natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trained radiologists evaluated pre- and post-baseline x-rays of wrists and knees of patients for the following signs: apparent physeal widening, metaphyseal flaring, irregularity of provisional zone of calcification, metaphyseal radiolucencies, metadiaphyseal sclerosis, osteopenia, ‘popcorn' calcification in metadiaphysis, demineralization of distal metaphysis, transverse subphyseal band of lucency and tongues of radiolucency. 
Medici radiologi instruiţi au evaluat radiografiile încheieturilor mâinilor şi genunchilor pacienţilor, efectuate anterior şi posterior momentului iniţial, cu privire la următoarele semne: lăţire evidentă a fizei, creştere bruscă a metafizei, iregularitate a zonei provizorii de calcifiere, radioluminiscenţe ale metafizei, scleroză a metadiafizei, osteopenie, calcifiere tip „popcorn” la nivelul metadiafizei, demineralizare a metafizei distale, bandă transversală de luminiscenţă la nivelul subfizei şi limbi de radioluminiscenţă.
Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain. 
fiecare cu o lungime de 726 aminoacizi, care cuprinde (i) domeniul catalitic al fosfatazei alcaline umane fără specificitate tisulară, (ii) domeniul Fc al imunoglobulinei G1 umane şi (iii) domeniul peptidei decaaspartat.
• Weight gain may occur during your treatment with Strensiq. 
• În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels. 
Medicul curant trebuie să informeze laboratorul care efectuează analizele că pacientul este tratat cu un medicament care influențează concentrațiile plasmatice ale fosfatazei alcaline (ALP).
Ectopic calcification 
Calcifiere ectopică
There is no experience with overdose of asfotase alfa. 
Nu există experienţe în ceea ce priveşte supradozajul cu asfotază alfa.
Patients received a median duration of treatment of 27.6 month (range from 1 day to 90 months). 
Pacienților li s-a administrat un tratament cu durata mediană de 27,6 luni (interval cuprins între 1 zi și 90 luni).
Asfotase alfa is a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein that is expressed in an engineered Chinese hamster ovary cell line. 
Asfotaza alfa este o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisularăFc-deca-aspartat, exprimată într-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc produsă prin inginerie genetică.
After the 2 mg/kg weekly subcutaneous administration in Cohort 2 the mean (SD) AUCτ was 138595 (6958) and 136109 (41875) following the first and the third dose, respectively. 
După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
The central and peripheral volumes of distribution estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 5.66 (2.76, 11.6) L and 44.8 (33.2, 60.5) L, respectively. 
Estimările privind volumele de distribuţie la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 5,66 (2,76, 11,6) l şi, respectiv, 44,8 (33,2, 60,5) l.
Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight. 
3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
• Information on reporting side effect 
• Informaţii privind raportarea reacţiilor adverse
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1015/003
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection). 
Soluţie injectabilă (injecţie).
Bone biopsy 
Biopsie osoasă
- Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24 
- grosimea osteoidă medie (DS) a fost de 12,8(3,5) µm la momentul iniţial şi de 9,5(5,1) µm în săptămâna 24
Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued. 
Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively. 
Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
Strensiq should be administered using sterile disposable syringes and injection needles. 
Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of 
În săptămâna 48, 50/69 (72,5%) pacienți din setul complet de analiză au atins scoruri ale Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change) ≥ 2 și au fost considerați respondenți.
What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq 
Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq Cum să utilizaţi Strensiq Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Strensiq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor. 
• Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa/kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Hypophosphatasia is a rare, severe, and potentially fatal, genetic disorder caused by loss-of-function mutation(s) in the gene encoding tissue non-specific alkaline phosphatase. 
Hipofosfatazia este o boală genetică rară, severă şi potenţial letală, provocată de o mutaţie/mutaţii cu pierderea funcţiei la nivelul genei care codifică fosfataza alcalină fără specificitate tisulară.
How to use Strensiq 
Cum să utilizaţi Strensiq
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml 
Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
After the 3 mg/kg for 1.08 hours intravenous infusion, the median time (Tmax) ranged between 1.25 to 1.50 hours, and the mean (SD) Cmax ranged between 42694 (8443) and 46890 (6635) U/L over the studied cohorts. 
În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Study ENB-010-10 
Studiul ENB-010-10
Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week. 
Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Hold the syringe with the needle pointing up and tap the barrel of the syringe with your finger to remove any air bubbles. 
4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle. 
Scoateți acul din flacon și puneți înapoi capacul protector pe ac.
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness. 
Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight. 
5. Atașați un ac de calibru mai mare (de ex. 25G) la o seringă goală și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia) 
Piele întinsă, modificări de culoare a pielii Senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) Dureri musculare (mialgie)
What Strensiq contains 
Ce conţine Strensiq
Strensiq administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection reactions and appropriate medical therapy administered. 
În cazul oricărui pacient care prezintă reacţii severe la locul de injectare, administrarea Strensiq trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical adecvat.
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4. 
Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise. 
