natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note4 
Referinţa 4
2 g powder for solution for infusion Italy - Curoxim 
2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim
With the vial uppermost, transfer the reconstituted cefuroxime sodium into the infusion bag by squeezing and releasing the bag. 
6. Ţinând flaconul deasupra celorlalte componente, transferaţi soluţia reconstituită care conţine cefuroximă sodică în punga de perfuzie, strângând şi slăbind alternativ punga.
Gram-negative anaerobes: 
Microorganisme anaerobe Gram-negativ:
Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida. 
Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament Terapia cu cefuroximă poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida.
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV 
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life 
6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use. 
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă.
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation). 
750 mg, 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial).
5 If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use. 
Zinacef 750 mg, 1,5 g şi 2 g g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă.
BATCH NUMBER 
Volumul flaconului
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally] 
250 mg, 750 mg, 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally] 
250 mg, 750 mg, 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) 
Zinacef 750 mg şi 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial)
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use. 
Zinacef 750 mg şi 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial) Administrare intravenoasă.
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion IV 
Zinacef 750 mg, 1,5 g şi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă i.v.
Gram-positive anaerobes: 
Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv:
Patients on haemodialysis 
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally] 
750 mg, 1,5 g, 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Cefuroxime 
Cefuroximă
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
1.5 g Monovial powder for solution for infusion Belgium, Luxembourg - Zinacef Italy - Curoxim 
1,5 g flacon Monovial pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim l
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving concurrent treatment with potent diuretics such as furosemide or aminoglycosides. 
La pacienţii trataţi concomitent cu diuretice potente, cum este furosemidul sau cu aminoglicozide, administrarea antibioticelor din clasa cefalosporinelor în doze mari trebuie efectuată cu precauţie.
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) IV 
Zinacef 750 mg şi 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial) i.v.
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use. 
Zinacef 250 mg, 750 mg şi 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
No data are available for women under 18 years. 
Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
The dose of 200 mg should not be exceeded. 
Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff. 
Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you. 
CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Mifepristone Linepharma is for oral use. 
Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic 
Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Summary of product characteristics and package leaflet 
Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam. 
Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina). 
Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea. 
Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet 
Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3: 
Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section 
Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Paediatric population 
Copii şi adolescenţi
It is available as capsules (20 mg). 
Este disponibil sub formă de capsule (20 mg).
EMA/447104/2016 EMEA/H/C/002294 
EMA/404200/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002294
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary. 
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
The company will also provide long-term post-marketing safety data. 
De asemenea, compania va furniza date de siguranță pe termen lung în perioada ulterioară punerii pe piață.
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Vyndaqel a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease. 
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu această boală.
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable. 
Nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța medicamentului, iar riscurile au fost considerate gestionabile.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment. 
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea afectării neurologice și a calității vieții după 18 luni de tratament.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vyndaqel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women. 
Materialul va cuprinde un prospect cu informații despre riscurile medicamentului, inclusiv riscurile pentru fătul nenăscut, și modul de a contribui la un studiu ulterior punerii pe piață și un program de supraveghere pentru femei gravide.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vyndaqel.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel. 
Aceasta înseamnă că, deoarece amiloidoza cu transtiretină este rară, din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Vyndaqel.
The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant. 
Rezultatele nu au cuprins pacienții cu boală mai gravă care au părăsit studiul înainte de termen din cauza necesității unui transplant de ficat.
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo. 
La 45% din pacienții care au luat Vyndaqel, funcția nervoasă s-a îmbunătățit sau s-a stabilizat, în comparație cu 30% din pacienții care au luat placebo.
For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vyndaqel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Vyndaqel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vyndaqel.
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis. 
Vyndaqel este un medicament care conține substanța activă tafamidis.
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations. 
Compania care produce Vyndaqel va desfășura un studiu cu privire la efectele medicamentului într-un subgrup de pacienți cu anumite mutații genetice.
The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyndaqel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), infecție vaginală, durere în etajul abdominal superior (durere de burtă) și diaree.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel?
The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer. 
Substanța activă din Vyndaqel, tafamidisul, este un stabilizator al transtiretinei.
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease. 
Se leagă de transtiretină, ceea ce împiedică proteina să se descompună, oprind astfel formarea de amiloid și încetinind evoluția bolii nervoase.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August 
Din cauza numărului mic de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină, boala este considerată „rară”, iar Vyndaqel a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 28 august 2006.
Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1). 
Vyndaqel se utilizează la pacienții adulți cu faza incipientă a bolii neurologice (faza 1).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyndaqel, citiți prospectul.
Other information about Vyndaqel 
Alte informații despre Vyndaqel
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel. 
Compania care comercializează Vyndaqel va furniza material educațional tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul.
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis. 
CHMP a remarcat că, în afara pacienților care au părăsit studiul din cauza necesității unui transplant de ficat, Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în întârzierea afectării nervoase la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină.
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily. 
La pacienții cu amiloidoză cu transtiretină, o proteină din sânge numită transtiretină este defectuoasă și se descompune ușor.
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions. 
Proteina descompusă formează o substanță fibroasă, numită amiloid care se depune în țesuturi și organe din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale organelor.
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves. 
Vyndaqel se utilizează pentru a întârzia afectarea neurologică cauzată de amiloidoza cu transtiretină, o boală ereditară în care fibrele numite amiloid se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
What benefit has Vyndaqel shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Vyndaqel pe parcursul studiilor?
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis. 
Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților cu amiloidoză cu transtiretină.
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis. 
Vyndaqel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 128 de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină.
What information is still awaited for Vyndaqel? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Vyndaqel?
What is the risk associated with Vyndaqel? 
Care sunt riscurile asociate cu Vyndaqel?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why has Vyndaqel been approved? 
De ce a fost aprobat Vyndaqel?
What is Vyndaqel? 
Ce este Vyndaqel?
How has Vyndaqel been studied? 
Cum a fost studiat Vyndaqel?
What is Vyndaqel used for? 
Pentru ce se utilizează Vyndaqel?
How does Vyndaqel work? 
Cum acționează Vyndaqel?
How is Vyndaqel used? 
Cum se utilizează Vyndaqel?
Subcutaneous use vial (glass) 
Soluţie injectabilă Utilizare subcutanată flacon (sticlă) 24 mg/1,2 ml
rotavirus serotype* P1[8] 
rotavirus serotip* P1[8]
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells. 
minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
2 As lower confidence limit (p = 0.95) 
1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 
_*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Packaging 
Conţinutul (concentraţia)
These measures should help to protect the environment. 
Aceste măsuri ar trebui să ajute la protectia mediului.
Do not freeze. 
Nu se îngheaţă.
The method of administration is as follows: 
Metoda administrării este următoarea :
3 - 6 years old 
Vârsta 3-6 ani
( 93 days) 
( 93 zile)
No antidotes are available. 
Nu există antidot disponibil.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month. 
Tranziţia între efectele stimulatoare şi inhibitoare este realizată în aproximativ o lună.
Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002 
Regulamentul 1530/02 / OJL230 din 28 August 2002
Position the bitch on her back. 
Poziţionaţi căţeaua pe spate.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C. 
Pentru Arctic charr, injectarea produsului se va face numai dacă temperatura apei este < 8°C.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare a produsului medicinal autorizat prin aceasta decizie.
A-1210 Wien 
A-1210 Viena
One implant. 
Un implant.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases. 
La sfârşitul unui tratament pe o perioadă de un an, s-ar putea sa nu se poată localiza şi îndeparta implantul în aproximativ 10% din cazuri.
The recommended dose is 32 µg/kg body weight. 
Doza recomandată este de 32 µg/kg greutate corporală.
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%). 
Riscul inducerii unor călduri fertile este scăzut în metestru (5%).
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated. 
Administrarea simultană a cinci implanturi de-a lungul unei perioade de un an a fost bine tolerată.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases. 
Dacă implantul nu poate fi palpat în prima lună după administrare, proprietarul este încurajat să întrebe medicul veterinar, deoarece eficacitatea nu poate fi garantată în aceste cazuri.
There are no data available for animals treated on more than two occasions. 
Nu există date disponibile despre animale care au primit mai mult de 2 tratamente.
Fish should be anaesthetised. 
Peştii se anesteziază.
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile. 
Administrarea de Gonazon la alte nivele ale ciclului poate induce călduri care ar putea fi fertile.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease. 
Aşadar, dacă se observă călduri, contactul cu masculi trebuie prevenit până când toate semnele de călduri ( turgescenţa vulvei, sângerare şi atracţia faţă de masculi) încetează.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory. 
Un procent mare (68%) din primele călduri după un singur tratament la căţelele adulte a fost non-ovulatorie.
Position the dog as described for administration of the implant. 
Poziţionaţi câinele aşa cum a fost descris la administrarea implantului.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5). 
Această fază ar putea avea ca rezultat călduri induse în timp de una până la patru săptămâni după prima administrare a implantului (vezi secţiunea 4.5).
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Întrebaţi medicul veterinar despre cum să îndepărtaţi resturile de medicamentele care nu mai sunt necesare.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches. 
În plus, frecvenţa căldurilor induse este mai redusă la căţelele tinere faţă de căţelele bătrâne.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5). 
Totuşi, trebuie notat că în timpul primei luni după tratament, un procent dintre căţelele tratate au prezentat de asemenea călduri induse (vezi sectiunea 4.5).
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur. 
Dacă o căţea rămâne gestantă ca urmare a unor călduri induse, ar putea apare resorbţia embrionică sau avortul.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product. 
Echipamentul de protecţie a personalului, constând din mănuşi, trebuie sa fie purtat atunci când se manipulează produsul medicinal veterinar.
ADMINISTRATION: 
ADMINISTRARE: