natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient. 
La 8 septembrie 2006, Germania a prezentat către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la Methoxasol-T (inclusiv denumirile asociate), care conţine trimetoprim şi sulfametoxazol ca substanţe active.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended). 
2. să justifice conformitatea dosarului cu cerinţele de obţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă (Anexa I a Directivei 2001/82/CE, cu modificările ulterioare).
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals. 
Germania a considerat că eficacitatea produsului Methoxasol-T, aşa cum a fost propus de solicitant, nu a fost justificată adecvat, prin urmare rezultând un risc potenţial semnificativ pentru animalele ţintă.
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany. 
3. să trateze, în mod special, problemele menţionate în notificarea de sesizare ca motive ale refuzului acordării autorizaţiei în Germania.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted. 
CVMP a recomandat, în legătură cu proprietăţile farmacocinetice descrise, ca menţiunea referitoare la efectele asupra mediului înconjurător să fie ştearsă.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary. 
CVMP a recomandat de asemenea ca utilizarea produsului să fie bazată pe testarea culturilor şi a sensibilităţii microorganismelor de la cazurile decedate la fermă sau din experienţele anterioare recente de la fermă, deoarece rezistenţa împotriva sulfonamidelor potenţate poate varia.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T 
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 34 PENTRU METHOXASOL-T
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions. 
Pentru păsări, a fost solicitat un comentariu cu privire la utilizarea curentă a produsului, în special cu privire la doza utilizată sau prescrisă în condiţii de teren.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry. 
6. să propună şi să justifice un text armonizat al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), inclusiv posologia şi metoda de administrare, precum şi perioadele de aşteptare pentru porcine şi păsări.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry. 
4. să justifice, cu date din teren, utilizarea produsului şi adecvarea dozei recomandate pentru fiecare dintre indicaţiile menţionate la porcine şi păsări.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T. 
O potenţială solicitare pentru emiterea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament generic a determinat Germania să depună o sesizare referitoare la deciziile divergente luate asupra Methoxasol-T.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation. 
După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv pentru utilizarea atât la porcine, cât şi la păsările pentru carne, în condiţiile modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi că motivele de îngrijorare ridicate de către Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat răspunsuri scrise, susţinând indicaţiile, doza recomandată şi durata de valabilitate şi propunând un text armonizat al RCP-ului.
• Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd. 
• Porcine: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, susceptibil la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în turmă.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant. 
5. să propună şi să justifice cu date o perioadă de valabilitate potrivită pentru produs, inclusiv, acolo unde este cazul, o perioadă de valabilitate în momentul folosirii.
• Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock. 
• Păsări pentru carne: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Escherichia coli, susceptibilă la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în stol.
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers. 
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat: 1. să furnizeze părţile relevante ale dosarului din fiecare stat membru în care a fost înaintată o solicitare şi să detalieze diferenţele dintre dosare.
These signs usually resolve without treatment. 
De obicei, aceste semne dispar fără tratament.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie solicitat imediat sfatul unui medic.
It contains the active substance sarolaner. 
Conține substanța activă sarolaner.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Simparica, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 noiembrie 2015.
Other information about Simparica 
Alte informații despre Simparica
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites. 
Acest lucru duce la o activitate necontrolată a sistemului nervos și la paralizia și moartea paraziților.
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Simparica este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Simparica.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Simparica.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine. 
Comprimatele trebuie ținute în ambalajul original până la utilizare, în scopul prevenirii accesului direct al copiilor la medicament.
What is Simparica and what is it used for? 
Ce este Simparica și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Simparica sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Simparica? 
Care sunt riscurile asociate cu Simparica?
Side effects with Simparica are not common. 
Efectele secundare asociate cu Simparica nu sunt frecvente.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded. 
Întrucât puricii și căpușele trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui pentru ca medicamentul să le poată omorî, nu se poate exclude riscul de transmitere a bolilor cu care este posibil să fie infectați paraziții.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Simparica este disponibil sub formă de comprimate masticabile (5, 10, 20, 40, 80 și 120 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood. 
Pentru a fi expuși la substanța activă, puricii și căpușele trebuie să se fixeze de piele și să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters). 
Blochează deplasarea normală a particulelor de clor cu sarcină electrică (ioni) în interiorul și în afara celulelor nervoase, în special a celor asociate cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) și cu glutamatul, două substanțe care transmit mesaje între celulele nervoase (neurotransmițători).
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment. 
Sarolanerul omoară puricii înainte să poată depune ouă, ajutând astfel la reducerea contaminării mediului câinelui.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively. 
Simparica a fost la fel de eficace ca moxidectina/imidaclopridul și procentul de câini tratați cu Simparica care nu mai aveau acarieni vii a fost de 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % și 100 % în zilele 30, 60, 90, 120, 150 și, respectiv, 180.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system. 
Sarolanerul omoară paraziții care au ingerat sângele câinelui, acționând asupra sistemului lor nervos.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment. 
Câinii cu acarieni vii în ziua 30 după tratamentul inițial au urmat un al doilea tratament.
Why is Simparica approved? 
De ce a fost aprobat Simparica?
What benefits of Simparica have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Simparica pe parcursul studiilor?
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange. 
Un alt studiu a cuprins câini infestați cu râie sarcoptică.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments. 
Pentru Simparica, procentul de câini fără acarieni vii prezenți a fost de 91 % în ziua 30 și a crescut la 99 % în ziua 60, după două tratamente.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart. 
Tratamentul trebuie continuat până când raclatul cutanat este negativ de cel puțin două ori consecutive la interval de o lună.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid. 
Simparica a fost la fel de eficace ca moxidectina/imidaclopridul.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight. 
Trebuie utilizat(e) comprimatul (comprimatele) cu concentrația adecvată, în funcție de greutatea câinelui.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions. 
La mai puțin de 1 câine din 10 000 se observă însă următoarele efecte secundare: vărsături și diaree moderate și trecătoare precum și tremur, ataxie (incapacitate de coordonare a mișcărilor corpului) sau convulsii.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated. 
Deoarece la râia demodecică pot contribui și alte afecțiuni, trebuie tratate și eventualele boli subiacente.
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites). 
Simparica poate fi utilizat ca parte a tratamentului dermatitei alergice produse de purici (o reacție alergică la mușcătura de purice).
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas. 
Eficacitatea Simparica împotriva puricilor a fost investigată într-un studiu de teren la câini infestați cu cel puțin cinci purici vii.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks. 
După administrarea Simparica, acțiunea sa împotriva căpușelor și puricilor durează cel puțin 5 săptămâni.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks. 
Un studiu de teren a fost realizat pe câini infestați cu cel puțin trei căpușe vii fixate pe piele.
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months. 
În tratamentul râiei sarcoptice, Simparica se administrează lunar, timp de două luni consecutive.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given. 
În tratamentul râiei auriculare se administrează o singură doză.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs. 
Simparica este un medicament veterinar utilizat la câini pentru tratamentul infestării cu căpușe, purici și râie sarcoptică și demodecică (infestări ale pielii cu două tipuri de acarieni) și râie auriculară.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Simparica au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment). 
Într-un studiu care a cuprins câini cu râie auriculară, 283 de câini au fost tratați cu Simparica și 131 de câini au primit moxidectină/imidacloprid (un tratament local împotriva acarienilor).
How does Simparica work? 
Cum acționează Simparica?
Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings. 
Simparica a fost la fel de eficace ca moxidectina și imidaclopridul în eliminarea acarienilor vii din raclatul cutanat?.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid. 
Într-un studiu pe 98 de câini cu râie demodecică, 63 de câini au fost tratați cu Simparica lunar timp de cel mult șase luni și 35 de câini au primit moxidectină/imidacloprid.
How is Simparica used? 
Cum se utilizează Simparica?
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control. 
În tratamentul infestărilor cu căpușe și purici, pentru o combatere optimă Simparica trebuie administrat o dată pe lună pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor și/sau căpușelor.
Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment. 
Simparica a fost la fel de eficace ca fipronilul în reducerea numărului de căpușe timp de până la 90 de zile după tratament.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad. 
189 de câini au fost tratați cu Simparica timp de trei luni, iar la 96 de câini s-a administrat alt medicament, spinosad.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment. 
Simparica a fost la fel de eficace ca spinosadul în reducerea numărului de purici timp de până la 90 de zile după tratament.
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid. 
53 de câini au fost tratați cu Simparica timp de două luni, iar la 26 de câini s-a administrat un medicament care conținea moxidectină și imidacloprid.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Simparica, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Simparica, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks. 
122 de câini au fost tratați cu Simparica timp de trei luni, iar la 59 de câini s-a administrat un alt medicament împotriva căpușelor, fipronil.
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months. 
În tratamentul râiei demodecice, Simparica se administrează lunar, timp de cel puțin trei luni.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites. 
Substanța activă din Simparica, sarolanerul, acționează ca „ectoparaziticid”, adică omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii, căpușele și acarienii.
This summary was last updated in 08-2014. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 8-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velphoro valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval. 
Riscul privind acumularea fierului în exces a fost considerat limitat, însă trebuie urmărit în urma aprobării.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Velphoro sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tablets must be chewed and not swallowed whole. 
Comprimatele trebuie mestecate şi nu trebuie înghiţite întregi.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable. 
Nu au existat motive serioase de îngrijorare şi, deşi tolerabilitatea este uşor mai redusă decât în cazul sevelamerului, profilul general de siguranţă a fost acceptabil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velphoro.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Velphoro?
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Velphoro 
Alte informaţii despre Velphoro
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Velphoro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day. 
Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi.
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer. 
După 3 luni de tratament, valorile fosfatului din sânge s-au redus în medie cu 0,7 mmol/l prin tratamentul cu Velphoro, în comparaţie cu 0,8 mmol/l prin tratamentul cu sevelamer şi, după 6 luni de tratament, 53% dintre pacienţii care au luat Velphoro au prezentat valori normale ale fosfatului din sânge (1,13 până la 1,78 mmol/l), în comparaţie cu 54% dintre pacienţi care au primit sevelamer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velphoro.
The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels. 
CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic evident în reducerea valorilor de fosfat.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies. 
Pacienţii cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism.
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only. 
După 6 luni, mai mult de o jumătate dintre pacienţi au putut continua acelaşi tratament timp de până la un an, în timp ce un grup restrâns a primit Velphoro în doză mai mică timp de numai trei săptămâni.
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year. 
La pacienţii a căror doză de Velphoro a fost scăzută ulterior, valorile de fosfat au crescut după 3 săptămâni, în timp ce valorile au rămas stabile la cei care au continuat tratamentul cu aceeaşi doză timp de până la un an.
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly. 
Doza de Velphoro trebuie ajustată o dată la două până la patru săptămâni, până când se ajunge la valori acceptabile ale fosfatului din sânge, care trebuie ulterior să fie monitorizate cu regularitate.