natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells. 
Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Pre-medication 
Tratament premergător
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion. 
Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients 
Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL. 
• Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani în LAL cu celulă B. Kymriah nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea DLBCL pentru că Kymriah nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Acute kidney injuryq) 
Afectare renală acută q)
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%). 
Cele mai frecvente valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale leucocitelor (99%), valori scăzute ale neutrofilelor (95%), valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale trombocitelor (77%) și valori scăzute ale hemoglobinei (53%).
Relapsed disease2 
Neoplazii secundare
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%). 
Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia. 
Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Responding patients (CR/CRi) 
Pacienți care au prezentat răspuns (CR/CRi) N=80
Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah. 
Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion. 
Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion. 
Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards. 
Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy 
Rezultate privind eficacitatea la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică
• Nerve pain 
• Durere nervoasă
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period. 
Înainte de administrarea perfuziei și în perioada de recuperare, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență.
The following information is intended for doctors only. 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Low urine output, dark urine 
• Volum extrem de scăzut de urină, urină închisă la culoare
HCP educational programme 
Program educațional pentru cadre medicale
Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest 
Stop cardiac
• Nausea, vomiting 
• Greață, vărsături
Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome. 
A fost observată frecvent neutropenie febrilă după administrarea Kymriah (vezi pct. 4.8).
How to store Kymriah 
Cum se păstrează Kymriah
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI 
Rată generală de răspus (ORR) (CR+PR)
• Difficulty sleeping 
• Insomnie
Hypoxia Dyspnoean) 
Hipoxie Dispnee n)
Cytokine release syndrome 
Sindromul de eliberare de citokine
A colourless to slightly yellow dispersion. 
Dispersie de celule, incoloră până la ușor gălbuie.
• Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing 
• Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului,
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome. 
Tusea include tuse, tuse productivă și sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare.
Prior bone marrow transplant 
Transplant anterior de măduvă osoasă
1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells. 
1-3 pungi de perfuzare conținând un total de 1,2 x 10
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2 
- Citarabină (500 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile) și etoposid (150 mg/m intravenos,
Cytokine release syndrome severity Management Prodromal syndrome: 
Sindrom prodromal:
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8). 
După perfuzarea Kymriah, s-a observat frecvent sindromul de eliberare de citokine, inclusiv evenimente cu letale sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
• Low or raised blood pressure 
• Tensiune arterială mică sau mare
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies. 
- Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare.
Inspection and thawing of the infusion bag(s) 
Erupții cutanate tranzitorii p)
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab) 
Sindrom de eliberare de citokine Hipogamaglobulinemie b)
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult. 
Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de 2 g sodiu pentru un adult.
1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells. 
1-3 pungi conțin un total de 1,2 x 10
Headache includes headache and migraine. 
Cefaleea include cefalee și migrenă.
Disease status (%) Primary refractory1 
Stadiul bolii (%)
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2 
- Fludarabină (30 mg/m intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină).
• Thirst 
• Sete
Mouth haemorrhage Stomatitis 
Transpiraţii nocturne Peteșii
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death. 
Sindromul de eliberare de citokine a fost clasificat conform scalei Penn după cum urmează: Gradul 1: reacții ușoare, de exemplu, reacții care necesită măsuri de susținere;
Ischaemic cerebral infarction 
Histiocitoză hematofagică Pancitopenie
Batch: 
Serie:
Coagulopathy 
• Bufeuri
How Kymriah is given 
Cum se administrează Kymriah
How you are given Kymriah 
Cum vi se administrează Kymriah
• Itching 
• Icter
• Hot flushes 
• Sângerări nazale
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis 
Edem pulmonar Pleurezie Tahipnee
Primary endpoint 
Criteriul final principal
Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd) 
Anxietate Tulburare a somnului d)
• Jaundice 
Diaree
Tremor 
Alăptarea
Capillary leak syndrome Flushing 
Sindromul permeabilității capilare Înroșire
CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI 
Măduvă osoasă cu CR sau Cri, cu MRD negativ
Dispersion for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
Secondary malignancies 
Hemoragie orală
Breast-feeding 
Primar refractar
T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly. 
celule T CAR viabile (fără a fi în funcție de greutatea corporală).
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Cefalee e)
Route of administration Packaging 
Calea de administrare
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time. 
Greața apare în special la începutul tratamentului și se reduce în timp.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Bydureon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bydureon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
All patients were also taking metformin. 
Toți pacienții luau și metformină.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bydureon.
Bydureon exenatide 
Bydureon exenatidă
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected. 
„Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă este eliberată treptat după injectare.
This leads to excess glucose in the blood. 
Acest lucru duce la exces de glucoză în sânge.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions. 
Pacienții trebuie să fie instruiți adecvat și să respecte instrucțiunile de utilizare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bydureon?
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'. 
Substanța activă din Bydureon, exenatida, este un „mimetic al incretinei”.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately. 
Pacienții care folosesc Bydureon și insulină trebuie să-și injecteze medicamentele separat.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm. 
Bydureon se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea din spate a brațului.
Bydureon contains the active substance exenatide. 
Bydureon conține substanța activă exenatidă.
Other information about Bydureon 
Alte informații despre Bydureon
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că beneficiile Bydureon, cum ar fi efectul său asupra reducerii valorilor HbA1c, sunt asemănătoare cu cele ale medicamentelor comparatoare, iar reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bydureon.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide. 
Bydureon este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru a obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, care asigură 2 mg de exenatidă.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost scăderea cantității unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine. 
Pacienții își administrează singuri injecția, folosind un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul.
What is Bydureon and what is it used for? 
Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează?
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Bydureon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bydureon, citiți prospectul.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively. 
În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla concentrația de glucoză din sânge sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food. 
Aceasta înseamnă că acționează în același fel ca incretinele (hormoni produși în intestin), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație, ceea ce ajută la reglarea glicemiei.
Most side effects are mild to moderate in intensity. 
Majoritatea reacțiilor adverse sunt de intensitate ușoară până la moderată.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bydureon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes. 
Bydureon a fost eficace în reglarea glicemiei în șase studii principale, care au cuprins aproximativ 2 700 de pacienți cu diabet de tip 2.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia. 
Administrarea Bydureonului în asociere cu metformină sau pioglitazonă nu cauzează hipoglicemie.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Bydureon, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines. 
Bydureon este un medicament antidiabetic utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină cu durată lungă de acțiune, pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 a căror glicemie (concentrația de zahăr din sânge) nu este reglată în mod corespunzător de celelalte medicamente.
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Dacă se administrează Bydureon în asociere cu o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de sulfoniluree, deoarece există riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
What are the risks associated with Bydureon? 
Care sunt riscurile asociate cu Bydureon?
Why is Bydureon approved? 
De ce a fost aprobat Bydureon?
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur. 
În plus, apar reacții la locul injectării (mâncărime și înroșire a pielii), scăderea glicemiei (la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree) și dureri de cap.
What benefits of Bydureon have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Bydureon pe parcursul studiilor?
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone. 
Primele două studii (efectuate pe un total de 555 de pacienți) au comparat Bydureon cu alt medicament care conține tot exenatidă, dar se administrează de două ori pe zi, ambele fiind administrate ca tratament adjuvant la medicamente antidiabetice orale sau doar la un regim alimentar combinat cu activitate fizică.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bydureon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bydureon sunt greață și diaree.
How is Bydureon used? 
Cum se utilizează Bydureon?
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin. 
Al treilea studiu (efectuat pe 514 pacienți) a comparat Bydureon cu sitagliptina sau cu pioglitazona, ca tratament adjuvant la metformină.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily. 
În al doilea studiu, reducerea medie a fost de 1,6 puncte după 24 de săptămâni de tratament cu Bydureon, față de o reducere medie de 0,9 puncte în cazul administrării de exenatidă de două ori pe zi.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin. 
În al șaselea studiu (efectuat pe 464 de pacienți), Bydureon administrat în asociere cu insulină glargin, asociată sau nu cu metformină, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) administrat de asemenea în asociere cu insulină glargin, asociată sau nu cu metformină.
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo. 
Reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,0 puncte după 28 de săptămâni, față de o reducere medie de 0,2 puncte cu placebo.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily. 
În primul studiu, Bydureon a redus valorile HbA1c cu o medie de 1,9 puncte procentuale după 30 de săptămâni de tratament, față de o reducere medie de 1,5 puncte în cazul administrării de exenatidă de două ori pe zi.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively. 
Bydureon a redus valorile HbA1c cu o medie de 1,4 puncte după 26 de săptămâni de tratament, față de o reducere medie de 0,8 și 1,1 puncte în cazul sitagliptinei și, respectiv, al pioglitazonei.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea. 
Cel de-al patrulea studiu (efectuat pe 456 de pacienți) a comparat Bydureon cu insulina glargin (insulină cu durată lungă de acțiune) ca tratament adjuvant la metformină asociată sau nu cu o sulfoniluree.
How does Bydureon work? 
Cum acționează Bydureon?
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine. 
Reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,5 puncte după 26 de săptămâni, față de o reducere medie de 1,3 puncte cu insulina glargin.
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone. 
În al cincilea studiu (efectuat pe 695 de pacienți), Bydureon administrat cu dapagliflozină a fost comparat cu Bydureon în monoterapie și cu dapagliflozină în monoterapie.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone. 
Reducerea medie cu Bydureon asociat cu dapagliflozină a fost de 2,0 puncte după 28 de săptămâni, față de o reducere medie de 1,6 puncte cu Bydureon în monoterapie și de 1,4 puncte cu dapagliflozină în monoterapie.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%. 
La începutul studiului, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 9,3 %.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%. 
La începutul studiilor, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 8,4 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%. 
La începutul studiului, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 8,5 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%. 
La începutul studiului, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 8,3 %.
This means that it reduces the activity of the immune system. 
Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq. 
Informații suplimentare cu privire la Rinvoq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
The most important serious side effects are serious infections. 
Cele mai importante reacții adverse grave sunt infecțiile grave.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rinvoq?