natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV. 
Criteriile principale de evaluare ale studiului TK007 au fost de a evalua incidența și timpul până la reconstituirea imună, definite ca număr de CD3+ circulante ≥ 100/μl la două momente de evaluare consecutive, și incidența BGcG și răspunsul la GCV.
These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease. 
Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe” (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă.
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered. 
• Zalmoxis este expediat direct la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months. 
Perfuziile suplimentare sunt administrate o dată pe lună, timp de cel mult 4 luni.
One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals. 
La un an după administrarea Zalmoxis, repertoriul de celule T nou reconstituite este dominat de celule care nu au fost transduse, provenind de la donator, care au afișat un model policlonal comparabil cu persoanele sănătoase.
During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD. 
Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.
WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE ZALMOXISȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Before handling or administering Zalmoxis 
Înainte de a manipula sau administra Zalmoxis
Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period. 
Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out”).
There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility. 
Nu există date privind efectele tratamentului cu Zalmoxis asupra fertilităţii.
Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis. 
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): în scopul investigării siguranței și eficacității în practica clinică reală, precum și a siguranței și eficacității pe termen lung la toți pacienții tratați cu Zalmoxis, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele studiului TK011, utilizând registrul EBMT, incluzând toți pacienții tratați cu Zalmoxis.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose. 
Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs. 
În plus, la PSUR vor fi anexate informări privind recrutarea.
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD) 
Informații relevante despre preocupările legate de siguranță legate de boala grefă-contra gazdă (BGcG)
- If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system. 
- dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Frequency and Adverse reactions Very common 
Frecvența și reacțiile adverse
All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days. 
Toate semnele și simptomele de BGcG acută de gradul 2 până la 4 și de BGcG cronică extensivă s-au rezolvat complet după tratamentul cu GCVsau VCV cu o durată mediană de 15 zile.
Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells. 
La nivel global, episoadele acute de BGcG s-au produs la 10 pacienți (33%), cu un timp mediu până la debut de 90 de zile după HSCT și de 42 de zile după ultima perfuzie cu celule Zalmoxis.
This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK. 
Aceasta permite distrugerea selectivă a celulelor în faza de diviziune, la administrarea promedicamentului GCV care este fosforilat enzimatic sub acțiunea HSV-TK într-un analog trifosfat activ.
• Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file. 
• După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD). 
Doze Doza și schema terapeutică recomandată este de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg, administrate în perfuzie intravenoasă la un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant, în absența reconstituirii imune spontane și/sau a dezvoltării bolii grefă contra gazdă (BGcG).
Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride. 
Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.
• Shelf life after thawing is of 2 hours. 
• Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com 
MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia e-mail: info@molmed.com
Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines. 
Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zalmoxis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în următoarea indicaţie: tratament adăugat în transplantul de celule hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis. 
În unele cazuri, este posibil să nu vi se poată administra o perfuzie programată cu Zalmoxis.
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days. 
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul manifestării oricărei reacții adverse de gradul 3-4 asociate cu administrarea de Zalmoxis sau a unei reacţii adverse de gradul 2 care nu se ameliorează până la gradul 1 sau inferior în cele 30 de zile care urmează.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis. 
Medicul curant trebuie să se asigure că pacienții nu sunt tratați cu ganciclovir sau valganciclovir în intervalul de 24 de ore care precede administrarea Zalmoxis.
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Ca măsură de precauție, Zalmoxis nu trebuie administrat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation. 
Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizați Zalmoxis: - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet. 
Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.
Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy 
Informații relevante despre preocupările legate de siguranța tratamentului imunosupresor concomitent
The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18. 
Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD. 
Criteriile pentru administrarea de perfuzii cu Zalmoxis au inclus absența reconstituirii imune și a BGcG.
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4). 
Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis (vezi pct. 4.4).
In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis. 
În studiul clinic TK007, o singură femeie cu vârsta de 66 de ani a fost tratată cu o perfuzie cu Zalmoxis.
In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors. 
În particular, în cazul reconstituirii imune, Zalmoxis reprezintă un procent mare din limfocitele circulante, în timp ce la momentele de evaluare ulterioare, proporția de Zalmoxis scade progresiv, iar limfocitele care nu au fost transduse se extind din precursoarele derivate din celulele donate.
