natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change. 
Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
The recommended dose is one tablet once a day with food. 
Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110 
Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
• Feeling tired 
• Senzația de oboseală
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min 
Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%). 
Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
Talk to your doctor if you are taking: 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Date of first authorisation: 09 January 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Other types of medicines 
Alte tipuri de medicamente
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain. 
Mecanismul formării tumorii la șoareci și potențiala relevanță pentru om sunt incerte.
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it. 
Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema) 
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo. 
Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding. 
Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari; prin urmare, Vemlidy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient. 
Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
Changes in measures of renal function 
Modificări ale citirilor funcției renale
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse. 
Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Angioedema1, urticaria1 
Angioedem1, urticarie1
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4. 
Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
What Vemlidy is and what it is used for 
Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Vemlidy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease. 
Acutizările hepatice sunt în mod special grave, iar uneori letale pentru pacienții cu boală hepatică decompensată.
If you take more Vemlidy than you should 
Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2). 
Prin urmare, parametrii hepatobiliari și renali trebuie monitorizați îndeaproape la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM. 
CC50 (concentrația citotoxică 50%) în celulele HepG2 a fost > 44.400 nmoli.
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function. 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work. 
Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed. 
Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants. 
Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines. 
Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions. 
Acești pacienți pot avea un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse hepatice sau renale grave.
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection. 
Dacă încetați să luați Vemlidy, va trebui să efectuați controale medicale și analize de sânge regulate timp de câteva luni pentru a verifica infecția dumneavoastră cu hepatita B.
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy 
Recomandarea privind administrarea concomitentă cu Vemlidy
d A sensitive CYP3A4 substrate. 
d Un substrat sensibil al CYP3A4.
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy. 
Testarea pentru anticorpi HIV trebuie oferită tuturor pacienților infectați cu VHB al căror statut la infecția cu HIV-1 este necunoscut înaintea începerii tratamentului cu Vemlidy.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant. 
Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B. 
Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți infectat cu HIV, medicul dumneavoastră ar trebuie să vă ofere o testare HIV înainte de a începe să luați Vemlidy pentru hepatita B.
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis. 
Nu se cunoaște dacă tenofovir poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying. 
La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years. 
LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity. 
Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT). 
Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Study 110 (HBeAg-Positive) 
Studiul 110 (AgHBe-Pozitiv)
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately. 
 Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
N/A = not applicable 
N/A = nu este cazul
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4): 
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2). 
Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Hepatitis B is an infection affecting the liver, caused by the hepatitis B virus. 
Hepatita B este o infecție care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic B.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%. 
Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk. 
Cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients. 
După inițierea terapiei antiretrovirale, valoarea ALT serică poate crește la unii pacienți.
Vemlidy may interact with other medicines. 
Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%. 
Legarea tenofovir alafenamidei de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
rifabutin, rifampicin or rifapentine 
rifabutină, rifampicină sau rifapentină
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5). 
În săptămâna 96, supresia virală, precum și răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut cu continuarea tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi Tabelul 5).
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets). 
Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary. 
Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
Study 108 (HBeAg-Negative) 
Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness. 
• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products 
Efectul tenofovir alafenamidei asupra altor medicamente
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a 
Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy. 
După săptămâna 96, pacienții fie au rămas cu tratamentul inițial în regim orb, fie au primit Vemlidy în regim deschis.
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. 
Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes. 
Nu se știe dacă tenofovir alafenamida este un inhibitor al altor enzime UGT.
Patients with decompensated liver disease 
Pacienți cu boală hepatică decompensată
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses). 
În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine. 
Excreția renală a tenofovir alafenamidei intacte este o cale minoră, cu < 1% din doză eliminată în urină.
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48. 
Criteriul final primar de eficacitate în ambele studii a fost proporția de pacienți cu valori plasmatice ale ADN VHB sub 29 UI/ml în săptămâna 48.
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM. 
Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis. 
Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza analizei din săptămâna 96.
ALT Normalised ALT (Central lab)b 
Valoare ALT normalizată (Laboratorul central)b
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil. 
Fiecare flacon conține desicant din gel de siliciu și spirală din poliester.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility. 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra fertilității.
Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse. 
Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B.
Do not swallow desiccant. 
A nu se înghiți desicantul.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3). 
Un risc potențial de nefrotoxicitate care rezultă în urma expunerii cronice la valori scăzute de tenofovir datorită administrării de tenofovir alafenamidă nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy. 
Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Vemlidy.
See leaflet for further information. 
Consultați prospectul pentru mai multe informații.
Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood. 
Pacienții trebuie informați că Vemlidy nu previne riscul de transmitere a VHB la ceilalți prin contact sexual sau contaminarea cu sânge.
• Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy. 
• Luați măsuri pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Vemlidy.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function. 
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice totale de tenofovir alafenamidă și tenofovir sunt mai mici decât cele observate la subiecții cu funcție hepatică normală.
• antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: 
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene inclusiv tuberculoza, care conțin:
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy. 
• La pacienții AgHBe negativi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității.
Flares after treatment discontinuation 
Acutizări după întreruperea tratamentului
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation. 
La pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului întrucât agravarea ulterioară tratamentului a hepatitei poate duce la decompensarea hepatică.
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects). 
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg. 
Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy. 
Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă sau sunt interacțiuni medicamentoase posibile care pot apărea în cazul administrării Vemlidy.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys. 
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Exacerbation of hepatitis 
Agravarea hepatitei
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. 
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B cronice.
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1154/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day. 
Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Normalised ALT (AASLD)c 
Valoare ALT normalizată (AASLD)c
Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination. 
Vemlidy nu scade riscul de transmitere a hepatitei B celorlalți prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5). 
La pacienții care au infecție concomitentă cu VHB și HIV, Vemlidy trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru a asigura că pacienții utilizează un regim adecvat de tratament împotriva HIV (vezi pct. 4.5).
No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified. 
Nu s-au identificat diferențe relevante clinic în farmacocinetică în funcție de vârstă sau etnie.
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders 
Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
It is important not to miss a dose of Vemlidy. 
Este important să nu omiteți nicio doză din Vemlidy.
The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”). 
Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108”) și GS-US-320-0110 („Studiul 110”).
This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI). 
Acesta este un medicament antiviral, cunoscut drept inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).
Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate. 
Vemlidy a întrunit criteriile de non-inferioritate la atingerea unei valori ADN VHB mai mică de 29 UI/ml în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg. 
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Vemlidy la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL. 
Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.