natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• recently taken the HIV medicine rilpivirine. 
• aţi luat recent un medicament pentru HIV numit rilpivirină.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults. 
Utilizarea de saquinavir nepotenţat în asociere cu zalcitabină şi/sau zidovudină a fost studiată la adulţi.
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy. 
Mutaţia G48V, identificată anterior in vitro ca o mutaţie tipică pentru saquinavir, a fost prezentă iniţial în virusul de la trei pacienţi, dintre care niciunul nu a răspuns la tratament.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed. 
În timp ce doza supraterapeutică de Invirase/ritonavir pare a avea un efect mai mare asupra intervalului QT decât doza terapeutică de Invirase/ritonavir, nu este sigur dacă s-a observat efectul maxim pentru ambele doze.
The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase. 
Medicamentele menţionate mai jos pot cauza reacţii adverse grave dacă le luaţi împreună cu Invirase.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
No clinically significant interaction was noted. 
Nu au fost constatate interacţiuni semnificative clinic.
In combination with ritonavir 
În asociere cu ritonavir
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Invirase.
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules. 
• Luaţi Invirase în acelaşi timp cu capsulele ritonavir (Norvir).
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4). 
Dacă observaţi apariţia oricăror simptome ale infecţiei, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul (vezi pct. 4).
Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance. 
Deoarece saquinavir se leagă în proporţie mare de proteine, nu este sigur că dializa este benefică în eliminarea semnificativă a substanţei active.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period. 
Numărul pacienţilor cu o încărcătură virală < 50 copii/ml a fost de 9 din 13 pentru aceeaşi perioadă.
Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”). 
De aceea, înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi diaree sau dacă aveţi alergii (vezi pct. 4) sau intoleranţă la unele categorii de glucide (vezi pct. “Invirase conţine lactoză”).
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Decreased libido, sleep disorder 
Scădere a libidoului, tulburări ale somnului
20 hours 
20 ore
It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations. 
Nu se cunoaşte dacă medicamentele care reduc timpul de tranzit gastrointestinal ar putea determina concentraţii plasmatice mai mici de saquinavir.
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period. 
Numărul limfocitelor CD4 (exprimat ca CD4 mediu procentual) a crescut în medie cu 2,97% în cursul aceleiaşi perioade de 48 săptămâni.
• Clinical Management: 
• Abordarea clinică:
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor. 
Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
• a very slow heart rate (bradycardia) 
• un ritm al inimii foarte lent (bradicardie)
Antiarrhythmics Bepridil 
Antiaritmice Bepridil
PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm. 
Un interval PR > 200 ms a fost observat la 3% dintre pacienţii din grupul de control activ (moxifloxacină) şi la 5% din braţul placebo.
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first. 
Nu luaţi Invirase împreună cu alte medicamente decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră în prealabil.
A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required. 
Poate fi necesară o scădere a dozei de benzodiazepină.
Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test). 
Mutageneză: Studiile de mutagenitate şi genotoxicitate, cu şi fără activare metabolică când este cazul, au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii (test Ames) sau pe celule de mamifere (test V79/HPRT pe plămân de hamster chinezesc).
There is no specific antidote for overdose with saquinavir. 
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu saquinavir.
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets. 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (PEÎD) care conţine 120 comprimate.
No pharmacokinetic interaction studies have been completed. 
Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune farmacocinetică.
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes. 
Tacrolimus poate fi asociat cu apariţia torsadei vârfurilor.
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 
Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml. 
Experimentele in vitro au demonstrat că metabolizarea hepatică a saquinavirului devine saturabilă la concentraţii de peste 2 μg/ml.
The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13). 
Sugarii şi copiii au fost împărţiţi în 2 grupuri: Grupul A „Grupul cu vârstă mică”, cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 2 ani (n = 5), şi Grupul B „Grupul cu vârstă mare”, cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 6 ani (n = 13).
Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite 
Diabet zaharat, anorexie, creştere a apetitului alimentar
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment. 
Parametrii ECG şi PK au fost înregistraţi în Zilele 3, 4, 7, 10 şi 14 de tratament cu schema de dozare a Invirase/ritonavir modificată.
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) 
Medicamente în funcţie de aria terapeutică (doza de Invirase utilizată în studiu)
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established. 
Nu este recomandată utilizarea Invirase în asociere cu cobicistat, întrucât recomandările de dozare pentru această asociere nu au fost stabilite.
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14). 
