natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal? 
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CVMP care au condus la refuz?
What is Lodipressin? 
Ce este Lodipressin?
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented. 
La momentul evaluării inițiale, CVMP a considerat că există deficiențe în felul în care a fost conceput și derulat studiul de teren, precum și în felul în care au fost prezentate rezultatele.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate. 
Lodipressin este un medicament de uz veterinar care conține substanța activă besilat de amlodipină.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats. 
La 15 ianuarie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lodipressin, destinat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice la pisici.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks. 
Studiul a avut două părți, o parte inițială care a cuprins 19 pisici, din care 11 au fost tratate cu Lodipressin, iar 8 au primit placebo (un preparat inactiv) timp de două săptămâni.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CVMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 7 mai 2015.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine. 
Pe parcursul reexaminării, CVMP a analizat recomandările unui grup de experți în medicina felinelor.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above. 
Ca parte a cererii sale, compania a prezentat rezultatele unui studiu de teren desfășurat pe pisici cu tensiune arterială de 160 mmHg sau mai mare.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell. 
Aceasta blochează canalele aflate pe suprafața celulelor prin care calciul pătrunde în mod normal în celule.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused. 
Prin urmare, CVMP și-a menținut recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață.
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure). 
Lodipressin urma să se utilizeze pentru tratarea pisicilor care suferă de hipertensiune arterială sistemică (tensiune arterială mare).
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group. 
În a doua parte a studiului, 23 de pisici au primit Lodipressin timp de 16 săptămâni, neexistând un grup la care să se administreze tratament placebo.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure. 
Reducând fluxul de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea vaselor de sânge și astfel scade tensiunea arterială.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction. 
Atunci când calciul pătrunde în celulele din pereții vaselor de sânge, se produce contracție.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats. 
Aceasta însemna că, deși există unele dovezi că Lodipressin este eficace în reducerea tensiunii arteriale, nu se pot trage concluzii ferme cu privire la eficacitatea sa pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pisici.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks. 
Potrivit grupului de experți, deși studiul de teren a arătat unele dovezi privind reducerea tensiunii arteriale, numeroasele neajunsuri ale studiului nu fac posibilă concluzia că beneficiile Lodipressin în tratarea hipertensiunii arteriale la pisici sunt mai mari decât riscurile.
What was Lodipressin expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lodipressin?
How is Lodipressin expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Lodipressin?
These include (but are not limited to): 
Acestea includ (fără a fi limitate la acestea):
It is not known whether these toxic effects are reversible. 
Nu se cunoaște dacă aceste efecte toxice sunt reversibile.
All patients were clinically cured. 
Toți pacienții au fost vindecați clinic.
You or your child can drink water at any time. 
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.
The mixture should be used immediately after preparation. 
Amestecul trebuie utilizat imediat după preparare.
• The ECG monitoring recommendations. 
• Recomandările aferente monitorizării ECG.
Take one dose on each day. 
Luați o doză în fiecare zi.
− At the request of the European Medicines Agency. 
− la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
The table in this section is for adult patients only. 
Tabelul din această secțiune este numai pentru pacienții adulți.
If this happens within: 
Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment. 
Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.
There is no data on a second course of treatment. 
Nu există date privind un al doilea ciclu de tratament.
Your doctor will advise you when these readings will be taken. 
Medicul dumneavoastră vă va anunța când se vor efectua aceste investigații.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose. 
Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
The daily dose depends on the patient's body weight. 
Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului.
- Severe malaria according to WHO definition. 
- Malarie severă, conform definiției OMS.
No carcinogenicity studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended. 
Nu se recomandă tratamentul concomitent cu asemenea medicamente.
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again. 
• 31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO. 
În ambele studii, frecvența reală de eșec terapeutic a fost mai mică de 5% din pragul de eficacitate stabilit de OMS.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose. 
Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză.
You or your child should take this medicine on an empty stomach. 
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol.
− Keep this leaflet. 
- Păstrați acest prospect.
− and also pentamidine and saquinavir. 
- și, de asemenea, pentamidină și saquinavir.
Do not use this medicine if you notice the blister is open. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.
• knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems; 
• cunoașteți că un membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit brusc datorită unei probleme de inimă sau s-a născut cu probleme de inimă;
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above); 
• luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days. 
Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.
medicines used to treat infections. 
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to. 
Luați întotdeauna Eurartesim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product. 
În fiecare caz, rezultatele au confirmat că Eurartesim a fost non-inferior față de medicamentul comparator.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction. 
Cel mai important efect cardiac potențial a fost legat de conducerea cardiacă.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim. 
Acest efect inhibitor nu a mai fost evident după o săptămână de la ultima administrare a Eurartesim.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child. 
Expunerea femeilor gravide aflate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu nicio vătămare a copilului nenăscut.
Dosing should be based on body weight as shown in the table below. 
Dozele trebuie stabilite în funcție de greutatea corporală, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products. 
Consecința principală a acestei interacțiuni ar putea fi o scădere a eficacității medicamentelor administrate concomitent.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate. 
Factorii de risc pot include vârsta tânără (copii cu vârsta sub 5 ani) și tratamentul anterior cu artesunat intravenos.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products. 
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antimalarice.
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor. 
Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Taking this medicine, if the malaria infection returns 
Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby. 
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions. 
• luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis. 
S-a evidențiat că 22 dintre acești pacienți nu mai prezentau paraziți la ultima analiză microscopică a probei de sânge; trei pacienți nu au efectuat analiza de sânge parazitologică.
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting; 
• sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;
Eurartesim with food and drink 
Eurartesim împreună cu alimente și băuturi
What Eurartesim is and what it is used for 
Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează
The concentration of artenimol may also be reduced. 
Concentrația de artenimol poate fi, de asemenea, scăzută.
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies. 
Prin urmare, evaluarea posibilității apariției interacțiunilor medicamentoase se bazează pe studii in vivo sau in vitro.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever. 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Gripă, tuse, febră.
• suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances); 
• aveți modificări ale valorilor sărurilor din corp (dezechilibru electrolitic);
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions. 
Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows: 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study. 
Un număr total de 15 (1,5%) subiecți au prezentat RAM grave în cadrul acestui studiu.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine. 
Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ.
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use. 
Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour. 
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al artenimolului este de aproximativ 1 oră.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances. 
Se recomandă precauții speciale la copiii mici care prezintă vărsături, deoarece este posibil ca aceștia să dezvolte tulburări electrolitice.
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials: 
Eficacitatea și siguranța Eurartesim au fost evaluate în două studii clinice mari, deschise, randomizate.
Daily dose (mg) 
Doza zilnică (mg)
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
− la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim. 
Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions. 
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake. 
• Faptul că absorbția piperachinei crește în prezența alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puțin de trei ore după ultimul consum de alimente.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4). 
Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).
The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
Prospectul cu informații pentru medic trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals. 
Comparativ cu bărbații adulți, femeile și pacienții vârstnici prezintă intervale QTc mai lungi.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious. 
RAM observate în cazul administrării Eurartesim au fost în general de intensitate ușoară și majoritatea nu au fost grave.
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition. 
Biodisponibilitatea artenimolului pare a fi mai mare la pacienții cu malarie comparativ cu voluntarii sănătoși, probabil deoarece malaria în sine are un efect asupra dispoziției artenimolului.
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue. 
Mecanismul exact de acțiune al piperachinei rămâne necunoscut, dar este probabil similar celui al clorochinei, un compus analog cu structură apropiată.
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness. 
Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim. 
În studiile clinice, nouă pacienți au primit o doză de Eurartesim dublă față de cea cumulativă stabilită.
If this happens, talk to your doctor. 
Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed. 
Piperachina, o componentă înalt lipofilică, este absorbită lent.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water. 
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate, cum sunt sugarii și copiii mici, Eurartesim poate fi zdrobit și amestecat cu apă.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults. 
Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below); 
• sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
* see section 5.1 
* vezi pct. 5.1.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once. 
Repetarea dozei de Eurartesim nu trebuie efectuată mai mult decât o singură dată.
No data are available for these paediatric subsets. 
Nu sunt disponibile date pentru aceste subgrupe de copii.
You or your child must not take more than two courses within one year. 
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an.
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted. 
Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze o altă doză de Eurartesim și trebuie inițiat tratament antimalaric alternativ.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use. 
Nu există date specifice privind efectele piperachinei asupra fertilității; cu toate acestea, nu s-au raportat reacții adverse în timpul utilizării clinice.
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed. 
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește iar ulterior trebuie continuată schema terapeutică recomandată până la terminarea întregului ciclu de tratament.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population. 
Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și avertizările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere pentru copii și adolescenți.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine. 
• Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose. 
Nu au existat dovezi privind leziuni induse de artenimol în nucleii specifici la șobolani sau câini, chiar și la doză letală.
Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males. 
Mai mult, datele obținute în studiile la animale evidențiază faptul că fertilitatea nu este afectată de către artenimol, atât la femele cât și la masculi.
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3). 
Cu toate acestea, nu au existat întârzieri ale dezvoltării neonatale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte (vezi pct. 5.3).
A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study. 
Un număr total de 6 (0,8%) subiecți au prezentat RAM grave în acest studiu.
Eurartesim should be taken orally with water and without food. 
Eurartesim trebuie administrat oral, cu apă, fără alimente.
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days. 
Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive.
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again. 
• 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it