natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished. 
În urma aplicării adecvate, la terminarea operației va mai rămâne vizibil ceva gel pe suprafața leziunii.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop. 
Prin aplicarea continuă a gelului Panretin, roșeața și iritația se poate amplifica și poate apărea umflătură la locul aplicării.
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks. 
Este recomandabil ca Panretin să fie aplicat pe leziuni pentru o perioadă inițială de până la 12 săptămâni.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET. 
Panretin gel nu trebuie utilizat concomitent cu alte produse cu conținut de DEET.
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Dacă uitați să luați Panretin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- A mild soap is recommended when bathing or showering. 
- La baie sau duș se recomandă un săpun fin.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel. 
Evaluările de patologie clinică au arătat o creștere semnificativă a numărului absolut de leucocite polimorfonucleare, monocite, a procentului de monocite și scăderea procentului de celule albe de sânge cu diferențiere de limfocite, în ziua 29 la șobolanii tratați cu alitretinoină 0,5% sub formă de gel.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment. 
Femeile cu potențial fertil trebuie să recurgă la o formă fiabilă de contracepție în timpul tratamentului cu Panretin gel (vezi pct. 4.6) și până la o lună după întreruperea tratamentului.
Increased redness, possible oedema 
Roșeață crescută, posibil edem
Contains alcohol, keep away from naked flame. 
Conține alcool, păstrați-l departe de flacăra liberă
4 = Very severe 
4 = foarte sever
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells. 
Eficiența gelului Panretin în tratarea leziunilor SK poate fi legată și de abilitatea demonstrată a alitretinoinei de a inhiba in vitro creșterea celulelor din SK.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness 
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați): Erupții cutanate, cojire, iritație, roșeață Crăpături, cruste, scurgeri, supurări Dureri, arsuri, sensibilizare
For cutaneous use. 
Pentru uz cutanat.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light. 
Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie atenționați să minimalizeze expunerea la soare sau alte surse de ultraviolete (vezi pct. 5.3).
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal. 
La prima deschidere, utilizați partea cu țeapă a capacului pentru a perfora sigiliul metalic de siguranță.
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity. 
Regimul de aplicare specificat în protocol a fost de trei ori pe zi (TID), progresând la de patru ori pe zi (QID) după două săptămâni, cu reglare în jos pentru toxicitate.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases. 
Frecvența aplicării poate fi crescută treptat la 3-4 aplicații pe zi, în conformitate cu toleranța individuală a leziunii, crescând dozele de aplicare la interval de cel puțin 2 săptămâni.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame. 
Deoarece Panretin gel conține alcool, păstrați-l departe de flacăra liberă.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided. 
Trebuie evitat dușul, baia sau înotul cel puțin 3 ore după aplicarea tratamentului.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue. 
- Imediat după aplicare, cu un șervețel ștergeți degetul(ele) folosit(e) la aplicare și orice porțiune de piele sănătoasă eventual atinsă.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion. 
Dacă se obține un răspuns complet al leziunii, pe aceasta nu mai trebuie aplicat în continuare gelul Panretin.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps). 
- Evitați expunerea prelungită la soare sau la alte surse de ultraviolete (solar, etc.) a suprafeței tratate.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS. 
Terapia cu Panretin trebuie inițiată și întreținută de medici specialiști cu experiență în tratarea bolnavilor cu sarcom Kaposi.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products. 
Nu este recomandat ca pacienții să aplice Panretin gel simultan cu produse care conțin N,N-dietil-m-toluamidă (DEET), un constituent uzual al produselor pentru alungarea insectelor.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol. 
După tratament cu alitretinoină gel 0,5%, concentrațiile medii din plasmă la șobolanii femele au fost în general sub limita cuantificării (5 nMol), iar concentrațiile medii din plasmă la masculi au fost de cca. 200 nMol.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment. 
Evaluările de chimie clinică au arătat o creștere biologic semnificativă a valorii medii BUN și a fosfatazei alcaline la femele după 28 de zile de tratament.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids. 
Evenimentele adverse constatate la utilizarea gelului Panretin sunt similare cu cele întâlnite la utilizarea topică a altor retinoide.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene. 
- Celelalte componente sunt etanol, macrogol 400, hidroxipropil celuloză, și butilhidroxi toluen.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do. 
care vă va sfătui ce să faceți.
