natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate). 
Fiecare comprimat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) 
Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid galben de fer (E172)
Drug Interactions 
Interacțiuni medicamentoase
A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity. 
Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile).
• having another heart attack or stroke 
• a suferi un alt atac de cord sau un acccident vascular cerebral (AVC)
Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA 
Pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Bleeding 
Sângerare
Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke) 
Obiectiv final secundar cheie privind eficacitatea (deces de cauză cardiovasculară / IM / AVC) deces cardiovasculară
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards. 
Cutii cu 10 și 50 comprimate în blistere din aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use) 
Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Cox PH cu variabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
* Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use) 
Estimare K-M după 1080 de zile Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Modelul Cox de risc proporțional cu anumite covariabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity. 
Cu toate acestea, funcția renală redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
TIMI Bleeding Category 
Categorie de sângerare TIMI Major
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity. 
Funcția hepatică redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death 
Obiectiv final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară/IM/ AVC/RCU) deces de cauză cardiovasculară
Specific populations 
Grupe speciale de pacienți
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity. 
Funcția renală redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
• clarithromycin, telithromycin (used to treat infections) 
• claritromicină, telitromicină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor)
K-M 
HIC
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies. 
În studiile clinice de fază 3 cu vorapaxar, experiența clinică este limitată cu prasugrel și absentă cu ticagrelor.
For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time. 
Tratamentul poate fi inițiat oricând la pacienții cărora li se administrează deja Zontivity pentru BAP simptomatică.
CV Death 
DATE CLINICE
Stroke 
Alăptarea
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar 
Zontivity 2 mg comprimate Vorapaxar
An updated RMP should be submitted: 
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you: 
Înainte să luaţi Zontivity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Zontivity 2 mg film-coated tablets 
Zontivity 2 mg comprimate filmate
Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar 
Zontivity 2 mg comprimate filmate Vorapaxar
Wound haemorrhage 
Hemoragie în plagă
Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage 
Echimoză, hemoragie cutanată
Posology 
Film
Haemorrhage 
• vânătăi
UCR 
RCU
Evaluation of Zontivity on QTc interval 
Zontivity Placebo
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008 
Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be. 
Cu cât este luat mai curând după actul sexual neprotejat, cu atât este mai eficient.
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden. 
Compania a dorit recunoașterea acestei modificări în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania și Suedia.
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004. 
Levonelle a fost autorizat în UE prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă ce are la bază o autorizare inițială acordată de Regatul Unit la 15 iunie 2004.
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc. 
Compania care comercializează aceste medicamente este Gedeon Richter Plc.
Why was Levonelle reviewed? 
De ce a fost reevaluat Levonelle?
What is Levonelle? 
Ce este Levonelle?
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced. 
Aceasta ar putea însemna că efectele contraceptive ale Levonelle se diminuează.
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration. 
La 1 octombrie 2015, Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation. 
Levonelle conține levonorgestrel, care acționează în principal prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016. 
Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Levonelle, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 01/08/2016.
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription. 
În majoritatea statelor membre, Levonelle și denumirile asociate se eliberează fără prescripție medicală.
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels. 
Cu toate acestea, atunci când nu există această opțiune, CHMP a considerat că dublarea dozei de Levonelle de la 1 500 la 3 000 micrograme este recomandată pentru a compensa reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel.
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines. 
Deși evaluarea nu a inclus comprimatele Levonelle de 750 micrograme, CHMP a recomandat să se ia în considerare modificări similare pentru aceste medicamente.
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names. 
La 26 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru contraceptivul de urgență Levonelle (levonorgestrel, comprimate 1 500 micrograme) și denumirile asociate.
This review only covered the 1500 microgram tablets. 
Această evaluare a inclus doar comprimatele de 1 500 micrograme.
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels. 
Deși statele membre au fost de acord cu privire la interacțiunea dintre efavirenz și levonorgestrel și că aceste informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs, statele membre nu au reușit să ajungă la un acord privind modul în care ar trebui gestionată această interacțiune și dacă sunt necesare recomandări speciale, precum ajustarea dozei la femeile care iau Levonelle pe durata tratamentului cu efavirenz sau cu alte medicamente care diminuează de asemenea nivelurile de levonorgestrel.
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure. 
Pe baza datelor privind interacțiunile cu aceste medicamente care intensifică activitatea enzimei hepatice CYP3A4, cât și a datelor privind contraceptivele hormonale combinate, CHMP a concluzionat că interacțiunile dintre aceste medicamente și Levonelle pot împiedica Levonelle să acționeze în mod eficace și pot conduce la eșec contraceptiv.
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle. 
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Italia privind lipsa datelor clinice suficiente care să susțină dublarea dozei de Levonelle în cazurile în care o femeie ia și un medicament care interacționează cu Levonelle.
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel. 
Este disponibil sub formă de comprimat unic care conține levonorgestrel 1 500 micrograme sau sub formă de două comprimate, fiecare conținând levonorgestrel 750 micrograme.
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method. 
Levonelle este un contraceptiv de urgență utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini nedorite în primele 72 de ore (3 zile) după un act sexual neprotejat sau în cazul ineficacității unei metode contraceptive.
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine. 
