natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml. 
După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază 5 mg pe ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment. 
De asemenea, un al doilea studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 21 de pacienţi prezentând în mod predominant o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului.
Τηλ: +30 210 900 1600 
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Late-onset Pompe disease2 
Boala Pompe cu debut tardiv2
• Bluish discolouration of the skin 
• Coloraţie albăstruie a pielii
Gastrointestinal disorders very common 
Tulburări gastro intestinale foarte frecvente Vărsături frecvente
• Vomiting 
• Furnicături
Agitation Restlessness 
Agitaţie Nelinişte
Abdominal pain Retching 
Dureri abdominale Senzaţie de a vărsa
IOPD Immune Tolerance Induction 
Inducția toleranței imunologice la pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD)
• Paleness 
• Paloare
Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme. 
La 5 pacienți cu rezultate pozitive la testul de inhibiție a absorbției celulare a enzimei au fost observate o valoare medie crescută a clearance-ului, o valoare medie crescută a ASC∞ şi o valoare medie scăzută a Cmax.
This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge. 
Extrageţi lent soluţia reconstituită din fiecare flacon, până la obţinerea volumului corespunzător dozei pacientului, utilizând o seringă prevăzută cu un ac al cărui diametru nu trebuie să depășească mărimea 20G. Concentraţia finală recomandată de alfa alglucozidază în pungile de perfuzie se încadrează între 0,5 mg/ml şi 4 mg/ml.
Comparator Endpoint 
Comparator retrospectiv de referinţă
Vascular disorders very common 
Tulburări vasculare foarte frecvente Hiperemie facială frecvente
Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration 
Disconfort toracic Edem periferic Inflamaţie localizată Fatigabilitate Senzaţie de căldură cu frecvenţă necunoscută
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
Chest discomfort Irritability 
Disconfort toracic
10 vials powder for concentrate for solution for infusion. 
1 flacon pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Powder for concentrate for solution for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la alb-gălbuie.
Infantile- and Lateonset Pompe disease 
Boala Pompe cu debut tardiv
Flushing common Hypertension Pallor 
Erupţii cutanate tranzitorii papuloase
Diarrhoea Vomiting 
Hipertensiune arterială
Psychiatric disorders common Agitation not known 
Diaree Vărsături Greaţă cu frecvenţă necunoscută
Face edema Feeling hot Pyrexia 
Dureri toracice Edem facial Senzaţie de căldură
Skin and subcutaneous tissue disorders very common 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente Urticarie Erupţii cutanate tranzitorii frecvente
• Itchy skin 
• Înroşire a pielii
Eye disorders not known 
Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută
Chills 
Myozyme
The European Commission issued a decision on 28 February 2014. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2014.
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Compania dorea ca autorizaţia pentru Nanotop să fie recunoscută în Austria, Finlanda, Franţa, Italia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate”).
What is Nanotop? 
Ce este Nanotop?
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop. 
La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Nanotop.
Why was Nanotop reviewed? 
De ce a fost evaluat Nanotop?
Nanotop is for diagnostic use. 
Nanotop se utilizează în scop diagnostic.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll. 
Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru o utilizare bine stabilită, care era fundamentată pe datele publicate pentru un produs similar numit Nanocoll.
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011. 
ROTOP Pharmaka AG a prezentat Nanotop în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor la 8 decembrie 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 septembrie 2013.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection. 
Nanotop este un kit pentru prepararea radiofarmaceutică a unei suspensii injectabile radioactive.
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use. 
Acesta conţine particule ale proteinei umane albumină care, înainte de utilizare, sunt legate de tehneţiul radioactiv (99mTc).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că dimensiunile particulelor şi variabilitatea lor în funcţie de lot sunt asemănătoare pentru Nanotop şi Nanocoll.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop în statele membre interesate.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system. 
Dimensiunea particulelor este esenţială pentru modul în care acţionează medicamentul, deoarece afectează gradul de absorbţie a medicamentului de către sistemul limfatic.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer). 
