natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind studiile de siguranţă (cu doză unică, supradozaj, doză repetată) începând cu vârsta de 4 săptămâni cu Porcilis PRRS
Agualva-Cacém Portugal 
Unterschleißheim Germany
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1). 
(Se face referire la pictograma unui câine în secțiunea 1).
Water, purified 
Apă, purificată
Shake well before use for 5 seconds. 
Se agită bine înainte de utilizare timp de 5 secunde.
Single treatment. 
Tratament unic.
May be harmful after ingestion. 
Poate fi dăunător după ingestie.
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration. 
Răspunsul clinic maxim nu poate fi observat decât după 28 de zile după administrare.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential. 
Produsul medicinal veterinar are un potențial grav de iritare a ochilor.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing. 
Ori de câte ori este posibil, utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe identificarea organismelor infectante și testarea susceptibilității.
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted. 
Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul asupra fertilității la câini.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration. 
Expunerea accidentală a ochilor poate să apară atunci când câinele scutura capul în timpul sau imediat după administrare.
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated. 
Administrarea auriculară cu până la de cinci ori doza recomandată la intervale de două săptămâni pentru un total de trei tratamente a fost în general bine tolerată.
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided. 
Deși nu a fost indicat un potențial de iritare a pielii prin studii experimentale, trebuie evitat contactul produsului cu pielea.
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes. 
Limitați capul câinelui pentru a împiedica scuturarea, timp de 2 minute.
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment. 
Re-evaluați câinele în cazul pierderii auzului sau sunt observate semne de disfuncție vestibulară în timpul tratamentului.
Date of first authorisation: 10/12/2019. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision. 
Pentru a evita acest risc pentru proprietari, este recomandat ca acest produs veterinar să fie administrat numai de către medici veterinari sau sub supravegherea atentă a acestora.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product. 
Se recomandă să nu se repete curățarea urechilor până la 28 de zile de la administrarea produsului.
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours. 
După 3 administrări săptămânale de până la de 5 ori doza recomandată, produsul de testare a indus un ușor eritem la una sau la ambele urechi care au revenit la normal în 48 de ore.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed. 
Dacă apar reacții de hipersensibilitate la oricare dintre componente, urechea trebuie spălată foarte bine.
Additional corticosteroid treatments should be avoided. 
Trebuie evitate tratamente suplimentare cu corticosteroizi.
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs. 
Absorbția sistemică a celor trei substanțe active a fost determinată după o singură administrare concomitentă într-un singur canal auricular al unui câine din rasa Beagle sănătos.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic). 
Produsul medicinal veterinar este o combinație fixă de trei substanțe active (corticosteroid, antifungic și antibiotic).
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties. 
Ca și în cazul altor corticosteroizi, are proprietăți antiinflamatorii și antipiretice.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency. 
Furoatul de mometazonă este un corticosteroid cu potență mare.
Germany 
GERMANIA
Carton containing 2, 10 or 20 blisters. 
Cutie de carton conținând 2, 10 sau 20 blistere.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated. 
Înainte de a se aplica produsul medicinal veterinar, canalul auditiv extern trebuie examinat cu atenție pentru a se asigura că timpanul nu este perforat.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear. 
Doza recomandată este de 1 recipient unidoză (adică 1 ml de soluție) pentru fiecare ureche infectată.
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure. 
A se evita ingerarea produsului, inclusiv expunerea mână-gură.
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier. 
Gradul de absorbție transcutanată a medicamentelor topice este determinat de mai mulți factori, inclusiv integritatea barierei epidermice.
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented. 
În cazurile de otită parazitară, trebuie pus în aplicare un tratament corespunzător cu acaricide.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes. 
În cazul unei expuneri oculare accidentale, spălați bine ochii cu apă timp de 10 până la 15 minute.
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated. 
Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse pentru curățarea urechilor, cu excepția soluției saline.
Auricular use. 
Utilizare auriculară.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes. 
