natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe. 
Au mai existat şi alte contraindicaţii în rezumatele caracteristicilor produsului locale, cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar, dar acestea nu reprezintă contraindicaţii, ci mai degrabă non-indicaţii în Europa.
• Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat 
• Medicamente pentru probleme de inimă, inclusiv probleme legate de bătăile car
Following oral administration about 70 % of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract. 
După administrare pe cale orală, aproximativ 70% din hidroclorotiazidă este absorbită din tractul gastrointestinal.
• If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. 
• Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended. 
Luând în considerare numărul mic de date din studii care să evalueze paşii de titrare pentru combinaţie, posologia a fost modificată.
• Loss or change in the way things taste 
• Pierdere sau modificare a gustului
The possibility of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported. 
A fost raportată posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide. 
Majoritatea contraindicaţiilor sunt legate de utilizarea ramiprilului ca o componentă a Tritazide.
Taking TRITAZIDE with other medicines 
Folosirea TRITAZIDE cu alte medicamente
• Carbamazepine (for epilepsy). 
• Carbamazepină (pentru epilepsie).
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk. 
Nu au fost efectuate studii cu această asociere privind mutagenitatea şi carcinogenitatea, deoarece studiile efectuate cu fiecare componentă individual nu au arătat niciun risc.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known. 
Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate. 
În general, nu sunt modificări majore ale fluxului plasmatic renal şi ale ratei filtrării glomerulare.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks. 
Efectul antihipertensiv maxim al tratamentului continuu cu ramipril apare, în general, după 3 până la 4 săptămâni.
56218 Mülheim-Kärlich Germany 
56218 Mülheim-Kärlich Germania
NL-2800 BD Gouda The Netherlands 
NL-2800 BD Gouda Olanda
Anaphylactic reactions during desensitization 
Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload). 
În general, se recomandă corectarea deshidratării, hipovolemiei sau depleţiei de sare înaintea iniţierii tratamentului (totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, necesitatea acestor măsuri corective trebuie evaluată atent faţă de riscul supraîncărcării volemice).
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours. 
Concentraţia plasmatică maximă a hidroclorotiazidei este atinsă în decurs de 1,5 până la 5 ore.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I). 
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale cărei (căror) rezumat(e) al(e) caracteristicilor produsului, etichetare şi a prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Tritazide şi denumirile asociate (vezi anexa I).
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat. 
Această diferenţă este legată de capacitatea saturabilă a enzimei de a lega ramiprilatul.
Lithium levels must be monitored. 
Trebuie monitorizată litemia.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent. 
Dacă un astfel de tratament este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei clase diferite de medicamente antihipertensive.
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24 
Islanda Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă edicului dumneavoastră înainte de a lua TRITAZIDE.
Excretion of the metabolites is primarily renal. 
Eliminarea metaboliţilor este în principal renală.
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”. 
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”.
• Medicines for cancer (chemotherapy) 
• Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register. 
Totuşi, societatea a contestat această opinie şi a propus o contraindicaţie în timpul sarcinii, bazânduse pe datele din registrul ramiprilului administrat în timpul sarcinii.
Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma. 
Pot să apară reacţii de sensibilizare la pacienţi cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic.
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion. 
Deoarece angiotensina II stimulează, de asemenea, eliberarea de aldosteron, ramiprilatul reduce secreţia de aldosteron.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol 
Folosirea TRITAZIDE cu alimente şi băuturi
Particularly close blood glucose monitoring is therefore recommended in the initial phase of co-administration. 
Prin urmare, se recomandă monitorizarea deosebit de atentă a glicemiei, în faza iniţială a coadministrării.
Your doctor will need to check your blood pressure. 
Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oric gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Tests 
Teste
They may be affected by TRITAZIDE: 
Acţiunea lor poate fi influenţată de TRITAZIDE:
The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy. 
Debutul efectului antihipertensiv are loc după 3 până la 4 zile şi poate dura până la o săptămână după întreruperea tratamentului.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy. 
În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed. 
CHMP a subliniat faptul că această indicaţie este limitată la hipertensiunea esenţială şi că poziţionarea indicaţiilor reprezintă un tratament adjuvant atunci când fiecare monoterapie a eşuat.
The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water). 
Excreţia renală crescută a acestor ioni este însoţită de diureză crescută (datorită legării osmotice a apei).
