natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea. 
Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients. 
Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
More than 1 dose omitted 
Mai mult de 1 doză omisă
Cycle:Day 
Ciclu:Zi
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%). 
Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms. 
Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy. 
Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2). 
Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events. 
Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Hazard Ratio= 0.47 
Risc relativ = 0,47
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles. 
Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you. 
Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment. 
Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor. 
Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2. 
Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
- Do not throw away any medicines via wastewater. 
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules. 
Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
The days of the cycle are numbered on the blister. 
Zilele ciclului de tratament sunt numerotate pe blister.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells. 
Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
A total of 53.0% of patients were male. 
În total, 53,0% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies. 
Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Some side effects could be serious 
Unele reacţii adverse pot fi grave.
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle 
Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking. 
De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7. 
Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took. 
o Un table care prezintă schema de tratament pentru fiecare zi a ciclului de tratament, cu spațiu liber în care pacientul să noteze ce medicamente a luat.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG). 
De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Farydak poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
- Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering. 
• Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Very common Insomnia 
Foarte frecvente Insomnie
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma. 
Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects. 
Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile”.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose. 
• Cardul de conformitate al pacientului va conține instrucțiuni privind următoarele mesaje importante: o Cum să aibă loc familiarizarea cu cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a cardului de conformitate și a scopului acestuia.
Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported. 
Au fost raportate cazuri de deces care au implicat fie pneumonie, fie sepsis.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat. 
Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Farydak.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients. 
Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
If you take more Farydak than you should 
Dacă luaţi mai mult Farydak decât trebuie
On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule. 
În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
- if you have a bacterial, viral or fungal infection. 
• dacă aveţi o infecţie bacteriană, virală sau fungică.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose. 
Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months. 
Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway. 
Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
• decreased appetite or weight loss 
• apetit scăzut sau scădere în greutate
- Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Panobinostat is a P-gp substrate. 
Panobinostatul este un substrat P- gp.
STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following: 
OPRIŢI administrarea Farydak şi cereţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years. 
Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day. 
Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)). 
Pacienţii au obţinut o RTR (≥RP (răspuns parţial)) de 34,5% şi 52,7% (≥ RM (răspuns minimal)).
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients. 
Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates. 
Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
• dry mouth or changes to your sense of taste 
• uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide). 
Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%. 
Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days. 
Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections. 
Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase. 
Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction. 
Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over. 
În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product. 
Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia. 
Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval. 
Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules. 
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections. 
Infecţii Pacienţii cu mielom multiplu recurent sau refractar prezintă risc de infecţii.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time. 
Dacă se omite o doză, aceasta poate fi luată până la 12 ore de la ora programată pentru administrarea dozei.
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember. 
• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
In the event of QT prolongation during treatment: 
În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation. 
Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned. 
Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months). 
Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
• with long QT syndrome. 
• cu sindrom QT lung.
Grade on day of treatment 
Grad în ziua tratamentului
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or 
• Pe baza recomandării medicului dumneavoastră, doza de Farydak este fie de 20 mg sau 15 mg,
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator. 
Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16. 
• Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model 
Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment. 
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued. 
• Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after. 
Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections. 
Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului dacă neutropenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor dozei şi/sau în ciuda adăugării terapiei cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare, în conformitate cu pratica medicală locală şi recomandările de tratament, şi/sau în cazul infecţiilor secundare severe.
While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4). 
În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2). 
O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Overall response [95% CI] 
Răspuns total [IÎ 95%]
- check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body. 
• a se verifica valorile electroliţilor (cum sunt potasiu, magneziu, fosfat) din organismul dumneavoastră.
- if you have blood clotting problems (coagulation disorder). 
• dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (tulburare de coagulare).
There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients. 
Nu există studii clinice privind administrarea Farydak la pacientele gravide.
You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood. 
Nu trebuie să consumaţi carambola, rodie sau grepfrut sau suc de rodie sau grepfrut în timpul tratamentului cu Farydak, deoarece acestea pot creşte cantitatea de medicament care trece în sângele dumneavoastră.
• reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps 
• concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8) 
Figura 1 Numărul median de trombocite în timp (Studiul D2308, Set de siguranţă, cicluri 1-8)
The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks). 
Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins. 
HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice.
• being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control 
• incapacitatea de a controla fluxul de urină din cauza pierderii controlului asupra vezicii urinare sau din cauza slăbirii acesteia
itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin). 
itraconazol, voriconazol sau posaconazol) şi unele infecţii bacteriene (cum sunt antibioticele precum claritromicină sau telitromicină).
Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8). 
De observat, în timp ce neutropenia de gradele 3 şi 4 a fost observată la 28%, respectiv 7% dintre pacienţi, neutropenia febrilă a fost observată la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Packs containing 6, 12 or 24 capsules. 
Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks). 
Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose. 
Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg). 
Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces. 
După administrarea unei doze unice orale [14C] de panobinostat la pacienţi, 29 până la 51% din radioactivitatea administrată este eliminată în urină şi 44 până la 77% în fecale.
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition. 
Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma. 
Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat. 
Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Electrocardiographic changes 
Modificări ale electrocardiogramei
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age. 
Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle. 
Prin urmare, trebuie efectuat un EKG înainte de începerea tratamentului şi repetat periodic, înainte de fiecare ciclu de tratament.