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection 
Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienții tratați):
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal. 
După deschiderea tubului în scopul aplicării, trebuie reînchis bine tubul cu capacul, pentru a asigura o închidere etanșă.
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema 
Hemoragie (sângerare la sau în jurul leziunilor), edem (edem, umflare, inflamație), edem periferic
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis 
Roșu închis, umflat și cu edem, cu sau fără semne de formare a bășicilor și necroză
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value. 
Este recomandabil ca doza de vitamina A din alimente să nu depășească doza zilnică normal recomandată.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test. 
Cu toate acestea s-a evaluat potențialul mutagen, și alitretinoina a testat negativ în testul Ames, analiza in vivo a micronucleelor de șoarece, testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane, și testul mutație a celulelor CHO.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated. 
Când iritația pielii descrește la gradul 0 sau 1, tratamentul poate fi reinițiat cu două aplicări pe zi, crescând numărul aplicărilor la interval de două săptămâni până la nivelul tolerat.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data. 
Din cauza datelor clinice limitate, nu a putut fi stabilită siguranța și eficacitatea la femei.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks. 
Concentrațiile plasmatice de acid 9-cis-retinoic au fost evaluate în timpul studiilor clinice la pacienții cu leziuni cutanate de SK asociat cu SIDA, după aplicarea unor doze multiple zilnice de Panretin gel timp de până la 60 săptămâni.
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness. 
Efectele adverse apar cel mai probabil la locul aplicării gelului Panretin și încep tipic cu roșeață.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Panretin să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT 
TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE TUB
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion. 
- Nu aplicați gel pe pielea sănătoasă din jurul leziunii cu SK.
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose. 
Într-un studiu de doză efectuat pe iepuri, alitretinoina a indus malformații majore la o doză de 35 ori mai mare decât doza topica la om.
As for Grade 3 irritation. 
Se procedează identic ca și la iritația de gradul 3.
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene 
Hidroxipropil celuloză Butilhidroxi toluen
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene. 
Conține etanol, macrogol 400, hidroxipropil celuloză, butilhidroxi toluen.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential. 
În teste in vitro alitretinoina a arătat un slab potențial fototoxic.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely. 
Este improbabilă toxicitatea sistemică după supradozaj acut al aplicării topice a gelului Panretin.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies. 
În studiile clinice nu s-au semnalat cazuri de fotosensibilitate asociate tratamentului cu Panretin gel.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing. 
Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines. 
Panretin gel este destinat aplicării cutanate și este puțin probabil să țaibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
C SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
C OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alitretinoin may cause harm to the foetus. 
Alitretinoina poate afecta fătul.
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population. 
Sarcomul Kaposi asociat cu SIDA apare rar la această populație.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment. 
Femei aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după încheierea acestuia.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel). 
La iepuri, nu s-au observat malformații semnificative după administrarea unor doze pe cale orală corespunzând la de 12 ori doza topică la om (care a dus la concentrații plasmatice de 60 de ori decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți cu SK după aplicarea topică a gelului).
Panretin gel 0.1% 
Gel Panretin 0,1%
Vehicle (N=72) 
Vehiculum (N=72)
Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin. 
Pe leziunile de SK supuse tratamentului, evitați utilizarea altor produse cum ar fi cele pentru alungarea insectelor, pe care le aplicați pe piele.
Keep the container tightly closed. 
A se ține ambalajul primar bine închis.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instrucțiuni de manipulare
Vehicle N=72 
Vehiculum N= 72
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women. 
Sarcomul Kaposi asociat cu SIDA apare rar la femei.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding. 
Despre alitretinoină s-a arătat că posedă un slab potențial fotoiritant bazat pe legarea histidinei și fotoproteinei.
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS. 
Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse la locul aplicării semnalate în studii clinice cu pacienți cu SK-.
You do not need to rub the gel into the lesion. 
Nu este necesară masarea gelului în leziune.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects. 
• Dacă prezentați reacții adverse pe piele, poate fi necesară reducerea aplicărilor zilnice sau oprirea pentru un timp a tratamentului cu Panretin.
Pain (burning, pain, soreness) 
Dureri (arsuri, dureri, sensibilizare)
What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin 
Ce este Panretin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Panretin Cum să utilizați Panretin Reacții adverse posibile Cum se păstrează Panretin Conținutul ambalajului și alte informații
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects. 
