natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water). 
La 1 decembrie 2017, Galderma Nordic AB a depus, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (SE/H/xxxx/WS/190), o cerere de modificare de tip II referitoare la calitate pentru autorizațiile de punere pe piață a Basiron AC gel 5 % g/g și gel 10 % g/g, având ca obiect modificarea formulării prin înlocuirea excipientului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation. 
• după ce a evaluat ansamblul datelor, comitetul a considerat că datele disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică între noua formulare și formularea comercializată în prezent.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries. 
Justificarea acestei modificări a formulării a fost prelungirea termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC 
Luând în considerare diferențele calitative și cantitative dintre Epiduo gel și Basiron reformulat, pe baza datelor prezentate nu se poate concluziona că datele referitoare la Epiduo gel pot fi extrapolate la noua formulare a Basiron AC.
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product; 
• comitetul a analizat datele clinice prezentate în susținerea altui medicament, care conține 2,5 % peroxid de benzoil și 0,1 % adapalenă într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA, și a concluzionat că datele pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g reformulate nu pot fi extrapolate din dosarul altui medicament, având în vedere diferențele calitative și cantitative dintre gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g și celălalt medicament;
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established. 
Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA. 
• comitetul a remarcat că testele in vitro au indicat diferențe între formularea comercializată și formularea nou propusă, care conține noul agent gelifiant Simulgel 600 PHA.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w; 
• comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul modificării de tip II privind calitatea pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g;
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018. 
La 21 august 2018, Suedia a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (CMDh), în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA; 
• comitetul a evaluat datele disponibile prezentate în sprijinul noii formulări a Basiron, care conține noul excipient gelifiant Simulgel 600 PHA;
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable. 
Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite, iar raportul beneficiu-risc al medicamentului reformulat este considerat nefavorabil.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names; 
• comitetul a remarcat absența unor date clinice pentru Basiron și denumirile asociate care să fie generate cu medicamentul reformulat care conține excipientul gelifiant Simulgel 600 PHA;
Cashel Road, Dublin 12, Ireland. 
Cashel Road, Dublin 12, Irlanda.
Date opened: ____________________ 
Data deschiderii: ____________________
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures. 
Cu toate acestea, într-un număr de state membre, a fost inclus un text alternativ în urma rezultatelor procedurilor naţionale.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
După decizia comisiei, autorităţile competente ale statului membru, în legătura cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cum este cazul.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4. 
Prin urmare, nu a fost posibilă adăugarea unei formulări suplimentare la afirmaţia de la secţiunea 4.4.
The recommended treatment period is 4 weeks. 
Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni.
Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton. 
Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point. 
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
The manufacturer is: 
Producătorul este:
% of patients with controlled disease 
% pacienţi cu boală controlată
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data) 
Foarte rare Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies. 
Nu au fost observate reacţii adverse comparabile în studiile clinice.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications. 
CHMP a aprobat aceste modificări întrucât îmbunătăţesc definiţia populaţiei ţintă şi reflectă datele oferite în sprijinul indicaţiilor.
You may have to stop your treatment. 
S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul.
The incidence of adverse events will increase because of this. 
Ca urmare, incidenţa evenimentelor adverse va creşte.
Effects on endocrine system 
Efecte asupra sistemului endocrin
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time. 
Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly. 
Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population. 
Cu toate acestea, pentru a asigura conformitatea cu ultima versiune a orientărilor privind RCP-ul, indicaţia a fost modificată pentru a include adulţii ca populaţie cu intenţie de tratament.
The potential risk for humans is uncertain. 
Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut.
Quality Module 
Modulul de calitate
Long-term use 
Utilizarea pe termen lung
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4. 
DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned. 
La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive”.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT. 
Aceste studii au fost MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face. 
Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă.
There was no impairment of fertility. 
Nu a existat nicio influenţă asupra fertilităţii.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day. 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
Unevaluated uses 
Utilizări neevaluate
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”. 
