natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro data indicate that the majority of the resistance-associated substitutions in NS5A at amino acid positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 that confer resistance to ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, or velpatasvir remained susceptible to pibrentasvir. 
Rezistenţa încrucişată Datele in vitro indică faptul că majoritatea substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa la aminoacizii din poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93 care conferă rezistenţă la ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir,
The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2). 
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a 100 mg/ 40 mg), administrată pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5). 
dabigatran etexilat, medicamente ce conţin etinilestradiol, inductori puternici ai CYP3A și gp-P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoină și primidonă) (vezi pct. 4.5).
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
10 mg once daily 
10 mg o dată pe zi
Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir. 
Fiecare comprimat filmat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters. 
ASC a glecaprevir a crescut mai mult decât proporţional cu doza(administrarea dozei de 1200 mg o dată pe zi a indus o expunere de 516 de ori mai mare decât utilizarea dozei de 200 mg o dată pe zi),
The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects. 
La subiecții infectați cu GT5, procentul RVS12 a fost de 95,7% (22/23), iar pentru subiecții infectați cu GT6 a fost de 98,4% (60/61).
Co-administration of Maviret with ethinyloestradiolcontaining products is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3). 
Maviret cu medicamente care conţin etinilestradiol este contraindicată din cauza riscului creşterii ALT (vezi pct. 4.3).
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and 
Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis. 
Din cei 84 subiecți tratați, vârsta mediană a fost de 59 de ani (interval 24-79); 27% au avut VHC genotip 5, 73% au avut VHC genotip 6; 54 % au fost femei, 30% au fost de rasă albă, 68% au fost asiatici; 90 % nu au avut tratament anterior pentru VHC; 11% aveau ciroză compensată.
Reporting of suspected adverse reactions 
Raportarea reacţiilor adverse
Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous 
Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Propilenglicol monocaprilat (tip II)
The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg). 
Vârsta mediană a fost de 14 ani (interval: 12 ani până la 17 ani); 79% au avut VHC genotipul 1, 6% au avut VHC genotipul 2, 9% au avut VHC genotipul 3, 6% au avut VHC genotipul 4; 55% au fost femei; 11% au fost de rasă neagră; 77% nu au avut tratament anterior pentru VHC; 23% au avut tratament anterior cu interferon; 4% au avut coinfecție cu HIV; niciunul nu a avut ciroză; greutatea medie a fost de 59 kg (interval: 32 kg până la 109 kg).
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and 
Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
300/100 mg once dailyb 
300/100 mg o dată pe zib
Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly. 
Pibrentasvir este un inhibitor al VHC NS5A pentru toate genotipurile;
Co-administration with atorvastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3). 
Administrarea concomitentă cu atorvastatină şi simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects. 
Studiul ENDURANCE-5,6 este un studiu deschis la 84 subiecți infectați cu VHC GT5 (N=23) sau GT6 (N=61) fără tratament anterior (NT) sau cu cu tratament anterior (PRS-T).
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs. 
Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir 
Maviret 100 mg/40 mg comprimate glecaprevir/pibrentasvir
Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis. 
La pacienții infectați VHC, comparativ cu subiecții sănătoși (N = 230), estimările populaționale pentru ASC24, ss au fost similare (diferență de 10%) pentru glecaprevir și cu
Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black. 
Dintre cei 280 de subiecți tratați, vârsta mediană a fost de 60 de ani (interval: 34 până la 88); 81,8% aveau genotipul 1 VHC, 10% aveau genotipul 2 VHC, 4,6% aveau genotipul 4 VHC, 0,4% aveau genotipul 5 VHC; 3,2% aveau genotipul 6 VHC; 60% au fost bărbați; 9,6% au fost de rasă neagră.
DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose. 
Efectul rifampicinei asupra glecaprevir şi pibrentasvir la 24 ore după administrarea ultimei doze de rifampicină.
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored. 
20 mg/zi şi pacienţii trebuie monitorizaţi.
No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34) 
ENDURANCE-1a Maviret timp de 8 săptămâni (n=351) sau 12 săptămâni (n=352)
b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145). 
b. GT2 în SURVEYOR-2 Părțile 1 și 2 - Maviret timp de 8 săptămâni (n=54) sau 12 săptămâni (n=25); GT2 în SURVEYOR-2 Partea a 4-a - Maviret timp de 8 săptămâni (n=145).
Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2). 
Reacții adverse la subiecții cu transplant hepatic sau renal Siguranța Maviret a fost evaluată la 100 pacienți cu infecție cronică cu VHC genotip 1, 2, 3, 4 sau 6,
In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse. 
