natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets. 
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan comprimate.
• adefovir dipivoxil (for HBV), 
• adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),
• evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1). 
• dovezi privind prezenţa virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs. 
Concentraţia de tenofovir necesară pentru o inhibiţie de 50% (CE50) a tulpinii sălbatice de laborator HIV-1IIIB este de 1-6 µmol/l, în liniile de celule limfoide, şi de 1,1 µmol/l, pentru izolatele primare de HIV-1 subtipul B din CSMP.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years. 
Doze reduse de tenofovir disoproxil se utilizează pentru tratarea infecţiilor cu HIV-1 la pacienţii copii cu vârste între 2 şi 12 ani.
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years. 
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani.
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adolescents aged 12 to <18 years for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability. 
Pentru tratarea infecţiei cu HIV-1 şi a hepatitei B cronice la adolescenţii cu vârste între 12 şi 18 ani cărora nu li se poate administra o doză în formă solidă, se pot căuta alte forme de prezentare adecvate, dacă sunt disponibile.
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) 
Intoleranţă (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariţiei unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to < 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week. 
• Că în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 anitrataţi cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână.
• That Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in patients aged 12 to < 18 years with renal impairment 
• Că nu se recomandă utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani cu insuficienţă renală
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function. 
Există date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea tenofovir disoproxilului la pacienţii cu funcţie renală alterată.
Store in the original package in order to protect from light and moisture. 
A se păstra în ambalajul original în vederea protejării împotriva luminii şi a umidităţii.
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group). 
La cincizeci și patru de pacienți (inclusiv 2 pacienți cu mutații asociate cu rezistența la lamivudină la momentul inițial) s-a administrat inițial tratament cu placebo în regim orb timp de 72 de săptămâni, iar 52/54 de pacienți au trecut apoi la tratamentul cu fumarat de tenofovir disoproxil (grupul PLB-tenofovir disoproxil).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started. 
Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5fold that of wild-type virus. 
Virusurile conţinând mutaţia rtA181T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 1,5 ori mai mari faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients. 
Cu privire la aceștia, au fost disponibile date privind izolatele VHB perechi de la momentul inițial și sub tratament pentru 2 din 4 pacienți.
INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE DIN INTERIORUL AMBALAJULUI MULTIPLU ŞI ETICHETĂ FLACON (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively. 
Efectele tenofovir disoproxilului la pacienţii infectaţi cu HIV-1, trataţi şi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost demonstrate în studii cu durata de 48 săptămâni şi respectiv de 144 săptămâni.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD. 
Tenofovir disoproxilul poate determina reducerea DMO.
• compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see section 5.1). 
• boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentraţie serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută şi dovada histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients: 
Pacienţi adulţi cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil. 
Ce conţine Tenofovir disoproxil Mylan - Substanţa activă este tenofovir disoproxil.
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients. 
Se recomandă administrarea de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule cu scopul de a furniza o doză zilnică redusă de tenofovir disoproxil pentru pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pentru pacienții care efectuează ședințe de hemodializă.
Histological response b 
Histologie Răspuns histologic b
HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%) 
Valori ADN VHB n (%) < 400 copii/ml n (%)
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min). 
Siguranţa renală în cazul administrării tenofovir disoproxilului a fost studiată numai în mică măsură la pacienţi adulţi cu funcţie renală alterată (clearance-ul creatininei < 80 ml/min).
In patients with renal risk factors, the coadministration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated. 
La pacienții cu factori de risc renal trebuie evaluată cu atenție administrarea de tenofovir disoproxil concomitent cu un inhibitor de protează potențat.
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays. 
În experimentele in vitro, tenofovir nu a evidenţiat niciun efect asupra sintezei de ADN mitocondrial sau producerii de acid lactic, la concentraţii de până la 300 µmol/l.
Median HBV DNA reduction from baseline c 
Scăderea mediană a ADN VHB faţă de valoarea iniţială c
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients. 
În studii clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşterile concentraţiilor ALT > 10 ori LSVN (limita superioară a valorilor normale) în timpul tratamentului şi > 2 ori faţă de momentul iniţial au apărut la 2,6% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir dipivoxil.
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%) 
Creşterea confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl de la momentul iniţial sau concentraţii plasmatice confirmate de fosfat de < 2 mg/dl n (%)
Didanosine 
Didanozină
copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks. 
copii/ml, concentraţie serică crescută a ALT (≥ 2 x LSVN) sau antecedente de concentraţie serică crescută a ALT în ultimele 24 luni] au fost trataţi cu tenofovir disoproxil, 245 mg (n = 52) sau placebo (n = 54) timp de 72 săptămâni.
The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively). 
Răspunsul antiviral la tenofovir disoproxilul s-a menţinut pe parcursul a 48 săptămâni (DAVG48 a fost -0,57 log10 copii/ml, iar proporţia pacienţilor cu ARN HIV-1 sub 400 sau 50 copii/ml a fost de 41% şi, respectiv, 18%).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis). 
În ambele studii, tenofovir disoproxilul a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce priveşte criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet (definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte, fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen. 
Au fost raportate rate ridicate de eşec al controlului virusologic, precum şi apariţia precoce a rezistenţei la tratament la pacienţii cu HIV, atunci când tenofovir disoproxilul a fost administrat o dată pe zi, în asociere cu lamivudină şi abacavir sau în asociere cu lamivudină şi didanozină.
Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline. 
Un procent de 42% (19/45) dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lamivudină timp de cel puţin 6 luni, 20% (9/45) dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu adefovir dipivoxil, iar 9 din 45 pacienţi (20%) au prezentat mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină şi/sau la adefovir dipivoxil la momentul iniţial.
No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters. 
Fără efecte semnificative asupra parametrilor farmacocinetici ai lopinavir/ritonavir.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus). 
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B).
Seventy-five percent (21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group. 
Şaptezeci şi cinci la sută (21/28) dintre pacienţii cu boală imună activă în grupul tratat cu tenofovir disoproxil au prezentat valori normale ale ALT în săptămâna 72, în comparaţie cu 34% (11/32) în grupul placebo.
Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4). 
Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi care prezintă tulpini cu mutaţia K65R (vezi pct. 4.4).
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenzcontaining regimens is not recommended. 
Nu se recomandă administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir și scheme care conțin efavirenz.
How to store Tenofovir disoproxil Mylan Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment. 
Insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) Datele limitate provenite din studii clinice sugerează posibilitatea administrării a 245 mg de tenofovir disoproxil o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 10 or 30 film coated tablets. 
Cutii cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE-Aluminiu conţinând 10 sau 30 comprimate filmate.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies. 
Poate fi utilizată administrarea a 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 48 ore, pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obţinute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative şi neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală în stadiu final, necesitând hemodializă, dar aceasta nu a fost confirmată în studii clinice.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets are light blue, round, biconvex, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side. 
Comprimatele filmate de Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „TN245” pe o parte şi cu „Mˮ pe cealaltă parte.
Light blue, round, biconvex, film-coated tablets, 12.20 ± 0.20 mm in diameter, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side. 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,20 ± 0,20 mm, marcat cu „TN245” pe o parte şi cu „Mˮ pe cealaltă parte.
After first opening use within 90 days 
După prima deschidere: a se utiliza în termen de 90 de zile
acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis) 
insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body. 
În rândul a 28 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,341 pentru zona lombară a coloanei vertebrale şi cu -0,458 pentru întregul corp.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection. 
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
• Do not take Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide. 
• Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults. 
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1.
Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session. 
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval 7 zile, după terminarea şedinţei de hemodializă*.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 
Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2). 
De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
< 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) 
< 400 copii/ ml (< 69 UI/ml) ALT (%) Normalizare a ALT
HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion g g l l g g l l a 
Dispariţia/se roconversia Ag HBe Dispariţia/se roconversia Ag HBs g g l l l g g l l l a
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas 
• dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului
Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml and 64.4 (39.4%) ng/ml, respectively. 
La pacienţii infectaţi cu HIV administrarea de doze repetate de tenofovir disoproxil împreună cu alimente a determinat obţinerea unor valori medii (VC%) ale Cmax, ASC şi Cmin de 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng•oră/ml şi, respectiv 64,4 (39,4%) ng/ml.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6). 
Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienţii netrataţi (n = 20) şi trataţi (n = 32) anterior cu nucleozide/nucleotide, incluzând pacienţii rezistenţi la lamivudină (n = 6).
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl. 
13% (6/45) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) dintre pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 9% (2/22) dintre pacienţii din grupul de tratament cu entecavir au prezentat o creştere confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl sau o concentraţie plasmatică confirmată de fosfat de < 2 mg/dl.
AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir: 
ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
- Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended. 
- Administrarea simultană a tenofovir disoproxilului şi a didanosinei nu este recomandată.
Store in original container in order to protect from light and moisture. 
A se păstra în recipientul original în vederea protejării împotriva luminii şi a umidităţii.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml. 
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST) (ClCr < 10 ml/min), care necesită hemodializă, concentraţiile de tenofovir între şedinţele de dializă au crescut semnificativ în decurs de 48 ore, atingând o valoare medie a Cmax de 1032 ng/ml şi o valoare medie a ASC0-48 ore de 42857 ng•oră/ml.
The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied. 
Farmacocinetica tenofovirului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală nu a fost studiată.
• amphotericin B (for fungal infection), 
• amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),
Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide. 
Administrare concomitentă a altor medicamente - Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to antiHBs. 
Cinci subiecți randomizați pentru emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil a prezentat dispariţia Ag HBs, iar 2 dintre acești 5 subiecți au prezentat seroconversie anti-HBs.
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with: 
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani cu:
Study 174-0102 (HBeAg negative) Study 174-0103 (HBeAg positive) 
Studiul 174-0102 (Ag HBe negativ) Studiul 174-0103 (Ag HBe pozitiv)
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%) 
Valori ALT n (%) Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n (%)
- Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group). 
Într-un studiu pediatric (GS-US-174-0115), la 52 pacienţi (incluzând 6 pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină la momentul iniţial) s-a administrat inițial tenofovir disoproxil timp de până la 72 săptămâni, după care 51/52 de pacienți au trecut la fumarat de tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: 
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu:
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil. 
Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor potențat al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ 
ASC: ↑ 32% Cmax: ↔
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48 
Tabelul 3: Parametri de eficacitate la pacienţii cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv în săptămâna 48
Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose 
Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactoză