natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis. 
Cel mai frecvent raportate infecţii includ infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie şi rinofaringită.
Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l) 
Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2. 
Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
• joint pain or inflammation 
• durere sau inflamaţie la nivelul articulaţiilor
Renal failure, haematuria, urinary incontinence 
Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară
Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy. 
Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high. 
Pe baza datelor la animale, se anticipează că probabilitatea ca panobinostat să crească riscul apariţiei atât a decesului fetal, cât şi a anomaliilor scheletale de dezvoltare, la administrarea la gravide, este mare.
In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure. 
Suplimentar, expunerea la panobinostat a ţintit expresia crescută a genei supresoare a tumorii p21CDKNIA (inhibitor al kinazelor dependente de cicline 1/p21), un mediator-cheie a întreruperii şi diferenţierii G1.
Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2. 
Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage. 
Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia 
Hiperglicemie, deshidratare, hipoalbuminemie, retenţie lichidiană, hiperuricemie, hipocalcemie, hipomagneziemie
• feeling dizzy, tired or weak 
• senzaţie de ameţeală, oboseală sau slăbiciune
Platelets <50 x 109/l with bleeding 
<50 x 109/l cu hemoragie
>1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN 
>1,0 x LNS şi ≤1,5 x LNS
Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2). 
Valorile lichidiene şi electrolitice, mai ales cele ale potasiului, magneziului şi fosfatului, trebuie monitorizate periodic în timpul terapiei şi corectate conform indicaţiilor clinice pentru a preveni posibila deshidratare şi tulburările electrolitice (vezi pct. 4.2).
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment. 
Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
• diarrhoea, abdominal pain, fever (signs of an inflamed colon) 
• diaree, durere abdominală, febră (semne ale inflamaţiei colonului)
The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone. 
Datele de siguranţă raportate mai jos se bazează pe studiul clinic de fază 3 (Panorama 1) la 381 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat 20 mg o dată pe zi, de trei ori pe săptămână, într-o schemă de dozare cu 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2). 
Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities. 
În mod similar, a fost raportată boală cardiacă ischemică (inclusiv infarct miocardic şi ischemie) la 4,5% dintre pacienţii cu depresie ST-T şi la 4,8% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi 2,7% dintre pacienţii care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced. 
La pacienţii cu trombocitopenie de gradul 3 CTC (numărul trombocitelor <50 x 109/l, însoţit de hemoragie), poate fi necesară întreruperea temporară a administrării panobinostatului şi/sau scăderea dozei ulterioare.
Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common 
Foarte frecvente Fatigabilitate, edeme periferice, pirexie, astenie Frecvente
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA. 
Reacţiile adverse sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Week 2 Days 
Săptămâna 2 Zile
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone 
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8). 
În timpul administrării Farydak pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
- medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine, 
• medicamente utilizate pentru a opri convusiile (antiepileptice cum sunt carbamazepină,
33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment. 
33,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 10,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă au primit transfuzii cu trombocite în timpul tratamentului.
• weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism) 
• creştere în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei activităţi reduse a glandei tiroide, cunoscută sub denumirea de hipotiroidie)
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2). 
Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function. 
Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 37 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, cu grade diferite de afectare a funcţiei renale.
• muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood) 
• slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5). 
La pacienţii care iau concomitant medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A şi/sau Pgp, inclusiv şi nu numai ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, posaconazol şi nefazodon, doza de panobinostat trebuie scăzută la 10 mg (vezi pct. 4.5).
Strong CYP3A4 inhibitors 
Inhibitori potenţi ai CYP3A4
Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1 
Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea. 
Valorile electroliţilor, mai ales potasiu, magneziu şi fosfor, trebuie măsurate la momentul iniţial şi monitorizate periodic conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu diaree.
• difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction) 
• dificultate la respirare sau înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi severe ale pielii, cu erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături ridicate (posibile semne ale unei reacţii alergice)
- For women taking Farydak 
• Pentru femeile care iau Farydak
• chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems) 
• durere sau disconfort în piept, modificări ale bătăilor inimii (mai rapide sau mai lente), palpitaţii, senzaţie de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne ale unor probleme ale inimii)
For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered. 
La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere o ajustare a dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate, în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively. 
Au fost raportate evenimente cardiace (cele mai frecvente, fibrilaţii atriale, tahicardie, palpitaţii şi tahicardie sinusală) la 17,6% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 9,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă şi au fost raportate evenimente de sincopă la 6,0% comparativ cu respectiv 2,4%.
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated. 
Trebuie monitorizate funcţiile glandei tiroide şi glandei hipofize prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber şi TSH), conform indicaţiilor clinice.
On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients. 
Decesele în timpul tratamentului, care nu au fost cauzate de indicaţia studiului (mielom multiplu), au fost raportate la 6,8% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 3,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă.