It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet. 
Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight). 
Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence. 
Reacțiile adverse înregistrate în studiul clinic TK007 sunt enumerate în Tabelul 1 pe aparate, sisteme și organe și după frecvența apariției.
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour. 
În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
After the infusion 
După perfuzie
Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis. 
Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg. 
Doza corespunde unui număr de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg.
The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section 
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, albumină serică umană și dimetilsulfoxid (vezi pct. 2).
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD. 
Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în studiul clinic TK007 a fost BGcG acută.
• Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis. 
• Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului, raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
The clinical study report should be submitted by Q4 2022. 
Raportul studiului clinic trebuie depus până în trimestrul 4 al anului 2022.
If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour. 
În cazul în care medicamentul nu este pregătit imediat pentru perfuzie, punga trebuie transferată în vapori de azot lichid.
The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis. 
Limfocitele T activate transduse care cauzează BGcG trebuie să convertească GCV la forma sa toxică, intrând astfel în apoptoză.
If you forget to use Zalmoxis 
Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis. 
Tratamentul imunosupresor afectează, de asemenea, celulele imunocompetente perfuzate odată cu administrarea Zalmoxis.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility. 
Cu toate acestea, schemele terapeutice de condiționare mieloablativă aplicate în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică sunt asociate cu sterilitatea.
Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced. 
Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped. 
În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor. 
Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours. 
În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
Intestinal haemorrhage 
Hemoragie intestinală
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women. 
Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
If leakage occurs during thawing, do not use the product. 
În cazul producerii de scurgeri înainte de decongelare, nu utilizați medicamentul.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion. 
Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body). 
- Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și până la 6 luni după tratament.
In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added. 
În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.
If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days. 
în formă acută cu un grad mai mare sau egal cu 2, sau a BGcG în formă cronică, pacientul trebuie tratat cu ganciclovir cu o doză de 10 mg/kg şi zi, administrată intravenos în două prize sau cu o doză de valganciclovir 900 mg de două ori pe zi, administrată pe cale orală, timp de 14 zile.
Do not infuse Zalmoxis if 
Nu utilizați Zalmoxis dacă
Other special populations 
Alte categorii speciale de pacienți
In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia. 
Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic, efectuat cu o strategie de tip „add-back” de limfocite HSV-Tk de la donator, la pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Opaque, off-white frozen dispersion. 
Dispersie congelată opacă, aproape albă.
Shelf life after thawing: 2 hours 
Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore
Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy. 
Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma. 
Malignitățile hematologice cu risc crescut tratate cu Zalmoxis au inclus leucemia mieloidă acută (LMA), LMA secundară, leucemia limfoblastică acută, sindromul mielodisplastic și limfomul non-Hodgkin.
Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after 
Pacienții care au atins reconstituirea imună au prezentat un număr de celule CD3+ ≥ 100/μl, la o durată mediană de 77 de zile după HSCT.
Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies. 
Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori ale sângelui, denumite malignități hematologice cu risc crescut.
- Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever) 
- Scădere a numărului trombocitelor (reducere a numărului trombocitelor din sânge) - Bronșită (infecție a plămânilor)
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding. 
Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes. 
Zalmoxis trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 20-60 de minute.
Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis. 
La terminarea perfuziei, punga este clătită de 2 sau 3 ori cu soluție de clorură de sodiu, pentru administrarea completă a Zalmoxis.
Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion. 
Zalmoxis este destinat exclusiv utilizării ca medicament specific pentru pacient, administrat după TCSH, prin perfuzie intravenoasă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on: 
O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis,
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you 
Dacă aveți orice întrebări despre simptome sau reacții adverse sau dacă sunteți îngrijorat(ă) din cauza oricărui simptom, → adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience. 
Pentru tratamentul BGcG asociate cu administrarea Zalmoxis prin activarea genei suicidare, pacienților li s-a administrat GCVintravenos sau VCVoral, mai convenabil pentru pacient.
EXPIRY DATE Expiry date: 
DATA DE EXPIRARE Data de expirare:.
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy. 
BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic.
Donor code: 
Cod pacient: Cod donator:
Patient code: 
Lot: Cod pacient:
Do not irradiate. 
A nu se iradia.
Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT. 
Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este > 100 per µl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.