natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable. 
• De la autorizarea produsului, incidenţa raportată a reacţiilor adverse este zero, ceea ce indică un profil de siguranţă acceptabil.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion. 
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Poulvac Bursa Plus, pentru care Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
The benefit/risk balance for the product is considered positive. 
Raportul beneficiu/risc al produsului este considerat pozitiv.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment. 
• Nu există riscuri pentru consumator din partea puilor vaccinaţi şi nici riscuri pentru utilizatorul vaccinului sau mediul înconjurător.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD. 
Există suficiente recomandări şi atenţionări prezentate pentru a asigura că veterinarul poate determina dacă produsul este adecvat pentru utilizare într-un focar de vvIBD.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD. 
• Aceste tipuri de produs sunt destinate utilizării în cazuri specifice în care există dovezi ale vvIBD şi în care nivelul leziunilor bursale suferite reprezintă un risc necesar pentru obţinerea unei protecţii împotriva vvIBD.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain. 
Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus”, fiind numită şi tulpină „fierbinte”.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence. 
• Tulpina vaccinului se poate răspândi la pui de găină aflaţi în contact, dar este extrem de puţin probabil ca virulenţa acesteia să crească.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable. 
În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că raportul beneficiu/risc pentru Poulvac Bursa Plus ar putea fi considerat nefavorabil.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat 5 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 3 studii de teren pentru a evalua siguranţa vaccinului.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality. 
• Când se administrează la pui SPF prin utilizarea unui supradozaj de 10 ori mai mare, vaccinul nu cauzează semne clinice sau mortalitate.
Belgium argued that the study conducted by the Applicant according to Ph. Eur. 
Belgia a argumentat că studiul derulat de solicitant în conformitate cu monografia Ph.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD. 
Prin urmare, beneficiile produsului au fost demonstrate în mod adecvat şi orice riscuri asociate virulenţei reziduale reprezintă un risc recunoscut asociat acestui tip de produs, a cărui utilizare este recomandată doar întrun mediu contaminat cu vvIBD.
• A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur. 
• A fost realizat un studiu de evaluare a potenţialei imunosupresii asociate cu administrarea vaccinului în conformitate cu recomandările Ph.
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers 
Găinile ouătoare sunt mai sensibile clinic decât puii broiler
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem. 
Datele de teren confirmă beneficiile vaccinării în condiţii practice la centrele care au prezentat probleme continue cu vvIBD, în situaţiile în care produsele intermediare nu au reuşit să ţină sub control problema vvIBD.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies. 
DAPP a prezentat 2 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 4 studii de teren.
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA. 
Acesta este un risc acceptabil asociat cu protecţia asigurată împotriva vvIBD în prezenţa MDA.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route. 
Aceasta permite dozarea cu precizie a virusului, care, potrivit afirmaţiilor DAPP, nu este posibilă la păsările foarte tinere prin calea de administrare orală.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive. 
o Datele de siguranţă şi eficacitate prezentate de solicitant au fost suficiente pentru a considera că raportul general beneficiu/risc al produsului este pozitiv.
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn: 
Din studiile prezentate în partea referitoare la siguranţă a dosarului, se pot trage următoarele concluzii:
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”. 
Eur. 01/2008:0587 nu este direct aplicabilă, s-a demonstrat că tulpina vaccinului respectă secţiunea acesteia 2.4.1 „siguranţa”.
Efficacy 
Eficacitatea
o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present. 
o RCP furnizează informaţii adecvate utilizatorului final pentru a permite utilizarea corespunzătoare a produsului, inclusiv o recomandare de a utiliza produsul doar în situaţiile în care este prezent vvIBD.
Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions. 
Studiile de eficacitate au fost efectuate atât în condiţii de laborator, la pui de găină SPF şi comerciali cu MDA, cât şi în condiţii de teren.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study. 
În plus, natura imunosupresivă intrinsecă a tulpinii vaccinului este demonstrată, într-o măsură mai mare, în cadrul unui alt studiu.
From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn: 
Din studiile prezentate în partea referitoare la eficacitate a dosarului, se pot trage următoarele concluzii:
For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age. 
Pentru Poulvac Bursa Plus, ziua optimă de vaccinare recomandată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) trebuie calculată pe baza formulei Kouwenhoven; nivelurile MDA maxime ţintă în momentul vaccinării sunt de 500 unităţi ELISA utilizându-se un kit disponibil în comerţ, dar oricare ar fi rezultatul calculării zilei de vaccinare, este contraindicat să se vaccineze pui cu o vârstă mai mică de 10 zile.
The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do. 
