natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein. 
Palonosetron Accord va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Sodium citrate, 
Citrat de sodiu
These may affect up to 1 in 100 people 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication) 
Delta Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration. 
Deoarece palonosetronul poate prelungi durata tranzitului intestinal la nivelul intestinului gros, pacienţii cu antecedente de constipaţie sau cu semne de obstrucţie intestinală subacută trebuie monitorizaţi după administrarea medicamentului.
Citric acid monohydrate, 
Acid citric monohidrat
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy 
Somnolenţă, insomnie, parestezii, hipersomnie, neuropatie senzorială periferică
Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Informații importante despre unele ingrediente ale Palonosetron Accord Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu”.
These may affect up to 1 in 10,000 people 
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu”.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours. 
Clearanceul total scăzut şi volumul mare de distribuţie determină un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, de aproximativ 40 de ore.
CYP2D6 inducers and inhibitors 
Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed. 
Atunci când doza a fost crescută de la 10 mcg/kg la 20 mcg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose. 
N s-au efectuat studii în condiţii de dializă, dar din cauza volumului mare de distribuţie este puţin probabil ca dializa să fie o metodă eficace de tratament a supradozajului cu palonosetron.
Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration. 
Palonosetron Accord nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţei sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei, dacă nu se asociază cu altă administrare a chimioterapiei.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron. 
Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferența în RC0-24h între palonosetron 20 mcg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 mcg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups. 
Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age. 
Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%). 
Proporţia pacienţilor care nu au prezentat emeză în termen de 0-72 de ore postoperator a fost similară după administrarea palonosetron în doză de 1 mcg/kg sau 3 mcg/kg (88% comparativ cu 84%).
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women. 
Efectul palonosetronului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu clinic dublu orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
These may affect up to 1 in 10 people 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine. 
IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.
Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients. 
După o perfuzie intravenoasă cu doză unică de palonosetron 20 mcg/kg, concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours 
ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group. 
Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
What Palonosetron Accord is and what it is used for 
Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează
The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection. 
Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.
In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%. 
În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Urinary retention, glycosuria 
Retenţie urinară, glicozurie
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years. 
La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care. 
În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu palonosetron, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
CONDITIONS OR RETRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Cardiac disorder 
Tulburări cardiace
The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration. 
Principala variabilă a eficacităţii a constituito proporţia de pacienţi cu răspuns complet (RC, definit ca absenţa episoadelor emetice şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 de ore după începerea administrării chimioterapiei.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes. 
Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mai mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2.
What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron Accord 3.
What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal. 
Cum arată Palonosetron Accord şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă de Palonosetron Accord este limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă, de 6 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de tip flip-off din aluminiu.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher. 
Simulările farmacocinetice indică faptul că expunerea totală (ASC0-) în cazul unei doze de 0,25 mg palonosetron administrat pe cale intravenoasă, o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive, a fost similară celei obţinute în cazul unei doze intravenoase unice de 0,75 mg; cu toate acestea, Cmax a fost mai mare în cazul dozei unice de 0,75 mg.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections. 
Excipienți: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles 
Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală, extrasistole supraventriculare
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients. 
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) sunt proporţionale, în general, cu dozele din intervalul cuprins între 0,3-90 mcg/kg, administrate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu cancer.
In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine). 
Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat concomitent cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs). 
Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections. 
Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic (citiți punctul 2 pentru conținutul de sodiu), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (citiți punctul 2 pentru conținutul de sodiu), acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.
Mannitol, 
Manitol
20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy. 
Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies. 
În studiile clinice GVIC, efectele palonosetronului asupra presiunii sanguine, frecvenţei cardiace şi parametrilor ECG, incluzând QTc, au fost comparabile cu cele ale ondansetronului şi dolasetronului.
The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy. 
Eficacitatea Palonosetron Accord în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.
6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal. 
Flacon tubular tip I din sticlă transparentă, de 6 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de tip flip-off din aluminiu.
Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively. 
Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 mcg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 mcg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus. 
Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de palonosetron în doză de 20 mcg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 mcg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin. 
Chimioterapia emetogenă administrată a inclus doxorubicină, ciclofosfamidă (<1500 mg/m2), ifosfamidă, cisplatină, dactinomicină, carboplatină şi daunorubicină.
Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml). 
Fiecare flacon conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) în 5 ml (50 micrograme/ml).
What you need to know before you are given Palonosetron Accord 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron Accord
Any unused solution should be discarded. 
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen. 
Eficacitatea palonosetronului pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de noninferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron intravenos.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery. 
Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 1 mcg/kg şi 3 mcg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram. 
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 % 
După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110  45 %.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy. 
Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 3 mcg/kg şi 10 mcg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
Single use only, any unused solution should be disposed of. 
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
- If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, 
Dacă utilizaţi Palonosetron Accord concomitent cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness. 
Palonosetron Accord poate provoca ameţeli sau oboseală.
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV): 
Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie (GVIC):
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV): 
Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO):
Allergic reactions to palonosetron accord 
Reacţii alergice la Palonosetron Accord.
Palonosetron 250 micrograms (n= 189) 
Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined. 
b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 mcg/kg şi 20 mcg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein. 
Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
L/h/kg 
Clearance c, l/oră/kg
- headache - dizziness - constipation and diarrhoea. 
• durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %. 
În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42  34 %.
2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg 
12 şi <17 ani mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy. 
În mod normal, Palonosetron Accord este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg. 
Datele farmacocinetice după administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 mcg/kg sau 20 mcg/kg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections. 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous. 
Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat intravenos (1 mcg/kg, max.
• The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy. 
• prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticancer oase moderat emetogene.
Disodium edetate, 
Edetat disodic
Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock 
Hipersensibilitate, anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for: 
Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia 
Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tulburări de conducere, tahicardie sinusală