natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level. 
Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union. 
Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU). 
Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004. 
Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine 
Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
27 July 2010 
27 Iulie 2010
1 Article 34 of Directive 2001/82/EC 
1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 Iulie 2010.
The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits. 
Speciile-ţintă sunt: porci, pui de găină, curcani şi iepuri.
referral for Tiamutin premix and associated names 
Tiamutin premix şi denumirile asociate
Oral explanations were given on 10 February 2010. 
Explicaţii verbale au fost furnizate la 10 februarie 2010.
The referral procedure started on 15 October 2008. 
Procedura de sesizare a început la 15 octombrie 2008.
Opinion following an Article 34 
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively. 
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Stane Srčič şi dr. Karolina Törneke.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009. 
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 20 aprilie 2009 şi 16 noiembrie 2009.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine. 
Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor şi este utilizat doar în medicina veterinară.
Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits. 
Tiamulina este folosită pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii cauzate de diferiţi agenţi patogeni bacterieni la porci, păsări de curte şi iepuri.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III. 
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului şi cu prospectul din anexa III.
Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%. 
Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în întreaga Uniune Europeană sub o varietate de denumiri inventate, iar formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de: 0,8%, 2%, 10% şi 80%.
Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC. 
Din cauza diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate în întreaga Uniune Europeană, în special în ceea ce priveşte indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare, Irlanda şi Belgia au sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente la 18 septembrie 2008, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/82/CE.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods. 
Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 martie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea pentru a armoniza indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare.
This overview was last updated in 12-2018. 
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011. 
Yervoy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 iulie 2011.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy?
Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy. 
Informații suplimentare cu privire la Yervoy sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Other information about Yervoy 
Alte informații despre Yervoy
What is Yervoy and what is it used for? 
Ce este Yervoy și pentru ce se utilizează?
The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults. 
Se preconizează că efectele Yervoy la adolescenți sunt similare cu cele la adulți.
Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy. 
Cele mai multe dintre ele se ameliorează în urma unui tratament adecvat sau la încetarea administrării de Yervoy.
As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yervoy sunt monitorizate continuu.
Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely. 
Prin urmare, toți adolescenții tratați cu Yervoy vor fi monitorizați îndeaproape.
What are the risks associated with Yervoy? 
Care sunt riscurile asociate cu Yervoy?
Why is Yervoy authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Yervoy în UE?
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body. 
Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism.
Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Yervoy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția a hotărât că beneficiile Yervoy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine. 
De asemenea, pacienții vor primi de la medicul lor un card de alertă în care sunt centralizate principalele informații referitoare la siguranța medicamentului.
The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody. 
Substanța activă din Yervoy, ipilimumabul, este un anticorp monoclonal.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib. 
În plus, 41,6 % din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul cu această combinație, față de 26,5 % (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight. 
Yervoy se administrează prin infuzie (picurare) în venă timp de 90 minute, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer. 
Yervoy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul cancerului.
For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yervoy, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma. 
Yervoy este folosit, de obicei, în combinație cu un alt medicament, nivolumab, dar poate fi utilizat și în monoterapie, pentru melanom.
Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects. 
Deoarece medicamentul a fost studiat pe foarte puțini adolescenți, există unele incertitudini cu privire la reacțiile adverse la medicament.
Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation. 
Yervoy este asociat frecvent cu reacții adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar, inclusiv cu reacții severe și inflamație.
What benefits of Yervoy have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Yervoy pe parcursul studiilor?
Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma. 
Mai multe studii au arătat că Yervoy este eficace în prelungirea vieții pacienților cu melanom în stadiu avansat.
The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că Yervoy îmbunătățește supraviețuirea în cazul melanomului, o afecțiune în care ratele de supraviețuire totală sunt mici.
An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Yervoy și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yervoy, citiți prospectul.
Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells. 
Ipilimumabul mărește numărul și activitatea unui tip de globule albe numite limfocite T? care fac parte din sistemul imunitar și care pot distruge celulele canceroase.
As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised. 
Deoarece nu este clar cât este de benefic Yervoy când este administrat în asociere cu nivolumab la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat, compania trebuie să efectueze un studiu pentru a determina beneficiul exact al Yervoy și dacă se pot reduce și mai mult riscurile asociate cu acesta.
In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment. 
În tratamentul melanomului, în pofida duratei mai mari de supraviețuire asociate tratamentului cu o doză de 10 mg pe kg, agenția a recomandat utilizarea Yervoy în doză de 3 mg pe kg deoarece doza mai mare a cauzat mai multe reacții adverse și a deteriorat calitatea vieții pacienților după începerea tratamentului.
However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects. 
Cu toate acestea, aproape o treime din pacienții cărora li s-a administrat Yervoy nu au putut termina tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation. 
