natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients. 
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, clearance-ul aparent (Cl) al letermovirului la starea de echilibru este estimat la 4,84 l/oră după administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de letermovir de 480 mg la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
• rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections 
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
-Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1). 
-Exemplele de astfel de medicamente includ inhibitori de HMG-CoA reductază, fexofenadină, repaglinidă și gliburidă (vezi Tabelul 1).
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride 
Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b). 
Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used. 
Magnitudinea efectului de inducere depinde de calea de administrarea a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT. 
Pentru evaluarea profilaxiei cu letermovir ca strategie de prevenţie a infecţiei sau bolii cauzate de CMV, eficacitatea letermovir a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (P001) multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat TCSH alogen.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine. 
În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice ale repaglinidei, ca urmare a inhibării suplimentare a OATP1B de către ciclosporină.
↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65) 
↑ letermovir ASC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B. 
La pacienții la care s-a efectuat TCSH, administrarea concomitentă de ciclosporină a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice de letermovir, ca urmare a inihibării OATP1B.
(OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction) 
(inhibare a OATP1B1/3, inhibare a CYP3A, inducere a CYP2C9)
Each 240 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg). 
Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Endothelin antagonists bosentan 
Antagoniști ai endotelinei
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 240 mg, adică practic ”nu conține sodiu”.
(CYP3A inhibition) 
(inhibare a CYP3A)
Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended. 
Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu aceste medicamente antivirale.
↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09(0.06, 0.12) 
↓ letermovir ASC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins. 
Letermovir poate determina creșterea substanțială a concentraţiilor plasmatice ale acestor statine.
Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir 
Diferenţa dintre tratamente ajustată în funcție de grup (Letermovir-Placebo)§
• oral contraceptive steroids-for birth control 
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine lactoză 6,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
• Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin 
• Ampicilină sodică/Sulbactam sodic
AUC 2.25 (2.04, 2.48) Cmax 1.72 (1.55, 1.92) 
ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets. 
Comprimatele de 480 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets). 
PREVYMIS este disponibil şi pentru administrare pe cale orală (comprimate filmate de 240 mg şi de 480 mg).
Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt). 
Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
What you need to know before you are given PREVYMIS 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS 3.
Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion. 
Se adaugă un flacon unidoză [a 12 ml (doză de 240 mg) sau a 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi se amestecă soluția diluată prin răsturnarea ușoară.
Frequent monitoring of glucose concentrations is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir. 
Se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir.
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose 
Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de glucozî 5%
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă 25 (E1201) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stereat de magneziu (E470b)
Concomitant administration with ergot alkaloids: (see sections 4.4 and 4.5). 
Administrare concomitentă cu alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
(P-gp/UGT induction) 
(inducere a gp-P/UGT)
Co-administration of PREVYMIS and bosentan is not recommended. 
Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only. 
Flacoanele cu PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
(primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction) 
(inhibarea în special a CYP3A și inhibare sau inducere a CYP2C8)
• Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution. 
• Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de utilizare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor.
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets. 
Comprimatele de 240 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
AUC 1.47 (1.37, 1.58) Cmax 1.05 (0.94, 1.17) 
ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67) 
↑ atorvastatină ASC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline. 
La o proporţie de 37% dintre subiecţi s-a realizat grefarea la momentul înrolării.
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine lactoză 4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
• Methotrexate 
Metotrexat
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side. 
Comprimat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiunile de 21,2 mm x 10,3 mm, marcat cu „595” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt). 
Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Expected: ↔ valacyclovir 
Efect anticipat: ↔ valaciclovir
Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5). 
Este contraindicată administrarea concomitentă cu dabigatran, simvastatină, rosuvastatină sau pitavastină (vezi pct. 4.5).
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex. 
Vacuolizarea a fost observată la nivel renal în cazul şobolanilor la care s-a administrat i.v. letermovir în forma farmaceutică care conține excipientul hidroxipropilbetadex din familia ciclodextrinelor, în doză de 1500 mg/kg şi zi.
↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21) 
↔ fluconazol ASC 1,03 (0,99, 1,08) Cmax 0,95 (0,92, 0,99) ↔ letermovir ASC 1,11 (1,01, 1,23) Cmax 1,06 (0,93, 1,21)
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose). 
Dacă se adaugă un flacon într-o pungă de perfuzie preumplută pentru administrare i.v., cu capacitatea de 250 ml, intervalul de concentrație final al letermovirului trebuie să fie de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/mg (pentru doza de 480 mg).
Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy. 
Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34) 
↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93) 
↔letermovir ASC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Each mL contains 20 mg of letermovir. 
Fiecare ml conţine letermovir 20 mg.
Expected: ↓ warfarin 
Efect anticipat: ↓ warfarină
Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side. 
Comprimat oval, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
How you are given PREVYMIS 4. 
Cum se administrează PREVYMIS 4.
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir. 
Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 
• PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu
Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily) 
Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets. 
Fiecare cutie conţine patru (4) cutii de carton de tip card a câte un blister de tip card cu 7 comprimate, în total 28 de comprimate.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse. 
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant. 
În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă (TDM) a efectului terapeutic al voriconazolului în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentelor imunosupresoare utilizate concomitent.
• Fentanyl citrate 
• Citrat de fentanil
With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures. 
În cadrul abordării TN=E, subiecţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 24 post-transplant sau care nu au avut un rezultat în săptămâna 24 post-transplant, au fost considerați eșecuri.
PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side. 
PREVYMIS 480 mg comprimat filmat este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu “595” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2). 
Datele privind eficacitatea au fost considerabil în favoarea tratamentului cu letermovir, la toate subgrupurile de pacienţi, inclusiv la cei cu risc scăzut şi crescut de reactivare a infecției cu CMV, la cei la care s-au administrat scheme terapeutice pregătitoare şi la cei la care s-au utilizat concomitent scheme terapeutice imunosupresoare (vezi Figura 2).
AUC 1.42 (1.32, 1.52) Cmax 0.89 (0.83, 0.96) 
ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl. 
În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină și fentanil sau alfentanil trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone. 
Atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice de sirolimus poate fi mai mare, comparativ cu administrarea PREVYMIS în monoterapie.
AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89) 
↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated. 
În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, administrarea de atorvastatină este contraindicată.
AUC 1.36 (1.30, 1.43) Cmax 0.95 (0.86, 1.04) 
ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease. 
Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
• Anidulafungin 
• Anidulafungină
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids 
Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19) 
↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Expected: ↔ letermovir 
Efect anticipat: ↔ letermovir
Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital 
Medicamente antiepileptice carbamazepină, fenobarbital
Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir. 
În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general, este recomandată monitorizare mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.5), precum și după schimbarea căii de administrare a letermovirului.
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir. 
PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 480 mg (24 ml per flacon).
Other systemically acting oral contraceptive steroids 
Alte contraceptive cu administrare orală, cu efect sistemic de tip steroidian
AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06) 
↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
PREVYMIS 240 mg film-coated tablet is a yellow oval tablet, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side. 
PREVYMIS 240 mg comprimat filmat este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu “591” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
↔letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54) 
↔letermovir ASC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12) 
↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
(induction of CYP2C19) 
(inducere a CYP2C19)
See the package leaflet for your other medicine for further information. 
Pentru informații suplimentare, citiți prospectul celuilalt medicament pe care îl luați.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion 
PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult PREVYMIS,.
(P-gp induction) 
(inducere a gp-P)
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir. 
PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg (12 ml per flacon).
↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29) 
↔ posaconazol ASC 0,98 (0,82,1,17) Cmax 1,11 (0,95,1,29)
• Potassium phosphate 
Fosfat de potasiu
voriconazole (200 mg twice daily)/ letermovir (480 mg daily) 
voriconazol (200 mg administrat de 2 ori pe zi)/ letermovir (480 mg zilnic)
HMG-CoA reductase inhibitors atorvastatin (20 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily) 
Inhibitori de HMG-CoA reductază atorvastatină (20 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Compatible intravenous bags and infusion set materials 
Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir 
Rezultate privind eficacitatea la pacienți la care s-a efectuat TCSH (abordare TN=E, populaţia FAS)
What you need to know before you are given PREVYMIS 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS
(likely due to induction of CYP2C19) 
(posibil ca urmare a inducerii CYP2C19)
What you need to know before you take PREVYMIS 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS
(Sum of OATP1B1/3 and/or Pgp inhibition and P-gp/UGT induction) 
(Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data 
240 mg administrare i.v., concomitent cu ciclosporină * Estimări post-hoc la nivelul populaţiei din cadrul analizei de farmacocinetică populaţională utilizând date din studiile de fază 3
(600 mg once daily PO (24 hours after rifampicin)) letermovir (480 mg once daily PO) 
(600 mg administrat oral o dată pe zi (după 24 ore de la administrarea rifampicinei)) letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Antimycobacterials rifabutin 
Antimicobacteriene rifabutină
PREVYMIS contains sodium 
PREVYMIS conţine sodiu
Interaction at steady state not studied. 
Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
Letermovir may increase the plasma concentrations of amiodarone. 
Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale amiodaronei.
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily) 
Medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare digoxină (0,5 mg doză unică)/ letermovir (240 mg de două ori pe zi)
(CYP3A, OATP1B1/3 inhibition) 
(inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2). 
Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended. 
Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu etravirină.
Incompatible IV bags and infusion set materials PREVYMIS is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing. 
Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie i.v. PREVYMIS este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials. 
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
B. PACKAGE LEAFLET 
B: PROSPECTUL
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures. 
A fost utilizată abordarea tratament nefinalizat = eşec (TN=E), conform căreia subiecţii care au întrerupt participarea la studiu înainte de săptămâna 24 după transplant sau care au avut un rezultat lipsă în săptămâna 24 după transplant au fost consideraţi pacienţi la care tratamentul a eșuat.
↔ letermovir AUC 1.02 (0.97, 1.07) Cmax 0.92 (0.84, 1.00) 
↔ letermovir ASC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
• Pantoprazole sodium 
Pantoprazol sodic
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited. 
Recomandarea privind administrarea concomitentă trebuie reevaluată dacă este modificată calea de administrare sau este schimbat medicamentul imunosupresor administrat concomitent.
Do not run out of PREVYMIS. 
• Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
Concomitant medicinal product 
Interacțiuni medicamentoase
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin. 
Fiecare doză de 240 mg (1 flacon de 12 ml) din acest medicament conține 1800 mg ciclodextrină.
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily) 
posaconazol (300 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)