natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system. 
Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Pentru acidul carglumic, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day). 
Concentraţiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienţi din toate grupele de vârstă, de la nou-născuţi până la adolescenţi, trataţi cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg şizi).
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. 
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness. 
În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg şizi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacţie de tip simpatomimetic: tahicardie, transpiraţie profuză, secreţii bronhice crescute, creşterea temperaturii corporale şi agitaţie.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 de pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 de pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 de pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3). 
Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid. 
Ce conţine Carbaglu - Substanţa activă este acidul carglumic.
Oral use ONLY Read the package leaflet before use. 
NUMAI pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure. 
După dozele de 500 şi 2000 mg/kg şizi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci şi cinci de ori şi, respectiv, de şaptezeci de ori mai mare decât expunerea aşteptată la om.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flaconul cu comprimate.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol. 
Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observaţii: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acţiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube. 
Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum minim de 5-10 ml de apă şi ingerate imediat sau administrate printr-o administrare rapidă, cu ajutorul seringii, prin sonda nazo-gastrică.
Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary). 
Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
- Undesirable effects in organic acidaemia 
- Reacţii adverse în cazul acidemiei organice
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces. 
După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină şi până la 60% în materiile fecale.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed. 
După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbţie a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats. 
Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală şi de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalităţii sau semne clinice anormale la şobolanii adulţi.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours). 
Metaboliţii sunt detectabili în plasmă, cu un vârf la 36-48 de ore urmat de un declin foarte lent (un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 100 de ore).
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours). 
Curba de eliminare plasmatică a acidului carglumic este bifazică, cu o fază rapidă în primele 12 ore de la administrare, urmată de o fază lentă (timpul de înjumătăţire plasmatică final de până la 28 de ore).
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C. 
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU 
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBAGLU
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity. 
Acidul carglumic este secretat în laptele matern la şobolani şi, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectaţi, au existat unele efecte asupra greutăţii / creşterii în greutatea la puii alăptaţi de femele tratate cu 500 mg/kg şizi şi o rată mai mare a mortalităţii în rândul puilor proveniţi din femele tratate cu 2000 mg/kg şizi, o doză care produce toxicitate maternă.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle. 
Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu acidul carglumic.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose, 
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza,
Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits. 
Concentraţiile plasmatice de amoniac şi aminoacizi trebuie menţinute în limite normale.
General disorders and Administration site conditions 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician. 
Ocazional, utilizarea sferturilor de comprimat se poate dovedi utilă pentru ajustarea dozei în conformitate cu prescripţia medicală.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary. 
Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Nu se cunoaşte dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenţa lui a fost dovedită în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C. 
După prima deschidere a flaconului cu comprimate: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4). 
La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate Carbaglu, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variaţie 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variaţie 2-4).
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu. 
- La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Carbaglu.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you. 
În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary). 
Acest medicament se administrează NUMAI pe cale orală (ingestie sau prin sonda nazo-gastrică cu ajutorul seringii, dacă este necesar).
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml. 
Indiferent de doza zilnică, concentraţiile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore, până la valoarea de aproximativ 100 ng/ml.
• Common: increased sweating 
• Frecvente: transpiraţie crescută
A proportion of carglumic acid is metabolised. 
O anumită proporţie a acidului carglumic este metabolizată.
In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications. 
La pacienţii cu acidemie organică (nou-născuţi sau alte categorii de vârstă), tratamentul cu acid carglumic a determinat scăderea rapidă a concentraţiei plasmatice a amoniacului, reducând riscul complicaţiilor neurologice.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours. 
La pacienţii cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentraţiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap. 
Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid. 
Unul dintre metaboliţii identificaţi în materiile fecale este acidul glutamic.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day. 
La şobolanii nou-născuţi cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic, prin gavaj oral, timp de 18 zile, precum şi la şobolanii tineri cărora li s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg şizi, iar valoareal la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg şi zi.
Write the date of opening on the tablet container. 
Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased. 
S-a constatat că acidul carglumic scade concentraţiile sanguine ale amoniacului şi creşte concentraţiile ureei în sânge şi urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuţi.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate 
Celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu hipromeloză croscarmeloză sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru stearil fumarat de sodiu
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats. 
În ciuda afinităţii mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiţii in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza şi asigură, la şobolani, o protecţie împotriva intoxicaţiei cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Uncommon: diarrhoea, vomiting 
Mai puţin frecvente: diaree, vomă
Hyperammonaemia may be due to 
Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance. 
În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides. 
Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Take special care with Carbaglu: 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carbaglu:
• For N-acetylglutamate synthase deficiency: 
• Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:
HOW TO TAKE CARBAGLU 
CUM SĂ LUAŢI CARBAGLU
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu 5, 15 sau 60 de comprimate, închise cu capac din polipropilenă securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight. 
Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
Uncommon: increased transaminases 
Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor
60 dispersible tablets 
60 comprimate dispersabile
Batch {number} 
EXP {LL/AAAA}
2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1 
2.1 Descriere generală Fiecare comprimat conţine acid carglumic 200 mg . 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
36 months After first opening of the tablet container: 3 months 
După prima deschidere a flaconului cu comprimate: 3 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
200 mg/kg şizi timp de 3 zile, în condiţiile unui aport constant de proteine, şi se determină în mod repetat concentraţia amoniacului plasmatic (înainte de mese şi la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se menţină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase. 
In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
Do not take Carbaglu during breast-feeding 
Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.
Common: increased sweating Not known: rash 
Frecvente: transpiraţie crescută Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid. 
Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
5 dispersible tablets 
5 comprimate dispersabile
15 dispersible tablets 
15 comprimate dispersabile
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency. 
• hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază;
It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4). 
Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine concentraţiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4).
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate. 
croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase. 
• lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency 
- Reacţii adverse în cazul deficitului de N-acetilglutamat sintetază
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia. 
• acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice.
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia. 
• hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice.
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS 
CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI X 60 COMPRIMATE
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid 
Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile Acid carglumic
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS 
ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 15 COMPRIMATE
Carbaglu 200 mg dispersible tablets 
Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS 
ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI CU COMPRIMATE X 5 COMPRIMATE
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia. 
• hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice;
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia. 
• hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice;
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid 
Carbaglu 200 comprimate pentru dispersie orală Acid carglumic
Posology: 
Exemple:
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients. 
• Pentru acidemia izovalerianică, acidemia metilmalonică şi acidemia propionică:
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
• Not known: rash 
• Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3). 
Prin urmare, alăptarea este contraindicată în timpul utilizării acidului carglumic.
Pregnancy and Breast-feeding 
Sarcina şi alăptarea
Strength Pharmaceutical Form 
Concentraţie Forma farmaceutică
The European Commission issued a decision on 6 August 2009. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2009.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data. 
Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne. 
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în UE, numit Claritine.
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060 
EMEA/CHMP/559835/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dr Pieter Neels (Belgium) 
Dr. Pieter Neels (Belgia)
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
London, 17 August 2009 Doc. 
Londra, 17 august 2009 Ref. doc.