natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively. 
Pentru o activitate administrată de 800 MBq, doza de radiații tipică la nivelul organului țintă (osul) este de 14,2 mGy, iar doza de radiații tipice la nivelul organelor critice, măduva osoasă, splina și rinichii este de 19,4 mGy, 21,7 mGy, și respectiv 16,8 mGy.
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given 
Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution. 
Utilizând o seringă, se introduc prin dopul din cauciuc 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL. 
Volumul total al flaconului care conţine Scintimun este echivalent cu 3 până la 8 ml.
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc). 
Activitatea trebuie să se afle într-un interval de la 400 până la 1800 MBq, în funcţie de volumul de pertehnetat (99mTc).
However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body. 
În caz de supradozaj, vi se va cere să beți cât mai multă apă și să luați laxative pentru a facilita eliminarea acestui medicament din organismul dumneavoastră.
Scintimun contains sorbitol and sodium 
Scintimun conţine sorbitol şi sodiu
Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) 
- Solvent: metil-etil-cetonă (MEK)
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. 
Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către profesioniști instruiți și calificați să îl utilizeze în condiții de siguranță.
ATC code: V09HA03 
Tc), codul ATC: V09HA03 Mecanism de acțiune
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects. 
La activităţile recomandate, această substanţă nu exercită niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen. 
La douăzeci şi patru de ore după injectare, aceste procente ale radioactivităţii sunt de 1,6 % în ficat şi de 2,3 % în splină.
The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used. 
Primul eluat prelevat dintr-un generator de tehneţiu (99mTc), care nu a fost eluat la sfârşitul săptămânii, NU trebuie utilizat.
After radiolabelling with sodium pertechnetate ( 
Grupa farmacoterapeutică: radiodiagnostice pentru detectarea inflamaţiei şi infecţiei, compuși ai tehnețiului (
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %). 
Cu toate acestea, pe baza diagnosticului investigatorului, după o lună de urmărire, Scintimun a prezentat o specificitate uşor mai mică (71,8 %) comparativ cu 99mTc- leucocite
Possible side effects are listed in the order of their frequency below: 
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos, în ordinea frecvenţei lor:
Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys. 
Datele preclinice obţinute cu compusul non-radioactiv nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice şi doze repetate, cu toate că la maimuţe au fost depistaţi anticorpi antişoarece în toate grupurile de doze (incluzând grupul de control) din cadrul unui studiu cu administrare de doze repetată.
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets. 
Besilesomab nu are efect asupra activării complementului, funcţiei granulocitelor sau trombocitelor.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference. 
Tabelul 1: Valorile dozelor absorbite, calculate pentru bărbaţi şi femei, care pot fi considerate ca referinţă
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium. 
Un mililitru (ml) soluţie marcată radioactiv conţine sodiu mai puţin de 4 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/602/001 un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun EU/1/09/602/002 două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells. 
Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW 250/183), produs în celule de murine.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Preparatele radiofarmaceutice trebuie să fie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoanele autorizate, în locații clinice special destinate acestui scop.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure. 
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii.
Reference female 
Referinţă - femei
Disinfect the septum and allow drying. 
Se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen. 
La şase ore după injectare, un procent de aproximativ 1,5 % din radioactivitatea la nivelul întreagului organism se regăseşte în ficat, în timp ce aproximativ 3,0 % se regăseşte în splină.
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients. 
Cu toate acestea, datorită naturii moleculei şi timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al tehneţiului (99mTc) besilesomab, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging. 
În mod obişnuit, nu există niciun criteriu de a distinge infecţiile şi inflamaţiile cu ajutorul imagisticii efectuate cu Scintimun.
Elderly No dose adjustment is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei.
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Scintimun nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și marcarea radioactivă, vezi punctul 6.3.
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination. 
Este posibil ca medicamentele care reduc inflamaţia şi medicamentele care influenţează producerea celulelor roşii din sângele dumneavoastră (de exemplu corticosteroizii sau antibioticele) să afecteze rezultatele examinării.
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction 
Dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun (anticorp din celule de şoarece), cu risc de reacţie alergică
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel. 
Acest medicament este destinat utilizării doar în unităţi de medicină nucleară şi trebuie manipulat numai de către personalul autorizat.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used 
Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors. 
Besilesomab este o imunoglobulină de murine a izotopului IgG1 care se leagă specific de NCA-95 (antigen 95 care reacţionează încrucişat nespecific ), un determinant antigenic exprimat la nivelul membranei celulare a granulocitelor şi precursorilor granulocitari.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable. 
DOZIMETRIE Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore în tehneţiu (99Tc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients. 
Scintimun trebuie administrat pacienților hidratați adecvat.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only. 
Soluţia marcată radioactiv trebuie să fie administrată intravenos doar sub formă de doză unică.
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun. 
Note referitoare la instrucţiuni - NICIODATĂ solventul pentru Scintimun nu trebuie marcat radioactiv înainte de a fi adăugat în flaconul care conţine Scintimun.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary. 
Dacă apar hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratament intravenos.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP. 
La punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura furnizarea către toţi medicii cu experienţă în medicină nucleară care urmează a prescrie/utiliza Scintimun a unei Comunicri directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS), care va include informaţii privind riscurile potenţiale ale generării anticorpului uman anti-şoarece, reacţiile de hipersensibilitate şi riscurile de hipotensiune arterială acută, conform recomandărilor CHMP.
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera. 
Tehneţiu(99mTc) este un element radioactiv care permite faptul ca organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv special.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities. 
