natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Renagel au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Renagel, consultați prospectul.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l. 
Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks. 
În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
What benefit has Renagel shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Renagel pe parcursul studiilor?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies. 
Renagel a determinat o reducere semnificativă a concentrației serice de fosfat în toate studiile.
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients. 
Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body. 
Când este administrat cu alimente, acesta se leagă de fosfatul prezent în alimentele din intestin, împiedicând astfel absorbția fosfatului în organism.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day. 
Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride. 
Renagel este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets. 
Pacienții trebuie să ia comprimatele de Renagel întregi, în timpul meselor, și trebuie să respecte regimul prescris.
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder. 
Substanța activă din Renagel, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate. 
În studiul comparativ efectuat la pacienții tratați prin hemodializă, s-a înregistrat o scădere medie de 0,65 mmol/l pe parcursul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel, în comparație cu 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease. 
Renagel se administrează împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu sau vitamina D, pentru a controla evoluția formei osoase a bolii renale.
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies. 
Studiul cu durată mai mare a examinat administrarea Renagel la 192 de pacienți, dintre care, în studiile anterioare, majorității li s-a administrat Renagel.
What is Renagel? 
Ce este Renagel?
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks. 
În cazul dializei peritoneale, s-a efectuat un studiu care a comparat Renagel cu acetat de calciu la 143 de pacienți timp de 12 săptămâni.
Why has Renagel been approved? 
De ce a fost aprobat Renagel?
What is the risk associated with Renagel? 
Care sunt riscurile asociate cu Renagel?
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients. 
În primul studiu, Renagel a fost comparat cu acetat de calciu (alt medicament cu efect de reducere a valorilor de fosfat din organism) pe 84 de pacienți.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood). 
Poate fi administrat pacienților care sunt tratați prin hemodializă (dializă cu utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (caz în care este pompat lichid în abdomen și o membrană internă din organism filtrează sângele).
Renagel sevelamer hydrochloride 
Renagel clorhidrat de sevelamer
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively). 
În studiul care a implicat pacienți tratați prin dializă peritoneală, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat scăderi ale valorilor de fosfat din sânge similare cu cele ale pacienților cărora li sa administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease). 
Renagel se administrează pentru controlul hiperfosfatemiei (valori mari ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți care sunt tratați prin dializă (o tehnică de curățare a sângelui utilizată la pacienți cu boli renale).
How has Renagel been studied? 
Cum a fost studiat Renagel?
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut). 
Renagel este contraindicat la pacienții cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului în sânge) sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
What is Renagel used for? 
Pentru ce se utilizează Renagel?
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study. 
În cel de-al doilea studiu, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat o scădere similară a valorilor de fosfat din sânge.
How does Renagel work? 
Cum acționează Renagel?
How is Renagel used? 
Cum se utilizează Renagel?
Pharmaceutical form Route of administration 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use 
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Strength 
Germania
50 ml (10 mg/ml) 1 vial 
50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 
Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48 Săptămâna 96
During postpartum: 
În timpul perioadei postpartum:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status: 
Prin urmare, dacă asocierea nu poate fi evitată, se fac următoarele recomandări în funcţie de situaţia CYP2C19:
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) 
Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate la Săptămâna 48a şi la Săptămâna 96 (Studiul 045)
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy: 
Sarcina şi perioada postpartum În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că e posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, solicitaţi sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area 
Tabelul 2: Interacţiuni între atazanavir şi alte medicamente Medicamente în funcţie de aria terapeutică
If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately. 
Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%). 
Concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului intrinsec au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% 82-89%).
bSee description of selected adverse reactions for more details. 
b Vezi descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses. 
intervalele de încredere 90% (IÎ) sunt prezentate în paranteze.
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects. 
Valoarea medie a ASC (0-∞) a fost cu 42% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică decât la subiecții sănătoși.
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA) 
Susceptibilitatea FC în celulele de cultură relativ la referinţa tip sălbatic a fost măsurată folosind PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture. 
Flaconul trebuie bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice. 
Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Krka decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Date of opening:____________ 
Data deschiderii:______________
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de proteaze, codul ATC: J05AE08.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Krka este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
(indigestion) - fatigue (extreme tiredness) 
- epuizare (oboseală extremă)
- if you have moderate to severe liver problems. 
- dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul.
90 (3 x 30) hard capsules 
30 capsule 90 (3 x 30) capsule
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age. 
Datele clinice obţinute din acest studiu nu sunt adecvate pentru a susţine utilizarea atazanavir (cu sau fără ritonavir) la copii cu vârsta sub 6 ani.
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction. 
De asemenea, sildenafilul este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment. 
Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu atazanavir.
What Atazanavir Krka is and what it is used for 
Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs. 
Modificările electrocardiografice (bradicardie sinusală, alungirea intervalului PR, a intervalului QT şi a complexului QRS) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicităţii la administrare orală, efectuat la câine.
Capsules should be swallowed whole. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2. 
Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi Atazanavir Krka, la începutul pct 2.
Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) 
Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate (pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani) la săptămâna 48 (studiul AI424-020)
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d] 
Diferenţa medie în funcţie de timp ATV/RTVLPV/RTV [IÎ 97,5%
It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine. 
Este important să luaţi Atazanavir Krka cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin 
ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALPHA 1-ADRENERGICI
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5). 
- În această perioadă, pacientele aflate în perioada postpartum trebuie să urmeze aceeaşi recomandare de doză ca şi pacientele care nu sunt gravide, inclusiv cele referitoare la administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute că influenţează expunerea la atazanavir (vezi pct. 4.5).
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection. 
În acest sens, Atazanavir Krka reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 2 luni, la temperaturi sub 25° C.
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications. 
Utilizarea atazanavir la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age. 
Copii şi adolescenţi Evaluarea parametrilor farmacocinetici, a siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii atazanavir se bazează pe datele din studiul clinic AI424-020, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 21 ani.
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older. 
Atazanavir Krka capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose 
Cmin este concentraţia după 24 ore de la administrarea dozei.
% (responder/evaluabled) 
% (pacienţi care au răspuns la tratament/evaluabili)
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans. 
În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG), au fost inhibate în proporţie de 15% în cazul unei concentraţii de atazanavir (30 μM) corespunzătoare la 30 de ori concentraţia de medicament liber Cmax la om.
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine. 
Atazanavir Krka este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
How to store Atazanavir Krka Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Atazanavir Krka Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
30 hard capsules 
30 capsule
If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor. 
Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Krka Nu opriţi administrarea Atazanavir Krka înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products. 
Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atazanavir să influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”). 
Interacţiunile dintre atazanavir și alte medicamente sunt prezentate în tabelul de mai jos (creşterea este indicată prin simbolul “↑”, scăderea prin “↓”, nicio modificare prin “↔”).
If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen. 
Dacă un contraceptiv oral este administrat cu atazanavir/ritonavir, se recomandă ca acesta să conţină cel puţin 30 µg de etinilestradiol şi pacientei să i se reamintească să urmeze strict această schemă de tratament cu contraceptive.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted. 
Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea Atazanavir Krka, tratamentul cu Atazanavir Krka nu trebuie reînceput.
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir. 
Efectele alimentelor: administrarea concomitentă a atazanavir şi ritonavir cu alimente optimizează biodisponibilitatea atazanavir.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs. 
Glicemia şi colesterolemia au prezentat creşteri minime-uşoare la şobolani, dar nu şi la şoarece sau câine.
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5). 
Braţul cu atazanavir/ritonavir a demonstrat eficacitate antivirală similară (non-inferioară) comparativ cu braţul lopinavir/ritonavir, după cum este evaluat prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 50 copii/ml la săptămâna 48 (Tabelul 5).
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before. 
- administrarea concomitentă cu famotidină nu se recomandă decât dacă este necesar; atazanavir fără ritonavir trebuie administrat fie la 2 ore după administrarea famotidinei, fie cu 12 ore înainte.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors. 
Deşi nu s-a studiat, există un potenţial de creştere a expunerii la pravastatină sau fluvastatină atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu inhibitori de protează.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules. 
Trecerea de la tratamentul cu alte forme farmaceutice la capsule este recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghită în mod adecvat capsulele.
60 hard capsules 
60 capsule
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen. 
Pe parcursul încercărilor de a contracara expunerea scăzută prin creşterea dozei de atazanavir sau a altor inhibitori de protează cu ritonavir, a fost observată o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice.
What Atazanavir Krka is and what it is used for What you need to know before you take Atazanavir Krka How to take Atazanavir Krka Possible side effects 
Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Krka Cum să luaţi Atazanavir Krka Reacţii adverse posibile
Your doctor should do blood tests prior you start Atazanavir Krka and during treatment. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu Atazanavir Krka sau în timpul tratamentului.
Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). 
Medicul va prescris Atazanavir Krka pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka. 
Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Krka.
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded. 
doză echivalentă cu 40 mg famotidină nu trebuie depăşită.
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status. 
Tratamentul supradozajului cu atazanavir constă în tratament general suportiv, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi a electrocardiogramei (ECG) şi în supravegherea stării clinice a pacientului.