natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome. 
La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
If you miss a dose of Nivolumab BMS 
Dacă omiteţi o doză de Nivolumab BMS
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms, 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă să nu vă administreze următoarea doză de Nivolumab BMS,
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale bilirubinei totale.
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes). 
Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru pneumonită, cum sunt modificări radiologice (de exemplu, opacităţi focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee şi hipoxie.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered. 
Pe baza severităţii reacţiei adverse, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi administrată corticoterapie.
Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults. 
Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
30th September 2017 
30 Septembrie 2017
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients. 
Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4. 
Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1). 
Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld. 
În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss. 
S-a demonstrat în modele gestaţionale murine că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de pierdere fetală.
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands. 
Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile împotriva tumorilor, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2). 
Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain. 
Durerea musculoscheletică este un termen compozit care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculoscheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor, durerea la nivelul maxilarului, durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Patients on controlled sodium diet 
Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders 
Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1). 
Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool. 
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions. 
Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses. 
Efectul insuficienţei hepatice asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină totală 1,0 × până la 1,5 × LSVN sau AST > LSVN definită folosind criteriile Institutului Naţional pentru Cancer [National Cancer Institute] pentru evaluarea disfuncţiei hepatice; n = 92) comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN; n = 804) în analizele de FC populaţională.
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). 
Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness. 
Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL. 
Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă după diluarea până la concentraţii minime de 1 mg/ml.
Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy. 
Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen. 
DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and 
Pentru a investiga în continuare după aprobare relaţia dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 în faza 1 (CA209009, CA209038 şi CA209064).
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea diareei şi a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală şi prezenţa de mucus sau sânge în materiile fecale.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment. 
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă.
These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066. 
Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out. 
Trebuie excluse cauzele infecţioase şi cele asociate bolii.
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab 
Frecvente creşterea valorii bilirubinei totaleb, scăderea numărului absolut de neutrofileb, hipermagneziemieb, hipernatremieb
Increased lipase, increased amylase a 
Mai puţin frecvente creşterea valorii lipazei, creşterea valorii amilazei a
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued. 
În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Systemic immunosuppression 
Terapie imunosupresoare sistemică
Median duration of response Months (range) 
Durata mediană a răspunsului
or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether. 
sau să oprească definitiv tratamentul cu Nivolumab BMS.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017) 
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (studiul CA209017)
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4. 
Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4.
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population. 
Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Single-arm phase 2 study (CA209063) 
Studiu de fază 2 cu un singur braţ de tratament (CA209063)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017) 
Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment. 
Nivolumab BMS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 × până la 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST).
Grade 3 or 4 pneumonitis 
Pneumonită de grad 3 sau 4
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper. 
După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth 
Frecvente diaree, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered. 
În cazul unei reacţii severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab şi administrat tratament medical adecvat.
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells. 
Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy. 
La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecţiilor oportuniste.
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment. 
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică.
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium). 
4 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0). 
Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea. 
La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Concentrate for solution for infusion. 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063) 
Tabelul 2: Reacţii adverse raportate la pacienţi cu NSCLC scuamos trataţi cu nivolumab 3 mg/kg (studiile CA209017 şi CA209063) Infecţii şi infestări
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations. 
Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies. 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Nivolumab nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubina totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST) (vezi pct. 4.2).
Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness 
Inflamaţie a intestinelor (colită), ulcer al intestinului subţire Urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate
Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1). 
Intervalul median până la debut a fost de 11,6 săptămâni (interval: 2,6-85,1).
Disease-related aetiologies should be ruled out. 
Trebuie excluse cauzele asociate bolii.
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium). 
10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
After preparation of infusion 
După pregătirea soluţiei perfuzabile
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients. 
Evenimente de grad 2 au fost raportate la 3,6% (9/248) dintre pacienţi.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown. 
Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.
Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months. 
Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction 
Mai puţin frecvente reacţie anafilactică, hipersensibilitate, reacţie legată de administrarea perfuziei Tulburări endocrine
Immune-related endocrinopathies 
Endocrinopatii mediate imun
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction. 
Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected. 
Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a hipofizei.
Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nivolumab BMS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm). 
Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Gently mix the infusion by manual 
Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or 
Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised. 
Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituţiei cu insulină.
Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion. 
Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood 
Acestea includ: Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth 
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation. 
Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation. 
Remiterea s-a obţinut la 5 pacienţi (71%), inclusiv în cazul evenimentului de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,7-37,6+); +denotă o observație cenzurată.