Dintre subiecţii netrataţi anterior (NTA) sau trataţi cu asocieri de interferon, peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir (TA-PRS), cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată, 97,5% (1252/1284) au atins RVS 12 global, în timp ce 0,3% (4/1284) au prezentat eşec virologic sub tratament şi 0,9% (11/1262) au prezentat recăderi post-tratament.
(P-gp/BCRP inhibition) 
(Inhibarea gp-P/BCRP)
Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1). 
Pacienții care au avut eșec la un tratament anterior care a conținut un inhibitor NS3/4A și/sau NS5A În studiul MAGELLAN-1 au fost evaluați pacienții infectați cu genotipul 1 (și un număr foarte limitat de pacienți infectați cu genotipul 4) cu eșec anterior la tratamente care determină rezistență la glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 5.1).
In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse. 
La subiecții cu NTA fără ciroză care au primit tratament pentru durata recomandată de 8 săptămâni, 97,5% (749/768) au obținut RVS12, în timp ce 0,1% (1/768) au avut eșec virologic sub tratament și
Missed dose 
Omiterea dozei
TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1. 
RBV şi/sau sofosbuvir), IP = inhibitor de protează, IRC = insuficienţă renală cronică aInclude 33 subiecţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1.
Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir. 
Fiecare comprimat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Other medicines and Maviret 
Maviret împreună cu alte medicamente
Liver or kidney transplant patients 
Studiu clinic la pacienți cu transplant hepatic sau renal
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir 
Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate glecaprevir/pibrentasvir
d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47). 
d. GT3 cu ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 2-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=24) sau 16 săptămâni (n=4); GT3 cu ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 3-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=40) sau 16 săptămâni (n=47).
ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22) 
Sofosbuvir + daclatasvir timp de 12 săptămâni (n=115) SURVEYOR-2 Maviret timp de 8 săptămâni (doar NT, n=29) sau 12 săptămâni (n=76)
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP) 
(Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis 
(RBV) şi/sau sofosbuvir, cu sau fără ciroză
400 mg single dose 
400 mg o singură doză
Simvastatin 5 mg once daily 
5 mg o dată pe zi
HCV Subtype 
Genotipul VHC
Medicinal products that are strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) could significantly decrease glecaprevir or pibrentasvir plasma concentrations and may lead to reduced therapeutic effect of Maviret or loss of virologic response. 
carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoină și primidonă) pot să scadă semnificativ concentrațiile plasmatice de glecaprevir sau pibrenasvir, fapt ce poate duce la un efect terapeutic redus al Maviret sau la pierderea răspunsului virologic.
50 mg single dose 
50 mg o singură doză
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP) 
(Inhibarea OATP1B1/3, BCRP)
Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc 
Excreţie biliară t1/2 (ore) la starea de echilibru
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22). 
c. GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Părțile 1 și 2 - Maviret timp de 8 săptămâni (n=29) sau 12 săptămâni (n=54); GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 3-a - Maviret timp de 12 săptmâni (n=22) sau 16 săptămâni
SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks 
Alteled RVS12 la subiecţi cu ciroză
Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups. 
Principala componentă observată în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi, a fost glecaprevir nemodificat.
Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors. 
Maviret nu este recomandat pentru repetarea tratamentului la pacienții cu expunere prealabilă la inhibitori ai
Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment. 
4; 59% au fost bărbați; 73% au fost de rasă albă; 80% nu au avut tratament anterior pentru HVC; 13% au avut ciroză și 65% au avut la inițiere stadiul de fibroză F0 sau F1; 7% au avut IRC stadiul 3b; 17% au avut IRC stadiul 4 și 76% au avut IRC stadiul 5 (toți fiind dializați); 84 subiecți au fost tratați 8 săptămâni, 13 subiecți au fost tratați 12 săptămâni și 4 subiecți au fost tratați 16 săptămâni.
Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment. 
Interval de încredere 97,5% (-5,4% până la 4,6%) Rezultat pentru subiecţii fără RVS12 EV sub tratament
20 mg once daily (Increase gastric pH value) 
200 mg de 2 ori pe zi (Inducţia gp-P/CYP3A)
DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks. 
Maviret 300 mg/120 mg (trei comprimate filmate de 100 mg/40 mg) timp de 8 sau 16 săptămâni, la adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai puțin de 18 ani.
