natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide. 
• pacienta confirmă că înţelege riscurile şi precauţiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei.
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine. 
Lenalidomida este slab metabolizată, 82% din doză fiind eliminată sub formă nemodificată prin urină.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage. 
Se recomandă a se apăsa pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment. 
• Sindrom de liză tumorală - complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului.
This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work. 
Acest lucru se datorează faptului că lenalidomida poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
• Pneumonia (9.8%) 
• pneumonie (9,8%)
If dose increased (15 mg) a 
În cazul creşterii dozei (15 mg) a
Table 4: Summary of overall efficacy data 
Tabelul 4: Sinteza datelor generale de eficacitate
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits. 
Anterior s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepure.
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia). 
Trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă lenalidomida se excretă în laptele uman.
Treatment was to be continued until disease progression. 
Tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential 
Descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv
Not Known Solid organ transplant rejection 
Cu frecvenţă necunoscută Respingere transplant de organ solid
The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4). 
Braţul cu lenalidomidă a fost întrerupt, ca măsură de siguranţă proactivă, după observarea unui dezechilibru al TMPS (vezi pct. 4.4).
If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai multă lenalidomidă decât trebuie Dacă luaţi mai mult lenalidomidă decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible. 
Au fost eligibili pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani, cu MM activ care necesită tratament şi fără progresie anterioară după terapia iniţială.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis. 
În zilele cu dializă, doza trebuie administrată după dializă.
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use 
• explicarea riscului de neuropatie în cazul utilizării de lungă durată
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food. 
Ele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă, cu sau fără alimente.
• XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. 
• genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
• some medicines used for heart problems - such as digoxin 
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii - cum este digoxina
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data. 
În plus faţă de reacţiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piaţă.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported. 
S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters. 
Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 şi este posibil să afecteze şi alte enzime şi proteine de transport.
Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms. 
Caracteristicile demografice şi de boală au fost echilibrate în ambele braţe.
b The 95% CI about the median. 
b 95% IÎ al medianei.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding 
• pacienta îndeplineşte condiţiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înţelegere
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient. 
Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenţie doza de dexametazonă care va fi utilizată, luând în considerare afecţiunea şi starea bolii pacientului.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2). 
Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt episoadele febrile, putând fi necesară o întrerupere a tratamentului şi/sau reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2).
Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively) 
Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea începând cu data de referinţă pentru studiile grupate extinse, de urmărire, MM-009 şi MM-010 (datele de referinţă au fost 23 iulie 2008 respectiv, 2 martie 2008)
Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes. 
Prin urmare, este improbabil ca lenalidomida să provoace vreo interacţiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic, atunci când este administrată concomitent cu substraturi ale acestor enzime.
Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works. 
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează lenalidomida.
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Lenalidomide is produced as a racemic mixture. 
Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic.
d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms. 
d Valoarea p se bazează pe testul log-rank nestratificat al diferenţelor pe curba Kaplan-Meier între grupurile de tratament indicate.
Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies. 
Majoritatea TMPS invazive au fost tumori maligne solide.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow. 
Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell. 
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties. 
Mecanismul de acţiune al lenalidomidei include proprietăţi antineoplazice, antiangiogenice, proeritropoietice şi imunomodulatoare.
Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days. 
Lenalidomide Accord capsule trebuie administrat pe cale orală aproximativ la aceeaşi oră în zilele programate.
• if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment 
• dacă aţi avut cheaguri de sânge în trecut - în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere
If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have. 
Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.
• Febrile neutropenia (6.0%) 
• neutropenie febrilă (6,0%)
Medianf (min, max), months: all surviving patients 
Medianăf (min, max), în luni: toţi pacienţii supravieţuitori
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects. 
Dacă luaţi lenalidomidă în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.
• Description of the patient card and its necessity 
• descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
Detaliile PPS, inclusiv stabilirea măsurilor naționale de evaluare a eficacității PPS și a complianței cu acesta, trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer. 
Cum acţionează Lenalidomide Accord Lenalidomida acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents. 
Lenalidomida are potenţialul de a determina o toxicitate acută; la rozătoare, doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/kg şi zi.
However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide. 
Cu toate acestea, insuficienţa renală nu modifică absorbţia orală a lenalidomidei.
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min). 
În general, subiecţii de studiu au avut o boală de stadiu avansat: din populaţia totală de studiu, 41% au avut stadiul ISS III, 9% au avut insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei [Clcr] < 30 ml/minut).
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started. 
Dacă pacientul suferă orice eveniment tromboembolic, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să se înceapă terapia anticoagulantă standard.
See leaflet for further information. 
Consultaţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2). 
Doza iniţială şi schema de administrare pentru Rd şi Rd18 au fost ajustate în funcţie de vârstă şi de funcţia renală (vezi pct. 4.2).
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg. 
Nu există experienţă specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienţi, cu toate că, în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj, unii pacienţi au fost expuşi la doze de până la 150 mg, iar în cadrul studiilor cu doză unică, unii pacienţi au fost expuşi la până la 400 mg.
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy 
• detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia. 
Pacienţii cu mielom multiplu sunt predispuşi la apariţia infecţiilor, inclusiv pneumonie.
No interaction study has been performed with oral contraceptives. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu contraceptivele orale.
Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle'). 
Lenalidomida se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”).
• if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. 
• dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion. 
În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie.
What Lenalidomide Accord is used for Lenalidomide Accord is used in adults for multiple myeloma. 
Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures 
• pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide. 
Statusul infecţiei cu virus hepatitic B trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu lenalidomidă.
Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection. 
Tratamentul cu lenalidomidă poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției.
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord 
• necesitatea de a evita expunerea fetală din cauza teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om Obligaţiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de Lenalidomide Accord
• Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood 
• modificări ale hormonilor tiroidieni în sânge, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu în sânge
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years. 
Aceşti pacienţi au întrerupt într-o proporţie mai mare tratamentul pe motiv de intoleranţă (evenimente adverse de gradul 3 sau 4 şi evenimente adverse grave), comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently 
Nu este cazul aReducerea dozelor pentru ambele medicamente poate fi gestionată separat.
• if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV. 
• dacă aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV.
5 mg once daily. 
5 mg, o dată pe zi.
The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation. 
Riscul crescut de tumori maligne primare suplimentare asociat cu lenalidomida este relevant, de asemenea, în contextul NDMM după transplantul de celule stem.
• Use in patients with hepatic and/or renal impairment 
• utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală
After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above. 
După iniţierea terapiei cu lenalidomidă, modificarea ulterioară a dozei de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se bazeze pe toleranţa individuală a pacientului la tratament, după cum se descrie mai sus.
Starting dose (10 mg) 
Doza iniţială (10 mg)
• Anaemia (5.3%) 
• anemie (5,3%)
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day. 
În mod ideal, testul de sarcină, eliberarea prescripţiei medicale şi distribuţia ar trebui să aibă loc în aceeaşi zi.
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake. 
Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienţi cu mielom în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ţine cont de aportul de alimente.
The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period. 
Reacţiile adverse descrise în Tabelul 1 au inclus evenimente raportate după HDM/TACS, precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
• do not break, open or chew the capsules. 
• Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment. 
Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoşi şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT. 
În ziua 1 a ciclului următor, continuaţi administrarea G-CSF în funcţie de necesităţi şi menţineţi doza de lenalidomidă dacă neutropenia a fost singura formă de TLD.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6). 
Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
• Mood change, difficulty sleeping 
• modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'. 
• Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave a creierului, care poate cauza decesul, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Taking this medicine 
Tratamentul cu acest medicament
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio. 
Ambele grupuri de pacienţi au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuţia pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă.
• Implant 
• implantul
• Renal failure (including acute) (6.3%) 
• insuficienţă renală (inclusiv acută) (6,3%)
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide. 
LMP a fost raportată după câteva luni sau câțiva ani de la începerea tratamentului cu lenalidomidă.
The Educational brochures for patients should be of 3 types: 
Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri:
Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible. 
Au fost eligibili pacienţii cu vârsta < 65 ani la momentul diagnosticării, care au fost supuşi TSCA şi au obţinut cel puţin un răspuns la boală stabilă în momentul recuperării hematologice.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer. 
Lenalidomida are, în general, o solubilitate mai mare în solvenţii organici; solubilitatea maximă se obţine în soluţia tampon de HCl 0,1N.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day. 
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi va lua doza următoare a doua zi, la ora obişnuită.
All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity. 
Toţi pacienţii trebuie să fie consiliaţi să ceară asistenţă medicală cu promptitudine, la primul semn de infecţie (de exemplu tuse, febră etc.), permiţând astfel tratamentul precoce, în scopul reducerii severităţii.
When neutrophils 
Când numărul de neutrofile
Common Depression, Insomnia 
Frecvente Depresie, insomnie
A negative JCV PCR does not exclude PML. 
Un rezultat negativ al testului PCR pentru depistarea JCV nu exclude LMP.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2. 
Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt descrise la pct. 4.2.
2 In countries where the 7.5 mg capsule is available. 
În ţările în care capsula de 7,5 mg este disponibilă.
Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly. 
Nu s-au efectuat studii clinice specifice pentru a evalua farmacocinetica lenalidomidei la vârstnici.
The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors. 
Mecanismele hepatotoxicităţii severe induse medicamentos rămân necunoscute, deşi, în unele cazuri, boala hepatică virală preexistentă, nivelurile iniţiale ridicate ale enzimelor hepatice şi, posibil, tratamentul cu antibiotice pot reprezenta factori de risc.
In the event of overdose, supportive care is advised. 
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea terapiei de susţinere.
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis). 
• Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindromul Stevens-Johnson şi/sau necroliză epidermică toxică).