Potenţialul avantaj al utilizării tulpinilor „intermediare plus” sau „fierbinţi”, cum ar fi cea conţinută în Poulvac Bursa Plus, este acela că ar putea trece de niveluri mai ridicate de anticorpi materni derivaţi (MDA) decât tulpinile cu virulenţă mai scăzută.
• Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge. 
• Eficacitatea vaccinului în prezenţa unui interval de titruri MDA (titru mediu de aproximativ 500 unităţi ELISA conform recomandărilor) a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de laborator: reducerea semnificativă a leziunilor bursale a fost demonstrată la 14 şi 32 de zile după doza declanşatoare.
• Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV. 
• Poulvac Bursa Plus are un impact negativ asupra răspunsului serologic indus de vaccinare împotriva NDV.
Member State 
Statul membru
monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed. 
Eur. în ceea ce priveşte secţiunea 2.4.2 întrucât s-au observat leziuni ale bursei lui Fabricius ce depăşesc nivelul acceptabil.
These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used. 
Acestea au avut loc în condiţii practice, la efective cu niveluri de MDA care trebuie considerate tipice situaţiilor în care ar fi utilizat produsul.
However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains. 
Totuşi, monografia vizează doar tulpinile clasice şi se estimează că leziunile bursale sunt asociate cu tulpinile de vaccin intermediare plus.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated. 
Au fost dovedite astfel prevenirea mortalităţii şi reducerea leziunilor bursale.
The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease. 
Vaccinul este indicat pentru imunizarea activă a puilor de găină cu niveluri de anticorpi materni ≤ 500 unităţi ELISA, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile bursale ale bolii Gumboro.
The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains. 
Vaccinul se va utiliza în special în cazul focarelor cauzate de tulpini de IBDV extrem de virulente (vvIBDV).
However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are. 
Cu toate acestea, una din problemele legate de evaluarea eficacităţii vaccinării la puii broiler comerciali (cu MDA) în condiţii de laborator este faptul că aceştia nu sunt, de obicei, afectaţi clinic de doza declanşatoare de vvIBDV ca puii de găină liberi de agenţi patogeni specifici (SPF).
monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain. 
(01/2008:0587) pentru vaccinuri anti-IBDV clasice, prin faptul că au existat leziuni bursale şi o interferenţă cu răspunsul serologic la NDV, s-a recunoscut că nu exista nicio cerinţă de conformitate cu această monografie deoarece produsul era clasificat ca tulpină intermediară plus.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that: 
Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat după cum urmează:
• The vaccine does not comply with the Ph. Eur. 
• Vaccinul nu este conform cu monografia Ph.
Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens. 
În condiţii de laborator a fost demonstrată eficacitatea împotriva vvIBDV prin utilizarea de pui de găină SPF.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product. 
Riscurile de leziuni bursale şi imunosupresie limitată sunt indicate clar în RCP (ca şi necesitatea de a limita utilizarea produsului la cazul focarelor de tulpini de IBDV extrem de virulente) şi fac parte din evaluarea riscurilor şi beneficiilor realizată de veterinar atunci când decide dacă să utilizeze sau nu acest produs.
There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains. 
Nu există cerinţa de a demonstra o mai bună protecţie decât cea oferită de produsele existente, cu toate acestea s-a demonstrat în condiţii de teren că Poulvac Bursa Plus poate restabili performanţa pierdută din cauza vvIBD care a trecut de bariera de protecţie asigurată de vaccinurile clasice conţinând tulpini slabe sau intermediare.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease. 
Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), numită şi boala Gumboro.
Benefit/Risk assessment 
Evaluarea riscuri/beneficii
Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression. 
Până la apariţia acestor tulpini, practica obişnuită la producţia de pui broiler era de a vaccina găinile cu puţin timp înainte de perioada de ouat pentru a induce un nivel ridicat de imunitate pasivă la pui care putea să-i protejeze până la o vârstă la care infecţia cu IBDV era mai puţin dăunătoare în ceea ce priveşte imunosupresia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU POULVAC BURSA PLUS
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5). 
În aproape toate studiile pivot privind siguranţa (4 din 5), s-au utilizat dozele maxime de virus la un nivel de trecere minim.
monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression. 
Eur. 01/2008:0587 a demonstrat că tulpina acestui vaccin provoacă leziuni semnificative la nivelul bursei lui Fabricius, care, la rândul lor, cauzează imunosupresie.
The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus. 
Rezultatele au arătat că tulpina vaccinului a redus semnificativ răspunsul serologic indus de vaccinare împotriva virusului bolii de Newcastle (NDV) observat la puii de găină vaccinaţi în prealabil cu Poulvac Bursa Plus.
• With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union. 
