natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials. 
În cadrul studiilor clinice privind AVV, diferențele farmacocinetice legate de rasă au fost studiate la 1.091 femei în postmenopauză, dintre care 93,1% erau de rasă albă, 3,9% de rasă neagră, 1,8% de rasă asiatică și 1,1% de alte rase.
For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness. 
Pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale, administrarea ospemifen trebuie începută numai în cazul simptomelor care afectează negativ calitatea vieții, de exemplu dispareunie și uscăciune vaginală.
Oxaliplatin, an anti-cancer medicine for advanced (metastatic) cancer of the large bowel (colon) or back passage (rectum). 
o Oxaliplatină, un medicament împotriva cancerului în stadiu avansat (metastatic) al intestinului gros (colonului) sau rectului.
This effect was likely due to the anti-oestrogenic effect of ospemifene in this target tissue, which was attenuating the physiological thymic involution (atrophy) process induced by oestrogens starting during puberty. 
Acest efect a fost probabil din cauza efectului anti-estrogenic al ospemifenului la nivelul țesutului țintă, care a atenuat procesul de involuție fiziologică a timusului (atrofie) indus de începerea secreției de estrogeni la pubertate.
These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety). 
Aceste aspecte non-clinice confirmă datele provenite din studiile clinice, în care ospemifenul a demonstrat beneficii asupra fiziologiei vaginale fără efecte aparente de tip estrogenic asupra țesutului mamar (vezi subpunctul Siguranța clinică).
The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus. 
Studiul de lungă durată (studiul 3) a fost un studiu cu durata de 52 săptămâni, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, privind siguranța și eficacitatea la 426 femei cu uter intact, în postmenopauză.
In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia. 
În plus, aceste modificări pot duce la simptome cronice asociate cu AVV, cele mai frecvente fiind uscăciunea vaginală și dispareunia.
- If you have unexplained vaginal bleeding. 
- Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă.
While taking Senshio: 
În timp ce luați Senshio:
Wed. Thu. 
Lu Ma Mi Jo
Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5). 
Se recomandă prudență atunci când se administrează ospemifen împreună cu fluconazol (vezi pct. 4.5).
The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery. 
este temporar crescut în cazul imobilizării prelungite, traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale majore.
A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation. 
Administrarea alimentelor hipolipidice a determinat o creștere de aproximativ două ori a expunerii la ospemifen, iar administrarea alimentelor hiperlipidice a determinat o creștere de trei ori a expunerii la ospemifen în cadrul a două studii privind efectele alimentelor, în care s-au administrat formulări de comprimate diferite de formulările farmaceutice comerciale.
No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%. 
În schimb, incidența aspectelor anormale, nesemnificative clinic în ceea ce privește mamografia a crescut la populația la care s-a administrat placebo de la 6,5% la 8,3%.
Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines. 
Senshio are influență necunoscută sau foarte mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene. 
Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo. 
Dintre cei 426 subiecți înrolați în studiu, 363 (85,2%) au fost repartizați randomizat pentru a li se administra doze orale de ospemifen 60 mg și 63 (14,8%) subiecți au fost randomizați pentru a li se administra placebo.
When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state. 
Atunci când ospemifenul se administrează împreună cu alimente hiperlipidice, Cmax și ASC sunt de 2,5 ori și, respectiv, de 1,9 ori mai mari, cu o variabilitate mai mică comparativ cu starea à jeun.
In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects. 
La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs). 
Riscul de ETEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) este crescut în cazul asocierii cu alți modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Senshio should be taken with food. 
Senshio trebuie administrat împreună cu alimente.
A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant. 
În ambele studii a fost observată o tendință de îmbunătățire a CMNS din momentul inițial până în săptămâna 4 în cazul ospemifenului comparativ cu placebo, cu toate că diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
The reproductive effects observed are considered to be related to oestrogen receptor activity of ospemifene. 
Efectele observate asupra funcției de reproducere sunt considerate a fi legate de activitatea ospemifenului asupra receptorilor estrogenici.
Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4. 
În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1). 
După un an de tratament, frecvența hiperplaziei endometriale a fost de 0,3% (1 caz din 317 biopsii), cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,74% (vezi pct. 5.1).
Oestrogens. 
• Estrogeni.
The most bothersome symptom (MBS) was assessed at baseline, 4 and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3. 
Simptomul cel mai neplăcut (SCMN) a fost determinat la momentul inițial, la 4 și la 12 săptămâni, cu scoruri de severitate după cum urmează: Niciunul=0, Ușor=1, Moderat=2, Sever=3.
In a two-generation reproductive study on pre-and postnatal development ospemifene induced an increased post-implantation loss, an increased number of dead pups at birth as well as an increased incidence of postnatal loss of pups in the F1 generation. 
