natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules contains 1.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate 
Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Aggression, restlessness 
Agresivitate, agitaţie
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide 
Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză
Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules contains 6 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate 
Rivastigmină Teva 6 mg capsule conţine 6 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Subjects with hepatic impairment 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Red iron oxide (E172) 
Oxid galben de fer (E172)
• Aggression , feeling restless 
• Agresivitate, agitaţie
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5” 
Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu “R” şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu “4,5”.
Subjects with renal impairment 
Pacienţi cu insuficienţă renală
Deutschland Teva GmbH Tel: + 49 731 402 08 
Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
- If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva) 
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Teva) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmină Teva enumerate la punctul 6 din acest
Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with 
• Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule
White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5” 
Capsule cu capac de culoare albă inscripţionat cu “R” şi corp de culoare albă inscripţionat cu “1,5”.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria sau
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister - Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 6 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Rivastigmine 
Rivastigmină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 4,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule
Teva Ελλάς Α.Ε. 
z o.o.
6.6 Special precautions for disposal 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Rivastigmine Teva 6 mg 
Rivastigmină Teva 6 mg capsule
Very rare Not known 
Cu frecvenţă necunoscută
Malaise 
Agitaţie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 6 mg capsule
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - Rivastigmină Teva 6 mg capsule
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister - Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - Rivastigmină Teva 3 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 3 mg capsule
Musculoskeletal stiffness Rigors 
Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate musculo-scheletică Frisoane
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister - Rivastigmină Teva 6 mg capsule
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister - Rivastigmină Teva 3 mg capsule
- if you have, or have ever had, seizures. 
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention. 
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule
• Changes in how your liver is working 
• Modificări ale funcţiei hepatice
Suomi/Finland ratiopharm Oy 
Suomi/Finland
- 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters 
- Blistere transparente din PVC/Al: 28, 56 sau 112 capsule.
Rivastigmine Teva 3 mg 
Rivastigmină Teva 3 mg capsule
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 1,5 mg rivastigmină.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 4,5 mg rivastigmină.
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6” 
Capsule Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu “R” şi corp de culoarea pielii inscripţionate cu
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE A nu se lăsa la îndemâna şi în vederea copiilor.
- if you have, or have ever had, impaired liver function. 
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică.
Fits (seizures) 
• Crize (atacuri) convulsive
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 6 mg rivastigmină.
Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3” 
Capsule cu capac de culoarea pielii inscripţionat cu “R” şi corp de culoarea pielii inscripţionat cu “3”.
ADAS-Cog 
Acestea includ ADAS-Cog.
This medicinal product does not require any special storage conditions 6.5 Nature and contents of container 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Heptatitis 
Convulsii
EXPIRY DATE 
DATE CLINICE
Dizziness 
Agresivitate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 3 mg rivastigmină.
Magnesium stearate 
Erupţi cutanată
• Slow heartbeat 
• Ritm cardiac lent
Patients with visual 
Pacienţi cu demenţă
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 
Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
This dose may also be adjusted. 
Și această doză poate fi adaptată.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată pentru Sutent valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg). 
Este disponibil sub formă de capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg).
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Sutent este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases. 
Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze.
Other information about Sutent 
Alte informații despre Sutent
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sutent să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sutent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sutent?
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007. 
Aceasta a fost transformată la 11 ianuarie 2007 în autorizație normală.
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sutent, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas). 
Sutent se utilizează dacă boala se agravează și celulele tumorale sunt bine diferențiate (asemănătoare cu celulele normale ale pancreasului).
What benefit has Sutent shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Sutent pe parcursul studiilor?
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer: 
Sutent se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib. 
Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib.
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Sutent, consultați prospectul.
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse. 
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorilor.
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sutent au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sutent.
It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed; 
Se utilizează în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma. 
Inițial, Sutent a primit o „aprobare condiționată” fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce privește tratamentul carcinomului renal.
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines. 
Tratamentul cu Sutent trebuie inițiat numai de medici cu experiență în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body. 
