natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren. 
Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală (iritație gastro-intestinală) sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set. 
La sfârșitul acestui studiu de extensie, modificările TASms față de momentul inițial au fost similare la administrarea de aliskiren în comparație cu administrarea de enalapril (-7,63 mmHg față de -7,94 mmHg) în cadrul setului complet de analiză.
Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation. 
Rezultele dintr-un studiu in vitro MDR1 pe ţesut uman au sugerat un model al maturizării transportorului MDR1 (P-gp) dependent de vârstă şi tipul de ţesut.
• Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer) 
• cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom)
You should consult your doctor prior to taking this medicine. 
Trebuie să consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus. 
Studiul nu a evidenţiat niciun beneficiu al aliskirenului când a fost administrat suplimentar tratamentului standard pentru insuficienţă cardiacă acută şi niciun risc crescut de evenimente cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect. 
După întreruperea tratamentului cu aliskiren (aliskiren cu sau fără tratament adjuvant cu hidroclorotiazidă), revenirea la tensiunea arterială de la momentul iniţial a fost treptată (3-4 săptămâni) fără semne ale vreunui efect de rebound.
- if you are unable to produce urine (anuria). 
- dacă nu puteţi produce urină (anurie).
• Constipation 
• constipaţie
The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea. 
Cea mai frecventă reacţie adversă observată la administrarea Rasilez HCT este diareea.
Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”). 
Rasilez HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi pct. „Sarcina”).
See also section “Do not take Rasilez HCT”. 
Vezi şi pct. „Nu utilizaţi Rasilez HCT”.
• Palpitations 
• palpitaţii
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma) 
• scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state. 
Cu toate acestea, eficacitatea aliskirenului a fost similară când acesta a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente.
This helps to lower high blood pressure in adult patients. 
Aceasta contribuie la scăderea tensiunii arteriale prea mari la pacienții adulți.
If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible. 
Dacă Rasilez HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease. 
Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten (mai puțin de 100 ppm) și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively. 
Dozele inițiale de aliskiren au fost de 37,5/75/150 mg în grupurile cu greutate scăzută, medie și respectiv crescută.
The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended. 
Utilizarea de Rasilez HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo. 
Tratamentul cu Rasilez HCT a avut o incidenţă globală a reacţiilor adverse la doze de până la 300 mg/25 mg similară cu placebo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilez HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT. 
Prin urmare, băuturile care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiurile din plante nu trebuie administrate împreună cu Rasilez HCT.
Investigations Very common 
Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8). 
Riscul apariţiei hipokaliemiei este mai mare la pacienţi cu ciroză hepatică, pacienţi care manifestă diureză accentuată, pacienţi cu un aport oral inadecvat de electroliţi şi pacienţi care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril. 
Cu toate acestea, semnificația testării de noninferioritate nu s-a menținut atunci când analiza a fost efectuată asupra setului per protocol, la care modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru TASms față de momentul inițial a fost de -7,84 mmHg la administrarea de aliskiren și de -9,04 mmHg la administrarea de enalapril.
In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators. 
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţii de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment. 
Înainte să utilizaţi Rasilez HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide. 
După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2,5 ore pentru hidroclorotiazidă.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren. 
Cea mai probabilă manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily. 
Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2-4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/25 mg de Rasilez HCT zilnic.
Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics. 
Rasilez HCT asociază două substanțe active antihipertensive pentru a controla tensiunea arterială la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar hidroclorotiazida clasei de diuretice tiazidice.
No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population. 
Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește rezultatele eficacității sau siguranței la subpopulația de pacienți vârstnici, cu antecedente de hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă cronică clasele I-II comparativ cu populația generală de studiu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%. 
În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril. 
Incidența reacțiilor adverse a prezentat tendința de a fi mai mare la pacienții cu diabet zaharat, cu RFG < 60 ml/minut și 1,73 m² sau vârsta ≥ 65 ani; totuși, nu a existat nicio diferență între pacienții tratați cu aliskiren și cei tratați cu enalapril.
