natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders not known periobital erythema 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat cu frecvenţă necunoscută eritem periorbital
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation). 
În cadrul studiilor clinice, peste 1 800 de pacienţi au fost trataţi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză).
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution. 
În cadrul studiilor clinice, peste 1 800 de pacienţi au fost trataţi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon hirsutism 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente hirsutism
If you forget to use LUMIGAN 0.3 mg/ml 
Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml
Eye drops, solution 5 x 0.4 ml 
Picături oftalmice, soluţie 5 x 0,4 ml
Vascular disorders not known hypertension 
Tulburări vasculare cu frecvenţă necunoscută hipertensiune arterială
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water. 
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: 
Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi nici una nu a fost gravă:
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water. 
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată.
At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3mg/ml was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment. 
După 12 luni, incidenţa pigmentării irisului cu bimatoprost 0,3 mg/ml a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and LUMIGAN 0.3 mg/ml lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg. 
În comparaţie cu tratamentul exclusiv pe bază de betablocanţi, terapia adjuvantă cu betablocant şi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml a redus presiunea intraoculară medie de dimineaţă (08:00) cu -6,5 până la -8,1 mmHg.
OUTER CARTON CONTAINING 30 SINGLE-DOSE CONTAINERS 
CUTIE CU 30 DE RECIPIENTE UNIDOZĂ
What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml Possible side effects 
Ce este LUMIGAN 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml Reacţii adverse posibile
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ml) following ocular dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution. 
La om, nu se anticipează interacţiuni, deoarece în urma administrării oculare a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, concentraţiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml).
There have been rare spontaneous reports of reactivation of previous corneal infiltrates or ocular infections with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation). 
S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză).
If you forget to use LUMIGAN 0.1 mg/ml 
Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg. 
În comparaţie cu tratamentul exclusiv pe bază de betablocanţi, terapia adjuvantă cu betablocant şi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză) a redus presiunea intraoculară medie de dimineaţă (08:00) cu -6,5 până la -8,1 mmHg.
At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment. 
După 12 luni, incidenţa pigmentării irisului în cazul utilizării bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză) a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.
Eye drops, solution 1 x 3 ml 
Picături oftalmice, soluţie 1 x 3 ml
What LUMIGAN 0.3 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml Possible side effects 
Ce este LUMIGAN 0,3 mg/ml şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml Reacţii adverse posibile
• Longer eyelashes 
• Cefalee
• Eyes appear sunken 
• Ochii par înfundaţi
Skin and subcutaneous tissue disorders common skin hyperpigmentation (periocular) 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente hiperpigmentare cutanată (perioculară)
CARTON CONTAINING 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS 
CUTIE CU 5 RECIPIENTE UNIDOZĂ
• Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision) 
• Edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului, care duce la înrăutăţirea vederii)
• ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years. 
• prurit ocular la până la 14% din pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani.
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează LUMIGAN 0,1 mg/ml Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation). 
A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză).
Eye drops, solution 90 x 0.4 ml 
Picături oftalmice soluţie 90 x 0,4 ml
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează LUMIGAN 0,3 mg/ml Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Eye drops, solution 3 x 3 ml 
Picături oftalmice, soluţie 3 x 3 ml
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• Swollen eyelids 
• Pleoape umflate
Eye drops, solution 30 x 0.4 ml 
Picături oftalmice soluţie 30 x 0,4 ml
Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of 
aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut; aveţi ochii uscaţi; aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului); purtaţi lentile de contact (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale LUMIGAN 0,1 mg/ml”); aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii; aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.
General disorders and administration site conditions uncommon asthenia 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente astenie
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Possible side effects 
Ce este LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză Reacţii adverse posibile
• Crusting on the edge of the eyelid 
• Formare de cruste pe marginea pleoapei
• growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years 
• creşterea genelor la până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani
How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml 
Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution. 
A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
• Swelling of the eye 
• Umflare a ochiului
• Inflamed, red and itchy eyelids 
• Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
During 12 months' monotherapy treatment with LUMIGAN 0.3 mg/ml in adults, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg. 
În timpul tratamentului de 12 luni în monoterapie cu LUMIGAN 0,3 mg/ml la adulţi, comparativ cu timolol, dimineaţa (08:00) variaţia medie a valorii presiunii intraoculare faţă de momentul iniţial s-a situat între -7,9 şi -8,8 mm Hg.
• Eyelid shrinking, moving away from surface of the eye 
• Micşorare a pleoapei, îndepărtare a acesteia de suprafaţa ochiului
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost. 
Un ml soluţie conţine 0,3 mg bimatoprost.
POUCH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS 
PUNGĂ PROTECTOPARE CU 10 RECIPIENTE UNIDOZĂ
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for 
Ce este LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză şi pentru ce se utilizează
During 12 months' monotherapy treatment with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in adults, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mmHg. 
În timpul tratamentului de 12 luni în monoterapie cu LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză) la adulţi, comparativ cu timolol, dimineaţa (08:00) variaţia medie a valorii presiunii intraoculare faţă de momentul iniţial s-a situat între -7,9 şi -8,8 mmHg.
LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost 
LUMIGAN 0,1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie Bimatoprost
How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml 
Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml
• Slight redness (up to 29 % of people) 
Afectarea ochiului • Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)
Most were ocular, mild and none was serious: 
Majoritatea au fost oculare, uşoare şi niciuna nu a fost gravă:
• Dizziness 
• Lăcrimare
• Nausea 
• Greaţă
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Uncommon side effects These may affect 1 to 9 users in 1000 Affecting the eye 
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1 000
• Darker Iris colour 
• Iris mai închis la culoare
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution 
LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
• Asthma 
• Ameţeli
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses. 
Un conservant din LUMIGAN numit clorură de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.
LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution 
LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
• Feeling of sickness 
• Senzaţie de arsură
What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză
Most were ocular, mild to moderate, and none were serious. 
Majoritatea reacţiilor adverse au fost la nivel ocular, uşoare până la moderate şi niciuna nu a fost gravă.
• Tired eyes 
• Ochi obosiţi
• Itchiness (up to 14% of people) 
• Mâncărime (la până la 14% din persoane)
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză Bimatoprost
LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie Bimatoprost
Affecting the skin 
Afectarea pielii
• Headache 
• Durere
Nervous system disorders uncommon headache not known dizziness 
Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente cefalee cu frecvenţă necunoscută amețeli
LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container 
LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia 
Tulburări oculare foarte frecvente hiperemie conjunctivală frecvente keratită punctată, iritaţie oculară, prurit ocular, creştere a genelor, durere oculară, eritem al pleoapei, prurit al pleoapei mai puţin frecvente astenopie, vedere înceţoşată, afecţiuni conjunctivale, edem conjunctival, hiperpigmentare a irisului, madaroză, edem al pleoapei cu frecvenţă necunoscută pigmentare palpebrală, edem macular, modificări periorbitale şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncire a şanţului pleoapelor, xeroftalmie, secreții oculare, edem ocular, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare accentuată, disconfort ocular, fotofobie
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema 
Tulburări oculare foarte frecvente prurit ocular, creştere a genelor frecvente eroziune a corneei, arsură oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scădere a acuităţii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, xeroftalmie, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere/vedere înceţoşată, pigmentare crescută a irisului, închidere la culoare a genelor mai puţin frecvente hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor, eritem periorbital
Side effects where the frequency is not known 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Afectarea ochiului
• Sticky eyes 
• Ochi lipicioşi
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost. 
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort 
Tulburări oculare foarte frecvente hiperemie conjunctivală, prurit ocular, creştere a genelor frecvente keratită superficială punctată, eroziunea corneei, arsuri oculare, iritaţie oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scăderea acuităţii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, uscăciune oculară, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere/vedere înceţoşată, pigmentare crescută a irisului, închiderea la culoare a genelor, eritem al pleoapei, prurit al pleoapelor mai puţin frecvente hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţia genelor, eritem periorbital, edem al pleoapelor
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus 
Tulburări oculare frecvente eroziune a corneei, arsuri oculare, conjunctivită alergică, blefarită, scădere a acuităţii vizuale, scurgeri oculare, tulburări de vedere, închidere la culoare a genelor mai puţin frecvente hemoragie retiniană, uveită, edem macular chistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor cu frecvenţă necunoscută modificări periorbitale şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncire a şanţului pleoapelor
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose or in the post-marketing period. 
Următoarele reacţii adverse au fost semnalate în timpul studiilor clinice sau în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice unidoză.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost 
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg
Nervous system disorders common headache uncommon dizziness 
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee mai puţin frecvente ameţeală
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost 
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg
Allergan Sp. z o.o. 
Allergan Sp.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose 
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml 
Cum se păstrează LUMIGAN 0,3 mg/ml
Nervous system disorders common headache 
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee
• Darker eyelashes 
• Spasm al pleoapei
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml. 
Flacoane din polietilenă de joasă densitate, de culoare alb opac, şi capac cu filet, din polistiren.
• Tired eye 
• Vedere înceţoşată
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort 
Tulburări oculare foarte frecvente hiperemie conjunctivală frecvente keratită punctată, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin, xeroftalmie, durere oculară, prurit ocular, creştere a genelor, eritem la nivelul pleoapei mai puţin frecvente astenopie, edem conjunctival, fotofobie, lăcrimare accentuată, hiperpigmentare a irisului, vedere înceţoşată, prurit la nivelul pleoapei, edem la nivelul pleoapei cu frecvenţă necunoscută secreții oculare, disconfort ocular
How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose 
Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză
What LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 
Ce conţine LUMIGAN 0,1 mg/ml
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml 
Cum se păstrează LUMIGAN 0,1 mg/ml
• Burning 
• Amețeli
Nervous system disorders uncommon dizziness 
Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente ameţeli
Annex I List of medicinal products and presentations 
Lista de medicamente și forme de prezentare
The Netherlands 
Țările de Jos
- if you are a woman, especially if pregnant. 
- dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă.
All changes showed complete or partial reversibility. 
Toate modificările au demonstrat reversibilitate completă sau parţială.
Your doctor may want to change the dose of these medicines. 
Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente.
Fill in your weekdays 
Completați zilele săptămânii dumneavoastră
• At the request of the European Medicines Agency; 
- La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
There is no specific antidote. 
Nu există un antidot specific.
Survival continued to be followed after this IA. 
A continuat să fie urmărită supravieţuirea şi după această AI.
Adverse reaction and frequency 
Reacții adverse și frecvenţa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday 
Marți Miercuri Joi
• Periodic Safety Update Report 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS). 
Cu toate acestea, datele subiecţilor s-au colectat în continuare până la data celei de-a doua analize interimare privind supravieţuirea globală (SG).
The safety of re-treatment in such patients is unknown. 
Siguranţa reluării tratamentului la aceşti pacienţi nu este cunoscută.
There are no clinical data available to confirm transporter based interaction. 
Nu sunt disponibile date clinice care să confirme interacţiunea pe baza transportorului.
Potential risks 
Riscuri potenţiale
What ZYTIGA is and what it is used for 
Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
Recommended monitoring 
Monitorizare recomandată
Polyvinyl alcohol Talc 
Polivinil alcool Talc
- if you have severe liver damage. 
- dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA. 
De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele ZYTIGA.
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer). 
- în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).
Contains lactose and sodium. 
Conţine lactoză şi sodiu.
The mechanism for hepatotoxicity is not understood. 
Mecanismul de apariţie al hepatotoxicităţii nu este înţeles.
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients. 
Statusul de performanță ECOG a fost 0 sau 1 pentru 97% dintre pacienți.
This medicine is not for use in children and adolescents. 
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Not reached (11.66; NE) 
Nu s-a atins (11,66;
Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically. 
În general, reacţiile de tip mineralocorticoid au fost tratate medical cu succes.
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death. 
Tratamentul a continuat până la progresia bolii, retragerea consimțământului, atingerea unui nivel de toxicitate inacceptabil sau deces.
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant. 
- Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Caution is advised in these patients. 
Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone. 
Majoritatea radioactivităţii circulante (aproximativ 92%) se găseşte sub formă de metaboliţi ai abirateronei.
Liver function also should be assessed. 
De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.
All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period. 
Toate modificările hormonale asociate tratamentului au dispărut ori s-au rezolvat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.