natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely. 
De aceea, apariţia de interacţiuni cu amprenavirul prin deplasarea de pe proteinele plasmatice este foarte puţin probabilă.
Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4. 
Este necesară, de asemenea, precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase şi atorvastatină, care este metabolizată într-o mai mică măsură de către CYP3A4.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump). 
Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV, inclusiv dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea adipozităţii intraabdominale şi faciale, hipertrofia mamară şi acumularea de ţesut adipos la nivel cervical posterior (ceafă de bizon).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort. 
Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period. 
Un studiu privind reproducerea la femele gestante de şobolan, cu administrare începând din momentul nidaţiei şi continuând până la finalul perioadei de alăptare, a evidenţiat reducerea ritmului de creştere a greutăţii la descendenţi în timpul perioadei de alăptare.
Taking/using other medicines 
Utilizarea altor medicamente
Antiretroviral agents 
Medicamente antiretrovirale
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution. 
Flacoane albe din polietilenă cu densitate mare (HDPE) conţinând 240 ml soluţie orală.
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity. 
Această toxicitate hepatică poate fi monitorizată şi detectată în clinică prin determinarea AST, ALT şi a fosfatazei alcaline.
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use. 
În cazul anumitor medicamente care pot determina reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, antidepresivele triciclice şi warfarina (monitorizarea INR - International Normalised Ratio) este disponibilă monitorizarea concentraţiilor; acest lucru ar trebui să reducă la minim riscul potenţialelor probleme legate de siguranţa administrării concomitente.
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml. 
Acest medicament conţine sodiu 4 mg pe ml.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged. 
Această modificare duce la scăderea concentraţiei plasmatice a substanţei active totale, dar cantitatea de amprenavir liber, care reprezintă forma activă, rămâne probabil nemodificată.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors. 
Au existat raportări de creştere a frecvenţei sângerărilor la pacienţii hemofilici care iau inhibitori de protează.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5). 
Din această cauză, medicamentele care sunt inductori, inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauţie în cazul administrării simultane cu Agenerase (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway. 
De asemenea, în mod similar, amprenavirul şi ritonavirul pot modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează aceeaşi cale metabolică.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4). 
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (CART), pot să apară reacţii inflamatorii la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale (vezi pct. 4.4).
Rash / cutaneous reactions 
Erupţii / reacţii cutanate
• Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) 
• Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3). 
Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink. 
- Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting. 
Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu terapia cu Agenerase au avut o intensitate uşoară-moderată, debut precoce şi rareori au impus oprirea tratamentului.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml. 
De asemenea, acest medicament conţine potasiu 1 mg pe ml.
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase. 
Medicamente pentru disfuncţia erectilă: pe baza datelor cunoscute pentru alţi inhibitori de protează, este necesară precauţie la prescrierea inhibitorilor de PDE5 (de exemplu sildenafil şi vardenafil) la pacienţii care primesc Agenerase.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor. 
- Dacă aveţi orice alte motive de îngrijorare legate de starea dumneavoastră de sănătate, discutaţile cu medicul dumneavoastră.
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment. 
ASC a fost de aproape trei ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi de patru ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Agenerase can be taken with or without food. 
Agenerase poate fi luat cu sau fără alimente.
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily). 
În cadrul aceluiaşi studiu, ASC, Cmax şi Cmin ale amprenavir au crescut cu 72%, 12% şi, respectiv, 483% comparativ cu valorile obţinute după dozele standard de amprenavir (1200 mg de două ori pe zi).
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food. 
Agenerase soluţie orală se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common: 
Parestezii orale/periorale, tremor, tulburări ale somnului Tulburări gastro-intestinale
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5). 
Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase cu inhibitori de PDE5 (de exemplu sildenafil şi vardenafil) (vezi pct. 4.5).
Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults. 
Administrarea de doze de 20 mg/kg de două ori pe zi şi 15 mg/kg de trei ori pe zi de Agenerase capsule a dus la o expunere zilnică la amprenavir similară cu cea de la adulţii care au primit 1200 mg de două ori pe zi.
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia 
Hipertrigliceridemie, creşteri ale amilazelor, redistribuţie anormală a ţesutului adipos, anorexie
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8). 
Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupţia este însoţită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau de afectare a mucoaselor (vezi pct.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces. 
Metaboliţii şi amprenavirul nemodificat din urină şi din materiile fecale reprezintă aproximativ 14 %, respectiv, 75% din doza de amprenavir administrată.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink. 
Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV. 
Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink. 
Învelişul capsulei: gelatină, glicerol, d-sorbitol (E420) şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan, cerneală roşie pentru inscripţionare.
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam. 
De aceea Agenerase nu trebuie să fie administrat concomitant cu midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3), pe de altă parte administrarea concomitentă de Agenerase şi midazolam administrat pe cale parenterală trebuie făcută cu precauţie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available. 
În situaţiile clinice în care este necesară administrarea concomitentă de rifabutină şi Agenerase, este recomandată o reducere a dozelor de rifabutină cel puţin la jumătate, deşi nu sunt disponibile date clinice.
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Insuficienţă renală: nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged. 
Administrarea concomitentă a 0,035 mg de etinilestradiol şi 1,0 mg de noretindron a dus la o scădere a ASC şi Cmin ale amprenavir cu 22% şi, respectiv, 20%, Cmax rămânând nemodificată.
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii la pacienţi cu funcţie renală redusă sau la cei care trebuie să respecte o dietă controlată în potasiu.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations. 
În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi, APV20003 şi APV29005, 67 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi din 22 cazuri în care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, pentru care s-au izolat genotipuri, nouă pacienţi au fost găsiţi cu mutaţii proteazice provocate de tratament.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed. 
