natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone. 
Când se administrează în asociere cu nivolumab, pacientul primește o doză de Yervoy și una de nivolumab o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze, apoi urmează un tratament cu nivolumab în monoterapie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Yervoy used? 
Cum se utilizează Yervoy?
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs. 
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată inițial într-o serie de studii de laborator la porci.
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly. 
În viitor, dacă animalele sunt expuse la acest virus sau la această bacterie, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination. 
Protecția începe la trei săptămâni după vaccinare și durează până la 23 de săptămâni de la vaccinare.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive. 
Porcii afectați prezintă deseori tuse și se opresc din dezvoltare.
The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Suvaxyn Circo+MH RTU este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen. 
Au fost observate și umflături, cu diametrul mai mic de 2 cm, încălzirea și înroșirea la locul injectării, precum și durere la atingere, care pot dura până la 2 zile.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
Perioada de așteptare pentru carne de la porcii tratați cu Suvaxyn Circo+MH RTU este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Suvaxyn Circo+MH RTU sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Suvaxyn Circo+MH RTU (care poate afecta mai mult de 1 porc din 10) este o creștere a temperaturii corporale (în medie cu 1 °C) în primele 24 de ore de la vaccinare, care dispare în 48 de ore fără tratament.
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated) 
vaccin împotriva circovirusului porcin și a pneumoniei enzootice porcine (inactivat)
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin). 
Infecțiile cu circovirusul porcin de tip 2 (PCV2) pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloarea pielii și icter (îngălbenirea pielii).
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted. 
Obiectivul acestor studii a fost să stabilească cât timp a trecut până când porcii au fost complet protejați și cât timp a durat protecția împotriva PCV2 și a bacteriei Mycoplasma hyopneumoniae.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections. 
Aceasta va ajuta la protejarea porcilor împotriva infecțiilor cu circovirusul porcin și cu Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80. 
Suvaxyn Circo+MH RTU conține, de asemenea, adjuvanți (ingrediente care amplifică răspunsul imunitar), numiți scualen, poloxamer 401 și polisorbat 80.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease. 
Vaccinul conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2 și bacteria integrală Mycoplasma hyopneumoniae care au fost omorâte (inactivate) astfel încât să nu cauzeze boala.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suvaxyn Circo+MH RTU, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 noiembrie 2015.
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies. 
Eficacitatea Suvaxyn Circo+MH RTU împotriva infecției cu PCV2 a fost studiată și în trei studii de teren.
Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia. 
Infecția cu Mycoplasma hyopneumoniae la porci cauzează o boală a căilor respiratorii numită pneumonie enzootică.
When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Atunci când Suvaxyn Circo+MH RTU se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteina din virus și bacteria ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia. 
Protecția a durat 23 de săptămâni de la vaccinare pentru PCV2 și pentru Mycoplasma hyopneumoniae.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suvaxyn Circo+MH RTU.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination. 
Studiile au demonstrat că efectul complet al vaccinului împotriva PCV2 și a bacteriei Mycoplasma hyopneumoniae s-a instalat la trei săptămâni după vaccinare.
The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination. 
Studiile de teren au demonstrat că Suvaxyn Circo+MH RTU a redus viremia PCV2 (prezența virusului în sânge) comparativ cu porcii cărora li s-a administrat un vaccin inactiv.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine. 
Suvaxyn Circo+MH RTU este un vaccin.
Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria. 
Suvaxyn Circo+MH RTU conține substanțe active inactivate (omorâte) derivate din circovirusul porcin de tip 2 și din bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Suvaxyn Circo+MH RTU, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suvaxyn Circo+MH RTU, consultați prospectul.
For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Suvaxyn Circo+MH RTU, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae. 
Suvaxyn Circo+MH RTU este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni împotriva infecțiilor cu circovirusul porcin și cu bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear. 
Suvaxyn Circo+MH RTU, disponibil sub formă de lichid pentru injecție, se administrează la porci începând cu vârsta de trei săptămâni sub formă de injecție unică în mușchiul de la gât, în partea din spatele urechii.
Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription. 
Suvaxyn Circo+MH RTU este disponibil numai pe bază de rețetă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Suvaxyn Circo+MH RTU.
What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for? 
Ce este Suvaxyn Circo+MH RTU și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU? 
Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn Circo+MH RTU?
What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Suvaxyn Circo+MH RTU pe parcursul studiilor?
Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU? 
Alte informații despre Suvaxyn Circo+MH RTU
Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved? 
De ce a fost aprobat Suvaxyn Circo+MH RTU?
How is Suvaxyn Circo+MH RTU used? 
Cum se utilizează Suvaxyn Circo+MH RTU?
How does Suvaxyn Circo+MH RTU work? 
Cum acționează Suvaxyn Circo+MH RTU?
No further amendments were considered necessary. 
Nu au fost considerate necesare alte modificări.
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects. 
Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that: 
După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
1 - Overall summary of the scientific evaluation 
1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2). 
Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
Scientific conclusions and grounds for the conclusions 
Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available. 
Pentru dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor deveni disponibile.
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level. 
După un risc iniţial mai ridicat în cursul primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant.
“The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).” 
„Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventat﻿ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk. 
De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women. 
Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases. 
În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women. 
Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism. 
Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors. 
De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely. 
Rezumatele caracteristicilor produselor (RCP) şi prospectele revizuite sunt stabilite în anexele I şi IIIB pentru Evra, Ioa şi Zoely.
In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC. 
În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products. 
• PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE). 
Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below. 
Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically. 
Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT). 
Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study. 
În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied. 
După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Evra, Ioa şi Zoely trebuie modificate.
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women. 
Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain. 
Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs. 
Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products. 
Pentru anumite produse (de exemplu, clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin comparaţie cu produsele cu risc scăzut.
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain. 
Evaluarea de faţă a confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de progestogen pe care acestea îl conţin.
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception. 
• În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,. 
S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended. 
De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate. 
Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă între produse - produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat.
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC. 
Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări” din RCP.
The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC: 
Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina” din RCP:
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs. 
• pentru CHC care conţin clormadinonă, dienogest şi nomegestrol, datele disponibile sunt insuficiente pentru a estima modul în care se poate compara riscul cu cel asociat celorlalte CHC.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE. 
Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated. 
Cu toate acestea, PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care aceste produse sunt contraindicate.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions 
Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines. 
• incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs). 
Medicamentele care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol sunt autorizate în Uniunea Europeană ca CHC (contraceptive hormonale combinate).