natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l). 
La pacien ii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 i microalbuminurie, s-a constatat c valsartanul reduce excre ia urinar de albumin . Studiul MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) compar valsartanul (80-160 mg o dat pe zi) cu amlodipina (5-10 mg o dat pe zi) în ceea ce prive te reducerea excre iei urinare de albumin (EUA) la 332 de pacien i cu diabet zaharat de tip 2 (vârsta medie: 58 de ani; 265 de b rba i) cu microalbuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipin : 55,4 µg/min), cu tensiune arterial normal sau mare i cu func ia renal p strat (creatinina sanguin <120 µmol/l).
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient). 
Aceste doze administrate la obolan (600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day). 
La pacien ii cu insuficien cardiac , timpul mediu pân la atingerea concentra iilor plasmatice maxime i timpul de înjum t ire plasmatic prin eliminare ale valsartanului sunt similare cu cele observate la voluntarii s n to i. Valorile ASC i Cmax ale valsartanului cresc aproape propor ional cu cre terea dozei în intervalul clinic de dozaj (între 40 i 160 mg de 2 ori pe zi).
Rash, Pruritis 
Cre terea potasemiei
EU/1/18/1299/001 YESCARTA 
EU/1/18/1299/001
0.4 x 1082 x 108 cells 
YESCARTA 0,4 x 108 -2 x 108 celule
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate) 
Utilizare intravenoasă recipient (etilenacetat de vinil)
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007. 
Statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Suedia a transmis motivele de dezacord către EMEA la 27 septembrie 2007.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008 
Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions. 
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur. 
Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006. 
Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008. 
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern. 
Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom. 
Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008 
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 26 iunie 2008.
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate 
Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR 
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Rapinyl and associated names 
Rapinyl şi denumirile asociate
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product. 
Au fost identificate diferenţe semnificative referitoare la necesarul de studii clinice suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru evaluarea raportului beneficiu/risc şi lipsa datelor farmacocinetice în condiţii normale de administrare a produsului.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended. 
În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets. 
ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain. 
Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA 
22014 Incheon REPUBLICA COREEA
• At the request of the European Medicines Agency. 
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
which was followed by 
care a fost urmat de
Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
• The active substance is trastuzumab. 
• Substanța activă este trastuzumab.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
WestEnd Office Building B torony Hungary 
WestEnd Office Building B torony Ungaria
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
 you have ever had any other treatment for cancer. 
• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause. 
Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6. 
Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Herzuma is not genotoxic. 
Herzuma nu este genotoxic.
Any remaining reconstituted solution should be discarded. 
Orice soluție reconstituită rămasă, trebuie înlăturată.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration. 
Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle. 
Pacientul care a omis administrarea unei doze nu trebuie să aștepte până la ciclul următor planificat.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity. 
Nu se cunoaște dacă trastuzumabul poate afecta capacitatea de reproducere.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases. 
Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
The dose of Herzuma depends on your body weight. 
Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3). 
Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu Herzuma (vezi pct. 4.3).
This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein. 
Acest medicament nu trebuie diluat cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data): 
Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”).
Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome. 
Prin urmare, din mecanismul de acţiune există dovezi că trastuzumab poate cauza sindromul de liză tumorală.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Administration in combination with an aromatase inhibitor 
Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM 
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Herzuma trebuie utilizate imediat.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males. 
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al Herzuma sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Herzuma should only be given by a doctor or nurse. 
Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
 Periodic safety update reports 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers. 
Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if: 
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Herzuma dacă:
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman.
At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS. 
La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5 - 3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
 you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane. 
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy. 
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii.
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes 
* definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât și a ganglionilor axilari
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer. 
Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumabului în cancerul gastric.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma. 
Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Herzuma.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab. 
Foarte rar, pacienții cu dificultăți la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumabului.
What Herzuma is and what it is used for 
Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines. 
Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
No formal medicinal product interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer). 
Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom 
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC. 
După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 7 zile la 2°C - 8°C.
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Herzuma forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Instructions for reconstitution and dilution: 
Instrucțiuni pentru reconstituire și diluare:
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever 
• număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma. 
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.
It should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Aceasta nu trebuie administrată intravenos rapid și nici în bolus.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%. 
În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
 Risk Management Plan (RMP) 
• Planul de management al riscului (PMR)
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment. 
Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction. 
În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
 you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2. 
• aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion. 
Dacă doza inițială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose. 
Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză.
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare.
No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials. 
Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de Herzuma în cursul studiilor clinice.
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Herzuma poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
If you stop using Herzuma 
Dacă încetați să utilizați Herzuma
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment. 
• în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Your doctor may prescribe Herzuma for the treatment of breast and gastric cancer when: 
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
What Herzuma looks like and contents of the pack 
Cum arată Herzuma și conținutul ambalajului
Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody. 
Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities. 
Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziția medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1. 
Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion. 
Doza de încărcare de Herzuma trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm. 
La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded. 
Deşi numărul cazurilor identificate printr-o căutare în baza de date privind siguranţa şi îndeplinirea criteriilor Cairo-Bishop pentru diagnostic a fost scăzut, este susținut faptul că nu poate fi exclus un factor de contribuţie al trastuzumab la sindromul de liză tumorală (SLT).
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known. 
Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Ejection fraction decreased* 
Scădere a fracției de ejecție*
• You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended. 
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks). 
La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6 - 8 săptămâni).
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting. 
Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumabului administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed. 
S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20 - 50 de gestație) și tardive (zilele 120 - 150 de gestație).
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous. 
Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp] , supravieţuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumabului forma intravenoasă.