natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners. 
În afară de solida cooperare bilaterală a agenţiei cu o serie de autorităţi de reglementare internaţionale, agenţia este implicată mai ales în domeniul studiilor clinice, al producţiei de ingrediente farmaceutice active şi de produse medicamentoase şi al colaborării continue în materie de reglementare cu partenerii săi internaţionali.
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011; 
• punerea în aplicare cu succes a noii legislaţii, legislaţia de farmacovigilenţă fiind cea mai mare importantă în 2011;
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes. 
În acest context, agenţia va sprijini în continuare diferitele iniţiative adoptate de şefii agenţiilor pentru medicamente ce urmăresc să consolideze cooperarea existentă şi să asigure disponibilitatea continuă a competenţei ştiinţifice de înaltă calitate, care prezintă o importanţă capitală pentru reuşita acestui program de lucru şi a altor programe de lucru viitoare.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map. 
Implicarea părţilor interesate ale agenţiei, responsabilizarea pacienţilor şi participarea la deciziile legate de asistenţa medicală reprezintă unul dintre subiectele şi obiectivele foii de parcurs.
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC. 
Având în vedere că ne apropriem de sfârşitul perioadei de tranziţie pentru înregistrarea medicamentelor tradiţionale din plante, agenţia va urmări să soluţioneze, în funcţie de resursele disponibile, provocări specifice din domeniu, precum necesitatea de a îmbunătăţi randamentul Comitetului pentru produse medicamentoase din plante în ceea ce priveşte monografiile şi înscrierile pe listă şi de a răspunde la orice acţiuni apărute de la sfârşitul perioadei de tranziţie înainte de care statele membre sunt obligate să aplice dispoziţiile Directivei 2004/24/CE.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines. 
Agenţia va urmări iniţiative în cadrul unei desfăşurări proactive a farmacovigilenţei prin sprijinirea Reţelei europene a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) ca reţea funcţională de centre pentru monitorizarea medicamentelor autorizate vizate.
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities; 
• comunicarea şi colaborarea cu părţile interesate, responsabilizarea pacienţilor şi favorizarea participării acestora la deciziile legate de asistenţa medicală, precum şi mărirea transparenţei activităţilor agenţiei;
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases. 
Vor fi publicate ordine de zi şi procese-verbale ale reuniunilor comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru şi se vor intensifica eforturile de a oferi părţilor interesate accesul la anumite informaţii conţinute în bazele de date cu studii clinice şi EudraVigilance.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire. 
De asemenea, va expira perioada de tranziţie pentru depunerea cererilor privind produsele medicamentoase pentru terapie genică şi celulară în conformitate cu legislaţia privind produsele medicamentoase pentru terapii avansate.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population. 
În domeniul sănătăţii publice, vom continua să consolidăm contribuţia agenţiei la activităţile europene privind produsele medicamentoase destinate utilizării în rândul populaţiei în vârstă.
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research, 
• contribuirea la activităţi internaţionale şi oferirea de răspunsuri la globalizarea cercetării, dezvoltării şi producţiei farmaceutice;
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals. 
Agenţia va continua să se bazeze pe activitatea sa anterioară şi pe realizările sale din domeniu şi îşi va lărgi sfera de interacţiune cu reprezentanţi ai societăţii civile prin instituirea unui cadru revizuit de interacţiune cu pacienţii şi punerea în aplicare treptată a cadrului de interacţiune cu cadrele din domeniul sănătăţii.
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme. 
Vom depune eforturi să extindem parteneriatele internaţionale în domeniul inspecţiilor în ceea ce priveşte bunele practici de fabricaţie (BPF) şi bunele practici clinice (BPC), vom extinde iniţiativele cu Agenţia SUA pentru alimente şi medicamente (FDA) privind inspecţii BPC şi BPF ale produselor finite şi vom extinde programul de inspecţie a ingredientelor farmaceutice active.
In development 
În acest context,
Protaphane which has been frozen must not be used. 
Protaphane care a fost congelat nu trebuie folosit.
ATC code: A10AC01. 
Cod ATC: A10AC01.
They must not give you any food or drink, because you may choke. 
Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
If not, talk to your doctor. 
Dacă nu, adresaţi-vă medicului.
Before every injection: 
Înainte de fiecare injectare:
Ask your doctor about this. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery). 
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. 
Dozajul Protaphane este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Inject the mixture immediately. 
Injectaţi amestecul imediat.
See the big picture on top of this instruction. 
A se vedea imaginea mare din partea de sus a acestei instrucțiuni.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2007
These reactions are usually of a transitory nature. 
Aceste reacții sunt, de regulă, tranzitorii.
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration. 
Concentraţia plasmatică maximă a insulinei este atinsă în 2-18 ore de la administrarea subcutanată.
12 units 
12 unități
The physician determines whether one or several daily injections are necessary. 
Medicul decide dacă sunt necesare una sau mai multe administrări pe zi.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S 
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
What Protaphane is and what it is used for 
Ce este Protaphane şi pentru ce se utilizează
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times. 
Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9). 
După stabilizarea glicemiei pacientului, se poate lua în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active. 
A fost propus pentru molecula de insulină umană un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.
Once empty, it must be disposed of. 
Odată golit, acesta trebuie aruncat.
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2. 
• Consumaţi alcool etilic, vezi Protaphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
- The active substance is human insulin. 
Substanţa activă este insulina umană.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat, înainte de a utiliza acest medicament.
If you have to mix two types of insulin 
Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours. 
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 4-12 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products. 
Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuziile accidentale dintre Protaphane și alte medicamente pe bază de insulină.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement. 
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered. 
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Protaphane.
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin. 
► Dacă sunteţi tratat cu Protaphane Penfill şi cu o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
A specific overdose of insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high a dose relative to the patient's requirement is administered: 
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale, dacă se administrează doze mult prea mari faţă de necesarul pacientului:
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system). 
► De fiecare dată utilizaţi un Protaphane Penfill nou (înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei)
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals. 
În terapia insulinică intensivă, suspensia poate fi utilizată ca insulină bazală (administrare seara şi/sau dimineaţa) cu o insulină cu acţiune rapidă administrată la mese.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected. 
În caz de hipoglicemie sau dacă este suspectată o hipoglicemie, nu trebuie administrat Protaphane.
Pull off the pen cap (see A). 
Scoateţi capacul stiloului injector (vezi A).
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit. 
Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate.
What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane 
Ce este Protaphane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane Cum să utilizaţi Protaphane Reacţii adverse posibile
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes. 
Tratamentul cu Protaphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase. 
S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi, posibil, de izomeraza protein-disulfit.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness. 
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii fac mai mult efort fizic, îşi modifică regimul alimentar sau în timpul afecţiunilor concomitente.
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna insulina şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs. 
Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.
Use in special patient groups 
Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
You will hear clicks as the dose selector returns to 0. 
Veţi auzi clicuri pe măsură ce selectorul de doză revine la zero.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites. 
Injectarea subcutanată în coapsă asigură o absorbţie mai lentă şi mai puţin variabilă față de alte locuri de injectare.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane. 
În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Protaphane.
• Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button. 
• Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul de doză în timpul injectării, deoarece selectorului de doză trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension. 
Cartușul conține o bilă de sticlă care facilitează omogenizarea.
It might lead to cross-infection. 
Ar putea conduce la transmiterea infecţiilor.
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds. 
Ţineţi butonul de injectare complet apăsat și lăsați acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde.
If you only use one type of insulin 
Dacă utilizați un singur tip de insulină
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dose, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes). 
Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu, doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
However, the Protaphane dose may need to be adjusted. 
Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de
Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin. 
Menţineţi butonul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele.
If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier. 
Dacă suspectaţi că a fost deteriorat cartuşul, trebuie să îl returnaţi furnizorului.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge. 
Nu îl utilizaţi dacă se observă deteriorări sau pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului.
Repeat this movement at least 10 times before each injection. 
Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări.
What Protaphane looks like and contents of the pack 
Cum arată Protaphane şi conţinutul ambalajului
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes). 
De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este o măsură a absorbţiei mai mult decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute).
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar. 
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death. 
Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi, în final, la deces.
Dose selector 
Selector de doză
Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks. 
Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 6 săptămâni.
After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use. 
După ce flaconul, cartuşul sau stiloul injector preumplut de Protaphane este scos din frigider, este recomandat să lăsaţi flaconul, cartuşul sau stiloul injector preumplut de Protaphane să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.
This makes sure that the insulin flows. 
Aceasta vă asigură că insulina curge.
• Sulfonamides (used to treat infections). 
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)
What you need to know before you use Protaphane Do not use Protaphane 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane
Protaphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region. 
Protaphane se administrează subcutanat prin injectare în coapsă, în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană.
Contents of the pack and other information What Protaphane contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Protaphane
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature. 
Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly. 
Pacienţii la care controlul glicemiei este îmbunătăţit substanţial, de exemplu, prin tratament intensiv cu insulină, pot constata o schimbare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi, ca urmare, trebuie sfătuiţi în acest sens.
Residual scale 
Scală reziduală
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose selector may move. 
Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca.
Before opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
If there are less than 12 units left, use a new InnoLet. 
Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un stilou InnoLet nou.
Protaphane contains sodium 
Protaphane conţine sodiu
This will make sure you get the full dose. 
Aceasta va asigura o administrare integrală a dozei.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary. 
Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta vederea, dar tulburarea este, de obicei, temporară.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately. 
În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţivă medicului dumneavoastră.
If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level. 
Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu s-a administrat integral doza ceea ce poate duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
See your pen manual for further instructions. 
Citiţi manualul stiloului injector pentru mai multe instrucţiuni.
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control. 
În studiile clinice, frecvenţa hipoglicemiei variază în funcţie de grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic.
Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing. 
Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin. 
• Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below. 
Frecvenţa cu care apare hipoglicemia variază în funcţie de grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Protaphane can be used in elderly patients. 
Protaphane poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
The suspension is cloudy, white and aqueous. 
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. 
În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual, la cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.