natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution. 
Se conectează linia de perfuzie la seringă, se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct. 4.2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off 
Control locoregional Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SG Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Valoarea mediană a perioadei de urmărire, luni rata SG la 1 an, % (ÎI 95%) rata SG la 2 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 3 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 5 ani, % (ÎI 95%) IÎ = interval de încredere, SG = supraviețuire globală, '+' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: 
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1). 
La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab 
Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy. 
Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină.
The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min. 
Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused. 
Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg (5 mg/ml).
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm. 
Datorită progresiei bolii, la 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar irinotecan a fost inițiat un tratament cu medicamente îndreptate împotriva RFCE.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information. 
Când cetuximab este utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice, a se vedea de asemenea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele respective.
Erbitux may cause side effects concerning the eyes. 
Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor.
1082 MA Amsterdam The Netherlands 
Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Olanda
KRAS wild-type population 
Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații
If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: 
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conține fluoropirimidine, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse legate de acest alt medicament:
What Erbitux is 
Ce este Erbitux
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy. 
Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia.
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population. 
Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution. 
• Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)):
CRS is normally most severe in relation to the first infusion. 
Severitatea SEC atinge un nivel maxim, în mod normal, la administrarea primei perfuzii.
Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions. 
Pentru detalii, vă rugăm să citiți “Reacții adverse legate de perfuzie”, de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
• breathing difficulties 
• dificultăți la înghițire
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag. 
Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle. 
Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător.
• COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone. 
• COIN: Acesta a fost un studiu randomizat, în regim deschis, cu 3 grupe de tratament, la 2445 pacienți cu cancer colorectal metastatic sau locoregional inoperabil, cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru boala metastatică, și care a comparat oxaliplatina plus fluoropirimidine ( 5-fluorouracil/acid folinic în perfuzie) [OxMdG] sau capecitabină [XELOX]) în asociere cu cetuximab, față de același regim chimioterapeutic în monoterapie.
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each. 
Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg cetuximab pe m².
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%). 
Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (65%).
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin. 
Mai mult de 80 pacienți din 100 pot prezenta reacții adverse la nivel cutanat.
What Erbitux contains 
Ce conține Erbitux
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL). 
Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Cetuximab plus FOLFOX4 
FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025). 
În 4 dintre studiile randomizate controlate (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 și CA225025), statusul exonului 2 al genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux. 
• Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (nediluat):
Common ( 1/100 to < 1/10) 
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4: 
se continuă administrarea lentă a perfuziei și se administrează imediat tratament pentru simptome c) Grad 3 și 4: se oprește imediat perfuzia, se tratează intens simptomele, iar utilizarea ulterioară de cetuximab devine contraindicată
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications. 
Cetuximab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile aprobate.
(95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time 
(IÎ 95%) valoare p CMBTS = cel mai bun tratament de susținere, IÎ = interval de încredere, RRO = rata de răspuns obiectiv (pacienți cu răspuns complet sau parțial), SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion. 
Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
What Erbitux is used for 
Pentru ce se utilizează Erbitux
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans. 
La om, nu s-au efectuat alte studii convenționale privind interacțiunile cetuximabului cu alte medicamente.
• EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients). 
• EMR 62 202-007: Acest studiu randomizat efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic după eșecul tratamentului pe bază de irinotecan pentru boala metastazică, ca ultim tratament înainte de intrarea în studiu, a comparat asocierea cetuximab și irinotecan (218 pacienți) cu monoterapia pe bază de cetuximab (111 pacienți).
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR % (95% CI) p-value CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time 
SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO % (IÎ 95%) valoare p IÎ = interval de încredere, CTX = chimioterapie pe bază de platină, RRO = rata de răspuns obiectiv, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution. 
Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%. 
Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 57%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%. 
Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%. 
Procentul pacienților cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 63%.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed. 
Nu s-au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines. 
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion. 
Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat.
CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time 
IÎ = interval de încredere, OxMdG = oxaliplatină plus 5-FU/FA în perfuzie, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Erbitux may cause infusion-related side effects. 
Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie.
1 vial of 100 mg/20 mL 
1 flacon a 100 mg/20 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects 
Reacțiile adverse principale ale Erbitux sunt reacții adverse legate de perfuzie și reacții adverse la nivelul pielii:
Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. 
Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg.
