natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jardiance 10 mg
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariţiei unor simptome nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăţi de respiraţie, confuzie, fatigabilitate neobişnuită sau somnolenţă.
Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1). 
Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001 
* valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
The tablets are 9.1 mm in diameter. 
Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat 
• tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
It is not known if Jardiance passes into human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă Jardiance se excretă în laptele uman.
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment. 
Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug. 
Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away. 
• dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia. 
Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot creşte riscul de hipoglicemie.
Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class 
Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin. 
Nu se cunoaşte dacă CAD are o probabilitate mai mare de apariţie în cazul utilizării dozelor mai mari de empagliflozin.
This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs. 
Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2. 
Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicaţi în procesul de absorbţie la om, OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, dar nu OAT1 şi OCT2.
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată şi reabsorbită.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues. 
Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'. 
Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
Jardiance conţine substanţa activă empagliflozin, care acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity. 
În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse. 
Pacienţii care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4). 
Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit. 
Numai la doze maternotoxice, empagliflozin a provocat totodată curbarea oaselor membrelor la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered. 
Înainte de a iniţia tratamentul cu empagliflozin, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la cetoacidoză.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin. 
Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period. 
Aceste modificări nu au fost observate după 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Empagliflozin is not genotoxic. 
25 mg. Empagliflozin nu este genotoxic.
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section 
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males. 
Aceste infecţii au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, iar diferenţa în ceea ce priveşte frecvenţa a fost mai puţin pronunţată la bărbaţi.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely. 
In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines. 
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo. 
În plus, acesta a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG şi a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu placebo.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies. 
Hipoglicemie Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, glicozuria a crescut imediat după administrarea primei doze de empagliflozin şi este continuă în intervalul de administrare al dozelor de 24 ore.
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status. 
Vârstnici Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureză osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure. 
Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level. 
Pacienţii trebuie să fie evaluaţi pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.
(95% CI) 24 hour DBP at week 123 
(IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function. 
La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă conform clasificării Child-Pugh, valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Empagliflozin increased urine glucose excretion leading to an increase in urine volume. 
Empagliflozin a crescut glicozuria, ceea ce a dus la o creştere a volumului urinar.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate 
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin. 
Doza iniţială recomandată de empagliflozin este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie şi în terapie asociată suplimentară cu alte medicamente hipoglicemiante, incluzând insulină.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance.
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes. 
Nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica empagliflozinului între voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR. 
Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin intermediul acestui mecanism glicozuric depinde de glicemie şi de RFG.
2856 patients received empagliflozin 10 mg and 3,738 patients received empagliflozin 25 mg for at least 24 weeks and 601 or 881 patients for at least 76 weeks, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin. 
S-a administrat empagliflozin 10 mg la 2.856 pacienţi şi empagliflozin 25 mg la 3.738 pacienţi timp de cel puţin 24 de săptămâni şi la 601sau 881 pacienţi timp de cel puţin 76 săptămâni, fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, o sulfoniluree, pioglitazonă, inhibitori ai DPP-4 sau insulină.
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001). 
Empagliflozin administrat zilnic a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a greutăţii corporale, a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi la reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a procentului de pacienţi cu evenimente de hipoglicemie comparativ cu glimepirida (2,5% pentru empagliflozin, 24,2% pentru glimepiridă, p<0,0001).
Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials. 
Leziuni hepatice Cazuri de leziuni hepatice au fost raportate atunci când s-a administrat empagliflozin în cadrul studiilor clinice.
Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4 
Disurie a vezi subpunctele de mai jos pentru informaţii suplimentare b derivat din experienţa ulterioară punerii pe piaţă
(97.5% CI) 
(IÎ 97,5%)
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure. 
În plus, empagliflozin a determinat o scădere a FPG, a greutăţii corporale şi a tensiunii arteriale.
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40. 
18 săptămâni şi al ultimelor 12 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unor valori ale glicemiei preprandiale <100 mg/dl [5,5 mmol/l] şi ale glicemiei postprandiale <140 mg/dl [7,8 mmol/l] între săptămânile 19 şi 40.
Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7. 
Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2. 
În cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function. 
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) şi la pacienţii cu insuficienţă renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure. 
Glicozuria observată în cazul administrării empagliflozinului este asociată cu diureză uşoară, care poate contribui la o scădere constantă şi moderată a tensiunii arteriale.
The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks. 
Îmbunătăţirea valorii HbA1c, a greutăţii corporale şi a tensiunii arteriale s-a menţinut timp de până la 52 de săptămâni.
Iron oxide yellow (E172) 
Macrogol (400) Oxid galben de fer (E172)
The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo. 
Intensitatea (uşoară, moderată, severă) infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin şi placebo.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness. 
Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruşte ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave.
No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk. 
Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului în laptele uman.
Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms. 
Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you have recovered. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia). 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters. 
Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine. 
Datorită mecanismului de acţiune al acestui medicament, pacienţii care urmează tratament cu Jardiance vor avea glicozurie pozitivă.
In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction. 
În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
Diabetic ketoacidosis 
Cetoacidoză diabetică
Increased urination was mostly mild or moderate in intensity. 
În general, diureza crescută a fost de intensitate uşoară sau moderată.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Risk for volume depletion 
Risc de depleţie volemică
Urinary tract infection was reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo; there was no difference in males. 
Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo; nu au existat diferenţe la bărbaţi.
How to take Jardiance 
Cum să luaţi Jardiance
With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose. 
În cazul administrării dozei o dată pe zi, concentraţiile plasmatice ale empagliflozinului la starea de echilibru au fost atinse până la a cincea doză.
Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7. 
Empagliflozin nu inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 sau UGT2B7.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin. 
În cazul în care pacienţii cărora li se administrează empagliflozin prezintă afecţiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) şi a electroliţilor.
Patients with high baseline HbA1c >10% 
Pacienţi cu valori iniţiale crescute ale HbA1c >10%