natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/023 100 comprimate filmate (10 x 10 x 1) (ambalaj multiplu) (blistere din PP/folie de aluminiu)
EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/022 100 comprimate filmate (10 x 10 x 1) (ambalaj multiplu) (blistere din PP/folie de aluminiu)
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”) tulburări de sângerare tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)). 
În studiul EINSTEIN DVT (vezi Tabelul 4), s-a demonstrat că rivaroxaban este non-inferior enoxaparinei/AVK din punct de vedere al criteriului de evaluare primar de eficacitate (p < 0,0001 (testul de non-inferioritate);
EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/024 100 comprimate filmate (10 x 10 x 1) (ambalaj multiplu) (blistere din PP/folie de aluminiu)
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary. 
- Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): este foarte important să luaţi Xarelto exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open. 
(enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran,
23% of patients 
23% dintre pacienți 1,6% dintre pacienți
Other medicines and Xarelto 
Xarelto împreună cu alte medicamente
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684) 
Evenimente hemoragice majore a) Rivaroxaban 15 mg de două ori pe zi timp de 3 săptămâni urmat de 20 mg o dată pe zi b) Enoxaparină timp de cel puţin 5 zile suprapusă şi urmată de AVK * p < 0,0001 (non-inferioritate pentru un RR prespecificat de 2,0);
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)). 
În studiul EINSTEIN DVT (vezi Tabelul 5), s-a demonstrat că rivaroxaban este non-inferior enoxaparinei/AVK din punct de vedere al criteriului de evaluare principal de eficacitate (p < 0,0001 (testul de non-inferioritate);
Eye haemorrhage (incl. 
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
All-cause mortality 
Mortalitate de orice cauză Ischemie acută de membru
Non-CABG TIMI major bleeding event 
Eveniment hemoragic major nonCABG TIMI*
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding 
(enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă
EU/1/08/472/008 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/009 10 x 1 film-coated tablets 
EU/1/08/472/008 100 x 1comprimate filmate (blistere din PP/folie de aluminiu) EU/1/08/472/009 10 x 1comprimate filmate (blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu) EU/1/08/472/010 10 x 1comprimate filmate (blistere din PP/folie de aluminiu) EU/1/08/472/042 14 comprimate filmate
This study measured survival rates. 
Acest studiu a măsurat ratele de supraviețuire.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal. 
Zerit trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies. 
Eficacitatea Zerit a fost evaluată în patru studii principale.
Other information about Zerit 
Alte informații despre Zerit
If this is not possible, it may be taken with a light meal. 
Dacă acest lucru nu este posibil, poate fi luat în timpul unei mese ușoare.
Patients taking Zerit should be assessed frequently. 
Pacienții care iau Zerit trebuie evaluați frecvent.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zerit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 1996.
It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine. 
Este disponibil sub formă de capsule care conțin 15, 20, 30 și 40 mg stavudină.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient. 
Doza ce trebuie administrată se calculează în funcție de vârsta și greutatea pacientului.
The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Zerit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
All doses should be taken every 12 hours. 
Toate dozele se administrează o dată la 12 ore.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food. 
Capsulele se înghit întregi sau se deschid cu grijă, iar conținutul se amestecă cu mâncare.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution. 
Zerit este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală.
The oral solution should be used in patients below three months of age. 
Soluția orală se administrează pacienților cu vârsta sub trei luni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zerit.
Zerit stavudine 
Zerit stavudină
What benefit has Zerit shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used. 
Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine. 
Al doilea studiu a comparat două doze de Zerit la peste 13 000 de pacienți care nu răspundeau sau care nu puteau lua alte tipuri de medicamente antivirale.
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerit (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic caracterizată prin furnicături, amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, durere abdominală (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), oboseală, lipoatrofie (pierderea țesutului adipos din anumite părți ale corpului, care poate duce la desfigurare), amețeli, insomnie , gândire sau vise anormale, somnolență , dureri de cap, depresie, erupții pe piele, prurit (mâncărime) și hiperlactatemie (concentrații mari de acid lactic în sânge).
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Tratamentul cu Zerit trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Blocând această enzimă, Zerit, luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
What is the risk associated with Zerit? 
Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients. 
Studiile au arătat că Zerit poate reduce ratele de progresie a bolii la pacienții infectați cu HIV.
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used. 
Din momentul acordării autorizației, rapoartele ulterioare introducerii pe piață și literatura de specialitate publicată cu privire la efectele secundare ale Zerit au determinat actualizarea informațiilor de prescriere pentru Zerit de către CHMP, care recomandă utilizarea acestui medicament cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Zerit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zerit.
What is Zerit? 
Ce este Zerit?
Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine. 
Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Zerit nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate încetini distrugerea sistemului imunitar și evoluția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible. 
Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil, iar pacienții trebuie trecuți pe alte tratamente adecvate de câte ori este posibil.
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zerit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). 
Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks. 
Pacienții care au luat Zerit administrat în oricare din cele două doze au înregistrat, de asemenea, rate de supraviețuire similare pe parcursul a 22 de săptămâni de tratament.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses. 
Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele din organism și să producă noi virusuri.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight. 
Bebelușilor care au mai puțin de 13 zile li se va administra o doză de 0,5 mg/kg de greutate corporală.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die. 
Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp scurs până când pacienții au făcut o boală asociată cu SIDA sau au murit.
Why has Zerit been approved? 
De ce a fost aprobat Zerit?
The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3. 
Numărul de limfocite T4 din sângele pacienților a crescut, de asemenea, în medie cu circa 185 celule/mm3, de la aproximativ 280 celule/mm3 înainte de tratament.
Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy. 
Trei dintre efectele secundare sunt probabil legate de efectul toxic al medicamentului asupra mitocondriilor (componentele celulare care produc energie): lipoatrofia, acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și neuropatia periferică.
Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg. 
Adulții care cântăresc sub 60 kg și copiii care cântăresc peste 30 kg vor lua câte o doză de 30 mg, iar adulții care cântăresc peste 60 kg vor lua 40 mg.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment. 
Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul limfocitelor T4 din sânge (numărul de limfocite T4) după 48 de săptămâni de tratament.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV. 
Limfocitele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecțiilor, dar care sunt distruse de HIV.
Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria. 
Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months. 
Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine. 
Pacienții care au primit Zerit în monoterapie au făcut boli asociate cu HIV sau au murit în procente similare cu cei care au luat zidovudină.
How has Zerit been studied? 
Cum a fost studiat Zerit?
These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines. 
Acestea sunt efecte secundare grave care apar de obicei la utilizarea medicamentului pe termen lung și care au fost observate mai ales în cazul utilizării Zerit decât la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before). 
Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks. 
Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
What is Zerit used for? 
Pentru ce se utilizează Zerit?
How is Zerit used? 
Cum se utilizează Zerit?
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects. 
În cazul pacienților cu afecțiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza să necesite ajustări.
How does Zerit work? 
Cum acționează Zerit?
12 January 2015 
12 ianuarie 2015
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015. 
Comisia Europeană a emis o decizie cu caracter juridic obligatoriu pe întreg teritoriul UE, la 12 ianuarie 2015.
What is Seasonique? 
Ce este Seasonique?
Seasonique is an oral contraceptive for women. 
Seasonique este un contraceptiv oral pentru femei.
Why was Seasonique reviewed? 
De ce a fost evaluat Seasonique?
On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique. 
La 26 iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea contraceptivului oral Seasonique.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția franceză pentru medicamente a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 3 februarie 2014.
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive. 
După evaluarea datelor obținute din studii și a datelor ulterioare introducerii pe piață provenite din afara UE, CHMP a considerat că există dovezi adecvate că Seasonique este un contraceptiv eficace.
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive. 
Datorită faptului că ciclul de tratament de 91 de zile este mai lung decât al majorității celorlalte contraceptive combinate (pentru care ciclul este de obicei de 28 de zile), Seasonique este cunoscut drept contraceptiv oral cu ciclu prelungit.
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure. 
Teva Pharma a prezentat agenției franceze pentru medicamente (ANSM) o cerere pentru autorizarea Seasonique în cadrul unei proceduri descentralizate.
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack. 
Medicamentul este disponibil sub formă de ambalaje de tip blister care conțin 91 de comprimate, care se iau o dată pe zi, în ordinea indicată pe ambalaj.