natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration. 
În general, erupțiile cutanate au avut un debut timpuriu (adică în decurs de 1-3 săptămâni de la prima doză de ibalizumab), au avut intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în decurs de 1-3 săptămâni cu administrarea continuă de ibalizumab.
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious). 
Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Ibalizumabul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past. 
Pentru ce se utilizează Trogarzo Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV.
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows: 
Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
• Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements. 
• Aruncați flacoanele utilizate parțial sau flacoanele goale de ibalizumab și orice cantitate neutilizată de soluție diluată de ibalizumab în conformitate cu reglementările locale.
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab. 
Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively. 
Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI) Dintre cei 153 de subiecți, doi au dezvoltat sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI; vezi pct. 4.4) manifestat ca o exacerbare a leucoencefalopatiei multifocale progresive (gravă) și, respectiv, a infecției cutanate criptococice (gravă).
Injury, poisoning and procedural complications contusion 
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
The pack size is 2 glass vials per carton. 
Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Trogarzo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation. 
Toți cei 153 de subiecți înrolați în studiile clinice de Fază 2b și 3 au fost testați pentru depistarea prezenței anticorpilor IgG anti-ibalizumab pe întreaga durată a participării lor.
Common papule, pruritus, erythema nodosum 
Frecvente papule, prurit, eritem nodos
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'. 
Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale”.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology. 
Ibalizumab este produs în celule nesecretoare de mielom murin (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible. 
În cazul în care o doză de întreținere (800 mg) de ibalizumab este omisă timp de 3 zile sau mai mult față de ziua programată pentru administrare, trebuie administrată o doză de încărcare (2000 mg) cât mai curând posibil.
This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab. 
Acest subiect a avut 8 reacții adverse sub formă de erupție cutanată, inclusiv 1 eveniment de erupție maculară, 1 eveniment de erupție generalizată și 6 evenimente de erupție maculopapulară la diferite momente în timpul tratamentului cu ibalizumab.
Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal). 
Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis. 
Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8). 
SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen. 
Această perioadă a avut ca scop să stabilească siguranța și durabilitatea supresiei virale a ibalizumabului când a fost utilizat în asociere cu o terapie de fond optimizată.
Maintenance dose of 800 mg 
Doza de întreținere de 800 mg
Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates. 
Sensibilitatea scăzută la ibalizumab nu modifică sensibilitatea la alți agenți și nu are ca rezultat selectarea izolatelor virale independente de CD4.
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies. 
S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab. 
• Scoateți capacul „flip-off” fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4. 
Astfel de efecte neliniare asupra clearance-ului sunt frecvente pentru anticorpii monoclonali care țintesc molecule de pe suprafața celulelor, cum ar fi CD4.
Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells. 
Trogarzo se leagă de receptorul CD4 și blochează virusul HIV nepermițându-i să pătrundă în celulele sanguine și să le infecteze.
This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions. 
Epitopul este poziționat pe suprafața CD4 opusă sitului din domeniul 1 care este necesar pentru legarea de CD4 a moleculelor MHC din clasa II și, prin urmare, nu interferează cu funcțiile imunitare mediate de CD4.
Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy. 
Studiul TNX-355.03 a fost un studiu privind siguranța și eficacitatea randomizat, multicentric, dubluorb, controlat cu placebo, multi-doză, cu 3 brațe efectuat pe 82 de subiecți cu HIV-1 care nu răspundeau la terapia antiretrovirală înalt activă sau la care aceasta eșuase anterior.
In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products). 
În cazul erupției cutanate, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat și să fie inițiată terapie simptomatică dacă este cazul (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente antihistaminice).
This leaflet was last revised in month YYYY. 
Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter. 
Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development. 
Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse. 
Trogarzo vi se va administra sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale cu experiență.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner. 
În urma administrării ibalizumabului, în intervalul de doze relevant din punct de vedere clinic de 800-2 000 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a crescut proporțional cu doza, în timp ce aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a crescut mai mult decât proporțional cu doza.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered. 
În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal 
Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120. 
Sensibilitatea scăzută la ibalizumab, definită prin scăderea valorii procentuale a inhibării maxime (MPI), a fost observată la majoritatea subiecților care au prezentat eșec virusologic și poate fi asociată cu modificările genotipice din secvența de modificare a anvelopei HIV-1 care are drept rezultat pierderea siturilor potențiale de N-glicozilare (PNGS) din bucla V5 a gp120.
Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products. 
Rezultatele testelor fenotipice și genotipice nu au relevat dovezi de rezistență încrucișată între ibalizumab și alte clase aprobate de medicamente antiretrovirale.
If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours. 
În cazul în care nu se administrează imediat, păstrați soluția diluată de ibalizumab la o temperatură sub 25 °C timp de până la 4 ore sau în frigider (2 °C-8 °C) timp de până la 24 de ore.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines. 
Durerile de cap, senzația de amețeală, senzația de rău (greață) sau senzația de oboseală sunt reacții adverse frecvente ale Trogarzo și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods. 
** p < 0,0001 pe baza testului McNemar prin compararea proporției de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională.
Ibalizumab is not recommended during pregnancy. 
Ibalizumabul nu este recomandat în timpul sarcinii.
If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes. 
În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
*exact 95% confidence interval 
Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
What Trogarzo is and what it is used for 
Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL). 
Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis). 
O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
• Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
• Introduceți acul seringii sterile în flacon prin centrul dopului și extrageți 1,33 ml din fiecare flacon (NOTĂ: este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală mică; aruncați cantitatea neutilizată) și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional. 
Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
outcomes are shown in Table 3. 
Rezultatele Săptămânii 25 sunt prezentate în Tabelul 3.
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR. 
Începând cu Săptămâna 16, pacienții din brațul placebo care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să primească deschis 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau să treacă la o nouă TFO.
Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor. 
Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution. 
- Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4) 
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5). 
Profilul farmacocinetic al ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) este limitat (n = 5).
Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor. 
Studiile cartografice cu privire la epitopi indică faptul că ibalizumab se leagă de un epitop conformațional localizat în principal în domeniul 2 al segmentului extracelular al receptorului CD4.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles. 
Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study. 
Sensibilitatea scăzută la ibalizumab a fost constatată la majoritatea pacienților care au prezentat eșec virusologic până în săptămâna 24 din studiul pivot.
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use. 
Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively. 
În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (cART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Loading dose of 2,000 mg 
Doza de încărcare de 2 000 mg
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab. 
Ce conține Trogarzo - Substanța activă este ibalizumab.
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment. 
Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
This period was to establish the virologic activity of ibalizumab. 
Această perioadă avut ca scop să stabilească activitatea virusologică a ibalizumabului.
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com 
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 
Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively. 
La momentul inițial, încărcătura virală mediană [min-max] și numărul de celule T CD4+ au fost de 35 350 [304-743 000] copii/ml și, respectiv, 73 [0-676] celule/mm3.
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion. 
Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării de ibalizumab și timp de o oră după terminarea administrării, cel puțin în cazul primei perfuzii.
Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1. 
Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
• Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible. 
În Ziua 14 a perioadei de tratament, încărcătura virală a fost evaluată pentru criteriul final principal de evaluare, iar ulterior terapia de fond a fost optimizată pentru a include cel puțin un medicament la care virusul subiectului era sensibil.
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”. 
**Include termenii grupați „erupție cutanată”, „erupție eritematoasă”, „erupție generalizată”, „erupție maculară”, „erupție maculopapulară”, „erupție pruritică” și „erupție papulară”.
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products. 
Pe baza mecanismului de acțiune și a distribuției medicamentului mediate de țesutul țintă ale ibalizumabului, nu se așteaptă ca medicamentul să prezinte interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente.
As a result, ibalizumab was discontinued. 
Ca urmare, tratamentul cu ibalizumab a fost întrerupt.
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility. 
Nu există date despre efectul ibalizumabului asupra fertilității la om.
How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes. 
Perfuzia vă va fi administrată în venă pe o durată de 15-30 de minute.
Resistance 
Rezistență
Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥ 
55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class 
Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose. 
Această doză a fost administrată întrucât este de cel puțin 10 ori mai mare decât ASC și Cmax clinice libere estimate la o doză de 800 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above. 
Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională” comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections 
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter. 
În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
How to store Trogarzo 6. 
Cum se păstrează Trogarzo 6.
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap. 
Flacon de 2 ml (din sticlă de borosilicat de tip I) sigilat cu un dop (din cauciuc butilic) și un capac fără filet, sertizat, din aluminiu.