natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle. 
Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și pentru reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
What is Bluevac BTV8 and what is it used for? 
Ce este Bluevac BTV8 și pentru ce se utilizează?
bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated) 
vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
What are the risks associated with Bluevac BTV8? 
Care sunt riscurile asociate cu Bluevac BTV8?
What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Bluevac BTV8 pe parcursul studiilor?
Why is Bluevac BTV8 approved? 
De ce a fost aprobat Bluevac BTV8?
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8. 
Vaccinul conține virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, inactivat (omorât).
How does Bluevac BTV8 work? 
Cum acționează Bluevac BTV8?
How is Bluevac BTV8 used? 
Cum se utilizează Bluevac BTV8?
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
19 March 2008 
19 martie 2008
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke. 
Poate fi utilizat, de asemenea, în prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau de alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain). 
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz Austria, Germania, Irlanda şi Spania).
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006. 
Hexal AG a înaintat Sanohex autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler. 
Aceasta înseamnă că Sanohex este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sultanol inhalator.
Sanohex is a ‘generic medicine'. 
Sanohex este un „medicament generic”.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sanohex.
What is Sanohex? 
Ce este Sanohex?
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose 
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sanohex salbutamol, inhalator de aerosoli cu doză măsurată, 100 μg/doză
Why was Sanohex reviewed? 
De ce a fost evaluat Sanohex?
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine. 
Au existat, de asemenea, preocupări cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Germania, Irlanda şi Spania.
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids. 
Sanohex este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea sa nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Sanohex se utilizează pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine. 
Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările legate de insuficienţa datelor conform cărora Sanohex este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance. 
Sanohex este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system. 
Atunci când este administrat prin inhalare, ca în cazul Sanohex, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
4 (4 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
1 pre-filled syringe 
4 seringi intravenoasă
0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
6 (6 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
40000 Soluţie injectabilă subcutanată sau seringă preumplută 1,0 ml
1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion 
1 g / 1 g Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Intravenous use vial (glass) 
Administrare intravenoasă flacon din sticla 6 flacoane
Other information about Izba 
Alte informații despre Izba
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Izba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Izba?
The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Izba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Izba.
What are the risks associated with Izba? 
Care sunt riscurile asociate cu Izba?
Izba contains the active substance travoprost. 
Izba conține substanța activă travoprost.
What is Izba and what is it used for? 
Ce este Izba și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Izba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Why is Izba approved? 
De ce a fost aprobat Izba?
It is not intended to provide practical advice on how to use Izba. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Izba.
This can result in serious vision loss and even blindness. 
Acest lucru poate duce la o pierdere semnificativă a capacității vizuale și chiar la orbire.
The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment. 
Studiul a arătat că Izba a fost la fel de eficace ca Travatan în ceea ce privește reducerea tensiunii oculare după 2 săptămâni, 6 săptămâni și 3 luni de tratament.
In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg). 
La pacienții care luau Izba, tensiunea oculară medie (măsurată la ora 8.00 dimineața) a fost de 19,4, 19,3 și, respectiv, 19,2 mmHg după 2 săptămâni, 6 săptămâni și, respectiv, 3 luni de tratament, ceea ce corespundea cu tensiunea observată la intervale de timp similare la pacienții care luau Travatan (19,5, 19,3 și, respectiv, 19,3 mmHg).
What benefits of Izba have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Izba pe parcursul studiilor?
It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure. 
S-a estimat că utilizarea Izba la copii ar determina o scădere similară a tensiunii oculare.
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba. 
Profilul de siguranță al Izba a părut mai bun decât cel al soluției cu concentrație mai mare, întrucât reacțiile adverse erau mai puțin frecvente în cazul administrării Izba.
For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Izba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks. 
În studiul efectuat la copii cu glaucom sau hipertensiune oculară tratați cu Travatan, tensiunea oculară medie a scăzut cu aproximativ 27% după 12 săptămâni.
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost. 
CHMP a remarcat că Izba 30 micrograme/ml este la fel de eficace ca soluția de travoprost 40 micrograme/ml.
Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening. 
Ambele medicamente s-au administrat în doză de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi, seara.
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg. 
Izba (30 micrograme/ml) a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 864 de pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care tensiunea oculară medie a fost de 27 mmHg.
By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage. 
Prin reducerea tensiunii, Izba reduce riscul apariției leziunilor.
The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body). 
Substanța activă din Izba, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o versiune artificială a prostaglandinei, o substanță care se găsește în mod natural în organism).
An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001. 
O soluție de picături oftalmice care conține travoprost în doză de 40 micrograme/ml este deja autorizată în UE din 2001 sub denumirea de Travatan.
Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription. 
Izba este disponibil sub formă de soluție de picături oftalmice (30 micrograme/ml) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Izba (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hiperemia oculară (aport sanguin mărit la nivelul ochilor, care duce la iritarea și înroșirea lor).
For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Izba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma. 
De asemenea, se poate administra la copiii care au hipertensiune oculară sau glaucom infantil, începând cu vârsta de 3 ani.
The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening. 
Doza este de o picătură de Izba în ochiul (ochii) afectat (afectați), o dată pe zi, de preferință seara.
Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal). 
Izba este o soluție de picături oftalmice utilizată pentru reducerea tensiunii intraoculare (tensiunea din interiorul ochiului) la adulții care au glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creșterea tensiunii oculare din cauza imposibilității drenării lichidului din ochi) și la cei cu hipertensiune oculară (atunci când tensiunea oculară depășește pragul normal).
Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye. 
Izba acționează în mod similar și îmbunătățește drenarea lichidului din interiorul ochiului.
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain. 
Creșterea tensiunii intraoculare poate provoca leziuni la nivelul retinei (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului) și la nivelul nervului optic care transmite semnale de la ochi către creier.
How is Izba used? 
Cum se utilizează Izba?
How does Izba work? 
Cum acționează Izba?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Izba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball. 
La nivelul ochiului, prostaglandinele îmbunătățesc drenarea substanței apoase (umoarea apoasă) din globul ocular.
Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children. 
Pentru a determina eficacitatea Izba la copii, s-au folosit dovezi și din studiile efectuate cu Izba la adulți și cu Travatan la copii.
Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children. 
Pe baza studiilor efectuate la adulți și a unui studiu efectuat la copii cărora li s-a administrat soluția de travoprost 40 micrograme/ml, se preconizează că Izba este eficace și sigur la copii începând cu vârsta de 3 ani.
You can inhale this medicine any time before or after food or drink. 
Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017
The inhaler provided with each new prescription should be used. 
Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare nouă prescripţie.
- When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
- Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop. 
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Seebri Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you. 
Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6). 
Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Seebri Breezhaler (vezi pct. 6.6).
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler. 
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler.
If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed. 
În cadrul studiilor clinice cu Seebri Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ulterioare aprobate ale PMR-ului.
This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics). 
Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder. 
Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler. 
Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Seebri Breezhaler.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose. 
Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Seebri Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only. 
1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions. 
Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Seebri Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
How to store Seebri Breezhaler Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Seebri Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8). 
Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm). 
În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2). 
Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Seebri Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
• Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use. 
• Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose. 
După inhalarea orală utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups. 
Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups. 
Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.