The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively. 
Incidența fibrilațiilor atriale a fost de 11,1%, 13,3% și 11,0% în cazul grupelor în care s-au administrat asocierea de medicamente, aliskiren, respectiv enalapril.
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years). 
În cadrul unei analize centralizate a datelor privind eficacitatea și siguranța provenite din studii clinice cu durata de până la 12 luni, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic privind scăderea tensiunii arteriale între aliskiren 300 mg și aliskiren 150 mg la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs. 
Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt IECA şi BRA.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below. 
Reacţiile adverse observate la administrarea Rasilez HCT sau la administrarea în monoterapie a uneia sau ambelor dintre cele două componente sunt incluse în tabelul de mai jos.
• Sugar in the urine 
• prezenţă de zahăr în urină.
Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment. 
Administrarea Rasilez HCT trebuie întreruptă dacă apare hipercalcemie în timpul tratamentului.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study. 
Reacţii adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT, chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure. 
Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral (accident vascular cerebral), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium. 
Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl- prin competiţie pentru situsul Cl-, afectând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: crescând în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reducând volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure. 
Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine; acest lucru duce la scăderea tensiunii arteriale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) 
BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) BLISTER (TIP CALENDAR) (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC)
However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products. 
Cu toate acestea, compuşii care pot inhiba captarea aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic sunt frecvent prezenţi în fructe, legume şi multe alte produse din plante.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies. 
Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 şi 13 săptămâni au fost în concordanţă cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products. 
Hipokaliemia poate cauza spasme musculare şi/sau aritmii cardiace accentuate asociate utilizării concomitente de glicozide digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
− Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2). 
- Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin. 
Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină;
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease. 
Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively. 
Dozele inițiale de enalapril au fost de 2,5/5/10 mg în grupurile cu greutate scăzută, medie și respectiv crescută.
− Hereditary or idiopathic angioedema. 
- Angioedem ereditar sau idiopatic.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma. 
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar apariţia acestora este mai probabilă la pacienţii cu alergii sau astm bronşic.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone). 
Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets, 
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice sau comprimate pentru eliminarea apei, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3). 
Prin urmare, Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 280 film-coated tablets. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 280 comprimate filmate.
Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h 
Hiperkaliemiea, hiponatremie c, a, h
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT. 
Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu Rasilez HCT.
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5). 
Determinările periodice ale kaliemiei în vederea detectării unui posibil dezechilibru electrolitic trebuie efectuate la intervale adecvate la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasilez HCT, it is recommended to stop the treatment. 
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Rasilez HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide. 
Interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h 
Diareec,a,h, scădere a apetitului alimentarh, greaţă şi vărsăturia, h
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have recently undergone kidney transplantation due to limited clinical efficacy and safety data. 
Rasilez HCT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cărora li s-a efectuat recent un transplant renal, din cauza datelor limitate privind eficacitatea și siguranța clinică.
You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals. 
Trebuie să stabiliți un program zilnic convenabil pentru a lua în fiecare zi medicamentul în mod regulat față de mese.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Stenoza arterei renale şi hipertensiune renovasculară Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasilez HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003. 
În cadrul subgrupului de pacienţi cu diabet zaharat, raportul de risc a fost de 1,64 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,15-2,33), în condiţiile în care raportul de risc din cadrul subgrupului de pacienţi fără diabet zaharat a fost de 0,69 în favoarea aliskirenului (95% interval de încredere: 0,50-0,94); valoare p a interacţiunii = 0,0003.
Rasilez HCT contains lactose. 
Rasilez HCT conţine lactoză.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract. 
Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către componentele sucului de fructe la nivelul tractului gastro-intestinal.
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study. 
Cu toate că aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele la nivel local (tract gastrointestinal), limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT. 
În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasilez HCT, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolenţă.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances. 
De asemenea, poate fi utilizat la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide. 
Asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă a neutralizat creşterea reactivă a ARP cauzată de hidroclorotiazidă.