natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease. 
Diferenţa nu a fost semnificativă statistic şi, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din braţul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în braţul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1). 
Trebuie utilizate metode de testare precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Oligohydramnios 
Oligohidramnios
No formal drug interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed. 
Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, aşa cum a fost prescris.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive. 
În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods. 
Pentru oricare alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanţă înaltă a metodelor validate.
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel. 
Pentru a asigura validarea procedurilor de testare şi generarea de rezultate precise şi reproductibile, testarea HER2 trebuie realizată într-un laborator prevăzut cu personal instruit.
• You should use effective contraception during treatment with KANJINTI and for at least 7 months after KANJINTI treatment has ended. 
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu KANJINTI şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul cu KANJINTI.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances. 
Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii.
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death. 
Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu dezvoltarea incompletă a plămânilor, determinând moarte fetală.
During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur. 
În timpul perfuziei cu KANJINTI, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy. 
Riscul de apariţie a neutropeniei poate fi uşor crescut atunci când trastuzumab este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Ejection fraction decreased* 
Scădere a fracţiei de ejecţie*
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions. 
• să fie urmată de depozitarea adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
• swelling or bleeding at the back of the eyes 
• inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other antineoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy. 
Factorii de risc asociaţi cu apariţia bolii pulmonare interstiţiale includ tratament anterior sau concomitent cu alte medicamente antineoplazice cunoscute ca fiind asociate cu aceasta, precum taxani, gemcitabină, vinorelbină şi radioterapie.
Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain. 
Trastuzumab se leagă cu afinitate şi specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porţiunii extracelulare a HER2.
Neutropenic sepsis 
Sepsis neutropenic
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab. 
În modelul final de farmacocinetică populaţională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală şi valorile serice ale aspartat aminotransferazei şi albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influenţează expunerea la trastuzumab.
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Legarea trastuzumab de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy. 
• Dispnee severă de repaus din cauza complicaţiilor afecţiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
The infusion may be continued after the symptoms improve. 
Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI. 
Prin urmare, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu KANJINTI (de la doi până la cinci ani).
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridisation (SISH) or a FISH technique must be applied. 
IHC este recomandată ca primă modalitate de testare şi în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion. 
Pacienţii au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei şi al simptomelor pulmonare la mai mult de şase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
What you need to know before you are given KANJINTI 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1). 
- după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) şi radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming. 
Punga trebuie întoarsă uşor pentru omogenizarea soluţiei şi pentru a evita spumarea.
Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction. 
Pacienţii trataţi cu KANJINTI prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncţie cardiacă asimptomatică.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents. 
• să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset. 
Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes. 
* Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)* 
AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for 
Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI şi de 0,176 l/zi pentru CGA.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of KANJINTI, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed. 
La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a KANJINTI, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients. 
Valorile parametrilor de eliminare nonlineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienţii cu CMM, CMI şi CGA.
KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives. 
KANJINTI este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227). 
În prezent, experienţa privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age. 
Suplimentar, este necesară precauţie în cazul tratamentului pacienţilor cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry. 
Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
(L/day) 
(l/zi)
If you receive KANJINTI with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products. 
Dacă vi se administrează KANJINTI împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie de asemenea să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine KANJINTI sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.
The powder is a white to pale yellow pellet. 
Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium). 
• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of KANJINTI therapy has been seen. 
Dacă pacienţii prezintă o diminuare progresivă a funcţiei ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu KANJINTI.
There were no restrictions on the relative timing of trastuzumab and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors). 
Nu au existat restricţii privind intervalele de administrare între trastuzumab şi anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alţi inhibitori de aromatază).
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions. 
Cu toate acestea, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie sunt de intensitate uşoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) şi tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii şi mai puţin frecvent la perfuziile următoare.
Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
Pacienţii cu CMI trebuie trataţi cu KANJINTI pe o perioadă de un an sau până la recurenţa bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienţii cu CMI (vezi pct. 5.1).
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping KANJINTI. 
Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu KANJINTI.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures. 
Pentru asigurarea acurateţii şi a reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab. 
Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfăşurat la pacienţi japonezi, bărbaţi şi femei, cu cancer gastric avansat, pentru a studia farmacocinetica cisplatinei şi a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months). 
Supravieţuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în braţul trastuzumab plus anastrozol comparativ cu braţul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given 
Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI Cum se administrează KANJINTI Reacţii adverse posibile
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16). 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentraţiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions. 
În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome. 
În cazuri rare, aceste reacţii sunt asociate cu o evoluţie clinică letală.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8). 
Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin şase ore după administrarea primei perfuzii şi timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years. 
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în braţul cu trastuzumab.
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. 2.
After aseptic reconstitution with sterile water for injections, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C. 
După reconstituirea aseptică cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones). 
Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
KANJINTI intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins. 
KANJINTI forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă („picurare”) direct într-una dintre vene.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion. 
Aceste reacţii adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia.
Do not breast-feed your baby during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose as KANJINTI may pass to your baby through your breast milk. 
Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză deoarece KANJINTI poate trece în laptele matern.
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents 
Efectul trastuzumab asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone. 
Trastuzumab a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed. 
Nu s-au observat incompatibilităţi între KANJINTI şi pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial. 
În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienţii ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiţi ca HER2 pozitiv şi astfel incluşi în studiu.
Adjuvant treatment 
Tratament adjuvant
Aseptic preparation, handling and storage: 
Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice:
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2. 
Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand şi previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+). 
Datele obţinute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienţii cu grad mai mare de exprimare în exces a HER2 (3+).
Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments. 
Pacienţii cu receptori hormonali prezenţi trebuie de asemenea să fi prezentat un eşec la tratamentul hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
Positive 
Pozitivă
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab. 
Cu toate acestea, capecitabina a prezentat concentraţii mai mari şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung atunci când a fost administrată în asociere cu trastuzumab.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1). 
- în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu KANJINTI, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm). 
Incidenţa disfuncţiei cardiace asimptomatice a fost mai mare în braţul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în braţul de tratament cu durata de 1 an).
KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful. 
KANJINTI poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays. 
Pentru instrucţiuni complete asupra performanţelor testelor şi interpretare, vă rugăm să verificaţi instrucţiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening. 
Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienţii la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul iniţial.
Volume of sterile water for injections 
Volumul de apă pentru preparate injectabile
• conjunctivitis 
• conjunctivită
If you receive KANJINTI in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy. 
Dacă vi se administrează KANJINTI în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.