În cadrul unui studiu asupra funcției de reproducere pe durata a două generații, cu privire la dezvoltarea pre-și postnatală, ospemifenul a indus o creștere a avorturilor post-implant, un număr crescut de feți morți la naștere și o incidență crescută a deceselor postnatale la puii din prima generație F1.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ospemifen la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul AVV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials. 
În timpul studiilor clinice, niciun subiect din oricare dintre cele două grupuri nu a prezentat cancer endometrial sau cancer de sân.
Clinical Safety 
Siguranță clinică
Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state. 
Valorile medii ale Cmax și ASC0-24ore ale ospemifenului au fost de 785 ng/ml și, respectiv, de 5448 ng•oră/ml, după administrarea de doze repetate de ospemifen 60 mg o dată pe zi, în condiții postprandiale.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy. 
La unele paciente asimptomatice, bufeurile pot apărea după începerea tratamentului.
Cerebro-vascular events 
Evenimente cerebrovasculare
Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0). 
În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors. 
Acesta trebuie avut în vedere atunci când se prescrie ospemifen la femeile în postmenopauză și care au avut în antecedente un accident vascular cerebral sau alți factori de risc semnificativi pentru accidente vasculare cerebrale.
There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure. 
Prin urmare nu există motive care să sugereze faptul că expunerea la inhibitori puternici ai CYP3A4 ar putea provoca modificări, semnificative din punct de vedere clinic, ale expunerii la ospemifen.
They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets. 
Acestea sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al și sunt disponibile în ambalaje de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2. 
Tabelul 1 prezintă modificare medie a scorului de severitate al SCMN după 12 săptămâni, cu analiza statistică asociată în ceea ce privește diferența, comparativ cu placebo, pentru studiile 1 și 2.
The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs. 
Este posibil ca riscul evenimentelor cerebrovasculare să fie crescut în cazul administrării altor MSRE.
These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa. 
Aceste modificări determină semne clinice care includ uscăciune vaginală, hiperemie, peteșii, paloare și friabilitate a mucoasei.
Senshio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Senshio conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded. 
Nu se poate exclude riscul evenimentelor cerebrovasculare asociate cu ospemifen.
The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution. 
Farmacocinetica medicamentelor care sunt metabolizate în principal de UGT1A3 și UGT1A9 poate fi afectată în cazul administrării concomitente cu ospemifen, iar administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție.
Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes. 
o Aciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și herpes genital.
There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end. 
Nu au existat aspecte anormale în ceea ce privește palparea sânilor la grupul cu placebo la momentul inițial sau la terminarea studiului.
In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P<0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12. 
În cadrul a două studii pivot separate, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2), ospemifen a fost asociat cu o scădere medie, semnificativă din punct de vedere statistic, față de momentul inițial, a procentului de celule parabazale și a pH-ului vaginal și o creștere medie, semnificativă din punct de vedere statistic, față de momentul inițial, a procentului de celule superficiale comparativ cu placebo (P<0,001 pentru fiecare parametru) în săptămânile 4 și 12.
Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF) 
Procentul pacienților cu îmbunătățire, ameliorare sau îmbunătățire semnificativă a simptomelor celor mai neplăcute (SCMN) după 12 săptămâni de administrare a ospemifenului comparativ cu placebo (IdT, LOCF)
No dose adjustment is necessary in elderly patients. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici.
Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Senshio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency. 
Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both >99%) bound to serum proteins. 
Ospemifen și 4-hidroxiospemifen sunt legate în proporție crescută (ambele >99%) de proteinele plasmatice.
Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion). 
Studiile privind interacțiunile au fost efectuate cu substraturi specifice pentru CYP2C9 (warfarină), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 și CYP3A4 (omeprazol) și CYP2B6 (bupropionă).
The incidence of abnormal, but not clinically significant, findings on breast palpation and mammography decreased in the ospemifene 60 mg population during the 1-year study (trial 3) from 1.6% to 0.6% and from 11.8% to 8.1% respectively. 
Incidența aspectelor anormale, dar nesemnificative clinic, în ceea ce privește palparea sânilor și mamografia a scăzut în grupul la care s-a administrat ospemifen 60 mg în cadrul studiului cu durata de 1 an (studiul 3) de la 1,6% la 0,6% și, respectiv, de la 11,8 la 8,1%.
Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg. 
Ospemifen prezintă farmacocinetică lineară în condiții prostprandiale în intervalul de doze cuprins între 60 mg și 240 mg.
Both CYP2C9 and CYP3A4 are involved in the metabolism of ospemifene. 
Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
What Senshio looks like and contents of the pack 
Cum arată Senshio și conținutul ambalajului
Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 
60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day. 
Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group. 
În cadrul studiilor clinice s-a observat o creștere medie de 0,8 mm a grosimii endometrului după 12 luni (evaluată prin ecografie, conform protocolului) și nu au existat creșteri ale sângerărilor vaginale sau ale microhemoragiilor (spotting) la grupul tratat cu ospemifen comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score >9). 
