natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains the active substance fluoxetine. 
Conține substanța activă fluoxetină.
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour). 
După 8 săptămâni de tratament, două comportamente de anxietate de separare s-au ameliorat semnificativ în grupul Reconcile (defecație în locuri necorespunzătoare și comportament distructiv).
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries. 
A fost realizat un studiu de teren pe un număr mare de câini care au fost tratați pentru anxietate de separare în două țări europene.
EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133 
EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
What is Reconcile and what is it used for? 
Ce este Reconcile și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Reconcile sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs. 
Principala măsură a eficacității a fost modificarea fiecăruia dintre cele nouă tipuri de comportamente diferite, recunoscute ca indicatori caracteristici ai anxietății de separare la câini.
Other information about Reconcile? 
Alte informații despre Reconcile?
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home. 
Astfel de probleme pot include distrugerea de bunuri, lătrat sau urlat excesiv și defecație sau urinare în locuri necorespunzătoare din casă.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Reconcile, consultați prospectul.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system. 
Aceasta acționează prin creșterea nivelului neurotransmițătorului serotonină din sistemul nervos central.
What are the risks associated with Reconcile? 
Care sunt riscurile asociate cu Reconcile?
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt pierderea apetitului și letargia (lipsa de energie).
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy. 
Reconcile se administrează numai împreună cu terapie comportamentală.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders). 
Toți câinii au primit terapie comportamentală și au fost tratați fie cu Reconcile, fie cu clomipramină (un alt medicament utilizat pentru tratarea câinilor cu tulburări legate de separare).
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety). 
Reconcile este un medicament veterinar utilizat ca tratament adjuvant la câinii cu probleme de comportament cauzate de separarea de proprietarii sau căminele lor sau de alți câini (anxietatea de separare).
Why is Reconcile approved? 
De ce a fost aprobat Reconcile?
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors). 
De asemenea, utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă, la orice alte ingrediente sau la medicamente din aceeași clasă cu fluoxetinei (inhibitori de recaptare a serotoninei).
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation. 
Alte efecte secundare frecvente asociate tratamentului cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt problemele urinare (inflamarea vezicii urinare, lipsa de control în eliminarea urinei, incapacitatea de a-și goli complet vezica, durere și dificultate la eliminarea urinei), lipsă de coordonare și dezorientare.
What benefits of Reconcile have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Reconcile pe parcursul studiilor?
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits. 
Utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii cu greutatea mai mică de 4 kg sau la câinii cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice.
How is Reconcile used? 
Cum se utilizează Reconcile?
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems. 
anxietate, creșterea acestuia poate ajuta câinii să se simtă mai calmi, îmbunătățind astfel comportamentul la câinii cu probleme legate de separare.
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Reconcile work? 
Cum acționează Reconcile?
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment. 
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
The company that applied for authorisation is AB Science. 
Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
What is Masipro? 
Ce este Masipro?
The company requested a re-examination of the initial opinion. 
Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159 
15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret. 
În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis. 
Masipro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib. 
Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment). 
În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells. 
consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis. 
La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted. 
CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) 
Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness. 
Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
What was Masipro expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term. 
Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression. 
Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
How does Masipro work? 
Cum acționează Masipro?
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including 
Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017 
EMA/599464/2017
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraţia Forma farmaceutică
Packaging 
Ambalajul primar
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain 
A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
--1 Equine influenza virus strains: 
--1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
1 dose 1 pre-filled syringe 
1 doză 1 Seringă preumplută
1 dose 10 glass vials 
1 doză 10 flacoane stică
They involved over 5,000 people from 4 years of age. 
La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
This will help to protect against the disease caused by the virus. 
Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again. 
Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations. 
Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra 
Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm. 
Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies. 
Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere. 
În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them. 
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine” și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time. 
Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells. 
Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established. 
Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Flucelvax Tetra is a vaccine. 
Flucelvax Tetra este un vaccin.
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies. 
Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Other information about Flucelvax Tetra 
Alte informații despre Flucelvax Tetra
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age. 
Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra. 
Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
What is Flucelvax Tetra and what is it used for? 
Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age. 
Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus. 
Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu). 
Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
What are the risks associated with Flucelvax Tetra? 
Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus. 
În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra. 
Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season. 
Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
How is Flucelvax Tetra used? 
Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
How does Flucelvax Tetra work? 
Cum acționează Flucelvax Tetra?
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity. 
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations. 
Liprolog Mix este un amestec din aceste două formule.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Liprolog.
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Liprolog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Liprolog?
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced. 
Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Other information about Liprolog 
Alte informații despre Liprolog
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Liprolog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Liprolog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Liprolog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.