natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie un inhalator care conţine Budesonidă/Formoterol Teva împreună cu un „inhalator de salvare”, care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to. 
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Budesonidă/Formoterol Teva - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people 
Alte reacţii adverse posibile: Frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy 
Astm bronşic Terapia de întreţinere cu budesonidă/formoterol pentru astm bronşic
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied. 
Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Budesonidă/Formoterol Teva, de exemplu înainte de un efort fizic.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva 
Dacă încetaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva
Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur. 
Deoarece Budesonidă/Formoterol Teva conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm 
Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover. 
Fiecare inhalator Budesonidă/Formoterol Teva conţine 60 de inhalaţii şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva . 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva.
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva 
Dacă uitaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva
Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval. 
La pacienţii cu interval QTc prelungit tratamentul trebuie făcut cu precauţie.
31-546, Krakow 
z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia
This leaflet was last revised in month YYYY. 
Acest prospect a fost revizuit în luna Alte surse de informaţii
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva. 
Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover. 
Fiecare inhalator Budesonidă/Formoterol Teva conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
How to use Budesonide/Formoterol Teva 
Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap. 
A se păstra capacul piesei bucale închis după îndepărtarea ambalajului protector.
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients. 
• Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă)
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrise două inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic: un inhalator care conţine Budesonidă/Formoterol Teva şi un alt inhalator„de salvare”, care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma. 
Budesonidă/Formoterol Teva nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.
Contents of the pack and other information (page 22) 
Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 21) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22)
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only. 
Budesonidă/Formoterol Teva este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom. 
1. Ţineţi inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva. 
Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Budesonidă/Formoterol Teva.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established. 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Budesonidă/Formoterol Teva la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva 320 micrograme/9 micrograme ca „inhalator de salvare“.
Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile 
Profilul farmacocinetic al Budesonidă/Formoterol Teva
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva. 
Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler. 
Budesonidă/Formoterol Teva se administrează regulat, ca tratament de întreţinere, şi se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Contents of the pack and other information (page 19) 
Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 19) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 19)
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
Budesonidă/Formoterol Teva 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland. 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford
Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' 
Astm bronşic Budesonidă/Formoterol Teva şi un alt „inhalator de salvare“
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
Budesonidă/Formoterol Teva 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only. 
Budesonidă/Formoterol Teva este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms. 
Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic - utilizaţi inhalatorul „de salvare”.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Atunci când este adecvată reducerea dozei la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru Budesonidă/Formoterol Teva, este necesară schimbarea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol, care conţine o doză mai mică de corticosteroizi administraţi inhalator.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva. 
Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de Budesonidă/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg 
Budesonidă/Formoterol Teva 320 micrograme/9 micrograme
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age. 
Budesonidă/Formoterol Teva nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids. 
Aceste reacţii adverse apar mai puţin frecvent decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală.
or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi administraţi inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator sau - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor administraţi inhalator, cât şi a agoniştilor β2-adrenergici cu durată lungă de acţiune administraţi inhalator.
How to store Budesonide/Formoterol Teva 
Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg 
Budesonidă/Formoterol Teva 160 micrograme/4,5 micrograme
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme.
COPD Recommended doses: 
Doze recomandate:
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate). 
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nausea 
FOLIE
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Budesonidă/Formoterol Teva 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate 
Budesonidă/Formoterol Teva 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3. 
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează (pagina 3) Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 5) Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 8) Reacţii adverse posibile (pagina 16)
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder 
Prospect: Informaţii pentru pacient Budesonidă/Formoterol Teva 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder 
Prospect: Informaţii pentru pacient Budesonidă/Formoterol Teva 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
How to take an inhalation 
Cum se administrează o doză
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily 
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1 inhalări, de două ori pe zi
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day. 
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) 2 inhalări de două ori pe zi.
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva 
Budesonidă/Formoterol Teva.
13 February 2012 
13 februarie 2012
The European Commission issued a decision on 13 February 2012. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2012.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/ 
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
What are the recommendations for patients and prescribers? 
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamente?
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Pacienţii care au orice întrebări trebuie să discute cu medicul sau cu farmacistul lor.
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names. 
Buflomedil este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxembourg, Polonia, Portugalia, Spania şi Ţările de Jos, sub denumirea de Loftyl şi sub alte denumiri comerciale.
