natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension. 
Produsul este disponibil în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu, 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 10 mg prednisolon în 3 g de suspensie.
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
Cu toate acestea, este recunoscut faptul că în cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements. 
Produsul neutilizat sau reziduuri rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor nationale.
Milk: 14 days. 
Lapte : 14 zile
Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Kent CT13 9NJ Marea Britanie
• Withdrawal periods. 
• timpul de aşteptare.
Clavulanic acid inactivates -lactamases. 
Acidul clavulanic inactivează lactamazele.
INDICATIONS 
CONTRAINDICAŢII
Marketing Authorisation Holder 
Detinatorul Autorizatiei de Comercializare
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
OTHER INFORMATION To be completed nationally 
A se completa national
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding 
Cu toate acestea, s-a observat că efectul de autovindecare nu a fost luat în considerare în ceea ce priveşte cazurile de Escherichia coli.
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk. 
Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine acid clavulanic, amoxicilină şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid 
Clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk. 
Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. 
Pfizer Trading Polska Sp.
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes 
12 seringi 24 seringi 300 seringi
Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment. 
Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG 
România Pfizer Animal Health MA EEIG
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
„În cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
10 mg 
3 seringi
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Produsul prezintă eficacitate în indicaţiile solicitate, tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle 
Numele produsului (a se completa national), suspensie intramamara pentru bovine
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries. 
Există puţine dovezi cu privire la o creştere reală a rezistenţei la amoxicilină/acid clavulanic în rândul bacteriilor mastitice
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin. 
O evaluare a susceptibilităţii agenţilor patogeni ai mastitei la combinaţia de amoxicilină-acid clavulanic indică faptul că principalele cauze bacteriene ale mastitei bovine continuă să fie susceptibile la amoxicilina potenţată de clavulanat.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking 
Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore sau 5 mulsori
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”
Milk: 80 hours. 
Lapte : 84 de ore.
To be supplied only on veterinary prescription. 
„Numai pentru uz veterinar”- se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment. 
Bovine Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment. 
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Tamponati varful mamelonului cu un dezinfectant corespunzator inainte de tratament.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Produsul este destinat pentru tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele legislative în vigoare.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information. 
• CVMP a reexaminat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours 
Bovine Carne: 4 zile Lapte 108 ore
Milk: 60 hours 
Lapte 60 ore
Harmonisation of the posology 
Armonizarea dozelor
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days 
Bovine Carne: 6 zile Lapte: 5 zile
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally 
Numele produsului (a se completa national)-
Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin 
Amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours 
Bovine Carne: 3 zile Lapte: 72 ore
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings. 
Conţinutul unei seringi trebuie perfuzat în fiecare sfert afectat prin canalul mamelonar, imediat după mulgere, la intervale de 12 ore timp de trei mulgeri consecutive.
Cattle Meat and offal: 14 days 
Bovine Carne si organe: 14 zile
Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours 
Bovine Tesuturi moi: 4 zile Lapte: 60 ore
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings) 
Bovine Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori)
Do not use in cases associated with Pseudomonas. 
Nu este indicat pentru tratamentul afecţiunilor determinate de Pseudomonas
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: 
Pentru utilizarea în cazurile clinice de mastită, inclusiv în cazurile asociate cu infecţii ale următoriiloragenţi patogeni importanti:
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk. 
Prin urmare, durata totală a tratamentului trebuie lăsată la aprecierea veterinarului, dar trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura vindecarea completă a infecţiei intramamare.
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis); 
• Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis);
Pale cream/buff coloured oily suspension. 
Suspensie uleioasa de culoare crem pal.
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) 
• Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis)
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days 
Bovine Carne: 7 zile Lapte: 4 zile
• Posology; 
• doze;
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days 
Bovine Carne: 7 zile Lapte: 2 zile
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria. 
Synulox Lactating Cow a fost clinic şi bacteriologic non-inferior faţă de produsul comparator în ceea ce priveşte eficacitatea împotriva Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis şi a bacteriilor gramnegative.
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours 
Carne si organe : 7 zile Lapte : 84 ore
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
In cazurile infectiilor cauzate de Staphyloccocus aureus, poate fi nevoie de o durata mai mare de tratament.
TARGET SPECIES Cattle (lactating cows) 
Bovine (Vaci in lactatie)
Meat and offal: 7 days. 
Carne si organe : 7 zile.
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days 
Bovine Carne si organe: 4 zile Lapte: 3 zile
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes) 
Staphylococci (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamaze) Streptococci (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis) Arcanobacterium spp. (inclusiv A.pyogenes)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Withdrawal period: 
Timp de asteptare :
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains); 
• Stafilococi (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază);
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains). 
• Escherichia coli (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază).
Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC. 
„Pentru utilizare în cazuri clinice de mastită, inclusiv în cazuri asociate cu infecţii cu următorii agenţi patogeni: stafilococi (inclusiv tulpini producătoare de -lactamază) streptococi (inclusiv S.agalactiae, S.dysgalactiae şi S.uberis) Escherichia coli (inclusiv tulpini producătoare de -lactamază)”
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains) 
• Stafilococi (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază)
Meat and offal: 7 days 
Carne si organe :7 zile
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains) 
Stafilococi (inclusiv tulpinile producătoare de beta-lactamaze) Streptococi (inclusiv S.agalactiae, S.dysgalactiae si S.uberis) Escherichia coli (inclusiv tulpinile producătoare de beta-lactamaze).
EXPIRY DATE EXP 
< EXP {lună/an}>
Intramammary suspension for lactating cows 
Suspensie intramamară pentru bovine
Escherichia coli (including -lactamase producing strains) 
Escherichia coli (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamaze)
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension. 
Administrare intramamara.
- 2nd injection: after 3-4 weeks. 
- A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
• Revaccination Annual. 
• Revaccinarea Anuală.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit față de cel observat la ovine şi bovine.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statul Membru, în conformitate cu legislaţia naţională, interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar imunologic, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure. 
Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi in timpul aceleiasi proceduri.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si la îndemâna copiilor.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie, după EXP.
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 8 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu un risc de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days). 
După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de aproape 32 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals). 
La bovine şi ovine - prima injecţie: la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2,5 luni de vârstă la bovinele şi ovinele tinere născute din animale imune).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle). 
Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/094/001
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course. 
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare.
Sheep and cattle 
Ovine şi bovine.
Each dose of 1 ml of vaccine contains: 
Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
4.11 Withdrawal period Zero days. 
4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Can be used during pregnancy and lactation in cows. 
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07 
Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07 France
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: imediat după dechidere.
Avoid multiple vial broaching. 
Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.
TARGET SPECIES Sheep and cattle 
SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males. 
Siguranţa şi eficienţa vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV). 
La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului Bolii Limbii Albastre (BTV).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). 
Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8).
* (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission) 
* (sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului )”
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission 
*sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days. 
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination. 
La 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de o medie de 1,1 °C.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine. 
După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea “reacţii adverse”.
Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units 
2,7 mg Saponina ......................................................................................................................................
France 
FRANȚA
WITHDRAWAL PERIOD Zero days. 
TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacoane de 50 ml şi 100 ml): 2 ani
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine. 
După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal. 
Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotip 8, la animalele vaccinate.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants. 
Vaccinul conţine serotipul 8 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
SC. Read the package leaflet before use. 
s.c. Citiţi prospectul înainte de utilizare.