În plus, având în vedere că Levonelle se eliberează fără prescripție medicală în multe state membre ale UE, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că indicațiile noi publicate ar putea conduce la erori de medicație deoarece pot exista situații în care nu se consultă un profesionist din domeniul sănătății înainte de administrarea medicamentului.
However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option. 
Cu toate acestea, Levonelle trebuie administrat împreună cu aceste medicamente doar atunci când un contraceptiv de urgență nonhormonal (și anume un dispozitiv intrauterin din cupru) nu reprezintă o opțiune.
No increased risk of side effects is expected from the higher dose. 
Nu se preconizează ca doza superioară să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided. 
Au fost solicitate opiniile pacienților și profesioniștilor relevanți din domeniul sănătății pentru a se asigura că, pe baza informațiilor furnizate, femeile pot identifica situațiile în care trebuie să utilizeze o doză dublă și cele în care să utilizeze o doză unică.
The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines. 
CHMP recomandă ca femeile care utilizează inductori ai enzimelor hepatice să utilizeze un contraceptiv de urgență non-hormonal (și anume un dispozitiv intrauterin din cupru) care nu este afectat de medicamente inductoare a enzimelor hepatice.
EMA/353887/2016 
comprimate 1 500 micrograme) EMA/353887/2016
The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort). 
CHMP a constatat că reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel în asociere cu efavirenz a fost similară celei observate în asociere cu alte medicamente (așa-numiții inductori ai enzimelor hepatice) care interacționează cu levonorgestrel (inclusiv anumite medicamente pentru tuberculoză și epilepsie și medicamente din plante care conțin sunătoare).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a recomandat dublarea dozei de Levonelle atunci când medicamentul se administrează în asociere cu anumite medicamente care interacționează (inclusiv medicamentele anti-HIV efavirenz și ritonavir, anumite medicamente pentru tuberculoză și epilepsie și medicamente din plante care conțin sunătoare).
around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel. 
La baza cererii a stat un studiu care a arătat că nivelurile sanguine de levonorgestrel s-au redus cu aproximativ 50% la femeile care iau efavirenz, despre care există informații că ar intensifica activitatea unei anumite enzime hepatice (CYP3A4) implicate în descompunerea levonorgestrelului.
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information. 
La 17 septembrie 2014, compania care comercializează Levonelle a depus o cerere de modificare a autorizației de punere pe piață în vederea
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet. 
Pentru a asigura utilizarea corectă a Levonelle, CHMP a recomandat de asemenea să se includă pe cutia și în prospectul medicamentului indicațiile de administrare a dozei duble.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet. 
Pentru a asigura utilizarea corectă a Levonelle, CHMP a recomandat să se includă pe cutia și în prospectul medicamentului indicațiile de administrare a dozei duble.
23 May 2014 
23 mai 2014
The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH. 
Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
It was to be available as capsules. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
The CHMP opinion has no consequences on these trials. 
Avizul CHMP nu are nicio consecinţă asupra acestor studii.
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod. 
Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
What is Nerventra? 
Ce este Nerventra?
If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine. 
În plus, comitetul nu a fost convins de eficacitatea măsurilor propuse de companie pentru prevenirea sarcinii la femeile care ar urma să ia medicamentul.
The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Nerventra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences). 
Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate'). 
Ambele studii au avut durata de doi ani, iar principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de recurenţe pe pacient şi an (cunoscut ca „frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani”).
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) 
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women. 
De asemenea, a existat un risc posibil (rezultat din nou din studiile la animale) de efecte asupra fătului atunci când medicamentul este luat de femeile însărcinate.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis. 
La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology. 
În cursul reexaminării, CHMP a analizat recomandarea unui grup de experţi în domeniul neurologic.
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life. 
CHMP a remarcat că riscul nu a putut fi exclus cu datele actuale şi că studiile la animale sugerează că este posibil ca unele efecte dăunătoare să fie întârziate şi observate doar mai târziu, în cursul vieţii copilului.
The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed. 
CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear. 
La momentul recomandării iniţiale, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la rezultatele obţinute din studiile la animale care au demonstrat o incidenţă mai mare a formelor de cancer după expunerea pe termen lung la medicament şi a remarcat că un risc de cancer asemănător după utilizarea pe termen lung nu a putut fi exclus la om, în special atunci când s-a ţinut cont de faptul că modul în care medicamentul acţionează în organism nu este clar.
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required. 
Recomandarea grupului de experţi a fost că riscurile observate în studiile la animale ar fi putut fi acceptabile dacă ar fi fost observat un beneficiu clar în studiile clinice, deşi ar fi fost necesar un program strict de prevenire a sarcinii.
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a. 
Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis. 
Compania a informat CHMP că se desfăşoară şi sunt planificate mai multe studii clinice cu Nerventra la pacienţi cu scleroză multiplă.
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord. 
Nerventra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care sistemul imunitar funcţionează defectuos, producând inflamaţii care distrug învelişul protector din jurul nervilor din creier şi măduva spinării.
Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions). 
Nerventra urma să fie utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent-remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurenţe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014 
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod) EMA/405471/2014
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Nerventra la doza studiată nu au fost suficiente pentru a depăşi riscurile potenţiale la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi a menţinut recomandarea de refuz a acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
What was Nerventra expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nerventra?