natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution. 
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea DOCETAXEL KABI soluţie perfuzabilă.
• loss of appetite (anorexia) 
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC. 
Datele privind SFB nu au fost semnificative statistic, dar s-au asociat totuşi cu o tendinţă pozitivă în favoarea TAC.
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment. 
Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles). 
G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% dintre pacienţi (10,7% din cicluri).
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued. 
Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated. 
Dacă se instalează simptome pulmonare noi sau cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, evaluaţi prompt şi trataţi în mod adecvat.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel. 
Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la docetaxel.
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm 
PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii > 5 cm
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more. 
Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat, cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed. 
În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (de orice grad) raportate cu o proporţie ≥ 10%.
DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor. 
DOCETAXEL KABI NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions. 
Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii intravenoase.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy. 
În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt hiperemia facială tranzitorie sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension. 
Retenţia de lichide nu a fost însoţită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product. 
Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups: 
Un total de 1006 pacienţi cu SPK ≥ 60 au fost distribuiţi randomizat în următoarele grupuri:
FAC Hazard ratio (TAC/FAC) 
FAC Risc relativ (TAC/FAC)
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin. 
Date limitate, dintr-un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8). 
Aceasta poate fi moderată până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction. 
Ca rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments. 
Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe. 
Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, este posibil să aveți, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist. 
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modului 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C. 
În plus, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru păstrarea în pungi care nu conţin PVC, pentru o perioadă de până la 48 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration). 
Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).
Dose adjustments during treatment 
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Docetaxel every week 
Docetaxel în fiecare săptămână
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis 
Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders). 
• scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sângele dumneavoastră (tulburări ale echilibrului electrolitic)
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed. 
În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Your doctor should address them immediately. 
Medicul dumneavoastră le va trata imediat.
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test 
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log-rank nestratificat
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy. 
Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul inițierii tratementului cu docetaxel.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: 
Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6). 
În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei; pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Preparation for the intravenous administration 
Prepararea pentru administrare intravenoasă
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients. 
Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis. 
Pentru asocierea docetaxel/carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
What DOCETAXEL KABI contains - The active substance is docetaxel anhydrous. 
Ce conţine DOCETAXEL KABI - Substanţa activă este docetaxel anhidru.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset. 
Cu toate că majoritatea cazurilor au survenit în timpul primului sau celui de-al doilea ciclu de tratament care conține docetaxel, enterocolita poate apărea în orice moment și poate duce la deces chiar din prima zi de apariție.
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6. 
Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available. 
Se recomandă întreruperea terapiei cu docetaxel până când este stabilit diagnosticul.
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment. 
Prin urmare, pacienții trebuie avertizați asupra posibilului impact pe care cantitatea de alcool și reacțiile adverse ale acestui medicament le pot avea asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar aceste reacții adverse în timpul tratamentului.
• alteration in sense of taste 
• modificări ale gustului
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week. 
Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să beneficieze de docetaxel administrat săptămânal.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders. 
La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de tratament.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm. 
Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic braţul TCF comparativ cu braţul CF.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms. 
Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination. 
Pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale trebuie să efectueze prompt un examen oftalmologic complet.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) 
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC. 
În general, rezultatele studiului demonstrează un rapot pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
Menopausal status 
Status de menopauză
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben-pal.
Dysgeusia/Parosmia; 
Disgeuzie/Parosmie;
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months). 
Analiza primară a fost efectuată atunci când toţi pacienţii aveau o durată a perioadei de urmărire mai mare de 5 ani (durata mediană a perioadei de urmărire de 77 luni).
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications. 
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu neutropenie, mai ales la cei la care există risc de apariție a complicațiilor gastro-intestinale.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy 
Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect. 
Acest lucru este necesar, deoarece DOCETAXEL KABI sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
These were reversible upon discontinuation of the infusion. 
Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei intravenoase.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population. 
Diferenţa de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported. 
Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (frecvenţă necunoscută).
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent. 
Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously. 
Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, continuu.
†Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
† Test log-rank stratificat * Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **PSA: Antigen specific prostatic
Previous therapy should have included an anthracycline. 
Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately 
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. 
Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004. 
De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71; IÎ 95% 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus. 
Reacţiile s-au caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână/picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids. 
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy. 
Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Median survival (months) 
Supravieţuirea mediană (luni)
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly. 
Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles. 
Al doilea episod: se întrerupe definitiv numai 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
• difficulty or painful swallowing 
• înghiţire dificilă sau dureroasă
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure. 
Doi pacienţi din braţul TAC şi 4 pacienţi din braţul FAC au decedat din cauza insuficienţei cardiace.
Histological grade 
Grad histologic
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema) 
• vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation. 
Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de tratament chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI. 
Înaintea fiecărei administrări de DOCETAXEL KABI, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi DOCETAXEL KABI.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women. 
Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported. 
Au fost raportate cazuri rare de ileus şi obstrucţie intestinală.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6). 
Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi pct. 6.6).
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received 
Între două perfuzii cu DOCETAXEL KABI pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females 
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Acest prospect a fost revizuit în .
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes 
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4) 
Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated. 
Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei intravenoase cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
• weight gain or loss. 
• creştere sau scădere în greutate.
It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits. 
S-a demonstrat faptul că docetaxel a fost embriotoxic şi fetotoxic la şobolani şi iepuri.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics. 
Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle). 
Pacienţii din ambele braţe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby. 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Renal insufficiency and renal failure have been reported. 
Au fost raportate afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală.
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy. 
Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte şi după radioterapie.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer 
Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului de sân
Cisplatin and 5-fluorouracil 
Cisplatină şi 5-fluorouracil
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin. 
Docetaxelul este un medicament antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce determină o scădere marcată a tubulinei libere.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration). 
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea cisplatinei).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%). 
Supravieţuirea la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în braţul cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.