Deoarece studiile cu Yervoy au cuprins foarte puțini adolescenți, compania s-a angajat să culeagă informații cu privire la reacțiile adverse, inclusiv cu privire la eventualele efecte asupra creșterii și asupra maturării sexuale.
The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system. 
Compania care comercializează Yervoy trebuie să se asigure că întregul personal medical care urmează să prescrie medicamentul, precum și pacienții primesc o broșură cu informații referitoare la siguranța medicamentului, inclusiv reacțiile adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar.
Advanced melanoma 
Melanom în stadiu avansat
The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe. 
Medicul poate să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse și să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt severe.
Advanced renal cell carcinoma 
Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache). 
Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupții pe piele, mâncărime, oboseală, greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare și dureri abdominale (dureri de burtă).
For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse. 
În cazul carcinomulului celular renal, Yervoy este administrat la pacienți care nu au fost tratați anterior și care prezintă risc moderat sau mare de agravare a cancerului.
The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity. 
Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au o intensitate ușoară până la moderată.
However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result. 
Pacienții tratați cu doza mai mare au prezentat însă mai multe reacții adverse și o probabilitate mai mică de a termina tratamentul din această cauză.
Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1. 
În sfârșit, două studii au constatat că asocierea dintre Yervoy și nivolumab este eficace în tratarea melanomului în stadiu avansat la adulții care nu mai fuseseră tratați anterior și la care cancerul a produs o proteină numită PD-L1.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib. 
Rezultatele au arătat că, în cazul pacienților care prezentau risc moderat sau mare de agravare a bolii, durata de viață a celor cărora li s-a administrat combinația de medicamente a fost mai mare decât a celor cărora li s-a administrat sunitinib.
How does Yervoy work? 
Cum acționează Yervoy?
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group. 
După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty. 
Alte reacții adverse frecvente, care apar când se utilizează Yervoy în asociere cu nivolumab, sunt febră, număr redus sau crescut de hormoni tiroidieni, colită (inflamare a părții inferioare a intestinului), dureri articulare, dureri de cap și dificultăți de respirație.
Yervoy contains the active substance ipilimumab. 
Yervoy conține substanța activă ipilimumab.
It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells. 
Ipilimumabul acționează asupra limfocitelor T, legându-se de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și blocândui activitatea.
In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone. 
În al doilea studiu, care a cuprins 142 de adulți, boala a fost ținută sub control la 56 % din pacienții care au primit Yervoy și nivolumab, față de 9 % din pacienții care au primit Yervoy în monoterapie.
In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone. 
În primul din aceste studii, care a cuprins 945 de adulți, pacienții tratați cu Yervoy și nivolumab au trăit în medie 11,7 luni fără agravarea bolii, față de 6,9 luni în cazul celor tratați cu nivolumab în monoterapie și față de 2,9 luni în cazul celor tratați cu Yervoy în monoterapie.
In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults. 
În două studii mici, care au cuprins în total 30 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu melanom în stadiu avansat, tratamentul cu Yervoy a produs în sânge concentrații de medicament similare cu cele constatate în cazul adulților.
Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average. 
Multe alte studii la care au participat adulți netratați anterior au demonstrat că pacienții tratați cu Yervoy în doză de 3 mg pe kg au trăit în medie 13,5 luni.
In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable. 
În tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, Yervoy administrat în asociere cu nivolumabul mărește și rata de supraviețuire a pacienților, iar reacțiile adverse sunt considerate acceptabile.
Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer). 
Yervoy este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu melanom în stadiu avansat (tip de cancer de piele), precum și la adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat (cancer de rinichi).
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib. 
Perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze a fost de 11,6 luni în cazul pacienților tratați cu combinația de medicamente, față de 8,4 în cazul celor tratați cu sunitinib.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib. 
Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior a comparat tratamentul cu Yervoy și nivolumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului pentru carcinom cu celule renale.
In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone. 
Într-un studiu care a cuprins 676 de adulți la care tratamentul anterior pentru melanom în stadiu avansat nu a dat rezultate sau a încetat să mai dea rezultate, durata de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Yerovy combinat cu un medicament experimental numit „gp100” a fost de 10 luni, față de 6 luni la pacienții care au primit doar gp100.
In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg. 
Într-un studiu care a cuprins 727 de adulți cu melanom în stadiu avansat, pacienții tratați cu Yervoy 3 mg pe kg au trăit în medie aproximativ 12 luni, față de 16 luni în cazul celor tratați cu 10 mg pe kg.
When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses. 
Atunci când Yervoy se administrează în monoterapie, pacientul primește o doză o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze.
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine. 
Într-un studiu care a cuprins 502 adulți la care melanomul în stadiu avansat nu a fost tratat anterior, pacienții tratați cu doze mari de Yervoy și dacabarzină au trăit în medie 11 luni, față de 9 luni în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv), împreună cu dacarbazină.