natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted. 
Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunile farmacocinetice.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienții care urmează un regim cu control al sodiului.
Arterial procedures 
Intervenţiile arteriale
Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population) 
Tabelul 1: Incidenţa decesului/IMA evaluat de CEC (Populaţie „tratată aleator”)
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI. 
De asemenea, rezultate similare au fost obţinute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile: un triplu criteriu alcătuit din deces, IMA şi RUVA, şi acela mai concludent, alcătuit din deces şi IMA.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5). 
Prin urmare, utilizarea eptifibatidei nu este recomandată în aceste situaţii (vezi pct. 4.5).
Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated. 
Eptifibatide Accord este, de asemenea, destinat pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei standard a pacienţilor cu sindroame coronariene acute, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este contraindicată.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding. 
Pacienţii trataţi cu eptifibatidă, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation. 
Modificările apărute în cursul tratamentului cu eptifibatidă rezultă din acţiunea lui farmacologică cunoscută, adică inhibarea agregării plachetare.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds. 
Se recomandă întreruperea administrării heparinei dacă TCA depăşeste 300 de secunde; administrarea nu trebuie reluată până când TCA nu scade sub 300 de secunde.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely. 
De aceea, deşi eptifibatida poate fi eliminată prin dializă, necesitatea acesteia este puţin probabilă.
Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide. 
Eptifibatide Accord nu este compatibil cu furosemida.
− blood thinners (oral anticoagulants) or 
− fluidifianţi ai sângelui (anticoagulante orale) sau
Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest. 
Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.
- Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. 
− Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18
During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced. 
În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului.
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding. 
Femeile, vârstnicii, persoanele cu greutate mică sau cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei > 30 - < 50 ml/min) pot avea un risc crescut de sângerare.
No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG. 
Nu s-a demonstrat nici un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în cazul administrării precoce de rutină a eptifibatidei la subgrupul de pacienţi trataţi medicamentos sau în timpul perioadelor de management înainte de ICP sau CABG.
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %). 
Sângerarea severă/care pune viaţa în pericol, definite conform criteriilor GUSTO, a fost puţin frecventă şi comparabilă în ambele grupuri de tratament (0,8%).
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion. 
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică scurt şi a clearance-ului rapid, acţiunea eptifibatidei poate fi cu uşurinţă oprită prin întreruperea perfuziei.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group. 
Administrarea eptifibatidei este asociată cu o creştere a hemoragiilor majore şi minore, conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu TIMI.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality. 
La pacienţii trataţi cu eptifibatidă, reducerea incidenţei evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în cursul terapiei (în primele 72-96 de ore) şi această reducere s-a menţinut timp de 6 luni, fără un efect semnificativ asupra mortalităţii.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first. 
Prima doză în bolus şi perfuzia au fost administrate simultan, imediat înainte de ICP, şi au fost urmate de a doua doză în bolus la un interval de 10 minute faţă de prima.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16 
Grupa farmacoterapeutică: Antitrombotice (antiagregante plachetare, exclusiv heparină), codul ATC: B01AC16
What Eptifibatide Accord is and what it is used for 
Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează
It is usually given with aspirin and unfractionated heparin. 
De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event. 
Nu s-au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic, iar datele obţinute puteau fi deduse din experienţa clinică, evenimentele hemoragice fiind principala reacţie adversă.
Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated: 
Comparativ cu placebo, administrarea de eptifibatidă conform schemei terapeutice 180/2,0 a redus semnificativ incidenţa evenimentelor care constituiau obiectivul primar (tabelul 1): aceasta reprezintă aproximativ 15 evenimente evitate la 1000 de pacienţi trataţi:
− if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose. 
În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienţi cărora le-au fost administrate în bolus şi/sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât doza recomandată sau care, din punctul de vedere al investigatorului, au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country. 
Pacienţii au fost trataţi conform standardelor uzuale ale fiecărui centru medical în care se desfăşura studiul; de aceea, frecvenţa angiografiei, ICP şi CABG a variat larg de la centru la centru şi de la ţară la ţară.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds. 
Un total de 1250 de pacienţi au necesitat ICP după 72 de ore de la randomizare, caz în care ei au primit intravenos heparină nefracţionată pentru a menţine timpul de coagulare activată (TCA) la 300-350 de secunde.
What Eptifibatide Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Eptifibatide Accord How to use Eptifibatide Accord 
Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation. 
Obiectivul primar al studiului a fost apariţia decesului de orice cauză sau a unui nou infarct miocardic acut (IMA) (evaluat „în orb” de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC) într-un interval de 30 de zile de la randomizare.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria. 
IMA a fost diagnosticat cu ajutorul testelor de laborator referitoare la CK-MB.
It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes. 
Trebuie administrat de către medicii specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene acute.
No genotoxic effects were observed with eptifibatide. 
Nu s-au observat efecte genotoxice în urma utilizării eptifibatidei.
Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8). 
Eptifibatide Accord este un medicament antitrombotic care acţionează prin inhibarea agregării plachetare; de aceea, pacientul trebuie atent supravegheat pentru depistarea semnelor de hemoragie pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo). 
În timpul tratamentului cu eptifibatidă în acest studiu, hemoragia minoră a fost o complicaţie foarte frecventă (>1/10 sau 13,1% pentru eptifibatidă, comparativ cu 7,6% pentru placebo).
Monitoring of laboratory values 
Efectuarea testelor de laborator
Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time. 
Administrarea intravenoasă de eptifibatidă, în bolus şi perfuzie determină creşteri de până la 5 ori ale timpului de sângerare.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies. 
Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică şi repetată la şobolan, iepure şi maimuţă, studii privind funcţia de reproducere la şobolan şi iepure, studii in vitro şi in vivo de genotoxicitate şi studii privind potenţialul alergen, hipersensibilitatea şi antigenitatea.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction. 
Rezultatele obţinute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în principal apariţiei infarctului miocardic acut.
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease. 
Stopul cardiac, insuficienţa cardiacă congestivă, fibrilaţia atrială, hipotensiunea arterială şi şocul, care au fost raportate frecvent în studiul PURSUIT, au fost evenimente legate de afecţiunea subiacentă.
Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals. 
Trombocitopenia care apare după prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa poate fi explicată prin faptul că la unele persoane normale sunt prezenţi anticorpi în mod obişnuit.
It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment. 
Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly. 
În cazul în care apare o hemoragie masivă, care nu poate fi controlată prin presiune externă, perfuzia cu Eptifibatide Accord trebuie întreruptă imediat şi oricare alte heparine nefracţionate care se administrează concomitent.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo. 
La pacienţii care au fost supuşi unui CABG, incidenţa hemoragiei nu a fost crescută în urma tratamentului cu eptifibatidă comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin. 
Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat împreună cu acidul acetilsalicilic şi heparina nefracţionată.
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation. 
Stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period. 
În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
- sudden, severe allergic reaction. 
- reacţii alergice severe, apărute brusc
Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets. 
Eptifibatide Accord inhibă agregarea plachetară, dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor.
Anaphylactic reactions. 
Reacţii anafilactice.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo. 
Aşa cum s-a demonstrat în cursul studiilor clinice, incidenţa trombocitopeniei a fost mică şi similară la pacienţii trataţi cu eptifibatidă sau cu placebo.
However, protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration. 
Cu toate acestea, protejarea soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment). 
− medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, aspirina (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Eptifibatide Accord).
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis. 
Decizia utilizării transfuziilor de masă trombocitară trebuie luată în funcţie de situaţia clinică a fiecărui caz în parte.
− Eptifibatide Accord is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units. 
− Eptifibatide Accord este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.
It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes. 
Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available. 
Nu există studii privind funcţia de reproducere la speciile de animale la care eptifibatida are o activitate farmacologică similară cu cea întâlnită la om.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required. 
în primele 24 de ore de la ICP consemnată, trebuiau înregistrate cel puţin două valori ale CK-MB ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale; în acest fel, validarea de către CEC nu era necesară.
There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses. 
Nu au existat date care să indice apariţia reacţiilor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari, perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari cumulate.
Clinical Trials 
Studii clinice
The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited. 
Experienţa la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată.
The undesirable effects are listed by body system and frequency. 
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
ESPRIT trial 
Studiul ESPRIT
Store in a refrigerator(2°C - 8°C). 
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord: 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord Nu utilizați Eptifibatide Accord:
PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents. 
Studiul PURSUIT a fost efectuat într-o perioadă în care standardul îngrijirii pentru tratamentul sindroamelor coronariene acute era diferit de cel din prezent în ceea ce priveşte utilizarea antagoniştilor receptorilor ADP plachetari (P2Y12) şi utilizarea de rutină a stenturilor intracoronariene.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy. 
La doza terapeutică recomandată, administrată şi în studiul PURSUIT care a inclus aproximativ 11000 de pacienţi, hemoragia a fost cea mai frecventă complicaţie întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă.
Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion). 
Dintre pacienţii care au participat la studiul PURSUIT, 13 % au necesitat ICP în timpul perfuziei cu eptifibatidă, dintre care aproximativ 50 % beneficiind de stent coronarian; 87 % au fost trataţi medicamentos (fără ICP în timpul perfuziei cu eptifibatidă).
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged. 
În cazul subiecţilor sănătoşi, aproximativ 50 % din clearance-ul sistemic total s-a realizat prin excreţie renală; aproximativ 50 % din cantitatea excretată este nemetabolizată.
Eptifibatide Accord is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution). 
Eptifibatide Accord se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură).
Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration. 
Protejarea soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study. 
Hemoragia majoră a fost, de asemenea, foarte frecventă şi raportată mai frecvent în cazul pacienţilor trataţi cu eptifibatidă faţă de cei cărora li s-a administrat placebo în studiul PURSUIT (>1/10 sau 10,8% comparativ cu 9,3%), dar a fost rară la marea majoritate a pacienţilor care nu au fost supuşi unui CABG în decursul celor 30 zile de includere în studiu.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time). 
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, a căror funcţie de coagulare poate fi afectată (vezi pct. 4.3, timpul de protrombină).
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT). 
Administrată în monoterapie, eptifibatida nu are un efect cuantificabil asupra timpului de protrombină (TP) sau timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT).
− During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding. 
− Pe durata utilizării medicamentului Eptifibatide Accord, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had: 
Au fost incluşi în studio numai pacienţii care prezentau ischemie cardiacă de repaus (≥ 10 minute) în ultimele 24 de ore şi aveau:
− if you have or have had severe hypertension (high blood pressure). 
− dacă aveţi sau aţi avut hipertensiune arterială severă (presiune sanguină crescută)
Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3). 
Utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Intravenous use Read the package leaflet before use. 
Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics. 
Eptifibatida, un heptapeptid ciclic de sinteză, care conţine şase aminoacizi, printre care o grupare cisteinamidică şi un rest mercapto-propionil (desamino-cisteinil), este un inhibitor al agregării plachetare şi aparţine clasei RGD (arginină-glicină-aspartat) -mimeticelor.