Când pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior TAR au fost trataţi cu dozele aprobate curent de fosamprenavir/ritonavir, precum şi în cazul altor regimuri cu IP potenţatoare, cu ritonavir, mutaţiile descrise au fost rareori observate.
Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4. 
Midazolam: midazolamul este metabolizat în proporţie mare prin intermediul CYP3A4.
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată şi este contraindicată administrarea simultană la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml. 
Agenerase soluţie orală conţine de asemenea 4 mg de sodiu pe ml.
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum). 
Concentraţiile serice de amprenavir pot fi reduse în cazul utilizării concomitente a preparatelor vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă cu Agenerase poate creşte marcat concentraţiile plasmatice ale inhibitorului de PDE5 şi numărul reacţiilor adverse asociate, inclusiv hipotensiune arterială, tulburări vizuale şi priapism (vezi pct. 4.4).
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis. 
Toxicitatea hepatică a constat în creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, a greutăţii ficatului şi date de microscopie inclusiv necroză hepatocelulară.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml. 
Agenerase soluţie orală conţine 1 mg potasiu pe ml.
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase 
• Creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice numite transaminaze, creşteri ale concentraţiei din sânge a unei enzime pancreatice numită amilază
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised. 
S-a emis ipoteza existenţei unei conexiuni între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează şi între lipoatrofie şi inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază.
Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea amprenavirului la pacienţi cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany 
Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended. 
Agenerase soluţie orală conţine vitamină E (46 UI/ml) şi, de aceea, nu se recomandă suplimentarea cu vitamină E.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates. 
Sistemele de interpretare fenotipică validate clinic pot fi utilizate în asociere cu datele genotipice pentru estimarea activităţii amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la pacienţii cu tulpini izolate rezistente la IP.
Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4). 
Au apărut de asemenea reacţii cutanate grave sau care pun viaţa în pericol la pacienţii trataţi cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
Soft capsule. 
Capsule moi.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone. 
În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la şoareci şi şobolani, s-a înregistrat apariţia de adenoame hepatocelulare benigne la masculi, la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori (în cazul şoarecilor) sau de 3,8 ori (în cazul şobolanilor) mai mari decât cele obţinute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur.
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5). 
Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase cu delavirdină (vezi pct. 4.5).
As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively. 
Comparativ cu un lot de control istoric nepereche, administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir a condus la o scădere cu 30%, 27% şi 25% a ASC, Cmax şi, respectiv, Cmin serice ale amprenavir.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed. 
În general, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic legate de deplasarea de pe proteinele AAG de către medicamente care se leagă în principal de acestea.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements. 
Deoarece Agenerase soluţie orală conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval 
Analiză observată b Diferenţa medie stratificată c Interval de încredere 95%
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates. 
Sistemele de interpretare ale genotipului pot fi folosite pentru estimarea activităţii amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la subiecţii cu tulpini selectate rezistente la IP.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure. 
La şoarecii masculi s-a observat apariţia de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puţin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase. 
Agenerase soluţie orală conţine propilenglicol (550 mg/ml), care este metabolizat în principal prin intermediul alcool dehidrogenazei.
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline. 
Creşteri ale transaminazelor şi hiperbilirubinemie (de grad 3-4) au fost raportate în principal la pacienţii cu valori iniţiale anormale.
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5). 
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor terapeutice în cazul medicamentelor imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, rapamicină) în cazul administrării simultane cu Agenerase (vezi pct. 4.5).
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change. 
Acest lucru duce la variaţii ale volumului aparent de distribuţie al substanţei active totale, dar volumul de distribuţie al substanţei active libere rămânând nemodificat.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations. 
Reducerea sensibilităţii virusului la amprenavir a fost asociată cu apariţia mutaţiilor I50V sau I84V sau V32I+I47V sau I54M.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4). 
Imunosupresoare: se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice de imunosupresoare până la atingerea concentraţiilor plasmatice stabile, deoarece concentraţiile de ciclosporină, rapamicină şi tacrolimus pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort. 
Dacă un pacient a luat deja sunătoare, verificaţi concentraţiile de amprenavir şi, dacă este posibil, nivelul viral şi opriţi administrarea preparatelor care conţin sunătoare.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure. 
Datorită riscului potenţial de toxicitate dat de conţinutul mare în propilenglicol, administrarea de Agenerase soluţie orală este contraindicată la copii cu vârsta sub 4 ani, gravide, pacienţi cu afectare sau insuficienţă hepatică şi pacienţi cu insuficienţă renală.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (CART), poate apare o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline. 
Hipertrigliceridemia, creşterile amilazelor şi hiperglicemia (de grad 3-4) au fost raportate în principal la pacienţi cu valori anormale la momentul iniţial.
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml) 
Valoare medie plasmatică a ARN HIV-1 AAUCMB (log10 multiplicări/ml)
Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3). 
Este contraindicată administrarea de Agenerase soluţie orală la pacienţii trataţi cu metronidazol (vezi pct. 4.3).
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended. 
Agenerase capsule conţine vitamină E (109 UI/capsulă, capsulă de 150 mg) şi, de aceea, nu se recomandă suplimentarea cu vitamină E.
The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively. 
Cmax a amprenavirului a scăzut cu 14%, în vreme ASC şi Cmin au crescut cu 9% şi, respectiv, 189%.
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5). 
Capsulele de Agenerase trebuie administrate în mod normal împreună cu doze mici de ritonavir, ca amplificator farmacocinetic al acţiunii amprenavirului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).