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if: 
Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret Cum să luaţi Maviret
0.5 mg single dose 
ANTIARITMICE Digoxină 0,5 mg o singură doză
100 mg single dose 
100 mg o singură doză
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose 
ANTIMICOBACTERIENE Rifampicină 600 mg o singură doză
↑ lovastatin acid 
Croscarmeloză sodică
↑ lovastatin 
↑ atorvastatină
Valsartan 80 mg single dose 
80 mg o singură doză
↑ simvastatin 
↑ simvastatină
Single substitutions important for the NS5A inhibitor class at positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 in NS5A in genotypes 1 to 6 had no impact on the activity of pibrentasvir. 
Substituţiile unice importante pentru clasa inhibitorului NS5A la poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93
Cirrhosis 
Ciclosporină
Posology 
Genotipul
Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate glecaprevir/pibrentasvir
EXPEDITION-5 Maviret for 8 weeks (n=84) or 12 weeks (n=13) or 16 weeks (n=4) NS5A inhibitor and/or PI-experienced subjects with or without cirrhosis GT1, 4 
Maviret timp de 8 săptămâni (n=44) sau 16 săptămâni (n=3) NT=netrataţi anterior, PRS-T=trataţi anterior (include tratamentul anterior care a inclus pegIFN (sau IFN) şi/sau
Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding. 
Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Maviret.
Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3) 
EXPEDITION-5 Maviret timp de 8 săptămâni (n=84) sau 12 săptămâni (n=13) sau 16
SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis 
Rezultat pentru subiecţii fără RVS12 EV sub tratament
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected. 
Se așteaptă creșterea expunerii la tacrolimus.
Recommended treatment duration No cirrhosis 
Durata recomandată a tratamentului
This is due to liver function changes during treatment with Maviret. 
atunci când acestea sunt administrate concomitent cu Maviret.
Ciclosporin 400 mg single dose 
MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC Sofosbuvir 400 mg o singură doză
↑ pravastatin 
Omeprazol
EXPEDITION-2 Maviret for 8 weeks (n=137) or 12 weeks (n=16) Liver or Kidney Transplant Recipients GT1-6 
EXPEDITION-2 Maviret timp de 8 săptămâni (n=137) sau 12 săptămâni (n=16)
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or 
Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor tranzitorii care conţin NS3 sau NS5A din genotipurile VHC 1-6 izolate clinic
↑ rosuvastatin 
↑ rosuvastatină
16 weeks (GT3 TE only) (n=3) 
sau 16 săptămâni (doar T, n=22)
Rifampicin 600 mg once dailya 
Rifampicină 600 mg o dată pe zia
Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant. 
genotipul 4, 2% aveau VHC genotipul 6; 75% au fost bărbați; 8% erau de culoare; 66% dintre aceștia nu au fost tratați anterior pentru VHC; niciunul nu a avut ciroză și 80% au avut la inițiere stadiul de fibroză F0 sau F1; 80% dintre subiecți au fost post transplant hepatic și 20% au fost post transplant renal.
Relapsec 
Alăptarea
Genotype (GT) Clinical study Summary of study design TN and PRS-TE subjects without cirrhosis 
Subiecţi NT şi PRS-T fără ciroză GT1
SVR 
a.
Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8). 
Subiecți cu infecție cu genotipurile 1, 2, 4, 5 sau 6 cu ciroză care au primit Maviret timp de 8 săptămâni
Maviret 12 weeks (N=40) 
MAGELLAN-2 Maviret timp de 12 săptămâni (n=100)
Use with strong P-gp/CYP3A inducers 
Utilizarea cu inductori puternici de gp-P/CYP3A Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și CYP3A (de exemplu rifampicină,
weeks (GT3 TE only) (n=6) 
săptămâni (n=4)
Lovastatin 10 mg once daily 
Omeprazol 40 mg o data pe zi
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 
ANTICOAGULANTE Dabigatran etexilat
* see below 
* vezi mai jos
Not relevant 
Nu sunt relevante
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
• Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
All patients recovered with conventional treatment. 
Toţi pacienţii au fost vindecaţi prin tratamentul standard.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics. 
Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately 
EXP Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
For intravenous use only. 
Numai pentru utilizare intravenoasă.
Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. 
Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
This medicine has been prescribed for your baby. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening. 
Pentru a evita orice posibilă contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
These are detailed below: 
Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:
After opening, Pedea should be administered immediately. 
După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009 
Data ultimei reînnoiri : 29 iulie 2009
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies). 
Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii).
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea. 
Cu excepţia unui studiu de toxicitate acută, nu s-au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere.
The first injection should be given after the first 6 hours of life. 
Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de viaţă.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity. 
Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S(+) este responsabil pentru activitatea clinică.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended. 
Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro-intestinale.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100).
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16 
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB16
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions. 
- alte AINS: trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai mult de un AINS, datorită riscului crescut de reacţii adverse.