natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Section 1 
Punctul 1
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted. 
Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
Section 3 
Punctul 3
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack 
Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted. 
Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic” trebuie eliminat.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below: 
Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below: 
Pentru medicamentele care conțin omega-3, prospectul existent se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction 
Informațiile privind indicația „prevenția secundară după infarctul miocardic” trebuie eliminate: Post infarct miocardic
The absolute bioavailability was 74%. 
Biodisponibilitatea absolută obţinută a fost de 74 %.
Date of first authorisation: 20/05/2019 
Data primei autorizari:20/05/2019
Severe cases may require prolonged monthly treatments. 
Cazurile severe pot necesita tratamente lunare prelungite.
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration. 
Cele mai multe reacții adverse raportate au fost auto limitate și de scurtă durată.
Monthly administration of the product for two consecutive months. 
Administrarea lunară a produsului timp de 2 luni consecutive.
The tablets should not be divided. 
Comprimatele nu trebuie divizate.
No evidence of enterohepatic recycling has been observed. 
Nu s-a observat nicio dovadă de reciclare enterohepatică.
If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food. 
În cazul în care câinele nu acceptă comprimatele direct acestea pot fi administrate împreună cu hrana.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately. 
Deoarece demodecia este o boală provocată de diverși factori, atunci când este posibil, este recomandat, de asemenea, să se trateze corespunzător toate bolile asociate.
{DD/MM/YYYY} 
{ZZ/LL/AAAA}
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines. 
Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea insectelor şi acarienilor.
One treatment kills ticks for up to one month. 
Un tratament omoară căpuşele timp de până la 1 lună.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product. 
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie sincronizată ca depunere și frecvență cu cea a produsului de referință.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Bodyweight of dog (kg) 
Greutatea câinelui (kg)
Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h. 
Afoxolaner MERIAL ucide puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.
Specific pharmacovigilance requirements: 
Cerințe specifice de farmacovigilență:
The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table: 
Produsul trebuie administrat în doză de 2,7-7 mg/kg greutate corporală în conformitate cu următorul tabel:
Wash hands after handling the product. 
A se spăla bine mâinile după utilizare.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
În absenţa datelor disponibile tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females. 
Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacităţii de reproducere a masculilor şi femelelor.
Each chewable tablet contains: 
Fiecare comprimat masticabil conţine:
The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination. 
Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea încăperilor.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings. 
Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). 
Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance. 
Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la substanţa activă.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs. 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau pentru câinii de reproducţie.
The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu). 
Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual în blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).
FRANCE 
FRANȚA
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Supradozarea (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family. 
Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.
For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths. 
Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi.
ATC vet code: QP53BE01. 
Codul veterinar ATC: QP53BE01
Strength and number of chewable tablets to be administered 
Concentraţia şi numărul comprimatelor masticabile care trebuie administrate
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded. 
Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety. 
Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la majoritatea câinilor; cu toate acestea, timpul de înjumătăţire la afoxolan poate fi diferit, în funcţie de câini (ex. în unul din studii t½ la Collie la 25 mg/kg greutate corporală a fost de până la 47.7 zile) fără impact asupra siguranței produsului.
Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated. 
Afoxolan la câini este metabolizat în compuşi hidrofilici după care este eliminat.
After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration. 
Urmare a administrării la câini, s-a observat ca după administrare, afoxolan este absorbit foarte repede la nivel sistemic.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
The tablets are chewable and palatable to most dogs. 
Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor.
The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose. 
Valoarea medie a concentraţiei maxime plasmatice (Cmax) a fost 1,655 ± 332 ng/ml, la 2-4 ore (Tmax) după o doză de 2.5 mg/kg afoxolan.
In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters. 
Experimentele in vitro au demonstrat că nu are loc efectul de eflux al glicoproteinei - P ceea ce confirmă că afoxolan nu este un substrat al proteinei de transport,
The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile. 
Metaboliţii și compusul părinte sunt eliminaţi prin excreţie urinară şi biliară, majoritară fiind excreţia biliară.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală.
The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors. 
Toxicitatea selectivă a afoxolan între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks. 
Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârsta peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes. 
Afoxolan acţionează prin interacţiunea cu canalele de ioni de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use. 
Ectoparaziticide pentru utilizare sistemică.
Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400 
Aromatizant de carne de vită înăbuşită Povidonă (E1201)
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis): 
Tratamentul demodeciei (determinată de Demodex canis):
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet. 
1 cutie de carton care conţine un blister cu 1, 3 şi 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte un comprimat masticabil.
common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). 
Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations. 
Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg. 
Volumul de distribuţie al Afoxolan la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart. 
Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets 
1 comprimat 3 comprimate 6 comprimate 15 comprimate
Treatment of flea and tick infestations: 
Tratamentul împotriva infestațiilor cu purici și căpușe:
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis). 
Tratamentul demodeciei canine (determinată de Demodex canis).
Afoxolaner (mg) 
Afoxolan (mg)
Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks. 
INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim
Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely. 
În cazuri foarte rare au fost raportate reacții gastrointestinale ușoare (vomă, diaree), prurit, letargie, anorexie și simptome neurologice (convulsii, ataxie și tremor muscular).
Read the package leaflet before use. 
Eliminare: citiţi prospectul înainte de utilizare.
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides 
Hidroxistearat de macrogol 15 Glicerol (E422)
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţeta veterinară
To be supplied only on veterinary prescription. 
Numai pentru uz veterinar - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg 
Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis. 
Afoxolaner MERIAL este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis. 
Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis). 
Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Maize starch 
Comprimate masticabile
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton. 
Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg). 
Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de formă rotundă (comprimatele pentru câini de 2-4 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini > 4-10 kg, comprimatele pentru câini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister. 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister. 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg pentru câini de 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg pentru câini >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg pentru câini >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg entru câini >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimate masticabile pentru câini (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimate masticabile pentru câini (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimate masticabile pentru câini (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimate masticabile pentru câini (>25-50 kg)
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
PROSPECT Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
EMEA/H/C/product number 
EMEA/H/C/numărul produsului
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine. 
În special, comitetul nu a putut concluziona asupra beneficiului clinic al medicamentului.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns complet la tratament.
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion. 
Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
In the study, Istodax was not compared with any other treatment. 
În acest studiu, Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 noiembrie 2012.