natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Pe baza datelor prezentate şi în urma dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection); 
• transplant de organe solide (pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de grefă);
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure). 
De asemenea, aceste medicamente nu trebuie administrate în asociere cu un medicament din plante, denumit sunătoare (utilizat în tratamentul depresiei) şi nici cu medicamente ale căror niveluri în sânge pot fi crescute de ciclosporină şi care pot conduce la efecte secundare grave, precum dabigatranul etexilat (utilizat postoperatoriu pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau bosentan şi aliskiren (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral. 
La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues). 
Sandimmun şi Sandimmun Neoral se utilizează la pacienţi care au fost supuşi unui transplant, pentru a preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat) şi pentru a trata sau pentru a preveni boala grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences). 
Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU. 
La 15 decembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral în UE.
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral? 
Ce sunt Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue. 
Substanţa activă din Sandimmun şi Sandimmun Neoral, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în bolile autoimune, sunt responsabile pentru atacarea ţesutului normal.
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat. 
Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie prescrise doar de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor pentru care se utilizează aceste medicamente, ori în strânsă colaborare cu acesta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU). 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral la nivelul Uniuni Europene (UE).
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines. 
De asemenea, în informaţiile referitoare la produs, în ceea ce priveşte aceste medicamente, au fost incluse informaţii privind modul de trecere de la un medicament cu ciclosporină la altul.
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye); 
• uveită endogenă (inflamaţia uveei, stratul intermediar al ochiului);
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease). 
• transplant de măduvă osoasă (pentru prevenirea rejetului de grefă şi pentru prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă).
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed? 
De ce au fost evaluate Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50 
De asemenea, Sandimmun este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (50 mg/ml).
• Nephrotic syndrome (a kidney disease); 
• sindrom nefrotic (o boală renală);
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin); 
• psoriazis sever (o boală care cauzează apariţia unor plăci roșii scuamoase pe piele);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints); 
• artrită reumatoidă severă (o boală care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor);
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin). 
• dermatită atopică severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie însoţită de mâncărime).
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected. 
Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission. 
Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
18 March 2018 EMA/286850/2018 
18 martie 2018 EMA/286850/2018
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide. 
Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU. 
Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies 
Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis. 
Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018. 
Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU. 
Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs. 
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018. 
Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta. 
La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis. 
Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the 
La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine. 
La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd. 
La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits 
Reevaluarea de către EMA a medicamentului Zinbryta confirmă că riscurile pe care le prezintă acesta sunt mai mari decât beneficiile asociate
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes 
5 seringi preumplute
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe 
1 seringă preumplută
This summary was last updated in 03-2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Valtropin is used to treat children in the following situations: 
Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study. 
Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively). 
După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance. 
Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006. 
Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse. 
Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response. 
Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Other information about Valtropin 
Alte informaţii despre Valtropin
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks. 
Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Valtropin replaces the natural hormone. 
Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine. 
Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin. 
Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before. 
Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing); 
• copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy). 
Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy); 
• copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine. 
Valtropin este un medicament „biosimilar”.
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection. 
Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone. 
Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders. 
Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
What benefit has Valtropin shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin). 
Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Valtropin is given by injection under the skin, once a day. 
Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Valtropin contains the active substance somatropin. 
Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol). 
Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope. 
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin? 
Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
The reference medicine for Valtropin is Humatrope. 
Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope. 
Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness. 
Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing). 
Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Why has Valtropin been approved? 
De ce a fost aprobat Valtropin?
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency). 
• copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
How has Valtropin been studied? 
Cum a fost studiat Valtropin?
What is Valtropin? 
Ce este Valtropin?
What is Valtropin used for? 
Pentru ce se utilizează Valtropin?
How is Valtropin used? 
Cum se utilizează Valtropin?
How does Valtropin work? 
Cum acţionează Valtropin?
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. 
Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted. 
Va fi util dacă vă notaţi ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.
Total BMD also increased significantly. 
De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years. 
Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
Do not take two tablets on the same day. 
Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
This occurs in both men and women of all ages. 
Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
ATC code: M05BA04 
Codul ATC: M05BA04
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy. 
La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.
Talk to your doctor first and follow the advice given. 
Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
Protein binding in human plasma is approximately 78%. 
Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
These are usually slight and asymptomatic. 
Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
- Do not take with coffee or tea. 
- Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
The relevance for humans is unknown. 
Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
Consult your doctor before you begin any exercise programme. 
Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable. 
Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets. 
Dacă credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele.
• Hypocalcaemia. 
• Hipocalcemie.
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Alendronat HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.