natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray. 
Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, îndepărtaţi folia pentru a deschide tăviţa.
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland. 
În concordanţă cu constatările pentru alţi agonişti beta2, în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii, vilanterol trifenatat a produs efecte proliferative asupra sistemului reproducător la femelele de şobolan şi şoarece şi asupra glandei pituitare la şobolan.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2). 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Trelegy Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose. 
Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Trelegy Ellipta la doza terapeutică recomandată.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile. 
După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply). 
Inhalatorul conţine două folii laminate, separate, tip blister, care eliberează un total de 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle. 
Umeclidinium îşi exercită activitatea bronhodilatatoare prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede a căilor respiratorii.
Coexisting conditions 
Afecţiuni coexistente
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose. 
Pacientul trebuie instruit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Pneumonia in patients with COPD 
Pneumonie la pacienţii cu BPOC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax. 
A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium.
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD. 
Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Trelegy Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4). 
Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52. 
Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres. 
După administrarea intravenoasă de umeclidinium la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie a fost de 86 litri.
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy). 
Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Trelegy Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta: 
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Trelegy Ellipta:
Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients. 
Agoniştii beta2-adrenergici pot produce hiperglicemie tranzitorie la unii pacienţi.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice. 
Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Use Trelegy Ellipta regularly 
Utilizaţi Trelegy Ellipta în mod regulat
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus. 
S-au raportat creşteri ale valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol şi acest lucru trebuie luat în considerare când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products. 
Nu există dovezi clinice concludente referitoare la diferenţele din interiorul clasei de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în ceea ce priveşte amploarea riscului de pneumonie.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers). 
În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când se administrează la pacienţi cu deficit genetic al activităţii CYP2D6 (metabolizatori lenţi).
Exacerbations 
Exacerbările
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year. 
La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 46% din valoarea estimată şi peste 99% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis). 
- zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
The apparent plasma elimination half-life of fluticasone furoate following inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 24 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. 
Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists. 
Efectele farmacologice şi toxicologice observate în cazul administrării de furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate în mod tipic cu administrarea de corticosteroizi, antagonişti ai receptorilor muscarinici sau agonişti ai receptorilor beta2-adrenergici.
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Combinația furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp). 
Furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul şi vilanterolul sunt substraturi ale transportorului de glicoproteină P
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class. 
Reacţiile adverse observate în timpul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe.
Don't use Trelegy Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists 
Alte medicamente antimuscarinice cu acţiune de lungă durată şi agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată
Animal studies indicate no effects of fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol on male or female fertility (see section 5.3). 
Studiile la animale nu indică efecte ale furoatului de fluticazonă, umeclidiniumului sau vilanterolului asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone. 
Administrarea la câini de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în combinație nu a determinat o toxicitate nouă semnificativă sau o exacerbare majoră a constatărilor aşteptate asociate cu utilizarea de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în monoterapie.
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol). 
Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (LABA). 
Vilanterol este un agonist selectiv al receptorilor beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (BADLA).
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder). 
Pulbere de inhalat unidoză (pulbere de inhalat)
What Trelegy Ellipta is and what it is used for 
Ce este Trelegy Ellipta şi pentru ce se utilizează
For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used. 
Pentru inhalatorul cu 14 doze, atunci când rămân mai puțin de 10 doze, jumătate din dispozitivul de numărare a dozelor este colorat în roşu și după ce aţi utilizat ultima doză, jumătate din dispozitivul de numărare este colorat în roşu şi va afişa numărul 0.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, 70% of the radiolabel was excreted in urine and 30% in faeces. 
După administrarea orală a vilanterol marcat radioactiv, 70% din doza marcată radioactiv a fost excretată în urină şi 30% în materiile fecale.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year. 
La selecţie, VEMS mediu iniţial post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively. 
Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI. 
În studiile TQT efectuate pentru combinațiile FF/VI şi umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) nu s-au observat efecte relevante clinic asupra intervalului QT, la dozele clinice de FF, UMEC şi VI.
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol. 
Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average >99.6%. 
In vitro, legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice din plasma umană a fost mare, în medie, > 99,6%.
Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058). 
Simptomul lipsei de aer a fost evaluat cu ajutorul scorului focal TDI (Transition Dyspnoea Index, indexul de evaluare a dispneei de tranziţie) la săptămâna 24 în cadrul studiului FULFIL şi la săptămâna 52 în studiul IMPACT (un subgrup de pacienţi, n=5058).
The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis. 
Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Umeclidinium is a long-acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic). 
Umeclidinium Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (denumit şi anticolinergic).
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose. 
Nu a fost observat niciun efect asupra ASC sau Cmax ale umeclidinium la o doză de 8 ori mai mare decât doza terapeutică.
Reproductive toxicity 
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
In IMPACT, treatment with Trelegy Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064). 
În studiul IMPACT, tratamentul cu Trelegy Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
Plasma clearance following intravenous administration was 65.4 litres/hour. 
Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 65,4 litri/oră.
The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly. 
Este posibil ca pacientul să nu simtă medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizează corect inhalatorul.
Anticholinergic activity 
Acţiune anticolinergică
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Trelegy Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• increased mucus production, change in mucus colour 
• creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului • intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
What is the inhaler? 
Instrucţiuni de utilizare Ce este inhalatorul?
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on the QT interval has not been evaluated in a thorough QT (TQT) study. 
Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT nu a fost evaluat într-un studiu detaliat cu privire la intervalul QT (TQT).
c) Close the inhaler and rinse your mouth 
c) Se închide inhalatorul şi se clăteşte gura
Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Trelegy Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits. 
Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI). 
Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI) precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI. 
În studiul IMPACT, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses 
Ambalaj multiplu: 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze)
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine. 
Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 
CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU- DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture. 
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă care conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least one hour before use. 
Dacă îl păstraţi în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine. 
• În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică scăderea după ce auziţi clickul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
There were no effects on development in rats at exposures 6.6fold the human clinical exposure at a daily dose of 92 micrograms, based on AUC. 
Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy. 
printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour. 
Clearance-ul plasmatic al vilanterol, după administrarea intravenoasă, a fost de 108 litri/oră.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Fluticasone furoate had no adverse effect on pre- or post-natal development in rats. 
Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Vilanterol was not teratogenic in rats. 
Vilanterolul nu a avut efect teratogen la şobolani.
2) Prepare a dose 
2) Pregătirea unei doze
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors. 
În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Elderly patients 
Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici
How to use Trelegy Ellipta 4. 
Cum să utilizaţi Trelegy Ellipta 4.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2). 
În studiul IMPACT, Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention. 
Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Trelegy Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections. 
Trelegy Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were evaluated in the population pharmacokinetic analysis. 
Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.