natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other. 
Ele sunt marcate cu ‘LTG' deasupra numărului ‘2' pe una din feţe; şi cu două ovale care se suprapun în unghi drept pe cealaltă.
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent. 
Rezultatele unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus pacienţi cu epilepsie atât tineri, cât şi vârstnici, înrolaţi în aceleaşi studii, au indicat că clearance-ul lamotriginei nu s-a modificat semnificativ clinic.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery. 
De aceea, pacienţii trebuie să observe cum îi afectează tratamentul cu Lamictal înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• double vision or blurred vision 
• vedere dublă sau vedere înceţoşată
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects. 
Măsurarea concentraţiilor serice de FSH, LH şi estradiol în timpul studiului a evidenţiat o oarecare reducere a supresiei activităţii hormonale ovariene la anumite femei, deşi măsurarea concentraţiei serice de progesteron a indicat faptul că nu există dovadă hormonală a ovulaţiei la niciunul dintre cei 16 subiecţi de sex feminin.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo. 
Nu a existat un efect clinic semnificativ al lamotriginei asupra intervalului QT comparativ cu placebo.
• a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) 
• o reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu vezicule mari apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)
In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients. 
În cazul copiilor care iau lamotrigină pentru tratamentul crizelor convulsive sub formă de absenţe tipice, eficacitatea nu poate fi menţinută la toţi pacienţii.
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT). 
Criteriul final principal de evaluare a fost „Durata de timp până la intervenţia pentru un episod de afectare a dispoziţiei (Time to Intervention for a Mood Episode - TIME)”, iar intervenţiile au constat în farmacoterapie adiţională sau terapie electroconvulsivantă (TEC).
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects. 
Cele mai frecvente defecte congenitale raportate sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone. 
După administrarea concomitentă de 2 mg de risperidonă cu lamotrigină, 12 din cei 14 voluntari au raportat somnolenţă comparativ cu 1 din 20 în cazul administrării doar a risperidonei şi cu niciunul când s-a administrat doar lamotrigină.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months). 
După stabilizare utilizând monoterapie cu lamotrigină sau terapie adjuvantă, pacienţii au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele cinci loturi de tratament: lamotrigină (50, 200, 400 mg/zi), litiu (concentraţii serice de 0,8 - 1,1 mmol/l) sau placebo pentru maxim 76 de săptămâni (18 luni).
• hormonal contraceptives, such as the Pill (see below). 
• contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment. 
Iniţial, dozele de creştere şi întreţinere trebuie să fie reduse cu aproximativ 50% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi cu 75% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder. 
Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure. 
Sindromul prezintă un spectru larg de severitate clinică şi poate, rareori, să ducă la coagulare intravasculară diseminată şi la insuficienţă multiorganică.
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type. 
La pacienţii care prezintă mai mult de un tip de criză convulsivă, beneficiul observat al controlului pentru un tip de criză convulsivă trebuie evaluat în raport cu orice agravare observată în alt tip de criză convulsivă.
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests. 
insuficienţă hepatică, disfuncţie hepatică, creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice.
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser. 
CHMP a fost preocupat de caracterul potrivit al folosirii lamotriginei ca stabilizator al dispoziţiei.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary. 
Există o mare variabilitate între indivizi în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru, dar la acelaşi individ concentraţiile înregistrează foarte rar variaţii.
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water. 
Comprimatele dispersabile/masticabile pot fi mestecate, dispersate într-o cantitate mică de apă (cel puţin cât pentru a acoperi întregul comprimat) sau înghiţite întregi cu puţină apă.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100. 
Datele disponibile din câteva studii sugerează faptul că, la copiii epileptici, incidenţa erupţiilor cutanate asociate cu spitalizare este de la 1 la 300 la 1 la 100.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose. 
De aceea, pacienţii pot întrerupe administrarea de Lamictal fără o reducere treptată a dozei.
1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses) 
1 - 10 mg/kg şizi, deşi unii pacienţi au necesitat doze mai mari (de până la 15 mg/kg şi zi) pentru obţinerea răspunsului dorit (o dată pe zi sau în două prize zilnice).
