natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5). 
(în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Table 2: Adverse reactions in ivacaftor-treated patients aged 6 months and older System organ class 
Reacțiile adverse la pacienții cu vârsta de 6 luni și peste, tratați cu ivacaftor
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2). 
În timpul tratamentului cu Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them. 
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior probleme ale rinichilor.
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34). 
34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7% (5/34).
Mean absolute change from baseline in body weight (kg) 
Modificarea medie absolută a greutății corporale (kg) față de momentul inițial În săptămâna 24
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK 
CUTIE SECUNDARĂ PENTRU CARD BLISTER - AMBALAJ CU 28 COMPRIMATE
Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, 
Kalydeco comprimate este de asemenea indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G și 3849+10kbC→T.
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor). 
• La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 25 mg granule ivacaftorum
• Blister pack containing 56 film-coated tablets 
• Ambalaje cu blistere conținând 56 comprimate filmate • Flacon conținând 56 comprimate filmate
Sinus congestion common 
Congestie sinusală frecvente
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1). 
În studiile 1, 2, 5 și 6 au fost incluși numai pacienți cu FC care prezentau o mutație de sincronizare (clasa III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, o mutație G970R sau R117H în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 5.1).
Secondary and exploratory efficacy endpoints evaluated were absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in weight, body mass index (BMI) and stature (supported by weight, BMI and stature z-scores) at 24 weeks of treatment, and measures of pancreatic function such as Faecal Elastase-1. 
Criteriile finale secundare și exploratorii privind eficacitatea evaluate au fost modificările absolute față de momentul inițial ale concentrației clorurii în transpirație, în decurs de 24 săptămâni de tratament, și modificările absolute față de momentul inițial ale valorii greutății, indicelui de masă corporală (IMC)
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 50 mg granule ivacaftorum
Weight-for-age z-score at week 48e 
Modificarea medie a scorului Z față de momentul inițial Scor Z greutate corporală raportată la vârstă, în săptămâna 48e
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily. 
Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi.
14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Între 14 kg și sub 25 kg Un plic cu 75 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 109,8 mg (sub formă de monohidrat)
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic de granule conține ivacaftor 75 mg.
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1). 
În studiile 1, 2, 5 și 7 au fost incluși numai pacienți cu FC care prezentau o mutație de sincronizare (clasa III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R sau o mutație G970R în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 5.1).
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group. 
a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de -2,8 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor comparativ cu 3,5 puncte procentuale în grupul cu placebo.
− Bottle containing 56 film-coated tablets 
− Ambalaj cu blistere conținând 56 comprimate filmate − Flacon conținând 56 comprimate filmate
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor 
Kalydeco 150 mg comprimate ivacaftorum
CYP3A inducers 
Inductori ai CYP3A
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic conține ivacaftor 75 mg.
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Între 7 kg și sub 14 kg Un plic cu 50 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi
Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2) 
Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
Ear congestion uncommon 
Congestie auriculară mai puțin frecvente
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4). 
La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori moderați ai CYP3A, cum sunt fluconazolul și eritromicina, se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic conține ivacaftor 25 mg.
Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them. 
Nu administrați acest medicament în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta sub 12 ani,
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic de granule conține ivacaftor 50 mg.
Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic de granule conține ivacaftor 25 mg.
Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor. 
Fiecare comprimat Kalydeco conține ivacaftor 150 mg.
Each tablet contains 150 mg of ivacaftor. 
Fiecare comprimat conține ivacaftor 150 mg.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9). 
95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, a fost de 11,9 puncte procentuale (5,9; 17,9), în studiul 1.
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor 
Kalydeco 75 mg granule în plic ivacaftorum
Please refer to Kalydeco tablets Package Leaflet 
Citiți prospectul pentru Kalydeco comprimate
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg) 
24 luni (între 7 kg și < 14 kg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 56-TABLET PACK 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Între 5 kg și sub 7 kg Un plic cu 25 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi
Tablet film coat 
Stearat de magneziu Filmul comprimatului
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1). 
Kalydeco comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroză chistică (FC) care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1). 
Kalydeco granule este indicat pentru tratamentul sugarilor cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiilor mici și copiilor cu greutatea cuprinsă între 5 kg și sub 25 kg cu fibroză chistică (FC), care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor. 
Kalydeco 75 mg granule în plic Fiecare plic conține ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg.
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic conține ivacaftor 50 mg.
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R. 
Kalydeco comprimate este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroză chistică (FC) care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.
Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor 
Kalydeco 25 mg granule în plic ivacaftorum
Take with fat-containing food. 
Administrați cu alimente cu conținut lipidic.
Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with CF who have an R117H mutation in the CFTR gene. 
18 ani și peste cu fibroză chistică (FC) care prezintă o mutație R117H a genei CFTR.
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor. 
Kalydeco 50 mg granule în plic Fiecare plic conține ivacaftor (ivacaftorum) 50 mg.
Ear discomfort common 
Disconfort auricular frecvente
Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor 
Kalydeco 50 mg granule în plic ivacaftorum
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R. 
Kalydeco granule este indicat pentru tratamentul sugarilor și copiilor cu vârsta de 6 luni și peste și cu greutatea cuprinsă între 5 kg și sub 25 kg cu fibroză chistică (FC), care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.
At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%). 
La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16,
Shellac 
Cerneală de tipărire Shellac
tezacaftor 100 mg qd / ivacaftor 150 mg q12h 
tezacaftor 100 mg zilnic/ivacaftor 150 mg la 12 ore
There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment. 
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu există experiențe privind utilizarea Kalydeco în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
• Dark urine 
• urină de culoare închisă
Through week 24 Through week 48 
Până în săptămâna 48
Kalydeco 50 mg granules in sachet 
Kalydeco 25 mg granule în plic
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
≥ 14 kg și < 25 kg 75 mg granule administrate pe cale orală o dată la
How to store Kalydeco 
Stearat de magneziu Manitol
BATCH NUMBER 
PLIANT PENTRU PLIC
• Enlargement of the breast in males 
• Erupție trecătoare pe piele
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms) 
2 AS01B conţine extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) (50 micrograme) şi 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota (50 micrograme)
10 vials (powder) + 10 vials (suspension) 
10 flacoane (pulbere)+ 10 flacoane (suspensie)
1 vial (powder) + 1 vial (suspension) 
1 flacon (pulbere)+ 1 flacon (suspensie)
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2. 
--1 După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de antigen gE1 cu adjuvantul AS01B2 1 glicoproteina E (gE) a virusului varicelo-zosterian (VVZ) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant
In certain cases treatment should be permanently stopped. 
În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017. 
Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study. 
Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
The medicine is available as capsules (150 mg). 
Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods. 
Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv”) trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients). 
În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori. 
După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Other information about Alecensa 
Alte informații despre Alecensa
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer. 
Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib). 
Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors. 
Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients. 
În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines. 
Alecensa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Why is Alecensa authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
Alecensa contains the active substance alectinib. 
Alecensa conține substanța activă alectinib.
Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total). 
Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse. 
Alecensa a fost comparat cu Xalkori, iar principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total). 
La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies. 
Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis. 
În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
What is Alecensa and what is it used for? 
Ce este Alecensa și pentru ce se utilizează?
For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alecensa, citiți prospectul.
The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before. 
Cel de-al treilea studiu a cuprins 303 pacienți la care NSCLC ALK-pozitiv nu mai fusese tratat anterior.
What are the risks associated with Alecensa? 
Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them. 
ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer. 
Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE
Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib). 
Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment). 
Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur. 
Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
What benefits of Alecensa have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?