natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed. 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4. 
Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4.
Pomalidomide dose modification instructions Toxicity 
Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă∞ Toxicitate
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population) 
Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits 
• Concentrații scăzute ale sodiului în sânge, care pot cauza oboseală și confuzie, spasme musculare, crize (convulsii epileptice) sau comă.
You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment. 
Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge.
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage 
Mai puțin frecvente accident vascular cerebral hemoragie intracraniană
Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster 
Frecvente sepsis neutropenic bronhopneumonie bronșită infecții de tract respirator infecții la nivelul tractului respirator superior rinofaringită herpes zoster
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153 
POM+DEX-DS vs DEX-DC valoarea-p log rank = <0,001 (bilateral) RR (IÎ95%) 0,45 (0,35; 0,59)
Common Confusional state 
Frecvente stare confuzională
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink. 
• Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132) și oxid galben de fer (E 172) și cerneală albă și neagră.
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception 
• pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Common Febrile neutropenia Leucopenia 
Frecvente neutropenie febrilă leucopenie
Uncommon Dizziness Tremor 
Mai puțin frecvente amețeală tremor
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF 
• Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), albastru briliant
How to store Imnovid 
Cum se păstrează Imnovid
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population). 
Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT).
Interstitial lung disease 
Frecvente epistaxis boală pulmonară interstițială
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away. 
• trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia 
Frecvente hiperkaliemie hiponatriemie
Dizziness and confusion 
Amețeli și starea de confuzie
Table 11. 
Tabelul 11:
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years). 
Un total de 559 de pacienți au fost înrolați și randomizați în studiu: 281 în grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS și 278 în grupul de tratament cu Btz+Dex-DS.
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia 
Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie leucopenie anemie
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function. 
Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a crescut cu 35,8%, cu un IÎ 90% [7,5% până la 70,0%], la pacienții cu insuficiență renală severă care necesită dializă
Very Common Bone pain Muscle spasms 
Foarte frecvente durere osoasă spasme musculare
• Damage to the kidney. 
• Leziuni la nivelul rinichiului.
As per an interim analysis for Overall Survival (OS), using a cut-off of 15 September 2018 (median follow-up period of 26.2 months), median OS time from Kaplan-Meier estimates was 40.5 months for the Pom + Btz + LD-Dex arm and 30.5 months for the Btz + LD-Dex arm; HR = 0.91, 95% CI: 0.70, 1.18, with an overall event rate of 43.3%. 
Conform analizei intermediare recente pentru Supraviețuirea globală (SG), utilizând 15 septembrie 2018 ca dată de referinţă a ȋncetării colectării datelor (perioadă mediană de monitorizare de 26,2 luni), timpul median de SG conform estimărilor Kaplan-Meier a fost 40,5 luni pentru grupul Pom + Btz +
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules 
Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink 
Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Oxid galben de fer (E 172) Cerneală de culoare albă și neagră
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis 
Frecvente durere abdominală durere abdominală superioară stomatită xerostomie distensie abdominală
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity 
Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă
You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment. 
Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați spermă.
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia 
Frecvente neutropenie febrilă leucopenie limfopenie
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations. 
* Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink 
Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Oxid galben de fer (E 172) Eritrozină (E 127) Cerneală de culoare albă
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule. 
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare galbenă, inscripționată cu „POML” cu cerneală de culoare albă și „1 mg” cu cerneală de culoare neagră, de mărimea 4.
Propotion of Patients 
Procent de pacienți
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them. 
Imnovid 2 mg capsule: Capac opac de culoare albastru-închis și corp opac de culoare portocalie, purtând inscripția „POML 2 mg”.
Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day. 
La doze de 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi s-au observat o scădere ușoară a creșterii ponderale materne, o scădere semnificativă a valorilor trigliceridelor și o scădere semnificativă a greutății absolute și relative a splinei.
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them. 
Imnovid 4 mg capsule: Capac opac de culoare albastru-închis și corp opac de culoare albastră, purtând inscripția „POML 4 mg”.
Imnovid 1 mg hard capsule: 
Imnovid 1 mg capsulă:
Repeat-dose toxicology studies 
5.3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicologie la administrarea de doze repetate
Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection 
Frecvente sepsis șoc septic colită cu Clostridium difficile infecție de tract respirator infecție la nivelul tractului respirator inferior infecție pulmonară gripă bronșiolită infecție la nivelul tractului urinar
• Hives (urticaria). 
• Stare de rău (vărsături).
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them. 
Imnovid 3 mg capsule: Capac opac de culoare albastru-închis și corp opac de culoare verde, purtând inscripția „POML 3 mg”.
Other medicines and Imnovid 
Imnovid împreună cu alte medicamente
Imnovid 4 mg hard capsule: 
Imnovid 4 mg capsulă:
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139 
Valoarea-p log rank = <.0001 (bilateral) RR (1vs 2) (IÎ95%): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana ȋn luni (IÎ95%): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if: 
Înainte să luați Imnovid, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin 
Mai puțin frecvente carcinom cutanat bazocelular carcinom cutanat cu celule scuamoase
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles. 
Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală în Zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile.
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
• Fiecare capsulă conține 1 mg de pomalidomidă.
Imnovid 2 mg hard capsule: 
Imnovid 2 mg capsulă:
Imnovid 1 mg hard capsules 
Imnovid 1 mg capsule
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 1 mg capsule Gelatină
Imnovid 1 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imnovid 1 mg
Very Common Peripheral sensory neuropathy Dizziness 
Foarte frecvente neuropatie periferică senzorială amețeală tremor
How Imnovid works 
Cum acționează Imnovid
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below). 
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Imnovid are efecte dăunătoare asupra fătului.
Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia 
Frecvente sincopă neuropatie periferică senzoriomotorie parestezie disgeuzie
Pneumonia 
Metabolizare
Cycle 9 onwards 
Începând cu Ciclul 9
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Imnovid 2 mg hard capsules 
Imnovid 2 mg capsule
Non-cardiac chest pain Oedema 
Frecvente durere toracică non-cardiacă edem
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 1 mg capsule pomalidomidă
Imnovid 4 mg hard capsules 
Imnovid 4 mg capsule
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 2 mg capsule pomalidomidă
OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI) 
DR (luni) Timp mediana (IÎ95%)b
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide. 
• Fiecare capsulă conține 4 mg de pomalidomidă.
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 2 mg capsule Gelatină
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
• Fiecare capsulă conține 3 mg de pomalidomidă.
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
Fiecare capsulă conține 1 mg de pomalidomidă.
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection 
Foarte frecvente pneumonie bronșită infecție la nivelul tractului respirator superior infecție virală la nivelul tractului respirator superior
Common Hypotension Hypertension 
Frecvente hipotensiune arterială hipertensiune arterială
Imnovid 4 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imnovid 4 mg
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 4 mg capsule Gelatină
Imnovid 3 mg hard capsule: 
Imnovid 3 mg capsulă:
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
• Fiecare capsulă conține 2 mg de pomalidomidă.
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 3 mg capsule Gelatină
Very Common Muscular weakness Back pain 
Foarte frecvente slăbiciune musculară dorsalgie
Imnovid 1 mg hard capsules White ink 
Imnovid 1 mg capsule Cerneală de culoare albă Shellac
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 3 mg capsule pomalidomidă
Imnovid 3 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imnovid 3 mg
Imnovid 3 mg hard capsules 
Imnovid 3 mg capsule
Common Cataract 
Frecvente cataractă
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide. 
Fiecare capsulă conține 4 mg de pomalidomidă.
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them. 
Imnovid 1 mg capsule: Capac opac de culoare albastru-închis și corp opac de culoare galbenă, purtând inscripția „POML 1 mg”.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare verde, inscripționată cu „POML 3 mg” cu cerneală de culoare albă, de mărimea 2.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
Fiecare capsulă conține 2 mg de pomalidomidă.
Common Febrile neutropenia Lymphopenia 
Frecvente neutropenie febrilă limfopenie
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
Fiecare capsulă conține 3 mg de pomalidomidă.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink 
Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Oxid galben de fer (E 172)
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia 
Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie anemie
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d 
Bilateral IÎ95%b Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex- DC) bilateral IÎ95%c
Nausea 
Teratogenicitate
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare albastră, inscripționată cu „POML 4 mg” cu cerneală de culoare albă, de mărimea 2.
Imnovid 2 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imnovid 2 mg
Abdominal distension 
Tulburări oculare
Second primary malignancies 
Tumori primare suplimentare
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare portocalie, inscripționată cu „POML 2 mg” cu cerneală de culoare albă, de mărimea 2.
Very Common Diarrhoea Nausea 
Foarte frecvente diaree greață constipație
Common Fall 
Frecvente cădere
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for 
• pacienții nu trebuie să doneze sânge în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia 
Foarte frecvente hipokaliemie hiperglicemie
Rash Rash = Grade 2-3 
Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3
6.1 List of excipients Capsule contents 
6.1 Lista excipienților
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/006 (Mărime de ambalaj a 14 capsule) EU/1/13/850/002 (Mărime de ambalaj a 21 capsule)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/007 (Mărime de ambalaj a 14 capsule) EU/1/13/850/003 (Mărime de ambalaj a 21 capsule)
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/005 (Mărime de ambalaj a 14 capsule) EU/1/13/850/001 (Mărime de ambalaj a 21 capsule)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/008 (Mărime de ambalaj a 14 capsule) EU/1/13/850/004 (Mărime de ambalaj a 21 capsule)
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment 
începând cu cel puţin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului
Uncommon Muscle spasms 
Cerneală de culoare neagră Shellac
muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes. 
• Concentrații scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), care poate cauza slăbiciune, crampe musculare, dureri musculare, palpitații, furnicături sau amorțeală, dispnee, schimbări de dispoziție.
Common Renal failure Uncommon Urinary retention 
Frecvente insuficiență renală Mai puțin frecvente retenție urinară
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995 
EMEA/455045/2009 EMEA/H/C/995
London, 25 June 2009 Doc. 
Londra, 25 iunie 2009 Ref. doc.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects. 
Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive gemifloxacină
What is Factive? 
Ce este Factive?
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Factive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults: 
Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment. 
Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin. 
Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones. 
CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA. 
Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); 
• pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive? 
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed. 
Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'. 
Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor”.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis. 
La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
The application was at day 196 when the company withdrew. 
Societatea a retras cererea în ziua 196 din perioada de evaluare.
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs). 
• exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe. 
Societatea a notificat CHMP că în Europa nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Factive.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics. 
În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion. 
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics. 
În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Factive pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană nu sunt mai mari decât riscurile sale.
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment. 
Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment. 
De asemenea, Comitetul era îngrijorat de faptul că nu existau suficiente dovezi ale eficacităţii Factive în cazul tratamentului de cinci zile administrat pacienţilor cu pneumonie dobândită în comunitate.