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding. 
De aceea, pacientele trebuie instruite să raporteze prompt apariţia modificărilor legate de ciclul menstrual, cum sunt sângerările intermenstruale.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes. 
Deoarece eficacitatea a fost demonstrată numai pentru prevenirea recurenţei, lamotrigina nu este indicată în tratamentul acut al episoadelor depresive sau maniacale.
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2). 
La şase voluntari cu insuficienţă renală, 20% din cantitatea de lamotrigină a fost eliminată din organism în timpul unei sesiuni de hemodializă de 4 ore (vezi pct. 5.2).
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose. 
În plus, a fost studiată farmacocinetica lamotriginei la 12 subiecţi vârstnici sănătoşi, după administrarea unei doze unice de 150 mg.
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls. 
Insuficienţa hepatică A fost efectuat un studiu de farmacocinetică cu doze unice la 24 de pacienţi cu diverse grade de insuficienţă hepatică şi 12 subiecţi sănătoşi, ca grup de control.
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose. 
Nu există experienţă cu utilizarea hemodializei ca tratament în caz de supradozaj.
Precautions relating to epilepsy 
Precauţii legate de epilepsie
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone. 
Aceste experimente sugerează de asemenea faptul că metabolizarea lamotriginei este improbabil să fie inhibată de clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă.
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4). 
* Alte contraceptive orale şi tratamente de substituţie hormonală nu au fost studiate, însă ele pot influenţa în mod similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo. 
Două studii la voluntari au demonstrat că efectul lamotriginei asupra coordonări vizuale motorii fine, mişcărilor oculare, echilibrului corpului şi efectele sedative subiective nu au diferit faţă de placebo.
It may take a while to find the best dose of Lamictal for you. 
Cât Lamictal să luaţi Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamictal pentru dumneavoastră.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam. 
Experimentele in vitro au indicat faptul că formarea metabolitului principal, 2-N-glucuronoconjugat, a fost inhibată minim de co-incubaţia cu amitriptilină, bupropion, clonazepam, haloperidol sau lorazepam.
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine. 
Când se iau în considerare toate studiile pentru boala bipolară (controlate şi necontrolate) efectuate cu lamotrigină, erupţiile cutanate au apărut la 12% dintre pacienţii trataţi cu lamotrigină.
• feeling ‘wobbly' or unsteady when you move about 
• senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi
Week 1 (beginning with withdrawal) 
Săptămâna 1 (începând cu întreruperea)
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. 
La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
confusion, hallucinations, tics. 
confuzie, halucinaţii, ticuri.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei/autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lamictal şi denumirile asociate ale căror rezumat al caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect sunt prezentate în anexa III (a se vedea Anexa I).
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years. 
În cazul a 143 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 26 de luni, cântărind între 3 şi 16 kg, clearance-ul a fost redus în comparaţie cu copiii mai mari cu aceeaşi greutate corporală, primind doze orale per kg masă corporală similare cu copiii peste 2 ani.
Keep out of the reach and sight of children 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine. 
Totuşi, într-un studiu prospectiv la voluntari adulţi sănătoşi, care a utilizat doze de 200 mg de lamotrigină şi 1200 mg de oxcarbazepină, oxcarbazepina nu a modificat metabolizarea lamotriginei şi lamotrigina nu a modificat metabolizarea oxacarbazepinei.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents. 
Există date sugestive privind faptul că răspunsurile în cazul asocierii cu inductori enzimatici sunt mai scăzute decât în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare enzimatice.
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder. 
Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamictal poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them. 
Ca toate medicamentele, Lamictal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks. 
Pentru a întrerupe administrarea de Lamictal, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes. 
CHMP, ţinând cont de evaluarea studiilor şi de recomandarea SAG, a concluzionat că lamotrigina ar trebui folosită pentru prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I, care trec în mod predominant prin episoade depresive.
diplopia, blurred vision. 
diplopie, vedere înceţoşată.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers. 
