natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment. 
Acest produs trebuie să fie utilizat numai de către persoane care sunt calificate să utilizeze gaze comprimate şi echipament asociat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Oxigen Medicinal Air Liquide Santé pentru Air Liquide Santé International la data de 20.12.2006.
They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment. 
Aceasta a furnizat informaţii satisfăcătoare cu privire la calitatea şi siguranţa medicamentului pentru câini, pisici şi cai şi la siguranţa sa pentru oameni (persoanele care vin în contact cu produsul) şi mediu.
Oxygen is an essential element for living organisms. 
Oxigenul este un element esenţial pentru organismele vii.
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia. 
Totuşi, trebuie notat faptul că viteza suplimentării oxigenului necesar unui animal variază în funcţie de o varietate de factori, şi că ‘doza' adecvată de oxigen, ce trebuie să fie administrată în timpul anesteziei unui anumit animal, trebuie să fie stabilită de către veterinarul curant şi să continue să fie monitorizată în timpul anesteziei.
It is also given after anaesthesia to help recovery. 
Acesta este, de asemenea, administrat după anestezie, pentru a-i ajuta să îşi revină.
Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe). 
Oxigenul medicinal conţine oxigen extras sub formă de gaz liber din atmosferă (aerul pe care îl respirăm).
Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery. 
Au fost furnizate informaţii suplimentare cu privire la beneficiile suplimentării oxigenului în timpul anesteziei şi recuperării.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use. 
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile suplimentării oxigenului în timpul anesteziei şi recuperării la câini, pisici şi cai depăşesc riscurile asociate utilizării sale.
Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally. 
Oxigenul medicinal este utilizat pentru a furniza oxigen câinilor, pisicilor şi cailor care au fost anesteziaţi (adormiţi) şi nu respiră în mod natural.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses. 
Literatura furnizată de Solicitant a susţinut recomandările SPC de suplimentare a oxigenului în timpul anesteziei şi recuperării la câini, pisici şi cai.
Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé: 
Alte informaţii despre Oxigen Medicinal Air Liquide Santé:
What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Oxigen Medicinal Air Liquide Santé în timpul studiilor?
What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé? 
Care este riscul asociat Oxigenului Medicinal Air Liquide Santé?
Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved? 
De ce a fost aprobat Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied? 
Cum a fost studiat Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé? 
Ce este Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work? 
Cum funcţionează Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for? 
Pentru ce se utilizează Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
Content (concentration) 
Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Preclinical and clinical safety 
Siguranţa preclinică şi clinică
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp, 
• eficacitatea a fost, de asemenea, ridicată în cazurile în care nu a fost posibilă aplicarea produsului astfel încât să vină în contact direct cu pulpa,
• Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials). 
• comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days. 
În final, în ceea ce priveşte reducerea expunerii de la 7 la 3 zile, CHMP nu consideră că aceste măsuri sunt acceptabile deoarece jumătate din cazurile de necroză periodontală raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au manifestat într-un interval de 3 zile.
The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic. 
Riscul de carcinogenitate este stabilit de pasajul local sau sistemic al arsenului.
Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women; 
• introducerea unei contraindicaţii la copii, la gravide şi la femeile care alăptează;
• restrict the indication to the second line use; 
• restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca tratament de linia a doua;
The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives. 
CHMP consideră că acest risc nu este acceptabil, ţinând cont de beneficiile estimate ale produsului şi de alternativele existente care prezintă mai multă siguranţă.
Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Prin urmare, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în Anexa I.
The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment. 
Proiectul studiului şi numărul mic de subiecţi înrolaţi nu au permis evaluarea fiabilă a eficacităţii în aşa fel încât să se poată face o comparaţie cu tratamentul standard actual.
Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available. 
Sunt disponibile tehnici alternative care pot fi utilizate (cum ar fi câteva tipuri de anestezice locale/regionale, anestezia generală, gaz anestezic pentru inhalare).
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1), 
• prezintă potenţial cancerigen la om, astfel cum a declarat IARC (Agenţia internaţională pentru cercetare în domeniul cancerului) (Grupa 1),
The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products. 
CHMP consideră că expunerea sistemică raportată amplifică motivele de îngrijorare formulate anterior cu privire la potenţialul de genotoxicitate al produselor.
The CHMP concludes that arsenic trioxide: 
CHMP concluzionează că trioxidul de arsen:
Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC. 
Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice. 
În final, CHMP a remarcat că niciun ghid naţional, european şi internaţional nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen în practicile clinice.
In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density. 
În plus, pentru evaluarea siguranţei, CHMP a remarcat că acest studiu de mică amploare nu confirmă absenţa scurgerilor de arsen, a granuloamelor sau scăderea densităţii osoase.
• is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations, 
• este genotoxic in vitro şi in vivo la rozătoare (clastogenitate), ceea ce nu ar permite un nivel de siguranţă a utilizării trioxidului de arsen în obţinerea concentraţiilor de substanţă activă,
Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products. 
Pe baza acestui rezultat pozitiv la genotoxicitate (clastogenitate), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au informat autorităţile competente cu privire la un potenţial impact grav asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
• a number of ADRs have reported a lack of effect. 
• o serie de rapoarte privind reacţiile adverse la medicament au indicat lipsa efectului.
The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use. 
Eficacitatea produsului se bazează pe singurul studiu prospectiv, non-comparativ, efectuat pe un număr mic de subiecţi şi care este menţionat mai sus, realizat în anul 1969, care a estimat eficacitatea în devitalizarea pulpară nedureroasă la 88% în condiţii optime de utilizare.
In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products. 
În plus, CHMP consideră că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor de necroză nu diferă atât de mult de recomandările actuale şi de cunoştinţele generale privind condiţiile de utilizare a produsului şi, cu toate acestea, eficacitatea acestor măsuri actuale nu ar reduce riscurile asociate cu produsele respective.
The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel. 
Autoritatea naţională competentă franceză a considerat că modificările din RCP-uri propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu erau nici acceptabile, nici adecvate, ţinând cont de datele de genotoxicitate furnizate şi de recomandarea grupului de experţi.
The CHMP notes that: 
CHMP observă că:
• The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application. 
• monitorizarea şi analiza cazurilor raportate, inclusiv un chestionar specific în care să fie colectate dovezi privind indicaţia produsului (utilizarea ca tratament de linia a doua), sigilarea cavităţii tratate şi durata de aplicare.
The CHMP acknowledges that: 
CHMP recunoaşte că:
Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage. 
Chiar şi în cazul punerii în aplicare a celei mai bune practici, apariţia reacţiilor adverse de necroză nu poate fi exclusă din cauza particularităţilor anatomice ale dinţilor sau a împrăștierii accidentale a produsului.
In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded. 
În plus, în urma unei evaluări a întregului dosar care susţine autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat o informaţie nouă referitoare la pasajul sistemic al arsenului care nu poate fi exclus.
These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp). 
Aceste produse conţin anhidridă arsenioasă (trioxid de arsen), care se utilizează pentru cauterizarea pulpei dentare (necroza pulpei dintelui).
The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative. 
Grupul experţilor a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este negativ.
The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product. 
În iunie 2013, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au înfiinţat un grup de experţi pentru a identifica riscurile şi pentru a evalua, în plus, necesitatea efectuării unor modificări potenţiale în autorizaţiile pe punere pe piaţă pentru produsul în cauză.
The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products.. 
CHMP consideră că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile asociate cu aceste produse.
In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations. 
În plus, comitetul consideră că nu poate fi exclus riscul de necroză tisulară, nici măcar în condiţiile de aplicare a unor practici stomatologice atente şi a recomandărilor propuse din RCP.
The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to: 
Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus o cerere pentru o procedură de restricţie urgentă din motive de siguranţă la autorităţile naţionale competente în cadrul cărora au fost autorizate produsele, propunând:
• no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste, 
• niciun ghid de practică clinică nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen,
Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium. 
În final, CHMP a remarcat că acordul internaţional actual privind recunoaşterea „dovezilor suficiente de riscuri de carcinogenitate la om” referitoare la utilizarea trioxidului de arsen, împreună cu limitarea strictă a trioxidului de arsen în apa de băut, nu mai susţine utilizarea trioxidului de arsen în arsenalul terapeutic.
• A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation). 
• desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a verifica dacă indicaţia este înţeleasă, dacă motivele de îngrijorare privind siguranţa sunt conştientizate, dacă sunt luate măsurile de reducere la minimum a riscurilor formulate în RCP referitoare la restricţionarea indicaţiei şi pentru a verifica la intervale de timp diferite dacă sunt aplicate noile atenţionări legate de utilizarea produsului (de exemplu, în momentul implementării indicaţiei restricţionate/la 6 luni după implementare/la 18 luni după implementare);
• point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues. 
• indicarea la punctul relevant din RCP a faptului că nu se poate exclude riscul de carcinogenitate şi că există un risc de necrozare a ţesuturilor periodontale.
With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated. 
Referitor la studiul privind utilizarea medicamentelor, CHMP consideră că nu ar fi acceptabil din punct de vedere etic ca pacienţii să fie expuşi la trioxidul de arsen, substanţă pentru care un grup de experţi a concluzionat că au fost demonstrate riscurile de genotoxicitate, toxicitate pentru reproducere şi carcinogenitate.
• many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated. 
• au fost raportate numeroase cazuri de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistule osoase şi decolorare gingivală, care sunt considerate efecte adverse grave şi a căror gestionare terapeutică este foarte complicată.
A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells. 
A fost prezentată o analiză detaliată a riscurilor de clastogenitate şi/sau aneugenitate, deoarece acestea sunt recunoscute drept factori de risc cu potenţial cancerigen atunci când au impact asupra celulelor somatice şi drept factori de risc de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane şi afectarea fertilității masculine atunci când au impact asupra celulelor embrionare.
• the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC 
• riscul de necrozare a ţesuturilor periodontale este mare, comparativ cu celelalte evenimente adverse grave, iar necroza ţesuturilor periodontale în asociere cu complicaţiile infecţioase continuă să fie un efect advers cunoscut foarte grav, care se tratează greu şi se controlează cu dificultate în pofida recomandărilor din RCP.
The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available. 
Evaluarea datelor de eficacitate disponibile (inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) a demonstrat eficacitatea limitată a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi, în special în contextul actual al strategiei terapeutice, în care cunoştinţele dobândite în domeniul tehnicilor de devitalizare pulpară şi de utilizare a analgezicelor s-au îmbunătăţit considerabil şi în care sunt disponibile opţiuni mai sigure.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I). 
• CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I).
The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states. 
De asemenea, CHMP a analizat rezumatul cazurilor raportate prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care compilează datele de siguranţă dintr-o Bază globală de date privind siguranţa, precum şi din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only. 
În paralel, deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă a efectuat teste noi de genotoxicitate (testul Ames şi testul micronucleilor in vitro) cu extracte din pasta dentară Caustinerf arsenical, iar rezultatele au fost pozitive numai în testul micronucleilor in vitro.
The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable. 
Comitetul a considerat că potenţialul de apariţie a efectelor genotoxice, cancerigene şi de toxicitate pentru reproducere datorate expunerii sistemice la trioxidul de arsen, în asociere cu lipsa cunoştinţelor privind gradul de expunere sistemică în urma utilizării stomatologice a pastei cu trioxid de arsen, nu este acceptabil.
The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste. 
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au efectuat recent niciun studiu clinic cu trioxidul de arsen din pasta dentară.
• The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level. 
• CHMP a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu ar putea reduce în mod adecvat riscurile de carcinogenitate şi de apariţie a reacţiilor adverse grave la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Prin urmare, autoritatea naţională competentă franceză a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a emite un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru produse de uz topic trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed. 
Au fost evaluate riscurile de genotoxicitate, inclusiv de afectare a fertilităţii, a dezvoltării fetale şi de carcinogenitate la om, induse de trioxidul de arsen.