natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Target Organ 
Organ țintă
The following information is intended for the specialist only. 
Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
What Lumark is and what it is used for 2. 
Ce este Lumark și pentru ce se utilizează 2.
8 days from the date of ART (= end of production). 
8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%). 
De asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6. 
Precauțiile speciale pentru rude, îngrijitori și personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells. 
Aceste medicamente pot fi utilizate apoi în proceduri medicale pentru a transfera radioactivitatea acolo unde este necesară în organism, cum ar fi situsuri ale celulelor tumorale.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used. 
Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientului este compromisă,
Volume: {Z} mL 
Volum: {Z} ml
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own. 
Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.
No animal toxicity studies were conducted with Lumark. 
Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Lumark la animale.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises. 
Păstrarea Lumark este responsabilitatea specialistului și va fi realizată în spații corespunzătoare.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction. 
Electrocardiogramele nu au indicat neregularități ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled. 
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor care urmează să fie marcate radioactiv.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use. 
Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de utilizarea prevăzută.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment. 
Nu au fost identificate modificări deosebit de mari ale țesuturilor care să demonstreze semne de afectare acută care să rezulte din experiment.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Copii și adolescenți Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark nu trebuie utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Please refer to the SmPC. 
Vă rugăm să consultați RCP-ul.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow. 
În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.
What Lumark is and what it is used for 
Ce este Lumark și pentru ce se utilizează
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues 
Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată pentru diferite țesuturi
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures. 
Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, pentru a menține sterilitatea produsului Lumark și condițiile sterile pe tot parcursul procedurilor de marcare.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient. 
Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există).
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum. 
În ceea ce privește modelul de distribuție în sânge, a rezultat că, la 2 ore după administrare, 15% din lutețiul prezent în sânge a trecut în celulele sangvine, restul de 85% fiind prezent în continuare în ser.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product. 
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Lumark este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi personalului medical informații științifice și practice suplimentare despre utilizarea acestui produs.
Please read the package leaflet of that medicine carefully. 
Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
1 vial contains 
1 flacon conține
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient. 
De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines. 
Medicamentele utilizate în combinație cu Lumark v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma. 
Eficienţa chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium. 
Estimările dozimetrice se bazează pe datele privind biodistribuția furnizate de ICRP-30, care au indicat oasele, ficatul și rinichii drept organe țintă semnificative pentru biodistribuția lutețiului.
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates. 
Lumark nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
No special storage condition required. 
Nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. 
Acest produs va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities. 
Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor. 
Lumark este un tip de produs denumit precursor radiofarmaceutic.
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration. 
Pentru lutețiu (177Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body. 
De aceea, în cazul administrării inadecvate a Lumark, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit. 
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil.
• Carcinoid crisis 
− Criză carcinoidă
Total Body 
Total organism
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked. 
INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul și radioactivitatea.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products. 
Datele relevante sunt incluse în rezumatele caracteristicilor produselor pentru medicamentele marcate.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation. 
Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc. 
Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri datorate radiațiilor externe sau contaminării prin stropi de urină, vărsături etc.
Radiopharmaceutical precursor, solution. 
Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Lumark poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide. 
Acest medicament trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Effective Dose (mSv/MBq) 
Doza eficace (µSv/MBq)
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases. 
Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu 3 cazuri.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities. 
Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea autorităților oficiale competente.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale produsului atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells) 
- Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
It is not intended for direct use in patients. 
Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding. 
Flaconul nu trebuie niciodată deschis și trebuie păstrat în interiorul ambalajului de protecție din plumb.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas. 
Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark vor fi întotdeauna utilizate în zone speciale, controlate.
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year). 
Pentru o persoană din apropierea pacientului, considerând o expunere continuă la 2 m și un timp de înjumătățire biologic infinit (pacientul nu elimină substanța radioactivă din organism după ieșirea din spital), acest debit al dozei absorbite va avea ca rezultat o doză totală de aproximativ 0,6 mSv, adică aproximativ jumătate din limita dozei stabilită pentru populație (1 mSv/an).
Lumark should not be administered directly to the patient. 
Lumark nu trebuie administrat direct pacientului.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries. 
În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare conservatoare (doza maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera că medicamentele marcate cu 177Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice în testiculele bărbaților sau ovarele femeilor.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution. 
FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions 
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting. 
În caz de crize hormonale, tratamentele pot include: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
How to store Lumark 
Cum se păstrează Lumark
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk. 
Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate produse radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Description of selected adverse reactions: 
Descrierea reacțiilor adverse selectate
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections. 
- Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lumark, adresați-vă medicului de medicină nucleară care vă supraveghează procedura.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection). 
Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru medicamente injectabile).
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass: 
{ZZ.LL.AAAA} {hh:mm} CET Activitate specifică (la data și ora de referință): {YY} GBq/mg Masă Lu:
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination. 
Dat fiind că perioada de înjumătățire a lutețiului (177Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark. 
Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark și efectuarea procedurii Lumark trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament dezvoltat și aprobat special pentru a fi combinat cu Lumark.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter. 
Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gamma.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant. 
În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei de vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide.
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats. 
Distribuția și concentrațiile de substanțe minerale la nivelul organelor au fost studiate la doze mici (9-10 mg/kg) și la doze mari (19-20
Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis 
Cu frecvență necunoscută: Criză carcinoidă
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats. 
Pe cale intraperitoneală, DL50 este de aproximativ 300 mg/kg la șoarece și șobolan.
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate. 
Dozele administrate intravenos au determinat efecte diferite asupra tensiunii arteriale și o scădere a frecvenței cardiace.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case. 
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu Lumark care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels. 
Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV. 
Lutețiul (177Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu (177Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded. 
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result. 
Activitatea trebuie administrată astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obține efectul terapeutic dorit.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure. 
- să beți multă apă înainte ca medicamentul marcat radioactiv să vă fie administrat, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după procedură.
By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg. 
Pe cale intravenoasă, DL50 la șobolan și șoarece variază între 30 și 60 mg/kg.
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid. 
Administrarea intraperitoneală a dus la peritonite generalizate cu aderențe și acumulare de lichid ascitic.