natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event. 
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 7,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au dezvoltat insuficiență renală/un eveniment de afectare a funcției renale.
• changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high) 
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone. 
Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, oboseală, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy. 
Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au avut o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, hipotiroidism, deshidratare, diaree, apetit alimentar scăzut, proteinurie și encefalopatie hepatică.
LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib 
LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule lenvatinib
Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
În studiile clinice au apărut și în experiența după punerea pe piață s-au raportat cazuri grave de hemoragie asociată tumorilor, inclusiv evenimente hemoragice letale (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group. 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
• liver failure 
• insuficiență a ficatului
Hazard ratio (95% CI)b,c 
Raportul riscului (IÎ95%)b,c
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4) 
Fistule non-gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks. 
Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
LENVIMA 
Alăptarea
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count. 
Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la modificarea dozei (la ≥5% dintre pacienți) au fost apetitul alimentar scăzut, diareea, proteinuria, hipertensiunea arterială, oboseala, EPP și scăderea numărului de trombocite.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients. 
Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib față de 0 la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively. 
Majoritatea cazurilor s-au vindecat după întreruperea sau reducerea dozei, care au avut loc la 6,9% și respectiv 2,5% dintre pacienți.
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively. 
Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care au avut loc la 13,0% și, respectiv, la 13,4% dintre pacienți.
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8). 
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Resolves to Grade 0-1. 
Întrerupere Ameliorare la gradul 0-1 sau nivelul inițial.
Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI) 
Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)a Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese (%) SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Patients with hypertension 
Pacienți cu hipertensiune arterială
Renal failure and impairment (see section 4.4) 
Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale (vezi pct. 4.4)
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients. 
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastrointestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Proteinuria (see section 4.4) 
Proteinuria (vezi pct. 4.4)
LENVIMA 4 mg hard capsules 
LENVIMA 4 mg capsule
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks. 
Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients. 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI) 
Pacienți cărora nu li s-a administrat anterior tratament țintit asupra FCEV/RFCEV (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), valorile reduse ale fracției de ejecție/insuficiența cardiacă au fost raportate la 6,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat lenvatinib (1,5% având gradul ≥ 3) și la 2,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz nu a fost de grad ≥ 3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate). 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LENVIMA 4 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Constipation Dyspepsia Dry mouth 
Constipație Dispepsie Xerostomie
• feeling bloated or having excess wind 
• senzație de balonare sau prezență de gaze în exces
Hyperkeratosis 
Hipercheratoză
Description of selected adverse reactions 
Descrierea reacțiilor adverse selectate CTD
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%. 
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 26,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și reacții de gradul 3 au survenit la 5,9% dintre aceștia.
<60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily) 
Greutate corporală < 60 kg 8 mg (două capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
• feeling unwell 
• senzație de rău
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage. 
Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CTD au fost: epistaxis, hemoptizie, hematurie, contuzie, hematochezie, sângerări gingivale, peteșii, hemoragie pulmonară, hemoragie rectală, prezența de sânge în urină, hematom și hemoragie vaginală.
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH 
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
• dry skin, thickening and itching of the skin 
• uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients. 
Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 5) au apărut la 5,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Adjusted Doseb (<60 kg BW) 
Doză ajustatăb (greutate corporală < 60 kg)
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Dacă se detectează proteinurie ≥ 2+ pe bandeletele urinare, pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib. 
S-au semnalat cazuri de vindecare îngreunată a plăgilor la pacienți tratați cu lenvatinib.
Arterial thromboembolisms (see section 4.4) 
Trombemboliile arteriale (vezi pct. 4.4)
Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule. 
În vederea evitării expunerii repetate la conținutul capsulei, persoanele care îngrijesc pacientul nu trebuie să deschidă capsula.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 67,4% (9,2% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 16,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciunul neavând gradul ≥ 3).
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a: 
O capsulă de 10 mg a:
How LENVIMA works 
Cum acționează LENVIMA
Hepatotoxicity (see section 4.4) 
Hepatotoxicitatea (vezi pct. 4.4)
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively. 
Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau după reducerea dozei, care au avut loc la 16,9% și, respectiv, la 10,7% dintre pacienți.
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium. 
