natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX; 
• hemofilie congenitală (o tulburare hemoragică prezentă de la naștere), care au dezvoltat sau de la care se așteaptă să dezvolte „inhibitori” (anticorpi) pentru factorul VIII sau IX;
In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively. 
Într-un alt studiu, efectuat pe 60 de pacienți cu episoade de hemoragie ușoară sau moderată, care a investigat dacă NovoSeven poate fi utilizat la domiciliu, 90 % din episoadele de sângerare au fost controlate în mod eficace.
In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven. 
Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
• In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled. 
• În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency. 
NovoSeven a fost studiat pe pacienți cu hemofilie și pe pacienți cu deficit de factor VII.
For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu NovoSeven, citiți prospectul.
NovoSeven contains the active substance eptacog alfa. 
NovoSeven conține substanța activă eptacog alfa.
• acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII); 
• hemofilie dobândită (o boală hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană de inhibitori pentru factorul VIII);
How is NovoSeven used? 
Cum se utilizează NovoSeven?
• In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses. 
• În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
A single dose of 
3 doze.
How does NovoSeven work? 
Cum acționează NovoSeven?
• In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled. 
• În cazul hemofiliei, doza este de 90 micrograme/kg de greutate corporală, repetată o dată la 2-3
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains: 
1 După reconstituire, 1 doză (0,2 ml) conține:
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks. 
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
1 (live attenuated) of the following four strains 
1 (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini
produced in VERO cells by reverse genetic technology. 
produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Reassortant influenza virus 
Virus gripal reasortant
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton 
Mărimea ambalajului pulverizator (sticlă) în tăvi pulverizator (sticlă) într-o cutie de carton cu trei straturi
fluorescent focus units 
unităţi formatoare de focare fluorescente.
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) 
B/Colorado/06/2017-tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) 
A/Kansas/14/2017 (H3N2)-tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
(Invented) name 
Denumire comercială
MA (EU) Number 
Număr EU
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults. 
Unele efecte secundare, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Flixabi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases: 
Medicamentul se utilizează la adulți, de obicei când au eșuat sau nu pot fi utilizate alte medicamente sau tratamente, pentru tratarea următoarelor boli:
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine. 
Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum și de răspunsul pacientului la medicament.
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flixabi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flixabi?
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Flixabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date. 
Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases. 
Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment. 
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a unor simptome cum ar fi durerea și umflarea articulațiilor, precum și altele) după 30 de săptămâni de tratament.
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247). 
Rezultatele acestui studiu au dovedit că Flixabi este la fel de eficace ca Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64 % din pacienții tratați cu Flixabi (148 de pacienți din 231) au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR, față de 66 % din cei cărora li s-a administrat Remicade (163 de pacienți din 247).
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary. 
Pentru artrita reumatoidă Flixabi se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Other information about Flixabi 
Alte informații despre Flixabi
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
The reference medicine for Flixabi is Remicade. 
Medicamentul de referință pentru Flixabi este Remicade.
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade. 
Au fost realizate studii pentru a demonstra că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu care să demonstreze că medicamentul produce în organism niveluri de substanță activă similare cu cele determinate de Remicade.
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Flixabi.
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments. 
De asemenea, Flixabi se utilizează la pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn sau de colită ulceroasă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down. 
Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi sau se poate mări timpul de perfuzare.
What are the risks associated with Flixabi? 
Care sunt riscurile asociate cu Flixabi?
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity. 
Substanța activă din Flixabi, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de o altă proteină, numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa), și a-i bloca activitatea.
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine. 
În plus, compania care comercializează Flixabi va furniza un card de avertizare pentru pacienți și un material educațional pentru medicii care prescriu medicamentul, în care se vor prezenta pe scurt informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Flixabi conține substanța activă infliximab și este un „medicament biosimilar”.
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system); 
Flixabi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Flixabi are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Remicade, lucru care a fost demonstrat.
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în asociere cu Flixabi, consultați prospectul.
Flixabi is an anti-inflammatory medicine. 
Flixabi este un medicament antiinflamator.
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours. 
Flixabi se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi. 
Flixabi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixabi.
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat. 
Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Flixabi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Flixabi au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Flixabi and what is it used for? 
Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează?
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Flixabi este contraindicat la pacienți cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate. 
De asemenea, Flixabi a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a cuprins 584 de pacienți cu artrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe, cărora li se administrase tratament anterior cu metotrexat.
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Flixabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Flixabi approved? 
De ce a fost aprobat Flixabi?
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Flixabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefits of Flixabi have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Flixabi pe parcursul studiilor?
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat. 
TNF-alfa este implicată în procesul care cauzează inflamațiile și prezintă niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Flixabi.
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs); 
• boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinului), când boala este moderată până la severă, sau când determină apariția de fistule (căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
How is Flixabi used? 
Cum se utilizează Flixabi?
How does Flixabi work? 
Cum acționează Flixabi?
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut); 
• colită ulceroasă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
This may take about 10 minutes. 
Poate dura în jur de 10 minute.
Some cases have been fatal. 
Unele cazuri au fost letale.
Monitoring of your blood and your heart: 
Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
You should have these tests: 
Trebuie să efectuaţi aceste teste:
• Every 3 months thereafter 
• La fiecare 3 luni după aceea
7 day schedule: 
Schemă pentru 7 zile:
N=Number of events/number of randomised patients 
N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Then take the next dose at the normal time. 
Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
• Caprelsa may be taken with or without food. 
• Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks. 
31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart. 
Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
• Then drink it straight away. 
• Apoi, beţi lichidul imediat.
• If you are sensitive to the sun. 
• Dacă sunteţi sensibil la soare.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses. 
Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
• If you start taking medicines that affect your heart 
• Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them. 
Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses. 
52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you. 
Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
• Take Caprelsa about the same time each day. 
• Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Date of latest renewal: 15 January 2019 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
RET mutation status in Study 58 
Statusul mutaţiei RET în studiul 58
This is seen on an electrocardiogram (ECG). 
Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
Only use water, do not use any other liquids. 
Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
19.3 months 
19,3 luni
No other liquids should be used. 
Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known. 
Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
If you take more Caprelsa than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Caprelsa decât trebuie
Frequency: Not known 
Frecvență: necunoscută
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. 
Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
What Caprelsa is and what it is used for 
Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment. 
Intervalul QTc trebuie evaluat cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului.
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards. 
De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker); 
• Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
• The recommended dose is 300 mg each day. 
• Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6). 
Nu luaţi Caprelsa: - dacă sunteţi alergic la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Toxins in the blood as a complication of infection. 
• Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.
For a further supply, a new prescription is required. 
Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Therefore, RET mutation testing is recommended. 
Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
Most (95% of the patients) had metastatic disease. 
Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
• Trouble sleeping (insomnia). 
• Dificultăţi la adormire (insomnie).
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor: 
Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%. 
Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately. 
Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
• Take half a glass of still (non-carbonated) water. 
• Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth. 
De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure) 
** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood. 
• Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.