natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company provided data in experimental models from the scientific literature. 
Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate privind modelele experimentale.
EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772 
24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit. 
CHMP a considerat că modul în care a fost proiectat și efectuat studiul principal nu a fost corespunzător pentru a permite Comitetului să stabilească beneficiile medicamentului.
What is Lympreva? 
Ce este Lympreva?
Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T. 
Lympreva este un medicament care conține substanța activă dasiprotimut-T.
In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated. 
Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20”) nu a fost demonstrată.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva. 
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease. 
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma. 
La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
It was to be available as a suspension for injection under the skin. 
Acesta ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă subcutanată.
Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma. 
Lympreva a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer. 
Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție”, pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) 
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T)
Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells. 
Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului”, medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). 
Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în combinație cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells. 
Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells. 
Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF. 
Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015 
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
What was Lympreva expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?
The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells. 
Medicamentul este compus dintr-o proteină, care se găsește în celulele limfomatoase ale pacientului, atașată la o moleculă numită hemocianină, care contribuie la activarea sistemului imunitar împotriva celulelor limfomatoase.
Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'. 
Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B”.
How is Lympreva expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014 
Data primei autorizări: 4 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 iulie 2014
Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients. 
Copalia HCT a fost studiat într-un studiu dublu orb, activ, controlat, la pacienţii hpertensivi.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Copalia HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Copalia HCT.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT. 
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Copalia HCT.
Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant. 
Nu utilizaţi Copalia HCT dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population. 
Aşadar, Copalia HCT nu este recomandat pentru această populaţie.
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”). 
• inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Copalia HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).
However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents. 
Totuşi, este important să se ia în considerare faptul că Copalia HCT poate creşte efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely. 
Copalia HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended. 
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Copalia HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.
Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice. 
Nu luaţi Copalia HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
You should never take Copalia HCT again. 
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Copalia HCT.
What Copalia HCT is and what it is used for 
Ce este Copalia HCT şi pentru ce se utilizează
The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching. 
Doza de Copalia HCT trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării tratamentului.
The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning. 
Doza recomandată de Copalia HCT este de o tabletă pe zi, care se va lua, de preferinţă, dimineaţa.
(It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.) 
(De asemenea, este recomandat să se evite Copalia HCT şi în primele luni de sarcină - vezi pct. Sarcina.)
Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Copalia HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time. 
Înainte de a trece la tratamentul cu Copalia HCT, pacienţii trebuie controlaţi cu doze stabile de monocomponente luate în acelaşi timp.
Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered. 
Administrarea Copalia HCT trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women. 
Nu există experienţă privind utilizarea Copalia HCT la femeile însărcinate.
How to store Copalia HCT Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Copalia HCT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
You can take Copalia HCT with or without food. 
Puteţi utiliza Copalia HCT cu sau fără alimente.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents. 
În studiul clinic, controlat, de 8 săptămâni, modificările observate ale parametrilor de laborator în cazul combinaţiei de Copalia HCT au fost minore şi conforme cu mecanismul farmacologic de acţiune a agenţilor monoterapiei.
Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse. 
Întreruperea tratamentului cu Copalia HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation. 
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Copalia HCT de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur. 
Pacienţii care utilizează Copalia HCT şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms. 
Rata şi măsura absorbţiei amlodipinei, valsartan şi hidroclorotiazidei din Copalia HCT sunt aceleaşi ca atunci când sunt administrate individual.
Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired. 
Dacă pacienţii trataţi cu Copalia HCT prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de reacţie poate fi afectată.
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia. 
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Copalia HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică.
Copalia HCT can be taken with or without food. 
Copalia HCT poate fi administrat cu sau fără alimente.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT. 
Efectul total de reducere a tensiunii arteriale a fost obţinut în 2 săptămâni de administrare a dozei maxime de Copalia HCT.
The use of Copalia HCT during breastfeeding is not recommended. 
Utilizarea de Copalia HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT. 
La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Copalia HCT.
What you need to know before you take Copalia HCT 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia HCT
If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible. 
Dacă Copalia HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Copalia HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
If any of the above applies to you, do not take Copalia HCT and talk to your doctor. 
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Copalia HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium. 
Suplimentar, utilizarea concomitentă de Copalia HCT şi AINS poate conduce la înrăutăţirea funcţiei renale şi la o creştere a concentraţiei de potasiu din plasmă.
Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment. 
Administrarea Copalia HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients. 
Copalia HCT trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT. 
Deoarece clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Copalia HCT.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001). 
Procentaje statistic mai mari de pacienţi au atins controlul tensiunii arteriale (<140/90 mmHg) la administrarea de Copalia HCT (71%) comparativ cu fiecare dintre combinaţiile triple terapeutice (45-54%) (p<0,0001).
There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension. 
Copalia HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
Following oral administration of Copalia HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively. 
În urma administării orale de Copalia HCT la adulţi sănătoşi, concentraţiile maxime plasmatice ale amlodipinei, valsartanlui şi hidroclorotiazidei sunt atinse în 6-8 ore, 3 ore, respectiv 2 ore.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Copalia HCT, it is recommended to stop the treatment. 
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Copalia HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans. 
Într-o serie de studii preclinice de siguranţă efectuate pe câteva specii de animale cu amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, valsartan/hidroclorotiazidă, amlodipină/valsartan şi amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (Copalia HCT), nu au existat dovezi de toxicitate sistemică sau la nivelul organelor care ar afecta advers dezvoltarea Copalia HCT pentru administrare clinică la oameni.
Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters. 
Copalia HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.
Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances. 
Copalia HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.
The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide. 
Profilul de siguranţă a Copalia HCT prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Copalia HCT şi pe profilul cunoscut al componentelor individuale, amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines. 
Copalia HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia. 
Copalia HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Copalia HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm). 
Înainte să utilizaţi Copalia HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).
Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output. 
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Copalia HCT impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
• blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous) 
• vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă).
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4). 
Pe baza datelor existente privind componentele, utilizarea Copalia HCT nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia. 
În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Copalia HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT. 
Reacţiile adverse raportate cu privire la Copalia HCT sau la una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Copalia HCT.
What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT 
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Copalia HCT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia HCT Cum să utilizaţi Copalia HCT Reacţii adverse posibile