natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact a doctor immediately if you get these symptoms. 
Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome.
Sit or lie down in a comfortable position. 
Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
• the syringe has not been opened or damaged 
• seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Your weight 
Greutatea dumneavoastră
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: 
• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway. 
• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
The median duration of treatment in this study was 3.5 days. 
Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Conditions you need to look out for 
Semne la care trebuie să fiţi atent
The syringes are pre-filled with the exact dose you need. 
Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie.
This medicinal product is for single use only. 
Acest medicament este de unică folosinţă.
• after the expiry date shown on the label and carton 
• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall. 
Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
• the expiry date has not passed 
• data de expirare nu a fost depăşită
• Do not inject Arixtra into muscle. 
• Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
You should inject at about the same time each day. 
Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Do not freeze 
A nu se congela
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects. 
Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
• if you are 75 years old or older 
• dacă aveţi peste 75 de ani
Arixtra does not contain any animal products. 
Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres). 
Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. 
Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi.
If you inject too much Arixtra 
Dacă injectaţi prea mult din Arixtra
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. 
Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. 
Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions 
Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. 
La şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi intervenţia chirurgicală a fost efectuată pentru cancer.
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system). 
Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie).
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. 
Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Arixtra is used to: 
Arixtra se foloseşte pentru:
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system. 
Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours. 
Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male. 
Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Treatment of Pulmonary Embolism 
Tratamentul embolismului pulmonar
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. 
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului şi trebuie continuat pe o perioadă de maxim 8 zile sau până la externarea din spital, dacă aceasta are loc mai curând.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%). 
După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux. 
Majoritatea pacienţilor (88%) a obţinut concentraţiile ţintă de fondaparinux la 4 ore după administrarea primei doze de fondaparinux.
If they do, you must not use Arixtra. 
Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. 
Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni.
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase). 
Dintre pacienţii trataţi cu trombolitice, 84% au fost trataţi cu un agent specific non-fibrinic (în principal streptokinază).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use). 
Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti-Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
Animal studies do not show any effect on fertility. 
Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). 
Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. 
• Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
• Subcutaneous administration 
• Administrarea subcutanată
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated. 
Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur. 
La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra. 
Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles 
• soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied. 
Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold. 
Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu.
Elimination of fondaparinux decreases with weight. 
Eliminarea fondaparinux scade proporţional cu greutatea.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. 
Incidenţa ETV simptomatice, inclusiv EP, nu a înregistrat diferenţe semnificative între grupurile de tratament.
Important note 
Notă importantă
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound. 
Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 - 77 % sub formă nemodificată.
Clean the injection area with an alcohol wipe. 
Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
• if you have a bacterial heart infection 
• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
Do not administer intramuscularly. 
Nu administraţi medicamentul intramuscular.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). 
Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg).
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back. 
După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi.
Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years. 
Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Latex Allergy 
Alergie la latex
Adverse reactions in patients treated for VTE1 
Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru ETV1
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. 
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
The majority of events were asymptomatic distal DVT. 
Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium. 
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
• if you are bleeding excessively 
• dacă sângeraţi abundent
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3). 
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio - INR 2-3).
For step-by-step instructions please see over the page. 
Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.
Adverse reactions in medical patients 
Reacţii adverse la pacienţii cu afecţiuni medicale
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received. 
Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications. 
Doza de fondaparinux (10 mg) folosită în studiile de interacţiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicaţiile actuale.
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area. 
• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F). 
Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT. 
Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţele totale ale ETV, care nu a fost semnificativă statistic, s-a datorat în principal reducerii TVP distale asimptomatice.
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood 
• creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. 
Dacă fondaparinux sodic se adaugă într-o punguţă de soluţie salină 0,9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfeleste menţionat în Anexa V.
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment. 
Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse in acelaşi timp.
Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee. 
Eficacitatea s-a menţinut până la ziua 77 şi a fost constantă în cadrul tuturor subgrupelor predefinite, incluzând pacienţi cu vene varicoase şi pacienţi cu tromboză venoasă superficială localizată sub genunchi.
Standard Dose UFH N = 1002 
Doză standard de HNF N = 1002
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). 
Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan). 
Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective (radiografie pulmonară, angiografie pulmonară sau TC spirală).
If co-administration is essential, close monitoring is necessary. 
Dacă administrarea concomitentă este indispensabilă, este necesară monitorizarea atentă.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min. 
Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de 64% femei, cu o valoare mediană a vârstei de 58 de ani, 4,4% având un clearance al creatininei < 50 ml/min.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects. 
Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului este importantă.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. 
Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). 
Ca urmare, medicul va trebui să decidă dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscurile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk. 
La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
Odds Ratio1 (95%CI) 
Risc relativ1 (IÎ 95%)
Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste. 
Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery. 
Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie.
Contact your doctor or pharmacist before stopping. 
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
10 mg once a day. 
10 mg o dată pe zi.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly. 
Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). 
Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. 
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Usual dose 
Doza obişnuită
What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra 
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Cum să utilizaţi Arixtra
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97. 
Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Between 50 kg and 100 kg 
Între 50 kg şi 100 kg
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator). 
Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
• anxiety or confusion 
• anxietatea sau confuzia
Clinical studies 
Studii clinice
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary. 
Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
• Risk Management Plan (RMP) 
A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
• It is normal to see a small air bubble in this syringe. 
• Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
• diarrhoea or constipation 
• diaree sau constipaţie
Death, MI or TVR at Day 30 
sau deces, IMA sau RVR la ziua 30 Deces, IMA sau RVR la ziua 30
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• if you notice that the syringe is damaged 
• dacă observaţi că seringa este deteriorată
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. 
(2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered. 
Tubul intravenos trebuie clătit bine cu soluţie salină izotonă după injectare, pentru a ne asigura că întreaga cantitate de medicament a fost administrată.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis. 
Profilul de evenimente adverse raportat în cadrul programului SCA este concordant cu reacţiile adverse identificate în profilaxia ETV.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. 
Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old. 
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 61 ani şi aproximativ 40% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1). 
La aceşti pacienţi, folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile (vezi pct. 5.1).
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded. 
Este posibil ca pacienţii randomizaţi să fi fost trataţi cu heparină nefracţionată în timpul fazei de screening, dar pacienţii trataţi peste 24 ore cu doză terapeutică de anticoagulant sau cu hipertensiune arterială necontrolată au fost excluşi.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). 
Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing 
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
Instructions for use 
Instrucţiuni pentru utilizare
There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility. 
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fondaparinux asupra fertilităţii la om.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes. 
Dacă administrarea se face prin perfuzie, timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 - 2 minute.
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). 
• tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine 
• dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE 
MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux. 
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fondaparinux.