natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated. 
Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi Bortezomib Hospira, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Response rate n: response-evaluable patients 
Mediana c(IÎ 95%) (luni) Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Hospira at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m 2 or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2). 
La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu Bortezomib Hospira cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m 2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct.
The median duration of complete response was 42.1 months in the BR-CAP group compared with 18 months in the RCHOP group. 
Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu BR-CAP, comparativ 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
• Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously 
• Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
Urinary tract infection* 
Frecvente Infecţii ale tractului urinar*
The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021. 
Incidenţa neuropatiei periferice de toate gradele în cazul administrării intravenoase de Bortezomib Hospira a fost mai redusă în studiile anterioare cu Bortezomib Hospira administrat intravenos în comparaţie cu studiul MMY - 3021.
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively. 
Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu BTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders. 
Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5% a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzitivă periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, Bortezomib Hospira may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m 
• Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are ANC ≥ 750 celule/μL şi număr de trombocite ≥ 25000 celule/μL, Bortezomib Hospira se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 
Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament (vezi pct.4.2).
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8). 
La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy. 
Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine bortezomib.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib Hospira treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4). 
Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group). 
Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu RCHOP).
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly. 
De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib Hospira treatment cycle. 
Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira.
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a (95% CI) 
Supravieţuirea generală* Evenimente (decese) n (%) Mediană (IÎ 95%)
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions. 
Reacţii hepatice S-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira şi cărora li s-au administrat concomitent medicamente şi care aveau afecțiuni grave asociate.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded. 
Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite <50000/µl.
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution. 
Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4). 
Pacienţii cu durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct 4.4).
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib 
Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a bortezomib
There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of Bortezomib Hospira. 
Au existat cazuri de deces ca urmare a administrării intratecale inadecvate de Bortezomib Hospira.
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2. 
Bortezomib Hospira se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma 
Eficacitatea clinică a administrării subcutanate de bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide). 
• instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant
In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242]. 
În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n=240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n=242].
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles. 
Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns parțial.
Dosage adjustments for transplant eligible patients For Bortezomib Hospira dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed. 
Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant Pentru ajustările dozei de Bortezomib Hospira trebuie urmat ghidul pentru modificarile dozelor descrise la monoterapie.
Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males. 
Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani, 99% respectiv 98% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58% respectiv 54% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors. 
Metaboliţii deborinaţi ai bortezomib nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Bortezomib Hospira may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly. 
Bortezomib Hospira poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Bortezomib Hospira should not be administered intrathecally. 
Bortezomib Hospira nu trebuie administrat intratecal.
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care. 
A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n=93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP. 
O rată de risc < 1 indică un avantaj în favoarea BzR-CAP.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 
La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule) 
• instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Hospira (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de administrare a dozelor)
P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors. 
Valoarea -p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii .
Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension. 
Tratamentul cu bortezomib se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică.
Rituximab at 375 mg/m2 , cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2. 
Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib Hospira dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above. 
Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de Bortezomib Hospira în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome 
Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124). 
În cadrul studiului de fază III care a comparat Bortezomib Hospira administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul s- a administrat prin injecţie intravenoasă (p=0,0124).
Bortezomib Hospira treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4). 
Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu Bortezomib Hospira (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response. 
Populaţia evaluabilă include pacienţii care au avut boală măsurabilă în momentul iniţial RC =Răspuns complet; RP=Răspuns parţial, Criteriu EBMT Toţi pacienţii randomizaţi cu mielom secretor
In patients developing PRES, Bortezomib Hospira should be discontinued. 
La pacienţii care dezvoltă SEPR, tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt.
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib Hospira in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment* 
Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de Bortezomib Hospira la pacienţii cu insuficienţă hepatica
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8). 
A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n=8).
In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127]. 
În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BTDx, n=130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n=127].
If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below: 
Dacă vi se administrează bortezomib împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with Bortezomib Hospira. 
Hemoleucograma completă (HLG) inclusiv numărătoarea elementelor figurate, incluzând numărătoarea trombocitelor, trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu Bortezomib Hospira.
Dex n=217 
a Dex n=217
A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]). 
Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BortezomibHospira Nu utilizaţi Bortezomib Hospira: dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF BORTEZOMIB HOSPIRA SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT. 
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB HOSPIRA, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma. 
Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomib a variat între 1659 litri şi 3294 litri după administrarea intravenoasă în doză unică sau doze multiple de 1,0 mg/m2 sau de 1,3 mg/m2 la pacienţii cu mielom multiplu.
The AUClast- geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 
Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18%-122,80%.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; 
IÎ=interval de încredere; RC=răspuns complet; nRC=răspuns apropiat de răspunsul complet;
Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment. 
În timpul tratamentului şi trei luni după tratament, pacienţii bărbaţi şi femei cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente.
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Toxicity 
Tabelul 5: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului la pacienţi cu limfom cu celule de manta netratat anterior
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia. 
În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu Bortezomib Hospira şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat Bortezomib Hospira în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednisone (BR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML). 
Farmacocinetica bortezomib a fost descrisă după administrarea de două ori pe săptămână în bolus intravenos a unei doze de 1,3 mg/m2 la 104 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta între 2-16 ani) cu leucemie limfoblastică acută (LLA) sau leucemie mieloidă acută (LMA).
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors 
O rată de risc mai mică decât 1 indică un avantaj pentru VMP Valoarea nominală a p calculată cu testul log-rank stratificat; adaptat pentru factorii de stratificare: β -microglobulină, albumină şi regiune geografică
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group. 
O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic aRC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints 
Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas. 
• instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Hospira (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8). 
La pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira. 
Atunci când Bortezomib Hospira se administrează în asociere cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente, înainte de iniţierea tratamentului cu Bortezomib Hospira.