natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party. 
În continuare, comitetul a analizat recomandările Grupului de lucru pentru Boli Infecțioase.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence. 
În general, ratele de însănătoșire au fost mai scăzute decât în cazul altor indicații cu o incidență crescută de recidivă și recurență.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU. 
Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea produselor menționate mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a înștiințat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required. 
Amoxicilina poate reprezenta o opțiune în aceste indicații; cu toate acestea, având în vedere că majoritatea cazurilor s-ar datora stafilococilor sau streptococilor, ar fi necesari agenți cu un spectru mai larg de activitate.
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study. 
Tratamentul infecțiilor acute ale pielii a fost eficient în aproximativ 60-90% dintre pacienți, în funcție de studiu.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses. 
În baza farmacocineticii dovedite, cantitatea totală zilnică recomandată se administrează de obicei în trei doze divizate.
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results. 
Probele furnizate, deși nu tocmai recente, demonstrează că amoxicilina a fost utilizată în tratarea unei varietăți de infecții genitale la femei, cu rezultate variabile.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines. 
Fabricația și controlul, atât ale substanței active, cât și ale produsului finit, corespund cu recomandările CHMP și ale Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin. 
În orice caz, rate mai mari de însănătoșire s-au observat în cazul tratamentelor cu o durată mai lungă (7-10 zile) și în cazul în care organismele cauzatoare erau sensibile la amoxicilină.
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted. 
O formulare armonizată a atenționării care vizează potențiala interferență cu testele de diagnosticare, care exista deja în 5 state membre a fost propusă spre implementare în toate statele membre, acțiune acceptată.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses. 
Numeroase studii clinice au demonstrat că amoxicilina este la fel de eficientă și bine tolerată atunci când doza zilnică totală este împărțită în două doze ca atunci când este împărțită în trei doze.
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)). 
Amoxil este aprobat pentru punerea pe piață în Europa în 17 forme farmaceutice diferite: două concentrații de capsule (250 mg și 500 mg), două concentrații de comprimate dispersabile (750 mg și 1 g), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală în plicuri (250 mg, 500 mg, 1g și 3g) și patru concentrații de 125 mg/1,25 ml pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă sau intramusculară (IV/IM) sau ambele [250 mg (intravenos sau intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM și IM) și 2g (IV)].
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell. 
Peptidoglicanul este o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian și servește la menținerea formei și integrității celulei.
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance. 
În consecință, au fost proiectate aceste două posibile scheme de administrare, astfel încât medicul care prescrie tratamentul să poată ajusta schema de dozare în funcție de nevoile pacientului și pentru a îmbunătăți complianța acestuia.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections. 
Normele de reglementare recente (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 și Surgical Society Infections guideline 2011) recomandă alte antibiotice decât amoxicilina în tratamentul majorității infecțiilor pielii și ale țesuturilor moi.
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines. 
În plus, amoxicilina este recomandată ca opțiune de tratament în mai multe norme de reglementare clinice recente.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included. 
Formularea propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață a fost acceptată cu clarificări minore și a fost solicitată includerea de informații disponibile despre efectul asupra fertilității.
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology. 
Aceste tabele sunt de obicei precedate de recomandări generale vizând factorii care trebuie luați în considerare în momentul alegerii dozei și duratei tratamentului, cu o referință la punctul 4.4 și urmate de o referință la normele de reglementare ale tratamentului care trebuie luate în considerare atunci când se alege posologia.
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented. 
Ratele de eficacitate pentru amoxicilină se situau la aproximativ 80%, aspect comparabil cu diferitele substanțe de control active utilizate în studiile prezentate.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics. 
În plus, în unele studii, amoxicilina a fost utilizată numai ca terapie de continuare după administrarea intravenoasă a altor antibiotice.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally. 
Modificările introduse în rezumatul caracteristicilor produsului s-au reflectat în mod constant în etichetare; totuși, majoritatea punctelor au fost lăsate necompletate, pentru a fi completate la nivel național.
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin. 
Mai mult, amoxicilina este recomandată în mai multe norme de reglementare (de exemplu, Colegiul American de Gastroenterologie, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Asistență) în combinație cu un inhibitor al pompei protonice și claritromicină.
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well. 
Au fost armonizate și câteva afirmații privind informații importante despre excipienți, prezente în câteva state membre (sodiu, aspartam, benzoat de sodiu, lactoză și sorbitol).
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation 
Bacteriemia care apare prin asociere cu sau este susceptibilă de a putea fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate mai sus - forme farmaceutice parenterale
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death. 
Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriei.
The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH). 
Armonizarea documentației de calitate (Modulul 3) a fost de asemenea inclusă în cadrul acestei proceduri la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3). 
• În plus, comitetul a revizuit documentația trimisă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea documentației de calitate armonizate propuse (Modulul 3).
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Amoxil și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised. 
Sunt armonizate doar contraindicațiile legate de hipersensibilitatea la substanța activă (sau la orice penicilină și agenți beta-lactamici) și excipienți.
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented. 
Amoxicilina în terapie triplă a obținut rate de eradicare de aproximativ 80-85% în cadrul diverselor studii prezentate.
The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults. 
Datele furnizate arată că amoxicilina poate penetra bine meningele atunci când este inflamat, atât la copii, cât și la adulți.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators. 
Tratamentul cu amoxicilină a produs în general rate de răspuns clinice și bacteriologice mari (în jur de 90%), cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials. 
Utilizarea unor scheme variate de dozare, care se situează între 40 mg/kg/zi până la 90 mg/kg/zi, a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor.