• increased blood level of the waste product creatinine 
• valoare crescută a creatininei
Other adverse drug reactions 
Alte reacţii adverse la medicament
Week 1 Days 
Săptămâna 1 Zile
Blood and lymphatic system disorders a 
Tulburări hematologice şi limfatice a
• fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells) 
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Reproduction toxicity 
Toxicitatea asupra funcției reproductive
Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment. 
În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
• feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration) 
• senzaţie de sete, cantitate scăzută de urină, pierdere în greutate, uscăciune a pielii şi înroşire, iritabilitate (semne ale deshidratării)
Secura Bio Limited 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Secura Bio Limited
In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm. 
În subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (n=147), rata răspunsului total, pe baza criteriilor modificate EBMT, a fost de 59% în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 39% în braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
What Farydak is used for 
Pentru ce este utilizat Farydak
Conjunctival haemorrhage 
Hemoragie conjunctivală
Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage. 
Cei mai mulţi dintre pacienţii cu trombocitopenie nu au prezentat hemoragie.
- St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression. 
• sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru a trata depresia.
Resume at reduced dose 
Se reia la doză scăzută.
Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis 
Insuficienţă respiratorie, raluri, respiraţie şuierătoare, epistaxis
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)). 
La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction, 
• cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie clinic semnificativă.
What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak 
Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak Cum să luaţi Farydak Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Farydak Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC 
• recurenţa toxicităţii de gradul 2 CTC sau gradele 3 şi 4 CTC - se omite doza până la revenirea la gradul ≤1 CTC şi se reia tratamentul la o doză scăzută.
1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate. 
Panobinostat a crescut Cmax şi ASC ale dextrometorfan (un substrat al CYP2D6) de 1, 8, respectiv 1,6 ori, şi nu se poate exclude faptul că efectul poate fi mai accentuat la un substrat CYP2D6 mai sensibil.
Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1 
Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
o Patient information leaflet o A patient compliance card 
Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul conținând informații pentru pacient o Un card de conformitate al pacientului
- medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol. 
• medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, cum sunt metoprolol sau nebivolol.
How long to take Farydak 
Cât timp trebuie să luaţi Farydak
Grade 4 Platelets <25 x 109/l 
Număr de trombocite gradul 4 <25 x 109/l
Progression-free survival Probability 
Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months 
valoare p Logrank =0,0003 mediane Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 luni PBO+BTZ+Dex: 4,70 luni
Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4). 
Pot fi necesare transfuzii cu trombocite, dacă acest lucru este clinic indicat (vezi pct. 4.4).
None 
Oricare
• vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding) 
• vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau cu sânge, sângerare la nivelul anusului, de obicei, în scaune sau împreună cu scaunele (semne ale unei sângerări gastro-intestinale)
Thyroid function tests 
Teste ale funcţiei tiroidei
- medicines used to treat depression, such as nefazodone. 
• medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt nefazodon.
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses. 
După administrarea orală, farmacocinetica panobinostat pare să fie liniară în intervalul de dozare de 10- 30 mg.
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2). 
Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat 
Substanţe a căror expunere plasmatică poate fi scăzută de panobinostat
What Farydak is and what it is used for What Farydak is 
Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează
In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm. 
În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and 
Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase 
SGOT = transaminază glutamică oxaloacetică;
PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone 
PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients. 
QTcF >480 şi <500 msec a fost înregistrat la 1,3% dintre pacienţi.
- if you notice any signs of a liver problem. 
• dacă observaţi orice semne ale unei probleme a ficatului.
Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations 
Substanţe despre care se anticipează că scad concentraţiile de panobinostat
The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)]. 
SFP mediană (IÎ 95%) a fost de 12,5 luni (7,26, 14,03) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 4,7 luni (3,71, 6,05) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă [RR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Agents that may increase panobinostat plasma concentrations 
Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostat
- medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide, 
• medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, propafenon sau sotalol.
• severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem) 
• cantitate mult scăzută de urină, umflarea picioarelor (semne ale unei probleme a rinichilor)
Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3). 
Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
- check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones). 
• a se verifica funcţionarea glandelor tiroidiă şi hipofiză (prin măsurarea valorilor hormonilor tiroidieni în sânge).
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5). 
Medicamentele antiemetice, asociate cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron, trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension 
Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
- if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long 
• dacă aveţi probleme cu inima sau cu bătăile inimii, cum sunt bătăi neregulate ale inimii sau o boală numită sindromul intervalului QT lung.
Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia. 
Toxicităţile hematologice derivate din tratament au inclus trombocitopenie, anemie, neutropenie şi limfopenie.
Pulmonary haemorrhage, haemoptysis 
Hemoragie pulmonară, hemoptizie