natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4). 
NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
Biotransformation and elimination 
Metabolizare şi eliminare
The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2). 
Chinidina din NUEDEXTA inhibă izoenzima CYP2D6 la pacienţii la care CYP2D6 nu este absentă din punct de vedere genetic sau are o activitate redusă („Metabolizatori slabi CYP2D6” vezi „Farmacogenomică” la pct. 5.2).
After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours. 
După administrarea NUEDEXTA 23 mg/9 mg la 14 metabolizatori rapizi, timpul de înjumătăţire prin eliminare al dextrometorfanului a fost de 18,8 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare al chinidinei a fost de 9,6 ore.
The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible. 
Nu se preconizează despre componenta chinidină că ar contribui la eficacitatea NUEDEXTA la metabolizatorii slabi, dar sunt încă posibile reacţii adverse ale componentei chinidină.
The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown. 
Riscul de trombocitopenie în asociere cu doza mai mică de chinidină din NUEDEXTA nu este cunoscut.
Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated. 
Dextrometorfanul este metabolizat rapid de către izoenzima CYP2D6 la metabolitul său primar, dextrorfan, care este glucuronoconjugat rapid şi eliminat pe cale renală.
• bone fractures (skeletal injury) 
• fracturi ale oaselor (leziuni ale scheletului osos)
• you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia). 
• prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination. 
În prezenţa chinidinei, se consideră că metabolizarea oxidativă dependentă de izoenzima CYP3A4 joacă un rol mai important în eliminarea dextrometorfanului.
When taking two capsules within 24 hours, you should leave about 12 hours between doses. 
Atunci când luaţi două capsule în decurs de 24 de ore, trebuie să lăsaţi aproximativ 12 ore între doze.
A 12 month open-label safety study, also using the higher dose combination of dextromethorphan 23 mg /quinidine 26 mg, included 553 subjects with PBA associated with thirty-four different neurological conditions. 
Un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 12 luni, care a utilizat, de asemenea, o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a cuprins 553 de pacienţi cu afect pseudobulbar asociat cu treizeci şi patru de afecţiuni neurologice diferite.
Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine. 
Antidepresivele triciclice (de exemplu, desipramină, nortriptilină, imipramină, amitriptilină) sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 şi, prin urmare, sunt supuse, de asemenea, interacţiunii farmacocinetice cu chinidina.
Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare capsulă conţine lactoză 119,1 mg (sub formă de monohidrat).
If you forget to take NUEDEXTA 
Dacă uitaţi să luaţi NUEDEXTA
Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare capsulă conţine lactoză 109,2 mg (sub formă de monohidrat).
The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6. 
Antidepresivul triciclic desipramină este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL). 
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3). 
În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
• certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide). 
• anumite medicamente pentru depresie, numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO - de exemplu, fenelzină şi moclobemidă).
Following repeated doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg and NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, maximal plasma concentrations (Cmax) of dextromethorphan are reached approximately 3 to 4 hours after dosing and maximal plasma concentrations of quinidine are reached approximately 2 hours after dosing. 
În urma administrării dozelor repetate de NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de dextrometorfan sunt atinse în aproximativ 3-4 ore după dozare, iar concentraţiile plasmatice maxime de chinidină sunt atinse după aproximativ 2 ore după dozare.
Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose. 
Concentraţiile plasmatice ale chinidinei sunt proporţionale cu doza de chinidină.
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is inadequate, NUEDEXTA 23 mg/9 mg should be prescribed, taken two times per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart. 
Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg nu este adecvat, trebuie prescrisă NUEDEXTA 23 mg/9 mg, administrată de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir 
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
During development of this medicinal product, dose combinations of dextromethorphan/quinidine containing up to 6-times higher dextromethorphan dose and 12-times higher quinidine dose were studied. 
În timpul dezvoltării acestui medicament, au fost studiate doze ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină care conţineau o doză de dextrometorfan de până la 6 ori mai mare şi o doză de chinidină de până la 12 ori mai mare.
Treatment should be discontinued if these symptoms occur. 
Dacă apar aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt.
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days. 
Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems, 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product. 
De obicei, însă nu întotdeauna, trombocitopenia asociată chinidinei se remite în primele zile după întreruperea medicamentului sensibilizant.
Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu enzima CYPD2D6 nefuncţională, identificaţi ca metabolizatori slabi.
They include, but are not limited to, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil. 
Aceştia includ, dar nu se limitează la: atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil.
Based on literature citations, drug-drug interactions as a result of quinidine inhibition of OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, and MATE2-K are not expected. 
Pe baza menţiunilor din literatura de specialitate, nu se preconizează interacţiuni medicamentoase ca rezultat al inhibării OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 şi MATE2-K de către chinidină.
Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Conţinutul capsulei croscarmeloză sodică celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru lactoză monohidrat stearat de magneziu
The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008. 
Valoarea p pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,0002, iar pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,008.
• Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles 
Infarct miocardic, palpitaţii, extrasistole ventriculare
Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal. 
Chinidina la doze mai mari decât cele din NUEDEXTA poate produce trombocitopenie mediată imun care poate fi severă sau letală.
Digoxin and other P-glycoprotein substrates 
Digoxină şi alte substraturi ale glicoproteinei P
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM. 
Nici dextrometorfanul, nici chinidina nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 în hepatocitele umane la concentraţii de până la 4,8 µM.
Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin). 
Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Pack size: 13 capsules 
Mărimea ambalajului: 13 capsule
Pup survival and pup weight were slightly decreased from the lowest dose corresponding approximately to 1and 50 times the human dose of 30/18 mg/kg on a mg/m2 basis, for dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate, respectively. 
Supravieţuirea puilor şi greutatea acestora au scăzut uşor de la doza cea mai mică ce corespunde aproximativ unei valori de 1 şi de 50 de ori doza umană de 30/18 mg/kg exprimată în mg/m pentru bromhidrat de dextrometorfan şi, respectiv, sulfat de chinidină.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6. 
Chinidina este un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6.
The combination dose of dextromethorphan/quinidine increased steady state desipramine levels approximately 8-fold. 
Doza combinaţiei de dextrometorfan/chinidină a crescut concentraţiile desipraminei la starea de echilibru de aproximativ 8 ori.
• From Week 4 on: 
• Începând cu săptămâna 4:
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule, two times per day, one in the morning and one in the evening, 12-hours apart, for 21 days. 
Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Approximately 1-10% of individuals of Caucasian descent, 5-30% of Black African descent, 12-40% of Arab descent and 1% of Asian descent exhibit increased metabolic activity for CYP2D6 substrates and are classified as Ultra-rapid Metabolizer (UMs). 
Aproximativ 1-10% din persoanele de origine caucaziană, 5-30% din cele de origine africană, 12-40% din cele de origine arabă şi 1% din cele de origine asiatică prezintă o activitate metabolică crescută pentru substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori ultrarapizi.
Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone. 
Metabolizarea dextrometorfanului este inhibată de chinidină, astfel că este posibil ca reacţiile adverse ale supradozajului cu NUEDEXTA să fie mult mai severe sau mult mai persistente în comparaţie cu supradozajul dextrometorfanului în monoterapie.
• you experience symptoms, such as yellowing of the skin or eyes, dark urine, nausea or vomiting, loss of appetite, abdominal pain, and fever, as this may be a sign of drug-induced hepatitis (liver inflammation). 
• prezentaţi simptome cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare închisă, greaţă sau vărsături, lipsă a poftei de mâncare, durere abdominală şi febră, deoarece acesta poate fi un semn al hepatitei induse de medicament (inflamare a ficatului).
Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA. 
Pe baza rezultatelor obţinute din studiile privind inhibarea transportorului, nu se prevede ca interacţiunile medicamentoase asociate inhibării P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 sau BSEP de către dextrometorfan să apară în timpul tratamentului cu NEUDEXTA.
When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5). 
Atunci când se consideră necesară administrarea concomitentă a unui medicament care este un substrat al izoenzimei CYP2D6, doza acestuia trebuie redusă după caz în conformitate cu farmacocinetica substratului izoenzimei CYP2D6 implicat (vezi pct. 4.5).
Patients receiving concomitant treatment with quinidine, quinine, or mefloquine (see section 4.5). 
Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
In extensive metabolizers, mean Cmax and AUC0-12 values of dextromethorphan and dextrorphan increased as doses of dextromethorphan increased from 15 mg to 23 mg and mean Cmax and AUC0-12 values of quinidine were similar. 
La metabolizatorii rapizi, valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale dextrometorfan şi dextrorfan au crescut odată cu creşterea dozelor de dextrometorfan de la 15 mg la 23 mg, iar valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale chinidinei au fost similare.
NUEDEXTA may cause dizziness (see section 4.8). 
NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats 
Eritem, hiperhidroză, hipoestezie facială, transpiraţii nocturne
The least-squares mean CNS-LS scores were significantly reduced at the end of treatment in both treatment groups compared to placebo (8.2 point reduction for NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 7.5 point reduction for NUEDEXTA 15 mg /9 mg, 5.7 point reduction for placebo). 
La finalul tratamentului, media celor mai mici pătrate a scorurilor CNS-LS s-a redus semnificativ la ambele grupuri de tratament comparativ cu placebo (reducere cu 8,2 puncte pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg, reducere cu 7,5 puncte pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg, reducere cu 5,7 puncte pentru placebo).
• redness of the skin (erythema), excessive sweating (hyperhidrosis), loss of sensation or numbness of the face, night sweats 
• înroşire a pielii (eritem), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), lipsă a sensibilităţii sau amorţeală a feţei, transpiraţii nocturne
Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London 
Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6. 
Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu tioridazină, un medicament care prelungeşte în mod semnificativ intervalul QT şi este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5). 
Date fiind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice, este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi a antidepresivelor triciclice din cauza riscului crescut de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.5).
Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
Nici dextrometorfanul în monoterapie, nici combinaţia dextrometorfan/chinidină nu au fost evaluate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Uncommon Motion sickness, Tinnitus 
Rău de mişcare, tinitus
• if you are already taking medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine. 
• dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
NUEDEXTA contains lactose 
NUEDEXTA conţine lactoză
• Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine 
• Studii cu doze mai mari ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină
• to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or 
• fie să continue tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule,
No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose. 
Nu trebuie administrate mai mult de 2 capsule în decurs de 24 de ore, cu un interval de 12 ore între doze.
A population pharmacokinetic analysis based on data from 109 subjects (75 male; 34 female) showed no apparent gender differences in the pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine. 
O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei bazată pe datele obţinute de la 109 pacienţi (75 bărbaţi; 34 femei) nu a indicat diferenţe vizibile în funcţie de sex ale farmacocineticii combinaţiei dextrometorfan/chinidină.
NUEDEXTA contains lactose. 
NUEDEXTA conţine lactoză.
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu o activitate crescută a CYP2D6, identificaţi ca metabolizatori ultrarapizi, vezi pct. 5.2.
• balance disorder, abnormal coordination, speech difficulties (dysarthria), movement dysfunction, pins and needles / tingling or numbness (paraesthesia), loss of feeling or function in the lower limbs (paraparesis), sedation 
• tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, dificultăţi de vorbire (dizartrie), disfuncţii ale mişcărilor, senzaţie de înţepături/furnicături sau amorţeală (parestezie), pierdere a sensibilităţii sau a funcţiei membrelor inferioare (parapareză), sedare
Concomitant administration of quinidine with digoxin, a P-glycoprotein substrate, results in serum digoxin levels that may be as much as doubled. 
Administrarea concomitentă a chinidinei şi digoxinei, un substrat al glicoproteinei P, are ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, care se pot chiar dubla.
Potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) may accelerate the metabolism of quinidine, resulting in lower plasma concentrations and hence decreased inhibition of CYP2D6. 
Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare/Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea chinidinei, rezultând în concentraţii plasmatice mai scăzute şi, astfel, în scăderea inhibării izoenzimei CYP2D6.
Patients with a prolonged QT interval, congenital long QT syndrome or a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (see section 4.4). 
Pacienţi care prezintă un interval QT prelungit, sindrom de interval QT prelungit congenital sau antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).
• Bruxism, Confusional state, Depressed mood, Depression, Disorientation, Early morning awakening, Flat affect, Hallucination, Impulsive behaviour, Indifference, Insomnia, Restlessness, Sleep disorder 
Bruxism, stare de confuzie, dispoziţie depresivă, depresie, dezorientare, trezire matinală, aplatizare afectivă, halucinaţii, comportament impulsiv, indiferenţă, insomnie, nelinişte, tulburări de somn
Approximately 7-8% of individuals of Caucasian descent, 3-6% of Black African descent, 2-3% of Arab descent and 1-2% of Asian descent generally lack the capacity to metabolize CYP2D6 substrates and are classified as Poor Metabolizer (PMs). 
În general, aproximativ 7-8% din persoanele de origine caucaziană, 3-6% din cele de origine africană, 2-3% din cele de origine arabă şi 1-2% din cele de origine asiatică nu au capacitatea să metabolizeze substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori slabi.
• diarrhoea, nausea 
• diaree, greaţă
The recommended starting dose is NUEDEXTA 15 mg/9 mg once daily. 
Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi.
Other adverse reactions include ataxia, nystagmus, dystonia, blurred vision, and changes in muscle reflexes. 
Alte reacţii adverse includ ataxie, nistagmus, distonie, vedere înceţoşată şi modificări ale reflexelor musculare.
The efficacy of dextromethorphan/quinidine for the treatment of PBA was demonstrated in three randomised, controlled, double-blind, multicentre clinical trials in PBA subjects with underlying amyotrophic lateral sclerosis (ALS) or multiple sclerosis (MS). 
Eficacitatea combinaţiei dextrometorfan/chinidină pentru tratamentul afectului pseudobulbar a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate la pacienţi cu afect pseudobulbar cu scleroză laterală amiotrofică (SLA) sau scleroză multiplă (SM) preexistentă.
• medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole 
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol,
In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively. 
În cadrul studiilor privind toxicitatea embrio-fetală şi asupra dezvoltării (şobolani şi iepuri) cu bromhidrat de dextrometorfan/sulfat de chinidină, au fost observate anomalii la administrarea dozelor medii şi mari, cu osificare determinată de doza cea mai mică la şobolani, care este de aproximativ 1 şi de 50 de ori doza umană, respectiv de 30/18 mg/zi exprimată în mg/m2.
Treatment with NUEDEXTA may therefore result in elevated plasma levels and accumulation of co-administered medicinal products that undergo extensive CYP2D6 metabolism. 
Prin urmare, tratamentul cu NUEDEXTA poate rezulta în concentraţii plasmatice crescute şi în acumulări ale medicamentelor administrate concomitent care au o metabolizare extensivă pe calea izoenzimei CYP2D6.
Do not take NUEDEXTA 
Nu luaţi NUEDEXTA
In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks. 
În acest studiu controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, au fost randomizaţi 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA sau SM preexistentă pentru a li se administra NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) sau placebo (n=109) timp de 12 săptămâni.