natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose. 
Bacteriile Gram-negativ cu rezistenţă naturală, cum sunt Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.
The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%). 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: tuse (55%), gust neplăcut (51%), iritaţie la nivelul gâtului (34%), dispnee (10%) şi disfonie (10%).
If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler. 
Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium. 
Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulelor, iar efectele fiziologice rezultante sunt letale asupra bacteriei.
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups. 
Concentraţii crescute ale colistinei libere totale (valoare medie 23,5 mg/l) şi ale colistimetatului total (valoare medie 178 mg/l) au fost observate în spută la 1 oră după administrarea dozei în Ziua 8, după utilizarea de două ori pe zi, timp de 7 zile, la toate grupele de vârstă.
An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg). 
În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).
• The “Patient DVD” 
• „DVD-ul pentru pacienţi”
Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium. 
Clătirea poate reduce riscul dezvoltării unei suprainfecţii micotice orale pe durata tratamentului şi poate, de asemenea, reduce gustul neplăcut asociat colistimetatului de sodiu.
• Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing. 
• Ţinând inhalatorul cu piesa bucală în poziţie verticală, apăsaţi uşor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă - în acest moment veţi simţi rezistenţă şi atunci capsula va fi fixată în vederea perforării.
• if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin. 
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are miastenia gravis şi luaţi antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină şi claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină şi ciprofloxacină.
Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade. 
Colobreathe trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu miastenia gravis, din cauza potenţialului de blocaj neuromuscular indus de medicament.
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation. 
De regulă, aceste reacţii dispar sau se diminuează semnificativ prin continuarea utilizării şi pot fi ameliorate printr-un tratament adecvat cu agonişti beta2, administraţi anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată.
Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine. 
Supradozajul poate determina, de asemenea, insuficienţă renală acută caracterizată prin volum scăzut de urină şi prin concentraţii plasmatice crescute ale ureei şi creatininei.
If you/your child stop using Colobreathe 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe
Some detail about cleaning the Turbospin device. 
Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing. 
Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veţi/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/ar putea prezenta tuse, senzaţie de lipsă de aer, apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare.
The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack. 
Dispozitivul Turbospin trebuie eliminat după terminarea setului de tratament.
Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy. 
Studiile cu administrarea intravenoasă a unei doze unice realizate în timpul sarcinii umane au indicat că colistimetatul de sodiu trece prin placentă şi, în consecinţă, există un potenţial de toxicitate fetală în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a 
• Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici” în „format prospect” pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Other medicines and Colobreathe 
Alte medicamente şi Colobreathe
If you/your child forget to use Colobreathe 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să utilizeze Colobreathe
If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this. 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudenţă când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks. 
Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
• Do not pierce the capsule more than once. 
• Nu perforaţi capsula decât o singură dată.
• Changes in how your lungs function (found by testing) 
• Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown. 
Pot fi încercate măsuri de creştere a ratei de eliminare a colistimetatului de sodiu, de exemplu, inducerea diurezei cu manitol, hemodializă prelungită sau dializă peritoneală, dar eficacitatea acestora nu este cunoscută.
The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively. 
Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare medii estimaţi pentru CMS total şi colistina liberă totală au fost de 3,0 ore şi, respectiv, de 6,4 ore.
Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe. 
Colistimetatul nu este absorbit în mod semnificativ din plămâni după inhalarea Colobreathe.
If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another. 
În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children. 
Atunci când ASC 0-6 a fost ajustată în funcţie de doză şi greutate corporală, la copii s-au observat valori uşor mai mari ale ASC 0-6 /D/Gc pentru CMS total şi colistina liberă totală.
Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group. 
Cu toate că analiza FC populaţională a demonstrat faptul că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă statistic, ASC0-6 a CMS total şi ASC0-6 a colistinei libere totale, ajustate în funcţie de doză (ASC 0-6 /D), au fost similare la copii şi adolescenţi, în timp ce valori mai mari ale ASC 0-6 au fost observate la grupul de pacienţi adulţi.
The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister. 
Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conţinând 8 sau 14 capsule.
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose. 
Înşurubaţi ferm piesa bucală la locul ei, ataşaţi capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.
• Lack of energy, tiredness 
• Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules. 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice. 
Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilităţii la şobolanii sau la şoarecii masculi sau femele.
How to use Colobreathe 
Cum să utilizaţi Colobreathe
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
• The Patient Information Leaflet 
• Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn. 
Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered. 
Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
It comes away with a gentle pull. 
Acesta se scoate trăgând uşor.
• if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins. 
• dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, sulfat de colistină sau polimixine.
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out. 
13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.
You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule. 
Se poate verifica dacă este goală capsula deşurubând piesa bucală şi verificând capsula.
• Cough, throat irritation 
• Tuse, gât iritat,
The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel. 
Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.
The capsules must not be swallowed. 
Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation. 
De asemenea, a fost necesar ca anterior randomizării, în perioada de preselecţie, toţi subiecţii să fi încheiat cu succes două cicluri cu administrare prin nebulizare de soluţie de tobramicină.
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs. 
Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.
If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment. 
Dacă nu se aude rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment.
Do not swallow Colobreathe capsules. 
A nu se înghiţi capsulele Colobreathe.
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release. 
• Acum, când capsula este fixată, continuaţi să împingeţi pistonul cât de departe posibil şi apoi eliberaţi.
If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice. 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them. 
Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2). 
Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Remove a single capsule from the blister. 
Scoateţi o singură capsulă din blister.
Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment: 
În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
• blood in your sputum (the substance you cough up) 
• sânge în spută (substanţa expectorată atunci când tuşiţi)
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence 
Diaree, dureri de dinţi, hipersecreţie salivară, flatulenţă
Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5). 
Se impune prudenţă când se administrează colimestat de sodiu concomitent cu medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, incluzând relaxante musculare nedepolarizante (vezi pct. 4.5).
Do not swallow the capsules. 
A nu se înghiţi capsulele.
The active substance is colistimethate sodium. 
Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.
• The “Physician DVD” 
• „DVD-ul pentru medici”
When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule. 
Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.
• Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope) 
• Tuse cu sânge, respiraţie şuierătoare, senzaţie de disconfort în piept, astm bronşic, tuse productivă (o tuse cu expectoraţii), infecţie pulmonară, raluri crepitante pulmonare (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
Removing the empty capsule from the Turbospin 
Înlăturarea capsulei goale din Turbospin
Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis. 
Colobreathe este utilizat pentru controlul infecţiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani cu fibroză chistică.
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken; 
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecţiilor, este necesară prudenţă.
• already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition, 
• aveţi/are deja de o afecţiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecţiune genetică - porfirie;
Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution. 
Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanţele curariforme, trebuie evitată.
Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first. 
Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%). 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de toţi pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: gust neplăcut (62%), tuse (59,4%), iritaţie la nivelul gâtului (43,9%),
Use as directed by the physician. 
A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber. 
Pe măsură ce inspiraţi lent, aspiraţi aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcaşul capsulei.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity. 
Se impune prudenţă în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice,din cauza experienţei limitate şi posibilităţii însumării efectelor toxice.
Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events. 
Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe la pacienţi cunoscuţi ca fiind predispuşi la reacţii adverse nefrotoxice sau neurotoxice.
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes. 
Este de aşteptat apariţia unei rezistenţe încrucişate între colistimetatul de sodiu şi polimixina B. Deoarece mecanismul de acţiune al polimixinei este diferit de cel al altor substanţe antibacteriene, nu este de aşteptat faptul ca rezistenţa la colistină şi polimixină numai prin mecanismele prezentate anterior să determine rezistenţă la alte clase de medicamente.
Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk. 
Colistimetatul de sodiu poate fi eliminat în laptele matern.
To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below. 
Pentru o inhalare corectă a Colobreathe din capsule cu ajutorul inhalatorului Turbospin, urmaţi procedura descrisă mai jos.
Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe 
Modificare la nivelul FEV1 (% prezis) de la intrarea în studiu, în Săptămâna 24 (populaţia de tip
• if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken. 
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.
Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily. 
Subiecţii au fost randomizaţi pentru li se administra fie o capsulă Colobreathe 1662500 UI colistimetat de sodiu, de două ori pe zi, fie 300 mg de tobramicină, de două ori pe zi.
Colistimethate sodium 
Colistimetat de sodiu
Oral fungal super-infection 
Suprainfecţie micotică orală
Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness; 
Colobreathe poate cauza probleme privind slăbiciunea musculară.
You/your child must not take 2 doses within 12 hours. 
Nu trebuie să luaţi două doze la interval mai mic de 12 ore.
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions: 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed. 
După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la
Colistimethate sodium is converted to the base in vivo. 
Metabolizare In vivo, colistimetatul de sodiu este convertit la forma bazică.
8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules) 
8 capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (4 blistere a câte 14 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (1 blistere a câte 8 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (7 blistere a câte 8 capsule)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13/02/2012
• Difficulty in breathing 
• Respiraţie dificilă
Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin. 
Colobreathe este inhalat în plămâni sub formă de pulbere, conţinută în capsule, cu ajutorul inhalatorului manual denumit Turbospin.
Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece. 
Asiguraţi-vă că există o garnitură între buze şi piesa bucală.
Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe. 
Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe.
You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal. 
Este posibil să observaţi o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaş după perforarea capsulei.
• Vomiting, nausea 
• Vărsături, greaţă
If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this. 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de alte forme farmaceutice care conţin colistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecţie, fie prin nebulizare, este necesară prudenţă, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.