natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Date of first authorisation: 18 September 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2. 
Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Contraceptive measures or abstinence are recommended. 
Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinenţă.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality. 
Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galben deschis fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
• Median (m) 
• Mediana (m)
You might have any of these symptoms and/or conditions. 
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afec iuni.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below. 
Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded. 
Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP. 
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie i etichetă după EXP.
Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents. 
Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %. 
Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3%.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea 
Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator. 
Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat ca fiind grave.
• Thirst and increased water consumption 
• Sete i consum crescut de apă
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins. 
Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice cantitate de produs medicamentos neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them. 
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary. 
Astfel, drenarea acestor colecţii lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clinical efficacy 
Eficacitatea clinică
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration. 
Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70% - 90% din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy. 
S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min. 
Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration. 
Nu utiliza i acest medicament dacă observa i particule sau o modificare a culorii.
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
• Pain, redness, swelling or sores in your mouth 
• Durere, ro ea ă, umflături sau afte în gură
Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utiliza i Pemetrexed Sandoz: - dacă sunte i alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Abbreviation: CI = confidence interval. 
Prescurtări: IÎ = interval de încredere;
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide; dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist. 
Dacă dori i să procrea i în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount. 
Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old. 
În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal. 
Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter). 
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001). 
a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo. 
Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
• Non-inferiority p-value (HR) 
• Valoarea p de non-inferioritate (RR)
• Infection including sepsis 
• Infec ie, inclusiv sepsis
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients. 
În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo. 
Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32% comparativ cu 45% şi 21% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
6.2 Incompatibilities 
6.2 Incompatibilită i
Very common Anorexia 
Foarte frecvente Anorexie
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3. 
În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Sandoz şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs. 
În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants. 
Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death. 
Rareori, reac iile de la nivelul pielii pot fi severe i pot duce la deces.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes. 
Mulţi dintre pacienţii la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet preexistente.
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies. 
***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal. 
Majoritatea acestor evenimente au dispărut după întreruperea tratamentului cu pemetrexed.
• Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation. 
• Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erup ie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distan ă de zile până la ani după iradiere.
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment. 
În consecinţă, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de şi/sau după administrarea tratamentului.
Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function. 
Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010 
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease. 
Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2). 
În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să ia acid folic i vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin. 
În func ie de recuperare, pacien ii trebuie re-trata i folosind ghidurile din Tabelele 1, 2, i 3, care se aplică pentru Pemetrexed Sandoz utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy. 
Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2. 
Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm. 
La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacien i erau în via ă sau au decedat în perioada de urmărire în bra ul tratat cu pemetrexed comparativ cu 21,7% în bra ul cu placebo.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration. 
Utiliza i o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexed pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm. 
Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în bra ul tratat cu pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration. 
Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară de către personalul sanitar.
• Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism) 
• Cheaguri în vasele de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz. 
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Sandoz.
• Hypernatraemia - increased sodium in blood 
• Hipernatremie - nivel crescut al sodiului din sânge
Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice). 
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea şi, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Pemetrexed solutions are for single use only. 
Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo. 
Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment). 
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Sandoz şi apoi aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Sandoz).
The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined. 
Efectul colecţiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, asupra pemetrexed nu este complet definit.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz. 
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Sandoz.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz. 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Patients received maintenance treatment until disease progression. 
Pacienţilor repartizaţi randomizat li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz. 
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Sandoz.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul poten ial al administrării Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction. 
Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9% au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9% au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281). 
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N = 519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046). 
O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4). 
Glucocorticoidul trebuie să fie echivalent cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Other (N = 252) 
Altele (N = 252)
Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer. 
Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied. 
Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.
Very common Creatinine clearance decreased** 
Foarte frecvente Clearance al creatininei scăzut**
If particulate matter is observed, do not administer. 
Dacă observa i particule, nu administrai soluţia.
Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified. 
Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Pack of 1 vial with protective plastic overwrap. 
Cutie cu 1 flacon cu înveli protector de plastic.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter. 
Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed. 
Datorită toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină a fost observată deshidratare severă.
• Median 
• Mediana