natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC). 
Cu toate acestea, pe baza informațiilor cuprinse în literatura de specialitate și în informațiile produsului pentru medicamente care conțin inhibitori de integrază, se poate concluziona că următoarele afecțiuni psihiatrice: depresie, gânduri suicidare și comportament suicidar (în special la pacienții cu un istoric preexistent de afecțiune psihiatrică) reprezintă efecte de clasă ale inhibitorilor de integrază și sunt incluse în RCP ale altor medicamente care conțin inhibitori de integrază în monoterapie și în combinație în doză fixă (CDF).
Do not store the split tablet. 
Nu păstrați comprimatul divizat.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile plasmatice totale ale tenofovir alafenamidei şi tenofovirului sunt mai scăzute decât cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself. 
Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Genvoya de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de cele cauzate de infecţia cu HIV în sine.
Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine. 
Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor de emtricitabină.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM. 
Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 şi 0,64 µM.
Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3. 
Cobicistatul este un inhibitor al următoarelor proteine transportoare: gp-P, proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul mamar (BCRP), polipeptida transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya. 
Se recomandă evaluarea raportului beneficiu/risc pentru a justifica utilizarea concomitentă de voriconazol şi Genvoya.
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection. 
Inhibarea integrazei împiedică integrarea acidului dezoxiribonucleic (ADN-ului) HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately. 
 Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose. 
Studiile ex vivo la iepure şi studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potenţial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi uşor intervalul PR şi poate diminua funcţia ventriculară stângă, la concentraţii de cel puţin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
What Genvoya looks like and contents of the pack 
Cum arată Genvoya şi conţinutul ambalajului
Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya. 
La trei pacienți s-a înregistrat eșec virusologic la săptămâna 48; nu s-a detectat niciun caz de rezistență virusologică la Genvoya.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required. 
Nu este necesară ajustarea dozelor de buprenorfină/naloxonă.
Genvoya contains lactose 
Genvoya conţine lactoză
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours. 
Deoarece nu se poate exclude efectul formării de complexe cationice pentru elvitegravir la administrarea concomitentă de Genvoya cu suplimente cu multivitamine, se recomandă separarea administrării Genvoya de cea a suplimentelor cu multivitamine printr-un interval de timp de cel puţin 4 ore.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT. 
Sensibilitatea redusă la emtricitabină este asociată cu mutațiile M184V/I la nivelul RT HIV-1.
The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37. 
Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost de 1,37.
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected. 
La cinci subiecți s-a înregistrat eșec virusologic până la sfârșitul studiului; nu s-a detectat rezistență fenotipică sau genotipică la Genvoya.
• medicines used to treat diabetes: 
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului:
Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding. 
Ca urmare, Genvoya nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya. 
Monitorizarea valorilor INR trebuie să continue în primele săptămâni după încetarea tratamentului cu Genvoya.
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion. 
Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Do not chew or crush the tablet. 
Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
 If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately. 
 Dacă observaţi reacțiile adverse descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows: 
Genvoya este indicat pentru tratarea virusului imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) fără orice mutaţii cunoscute a fi asociate cu rezistenţa la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir, după cum urmează:
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172) 
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fer (E172)
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered. 
Poate fi luată în considerare administrarea altor antagonişti ai receptorilor pentru endotelină.
Study GS-US-292-0106 
Studiul GS-US-292-0106
7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in 
7 Acest studiu a fost efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1). 
Profilul de siguranță al Genvoya la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro. 
Cobicistatul și tenofovir alafenamida nu sunt inhibitori ai UGT1A1 umane in vitro.
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period. 
În urma administrării de tenofovir alafenamidă, radioactivitatea plasmatică [14C] a evidențiat un profil dependent de timp, în care tenofovir alafenamida a fost elementul cel mai abundent în primele câteva ore, iar acidul uric în perioada rămasă.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8). 
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole). 
Prin urmare, nu se preconizează ca expunerile la tenofovir alafenamidă în urma administrării Genvoya să fie mai crescute la utilizarea în asociere cu un alt inhibitor al gp-P și/sau BCRP (de exemplu ketoconazol).
As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected. 
Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile din sânge ale Genvoya sau ale altor medicamente.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited. 
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienți cu insuficienţă hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienţei hepatice va fi limitat.
• sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam 
• sedative/hipnotice: midazolam administrat oral, triazolam
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil. 
Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu tenofovir disoproxil.
Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya. 
Pe baza căilor de eliminare nemediate de CYP pentru lorazepam, nu se preconizează efecte asupra concentrațiilor plasmatice în cazul administrării concomitente de Genvoya.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Genvoya la pacienții infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection. 
Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță al Genvoya la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB -a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine. 
Excreția renală a tenofovir alafenamidei reprezintă o cale minoră, < 1% din doză fiind eliminată în urină.
Recommendation concerning co-administration with Genvoya 
Recomandări privind administrarea concomitentă de Genvoya
If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food. 
Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied. 
Efectul insuficienţei hepatice severe (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra farmacocineticii elvitegravirului sau cobicistatului nu a fost studiat.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir. 
