natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%). 
Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate sunt hipotensiune arterială (39%), urticarie (18%) și bronhospasm (4%).
• Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion. 
• Ulterior, se recomandă o schemă terapeutică cu 0,03 mg/kg pe oră, administrată concomitent cu perfuzia cu dinutuximab beta.
First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation. 
Pacienți care au urmat terapia de primă linie și la care s-a efectuat transplant autolog de celule stem În studiul 3, pacienții cu neuroblastom cu grad mare de risc au fost incluși după ce li s-a administrat chimioterapie de inducție și au obținut cel puțin un răspuns parțial, apoi li s-a efectuat terapie mieloablativă și transplant de celule stem.
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria. 
Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2). 
Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves 
Se întrerupe perfuzia Se reia în ziua următoare, dacă reacția adversă dispare
Dose modification of dinutuximab beta 
Modificarea dozei de dinutuximab beta
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion. 
Concentrația plasmatică maximă observată a fost ușor crescută (16,5 micrograme/ml) și a fost atinsă la a cincea perfuzie.
Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta. 
Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qarziba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de neuroblastom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• shock due to decreased body fluid volume 
• șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
Diluted solution (solution for infusion) 
Soluția diluată (soluție perfuzabilă)
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15). 
Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment). 
• Celelalte componente sunt histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses. 
Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2 
• în perfuzie continuă în primele 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m2
The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line. 
Soluția trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase periferice sau centrale.
Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis 
Infecții și infestări infecție (inclusiv pneumonie, infecții ale pielii, infecția cu virusul herpetic, mielită, encefalomielită), infecție asociată cu dispozitivul septicemie
Capillary leak syndrome (CLS) 
Sindromul de scurgere capilară (CLS)
• adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count 
• funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/µl, număr de plachete
Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion. 
Flacon din sticlă transparentă de tip I (6 ml), prevăzut cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând un volum pentru extras de minim 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta. 
Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu dinutuximab beta.
• paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina 
• paralizie a mușchilor oculari, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, inflamare a retinei
with IL-2 N=76 
cu IL-2 N = 76
Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%). 
Alte reacții adverse au fost hipersensibilitate (63%), vărsături (57%), diaree (51%), sindrom de scurgere capilară (40%) și hipotensiune arterială (39%).
The daily dose of gabapentin is increased to 2×10 mg/kg/day orally, the next day and to 3×10 mg/kg/day orally, the day before the onset of dinutuximab beta infusion and thereafter. 
Doza zilnică de gabapentină se mărește la 2×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua următoare și la 3×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua dinaintea începerii perfuziei cu dinutuximab beta și în continuare.
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity 
• poftă de mâncare scăzută, greață, distensie abdominală, acumulare de lichid în cavitatea abdominală
Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion. 
Trebuie administrată premedicație antihistaminică (de exemplu difenhidramină) prin injecție intravenoasă, cu aproximativ 20 de minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab beta.
For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps. 
Pentru perfuziile continue, poate fi utilizat orice dispozitiv adecvat pentru perfuzare cu un ritm de 2 ml pe oră, de exemplu pompe/infuzoare de perfuzie prin seringă, pompe de perfuzie ambulatorii electronice.
In the repeat-dose toxicity studies in Guinea pigs and cynomolgus monkeys, no adverse effects of dinutuximab beta were observed on reproductive organs at exposure levels above clinical levels. 
În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la cobai și maimuțe cynomolgus, nu s-au observat reacții adverse induse de dinutuximab beta asupra organelor de reproducere, la expuneri peste valorile clinice.
• For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion. 
• Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau în cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă.
The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively. 
Administrarea Qarziba în asociere cu IL-2 mărește riscul de reacții adverse, comparativ cu administrarea de Qarziba fără IL-2, în special pentru febră cu valori mari (92% comparativ cu 79%), SSC (50% comparativ cu 25%), durere asociată cu dinutuximab beta (75% comparativ cu 63%), hipotensiune arterială (43% comparativ cu 26%) și, respectiv, neuropatie periferică (14% comparativ cu 7%).
In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3. 
Pentru a evalua efectul asocierii IL-2 la pacienții cu neuroblastom recurent/rezistent, DAPP va depune rezultatele studiului APN311-202v3.
What Qarziba looks like and contents of the pack 
Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului
The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting. 
Eficacitatea dinutuximabului beta a fost evaluată printr-un studiu controlat, randomizat, care a comparat administrarea de dinutuximab beta cu sau fără IL-2 în tratamentul de primă linie al pacienților cu neuroblastom cu grad mare de risc și prin două studii cu câte un braț de tratament în caz de neuroblastom recurent/rezistent.
with IL-2 N=107 
cu IL-2 N = 107
Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines. 
Qarziba are efecte adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome) 
• umflare rapidă a brațelor, picioarelor și altor părți ale corpului, scădere rapidă a tensiunii arteriale, amețeală și dificultăți la respirație (sindrom de scurgere capilară)
In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol. 
Pentru a stabili mai bine dozele la copii și adolescenți din toate grupele de vârstă și impactul anticorpilor umani antihimerici asupra bolii progresive, eficacității și siguranței, DAPP va depune rezultatele unei evaluări de probe de plasmă prelevate de la pacienții din studiile APN311-202v1-2-3 și APN311-304, pe baza unui protocol aprobat.
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems. 
Se recomandă prepararea a 50 ml soluție într-o seringă de 50 ml sau a 250 ml într-o pungă pentru perfuzie adecvată pentru pompa de perfuzie, luând în calcul o supraîncărcare, de exemplu de 2 ml (seringă) sau de 10 ml (pungă pentru perfuzie), pentru a asigura și volumele moarte ale sistemelor de perfuzare.
