natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
These results can be considered sufficient to support the proposed indication. 
Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP” 
• Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul ”TOP”
Member State EU/EEA 
Statul membru UE/AEE
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present. 
Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
The CHMP agreed the following wording for adults: 
CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
• This medicine has been prescribed for you. 
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
The results of these interactions are summarized below: 
Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit. 
Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> 
<{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}>
It must not be stored for future use. 
Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
Suicide/suicide ideation 
Suicid/idei de suicid
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP. 
Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
5000 LT Tilburg The Netherlands 
5000 LT Tilburg Olanda
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction. 
Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy. 
Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles. 
Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old. 
Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
02130 Espoo Finland 
02130 Espoo Finlanda
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure. 
Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
The active substance is topiramate. 
Substanţa activă este topiramat.
Social circumstances 
Circumstanţe sociale
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction. 
Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days. 
Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Avoid chewing. 
Evitaţi mestecatul.
9% and 16% increase in 
creştere cu 9% şi 16% a
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected. 
Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed. 
Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit. 
Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual. 
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste. 
Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
If you miss two or more doses, contact your doctor. 
Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Always take Topamax exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
This finding was not statistically significant. 
Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l. 
Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Do not use Topamax after the expiry date which is on the label. 
Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
The main areas for harmonisation were as follows: 
Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
• See a doctor right away. 
Mergeţi imediat la medic.
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece 
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations. 
Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies. 
Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
No evidence of tolerance has been demonstrated in man. 
Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically. 
S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein. 
În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Topiramate is rapidly and well absorbed. 
Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
Not known cannot be estimated from the available data 
Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans. 
Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable. 
Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
• Carefully twist off the clear portion of the capsule. 
• Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days. 
Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies. 
Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age. 
Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Its frequency was calculated based on clinical trial data. 
Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
• Allergic reaction 
• Reacţii alergice
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision. 
Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
Adequate hydration while using topiramate is very important. 
Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below. 
Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
• Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido) 
• Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed. 
În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment. 
În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision. 
Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate. 
Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women. 
Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate. 
Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults. 
În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients). 
Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate. 
Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR: 
CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ:
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy. 
Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy. 
Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax. 
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group. 
Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8). 
Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated. 
Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11 
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers. 
Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented. 
4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4). 
Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual. 
Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
You can take Topamax with or without food. 
Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente.
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure. 
Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy. 
Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose). 
La oameni, principala cale de eliminare a topiramatului nemodificat şi a metaboliţilor săi este prin rinichi (cel puţin 81% din doză).
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated. 
Tratamentul trebuie sa fie de susţinere a funcţiilor vitale şi pacientul trebuie să fie bine hidratat.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response. 
Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Topiramate did not affect metformin tmax. 
Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used. 
Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity. 
Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication. 
În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product. 
În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
The majority of ADRs were mild to moderate in severity. 
Majoritatea RA au fost uşoare până la moderate ca severitate.
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine. 
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence. 
Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made. 
Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state. 
O creştere a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.
Neutropenia* 
Neutropenie*
Nutritional supplementation 
Suplimente nutriţionale
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance. 
Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor. 
Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure. 
Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS). 
Rezultatele modelelor ANCOVA indică faptul că vârsta nu a avut un impact asupra efectului terapeutic (valoarea p >=0,20) pentru toate cele trei tipuri de convulsii (POS, PGTS, sau LGS).
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures. 
Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie”, deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years. 
Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment. 
Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat.
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1. 
RA identificate în studiile clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă (după cum e indicat de “*”) sunt enumerate în Tabelul 1, după incidenţa lor în studiile clinice.
Your doctor will decide if you can take Topamax. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified. 
Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Assigned frequencies are as follows: 
Frecvenţele atribuite sunt definite după cum urmează: