natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area. 
În timpul tratamentului cu Flolan este important să verificaţi zona de injectare.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use. 
Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate imediat înainte de utilizare.
It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă epoprostenol sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse about any other side effects, including those not listed in this leaflet. 
Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta despre orice alte efecte adverse, inclusiv cele nemenţionate în acest prospect.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively. 
Ca urmare a administrării epoprostenol marcat radioactiv la oameni, radioactivitatea evidenţiată în urină şi fecale a fost de 82% şi respectiv 4%.
Dilution: 
Diluare:
Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours. 
Odată ce Flolan a fost dizolvat şi diluat, orice soluţie neutilizată poate fi păstrată la 25ºC şi utilizată într-un interval de 12 ore.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Necunoscut
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator. 
Flolan este un vasodilatator puternic sistemic şi pulmonar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI/(SUBSTAN ELOR) ACTIVE
The infusion rate may be calculated from the following formula: 
Rata de perfuzare poate fi calculată aplicând următoarea formulă:
If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump: 
Dacă nu utilizaţi o „pungă rece”, soluţia poate fi păstrată în pompă:
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time. 
În general, creşterea dozei faţă de cea recomandată iniţial pentru uzul pe termen lung este de aşteptat.
This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis. 
Aceasta trebuie efectuată respectând instrucţiunile date pentru dializa renală.
Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use. 
Reconstituirea şi diluarea Flolan trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înaintea utilizării clinice.
Flolan is a solution for injection made up of powder and solution. 
Flolan este o soluţie injectabilă alcătuită din pulbere şi soluţie.
Solvent for parenteral use: 
Solvent pentru uz parenteral :
Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease. 
Se recomandă precauţie maximă la pacienţii cu boli arteriale coronariene.
During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment. 
În timpul perfuzării de lungă durată, apariţia evenimentelor de natură farmacologică legate de dozaj similare cu cele apărute în timpul perioadei de stabilire a dozelor poate necesita o scădere în rata de perfuzare, dar, ocazional, reacţiile adverse se pot soluţiona fără ajustarea dozei.
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died. 
La finalul perioadei de tratament, 4 din 56 (7%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol au murit, în timp ce 5 din 55 (9%) din pacienţii trataţi prin terapie convenţională au murit.
The symptoms of this are: 
Simptomele sunt:
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy. 
Ameliorarea a devenit evidentă la unii pacienţi încă din prima săptămână de tratament.
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan. 
Ratele de perfuzare mai mari, şi, prin urmare, soluţii mai concentrate pot fi necesare în administrarea pe termen lung a Flolan.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index. 
Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu a fost însoţită de ameliorări semnificative ale dispneei, măsurate prin intermediul Indexului pentru dispnee Borg.
This medicine contains sodium: See package leaflet for further information 
Acest medicament conţine sodiu: A se vedea prospect pentru mai multe detalii
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients. 
La finalul perioadei de tratament a studiului de 12 săptămâni, rata de supravieţuire a fost îmbunătăţită la pacienţii din clasele NYHA de funcţionalitate III şi IV.
What Flolan looks like and contents of the pack 
Cum arată Flolan şi conţinutul ambalajului
Mix well. 
Amestecaţi bine.
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea epoprostenol la femeile gravide sunt limitate.
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion. 
Trebuie avut grijă în mod deosebit la prepararea perfuziei şi la calcularea ratei de perfuzare.
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately. 
Dacă aveţi probleme cu pompa de perfuzare sau cateterul care opresc sau previn desfăşurarea optimă a tratamentul cu Flolan, contactaţi imediat medicul, asistenta sau spitalul.
You will start with an infusion of Flolan. 
Veţi începe cu o perfuzie de Flolan.
Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue. 
Epoprostenol administrat intravenos este distribuit rapid din sânge în ţesuturi.
Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years. 
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă: 3 ani.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ PRODUSULMEDICAMENTOS NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Powder for solution for infusion: Mannitol 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: Manitol
Store Flolan in a dry place. 
Păstraţi Flolan într-un loc uscat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving. 
Creşterea dozei trebuie luată în calcul dacă simptomele hipertensiunii arteriale pulmonare persistă sau reapar după ameliorare.
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure. 
Doza recomandată pentru dializa renală trebuie depăşită doar însoţită de monitorizarea atentă a tensiunii arteriale a pacientului.
Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques. 
Şase studii controlate efectuate cu heparină şi cinci studii de urgenţă au explorat rolul epoprostenol în administrarea generală a dializei renale, utilizând tehnici diferite.
There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans. 
Nu există date referitoare la efectele epoprostenol asupra fertilităţii.
Protect from light. 
A se feri de lumină.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency. 
Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul de mai jos în funcţie de sisteme, organe şi frecvenţă.
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting. 
Simptomele tensiunii arteriale scăzute includ ameţeală şi leşin.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood. 
Timpul de înjumătăţire pentru descompunerea spontană în 6-oxo-prostaglandin F1 alfa la om este mai mic de 6 minute, şi poate fi chiar de 2 până la 3 minute, aşa cum a fost el estimat de rata de degradare in vitro a epoprostenolului în sânge uman integral.
Flolan Injection comes in different strengths. 
Injecţiile Flolan au concentraţii diferite.
Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported. 
Asociat cu sistemul de perfuzare pentru Flolan 1 S-au raportat infecţii legate de utilizarea cateterului, provocate de organisme care nu sunt întotdeauna considerate patogene (inclusiv micrococ).
In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature. 
În acest caz, soluţiile nu trebuie utilizate pe o perioadă mai mare de 8 ore atunci când sunt administrate la temperatura camerei.
If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution. 
Dacă vi se administrează Flolan cu ajutorul unei pompe de perfuzare, o „pungă rece” ar putea fi utilizată pentru a menţine temperatura soluţiei.
In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension). 
În general, manifestările care urmează unei supradoze de Flolan reprezintă efecte farmacologice exagerate ale medicamentului (ex. Hipotensiune şi complicaţii ale hipotensiunii).
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets. 
O stimulare secvenţială a adenilat ciclazei, urmată de activarea fosfodiesterazei, a fost descrisă în plachetele umane.
Anxiety, nervousness 
Anxietate, nervozitate
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
These include: 
Aceste medicamente includ:
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection 
Epoprostenol nu trebuie administrat injectabil în bolus.
Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding. 
Contactaţi imediat un spital pentru sfaturi dacă în zonă apare o rană, dacă zona devine inflamată, dureroasă sau dacă observaţi apariţia băşicilor sau a exfolierii.
Your doctor will decide how much Flolan is right for you. 
Medicul va decide care este doza potrivită de Flolan pentru dumneavoastră.
Tachycardia2, bradycardia3, 
Tahicardie, bradicardie
When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding. 
Când AINS sau alte medicamente care afectează agregarea plachetară sunt utilizate concomitent, există riscul ca utilizarea Flolan să crescă riscul de hemoragie.
Each vial contains either: 
Fiecare flacon conţine fie:
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow. 
În cazul supradozajului scădeţi doza sau opriţi perfuzarea şi începeţi măsurile de ajutor necesare; de exemplu expansiunea volumului plasmatic şi/sau ajustarea fluxului pompei.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone. 
În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a îmbunătăţit la 21 din 51 (41%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol prin comparaţie această îmbunătăţire nu a fost observată la niciunul dintre cei 48 de pacienţi trataţi doar prin terapie convenţională.
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003). 
Opt din 40 (20%) pacienţi care au fost trataţi doar prin terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi care au fost trataţi şi cu epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor. 
Efectele epoprostenol asupra presiunii arteriale pulmonare medii (PAPm) la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară (HPP) au fost variabile şi minore.
Keep dry. 
A se păstra uscate.
Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage. 
Din cauza pH-ului ridicat al soluţiei de perfuzare finală, trebuie avut grijă pentru a evita extravazarea în timpul administrării şi riscul implicit de lezare tisulară.
Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels. 
Flolan conţine substanţa activă epoprostenol care aparţine grupului de medicamente denumite prostaglandine, care opresc coagularea sângelui şi dilată vasele de sânge.
Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education. 
Prin urmare, tratamentul cu Flolan presupune angajament din partea pacientului cu privire la reconstituirea medicamentului steril, la administrarea medicamentului, la îngrijirea permanentă a cateterului venos central precum şi accesul pacientului la instruire intensă şi continuă.
Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses. 
În mod independent de dificultăţile tehnice care s-au manifestat rar în cazul ambelor tratamente, cazuri de coagulare masivă cu impact limitant asupra dializei nu s-au manifestat în 93% din şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi în 99% din şedinţele de dializă efectuate cu heparină.
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses. 
Cazurile minore de coagulare (suficient cât să necesite o intervenţie, dar fără a necesita suspendarea permanentă a dializei sau schimbarea dispozitivului de hemodializă) au fost raportate mai frecvent în timpul şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol decât în al celor efectuate cu heparină.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan. 
Tensiunea arterială şi pulsul trebuie monitorizate în timpul administrării Flolan.
Your dose may need to be reduced or your infusion stopped. 
Ar putea să fie nevoie ca doza dumneavoastră să fie scăzută sau ca perfuzarea să fie oprită.
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products. 
La un pH fiziologic şi o temperatură normală, epoprostenol se descompune spontan în 6-oxoprostaglandin F1 alfa, deşi există şi metabolizare enzimatică în alte substanţe.
The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water. 
Celelalte componente sunt manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting. 
Majoritatea edin elor de dializă efectuate cu epoprostenol (67%) care au necesitat schimbarea dispozitivului de hemodializă au fost completate apoi cu epoprostenol fără apariţia coagulării.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
• feeling tired, weak 
• senzaţie de oboseală, slăbiciune
When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C. 
Atunci când este reconstituită şi diluată aşa cum este descris mai sus, soluţia perfuzabilă Flolan are un pH de aproximativ 10 şi va menţine 90% din potenţa iniţială timp de aproximativ 12 ore la 25ºC.
While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked. 
În timp ce sunteţi tratat cu Flolan ritmul dumneavoastră cardiac şi tensiunea arterială vor fi monitorizate.
Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump. 
Flolan este perfuzat continuu printr-un cateter venos central permanent via unei pompe de perfuzare mică şi portabilă.
There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery. 
Nu există date referitoare la efectele Flolan utilizat în dializa renală asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished. 
În timpul dializei renale cu Flolan este necesar ca debitul cardiac să fie mai mare decât valoarea minimă astfel încât cantitatea de oxigen care ajunge la ţesuturile periferice să nu fie scăzută.
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product 
EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat
The infusion should be stopped at the end of dialysis. 
Perfuzarea trebuie oprită la finalul dializei.
Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan. 
Modificările ratelor de perfuzare pe termen lung trebuie bazate pe persistenţa, reapariţia sau agravarea simptomelor de hipertensiune arterială pulmonară ale pacientului sau pe apariţia reacţiilor adverse cauzate de dozele prea mari de Flolan.
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened. 
Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din ambele grupuri (28/51[55%] cu administrare de epoprostenol şi 35/48 [73%] administrare terapie convenţională) nu li s-a schimbat clasa funcţională, iar statusul a 2/51 (4%) cu epoprostenol şi a 13/48 (27%) trataţi doar prin intermediul terapiei convenţionale s-a agravat.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA. 
Aşa cum a fost raportat în cazul altor analogi de prostaglandină, Flolan poate scădea eficacitatea activatorului tisular de plasminogen (t-PA) crescând metabolizarea hepatică a t-PA.
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP). 
Multe dintre acţiunile epoprostenol se realizează prin stimularea adenilat ciclazei, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor intracelulare de adenozină ciclică 35 monofosfat (AMPc).
Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained. 
Doar solventul livrat împreună cu medicamentul trebuie utilizat pentru a reconstitui Flolanul liofilizat şi doar soluţiile de perfuzare recomandate, în proporţia precizată, trebuie utilizate pentru o diluare suplimentară, altfel pH-ul necesar nu poate fi menţinut.
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit. 
Măsurătorile primare ale eficacităţii au inclus eliminarea prin intermediul dializei a BUN şi a creatininei, eliminarea prin intermediul dializei a fluidelor (ultrafiltrare), şi coagularea în circuitul extracorporal.
Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis. 
Flolan a fost utilizat cu succes în locul heparinei în dializa renală, însă într-un număr mic de şedinţe de dializă s-a produs coagulare în circuitul de dializă, necesitând întreruperea dializei.
If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued. 
Dacă în timpul administrării Flolan, se înregistrează hipotensiune arterială marcată, doza trebuie scăzută sau perfuzarea trebuie oprită.
Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5). 
Flolan este un inhibitor puternic al agregării plachetare, prin urmare, un risc crescut de complicaţii hemoragice trebuie luat în calcul, mai ales la pacienţii care prezintă alţi factori de risc de hemoragie (vezi pct. 4.5).
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties. 
Dacă tratamentul este întrerupt brusc se pot manifesta efecte secundare grave, care includ ameţeala, senzaţie de slăbiciune şi dificultăţi în respiraţie.
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis 
• Risc crescut - pacientul a avut o hemoragie activă cu până la 3 zile înaintea dializei, hemoragie care a oprit faza pre-dializei; sau a prezentat plăgi chirurgicale sau traumatice cu până la 3 zile înaintea dializei
Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter. 
Perfuzarea continuă pe termen lung cu Flolan trebuie administrată prin intermediul unui cateter venos central.
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately. 
Cantitatea de sodiu prezentă în soluţia concentrată reconstituită este de aproximativ 55,9 mg.
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1). 
Flolan este indicat pentru utilizare în hemodializă în situaţiile de urgenţă când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau de a accentua hemoragia sau atunci când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. 
Cu excepţia celor 5 pacienţi din clasa funcţională II NYHA, toţi pacienţii se încadrau în clasele III sau IV.