natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE) 
• Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn. 
Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
The required loading dose is determined using the following formula: 
Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations. 
În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted. 
Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine. 
Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment 
Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels. 
Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines. 
Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): 
Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex. 
Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established. 
Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels. 
Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal. 
Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate 
Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates. 
Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn. 
Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent. 
Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02. 
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution. 
Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population. 
• Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start 
- pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the 
Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose. 
- Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher. 
În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components. 
Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician. 
Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands. 
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Olanda Acest prospect a fost aprobat în
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%. 
Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim sodat controlat.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial. 
Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly. 
Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism). 
Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial. 
Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h) 
• Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency. 
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex. 
Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming. 
Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care va fi rotit uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range. 
Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin. 
ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover. 
Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin). 
Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină” (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis. 
Protocol GTC AT HD 012-04:Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficit ereditar de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU 
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below. 
Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Injury and poisoning and procedural complications Common 
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic). 
Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off” (plastic).
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe. 
După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma. 
O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate. 
Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU. 
Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level. 
Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice nu indică un nivel eficace diferit.
Due date 
Datorită data
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat,
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin. 
Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Nu se vor utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme. 
c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin. 
Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment. 
În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction. 
Dacă prezentaţi urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe întreaga suprafață a pielii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultate la respiraţie), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations. 
Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially 
• Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots). 
Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France 
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
It is normally given in association with heparin or low molecular weight 
Acesta este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
For intravenous use. 
Mod de administrare Administrare intravenoasă.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting. 
În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily. 
Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness 
• reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency. 
Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE 
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural 
Reacţiile adverse cele mai grave raportate, observate în studiile clinice, sunt hemoragie şi
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below. 
În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility. 
Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women. 
Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given. 
Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau