natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules. 
Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Pramipexole Teva is used to: 
Pramipexol Teva este utilizat:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* 
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group. 
Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans. 
Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om.
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction. 
63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day. 
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated. 
Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day. 
Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe zi.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score). 
Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea tulburărilor de control al impulsurilor.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above. 
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%). 
Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
The frequency category is probably not greater than “uncommon”. 
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo). 
Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
• procainamide (to treat irregular heart beat). 
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Antipsychotic medicinal products 
Medicamente antipsihotice
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). 
Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Your doctor may need to adjust or stop your dose. 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole. 
De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months. 
Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months. 
În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
• Weight loss including decreased appetite 
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose. 
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21 
Într-un studiu farmacoepidemiologic, utilizarea pramipexolului a fost asociată unui risc crescut de insuficienţă cardiacă comparativ cu o terapie fără pramipexol (raportul de risc observat 1,86; 95% IÎ, 1,21-2,85).
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity. 
Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) 
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
Common: • Urge to behave in an unusual way 
• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk. 
O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră.
Table 1: Parkinson's disease 
Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Do not store above 25 °C. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva. 
Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva.
You can take Pramipexole Teva with or without food. 
Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur. 
Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa. 
Într-un studiu controlat, dublu-orb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement. 
Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic.
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy: 
Pentru iniţierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist. 
Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered. 
În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Parkinson's disease 
Boala Parkinson
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive. 
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects: 
Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there). 
Pramipexol Teva poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings. 
Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose). 
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated. 
Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l). 
La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion* 
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation. 
Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively). 
Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt). 
În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1 
Tulburări endocrine secreţie inadecvată de hormon antidiuretic1
Patients with psychotic disorders 
Pacienţi cu tulburări psihotice
Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk. 
Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Store in the original package in order to protect from light and moisture. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Hallucinations 
Halucinaţii
Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa. 
Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). 
Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Ticurilor Total Tic Score (TTS) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Infections and infestations pneumonia1 
Infecţii şi infestări pneumonie1
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined). 
După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s-a ameliorat de la 23,5 la 14,1 puncte pentru placebo şi de la 23,4 la 9,4 puncte pentru pramipexol (doze combinate).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva. 
Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu pramipexol.
Combination with levodopa 
Asociere cu levodopa
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown. 
Mecanismul de acţiune al pramipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated. 
Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose 
Doză maximă de întreţinere
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole. 
Cu toate că distonia poate fi un simptom al bolii Parkinson, la acești pacienți simptomele s-au îmbunătățit după reducerea dozei sau după oprirea tratamentului cu pramipexol.
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide. 
Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Please note: 
Notă:
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness 
• Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %. 
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30 %, atunci doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu 30 %.
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being) 
• Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole. 
Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I - IV de boală.
In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole. 
În cadrul studiilor clinice şi a experienţei post-autorizare, insuficienţa cardiacă a fost raportată la pacienţi trataţi cu pramipexol.
The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known. 
Nu se cunoaște efectul Pramipexol Teva asupra copilului nenăscut.
In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery. 
În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Dyspnoea (difficulties to breathe) 
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you. 
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol Teva să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8). 
Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome. 
Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected. 
Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8). 
În cazul unor simptome persistente, poate fi necesară creşterea temporară a dozei de pramipexol (vezi pct. 4.8).
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication. 
În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul.
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults. 
• pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
• mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) 
• mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
• Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)). 
• Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole. 
În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4). 
Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (ÎI 95%:
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea episoadelor maniacale şi a delirului.
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială).
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults. 
• tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.
Infections and infestations pneumonia 
Infecţii şi infestări pneumonie