natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme. 
Silapo poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi întrun program de pre-donare.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2. 
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy. 
Tratamentul cu Silapo trebuie continuat încă o lună după încheierea chimioterapiei.
Silapo must not be administered by intravenous infusion. 
Silapo nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă.
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral 
Frisoane, Boală asemănătoare gripei, Reacție la locul injectării, Edem periferic
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients. 
Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de reticulocite pentru depistarea unei posibile apariţii a lipsei de eficacitate a tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion. 
Şaisprezece la sută dintre pacienţii la care s-a administrat epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei la care s-a administrat epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au necesitat transfuzie.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001). 
Răspunsul eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni din studiu a fost demonstrat la 27/85 (31,8%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu epoetină alfa, comparativ cu 2/45 (4,4%) din subiecţii din grupul cu administrare de placebo (p< 0,001).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin. 
S-a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95% 1,35, 2,06, 35 studii clinice şi 6 769 pacienţi) la pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observați orice alte efecte în timpul tratamentului cu Silapo.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo. 
În mod special, dacă vi se administrează un medicament care conţine substanţa activă ciclosporină în scop imunosupresor după un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine speciale pentru a măsura concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Silapo.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step. 
Dacă pacientul pierde răspunsul sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu o etapă de dozare.
Respiratory tract congestion 
Congestie a tractului respirator
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days. 
Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra l a temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients. 
Epoetina zeta este identică în ceea ce priveşte secvenţa de aminoacizi şi compoziţia de carbohidraţi cu eritropoietina umană endogenă izolată din urina pacienţilor anemici.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl 
Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani trataţi prin hemodializă La copii şi adolescenţi, medicul va menţine concentraţia hemoglobinei între 9,5 şi 11 g/dl.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered. 
Dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl sau mai mult, în timpul perioadei preoperatorii, administrarea Silapo trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
Intravenous injection 
Injectare intravenoasă
• Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery. 
• Silapo este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects. 
Lista tabelară a reacţiilor adverseDin totalul de 3 417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, placebo sau standardizat controlate, profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2 094 subiecți anemici.
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells. 
PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii.
The pre-filled syringe is ready for use. 
Seringa preumplută cu Silapo este gata de utilizare.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time. 
Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Silapo, tratamentul cu Silapo nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
61118 Bad Vilbel Germany 
61118 Bad Vilbel Germania
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4). 
La majoritatea acestor pacienţi, s-au observat anticorpi la eritropoetine (vezi pct. 4.3 şi
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care. 
De asemenea, următoarele reacţii au apărut la pacienţi, cu tensiune arterială normală sau scăzută, în mod izolat: crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee sau stare confuzională) şi convulsii generalizate tonico-clonice, care necesită atenţia imediată a unui medic şi terapie medicală intensivă.
Drug ineffective 
Medicamentul este ineficient
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”). 
Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Silapo”).
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml). 
Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu intervalul concentraţiei de hemoglobină cuprins între 10 şi 13 g/dl) pentru care nu este disponibil un program de pre-donare şi la care se aşteaptă pierderi moderate de sânge (900 până la 1 800 ml).
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor. 
Dacă încetaţi să utilizaţi Silapo Nu opriţi tratamentul fără a-l întreba în prealabil pe medicul dumneavoastră.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins. 
De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică a datelor pacienţilor care a implicat mai mult de 13 900 de pacienţi cu cancer (trataţi cu chimioterapie, radioterapie, chimioradioterapie, sau fără a fi trataţi) participanţi în 53 de studii clinice controlate, studii care au presupus administrarea de mai multe epoetine.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required. 
Ulterior, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume. 
În majoritatea cazurilor, concentraţiile feritinei din ser scad simultan cu creşterea în volum a celulelor.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls. 
Aceste studii au prezentat o creştere consecventă, inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment 
• aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului;
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension. 
Cea mai frecventă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l) 
EPOp la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
This is given twice a week. 
Aceasta este administrată de două ori pe săptămână.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself. 
Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă administraţi singur medicamentul prin injectare sub piele (administrare subcutanată).
6.1 List of Excipients 
6.1 Lista excipienţilor
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS. 
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a evaluat eficacitatea şi siguranţa epoetinei alfa la subiecţi adulţi anemici cu SMD cu risc scăzut sau intermediar 1.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation. 
Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin acul fistulei, urmată de o spălare cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura o curăţire a tubului şi a garanta penetrarea medicamentului în circulaţie.
Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement. 
Odată ce concentraţia hemoglobinei este < 11 g/dl, doza poate fi reiniţiată de la aceeaşi etapă de dozare sau de la o etapă de dozare inferioară, pe baza opiniei medicului.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 
Meta-analiza indică, de asemenea, în mod consecvent, un risc relativ semnificativ crescut al evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă (vezi pct.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness. 
• Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli.
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks). 
Scăderea dozei cu o etapă de dozare trebuie avută în vedere dacă există o creştere rapidă a hemoglobinei (> 2 g/dl pe parcursul a 4 săptămâni).
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy. 
Suplimentarea fierului trebuie iniţiată cât mai curând posibil, chiar cu câteva săptămâni înainte de iniţierea recoltării de sânge autolog, pentru a se realiza rezerve mari de fier înainte de începerea tratamentului cu Silapo.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume. 
Frecvent, este necesară o creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei pe parcursul tratamentului cu eritropoietină, ca rezultat al creşterii în volum a celulelor.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles. 
Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Adult patients on peritoneal dialysis 
Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 
Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications. 
- Poate apărea ocluzie în conexiunea între arteră şi venă (tromboză de şunt), în special dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii la nivelul fistulei arteriovenoase.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy. 
Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care medicamentele care stimulează eritropoieza nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât supuşi radioterapiei.
Silapo therapy is usually started under medical supervision. 
De regulă, tratamentul cu Silapo este iniţiat sub supraveghere medicală.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Silapo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled. 
Doza uzuală iniţială poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră până la atingerea unei stări stabile.
Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous). 
Medicul dumneavoastră poate decide că cea mai bună cale de a vă administra Silapo este prin injectare sub piele (administrare subcutanată) şi nu prin injectare în venă (administrare intravenoasă).
Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de sânge şi poate ajusta doza în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Silapo.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week. 
• Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl. 
În două studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost de 12-14 g/dl.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.). 
Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1). 
La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes). 
Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare intravenoasă (în decurs de 1-5 minute).
PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin. 
APCR poate fi determinată în primul rând de producerea de anticorpi la eritropoietina administrată şi, în consecinţă, de propria eritropoietină produsă de corp.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg. 
Doza săptămânală totală recomandată este între 75 şi 300 UI/kg.
Silapo should be administered subcutaneously. 
Silapo trebuie administrat subcutanat.
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline). 
În grupul respectiv, 20/40 (50%) de subiecţi fără transfuzii anterioare au demonstrat răspuns eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni, comparativ cu 7/31 (22,6%) subiecţi cu transfuzii anterioare (doi subiecţi cu transfuzii anterioare au atins criteriul final principal pe baza reducerii unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la interval de 8 săptămâni, comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial).
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications. 
Tratamentul cu Silapo trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu indicaţiile menţionate mai sus.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). 
Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated. 
Trebuie excluse alte cauze ale aplaziei pure cu celule roşii (APCR) şi instituit un tratament adecvat.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy. 
Independent de tratamentul cu eritropoietină, pot apărea evenimente trombotice şi vasculare la pacienţii supuşi intervenţiei chirurgicale cu patologie cardiovasculară de bază după flebotomie repetată.
Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions. 
Silapo este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line. 
La pacienţii hemodializaţi doza se poate administra în bolus în timpul şedinţei de dializă, printr-o cale adecvată de acces venos din cateterul de dializă.
Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo. 
Odată ce starea dumneavoastră este stabilă, vi se vor administra doze regulate de Silapo.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow. 
APCR înseamnă incapacitatea de a produce un număr suficient de celule roşii în măduva osoasă.
Silapo contains sodium 
Silapo conţine sodiu
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises. 
Atunci când eritropoietina este administrată concomitent cu ciclosporina, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar doza de ciclosporină ajustată în funcţie de creşterea valorii hematocritului.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal. 
O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip migrenă, ca posibil semnal de avertizare.
• you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before. 
• dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing. 
O scădere paradoxală a hemoglobinei şi apariţia unei anemii severe asociată cu scăderea numărului de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi efectuarea investigaţiilor pentru detectarea anticorpilor anti-eritropoetină.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely. 
Silapo prezintă o marjă largă de siguranţă, iar apariţia unor reacţii adverse datorate supradozajului este puţin probabilă.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus. 
Prin urmare, eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin. 
Aceştia includ: deficitul de fier, acid folic sau vitamina B12; intoxicaţia cu aluminiu; infecţiile intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice; hemoragiile oculte; hemoliza şi fibrozele măduvei osoase de orice etiologie.
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl). 
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).