Elvitegravirul este metabolizat în principal de CYP3A, iar medicamentele care induc sau inhibă CYP3A pot afecta expunerea la elvitegravir.
 If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya. 
 Dacă luaţi un antiacid sau un supliment cu multivitamine, luaţi-l cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Genvoya.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K. 
Alte mutații la nivelul integrazei observate în urma selecţiei pe culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q şi R263K.
Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone 
Disopiramidă Flecainidă Lidocaină sistemică Mexiletină Propafenonă
The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7). 
Rezultatele raportate dintr-un studiu prospectiv (IMPAACT P1026s) au arătat că schemele de tratament care conțin cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii au ca rezultat expuneri mai mici la elvitegravir și cobicistat (Tabelul 7).
Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”). 
Interacţiunile dintre componentele Genvoya şi medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”).
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4). 
Prin urmare, nu sunt furnizate informaţii cu privire la interacţiunile cu alte medicamente antiretrovirale (inclusiv IP şi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei [INNRT]) (vezi pct. 4.4).
When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day. 
În cazul administrării concomitente de Genvoya, doza zilnică maximă de itraconazol nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended. 
Se recomandă titrarea cu atenţie a dozelor de antidepresive şi monitorizarea răspunsului la acestea.
Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats. 
Elvitegravirul, cobicistatul și emtricitabina au demonstrat toate carcinogenitate redusă la șoarece și șobolan.
The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Genvoya la pacienţii cu tulburări hepatice de fond semnificative nu au fost stabilite.
Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya. 
Concentrațiile altor benzodiazepine, inclusiv diazepam, pot fi crescute în cazul administrării cu Genvoya.
TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf 
FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
• antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram 
• antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei: medicamente care conţin trazodonă sau escitalopram
When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist. 
Dacă rezerva dumneavoastră de Genvoya începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir. 
Majoritatea tulpinilor HIV-1 izolate de la pacienți din ambele grupuri de tratament, la care au apărut mutații asociate cu rezistența la elvitegravir, au dezvoltat mutații asociate cu rezistența atât la emtricitabină, cât și la elvitegravir.
Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8). 
Selectarea dozelor de claritromicină trebuie să se bazeze pe valoarea ClCr a pacientului, luând în considerare efectul cobicistatului asupra valorii ClCr și a valorilor creatininei serice (vezi pct. 4.8).
30 film-coated tablets 30 tablets 
30 comprimate filmate 30 comprimate
Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver. 
Atât elvitegravirul, cât şi cobicistatul sunt metabolizate, şi eliminate, în principal, de ficat.
Discontinuation of Genvoya therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis. 
Întreruperea tratamentului cu Genvoya la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data. 
Dintre cei 62 de pacienți care au fost supuși unei supresii VHB la momentul inițial, 59 au rămas sub supresie, iar 3 au avut date lipsă.
• In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg 
• La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg
(NRTI) 
(INRT)
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression2 
gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții cu un istoric preexistent de depresie sau afecțiuni psihiatrice), depresie2
Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole 
Voriconazol3 Posaconazol3
Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes. 
Elvitegravirul poate avea potenţialul de a induce CYP2C9 şi/sau enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) inductibile, prin urmare poate determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale substraturilor acestor enzime.
Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions. 
Pe această bază, pct. 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care conțin elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă CDF a fost actualizat cu adăugarea gândurilor suicidare și a tentativei de suicid (la pacienții cu un istoric preexistent de depresie sau afecțiuni psihiatrice) ca noi reacții adverse la medicament.
Genvoya should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment. 
Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru cobicistat/elvitegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
The safety of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide has not been established in these patients. 
Siguranța elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei nu a fost stabilită la acești pacienți.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo. 
Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro. 
Tenofovir alafenamida este un substrat al OATP in vitro.
abnormal dreams 
vise anormale
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation. 
Rezultatul testului in vitro privind anomaliile cromozomiale, efectuat cu elvitegravir, a fost negativ, în caz de activare metabolică; în absenţa activării metabolice s-a observat un răspuns echivoc.
The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults. 
Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu Genvoya a fost similar cu cel pentru adulți.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH. 
Concentraţiile plasmatice de elvitegravir sunt mai scăzute în cazul administrării de antiacide, datorită formării de complexe la nivel local, în tractul gastro-intestinal şi nu datorită modificărilor pH-ului gastric.
• lamivudine 
• lamivudină
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin 
IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya. 
Pacienţii trebuie informaţi că s-a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu Genvoya.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya. 
Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor şi ajustarea dozelor de metformin la pacienţii care iau Genvoya.
In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function. 
Într-un studiu clinic la om efectuat cu 35 subiecţi sănătoşi, ecocardiogramele efectuate la momentul iniţial şi după administrarea a 150 mg cobicistat o dată pe zi, timp de cel puţin 15 zile, nu au indicat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei ventriculare stângi.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
La unii pacienţi care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Genvoya, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis. 
Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Genvoya după finalizarea dializei.
Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture. 
Elvitegravirul, emtricitabina şi tenofovir alafenamida au demonstrat activitate antivirală sinergică la nivelul culturilor de celule.