natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablets should not be chewed, divided, or crushed. 
Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem. 
Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain. 
În general, se poate concluziona că mecanismul cauzal exact al efectelor metilfenidatului asupra creşterii este incert.
Educational tools 
Instrumente educaţionale
Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes. 
Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale.
If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage. 
Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected. 
Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
• Physicians guide to prescribing 
• Ghid de prescriere pentru medici
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports. 
În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated. 
Riscul de carcinogeneză, efectele asupra creşterii şi efectele tratamentului pe termen lung au fost de asemenea evaluate.
In general there are no signs of teratogenicity in animals. 
În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008. 
Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities. 
Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia. 
Trebuie instituită terapia intensivă pentru menţinerea schimburilor adecvate circulatorii şi respiratorii; pot fi necesare proceduri externe de răcire în caz de hiperpirexie.
Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) . 
O monitorizare continuă adecvată este esenţială în cazul acestor pacienţi (vezi mai sus ‘Tulburări psihice' şi pct. 4.2).
SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150 
SE - Suedia Novartis Sverige AB Box 1150
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children. 
Atunci când este utilizat pe o perioadă îndelungată de timp, metilfenidatul poate provoca o creştere redusă (creştere în greutate şi/sau înălţime) la anumiţi copii.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery. 
Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life. 
Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits. 
Metilfenidatul nu este considerat a fi teratogen la şobolani şi iepuri.
If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used. 
Dacă frecvenţele de apariţie ale RAM la {Nume inventat} şi la formulări de clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible. 
Totuşi, a fost apreciat ca plauzibil un efect simpatomimetic asupra sistemului cardiovascular.
The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known. 
Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more). 
Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE METILFENIDATUL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RO Romania 
RO România
2.3 Psychiatric risk 
2.3 Riscul psihiatric
2.4 Effects on Growth 
2.4 Efectele asupra creşterii
However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised. 
Totuşi, exerciţiul de armonizare între toate aceste produse diferite este unul dintre scopurile principale ale procedurii curente în vederea asigurării aceluiaşi nivel de protecţie a sănătăţii în toate statele membre în care sunt autorizate produsele care conţin metilfenidat.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child. 
Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse 
Studii de administrare a medicamentului, inclusiv evaluarea administrării fără indicaţie/abuzului
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products. 
La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient. 
Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses. 
Metilfenidatul poate avea o oarecare activitate carcinogenă non-genotoxică în ficatul de cobai; totuşi, analizele umane limitate nu sugerează că această activitate este reproductibilă la oamenii expuşi la dozele terapeutice.
SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073 
SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites. 
Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use. 
Acest medicament poate cauza un rezultat pozitiv la testul privind consumul de droguri.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active. 
Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi: - activ sexual.
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) 
Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Effects on growth and maturation 
Efecte asupra creşterii şi maturizării
So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products. 
Prin urmare, este nevoie ca aceste informaţii să fie clare pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru public, prin accentuarea formulărilor din informaţiile referitoare la produs, pentru aceste produse.
Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency. 
Insuficienţă renală sau hepatică Nu există experienţă privind utilizarea metilfenidatului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate. 
Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - sunteţi alergic (hipersensibil) la metilfenidat sau la oricare alt ingredient al metilfenidatului.
Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products. 
Co-morbiditatea afecţiunilor psihice în ADHD este frecvent întâlnită şi trebuie luată în considerare când se prescriu medicamente stimulante.
Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk. 
În cele din urmă, conform recomandării CHMP, secţiunile relevante din informaţiile referitoare la produs sunt modificate pentru armonizarea informaţiilor referitoare la siguranţa la administrare din perspectiva riscului cerebrovascular.
The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate. 
Medicamentul este conţinut într-o peliculă neabsorbabilă concepută special pentru a elibera medicamentul într-un ritm controlat.
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken. 
Dacă <luaţi> <utilizaţi> o cantitate mai mult decât trebuie din metilfenidat Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital şi precizaţi câte comprimate aţi luat.
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8. 
Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea medicamentelor din UE care conţin metilfenidat conţin avertismente legate de administrarea la pacienţii cu boli cardiace şi includ multe dintre bolile pentru care s-a raportat cianoza ca reacţie adversă posibilă în secţiunea 4.8.
In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out. 
În plus, CHMP a solicitat şi efectuarea unor noi studii asupra impactului pe termen lung asupra dezvoltării.
The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested. 
Formularea din prospect agreată de CHMP va fi revizuită pentru a fi mai accesibilă pacienţilor şi va fi apoi testată pe utilizatori.
The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS). 
Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
<you or your child should take the next dose when it is due. 
<dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi următoarea doză în mod normal.
The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data. 
Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients. 
Studiu conceput pentru a: 1) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la copii şi tineri cu vârsta de 2-24 de ani; 2) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la adulţii cu vârsta de 25-64 de ani şi 3) efectua analize suplimentare relevante pentru factorii de decizie, cum ar fi clinicienii, programele de stat Medicaid şi părinţi/pacienţi.
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III). 
Din acest motiv, CHMP a solicitat accentuarea în cadrul informaţiilor referitoare la produs a recomandării de evaluare înainte de tratament a pacienţilor şi asupra screeningului şi monitorizării pacienţilor pe durata tratamentului cu aceste produse (a se consulta anexa III).
2.1 Cardiovascular risk 
2.1 Riscul cardiovascular
Administration of the tablets should not stop abruptly. 
Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised. 
Un studiu de carcinogeneză în curs de derulare ar putea oferi răspunsuri după finalizarea sa.
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied. 
Efectele metilfenidatului asupra înălţimii şi greutăţii finale nu se cunosc în prezent şi sunt încă în studiu.
If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed. 
Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 
IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Very common: insomnia, nervousness 
Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
Metabolism and nutritional disorders* 
Tulburări metabolice şi de nutriţie*
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest 
HU - Ungaria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states. 
Oboseala Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms. 
Atunci când metodele corective se dovedesc insuficiente, decizia de a prescrie un stimulent trebuie să se bazeze pe o evaluare riguroasă a severităţii simptomelor copilului.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data). 
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine. 
Medicul poate decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se facă şi alte analize înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi acest medicament.
• Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled) 
• Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A. 
Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
• psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions 
• tulburări psihotice, inclusiv halucinaţii vizuale, tactile sau auditive sau iluzii
Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative. 
Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor instabili emoţional, precum cei cu antecedente de dependenţă de medicamente sau de alcool, deoarece aceşti pacienţi pot să-şi crească doza din proprie iniţiativă.
If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery. 
Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family. 
• dacă există antecedente familiale de deces subit inexplicabil
In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you: 
Pentru a putea decide dacă metilfenidatul este un medicament indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, medicul va discuta cu dumneavoastră următoarele aspecte:
Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist. 
Deşi criteriile diagnostice pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) exclud copiii cu tulburări de dezvoltare, cum ar fi sindromul Asperger, unii clinicieni argumentează că acestea pot coexista.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations. 
Au fost raportate cazuri rare de simptome obstructive în cazul pacienţilor cu stricturi apărute în asociere cu ingestia medicamentelor cu formulări nedeformabile cu eliberare prelungită.
IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D 
IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage. 
În caz de intoxicaţie severă, trebuie administrată o doză de benzodiazepină, ajustată cu atenţie, înainte de efectuarea lavajului gastric.
The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi metode alternative de finalizare a rapoartelor de utilizare (când este posibil) şi de administrare în afara indicaţiilor recomandate în statele membre care nu sunt în prezent acoperite de baze de date multinaţionale de tip IMS (la nivelul UE).
Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate. 
Informaţi medicul dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a stării de sănătate a copilului dumneavoastră după 1 lună de tratament cu metilfenidat.
NO Norway 
NO Norvegia
2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk. 
2.2 Riscul cerebrovascular Nu au existat raportări din studiile preclinice referitoare la acest risc.
Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4). 
Monitorizarea continuă Creşterea, funcţiile cardiovasculară şi psihică trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4).