• If you are going to receive an anaesthestic. 
• Dacă urmează să vi se administreze un anestezic.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5). 
Dacă utilizarea concomitentă a substanţelor menţionate mai sus este considerată adecvată, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.5).
Bronchospasm including asthma aggravated 
Bronhospasm, inclusiv astm bronşic agravat
What TRITAZIDE is and what it used for Before you take TRITAZIDE How to take TRITAZIDE Possible side effects 
Ce este TRITAZIDE şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi TRITAZIDE Cum să luaţi TRITAZIDE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TRITAZIDE Informaţii suplimentare
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination. 
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri au arătat că această asociere este întrucâtva mai toxică decât fiecare dintre componente în parte, dar niciunul dintre studii nu a arătat un efect teratogen al acestei asocieri.
Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother. 
Datorită potenţialului ambelor substanţe active de a da reacţii adverse grave la copiii alăptaţi la sân, decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată ţinând cont de importanţa acestui tratament la mamă.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage. 
TRITAZIDE şi denumirile asociate trebuie administrat iniţial în cele mai mici doze disponibile.
• Medicines which can lower the amount of potassium in your blood. 
• Medicamente care pot să scadă cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Ringing in your ears 
• Zgomote în urec
Lithuania Luxembourg 
Letonia Lituania Luxemburg
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage. 
Tratamentul cu TRITAZIDE trebuie început cu cea mai mică doză disponibilă.
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients. 
Determinarea trebuie să fie mai frecventă la vârstnici şi la pacienţii cu ciroză hepatică.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours. 
Efectul antihipertensiv pentru o singură doză durează, de obicei, 24 de ore.
• Reduced sexual desire in men or women 
• Scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei
Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery). 
Unele reacţii adverse (de exemplu simptome de scădere a tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile) pot afecta capacitatea de reacţie şi concentrare a pacientului şi, prin urmare, pot să constituie un risc în situaţii în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu manipularea vehiculelor sau utilajelor).
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the abovementioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway. 
Tritazide a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului iniţiată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman,[CMD(h)] în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, deoarece produsul medicamentos mai sus menţionat nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în fiecare din statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
• Quinine (for malaria) 
• Chinină (pentru malarie)
They are extended with the contraindications of HCTZ. 
La acestea se adaugă contraindicaţiile HCTZ.
• If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) 
• Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
Hydrochlorothiazide may attenuate the effect of antidiabetic medicines. 
Hidroclorotiazida poate atenua efectul medicamentelor antidiabetice.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy. 
tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.
• Sexual inability in men 
• Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi
Transient erectile impotence 
Impotenţă erectilă tranzitorie
• Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) 
• Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de uric acid în sânge)
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension The initial phase of treatment requires special medical supervision. 
- Pacienţi cu risc de ischemie cerebrală sau cardiacă în caz de hipotensiune arterială acută Faza iniţială a tratamentului necesită supraveghere medicală atentă.
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE. 
Trebuie luată în considerare reducerea dozei de diuretic sau întreruperea tratamentului cu acesta înainte de începerea tratamentului cu TRITAZIDE.
• Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) 
• Rigiditate musculo-scheletică sau incapacitate de a vă mişca maxilarul (tetanie)
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after renal transplant. 
În acest caz, există riscul de deteriorare a funcţiei renale, în special la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă sau după transplant renal.
• Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed. 
• Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu TRITAZIDE vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit.
Worsening of a preexisting proteinuria 
Agravarea proteinuriei preexistente
Potassium and magnesium excretion are increased, uric acid excretion is decreased. 
Excreţia magneziului şi a potasiului este crescută, excreţia acidului uric este scăzută.
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE. 
Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot necesita doze scăzute de TRITAZIDE.
• Swollen arms and legs. 
• Mâini şi picioare umflate.
If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TRITAZIDE, spuneţi imediat medicului dumnea Trecerea la un
If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3). 
Dacă insuficienţa renală progresivă devine evidentă, indicată de creşterea azotului non-proteic, este necesară reevaluarea atentă a tratamentului, luând în considerare întreruperea tratamentului cu diuretic (vezi pct. 4.3).
• If you have a collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus 
• Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours. 
În cazul hidroclorotiazidei, debutul diurezei are loc la 2 ore şi efectul maxim este la 4 ore, în timp ce acţiunea are o durată de 6 până la 12 ore.