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0). 
Posibila interacțiune cu contraceptivele orale prin intermediul unui efect asupra florei intestinale a fost eliminată, în concordanță cu recomandarea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) de a exclude această interacțiune din informațiile referitoare la produs ale multor antibiotice, inclusiv amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication. 
În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date provenite de la modele animale recunoscute pentru susținerea indicației de profilaxie și tratament.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever. 
CHMP a considerat că, deși fluorochinolonele sunt considerate în general optime în tratamentul febrei tifoide la adulți, în zonele cu rate crescute de rezistență la fluorochinolone amoxicilina rămâne o alternativă corespunzătoare pentru tratamentul febrei tifoide.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines. 
Informațiile de la acest punct reflectă în mod constant în toate statele membre faptul că amoxicilina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI. 
CHMP a analizat toate datele și a consultat Grupul de lucru pentru Boli Infecțioase asupra informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses). 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea recomandărilor de dozare pediatrice, utilizând doza mg/kg cel mai des aprobată (40-90 mg/kg/zi în doze divizate).
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report. 
La începutul procedurii, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus înlăturarea unora dintre indicațiile pentru care amoxicilina nu mai este considerată corespunzătoare și care, prin urmare, nu mai sunt discutate în raport.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale de utilizare
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4. 
În consecință, deși amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestei indicații, CHMP a concluzionat că indicația trebuie menținută cu includerea unei referințe la punctul 4.4.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms. 
Amoxicilina își exercită efectul prin inhibarea proteinelor transpeptidaze care fixează penicilina, întrerupând legarea încrucișată a peptidoglicanului din cadrul sintezei de la nivelul peretelui celular al organismelor Gram-negative și Gram-pozitive.
Gastrointestinal infections 
Infecții gastrointestinale
The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation. 
Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures. 
CHMP a acceptat propunerea deținătorul autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată care includea informații despre posibile simptome gastrointestinale, cristalurie, cu adăugarea riscului potențial de convulsii.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections. 
Rezistența din ce în ce mai mare la amoxicilină a H. influenzae și M. catarrhalis (prin producerea de βlactamază) și a S. pneumoniae și H. influenzae (prin modificarea locului de fixare al proteinei) a crescut riscul de eșec al tratamentului; în consecință, amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestor infecții.
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology. 
Dozele recomandate în diferite rezumate naționale ale caracteristicilor produsului la adulți și copii peste 40 kg se situează între 250mg - 1g TID, exprimate diferit, și sunt cuprinse în dozele armonizate propuse.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children. 
Utilizarea amoxicilinei în tratamentul infecțiilor respiratorii se reflectă în continuare în cadrul multor norme de reglementare naționale și europene care recomandă tratamentul empiric cu amoxicilină în pneumonia comunitară dobândită, la adulți și copii.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section. 
CHMP a concluzionat că riscurile asociate erau tratate suficient prin formulările de la alte puncte din informațiile referitoare la produs și au fost eliminate de la acest punct.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg. 
În plus, în cazul formelor farmaceutice parenterale și intramusculare, se oferă recomandări suplimentare de dozare pentru nou-născuți peste 4 kg, cu vârste până la 3 luni și nou-născuți prematuri cu greutatea sub 4 kg.
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance. 
A fost furnizat dosarul armonizat pentru substanța activă (amoxicilină de sodiu și amoxicilină trihidrat) și pentru diferitele forme farmaceutice ale produsului finit care conțin această substanță.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat două studii clinice de mică amploare și cinci studii de caz retrospective, precum și analize și norme de reglementare.
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation. 
Cu toate acestea, CHMP a considerat că, datorită gravității afecțiunii și în concordanță cu normele de reglementare emise de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC), Asociația Americană a Inimii (AHA), Societatea Britanică de Chimioterapie Antimicrobiană (BSAC) și Societatea Britanică Cardiacă (BCS), doar forma farmaceutică parenterală a fost utilă în tratamentul endocarditei și a solicitat ca indicația să fie exclusă de la forma farmaceutică orală.
In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP. 
În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, efectele secundare care pot totuși să apară și care ar putea să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sunt enumerate la acest punct; acest aspect a fost acceptat de CHMP.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis. 
O serie de norme de reglementare naționale și de societăți internaționale, printre care Organizația Mondială a Sănătății, recomandă amoxicilina ca tratament de primă linie sau de a doua linie în cazul faringitei streptococice.
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended. 
Mai mult decât atât, normele de reglementare recente nu susțin utilizarea amoxicilinei în infecțiile genitale, precum afecțiuni inflamatorii pelvine sau vaginite, pentru care se recomandă alte antibiotice.
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states. 
În consecință, CHMP a fost de părere că această indicație nu mai era relevantă pentru amoxicilină și era necesară înlăturarea acesteia din informațiile referitoare la produs din toate statele membre.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template. 
Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului au fost actualizate în concordanță cu documentația lor respectivă de calitate armonizată, furnizată în Modulul 3 și în concordanță cu modelul RCD actual.
The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI. 
Riscul de reacție Jarisch-Herxheimer la utilizarea amoxicilinei în tratamentul bolii Lyme a fost de asemenea inclus în informațiile referitoare la produs armonizate.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses. 
În cadrul studiilor pediatrice propuse spre examinare, amoxicilina a prezentat o eficacitate comparabilă cu cea a comparatorilor și rate de răspuns comparabile celor observate la adulți, iar o eficacitate mai mare a fost observată la dozele mai mari.