Timpii de înjumătăţire plasmatică medii au fost 42,9 ore (insuficienţa renală cronică), 57,4 ore (între şedinţele de hemodializă) şi 13,0 ore (în timpul şedinţei de hemodializă) comparativ cu 26,2 ore la voluntarii sănătoşi.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below. 
Creşterea recomandată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine 
Tabelul 6: Efectele altor medicamente asupra glucuronoconjugăriii lamotriginei
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant. 
În analizele de confirmare a duratei de timp până la primul episod depresiv şi a duratei de timp până la primul episod maniacal/hipomaniacal sau mixt, pacienţii trataţi cu lamotrigină au prezentat durate de timp mai lungi până la apariţia primului episod depresiv comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, iar diferenţa între tratamente în ceea ce priveşte episoadele maniacale/hipomaniacale sau mixte nu a fost semnificativă statistic.
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo. 
În subsetul studiilor clinice referitoare la epilepsie nu au apărut diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în rata evenimentelor între lamotrigină şi placebo.
toxic epidermal necrolysis. 
necroliză epidermică toxică.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine. 
Clearance-ul lamotriginei se realizează în principal prin metabolizare, urmată de eliminarea metaboliţilor glucuronoconjugaţi în urină.
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine. 
Aceste date indică faptul că lamotrigina nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului şi levetiracetamul nu influenţează farmacocinetica lamotriginei.
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered. 
În studiile cu doză unică la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, concentraţiile plasmatice de lamotrigină nu au fost modificate semnificativ.
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]). 
În subsetul studiilor clinice referitoare la tulburarea bipolară, rata evenimentelor a fost semnificativă numeric, dar nu şi statistic, mai mare pentru lamotrigină (29/1212 [2,4%]) în comparaţie cu placebo
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI, PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Behavioural events were more common in males. 
Evenimentele comportamentale au fost mai des întâlnite la bărbaţi.
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**). 
Anomaliile hematologice se pot asocia sau nu cu sindromul de hipersensibilitate (vezi Tulburările sistemului imunitar**).
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied. 
Eficacitatea lamotriginei în asociere cu medicamente stabilizatoare ale dispoziţiei nu a fost studiată corespunzător.
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4). 
Influenţa creşterii modeste a clearance-ului levonorgestrelului şi modificărilor concentraţiilor serice de FSH şi LH asupra activităţii ovulatorii ovariene este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide. 
Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG. 
Un studiu la adulţi voluntari sănătoşi a evaluat efectul dozelor repetate de lamotrigină (de până la 400 mg/zi) asupra conducerii cardiace, evaluată cu ECG în 12 derivaţii.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment. 
Toţi pacienţii (adulţi şi copii) la care apare o erupţie cutanată trebuie să fie evaluaţi prompt şi trebuie întreruptă imediat administrarea de Lamictal, cu excepţia cazului în care erupţia cutanată nu prezintă legătură clară cu tratamentul cu lamotrigină.
agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency. 
agitaţie, dezechilibru, tulburări motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor.
- Quality aspects 
- Aspecte calitative
1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information 
Ce este Lamictal şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lamictal Cum să luaţi Lamictal Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lamictal Informaţii suplimentare
Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy 
Tabelul 1: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste - schema terapeutică recomandată în epilepsie
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia 
• modificări care se pot vedea în analizele de sânge - inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1). 
O meta - analiză a studiilor clinice controlate placebo cu MAE (incluzând lamotrigina) a arătat un risc crescut de comportament suicidar (vezi pct. 5.1).
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap. 
În afara indicaţiilor pentru tratarea tulburărilor bipolare, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lamictal din diferitele state membre ale Uniunii Europene indică o suprapunere amplă.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively. 
Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, 15 mg de olanzapină au redus ASC şi Cmax ale lamotriginei în medie cu 24% şi, respectiv, 20%.
Thoughts of harming yourself or suicide 
Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk. 
Se recomandă să nu se reînceapă administrarea de Lamictal la pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate asociate cu tratamentul anterior cu lamotrigină, decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs. 
Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile controlate nu au adus dovezi că lamotrigina influenţează concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor administrate concomitent.
• clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) 
• Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)