natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg / 0,71 mg conține buprenorfină 2,9 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Fiecare comprimat sublingual conține 5,7 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 1,4 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Fiecare comprimat sublingual conține 2,9 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 0,71 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Fiecare comprimat sublingual conține 1,4 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 0,36 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH 
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 1,4 mg / 0,36 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH 
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 5,7 mg / 1,4 mg
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Fiecare comprimat sublingual conține 11,4 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 2,9 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone 
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility 
Dispoziție euforică Ostilitate
3.2-fold increase 
Creștere de 3,2 ori
An additional tablet of the Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on Day 1 depending on your needs. 
Poate fi administrat suplimentar un comprimat de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg în
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone 
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Taking Zubsolv 
Administrarea Zubsolv
Asthma Dyspnoea Yawning 
Acnee Alopecie
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids 
Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 6 ore de la momentul la care ați utilizat ultima dată opioide.
1.1-fold increase 
Creștere de 1,1 ori
AUClast 
Convulsii
Manufacturer 
UTILIZAREA
Investigations 
ALTE INFORMAȚII
Posology 
Buprenorfină
How to store Zubsolv 
Descrierea comprimatului Zubsolv
Elderly 
Frisoane
Appearance 
Aspect
Buprenorphine 
Limfadenopatie
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm 
cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm
Breast-feeding 
secobarbitalul
Marketing Authorisation Holder 
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Amblyopia Lacrimal disorder 
Albuminurie Disurie Hematurie
B. PACKAGE LEAFLET 
Flatulență Vărsături
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia 
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Sucraloză
Description of selected adverse reactions 
Alte reacții adverse
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver. 
În cazul administrării pe cale orală, buprenorfina este supusă metabolizării de prim pasaj prin N
Hypotension 
Metabolizare
Acne 
Astenie
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm) 
• durere la nivelul spatelui, durere articulară, durere musculară, crampe la nivelul picioarelor
Within 2 years after Commission Decision. 
În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday 
ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
This medicine has been prescribed for you only. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
You should also tell your doctor: 
De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:
If possible, another class of diuretics should be used; 
Dacă este posibil, trebuie utilizată altă clasă de diuretice.
This is the background to the current referral procedure. 
Acesta este contextul actualei proceduri de sesizare.
The other ingredients are: 
• Celelalte componente sunt:
Try to take your daily dose at about the same time each day. 
Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
You may need to have blood checks if you take: 
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:
The combination should be administered with caution, especially in the elderly. 
Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes. 
Totuși, trebuie menționat că nitrozaminele se pot forma și în multe alte situații, inclusiv în cadrul proceselor biologice.
Some of these effects may be serious and may require medical attention. 
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination. 
Sunt necesare măsuri suplimentare de minimizare prospectivă a reapariției unor astfel de contaminări.
Considerations on monitoring of exposed patients 
Considerații privind monitorizarea pacienților expuși
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low. 
Comparativ cu riscul apariției cancerului pe parcursul vieții înregistrat la populația europeană, care este de aproximativ 50 %, acest risc suplimentar este considerat ca fiind foarte mic.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive. 
Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
No data are available.. 
Nu sunt disponibile date.
Assessment of the excess risk of cancer 
Evaluarea riscului suplimentar de cancer
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Other interactions 
Alte interacţiuni
Based on all available data, the CHMP requires the following: 
Pe baza tuturor datelor disponibile, CHMP solicită adoptarea următoarelor măsuri:
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment. 
Deficitul de clor este, în general, uşor şi, de obicei, nu necesită tratament.
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral. 
Eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin sartani în aceste indicații sunt bine stabilite per se și nu se pun în discuție în această sesizare.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far. 
Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from. 
Din aceste motive, CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți.
The study recruited 58 % males. 
La studiu au participat 58 % bărbaţi.
Electrolytes should be monitored during concomitant use. 
Electroliţii trebuie monitorizaţi pe durata utilizării concomitente.
Manufacturers: 
Fabricanți:
General 
Generale
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary. 
Pentru o evaluare individuală a riscului ar fi necesare date privind medicamentele și loturile exacte utilizate de fiecare pacient în parte.
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below: 
Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible. 
2. modificarea proceselor de fabricație, atunci când este necesar, pentru a reduce contaminarea la minimum posibil;
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water). 
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Noiembrie 2014
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC. 
A fost observată o relație clară doză cumulativă-răspuns, atât pentru BCC, cât și pentru SCC.
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached. 
Se consideră că această limită este un prag suficient de solid pentru IFA, care poate fi atins din punct de vedere tehnic.
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s). 
Acest lucru poate fi un semn că dezvoltaţi glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastră.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment. 
Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de fotosensibilitate, se recomandă întreruperea tratamentului.
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC. 
Efectele de fotosensibilizare ale HCTZ ar putea constitui un mecanism posibil pentru NMSC.