Proporţia de pacienţi cu o prelungire a intervalului PR > 200 ms raportată în acest studiu a variat de la 3/22 (14%) (ziua 3) la 8/21 (38%) (ziua14).
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles. 
Saquinavir inhibă selectiv proteaza HIV, de aceea previne formarea particulelor virale infecţioase mature.
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5). 
Asocierea între numărul acestor mutaţii rezistenţe asociate saquinavirului şi răspunsul virologic a fost confirmat într-un studiu clinic independent (RESIST 1 şi 2) care a inclus o populaţie de pacienţi trataţi intensiv, din care 54% au primit anterior saquinavir (p = 0,0133, vezi Tabelul 5).
# ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication 
ITT/e = intenţie de tratament/expunere date din raportul studiului clinic date din publicaţiile MaxCmin1
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives. 
Dacă utilizaţi contraceptive orale pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi un contraceptiv suplimentar sau un mijloc de contracepţie diferit, deoarece ritonavir poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale.
There is limited experience of overdose with saquinavir. 
Există o experienţă limitată despre supradozajul cu saquinavir.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period. 
În cazul întreruperii administrării glucocorticoidului, reducerea progresivă a dozei poate să se realizeze pe o perioadă mai mare de timp.
• lurasidone - used to treat schizophrenia. 
• lurasidona - utilizată pentru tratamentul schizofreniei
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir. 
De aceea, medicamentele care fie utilizează această cale de metabolizare, fie modifică activitatea CYP3A4 şi/sau a gp-P (vezi “Alte interacţiuni potenţiale”) pot modifica farmacocinetica saquinavirului.
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome. 
Fenotipul saquinavir iniţial (schimbarea în sensibilitatea relativă faţă de referinţă, Analiza PhenoSense) s-a demonstrat a fi un factor predictiv al efectului virusologic.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly. 
De asemenea, au fost raportate foarte frecvent modificări ale parametrilor de laborator (de exemplu teste de sânge sau urină).
Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A. 
Cobicistat nu este recomandat în asociere cu schemele terapeutice care conţin ritonavir, datorită efectelor similare ale cobicistat şi ritonavir asupra CYP3A.
For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products. 
Pentru recomandări detaliate privind ajustarea dozei şi pentru reacţiile adverse determinate de medicament ale ritonavirului sau altor medicamente utilizate în asociere cu saquinavir, medicii trebuie să consulte şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare dintre aceste medicamente.
Increase not thought to be clinically relevant. 
Creşterea nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets. 
Un flacon din plastic (PEÎD) conţine 120 comprimate.
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use. 
Studiul a inclus un grup de control constituit din 7 pacienţi infectaţi cu HIV cu funcţie hepatică normală, având aceeaşi vârstă, sex, greutate şi acelaşi consum de ţigări cu pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Mean ddQTcS 
Media ddQTcS
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder 
• quetiapină - utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării depresive majore
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation. 
Medicii trebuie să întrebe pacienţii despre orice antecedente familiale cunoscute de moarte subită în tinereţe, deoarece acestea pot sugera prelungirea congenitală a intervalului QT.
• sedative agents - such as midazolam administered by injection 
• sedative - cum este midazolam administrat prin injectare
It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml. 
S-a demonstrat că saquinavir este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% pentru concentraţii de până la 30 µg/ml.
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen. 
Pacienţii care sunt trataţi cu saquinavir nu trebuie să utilizeze capsule cu usturoi, datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice ale saquinavir, riscului de pierdere a răspunsului virusologic şi a posibilităţii apariţiei rezistenţei la una sau mai multe componente ale schemei antiretrovirale.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion. 
Interacţiunea cu zalcitabină este improbabilă datorită căilor de metabolizare şi eliminare diferite.
Therefore, use in this population is not recommended. 
De aceea, utilizarea nu este recomandată la această categorie de pacienţi.
• certain medicines for severe mental health problems such as pimozide 
• anumite medicamente utilizate pentru probleme severe de sănătate mintală, cum este pimozida
Invirase is used by HIV-1-infected adults. 
Invirase este folosit de către persoanele adulte infectate cu HIV-1.
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded. 
Deoarece amploarea prelungirii intervalelor QT şi PR creşte odată cu creşterea concentraţiilor de saquinavir, doza recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir nu trebuie depăşită.
• Take your Invirase film-coated tablets with or after food. 
• Luaţi-vă comprimatele filmate Invirase în timpul mesei sau după masă.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged. 
