natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin. 
În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations) 
Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines: 
B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations) 
Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
• Try to take it at about the same time each day. 
• Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
This presentation is not suitable for this category of patients. 
Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Date of first authorisation: 18 September 2017 
Data primei autorizări: 18 septembrie 2017
Excipient(s) with known effect: 
Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut:
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have. 
• Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
• you have thoughts of harming or killing yourself. 
• aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Eating less than usual; 
• Consum alimentar mai scăzut decât de obicei.
The dose is determined based on body weight. 
Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
• In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain. 
• La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data. 
Astfel de interacţiuni nu au fost stabilite in vivo, dar sunt posibile pe baza datelor obţinute in vitro.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product. 
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Lacosamide Accord is used as a long term treatment. 
Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Elderly (over 65 years of age) 
Vârstnici (vârsta peste 65 ani)
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you. 
Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines. 
• Lacosamide Accord poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Abnormal thinking or losing touch with reality; 
• Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
(2) See Description of selected adverse reactions. 
(2) Vezi descrierea anumitor reacţii adverse.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general 
Riscul datorat epilepsiei şi antiepilepticelor în general
This medicinal product contains lecithin (soya). 
Acest medicament conține lecitină (soia).
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time. 
Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastro-intestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya. 
Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu alergie la alune sau soia.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities. 
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
• if you are allergic to peanut or soya. 
• dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord. 
Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide Accord.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord. 
Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights. 
Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
• medicines to treat heart problems; 
• medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
• Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening. 
• Luați Lacosamide Accord de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose 
Inițierea tratamentului cu lacosamid cu o doză de încărcare
You may experience: 
Este posibil să vă confruntaţi cu:
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group. 
Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și pacienții adulți mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it. 
În schimb, luați următorul comprimat de Lacosamide Accord la ora la care îl luați de obicei.
• medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure. 
• medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability. 
Pachetul de iniţiere a tratamentului cu Lacosamide Accord conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop. 
Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide. 
Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body: 
De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide Accord asupra organismului dumneavoastră:
• If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord , they will tell you how to decrease the dose step by step. 
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide Accord, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population. 
Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart: 
În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide Accord vă poate afecta și inima:
• It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation. 
• Acesta este folosit pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă, lecitină din soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects 
Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide Accord Cum să luaţi Lacosamide Accord Reacţii adverse posibile
• Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water. 
• Înghițiți comprimatul de Lacosamide Accord cu un pahar cu apă.
Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol. 
Lacosamide Accord împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide Accord în asociere cu băuturi alcoolice.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually. 
Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
• You may take Lacosamide Accord with or without food. 
• Puteți lua Lacosamide Accord cu sau fără alimente.
• Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse. 
• Nu opriţi tratamentul cu Lacosamide Accord fără să discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
• medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; 
• medicamente care ar putea creşte „intervalul PR” în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină;
Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets. 
Lacosamide Accord este disponibil în cutii cu 14, 56, 6o sau 168 comprimate filmate.
Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion; 
Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known. 
Nu se recomandă să luaţi Lacosamide Accord dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele lacosamidului asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
• you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack. 
• aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord.
How to store Lacosamide Accord Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Lacosamide Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2). 
În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days. 
La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5% și respectiv, 70,7% dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
SN: 
SN: {număr}
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the faeces. 
În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină şi mai puţin de 0,5% în materiile fecale.
However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience. 
Totuşi, cazuri de bloc AV de grad doi sau trei asociate tratamentului cu lacosamid au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen. 
La câinii anesteziaţi şi maimuţele Cynomolgus, la doze administrate intravenos de 15-60 mg/Kg, a fost observatǎ încetinirea conducerii atrio-ventriculare, bloc atrio-ventricular şi disociere atrio-ventriculară.
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there; 
Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
What you need to know before you take Lacosamide Accord 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide Accord
Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years. 
Lacosamide Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai mult Lacosamide Accord decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lacosamide Accord, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia); 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1) 
Agresivitate Agitaţie(1) Stare de euforie(1) Tulburări psihotice(1) Tentativă de suicid(1)
Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action. 
Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace.
• Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older. 
• Lacosamide Accord este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur. 
Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrio-ventricular, sincopă, bradicardie).
Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters. 
Lacosamide Accord comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg. 
Pachetul de inițiere a tratamentului conține 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 comprimate de 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg.
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children. 
La copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi, iar la copiii cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 8 mg/kg/zi, deși în studiile deschise (vezi pct. 4.8 și 5.2), a fost utilizată o doză de până la 12 mg/kg/zi de un număr mic al acestor copii.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide Accord de două ori pe zi.
What Lacosamide Accord is and what it is used for 
Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial. 
Eficacitatea și siguranța lacosamid la conversia la monoterapie a fost evaluată într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, istoric-controlat.
Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets 
Cutii cu 14, 56, 60 sau 168 comprimate
• you are often dizzy or fall over. 
• amețiți des sau cădeți din picioare.
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation. 
Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
• medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole; 
• medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol;
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %. 
După 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%.
• you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter). 
• aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen. 
Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat și cu o singură doză de încărcare de 200 mg, urmată, la aproximativ 12 ore, de o doză de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi (200 mg/zi).
Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if: 
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide Accord dacă:
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg. 
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 50 mg.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2). 
Prin urmare, se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă (vezi pct. 4.2).
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period. 
Eficacitatea lacosamid ca terapie adjuvantă la doze recomandate (200 mg/zi, 400 mg/zi, 600 mg/zi) a fost stabilită în 3 studii clinice multicentrice, randomizate, controlate cu placebo, cu o perioadă a tratamentului de întreţinere de 12 săptămâni.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk. 
Studiile efectuate la animale au arătat cǎ lacosamid se excretă în laptele matern.
• a medicine for HIV called ritonavir; 
• un medicament pentru HIV denumit ritonavir;
This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision. 
Cauza este că Lacosamide Accord s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or 
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary 
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil. 
Cutiile cu 14 x 1 și 56 x 1 comprimate filmate conțin blistere perforate din PVC-PVDC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, toate celelalte cutii conțin blistere standard din PVCPVDC/folie de aluminiu.