natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to teriflunomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have severe liver problems, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding, - if you suffer from a serious problem which affects your immune system e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), - if you have a serious problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you have severe kidney problems which require dialysis, - if you have very low levels of proteins in your blood (hypoproteinaemia), If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine. 
Nu luaţi AUBAGIO - dacă sunteţi alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi probleme severe cu ficatul, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, - dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA), - dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge, - dacă aveţi o infecţie gravă, - dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, - dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).
• difficulty walking 
• dificultate la mers
Switching to or from AUBAGIO 
Schimbarea tratamentului la sau de la AUBAGIO
In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo. 
În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h. 
Pe baza predicţiei individuale a parametrilor farmacocinetici, utilizând modelul PopPK al teriflunomidei la voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Tablet coating hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132) 
dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
A total of 618 patients were randomised to receive 7 mg (n=205) or 14 mg (n=216) of teriflunomide or placebo (n=197). 
În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
If this is not well tolerated, cholestyramine 4 g three times a day for 11 days can be used. 
Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide. 
În cazul administrării concomitente cu teriflunomida, se recomandă o scădere cu 50% a dozei de rosuvastatină.
All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial. 
Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2005)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au manifestat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
A total of 2267 patients were exposed to teriflunomide (1155 on teriflunomide 7 mg and 1112 on teriflunomide 14 mg) once daily for a median duration of about 672 days in four placebo-controlled studies (1045 and 1002 patients for teriflunomide 7 mg and 14 mg, respectively) and one active comparator study (110 patients in each of the teriflunomide treatment groups) in patients with relapsing forms of MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS). 
În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side. 
Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14”) şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
• Potential risk of teratogenicity o To check pregnancy status before starting treatment o To educate female patients of child-bearing potential on the need for effective contraception before starting, and during treatment with teriflunomide o To inform their doctor immediately if they stop contraception, or prior to changing contraceptive measures o If female patients become pregnant despite using contraceptive measures, they should stop teriflunomide and contact their doctor immediately who should: Consider and discuss with the patient the accelerated elimination procedure encourage them to enrol in a pregnancy registry (in countries where a pregnancy registry is on-going), 
• Risc potenţial teratogen o să verifice prezenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului o să educe pacientele aflate la vârsta fertilă referitor la necesitatea utilizării de metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă şi în timpul acestuia o să îşi informeze imediat medicul dacă opresc utilizarea metodelor contraceptive sau înainte de a schimba metodele contraceptive o dacă pacientele rămân gravide în ciuda utilizării metodelor contraceptive, trebuie să oprească tratamentul cu teriflunomidă şi să se adreseze imediat medicului, iar acesta trebuie:
All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial. 
Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Package leaflet: Information for the patient AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide 
Prospect: Informaţii pentru pacient AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Acute hepatitis 
Hepatită acută
The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis, with oxidation being a minor pathway. 
Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline. 
Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
If cholestyramine 8 g three times a day is not well-tolerated, cholestyramine 4 g three times a day can be used. 
În cazul în care colestiramina în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, nu este bine tolerată, se poate utiliza colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi.
Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant. 
Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline. 
Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 249 de pacienţi (22,9%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
• Risk of hypertension o to check for a history of hypertension and that blood pressure should be appropriately managed during treatment o the need for blood pressure checks before treatment and periodically during treatment, 
• Risc de hipertensiune arterială o să verifice existenţa unor antecedente personale de hipertensiune arterială, iar tensiunea arterială trebuie tratată în mod adecvat în timpul tratamentului o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare verificări ale tensiunii arteriale
A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration. 
Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count (<15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients. 
În studiile placebo-controlate efectuate cu AUBAGIO a fost observată o scădere medie a numărului de leucocite (WBC) (sub 15% faţă de valorile la momentul iniţial, în principal scăderea neutrofilelor şi limfocitelor), cu toate că la anumiţi pacienţi a fost observată o scădere mai mare.
Each tablet contains 14 mg of teriflunomide. 
Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas 
Creştere b a concentrațiilor plasmatice ale gama glutamiltransferazei (GGT), Creştere b a valorilor serice ale aspartat aminotransfe razei
Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium perforated unit-dose blister packs in cartons containing 10x1 film-coated tablets. 
Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Other medicines and AUBAGIO 
AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Hazard ratio (CI95%) 6-month Sustained Disability Progression week 
Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
How to take AUBAGIO 
Cum să luaţi AUBAGIO
What AUBAGIO is and what it is used for What AUBAGIO is 
Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează
Severe skin reactions Cases of severe skin reactions have been reported with teriflunomide post-marketing (see section 4.4). 
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.4).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide. 
Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Elevation of blood pressure may occur during treatment with teriflunomide (see section 4.8). 
În timpul tratamentului cu teriflunomidă poate apărea creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo. 
Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP1A2: cafeină Dozele de teriflunomidă administrate repetat au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că teriflunomida poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
A consistent treatment effect on relapses and time to 3-month sustained disability progression in a subgroup of patients in TEMSO (n 127) with high disease activity was observed. 
În studiul TEMSO, la un subgrup de pacienţi (n=127) a fost observat un efect terapeutic constant asupra recăderilor şi a timpului până la progresia susţinută a dizabilității la 3 luni.
Hazard ratio (CI95%) 3-month Sustained Disability Progression week 
Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
What you need to know before you take AUBAGIO Do not take AUBAGIO: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France 
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis. 
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
A mean decrease less than 15% from baseline affecting white blood cell count has been observed (see section 4.8). 
A fost observată o scădere medie a numărului de leucocite cu mai puţin de 15% faţă de valorile de la momentul iniţial (vezi pct. 4.8).
• Risk of hematologic effects o the need for complete blood cell counts before treatment and periodically during treatment based on signs and symptoms 
• Risc de reacţii hematologice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, este necesară efectuarea de hemoleucograme complete, în funcţie de semne şi simptome
Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Most cases were described as diffuse or generalised over the scalp (no complete hair loss reported) and occurred most often during the first 6 months and with resolution in 121 of 139 (87.1%) patients treated with teriflunomide 14 mg. Discontinuation because of alopecia was 1.3% in the teriflunomide 14 mg teriflunomide group, versus 0.1% in the placebo group. 
Cele mai multe cazuri au descris căderea difuză sau generalizată pe tot scalpul (nu a fost raportată căderea completă a părului), au apărut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament şi s-au remis la 121 din 139 de pacienţi (87,1%) trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection. 
În cazul în care credeţi că aveţi o infecţie, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
- severe skin reactions which might include symptoms of skin rash, blistering, or ulcers in your mouth - severe infections or sepsis (a potentially life-threatening type of infection) which might include symptoms of high fever, shaking, chills, reduced urine flow, or confusion - serious liver disease which might include symptoms of yellowing of your skin or the whites of your eyes, darker urine than normal, unexplained nausea and vomiting, or abdominal pain - inflammation of the lungs which might include symptoms of shortness of breath or persistent cough - inflammation of the pancreas which might include symptoms of severe pain in the upper abdominal area that may also be felt in your back, nausea, or vomiting 
Reacţii adverse grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: - reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței sau dificultate la respirație apărută brusc - reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție pe piele, apariția unor vezicule cu lichid sau ulcerații la nivelul gurii - infecții severe sau septicemie (un tip de infecție care poate pune viața în pericol) care pot include simptome cum sunt febră mare, tremurături, frisoane, cantitate redusă de urină sau stare confuzională - boală gravă a ficatului, care poate include simptome cum sunt îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor, urină mai închisă la culoare decât în mod normal sau greaţă şi vărsături fără explicaţie sau dureri abdominale - inflamație pulmonară care poate include simptome cum sunt dificultate la respirație sau tuse persistentă - inflamație a pancreasului, care poate include simptome cum sunt durere severă la nivelul zonei abdominale superioare, ce poate fi resimțită și la nivelul spatelui, greață sau vărsături
Effect of teriflunomide on CYP2C8 substrate: repaglinide There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of CYP2C8 in vivo. 
Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP2C8: repaglinidă După administrarea unor doze repetate de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Effects on immune cell numbers in the blood: In the placebo-controlled studies, teriflunomide 14 mg once a day led to a mild mean reduction in lymphocyte count, of less than 0.3 x 109/l, which occurred over the first 3 months of treatment and levels were maintained until the end of the treatment. 
Efecte asupra numărului de celule ale sistemului imunitar din sânge: în studiile placebo-controlate, administrarea de teriflunomidă în doză de 14 mg o dată pe zi a determinat o scădere medie uşoară a numărului de limfocite, cu mai puţin de 0,3 x 10
cysts and polyps) There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience. 
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) În experienţa din studiile clinice nu pare să existe un risc crescut de afecţiuni maligne la administrarea teriflunomidei.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Gender, Elderly, Paediatric patients 
Sex, vârstnici, copii şi adolescenţi
AUBAGIO 14 mg tablets teriflunomide 
AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed. 
dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită, gastroenterită virală, herpes oral, infecţii la nivelul dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului - valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.
ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN 
ALT >3 LSVN şi bilirubinemia totală
- Mild allergic reactions - Feeling anxious - Pins and needles, feeling weak, numb, tingling or pain in the lower back or leg (sciatica); feeling numb, burning, tingling or pain in the hands and fingers (carpal tunnel syndrome) 
- reacţii alergice uşoare - stare de anxietate - senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzaţie de amorţeală, arsuri,
A reminder to provide patients with a Patient Education Card, including filling-in their contact details, and to provide replacement Patient Education Cards as necessary; 3. 
O atenţionare pentru a le reaminti că trebuie să furnizeze pacienţilor Cardul educaţional pentru pacient, inclusiv să completeze detaliile de contact şi să înlocuiască Cardul educaţional pentru pacient, atunci când este necesar; 3. Să încurajeze pacienţii să se adreseze medicului care îi tratează pentru SM şi/sau medicului de familie, dacă prezintă oricare dintre semnele şi simptomele prezentate în Cardul educaţional pentru pacient;
Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l) 
Trombocitopenie uşoară (număr de trombocite sub 100 G/l)
- Feeling your heartbeat - Increase in blood pressure - Being sick (vomiting), toothache, upper abdominal pain - Rash, acne - Pain of the tendons, joints, bones, muscle pain (musculoskeletal pain), - Needing to urinate more often than usual - Heavy periods - Pain - Lack of energy or feeling weak (asthenia) - Weight loss 
furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian) - percepţia bătăilor inimii - creştere a tensiunii arteriale - vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului - erupţii trecătoare pe piele, acnee - dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice) - nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei - sângerări menstruale abundente - durere - lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie) - scădere în greutate.
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets 
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
sanofi-aventis groupe 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe
Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Not known 
Nu a fost determinată
Initiation of treatment with teriflunomide should be delayed in patients with severe active infection until resolution. 
La pacienţii cu o infecţie activă severă, iniţierea tratamentului cu teriflunomidă trebuie amânată până la vindecarea acesteia.
Clinical Outcomes 
DATE CLINICE
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild, moderate and severe renal-impaired patients. 
Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Diarrhoea, Nausea 
Diaree, Greaţă
Dyslipidaem ia 
Ma Mi Jo Vi
Interstitial lung disease (ILD) has been reported with teriflunomide in the postmarketing setting. 
În cadrul studiilor efectuate după punerea pe piață a fost raportată boală pulmonară interstițială la administrarea teriflunomidei.
Calendar days Mon 
Zile calendaristice
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide 
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild and moderate hepatic-impaired patients. 
Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Decrease in the number of blood platelets (mild thrombocytopenia) - Increased feeling or sensitivity, especially in the skin; stabbing or throbbing pain along one or more nerves, problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy) - Nail disorders - Post-traumatic pain 
- senzaţie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică) - modificări la nivelul unghiilor - durere post-traumatică
Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml 
p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură” lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),