natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insomnia, mood changes (including anxiety), depression 
Insomnie, modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule. 
S-a demonstrat că există un receptor cu mare afinitate în cortexul renal, ca situs principal de legare pentru acţiunea diuretică a tiazidei şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers. 
Date limitate sugerează că clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este scăzut atât la utilizatorii vârstnici sănătoşi, cât şi la pacienţii hipertensivi, comparativ cu voluntari tineri sănătoşi.
Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients. 
Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Rasitrio cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: 
- dacă luaţi oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris. 
- verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul bătăilor inimii sau pentru a trata angina pectorală.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function. 
Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, respiratorii sau cardiovasculare.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated. 
Farmacocinetica Rasitrio nu a fost investigată.
Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren. 
Investigaţii diagnostice: în studiile clinice controlate, modificările relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de aliskiren.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren. 
Datele clinice disponibile nu au evidenţiat faptul că au fost administrate doze mai mari de torasemid după administrarea concomitentă cu aliskiren.
• allergic reactions (hypersensitivity) 
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue. 
Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process. 
Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi indicaţia privind inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated). 
Administrarea orală concomitentă de aliskiren şi furosemid nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii aliskirenului, dar a scăzut expunerea la furosemid cu 20-30% (efectul aliskirenului asupra furosemidului administrat intramuscular sau intravenous nu a fost investigat).
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure. 
Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii arteriale crescute.
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation) 
Infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%. 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
- if you suffer from heart problems. 
- dacă aveţi probleme ale inimii.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren. 
Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade. 
Administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu poate fi benefică pentru inversarea efectelor blocadei canalelor de calciu.
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio. 
Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasitrio, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolenţă.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8). 
Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasitrio trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasitrio trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio. 
Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse legate de hipotensiunea arterială la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste această vârstă, care au fost trataţi cu Rasitrio.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Trebuie să luați acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible. 
Dacă Rasitrio este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, aliskirenul nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products. 
Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (<1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma. 
Hidroclorotiazida se acumulează, de asemenea, în eritrocite, atingând o concentraţie de aproximativ 3 ori mai mare decât cea plasmatică.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position. 
Din cauza hidroclorotiazidei conţinute de Rasitrio, în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să prezentaţi o senzaţie accentuată de ameţeală la ridicarea în picioare, mai ales când vă ridicaţi din poziţie şezândă.
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or 
• Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells) 
• febră, durere de gât sau ulceraţii la nivelul gurii, infecţii mai frecvente (absenţă sau număr scăzut de globule albe în sânge)
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation. 
Simptomele includ debutul acut al unei scăderi a acuităţii vizuale sau durere oculară şi, în mod tipic, au apărut într-un interval de câteva ore până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4). 
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4).
In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people) 
La pacienţii cărora li s-a administrat numai amlodipină, au fost raportate următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase. 
Hidroclorotiazida este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
• bruising and frequent infections (aplastic anaemia) 
• învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium. 
Toţi pacienţii cărora li s-au administrat diuretice tiazidice trebuie monitorizaţi periodic pentru a li se depista dezechilibrele electrolitice, mai ales cele privind potasiul, sodiul şi magneziul.
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics: 
Informaţii privind interacţiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazide:
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide: 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi numai cu tiazide diuretice, inclusiv hidroclorotiazida:
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy. 
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasitrio trebuie să informeze femeile aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasitrio la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
• inflammation of blood vessels 
• inflamare a vaselor de sânge
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3). 
Aliskirenul nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose. 
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice. 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), nu luaţi Rasitrio şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasitrio la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Rasitrio la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
- P-gp substrates or weak inhibitors 
- Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma. 
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă la pacienţii, dar sunt mai probabile la pacienţii cu alergii sau astm bronşic.
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects). 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, pentru că puteţi fi mai susceptibil la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică (vezi pct. 4 privind reacţiile adverse posibile).
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired. 
Dacă pacienţii trataţi cu amlodipină prezintă ameţeli, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, le poate fi afectată capacitatea de a reacţiona.
Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05). 
Rezultatele studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,11 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,00, 1,23, bilateral p=0,05).
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit. 
Deoarece amlodipina se leagă de proteine plasmatice în proporţie mare, probabil că dializa nu va fi utilă.
Single pack containing 30, 90 tablets 
Ambalaj unic conţinând 30, 90 comprimate
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide. 
Metformina trebuie utilizată cu prudenţă, din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia. 
Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate afecta perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials. 
Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studiile clinice controlate.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide. 
Aşa cum este de aşteptat în cazul unei substanţe care este eliminată aproape în exclusivitate pe cale renală, funcţia renală are un efect pronunţat asupra cineticii hidroclorotiazidei.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio. 
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Rasitrio (aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă) şi enumerate în alineatele respective cu privire la componentele individuale pot apărea la administrarea Rasitrio.
• vision disorder (including double vision) 
• tulburare de vedere (incluzând vedere dublă)
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease. 
Amlodipina a demonstrat efecte clinice benefice la pacienţii cu angină pectorală stabilă cronică, angină pectorală vasospastică şi boală coronariană documentată angiografic.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren. 
Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de insuficienţă renală, incluzând insuficienţă renală acută, atunci când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Visual disturbance (including diplopia) 
Tulburări de vedere (inclusiv diplopie)
- if you are suffering from shock, including cardiogenic shock. 
- dacă aţi avut un tip de şoc, incluzând şoc cardiogen.
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section). 
Rasitrio nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. 
Reducerea mai mare a tensiunii arteriale pentru Rasitrio comparativ cu oricare dintre combinaţiile duble a fost observată la fiecare oră, incluzând primele ore ale dimineţii, prin monitorizarea tensiunii arteriale în ambulator, pe o perioadă de 24 de ore.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine. 
Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, în urină excretându-se 10% sub formă de substanţă nemodificată şi 60% sub formă de metaboliţi.
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline. 
- medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină.
With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia. 
La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradozajul marcat poate duce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
• weight decrease. 
• scădere în greutate.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction. 
Criteriul final principal de evaluare a fost un compozit de boală coronariană letală sau infarct miocardic non-letal.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%. 
În timp ce alte medicamente care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. 
La unii pacienţi cu disfuncţie renală (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskirenul şi hidroclorotiazida administrate concomitent cu AINS pot determina o deteriorare şi mai marcată a funcţiei renale, ducând inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components. 
Aliskiren/hidroclorotiazidă şi aliskiren/amlodipină Nu au fost efectuate studii non-clinice privind toxicologia Rasitrio administrat în monoterapie deoarece aceste studii au fost efectuate pentru componentele individuale.
- Vitamin D and calcium salts 
- Vitamina D şi săruri de calciu
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin. 
Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în cazul administrării orale.
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous 
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure. 
Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la accident vacular cerebral, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală.
At steady state the non-linearity may be more pronounced. 
La starea de echilibru, nonliniaritatea poate fi mai pronunţată.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity. 
Incidenţa reacţiilor adverse nu a indicat nicio asociere cu sexul, vârsta (cu excepţia hipotensiunii arteriale simptomatice), indice al masei corporale, rasă sau etnie.