natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli. 
Produsul este utilizat de mai multe decenii în numeroase state membre ale UE în indicaţiile propuse (dizenterie porcină şi enteropatie proliferativă), pe baza spectrelor de activitate complementară a lincomicinei şi spectinomicinei în combaterea agenţilor patogeni primari B. hyodysenteriae şi L. intracellularis şi în combaterea agenţilor patogeni enterici posibil asociaţi, cum ar fi E. coli.
clinical data were provided to substantiate this claim. 
Nu au fost furnizate date clinice recente care să justifice această afirmaţie.
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases. 
Datele de sensibilitate in vitro pentru Escherichia coli şi Salmonella nu au fost obţinute la nivel extensiv, însă, printre acestea, au existat date provenite dintr-un sondaj paneuropean de determinare a CMI efectuat recent în conformitate cu BPL (bunele practici de laborator), care a implicat 100 de izolate de E. coli şi 100 de izolate de Salmonella din cazuri clinice.
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin. 
Studiile de laborator pe caini si sobolani nu au demonstrat existenta nici unei dovezi legate de efectele fetotoxice, de reproductie si teratogene pentru lincomicina si spectinomicina.
LincoSpectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino 
LINCO SPECTIN 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
For use in drinking water. 
Pentru utilizare in apa de baut.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite. 
Deoarece spectinomicina este slab absorbită la nivelul tractului gastrointestinal şi nu traversează repede membranele celulare, eficacitatea sa ar putea fi legată cel puţin în parte de efectele nespecifice asupra florei intestinale sau de efectele unui metabolit.
CT13 9NJ 
CT13 9NJ Marea Britanie
Strength Pharmaceutical form 
Concentratie Forma farmaceutica
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides. 
Tulpinile cu rezistenţă cromozomiala nu prezintă rezistenţă încrucişată cu aminoglicozidele.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s). 
Mecanismul prin care spectinomicina administrata pe cale orală acţionează asupra agentilor patogeni la nivel sistemic, în ciuda unei slabe absorbţii, nu este pe deplin elucidat, şi s-ar putea să se bazeze pe efecte indirecte asupra florei intestinale sau pe efectele metabolice.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria. 
În plus, eficacitatea ar putea fi influenţată de afecţiunile cauzate de diverse bacterii enterice asociate, la nivelul intestinului.
Ramsgate Road 
Ramsgate Road Sandwich,
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies. 
Pentru a susţine indicaţia pentru enteropatie proliferativă cauzată de Lawsonia intracellularis, au fost prezentate o evaluare din literatura de specialitate a datelor de sensibilitate in vitro, precum şi două studii clinice mai vechi privind eficacitatea.
The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw. 
Recomandarea de dozare cea mai frecventă pentru tratament este de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi; într-un număr mic de RCP-uri, recomandarea este de 150 mg/kg de greutate corporală, iar în altele este recomandată numai concentraţia de medicament în apă, ceea ce corespunde cu aproximativ 50 mg/kg de greutate corporală.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively. 
În pofida activităţii in vitro slabe a substanţelor active împotriva L. intracellularis, asocierea substanţelor active ar putea fi eficace datorită acţiunii intracelulare şi extracelulare asociate a lincomicinei şi, respectiv, a spectinomicinei.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution. 
În acest studiu, intervalul CMI s-a situat între 4:8 µg/ml şi ≥256:512 µg/ml, cu valori mari ale CMI90 de >256 µg/ml pentru spectinomicină şi cu o distribuţie aparent bimodală.
Pigs: for administration via drinking water. 
Porci: pentru administrare in apa de baut.
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed. 
In caz de supradozare la porci, poate fi observata o schimbare a materiei fecale (diaree si/sau fecale moi).
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days. 
În cadrul unui studiu de expunere efectuat în conformitate cu BPL, porcii au fost trataţi cu doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală, care însă a fost administrată timp de 21 de zile, în loc de 7 zile.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product. 
Se vor folosi echipamente de protectie constand in mască de praf (o masca in conformitate cu Standardele Europene EN 149 sau un dispozitiv de respirat conform cu Standardul European EN 140, cu un filtru EN 143), manusi si ochelari de protectie in timpul manipularii si amestecarii produsului.
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies. 
Eficacitatea clinică a schemei de dozare propuse de 10 mg/kg de greutate corporală (g.c.) timp de 7 zile în tratamentul dizenteriei porcine a fost susţinută prin două studii efectuate în duplicat, în condiţii de laborator, şi prin două studii clinice de teren.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption. 
Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman inclusiv puilor de schimb destinati productiei de oua pentru consumul uman.
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively. 
Aceasta se poate datora acţiunilor asociate intracelulare şi extracelulare ale lincomicinei şi, respectiv, ale spectinomicinei.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations. 
Lincomicina are o bună distribuţie tisulară şi se ştie că determină concentraţii intracelulare mari.
