natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consultaţi prospectul.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone 
Rezumat EPAR destinat publicului levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant). 
Este contraindicată utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion în asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with: 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat la pacienţii cu:
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 
Alte informaţii despre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
Care sunt riscurile asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved? 
De ce a fost aprobat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied? 
Cum a fost studiat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work? 
Cum acţionează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for? 
Pentru ce se utilizează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used? 
Cum se utilizează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Numele inventat ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
3 pre-filled pens 
3 stilouri injectoare preumplute (pen-uri)
1 pre-filled pen 
1 stilou injector preumplut (pen)
Content Package size 
Conţinut Marimea ambalajului
What happens 
Ce se întâmplă
All other bleeding events were nonserious. 
Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
o The importance of annual check-ups. 
o Importanța controalelor anuale.
n/N^ [95% CI] 
n/N^ [IÎ 95%]
This reduces or eliminates the need for blood transfusions. 
Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag. 
Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
All reactions resolved. 
Toate reacțiile s-au remis.
NR = Not reached. 
NR= nu s-a atins.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital. 
Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days. 
*Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate. 
Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older. 
Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal. 
Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
This information is intended for doctors only. 
Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Date of first authorisation: 29 May 2019 
Data primei autorizări: 29 mai 2019
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it. 
- Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
***No patients are currently evaluable for these endpoints. 
***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride. 
- Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital 
Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used: 
Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
You must get medical attention if you: 
Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events. 
Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels. 
Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath. 
Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
• trouble sleeping 
• probleme de somn
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive. 
Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container. 
Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
o Contact details where a health care professional can receive further information. 
o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents. 
Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time. 
Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever 
• număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present. 
o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment. 
Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding. 
Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence. 
o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10). 
Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Risk of insertional oncogenesis 
Risc de oncogeneză inserțională
See section 2, Sodium content. 
Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment: 
INFORMAȚII PRIVIND LOTUL(LOTURILE) FURNIZATE Următorul(ele) lot(uri) a(u) fost fabricat(e) și inclus(e) în expediere:
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment. 
Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease. 
Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Lot Number / COI ID 
Serie Lot / ID COI
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine. 
Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long. 
După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6. 
Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Common (≥1% - <10%) 
Frecvente (≥1% - <10%)
Name (Last, First): 
Nume (nume, prenume):
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo. 
Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma. 
În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __ 
DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine). 
Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump. 
Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT. 
Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply. 
Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible. 
Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Interim results: at each annual renewal 
Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
PATIENT INFORMATION 
INFORMAȚIILE PACIENTULUI
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells. 
Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study. 
^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
Bars represent interquartile ranges. 
Barele reprezintă intervale intercvartile.
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue. 
Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Why of bags will vary by patient. 
Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action 
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor. 
Adolescenţii au fost excluşi din studiile de fază 3 dacă au avut un donator disponibil și potrivit de HSC cu același HLA.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product 
Precauții care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2. 
Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable. 
Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring. 
S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty 
• infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Irradiation could lead to inactivation of the product. 
Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
• transfusion reaction 
• reacție la transfuzie
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively. 
Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate. 
Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) 
β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT)
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes. 
După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
Risks associated with TDT and iron overload 
Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Previous treatment with HSC gene therapy. 
Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Non-β0/β0 patients 
Pacienți non-β0/β0
• fluid in or around the lung 
• lichid în sau în jurul plămânilor
Final results: Q4 
Rezultate finale: T4
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines. 
Zynteglo nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Very Common (≥10%) 
Foarte frecvente (≥10%)
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Do not thaw the product until it is ready to be used. 
A nu se decongela medicamentul până când acesta nu este pregătit pentru utilizare.
• Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath. 
• Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed. 
Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate. 
Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise. 
Determinarea numărului de celule sanguine și alte teste adecvate trebuie luată în considerare cu promptitudine ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează hemoragia.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital. 
Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated. 
Orice produse de sânge necesare în primele 3 luni după perfuzia cu Zynteglo trebuie iradiate.
All patients remain alive at last follow-up. 
Toți pacienții erau în viață la ultima monitorizare.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures. 
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline. 
Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
• loss of function of your ovaries 
• pierdere a funcției ovarelor
However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies. 
Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches. 
Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo. 
Se preconizează ca pacienții să fie înscriși într-un registru și urmăriți pe termen lung în acel registru pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo.
You should also read the package leaflets for these medicines. 
De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect. 
Mai specific, persoanele cu TDT nu produc suficient o anumită parte din hemoglobină numită beta-globină, din cauza unui defect al genelor.
o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s). 
o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene. 
Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Zynteglo is intended solely for autologous use. 
Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines. 
Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo. 
Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache 
• aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo. 
După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
• irregular menstruation 
• menstruaţie neregulată
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride. 
Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied. 
Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.