The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area. 
Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului.
No cases of dinutuximab beta overdose have been reported. 
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
• tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs) 
• inflamare a țesuturilor (la nivelul feței, buzelor, în jurul ochilor, la nivelul membrelor inferioare)
A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment. 
Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
Qarziba is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months and above, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and stem cell transplantation, as well as patients with history of relapsed or refractory neuroblastoma, with or without residual disease. 
Qarziba este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu grad mare de risc la pacienții cu vârsta peste 12 luni, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție și care au obținut cel puțin un răspuns parțial, urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem, precum și la pacienții cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală.
• Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion. 
• Înainte de inițierea unei perfuzii intravenoase continue de morfină, trebuie începută o perfuzie cu morfină administrată în bolus a 0,02 până la 0,05 mg/kg pe oră, cu 2 ore înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells. 
Dinutuximab beta se atașează de molecula numită gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului, făcându-l să atace celulele canceroase.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/4,5 ml
• respiratory failure, fluid in the lungs 
• insuficiență respiratorie, lichid în plămâni
For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion. 
Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau într-o cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă.
Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model. 
În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
Tratamentul cu dinutuximab beta constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours. 
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore.
• a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation 
• un tip de alergie (boala serului) cu febră, erupție pe piele, inflamație a articulațiilor
Once opened, Qarziba is intended for immediate use. 
După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
• Manufacturer Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 
• Fabricantul Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped. 
Doza de gabapentină administrată oral trebuie redusă după oprirea perfuziei intravenoase cu morfină, cel mai târziu după întreruperea tratamentului perfuzabil cu dinutuximab beta.
• inflammation of the intestine, injury to the liver 
• inflamație a intestinului, afectare a ficatului
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST) 
• funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies. 
Dinutuximabul beta a fost utilizat într-o doză de 20 mg/m2 pe zi în 5 zile consecutive, administrat prin perfuzii intravenoase cu durata de 8 ore, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni și în asociere cu acid 13-cis retinoic, cu sau fără IL-2 administrată subcutanat suplimentar, în aceleași doze ca în studiile anterioare.
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity 
Recomandări privind modificarea dozei de dinutuximab beta Reacție adversă Severitate
It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba. 
Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba.
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology. 
Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman murinic produs într-o linie celulară de mamifere (CHO) cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6). 
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore (vezi pct. 6.6).
Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome 
Tulburări ale sistemului nervos cefalee neuropatie periferică, spasm, parestezie, amețeli, tremor presiune intracraniană crescută, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity. 
Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă Nu se recomandă utilizarea concomitentă a imunoglobulinelor intravenoase, deoarece acestea pot interfera cu toxicitatea celulară asociată cu dinutuximab beta.
• With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion. 
• În cazul perfuziilor zilnice cu dinutuximab beta, perfuzia cu morfină trebuie continuată într-un ritm redus (de exemplu 0,01 mg/kg pe oră) timp de 4 ore după încheierea perfuziei cu dinutuximab beta.
• cardiac failure, fluid around the heart 
• insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course. 
Când se administrează IL-2 în asociere cu dinutuximab beta, aceasta trebuie administrată sub forma de injecții subcutanate, timp de 5 zile consecutive, de două ori în cadrul fiecărui ciclu.
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD) 
Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă
The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line. 
Soluția perfuzabilă trebuie administrată printr-o linie intravenoasă periferică sau centrală.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid. 
LISTA EXCIPIENȚILOR Histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric.
The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course. 
Doza individuală se stabilește în funcție de suprafața corporală și trebuie să fie de 100 mg/m2 per ciclu, în total.
EFS 
SFE
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms 
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare
Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC). 
S-a demonstrat că dinutuximabul beta se leagă in vitro de liniile celulare de neuroblastom despre care se știe că exprimă GD2 și induce atât citotoxicitate mediată celular dependentă de complement (CDC), cât și citotoxicitate dependentă de anticorpi (CCDA).
Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză.
Study 1 N=15 
Studiul 1 N = 15
• grade 3 peripheral neuropathy 
• neuropatie periferică de gradul 3
1 year 
1 an
When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course. 
Când se asociază IL-2 cu Qarziba, acesta trebuie administrat sub forma de injecții subcutanate a câte 6×106 UI/m2 pe zi, pentru 2 perioade a câte 5 zile consecutive, rezultând o doză totală de 60×106
What Qarziba contains 
Ce conține Qarziba
The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion. 
Pacientul trebuie pregătit prin administrarea dozei de 10 mg/kg pe zi, începând cu 3 zile înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin. 
Pentru perfuziile repetate zilnice cu durata de 8 ore, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
1 year 2 years 
1 an 2 ani
The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course). 
Primul ciclu de 5 zile trebuie să înceapă cu 7 zile înaintea primei perfuzii cu dinutuximab beta, iar al doilea ciclu de 5 zile trebuie să înceapă simultan cu perfuzia cu dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu de terapie cu dinutuximab beta).
Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells. 
Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal chimeric IgG1 direcționat specific împotriva fracțiunii de carbohidrat a gangliozidului 2 (GD2), care este foarte bine exprimat pe suprafața celulelor de neuroblastom.
• grade 3 vision eye toxicity 
• toxicitate oculară de gradul 3
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
Tratamentul cu Qarziba constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Preparation of the infusion 
Prepararea perfuziei
Capillary leak syndrome 
Sindromul de scurgere capilară
Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate 
Se reduce ritmul perfuziei la 50% După rezolvare, se revine la ritmul inițial de perfuzie