natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable. 
În sfârșit, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra că etapele de fabricație pentru urokinaza semipurificată au fost validate în mod satisfăcător, precum și că strategia de control pentru durata de viață a coloanei în timpul fabricației ingredientului farmaceutic activ este adecvată.
Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia. 
Urokinaza se utilizează pentru liza cheagurilor de sânge în următoarele afecțiuni: catetere și canule intravasculare trombozate, tromboză venoasă profundă proximală forma acută extinsă, embolie pulmonară masivă acută și boală arterială periferică ocluzivă acută asociată cu ischemie care pune în pericol un membru.
The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction. 
De asemenea, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra capacitatea de clearance viral și prionic a procesului și să justifice adecvarea procedurilor folosite, pentru a susține caracterul adecvat al eliminării virale și prionice, inclusiv reducerea infecțiozității encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST).
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat date relevante pentru a justifica extrapolarea datelor disponibile în literatura de specialitate cu privire la beneficiile și riscurile urokinazei în indicațiile solicitate.
Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated. 
Pe baza datelor prezentate, se consideră că a fost demonstrată suficient comparabilitatea Syner-Kinase cu medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere.
The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat studii comparative suplimentare între ingredientului farmaceutic activ (IFA) din Syner-Kinase și IFA din medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere, precum și date care au demonstrat constanța medicamentului în timp, în pofida modificărilor aduse acestuia în cursul ciclului de viață.
As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications. 
În cadrul acestei proceduri, CHMP a cerut solicitantului să prezinte argumente în sprijinul afirmației că datele disponibile privind Syner-Kinase, inclusiv cele care îl compară cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate, sunt suficiente pentru a susține un raport beneficiurisc pozitiv al medicamentului în indicațiile propuse.
1 September 2014 
1 septembrie 2014
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria. 
Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative și gram-pozitive.
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur. 
Comitetul i-a desemnat pe M. Holzhauser-Alberti drept raportor și pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 septembrie 2014.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014. 
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 17 iunie 2014, la 10 ianuarie 2014 și la 12 martie 2014.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014. 
Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, cu majoritate de voturi, la 9 aprilie 2014.
The referral procedure started on 7 November 2012. 
Procedura de sesizare a fost inițiată la 7 noiembrie 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate în Anexa III.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives. 
Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaților fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin 
Denumire comună internațională (DCI): enrofloxacină
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union. 
Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile țintă, indicațiile, dozele și perioadele de așteptare privind autorizațiile pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate, la 26 octombrie 2012 Franța a sesizat CVMP cu privire la această chestiune în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs ale produselor autorizate pe plan național pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively. 
Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate sunt soluții injectabile care conțin enrofloxacină în concentrație de 25 mg/ml, 50 mg/ml și, respectiv, 100 mg/ml.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014 
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate EMA/538940/2014
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names 
pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate
The results are given in Table 2. 
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
There were corresponding decreases in OFF time. 
S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
28 months. 
28 luni
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other. 
aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident. 
În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Follow the instructions that your doctor has given you. 
Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
The amount of levodopa available to the brain is increased. 
Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions. 
Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines). 
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%]. 
Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%].
See Section 2 Warnings and precautions. 
Vezi pct.2 “Atenţionări şi precauţii“.
Approximately 10-20% is excreted in urine. 
Aproximativ 10-20% se elimină prin urină.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery. 
Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults. 
Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi adulţi.
1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min 
1 h 20 min IÎ95% 45 min, 1 h 56 min
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone. 
Absorbţie Există variaţii mari intra- şi inter individuale în ceea ce priveşte absorbţia entacaponei.
Entacapone (n=85) Placebo (n=86) 
Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97% 
4,5% (0 h 35 min) IÎ95% 0,93%, 7,97%
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation. 
Dintre metaboliţii găsiţi în urină, numai 1% sunt produşi prin oxidare.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid. 
Cea mai mare parte (95%) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
• dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2). 
Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
General characteristics of the active substance 
Caracteristici generale ale substanţei active
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva); 
• dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacapone Teva);
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied. 
Interacţiunea farmacocinetică cu benserazida nu a fost studiată.
Other important side effects which may occur: 
Alte reacţii adverse importante care pot apară:
Cardiac disorders** 
Tulburări cardiace**
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%]. 
Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Difference 
Diferenţa
The total clearance of entacapone is about 800 ml/min. 
Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer. 
O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z).
EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets 
EU/1/10/665/001 - 30 comprimate EU/1/10/665/002 - 60 comprimate EU/1/10/665/003 - 100 comprimate EU/1/10/665/004 - 175 comprimate
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02. 
Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Your doctor may need to review your treatments. 
Este posibil să fie necesară revizuirea tratamentului de către medicul dumneavoastră.
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease. 
La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
In animal studies entacapone was excreted in milk. 
În studiile la animale s-a constatat că entacapona se excretă în lapte.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg. 
Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg.
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%. 
Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de -24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost18%, şi -5%.
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited. 
Experienţa privind administrarea Entacapone Teva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
• The active substance is entacapone. 
Substanţa activă este entacaponă.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market. 
Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1 de mai jos, au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă, cât şi de la punerea pe piaţă a entacaponei.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg. 
Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to. 
Nu întrerupeţi administrarea Entacapone Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%. 
Izomerul-(Z) şi urme din alţi metaboliţi reprezintă restul de
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses. 
Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre doze.
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h) 
Tabelul 2: Timp zilnic ON (media ± DS) Studiul I: Timp zilnic ON (h)
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time. 
În studiul I, timpul zilnic ON (ore) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienţilor, iar în studiul II a fost determinată proporţia de timp zilnic ON.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen. 
Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss). 
După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
Management of acute overdose is symptomatic. 
Tratamentul supradozajului acut este simptomatic.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo. 
Diskinezia (27%), greaţa (11%), diareea (8%), durerile abdominale (7%) şi xerostomia (4,2%) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo, conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienţi cărora li s-a administrat medicamentul şi 296 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Only traces of entacapone are found unchanged in urine. 
S-au observat numai urme de entacaponă nemodificată în urină.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent. 
Alimentele nu influenţează în mod semnificativ absorbţia entacaponei.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon. 
Urina poate fi colorată în roşu-brun de către entacaponă, dar acesta este un fenomen inofensiv.
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102) 
Proporţia de timp zilnic ON (%) Entacaponă (n=103) Placebo (n=102)
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); 
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);
The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes. 
Eliminare Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism. 
Substanţa este supusă unei metabolizări extensive la primul pasaj hepatic.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action. 
Datorită mecanismului său de acţiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care conţin gruparea catecol şi poate creşte efectul acestora.
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury. 
• dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established. 
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects. 
Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4). 
Se recomandă prudenţă când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8). 
În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct. 4.8).
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered. 
În cazul apariţiei diareei persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 
Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy. 
Întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out. 
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone. 
Izomerul-(E) reprezintă 95% din ASC a entacaponei.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes. 
Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de