natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Palbociclib was negative for carcinogenicity in transgenic mice at doses up to 60 mg/kg/day (No Observed Effect Level [NOEL] approximately 11 times human clinical exposure based on AUC). 
Rezultatele de carcinogenitate au fost negative pentru palbociclib la șoareci transgenici la doze de până la 60 mg/kg/zi (valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse [NOEL] la o expunere de aproximativ 11 ori mai mare decât expunerea clinică umană, bazată pe ASC).
Primary Analysis (26 February 2016 Cutoff) 
Analiza primară (Data limită de colectare 26 februarie
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules 
IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2). 
Întrerupeți permanent IBRANCE la pacienții cu BPI sau pneumonită severă (vezi pct. 4.2).
IBRANCE plus Letrozole (N = 444) 
IBRANCE plus letrozol (N = 444)
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and 
NOEL pentru efectele de carcinogenitate asociată palbociclib a fost de 10 mg/kg/zi (de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) și de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) la masculi și ,respectiv, la femele.
PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo. 
PAL=palbociclib; LET=letrozol;
Decreased appetite Nervous system disorders 
Scăderea apetitului alimentar
What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white). 
Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului - IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75” cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8). 
Infecțiile de Grad 3 și Grad 4 au avut loc la 4,5% și, respectiv, 0,7% dintre pacienții tratați cu IBRANCE în orice combinație (vezi pct. 4.8).
Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways. 
C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole 
Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și letrozol
Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value 
Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) Număr de evenimente Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)] 
RO* [% (IÎ 95%)] RO* (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)] RBC* [% (IÎ 95%)] N=număr de pacienți;
Placebo plus Letrozole (N = 222) 
Placebo plus letrozol (N = 222)
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively. 
În condiții de repaus alimentar, administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o unică doză de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 62% și, respectiv, 80%.
Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate). 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
IBRANCE 100 mg hard capsules 
IBRANCE 100 mg capsule
IBRANCE 75 mg hard capsules 
IBRANCE 75 mg capsule
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone. 
Administrarea concomitentă de doze multiple de itraconazol 200 mg cu o doză unică de de palbociclib 125 mg a crescut expunerea totală la palbociclib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 87% și, respectiv 34%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrată în monoterapie.
WBC decreased Neutrophils decreased Anaemia 
Neutrofile scăzute Anemie
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Yellow iron oxide (E172) 
Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Hazard ratio [(95% CI) and p-value] 
Rata de risc [(IÎ 95%) și valoarea p]
IBRANCE 125 mg hard capsules 
IBRANCE 125 mg capsule
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone. 
Administrarea concomitentă de doze multiple de modafinil 400 mg, un inductor moderat al CYP3A, cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 32% și, respectiv, 11%, față de o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3. 
Grad 4: ANC <500/mm
IBRANCE plus letrozole (N=230) 
IBRANCE plus letrozol (N=230)
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate). 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat).
a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations. 
Infecții include toți TP care fac parte din Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Infecții și infestări.
Placebo plus letrozole (N=110) 
Placebo plus letrozol (N=110)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES 
ETICHETA PENTRU FLACON - 100 MG CAPSULE
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
- IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate). 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/003 (21 capsule) EU/1/16/1147/008 (63 capsule)
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/005 (21 capsule) EU/1/16/1147/009 (63 capsule)
Placebo plus letrozole (N=112) 
Placebo plus letrozol (N=112)
Platelets decreased 
Trombocite scăzute
CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response. 
N=număr de pacienți; RO=răspuns obiectiv.
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value 
Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p unilaterală
- IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib. 
- IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable. 
AST = aspartat aminotransferază; BPI = boală pulmonară interstițială;
IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1). 
IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2):
IBRANCE plus letrozole (N=214) 
IBRANCE plus letrozol (N=214)
- IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib. 
- IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
- IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal. 
Doza poate fi redusă la una dintre celelalte concentraţii disponibile, 100 mg sau 75 mg.
- IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib. 
- IBRANCE 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES 
ETICHETA PENTRU FLACON - 125 MG CAPSULE
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone. 
