natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected. 
Nu se cunoaște dacă vestronidaza alfa este excretată sau nu în laptele matern, însă expunerea sistemică a sugarului prin intermediul laptelui matern nu este așteptată.
To minimise the risk of hypersensitivity reactions, a non-sedating antihistamine with or without an antipyretic medicinal product should be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.4). 
Pentru a minimiza riscul reacțiilor de hipersensibilitate, un antihistaminic fără efect sedativ, cu sau fără un medicament antipiretic, trebuie administrat cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei
One patient receiving a vestronidase alfa dose of 4 mg/kg experienced a febrile convulsion during treatment at the week 66, within 3 days of diphtheria, tetanus, pertussis vaccination. 
Convulsie febrilă Un pacient tratat cu o doză de vestronidază alfa de 4 mg/kg a prezentat o convulsie febrilă în timpul tratamentului în săptămâna 66, la 3 zile de la vaccinarea împotriva difteriei, tetanosului, pertussis.
Mucopolysaccharidosis VII is a lysosomal storage disorder characterized by the deficiency of betaglucuronidase (GUS) that results in glycosaminoglycans (GAGs) accumulation in cells throughout the body leading to multisystem tissue and organ damage. 
Mecanism de acțiune Mucopolizaharidoza VII este o tulburare de stocare lizozomală, caracterizată prin deficitul de beta glucuronidază (GUS), care are ca rezultat acumularea de glicozaminoglicani (GAG) în celulele întregului organism, ceea ce duce la afectarea multisistemică a țesuturilor și organelor.
The most common adverse reactions from 4 clinical trials in 23 patients treated with vestronidase alfa were anaphylactoid reaction (13%), urticaria (13%), infusion site swelling (13%), infusion site extravasation (8.7%), pruritus (8.7%), diarrhoea (8.7%) and rash (8.7%). 
Cele mai frecvente reacții adverse din 4 studii clinice la pacienții tratați cu vestronidază alfa au fost reacție anafilactică (13%), urticarie (13%), edem la nivelul locului de perfuzare* (13%), extravazare la nivelul locului de perfuzare (8,7%), prurit (8,7%), diaree (8,7%) și erupție cutanată (8,7%).
There is no experience with overdoses of vestronidase alfa. 
Nu există experiență privind supradozajul cu vestronidază alfa.
- Hives (urticaria) - Swelling at the infusion site including leaking into the tissue around the vein (infusion site swelling or infusion site extravasation) 
- Urticarie - Umflare la locul perfuziei, inclusiv scurgere a medicamentului în țesutul din jurul venei (Umflare a locului de perfuzare sau extravazare la nivelul locului de perfuzare)
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C. 
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 36 de ore, cu păstrare la frigider la 2°C - 8°C, urmată de o perioadă de până la 6 ore de păstrare la temperatura camerei până la maximum 25°C.
General disorders and administration site conditions 
Tulburări generale și reacții la locul administrării
Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly. 
Studiul UX003-CL203 (denumit Studiul 203) este un studiu deschis în desfășurare, necontrolat, cu un singur braț, care a inclus opt pacienți cu vârstă mai mică de 5 ani, tratați cu o doză de vestronidază alfa 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de 48 de săptămâni și cu săptămâni suplimentare în timpul perioadei opționale de continuare a terapiei pentru a evalua reducerea excreției GAG urinari, a viteza de creștere și a hepatosplenomegalia.
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3). 
Studiile efectuate cu vestronidază alfa la animale nu indică niciun impact al administrării vestronidazei alfa asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing. 
5. Se extrage Mepsevii lent, cu precauție din numărul corespunzător de flacoane pentru a evita agitarea excesivă și pătrunderea aerului sau spumarea.
Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienților, consultați pct. 6,1.
Each vial contains 17.8 mg sodium. 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 17,8 mg.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered. 
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, în cazul altor terapii de substituție enzimatică, prin urmare, atunci când se administrează vestronidaza alfa, un suport medical adecvat trebuie să fie disponibil.
It is used in adults and children of all ages with MPS VII to treat nonneurological manifestations of the disease (mucopolysaccharidosis VII, also known as Sly Syndrome). 
Este utilizat în cazul adulților, adolescenților și copiilor diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub numele de Sindromul Sly) pentru a trata manifestările non-neurologice ale bolii.
Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below. 
Mepsevii trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) folosind tehnica aseptică, conform următoarelor etape descrise mai jos.
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities). 
Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletice).
It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap. 
Se livrează într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu, prevăzut cu un capac din plastic.
What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is 
Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează
This medicine contains 17.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5-mL vial, and is administered with sodium chloride 9 mg/mL as a diluent. 
Acest medicament conține sodiu 17,8 mg (componenta principală din sarea de masă) în fiecare flacon de 5 ml și se administrează împreună cu solventul clorură de sodiu 9 mg / ml.
The limited pharmacokinetic data at steady state suggest dose proportional increase in exposure of vestronidase alfa over the dose range of 1 - 4 mg/kg every other week. 
Datele farmacocinetice limitate la starea de echilibru sugerează o creștere proporțională cu doza a expunerii la vestonidază alfa, în intervalul de doze de 1 - 4 mg/kg, cu utilizare la interval de două săptămâni.
Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment. 
După 36 de săptămâni de tratament, alți doi pacienți cu hepatosplenomegalie inițială au prezentat o reducere a volumului hepatic (24% și 53%) și a volumului splinei (28% și 47%).
Spinal/Cervical cord compression 
Compresie medulară cervicală/ spinală
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years. 
Studiul UX003-CL201 (denumit Studiul 201) a fost un studiu cu un singur braț, deschis, care a inclus trei pacienți cu MPS VII, cu vârste cuprinse între 5 ani și 25 de ani.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue. 
- Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii.
Mepsevii is considered high in sodium. 
Mepsevii este considerat că are conținut crescut de sodiu.
a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration 
Volumul (ml) dozei calculate = doza totală (mg) împărțită la concentrația de 2 mg/ml
Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks. 
Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6). 
Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
It is recommended that premedication with non-sedating antihistamines with or without antipyretics be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.2). 
Cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei este recomandată administrarea premedicației cu antihistaminice fără efect sedativ, cu sau fără antipiretice (vezi pct. 4.2).
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL). 
După administrarea repetată a dozei de 4 mg / kg la interval de două săptămâni, concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) a fost de 20,0 ± 8,1 μg / ml (valoare medie ± DS: 6,6 până la 34,9 mcg/ml); aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, de la momentul zero până la ultima concentrație plasmatică măsurabilă ± deviația medie (ASC0-t ) a fost de 57,4 ± 23,9 μg·oră/ml (interval: valoare medie ± DS: 18,8 până la 97,0 µg·oră / ml).
Total Number of Mepsevii Vials 
Numărul total de flacoane de Mepsevii
Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mepsevii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours 
Viteza de perfuzare în următoarele
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours). 
După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu MPS VII, valoarea medie ± deviația standard a clearance-ului total (Cl) a fost de 0,079 ± 0,045 l/oră/kg (interval: 0,038 până la 0,20 l/oră/kg); valoarea medie ± deviația standard a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 2,6 ± 0,6 ore (interval: 0,9 până la 3,6 ore).
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration. 
Înainte de a extrage Mepsevii din flacon, se inspectează vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare.
For intravenous use only. 
Metoda de administrare Numai pentru administrare intravenoasă.
Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI) 
Indicele răspunsului clinic multidimensional (MDRI)
Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score). 
(modificarea absolută 5% sau o schimbare relativă de 10% față de valoarea inițială în FVC% anterior), flexia umărului (modificare de 20 de grade a intervalului de mișcare în ambii umeri) acuitate vizuală (3 linii (corectate, ambii ochi), mișcări fine BOT-2 (precizie mișcări fine: schimbare de 0,72 și dexteritate manuală: schimbare de 1,47), mișcări grosiere BOT-2 (echilibru: 0,57, și viteza de alergare și agilitate: 0,59) și oboseală (10 puncte din scorul total).
The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow. 
Soluția Mepsevii trebuie să fie incoloră sau să aibă o culoare ușoară de galben deschis.
Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii. 
7. Se balansează ușor punga de perfuzie pentru a asigura distribuirea corespunzătoare a soluției
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18 
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul
Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa 
Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
Pack size: 1 vial of 5 mL 
Mărime de ambalaj: 1 flacon de 5 ml
Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap. 
Tipul I) cu un dop din cauciuc cu acoperire cu rășină fluoroasă și o garnitură de etanșare din aluminiu, prevăzut cu un capac de protecție din plastic.
How Mepsevii works 
Cum acționează Mepsevii
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks. 
Evaluarea reacțiilor adverse s-a bazat pe expunerea a 23 de pacienți din 4 studii clinice, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa în doze de până la 4 mg/kg, la interval de două săptămâni, timp de până la 132 de săptămâni.
The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag. 
Doza calculată mai sus diluată 1:1 în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie adăugată la un nou sac de perfuzie gol.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion. 
Se diluează doza calculată 1:1 utilizând un volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă.
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial 
Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa 
Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vestronidază alfa
Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence. 
asigurând contactul lichid-lichid fără a genera bule sau turbulențe.
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution. 
trebuie folosit un ac suficient de mare (calibru 18).
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL). 
Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Mepsevii is not likely to affect you being able to drive or use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este posibil ca Mepsevii să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons. 
- „Mucopolizaharidele” sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor,
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”). 
polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (pentru sodiu, vezi secțiunea 2 la ”Mepsevii conține sodiu”).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever. 
- Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) anumite medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg) 
Viteza de perfuzare și schema terapeutică recomandate, calculate pe baza greutății pacientului, în timpul administrării de Mepsevii la doza recomandată de 4 mg/kg
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia. 
Se va lua în considerare administrarea unei soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru scăderea tensiunii arteriale și administrarea de oxigen în caz de hipoxie.
The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks. 
Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow. 
Din cauza vitezei de perfuzare scăzute, printr-o linie separată (purtător sau tub Y) se poate administra suplimentar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a menține un debit intravenos suficient.
Summary of safety profile 
4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever. 
Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Itching of the skin (pruritus) - Loose stools (diarrhoea) - Rash - Fever with involuntary contractions of muscles of face or limbs (febrile convulsion) 
- Eliminare necontrolată a materiilor fecale (diaree) - Erupție trecătoare pe piele - Febră cu contracții involuntare ale mușchilor de la nivelul feței sau membrelor (convulsii febrile)
What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii: 
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2. 
După prima oră, viteza de perfuzare poate fi crescută, pentru a administra restul soluției în decurs de 3 ore,
Total Mepsevii Dose Range (mg) 
MepseviiInterval de doze (mg)
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
How Mepsevii is given 
Cum se păstrează Mepsevii
The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials. 
Farmacocinetica vestonidazei alfa a fost evaluată în 3 studii clinice, la un total de 19 pacienți cu MPS
Do not heat, microwave or shake vials. 
A nu se încălzi flacoanele la microunde și a nu se agita.
Primary Endpoint 
Criteriul final principal
After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test). 
+0,5 domenii (p = 0,0527) și +0,8 domenii (p = 0,0433) incluzând oboseala respectiv (t-test).
Talk to your doctor before you are given Mepsevii. 
Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks. 
(Studiul UX003-CL301, denumit Studiul 301), 12 pacienți cu MPS VII au fost tratați cu doza de vestronidază alfa 4 mg / kg la interval de două săptămâni, timp de 24 până la 48 săptămâni.
Mepsevii is indicated for the treatment of non-neurological manifestations of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome). 
4.1 Indicații terapeutice Mepsevii este indicat pentru tratamentul manifestărilor non-neurologice ale mucopolizaharidozelor
Look out for side effects 
Fiți atent la reacțiile adverse
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Afecțiuni cutanate ale țesutului subcutanat Urticarie Erupție cutanată tranzitorie Prurit
Dose 
După
Contents of the pack and other information What Mepsevii contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mepsevii - Substanța activă este vestronidază alfa.
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa. 
Fiecare ml de concentrat conține vestronidază alfa 2 mg.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa. 
Fiecare recipient de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg.
Infusion site swelling** Infusion site extravasation 
Edem la nivelul locului de perfuzare**
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa. 
Fiecare ml de concentrat steril conține vestronidază alfa 2 mg.
Water for injections 
Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile
Febrile Convulsion 
Reacție anafilactică
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg). 
0,26 ± 0,13 l/kg (interval: 0,10 până la 0,60 l/kg).
Infusion Rate for 1st Hour 
Viteza de perfuzare în prima oră (2,5%)
Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL) 
1 flacon (5 ml)
Elderly 
Mepsevii.
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012. 
Eylea a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 noiembrie 2012.