natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease. 
Cu toate acestea, în cazul unei perioade de urmărire mai lungi, diferenţa în favoarea tratamentului cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică privind rata supravieţuirii generale tinde să scadă.
Other special warnings and precautions for use 
Alte atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone). 
Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă există interacţiuni în condiţiile utilizării clinice (tratament concomitent cu dexametazonă).
• That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person 
• pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Lenalidomide Accord altor persoane
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms. 
Medicii trebuie să îi monitorizeze pe pacienți la intervale regulate și trebuie să ia în considerare LMP în stabilirea diagnosticului diferențial la pacienții cu simptome neurologice ori semne sau simptome cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy. 
Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
• how much lenalidomide you should take 
• cât de multă lenalidomidă trebuie să luaţi
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection 
Foarte frecvente Pneumonie◊, a, infecţie neutropenică
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system. 
Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienţii şi pacientele cu privire la riscul teratogen prevăzut şi măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii şi să pună la dispoziţia pacienţilor broşura cu material educativ adecvat pentru pacient, cardul pacientului şi/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul naţional de implementare a cardurilor pentru pacienţi.
Safety advice relevant to all patients 
Recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor
• by stopping the cancer cells developing 
• opreşte dezvoltarea celulelor canceroase
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment. 
Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacităţii contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
• Certain types of skin tumour 
• anumite tipuri de tumori ale pielii
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception. 
Femei aflate în perioada fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy 
• pacienta este informată şi înţelege posibilele consecinţele ale unei sarcini, precum şi necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5). 
Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă (vezi pct. 4.5).
• Additional risk minimisation measures 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului 1.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide. 
Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul iniţierii tratamentului cu lenalidomidă.
• Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members 
• instrucţiuni privind manipularea lenalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo. 
Au fost randomizaţi în total 460 pacienţi: 231 pacienţi la lenalidomidă şi 229 pacienţi la placebo.
The capsules should not be opened, broken or chewed. 
Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported. 
S-au raportat cazuri de hipotiroidism şi cazuri de hipertiroidism.
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight 
• modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2. 
Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance. 
Pacienţii pot continua tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă până la progresia bolii sau instalarea intoleranţei.
Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose. 
Lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală la voluntarii sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, atingând concentraţiile plasmatice maxime într-un interval de 0,5 - 2 ore de la administrarea dozei.
At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,. 
La dozele de 5-25 mg/zi, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore la voluntarii sănătoşi şi este cuprins în intervalul 3-5 ore la pacienţii cu mielom multiplu.
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued. 
Dacă se confirmă LMP, tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt permanent.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above. 
Dacă o pacientă utilizează în mod obişnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity. 
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu lenalidomidă trebuie luate în considerare în cazul altor forme de reacţii cutanate, în funcţie de severitate.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment. 
Unele dintre aceste cazuri au progresat la insuficiență hepatică acută, determinând întreruperea tratamentului cu lenalidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles) 
Ajustarea dozei (zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile)
Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide . 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.
Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy. 
Lenalidomida primită de subiecţi din braţul tratat cu placebo care au trecut înainte de PB la desecretizarea studiului nu a fost considerată ca terapie de a doua linie.
e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring. 
e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2) f Mediana este indicatorul statistic al analizei univariabile, fără ajustare pentru datele necunoscute.
Common Fall, Contusion^ 
Frecvente Cădere, contuzie^
Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential. 
Din cauza potenţialului teratogen, lenalidomida trebuie prescrisă în cadrul unui Program de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4), mai puţin dacă există dovezi sigure că pacientul sau pacienta nu are potenţial fertil.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment. 
Pacientul trebuie să continue terapia anticoagulantă pe parcursul tratamentului cu lenalidomidă.
• an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'. 
• şi un medicament imunosupresor numit „prednison”.
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans. 
Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450, ceea ce sugerează faptul că este puţin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacţiuni medicamentoase metabolice la om.
Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse. 
Lenalidomida poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu.
• Description and management of hypersensitivity and angioedema 
• descrierea și abordarea terapeutică a hipersensibilității și angioedemului
• A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness 
• scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia. 
Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate, datorită riscului potenţial de infecţie în momentul inserţiei şi de apariţie a unor pierderi de sânge semnificative la menstruaţie, care pot determina complicaţii la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie.
• You must not become pregnant while taking lenalidomide. 
• Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi lenalidomidă.
In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation. 
La pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat cu vârsta de 75 ani şi peste cărora li s-a administrat lenalidomidă, a existat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse grave şi reacţiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
• Loss of sex drive (libido) 
• pierderea apetitului sexual (libidoului)
Rd vs MPT 
Rd comparativ cu MPT
In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects. 
În prezenţa lenalidomidei, cereblonul leagă proteinele de substrat Aiolos şi Ikaros, care sunt factori de transcripţie limfoidă, ducând la ubiquitaţia şi degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice şi imunomodulatoare.
It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment. 
S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies. 
Indicele de performanţă ECOG (European Cooperative Oncology Group), precum şi numărul şi tipul tratamentelor anterioare au fost comparabile între cele două grupuri.
The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR. 
Beneficiul SFPB a fost observat atât în subgrupul de pacienţi cu RC, cât şi în subgrupul de pacienţi care nu au atins un RC.
• Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104 
• infecţie pulmonară (9,4% [71,9% după începerea tratamentului de întreţinere]), din CALGB
• Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat 
• creşterea tensiunii arteriale sau scăderea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat
• Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis) 
• modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)
In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose. 
La pacienţi, ca şi la voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu creşterea dozei.
Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion. 
Tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat la pacienţii cu reacţie de exacerbare tumorală (RET) de gradul 1 sau 2 fără întrerupere sau modificare, la latitudinea medicului.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy. 
Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaşte că determină o neuropatie periferică gravă.
In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo. 
Au fost randomizaţi în total 614 pacienţi: 307 pacienţi cu lenalidomidă şi 307 pacienţi cu placebo.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors. 
Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenţi în cazul fiecărui pacient.
• Appetite lostLow levels of potassium in the blood 
• niveluri mici ale potasiului în sânge
Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4). 
Pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat cu vârsta de 75 ani şi mai mare trebuie să fie evaluaţi prudent înainte de considerarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Common Pulmonary embolism◊,* 
Frecvente Embolism pulmonar◊,*
Endpoint len/dex (N=353) 
Criteriu final de evaluare len/dex (N = 353)
Summary of overall efficacy data 
Sinteza datelor generale de eficacitate
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control. 
Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat.
Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients. 
Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că greutatea corporală (33 - 135 kg), sexul, rasa şi tipul de malignităţi hematologice nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra clearance-ului lenalidomidei la pacienţi adulţi.
A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion. 
Majoritatea lenalidomidei este eliminată prin excreţie renală.
Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus 
Surditate (inclusiv hipoacuzie), tinitus
• Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse. 
• durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid.
1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. 
Doza poate fi mărită la 15 mg, o dată pe zi, după 2 cicluri de tratament, dacă pacientul nu răspunde la tratament, dar îl tolerează.
Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT) 
Întreţinerea cu lenalidomidă la pacienţii care au fost supuşi transplantului autolog de celule stem (TACS)
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing. 
Materiale educative, restricţii privind prescrierea şi distribuţia Pentru a ajuta pacienţii să evite expunerea fătului la lenalidomidă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenţionările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei şi să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum şi la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Lenalidomide is not an enzyme inducer. 
Lenalidomida nu este un inductor enzimatic.
You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk. 
Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi lenalidomidă, deoarece nu se ştie dacă lenalidomida trece în laptele matern.
Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus. 
Administrarea concomitentă de lenalidomidă nu modifică farmacocinetica temsirolimusului.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: 
Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:
The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment. 
ASC a crescut de aproximativ 2,5 ori, 4 ori şi 5 ori la subiecţii cu insuficienţă renală moderată, insuficienţă renală severă şi, respectiv, cu boală renală în stadiul terminal, comparativ cu grupul de subiecţi cu funcţie renală normală şi subiecţi cu insuficienţă renală uşoară.
• Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide. 
• Ajustările de doze, în timpul tratamentului şi la reluarea tratamentului, sunt recomandate pentru gestionarea trombocitopeniei de gradul 3 sau 4, neutropeniei sau a altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă.
Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur. 
Deoarece lenalidomida are acţiune antineoplazică, administrarea sa poate determina apariţia complicaţiilor datorate sindromului de liză tumorală (SLT).
• Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4). 
• Acest regim de dozaj va fi modificat în funcţie de datele clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4).
Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution. 
Administrarea concomitentă a lenalidomidei cu alte medicamente mielosupresive trebuie efectuată cu prudenţă.
Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma). 
Analizele farmacocinetice populaţionale au inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 39 şi 85 de ani şi indică faptul că vârsta nu influenţează clearance-ul lenalidomidei (expunerea plasmatică).
For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion. 
În cazul altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate cu administrarea lenalidomidei, tratamentul se întrerupe şi se reîncepe doar la următorul nivel inferior de dozaj, când toxicitatea a revenit la gradul ≤ 2, în funcţie de decizia medicului.
• Description of the PPP 
• descrierea PPS
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for'). 
• Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord”).
No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment and multiple myeloma. 
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi mielom multiplu.
• by stopping blood vessels growing in the cancer 
• opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation. 
Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului.
If your female partner is pregnant or able to become pregnant, and she does not use effective methods of contraception, you must use condoms during treatment and 1 week after the end of treatment, even if you have had a vasectomy. 
Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.
Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms. 
Pacienţii au fost randomizaţi (1:1:1) în unul din cele 3 grupuri de tratament.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over. 
Dintre cei 704 pacienţi evaluaţi în studiile MM-009 şi MM-010, 44,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy. 
a Dacă subiectului nu i s-a administrat tratament cu G-CSF, iniţiaţi tratamentul cu G-CSF.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1). 
Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienţii cu mielom multiplu cu vârsta de până la 91 ani (vezi pct. 5.1).
There was no increase in peripheral neuropathy observed with long term use of lenalidomide for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma. 
Nu s-a înregistrat o creştere în apariţia neuropatiei periferice la utilizarea de lungă durată a lenalidomidei pentru tratamentul mielomului multiplu nou diagnosticat.
Lenalidomide (N = 231) 
Lenalidomidă (N = 231)