natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 mg: Store in a refrigerator. 
2 mg: A se păstra la frigider.
The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension. 
Suspensia orală este o suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes. 
Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures. 
Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Separate barrel and plunger and rinse both with water. 
Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe. 
Doza trebuie administrată imediat în cavitatea bucală (fără diluare) pentru a se evita precipitarea în seringa pentru administrare orală.
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Orfadin are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle. 
Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised. 
Dacă nivelurile sunt în mod semnificativ mai crescute decât ar trebui, în special la nou-născuții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza (nivel prea scăzut al pH-ului în sânge) și valoarea scăzută a albuminei (o proteină din sânge), va fi luată în considerare oportunitatea tratamentului cu Orfadin capsule în locul suspensiei orale, până la normalizarea valorilor plasmatice ale bilirubinei.
- The active substance is nitisinone. 
Substanța activă este nitizinona.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”. 
Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Orfadin”.
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C). 
Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg. 
Cum se pregătește doza pentru a fi administrată Doze pe care a prescris-o medicul dumneavoastră trebuie să fie exprimată în ml, nu în mg.
If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment. 
Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
It is recommended that the oral suspension is taken with food. 
Orfadin împreună cu alimente Se recomandă ca suspensia orală să fie luată împreună cu alimente.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) 
Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed. 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use. 
Reacțiile adverse prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic și din utilizarea post punere pe piață.
If you stop taking Orfadin 
Dacă încetați să luați Orfadin
Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient. 
Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose. 
Cele trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea precisă a dozei prescrise.
It is used for measuring doses of more than 3 ml. 
Se folosește pentru măsurarea dozelor de peste 3 ml.
It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy. 
Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate la pct. 6.6 pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin 
Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
Read the package leaflet carefully before use. 
A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone. 
Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Turn the bottle to an upright position again. 
7. Întoarceți din nou flaconul în poziție verticală.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml. 
Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect și că prescrierea este efectuată în ml.
If you forget to take Orfadin 
Dacă uitați să luați Orfadin
- The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize). 
- Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon pregelatinizat (de porumb).
A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea. 
O doză de suspensie orală de 20 ml (10 g glicerol) sau mai mult poate cauza dureri de cap, probleme de stomac și diaree.
Place the open bottle upright on a table. 
Așezați flaconul deschis pe o masă, în poziție verticală.
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution. 
Suspensia se administrează în cavitatea bucală a pacientului cu o seringă pentru administrare orală, fără diluare.
The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator. 
Flaconul poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C sau la frigider.
The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored. 
La nou născuți vor fi monitorizate cu atenție valorile bilirubinei din sânge (o substanță care cauzează îngălbenirea pielii, atunci când este prezentă în cantități crescute).
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg 
Fiecare ml conține: sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoat de sodiu 1 mg
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism. 
Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap. 
Împingeți cu putere adaptorul de plastic pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C) și închideți flaconul cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised. 
Concentrațiile plasmatice ale bilirubinei trebuie determinate înaintea inițierii tratamentului: în cazul unor concentrații plasmatice foarte crescute de bilirubină în special la pacienții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza și concentrația scăzută de albumină, trebuie luat în considerare tratamentul cu o cantitate adecvat măsurată dintr-o capsulă de Orfadin în locul administrării suspensiei orale, până la normalizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină neconjugată.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered. 
Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect.
Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes: 
Tabele de conversie a dozei corespunzătoare celor trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală:
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C). 
Flaconul deschis trebuie așezat pe o masă, în poziție verticală, iar adaptorul din plastic trebuie împins cu putere pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C).
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking. 
Seringa pentru administrare orală trebuie să fie golită lent pentru a permite înghițirea; administrarea rapidă a medicamentului poate provoca înecare.
Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant. 
Înainte de redispersare, medicamentul poate avea aspectul unei mase solide, cu un depozit supernatant ușor opalescent.
Dose Orfadin mg ml 
Doza de Orfadin mg ml
Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle. 
Deconectați seringa pentru administrare orală răsucind-o ușor afară din flacon.
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes. 
Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și 3 seringi pentru administrare orală.
Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin) 
- Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina) - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) 
Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb)
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D). 
Flaconul trebuie agitat cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2. 
Prin urmare, se recomandă ca suspensia orală să fie administrată cu alimente, vezi pct. 4.2.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment. 
- Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic.
How to take Orfadin 
Cum să luați Orfadin
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled. 
Dacă observați orice bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, împingeți pistonul înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy. 
Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml. 
Acest medicament conține sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) pe ml.
The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label. 
