natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pheburane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant. 
Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life; 
• boală cu „debut timpuriu” la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver. 
Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
What are the benefits and risks of Pheburane? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
What is Pheburane and what is it used for? 
Ce este Pheburane şi pentru ce se utilizează?
Other information about Pheburane 
Alte informaţii despre Pheburane
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase. 
Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight. 
Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders. 
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps. 
Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pheburane în UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death. 
Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced. 
Acest lucru permite scăderea concentraţiilor de azot din organism, reducând cantitatea de amoniac produsă.
Pheburane is a ‘hybrid medicine'. 
Pheburane este un „medicament generic hibrid”.
It is used to treat patients who have urea cycle disorders. 
Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain. 
În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac care, atunci când se acumulează, este toxic, în special pentru creier.
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity. 
• boală cu „debut întârziat” la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a uneia sau a mai multora dintre aceste enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen. 
Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Pheburane, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal. 
Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pheburane, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia. 
Consumul de proteine aduce azot în organism, care este apoi transformat în amoniac.
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps. 
Studiile pe pacienţi s-au limitat la teste destinate să stabilească că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ammonaps.
It can be used in patients with the following forms of the disease: 
Pheburane poate fi administrat pacienţilor care prezintă următoarele forme ale bolii:
Why is Pheburane approved? 
De ce a fost aprobat Pheburane?
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate. 
Pheburane este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body. 
Substanţa activă din Pheburane, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys. 
Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă care poate fi eliminată din organism pe cale renală.
How has Pheburane been studied? 
Cum a fost studiat Pheburane?
How is Pheburane used? 
Cum se utilizează Pheburane?
Pheburane sodium phenylbutyrate 
Rezumat EPAR destinat publicului fenilbutirat de sodiu
How does Pheburane work? 
Cum acţionează Pheburane?
Route of Administration 
Calea de administrare
Pharmaceutical Form 
Forma farmaceutică
(Invented) name 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Strength 
Concentraţia
Immediate Packaging 
Ambalajul primar
It was considered that this should be reflected in the product information. 
S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
CHMP opinion 
Avizul CHMP
All these products are restricted to ‘prescription only' status. 
Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție”.
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur. 
Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015). 
Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015]. 
Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted. 
De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). 
Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class. 
Estimările bazate pe datele furnizate sugerează o expunere a pacienților de ordinul zecilor de milioane la întreaga clasă a CSI.
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Prin urmare, la 27 aprilie 2015 Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD. 
În plus, s-a recunoscut faptul că există dificultăți asociate cu diagnosticul diferențial al pneumoniei sau al unei exacerbări a BPOC.
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide. 
Produsele care conțin CSI, autorizate în UE pentru tratamentul BPOC, conțin substanțele active beclometazonă, propionat de fluticazonă, furoat de fluticazonă, budesonidă și flunisolidă.
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference. 
Rezultatele obținute din meta-analizele mai vechi și din studiile observaționale au fost, de asemenea, diferite, unele sugerând o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu fluticazona comparativ cu budesonida, iar altele negăsind nicio diferență.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone. 
Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă din meta-analize/recenzii sistematice sau din studii observaționale, în principal între budesonidă și fluticazonă.
Grounds for PRAC recommendation 
Motivele recomandării PRAC
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD); 
• PRAC a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor de farmacovigilență privind medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatorii (CSI) indicate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC);
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses. 
Deși pot fi exprimate mai multe observații critice comune studiilor incluse în aceste meta-analize, inclusiv în ceea ce privește dificultățile de identificare corectă a pneumoniei (în special în studiile anterioare TORCH), variațiile la nivelul populațiilor participante și al comparatorilor, ratele de întrerupere diferite și faptul că studiile nu au fost destinate în mod specific pentru detectarea pneumoniei, în cadrul meta-analizelor s-a observat o asociere constantă între utilizarea CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs. 
Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients. 
Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies. 
Se consideră a fi plauzibil din punct de vedere mecanicist ca o doză mai mare de corticosteroid să poată produce un grad mai accentuat de imunosupresie în plămâni și să ducă la un risc crescut de pneumonie, dar această ipoteză nu a fost demonstrată cu certitudine în toate studiile.
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose. 
Unele dovezi sugerează o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu creșterea dozei de steroid.
Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products. 
În general, datorită variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin corticosteroizi inhalatorii.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented. 
În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies; 
• PRAC a considerat că există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, cu toate că aceasta nu a fost demonstrată în mod concludent în toate studiile;
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients. 
În general, dovezile obținute din studiile observaționale au fost în concordanță cu constatările studiilor clinice randomizate și, prin urmare, s-a considerat că dovezile susțin în continuare concluzia conform căreia tratamentul cu CSI crește riscul de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA). 
Medicamentele din clasa corticosteroizilor inhalatori (CSI) se utilizează pe scară largă în tratamentul BPOC, ca substanță monocomponentă sau în asociere cu un agonist beta2 adrenergic cu durată lungă de acțiune (BADLA).
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production. 
Simptomele BPOC includ dispnee, tuse cronică și producție cronică de spută.
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others. 
S-a recunoscut faptul că orice risc de pneumonie asociat cu CSI trebuie să fie analizat în context, întrucât pneumonia este o comorbiditate intrinsecă pentru BPOC cu anumiți factori predispozanți care fac ca unii pacienții cu BPOC să fie mai sensibili la acest risc decât alții.
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products; 
• de asemenea, PRAC a concluzionat că nu există dovezi clinice concludente privind existența unor diferențe în interiorul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin CSI;
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients. 
În final, PRAC a analizat efectul doză-răspuns al CSI sau influența BADLA și a altor tratamente concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients. 
Din cauza insuficienței datelor privind efectele potențiale ale altor clase de medicamente prescrise pentru BPOC, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la influența tratamentelor concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD. 
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC.
Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised. 
De atunci, au făcut obiectul reevaluării și alte produse care conțin CSI și s-a considerat că datele privind riscul de pneumonie în asociere cu aceste produse la populația cu BPOC trebuie evaluate împreună, astfel încât riscul de pneumonie la această populație de pacienți să poată fi caracterizat suplimentar.
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients; 
• PRAC a concluzionat că dovezile prezentate nu susțin o asociere cauzală între utilizarea produselor care conțin CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC;
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk. 
Prin urmare, PRAC a concluzionat că pneumonia (la pacienții cu BPOC) trebuie adăugată ca reacție adversă frecventă la medicament în informațiile referitoare la produs ale tuturor produselor care conțin CSI, iar în cazul produselor pentru care există un plan de management al riscurilor trebuie avut în vedere „riscul crescut de pneumonie la pacienții cu BPOC” ca risc important identificat.
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products; 
• PRAC a evaluat datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață cu privire la creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC în asociere cu medicamentele care conțin CSI;
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information. 
Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil în tratamentul BPOC, sub rezerva modificărilor convenite în informațiile referitoare la produs.