natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente
Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years** 
Medianfollow-up 12 months* Medianfollow-up 8 years**
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious. 
• Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes. 
Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Trazimera should only be given by a doctor or nurse. 
Trazimera trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Instructions for Reconstitution: 
Instrucțiuni pentru reconstituire:
This could be more serious if you are already breathless. 
Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It must not be diluted with glucose solutions. 
Nu trebuie diluat cu soluții de glucoză.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males. 
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
What you need to know before you are given Trazimera 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction. 
Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS. 
La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations. 
Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy. 
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
If you stop using Trazimera 
Dacă încetați să utilizați Trazimera
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease. 
Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose. 
Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors. 
În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
The effects may be moderate to severe and could cause death. 
Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Infusion solutions should be used immediately after dilution. 
Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C). 
Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).
The powder is a white cake. 
Această pulbere este o masă de culoare albă.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule). 
Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded. 
Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane. 
aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer). 
Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Trazimera poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
MBC 805 
CMM 805
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C. 
După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Volume of sterile water for injections 
Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth. 
HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3). 
Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2). 
Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion. 
Doza de încărcare trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Overall survival 
Supraviețuirea generală
Cardiac failure (congestive) 
Insuficiență cardiacă (congestivă)
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm. 
Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienții din brațul cu tratament asociat.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus. 
Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Trazimera forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation. 
Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age. 
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab. 
Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
AGC 274 
CGA 274
For monotherapy, the rate was 6% - 9%. 
În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6% - 9%.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera. 
Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Trazimera.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology. 
Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei și morfologiei tumorii.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age. 
Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear. 
Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm. 
Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1). 
Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8). 
Acestea pot fi moderate până la severe și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Trazimera poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab. 
Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu trastuzumab.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable. 
Dacă o gravidă este tratată cu trastuzumab sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu trastuzumab sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de trastuzumab, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera. 
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Trazimera s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Trazimera.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar.
defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes 
* definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât și a ganglionilor axilari
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment. 
Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Trazimera.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera. 
Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Trazimera.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known. 
Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion. 
Dacă doza inițială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Pacienții care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Infections and infestations Infection 
Infecţii şi infestări Infecție
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced. 
Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
• You should use effective contraception during treatment with Trazimera and for at least 7 months after treatment has ended. 
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Trazimera și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm. 
La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples. 
Porțiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în probe sanguine.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation. 
Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment. 
în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative. 
Aceste țesuturi tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients. 
Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D). 
Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks). 
La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only. 
Tratamentul cu Trazimera trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
The cells are only stained in part of their membrane. 
Membrana acestor celule este colorată numai parțial.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events. 
Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Concentration after reconstitution - 21 mg/mL 
Concentrația după reconstituire - 21 mg/ml
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months. 
Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2. 
În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks. 
Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins. 
Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Each carton contains 1 vial of powder. 
Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator. 
Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile. 
Un model bicompartimental cu eliminare paralelă lineară și non-lineară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumab în funcție de timp.
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH). 
Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines. 
Trazimera vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1). 
Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk. 
Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză de Trazimera deoarece Trazimera poate trece în laptele matern.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”).
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks). 
Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab. 
Administrarea concomitentă de anastrazol nu a părut să influențeze farmacocinetica trastuzumab.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous. 
Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut niciun impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp]), supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if: 
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Trazimera dacă:
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up. 
Toți acești pacienți trebuie îndrumați către un medic cardiolog pentru evaluare și monitorizați ulterior.
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels. 
Nu există nicio corelație între antigenul liber și valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după