natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi. 
În cazul bărbaților tratați cu Xromi, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă, veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile posibile ale continuării tratamentului cu Xromi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Xromi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean. 
Țineți seringa sub apă și mișcați pistonul de sus în jos de câteva ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001 
EU/1/19/1366/001
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions. 
Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a investiga dacă hidroxicarbamida poate menține la fel de eficient valorile velocității conform DTC după o perioadă inițială de transfuzii, față de utilizarea cronică de transfuzii de sânge.
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4). 
Tratamentul cu hidroxicarbamidă și administrarea concomitentă a unor vaccinuri cu virus viu trebuie realizate numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile potențiale (vezi pct. 4.4).
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney. 
Acestea au scopul de a verifica numărul și tipul de celule din sânge și modul de funcționare a ficatului și rinichilor.
- Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test 
- valori mici de vitamina D la analiza de sânge - valori mici de magneziu la analiza de sânge
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia. 
Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la apariția anemiei.
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient. 
La pacienții adulți cu probleme de deglutiție, poate fi mai adecvat și mai convenabil să se utilizeze formulări solide cu administrare orală.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients. 
Utilizarea metodelor eficiente de contracepție este recomandată cu tărie, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi. 
Programul educațional are scopul de a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, de a minimiza riscurile enumerate mai jos și de a reduce incidența reacțiilor adverse asociate
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5). 
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul tratamentului și timp de cel puțin șase luni după încheierea acestuia, iar administrarea se va face la recomandarea unui specialist (vezi pct. 4.5).
The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended. 
Macrocitoza poate ascunde instalarea deficitului de acid folic; se recomandă determinări periodice ale acidului folic seric.
If you stop taking Xromi 
Dacă încetați să luați Xromi
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day. 
Xromi poate fi administrat cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei, însă pacienții trebuie să se obișnuiască să ia medicamentul în același fel, la aceeași oră.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year. 
Obiectivul principal a fost reducerea incidenței crizelor vasoocluzive/pacient/an.
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo. 
Studiul a raportat că un număr de 16 pacienți din 22 (73 %) nu au avut nevoie de spitalizare pentru episoade dureroase sub tratament cu hidroxicarbamidă, față de numai 3 din 22 pacienți (14 %) tratați cu placebo.
Do not shake the bottle. 
A nu se agita flaconul.
Nova Laboratories Ireland Limited 
Nova Laboratories Ireland Limited etaj 3
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment. 
Nu există date care să susțină ajustarea specifică a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide. 
Pacienții de ambele sexe trebuie sfătuiți să folosească măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
If you forget to take Xromi Tell your doctor. 
Dacă uitați să luați Xromi Spuneți medicului dumneavoastră.
In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal. 
La adulți, medicamentul nemodificat este recuperat în urină în proporție de aproximativ 37 % din doza administrată oral în condițiile unei funcții renale normale.
If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately. 
Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following: 
Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă primiți tratament cu oricare dintre următoarele:
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals. 
Per ansamblu, expunerea la hidroxicarbamidă determină apariția unor anomalii la mai multe specii de animale experimentale și afectează funcția de reproducere la animale de ambele sexe.
Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day. 
Hidroxicarbamida a fost administrată în doză inițială de 20 mg/kg/zi.
Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation. 
Hidroxicarbamida poate induce mielosupresie; leucopenia este în general prima și cea mai frecventă manifestare.
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required. 
Tratamentul imediat este reprezentat de lavaj gastric, urmat de terapie de susținere a funcției cardiorespiratorii, dacă este cazul.
Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide. 
Anemia severă trebuie corectată prin substituție cu sânge integral înainte de inițierea terapiei cu hidroxicarbamidă.
The patient information pack should contain: 
Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice. 
Nu luați Xromi dacă intenționați să aveți un copil fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, pentru recomandări.
Parvovirus B19 infection 
Cu frecvență necunoscută Infecție cu Parvovirus B19
Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution. 
Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis.
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose. 
Este posibil să fiți mai sensibil la efectele Xromi și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems. 
Hidroxicarbamida este în mod clar genotoxică conform unei serii ample de sisteme de testare.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage. 
Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja integritatea medicamentului și a minimiza riscul de vărsare accidentală.
Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Jain et al 2012) 
Hidroxicarbamidă în doză fixă redusă la copii cu siclemie (Jain et al 2012)
In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%. 
La copii, fracția de hidroxicarbamidă eliminată nemodificată în urină a reprezentat aproximativ 50 %.
Cutaneous vasculitic toxicities 
Toxicități vasculitice cutanate
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water. 
Volumul estimat de distribuție a hidroxicarbamidei se apropie de volumul total de apă din organism.
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met. 
(p = 8,82×10-16) și superiorității post-hoc (p = 0,023).
The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported. 
Volumul de distribuție după administrarea orală de hidroxicarbamidă este aproximativ egal cu volumul total de apă din organism: la adult, s-au raportat valori de 0,48 - 0,90 l/kg, iar la copii s-a raportat o estimare populațională de 0,7 l/kg.
While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted. 
La câine s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți îngrijorat de vreuna dintre aceste reacții adverse:
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide. 
Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze hidroxicarbamidă.
Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose. 
Toate persoanele care manipulează hidroxicarbamida trebuie să spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
- if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV), 
- dacă luați medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care provoacă SIDA.
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL. 
Se va avea în vedere un număr absolut de neutrofile țintă de 2000-4000/μl, cu menținerea unui număr de trombocite > 80000/μl.
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi 
Nu luați Xromi - dacă sunteți alergic la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xromi
Take the medicine pack and this leaflet with you. 
Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi. 
Pentru a favoriza administrarea precisă și consecventă a dozei la nivel gastric, se va bea apă după fiecare doză de Xromi.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow. 
De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele de sânge, împiedicând circulația acestuia.
Number of hospitalisations 
Număr de spitalizări
In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group. 
În plus, s-a înregistrat o reducere a duratei medii de internare; 5,3 zile în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și 15,2 zile în cel cu placebo.
The physician educational material should contain: 
Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported. 
S-au raportat cazuri rare de ulcere ale piciorului și foarte rare de lupus eritematos sistemic.
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4). 
Trageți de piston până la punctul de pe scala gradată care corespunde dozei prescrise (figura 4).
A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy). 
În condițiile în care obținerea unui răspuns clinic la tratamentul cu hidroxicarbamidă poate dura 3-6 luni, este necesară o perioadă de 6 luni de utilizare a dozei maxime tolerate înainte de a se lua în calcul oprirea tratamentului din cauză de eșec (din cauza absenței aderenței sau a lipsei de răspuns la tratament).
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist. 
Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values. 
Acest studiu a utilizat un design de non-inferioritate în care obiectivul principal a fost reprezentat de valoarea velocității conform DTC la 24 de luni, cu control pentru valorile inițiale (de la înrolare).
Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor. 
Nu încetați să luați acest medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation. 
Deși nu există dovezi privind efectul vârstei asupra corelației farmacocinetică-farmacodinamică, este posibil ca sensibilitatea la efectele hidroxicarbamidei să fie mai mare la pacienții vârstnici, de aceea se va acorda atenția necesară inițierii tratamentului cu o doză inițială mai mică și mărirea mai precaută a dozei.
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo. 
În total, au fost randomizați 299 de participanți: 152 la hidroxicarbamidă și 147 la placebo similar.
After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference 
După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o diferență semnificativă între numărul de crize vasoocluzive între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo, diferență medie
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients. 
Unul dintre mecanismele prin care hidroxicarbamida acționează este reprezentat de creșterea concentrațiilor HbF la pacienții cu siclemie.
MCV (fL) 
VEM (fL)
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups 
Tabelul 4: Comparație între numărul de evenimente clinice înainte și după intervenție în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă și placebo Hidroxicarbamidă
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda seringa pe care să o utilizați, fie cea de 3 ml (roșie) fie cea de 12 ml (albă) în vederea administrării dozei corecte.
Bottle adaptor 
Flacon Adaptor pentru flacon
Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided. 
A se administra conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră folosind seringile de dozare furnizate.
Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported. 
Hidroxicarbamida afectează spermatogeneza, implicit oligospermia și azoospermia fiind raportate foarte frecvent.
The patient's antibody response to vaccines may be decreased. 
Răspunsul umoral al pacientului la administrarea vaccinurilor poate fi diminuat.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients. 
Nu se recomandă utilizarea de vaccinuri vii la pacienții cu imunosupresie.
A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms. 
O fracție semnificativă de hidroxicarbamidă este eliminată prin mecanisme de alt tip decât cel renal (în principal hepatice).
You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide. 
Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați singur pielea periodic în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia.
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min). 
Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut).
Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2). 
2. Scoateți capacul flaconului (figura 1), apăsați ferm adaptorul în partea superioară a flaconului și lăsați-l acolo pentru dozele ulterioare (figura 2).
The active substance is hydroxycarbamide. 
Substanța activă este hidroxicarbamida.
Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions. 
Creșterea în greutate observată în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă poate fi un efect al îmbunătățirii stării generale.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia). 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - absența spermatozoizilor sau număr mic de spermatozoizi în spermă (azoospermie sau oligospermie)
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans. 
Hidroxicarbamida este în mod clar genotoxică și, deși nu s-au efectuat studii convenționale pe termen lung privind carcinogenicitatea, se consideră că este carcinogenă la specii diferite, implicând un risc carcinogen pentru om.
Ask your doctor or pharmacist for advice. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide. 
Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și îngrijitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează hidroxicarbamida.
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment. 
Hemograma completă, inclusiv medulograma, dacă este indicată, dar și testele funcției renale și hepatice, trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului și repetate pe durata acestuia.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease. 
Foarte frecvent, la bărbați s-au observat oligoși azoospermie reversibile, însă aceste tulburări sunt asociate și cu boala subiacentă.
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception. 
Această posibilitate trebuie avută în vedere înainte de a administra acest medicament la pacienți care intenționează să aibă copii, indiferent de sexul acestora.
Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks. 
Se monitorizează semnele vitale, profilul biochimic sanguin și urinar, funcția renală și hepatică și hemograma completă timp de minimum 3 săptămâni.
- if you have extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells (anaemia). 
- dacă simțiți o oboseală puternică, slăbiciune și aveți senzație de scurtare a respirației, care pot fi simptome ale lipsei de globule roșii în sânge (anemie);
Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary. 
Parametrii sanguini asociați insuficienței renale și hepatice trebuie monitorizați atent, iar dacă este necesar se oprește administrarea de hidroxicarbamidă.
Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease. 
Terapia cu hidroxicarbamidă trebuie monitorizată de un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul pacienților cu siclemie.
Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein. 
Deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat, se pare că acțiunea hidroxicarbamidei constă în intervenția în procesul de sinteză a ADN prin activitatea de inhibitor al ribonucleotid-reductazei, fără a interfera cu sinteza de acid ribonucleic sau cu cea proteică.
3 ml and 12 ml dosing syringes. 
Seringi de dozare de 3 ml și 12 ml.
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3). 
Oligospermia și azoospermia provocate de administrarea de hidroxicarbamidă sunt în general reversibile, însă trebuie avute în vedere atunci când pacientul intenționează să devină tată (vezi pct.
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să utilizați în funcție de doza care v-a fost prescrisă.
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible. 
Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă care intenționează să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3 - 6 luni înainte de apariția sarcinii, dacă este posibil.
What Xromi contains 
Ce conține Xromi
Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time. 
De asemenea, este posibil ca hidroxicarbamida să amâne clearanceul plasmatic al fierului și să reducă rata de utilizare a acestuia de eritrocite, însă nu pare să modifice durata supraviețuirii eritrocitelor.
In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%. 
La pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≤ 60 ml/minut, doza inițială de hidroxicarbamidă se reduce cu 50 %.
Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae. 
Efectele teratogene s-au manifestat ca osificare parțială a oaselor craniului, absența foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum și absența unor vertebre lombare.
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks 
• doza se mărește cu 5 mg/kg/zi o dată la 8 săptămâni;