This is because the drug has never been used in these age groups. 
scenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a st niciodată utilizat la această grupă de vârstă.
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you. 
Nu luaţi TRITAZIDE dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential. 
Scăderea concentraţiilor plasmatice ale sodiului poate fi iniţial asimptomatică şi, de aceea, este esenţială determinarea periodică a acestora.
A temporary discontinuation of TRITAZIDE should be considered prior to desensitization. 
Trebuie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu TRITAZIDE înainte de desensibilizare.
• If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) 
• Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
• If you have severe liver problems 
• Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului
Other side effects reported: 
Alte reacţii adverse raportate:
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose. 
Acest lucru este mai probabil să se întâmple ând începeţi tratamentul cu TRITAZIDE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. 
Se recomandă ca, atunci când este posibil, tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum este ramiprilul, să fie întrerupt cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. 
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului.
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration. 
Măsurile sugerate includ în primul rând detoxifiere (lavaj gastric, administrare de adsorbante) şi măsuri de refacere a stabilităţii hemodinamice, inclusiv administrarea de agonişti alfa1-adrenergici sau administrarea de angiotensină II (angiotensinamidă).
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) 
Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
• Blood in your water (urine). 
• Sânge în urină.
• Patients at particular risk of hypotension 
• Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale orală
Possible mechanisms of the antihypertensive action of hydrochlorothiazide could be: the modified sodium balance, the reduction in extracellular water and plasma volume, a change in renal vascular resistance as well as a reduced response to norepinephrine and angiotensin II. 
Mecanismele posibile ale activităţii antihipertensive a hidroclorotiazidei ar putea fi: echilibru modificat al sodiului, scăderea apei extracelulare şi a volumului plasmatic, o modificare a rezistenţei vasculare renale, precum şi un răspuns redus la noradrenalină şi angiotensină II.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance. 
Studiile efectuate la şobolani şi maimuţă cu administrarea de doze repetate au arătat numai tulburări ale echilibrului electrolitic.
These could be signs of lung problems including inflammation 
Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor, inclusiv inflamaţie.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations. 
Datorită legării sale saturabile, puternice la nivelul ECA şi disocierii lente de enzimă, ramiprilatul are o fază de eliminare terminală prelungită la concentraţii plasmatice foarte mici.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45 %. 
Biodisponibilitatea metabolitului activ, ramiprilat, după administrarea orală a 2,5 mg şi 5 mg ramipril este de 45%.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control. 
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale.
TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3). 
TRITAZIDE este contraindicat în insuficienţa renală severă, datorită prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Neutropenia/agranulocytosis 
Neutropenie/agranulocitoză
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE 
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRITAZIDE
• Calcium supplements 
• Suplimente de calciu
It works by increasing the amount of water (urine) you produce. 
Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină).
Oral anticoagulants: anticoagulant effect may be decreased due to concomitant use of hydrochlorothiazide. 
Anticoagulante orale: efectul anticoagulant poate fi redus datorită utilizării concomitente a hidroclorotiazidei.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
TRITAZIDE might affect the results of the test 
TRITAZIDE poate influenţa rezultatel
• Making it easier for your heart to pump blood around your body. 
• Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
The safety profile of ramipril + hydrochlorothiazide includes adverse reactions occurring in the context of hypotension and/or fluid depletion due to increased diuresis. 
Profilul de siguranţă al ramipril + hidroclorotiazidă include reacţii adverse ce apar în contextul hipotensiunii arteriale şi/sau al depleţiei de volum datorată diurezei crescute.
2970 Hørsholm Denmark 
Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danemarca
A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted. 
O serie de dezacorduri din cadrul informaţiilor referitoare la produs privind Tritazide au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITAZIDE is to be anticipated. 
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: trebuie anticipată reducerea efectului antihipertensiv al TRITAZIDE.
Hypersensitivity to sulphonamide-derived active substances, hypokalaemia and nuclear icterus might occur. 
Pot să apară hipersensibilitate la substanţele active derivate din sulfonamide, hipopotasemie şi icter nuclear.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone. 
Pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 30 şi 60 ml/min trebuie să fie trataţi numai cu cea mai mică asociere în doză fixă de ramipril şi hidroclorotiazidă după administrarea de ramipril în monoterapie.