Tehneţiul radioactiv poate fi detectat în cursul unei scanări, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini clare a sistemului limfatic şi la detectarea eventualei extinderi a tumorilor la ganglionii limfatici ai pacientelor cu cancer mamar sau melanom malign (un tip de cancer de piele).
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products. 
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că Nanotop nu putea fi considerat comparabil cu Nanocoll din punct de vedere al calităţii, în special din cauza diferenţelor presupuse dintre cele două produse în privinţa dimensiunii particulelor.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks. 
Prin urmare, CHMP a considerat că aceste medicamente pot fi considerate comparabile din punct de vedere al calităţii şi că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate.
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine. 
CHMP a evaluat datele de susţinere suplimentare prezentate de companie, comparând dimensiunea particulelor de Nanotop cu cea a particulelor de Nanocoll şi variabilitatea dimensiunii particulelor între diferite loturi din fiecare medicament.
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream). 
Când este injectat, medicamentul intră în sistemul limfatic (o reţea de vase care transportă fluidele de la ţesuturi, prin ganglionii limfatici în fluxul sangvin).
1 cartridge and 1 pen 
1 cartuș și 1 stilou (pen)
Content (concentration) 
Numele (inventat) Concentraţia
Do not take Varuby more than once every two weeks. 
Nu luați Varuby mai frecvent decât o dată la două săptămâni.
Elderly people (≥ 65 years) 
Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
They will provide appropriate treatment. 
Aceștia vă vor pune la dispoziție tratamentul adecvat.
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined. 
Rezultatele au fost evaluate pentru fiecare studiu individual și pentru cele două studii combinate.
Relationship between concentration and effect 
Relația între concentrație și efect
- You can take Varuby with or without food. 
• Puteți lua Varuby cu sau fără alimente.
Age, Sex and Race/Ethnicity 
Vârstă, sex și rasă/etnie
Date of first authorisation: 20 April 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Aprilie 2017
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau aparate.
The relevance of convulsions for humans is unknown. 
Nu se cunoaște relevanța convulsiilor la om.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.
This is not expected to be clinically relevant. 
Nu se anticipează ca acest efect să fie relevant din punct de vedere clinic.
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group. 
Varuby nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine. 
Este posibil să prezentați amețeli sau oboseală după ce ați luat acest medicament.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect. 
Biodisponibilitatea absolută a rolapitantului este de aproximativ 100 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj minim.
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea rolapitantului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby 
Ce este Varuby și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Varuby Cum să luați Varuby
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used. 
Trebuie utilizată doza eficace minimă de rosuvastatină.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided. 
În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și se va asigura tratament general de susținere și monitorizare.
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded. 
Prin urmare, interacțiunile potențiale asociate cu inhibarea acestor enzime UGT la nivel intestinal nu pot fi excluse.
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX 
CUTIE Cutie tip portofel, fiecare conținând 2 comprimate filmate - CU BLUE BOX
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor. 
Dacă nu doriți să luați acest medicament, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dialysis studies have not been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind dializa.
Day 2 Day 3 Day 4 
Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%. 
Procentajul de pacienți cărora li s-a administrat carboplatină în Ciclul 1 a fost de 30 %.
If you take more Varuby than you should 
Dacă luați mai mult Varuby decât trebuie
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable. 
Pe baza evaluării riscului de mediu, rolapitantul este considerat ca fiind foarte persistent, bioacumulativ și ca nefiind ușor biodegradabil.
Complete Response 
Răspuns complet
No Significant Nausea 
Fără greață semnificativă
Study 1 and 2 Combined 
Studiile 1 și 2 combinate
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la rolapitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine. 
Nu se cunoaște dacă Varuby este prezent în lapte; prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle. 
Nu luați acest medicament în zilele ulterioare administrării chimioterapiei - cu excepția cazului în care urmează să aveți un alt ciclu chimioterapic.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic. 
Liniile directoare recente consideră că aceste regimuri sunt înalt emetogene.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Varuby should be used with caution in these patients. 
Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away. 
Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects. 
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau embrio-fetale.
Anxiety Bruxism 
Anxietate Bruxism
There are no data on the presence of rolapitant in human milk. 
Nu există date privind prezența rolapitantului în laptele uman.
Varuby may affect how some other medicines work. 
Varuby poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies. 
Peste 4375 pacienți au fost tratați cu Varuby sau cu un comparator în cadrul studiilor clinice de Fază 1, 2 și 3.
Swallow the tablets whole, with some water. 
Înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă.
The active substance is rolapitant. 
Substanța activă este rolapitant.
The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant. 
Volumul aparent de distribuție (Vd/F) a fost de 460 l la subiecții sănătoși, ceea ce indică o distribuție tisulară extinsă a rolapitantului.
Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy. 
Dintre acești 1332 pacienți, la 629 s-a administrat chimioterapie non-AC.
Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below. 
Rezultatele individuale derivate din Studiile 1 și 2, precum și rezumatul rezultatelor principale derivate din analiza combinată, sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required. 
Nu există interacțiuni medicamentoase între rolapitant și dexametazonă, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei de dexametazonă.
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%). 
Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost oboseală (1,9 %) și cefalee (1,5 %).
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles. 
Acțiunea antiemetică a rolapitantului a fost menținută prin cicluri repetate pentru acei pacienți care au continuat în fiecare din ciclurile multiple.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby. 
Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, sexul și rasa nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii Varuby.
OATP1B1 and 1B3 substrates 
Substraturi ale OATP1B1 și 1B3
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8). 
Dacă utilizarea nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse la Varuby (vezi pct. 4.8).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea, teratogenitatea și carcinogenitatea.
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made. 
Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea clinică și biologică a reacțiilor adverse corelate cu medicamentul administrat concomitent.
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite. 
În cadrul unui studiu privind echilibrul maselor, metabolitul M19 a fost metabolitul circulant principal.
Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats. 
Rolapitant nu a afectat fertilitatea sau performanțele generale ale funcției de reproducere la șobolanii de sex masculin.
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food. 
Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective. 
Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14 
Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, alte antiemetice, codul ATC: A04AD14 Mecanism de acțiune
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions. 
Concentrația plasmatică crescută a substraturilor CYP2D6 poate determina reacții adverse.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life. 
până la 8 de la începerea chimioterapiei, pacienților li s-a solicitat să își amintească dacă au avut vreun episod de vărsături sau senzație de vomă sau greață care a interferat cu activitățile zilnice normale.
The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027). 
Proporția de pacienți fără niciun impact asupra vieții de zi cu zi a fost mai mare în grupul cu Varuby comparativ cu grupul de control (CME: 73,2 % comparativ cu 67,4 %; p = 0,027).
NK1 Receptor Occupancy 
Gradul de ocupare a receptorilor NK1
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby. 
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Varuby.
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic. 
La momentul stabilirii designului studiului, regimurile chimioterapice care conțineau AC erau considerate moderat emetogene.
The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects. 
tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Varuby nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed. 
Efectele asupra puilor la această doză au inclus o supraviețuire post-natală scăzută, scăderea greutății corporale și a creșterii în greutatea corporală și pot fi legate de toxicitatea maternă observată.
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma. 
Rata expunerii M19 la rolapitant a fost de aproximativ 50 % în plasmă.
A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men. 
În total, 1332 pacienți au fost incluși pentru evaluarea eficacității; dintre aceștia, 80 % erau femei și 20 % erau bărbați.
8 mg orally twice daily 
8 mg pe cale orală de două ori pe zi
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets). 
• Doza recomandată este de 180 mg (două comprimate de 90 mg).
Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route. 
Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară.
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro. 
Substraturi ale UGT1A1 și UGT2B7 (de exemplu, irinotecan și respectiv morfină) Rolapitantul a inhibat modest UGT1A1 și UGT2B7 în condiții in vitro.
The tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other side. 
Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy. 
Nu există informații privind efectele acestui medicament în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.