natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets 
EU/1/09/610/031 14x1 comprimate EU/1/09/610/032 28x1 comprimate EU/1/09/610/033 30x1 comprimate EU/1/09/610/034 40x1 comprimate EU/1/09/610/035 56x1 comprimate EU/1/09/610/036 60x1 comprimate EU/1/09/610/037 84x1 comprimate EU/1/09/610/038 90x1 comprimate EU/1/09/610/039 98x1 comprimate EU/1/09/610/040 100x1 comprimate
EU/1/09/610/005 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/005 Cutie din carton cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets 
EU/1/09/610/021 14x1 comprimate EU/1/09/610/022 28x1 comprimate EU/1/09/610/023 30x1 comprimate EU/1/09/610/024 40x1 comprimate EU/1/09/610/025 56x1 comprimate EU/1/09/610/026 60x1 comprimate EU/1/09/610/027 84x1 comprimate EU/1/09/610/028 90x1 comprimate EU/1/09/610/029 98x1 comprimate EU/1/09/610/030 100x1 comprimate
EU/1/09/610/009 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/009 Cutie din carton cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/006 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/006 Cutie din carton cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060 
EU/1/09/610/051 14x1 comprimate EU/1/09/610/052 28x1 comprimate EU/1/09/610/053 30x1 comprimate EU/1/09/610/054 40x1 comprimate EU/1/09/610/055 56x1 comprimate EU/1/09/610/056 60x1 comprimate EU/1/09/610/057 84x1 comprimate EU/1/09/610/058 90x1 comprimate EU/1/09/610/059 98x1 comprimate EU/1/09/610/060 100x1 comprimate EU/1/09/610/062 30 comprimate
EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets 
EU/1/09/610/011 14x1 comprimate EU/1/09/610/012 28x1 comprimate EU/1/09/610/013 30x1 comprimate EU/1/09/610/014 40x1 comprimate EU/1/09/610/015 56x1 comprimate EU/1/09/610/016 60x1 comprimate EU/1/09/610/017 84x1 comprimate EU/1/09/610/018 90x1 comprimate EU/1/09/610/019 98x1 comprimate EU/1/09/610/020 100x1 comprimate
EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets 
EU/1/09/610/001 14x1 comprimate EU/1/09/610/002 28x1 comprimate EU/1/09/610/003 30x1 comprimate EU/1/09/610/004 40x1 comprimate EU/1/09/610/005 56x1 comprimate EU/1/09/610/006 60x1 comprimate EU/1/09/610/007 84x1 comprimate EU/1/09/610/008 90x1 comprimate EU/1/09/610/009 98x1 comprimate EU/1/09/610/010 100x1 comprimate
EU/1/09/610/025 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/025 Cutie din carton cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/007 Cutie din carton cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/024 Cutie din carton cu 40x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/029 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/029 Cutie din carton cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/023 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/023 Cutie din carton cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/017 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/017 Cutie din carton cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/028 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/028 Cutie din carton cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/015 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/015 Cutie din carton cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/014 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/014 Cutie din carton cu 40x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/026 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/026 Cutie din carton cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/027 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/027 Cutie din carton cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/003 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/003 Cutie din carton cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/019 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/019 Cutie din carton cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/012 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/012 Cutie din carton cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/008 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/008 Cutie din carton cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/016 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/016 Cutie din carton cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/018 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/018 Cutie din carton cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/022 Cutie din carton cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/002 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/002 Cutie din carton cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon 
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
EU/1/09/610/020 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters 
EU/1/09/610/020 Cutie din carton cu 100x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/013 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters 
EU/1/09/610/013 Cutie din carton cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
Blood creatinine increased 
Creşterea valorilor creatininei serice
EU/1/09/610/030 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters 
EU/1/09/610/061 Cutie din carton cu 30 comprimate în blistere din aluminiu-aluminiu
EU/1/09/610/010 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters 
EU/1/09/610/010 Cutie din carton cu 100x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
2 years. 
80 mg.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, 
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly. 
La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Galafold is available as capsules (123 mg). 
Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Regarding safety, Galafold was well-tolerated. 
În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Galafold contains the active substance migalastat. 
Galafold conține substanța activă migalastat.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment. 
Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3. 
Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease. 
Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys. 
Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease. 
Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară”, iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food. 
Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Other information about Galafold 
Alte informații despre Galafold
What is Galafold and what is it used for? 
Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease. 
Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function. 
În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme. 
Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme. 
Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Galafold? 
Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein. 
De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys). 
Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease. 
Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment. 
Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3). 
Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
What benefits of Galafold have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Why is Galafold approved? 
De ce a fost aprobat Galafold?
For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How is Galafold used? 
Cum se utilizează Galafold?
How does Galafold work? 
Cum acționează Galafold?
Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene. 
Galafold este destinat exclusiv tratării pacienților cu anumite mutații ale genei alfa-galactozidază A. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
CMDh agreement 
Acordul CMDh
The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible. 
De asemenea, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
These amendments should be submitted within a Type IB variation. 
Aceste modificări trebuie prezentate în cadrul unei cereri de modificare de tip IB.
For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device. 
Pentru produsele cu formulare pediatrică (sirop sau soluție orală), trebuie avut în vedere să fie pus la dispoziție un dispozitiv de măsurare adecvat.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC; 
• Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states. 
Clorhidratul de hidroxizină este un antihistaminic de primă generație, autorizat inițial în anii 1950 și disponibil în 24 de state membre ale SEE.
In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG). 
În contextul evaluării, PRAC s-a consultat cu Comitetul pediatric (PDCO) al EMA și cu Grupul de experți în domeniul geriatriei (GEG).
The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly. 
Formularea de la punctul 3 din prospect a fost modificată în mod corespunzător.
The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Autoritatea competentă din Ungaria a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la această chestiune.
The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns. 
PRAC a considerat că datele privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day. 
Întrucât recomandarea la copiii cu greutatea sub 40 kg este de 2 mg/kg/zi, doza maximă zilnică la această populație este de 80 mg pe zi.
• The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns; 
• PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;
This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances. 
Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.
The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation. 
Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în anexa I și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.