natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates. 
În administrare temporară întârziată a eptifibatidei, criteriile TIMI pentru hemoragiile majore s-au manifestat la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu doză standard (p=0.54), comparativ cu 2,0% dintre pacienţii trataţi cu doză redusă.
Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide. 
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Do not use if particulate matter or discolouration is present. 
A nu se utiliza dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
- severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor 
− hipertensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg sau tensiune arterială diastolică > 110 mm Hg sub tratament antihipertensiv)
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluţie injectabilă eptifibatidă
• or increased CK-MB. 
ml/kg.
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation. 
După cum s-a demonstrat ex vivo, utilizând adenozin-difosfat (ADP) şi alţi agonişti pentru a induce agregarea plachetară, eptifibatida produce o inhibare a agregării plachetare dependentă de doză şi concentraţie.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion 
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă
ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomized, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. 
multicentric, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea terapiei cu eptifibatidă la pacienţii programaţi pentru intervenţii coronariene percutanate (ICP) non-emergente cu implant de stent.
With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10 % vs 11.5 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61). 
La pacienţii cu o administrare temporară întârziată a eptifibatidei incidenţa evenimentelor a fost de 10% pentru pacienţii cărora li s-a administrat doza standard (p = 0,61), comparativ cu 11,5% la pacienţii trataţi cu doze reduse.
For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease. 
În cazul pacienţilor cu boală arterială coronariană, pentru perfuzia cu 2 μg/kg şi min, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale eptifibatidei variază în medie de la 1,5 la 2,2 μg/ml.
How to store Eptifibatide Accord 
Cum se păstrează Eptifibatide Accord
If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse. 
Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Bleeding 
Hemoragia
− if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) 
− dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe;
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2 % in patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81). 
Criteriul principal final de evaluare a incidenţei evenimentelor în cazul administrării precoce de rutină a eptifibatidei (p=0,81) a fost de 11,9% la pacienţii trataţi cu doza redusă (1 microgram/kg/min) comparativ cu 11,2% la pacienţii cărora li s-a administrat doza standard ( 2 micrograme/kg/min).
Thrombocytopenia. 
Trombocitopenie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial 
MICI ETICHETA flaconului de 10 ml
Other medicines and Eptifibatide Accord 
Eptifibatide Accord împreună cu alte medicamente
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal. 
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Soluţia clară, incoloră este conţinută într-un flacon din sticlă, a 100
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood. 
Nu este pe deplin înţeles mecanismul prin care eptifibatida poate induce trombocitopenia, şi anume dacă este mediat imun şi/sau neimun.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal. 
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Soluţia clară, incoloră este conţinută într-un flacon din sticlă, a 10 ml,
Solution for infusion 100 ml 
MICI ETICHETA pentru flaconul de 100 ml
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide. 
Un flacon a 100 ml conţine eptifibatidă 75 mg.
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide. 
Un flacon a 10 ml conţine eptifibatidă 20 mg.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide 
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă eptifibatidă
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal. 
Un flacon din sticlă tip I, a 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off de aluminiu.
One vial of 10 ml of solution for injection contains 20 mg of eptifibatide. 
Un flacon de 10 ml de soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 20 mg.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal. 
Un flacon din sticlă tip I, a 10 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off de aluminiu.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial. 
Eptifibatide Accord soluţie injectabilă: flacon a 10 ml, cutie cu un flacon.
One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide. 
Un flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 20 mg.
- if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) 
de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile
Rash, application site disorders such as urticaria. 
Erupţie cutanată tranzitorie, tulburări la nivelul locului de administrare, cum este urticaria.
One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide. 
Un flacon de 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75 mg.
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds. 
care a constat într-o doză iniţială de 60 unităţi/kg în bolus, cu menţinerea valorii ţintă a TCA la 200
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36). 
Criteriile TIMI pentru hemoragiile majore ,într-o administrare precoce de rutină a eptifibatidă (p=0.36), s-au manifestat la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu doza redusă (1 microgram/kg/min) în comparaţie cu 4,2% la pacienţii cărora li s-a administrat doza standard (2 micrograme/kg/min).
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study. 
În cursul studiilor privind ICP sau infarctul miocardic acut, nu au existat dovezi concludente care să ateste faptul că asocierea eptifibatidei cu activatorul tisular al plasminogenului creşte riscul de hemoragie minoră sau majoră.
Distrobution 
Distribuție
Before using, the vial contents should be inspected. 
A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare.
Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study. 
În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut, administrarea concomitentă de eptifibatidă şi streptokinază pare să crească riscul de hemoragie.
- if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count. 
− dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare sau un număr mic de trombocite
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 2 mg.
Before infusion of Eptifibatide Accord, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels. 
pentru a identifica tulburările de coagulare preexistente: timp de protrombină (TP) şi aPTT,
If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluţie injectabilă eptifibatidă
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluţie injectabilă
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial. 
Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă: flacon a 100 ml, cutie cu un flacon.
> 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor 
− insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau dependenţă de dializă renală
Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă eptifibatidă
in the past 30 days. 
300 de secunde.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures. 
În cazul pacienţilor care necesită intervenţii vasculare percutanate, hemoragia apare cel mai frecvent la nivelul zonelor de abord arterial.
− reduced blood flow to the brain. 
- scăderea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) - scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: - age - elevated heart rate or blood pressure - persistent or recurrent ischemic cardiac pain - marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) - raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and - heart failure 
− valorile crescute ale markerilor sau enzimelor cardiace (de exemplu, CK-MB, troponinele) şi
- If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Sodium 
Metabolizare
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h. 
cel mai frecvent ca bolus intravenos de 5000 UI urmat de o perfuzie continuă cu 1000 UI/oră.
Breast-feeding 
Eptifibatidă
This may happen during school holidays. 
Acest lucru se poate întâmpla în timpul vacanţelor şcolare.
These concerns are individually discussed in the following sections. 
Aceste preocupări sunt discutate individual în următoarele secţiuni.
This commitment will be reviewed after 5 years. 
Prezentul angajament se va revizui după 5 ani.
- pregnant or think you may be pregnant. 
- însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Remember that some foods and medicines contain alcohol. 
Nu uitaţi că anumite alimente şi medicamente conţin alcool.
You should closely follow the advise of your doctor. 
Trebuie să respectaţi cu stricteţe sfatul medicului dumneavoastră.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else. 
Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Your doctor will discuss contraception with you. 
Doctorul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive cu dumneavoastră.
These will include: 
Aceste analize vor include:
Invented Name 
Denumirea inventată
However, these findings were not consistent across all the reviewed studies. 
Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
Treatment consists of appropriate supportive measures. 
Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
Risk Management Plans 
Planurile de gestiune a riscurilor
Some patients may require long-term follow up. 
La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung.
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.> 
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa <comprimatul> <doza> uitat(ă) <…>.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary. 
Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
This medicine is intended solely for you or for your child. 
Acest medicament este destinat exclusiv dumneavoastră şi copilului dumneavoastră.
Cardiovascular status should be carefully monitored. 
Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Suicidal tendency 
Tendinţe suicidare
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion. 
Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
The preferred design would be a prospective, cohort study. 
Este preferabilă conceperea unui studiu prospectiv de cohortă.
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk. 
În concluzie, referitor la riscul cardiovascular, acesta este recunoscut ca un risc potenţial.
The significance of this finding to humans is unknown. 
Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child 
Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
MTA Study. 
Studiul MTA.
• severe changes in mood or personality 
• modificări severe de dispoziţie sau personalitate
EL - Greece UCB A.E. 
EL - Grecia UCB A.E.
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment. 
Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period. 
Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised. 
Mai mult, a recomandat armonizarea planurilor de gestionare a riscurilor pentru aceste produse.
<Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you. 
<Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months. 
În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers 
• Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
Growth, Development and Sexual Maturation 
Creştere, dezvoltare şi maturizare sexuală
The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants. 
Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Use with alcohol 
Utilizarea împreună cu alcoolul
The likelihood of having a side effect is as follows: 
Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este următoarea:
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past. 
• cu privire la cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă sunteţi emoţional, aveţi gânduri stranii sau dacă aţi avut astfel de sentimente în trecut
Section 5.3 Preclinical safety data 
5.3 Date preclinice de siguranţă
Aggressive or hostile behaviour 
Agresivitatea sau comportamentul ostil
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses. 
Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks. 
Studiile în curs asupra creşterii şi maturizării sexuale ar trebui să furnizeze date valide asupra acestor posibile riscuri.
In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities. 
În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
• about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past. 
• cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
Learning may or may not be impaired. 
Capacitatea de învăţare poate să fie sau nu afectată.
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks. 
În plus, sunt necesare măsuri de reducere a riscului pentru a identifica şi evalua în continuare eventualele riscuri.
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom. 
Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme. 
Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources. 
Un diagnostic adecvat necesită utilizarea unor resurse medicale şi psihologice, educaţionale şi sociale specializate.
Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids. 
Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că {Nume inventat} trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor.
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods. 
Datele transmise privind riscul de boli cardiovasculare au acoperit un interval larg de perioade de raportare.
• about any medications you or your child is taking 
• cu privire la orice medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Acesta poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Anxiety, agitation or tension 
Anxietate, agitaţie sau stare de tensiune
Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms. 
Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present. 
Pacientul trebuie protejat împotriva vătămărilor auto-induse şi împotriva stimulilor externi care ar putea agrava suprastimularea preexistentă.
<If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.> 
<Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului> dumneavoastră <sau> <farmacistului>.
Dose titration should be started at the lowest possible dose. 
Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test. 
Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children. 
În plus, este nevoie de date suplimentare pentru a evalua atât efectele psihiatrice, cât şi efectele asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported. 
De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
Overall Safety Discussion and Conclusion 
Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
2.1.b Data from spontaneous reports 
2.1.b Date provenite din raportări spontane
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery. 
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu aceste efecte posibile şi trebuie să li se recomande ca în cazul în care sunt afectaţi să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Product Information 
Informaţii referitoare la produs
IS Iceland 
IS Islanda
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis. 
Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.