După aceasta, în funcție de răspunsul sarcomului și eventualele efecte secundare, medicul dumneavoastră va decide cât de frecvent trebuie să aplicați gelul.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion. 
Trebuie să evitați aplicarea gelului pe pielea sănătoasă din jurul leziunii.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients. 
Intervalul și frecvența decelării în plasmă a unor cantități cuantificabile de acid 9-cis-retinoic la pacienții cu SK care aplicau medicamentul pe până la 64 de leziuni, a fost comparabil cu valorile respective observate la pacienții netratați.
The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided. 
Utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate cu Panretin trebuie evitată.
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin. 
Nu alăptați sugarii în timpul folosirii gelului Panretin.
Always use the cap to close the tube tightly after each use. 
După fiecare utilizare, folosiți capacul pentru a închide bine tubul.
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test. 
Genotoxicitatea alitretinoinei a fost studiată cu testul Ames, analiza in vivo a micronucleelor de șoarece, testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane, și testul mutație a celulelor CHO.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel. 
La iepuri această doză a rezultat în concentrații plasmatice de peste 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți cu SK după aplicarea topică a gelului Panretin.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment. 
- Femei cu potențial fertil trebuie să recurgă la o metodă eficientă de contracepție în timpul utilizării gelului Panretin, și timp de o lună după terminarea tratamentului.
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin 
Ulcere cutanate, supurare seroasă, dermatită exfoliativă (formare de solzi, cojire, descuamare, exfoliere), modificare a culorii pielii (colorare în maro, hiperpigmentare în jur, aspect mai palid), xerodermie
Vehicle N=134 
Vehiculum N= 134
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals. 
Este improbabil ca efecte secundare sistemice asociate cu retinoide orale vor fi observate la utilizarea gelului Panretin deoarece domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic după aplicarea medicamentului sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netratați.
Vehicle (N=134) 
Vehiculum (N=134)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited
Phlebitis, Vascular disorder 
Flebită, tulburări vasculare
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel. 
Panretin este un gel galben, transparent.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube. 
Acesta este livrat în tuburi de 60 g din aluminiu căptușit cu epoxi, pentru mai multe utilizări.
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) 
Afecțiuni cutanate (crăpare, coajă, crustă, cojire, supurare, scurgeri), erupții cutanate (eritem, roșeață, cojire, iritație, dermatită), prurit (mâncărime, prurit)
1 = Mild 
1 = slab
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions. 
Trebuie evitată aplicarea gelului pe suprafața pielii normale din jurul leziunii.
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction 
Celulită, erupții cutanate veziculobuloase, erupții cutanate maculopapulare, reacții alergice
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B. CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided. 
Trebuie evitată utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate.
How to store Panretin 
Cum se păstrează Panretin
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll. 
Răspunsul pacienților a fost evaluat folosind criteriile pentru studii clinice SIDA (ACTG) pentru răspunsul leziunilor tip SK.
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin 
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți, dar la mai mult de 1 din 100 pacienții tratați):
Other medicines and Panretin 
Panretin împreună cu alte medicamente
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2). 
Studiile farmacocinetice au indicat că domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic la pacienții cu SK după aplicarea medicamentului, sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netratați (vezi pct. 5.2).
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION 
Tabelul 2 Îndrumar pentru ajustarea tratamentului ca urmare a toxicității legate de tratament IRITAȚIA LOCALĂ DERMICĂ (Clasificat conform Tabelului 1)
3 = Severe 
3 = sever
Skin and subcutaneous tissue disorder 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube. 
Panretin gel este livrat în tuburi de 60 g din aluminiu căptușit cu epoxi, pentru mai multe utilizări.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals. 
În acest din urmă grup, intervalul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic la pacienții SK după aplicarea medicamentului sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netratați.
Teratogenicity 
Teratogenitatea
Clear yellow gel. 
Gel Gel galben, transparent
Paraesthesia (stinging, tingling) 
Parestezie (înțepături, mâncărimi)
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing. 
- Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte lejeră, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin. 
Trebuie evitat contactul dermic al locurilor aplicării recente a gelului Panretin cu pielea nou-născutului.
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials 
Tabelul 3 Reacții adverse raportate la pacienți în studiile clinice Aparate, sisteme și organe (termen MedDRA)