natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States'). 
Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate”).
Prof. Michal Pirożynski (Poland) 
Michal Pirożynski (Polonia)
Loratadine is an antihistamine. 
Loratadine este un antihistaminic.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known. 
„Idiopatic” înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.
29 May 2009 
29 mai 2009
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008. 
Totuşi, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 31 iulie 2008.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended. 
CHMP a recomandat ca autorizaţiile din aceste ţări să fie, de asemenea, suspendate.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy. 
Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectele, ceea ce conduce la o diminuare a simptomelor alergice.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown. 
Motivul sesizării a fost un dezacord din partea Republicii Cehe şi Poloniei, care considerau că „bioechivalenţa” cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Loratadine Sandoz 10.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended. 
Autorizaţia de introducere pe piaţă din Ţările de Jos trebuie, de asemenea, suspendată.
authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
trebuie acordată în statele membre vizate.
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets 
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg comprimate
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001. 
Sandoz B.V. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loratadine Sandoz 10 în baza autorizaţiei iniţiale acordate în Ţările de Jos la 22 iulie 2001.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended. 
Până la evaluarea rezultatelor acestor studii, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Loratadine Sandoz 10 din Ţările de Jos trebuie suspendată.
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin). 
Loratadine Sandoz 10 este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie precum febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticarie cronică idiopatică (prurit şi formarea de pete pe piele).
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'. 
Loratadine Sandoz 10 este un „medicament generic”.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines. 
În plus, Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să efectueze studii suplimentare pentru a demonstra bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine în conformitate cu orientările actuale.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Loratadine Sandoz 10 nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre UE.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to. 
Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, histamina, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că Loratadine Sandoz 10 nu ar putea fi considerat un medicament generic de tipul Claritine şi, ca atare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne. 
Republica Cehă şi Polonia au argumentat că studiul original prezentat de companie nu este în acord cu orientările actuale şi nu demonstrează bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine.
What is Loratadine Sandoz 10? 
Ce este Loratadine Sandoz 10?
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed? 
De ce a fost evaluat Loratadine Sandoz 10?
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date: 
Răspunsuri societăţii transmise la:
Your doctor will monitor you periodically. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to: 
Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar fără a se limita la:
If you notice any of the following: 
Dacă observați oricare dintre următoarele:
Take whole with a full glass of water. 
Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
It is more likely to affect people who have an existing heart problem. 
Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii.
Most cases were asymptomatic and reversible. 
Majoritatea cazurilor a fost asimptomatice şi reversibile.
This means that 
Aceasta înseamnă că
No clinical data are available. 
Nu sunt disponibile date clinice.
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts: 
Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day. 
Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi.
Signs and symptoms of heart problems include: 
Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
Do not take Tafinlar: 
Nu luaţi Tafinlar:
• Heart pumping less efficiently 
• Inima pompează mai puțin eficient
What Tafinlar is and what it is used for 
Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known. 
Efectele Tafinlar la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect. 
Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele; în caz contrar, acestea îşi vor pierde efectul.
This will increase the chance of remembering to take the capsules. 
Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
a, BRF113928, and 
a, BRF113928 și
Fertility - both men and women 
Fertilitate - femei şi bărbaţi
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3 
Grad 2 (intolerabil) sau grad 3
Cohorts were enrolled sequentially: 
Cohortele au fost înrolate secvențial:
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament.
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach. 
Luaţi Tafinlar de două ori pe zi, pe stomacul gol.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination. 
Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop. 
Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions. 
Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include: 
Uveita se poate dezvolta rapid; simptomele includ:
Efficacy results are summarised in Table 10. 
Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 10.
The capsules are to be swallowed whole with water. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem. 
Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded. 
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
Inhibitory concentration 50 (nM) 
Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Tell your doctor if you have a heart disorder. 
Spunți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Tafinlar is for oral use. 
Tafinlar este pentru administrare orală.
Tafinlar is not recommended for children and adolescents. 
Tafinlar nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people. 
Administrarea capsulelor Tafinlar poate provoca febră la mai mult de 1 din 10 persoane.
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C. 
2 pacienți nu primiseră tratament sistemic anterior şi au fost incluşi în analiza pentru pacienţii înrolaţi în Cohorta C.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future. 
Înainte de a iniţia tratamentul cu Tafinlar, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu opţiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%). 
În plus, pacienţii vârstnici au experimentat reacţii adverse mai grave comparativ cu pacienţii mai tineri (41% versus 22%).
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la dabrafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Subjects at Risk: 
Subiecți cu risc:
What you need to know before you take Tafinlar 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar
Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study. 
Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiective secundare ale studiului.
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions 
Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months. 
La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton. 
Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
stop using the medicine and seek medical attention immediately. 
opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale.
Estimated Survival Function 
Funcție supraviețuire estimată
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful) 
• Papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă)
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib. 
Acestea nu trebuie mestecate sau deschise şi nici amestecate cu alimente sau lichide din cauza instabilităţii chimice a dabrafenib.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years). 
Siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
CI = Confidence Interval NR = Not reached 
CI = Interval de încredere NR = Nu a fost atins
Women of childbearing potential/Contraception in females 
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification. 
Cazurile de melanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
By Investigator By IRC 
De Investigator De IRC
If you take more Tafinlar than you should 
Dacă luaţi mai mult Tafinlar decât trebuie
Non-Caucasian patients 
Pacienţi non-caucazieni
Your doctor may decide to adjust your dose. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared. 
Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom.
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14. 
Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 14.
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate 
• Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products. 
Există, de asemenea, riscul de formare a unei proporţii mari de metaboliţi activi ai acestor medicamente.
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products. 
Reducerea concentraţiilor plasmatice poate determina pierderea sau diminuarea efectelor clinice ale medicamentelor respective.
Determination of BRAF mutation status 
Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential 
Evaluarea in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
* The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0 
* Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012) 
Figura 3 Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale (BREAK-3) (18 decembrie 2012)
Defined as confirmed complete + partial response. 
NA: neatins a Definit ca răspuns complet + răspuns parţial confirmat.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis. 
RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution. 
Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de CI mari de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
Contains desiccant, do not remove or eat. 
Conţine desicant, a nu se îndepărta sau înghiţi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6). 
Modificările testiculare la şobolani şi câini erau încă prezente după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni (vezi pct. 4.6).
• Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily. 
• Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi.
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012) 
Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament trec în laptele matern.
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism. 
O descreştere a expunerii a fost observată la dozarea repetată, probabil cauzată de inducţia propriei metabolizări.
Conditions you may need to look out for 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atenţi
• Lack of energy 
• Lipsă de energie
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes. 
Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis 
Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected. 
Pot apărea interacţiuni cu numeroase medicamente eliminate prin metabolizare sau printr-un mecanism de transport activ.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” 
• vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea”
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed. 
Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
• increased sensitivity to light 
• sensibilitate crescută la lumină
Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin. 
Inducția OATP1B1/1B3 și BCRP nu se bazează pe observații dintr-un studiu clinic privind rosuvastatină.
Endpoints/ assessment 
Criterii finale/ evaluare
The majority of patients had a non-squamous histology. 
Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
Your doctor needs to know if you: 
Acesta trebuie să ştie dacă:
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats. 
• aveți probleme cu inima, cum sunt insuficiență cardiacă sau probleme cu modul în care vă bate inima.
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue. 
• aveți orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate de respirare, deseori însoțită de tuse seacă, scurtarea respirației și oboseală.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4. 
O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctele 2 şi 4.
Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus. 
Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2). 
Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi Tabelul 2).
• warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood 
• warfarina şi acenocumarol, medicamente utilizate pentru a subţia sângele
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively. 
Reducerile recomandate ale dozei şi recomandările privind modificarea dozei sunt menţionate în Tabelele 1, respectiv 2.
This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products. 
Acest lucru are ca efect reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime şi poate afecta unele medicamente transportate.
Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines. 
Chiar şi boala, simptomele şi tratamentul dumneavoastră vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable) 
Grad 1 sau grad 2 (tolerabil)
The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2). 
Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozei sau întreruperea temporară/oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review 
Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib. 
• Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib.
Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain. 
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere abdominală severă.
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules. 
Fiecare flacon conţine 28 sau 120 de capsule
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age. 
Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15). 
DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 15).
Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility. 
Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați.
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity. 
În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage) 
• Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)
Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2]) 
Pacienţi netrataţi anterior sau pentru care cel puţin un tratament sistemic anterior nu a avut rezultate (rezultatele studiului de fază II [BREAK-2])