Flaconul trebuie scos din frigider și trebuie notată pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid. 
Înainte de a agita flaconul, aceasta are un aspect de masă solidă pe fundul flaconului și un lichid ușor opalescent.
The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle. 
Flaconul trebuie întors din nou în poziție verticală, iar seringa pentru administrare orală trebuie deconectată, răsucind-o ușor afară din flacon.
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled. 
Dacă se observă bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, pistonul trebuie împins înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D). 
Agitați flaconul cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Do not attach a needle to the syringe. 
Nu atașați un ac la seringă.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe. 
La seringa pentru administrare orală nu trebuie atașat niciun ac, tub pentru administrare intravenoasă sau alt dispozitiv pentru administrare parenterală.
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml. 
Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml și până la 3 ml.
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml. 
Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mici sau până la 1 ml.
The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively. 
Seringile pentru administrare orală sunt gradate în trepte de 0,01 ml, 0,1 ml și, respectiv, 0,2 ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2005
Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion. 
Eliminați prin scuturare excesul de apă și lăsați seringa pentru administrare orală demontată să se usuce până la reasamblarea pentru următoarea administrare a dozei.
The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded. 
Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 mg și 20 mg), la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Figure F. 
Figura F.
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered. 
Urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a vă asigura că este administrată doza corectă.
Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2). 
Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension. 
Este furnizat într-un flacon maro de sticlă de 100 ml cu capac alb, cu filet, securizat pentru copii.
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5. 
Se recomandă administrarea suspensiei orale împreună cu alimente, vezi pct. 4.5.
A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology. 
În ambalaj sunt incluse seringi pentru administrare orală de 1 ml, 3 ml și 5 ml pentru măsurarea dozei în ml în conformitate cu dozele prescrise.
2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules: 
Capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg:
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years 
Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black. 
Capsulele sunt albe, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu „NTBC” și „2 mg”, „5 mg”, „10 mg”
The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A). 
Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain). 
Benzoatul de sodiu poate determina agravarea icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții prematuri și născuți la termen, cu icter și poate duce la icter nuclear (deteriorare a creierului din cauza depozitelor de bilirubină din creier).
The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution. 
Suspensia orală este administrată cu o seringă pentru administrare orală direct în cavitatea bucală, fără diluare.
During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded. 
În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 și 20 mg) la o temperatură care să nu depășească 25°C,
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations. 
• Seringa de administrare orală de 5 ml (cea mai mare seringă pentru administrare orală), este marcată de la 1 la 5 ml cu gradații mici de 0,2 ml.
White, slightly viscous opaque suspension. 
Suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Oral use only. 
Numai pentru administrare orală.
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients. 
Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2. 
În consecință, dacă nitizinona sub formă de Orfadin capsule este administrată inițial împreună cu alimente, se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare, vezi pct. 4.2.
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9. 
Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol). 
Fiecare ml conține 0,7 mg (0,03 mmol).
Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide 
oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu
Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A). 
2. Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water. 
benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2), acid citric monohidrat, citrat de sodiu (vezi pct. 2), aromă de căpșuni (artificială) și apă purificată.
Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171). 
dioxid de titan (E 171).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F). 
Pentru a extrage doza prescrisă (ml), pistonul trebuie tras lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue). 
Creșterea bilirubinei în urma detașării acesteia de pe albumină, cauzată de acidul benzoic și sărurile sale, poate determina agravarea icterului la nou-născuții prematuri și născuți la termen cu icter, și poate duce la icter nuclear (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral).
Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common. 
opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml). 
1 flacon de 90 ml, 1 adaptor pentru flacon, 3 seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml, 5 ml).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F). 
Pentru a extrage doza prescrisă (ml), trageți pistonul lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Figure A. 
Figura A.
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia). 
- reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3. 
2. Imediat după aceasta, deschideți flaconul, scoțând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml). 
Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și 3 seringi pentru administrare orală, din polipropilenă (PP) (1 ml, 3 ml și 5 ml).
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml). 
Ambalajul conține un flacon cu medicament cu capac, un adaptor pentru flacon și trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml).
The bottle should be closed with the child resistant screw cap. 
Flaconul trebuie închis cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations. 
• Seringa pentru administrare orală de 3 ml (seringa pentru administrare orală de dimensiune medie) este marcată de la 1 ml la 3 ml cu gradații mici de 0,1 ml.
Figure C. 
Figura C.
Orfadin 4 mg/ml oral suspension 
Orfadin 4 mg/ml suspensie orală
Figure B. 
Figura B.