natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets. 
Cutii cu 28, 56, 112, 336 (3x112) şi 360 comprimate filmate.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction 
Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat) reacţie anafilactică
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity. 
Combinaţii terapeutice care necesită precauţii de utilizare Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică sau locală) agoniştii beta2-adrenergici şi diureticele au activitate hiperglicemică intrinsecă.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered. 
În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie.
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies. 
Valorile crescute de colesterol total au fost asociate cu o creştere atât a LDLc cât şi a HDLc, însă raportul colesterol total:
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing. 
Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma. 
În cazul în care funcţia renală este afectată, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei, astfel încât timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metforminei.
Clinical trial data 
Date din studii clinice
Very rare erythema 
Foarte rară eritem
General disorders and administration site conditions Oedema 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Tablet core: 
Nucleu:
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone 
1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (în monoterapie, terapie asociată sau terapie orală triplă).
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets. 
Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 28, 56, 112, 3x112 sau 360 comprimate filmate.
These may affect more than 1 in 10 people: 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9. 
Studiile in vitro, au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mai mică măsură de CYP2C9.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, 
Incidenţa acidozei lactice poate fi şi trebuie redusă şi prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
Avandamet tablets come in different strengths. 
Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Your blood sugar will be checked, 
Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de
These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans. 
La om, datele privind supradozajul cu rosiglitazonă sunt limitate.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8). 
După autorizarea rosiglitazonei au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepato-celulare (vezi pct. 4.8).
Don't take Avandamet. 
Nu utilizaţi Avandamet.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths. 
AVANDAMET este disponibil în concentraţia corespunzătoare pentru diferite scheme de tratament.
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom 
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing. 
Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate. 
Amidonglicolat de sodiu, Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Povidonă (E1201) Stearat de magneziu.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone 
Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele post-autorizare cu rosiglitazonă Reacţii adverse
• broken bones 
• fracturi ale oaselor
• lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) 
• scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
• chest pain (angina) 
• dureri în piept (angină pectorală)
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take 
• dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat (vezi mai jos, la punctul 2, “În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie”)
What Avandamet contains 
Ce conţine Avandamet
• if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take 
• dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate (vezi mai jos, la punctul 2, “În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie”)
Take special care with Avandamet 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandamet
Film-coated tablet. 
Comprimate filmate
Post-marketing data 
Date post-autorizare
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies. 
În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other. 
Cum arată Avandamet şi conţinutul ambalajului Avandamet 1 mg/500 mg comprimate sunt de culoare galbenă, marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “1/500” pe cealaltă faţă.
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride. 
Doza uzuală iniţială de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazonă plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformină.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate filmate.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms. 
Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms. 
Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone. 
AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali: - la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală; - în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
PSURs 
RPAS-uri
Film coat: 
Film:
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other. 
Avandamet 2 mg/500 mg comprimate sunt de culoare roz pal, marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “2/500” pe cealaltă faţă.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET. 
Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în considerare creşterea treptată a dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină).
Very common 
Foarte frecventă
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other. 
Avandamet 4 mg/1000 mg comprimate sunt de culoare roz, marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “4/1000” pe cealaltă faţă.
Hepatobiliary disorders liver function disorders 
Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash) 
Foarte rar reacţii cutanate (de exemplu urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX) 
DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3x56 COMPRIMATE, AMBALATE ÎN CUTIE)
Weight gain 
Creşterea greutăţii corporale
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
cardiac ischaemia3* 
Frecventă ischemie cardiacă3*
• if you have kidney disease 
• dacă aveţi probleme cu rinichii
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia 
Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other. 
Avandamet 2 mg/1000 mg comprimate sunt de culoare galbenă, marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “2/1000” pe cealaltă faţă.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone. 
Cu privire la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, după punerea pe piaţă au existat raportări de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avandamet Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation. 
- insuficienţă hepatică - intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.4) - cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică - insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei >135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei <70 ml/min (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack. 
EU/1/03/258/014, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 112 comprimate.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack. 
EU/1/03/258/018, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate.
Eye disorders macular oedema 
Tulburări oculare edem macular
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (56 COMPRIMATE)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 4 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la metformină 780 mg).
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
• cimetidină (folosită pentru a scădea aciditatea din stomac) Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU)
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms. 
Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERNĂ (CU CHENAR ALBASTRU) AMBALAJ MULTIPLU (3x112) COMPRIMATE
• dizziness 
• ameţeli
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/004-006
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms. 
Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi aceste simptome.
Skin and subcutaneous disorders urticaria 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other. 
Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “4/1000” pe cealaltă.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other. 
Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “1/500” pe cealaltă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/001-003
myalgia* 
Frecvente mialgie*
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other. 
Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “2/1000” pe cealaltă.
• if you have liver disease 
• dacă aveţi o afecţiune hepatică
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets. 
Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate filmate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/016
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 x 12 COMPRIMATE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/015
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com 
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) AMBALAJ MULTIPLU (112 COMPRIMATE)
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite 
Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 500 mg
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets. 
Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 2 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets 
EU/1/03/258/010 14 comprimate EU/1/03/258/011 28 comprimate EU/1/03/258/012 56 comprimate EU/1/03/258/022 180 comprimate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 4 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 1000 mg
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets. 
Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets 
EU/1/03/258/004 28 comprimate EU/1/03/258/005 56 comprimate EU/1/03/258/006 112 comprimate EU/1/03/258/020 360 comprimate
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets 
EU/1/03/258/007 14 comprimate EU/1/03/258/008 28 comprimate EU/1/03/258/009 56 comprimate EU/1/03/258/021 180 comprimate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 500 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets. 
Ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets 
EU/1/03/258/001 28 comprimate EU/1/03/258/002 56 comprimate EU/1/03/258/003 112 comprimate EU/1/03/258/019 360 comprimate
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other. 
Comprimate filmate de culoare roz deschis marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “2/500” pe cealaltă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 1000 mg
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets. 
Ambalaj multiplu constând din 2 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
No intact active substance is excreted in urine or faeces. 
În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia 
Frecventă hipertrigliceridemie hiperlipemie
Cardiac disorders cardiac failure2 
Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Pruritis 
Hipoglicemia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la metformină 780 mg).
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high 
Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg).
Very rare side effects 
Reacţii adverse rare
tell your doctor before you take Avandamet. 
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului înainte de a lua Avandamet.
Content (concentration) 
Conținutul (concentrația)
(Invented) name 
Nume (inventat)
Strength Pharmaceutical Form 
Concetrația Forma farmaceutică
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads 
1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml 
(40 mg/0,8ml)
Pack size 
Mărimea de ambalaj
Subcutaneous use vial (glass) 
Seringă preumplută (sticlă)
MA (EU) number 
Numărul de autorizare
Solution for injection 
Seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen)
MA (EU) number (Invented) name 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Strength 
Concentrația
This summary was last updated in 07-2015. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times. 
Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.