natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lysodren, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet. 
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lysodren, consultaţi prospectul.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food. 
Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 2 - 3 g pe zi, împărţită în două sau trei doze şi administrată în timpul unei mese cu alimente bogate în grăsimi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lysodren.
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June 
Deoarece numărul pacienţilor care prezintă carcinom cortical suprarenal este redus, această boală este considerată „rară”, iar Lysodren a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 12 iunie 2002.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines. 
Studiile au cuprins peste 500 de pacienţi adulţi şi copii, care au fost trataţi cu mitotan diferite perioade de timp, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma. 
Compania a prezentat rezultatele a 220 de studii publicate începând din 1990 privind utilizarea medicamentului în tratamentul carcinomului cortical suprarenal metastazat inoperabil.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended. 
Referitor la utilizarea Lysodren la copii sunt disponibile date limitate, însă se recomandă administrarea unei doze iniţiale zilnice de 1,5 - 3,5 g pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului).
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine. 
Pacienţii cărora li se administrează Lysodren trebuie să primească un „card al pacientului care utilizează Lysodren”, pe care trebuie să îl aibă asupra lor în caz de urgenţă, pentru a informa personalul medical (precum medicii şi asistenţii medicali) că se află în tratament cu acest medicament.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients. 
Lysodren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mitotan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine. 
Cu privire la utilizarea mitotanului la copii nu fost puse la dispoziţie informaţii limitate, dar, în general, atunci când li s-a administrat medicamentul, copiii nu au mai prezentat niciun simptom de boală timp de şapte luni, în medie.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease. 
Împreună, aceste efecte reduc concentraţiile hormonale din organism, ameliorând simptomele bolii.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren. 
Deoarece substanţa activă care intră în componenţa Lysodren, mitotanul, este un medicament consacrat, utilizat în Europa în tratamentul carcinomului cortical suprarenal din 1959, pentru a-şi sprijini cererea privind Lysodren, compania a prezentat informaţii din literatura de specialitate publicată.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones. 
Se consideră că substanţa activă din Lysodren, mitotanul, acţionează împiedicând celulele din glanda suprarenală să funcţioneze corespunzător, distrugând mitocondriile acestora (componentele care produc energie), reducând astfel producerea anumitor hormoni steroizi.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease. 
Când în această zonă apare cancerul, valorile acestor hormoni pot creşte, dând naştere la simptomele caracteristice bolii.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease. 
În aceste studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost perioada de supravieţuire, reducerea dimensiunilor tumorii şi perioada de timp în care nu s-au manifestat simptomele bolii.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lysodren.
What benefit has Lysodren shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Lysodren pe parcursul studiilor?
Treatment should continue as long as there is a benefit. 
Tratamentul cu Lysodren trebuie să continue atâta timp cât există un avantaj în urma administrării lui.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels. 
De asemenea, Lysodren trebuie administrat cu precauţie pacienţilor în vârstă, monitorizându-se frecvent concentraţiile medicamentului în sânge.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems. 
Lysodren nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe şi trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale slabe sau moderate.
What is the risk associated with Lysodren? 
Care sunt riscurile asociate cu Lysodren?
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Lysodren sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul carcinomului cortical suprarenal avansat, dar a constatat că efectul Lysodren nu a fost demonstrat pentru carcinomul cortical suprarenal care nu produce concentraţii ridicate de hormoni steroizi.
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland). 
Lysodren se utilizează pentru tratarea simptomelor carcinomului cortical suprarenal avansat (cancer al stratului exterior al glandei suprarenale).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic). 
Este contraindicat la persoane care alăptează sau care iau spironolactonă (un diuretic).
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines. 
În sprijinul utilizării sale ca tratament adjuvant al altor medicamente antineoplazice nu există dovezi suficiente.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects. 
Dacă pacientul prezintă efecte secundare, doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
Why has Lysodren been approved? 
De ce a fost aprobat Lysodren?
What is Lysodren? 
Ce este Lysodren?
How has Lysodren been studied? 
Cum a fost studiat Lysodren?
What is Lysodren used for? 
Pentru ce se utilizează Lysodren?
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels). 
În cazul pacienţilor pentru care este nevoie de un control imediat al sindromului Cushing (o serie de simptome ale cancerului glandei suprarenale cauzate de valorile crescute ale hormonilor), doza iniţială de Lysodren poate fi de 4 până la 6 g pe zi.
How is Lysodren used? 
Cum se utilizează Lysodren?
How does Lysodren work? 
Cum acționează Lysodren?
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009. 
Afinitor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 3 august 2009.
Other information about Afinitor 
Alte informații despre Afinitor
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food. 
Comprimatele trebuie luate în același moment al zilei, în fiecare zi, și în mod consecvent cu sau fără alimente.
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor. 
Mai multe informații despre Afinitor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day. 
Afinitor este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg), iar doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Afinitor and what is it used for? 
Ce este Afinitor și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Afinitor sunt monitorizate continuu.
Why is Afinitor authorised in the EU? 
De ce este Afinitor autorizat în UE?
Afinitor contains the active substance everolimus. 
Afinitor conține substanța activă everolimus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor?
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects. 
Medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă, dacă pacientul are reacții adverse grave sau insuportabile.
What are the risks associated with Afinitor? 
Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
This slows down the growth and spread of the cancer. 
În consecință, dezvoltarea și răspândirea cancerului este încetinită.
Doses need to be reduced for patients with liver problems. 
Dozele trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers: 
Afinitor este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'. 
În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex”.
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments. 
Afinitor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Afinitor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable. 
Tratamentul se continuă atâta timp cât prezintă beneficii sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Afinitor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, mâncărime, greață, scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea gustului), dureri de cap, scădere în greutate, edem periferic (umflături, în special la glezne și laba piciorului), tuse, anemie (număr mic de globule roșii în sânge), oboseală, diaree, slăbiciune, infecții, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), hiperglicemie (nivel ridicat al glucozei în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), pneumonită (inflamarea plămânilor) și sângerări din nas.
Breast cancer 
Cancerul de sân
This complex then blocks mTOR. 
Acest complex blochează apoi enzima mTOR.
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Afinitor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What benefits of Afinitor have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Afinitor pe parcursul studiilor?
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients. 
Afinitor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alți derivați de rapamicină (substanțe cu structură similară celei a everolimusului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply. 
Deoarece enzima mTOR este implicată în controlarea diviziunii celulare și în dezvoltarea vaselor de sânge, Afinitor împiedică diviziunea celulelor canceroase și reduce alimentarea lor cu sânge.
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked; 
Afinitor se utilizează împreună cu un medicament numit exemestan după ce alte tratamente, numite „inhibitori de aromatază nesteroidieni” nu au dat rezultate;
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed; 
Se utilizează în cazul cancerului metastazat (care s-a extins la alte părți ale corpului) sau când nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Pancreatic neuroendocrine tumours 
Tumori neuroendocrine pancreatice
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Afinitor și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR). 
Substanța activă din Afinitor, everolimusul, blochează o enzimă numită „ținta rapamicinei la mamifere” (mTOR).
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause. 
• cancer de sân în stadiu avansat (care a început să se răspândească) la femei în postmenopauză.
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein). 
Afinitor se utilizează în cazul în care cancerul de sân este „pozitiv la receptori hormonali” (când celulele canceroase au pe suprafața lor receptori pentru hormonul estrogen) și „HER2/neu negativ” [când celulele canceroase nu conțin niveluri ridicate ale proteinei HER2/neu (receptor al factorului de creștere epidermal uman-2)].
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells). 
• tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas), când celulele canceroase sunt bine diferențiate sau moderat diferențiate (adică pot fi deosebite de celulele normale ale pancreasului).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins). 
• carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor), când boala s-a agravat în pofida tratamentului cu un medicament care vizează FCEV (un tip de medicament care blochează efectele proteinelor numite factori de creștere endotelială vasculară).
Renal cell carcinoma 
Carcinomul renal
How is Afinitor used? 
Cum se utilizează Afinitor?
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery. 
• tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală, când celulele canceroase sunt bine diferențiate și cancerul este metastazat sau nu poate fi îndepărtat chirurgical;
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor. 
Agenția a mai concluzionat că întârzierea cu 7 luni a progresiei bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală este valoroasă, în ciuda reacțiilor adverse cunoscute asociate cu Afinitor.
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer. 
Afinitor a încetinit evoluția bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, carcinom cu celule renale în stadiu avansat și cancer de sân pozitiv la receptori hormonali în stadiu avansat.
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both). 
Afinitor a fost studiat la 416 pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu medicamente care vizează FCEV (sunitinib, sorafenib sau ambele).
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo. 
Un studiu pe 410 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, cu celule bine diferențiate sau moderat diferențiate, a comparat Afinitor cu placebo.
How does Afinitor work? 
Cum acționează Afinitor?
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Afinitor, citiți prospectul.
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors). 
Afinitor în asociere cu exemestan a fost studiat la 724 de pacienți cu cancer de sân pozitiv la receptori hormonali și HER2/neu negativ în stadiu avansat care se agravase după tratamentul cu letrozol și anastrazol (inhibitori de aromatază nesteroidieni).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms. 
Pacienții care au primit Afinitor și cele mai bune tratamente de susținere au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu aproximativ 4 luni pentru pacienții care au primit placebo și cele mai bune tratamente de susținere pentru ameliorarea simptomelor bolii.
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin. 
Afinitor a fost studiat la 302 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală în stadiu avansat.
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut 
Tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment). 
Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 7,8 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 3,2 luni pentru pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo. 
Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 4,9 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo. 
Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 11,0 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 4,6 luni pentru pacienții care au luat placebo.
400 mg / 100 mg Film-coated tablet 
400 mg / 100 mg Comprimat filmat
28 tablets 
28 comprimate
Oral use bottle (HDPE) 
Administrare orală flacon (PEÎD)
MA (EU) Number 
Numărul (UE) APP Numele inventat
Immediate Packaging Pack size 
Ambalajul primar Mărimea ambalajului
This is more likely if: 
Acest lucru este mai probabil dacă:
Treatment should not exceed 4 months. 
Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 luni.
• your treatment will last for a long time 
• tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată
After the fourth day of treatment: 
După a patra zi de tratament:
Italy, Portugal : Targosid 
Italia, Portugalia: Targosid
a No current data were available when the tables were published. 
a Nu erau disponibile date curente atunci când au fost publicate tabelele.