2. Îndepărtați acul de calibru mai mare împingându-l în jos și răsucindu-l în sens contrar acelor de ceasornic.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml 
Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4. 
Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Study ENB-002-08/ENB-003-08 was an open-label, non-randomised, non-controlled study. 
Studiul ENB-002-08/ENB-003-08 a fost un studiu în regim deschis, nerandomizat, necontrolat.
Increased tendency to bruise 
Tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor
At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months). 
La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de peste 60 luni (între 24 şi 68 luni).
What is Strensiq used for 
Pentru ce se utilizează Strensiq
If injecting 6 x per week 
Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution. 
Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
See package leaflet for further information. 
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq. 
La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Pink 
Roz
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials. 
În cadrul studiilor clinice nu au fost observate tendinţe de apariţie a unor evenimente adverse bazate pe prezenţa anticorpilor.
Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container. 
Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia. 
Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study. 
Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Light blue 
Albastru-deschis
Study ENB-009-10 
Studiul ENB-009-10
OTHER 80 mg/0.8 ml 
ALTE INFORMAŢII 80 mg/0,8 ml
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution. 
Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
• Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject. 
• Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8). 
La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4). 
Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Study ENB-006-09/ENB-008-10 
Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Serum Parathyroid Hormone and Calcium 
Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
If injecting 3 x per week 
Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână
Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa 
Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Skin discolouration Skin disorder (stretched skin) 
Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine 
Înainte de a utiliza acest medicament, citiţi cu atenţie pct. 4 pentru a cunoaşte reacţiile adverse care pot să apară.
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months). 
La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Hypophosphatasia 
Hipofosfatazia
Any unused solution in the vial should be discarded. 
Orice soluţie neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
The maximum volume of medicinal product per injection should not exceed 1 ml. 
Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
Renal and urinary disorders Common 
Tulburări renale și ale căilor urinare
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study. 
Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase. 
Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
Craniosynostosis 
Craniosinostoză
Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa 
Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Anaphylactoid reactions Hypersensitivity 
Reacţii anafilactoide Hipersensibilitate2
Dispose the needle with the protective cap in your sharps container. 
Aruncați acul cu capacul protector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
12 vials of 0.8 mL 
12 flacoane de 0,8 ml
See package leaflet for further information 
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Pull the cap straight off the needle. 
Scoateți capacul de pe ac.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*. 
Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa* 100 mg.
Remove the protective cap from the Strensiq vial. 
3. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Strensiq.
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg. 
La doze intravenoase de 1 mg/kg până la 180 mg/kg s-au observat reacţii la locul de injectare dependente de doză şi de timp; aceste reacţii au fost tranzitorii şi auto-limitante.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months). 
La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
(SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively. 
După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 1 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 1, valoarea medie a ASC (DS) în intervalul de dozaj (ASCτ) a fost de 66034 (19241) şi 40444 (N = 1) U*oră/l după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Tulburări vasculare
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Dark blue 
Albastru-închis
Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa 
Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotază alfa
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*. 
Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa* 40 mg.
Contusion 
Alăptarea
In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia. 
În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age. 
La pacienţii cu hipofosfatazie şi vârstă sub 5 ani se recomandă monitorizarea periodică (incluzând examenul fundului de ochi în vederea identificării semnelor de edem papilar) şi intervenţia terapeutică promptă în cazul apariţiei hipertensiunii intracraniene.
- Mean (SD) osteoid volume / bone volume was 11.8 (5.9)% at baseline and 8.6 (7.2)% at week 24 
- volumul osteoid mediu (DS) / volumul osos a fost de 11,8(5,9) % la momentul iniţial şi de
Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa. 
Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml). 
Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml). 
Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml). 
Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Injection reaction 
Reacţie la locul de injectare
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml). 
Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa. 
Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 40 mg.
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage, 
Reacţiile la locul de injectare (inclusiv atrofie, abces, eritem, modificări de culoare, durere, prurit, macule, tumefacţie, contuzie, echimoze, lipodistrofie (lipoatrofie sau lipohipertrofie), induraţie, reacție, noduli, erupţie cutanată tranzitorie, papule, hematom, inflamaţie, reacţie urticariană, calcificare, senzaţie de căldură, hemoragie, celulită, cicatrice, prezenţa unor mase, extravazare, exfoliere și vezicule) sunt cele mai frecvente reacţii adverse, observate la aproximativ 74% dintre pacienţii participanţi în studiile clinice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections. 
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Volume to be injected 
Volum de injectat
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections. 
Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Dose to be injected 
Doză de injectat
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections 
Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa
1 vial of 0.8 mL 
1 flacon de 0,8 ml
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml). 
Fiecare flacon conţine 0,8 ml soluţie şi asfotază alfa 80 mg (100 mg/ml).
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml) 
Fiecare flacon conţine asfotază alfa 80 mg (80 mg/0,8 ml).
How to store Strensiq 
Cum se păstrează Strensiq
Injection site reactions 
Reacţii la locul de injectare:
Excipients 
Lipodistrofie