natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizure recurrence*, Syncope 
Accident ischemic tranzitoriu, Crize convulsive*, Recurenţa crizelor convulsive*, Sincopă
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets 
Sildenafil ratiopharm 100 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil. 
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 100 mg.
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil. 
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 50 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 25 mg sildenafil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 100 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil ratiopharm 25 mg comprimate filmate Sildenafil
(≥ 1/1,000 and 
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters. 
Sildenafil ratiopharm este disponibil în cutii cu blistere care conţin 1, 2, 4, 8, 12, 24 sau 48 comprimate filmate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil ratiopharm 100 mg comprimate filmate Sildenafil
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 50 mg.
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets 
Sildenafil ratiopharm 50 mg comprimate filmate
Women 
Fabricanți
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine. 
Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance-ul sildenafilului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil ratiopharm 50 mg comprimate filmate Sildenafil
- Chest pains - this occurs uncommonly. 
Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters. 
Sildenafil ratiopharm este disponibil în cutii cu blistere care conţin 1, 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters. 
Sildenafil ratiopharm este disponibil în cutii cu blistere care conţin 1, 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
Rare 
Surditate
ul. 
z o.o.
Visual field defect, Diplopia, 
Defecte de câmp vizual,
D-82319 Starnberg Germany 
D-82319 Starnberg Germania
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation. 
Deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
The medicine is not intended for use in children under 6 years of age. 
Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before. 
Acestea pot continua să apară în timp ce utilizaţi Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal 
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton. 
• Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
This damages the bacteria and eventually kills them. 
Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le
Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage 
Stabilitate după deschiderea pungii etanşe: 4 săptămâni dacă este păstrată la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks. 
Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (pungile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls. 
Acţionează prin întreruperea producţiei de proteine de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
You then start another course after the break (as illustrated). 
Veţi începe apoi altă serie de tratament după pauză (ca în ilustraţie).
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded. 
Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la niveluri de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g. 
Concentraţiile din spută au fost mai ridicate şi mai variabile, cu Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion. 
Teratogenitatea nu a putut fi evaluată la doze parenterale mai ridicate la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered. 
Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Frequency category Adverse Reactions Laryngitis 
Categoria de frecvenţă Reacţii adverse Laringită
Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins. 
Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia. 
Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii colonizaţi cu Burkholderia cepacia.
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor 
1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow conectat cu un compresor PARI Boy SX
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days 
FĂRĂ Vantobra Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored. 
Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată prin inhalare ar putea limita opţiunile de tratament pe parcursul exacerbărilor acute; acest aspect trebuie monitorizat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent 
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed. 
Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 
Abatere standard geometrică ± AS 1,5 ± 0,0
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death. 
Acţionează în principal prin inhibarea sintezei proteinelor, ceea ce determină modificarea permeabilităţii membranei celulare, distrugerea progresivă a învelişului celulat şi, în cele din urmă, moartea celulelor.
tacrolimus (used to reduce the activity of immune system). 
ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level. 
Concentraţiile serice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile depăşesc acest nivel.
There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age. 
Vantobra nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 ani.
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day. 
Tobramicina nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi sau femele la doze subcutanate de până la 100 mg/kg şi zi.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra. 
Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung cu Vantobra.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone. 
Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection. 
Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia.
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy. 
Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată comparativ cu valoarea de referinţă a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate noninferioară (p=0,0005).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at 
• Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle. 
• Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions: 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations. 
Este bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy). 
Ureea şi nivelurile creatininei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose. 
În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai ridicate decât pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended. 
Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii dacă produsul este păstrat conform recomandărilor.
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible. 
Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă trebuie cu toate acestea să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
• furosemide, a diuretic (“water tablet”); 
• furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei”)
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: 
• alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul:
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing 
Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie.
Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose. 
Evaluarea concentraţiilor serice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose. 
Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte doza următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of 
Fiolele sunt ambalate în pungi, o pungă conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system. 
Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul vă poate recolta probe de sânge pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation. 
Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended. 
Utilizarea concomitentă de Vantobra şi compuşi diuretici (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows: 
Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca organismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods. 
Concentraţiile serice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
• Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose. 
• Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos, pentru a vă asigura că inhalaţi doza corectă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days. 
Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole) timp de 28 de zile.
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives. 
Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
- anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects). 
- anticolinesterazele, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman. 
Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii sistemice ridicate la o femeie gravidă.
In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides. 
În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină inhalatorie au continuat să ia dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi inhalatorii şi macrolide.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see 
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered. 
În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin. 
Aceasta include monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină.
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch). 
Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE) ambalate în pungi (8 fiole în fiecare pungă).
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation. 
• Scoateţi o fiolă de Vantobra din punga din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function. 
Vantobra trebuie utilizat cu multă prudenţă la pacienţii cu tulburări neuromusculare, cum sunt boala Parkinson sau alte boli caracterizate prin miastenie, incluzând miastenie gravă, deoarece aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar curarei asupra
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides. 
Sputa la pacienţii cu fibroză chistică manifestă o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the 
Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate. 
Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de
Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines. 
Nu este de aşteptat ca Vantobra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Please check this order with your doctor as well. 
Vantobra Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment. 
În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scăderea acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy. 
La pacienţii cu risc de predispoziţie din cauza tratamentului anterior prelungit cu aminoglicozide sistemice, ar putea fi necesar să se ia în considerare evaluarea audiologică înainte de iniţierea tratamentului cu Vantobra.
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum. 
Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment. 
Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului.