natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Medicamentele radioactive trebuie pregătite de utilizator în așa fel încât să îndeplinească atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor. 
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară.
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects. 
După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un grad redus de risc de cancer sau de malformații ereditare.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding. 
Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu Lumark dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă nu ați avut o menstruație sau dacă alăptați.
Individual benefit/risk justification 
Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities. 
Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route. 
Mod de administrare Lumark este destinat marcării radioactive in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes. 
Toxicitatea clorurii de lutețiu (177Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours. 
Administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) având o activitate ridicată (7400 MBq) rezultă întro valoare medie a debitului dozei absorbite la distanța de 1 m față de pacient de 4-11 µSv/h după 24 de ore.
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series. 
Studiile sugerează că toxicitatea intravenoasă a compușilor ionici ai elementelor rare pe pământ ar scădea cu masa atomică, din care rezultă că lutețiul (177Lu) este elementul chimic cel mai puțin toxic din serie.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned 
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocat, ATC code: încă nealocat
The ART is defined as the end of production. 
Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys. 
Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminate rapid pe cale renală.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
− Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 
Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium. 
Acesta se descompune prin emisia de radiații beta de cel mult 498 keV la hafniu (177Hf).
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology 
Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days. 
Lutețiul 177Lu are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect. 
În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4. 
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark 4.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis. 
După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days. 
Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark. 
Vi se va cere să întrerupeți alăptarea dacă sunteți tratată cu medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3). 
Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper. 
Produsul trebuie extras în condiții aseptice, prin dop, utilizând un ac și o seringă sterile, de unică folosință, după dezinfectarea dopului.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Medicamentele radioactive trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în unități clinice specifice.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal 
Cum arată Lumark și conținutul ambalajului Lumark se prezintă sub forma unei soluții sterile, limpezi și incolore într-un flacon din sticlă incoloră de tip I
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents. 
Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de medicamente chelatoare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001 
EU/1/15/1013/001
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu). 
Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o tehnică în care medicamentele sunt marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu, cunoscut ca lutețiu (177Lu).
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit. 
Expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcție de beneficiul clinic probabil.
The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar. 
Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și ambalate într-un borcan de plastic.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage. 
Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare inadecvată a Lumark va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor hematopoietice.
Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar. 
Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă într-o cutie de plumb introdusă într-un borcan de plastic.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice. 
Distribuție Farmacocinetica lutețiului (177Lu) a fost studiată la șobolan și șoarece.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark. 
Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuției pe care o are lutețiul (177Lu) neconjugat la doza de radiații, după administrarea medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu), sau la cea rezultată din injectarea intravenoasă accidentală cu Lumark.
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion. 
Aceste medicamente chelatoare ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu).
Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding 
Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark: - dacă alăptați.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark. 
Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii după administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark.
Urinary Bladder Wall Uterus 
Peretele vezicii urinare Uter
Lumark is not intended for direct use in patients. 
Lumark nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products. 
Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BORCAN DE PLASTIC și RECIPIENT DIN PLUMB
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark. 
După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu Lumark.
For single use only 
Numai pentru administrare unică
The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity. 
Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections 
Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose. 
Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu Lumark este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark. 
Vă rugăm să citiți prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv cu Lumark.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (177Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (177Lu) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART. 
Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (177Lu) la data și ora de referință.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells. 
Au existat raportări de criză carcinoidă și alte sindroame asociate cu eliberarea de hormoni din tumorile neuroendocrine funcționale după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici, acestea putând fi corelate cu iradierea celulelor tumorale.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled. 
Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării preparatului marcat radioactiv, vor fi disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium. 
Un mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu.
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys 
Peretele porțiunii superioare a intestinului gros Peretele cardiac Rinichi
Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride. 
Lumark se utilizează numai pentru a marca radioactiv medicamente care au fost create în mod exclusiv pentru utilizarea cu substanța activă clorură de lutețiu (177Lu).
What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride. 
Ce conține Lumark - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
Hepatotoxicity: 
Hepatotoxicitate
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Adrenals Brain 
Glande suprarenale Creier
EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER 
DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AAAA}
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection 
- o reducere a numărului de celule sangvine albe (leucopenie, limfopenie sau neutropenie), care sunt importante în protejarea organismului împotriva infecțiilor Majoritatea acestor evenimente sunt ușoare și numai temporare.
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3. 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark 3.
EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET 
{ZZ.LL.AAAA} hh:mm CET
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals. 
Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu produse radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu).
Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting. 
Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (177Lu) după punerea pe piață.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal. 
Soluția ce conține precursorul radiofarmaceutic este ambalată în flacoane din sticlă incoloră de tip I a 10 ml,
Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons. 
Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea cu neutroni a 176Lu.
Store in the original package that provides protection from radiation. 
A se păstra în ambalajul original, care asigură protecție împotriva radiațiilor.
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10. 
Păstrarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale privind substanțele radioactive.
Each pack contains one vial in a lead container. 
Fiecare ambalaj conține un flacon introdus într-un recipient din plumb.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART. 
Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq la data și ora de referință.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you. 
Lumark deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART). 
Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință).
The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use. 
Cantitatea de Lumark necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de produs care urmează să fie marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se va administra ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin 
Celule osteogene Piele
The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled. 
Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) va depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride. 
Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu (177Lu).
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled. 
Pentru informații suplimentare, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled. 
Informațiile respective sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hormone release syndromes: 
Sindroame de eliberare de hormoni
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people): 
− Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure. 
Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, pentru că pot afecta procedura.
Store in the original package in order to protect from radiation. 
A se păstra în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials. 
Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu). 
Lutețiul (177Lu) este produs prin iradierea cu neutroni a lutețiului (176Lu) îmbogățit.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) 
Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours. 
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy. 
Rezultatele au indicat acumularea clorurii de lutețiu (177Lu) în măduva osoasă și au evidențiat importanța faptului ca tot lutețiul (177Lu) să fie legat de peptide la injectare, precum și a stabilității in vivo a complexului chelat radionuclid în timpul terapiei.