natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment: 
Dacă aţi avut una din următoarele afecţiuni veţi fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament:
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below. 
Volumele de doză în funcţie de greutatea pacientului sunt furnizate în tabelul 3 de mai jos.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Standard dosage (µg) 
Doza standard (µg)
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet. 
Pentru alte instrucţiuni despre cum să vă injectaţi singur acest medicament, vă rugăm să citiţi secţiunea „INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE” de la sfârşitul acestui prospect.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacțiile adverse simptomatice așteptate şi modificările de laborator asociate cu acest tratament.
(hypothyroidism) 
(hipotiroidism)
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă injectaţi singur.
When the syringe is empty, remove the needle from your skin. 
Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele.
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions. 
OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.
They are used to treat depression. 
Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections. 
Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să staţi într-un loc unde puteți să vă sprijiniți sau să vă culcați, atunci când efectuați injecțiile.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments. 
Dacă pacientul prezintă o schimbare semnificativă a semnelor vitale, medicul trebuie să evalueze starea pacientului și să continue să monitorizeze semnele vitale; acești pacienți trebuie monitorizați în timpul tratamentelor ulterioare.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age. 
Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacodinamice la copii cu vârsta sub 18 ani.
Content of the pack and other information 
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Make sure that the area of the skin you select is exposed. 
Asigurați-vă că zona de piele selectată este neacoperită.
Ceplene is indicated for use in adults. 
Ceplene este indicat utilizării la adulți.
Decide where you will inject Ceplene. 
Decideţi locul unde veţi injecta Ceplene.
What you need to know before you use Ceplene 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceplene
The metabolites are mainly excreted in urine. 
Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion. 
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârşitul administrării subcutanate.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown. 
2. Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable). 
Se utilizează pentru menţinerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puţin severă sau chiar nedecelabilă).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2. 
Medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați și să injectați IL-2.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills. 
Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
For patients experiencing grade 1 toxicity events 
Pentru pacienții care prezintă evenimente de toxicitate de gradul 1
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14. 
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX14.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene. 
Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene.
• Antihistamines used to treat allergy. 
• Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines. 
Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2. 
Adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. 
Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
Biotransformation/Elimination 
Metabolizare/Eliminare
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure. 
- Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease. 
Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision. 
Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. 
Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection. 
Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
Ceplene is a clear, colourless liquid. 
Ceplene este un lichid limpede, incolor.
Your doctor may change your dose. 
Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală şi genotoxicitatea.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. 
Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine: 
Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you. 
Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europe.eu .
Contraception in males and females 
Contracepția la bărbați și femei
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm. 
De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
Week number (w)* 
Săptămâna numărul (s)*
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions. 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi sau soluţii perfuzabile.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis. 
Nu se recomandă modificarea dozei, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1.
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women. 
Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use. 
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Check the expiry date (EXP) on the vial label. 
Verificaţi data de expirare (EXP) de pe eticheta flaconului.
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below. 
16. Luaţi seringa şi urmaţi informaţiile „INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE”, de mai jos.
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below: 
Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
• narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease), 
• îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică),
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration. 
Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion. 
Ţineţi acul în poziţie verticală (90°) sau la un unghi de 45° faţă de piele şi inseraţi acul în piele cât de mult posibil printr-o mişcare rapidă.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient. 
Tratamentul trebuie reluat numai după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.
Inject IL-2 as you have been instructed. 
2. Injectaţi IL-2 după cum aţi fost instruit.
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided: 
Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene. 
Această secţiune conţine informaţii privind modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ceplene.
• Patients who have received an allogenic stem cell transplant. 
• Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
Treatment periods and treatment breaks 
Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
IL-2 has to be injected first. 
IL-2 trebuie injectat mai întâi.
• Difficulty in sleeping (insomnia) 
• Tulburări de somn (insomnie)
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. 
Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. 
Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, inclusiv pulsul, tensiunea arterială şi frecvenţa respiraţiei.
Treatment-free (6 weeks) 
Fără tratament (6 săptămâni)
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene. 
De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o investigaţie cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase). 
Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved. 
Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6). 
Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi pct. 6.6).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL). 
Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males. 
Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
Injection volume* (mL) 
Volumul* care se injectează (mL)
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients. 
Există două studii clinice care au evaluat utilizarea Ceplene în menţinerea remisiunii LMA la pacienţii adulţi.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything. 
Nu lăsaţi seringa jos şi aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label. 
Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Periodic Safety Update Reports 
Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
• Depression 
• Depresie
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics. 
Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine. 
Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
Treatment cycles 
Cicluri de tratament
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. 
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed. 
În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
Very common pneumonia 
Foarte frecvente pneumonie
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene. 
Rămâneţi așezat sau culcat timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects. 
În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Do not use Ceplene 
Nu utilizaţi Ceplene
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility. 
Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene. 
Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene. 
Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
They are used to treat mental conditions. 
Acestea sunt utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes. 
Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
• Feeling of general discomfort or unease 
• Senzaţie generală de disconfort
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene. 
Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
• bleeding ulcers, 
• ulcere cu sângerări,
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function. 
Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
20% dose reduction injection volume (mL)** 
Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (mL)**
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects. 
Expunerea sistemică totală la Ceplene a fost mai mare la pacienți comparativ cu subiecții sănătoși.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2. 
Folosiţi consumabile noi şi începeţi procedura din nou, chiar dacă au trecut mai mult de 3 minute de la injectarea IL-2.
1 prepared syringe containing Ceplene. 
• 1 seringă pregătită conţinând Ceplene
What Ceplene looks like and contents of the pack 
Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
Notice the numbered marks on each syringe. 
Observaţi numerotarea de pe marginea fiecărei seringi.
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth 
• Constipaţie, stomac balonat, gură inflamată
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose. 
Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit în timpul sau după injecţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”. 
Pentru informaţii generale despre doze şi despre cum se utilizează Ceplene şi IL-2, vezi pct. 3, „Cum să utilizați Ceplene”
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure. 
Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2. 
Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. 
Pacienţii cu afecțiuni cardiace trebuie evaluați pentru fracţia de ejecţie ventriculară şi funcţia peretelui prin ecocardiografie sau test de stres din medicina nucleară, și apoi tratați cu prudență.
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. 
• Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene. 
Beta-blocantele şi alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului cu Ceplene.
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections. 
Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.