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații ereditare.
Procedure 
Procedură
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection. 
La 10 minute după adăugarea pertehnetatului (99mTc), soluţia este pregătită pentru a fi injectată.
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours). 
Aceste trei zile corespund unei perioade care reprezintă de 10 ori timpul de înjumătăţire plasmatică a tehneţiului (99mTc) (60 de ore).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Se prezintă reacţiile adverse din cadrul fiecărei grupări de frecvenţe, în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3). 
Înaintea administrării medicamentului Scintimun trebuie efectuate o investigaţie a expunerii anterioare posibile la anticorpi monoclonali de murine şi un test pentru depistarea HAMA; un răspuns pozitiv va contraindica administrarea medicamentului Scintimun (vezi pct. 4.3).
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun. 
Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 zile între orice scintigrafie anterioară efectuată cu alte preparate marcate radioactiv care conţin tehneţiu (99mTc) şi administrarea de Scintimun.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used. 
Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat.
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed. 
Studiile preclinice referitoare la toxicitate şi siguranţă au fost efectuate utilizând truse (kit-uri) reconstituite cu tehneţiu descompus (99mTc) şi, ca urmare, efectul radiaţiilor nu a fost evaluat.
Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun Scintimun nu trebuie utilizat: - dacă sunteți alergic la besilesomab, la anticorpi produși în celulele de șoarece sau la oricare alți anticorpi, la soluția de pertehnetat (99mTc) de sodiu, sau la oricare alte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions. 
Discutați cu medical specialist în medicină nucleară dacă aveți întrebări.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded. 
Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru o perioadă de trei zile şi laptele matern muls trebuie eliminat.
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h. 
După corectarea efectuată pentru descompunerea radionuclizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică calculat pentru faza precoce este de 0,5 ore, în timp ce pentru faza tardivă timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore.
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow). 
- Eluaţii trebuie prelevaţi numai din generatoare de tehneţiu (99mTc), care au fost eluate în ultimele 24 de ore (cu o dezvoltare internă sub 24 de ore).
Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen. 
Se introduce imediat banda de hârtie ITLC-SG sau RBM-1 în recipientul cromatografic, utilizând un forceps, pentru a evita formarea pertehnetatului (99mTc) din cauza oxigenului.
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly. 
- Diverse: forceps, foarfece, seringi, sisteme de contorizare corespunzătoare.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12. 
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.
If you are not sure if you have been given this medicine before, 
Dacă nu sunteţi sigur că vi s-a administrat anterior acest medicament, informaţi-vă medicul despre acest lucru.
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %). 
rata de concordanţă dintre cele două metode a fost de 83 % (limita inferioară a intervalului de încredere 95 %: 80 %).
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection. 
Dacă doriţi, înainte de injectare, puteţi extrage şi păstra laptele din sânii dumneavoastră.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained. 
Însă, după adăugarea pertehnetatului de sodiu (99mTc), trebuie asigurată ecranarea adecvată a preparatului final.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Tc) solution, the technetium ( 
Conținutul flaconului trebuie utilizat numai pentru prepararea tehnețiului(
Read the leaflet for further information before use. 
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare, înainte de utilizare.
Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake). 
Se roteşte uşor flaconul care conţine Scintimun, al cărui conţinut se va dizolva în interval de 1 minut (NU se agită).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises. 
Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră puțin probabil ca Scintimun să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion. 
În cazul în care a fost administrată o doză mai mare decât cea recomandată de radiație cu tehneţiu (99mTc) besilesomab, doza absorbită de pacient trebuie redusă, dacă acest lucru este posibil, prin creșterea eliminării radionuclizilor din organism prin diureză forțată, golirea frecventă a vezicii urinare, precum și prin utilizarea laxativelor pentru a ajuta la excreția materiilor fecale.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit. 
Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză administrată, adică practic „nu conţine sodiu”.
Specific warnings 
Atenţionări specifice
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis. 
besilesomab obținută este indicată la adulți pentru imagistică scintigrafică, în asociere cu alte modalităţi de imagistică corespunzătoare, pentru determinarea localizării leziunilor inflamatorii/infecţioase la nivelul oaselor la adulţii cu diagnostic prezumtiv de osteomielită.
Solvent for Scintimun 
Solvent pentru Scintimun
DO NOT let the spot dry. 
se lasă picătură să se usuce.
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C. 
A nu se păstra medicamentul reconstituit şi marcat radioactiv la temperaturi peste 25 °C.
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA). 
Test de screening pozitiv pentru anticorp uman anti-şoarece (HAMA).
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body. 
Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează Scintimun este un medicament care conţine un anticorp (besilesomab) utilizat pentru celulele ţintă specifice denumite granulocite (un tip de celule albe din sânge, implicate în procesul inflamator) din corpul dumneavoastră.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol. 
Fiecare flacon de Scintimun conţine sorbitol 2 mg.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur. 
Utilizând o seringă hipodermică, se introduc 2-7 ml pertehnetat (99mTc) prin dopul din cauciuc (eluatul îndeplineşte cerinţele Farmacopeei Europene actuale).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk. 
Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern.
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information 
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Scintimun Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination. 
Pentru a obține imagini de cea mai bună calitate și pentru a reduce expunerea la radiații a vezicii urinare, pacienții trebuie să fie încurajați să bea cantități suficiente de lichide și să elimine conținutul din vezica urinară înainte și după examinarea scintigrafică.
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection. 
Mai mult, se va evita contactul apropiat cu copilul dumneavoastră în timpul primelor 12 ore după injectare.