natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya. 
• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Kromeya.
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test). 
Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients) 
Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Storage information 
Informații privind păstrarea
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II. 
În studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total, și pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală, în studiul UV II.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti TNF.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting. 
După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu antagonişti-TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo. 
În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR [număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile PCR (mg/dl)] au fost ameliorate după 24 sau 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
• Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available. 
Nu sunt disponibile date preclinice privind efectele adalimumabului asupra fertilităţii.
See Vaccinations above. 
Vezi pct. ,,Vaccinări” de mai sus.
Median time to disease flare 
Timp mediu până la reactivarea bolii
Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s). 
Vezi “Informații privind păstrarea” pentru modul de păstrare a stiloului(stilourilor) dumneavoastră injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) neutilizat(neutilizate).
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33). 
În studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în săptămâna 33, comparativ cu 5% care au continuat adalimumab, p <0,001, au fost calificaţi cu “pierderea răspunsului corespunzător” (scorul PASI după săptămâna 13 şi în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns <PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
bleeding, paleness. 
sângerări, paloare.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached. 
3.3 Răsturnaţi flaconul astfel încât să fie în poziție verticală, cu seringa în continuare ataşată.
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Record injection and dispose components 
Înregistrați injecţia și aruncați componentele setului de administrare
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab. 
Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care primesc adalimumab.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively). 
PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și,
Open your sharps disposal container so it is ready to use. 
Deschideți recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, astfel încât să fie gata de utilizare.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel; 
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag de sânge în venă,
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections. 
La aceşti pacienţi, diagnosticarea şi administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienţilor cu infecţii micotice invazive.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment. 
În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 de luni) de tratament de tip "deschis".
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab. 
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 
Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks 
Rezultate privind eficacitatea pentru Studiul Ps IV la săptămânile 16, 26 și 52
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment. 
Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded. 
Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, leucemiei şi a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti-TNF.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo. 
În studiul SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu adalimumab comparativ cu placebo.
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H). 
• Seringa din sticlă nu este fisurată sau spartă (Figura H).
4.3 Pull the needle packaging off. 
4.3 Îndepărtaţi ambalajul acului.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Check with your doctor before your child receives any vaccines. 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră.
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing. 
• Ţineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra transparentă a seringii.
For single use only 
De unică folosinţă.
a partial remission ASDAS 
Remisiune parţială ASAS
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab. 
Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în perioada A, au fost re-randomizaţi în perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials. 
Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 de pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. 
Kromeya poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă, fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks). 
Pacienții care au obținut remisiune susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152), fie placebo (N = 153), timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb, placebo-controlată (durata totală a studiului a fost de 68 de săptămâni).
• shortness of breath; 
• scurtare a respiraţiei;
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone. 
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Kromeya poate fi administrat singur.
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days. 
O seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you. 
Dacă aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα
Injection button 
Butonde injectare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 aprilie 2019
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2). 
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Kromeya la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years. 
Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului este de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised. 
În timpul tratamentului cu Kromeya, tratamentele concomitente (de exemplu, medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
10, 20 and 25 mg 
10, 20 şi 25 mg
Yellow syringe connector 
Conector galben pentru seringă
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. 
Este posibil să se administreze pacienților mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexatul.
• hepatitis (liver inflammation); 
• hepatită (inflamație a ficatului);
• Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q). 
• Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de pe pielea dumneavoastră (Figura Q).
Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding. 
În consecință, Kromeya poate fi utilizat pe durata alăptării.
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor. 
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum. 
Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentraţiile plasmatice.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12. 
Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în săptămâna 12.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration. 
Pacienţii din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puţin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection. 
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week. 
Dacă se obţine un răspuns adecvat la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum). 
Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente AINS şi/sau prednison (≤ 0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis. 
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.
Efficacy outcomes 
Rezultatele eficacităţii
• Top of the thighs or 
• Părții superioare a coapselor sau
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card. 
Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reaminire al pacientului al copilului dumneavoastră.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2). 
Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 2).
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya. 
- De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems. 
4.2 Alegeți un alt loc (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
• increased uric acid in the blood; 
• creştere a acidului uric din sânge;
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya. 
- De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
• facial oedema (swelling) associated with allergic reactions; 
• edem (umflare) al feţei asociat cu reacţii alergice;
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment. 
Din pacienţii trataţi cu adalimumab care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 de săptămâni de tratament.
Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA. 
În studiul I nr-axSpA au fost evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems. 
Alegeți un alt loc de injectare (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up. 
1.7 Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased) 
Spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period. 
Tratamentul cu Kromeya nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia. 
Alte infecţii grave, observate în studii clinice, sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly. 
• Continuaţi SĂ ŢINEŢI stiloul injector (pen) preumplut ferm.
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications. 
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group. 
În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii randomizaţi cu adalimumab 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată, de asemenea, în studiul BC III, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
If you use more Kromeya than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Kromeya decât trebuie
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). 
Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system). 
- dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit).
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning). 
Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte microorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event. 
Eşecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II) a fost înregistrat ca eveniment.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]). 
În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA “fără leziuni” sau “cu leziuni minime” pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C). 
1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).