natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mistral Continuous Dienogest 2mg, Ethinylestradiol 0.03mg $ Lactose Anhydrous 37.26mg 
Mistral Continuous Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ lactoză anhidră
The final conclusion for the benefit-risk balance for the use of the product remains positive. 
Concluzia finală privind raportul risc/beneficiu pentru utilizarea produsului rămâne pozitivă.
Do not smoke, eat or drink while handling the product. 
Nu fumaţi, nu mâncaţi şi nu beţi în timpul manipulării acestui produs.
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”. 
Este clar că sunt disponibile date ştiinţifice foarte limitate care să justifice multe din indicaţiile propuse pentru utilizarea produsului; totuşi, s-ar putea considera că acesta are o „utilizare bine stabilită”.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were: 
Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente au fost:
Tartaric acid 
Acid tartaric
• Indications; 
• Indicaţii;
Plasma protein binding is high (over 90%). 
Gradul de legare pe proteinele plasmatice este mare (peste 90%).
For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed. 
Pentru O. rhinotracheale, nu s-a putut confirma nicio doză terapeutică.
During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water. 
În timpul perioadei de tratament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă decât apa medicamentata.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling 
Textul complet va fi tipărit pe plicul/punga unic(ă) Formatul utilizat este special pentru acest tip de etichetare
1 gram of powder contains: 
1 gram de pulbere conţine:
Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions. 
Tetraciclinele pot, în cazuri foarte rare, să inducă fotosensibilitate şi reacţii alergice.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients. 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports. 
Lipsa unui program de supraveghere pe baze epidemiologice şi a unei metodologii standardizate de testare a susceptibilităţii complică interpretarea rezultatelor.
It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines. 
Se recomandă ca intervalul de timp faţă de administrarea altor produse conţinând cationi polivalenţi să fie de 1-2 ore deoarece aceştia limitează absorbţia tetraciclinelor.
Bioavailability in non-fasted pigs is approximately 21%. 
Biodisponibilitatea la porcii care nu au fost supuşi postului alimentar este de aproximativ 21%.
Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture. 
A se păstra punga bine închisă după prima deschidere, pentru a se proteja de umiditate.
There are no changes to the dosing regimen being proposed for either chickens or pigs therefore there will be no increased exposure of the environment to doxycycline. 
Nu există modificări ale regimului de dozare propuse pentru pui de găină sau porci, prin urmare nu va exista o expunere crescută a mediului la doxiciclină.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator. 
Alternativ, soluţia concentrată poate fi utilizată într-un dozator proporţional de medicaţie cu apă.
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs. 
Nu au existat discrepanţe clare între statele membre în ceea ce priveşte regimul de dozare pentru utilizarea produsului la porci.
Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs that could be attributed to treatment. 
Supradozările de până la 1,6 ori mai mari decât doza recomandată pe etichetă nu au generat niciun semn clinic care să poată fi atribuit tratamentului.
General warnings and advice relating to antimicrobial resistance have been strengthened. 
Atenţionările generale şi recomandările privind rezistenţa antimicrobiană au fost înăsprite.
• Amounts to be administered; 
• Cantităţi de administrat;
Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated. 
Informaţi medicul veterinar dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate.
Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water. 
Luaţi măsuri pentru a evita producerea de praf atunci când încorporaţi medicamentul în apă.
J. Amer. Sci. 69, 4512-4522 
Sci. 69, 4512-4522
If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued. 
Dacă se suspectează apariţia unor reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt.
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained. 
În plus, nu s-a demonstrat că dovezile în materie de farmacovigilenţă cu privire la un risc grav sunt asociate cu regimurile de dozare actuale pentru pui de găină sau porci şi, ca atare, acestea pot fi menţinute.
No further clinical trial or field trial data were submitted. 
Nu au fost prezentate date suplimentare din studii clinice sau studii de teren.
It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same. 
S-a observat că nu au existat decizii divergente „reale” adoptate de statele membre în ceea ce priveşte speciile ţintă (pui de găină şi porci), întrucât deciziile deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind includerea/excluderea puilor de găină şi/sau a porcilor ca specii ţintă s-au bazat pe motive comerciale, iar datele prezentate în sprijinul cererilor au fost aceleaşi.
Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”. 
Se poate considera că doxiciclina hiclat are o „utilizare bine stabilită”.
Shelf-life after first opening the packaging: 9 months. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 9 luni.
In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly. 
Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de doxiciclină trebuie ajustată corespunzător.
If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed. 
Dacă nu se obţin îmbunătăţiri ale semnelor clinice în acest interval, diagnosticul trebuie revizuit iar tratamentul trebuie schimbat.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria. 
Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe datele epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind sensibilitatea bacteriei-ţintă.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist. 
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar sau farmacistul.
Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention. 
Umflarea feţei, buzelor sau ochilor, precum şi respiraţia dificilă reprezintă simptome mai severe şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.
ATC vet code: QJ 01 AA 02 
Codul veterinar ATC: QJ 01 AA 02
The recommended dose in pigs is: 
Doza recomandată la porci este:
Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours. 
Apa medicamentata trebuie împrospătată sau înlocuită la fiecare 24 de ore.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible. 
Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil.
Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007. 
Doxiciclina este clasificată drept un „antimicrobian extrem de important” pentru uz uman şi „deosebit de important” pentru uz veterinar conform criteriilor OMS din 2007.
If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution. 
Dacă ştiţi că sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor, trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie atunci când manipulaţi acest produs sau soluţia medicamentoasă.
To be completed nationally 
A se completa la nivel naţional
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product. 
Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea medicamentului.
6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 
6 Studiul ARBAO-II, Incidenţa rezistenţei antimicrobiene în rândul agenţilor patogeni bacterieni şi al bacteriilor indicatoare la porci în diferite ţări europene în perioada 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs. 
Aceste atenţionări au fost extinse pentru a lua în considerare rezistenţa la tetracicline recunoscută în izolaţi de la porci.
Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health. 
Deşi rezistenţa la aceşti din urmă agenţi patogeni poate avea o semnificaţie mai scăzută pentru sănătatea publică, este necesar să se prevadă un regim de dozare adecvat care să limiteze dezvoltarea rezistenţei pentru a proteja sănătatea animalelor.
Do not store the drinking water in metallic containers. 
Nu depozitaţi apa de baut în containere metalice.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union. 
Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Doxyfar 50% şi denumirile asociate, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. 
EXP {lună/an}; A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs. 
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date care să justifice speciile ţintă şi indicaţiile la porci.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum. 
Doxiciclina este absorbită în stomac şi în prima parte a duodenului.
Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective. 
Datele au fost neconcludente în ceea ce priveşte indicaţia pentru O. rhinotracheale, dar s-a concluzionat că, pe baza utilizării bine stabilite şi întrucât nu s-au raportat cazuri de reacţii adverse, incluzând lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, dozajul actual ar putea fi considerat sigur şi eficace.
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones). 
Rezistenţa la tetracicline este, de obicei, obţinută prin intermediul plasmidelor sau altor elemente mobile (de exemplu transpozoni conjugativi).
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states 
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căii de administrare, titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired. 
Sunt afectate în special diviziunea celulară şi formarea peretelui celular.
In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance. 
La analizarea regimului de dozare, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a abordat farmacocinetica/farmacodinamica drept parametru care să limiteze dezvoltarea rezistenţei.
Pigs: - Meat and offal: 4 days 
- Carne şi organe: 4 zile
However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline. 
Cu toate acestea, este acceptat faptul că nivelurile de rezistenţă la tetracicline raportate în literatura de specialitate nu pot fi extrapolate direct la doxiciclină şi că liposolubilitatea mai mare a doxiciclinei poate explica de ce s-a menţinut susceptibilitatea in vitro a organismelor în pofida rezistenţei emergente la tetraciclină.
In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified. 
În plus, în absenţa oricăror date de farmacovigilenţă contrare care să indice lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, se consideră nejustificată revizuirea ratei dozei şi a regimului de dozare.
There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached. 
Nu au existat date care să indice niveluri din ce în ce mai mari de rezistenţă, iar relevanţa rezistenţei încrucişate între doxiciclină şi tetraciclinele mai vechi a fost, de asemenea, discutată, dar, din nou, datele nu erau suficiente pentru a permite formularea unor concluzii ferme.
Prescription only medicine - To be completed nationally. 
Medicament eliberat numai pe bază de prescripţie medicală - A se completa la nivel naţional.
Mean body weight (kg) of animals to be treated 
Greutatea corporală medie (kg) a animalelor tratate
If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml. 
Dacă aceeaşi hrană se administrează ad libitum pe parcursul întregii zile, concentraţia din plămâni creşte până la 2,9 +/0,6 µg/ml.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking. 
Întrucât este posibil ca obiectivul eradicării patogenilor-ţintă să nu poată fi atins, medicaţia trebuie combinată cu bune practici de management, de exemplu o bună igienă, ventilaţie adecvată, evitarea efectivelor excesiv de numeroase.
Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm. 
Utilizarea produsului trebuie să se facă în funcţie de culturi şi de sensibilitatea constatată a microorganismelor provenite din focarele de îmbolnăvire de la fermă.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6. 
Niveluri ridicate de rezistenţă la tetracicline au fost documentate la agenţii patogeni respiratori porcini (studiul ARBAO-II, 2008)6.
Cross resistance between tetracyclines has also been described. 
De asemenea, a fost descrisă rezistenţa încrucişată între tetracicline.
Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria. 
Inhibarea sintezei proteinelor bacteriene conduce la perturbarea tuturor funcţiilor necesare pentru supravieţuirea bacteriei.
Precipitation will occur in an alkaline solution. 
Aceasta precipită în soluţie alcalină.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines. 
Datorită unei mai mari liposolubilităţi şi a unei mai mari uşurinţe de a traversa membranele celulare (în comparaţie cu tetraciclina), doxiciclina păstrează un anumit grad de eficacitate împotriva microorganismelor care au dobândit rezistenţă la tetracicline.
- Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption. 
Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food. 
În comparaţie cu tetraciclinele mai vechi, absorbţia doxiciclinei este mai puţin afectată de prezenţa cationilor bivalenţi în alimentaţie.
Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis. 
Evitaţi contactul direct cu pielea şi ochii atunci când manipulaţi medicamentul, pentru a preveni sensibilizarea şi dermatita de contact.
These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide. 
Aceste antibiotice prezintă o activitate antimicrobiană cu spectru larg, având în comun aceeaşi structură de bază a naftacenecarboxamidei policiclice.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4. 
Transmiterea prin alimente, directă, precum şi prin mediu a microorganismelor rezistente (determinanţi rezistenţi) trebuie considerată un risc asociat cu utilizarea produsului, în pofida faptului că este extrem de dificilă in vivo cuantificarea transmiterii agenţilor zoonotici şi a transferului orizontal al genelor de rezistenţă între bacteriile animale şi umane (F. J. Angulo et al., 2004)4.
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline. 
Nu au fost observate efecte negative la păsările de curte după administrarea de doze terapeutice de doxiciclină.
Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline. 
În mod semnificativ, nu s-au observat cazuri de rezistenţă încrucişată între oxitetraciclină şi doxiciclină.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline. 
Grupa farmacoterapeutică: Antibacteriene - Tetracicline.
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1). 
A se utiliza la concentraţii minime, de 200 mg de pulbere per litru de apă de baut în zonele cu apă potabilă alcalină dură (duritatea mai mare de 10.2 °d şi pH-ul mai mare de 8,1).
In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years. 
Drept răspuns, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat date din RPAS care se refereau la ultimii 5 ani.
For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from. 
În cazul Ornithobacterium rhinotracheale rezultatele demonstrează un grad mare de variaţie a sensibilităţii, de la înaltă la joasă, în funcţie de regiunea geografică de unde provin mostrele.
At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens. 
La momentul sesizării iniţiate în temeiul articolului 35, nu existau dovezi documentate în legătură cu lipsa suspectată a eficacităţii anticipate a produselor pe bază de doxiciclină la puii de găină.
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved. 
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat argumentul convingător că pe teren s-a putut obţine cu uşurinţă diferenţierea dintre Pasteurellosis şi O. rhinotracheale la păsările de curte.
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed: 
S-a convenit că speciile ţintă trebuie armonizate în toate statele membre în care produsul este autorizat sau în curs de autorizare şi în concordanţă cu recenta procedură de armonizare în temeiul articolului 35 drept „pui de găină (broileri, puicuţe, pui pentru reproducere)”, fiind stabilite următoarele indicaţii pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation. 
În absenţa studiilor specifice, nu este recomandată utilizarea medicamentului în perioada de gestaţie sau lactaţie.
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician. 
Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Composition per gram product: Active Substance: 
Compoziţia per gram de produs: Substanţă activă:
Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product. 
Purtaţi mănuşi impermeabile (de exemplu din cauciuc sau latex) şi o mască anti-praf adecvată (de exemplu semi-mască pentru protecţie respiratorie, consumabilă, conformă cu Standardul European EN149) atunci când administraţi acest medicament.