Farmacocinetica ospemifenului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (>9 puncte în clasificarea Child-Pugh).
No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies. 
Nu s-au determinat modificări ale parametrilor biochimici sangvini, cum sunt ALAT sau FAL, la femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat ospemifen în cadrul studiilor clinice.
Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ : 
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Unexplained vaginal bleeding. 
Sângerare vaginală inexplicabilă.
Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio: Rifampicin and rifabutin commonly used to treat tuberculosis. 
• Oricare dintre medicamentele următoare, care pot duce la scăderea efectului Senshio: o Rifampicină și rifabutină, utilizate în mod frecvent pentru tratamentul tuberculozei.
Following oral administration of [3-H]-ospemifene in the fasted state, approximately 75% and 7% of the dose was excreted in faeces and urine respectively. 
În urma administrării orale de [3-H]-ospemifen în condiții à jeun, aproximativ 75% și, respectiv, 7% din doză a fost excretată prin materii fecale și, respectiv, prin urină.
Senshio is not indicated during breast-feeding. 
Senshio nu este indicat în timpul alăptării.
If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day. 
Dacă uitați să luați un comprimat trebuie să luați comprimatul omis (împreună cu alimente) imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups. 
La nivelul ovarului s-a observat o creștere a numărului de tumori stromale ale cordonului sexual, tumori tubulo-stromale, tumori ale celulelor granuloase și luteoame la toate grupurile de tratament.
Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable. 
Senshio este utilizat pentru tratamentul femeilor după menopauză, care prezintă simptome moderate până la severe în interiorul și în afara vaginului, cum sunt mâncărime, uscăciune, senzație de arsură și durere în timpul actului sexual (dispareunie), în cazul în care tratamentul cu estrogeni locali nu este adecvat.
Pharmacokinetics in subpopulations 
Farmacocinetica la subgrupuri de pacienți
The clinical efficacy and safety of ospemifene was determined primarily from two multi-centre, placebo-controlled trials of 12 weeks duration (trials 1 and 2) and a third long-term safety trial of 52 weeks duration (trial 3) in post-menopausal patients with VVA. 
Eficacitatea și siguranța clinică a ospemifenului au fost determinate în principal în cadrul a două studii clinice multicentrice, placebo-controlate, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 1 și 2) și în cadrul unui al treilea studiu cu privire la siguranța de lungă durată, cu durata de 52 săptămâni (Studiul 3) la paciente în postmenopauză, cu AVV.
The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls. 
Farmacocinetica ospemifenului este doar ușor afectată în prezența insuficienței hepatice ușoare și moderate (5-9 puncte în clasificarea Child Pugh) comparativ cu subiecții corespunzători din grupele de control.
Patients with liver disease 
Pacienți cu afecțiune a ficatului
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients. 
Un studiu de cohortă retrospectiv, de tip observațional, cu ospemifen, pentru evaluarea frecvenței tromboemboliei venoase și a altor preocupări privind siguranța, conform acordului privind planul de management al riscului, la paciente cu AVV cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen, comparativ cu: 1) paciente cărora li s-a prescris un tratament nou cu MSRE pentru afecțiuni asociate cu deficit estrogenic sau pentru prevenirea cancerului de sân și 2) frecvența la pacientele cu AVV cărora nu li s-a administrat tratament.
These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene. 
Aceste modificări ale farmacocineticii ospemifenului în prezența insuficienței hepatice moderate nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică intrinsecă a ospemifenului.
St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression. 
o Sunătoare, un produs pe bază de plante, uneori utilizat pentru tratamentul depresiei.
Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium. 
Aspectele non-clinice demonstrează faptul că ospemifen și metabolitul său principal au un efect de tip estrogenic la nivelul vaginului, crescând maturarea celulară și secreția de mucus la nivelul epiteliului vaginal.
The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH. 
În plus, scade conținutul de glicogen al celulelor epiteliale vaginale, ceea ce duce la colonizarea scăzută de către lactobacili și pH vaginal crescut.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low. 
Fragmentarea celulelor plasmatice/celulelor sangvine de [14C]-Ospemifen (< 3%) și [14C]
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene accounted for approximately 20% and 14% of the total radioactivity in serum, respectively. 
Ospemifenul și 4 hidroxiospemifenul au reprezentat aproximativ 20% și, respectiv, 14% din radioactivitatea totală în ser.
In those trials, a total of 1,102 subjects received 60 mg of ospemifene and 787 subjects received placebo. 
În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Inhibition of UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, or UGT1A8 may potentially affect the glucuronidation of ospemifene and/or 4-hydroxyospemifene. 
Inhibarea UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 sau UGT1A8 ar putea afecta glucoronoconjugarea ospemifenului și/sau 4-hidroxiospemifenului.