natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl. 
Înaintea începerii utilizării Fentanyl-ratiopharm trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, pentru că în acest caz riscul de apariţie a reacţiilor adverse este mai crescut şi/sau medicul ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil.
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows: 
La schimbarea de la opioide administrate oral sau parenteral la tratamentul cu fentanil, dozajul iniţialtrebuie calculat după cum urmează:
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia. 
Opioidele pot determina hipotensiune arterială în special la pacienţii cu hipovolemie.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2). 
După manifestarea de reacţii adverse grave, pacientul trebuie monitorizat timp de 24 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic datorită timpului de înjumătăţire plasmatică a fentanilului (vezi secţiunea 5.2).
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds. 
Plasturele transdermic este aplicat apoi apăsând uşor cu palma timp de circa 30 de secunde.
Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys. 
Mai puţin de 10% din fentanil este eliminat nemodificat prin rinichi, şi spre deosebire de morfină, nu se cunosc metaboliţi care să fie eliminaţi prin rinichi.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted. 
În concluzie pacienţii trebuie să se adreseze medicului în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
fentanyl 
Fentanil
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product 
Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink 
Utilizarea Fentanyl-ratiopharm cu alimente şi băuturi
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer). 
Folia Compozită conţine următoarele straturi de la exterior la interior: hârtie cretată Kraft, folie din polietilenă de joasă densitate, folie de aluminiu, Surlyn (copolimer termoplastic al acidului etilen-metacrilic).
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing. 
Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
Chronic pulmonary disease 
Boala pulmonară cronică
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced. 
S-a discutat şi despre necesitatea demonstrării bioechivalenţei cu cea mai redusă concentraţie, deoarece rezultatele sugerează o doză iniţială mai mare pentru plasturele cu rezervor de referinţă (în comparaţie cu plasturele test) şi evidenţiază o doză finală mai mică (la finalul aplicării plasturelui).
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias. 
Fentanyl-ratiopharm trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bradiaritmie.
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers). 
Spuneţi medicului dacă luaţi barbiturice (utilizate la tratarea tulburărilor somnului), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice).
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed. 
S-a discutat despre necesitatea efectuării unui studiu al bioechivalenţei utilizând cea mai mare concentraţie şi a unui studiu valid utilizând un model reprodus.
Increased intracranial pressure 
Tensiune intracraniana crescută
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm). 
Imediat după extragerea din ambalaj şi îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe o zonă fără păr a părţii superioare a corpului (piept, spate, antebraţ).
Hepatic and renal impairment 
Insuficienţă renală şi hepatică
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl. 
În ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a pus la dispoziţie o expunere ştiinţifică, care reprezintă rezumatul publicaţiilor referitoare la tratamentul durerilor cronice de origine necanceroasă cu opioide puternice şi în special cu fentanil cu administrare transdermală.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis. 
Simptomele supradozei de fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice (de exemplu letargie, comă, deprimare respiratorie cu respiraţie Cheyne-Stokes şi/sau cianoză).
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product. 
CHMP consideră că au fost îndeplinite criteriile orientărilor aplicabile formelor de dozare transdermală - CPMP/EWP/280/96 - (adică proporţionalitatea exactă a formulei şi testul de eliberare in vitro acceptabil) în cazul plasturelui de fentanil-ratiopharm cu administrarea transdermală, precum şi în cazul produsului medicamentos de referinţă.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water. 
Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate. 
Creşteri importante ale temperaturii corporale pot determina creşterea ratei de absorbţie a fentanilului.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch. 
- Pentru copii, aplicarea se face de preferinţă pe partea superioară a spatelui, pentru a micşora riscul de îndepărtare a plasturelui de către aceştia .
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch. 
NU trebuie folosit alcool etilic sau alţi solvenţi pentru că aceştia pot pătrunde prin piele datorită efectului plasturelui.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted. 
Nu conduceţi sau folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi Fentanyl-ratiopharm, dacă medicul nu v-a spus că vă este permis.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population. 
Fentanyl-ratiopharm nu trebuie utilizat la acest grup de vârstă.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis. 
Datele referitoare la fentanilul administrat intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală sugerează că volumul de distribuţie al fentanilului poate fi schimbat de către dializă.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations. 
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, clearance-ul fentanilului poate fi modificat datorită modificărilor în ceea ce priveşte proteinele plasmatice şi a clearance-ului metabolic, conducând la concentraţii plasmatice crescute.
At least 7 days should elapse before the same part is used again. 
Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleaşi zone.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml. 
Concentraţia plasmatică de fentanil care determină un efect analgezic minim la pacienţii anterior netrataţi cu opioide variază între 0,3-1,5 ng/ml; o creştere a incidenţei reacţiilor adverse a fost observată la concentraţii plasmatice mai mari de 2 ng/ml.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom. 
Semne de toxicitate sunt sedarea profundă, ataxia, mioza, convulsiile şi deprimarea respiratorie, care este şi principalul simptom.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation. 
Zona cutanată pe care se aplică plasturele trebuie să nu prezinte micro leziuni (datorate iradierii sau rasului, spre exemplu) sau iritaţii.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed. 
Utilizarea concomitentă a ritonavir-ului sau al altor inhibitori puternici ai CYP3A4 şi a fentanilului administrat transdermic nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat cu atenţie deosebită.
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation. 
Mai puţin frecvente: euforie, amnezie, insomnie, halucinaţii, agitaţie.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension. 
Alte simptome pot fi hipotermia, tonus muscular scăzut, bradicardie, hipotensiune arterială.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet. 
Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic individual.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher. 
Cu toate acestea studiile efectuate cu plasturi transdermici cu fentanil la pacienţii vârstnici au demonstrat o farmacocinetică a fentanilului ce nu a diferit în mod semnificativ de cea de la pacienţii tineri, deşi concentraţiile plasmatice au tins să fie mai ridicate.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage. 
În aceste cazuri este de preferat iniţierea unui tratament cu doze mici de morfină cu eliberare imediată şi prescrierea Fentanyl-ratiopharm doar după determinarea dozajului optim.
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect. 
Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl-ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors. 
- Dacă zona este acoperită cu păr, tăiaţi-l cu ajutorul unei foarfeci.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm. 
Aceste medicamente pot mări efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl-ratiopharm.
amblyopia. 
ambliopie.
However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses. 
Cu toate acestea, din punct de vedere clinic, acest aspect reprezintă doar un risc minor pentru pacienţii care primesc doze medii de fentanil cu administrare transdermală pentru terapia durerii.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4). 
Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi dar o activitate intrinsecă scăzută şi deci antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului putând de asemenea induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide (vezi şi pct. 4.4).
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence). 
Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte rare dar grave apare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital imediat: deprimare respiratorie severă (lipsa respiraţie, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri convulsive, vomă, flatulenţă).
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia. 
De aceea trebui acordată atenţie pacienţilor cu hipotensiune arterială şi/sau hipovolemie.
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur. 
Dacă , în cazuri speciale, trebuie făcută o înlocuire timpurie, aceasta nu ar trebui făcută mai devreme de 48 de ore de la aplicare, în caz contrar putând apărea o creştere a concentraţiei medii de fentanil.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package. 
- Plasturele trebuie lipit imediat după desfacerea ambalajului.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl. 
Itraconazolul (un puternic inhibitor al CYP3A4 ) administrat oral timp de 4 zile în doze de 200 mg/zi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal. 
Pentru protecţia mediului şi pentru siguranţă, plasturii folosiţi ca şi cei neutilizaţi sau expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare.
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally] 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %. 
Aceasta se datorează faptului că valorile concentraţiei plasmatice de fentanil scad treptat după îndepărtarea plasturelui; durează cel puţin 17 ore până când concentraţia plasmatică de fentanil se reduce cu 50 %.
In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance. 
La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau de alt tip fentanilul poate produce reacţii adverse mai severe, la aceşti pacienţi opioidele pot să scadă debitul respirator şi să crească rezistenţa la flux a căilor respiratorii.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated. 
Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi mai mici pentru că nu sunt disponibile informaţii privind calitatea, eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat.
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2). 
În ceea ce priveşte schemele de conversie a dozelor incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului, de la morfina cu administrare orală la fentanilul cu administrare transdermală, pornind de la datele disponibile, CHMP consideră că ambele tabele ar trebui menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunea 4.2.).
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4. 
Fentanilul, o substanţă activă cu clearance ridicat ,este metabolizat rapid şi extensiv de CYP3A4.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary. 
Fentanilul trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă acest lucru este absolut necesar.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area. 
Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi utilizarea acestora este potrivită pentru stabilirea dozei în segmentul dozajului scăzut.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches 
Cutii conţinând 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
Patients with myasthenia gravis 
Pacienţi cu miastenia gravis
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body. 
Analgezicul, fentanil, trece încet din plasture prin piele în organismul dumneavoastră.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects. 
Cu toate acestea la anumiţi pacienţii au fost observate concentraţii plasmatice mai ridicate.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: 
În plus, CHMP recomandă includerea următoarelor informaţii în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului:
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose. 
La pacienţii cu depresie respiratorie pre-existentă, fentanilul trebuie utilizat cu precauţie şi în doze mici.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended. 
Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată.
skin reactions on the application site. 
reacţii cutanate la locul de aplicare.
When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin. 
După îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică apăsându-l ferm pe piele cu palma timp de 30 de secunde pentru a fi sigur că s-a lipit bine de piele.
Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5). 
Asocierea cu derivaţi ai acidului barbituric, buprenorfină, nalbufină şi pentazocină trebuie în general evitată (vezi pct. 4.5).
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife. 
Administrarea orală de ritonavir (unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 ) a redus clearance-ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi şi a dublat timpul de înjumătăţire plasmatică.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation. 
Tratamentul cu Fentanyl-ratiopharmyl trebuie îniţiat doar de către un medic cu experienţă, la curent cu farmacocinetica plasturilor transdermici cu fentanil şi cu riscul de hipoventilaţie severă.
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain. 
Pacienţii pot avea nevoie de doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă în cazul apariţiei de dureri subite.
About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites. 
Circa 9 % din doză este eliminată prin materiile fecale, în general sub formă de metaboliţi.
Safe use during pregnancy has not been established. 
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a putut fi determinată.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy. 
Plasturii transdermici folosiţi trebuie pliaţi cu suprafaţa adezivă la interior şi aruncaţi sau ori de câte ori este posibil returnaţi la farmacie.
As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor). 
Ca regulă generală, întreruperea tratamentului analgezic cu opioide trebuie făcută treptat, pentru a preîntâmpina simptomele de abstinentă (greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremor muscular).
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch. 
Efectul analgezic poate persista pentru o vreme şi după îndepărtarea plasturelui.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor. 
Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele de mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl-ratiopharm, cu excepţia cazului când sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation. 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, hipoventilaţie.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses. 
În cazul simptomelor de sevraj se recomandă tratarea pacienţilor cu doze scăzute de morfină cu acţiune rapidă.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size. 
Practic, de la a doua perioadă de 72 de ore de aplicare, se atinge concentraţia plasmatică la starea de echilibru şi se menţine după aplicarea unui plasture de aceeaşi dimensiune.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children. 
Fentanyl-ratiopharm este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Do not shave, as shaving irritates the skin. 
Nu îl radeţi pentru că astfel pielea se poate irita.
The patch should be changed after 72 hours. 
Plasturele trebuie înlocuit după 72 de ore.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {numele şi adresa}