natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect; 
• Prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate constitui un posibil efect de clasă;
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A; 
• PRAC a luat în considerare procedura sub Articolul 20 a Regulamentului (CE) Nr 726/2004 pentru produsele enumerate în Anex A;
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear. 
Mecanismul de acțiune care ar permite înțelegerea care pacienți sunt la risc este prin urmare încă neclar.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not. 
Prin urmare, nu este posibil să se stabilească dacă creșterea riscului de amputație este un efect de clasă sau nu.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu recomandările acestuia.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine. 
• dacă aveţi 75 ani sau aţi depăşit această vârstă, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
This is because you may be more prone to some side effects. 
Aceasta deoarece puteţi fi mai predispus la unele reacţii adverse.
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear; 
• PRAC a fost, de asemenea, de părere că un mecanism de acțiune, care să permită să se înțeleagă care pacienții sunt la risc, este încă neclar;
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you. 
Amintiţi-vă să luaţi acest alt(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter. 
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %. 
După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30 %.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure. 
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose. 
Dacă uitaţi să luaţi Xigduo Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors. 
Ulterior, CE a cerut pe 6 Iulie 2016 extinderea procedurii curente în vederea includerea tuturor medicamentelor autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely. 
Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi latenţa scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued. 
• Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited. 
Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă este limitată.
However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function. 
Cu toate acestea, poate fi luată în considerare reducerea dozei în raport cu scăderea funcției renale.
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses. 
Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine. 
• dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă”, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events. 
Comunicarea a cerut deasemenea profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies. 
Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu precauţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile post-autorizare.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound. 
Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91 %.
In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug. 
În materiile fecale, aproximativ 15 % din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
• The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care. 
• PRAC a fost, prin urmare, de părere că riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare trebuie să fie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele enumerate în Anexa A, cu un avertisment prin care se subliniază profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise. 
• Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice.
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation; 
• Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races. 
Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populaţia de culoare sau asiatică.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine. 
Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi acest medicament.
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older. 
Acest medicament se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 % 
Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'. 
Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Xigduo împreună cu alte medicamente”.
Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk. 
Ulterior informării primite de la EMA, Comitetul de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele de siguranță și toate evenimentele cardiovasculare la decodificarea tratamentului, a recomandat că studiul trebuie să continue, că ar trebui luată în considerare minimalizarea acestui risc potențial și că toți participanții ar trebui informați corespunzător în ceea ce provește acest risc.
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood. 
Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din sânge.
For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information; 
Pentru canagliflozin, amputațiile la nivelul membrelor inferioare (în principal, la nivelul degetului de la picior) au fost incluse ca și reacție adversă la medicament, în informațiile referitoare la produs;
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone 
• la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl). 
Într-un număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250mg/dl).
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events. 
În plus, o analiză a studiului de evaluare renală CANVAS-R în desfășurare cu o populație similară cu CANVAS a arătat un dezechilibru în ceea ce privește cazurile de amputație.
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection. 
Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4 % şi 1,2 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific. 
Toți componenții clasei au același mecanism de acțiune și nu a fost confirmat că acest mecanism este specific canagliflozin.
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin. 
• Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
• For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year. 
• În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG apropiate de cele observate în stadiul moderat al insuficienței renale și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics. 
Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de depleţie volumică şi o probabilitate mai mare de a primi tratament cu diuretice.
These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks. 
Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations. 
Analiza finală a acestor studii, după decodificarea alocării tratamentului, vor furniza informații suplimentare asupra raportului beneficiu/risc al inhibitorilor SGLT2 în particular asupra riscului de amputații la nivelul membrelor inferioare.
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis. 
• dacă utilizaţi corticosteroizi, care se utilizează pentru tratarea inflamaţiei în afecţiuni precum astmul bronşic şi artrita.
The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted. 
În consecință, PRAC a recomandat ca modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele enumerate în Anexa A, pentru care secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului si Prospect sunt stabilite in Anexa III la recomandarea PRAC, a fost justificată.
Results of (LOCF 
Rezultatele (LOCF
Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations. 
S-au observat mici creşteri ale nivelelor serice ale PTH, creşterile fiind mai mari la subiecţii cu concentraţii ale PTH mai mari la nivelul iniţial.
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies. 
• PRAC a considerat de asemenea, că informațiiile suplimentare referitoare la evenimentele de amputație ar trebui să fie colectate prin intermediul unor formulare adecvate de raport de caz (CRF) pentru studiile clinice, chestionare de urmărire pentru cazuri după punerea pe piață, utilizarea termenilor preferați conform recomadărilor MedDRA pentru evenimente care pot precede amputația, și meta-analize adecvate studiilor mari, inclusiv studii cu rezultate cardiovasculare.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above. 
CHMP, ca o consecință, consideră că raportul risc-beneficiu pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
• passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often 
• eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %. 
Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50 % şi Cmax cu 81 %.
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10). 
Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95 %: 0,54, 1,10).
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations) 
• în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină, la pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin şi aceste medicamente (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri)
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended. 
Din cauza experienţei terapeutice limitate cu dapagliflozin la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste, iniţierea tratamentului nu este recomandată la aceşti pacienţi.
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension. 
În acest program, 34,4 % dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9 % aveau hipertensiune arterială.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy. 
Prin urmare, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2). 
Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a valorii HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 2).
The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study. 
Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %. 
Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78 %.
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8). 
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată referitor la funcţia renală a fost creşterea concentraţiei de creatinină serică, majoritatea acestor reacţii fiind trecătoare şi reversibile (vezi pct. 4.8).
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin. 
Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29 % la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
Use in patients treated with pioglitazone 
Utilizarea la pacienţii trataţi cu pioglitazonă
A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was circulated on 2 May 2016 to inform healthcare professionals that a two-fold higher incidence of lower limb amputation (primarily of the toe) had been seen in a clinical trial with canagliflozin; in addition, the need to counsel patients about the importance of routine preventative foot care was highlighted. 
O comunicare directă catre profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) a circulat în 2 Mai 2016 pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății asupra faptului că o incidență de două ori mai mare a amputației membrelor inferioare (în principal a degetelor) a fost observată în studiile clinice cu canagliflozin; în plus a fost subliniată necesitatea consilierii pacienților referitoare la importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Dapagliflozin sau metformin nu au nicio influenţă sau au influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Results at Week 52 (LOCF 
Rezultatele din săptămâna 52 (LOCF
Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years. 
Măsurătorile densităţii minerale osoase la pacienţii cu funcţie renală normală sau uşoară afectare a funcţiei renale nu au indicat scăderea densităţii osoase pe o perioadă de tratament de doi ani.
Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment. 
În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu trebuie exclus, deoarece toți inhibitorii SGLT2, au același mecanism de acțiune, și a faptlui că mecanismul potențial care duce la un risc crescut de amputație nu este cunoscut, și că o cauză specifică care stă la baza medicametelor care conțin canagliflozin nu poate fi identificată pentru moment.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) 
Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
• These are medicines taken by mouth for diabetes. 
• Acestea sunt medicamente cu administrare orală pentru diabetul zaharat.
• Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people). 
• Infecţie a tractului urinar, întâlnită frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) 
Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side. 
Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul urinării - dureri de spate sau în părţile laterale.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately. 
Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.