Questions and answers on the suspension of buflomedilcontaining medicines 
Întrebări şi răspunsuri privind medicamentele care conţin suspensie de buflomedil
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures. 
Medicamentele care con in buflomedil au fost autorizate în UE încă din anii 1970, prin proceduri naţionale.
What is buflomedil? 
Ce este buflomedil?
Why was buflomedil reviewed? 
De ce a fost evaluat buflomedil?
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines. 
În februarie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin buflomedil din cauza efectelor secundare grave şi câteodată fatale ale acestor medicamente.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored. 
Aceste efecte secundare apar în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu boli renale care nu au primit doza redusă corespunzător şi la care funcţionarea rinichilor nu a fost corect monitorizată.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment. 
• Pacienţii care utilizează în mod obişnuit medicamente care conţin buflomedil ar trebui să discute cu medicul lor pentru a le revizui tratamentul.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s 
Buflomedil este disponibil sub formă de comprimate, soluţie orală sau soluţie injectabilă.
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking. 
Acestea includ tratamentul problemelor de sănătate preexistente, care pot creşte riscul de BAP, cum ar fi diabetul, colesterolul ridicat, hipertensiunea arterială, precum şi fumatul.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest. 
Acestea includ bolile neurologice, cum ar fi convulsiile şi status epilepticus (o situaţie periculoasă în care creierul este într-o stare persistentă de convulsii), bolile cardiace, cum ar fi ritmul cardiac mărit şi stopul cardiac.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed. 
Au fost luate deja măsuri pentru a minimiza riscurile buflomedil în unele state membre în care medicamentul este comercializat.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin buflomedil, atât a celor orale, cât şi a celor injectabile, datorită efectelor secundare ale buflomedilului.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with 
Buflomedil se poate acumula în organism şi există doar o mică diferenţă între doza de tratament şi doza care poate fi nocivă anumitor pacienţi, în special celor care au probleme renale.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or 
Aşa cum se solicită în articolul 107, Franţa a informat CHMP despre ultima sa acţiune de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată pregăti un aviz referitor la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a produselor care conţin buflomedil pe teritoriul UE.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care conţin buflomedil nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile buflomedilului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de comercializare pentru medicamentele care conţin buflomedil sa fie suspendate pe teritoriul Uniunii Europene (UE).
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances. 
Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD. 
CHMP a remarcat că există un risc de efecte secundare neurologice şi cardiace grave atunci când buflomedil este utilizat în mod normal, datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza nocivă pentru pacienţii vârstnici sau pentru persoanele cu anumite boli, cum ar fi problemele renale, care sunt frecvente în cazul pacienţilor care au BAP.
• Doctors should stop prescribing buflomedil and co 
• Medicii ar trebui să oprească prescrierea de buflomedil şi să ia în considerare opţiunile de tratament alternative.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil. 
Acestea includ date de la studiile clinice cu buflomedil, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă i literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice din Europa în cazurile de grave de intoxicare cu buflomedil.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs. 
Buflomedil creşte fluxul de sânge către creier şi către alte părţi ale organismului prin dilatarea vaselor de sânge.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses. 
CHMP a reţinut că medicamentul a indicat că are beneficii limitate pentru pacienţi, măsurate în ceea ce priveşte distanţa parcursă şi că studiile au de asemenea deficienţe din punct de vedere metodologic.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010 
CHMP a luat în considerare rapoartele beneficiu-risc realizate anterior, inclusiv de către Franţa în 20102011, precum şi informaţiile solicitate de la societăţile care comercializează în UE medicamente care conţin buflomedil.
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France. 
Acestea includ schimbări în ceea ce priveşte ambalajul şi în informaţiile despre produs, recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu probleme renale şi restricţii de utilizare a medicamentelor la unii pacienţi (de exemplu la pacienţii cu epilepsie).
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy). 
Pacienţii cu BAP sunt susceptibili de probleme renale din cauza naturii bolii.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection. 
Este utilizat pentru tratarea simptomelor bolii arteriale periferice (BAP), situaţie în care marile artere din organism sunt obstrucţionate, cauzând simptome cum ar fi durerea şi slăbiciunea, în special la picioare.
The bioavailability is 100% at the action site. 
Biodisponibilitatea este de 100% la locul de acțiune.
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France 
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
To date, no data are available on humans. 
Până în prezent, nu există date disponibile la om.
He/she may decide to give you reduced dose. 
El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.