Hipomagneziemia include hipomagneziemie și scăderea concentrației plasmatice de magneziu.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group. 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Hazard ratio (95% CI)b, e P-value b, e 
Raportul riscului (IÎ95%)b, e Valoare p nominalăb, e
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group. 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 0,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily 
8 mg (două capsule de 4 mg) administrate oral, o dată pe zi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate). 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LENVIMA 10 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks. 
Timpul median până la prima apariție a hipocalcemiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Discontinue Do not resume 
Nu reluați administrarea.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group. 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), evenimentele trombembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat lenvatinib și la 2,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group. 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), a existat un caz de SEPR (gradul 2) în grupul la care s-a administrat lenvatinib și niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Cerebrovascular accident † 
Accident cerebral vascular
Gastrointestinal perforation and fistula formation 
Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat trombembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
LENVIMA 10 mg hard capsules 
LENVIMA 10 mg capsule
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively. 
Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care au avut loc la 3,6% și respectiv 3,4% dintre pacienți.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group. 
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) a existat un eveniment de SEPR (gradul 2) în grupul de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib.
Second dose reduction 14 mg orally once daily One 10mg capsuleplus one 4 mg capsule Third dose reduction 
A doua reducere a dozei 14 mg pe cale orală, o dată pe zi
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții tratați cu lenvatinib s-au raportat cazuri de hipotiroidism (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
LENVIMA 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3). 
În caz de hemoragie pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2, Tabelul 3).
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%. 
Au existat 17 (3,6%) decese cauzate de evenimente de hepatotoxicitate în brațul de tratament cu lenvatinib și 4 (0,8%) decese în brațul de tratament cu sorafenib.
Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate). 
- Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (< 1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
În caz de hepatotoxicitate pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function. 
Pacienții cu afectare a funcției hepatice la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială și EPP; comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, aceștia au prezentat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, astenie, oboseală și hipocalcemie.
Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer 
Neoplasm tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv
LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate). 
LENVIMA 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
În caz de perforații sau fistule gastro-intestinale pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm. 
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Uncommon Not known 
Frecvență necunoscută
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily 
4 mg (o capsulă de 4 mg) administrată oral, o dată pe zi
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib. 
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat evenimente trombembolice la 2,3% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Renal failure and impairment 
Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost SEPR, cunoscut de asemenea ca SLPR (< 1%; vezi pct. 4., Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Renal impairment or failure 
Insuficiență sau afectarea funcției renale
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
La pacienții cu semne și simptome de SEPR pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib 
Înainte de începerea tratamentului cu lenvatinib trebuie să se realizeze teste de detectare a varicelor esofagiene la pacienții cu ciroză hepatică și să se administreze tratamente adecvate, în conformitate cu practica medicală standard.
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
• Capsula de 10 mg prezintă corp de culoare galbenă și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased. 
Leucopenia include leucopenie și scăderea numărului de globule albe.
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
• Capsula de 4 mg prezintă corp și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții tratați cu lenvatinib s-au raportat cazuri frecvente de diaree, de obicei apărute devreme în cursul tratamentului (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Wound Healing Complications 
Complicații la vindecarea plăgilor
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC. 
În studiile clinice referitoare la pacienți cu CTD și CHC, reacțiile adverse observate au fost similare.
Class (MedDRA terminology*) 
MedDRA*)
Chemotherapeutic agents 
Medicamente chimioterapeutice
• stroke 
• răgușeală
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures. 
La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
Corp de culoare galbenă și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
Lymphopeniaa 
Limfopeniea
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage. 
Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CHC au fost: epistaxis, hematurie, sângerări gingivale, hemoptizie, hemoragie la nivelul varicelor esofagiene, hemoragie hemoroidală, hemoragie bucală, hemoragie rectală și hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior.
HCC 
CHC
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate afectarea funcțiilor renale și insuficiența renală (vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib s-a raportat proteinurie, care apare de obicei în faza inițială a tratamentului (vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
• swelling of the legs 
• umflare la nivelul picioarelor
Diarrhoea (see section 4.4) 
Diareea (vezi pct. 4.4)
≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily) 
12 mg (trei capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
P-valueb 
Valoarea pb
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-a raportat hipertensiune arterială, care a apărut de obicei în faza inițială a tratamentului (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).