• Cu privire la nivelul leziunilor bursale observate la păsări SPF vaccinate cu Poulvac Bursa Plus, este de remarcat că rezultatele testării independente de confirmare a Poulvac Bursa Plus realizate de Germania şi prezentate în cadrul procedurii actuale indică faptul că nivelurile leziunilor bursale observate corespund celor observate în urma vaccinării cu produse similare care sunt deja autorizate în numeroase state membre şi, prin urmare, utilizate pe scară largă pe teritoriul Uniunii Europene.
In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines. 
Având în vedere faptul că nu se susţine nicio afirmaţie de compatibilitate, se consideră că au fost furnizate suficiente informaţii pentru a justifica absenţa unei interacţiuni negative a Poulvac Bursa Plus cu alte vaccinuri.
A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500. 
O analiză detaliată a datelor prezentate a concluzionat că Poulvac Bursa Plus este eficient împotriva unor titruri ELISA ale bursitei infecţioase ≥ 500.
The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU. 
Nivelul de leziuni bursale observat în cadrul testării independente de confirmare a Poulvac Bursa Plus corespunde nivelurilor observate în urma vaccinării cu produse similare care sunt deja autorizate în mai multe state membre şi utilizate pe teritoriul UE.
• Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines. 
• Deşi nu se susţine compatibilitatea, au fost prezentate date serologice pentru a justifica absenţa unei interacţiuni negative a Poulvac Bursa Plus cu alte vaccinuri.
o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC. 
o S-a acceptat că imunosupresia observată este un risc recunoscut asociat produsului, lucru compensat de capacitatea demonstrată de a oferi protecţie împotriva vvIBD în prezenţa nivelurilor MDA specificate în RCP.
However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV. 
Totuşi, acest efect nu a influenţat capacitatea vaccinului pentru boala de Newcastle de a proteja împotriva dozei declanşatoare de NDV virulent.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge. 
Acest răspuns serologic redus la NDV nu s-a tradus însă într-o reducere a protecţiei clinice împotriva unei doze declanşatoare virulente.
These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical. 
Aceste beneficii au fost demonstrate pe teren în condiţiile în care produsul este conceput a fi utilizat şi în prezenţa unor niveluri MDA care trebuie considerate tipice.
The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines. 
Titrul de progres virologic a fost confirmat, ceea ce stă la baza recomandării propuse de utilizare şi atestă capacitatea produsului de a fi utilizat pentru a trece de bariera anticorpilor MDA (prezenţi la nivelurile specificate în RCP), un aspect care cauzează, de obicei, probleme pentru vaccinurile intermediare.
The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV. 
Vaccinul are un efect negativ asupra nivelului de răspuns serologic la vaccinarea NDV, însă nu a existat niciun efect asupra capacităţii vaccinului NDV de a induce un răspuns protector capabil să reziste dozei declanşatoare de NDV virulent.
The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA. 
Debutul şi durata imunităţii au fost confirmate la pui broiler comerciali într-un studiu de laborator similar în prezenţa MDA.
Benefits 
Beneficii
• Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals. 
• Eficacitatea vaccinului (titrul minim) a fost demonstrată prin utilizarea de pui SPF cu vârsta minimă recomandată: la aceste animale s-a obţinut reducerea leziunilor bursale şi prevenirea mortalităţii cauzate de o tulpină de vvIBDV.
Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens. 
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată în mod adecvat în laborator, suficient pentru a confirma prevenirea mortalităţii şi reducerea leziunilor bursale cauzate de vvIBDV la pui de găină SPF.
o Although the product did not comply with Ph. Eur. 
o Deşi produsul nu a respectat monografia Ph.
Benefit/risk balance 
Raportul beneficiu/risc
• Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains. 
• În condiţii de teren s-a demonstrat că Poulvac Bursa Plus poate restabili performanţa pierdută din cauza vvIBD care a trecut de bariera de protecţie asigurată de vaccinurile clasice conţinând tulpini slabe sau intermediare.
The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC. 
Debutul şi durata imunităţii au fost, de asemenea, confirmate la pui broiler comerciali într-un studiu de laborator similar în prezenţa unor niveluri MDA specificate în RCP.
Assessment of Poulvac Bursa Plus 
Evaluarea Poulvac Bursa Plus
At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary. 
La acea vreme a devenit necesară imunizarea cu vaccinuri vii deoarece tulpinile hipervirulente reuşeau să treacă de niveluri ridicate de anticorpi materni derivaţi (MDA).
Although the Ph. Eur. 
Deşi monografia Ph.
Romania Fort Dodge Animal Health 
România Fort Dodge Animal Health
Latvia Fort Dodge Animal Health 
Letonia Fort Dodge Animal Health
Ireland Fort Dodge Animal Health 
Irlanda Fort Dodge Animal Health