natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated. 
În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienți, din care 3672 au primit Edarbi, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness. 
Plecând de la considerații farmacologice, principalele posibile manifestări în urma unui supradozaj sunt hipotensiunea arterială simptomatică și amețeala.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2. 
OLM-M = olmesartan medoxomil * Diferență semnificativă vs. placebo la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas † Diferență semnificativă vs. comparator/comparatori la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas # Doza maximă atinsă în studiul 2.
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients. 
În consecință, creșterea dozei de Edarbi și asocierile terapeutice pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienții aparținînd rasei negre.
Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium. 
Angiotensina II este principalul agent presor al SRAA, cu efecte care includ acțiunea vasoconstrictoare, stimularea sintezei și eliberării aldosteronului, stimularea cardiacă și reabsorbția renală de sodiu.
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan. 
În plus, administrarea de Edarbi 80 mg a avut ca rezultat reduceri ale tensiunii sistolice semnificativ mai mari decât în cazul celor mai mari doze aprobate de olmesartan medoxomil și valsartan.
No dose adjustment is necessary based on race. 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă.
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate. 
- Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
Dual blockade of the RAAS 
Blocare dublă a SRAA
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil. 
Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de azilsartan medoxomil.
No dose adjustment is necessary based on gender. 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Aluminum blisters integrated with desiccant. 
Blistere din aluminiu ambalate împreună cu desicant.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed. 
Aceste studii nu au evidențiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale și/sau cardiovasculare sau asupra mortalității, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută și/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan 
Dozele au fost crescute forțat de la 20 la 40 mg și de la 40 la 80 mg de Edarbi, în săptămâna 2 și de la 20 la 40 mg și de la 160 la 320 mg olmesartan medoxomil și, respectiv, valsartan.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing. 
Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours. 
După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentrația maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 și 3 ore.
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms. 
Reacțiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 și 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și folosindu-se termenii agreați.
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3). 
Studiile non-clinice au demonstrat că utilizarea azilsartanului nu pare să afecteze fertilitatea masculină și feminină la șobolani (vezi pct. 5.3).
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance. 
Aceste modificări, care sunt de asemenea un efect de clasă al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și al altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu par să aibă semnificație clinică.
Edarbi is for oral use. 
Edarbi se administrează pe cale orală.
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure. 
Angiotensina II este o substanță care se găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creșterea tensiunii arteriale.
Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant. 
Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea azilsartan medoxomil în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Edarbi în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats. 
Azilsartanul și M-II au traversat bariera placentară și au fost găsite în fetușii femelelor de șobolan gestante, fiind de asemenea excretate în laptele matern.
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses. 
Legarea de proteine rămâne constantă la concentrații plasmatice de azilsartan care depășesc valorile atinse cu dozele recomandate.
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland 
Fabricantul: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Caution required with concomitant use 
Administrarea concomitentă necesită precauție
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity. 
În cadrul studiilor preclinice, azilsartan medoxomil și M-II, metabolitul principal la om, au fost examinate în ceea ce privește toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere, mutagenitatea și carcinogenitatea.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09 
Produse active pe sistemul renină-angiotensină, antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA09
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption. 
După administrarea orală, azilsartan medoxomil este rapid hidrolizat în fracțiunea activă azilsartan la nivelul tractului gastrointestinal și/sau pe durata absorbției.
What Edarbi contains 
Ce conține Edarbi
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil. 
Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies. 
Incidența creșterilor concentrațiilor plasmatice ale creatininei în urma tratamentului cu Edarbi a fost similară cu cea apărută în grupul placebo în studiile de monoterapie randomizate placebo controlate.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines. 
Este puțin probabil ca Edarbi să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage. 
ONTARGET este un studiu efectuat la pacienții cu antecedente de afecțiune cardiovasculară sau cerebrovasculară sau cu diabet zaharat de tip 2, însoțite de dovezi ale afectării de organ.
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets. 
14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
În prezent nu sunt cunoscute efectele Edarbi asupra mortalității, morbidității cardiovasculare și lezării organului țintă.
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia. 
În aceste două studii, reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic și cele mai frecvente au inclus amețeli, cefalee și dislipidemie.
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture. 
A se păstra Edarbi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2). 
Nu au fost observate diferențe majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilități crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiți pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2).
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark 
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
- Administrarea concomitentă a Edarbi cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy. 
VA NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Black population 
Populația aparținînd rasei negre
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Edarbi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs). 
Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2). 
Administrarea Edarbi pe o perioadă de până la 5 zile la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o ușoară creștere a expunerii la azilsartan (creștere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group. 
Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2). 
Cu toate acestea, nu există experiență clinică în cazul pacienților cu insuficiență renală severă sau în fază terminală (vezi pct. 4.2).
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2). 
Edarbi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2)
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding"). 
Edarbi nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și NU trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors. 
Aceasta s-a confirmat în general și pentru alți antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (AT1)și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients. 
Edarbi poate avea o eficiență redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră.
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone. 
Asocierea de Edarbi 40 și 80 mg cu un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) sau un diuretic tiazidic (clortalidonă) a avut ca rezultat o reducere mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea în monoterapie a celuilalt antihipertensiv.
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia 
Creșterea creatinemiei Creșterea concentrației sanguine de acid uric / Hiperuricemie
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan. 
Blocarea receptorilor AT1 inhibă feedback-ul negativ al angiotensinei II asupra secreției de renină, însă creșterea acțiunii reninei plasmatice și a concentrațiilor circulatorii de angiotensină II nu depășește efectul antihipertensiv al azilsartanului.
- have severe liver disease. 
- dacă suferiți de afecțiuni severe ale ficatului.
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users). 
Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puțin de1 din 10 persoane) în cazul utilizării Edarbi împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale) decât în cazul utilizării doar de Edarbi (apare la mai puțin de 1 din 100 persoane).
No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension. 
Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale de Edarbi la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2), deși se poate recomanda o doză inițială de 20 mg la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale.
Essential hypertension 
Hipertensiune arterială esențială
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții care suferă de cardiopatie ischemică sau boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility. 
Nu sunt disponibile date privind efectul azilsartan medoxomil asupra fertilității la om.
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin. 
Nu au fost înregistrate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic în studiile clinice privind azilsartan medoxomil sau azilsartan asociat cu amlodipină, medicamente antiacide, clortalidonă, digoxină, fluconazol, gliburidă, ketoconazol, metformină și warfarină.
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2). 
Azilsartan medoxomil este un promedicament activ după administrarea pe cale orală transformat rapid în fracțiunea activă azilsartan, care antagonizează selectiv efectele angiotensinei II prin blocarea legării acesteia la receptorul AT1 în multiple țesuturi (vezi pct. 5.2).
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks. 
Un efect antihipertensiv apropiat de maxim este observat la 2 săptămâni, iar efectul maxim este atins la 4 săptămâni de tratament.
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day. 
- Pentru pacienții foarte vârstnici (de peste 75 de ani) medicul dumneavoastră poate recomanda o doză inițială mai mică, de 20 mg o dată pe zi.
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2). 
Deoarece există o experiență limitată în utilizarea Edarbi la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă monitorizarea atentă, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg (vezi pct. 5.2).
14, 28, 56 or 98 tablets; or 
14, 28, 56 sau 98 de comprimate; sau
Takeda Logo 
Logo Takeda
The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks. 
Majoritatea efectelor antihipertensive ale azilsartan medoxomil au apărut în primele 2 săptămâni de tratament, cu efecte complete atinse până la 4 săptămâni.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets. 
28, 56 sau 98 de comprimate și în blistere ambalate împreună cu desicant cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies. 
Reducerile tensiunii arteriale comparativ cu placebo, bazate pe tensiunea arterială medie pe o perioadă de 24 de ore determinată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale și prin măsurători clinice ale tensiunii arteriale sunt prezentate pentru ambele studii în tabelul de mai jos.
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps. 
(angioedem) - Mâncărimi la nivelul pielii însoțite de umflături.
Intravascular volume depletion 
Depleție volemică intravasculară
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started. 
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective Administrarea concomitentă a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) și antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate diminua efectul antihipertensiv.
The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval. 
Efectul de reducere a tensiunii arteriale cu azilsartan medoxomil a fost, de asemenea, menținut pe întreaga perioadă dintre administrarea dozelor, de 24 de ore.
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing. 
Proporționalitatea dozei la expunere a fost stabilită pentru azilsartan pe intervalul de doze de azilsartan medoxomil de 20-320 mg, după dozare unică sau multiplă.
The recommended starting dose is 40 mg once daily. 
Doza inițială recomandată este de 40 mg, administrată o dată pe zi.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age. 
Copii și adolescenți Farmacocinetica azilsartanului nu a fost studiată la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Blood creatine phosphokinase increased 
Creșterea concentrației sanguine a creatinfosfokinazei
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment. 
În cadrul studiilor cu comparatori activi care au fost fie valsartan, fie ramipril, efectul de reducere a tensiunii arteriale al Edarbi s-a păstrat pe toată durata tratamentului.