Administrarea concomitentă de doze multiple de rifampicină 600 mg cu o unică doză de palbociclib 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 85% și, respectiv, 70%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrat în monoterapie.
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption. 
Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
ALT increased 
ALT crescut
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1; TTR=time to first tumour response. 
RO=răspuns obiectiv pe baza răspunsurilor confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1;
Capsule content 
Conținutul capsulei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 100 mg capsule palbociclib
IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib. 
IBRANCE 125 mg capsule Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib. 
IBRANCE 75 mg capsule Fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib. 
IBRANCE 100 mg capsule Fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
You should not breast-feed while taking IBRANCE. 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
Capsulă opacă cu corp de culoare caramel (inscripționat „PBC 125” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
System Organ Class Frequency Preferred Terma 
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES 
ETICHETA FLACONULUI - 75 MG CAPSULE
Capsule shell 
Învelișul capsulei
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white). 
Capsulă opacă cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75” cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo. 
PAL=palbociclib;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 75 mg capsule palbociclib
Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată Lacrimație crescută Ochi uscați Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis BPI/pneumonită
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
Capsulă opacă cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
Nausea 
Rasă
OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)] 
TRT, Mediană [luni (interval)]
WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable. 
AST-aspartat aminotransferază;
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased. 
Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib. 
Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/001 (21 capsule) EU/1/16/1147/007 (63 capsule)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 100 MG CAPSULES 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib. 
Fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib. 
Fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
Grade 4a 
% Gradul 4
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE. 
Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain. 
Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
The indication proposed cannot be accepted. 
Indicaţia propusă nu poate fi acceptată.
Product invented name 
Denumire inventată a produsului
Equimectin Oral gel 
Equimectin Gel oral
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended. 
Eficacitatea ar fi trebuit să fie investigată pe doza cea mai mică recomandată.
Strength Animal species 
Concentraţie Specii animale
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test. 
Procedura de testare nu a urmat metodele pentru un test controlat şi critic.
- This was not a multicentric trial. 
- Acesta nu a reprezentat un test multicentric.
Le Vet B.V. 
Le Vet B.V. Olanda
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results. 
Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Member State 
Stat membru
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval 
Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum. 
Calculele privind reducerile relative de ouă nu reflectă aceste constatări, în special în ceea ce priveşte P. equorum.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable. 
Prin urmare, propunerea din partea DAC, deşi justificată din punct de vedere ştiinţific, rămâne destul de discutabilă.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product. 
Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old. 
Cel mai mic cal care a fost supus testelor de teren avea vârsta de 16 luni.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%. 
În funcţie de testul critic efectuat, eficienţa împotriva Parascaris a fost de 100%.
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas. 
Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite. 
Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables. 
Nu există nicio referinţă în răspunsul Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare cu privire la studiul care a generat tabelele cu rezultate.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse. 
Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance. 
Prin urmare, dacă produsul este administrat în doza recomandată, există posibilitatea lipsei de eficienţă şi posibilitatea apariţiei unei rezistenţe antihelmintice.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected. 
Parazitul care limitează doza nu a fost specificat sau selectat.
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.' 
Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.....sunt recomandate.
The results were not divided for each parasite species. 
Rezultatele nu au fost separate pentru fiecare specie de paraziţi.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose. 
- Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%, 0,278mg/kg) faţă de doza de tratament recomandată.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed. 
Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8. 
Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3-a şi 65,2% până în ziua a 8a.
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION 
CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION 
ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old. 
Este cunoscut faptul că există o potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC. 
Prezenta aplicaţie nu poate fi considerată satisfăcătoare, având în vedere faptul că nu există o bază ştiinţifică în temeiul căreia să se obţină o autorizaţie cu RCP-ul propus.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market. 
Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites. 
Nu au fost prezentate date cu privire la eficacitatea împotriva ectoparaziţilor.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons: 
Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin. 
Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8. 
S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included. 
Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment. 
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re-examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de-a 6-a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într-o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este >> 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported. 
Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4.2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided. 
Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted: 
În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată: