natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2). 
Pe baza acestui studiu şi a analizei farmacocinetice populaţionale a datelor din studiile clinice privind diverse tipuri de tumori, s-a concluzionat că nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) însă pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați (consultați paragraful „Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale” de mai jos și pct. 4.2).
Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib. 
GIOTRIF utilizat ca linia a doua de tratament a îmbunătăţit semnificativ SFP şi SG la pacienţii cu NSCLC, comparativ cu erlotinibul.
Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients 
Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF faţă de erlotinib în cadrul studiului LUX-Lung 8, pe baza analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi
Boehringer Ingelheim (logo) 
Boehringer Ingelheim (siglă)
Treatment at the first signs of diarrhoea is important. 
Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Fertility studies in humans have not been performed with afatinib. 
Nu au fost efectuate studii cu afatinib privind fertilitatea la om.
Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian. 
În rândul pacienților randomizați, 62% au fost de sex feminin, vârsta mediană a fost de 63 ani, 16% dintre pacienți au prezentat metastaze cerebrale, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (31%) sau 1 (69%), 57% au fost de rasă asiatică și 43% de rasă neasiatică.
GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib. 
GIOTRIF a îmbunătățit semnificativ SFP și ORR la pacienții cu status pozitiv al mutațiilor EGFR comparativ cu gefitinib.
Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respiraţie, posibil însoţită de tuse sau febră.
• if you develop skin rash. 
• dacă vă apar erupţii pe piele.
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to: 
GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos dar pot fi şi altele:
Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months). 
Eficacitatea a fost la fel de mare în grupul de pacienţi care au primit anterior chimioterapie (N=68, RRO 57,4%;
Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen 
Pacienţii au fost testaţi pentru prezenţa a 29 de mutaţii EGFR diferite, folosind o metoda bazată pe reacţia în lanţ a polimerazei (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
• Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s); 
• pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF. 
Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4. 
RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiile LUX-Lung 3 și LUX-Lung 7, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelele 3 și 4.
Pemetrexed/ Cisplatin N=111 
Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Posology The recommended dose is 40 mg once daily. 
Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13) 
Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dermatitis acneiform 
Dermatită acneiformă
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8). 
În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
If you forget to take GIOTRIF 
Dacă uitaţi să luaţi GIOTRIF
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide. 
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations. 
LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
• Muscle spasms 
• Spasme ale musculaturii
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5. 
RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiul LUX-Lung 8, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelul 5.
The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib. 
Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13) 
Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Recommended dosing 
Dozele recomandate
GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis. 
GIOTRIF nu a fost studiat la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Months (median) 
Luni (mediană)
You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care. 
Puteţi prezenta reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi administra tratament simptomatic.
Alanine aminotransferase increased 
Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
• Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet 
• Durere, roşeaţă, umflături sau exfoliere a pielii la nivelul palmelor şi tălpilor
In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations. 
Analiza eficacității GRIOTRIF la pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR, cu tumori care prezintă mutații EGFR mai puțin frecvente (LUX-Lung 2, -3 și -6) În cadrul a trei studii clinice efectuate cu GIOTRIF cu genotiparea prospectivă a tumorilor (studiile de fază 3 LUX-Lung 3 și -6 și studiul de fază 2 cu un singur grup LUX-Lung 2), a fost realizată o analiză a datelor de la un total de 75 de pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK, cu adenocarcinoame pulmonare avansate (stadiul IIIb-IV) care prezentau mutații EGFR mai puțin frecvente, definite drept toate mutațiile cu excepția mutațiilor Del 19 și L858R.
In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces. 
La om, afatinib este eliminat predominant prin materii fecale.
Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3 
Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b) 
Celuloză microcristalină E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Crospovidonă (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
• Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections. 
• Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls. 
RFGe 30-59 ml/min/1,73 m², conform formulei Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) au prezentat o expunere de 101% (Cmax) şi 122% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups. 
Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib. 
Principalii metaboliţi circulanţi ai afatinib sunt legaţi covalent de proteine.
If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects). 
Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
• Mouth sores and inflammation 
• Leziuni la nivelul gurii şi inflamaţie
4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882 
4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
When to take GIOTRIF 
Când să luaţi GIOTRIF
Table 2: Summary of ADRs per frequency category 
Tabelul 2: Rezumatul RA pe categorie de frecvenţă Aparate, sisteme şi organe
How to take GIOTRIF 
Cum să luaţi GIOTRIF
Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours. 
Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al afatinib este de aproximativ 37 ore.
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial. 
Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastazat au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day) 
Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Other medicines and GIOTRIF 
GIOTRIF împreună cu alte medicamente
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4). 
Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
• Lip inflammation 
• Inflamaţie a buzelor
Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2). 
Poate fi necesară întreruperea administrării la pacienţii care prezintă disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.2).
Dyspepsia Cheilitis 
Dispepsie Cheilită
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF. 
După administrarea unei doze unice de GIOTRIF 50 mg, subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) au avut o expunere similară comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Renal impairment/ Renal failure 
Afectarea funcţiei renale/
The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate. 
criteriile secundare de evaluare au inclus supravieţuirea generală şi rata de răspuns obiectiv.
Interstitial Lung Disease (ILD) 
Boală pulmonară interstiţială (BPI)
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable. 
Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death. 
70 pacienţi (60,9%) din braţul de tratament cu chimioterapie au prezentat un eveniment care a contribuit la analiza SFP, adică progresia bolii conform determinării prin evaluare centrală independentă sau deces.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=122) 
Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062 
27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
• Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures. 
• Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive.
Body System 
Greutatea corporală
Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo. 
In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
In patients who develop severe hepatic impairment while taking GIOTRIF, treatment should be discontinued. 
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă hepatică severă în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended. 
Nu se recomandă tratamentul cu GIOTRIF la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078 
2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
GIOTRIF (40 mg/day) N=229 
GIOTRIF (40 mg/zi) N=392
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62) 
Gemcitabină/ Cisplatină (N=62)
GIOTRIF is to be taken by mouth. 
GIOTRIF se administrază oral.
Keratitis 
Keratită
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered 
> 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie Dacă pacientul nu tolerează doza de 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării GIOTRIF
a Adverse reactions 
Reacţii adverse posibile
P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5). 
Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai P-gp poate reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.5).
10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129 
10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Progression-free survival 
Supravieţuirea fără progresie a bolii
Muscle spasms 
Spasme ale musculaturii
Stomatitis 
Stomatită
• if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light. 
• dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei,
® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159). 
RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd. Pacienţii (N=319) au fost randomizați (1:1) să utilizeze GIOTRIF 40 mg pe cale orală o dată pe zi (N=160) sau gefitinib 250 mg pe cale orală o dată pe zi (N=159).
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46) 
Gemcitabină/ Cisplatină (N=46)
OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression 
Rezultatele SG pe baza analizei primare a SG din aprilie 2016, cu rate ale evenimentelor de 109 (68,1%) și 117 (73,6%) în brațul cu GIOTRIF și, respectiv, gefitinib.
Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8). 
În cazul în care pacientul dezvoltă leziuni buloase, pustuloase sau exfoliative severe, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt temporar sau permanent (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115) 
Pemetrexed/ Cisplatină (N=115)
Liver function test abnormalities 
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial. 
Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca tratament de primă linie la pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat (stadiul IIIB sau IV), pozitiv pentru mutaţie EGFR, într-un studiu internaţional, randomizat, multicentric, deschis.
Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review) 
Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) (evaluare independentă)
PFS Months (median) 
SG Luni (mediană)
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint. 
SG a reprezentat criteriul secundar de evaluare cel mai important.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis 
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Weight decreased 
Scăderea greutăţii corporale
MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls. 
RFGe 15-29 ml/min/1,73 m², conform formulei MDRD) au prezentat o expunere de 122% (Cmax) şi 150% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value 
Supravieţuirea fără progresie a bolii Luni (mediană) Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC. 
La pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF pentru tratamentul NSCLC au fost raportate cazuri de BPI sau reacţii adverse asemănătoare BPI (cum sunt infiltrat pulmonar, pneumonie, sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită alergică), inclusiv deces.
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate). 
Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
OR 1.87 
Rap, cotelor 1,87
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value 
Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
• Decreased appetite 
• Scădere a poftei de mâncare
2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690 
2,5 vs. 2,4 RR 0,99; p=0,8690
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47) 
Pemetrexed/ Cisplatină (N=47)
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate). 
Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended. 
Se recomandă protecţie solară cu îmbrăcăminte de protecţie şi/sau creme cu factor de protecţie solară.
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms 
Include stomatită, stomatită aftoasă, inflamaţie a mucoaselor, ulceraţii orale, eroziuni ale mucoaselor Include grupul de termeni preferaţi pentru erupţii cutanate Include prurit, prurit generalizat
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate). 
Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: 
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate). 
Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57) 
Pemetrexed/ Cisplatină (N=57)
Patients with a history of ILD have not been studied. 
Nu au fost incluşi în studii pacienţii cu antecedente de BPI.
Afatinib covalently binds to and irreversibly blocks signalling from all homo- and heterodimers formed by the ErbB family members EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 and ErbB4. 
Afatinib se leagă covalent şi blochează ireversibil semnalizarea de la toţi homo- şi heterodimerii formaţi de membrii familiei ErbB:
th percentile) relative to a patient weighing 62 kg (median body weight of patients in the overall patient population). 
Expunerea plasmatică (ASCτ, ss) a crescut cu 26% pentru un pacient cu greutatea de 42 kg (percentila 2,5) şi a scăzut cu 22% pentru un pacient cu greutatea de 95 kg (percentila 97,5) comparativ cu un pacient cu o greutate de 62 kg (greutatea corporală medie a pacienţilor în populaţia totală de pacienţi).
14 x 1 film-coated tablets 
14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression 
Valoarea p pentru SFP/SG pe baza unui test log-rank stratificat; valoarea p pentru Rata de răspuns obiectiv, bazată pe regresie logistică
• Vomiting 
• Mâncărimi
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, 
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433).
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 20 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine afatinib 20 mg (sub formă de dimaleat).