natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well. 
Legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa vezicii urinare reduce aderența bacteriană la suprafața interioară a vezicii și, în consecință, se reduce și incidența infecțiilor.
In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding. 
În cazul unui supradozaj accidental, pacienții trebuie evaluați cu privire la reacțiile adverse posibile la pentosan polisulfat de sodiu, cum sunt simptomele gastrointestinale sau sângerarea.
Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined. 
Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare.
Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064): 
Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):
In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter. 
În cazul unor reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt până la reducerea simptomelor și, după evaluarea atentă a riscurilor ulterioare, tratamentul trebuie continuat cu doza recomandată.
After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer. 
După administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și se atașează de peretele interior al vezicii, contribuind la formarea unui strat protector.
PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules. 
Blister din PVC-Aclar/Aluminiu cu 90 (9x10) capsule Flacon
• The active substance is pentosan polysulfate sodium. 
• Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding. 
Prin urmare, pentosanul polisulfat de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Total daily urine volume (cc) 
Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate. 
Elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical și durere moderată până la severă și o nevoie frecventă de a urina.
Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites. 
Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți.
The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs. 
Următoarele două studii au fost efectuate conform unor modele comparabile de studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric.
Av. improvement* (*Mean ± SD) 
Media de ameliorare* (*Media ± DS)
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months. 
Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.
About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation. 
Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
• headache, back pain 
• dureri de cap, dureri de spate
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency. 
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding. 
Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.
After first opening: use within 45 days. 
A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated. 
Efectul pentosanului polisulfat de sodiu cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării nu a fost investigat.
3 voids less per day (% pts) 
Goliri pe zi ns cu 3 goliri mai puțin pe zi (% procente)
It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk. 
Alăptarea Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.
Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer. 
Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr. 
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium. 
Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency. 
Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily. 
Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary. 
Criteriile secundare de evaluare au inclus indicele O'Leary / Sant - Scorul durerii și al tulburărilor micționale în Cistita Interstițială, scorul simptomelor conform Universității din Wisconsin, simptomele de durere/disconfort și micțiune imperioasă raportate de pacient și rezultatele unui jurnal de golire într-un interval de 24 de ore.
The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder. 
Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo: 
Această analiză combinată a arătat că procentul pacienților care au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, cu o ameliorare relevantă clinic în ceea ce privește evaluarea generală, durerea și micțiunea imperioasă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât ratele respective de răspuns ca urmare a administrării de placebo:
The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency. 
Al doilea dintre cele două studii comparabile a înrolat 148 de pacienți și a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo, prin ameliorarea generală raportată de pacienți luată în calcul ca și criteriu principal de evaluare și prin ameliorarea generală evaluată de investigatori, luându-se în calcul toate evaluările referitoare la durere și micțiune imperioasă.
Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events. 
Pacienții programați pentru efectuarea de proceduri invazive sau care au semne/simptome de coagulopatie subiacentă sau alt risc crescut de sângerare (determinat de tratamentul cu alte medicamente care influențează coagularea, cum sunt anticoagulantele, derivatele de heparină, medicamentele trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (vezi punctul 4.5) trebuie evaluați pentru identificarea evenimentelor hemoragice.
An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo: 
Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
P-value 
Valoarea P
If you forget to take elmiron 
Dacă uitați să luați elmiron
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline. 
În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline. 
Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine” față de nivelul de referință.
Infections, influenza 
Infecții, gripă
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained. 
În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
6.2 Incompatibilities 
Incompatibilități
No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42) 
Scor durere mediu ± DS (0-9) Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9) Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD Indice mediu simptome IC ± SD (0-20) Indice mediu probleme IC ± SD (0-16) Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)
• infections, flu 
• infecții, gripă
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss 
Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months. 
Răspunsul la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie reevaluat la interval de 6 luni.
• loss of appetite, weight gain or loss 
• pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate
4.4 Special warnings and precautions for use 
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo. 
În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo.
Gastrointestinal disorders 
Tulburări gastrointestinale Frecvente
Each carton contains 90 capsules. 
Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study. 
Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment. 
A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori.
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium. 
Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline. 
Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia 
Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours. 
În timp ce pentosanul polisulfat de sodiu este eliminat rapid din circulație după administrarea i.v., timpul aparent de înjumătățire plasmatică după administrarea orală este cuprins în intervalul 24-34 ore.
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules 
EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc) 
Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procent) Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
• mouth ulcer 
• ulcerații la nivelul gurii
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4). 
Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
• abnormal liver function 
• funcție anormală a ficatului
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium. 
Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4). 
Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
• reduced liver or kidney function 
• aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor
No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available. 
Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
5.3 Preclinical safety data 
Date preclinice de siguranță
300 (3x100) hard capsules 
300°(3x100) capsule
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces. 
După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney. 
Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo. 
Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear. 
Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement) 
Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
6.5 Nature and contents of container 
Natura și conținutul ambalajului
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium. 
Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Immune system disorder 
Tulburări ale sistemului imunitar
Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules. 
Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Uncommon Photosensitivity Not known 
Fotosensibilitate Nu se cunosc Reacții alergice
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged 
• greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature. 
În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint. 
Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation 
Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo. 
Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment. 
A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.