Afirmaţia „copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani” a fost simplificată devenind „copii cu vârsta sub 18 ani”.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results. 
În trei state membre, RCP-ul a fost mai general şi nu a inclus rezultate ale studiilor.
Signs are tiredness, depression and anxiety. 
Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.
Absorption through damaged skin is approx. 24 %. 
Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
What should I expect when I use Daivobet? 
La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure. 
Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
In such cases, symptomatic treatment is indicated. 
În aceste cazuri, este indicat tratamentul simptomatic.
After first opening: 3 months. 
După prima deschidere: 3 luni.
Mean percentage reduction in PASI (SD) 
Reducere medie procentuală în PASI (DS)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks. 
Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes. 
Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi.
In this leaflet: 
În acest prospect:
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period. 
Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.
Protein binding is approx. 64 %. 
Legarea proteinelor este de aproximativ 64%.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
The medicinal product should not be used in these areas. 
Produsul medicamentos nu trebuie utilizat în aceste zone.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience. 
CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Special populations 
Populaţie specială
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC. 
Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă” a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data. 
Această recomandare se bazează pe date non-clinice de foto(co)carcinogenitate.
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance. 
Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles) 
2 x 60 g (valabil pentru ambalajul care conţine 2 flacoane a 60 g gel)
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion. 
Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”. 
În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei” şi nu „a se evita aplicarea”.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP. 
Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol. 
Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
The bottles are placed in cartons. 
Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
De aceea, acest RPC, etichetare si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
ATC Code: D05AX52 
Codul ATC: D05AX52
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable. 
CHMP a considerat modificările propuse drept adecvate şi acceptabile.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2 
Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
The CHMP agreed to this proposal. 
CHMP a fost de acord cu această propunere.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours. 
Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body. 
Pacienţii cu psoriazis vulgar prezintă adesea leziuni atât pe scalp, cât şi pe corp.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions. 
În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului” din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
The hands should be washed after use. 
Mâinile trebuie spălate după utilizare.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound. 
Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment. 
Aceasta descrie cu precizie subiecţii incluşi în studiile clinice prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu Daivobet unguent.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction. 
Aproximativ 8% dintre pacienţii trataţi cu Daivobet gel au prezentat reacţii adverse uşoare.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days. 
Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study. 
Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline. 
Boala controlată a fost definită ca fiind „clară” sau „boală minimă” pentru pacienţii cu boală moderată la momentul iniţial sau „clară” pentru pacienţii cu boală uşoară la momentul iniţial.
Do not apply directly to the face or eyes. 
A nu se aplica direct pe faţă sau ochi.
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice. 
DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use. 
CHMP a cerut DAPP să clarifice reacţiile adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticoizilor.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis. 
Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
Local adverse reactions 
Reacţii adverse locale
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment. 
Daivobet gel este un preparat diferit care conţine aceleaşi substanţe active în aceleaşi concentraţii ca şi Daivobet unguent.
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas. 
Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes. 
Pacientul trebuie instruit să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor.
WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
It may help to part your hair before you use Daivobet. 
Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet.
After first opening: 1 year. 
După prima deschidere: 1 an.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid. 
Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic” a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2. 
Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
week 8 
Săptămâna 8
Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”. 
Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară.”
This can be serious, and you should contact your doctor immediately. 
Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”. 
În trei state membre, a existat o atenţionare: „din cauza lipsei de experienţă, este necesară o mai mare prudenţă în cazul bolilor hepatice sau renale grave”.
If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known. 
S-au raportate cazuri de recădere după încetarea tratamentului, însă frecvenţa este necunoscută.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications. 
CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data. 
Textul propus de DAPP a oferit clinicianului informaţii mai specifice privind datele de farmacocinetică disponibile.
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp. 
„Nu există experienţă privind utilizarea acestui produs medicamentos la nivelul scalpului.