natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13
At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. 
Cel puţin 61 % din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies. 
Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include investigații histologice și biopsii.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) 
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg. 
Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring. 
Inițial, această acțiune a fost necesară doar pentru IFA care conțineau valsartan și proveneau de la câțiva producători, dar ulterior măsura s-a luat și pentru o serie de alți sartani cu nucleu tetrazolic.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose. 
Conceptul care stă la baza abordării propuse este de a menține cantitatea de impurități Nnitrozaminice la limita de jos, indiferent de tipul de sartan sau de doză.
This results in an increase in blood pressure. 
Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation. 
Simptomele includ debut acut al scăderii acuităţii vizuale sau durere oculară şi, tipic, apar într-un interval de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Titanium Dioxide 
Dioxid de titan
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy. 
Un alt studiu a indicat o posibilă asociere între cancerul de buză (SCC) și expunerea la HCTZ: 633 de cazuri de cancer de buză au corespuns unei populații de control de 63067, folosind o strategie de eșantionare din grupul expus riscului.
Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants. 
Doisprezece la sută (12 %) dintre pacienţi au fost diabetici, 34 % prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5 % dintre participanţi.
The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk. 
Riscul teoretic foarte mic menționat mai sus trebuie cântărit în raport cu riscurile pe care le comportă măsurile potențiale de monitorizare a pacienților, cum ar fi colonoscopia sau gastroscopia, care pot depăși riscul teoretic suplimentar de cancer.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately. 
Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide. 
Având în vedere că hidroclorotiazida este o sulfonamidă, numai cazuri izolate de glaucom acut cu unghi închis au fost raportate până în prezent la hidroclorotiazidă.
• The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products. 
• CHMP a reevaluat datele privind calitatea proceselor de fabricație ale sartanilor cu grupare tetrazolică, datele analitice, inclusiv rezultatele testelor și metodele disponibile, și datele toxicologice disponibile pentru N-nitrozaminele identificate în unele dintre aceste produse.
Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer). 
Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines. 
Dacă obs ervaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system. 
În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively. 
Un studiu a inclus o populație care a constat din 71533 de cazuri de BCC și din 8629 de cazuri de SCC, corespunzând unei populații de control de 1 430 833 și respectiv 172 462.
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins. 
Se consideră că riscurile rezultate din expuneri multiple se cumulează la pacienți, întrucât în prezent se consideră că agenții cancerigeni și mutageni sunt toxine cumulative.
The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity. 
Determinarea dozei acceptabile (DA) se bazează pe extrapolarea riscului de cancer din datele de carcinogenicitate obținute de la rozătoare, ca fiind doza care duce la un caz de cancer la 100 000 de indivizi expuși la impuritate pe întreaga durată a vieții.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts. 
Tiazidele acţionează asupra mecanismelor renale tubulare de reabsorbţie a electroliţilor, crescând direct eliminarea sodiului şi a clorului în cantităţi aproximativ echivalente.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered: 
Când este adecvat, din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. 
Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţiile adverse potenţiale la Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients. 
De asemenea, CHMP a efectuat evaluarea riscurilor pentru pacienții expuși anterior la NDMA și la NDEA din sartani și a calculat nivelurile dozei zilnice pe baza principiilor din ICH M7(R1) care sunt asociate cu un risc suplimentar pe parcursul vieții de 1 la 100 000 de pacienți.
For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible. 
Din aceste motive, trebuie reduse cât mai mult posibil impuritățile N-nitrozaminice din medicamentele destinate utilizării pe termen lung, precum sartanii.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan) 
• CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin sartani cu grupare tetrazolică (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise. 
Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions. 
Nitrozaminele sunt molecule simple din punct de vedere chimic și se pot forma în etapele de fabricație a medicamentelor atunci când sunt prezente amine secundare (sau terțiare) și nitriți, de obicei în condiții de aciditate.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan. 
Efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de către irbesartan.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment. 
Obiectivul principal al acestui studiu a fost compararea numărului de pacienţi a căror tensiune arterială diastolică era controlată (TAD < 90 mmHg) în săptămâna a 5 a de tratament.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan. 
Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmatică şi acumularea irbesartanului.
• After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods. 
• După perioada de tranziție trebuie aplicată o limită de cel mult 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA, care reflectă cel mai mic nivel cuantificabil având în vedere capacitatea metodelor analitice disponibile.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment. 
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses. 
Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications. 
În plus, s-a constatat că înaintarea în vârstă, comorbiditățile și utilizarea anticoagulantelor sunt strâns asociate atât cu complicațiile gastrointestinale, cât și cu cele nelocalizate la nivelul tractului gastrointestinal.
Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 
Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (> 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases. 
Medicamentele care conțin sartani reprezintă opțiuni importante de tratament pentru afecțiuni grave sau potențial grave, cum ar fi hipertensiunea arterială sau anumite boli ale inimii sau ale rinichilor.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect. 
Studiile in vitro evidenţiază că irbesartanul este oxidat în primul rând de către enzima CYP2C9 a citocromului P450; izoenzima CYP3A4 are un efect neglijabil.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution. 
Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, dar < 60 ml/min), această asociere în doză fixă trebuie administrată cu prudenţă.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. 
Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate determina pierderea permanentă a vederii.
Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals. 
În cazul în care într-un lot de IFA se depistează simultan NDMA și NDEA, lotul respectiv trebuie respins, având în vedere că o contaminare combinată ar duce la un risc combinat, care poate fi mai mare decât un caz suplimentar de cancer la 100 000 de indivizi.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia. 
Nu există dovezi că irbesartanul reduce sau previne hiponatremia indusă de diuretice.
• CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk. 
• CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți, având în vedere incertitudinea cu privire la organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om și riscurile pe care le presupun măsurile de monitorizare a pacienților, cum ar fi colonoscopia sau gastroscopia, care pot depăși riscul teoretic suplimentar de cancer.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary. 
Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă.
Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose. 
Fertilitatea şi performanţele privind funcţia de reproducere nu au fost afectate în studiile clinice la masculii şi femelele de şobolan, chiar la doze orale de irbesartan care provoacă un grad de toxicitate la părinţi (de la 50 până la 650 mg/kg şi zi), inclusiv mortalitate la doza cea mai mare.
If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor. 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways. 
Irbesartanul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi pe cale renală.
The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations. 
Subiectul principal al acestei sesizări se referă la depistarea unor contaminări cu N-nitrozamine (în special NDMA și/sau NDEA) în sartani, potențialul risc pe termen lung pentru pacienți asociat acestora și măsurile de reducere a acestor contaminări la minimum posibil.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit. 
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation. 
Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi, în mai mică măsură, prin glucuronoconjugare.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed. 
Nu au fost observate efecte semnificative în ceea ce priveşte numărul de corpi luteali, nidări sau feţi vii.
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity. 
Irbesartanul şi hidroclorotiazida sunt medicamente active pe cale orală şi nu necesită biotransformare pentru activarea lor.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost revizuit în
Primary aldosteronism 
Hiperaldosteronism primar
A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown. 
Nu este posibilă o evaluare completă a riscului pentru pacienții expuși anterior la impuritățile NDMA și/sau NDEA din sartani, în special din valsartan, despre care s-a constatat că prezintă cea mai mare contaminare cu nitrozamină, întrucât nu este cunoscută amploarea reală a expunerii pacienților.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II. 
Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau calea de sinteză a angiotensinei-II.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys. 
Hidroclorotiazida nu este metabolizată, dar este eliminată rapid pe cale renală.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible. 
Dacă Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses. 
Nu s-a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau de organ ţintă, la dozele relevante clinic.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8). 
S-au raportat cazuri de reacţii de fotosensibilitate la diureticele tiazidice (vezi pct. 4.8).
Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia. 
Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi hidroclorotiazidei a fost asociată cu riscul de hiponatremie simptomatică.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen. 
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile de la iniţierea unei scheme de tratament cu administrare în doză unică, zilnică.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces. 
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20 % din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms. 
Cu toate că în câteva modele experimentale s-au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nicio asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials. 
În plus, în studiile clinice au fost observate frecvent, de asemenea, creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN) (2,3%), creatin-kinazei (1,7%) şi creatininei (1,1%).
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy. 
Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.
You should discontinue Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva treatment and seek medical attention. 
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi să solicitaţi asistenţă medicală.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications; 
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru oredupă administrarea acestor medicamente;
- aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment. 
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”). 
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals. 
Ca în cazul oricărui pacient tratat cu diuretice, este necesară determinarea periodică a electroliţilor plasmatici, la intervale adecvate.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established. 
Nu se recomandă utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
2031GA Haarlem The Netherlands 
2031GA Haarlem Olanda
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litemiei.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms. 
Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs de la ingestie şi de severitatea simptomelor.
Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; 
Glucocorticoizi, ACTH Depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată;
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04 
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide. 
Aceste efecte s-au observat şi la doze mai mici din acest alt antagonist al angiotensinei II, administrat în asociere cu hidroclorotiazida.