natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar. 
Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ar putea scădea sub valoarea normal, dar poate fi crescută din nou dacă consumaţi zahăr.
The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses. 
Enantiomerul (S) nu este detectabil la doze terapeutice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/842/001-036
You can take this medicine with or without food. 
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%). 
Coeficientul de variaţie între subiecţi pentru ASC a alogliptinului a fost mic (17%).
MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%) 
ECAM raportate în studiul efectelor cardiovasculare Numărul de pacienţi (%)
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor. 
Trebuie să vă verificaţi greutatea corporală la intervale regulate; dacă aţi luat în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
What Incresync is and what it is used for 
Ce este Incresync şi pentru ce se utilizează
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes. 
Prezenţa microcristalelor a exacerbat răspunsul hiperplazic, dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women. 
Unele studii epidemiologice au sugerat un risc similar crescut de producere a fracturilor atât la bărbaţi, cât şi la femei.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment. 
Cazurile de edem raportate au fost în general uşoare până la moderate şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function. 
Înainte de a începe să luaţi acest medicament, vi se va recolta o probă de sânge pentru a verifica funcţionarea ficatului şi rinichilor dumneavoastră.
Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV). 
Trei din cei şase metaboliţi identificaţi ai pioglitazonei sunt activi (M-II, M-III şi M-IV).
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi maşini sau utilaje.
(-infinity, -0.35) 
(-infinit, -0,35)
In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored. 
În unele cazuri, creşterea în greutate ar putea fi un simptom al insuficienţei cardiace, prin urmare greutatea corporală trebuie monitorizată îndeaproape.
Uncommon: - Difficulty sleeping 
• Dificultăţi cu somnul
Elderly (≥ 65 years old) 
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects: 
De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients. 
Enzimele hepatice trebuie verificate înainte de iniţierea tratamentului la toţi pacienţii.
(-infinity, -0.28) 
(-infinit, -0,28)
The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied. 
Efectul Incresync asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued. 
La pacienţii care nu prezintă un răspuns adecvat, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin. 
Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră şi asiatică) şi greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor. 
În cazul în care luaţi medicamente antiinflamatoare care ar putea avea ca efect şi retenţia de lichide şi tumefierea, trebuie să îl anunţaţi, de asemenea, pe medicul dumneavoastră.
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away. 
Dacă utilizaţi mai mult Incresync decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altcineva sau un copil a luat medicamentul dumneavoastră, luaţi legătura sau mergeţi imediat la cel mai apropiat centru de urgenţe.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure. 
Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori faţă de expunerea clinică.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis. 
Utilizarea inhibitorilor de DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. 
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte.
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%. 
Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years. 
Populaţia inclusă în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity. 
Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate uşoară sau moderată.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population. 
Totuşi, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienţii cu vârstă înaintată datorită potenţialului de scădere a funcţiei renale la această grupă de pacienți.
Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral. 
În general, efectele alogliptinului asupra masei corporale şi lipidelor au fost neutre.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%). 
Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (> 99%).
Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”. 
Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar. 
• dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-aţi luat pentru a controla concentrația de zahăr din sânge.
Incresync contains lactose 
Incresync conţine lactoză
It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis. 
Nu se cunoaşte dacă alogliptinul este eliminat prin dializă peritoneală.
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status. 
În caz de supradozaj trebuie să fie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare, conform stării clinice a pacientului.
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c). 
După iniţierea tratamentului cu Incresync, pacienţii trebuie reevaluaţi la intervale de 3 până la 6 luni pentru a constata gradul de adecvare al răspunsului la tratament (de exemplu reducerea HbA1c).
If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted. 
Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Incresync nu trebuie reluat.
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6). 
Prin urmare, pacientele trebuie să fie avertizate cu privire la riscul de a rămâne gravide şi, dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group. 
În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienţi au prezentat un ECAM, faţă de 11,8% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended. 
Eficacitatea şi siguranţa Incresync ca terapie triplă administrată concomitent cu o sulfoniluree nu au fost stabilite, şi prin urmare această utilizare nu este recomandată.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria. 
Aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiu au întrunit cel puţin două dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu.
Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs. 
Tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt în cazul apariţiei oricărei deteriorări a funcţiei cardiace.
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors. 
Acest efect a fost observat şi în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
- if you have or have ever had bladder cancer. 
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cancer de vezică urinară.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea. 
Aproximativ o treime dintre pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/sau o sulfoniluree.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk. 
Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, un risc uşor crescut de cancer de vezică urinară la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery 
Fabricantul Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects. 
Expunerea totală la alogliptin a fost cu aproximativ 10% mai mică, iar expunerea maximă a fost cu aproximativ 8% mai mică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu subiecţii de control.
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing. 
(Pacienţii cu boală renală în stadiu terminal au fost supuşi unei şedinţe de hemodializă imediat după administrarea alogliptinului.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy. 
Atunci când se iau în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie în mod egal la eficacitate.
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines. 
Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări de vedere trebuie să fie precauţi în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients. 
Incresync nu este un înlocuitor de insulină la pacienţii care necesită tratament cu insulină.
GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production. 
GLP-1 şi GIP cresc biosinteza de insulină şi secreţia acesteia din celulele beta pancreatice, în timp ce GLP-1 inhibă, de asemenea, secreţia de glucagon şi producţia hepatică de glucoză.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Acest studiu a indicat o creştere a raportărilor de insuficienţă cardiacă, însă aceasta nu a condus la o creştere a mortalităţii în cadrul acestui studiu.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c. 
Valorile mai mari ale HbA1c la momentul iniţial au fost asociate cu o reducere mai mare a HbA1c.
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin. 
La subiecţii sănătoşi, alogliptinul nu a avut niciun efect asupra timpului de protrombină sau asupra Raportului Internaţional Normalizat (INR) în cazul administrării concomitente cu warfarina.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction. 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Change at Week 26 (n=303) 
Modificare la săptămâna 26 (n = 303)
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed. 
Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră va fi verificată şi este posibil să fie nevoie de o ajustare a dozei de Incresync.
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level. 
Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked. 
• dacă prezentaţi sânge în urină, iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la alogliptin, pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks. 
Nu au fost observate efecte legate de alogliptin la şobolanii tineri în urma administrării de doze repetate, timp de 4 şi 8 săptămâni.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back. 
Pacienţii trebuie să fie informaţi în privinţa simptomului caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă, care poate radia în direcţie posterioară.
Time-dependency 
Dependenţa de timp
Change at Week 52 (n=303) 
Modificare la săptămâna 52 (n = 303)
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet. 
Pacienţii trebuie instruiţi să respecte strict un regim alimentar controlat din punct de vedere caloric.
In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old. 
În aceste studii, 312 pacienţi trataţi cu alogliptin/pioglitazonă au avut vârsta ≥ 65 ani.
No effects on the toxicokinetics of either compound were observed. 
Nu s-au observat efecte asupra toxicocineticii oricăruia dintre compuşi.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone. 
DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza alogliptin/pioglitazonă.
Co. Wicklow Ireland 
Wicklow Irlanda
No data are available (see section 4.2). 
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2).
You may experience visual disturbances while taking this medicine. 
Este posibil să aveţi tulburări de vedere în cursul tratamentului cu acest medicament.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small. 
Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienţi, care au inclus gradul de insuficienţă renală, vârsta, sexul şi indicele de masă corporală, în timp ce diferențele între rase (de exemplu albi față de non-albi) au fost mici.
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution. 
Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone. 
Nu este anticipat niciun impact asupra mediului în urma utilizării clinice a pioglitazonei.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, 
Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality) 
*Per total au fost 153 de subiecţi (5,7%) în grupul cu alogliptin şi 173 de subiecţi (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%. 
Ratele de apariţie a edemelor în grupurile comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16]. 
Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariţiei unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye). 
• dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome). 
• dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups. 
După excluderea pacienţilor în cazul cărora durata expunerii la medicament era mai mică de un an la momentul punerii diagnosticului de cancer de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupurile cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupurile de control.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates. 
În plus, datele clinice nu sugerează existenţa unei interacţiuni cu inhibitorii sau substraturile glicoproteinei-p.
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland 
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice. 
Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la şobolan şi şoarece.
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes). 
• dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului zaharat slab controlat).
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9. 
Alogliptinul este un inhibitor potent şi cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10000 de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 şi DPP-9.
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight. 
Dozele mai mari de alogliptin au determinat scăderea greutăţii corporale a puilor şi au exercitat anumite efecte asupra dezvoltării, considerate ca fiind secundare greutăţii corporale scăzute.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation. 
Ca o consecinţă a potenţării acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu sindromul ovarului polichistic poate conduce la reluarea ovulaţiei.
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing. 
Nivelul de inhibare a DPP-4 s-a menţinut peste 81% la 24 de ore de la încheierea schemei de tratament de 14 zile.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance. 
Efectele pioglitazonei ar putea fi mediate de reducerea rezistenţei la insulină.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema. 
În multe din aceste cazuri, pacienţii au raportat concomitent şi edem periferic.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group. 
Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup cu substanţă comparator activă, tratat cu sulfoniluree.
Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4). 
Se recomandă o evaluare adecvată a funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Incresync şi, periodic, după aceea (vezi pct. 4.4).
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine. 
Alogliptinul nu este metabolizat într-o proporție foarte mare, 60-70% din doză se excretă în urină în formă nemodificată.
Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins. 
Alogliptinul se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de 20-30%.
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis). 
• Durere severă şi persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, însoțită sau nu de greaţă şi vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema. 
Întrucât atât insulina, cât şi pioglitazona sunt asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă poate creşte riscul de edem.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased. 
Totuşi, incidenţa edemului, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines. 
Administrarea Incresync în combinaţie cu medicamente antidiabetice poate cauza scăderea excesivă a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync. 
Au fost efectuate studii la animale, cu durata de până la 13 săptămâni, cu combinaţia de substanţe active aflată în compoziţia Incresync.
Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years. 
S-a adăugat pioglitazonă sau placebo la tratamentul antidiabetic sau cardiovascular existent, timp de cel mult 3,5 ani.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). 
Trebuie luată în considerare o monitorizare atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).