natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder 
• Incapacitatea de a ajunge la orgasm, tulburări de ejaculare, tulburări menstruale
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration. 
Se recomandă precauţii corespunzătoare în prescrierea RISPOLEPT CONSTA pacienţilor care vor prezenta împrejurări care pot contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, de exemplu exerciţii fizice susţinute, expunerea la temperature extreme, tratament concomitent cu substanţe anticolinergice sau expunerea la deshidratare.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus. 
Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacienţilor diabetici şi a pacienţilor cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way. 
Se prevede ca alţi inhibitori CYP 2D6, cum este chinidina, să influenţeze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate. 
La pacienţii cu factori clinici cum sunt insuficienţa hepatică sau renală sau anumite interacţiuni cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct. 4.5), poate fi necesară reducerea dozei până la 12,5 mg.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus justificări suplimentare, fiind de părere că restricţionarea utilizării Risperdal Consta la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial oral cu risperidonă nu este justificată şi că acest lucru ar adăuga o etapă suplimentară inutilă şi potenţial prelungită pentru medicii care prescriu tratamentul, întârziind accesul la Risperdal Consta în cazul pacienţilor care nu sunt aderenţi la medicaţia lor orală, dar care se pot afla printre cei mai potriviţi candidaţi pentru tratamentul injectabil cu acţiune prelungită.
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. 
Un studiu de farmacocinetică a unei doze unice de risperidonă orală la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi clearance-ul fracţiei antipsihotice active redus cu 30%.
Concomitant use with furosemide 
Utilizarea concomitentă cu furosemid
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia. 
Aceste tumori observate în urma administrării orale şi intramusculare pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history. 
Deşi până acum nu a fost demonstrată nicio asociere cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) 
• Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension. 
Agitaţi flaconul viguros timp de cel puţin 10 secunde până când obţineţi o suspensie omogenă.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week. 
Dacă pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală au nevoie de tratament cu RISPOLEPT CONSTA, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg risperidonă administrată oral de două ori pe zi în prima săptămână.
Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr. 
Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2). 
Pentru pacienţii netrataţi anterior cu risperidonă, se recomandă determinarea tolerabilităţii cu risperidonă administrată oral înainte de iniţierea unui tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).
• Decreased appetite, increased appetite 
• Apetit alimentar scăzut, apetit alimentar crescut
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo. 
Datele cumulate din şase studii clinice controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (>65 ani) cu demenţă au arătat că EACV (grave şi non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii trataţi cu placebo.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia. 
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥ 1/10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecţiile tractului respirator superior, Parkinsonism, depresie şi acatisie.
• People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats. 
• Persoanele cărora li s-a administrat mai mult RISPOLEPT CONSTA decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută şi bătăi anormale ale inimii.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone. 
Similar cu studiile de toxicitate (sub)cronică cu risperidonă orală la şobolani şi câini, efectele majore ale tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA (până la 12 luni de administrare intramusculară) au fost stimularea glandelor mamare prolactin-mediată, modificări la nivelul tractului genital masculin şi feminin şi efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC), legate de activitatea farmacodinamică a risperidonei.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated. 
S-a discutat despre necesitatea de accentuare a monitorizării pe durata tratamentului intermediar, iar CHMP a fost de părere că din datele care i-au fost puse la dispoziţie nu reiese agravarea simptomatologiei clinice după iniţierea tratamentului cu risperidonă cu acţiune prelungită.
• Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness 
• Incapacitatea de a dormi, anxietate, depresie, iritabilitate, sentiment de neastâmpăr interior
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning. 
Ţineţi marginea dispozitivului de conectare în timpul ataşării pentru a preveni răsucirea acesteia.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups. 
Hipercalcemia, despre care se stipulează că ar contribui la creşterea incidenţei tumorilor corticosuprarenale la şobolanii trataţi cu RISPOLEPT CONSTA, s-a observat la ambele grupe de dozaj.
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. 
Mai puţin frecvente Manie, libidou scăzut, nervozitate a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, perturbări menstruale, amenoree, galactoree.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA. 
Atunci când carbamazepina sau alţi inductori ai enzimei hepatice CYP 3A4-glicoproteinei P (P-gp) sunt introduşi în tratament sau excluşi, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
Injections should alternate between the buttocks. 
Injecţiile trebuie să se efectueze alternativ în cele două fese.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants. 
Nu există date disponibile în legătură cu efectele adverse în alăptarea nou-născuţilor.
• Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) 
• Lipsă de răspuns la stimuli, alimentare scăzută cu sânge a creierului, , afecţiuni ale vaselor de sânge ale creierului, slăbiciune sau amorţeală bruscă a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi sau momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (aceste se numesc miniaccidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale)
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer: 
CHMP a luat în considerare răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a convenit că, deşi unele date sugerează faptul că prolactina este implicată în etiologia cancerului mamar, este nevoie de studii suplimentare pentru a stabili o legătură formală, şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare, referitoare la riscurile legate de hiperprolactinemie, fără includerea expresă a prolactinoamelor şi a cancerului mamar:
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified. 
CHMP a fost de acord cu faptul că prezenţa factorilor de risc cerebrovascular are o valoare predictivă slabă pentru un risc cerebrovascular crescut legat de folosirea risperidonei, fapt pentru care a fost de părere că nu se justifică o contraindicaţie a Risperdal Consta la pacienţii cu risc crescut de evenimente cerebrovasculare.
RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below). 
RISPOLEPT CONSTA (enumerate la punctul 6, mai jos).
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta. 
Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată în continuare formularea propusă pentru indicaţia respectivă, subliniind nevoia de a stabili gradul de tolerabilitate a formulării orale a risperidonei înaintea începerii tratamentului cu Risperdal Consta.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill. 
Dacă Risperdal Consta este utilizat conform recomandărilor privind dozele din rezumatul caracteristicilor produsului, nu se prevăd riscuri deosebite privind eficacitatea sau siguranţa pentru pacient, chiar dacă acesta se află într-o fază acută a bolii.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly. 
RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA. 
Nu există date care să arate schimbări legate de rinichi la câinii trataţi cronic cu RISPOLEPT CONSTA.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications. 
O doză iniţială mai mică, de 12,5 mg, poate fi adecvată atunci când factorii clinici impun ajustarea dozei, cum ar fi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, pentru anumite interacţiuni cu alte medicamente care măresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct. 4.5) sau în cazul pacienţilor cu antecedente de toleranţă scăzută la tratamente cu psihotrope.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient. 
Raportul relativ constant doză-efect după tratamentul cu Risperdal Consta în doze de 25 până la 75 mg a fost considerat stabilit, iar CHMP a fost de acord că buna practică clinică ar implica începerea tratamentului cu dozele minime eficace, urmând ca acestea să fie crescute în cazul în care răspunsul la tratament este insuficient.
As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen. 
După cum se aştepta de la un antagonist puternic al receptorilor dopaminergici D2, în studiile de carcinogenitate orală ale risperidonei la şobolani şi şoareci, s-au observat creşteri ale adenoamelor glandei pituitare (şoareci), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolani) şi adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
• If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL 
• dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de RISPOLEPT, trebuie să începeţi cu RISPOLEPT oral înaintea începerii tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA. 
Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea orală a risperidonei (RISPOLEPT), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT CONSTA.
• Medicines that cause a slow heart beat 
• Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials. 
Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studiile clinice.
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, 
• Ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, inimă care bate încet
• Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) 
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached. 
În final, CHMP a discutat utilizarea Risperdal Consta la pacienţii trataţi în prealabil cu doze orale de risperidonă mai mari sau egale cu 6 mg pe zi, observând că datele furnizate privind eficacitatea la aceşti pacienţi, după trecerea la tratamentul cu Risperdal Consta, nu au fost diferite de cele obţinute după tratamentul anterior cu risperidonă administrată pe cale orală, în ciuda probabilităţii mari de atingere a unor nivele plasmatice scăzute de risperidonă.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines. 
A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients. 
Insuficienţă hepatică şi renală RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland 
Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products 
Posibilitatea ca RISPOLEPT CONSTA să influenţeze alte medicamente
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone. 
Fiecare doză de RISPOLEPT CONSTA pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine fie 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg fie 50 mg risperidonă.
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic 
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg. 
Într-un studiu de carcinogenitate cu administrare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA efectuat la şobolani Wistar (Hanovra) (la doze de 5 şi 40 mg/kg/2 săptămâni), s-au observat creşterea incidenţei tumorilor endocrine pancreatice, ale glandei pituitare şi corticosuprarenale la 40 mg/kg,, iar tumorile glandelor mamare au fost prezente la 5 şi 40 mg/kg.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%. 
În studiul deschis cu RISPOLEPT CONSTA care a durat 1 an, schimbările în greutatea corporală a pacienţilor au fost, în general, în limita a ±7% faţă de valoarea iniţială, 25% din pacienţi având o creştere a greutăţii corporale de ≥ 7%.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks. 
Administrarea RISPOLEPT CONSTA la şobolanii masculi şi femele timp de 12 şi 24 de luni a produs osteodistrofie la o doză de 40 mg/kg/2 săptămâni.
Contents of the dose pack: 
Conţinutul ambalajului:
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes. 
Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi Torsada vârfurilor.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device. 
După ce procedura este completă, introduceţi prin presare acul în dispozitivul său de protecţie.
Maintenance dose: 
Doza de întreţinere:
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90). 
În studiile clinice controlate cu placebo pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) comparativ cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90).
• Weight increased, toothache, weight decreased 
• Creştere în greutate, dureri de dinţi, scădere în greutate
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension. 
Ţinând pistonul seringii în jos cu degetul mare, agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 10 secunde până la obţinerea unei suspensii omogene.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RISPOLEPT CONSTA
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction. 
Fenotiazinenele, antidepresivele triciclice, şi unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiei active antipsihotice.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top. 
Loviţi uşor seringa pentru ca bulele de aer să se ridice la vârf.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg. 
La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg.
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone. 
S-a demonstrat că, carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiei active antipsihotice a risperidonei.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs) 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon pentru pulbere pentru suspensie injectabilă (toate cutiile)
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA 
CUM SĂ UTILIZAŢI RISPOLEPT CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional. 
RISPOLEPT CONSTA este administrat sub formă de injecţie intramusculară în fese o dată la două săptămâni, administrată de un personal medical.
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia 
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia pentru soluţie injectabilă intramusculară
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Cutie cu ALARIS şi păstrare separată pentru solvent)