Measures to mitigate the risk 
Măsuri de reducere a riscului
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known. 
NDMA și NDEA sunt doi dintre cei mai puternici agenți cancerigeni și mutageni cunoscuți.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence. 
Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greaţa şi somnolenţa.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts. 
Hidroclorotiazida se excretă în laptele uman în cantităţi mici.
Sexual dysfunction, libido changes 
Disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age. 
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13 % cu vârsta > 65 de ani şi numai 2 % cu vârsta > 75 de ani.
However the terminal half-life was not significantly altered. 
Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal nu a fost modificat semnificativ.
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. 
Poate fi necesar ca tratamentul medical sau chirurgical prompt să fie luate în considerare dacă tensiunea intraoculară rămâne necontrolată.
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible. 
Mai precis, CHMP a considerat că limitele pentru NDMA și NDEA trebuie să fie cât mai scăzute, la minimum posibil din punct de vedere tehnic.
Metabolic and endocrine effects 
Efecte metabolice şi endocrine
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible. 
Tratamentul principal constă în întreruperea administrării medicamentului cât mai curând posibil.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan. 
Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year. 
În studiile cu urmărire de lungă durată, efectul asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă s-a menţinut mai mult de un an.
Treatment of essential hypertension. 
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment. 
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines. 
Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies. 
De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.
Electrolyte imbalance 
Dezechilibru electrolitic
Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan. 
Mai puţin de 2 % din doză se excretă prin urină sub formă de irbesartan nemodificat.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester. 
Există experienţă limitată cu privire la utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.
Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant. 
Au fost întreprinse acțiuni de reglementare corespunzătoare (cum ar fi carantina sau retragerea loturilor) ori de câte ori a fost cazul.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. 
Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000 şi< 1/100); rare (> 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group. 
În niciunul din grupurile de tratament nu s-au raportat cazuri de sincopă pe perioada celor 8 săptămâni de tratament.
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines. 
Cu toate că măsurile se concentrează pe NDMA și NDEA, principiile utilizate în această procedură referitoare la evaluarea toxicologică, la strategia de control și la modificarea proceselor de fabricație a substanțelor active trebuie aplicate prin analogie și altor nitrozamine.
During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products. 
În această perioadă, se impune ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și producătorii să introducă modificări relevante în procesele de fabricare a substanțelor active, precum și să elaboreze metode analitice adecvate, asigurând în același timp aprovizionarea corespunzătoare a pieței cu aceste medicamente esențiale.
Limit in ppm in API 
Limita în ppm în IFA
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components. 
Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96 %, cu legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities. 
Ghidul ICH M7(R1) stabilește principiile de determinare a limitelor pentru impuritățile mutagene/care reacționează cu ADN-ul.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres. 
Volumul aparent de distribuţie al irbesartanului este de 53-93 de litri.
Description of selected adverse reactions 
Descrierea unor reacții adverse selectate
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded. 
Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.
The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision. 
Limita de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA va fi aplicabilă obligatoriu după o perioadă de tranziție de 2 ani de la notificarea deciziei Comisiei.
Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed. 
În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers. 
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %). 
Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6 %).
The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies. 
În prezent, impactul NDMA și al NDEA asupra sănătății umane se determină doar prin extrapolare de la studiile pe animale.
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy. 
Tipul şi incidenţa evenimentelor adverse raportate la pacienţii trataţi cu terapie combinată au fost similare cu profilul evenimentelor adverse de la pacienţii cu monoterapie.
Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring. 
Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
• Risk Management plan 
• Planul de management al riscului (PMR)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages. 
• Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze Nnitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently. 
Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor şi creatininei trebuie monitorizate frecvent.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs. 
Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA. 
Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la raze UV artificiale.
Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions. 
Pacienții tratați cu HCTZ trebuie să fie informați cu privire la riscul de NMSC și să li se recomande să își examineze regulat pielea pentru depistarea oricăror leziuni noi și să raporteze imediat orice leziuni cutanate suspecte.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known. 
Mecanismul acţiunii antihipertensive a diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity. 
Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality. 
La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrională precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products. 
Pe lângă NDMA și NDEA, în câteva medicamente care conțin sartani au fost detectate și alte N-nitrozamine.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose. 
Cărbunele activat poate fi util în tratamentul supradozajului.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used. 
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide, cu excepţia situaţiilor rare în care niciun alt tratament nu poate fi utilizat.
Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified). 
3. punerea în aplicare a unei strategii de control în scopul depistării și ținerii sub control a impurităților N-nitrozaminice în IFA (sau în intermediari, dacă se justifică).
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity. 
Studiile epidemiologice au evidenţiat că tratamentul de lungă durată cu hidroclorotiazidă reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Peak effects occurred at 3-6 hours. 
Efectele maxime apar la 3-6 ore.