natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE FOLIE CONŢINÂND 1, 3 SAU 5 DISPOZITIV(E) INTRARUMINAL(E) CU ELIBERARE CONTINUĂ
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days 
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne şi organe: zero zile
Keep the foil tightly closed. 
A se păstra folia bine închisă.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices. 
După ce aţi manipulat dispozitivele intraruminale, aruncaţi mănuşile şi spălaţi-vă pe mâini, precum şi pe pielea expusă.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia. 
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism - medicamente pentru prevenirea și/sau tratamentul cetozei Codul veterinar ATC: QA16QA06
10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg 
10 μg/kg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin) 
35,2 g monensin de sodiu (echivalent a 32,4 g monensin).
Polypropylene* orifice cap. 
Piston din polipropilenă*.
Subunit 
Subunitate:
Device 
Dispozitiv
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 dispozitiv intraruminal.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed. 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Not applicable 
Nu există
administer a new intraruminal device. 
3 dispozitive intraruminale.
Sucrose fatty acid ester Carbomer 
Streptomyces cinnamonensis.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Polypropylene* barrel and wing. 
Tub şi braţ din polipropilenă*.
OTHER INFORMATION 
Alte precauții
Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Kolbam a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight. 
Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal. 
Kolbam trebuie luat în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, în timpul mesei.
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg). 
Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible. 
În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
This was consistent with clinical expectations and literature data. 
Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study. 
Eficacitatea Kolbam în indicațiile autorizate a fost stabilită pe baza rezultatelor acestui studiu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Kolbam 
Alte informații despre Kolbam
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Kolbam cholic acid 
Kolbam acid colic
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară”, iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 28 octombrie 2009.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function. 
Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină și de funcția hepatică.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kolbam.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory. 
Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate și trecătoare.
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam. 
Principalii indicatori ai eficacității au fost modificările concentrațiilor de acizi biliari și ale funcției hepatice înainte și după tratamentul cu Kolbam.
This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition. 
Acest lucru ajută la reducerea producției de acizi biliari anormali și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree. 
Pentru copiii mici care nu pot înghiți capsule, conținutul poate fi amestecat într-un preparat pentru sugari, în lapte matern muls, în piure de cartofi sau în piure de fructe.
What are the risks associated with Kolbam? 
Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell). 
Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, reflux acid (acidul din stomac ajunge în gură), esofagită (inflamație a tubului care leagă cavitatea bucală de stomac), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme de piele (leziuni) și indispoziție generală (stare de rău).
In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine. 
În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale cu informații privind utilizarea corectă și sigură a Kolbam tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament.
Why is Kolbam approved? 
De ce a fost aprobat Kolbam?
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy). 
Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease. 
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Kolbam.
Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates. 
Având în vedere că Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid. 
Acidul colic conținut în Kolbam înlocuiește acidul colic lipsă al pacientului.
What is Kolbam and what is it used for? 
Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
For more information, see the package leaflet. 
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid. 
Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat. 
Kolbam se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist în boli pentru tratarea cărora se utilizează Kolbam.
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats). 
Acesta este un „acid biliar primar”, un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'. 
Afecțiunea este cunoscută sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari”.
What information is still awaited for Kolbam? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure. 
În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficiență hepatică cu potențial letal.
What benefits of Kolbam have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver. 
Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase. 
Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii începând cu vârsta de o lună care nu pot produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza anumitor anomalii genetice ce determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase. 
Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
How does Kolbam work? 
Cum acționează Kolbam?
How is Kolbam used? 
Cum se utilizează Kolbam?
The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase. 
CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day. 
Pentru a nu uita să luaţi Xeristar, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as: 
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Xeristar au avut simptome ca de exemplu:
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age. 
Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Tell your doctor if you do not start to feel better after this time. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simţiţi i mai bine după această dată.
What Xeristar is and what it is used for 
Ce este Xeristar şi pentru ce se utilizează
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old). 
Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
You should swallow your capsule whole with a drink of water. 
Trebuie să îngiţiţi capsula întreagă, cu apă.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day. 
Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg / kg / zi.
The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you. 
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Xeristar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day. 
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Xeristar care v-a fost prescrisă.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Xeristar.
Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Dacă medicul a prescris Xeristar unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Xeristar is indicated in adults. 
Xeristar este indicat la adulţi.
Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better. 
Xeristar începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether. 
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Xeristar, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women. 
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar. 
Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Xeristar.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached. 
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor. 
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Xeristar prescrisă de medic.
Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events. 
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Xeristar pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi Xeristar sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity. 
Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning. 
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Xeristar şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor. 
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Xeristar, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Xeristar.
Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Xeristar trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) 
• al tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
It may harm them, 
Femei care alăptează:
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar. 
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Xeristar.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8). 
Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %). 
Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years. 
În mod normal, Xeristar nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided. 
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară) Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Xeristar nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2). 
Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Xeristar pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Xeristar is for oral use. 
Xeristar este pentru administrare orală.