natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride). 
Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Single use only, any unused solution should be discarded. 
Pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance. 
aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord. 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Accord.
1 x 5 ml vial 
250 mcg/5 ml
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs). 
Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS şi IRSN) Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
<2y 
<2 ani
Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron. 
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron 
Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2. 
Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct.
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness 
Astenie, pirexie, fatigabilitate, senzaţie de căldură, sindrom pseudogripal
Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria. 
Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone. 
Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere ciclofosfamidă ≤1500 mg/m2 şi doxorubicină >25 mg/m2, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg (timp de înjumătăţire: 4 ore) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg (timp de înjumătăţire: 7,3 ore) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă.
One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron. 
Un flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Pack size of one vial 
Mărime de ambalaj cu un flacon.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0. 
La un număr total de 493 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 64 zile şi 16,9 ani, cărora li se administra chimioterapie moderat (69,2%) sau înalt emetogenă (30,8%), li s-a administrat tratament cu palonosetron 10 mcg/kg (maxim 0,75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maxim 1,5 mg) sau ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, doză totală maximă de 32 mg) cu 30 minute înainte de începerea chimioterapiei emetogene, în cadrul Ciclului 1.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy, 
• prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists. 
Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration. 
Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy. 
• prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron 
Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride). 
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250 
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 667 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/m2,
How to store Palonosetron Accord 6. 
Cum se păstrează Palonosetron Accord 6.
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain 
Valori crescute ale transaminazelor serice, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului * include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere
Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, 
Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă.
micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1. 
ciclofosfamidă >1500 mg/m2 şi dacarbazină, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg, administrat intravenos în Ziua 1.
How Palonosetron Accord is given 4. 
Cum se administrează Palonosetron Accord 4.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be. 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100) 
RA mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
How Palonosetron Accord is given 
Cum se administrează Palonosetron Accord
ANNEX II 
Tabelul 2:
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation. 
La doze de până la 2,25 mg, studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/QTc şi nici asupra oricărui alt interval ECG.
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride) 
Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron (sub formă de clorhidrat)
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort. 
0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
- high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine 
• concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
Wessling Hungary Kft. Fóti út 56. 
Wessling Hungary Kft
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged 
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended 
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, modificare de culoare a venelor, distensia venelor
How to store Palonosetron Accord 
Cum se păstrează Palonosetron Accord
Palonosetron 
Alăptarea
No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies. 
În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Hiccups 
Cefalee
Chemotherapeutic agents 
Medicamente chimioterapice
Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for. 
Palonosetron Accord este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron 
Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron Palonosetron 250 micrograme (n= 189)
N=6 
2 şi <6 ani
N=3 
Tabelul 3:
Common ARs (≥1/100 to <1/10) 
(1/100 şi <1/10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Other medicines and Palonosetron Accord 
Ce conţine Palonosetron Accord
Pack size bottle (HDPE) 
Rasagilină ratiopharm Rasagilină ratiopharm
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008 
Londra, 16 septembrie 2008 EMEA/CHMP/500101/2008
The procedure started on 15 November 2007. 
Procedura a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008. 
O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 15 septembrie 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 19 martie 2008.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression. 
Remeron şi denumirile asociate, comprimate de 15, 30 şi 45 mg, comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, soluţie orală de 15 mg/ml, este un antidepresiv noradrenergic şi specific serotoninergic indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în anexa III.
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names. 
La 11 octombrie 2007, N.V. Organon a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, ale produsului medicamentos Remeron şi denumirile asociate.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended. 
În cursul reuniunii din iunie 2008, CHMP, în lumina datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes. 
Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru medicamentul Remeron şi denumirile asociate, aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene, cu referire la tratamentul episoadelor de depresie majoră.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names. 
CHMP a emis, la 26 iunie 2008, un aviz pozitiv, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru Remeron şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Remeron şi denumirile asociate
The company that applied for authorisation is PharmaMar. 
Compania care a solicitat autorizația este PharmaMar.
In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated. 
În plus, îmbunătățirea supraviețuirii globale (durata totală de viață a pacienților) nu era dovedită suficient.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials? 
Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
After re-examination, the Committee remained of the same opinion. 
După reexaminare, Comitetul și-a menținut opinia.
What is Aplidin? 
Ce este Aplidin?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 22 martie 2018.
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma. 
La 14 decembrie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Aplidin, destinat tratamentului mielomului multiplu.
The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 255 de pacienți cu mielom multiplu care fuseseră tratați anterior cu cel puțin alte trei medicamente împotriva cancerului.
At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone. 
La momentul evaluării inițiale, CHMP a fost îngrijorat de faptul că datele din studiul principal demonstrau doar o creștere modestă a timpului în care pacienții tratați cu Aplidin au trăit fără ca boala să se agraveze, de aproximativ o lună mai mult decât cei tratați cu dexametazonă în monoterapie.
By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death. 
Prin blocarea proteinei eEF1A2, plitidepsina duce la acumularea acestor proteine în celulele mielomului multiplu, lezând aceste celule și în final provocându-le moartea.
Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma. 
Aplidin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004 pentru tratamentul mielomului multiplu.
Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin. 
Aplidin este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă plitidepsină.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent destinate obținerii unei soluții pentru perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused. 
Prin urmare, CHMP a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de punere pe piață.
In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse). 
În acest studiu, combinația de Aplidin plus dexametazonă a fost comparată cu dexametazona în monoterapie, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de viață a pacienților fără agravarea bolii).
Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide). 
Aplidin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase) care anterior au primit cel puțin trei tratamente împotriva cancerului (printre care bortezomib și lenalidomidă sau talidomidă).
What was Aplidin expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aplidin?
How does Aplidin work? 
Cum acționează Aplidin?
Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma). 
Aplidin urma să se utilizeze în asociere cu dexametazonă (un alt medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu).
Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Pe baza celor de mai sus, în opinia CHMP beneficiile Aplidin nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care sa recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone. 
În ceea ce privește siguranța, în cazul combinației de Aplidin și dexametazonă au fost raportate reacții adverse severe mai frecvent decât în cazul dexametazonei în monoterapie.
Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018 
EMA/168296/2018
eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells. 
Substanța activă din Aplidin, plitidepsina, blochează o proteină numită eEF1A2, implicată în descompunerea proteinelor pliate greșit, care sunt toxice pentru celulele mielomului.
It can be used in adults and children above the age of 6 years. 
Seminţele pot fi utilizate la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time. 
Acesta trebuie luat în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
EMA/HMPC/313692/2013 
EMA/HMPC/313692/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted. 
În cazul în care constipaţia nu dispare după trei zile, trebuie consultat medicul sau farmacistul.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid. 
Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special în cazul în care ispagul este înghiţit fără o cantitate suficientă de lichid.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU. 
Aceasta înseamnă că există date bibliografice care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE şi care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa seminţelor când sunt folosite astfel.
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Ispaghula seed 
Ispagul
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative. 
Tegumentul de ispagula fost studiat la mai mult de 900 de pacienţi, demonstrându-şi eficacitatea ca laxativ uşor.
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk. 
Ispagul reprezintă denumirea comună pentru seminţele nedecorticate ale plantei Plantago ovata Forssk.
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds. 
Ispagul se utilizează sub formă de seminţe întregi, uscate, sau ca preparate obţinute prin pulverizarea seminţelor.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions. 
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ispagulse bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită” a acestora în afecţiunile menţionate.
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum. 
HMPC a concluzionat că ispagul poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, a hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly). 
Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation). 
Ispagul conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).