natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage. 
După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Week 10 Week 24 
Săptămâna 10 Săptămâna 24
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection. 
Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2. 
Dintre cei 573 de pacienți randomizați, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment. 
Nu s-a observat nicio diferență semnificativă între placebo și infliximab în ceea ce privește procentul pacienților la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcese și infecții ale tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26. 
Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu același tratament în săptămâna 26.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically. 
Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis). 
Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Invasive fungal infections 
Infecții fungice invazive
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion. 
Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar, Flixabi poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50. 
Tendințe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly. 
În ambele studii, funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF-36, s-au îmbunătățit semnificativ.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter. 
Toate cele 3 grupuri au utilizat perfuzii repetate în săptămânile 2, 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations. 
Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă”), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu tratament antituberculos înaintea începerii tratamentului cu Flixabi și în concordanță cu recomandările locale.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections. 
Pacienții cărora li se administrează tratament cu blocanți TNF sunt mai susceptibili la apariția infecțiilor grave.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions. 
Nu au existat reacții grave la perfuzie, iar 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions. 
În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. 
c HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer). 
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum sunt instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
• Swelling of small blood vessels (vasculitis) 
• Inflamație a vaselor mici de sânge (vasculită)
All infusion reactions were mild or moderate in intensity. 
Toate reacțiile legate de perfuzie au fost ușoare până la moderate în intensitate.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy. 
În timp ce numărul de pacienți în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacității necorespunzătoare.
• Difficult or painful breathing, chest pain 
• Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab. 
În studiul REACH, infecțiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecții care au utilizat tratament cu infliximab.
Flixabi and Orencia should not be used together. 
Flixabi și Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1). 
Deși datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienții care au răspuns inițial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienți pot prezenta din nou răspuns la creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
During Flixabi treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised. 
Pe durata tratamentului cu Flixabi, alte tratamente concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate.
All patients had a history of heavy smoking. 
Toți pacienții au fumat mult.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions. 
Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses. 
După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor și simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporția de pacienți care prezintă răspuns ACR20, 50 și 70.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted. 
Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienți vârstnici.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8). 
Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer. 
Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special la pacienții cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
ACR response (% of patients) N 
Răspuns ACR (% pacienți) N
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție, chiar dacă aceasta este minoră.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment. 
Volumul de distribuție (Vd median de 3 - 4,1 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată și a indicat distribuția infliximab cu preponderență în compartimentul vascular.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
* Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα. 
Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred. 
Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au dus la transplant hepatic sau deces.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour. 
La pacienții atent selectați, care au tolerat cel puțin 3 perfuzii inițiale cu Flixabi cu durată de 2 ore (faza de inducție) și la care se administrează tratament de întreținere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puțin.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval. 
Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat odată cu creșterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50. 
Tabelul 10 Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA și procentului de pacienți la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 și 50.
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness. 
Amnezie, agitație, confuzie, somnolență, nervozitate.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported. 
În studiile clinice s-au raportat reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. 
Din cauza inhibiției TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii poate afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions. 
Durata perfuziilor ulterioare poate fi scurtată la nu mai puțin de 40 minute la pacienții care nu au prezentat reacții adverse legate de perfuzie.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatită B sau dacă știți sau suspectați că sunteți purtător al virusului hepatitei B.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed. 
Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) și/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease. 
De asemenea, au existat după punerea pe piață raportări de apariție a insuficienței cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă la pacienții fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute.
Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy. 
Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above. 
Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies. 
A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83% din pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study. 
c a control = Toți pacienții prezentau AR activă deși se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections. 
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Flixabi deoarece acestea pot determina infecții.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98. 
După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Indication 
Indicație
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg. 
Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
• Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases. 
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Flixabi poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury. 
Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie evaluați pentru evidențierea lezării hepatice.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it. 
• Trebuie să evitați să rămâneți gravidă atunci când sunteți tratată cu Flixabi și timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60). 
Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline. 
b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12). 
În ambele studii pacienții prezentau plăci psoriazice (Suprafața Corporală [BSA] ≥ 10% și Arii de Psoriazis și Indexul de Severitate (Scor [PASI] ≥ 12).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4). 
Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion. 
Reacțiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Infusion reactions and hypersensitivity 
Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX. 
d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8). 
Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function. 
Chestionarul de Evaluare a Sănătății (HAQ; scala 0-3) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice.
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply). 
Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toți pacienții (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders. 
În săptămâna 102 au existat 49 subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi. 
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Flixabi.
Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. 
Administrarea Flixabi trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție gravă sau sepsis, și trebuie inițiat tratament antimicrobian și antifungic corespunzător până la controlarea infecției.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process. 
determinată de tratament cu anti-TNF poate avea drept consecință inițierea unui proces autoimun.
• Melanoma (a type of skin cancer). 
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi. 
• Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Flixabi.
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse. 
• Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over. 
Douăzeci și patru dintre acești pacienți (75%) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare.
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2). 
Procentul de pacienți cu infecții în studiul C0168T72 a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn (REACH), dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulți cu colită ulcerativă (ACT 1 și ACT 2).
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%]. 
Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidență 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab. 
Administrarea concomitentă cu alte tratamente biologice Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum infliximab.
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding. 
În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth. 
Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii”, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8). 
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul cu Flixabi nu trebuie continuat la pacienții care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienței cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.8).
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. 
e HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline. 
În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Renal and/or hepatic impairment 
Insuficiență renală și/sau hepatică:
Tachycardia, palpitation. 
Tahicardie, palpitații.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB. 
• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele naturiste.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established. 
Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.