natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the patient grows the doctor will adjust the dose. 
Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.
• Drink everything in the glass. 
• Beţi întregul conţinut al paharului.
1, toxic epidermal necrolysis (TEN) 
1, necroliză toxică epidermică (TEN)
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”). 
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE”).
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years. 
EXJADE nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
1, alopecia 
1, alopecie
• If you experience partial loss of vision, 
• Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii,
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows: 
Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients. 
În consecinţă, tratamentul cu EXJADE nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed. 
Valoarea 2 X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product. 
Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvenţa exactă sau relaţia de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X 
Înainte de iniţierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines. 
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients. 
Profilul de siguranță a corespuns studiilor anterioare efectuate la pacienții adulți cu MDS.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State. 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să informeze Agenţia Europeană a Medicamentului şi CHMP asupra rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you. 
Continuaţi să luaţi EXJADE în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences. 
Deoarece doza este ajustată individual în funcţie de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecinţe clinice.
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too. 
Apoi adăugaţi puţină apă sau suc peste ce a mai rămas în pahar, amestecaţi lichidul şi beţi conţinutul.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE. 
Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de EXJADE este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea EXJADE.
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations 
Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranţă
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor. 
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Show the doctor the pack of granules. 
Arătaţi medicului ambalajul granulelor.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration. 
Cu toate acestea, doza iniţială trebuie să fie aceeaşi ca la adulţi, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions. 
Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge.
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours. 
Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a variat între 8 şi 16 ore.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”). 
Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează EXJADE”).
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults. 
Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulţi.
> age appropriate ULN** 
> LNS adecvată vârstei **
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below. 
Dozele corespondente pentru formulele diferite sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention. 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
The clinical study report should be submitted by 
Raportul privind studiul clinic trebuie dupus de
o The need to consider renal biopsy: 
o Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis. 
În unele cazuri după punerea pe piaţă, deteriorarea funcţiei renale a condus la insuficienţă renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
- if you are currently taking any other iron chelator medicines. 
- dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients. 
Studiul a inclus 145 de pacienţi adulţi şi 21 de pacienţi copii şi adolescenţi.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE. 
Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua EXJADE.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor. 
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules. 
Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa granulele uitate.
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted. 
Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use. 
Doza trebuie administrată imediat și intregal și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 aprilie 2016
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi EXJADE - dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations 
• Farmaciștii - o scrisoare detaliată care explică trecerea de la o formă la alta
The rashes resolve spontaneously in most cases. 
Erupţiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults. 
La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulţi.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again. 
Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat EXJADE, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simţiţi bine.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE. 
Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepţie atunci când utilizează EXJADE.
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended. 
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte reluarea tratamentului la pacienţii care acumulează din nou fer după atingerea unei concentraţii satisfăcătoare de fer în organism şi, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
• On two occasions prior to initiation of treatment 
• De două ori înainte de iniţierea tratamentului
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored. 
La momentul prescrierii, pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate severe şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed. 
După ce suspensia a fost înghiţită, orice cantitate rămasă trebuie transformată din nou în suspensie, într-un volum mic de apă sau suc şi înghiţită.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools. 
Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk. 
Nu dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.
If you take more EXJADE than you should 
Dacă luaţi mai mult EXJADE decât trebuie
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible. 
• Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines. 
EXJADE are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded. 
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuţia sau rolul agravant al medicamentului.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed. 
La 250 pacienţi urmăriţi timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment. 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse sunt ordonate mai jos utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent. 
Când granulele au fost administrate cu piure de mere sau iaurt, efectul alimentelor a fost absent.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. 
• În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000) 
Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure. 
Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox. 
Transportorii MRP2 şi MXR (BCRP) sunt implicaţi în excreţia biliară a deferasirox.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
What you need to know before you take EXJADE 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXJADE
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working. 
Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează EXJADE.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. 
Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals. 
Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute şi foarte tinere.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively. 
Nu se recomandată dispersarea în băuturi carbogazoase sau lapte din cauza formării de spumă şi, respectiv, dispersării lente.
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range 
*LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
- if you have moderate or severe kidney disease. 
- dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C 
Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption. 
La cealaltă treime, creşterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. 
• Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart. 
În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water. 
• Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study. 
Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la şobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani şi la şoareci heterozigoţi transgenici p53+/- în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available. 
CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fer şi trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Liver iron concentration (LIC)* 
Concentrație hepatică de fer (CHF)*
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications. 
Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine 
• Faptul că deferasirox cauzează creşteri ale creatininemiei la unii pacienţi o Necesitatea de a monitoriza creatininemia
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex. 
Comprimatele filmate sunt ovale și biconvexe.
Some side effects could become serious. 
Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min. 
Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3. 
Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected. 
Medicii şi pacienţii trebuie să fie permanent atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor de ulceraţie şi hemoragie gastrointestinală în timpul terapiei cu EXJADE şi să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară şi tratamentul dacă se suspicionează apariţia unei reacţii adverse gastrointestinale grave.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing. 
Dispersaţi comprimatele în apă sau suc de fructe înainte de a le înghiţi.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload. 
Disfuncţia cardiacă este o complicaţie cunoscută a supraîncărcării severe cu fer.
• Stir until the tablet(s) dissolve completely. 
• Amestecaţi până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose. 
Acest dezechilibru s-a produs deoarece pacienţilor trataţi cu deferoxamină li s-a permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended. 
Se recomandă scheme de monitorizare de siguranţă pentru parametrii renali şi hepatici.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment. 
La aproximativ două treimi dintre pacienţii care au prezentat creşteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
- if you have a cardiac problem due to iron overload. 
- dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Indigo carmine aluminium lake (E132) 
Lac indigo carminin aluminiu (E132)
Do not swallow the tablets whole. 
Nu înghiţiţi comprimatele întregi.
The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%. 
Cmax medie a deferasirox la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată a crescut cu 22%.
Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations. 
Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03 
Grupa farmacoterapeutică: chelatori de fer, codul ATC: V03AC03.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. 
Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets. 
Cincizeci şi şase de pacienţi cu vârstă sub 6 ani au fost incluşi în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceştia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Other considerations 
Alte consideraţii
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted. 
Dacă există o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden. 
Obiectivele tratamentului de chelare a ferului sunt eliminarea cantităţii de fer administrate în transfuzii şi, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fer existente.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction. 
Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere.
What EXJADE looks like and contents of the pack 
Cum arată EXJADE şi conţinutul ambalajului
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer. 
EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated. 
Cauzele creşterii creatininemiei nu au fost elucidate.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron. 
Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenţei de fer la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fer.
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline. 
Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III). 
Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fer (III).
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver. 
De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml). 
• Daţi drumul comprimatului (comprimatelor) într-un pahar cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 ml).