natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 16/07/2012.
Duration of immunity: 1 year. 
Durata imunităţii: 1 an.
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure. 
La întâlnirea din 17-19 ianuarie 2017, CVMP a decis că este necesară o reînnoire suplimentară de cinci ani, având în vedere preocupările deosebite de farmacovigilență în ceea ce privește cazurile de reactii adverse grave care au fost supuse evaluării în momentul procedurii de reînnoire.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/143/001-005
ADVERSE REACTIONS 
REACŢII ADVERSE
Not applicable. 
Nu se aplica.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES 
PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
A. LABELLING 
A. ETICHETARE
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Intrebati medicului veterinar cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product. 
Informațiile relevante ale vaccinurilor Nobivac trebuie consultate înainte de administrarea produsului mixt.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Onset of immunity: 3 weeks. 
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.
Vaccinate healthy animals only. 
Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 21 de luni.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
In caz de iritare oculară solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta medicului.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observaţi orice reacţii adverse , chiar si acelea care care nu sunt deja menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar curant.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator. 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur. 
În cazuri foarte rare, poate să apară o reactie de hipersensibilitate acuta tranzitorie.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8. 
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor menționate la punctul 4.8.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.ema.europa.eu
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Dogs. 
Câini
Keep out of the sight and reach of children. 
A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
CLINICAL PARTICULARS 
PARTICULARITĂŢI CLINICE
Once broached, use within 10 hours. 
După deschidere, se va utiliza până in 10 ore.
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening. 
Astfel de reacții pot evolua la o stare mai severa (șoc anafilactic), care poate pune viața animalelor în pericol.
Colourless suspension. 
Suspensie incolora.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL 
MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age. 
(*) In cazul nivelelor mari de anticorpi mosteniti maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani.
Date of last renewal: 13/03/2017. 
Data ultimei reinnoiri a autorizatiei de comercializare: 13/03/2017
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac L4
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate 
Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Potasiu dihidrogen fosfate Apă pentru preparate injectabile
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use. 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses) 
5x 1 ml (1 doză) 10x 1 ml (1 doze) 25x 1 ml (1 doze) 50x 1 ml (1 doze) 1x 10 ml (10 doze)
Read the package leaflet before use. 
Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine. 
Câinii trebuie revaccinați anual cu o doză de vaccin (1 ml).
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C). 
Înainte de utilizare, asigurati-va ca vaccinul este la temperatura camerei (15°C - 25°C).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus prescripţiei veterinare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label. 
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
1 Antigenic mass ELISA units. 
unități de masă antigenică ELISA Excipient:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age. 
Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet. 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Vezi prospectul.
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component. 
Când este amestecat cu vaccinurile Nobivac care conțin virusul parainfluenzei canine la revaccinarea anuală, s-a stabilit că nu există nici o interferență cu răspunsul anamnetic indus de componenta injectabila de virus parainfluenza canina.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection. 
Vaccinurile amestecate trebuie sa fie la temperatura camerei (15°C - 25°C).inainte de a fi administrate prin injectare subcutanată.
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection. 
De exemplu, la locul de injectare se pot observa reacțiile locale, care pot fi sub 5 cm în diametru și pot dura peste 5 săptămâni până vor dispărea complet.
Can be used during pregnancy. 
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported. 
In cazuri foarte rare, au fost raportate semne clinice de anemie hemolitică mediată imun, trombocitopenie mediată imun, sau poliartrite mediate imun.
BATCH NUMBER Lot {number} 
NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection 
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone. 
S-a demonstrat ca atunci când este amestecat cu aceste vaccinuri Nobivac, conditiile de siguranta si eficacitate pentru Nobivac L4 nu sunt diferite de cele descrise numai pentru administrarea Nobivac L4 singur.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards. 
Se administrează două vaccinări de o doză (1ml) de vaccin la un interval de 4 săptămâni a câinilor începând cu vârsta de 6 săptămâni.
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies. 
O reacție inflamatorie mica (≤ 4 cm) la locul de injectare, care ocazional poate fi fermă și dureroasă la palpare a fost observata in urma studiilor clinice ca reacție foarte frecventa.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
PACKAGE SIZE 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
SPECIAL WARNING(S) 
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins. 
Perioada de valabilitate după reconstituirea vaccinurilor Nobivac conform cu indicatiile: 45 minute.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration. 
Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Nobivac care conțin Bordetella bronchiseptica și/sau componente ale virusului parainfluenței pentru administrare intranazală.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCATORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
EXPIRY DATE 
DATA EXPIRĂRII
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 
Flacoane din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) sau 10 ml (10 doze) sigilate cu dop din cauciuc halogenobutilic si sigilat cu capsa din aluminiu.
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite. 
In urma studiilor clinice a fost observata ca reactie foarte frecvent după vaccinare o ușoară creștere tranzitorie a temperaturii corporale (≤ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea activității și/sau reducerea apetitului.
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 
Datele in vitro și in vivo pe speciile non-țintă sugerează că vaccinul poate furniza un grad de protecție încrucișată împotriva L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) A nu se congela.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Excipient: 
Supradozaj:
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines. 
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare cu excepția celor menționate mai sus.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses). 
Cutie de carton cu 1 flacon de10 ml (10 doze).
4.11 Withdrawal period 
4.11 Timp de aşteptare
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml 
Cutie din plastic cu 5, 10, 25 sau 50 flacoane de 1 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 10 ml
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose). 
Cutie de plastic cu 5, 10, 25 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză).
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4. 
În cazul utilizarii simultane: 1 doza de vaccin Nobivac ce contine virusul bolii Carre, adenovirusul canin tipul 2, parvovirusul canin și/sau componente ale virusului parainfluentei trebuie reconstituita cu o doză (1 ml) de Nobivac L4.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration. 
Sunt disponibile date privind siguranta și eficacitatea care demonstreaza că acest vaccin poate fi mixat cu vaccinurile din gama Nobivac care conțin virusul bolii Carre, adenovirusul canin tipul 2, parvovirusul canin și/sau componente ale virusului parainfluentei pentru administrare subcutanată.
None. 
Nu există.
Vial of 1 ml or 10 ml 
Flacon de 1 ml și 10 ml
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
• Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 de animale tratate)
6.1 List of excipients 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang. 
Pentru stimularea imunității active la câini împotriva L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Bananal/Lianguang.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion. 
Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția urinara - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și excreția urinara - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și excreția urinara
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
După administrarea unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 6.
Special precautions for use in animals Not applicable. 
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
ATCvet code: QI07AB01. 
Imunologice pentru Canidae, vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC: QI07AB01.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs 
Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
6.3 Shelf life 
6.3 Perioadă de valabilitate
Pack sizes: 
Dimensiunea ambalajului:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
După administrarea unei doze duble de vaccin.nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 4.6 Oricum, aceste reacții pot fi mai severe și/sau să dureze mai mult.
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005) 
- L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073) 500-1700 U - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours. 
DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Dogs 
CUTIE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) 
- L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere (tulpina Ca-12-000) 3550-7100 U - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina
CONTRAINDICATIONS 
PROSPECT
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
Vaccinati doar animalele sanatoase 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Water for injections 
Schema de vaccinare:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
London, 26 June 2008 Doc. 
Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
What is Spanidin? 
Ce este Spanidin?
Ref. EMEA/309003/2008 
EMEA/378430/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SPANIDIN
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March 
Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie
It contains the active substance gusperimus. 
Aceasta conţine substanţa activă gusperimus.
International non-proprietary name (INN): gusperimus 
Denumire comună internaţională (DCI): gusperimus