Farmacocinetica ritonavirului a rămas neschimbată.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection. 
Invirase/ritonavir poate fi luat cu alte medicamente care sunt de obicei utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified). 
Ritonavir ↓ (eficacitatea ca medicament potenţator al efectului nu a fost modificată).
• medicines for gout, such as colchicine 
• medicamente pentru gută, cum este colchicina
When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored. 
Când bosentan este administrat concomitent cu saquinavir/ritonavir, trebuie monitorizată tolerabilitatea pacientului la bosentan.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered. 
Dacă la aceşti pacienţi există dovada înrăutăţirii afecţiunii hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir. 
În plus, rezultatele observate cu saquinavir capsule moi pot să nu fie predictive pentru intensitatea acestor interacţiuni cu Invirase/ritonavir.
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism. 
Biodisponibilitatea mică pare a se datora unei combinaţii dintre absorbţia incompletă şi metabolizarea extensivă la primul pasaj hepatic.
You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease. 
Trebuie să ştiţi că Invirase/ritonavir nu vindecă infecţia cu HIV şi că se pot dezvolta în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu boala HIV.
Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test. 
Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de şoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman şi nu induce afectare primară a ADN-ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected. 
Concentraţiile de saquinavir/ritonavir nu au fost determinate, nu se aşteaptă niciun efect.
Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver. 
Insuficienţă renală: Clearance-ul renal reprezintă numai o cale minoră de eliminare, principala cale de metabolizare şi excreţie a saquinavirului fiind la nivel hepatic.
* Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M 
* Mutaţii din scorul de mutaţii pentru Saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%) 
Categoria CDC C (%) Antiretroviral naiv (%) PI naiv (%)
Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification. 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
• medicines for other severe mental health problems - such as clozapine, haloperidol, 
• medicamente pentru alte probleme severe de sănătate mintală - cum sunt clozapină, haloperidol,
Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary. 
Concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie avută în vedere scăderea dozei.
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007). 
Analizele clinice genotipice şi fenotipice care previzionează eficacitatea clinică a saquinavir potenţat cu ritonavir au rezultat din analiza retrospectivă a RESIST 1 şi 2, din două studii clinice şi analiza unei largi populaţii spitalizate de tip cohortă (Marcelin şi colaboratorii 2007).
Body System Frequency of reaction 
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa reacţiei
These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4). 
Aceste rezultate sugerează că influenţa QTc este redusă odată cu schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir, pe baza unui studiu încrucişat de comparaţie într-o populaţie diferită (Tabelul 4).
Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2† 
Tabelul 6: Caracteristicile demografice pentru subiecţii din studiile MaxCmin1 şi MaxCmin2†
which is not currently controlled by treatment 
(hipokaliemie), care nu este corectat prin tratamentul curent
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety 
• triazolam şi midazolam (înghiţit) - pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru starea de anxietate
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. 
Dacă Invirase este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta trebuie făcută într-o secţie de terapie intensivă (ATI) sau într-un cadru similar, care poate asigura monitorizarea clinică atentă şi intervenţii medicale adecvate în cazul apariţiei deprimării respiratorii şi/sau sedării prelungite.
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established. 
Siguranţa şi activitatea saquinavir potenţat cu ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU ETICHETA FLACONULUI
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. 
Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (monohidrat) 38,5 mg.
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study. 
Ziua 3, ca moment de timp, a fost aleasă deoarece expunerea farmacocinetică a fost maximă în această zi într-un studiu clinic de farmacocinetică după doze repetate, anterior zilei 14.
• previous history of symptomatic arrhythmias 
• antecedente de aritmie simptomatică
There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below). 
Există, de asemenea, unele medicamente care necesită reducerea dozei acelui medicament sau a dozei de Invirase sau ritonavir (vezi pct. “Medicamentele care pot interacţiona cu saquinavir sau ritonavir includ:” de mai jos).
Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis. 
Concentraţiile crescute de indinavir pot determina nefrolitiază.
If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week. 
Dacă acesta este primul medicament anti-HIV pe care îl luaţi sau aceasta este prima dată când luaţi ritonavir (Norvir)
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein 
Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, creşterea valorilor lipoproteinelor de joasă densitate
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended. 
Nu sunt recomandate doze mari de ketoconazol (> 200 mg pe zi).
Gastroenterological medicinal products Metoclopramide 
Medicamente gastroenterologice Metoclopramidă
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13. 
În „Grupul cu vârstă mare”, numărul pacienţilor cu o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 11 din 13.