1 vial of 500 mg/100 mL 
1 flacon a 500 mg/100 ml
Odds Ratio (95% CI) p-value 
Risc relativ (IÎ 95%) valoare p
CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable 
IÎ = interval de încredere, FOLFOX4 = oxaliplatină plus 5-FU/AF în perfuzie continuă, RRO = rata de răspuns obiectiv (pacienți cu răspuns complet sau parțial), SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii, NE = neestimabil
If you get any side effects, talk to your doctor. 
˗ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• reduction in the number of white blood cells 
• reducerea numărului de leucocite.
Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab. 
Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg.
Erbitux may cause side effects concerning the skin. 
Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul pielii.
• CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients). 
Acest studiu randomizat la pacienți cu cancer colorectal metastatic la care sa administrat anterior tratament bazat pe oxaliplatină, irinotecan și fluoropirimidină pentru boala metastatică a comparat adăugarea cetuximabului ca monoterapie la cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (287 pacienți) față de cel mai bun tratament de susținere (285 pacienți).
• EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients). 
• EMR 62 202-002: Acest studiu randomizat efectuat la pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune, a comparat asocierea cetuximabului cu cisplatină sau carboplatină și 5fluorouracil administrat în perfuzie (222 pacienți) față de același tratament bazat numai pe chimioterapie (220 pacienți).
Cetuximab in combination with chemotherapy 
Cetuximab în asociere cu chimioterapie
• EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients). 
• EMR 62 202-047: Acest studiu randomizat, efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică, a comparat asocierea cetuximab și oxaliplatină plus 5-fluorouracil/acid folinic (FOLFOX4) în perfuzie continuă (169 pacienți), cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie (168 pacienți).
Radiation therapy + cetuximab 
Radioterapie plus cetuximab
• EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients). 
• EMR 62 202-013: Acest studiu randomizat, efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică, a comparat asocierea cetuximab și irinotecan plus 5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) în perfuzie (599 pacienți), cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie (599 pacienți).
Frequency not known: Aseptic meningitis. 
Meningită aseptică.
Other medicines and Erbitux 
Erbitux împreună cu alte medicamente
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time 
IÎ = interval de încredere, FOLFIRI = irinotecan plus 5-FU/AF în perfuzie, RRO = rata de răspuns obiectiv (pacienți cu răspuns complet sau parțial), SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion. 
Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux.
Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) 
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older. 
La pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, cu IPFK ≤ 80, nu s-a putut demonstra un beneficiu clinic.
Side effects concerning the lungs 
Reacții adverse la nivelul plămânilor
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions. 
În cazul în care reacțiile cutanate reapar după câteva reduceri de doză, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate 
SG Valoarea mediană, luni (IÎ95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Cea mai bună rată de răspuns global
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*. 
Suprainfecția leziunilor cutanate*.
• CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients). 
Acest studiu randomizat, efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic cărora li s-a administrat inițial tratament asociat cu oxaliplatină plus fluoropirimidină pentru boala metastatică, a comparat asocierea cetuximab și irinotecan (648 pacienți) cu administrarea doar a irinotecan (650 pacienți).
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) 
SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%)
• feeling sick 
• durere de cap
• decrease in blood levels of calcium 
• scăderea concentrației sanguine a calciului
Cetuximab plus BSC 
Cetuximab plus CMBTS
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab. 
Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg.
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR 
SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately. 
Prin urmare, discutați imediat cu un medic dacă aveți semne generale de infecție, cum ar fi febră și oboseală.
• EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck. 
Acest studiu randomizat efectuat la pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, local avansat, a comparat asocierea cetuximabului cu radioterapia (211 pacienți) față de tratamentul bazat numai pe radioterapie (213 pacienți).
• chills 
CMBTS
Content (concentration) 
Conținut (concentrați a)
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack) 
10 (2 ambalaje a 5) stilouri injectoare preumplute (ambalaj multiplu)
5 (5 x 1) vials (multipack) 
5 (5 ambalaje a 1) flacoane (ambalaj multiplu)
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles 
1 stilou injector preumplut + 7 ace NovoTwist
1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles 
1 stilou injector preumplut + 7 ace NovoFine Plus
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles 
1 stilou injector preumplut + 7 ace NovoFine
The CHMP considered the following: 
CHMP a luat în considerare următoarele:
These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed. 
Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal: 
Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranţa medicamentului menţionat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Grounds for re-examination 
Motive pentru reexaminare
Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal. 
deoarece siguranţa medicamentului menţionat anterior nu a fost suficient demonstrată, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea motivelor refuzului.