natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups. 
În total, proporţia de subiecţi femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzând anomalii congenitale, naştere prematură şi avort spontan) a fost similară între grupurile la care s-a administrat tratament.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents 
Coroborarea eficacităţii Cervarix la adolescente cu cea de la femei tinere adulte
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator 
După prima deschidere, a se utiliza imediat sau, dacă este păstrat la frigider, timp de 6 ore
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84. 
Titrurile de anticorpi au înregistrat un maxim la luna 7 apoi au scăzut gradual până la luna 18 şi s-au stabilizat într-o perioadă de platou până la luna 84.
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection 
Include 15% din subiecţii cu antecedente de boală/infecţie HPV.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information 
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women. 
Nu există informaţii privind protecţia împotriva infecţiei persistente sau leziunilor precanceroase în cadrul grupului femeilor infectate cu HIV.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated. 
Similar altor vaccinuri, Cervarix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections. 
Spre deosebire de criteriile finale histopatologice, criteriile finale virologice sunt mai puţin influenţate de prezenţa infecţiilor multiple.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines. 
Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine posibilitatea înlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population). 
Această cohortă a inclus femei cu citologie normală sau de grad redus la înrolarea în studiu şi a exclus doar femeile cu citologie de grad înalt (0,5% din populaţia totală).
Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%). 
Alte tipuri oncogene de HPV pot de asemenea determina cancerele ano-genitale (aproximativ 30%).
For adjuvants, see section 2. 
Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection. 
Această cohortă a inclus femei cu sau fără infecţie prezentă şi/sau anterioară cu HPV.
• fever (≥38°C) 
Febră (≥38°C)
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine. 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi supraveghere în cazul rar de apariţie a reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines. 
Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
20 micrograms 
20 micrograme
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18. 
Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.
You will receive 2 injections: 
Vă vor fi administrate 2 injecţii:
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease. 
Vaccinul este doar pentru utilizare profilactică şi nu are efect asupra infecţiilor active cu HPV sau asupra bolii evidenţiate clinic.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months. 
În studiul 023 (un subgrup al studiului 001/007), răspunsul imun a continuat să fie evaluat până la 113 luni.
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above 
A doua injecţie: administrată între 5 şi 13 luni după prima injecţie Dacă aveţi vârsta de 15 ani sau mai mare
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema 
Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice şi imunitar necunoscută* anafilactoide), angioedem
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system. 
Este posibil ca Cervarix să nu aibă un efect optim dacă este utilizat concomitent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection. 
Într-un subgrup pre-definit de subiecţi (Cervarix = 8130 versus control = 5786), reacţiile adverse au fost urmărite timp de 30 de zile după fiecare injectare.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded. 
În toate studiile clinice, au fost excluse persoanele cărora li se administraseră imunoglobuline sau produse derivate din sânge cu 3 luni înainte de prima doză de vaccin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix 
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment. 
În afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiecţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) asimptomatici (vezi punctul 5.1), nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecţii cu deficienţe ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacienţii care urmează tratament imunosupresor.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children. 
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
50 micrograms 
50 micrograme
Immunization and schedule 
Imunizare şi schemă
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures. 
Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
You will receive 3 injections: 
Vă vor fi administrate 3 injecţii:
• upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) 
• infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN). 
De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului de col uterin sau a neoplaziei cervicale intraepiteliale (CIN).
Store in the original package in order to protect from light 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine. 
Numărarea cazurilor din cohorta ATP a început în ziua 1 după administrarea celei de-a treia doză de vaccin.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose. 
**Dacă este necesară o flexibilizare a schemei de vaccinare, cea de-a doua doză poate fi administrată între 1 şi 2,5 luni după administrarea primei doze şi cea de-a treia doză poate fi administrată între 5 şi 12 luni după administrarea primei doze.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases. 
Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection. 
Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
0.5 milligrams Al3+ in total 
în total 0,5 miligrame Al3+
In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix. 
În cadrul studiului HPV-020 desfăşurat în Africa de Sud, la 22 de subiecţi neinfectaţi cu HIV şi la 42 de subiecţi infectaţi cu HIV (stadiul clinic 1 conform OMS; cohorta ATP pentru imunogenitate) le-a fost administrat Cervarix.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course. 
Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare.
Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose. 
Numărarea cazurilor în TVC a început în ziua 1 după administrarea primei doze.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows: 
Reacţiile adverse care au apărut în cursul studiilor clinice cu Cervarix au fost următoarele:
If you miss a dose 
Dacă pierdeţi o injectare
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell. 
Cu toate acestea, dacă nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) 
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response 
Evidenţierea răspunsului anamnestic (memorie imunitară)
• pain or discomfort at the injection site 
• durere sau disconfort la locul injectării
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix. 
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects. 
Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
The GMTs were, however, lower in women above 25 years. 
TMG a fost în orice caz mai mic la femeile cu vârste de peste 25 de ani.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally. 
Cervarix nu trebuie, în niciun caz, administrat intravascular sau intradermic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007. 
Data primei autorizări: 20 septembrie 2007
HPV type 
Tipul HPV
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry. 
Nu a existat nicio dovadă de protecţie faţă de boala determinată de tipurile HPV pentru care subiecţii au fost ADN HPV pozitiv la înrolarea în studiu.
Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers 
Stabilirea eficacităţii clinice împotriva leziunilor anale şi cancerelor
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix. 
Cu toate acestea, în cursul programului de dezvoltare clinică, a fost raportat un total de 10.476 cazuri de sarcină din care la 5.387 femei a fost administrat Cervarix.
Other HPV types can also cause ano-genital cancers. 
Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first. 
O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar,
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals. 
Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun adecvat la aceste persoane.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years. 
Imunogenitatea indusă de administrarea a trei doze de Cervarix a fost evaluată la 5465 de subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 55 de ani şi la peste 800 de subiecţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer. 
Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2 sau 3 (CIN 2/3) şi adenocarcinomul cervical in situ (AIS) au fost utilizate în studiile clinice ca markeri surogat pentru cancerul de col uterin.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts. 
HPV-31, 33 şi 45 au demonstrat protecţie încrucişată consistentă pentru criteriile finale CIN2+ şi infecţie persistentă 6 luni în toate cohortele de studiu.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection. 
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Age at the time of the first injection 
Vârsta la data primei injecţii
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints. 
Studiul nu a fost proiectat pentru a demonstra diferenţa între grupul vaccinat şi grupul la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte aceste criterii finale de evaluare.
There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above. 
Nu sunt date pentru a atesta dacă prevenţia infecţiei persistente cu durată de cel puţin 6 luni reprezintă un marker surogat relevant în prevenţia cancerului de col uterin în cazul femeilor cu vârsta de 26 ani şi peste.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27. 
În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1.113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include: 
Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites. 
Dacă Cervarix trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna să fie administrate în locuri diferite de injectare.
This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1 
Această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years. 
De asemenea, infecţia persistentă cu durată de cel puţin 6 luni a fost demonstrată ca fiind un marker surogat relevant pentru cancerul de col uterin la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”. 
Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening. 
Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, acesta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally. 
Vaccinul nu trebuie, în niciun caz, administrat intradermic sau intravascular.
Third injection: 6 months after first injection 
A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination. 
Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
Second injection: 1 month after first injection 
A doua injecţie: la 1 lună după prima injecţie
Cervarix does not protect against all HPV types. 
Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.
How the vaccine is given 
Cum se administrează vaccinul
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone. 
Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu Twinrix.
The clinical relevance of this observation is unknown. 
Relevenţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years. 
92 subiecţi din cadrul grupului de vaccinare au prezentat date de imunogenitate în cadrul intervalului [L107-L113] după prima doză de vaccin, cu o perioadă medie de urmărire de 8,9 ani.
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. 
În studiu nu s-a determinat apriori puterea statistică pentru demonstrarea eficacităţii împotriva bolii determinate de tipul HPV individual.
Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1). 
Cervarix protejează doar împotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 şi 18 şi într-o anumită măsură împotriva bolilor provocate de anumite tipuri oncogene înrudite de HPV (vezi pct.5.1).
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age. 
Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years. 
Răspunsul imun după administrarea a 2 doze la fetiţele cu vârsta între 9 şi 14 ani nu a prezentat non-inferioritate comparativ cu răspunsul obţinut după administrarea a 3 doze la adolescente şi femei cu vârsta între 15 şi 25 ani.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination. 
Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection). 
Mediile geometrice ale titrurilor (TMG) de IgG induse de vaccin au fost mult mai mari decât titrurile înregistrate la femeile infectate anterior cu HPV, dar care s-au vindecat de infecţie (infecţie naturală).
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years). 
Un subgrup de femei (N=776) vaccinate în studiul 001 a fost urmărit în studiul 007 până la 6,4 ani (aproximativ 77 luni) după prima doză (perioadă medie de urmărire 5,9 ani).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5). 
Cervarix trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride 
LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection. 
Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 6 şi 12 luni.
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions. 
Analiza împotriva criteriului final principal a fost influenţată de prezenţa coinfecţiilor multiple la nivelul leziunilor CIN2+.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA). 
Formarea de anticorpi împotriva HPV-16 şi HPV-18 a fost măsurată utilizând tehnica ELISA directă (versiunea 2, metodologia MedImmune, modificată de către GSK) specifică pentru fiecare tip, care s-a demonstrat că se corelează cu testele de neutralizare bazate pe pseudovirion (PBNA).