natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sachets of different pack size can be combined to achieve the correct dose, as per the table below: 
Pentru a se obţine doza corectă, se pot combina plicuri cu diferite mărimi de ambalaj, conform tabelului de mai jos:
The risk of hypokalaemia may be increased if prednisolone is administered together with potassium depleting diuretics. 
Este posibil ca riscul de hipokaliemie să crească dacă prednisolonul este administrat în asociere cu diuretice care elimină potasiul.
Keep the jar tightly closed. 
A se păstra borcanul bine închis.
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3). 
În cazuri foarte rare au fost raportate ulceraţii gastrointestinale, iar aceste ulceraţii pot fi exacerbate de steroizi la animalele cărora li se administrează medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi la animalele cu traumatisme ale măduvei spinării (vezi secțiunea 4.3).
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6). 
Cu toate acestea, utilizarea cronică a corticosteroizilor poate conduce la efecte adverse grave (vezi secțiunea 4.6).
The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration. 
Utilizarea concomitentă a acestui produs medicinal veterinar cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate exacerba ulceraţiile tractului gastrointestinal.
1 jar of 180 g 
1 borcan de 180 g.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulcers. 
Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer gastrointestinal.
Using the measuring spoon the following dosing table applies: 
La utilizarea linguriţei dozatoare se aplică următorul tabel de dozaj:
Recurrent airway obstruction (RAO) is a commonly occurring respiratory disease in mature horses. 
Obstrucţia recurentă a căilor respiratorii este o afecţiune respiratorie care apare frecvent la cabaline mature.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product. 
Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanţa activă, la corticosteroizi şi la oricare alt component al produsului.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) 
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate)
100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone 
100 mg prednisolon 300 mg prednisolon 600 mg prednisolon
It is recommended to wear gloves and a protective mask during handling and administration of the product. 
La manipularea și administrarea produsului medicinal veterinar se recomandă purtarea de mănuși și mască de protecție.
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions). 
Cu toate acestea, utilizarea cronică a corticosteroizilor poate conduce la efecte adverse grave (vezi secțiunea Reacții adverse).
Do not use in viral infections during the viraemic stage or in cases of systemic mycotic infections. 
Nu se utilizează în infecţiile virale, în timpul stadiului viremic, sau în cazul infecţiilor fungice sistemice.
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions). 
S-a raportat că utilizarea corticosteroizilor la cai induce şchiopătarea severă (mai ales) la copitele din faţă (vezi secțiunea Reacții adverse).
White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Pulbere de culoare albă sau aproape albă care conţine 33,3 mg/g prednisolon.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanţa activă, la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
8203 AA Lelystad 
8203 AA Lelystad ŢĂRILE DE JOS
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies: 
La utilizarea borcanului şi a linguriţei dozatoare se aplică următorul tabel de dozaj:
Jar with 180 g or 504 g oral powder. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Borcan cu 180 g sau 504 g pulbere orală.
Excessive sweating has been very rarely observed. 
În cazuri foarte rare a fost observată transpiratie excesivă.
1 jar of 504 g. 
1 borcan de 504 g.
CARDBOARD BOX - Jar 
CUTIE DE CARTON - Borcan
Special warnings for the target species 
Precauţii speciale pentru speciile ţintă:
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below). 
O doză unică de 1 mg prednisolon/kg greutate corporală pe zi este echivalentă cu 3 g pulbere la 100 kg greutate corporală (vezi tabelul de dozaj de mai jos).
3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS 
3421 TV Oudewater ŢĂRILE DE JOS
CARDBOARD BOX - Sachets 
CUTIE DE CARTON - Plicuri
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below). 
O doză unică de 1 mg prednisolon/kg greutate corporală pe zi este echivalentă cu 100 mg prednisolon într-un plic de 3 g la 100 kg greutate corporală (vezi tabelul de dozaj de mai jos).
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons 
Borcan cu linguriţă dozatoare (1 linguriță = 4,6 g pulbere) Număr de linguriţe
SACHETS (3, 9 and 18 gram) 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR PLICURI (3, 9 şi 18 grame)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3). 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei la iepe, iar produsul este contraindicat utilizării la iepele gestante (vezi secțiunea 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications). 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei la iepe, iar produsul este contraindicat utilizării la iepele gestante (vezi secțiunea Contraindicații).
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder. 
Cutie de carton care conţine 20 de plicuri pentalaminate (căptuşite la interior cu PEJD) de 3 g (conţinând 100 mg prednisolon) sau 10 plicuri de 9 g (conţinând 300 mg prednisolon) sau de 18 g (conţinând 600 mg prednisolon) pulbere orală.
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses 
Equisolon 100 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 300 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 600 mg pulbere orală pentru cai
Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated. 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Monohidrat de lactoză Pulbere cu aromă de anason Dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder. 
Cutie de carton care conţine 20 de plicuri pentalaminate (căptuşite la interior cu PEJD) de 3 g (conţinând 100 mg prednisolon) sau 10 plicuri de 9 g (300 mg) sau de 18 g (600 mg) pulbere orală.
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone 
Equisolon 100 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 300 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 600 mg pulbere orală pentru cai prednisolon
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone 
Equisolon 33 mg/g pulbere orală pentru cai prednisolon
Prednisol one 
Prednisolon Prednisolon Ecvidee
Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder). 
Cutie de carton care conţine un borcan din PEÎD (alb) cu capac din PEJD cu bandă de sigilare care conţine 180 grame sau 504 grame de pulbere orală şi o linguriţă dozatoare (incoloră) din polistiren (care măsoară 4,6 grame de pulbere orală).
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses 
Equisolon 33 mg/g pulbere orală pentru cai
600 mg prednisolone per 18 g sachet. 
600 mg prednisolon per plic de 18 g.
300 mg prednisolone per 9 g sachet. 
300 mg prednisolon per plic de 9 g.
Muscle Fat 
Muşchi Grăsime Ficat Rinichi
Manufacturer responsible for batch release: LelyPharma B.V. 
LelyPharma B.V.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
White to off-white powder 
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
100 mg prednisolone per 3 g sachet. 
100 mg prednisolon per plic de 3 g.
4.1 Target species 
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Cai.
600 mg prednisolone (18 g sachet) 
600 mg prednisolon (plic de 18 g)
A measuring spoon is included. 
Cutia conţine şi o linguriţă pentru dozare.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 4 săptămâni.
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet 
Prednisolon 100 mg per plic de 3 g Prednisolon 300 mg per plic de 9 g Prednisolon 600 mg per plic de 18 g
300 mg prednisolone (9 g sachet) 
300 mg prednisolon (plic de 9 g)
100 mg prednisolone (3 g sachet) 
100 mg prednisolon (plic de 3 g)
Active substance: prednisolone 
Substanţă activă: prednisolon 33,3 mg
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Very rarely urticaria has been observed. 
Urticaria a fost observată în cazuri foarte rare.
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. 
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Giovanni Lorenzini 8
Jar 
Borcan
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173 
Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG Animal Health
• At the request of the European Medicines Agency. 
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015. 
Studiile vor înscrie cel puţin câte patru subiecţi pe an, începând din iunie 2015.
31 December 2022 
31 Decembrie 2022
Before launch of the product in each country 
Înainte de lansarea medicamentului în fiecare ţară
They only last a short time. 
Acestea durează numai o perioadă scurtă de timp.
The long term consequences of this cellular infiltration are not known. 
Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card. 
Când raportaţi reacţii adverse posibile, vă rugăm includeţi numărul individual de lot imprimat pe faţa acestui card.
Talk to your doctor about this. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Syringes must not be used more than once. 
Seringile nu trebuie utilizate mai mult de o dată.
18 months for frozen vials. 
18 luni pentru flacoane congelate.
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor 
• Este important să înţelegeţi în totalitate beneficiile şi riscurile asociate tratamentului discutând cu medicul dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits). 
Modelul de biodistribuţie a fost foarte similar la celelalte specii testate (pisici şi iepuri).
All interventional studies continued into long term follow up studies. 
Toate studiile intervenţionale au continuat cu studii de urmărire pe termen lung.
Results from the study to be reviewed annually. 
Rezultatele studiului trebuie analizate anual.
Carcinogenicity studies have not been conducted. 
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”. 
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State. 
Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
It is important that you take these medicines according to the instructions given. 
Este important să luaţi aceste medicamente în conformitate cu instrucţiunile care v-au fost date.
These effects were dose-dependent but showed regression with time. 
Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
This will fade after a short time. 
Aceasta va dispărea după scurt timp.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult. 
Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
- You have been given a patient card by your doctor. 
- Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
You should consider this when driving or using machines. 
Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Date of first authorisation: 25 October 2012 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2012
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections 
• instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients. 
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
See also section 3, ‘How Glybera is used'. 
Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera”.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic. 
Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body. 
Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded. 
4) datele din jurnalul regimului alimentar şi cele privind calitatea vieţii trebuie, de asemenea, înregistrate.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie informat imediat.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
The registry should be performed according to an agreed protocol. 
Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect. 
În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner. 
Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
Blue Box 
Casetă albastră
PSUR/ annual reassessment 
RPAS/ reevaluare anuală
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant. 
• Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted. 
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity 
Cu toate că nu există un model animal total adecvat cu privire la potenţialul tumorigen, datele toxicologice disponibile nu sugerează niciun motiv de îngrijorare privind carcinogenitatea.
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor. 
Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu . 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted) 
Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
15 years follow-up is recommended for every patient treated. 
Pentru fiecare pacient tratat se recomandă urmărirea timp de 15 ani.
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability. 
DLPL presupune o stare de hipervâscozitate/hipercoagulabilitate.
Patient Code number: 
Numărul de cod al pacientului:
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis. 
Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants. 
S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR-ului trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events. 
Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs. 
După injectare, Glybera a fost bine tolerat în toate studiile efectuate la animale, fără semne clinice semnificative.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated. 
Este important ca, în momentul în care vi se administrează Glybera pentru prima dată, sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră să nu fie activat.
Very common (may affects more than 1 in 10 people) 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Additional monitoring tests 
Teste pentru monitorizare suplimentare
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera. 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă sunteţi nesigur în legătură cu oricare dintre situaţiile de mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Glybera.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight. 
Cantitatea de sodiu şi potasiu pe care o puteţi primi depinde de numărul de injecţii de care aveţi nevoie; medicul dumneavoastră va calcula acest număr în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card. 
Aceste informaţii sunt, de asemenea, furnizate în Cardul de alertă pentru pacient Glybera.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines. 
Pacienţii care prezintă ameţeli sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment. 
• Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament.
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease 
- dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie - dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară - dacă luaţi contraceptive orale.
1105 BA Amsterdam The Netherlands 
1105 BA Amsterdam Olanda
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze o copie a prospectului cu informaţii pentru pacient (cum este acesta) pentru medicamentele imunosupresoare pe care va fi necesar să le luaţi.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6). 
Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).