natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL 
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, DOCETAXEL KABI poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%) 
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine . 
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 40 ml bere sau 17 ml vin.
Nausea (G3/4: 5%); 
Greaţă (G3/4: 5%);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%) 
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 8,7%)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%) 
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0,4%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); 
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%);
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în carcinomul gastric de tip adenocarcinom la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate. 
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare verde, conţinând 1 ml concentrat.
Median survival (months) (95% CI) 
Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate. 
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare roşie, conţinând 6 ml concentrat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value 
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la tratamentul din studiu [chimioterapie +/chimioradioterapie] (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
DOCETAXEL KABI este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat, după eşecul chimioterapiei anterioare.
• haemorrhage 
• hemoragie
Rash erythematous (G3/4: < 1%); 
Erupţii cutanate eritematoase (G3/4: <1%);
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml este de 20 mg/ml.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy. 
Faţă de docetaxel în monoterapie, în braţul cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de grad 4 (34% faţă de 23%).
Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%) 
Hemoragie gastrointestinală (severă:
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine. 
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru pe flacon, echivalent la 10 ml bere sau 4 ml vin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg/6 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
Myalgia (G3/4: 0.4%) 
Mialgie (G3/4: 0,4%)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate. 
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare albastră, conţinând 4 ml concentrat.
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos Parestezie;
Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain 
Retenţie de lichide (severă: 6,5%);
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased 
Creşterea AST de G3/4 Creşterea fosfatazei alcaline serice de G3/4
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%) 
Hemoragie gastro-intestinală (G3/4: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• operable node-positive breast cancer 
• neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici pozitivi
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel anhidru 20 mg.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/4 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml este de 20 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine. 
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 3,55 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 90 ml bere sau 36 ml vin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/1 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
Myalgia (G3/4: 0.6%) 
Mialgie (G3/4: 0,6%)
General 
Global
Nausea (G3/4: 0.6%); 
Greaţă (G3/4: 0,6%);
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml este de 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml este de 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), astenia a fost observată ca fiind în evoluție la 29 de pacienți (3,9%) din brațul TAC și la 16 pacienți (2,2%) din brațul FAC.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%) 
Neuropatie senzitivă periferică (G3: 0,4%)
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain 
Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
În studiul GEICAM 9805, neuropatia senzitivă periferică ce a debutat în timpul perioadei de tratament, a persistat în timpul perioadei de urmărire la 10 pacienți (1,9%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,8%)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%) 
Aritmie (G3/4: 0,2%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m² în monoterapie
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%) 
Neutropenie (G3/4: Anaemie (G3/4:
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles. 
Primul episod: se întrerupe definitiv numai 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
Anorexia (G3/4: 12.0%) Nervous system Dysgeusia/Parosmia 
Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
La sfârşitul perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi (3,9 %) trataţi cu TAC şi 16 pacienţi (2,2%) trataţi cu FAC.
Neutropenia (G3/4: 76.3%); 
Neutropenie (G3/4: 63%);
Arrhythmia (G3/4: 0.6%) 
Aritmie (G3/4: 0,6%)
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Nail disorders (severe: 0.8%) 
Afectări unghiale (severe: 0,4%);
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 în monoterapie
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in 
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 10 ani și 5 luni), în brațul TAC niciun pacient nu a prezentat ICC și 1 pacient a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative, iar în brațul FAC, ICC a fost observată în evoluție la 1 pacient (0,2%).