Sutent se utilizează în cazul pacienților care prezintă GIST cu tumori care nu pot fi înlăturate chirurgical sau care s-au extins la alte părți ale organismului.
What is the risk associated with Sutent? 
Care sunt riscurile asociate cu Sutent?
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours. 
Sutent a fost mai eficace decât placebo în tratarea GIST și a tumorilor neuroendocrine pancreatice.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing. 
Prin blocarea acestor enzime, Sutent poate reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului și poate întrerupe alimentarea cu sânge care asigură dezvoltarea celulelor canceroase.
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor. 
Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before. 
Sutent a fost totodată comparat cu un alt medicament anticanceros, interferonul alfa, la 750 de pacienți cu carcinom renal metastatic, la care cancerul nu fusese tratat anterior.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels. 
Aceste enzime se pot găsi în unii receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în dezvoltarea de noi vase sanguine.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery. 
• tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas) care s-au răspândit și care nu pot fi îndepărtate chirurgical.
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'. 
Pentru GIST și carcinom renal metastatic, se administrează Sutent în cicluri de șase săptămâni, în doză de 50 mg pe zi timp de patru săptămâni, urmate de o „perioadă de pauză” de două săptămâni.
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body; 
• carcinom renal metastatic, o formă de cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului;
Why has Sutent been approved? 
De ce a fost aprobat Sutent?
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group. 
Pentru tumorile neuroendocrine pancreatice, valorile au fost de 11,4 luni în grupul care a luat Sutent și 5,5 luni în grupul care a luat placebo.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery. 
Sutent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 312 pacienți cu GIST care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu imatinib și la 171 de pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice care s-au agravat și care nu au putut fi îndepărtate chirurgical.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs. 
• tumoare stromală gastrointestinală (GIST), un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
How has Sutent been studied? 
Cum a fost studiat Sutent?
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding). 
Cele mai grave efecte secundare asociate cu Sutent sunt insuficiență cardiacă și renală, embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), perforație gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal) și hemoragii interne (sângerări).
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo. 
Pacienții cu GIST care au luat Sutent au supraviețuit în medie 26,6 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat placebo, care au supraviețuit 6,4 săptămâni.
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts). 
(sângerări nazale), lipsa poftei de mâncare, hipertensiune (tensiune arterială mare), sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), hipotiroidie (activitate scăzută a glandei tiroide), insomnie (dificultate de adormire și de a rămâne adormit), amețeli, dureri de cap, artralgie (dureri articulare), neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), trombocitopenie (valori scăzute de trombocite), anemie (valori scăzute de globule roșii) și leucopenie (niveluri scăzute de globule albe).
In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa. 
În cazul carcinomului renal metastatic, pacienții care au luat Sutent au supraviețuit în medie 47,3 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat interferon alfa, care au supraviețuit 22,0 săptămâni.
What is Sutent used for? 
Pentru ce se utilizează Sutent?
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period. 
Doza poate fi adaptată în funcție de răspunsul pacientului la tratament, dar trebuie menținută între 25 și 75 mg.
How is Sutent used? 
Cum se utilizează Sutent?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Numele (inventat) Concentra ţia
83607 Holzkirchen Germany 
25, 83607 Holzkirchen Germania
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SANOHEX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
100 μg/dose 
100 µg/doză
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling. 
Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline). 
Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier-Aerosol 100µg/doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant. 
Sanohex este un inhalator pentru aerosol cu doză măsurată, care conţine o suspensie de salbutamol sulfat 100 µg/puf, cu HFA 134a cu rol de agent propulsor.
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose (< 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0. 
Datele arată clar că distanţierul induce o depleţie semnificativă a particulelor mari în gât şi o creştere a dozei de particule fine (particule <5 µm), cu intervale de încredere pentru etapele unice ale impactorului în limitele de +/20%, cu excepţia etapei 0.
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices. 
De asemenea, solicitantul a decis generarea unor date suplimentare legate de distanţier pentru a obţine informaţii mai sigure despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime când aparatele de inhalare comparate sunt fixate la respectivele lor dispozitive de distanţiere.