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg) 
= 2,000 x [cantitatea zilnica de apa bauta /pasare (L)] Greutatea corporala medie a unei gaini (kg)
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain 
Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration. 
Administrarea de doze repetate la porci in doze orale zilnice de 22 mg lincomicina / kg de greutate corporală timp de 3 zile nu a indicat nici o acumulare de lincomicina la aceste specii, fără a avea nivelurile serice detectabile de antibiotic după 24 de ore de la administrare .
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints. 
În general, alte studii de teren mai vechi au utilizat, într-o primă etapă, o schemă de dozare de 150 mg/kg de greutate corporală, urmată, într-o a doua etapă, de administrarea unei scheme de dozare de 50 mg/kg de greutate corporală; aceste studii au fost considerate puţin relevante, deoarece se axează pe profilaxia sistematică şi pe obiective zootehnice/economice.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally. 
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally. 
Datele din literatura de specialitate arată că sensibilitatea scăzută a B. hyodysenteriae ar putea fi depăşită într-o anumită măsură prin atingerea unor concentraţii mari de produs la locul infecţiei.
In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows: 
La pui, pentru a reflecta faptul că, în cadrul singurului studiu în care a fost demonstrată formal eficacitatea dozei de 50 mg/kg în combaterea semnelor clinice ale BRC şi a leziunilor, expunerea a fost uşoară până la moderată, fără a se înregistra mortalitate, a fost propusă modificarea indicaţiei după cum urmează:
Sodium benzoate Lactose 
Benzoat de sodiu Lactoza
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Pesoanele cu sensibilitate la lincomicina, spectinomicina sau faina de soia trebuie sa evite contactul cu acest produs medicinal veterinar.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria. 
Daca acest lucru nu este posibil terapia trebuie sa fie bazata pe informatiile epidemiologice locale (regionale,de la nivelul fermei) despre susceptibilitatea bacteriei.
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days. 
Porci: 3.33 mg lincomicina si 6.67 mg spectinomicina/kg/GV/zi, timp de 7 zile.
Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports. 
Eficacitatea clinică în combaterea dizenteriei porcine prin utilizarea unei scheme de dozare apropiate de schema armonizată recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 7 zile este susţinută de studii clinice de laborator şi de teren mai vechi, în pofida faptului că acestea nu sunt în conformitate cu BPL sau BPC, iar criteriile clinice şi bacteriologice care trebuie incluse nu sunt întotdeauna definite cu exactitate în rapoartele studiilor.
A. LABELLING 
ETICHETARE
Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery. 
Prin urmare, chiar dacă datele furnizate de literatura de specialitate nu indică nicio evoluţie în timp, nu poate fi exclus ca rezultatele obţinute în studiile clinice vechi efectuate în perioada de dezvoltare a produsului să nu reflecte eficacitatea clinică în focarele actuale de dizenterie porcină.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use. 
Acest produs este destinat numai folosirii in apa de baut, fiind necesara dizolvarea acestuia inaintea folosirii.
Meat and offal: Zero days. 
Carne si organe : Zero zile.
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days. 
Eficacitatea clinică în combaterea enteropatiei proliferative este demonstrată printr-un studiu de laborator efectuat în conformitate cu BPL şi printr-un studiu de teren, multicentric, efectuat în conformitate cu BPC, excepţie făcând studiul de laborator în care animalele au fost tratate timp de 21 de zile.
The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble. 
Spectinomicina prezintă o mica tendinţa de legare de proteine şi este slab liposolubila.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Co. Cork 
Cork,
The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP. 
Perioada de aşteptare propusă de 0 zile a fost susţinută adecvat prin datele unui studiu referitor la eliminarea reziduurilor, în care porcii au fost trataţi prin utilizarea schemei de dozare armonizate propuse de 10 mg/kg de greutate corporală şi pe zi timp de 7 zile, această perioadă de aşteptare fiind considerată acceptabilă de CVMP.
It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded); 
Acesta a fost singurul studiu disponibil în care s-a demonstrat în mod clar că doza de 50 mg/kg de greutate corporală este benefică în contextul unui tratament, deşi expunerea a fost destul de uşoară (de exemplu, nu s-a înregistrat mortalitate);
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit. 
Spectinomicina este clasificată drept antibiotic aminociclitol, care este înrudit îndeaproape cu aminoglicozidele; aceasta inhibă sinteza proteinelor prin legarea la subunitatea ribozomală 30S.
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli). 
Un singur pas al mutatiei cromozomale a rezistenţei la streptomicină poate dezvolta un numar mare de bacterii enterice (cum ar fi E. coli).
Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively. 
Printre datele de sensibilitate in vitro referitoare la M. gallisepticum, a fost efectuat un nou sondaj de determinare a CMI pentru lincomicină-spectinomicină (în raport de 1:2) pe 60 de izolate, datele obţinute indicând un interval al CMI de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] şi valori ale CMI50/CMI90 de 0,5:1 şi, respectiv, de 2:4 µg/ml.
For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution. 
Un sondaj paneuropean de determinare a CMI efectuat de curând pentru E. coli, care a implicat 67 de izolate de la pui şi 33 de izolate de la curcani, a demonstrat un interval larg al CMI (între 2:4 şi ≥256:512 µg/ml), o valoare mare a CMI90 pentru spectinomicină (256 µg/ml) şi o distribuţie bimodală.
Meat and offal: 5 days. 
Carne si organe: 5 zile.
Marketing authorisation holder 
Detinator al Autorizatiei de comercializare
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance. 
S-a demonstrat, de asemenea, că asocierea lincomicină-spectinomicină prezintă o eficacitate superioară faţă de cea a utilizării fiecărei substanţe active în monoterapie.
The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days. 
CVMP consideră că perioada de aşteptare propusă de 5 zile este suficientă atunci când puii sunt trataţi prin utilizarea schemei de dozare armonizate propuse, de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi, timp de 7 zile.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water. 
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru utilizare in apa de băut.
In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml. 
În noul sondaj de determinare a valorilor CMI, efectuat în Belgia, în care au fost utilizate 25 de izolate, s-a obţinut un interval de valori CMI ale lincomicinei-spectinomicinei de 1:2 până la 32:64 µg/ml, cu CMI50 de 16:32 şi CMI90 de 32:64 µg/ml.
The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data. 
Indicaţia pentru tratamentul bolii respiratorii cronice (BRC) asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi E. coli a fost susţinută prin două sondaje recente de determinare a CMI şi prin date mai vechi din literatura de specialitate referitoare la CMI.
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes. 
Spectinomicina se absoarbe în cantitate redusă la nivelul tractului gastrointestinal şi nu traversează cu uşurinţă membranele celulare.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing. 
Concentraţii plasmatice maxime au fost observate la 4 ore de la administrare.
This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days. 
Acesta ajunge la 15 mg pulbere/kg GV/zi timp de 7 zile.
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Atenţionări speciale pentru speciile ţintă
Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; 
• CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days. 
Acesta ajunge la 75 mg pulbere/kg GV/zi, timp de 7 zile.
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin). 
Prin urmare, situaţia privind valoarea asocierii substanţelor faţă de valoarea utilizării unui produs în monoterapie (de exemplu, lincomicină) pentru această indicaţie este ambiguă.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp. 
Spectinomicină este un antibiotic aminociclitol derivată din Streptomyces spectabilis, aceasta are activitate bacteriostatică şi este activa împotriva Mycoplasma spp şi împotriva unor bacterii gram-negative, cum ar fi
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water. 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid. 
Flacon LDPE cu capac de prolipropilena ce contine o punga de polietilena cu dublu strat cu 4,5 kg de pulbere.
The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies. 
Indicaţia pentru dizenteria porcină cauzată de Brachyspira hyodysenteriae şi de agenţii patogeni asociaţi a fost fundamentată printr-o evaluare a datelor de sensibilitate in vitro din literatura de specialitate şi din studiile proprietare vechi, printr-un sondaj recent efectuat în vederea determinării concentraţiei minime inhibitorii (CMI) pentru B. hyodysenteriae şi prin studii clinice vechi.
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed. 
La puii tratati de mai multe ori cu doza recomandata s-au observant marirea cecumului si continutul anormal al acestuia.
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days. 
Gaini: 16,65 mg lincomicina si 33.35 mg spectinomicina/kg GV/zi, timp de 7 zile.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Lincomicină (ca lincomicină hidroclorhidrică )
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli). 
Pentru tratamentul si prevenirea dizenteriei suine cauzate de Brachyspira hyodysenteria si pentru tratamentul si prevenirea enteropatiei proliferative porcine cauzate de Lawsonia Intracellularis (ileita) si asociata patogenilor enterici (Escherichia coli).
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance. 
Utilizarea produsului in afara recomandarilor inscrise in RCP poate creste riscul dezvoltarii bacteriilor resistente si poate scadea eficacitatea tratamentului cu macrolide datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use. 
INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance. 
Pentru E. coli şi Salmonella spp. distribuţia MIC pare a fi bimodală, cu un număr semnificativ de tulpini care prezintă valori ridicate, acest lucru ar putea corespunde parţial unei rezistenţe naturale (intrinseci).
Chickens (broilers) 
Gaini (broileri)
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.” 
Prezenţa bolii în efectivul de pui trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului”.
5.1 Pharmacodynamic properties 
5.1 Proprietati farmacodinamice
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption. 
Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman.
Pigs and chickens. 
Porci si pui de gaina.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally. 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties. 
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă, 4.5 (i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale şi 5.1 Proprietăţi farmacodinamice.