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; 
Erupţie cutanată pruriginoasă; Xerodermie;
Hazard ratio: (95% CI) **p-value 
Risc relativ: (IÎ 95%) **valoarea p
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Phlebitis (G3/4: 0%) 
Flebită (G3/4: 0%)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%) 
Erupţii cutanate exfoliative (G3/4: 0,3%)
Vomiting (G3/4: 4%); 
Diaree (G3/4: 4%);
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în asociere cu capecitabină
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); 
Vărsături (G3/4: 0,8%);
Hearing impaired (G3/4: 1.2%) 
Tulburări ale auzului (G3/4: 1,2%)
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
95% CI p-value* 
IÎ 95% p =
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină
Arrhythmia (G3/4: 0.7%) 
Hipotensiune arterială (G3/4: 0,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%); 
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 1,2%);
Vomiting (G3/4: 1.2%) 
Edeme (G3/4: 1,2%)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) 
Durere faringolaringiană (G3/4:
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Venous disorder (G3/4: 0.6%) 
Disfuncţie ventriculară stangă (G3/4: 0,3%)
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/004
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Hypertension; Haemorrhage 
Febră; Fatigabilitate;
Pyrexia (G3/4: 1%); 
Artralgie (G3/4: 1%)
Cough (G3/4: 0%) 
Tuse (G3/4: 0%)
Second primary malignancies 
Neoplazii primare secundare tratamentului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/005
Stomatitis (G3/4: 7.8%); 
Stomatită (G3/4: 18%);
Prostate cancer 
Neoplasm de prostată
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated. 
S-a demonstrat o supravieţuire fără semne de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
Lymphoedema (G3/4: 0%) 
Limfedem (G3/4: 0%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină
Posolgy 
Dispepsie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/003
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%) 
Infecţie (G3/4: 11,7%)
Infection (G3/4: 3.6%) 
Infecţie (G3/4: 6,3%);
Hazard ratio (95% CI) **p-value 
Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p
Thrombocytopenia (G3/4: 3%) 
Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Lethargy (G3/4: 4.0%); 
Alopecie (G3/4: 4,0%);
status 
Sarcina
Infusion site reaction; Pain 
Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%) 
Durere la nivelul extremităţilor (G3/4: <1%);
Hearing impaired 
Durere lombară
Hearing impaired (G3/4: 0%) 
Tulburări ale auzului (G3/4: 0%)
Skin reaction (G3/4: 0.2%) 
Reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
(G3/4: 1.7%) 
Diaree (G3/4: 1,7%)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Risc relativ ajustat (IÎ 95%) *valoarea p
MedDRA system organ classes 
MEdDRA pe aparate, sisteme şi organe
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%) 
Creşterea bilirubinemiei G3/4 (2,1%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/001
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%) 
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
What you need to know before you use DOCETAXEL KABI 3. 
Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI Cum să utilizaţi DOCETAXEL KABI Reacţii adverse posibile
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); 
Trombocitopenie (G3/4: 0,6%);
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în monoterapie
Dry skin ; Desquamation 
Decolorare unghială;
Asthenia (G3/4: 10.0%); 
Astenie (G3/4: 10,0%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/002
Lacrimation increased (G3/4: 0%) 
Exfoliere cutanată (G3/4: 0%)
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Risc relativ (IÎ 95%) *valoare p
BATCH NUMBER 
TAC FAC
Skin and subcutaneous Alopecia (G3/4:4.0%) 
Sindrom mână/picior (G3/4: Alopecie (G3/4: 6%);
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%); 
Sincopă (G3/4: 0%);
The amended information to doctors and patients is available here. 
Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children. 
De asemenea, nu toate statele membre au autorizat utilizarea medicamentului la copii.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003 
EMEA/714050/2009 EMEA/H/A-30/1003
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem. 
Este disponibil, de asemenea, în UE sub denumirile comerciale Optinem şi Merrem.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures. 
Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
23 July 2009 
23 iulie 2009
Why was Meronem reviewed? 
De ce a fost evaluat Meronem?
What is Meronem? 
Ce este Meronem?
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells. 
Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
It contains the active substance meropenem. 
Conţine substanţa activă meropenem.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications. 
CHMP a convenit asupra realizării unei liste armonizate de contraindicaţii.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'. 
Substanţa activă din Meronem, meropenem, este un antibiotic care aparţine grupei „carbapeneme”.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules: 
Dat fiind că doza recomandată, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii, varia de la un stat membru la altul, CHMP a recomandat armonizarea schemelor de dozare după cum urmează:
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines. 
Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.