natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● muscle pain, aching joints/joint pains 
• dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare
● headache. 
• dureri de cap
● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day) 
• între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC. 
Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate.
Placebo (N = 174) 
Place bo (N = 174)
Esbriet 534 mg film-coated tablets 
Esbriet 534 mg comprimate filmate
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA). 
În studiul PIPF-004, scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămâna 72 de tratament a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=174) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=174; p=0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 x 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day. 
Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 3 capsule de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total de 2403 mg/zi.
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet) three times a day with food, for a total of 2403 mg/day. 
Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Clinical particulars 
DATE CLINICE
The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets. 
Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
534 mg film-coated tablets 
534 mg comprimate filmate
21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets 
21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
Iron oxide black (E172) 
Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA). 
În studiul PIPF-016, scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămâna 52 de tratament a fost scăzută semnificativ la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=278), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=277, p<0,000001, analiza ANCOVA a rangurilor).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005). 
Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 534 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone. 
Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 534 mg pirfenidone. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg.
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3). 
Utilizarea pirfenidonei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes 
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi capac cu înşurubare sigilat.
● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day). 
• începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets 
Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni: ambalaj multiplu conţinând 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate filmate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate filmate)
Each capsule contains 267 mg of pirfenidone. 
Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 801 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone. 
Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001). 
De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Photosensitivity reaction and rash 
Reacţie de fotosensibilitate şi erupţie cutanată
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 63 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Film-coated tablet 21 film-coated tablets. 
21 comprimate filmate.
● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day) 
• între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 252 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Angioedema/Anaphylaxis 
Angioedem/Anafilaxie
How to store Esbriet 
Cum se păstrează Esbriet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION) 
BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2). 
Tratamentul cu Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food. 
Pacienţilor care prezintă intoleranţă la tratament ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale trebuie să li se reamintească să utilizeze medicamentul împreună cu alimente.
14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply). 
Ambalaj pentru tratament de întreţinere de 4 săptămâni 14 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, care conţin fiecare 18 capsule (cantitatea pentru 2 zile).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 267 mg comprimate filmate
Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations 
Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 534 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, având aproximativ 1,6 x 0,8 cm, inscripţionate cu „PFD“.
● feeling sleepy 
• senzaţie de somnolenţă
● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 
• Cerneală maro de inscripţionare a capsulei: shellac, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripţionate cu „PFD“.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD“.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 267 mg comprimate filmate Pirfenidonă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 267 mg.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 267 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, având aproximativ 1,3 x 0,6 cm, inscripţionate cu „PFD“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/016 63 comprimate (21+42)
Mild 
Uşor
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind 
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături, senzaţie de balonare,
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172) 
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172)
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172) 
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML 
ETICHETĂ - FLACON DE 70 ML
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) 
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172)
Iron oxide yellow (E172) 
Oxid galben de fer (E172) Propilenglicol
● tiredness 
• ameţeli
Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%). 
Cmax în cazul comprimatelor de Esbriet a avut o scădere mai mică (cu 40%) decât în cazul capsulelor (cu 50%).
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets 
Ambalaj multiplu: 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML 
ETICHETĂ - FLACON DE 250 ML
267 mg tablet 
Comprimat a 267 mg
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 801 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare maro, având aproximativ 2 x 0,9 cm, inscripţionate cu „PFD“.
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 
Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Comprimatele filmate de Esbriet 801 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro, inscripţionate cu „PFD“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/009 21 comprimate
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES 
BLISTER - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT CU 252 CAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML 
ETICHETĂ - FLACON DE 200 ML
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> 
<cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Printing Inks 
Cerneluri de inscripţionare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/018 84 comprimate (4 x 21)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/019 252 comprimate (3 x 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/017 252 comprimate (3 x 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/020
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules 
Esbriet 267 mg capsule
534 mg tablet 
Comprimat a 534 mg
Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets 
Ambalaj multiplu conţinând 252 comprimate filmate (3 cutii, fiecare conţinând 4 blistere a câte 21 comprimate)
Film coat 
Învelişul filmat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - BOTTLE 250 ML 
CUTIE - FLACON DE 250 ML
● chest pain 
• dureri în piept
801 mg tablet 
Comprimat a 801 mg
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets 
Ambalaj pentru faza de întreţinere: ambalaj multiplu conţinând 252 comprimate filmate (3 cutii, fiecare conţinând 4 blistere a câte 21 comprimate filmate)
Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016 
Tabelul 4 Evaluare categorică a modificării în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-016 Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 278)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/021
● sunburn. 
• bufeuri
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/011
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets 
2 flacoane, fiecare conţinând 90 comprimate filmate (180 comprimate filmate în total) 1 flacon conţinând 180 comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere
267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets 
1 flacon conţinând 21 comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/005
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006 
Tabelul 3 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-006 Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 171)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/002
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank 
Scăderea distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a fost semnificativ mai scăzută la pacienţii trataţi cu Esbriet comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-016 (p=0,036, analiza ANCOVA a rangurilor); 26% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere de ≥ 50 m a distanţei parcurse în 6MWT, comparativ cu 36% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2). 
(un prag care indică riscul de mortalitate în FPI) la 20% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet în comparaţie cu 35% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 2).
Roche (Hellas) A.E. 
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/009
Agranulocytosis1 
Emil-Barell-Strasse 1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/003
Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie Tulburări vasculare Frecvente
Patients should drink plenty of water throughout the day. 
Pacienții trebuie să bea multă apă pe tot parcursul zilei.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning. 
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, dimineața.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Duzallo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s. 
Alopurinolul se comercializează în UE din anii 1960.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duzallo?
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Duzallo sunt monitorizate continuu.
Other information about Duzallo 
Alte informații despre Duzallo
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment. 
Combinația substanțelor active într-un singur comprimat are avantajul de a simplifica tratamentul.
Why is Duzallo authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Duzallo în UE?
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components. 
Profilul de siguranță al Duzallo este similar cu cel al componentelor sale individuale.
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Duzallo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Duzallo? 
Care sunt riscurile asociate cu Duzallo?
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Duzallo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Duzallo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016. 
Lesinuradul este autorizat în UE din 2016, sub denumirea Zurampic.
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease). 
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului împotriva cancerului) sau cu sindrom LeschNyhan (o boală genetică rară).
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid: 
Cele două substanțe active din Duzallo acționează în moduri diferite pentru a preveni acumularea de acid uric:
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Duzallo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad. 
Duzallo este disponibil sub formă de comprimate care conțin alopurinol 200 mg sau 300 mg în combinație cu lesinurad 200 mg.
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100. 
Cele mai grave reacții adverse au fost insuficiență renală, reducerea funcției renale și pietre la rinichi, care au afectat mai puțin de 1 pacient din 100.
What is Duzallo and what is it used for? 
Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Duzallo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt gripă, boală de reflux gastroesofagian (revenirea acidului din stomac în gură), dureri de cap și creșterea concentrației creatininei în sânge (un indicator al funcționării rinichilor), indicată de analizele de sânge.
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately. 
În plus, au fost efectuate două studii care au demonstrat că Duzallo produce în sânge niveluri de substanțe active similare cu cele produse de substanțele active administrate separat.
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad. 
Duzallo conține substanțele active alopurinol și lesinurad.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling. 
Guta apare ca urmare a acumulării de cristale de acid uric în articulații și în jurul acestora, în special la nivelul degetelor de la picioare, ceea ce produce durere și umflare.
What benefits of Duzallo have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Duzallo pe parcursul studiilor?