Măsuri corespunzătoare (de exemplu, purtarea ochelarilor de protecție în timpul administrării, masarea canalului auditiv bine după administrare pentru a se asigura o distribuție uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare) sunt necesare pentru a evita expunerea ochilor.
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision. 
Administrarea de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal. 
Inflamația poate crește absorbția transcutanată a produsului medicinal veterinar pe toată pielea adiacentă deschiderii externe a canalului auricular.
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation. 
După instilarea produsului s-au observat în studiile de toleranță scăderi ale nivelurilor de cortizol (înainte și după stimulare cu ACTH), indicând faptul că furoatul de mometazonă este absorbit și intră în circulația sistemică.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și etichetă după EXP.
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology. 
După administrare, se poate observa că urechile sunt umede sau cu scurgeri clare, care nu sunt legate de patologia bolii.
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg. 
Cu toate acestea, nu au fost identificate probleme de siguranță în studiile de teren la câini cu o greutate mai mică de 4 kg.
Ears must be cleaned before administration of the product. 
Urechile trebuie curățate înainte de administrarea produsului.
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes. 
ALTE INFORMAŢII Mărimi de ambalaj: 2, 10 sau 20 de tuburi.
After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution. 
După aplicare, masați ușor baza urechii timp de 30 de secunde pentru a permite distribuirea soluției.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age. 
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii cu vârsta mai mică de 3 luni.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium. 
Alte efecte potențiale legate de tratament au inclus modificări ușoare ale aspartat aminotransferazei (AST), proteine totale, colesterol, fosfor anorganic, creatinină și calciu.
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes) 
EU / 2/19/246/003 (20 tuburi)
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product. 
În studiile clinice, doar ser fiziologic a fost utilizat pentru curățarea urechi înainte de începutul tratamentului cu produsul medicinal veterinar.
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution. 
Masați ușor baza urechii timp de 30 de secunde pentru a permite distribuirea soluției.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml). 
Spectrul său de activitate include bacterii Gram-pozitive și Gram-negative, incluzând Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 μg/ml).
Single treatment Read the package leaflet before use. 
Tratament unic Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals. 
Clorhidratul de terbinafină are un mod diferit de acțiune la substanțele antifungice azole, prin urmare nu există rezistență încrucișată cu substanțele antifungice azole.
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports. 
Vocalizare, scuturarea capului și durerea la locul aplicării la scurt timp după aplicarea produsului au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria. 
Florfenicolul este un antibiotic bacteriostatic care acționează prin inhibarea sintezei proteinelor prin legarea și acțiunea asupra subunității ribozomale 50S a bacteriilor.
1 dose (1 ml) contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conține:
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10). 
Utilizarea îndelungată și intensivă a preparatelor topice cu corticosteroizi este cunoscut că declanșează efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcției suprarenale (vezi secțiunea 4.10).
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear. 
Introduceți duza aplicatorului în canalul extern al urechii afectate și strângeți întregul conținut în ureche.
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight. 
Siguranța animalelor țintă nu a fost studiată la câini cu greutate corporală sub 4 kg.
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister. 
Tub laminat, sigilat pentru o singură utilizare care conține 1 ml de soluție, cu capac de polipropilenă și duză aplicator din LDPE, ambalată separat într-un blister din plastic transparent.
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements. 
Cfr modifică ARN-ul în situsul de legare al medicamentului (determinând o afinitate redusă la cloramfenicol, florfenicol și clindamicină), iar gena cfr poate fi prezentă în plasmide sau alte elemente transmisibile.
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.). 
Utilizați cu precauție la câinii cu o afecțiune endocrină suspectată sau confirmată (de exemplu, diabetul zaharat, hipo- sau hipertiroidism, etc.).
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity. 
Clorhidratul de terbinafină este o alilamină cu o activitate fungicidă pronunțată.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function. 
Utilizarea îndelungată și intensivă a preparatelor topice cu corticosteroizi este cunoscut că declanșează efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcției suprarenale.
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product. 
La animalele cu istoric de otită externă recurentă, trebuie abordate cauzele care stau la baza afecțiunii, cum ar fi alergia sau conformația anatomică a urechii, pentru a evita un tratament ineficient cu produsul medicinal veterinar.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei și lactaţiei.
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids. 
Codurile FexA pentru un sistem de eflux asociat cu membrana (care afectează atât efluxul de florfenicol cât și de cloramfenicol) și se găsește atât în cromozomi, cât și în plasmide.
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml). 
Se inhibă selectiv sinteza timpurie a ergosterolului, care este o componentă esențială a membranei la drojdii și fungi, inclusiv Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 μg/ml).
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid. 
Lichid clar, incolor până la galben, ușor vâscos.
Do not use during pregnancy and lactation. 
Nu utilizați pe durata gestaţiei și lactaţiei.
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight. 
Efectele cele mai evidente au fost în concordanță cu administrarea de glucocorticoizi; observațiile specifice au inclus suprimarea răspunsului cortical adrenal la stimularea cu ACTH, scăderea greutății adrenale și atrofierea cortexului suprarenal, scăderea absolută a numărului de limfocite și eozinofile, creșterea absolută a numărului de neutrofile, creșterea greutății hepatice cu mărire hepatocelulară / modificări citoplasmatice și scăderea greutății timusului .
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA. 
Genele de rezistență la florfenicol detectate în stafilococi includ cfr și fexA.
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively. 
Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) au fost scăzute, respectiv cu 1,73 ng/ml la florfenicol, 0,35 ng/ml furoat de mometazonă și 7,83 ng/ml HCl terbinafină atinsă la tmax de 24 ore, 0,5 ore și 20 ore după tratament.
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight. 
Principalele constatări observate la doza 1X au fost scăderi ale răspunsului cortical la stimularea ACTH, scăderea absolută la numărătoarea limfocitelor și a eozinofilelor, și scăderea în greutate a suprarenalei.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water. 
În caz de contact accidental cu pielea, spălați cu atenție și cu apă din abundență pielea expusă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Do not use in breeding animals. 
Nu se utilizează la animalele de reproducție.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9). 
Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul accidental al produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui care este tratat, de exemplu prin limitarea mișcării capului câinelui pentru a preveni scuturarea (a se vedea secțiunea 4.9).
Neptra ear drops solution for dogs 
Neptra picături auriculare, soluție pentru câini
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Clean and dry the external ear canal before administering the product. 
Curățați și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician. 
Dacă apar simptome, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated. 
Această combinație este destinată pentru tratamentul otitei acute atunci când s-au demonstrat infecții mixte determinate de Staphylococcus pseudintermedius sensibile la florfenicol și Malassezia pachydermatis susceptibile la terbinafină.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”). 
Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul accidental al produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui care este tratat, de exemplu prin limitarea mișcării capului câinelui pentru a preveni scuturarea (a se vedea secțiunea Recomandări privind administrarea corectă).
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În caz de ingestie accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports. 
Ataxia, tulburarea urechii interne, nistagmus, vomă, eritem al locului de aplicare, hiperactivitate, anorexie și inflamația locului de aplicare au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Curățați cu soluție salină și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known. 
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Do not use if the ear drum is perforated. 
Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents. 
Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile furnizate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și fungi rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice și medicamente antifungice.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents. 
Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile furnizate în prospect, poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și fungi rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice și medicamente antifungice.
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis). 
Pentru tratamentul otitei externe acute canine sau exacerbări acute ale otitei recurente determinate de infecții mixte bacteriene cu tulpini sensibile la florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) și fungi, sensibili la terbinafină (Malassezia pachydermatis).
EXPIRY DATE 
DATA EXPIRĂRII EXP
Ear drops, solution. 
FORMA FARMACEUTICĂ Picături auriculare, soluție.
Screw the applicator nozzle onto the single-use container. 
Înșurubați duza aplicatorului pe recipientul unidoză.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water. 
În caz de contact accidental cu ochi clătiți cu multă apă.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel 
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,