natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively). 
Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea comprimatelor filmate la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi <10% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 11%, respectiv 16%).
A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively). 
Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea granulelor la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi = aproximativ 30% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 10%, respectiv 11%).
• 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions, 
• 14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients. 
În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienţi, au apărut creşteri ale creatininemiei de >33% în ≥ 2 ocazii consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
84 dispersible tablets 
84 comprimate pentru dispersie orală
Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/l on average, respectively. 
Tratamentul zilnic deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, cu doze de 20 şi 30 mg/kg efectuat timp de un an la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu beta-talasemie cărora li s-au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor concentraţiei totale de fer din organism; concentraţia hepatică de fer a fost redusă, în medie, cu aproximativ -0,4 şi, respectiv -8,9 mg Fe/g ficat (masă uscată biopsie (mu)), iar concentraţia plasmatică a feritinei a fost redusă, în medie, cu aproximativ -36 şi, respectiv -926 µg/l.
The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation). 
Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung provenite din studii clinice efectuate cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia. 
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă o citopenie inexplicabilă.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol. 
Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet. 
În cazul trecerii de la comprimate filmate/granule la comprimate pentru dispersie orală, doza de comprimate pentru dispersie orală trebuie să fie cu 40% mai mare decât doza de comprimate filmate/granule, rotunjită la un comprimat întreg.
EXJADE is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years. 
De asemenea, EXJADE este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
“NVR” on the other. 
„360” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older. 
De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer care necesită tratament de chelare atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat, la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, cu vârsta de 10 ani şi peste această vârstă.
One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter. 
Unul dintre parametrii secundari de eficacitate a fost modificarea concentraţiei plasmatice de feritină de la valoarea iniţială la valoarea înregistrată în al patrulea trimestru.
The availability of long-term efficacy and safety data with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation). 
Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose. 
Dacă treceți de la comprimate filmate sau granule la comprimate pentru dispersie orală, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes. 
Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experienţă cu doze peste acest nivel la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets. 
Au fost efectuate studii privind eficacitatea clinică a comprimatelor pentru dispersie orală cu deferasirox.
Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2 
Interacţiune cu teofilină şi alte substanţe metabolizate de CYP1A2
• If you get blurred or cloudy eyesight, 
• Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
If you are switching from the dispersible tablets to these granules, you will need an adjustment of the dose. 
Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la granule, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
The tablets are white to slightly yellow, round and flat. 
Comprimatele sunt rotunde, plate şi de culoare albă până la aproape galbenă.
What EXJADE is used for 
Pentru ce se utilizează EXJADE
• EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other. 
• EXJADE 125 mg comprimate sunt inscripţionate „J 125” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
You will have regular blood and urine tests during treatment. 
Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older. 
EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente (7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
How to take EXJADE 
Cum să luaţi EXJADE
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
28 dispersible tablets 
28 comprimate pentru dispersie orală
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%). 
În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) şi a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation. 
La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
For patients in whom the dose was increased to >10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l. 
La pacienţii la care doza a fost crescută la > 10 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 10 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l. 
La pacienţii la care doza a fost crescută la > 7 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 7 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
When to take EXJADE 
Când să luaţi EXJADE
Approximate tablet dimensions 14 mm x 5.5 mm. 
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm. 
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well. 
La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creştere treptată a dozei cu câte 3,5 până la 7 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥ 7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent > 2000 µg/l şi nu prezintă o tendinţă descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Laryngeal pain Gastrointestinal disorders Common: 
Durere laringiană Tulburări gastrointestinale Frecvente:
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation. 
La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well. 
La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creştere treptată a dozei cu câte 5 până la 10 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥ 7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent > 2000 µg/l şi nu prezintă o tendinţă descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4). 
Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4). 
Similar tratamentului cu alţi chelatori ai ferului, la pacienţii trataţi cu deferasirox s-a observat mai puţin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte şi apariţia opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets. 
Comprimate pentru dispersie orală Ambalaj colectiv: 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală.
• Disturbance in liver function tests 
• Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
1, hypersensitivity vasculitis 
1, vasculită alergică
In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered. 
La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 21 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 28 mg/kg.
EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2). 
EXJADE comprimate pentru dispersie orală trebuie utilizat o dată pe zi, pe stomacul gol, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day 
3,5 - 7 mg/kg și zi Până la 28 mg/kg și zi
• EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other. 
• EXJADE 250 mg comprimate sunt inscripţionate „J 250” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm. 
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
• EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other. 
• EXJADE 500 mg comprimate sunt inscripţionate „J 500” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
Consider interruption 
Întreruperea tratamentului
In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered. 
La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 30 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 40 mg/kg.
Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm. 
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 20 mm x 5,6 mm.
• The need to monitor serum ferritin monthly 
• Necesitatea de a monitoriza lunar concentraţia plasmatică a feritinei
Doses above 40 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level. 
Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 40 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare.
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2). 
EXJADE granule demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a EXJADE, formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg. 
La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 10 mg/kg.
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 90 mg comprimate filmate EXJADE 180 mg comprimate filmate EXJADE 360 mg comprimate filmate
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time). 
La pacienţii cărora li se administrează doze mai mari de 21 mg/kg, trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg după ce s-a realizat controlul (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă sub 2500 µg/l şi indică o tendinţă de scădere în timp).
Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm. 
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12 mm x 3,6 mm.
300 (10 packs of 30) film-coated tablets 
300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of EXJADE (see section 4.4). 
În asociere cu utilizarea EXJADE, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg. 
La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
Adverse reactions reported during post-marketing experience. 
Febră, edeme, fatigabilitate Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets 
Comprimate pentru dispersie orală 28 comprimate pentru dispersie orală 84 comprimate pentru dispersie orală 252 comprimate pentru dispersie orală
Granules in sachet (granules) 
FORMA FARMACEUTICĂ Granule în plic (granule)
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older. 
De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienţi: - la pacienţii copii şi adolescenţi cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcare cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge (7 ml masă eritrocitară /kg şi lună), cu vârsta cuprinsă între 2
The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple). 
Granulele trebuie administrate prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time). 
La pacienţii cărora li se administrează doze mai mari de 30 mg/kg, trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg după ce s-a realizat controlul (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă sub 2500 µg/l şi indică o tendinţă de scădere în timp).
EXJADE 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox. 
EXJADE 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Transfusional iron overload: 
Supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge:
In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet. 
În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la granule, doza de granule trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un plic întreg.
The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash. 
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic cu deferasirox în studiile clinice efectuate, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.
EXJADE 360 mg film-coated tablets 
EXJADE 360 mg comprimate filmate
The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets. 
Ambalajele colective conțin 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate.
EXJADE 360 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox. 
EXJADE 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone 
Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with granule doses above 21 mg/kg cannot be excluded. 
Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de granule în doze de peste 21 mg/kg.