natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections. 
Studiile efectuate la şoareci tratați cu anticorpi anti-IL-5 sau cu deficit genetic de IL-5 sau eozinofile nu au evidențiat scăderea capacității de eradicare a infecțiilor parazitare.
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d 
Reducerea dozei zilnice de CTO până la 0 mg/zi
The pack should be discarded if not administered within 8 hours. 
Produsul trebuie aruncat dacă nu a fost administrat în interval de 8 ore.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose. 
• Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys. 
Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level. 
Anticorpii antimepolizumab nu au avut un impact clar asupra farmacocineticii şi farmacodinamicii mepolizumab la majoritatea pacienţilor şi nu a existat nicio dovadă a unei corelații între titrurile de anticorpi şi modificarea concentrației de eozinofile din sânge.
Do not touch the needle. 
Nu atingeţi acul.
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down. 
• Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min. 
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle. 
• Nu vă îngrijoraţi dacă vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Inspect and wait 30 minutes before use 
Inspectaţi vizual seringa şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
*** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously. 
*** Cele mai frecvente manifestări asociate raportărilor de reacţii sistemice non alergice asociate modului de administrare au fost erupție cutanată tranzitorie, hiperemie şi mialgie; raportările privind aceste manifestări au fost rare, la <1% dintre subiecţii trataţi cu mepolizumab 100 mg subcutanat.
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg. 
În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001). 
Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab. 
Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea mepolizumab.
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded. 
6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Eczema 
Eczemă
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections. 
Se consideră că eozinofilele sunt asociate cu răspunsurile sistemului imunitar la unele infecții parazitare.
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively. 
După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10). 
În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button). 
Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
There are no fertility data in humans. 
Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la om.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine. 
Nu ridicaţi stiloul injector de pe piele în această etapă, deoarece este posibil ca în acest fel să nu vă administraţi doza completă de medicament.
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils. 
Mepolizumab inhibă activitatea biologică a IL-5, cu potenţă nanomolară, prin blocarea legării IL-5 de lanţul alfa al complexului de receptori pentru IL-5 exprimat pe suprafața celulară a eozinofilelor, inhibând astfel semnalizarea IL-5 şi reducând producţia şi supravieţuirea eozinofilelor.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects'). 
Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile“).
The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional. 
Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it. 
Poate fi necesar să trageţi foarte ferm de capacul acului pentru a-l detaşa.
Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described. 
Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
Description of selected adverse reaction 
Descrierea reacțiilor adverse selectate
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you. 
➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain. 
În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old). 
În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle. 
După utilizare, teaca de protecţie automată a acului este activată şi retrage acul.
Anaphylaxis** 
Anafilaxie**
These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids. 
La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake. 
Jetul de apă sterilă trebuie direcționat vertical, spre centrul pulberii liofilizate.
Instructions for administration of 40 mg dose 1. 
Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction. 
➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care consideraţi că este posibil ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră ) să aveţi/aibă o astfel de reacţie.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. 
Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years. 
Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
These may affect up to 1 in 10 people: 
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
Call your doctor 
➔ Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice. 
Nu s-a observat afectarea fertilităţii într-un studiu privind toxicitatea asupra fertilităţii şi funcţiei generale de reproducere la şoareci efectuat cu un anticorp analog care inhibă IL-5 la şoareci.
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations. 
După administrarea unei singure doze subcutanate de 100 mg la voluntari sănătoşi, valorile expunerilor sistemice la mepolizumab indiferent de tipul formulării au fost comparabile.
Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days. 
După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab. 
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu mepolizumab.
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure) 
• leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Do not touch your injection site again until you have finished your injection. 
Nu mai atingeţi locul de injectare până la terminarea injecţiei.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended. 
Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Store below 25°C. 
A se păstra la temperaturi sub 25C.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab. 
Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe. 
Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation. 
Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat.
What Nucala looks like and contents of the pack 
Cum arată Nucala şi conţinutul ambalajului
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX) 
Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously. 
Dintre aceşti 34 de subiecţi: la 12 s-a administrat placebo, la 9 s-a administrat mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă şi la 13 s-a administrat mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body. 
Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections. 
Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques. 
Nucala poate fi administrat de pacient sau de aparţinător, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul sau persoana care îl îngrijeşte a fost instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare.
Do not expel any air bubbles from the syringe. 
Nu eliminaţi bulele de aer din seringă.
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Check the expiry date 
Verificaţi data expirării
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidențiat reacţii adverse ale tratamentului anti-IL5 asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin. 
• Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration. 
Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment. 
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings. 
Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Instructions for administration of 100 mg dose 1. 
Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 100 mg 1.
Parasitic infections 
Infecţii parazitare
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown. 
• Uitaţi-vă la fereastra de inspectare pentru a verifica dacă lichidul este limpede (nu este tulbure sau nu prezintă particule) şi incolor până la culoare gălbuie sau maronie.
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen. 
• Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively. 
În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers. 
Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period. 
Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Label 
Etichetă
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263). 
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given) 
• reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine. 
În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use. 
3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
• Check the expiry date on the label of the pen. 
• Verificaţi data expirării de pe eticheta stiloului injector.
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment. 
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study 
Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4). 
Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%. 
La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
• Do not store it above 30°C. 
• A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575 
Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Slowly raise your thumb 
Ridicaţi încet degetul de pe piston
Make sure you have within reach: 
Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine, 
În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat. 
Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Inject 6. 
Pregătirea injecţiei 1.
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count. 
Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
• chest tightness, cough, difficulty breathing 
• senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
Then lift the pen away from your skin. 
Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82). 
Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo. 
Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
• Check the expiry date on the label of the syringe. 
• Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii.
Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously). 
Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours. 
Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.