natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02 
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD02.
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients). 
Imunogenitatea ELOCTA a fost evaluată în programul studiului clinic la 276 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior (207 adolescenți și adulți și 69 pacienți pediatrici).
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency. 
ELOCTA determină creșterea valorii factorului VIII în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
If you are on a controlled sodium diet see section 2. 
Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vedeți pct. 2.
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment. 
Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului VIII de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depozite.
You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Trebuie să utilizați întotdeauna ELOCTA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră; discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections. 
În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion. 
ELOCTA nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
The time to peak activity is not expected to be delayed. 
Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III. 
Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
ELOCTA should be injected intravenously over several minutes. 
ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ELOCTA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA. 
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ELOCTA.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL) 
Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place. 
Dacă utilizați mai mult de un flacon de ELOCTA per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată, lăsând adaptorul pentru flacon la locul său.
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines. 
ELOCTA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles. 
Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.
Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor. 
La activarea cascadei coagulării, factorul VIII este convertit în factor VIII activat și eliberat din factorul von Willebrand.
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed. 
La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population). 
Eficacitate și siguranță clinică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ELOCTA au fost evaluate în cadrul a 2 studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3, denumit Studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit Studiul II (vezi „Copii și adolescenți”).
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight. 
Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în intervalul 25-65 UI per kg de greutate corporală.
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded. 
Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Sodium chloride 
Zahăr Clorură de sodiu
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2). 
Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, în intervalul 25-65 UI/kg (vezi pct. 5.1 și
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma. 
1 UI a activității factorului VIII Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofilia A este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale activității factorului VIII, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Factor VIII level required (%) (IU/dL) 
Valoarea plasmatică de factor VIII necesară (%) (UI/dl)
ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life. 
ELOCTA (efmoroctocog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu timp de înjumătățire prelungit.
The following side effects may occur with this medicine. 
Pot apărea următoarele reacții adverse la utilizarea acestui medicament.
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe. 
ELOCTA se administrează prin injecție intravenoasă (i.v.) după dizolvarea pulberii pentru injecție cu solventul furnizat în seringa preumplută.
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency). 
ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor VIII).
The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay. 
Parametrii farmacocinetici din cadrul datelor de la testul cromogenic au fost similari cu cei derivați pentru testul cu o singură fază.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard. 
Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul VIII.
Method of administration ELOCTA is for intravenous use. 
ELOCTA este destinat administrării intravenoase.
Protect the prepared solution from direct sunlight. 
Protejați soluția preparată de lumina directă a soarelui.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay. 
Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) ai factorului VIII este o complicație cunoscută în cursul tratamentului pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și se măsoară în unități Bethesda (UB) per ml de plasmă, utilizând un test modificat.
No effects on ability to drive or use of machines have been observed. 
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL. 
Calcularea dozei necesare de factor VIII Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu 2 UI/dl.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Prin tratamentul de substituție, valorile activității plasmatice a factorului VIII sunt crescute, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids. 
Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFVIIIFc)) conține 1890 aminoacizi.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects. 
Nu s-au observat diferențe specifice vârstei în ceea ce privește reacțiile adverse între subiecții copii și adolescenți și subiecții adulți.
Weekly prophylaxis: 65 IU/kg 
Tratament profilactic săptămânal: 65 UI/kg
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton. 
Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose. 
Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 7 momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei.
Solvent: water for injections, a clear, colourless solution. 
Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluție limpede, incoloră.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials. 
Poate fi utilizată o seringă unică, de dimensiuni mari, de tip luer-lock, pentru a extrage conținutul preparat al fiecărui flacon.
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients. 
A fost permisă și utilizată la un număr limitat de pacienți administrarea de doze de până la 80 UI/kg și un interval redus între doze, cu o durată de 2 zile.
No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA. 
Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA la animale.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și analize de laborator, pentru a decela dezvoltarea inhibitorilor.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip. 
Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii.
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia. 
Tratamentul cu ELOCTA va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1. 
ELOCTA este compus din factorul VIII de coagulare umană recombinant cu domeniul B eliminat, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1.
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
Prophylaxis regimens: 
Scheme de tratament profilactic:
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms. 
Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial. 
Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ELOCTA.
Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days. 
Tratament profilactic individualizat: 25-65 UI/kg la intervale de 3 până la 5 zile.
Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class 
Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ELOCTA în studiile clinice Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
If you stop using ELOCTA 
Dacă încetați să utilizați ELOCTA
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature. 
A nu se reintroduce în frigider după păstrarea la temperatura camerei.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution. 
Pulberea liofilizată pentru injecție din flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution. 
Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
Place the vial on a clean flat surface. 
Așezați flaconul pe o suprafață plată curată.
Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa. 
Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 sau 6000 UI.
If you forget to use ELOCTA 
Dacă uitați să utilizați ELOCTA
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved. 
Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved. 
Flaconul trebuie rotit ușor până la dizolvarea completă a pulberii.
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved. 
Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. 
• Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332. 
Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
Life threatening haemorrhages 
Hemoragii care pun viața în pericol
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309. 
Timpul median total în Studiile I+III a fost 4,2 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 309.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III. 
Tratament profilactic, vârsta < 6 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,50 zile în Studiul II și în Studiul III.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding. 
Cantitatea de factor VIII necesară depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet. 
Introduceți acul setului de perfuzie într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale și îndepărtați garoul.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development. 
S-au observat cazuri de apariție recurentă a inhibitorilor (titru scăzut) după conversia tratamentului de la un medicament pe bază de factor VIII la altul la pacienții tratați anterior, cu mai mult de 100 zile de expunere,
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein). 
• Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod 
B) 3 ml de solvent în seringă preumplută
ELOCTA is given as an injection into a vein. 
ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă.
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products. 
Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure. 
Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary. 
În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients. 
La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors. 
Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial. 
Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless. 
După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid. 
Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,