natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, erupții pe piele, oboseală, reacții locale precum durere, umflătură sau mâncărime la locul injecției și febră.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood. 
Kiovig acționează prin readucerea la normal a valorilor anormal de mici de IgG din sânge.
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN. 
Kiovig s-a dovedit a fi eficace în SIP, TPI și NMM.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin. 
În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru a substitui anticorpii la 22 de pacienți cu SIP cu valori ale imunoglobulinei foarte mici sau inexistente.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections; 
Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindrom de imunodeficiență secundară, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamente pentru tratarea infecțiilor.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs. 
Aceștia cuprind pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagulare) și care au un risc mare de sângerare, pacienții cu sindromul Guillain-Barré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune în brațe și picioare.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time. 
Unele reacții adverse sunt mai probabile la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacienții cu valori mici de imunoglobulină sau la pacienții netratați cu Kiovig niciodată sau de mai mult timp.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP. 
Al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig în reglarea sistemului imunitar la 23 de pacienți cu TPI.
What is Kiovig and what is it used for? 
Ce este Kiovig și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Kiovig? 
Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
The medicine is given by infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count. 
Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA. 
Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special în cazurile în care au niveluri foarte mici de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
EU number 
Numărul (UE)
3 x 28 film-coated tablets 
3 x 28 comprimate filmate
-- Each dose (2 ml) contains: 
--1 Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) 
Antigen subunitar al proteinei virale 2 (VP2) a tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
This summary was last updated in May 2014. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2014.
The duration of protection was confirmed to be six months. 
S-a confirmat că durata protecției este de șase luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iulie 2014.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vaccinurile acționează prin „învățarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
It contains a bacterial strain called R32E11. 
Acesta conține o tulpină bacteriană numită R32E11.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
The onset of immunity was shown to be three weeks. 
S-a demonstrat că instalarea imunității apare la trei săptămâni.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions. 
În grupul de control, mai mult de 80 % dintre porci au prezentat leziuni cutanate specifice.
Other information about Eryseng: 
Alte informații despre Eryseng:
The withdrawal period for Eryseng is zero days. 
Perioada de așteptare pentru Eryseng este de zero zile.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly. 
În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response. 
Eryseng conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months. 
Se administrează o singură injecție cu două până la trei săptămâni înainte de fiecare montă, deci la intervale de aproximativ șase luni.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat un consult medical și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Eryseng is a bacterial vaccine. 
Eryseng este un vaccin bacterian.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks. 
Vaccinul se administrează porcilor începând cu vârsta de șase luni sub forma unei injecții în mușchii gâtului și se repetă după trei sau patru săptămâni.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Eryseng se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
This will help protect them against swine erysipelas. 
Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva erizipelului porcin.
Swine erysipelas vaccine (inactivated) 
Vaccin împotriva erizipelului porcin (inactivat)
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment). 
Într-un studiu de laborator, care a implicat 40 de porci, 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
What benefit has Eryseng shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Eryseng pe parcursul studiilor?
Eryseng is available as a suspension for injection. 
Eryseng este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later. 
Un al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site. 
Indicatorul eficacității a fost procentajul de porci vaccinați care nu au prezentat leziuni cutanate specifice (în formă romboidală) la locul expunerii.
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria. 
Eryseng este un vaccin de uz veterinar care conține bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows. 
Erizipelul porcin este o boală bacteriană a porcilor caracterizată prin moarte subită, febră asociată cu leziuni cutanate romboidale, artrită și, la scroafele gestante, prin avort.
What is the risk associated with Eryseng? 
Care sunt riscurile asociate cu Eryseng?
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2. 
Eryseng se utilizează pentru protejarea porcilor masculi şi femele împotriva erizipelului porcin cauzat de bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae de tipurile specifice numite serotip 1 şi serotip 2.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination. 
Porcii au fost expuși după încă șase luni, prin injectare cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions. 
Primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Why has Eryseng been approved? 
De ce a fost aprobat Eryseng?
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2. 
Al doilea studiu de laborator a demonstrat că 93 % (14 din 15) dintre porci au fost protejați împotriva expunerii la Erysipelothrix rhusiopathiae serotipurile 1 și 2.
What is Eryseng? 
Ce este Eryseng?
How has Eryseng been studied? 
Cum a fost studiat Eryseng?
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2. 
La 22 de zile după vaccinarea cu a doua doză, toți porcii au fost expuși prin injectare cu bacterii Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2.
What is Eryseng used for? 
Pentru ce se utilizează Eryseng?
How does Eryseng work? 
Cum acționează Eryseng?
• feel tired 
• vă simțiți obosit
60 months. 
60 luni.
Forty patients were fully evaluable for response. 
Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
AST/ALT increases: 
Creșteri ale AST/ALT:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
Caution should be taken in such situations. 
În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel. 
Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Date of latest renewal: 03 August 2012 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
• You may: 
• Puteți să:
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
* Primary efficacy analysis a 
* Analiza primară de eficacitate a
The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible. 
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Your doctor will tell you how long your treatment lasts. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed. 
Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Appropriate aseptic techniques must be used. 
Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
• be more prone to infections. 
• fiți mai sensibil la infecții.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
You should not work with this medicine if you are pregnant. 
Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
In some patients, a compartment syndrome can occur. 
La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy. 
Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
• You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised. 
• Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult.
- The active substance is trabectedin. 
- Substanța activă este trabectedin.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met. 
În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity). 
• Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow. 
Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set. 
În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Treatment continued whilst clinical benefit was noted. 
Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
• You could have an allergic reaction. 
• Puteți avea o reacție alergică.
These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function. 
Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals. 
Informațiile referitoare la stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals. 
Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population. 
Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
In very severe cases this could lead to kidney failure. 
În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred. 
Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age. 
Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
No specific studies in older people have been performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial. 
Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood. 
Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment. 
Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat înainte de tratament și în timpul tratamentului.
Independent radiology review, measurable disease * 
Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible. 
Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Instructions for use - preparation, handling and disposal 
Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo. 
Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
• You may have a reaction at the site of injection. 
• Puteți avea o reacție la locul de injectare.
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear: 
Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%). 
La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution). 
Trebuie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare pentru prepararea soluției perfuzabile (a se vedea Instrucțiuni pentru reconstituire și pentru diluare).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01. 
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
First reduction 
Prima reducere
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria. 
Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines. 
Pacienții la care apar oricare din aceste reacții adverse în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood. 
• Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms. 
Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Dose adjustments during treatment 
Ajustările de doză în timpul tratamentului
Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years. 
În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail. 
Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
• You may experience headache and sleeping problems. 
• Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below: 
Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Neutropenia is the most common haematological toxicity. 
Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă trabectedinul se excretă în laptele uman.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
• You may lose hair (alopecia). 
• Puteți avea o cădere a părului (alopecie).