natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tysabri.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tysabri pentru acest număr redus de pacienți sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness. 
În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tysabri (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor prin care trece urina), rinofaringită (inflamația nasului și gâtului), urticarie (erupție pe piele cu mâncărime), dureri de cap, amețeli, vărsături, greață, dureri articulare, frisoane (tremurături), febră și oboseală.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation. 
Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, est un anticorp monoclonal care se leagă de o proteină numită „α4β1 integrină” care se găsește pe suprafața globulelor albe implicate în producerea inflamației.
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo. 
În plus, în doi ani, riscul de agravare a invalidității a fost redus cu 42% sub tratament cu Tysabri, în comparație cu placebo.
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment. 
Pacienții trebuie să primească informațiile la începutul tratamentului cu Tysabri, dacă continuă tratamentul mai mult de doi ani și la încetarea tratamentului, deoarece riscul de LMP persistă timp de 6 luni după oprirea tratamentului.
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses. 
Un al doilea studiu a demonstrat că este mai eficient dacă se adaugă Tysabri la tratamentul cu un alt medicament, interferon beta-1a, decât dacă se adaugă placebo, reducându-se riscul de agravare a invalidității și a numărului de recidive.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells. 
Scleroza multiplă este o boală a nervilor în care inflamația distruge învelișul protector al celulelor nervoase.
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse. 
Având însă în vedere riscurile privind siguranța, Tysabri trebuie utilizat numai la pacienții care necesită cu adevărat medicamentul fie din cauză că boala lor nu a răspuns la cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece aceasta se agravează rapid.
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner. 
Tratamentul cu Tysabri trebuie inițiat și supravegheat în permanență de un medic cu experiență în tratamentul bolilor sistemului nervos și care are acces la un scaner de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine. 
Pacienților cărora li se administrează Tysabri trebuie să li se furnizeze un card special de avertizare, care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul.
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse. 
Tysabri este un medicament pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă (MS), care nu a răspuns la un alt tratament de modificare a bolii sau care se agravează rapid.
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines. 
Acest aparat va permite medicului să controleze dacă există modificări în creier sau în măduva spinării legate de scleroza multiplă sau de o infecție cerebrală numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care este asociată cu Tysabri și cu alte medicamente pentru scleroza multiplă.
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML. 
Tysabri poate spori riscul de infecții, inclusiv de infecție cerebrală cerebrală LMP.
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale). 
Tysabri a fost eficient în reducerea numărului de recidive și în diminuarea agravării invalidității (evaluată prin Scara extinsă a stării de invaliditate).
What are the risks associated with Tysabri? 
Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS. 
Studiile au demonstrat că Tysabri est eficient în tratarea sclerozei multiple recidivante remitente.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tysabri, citiți prospectul.
What is Tysabri and what is it used for? 
Ce este Tysabri și pentru ce se utilizează?
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML. 
De asemenea, riscul crește dacă pacientul a luat medicamente care slăbesc sistemul imunitar înainte de administrarea Tysabri sau dacă pacientul are anticorpi împotriva virusului care cauzează LMP.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo. 
Într-un studiu de comparare a Tysabri cu placebo (un preparat inactiv), numărul de crize de scleroză multiplă la pacienții tratați cu Tysabri a scăzut, după un an, cu aproape 68%, în comparație cu pacienții care au primit placebo.
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri. 
Compania care produce Tysabri va stabili cu fiecare stat membru măsuri de îmbunătățire a urmăririi pacienților, de exemplu registre și studii privind pacienții care primesc Tysabri.
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tysabri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML. 
Va furniza, de asemenea, tuturor medicilor care prescriu Tysabri un pachet educațional cu informații despre siguranța Tysabri, inclusiv informații despre categoriile de pacienți cu risc mai mare sau mai mic de LMP.
Why is Tysabri approved? 
De ce a fost aprobat Tysabri?
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Tysabri, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions). 
Tysabri se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită scleroză multiplă „recidivantă remitentă”, când pacientul are crize (recidive) între perioade fără simptome (remisii).
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years. 
Riscul de LMP crește cu cât pacientul ia Tysabri mai mult timp, în special la pacienții tratați mai mult de doi ani.
What benefits of Tysabri have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Tysabri pe parcursul studiilor?
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS. 
Legându-se de integrină, se estimează că natalizumabul împiedică globulele albe să treacă din sânge în țesutul cerebral, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de scleroza multiplă.
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma). 
Tysabri este contraindicat în asociere cu alte medicamente de modificare a bolii sau la pacienții cu cancer (cu excepția unui tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened. 
Tysabri este contraindicat la pacienți cu LMP sau la cei care prezintă risc de infecție, inclusiv la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
How is Tysabri used? 
Cum se utilizează Tysabri?
How does Tysabri work? 
Cum acționează Tysabri?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product. 
Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
• increased mucus production, change in mucus colour 
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• increased cough or increased breathing difficulties 
• agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information. 
Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
• fever or chills 
• febră sau frisoane
• Section 4: Possible side effects 
4: Reacții adverse posibile
Amendments to relevant sections of the product information 
Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
• Section 4.8 Undesirable effects 
4.8 Reacții adverse
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication. 
Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection: 
Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați <substanța activă>, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC. 
„Pneumonie (la pacienții cu BPOC)” trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente” la medicament la rubrica „Infecții și infestări” în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Content (concentration) 
(sticlă) (SoloStar)
1 pre-filled pen 
Cale subcutanată stilou injector (pen) preumplut
1 cartridge 
1 cartuş
Strength Pharmaceutical form 
1 stilou injector preumplut
31 July 2015 
31 iulie 2015
December 2016 CMDh meeting 
Decembrie 2016 reuniunea CMDh
29 March 2017 
29 martie 2017
28 January 2017 
28 ianuarie 2017
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription. 
Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripției medicale.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products. 
Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din cadrul supravegherii comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus în cadrul procedurii EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i, pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC pentru raportul final cu privire la Studiile post-autorizare privind siguranța (SPAS) neintervenționale impuse pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și preocuparea legată de raportul final cu privire la SPAS, concluziile științifice sunt următoarele:
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied. 
CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final SPAS.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentului/medicamentelor care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol care face/fac obiectul raportului final SPAS neintervențional impus
This summary was last updated in: 04-2013. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 04-2013.
Wash hands after handling the medicine. 
Se vor spăla mâinile după manipularea medicamentului.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed. 
Se foloseşte când este necesar un tratament continuu cu o durată mai mare de o lună de zile.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare masticabile, în cinci concentraţii diferite (6, 20, 30, 75 şi 95 mg).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen). 
Produsul a fost prezentat ca fiind comparabil cu produsul de referinţă (carprofen).
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil. 
Nu se va mânca, bea sau fuma în timp ce se manipulează Trocoxil.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month. 
Trebuie să existe o pauză de două săptămâni între prima şi a doua doză, după care se administrează o dată pe lună.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trocoxil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2008.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg. 
Trocoxil nu se utilizează la câini cu vârste mai mici de un an sau care cântăresc mai puţin de 5 kg.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day. 
Complianţa la tratament a fost mai bună pentru Trocoxil, probabil datorită faptului că se administrează o dată pe lună, şi nu în fiecare zi.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated. 
Doza şi durata tratamentului (maxim 6 luni şi jumătate) vor depinde de greutatea şi rasa animalului şi de afecţiunea ce trebuie tratată.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied. 
Medicamentul a fost comparat cu carprofen (alt AINS) timp de până la 6 luni şi jumătate şi s-au studiat de asemenea şi efectele pe termen lung ale tratamentului.
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2). 
Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenaza-2 (COX-2).
Other information about Trocoxil: 
Alte informaţii despre Trocoxil:
For details, please see the Package Leaflet. 
Pentru detalii, vă rugăm să consultaţi prospectul.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informaţii despre prescripţia acestui medicament se găsesc pe etichetă/ambalaj.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal. 
Trocoxil se administrează într-o doză de 2 mg per kilogram de greutate corporală, imediat înainte sau în timpul mesei principale a câinelui.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”). 
Trocoxil a fost studiat pe animale de laborator, precum şi pe câini care erau trataţi în diverse cabinete şi clinici veterinare din Europa („studii clinice”).
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children. 
Ingestia de Trocoxil poate fi periculoasă pentru copii.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation. 
Această enzimă este implicată în producerea unor substanţe numite prostaglandine, care sunt implicate în durere şi inflamaţie.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil. 
Persoanele cu alergie cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu Trocoxil.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners. 
Administrarea produsului conform programului de dozare lunară recomandat pentru o perioadă de până la 6 luni şi jumătate a determinat o îmbunătăţire a şchiopătatului şi a calităţii vieţii la câinii cu osteoartrită dovedită, aşa cum a fost evaluată de stăpânii câinilor.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose. 
Dacă un câine prezintă aceste efecte secundare, tratamentul trebuie oprit şi se va institui o terapie de susţinere recomandată în cazul supradozării cu AINS.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides. 
De asemenea, nu trebuie utilizat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la mavacoxib, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide.