natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated. 
În concluzie, CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulo- pustuloase la pacienţii adulţi cu acnee rozacee facială este demonstrată suficient.
OTHER Store in the original package in order to protect from light. 
ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours. 
La sugarii prematuri la care s-a administrat tetraciclină pe cale orală în doze de 25 mg/kg la fiecare 6 ore, a fost observată o reducere a creşterii fibulei.
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.) 
Nu luaţi ORACEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice medicament din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ORACEA (vezi pct. 6) dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi ORACEA începând din a 4-a lună de sarcină deoarece îi poate face rău copilului ne-născut.
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea. 
ORACEA este indicat pentru reducerea leziunilor papulo-pustulare la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
• Inflammation of the intestine 
• Inflamarea intestinului
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose). 
Celelalte componente sunt: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietil citrate, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloză 3cP/6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer, oxidroşu de fer, polisorbat 80), sfere de zahăr (amidon de porumb, zahăr).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Member State Marketing Authorisation Holder 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
1 Name approval pending 2 Name approval pending 
1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class 
Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 
Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Formă farmaceutică
Increased blood urea. 
Creşterea ureei sanguine.
Hepatobiliary disorders: Rare: 
Tulburări hepatobiliare: Rare:
Renal and urinary disorders: Rare: 
Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare:
• Inflammation of the sinuses 
• Inflamaţia sinusurilor
Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10 
Frecvenţă ≥ 1/100, < 1/10
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia 
Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Nervous system disorders: Rare: 
Tulburări ale sistemului nervos: Rare:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER 
BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR
Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline. 
Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată Doxiciclină
LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA 
Dacă suferiţi arsuri solare pe piele, trebuie să vă gândiţi să utilizaţi o loţiune cu ecran de protecţie solară sau accesorii de protecţie solară şi să încetaţi să mai ORACEA.
Cardiac disorders: Rare: 
Tulburări cardiace: Rare:
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection 
Nazofaringită Sinuzită Infecţii fungice
Hepatotoxicity 
Anemie hemolitică
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare: 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare:
Immune system disorders: Rare: 
Tulburări ale sistemului imunitar: Rare:
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines. 
În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally] 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline. 
Doxiciclina se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de peste 90% şi are un volum aparent de distribuţie de 50 litri.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Gastrointestinal disorders: Rare: 
Tulburări gastro-intestinale: Rare:
HOW TO STORE ORACEA 
CUM SE PĂSTREAZĂ ORACEA
Sinus headache 
Durere
Blood and lymphatic system disorders: Rare: 
Tulburări hematologice şi limfatice: Rare:
• Pain 
• Durere
≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Abdominal pain, upper Dry mouth 
Durere în etajul superior abdominal Xerostomie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
C. PACKAGE LEAFLET 
Conţinutul capsulei
Endocrine disorders: 
Tulburări endocrine: Foarte rare:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: 
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
40 mg Modified-release capsule, hard Oral 
40 mg Capsule cu eliberare modificată Orală
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral 
ORACEA 40 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral 
ORACEA 40 mg Capsule cu eliberare modificată Orală
Very rare: Bulging fontanelle in infants 
Foarte rare: Candidoză ano-genitală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORACEA 40 mg capsule cu eliberare modificată doxiciclină
• Sinus headache 
• Dureri de cap de cauză sinusală
• Liver damage 
• Dificultăţi de înghiţire
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral 
40 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală
• Back pain 
• Dureri de spate
How to store ORACEA Further information 
Informaţii importante privind unele componente ale ORACEA
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%) 
Creşterea glicemiei a Definite ca evenimente adverse pentru care frecvenţa de apariţie a fost mai mare în cazul
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus 
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos: Foarte rare:
• Difficulty in swallowing 
Creşterea LDH sanguine
13 February 2013 
13 februarie 2013
They are currently marketed in most EU countries. 
Actualmente, acestea sunt comercializate în majoritatea statelor membre UE.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC 
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
These findings were made available to EU national authorities in November 2010. 
Aceste rezultate au fost puse la dispoziţia autorităţilor naţionale din UE în noiembrie 2010.
The European Commission issued a decision on 13 February 2013. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2013.
Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines 
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin calcitonină
The Committee maintained its recommendations after re-examination. 
Comitetul îşi menţine recomandările în urma reexaminării.
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012. 
În urma reexaminării, comitetul a confirmat această recomandare la 15 noiembrie 2012.
− hypercalcaemia caused by cancer. 
− hipercalcemie indusă de cancer.
What is calcitonin? 
Ce este calcitonina?
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action. 
De asemenea, problema a fost investigată şi în 2009 şi 2010 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al EMA (PhVWP), dar dovezile disponibile la acel moment au fost insuficiente pentru luarea oricărei acţiuni de reglementare.
Why were calcitonin-containing medicines reviewed? 
De ce au fost evaluate medicamentele care conţin calcitonină?
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for: 
• Calcitonina va fi disponibilă numai sub formă de soluţie injectabilă şi perfuzabilă şi trebuie utilizată numai pentru:
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Pacienţii cărora li se administrează calcitonină injectabilă şi care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies. 
De asemenea, CHMP a evaluat datele de siguranţă din perioada post-comercializare, studii controlate randomizate şi studii experimentale la pacienţi cu cancer.
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation. 
Deşi ratele de apariţie a cancerului raportate în studii erau reduse, creşterea ratelor de apariţie a cancerului observate la administrarea calcitoninei a variat de la 0,7% în studiile cu formularea orală până la 2,4% în studiile cu formularea nazală.
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks; 
− prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării brusc instalate, cu o durată recomandată a tratamentului de două săptămâni şi cu o durată maximă de tratament de patru săptămâni;
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines. 
La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor asociate cu medicamentele care conţin calcitonină, concluzionând că existau dovezi ale unui risc uşor crescut de apariţie a cancerului asociat cu utilizarea acestor medicamente pe termen lung.
As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used. 
Întrucât spray-ul nazal se utilizează numai în tratamentul osteoporozei, CHMP a recomandat ca această formulare să nu mai fie utilizată.
• Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis. 
• Calcitonina nu se va mai utiliza în tratamentul osteoporozei.
Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood. 
Calcitonina este un hormon care măreşte concentraţia de calciu în oase şi scade nivelul de calciu din sânge.
− Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks); 
− tratamentul bolii Paget, restrâns numai la pacienţii care nu răspund la alte tratamente sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, cu o perioadă de tratament limitată, în general, la trei luni (se poate avea în vedere un tratament mai îndelungat şi repetarea periodică a tratamentului pe baza evaluării beneficiilor şi riscurilor);
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones. 
Calcitonina, obţinută în laborator, este utilizată în medicamente pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor care implică pierderea de calciu din oase.
It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures. 
De asemenea, se utilizează pentru prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării instalate brusc, cum ar fi la pacienţii cu fracturi osteoporotice recente.
Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987. 
Medicamentele care conţin calcitonină sunt disponibile în UE sub formă de soluţii injectabile sau perfuzabile (pentru picurare în venă) din 1973 şi sub formă de spray nazal din 1987.
The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo. 
CHMP a observat că datele disponibile sugerează că pacienţii trataţi cu calcitonină pe perioade îndelungate pot dezvolta diferite tipuri de cancer în proporţie mai mare decât pacienţii cărora li se administrează tratament cu placebo.
In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties. 
Pe lângă cele două studii efectuate cu medicamentul neautorizat, cu administrare orală, care conţine calcitonină, CHMP a evaluat datele disponibile privind beneficiile şi riscurile medicamentelor care conţin calcitonină, furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente, precum şi datele din literatura de specialitate şi provenite de la terţe părţi.
It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer. 
Este utilizată în UE pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele), a bolii Paget (o boală osoasă care implică remodelarea osoasă şi care poate determina deformarea osoasă) şi a hipercalcemiei (concentraţie crescută a calciului în sânge) induse de cancer.
Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment. 
Pacienţilor care utilizează calcitonina sub formă de spray-uri nazale sau alte formulări în tratamentul osteoporozei li se recomandă să discute la consultaţia de rutină cu medicul, care le va recomanda alt tratament corespunzător.
Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition. 
Având în vedere beneficiile limitate ale calcitoninei în cazul administrării în tratarea osteoporozei post-menopauză pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale, CHMP a concluzionat că beneficiile calcitoninei nu depăşesc riscurile în tratamentul acestei afecţiuni.
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose. 
• Tratamentul cu calcitonină trebuie limitat la cea mai scurtă durată de administrare posibilă, cu utilizarea dozei minime eficace.
This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer. 
Această evaluare a fost iniţiată ca urmare a rezultatelor preliminare obţinute din două studii efectuate asupra unui medicament neautorizat, cu administrare orală, care conţine calcitonină, care au indicat o posibilă asociere cu apariţia cancerului de prostată.
Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
După primirea datelor din studiile efectuate cu medicamentul neautorizat, cu administrare orală, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin calcitonină şi să emită un aviz prin care autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor medicamente să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition. 
De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiile administrării medicamentelor care conţin calcitonină nu au depăşit riscurile asociate în tratamentul osteoporozei şi că utilizarea lor în această afecţiune trebuie întreruptă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat că acestea trebuie autorizate numai pentru tratamentul de scurtă durată al bolii Paget, în pierderea acută de masă osoasă datorată imobilizării instalate brusc şi în hipercalcemia indusă de cancer.
A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time. 
O primă investigare a posibilei asocieri dintre calcitonină şi apariţia cancerului de prostată a fost realizată în 2004 de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, însă dovezile disponibile la acea dată nu au putut stabili o relaţie de cauzalitate.
The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer. 
Raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv numai pentru următoarele utilizări: tratamentul bolii Paget la pacienţii care nu pot fi trataţi prin alte tratamente, prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării instalate brusc, ca în cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, şi tratamentul hipercalcemiei induse de cancer.
However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose. 
CHMP a recomandat însă, chiar şi pentru aceste utilizări, limitarea tratamentului cu calcitonină la cea mai scurtă perioadă de administrare posibilă, utilizându-se doza minimă eficace.
• Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis. 
• Medicii care prescriu medicamentele trebuie să aibă în vedere că nu trebuie să mai prescrie calcitonina în tratamentul osteoporozei.
This summary was last updated in 04-2017. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
The response was maintained for up to 5 years. 
Acest efect s-a menținut timp de maximum 5 ani.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment. 
Dacă după șase luni nu există un beneficiu clar pentru pacient, medicul ar trebui să reevalueze tratamentul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Tysabri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Tysabri este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tysabri.
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content. 
Pacienții trebuie să se asigure că partenerii sau îngrijitorii lor, precum și alți medici care îi tratează cunosc conținutul acestui card.
It contains the active substance natalizumab. 
Conține substanța activă natalizumab.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri?
Patients should read this card carefully and keep it with them. 
Aceștia trebuie să-l citească cu atenție și să îl păstreze asupra lor.
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness. 
Aproximativ 6% din pacienții din studii au produs anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, care au scăzut eficacitatea medicamentului.
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death. 
LMP este o afecțiune foarte gravă, care poate conduce la invaliditate severă sau la deces.
Other information about Tysabri 
Alte informații despre Tysabri
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),. 
În sfârșit, un al treilea studiu, încă în derulare, a demonstrat că media anuală a crizelor de scleroză multiplă a scăzut de la 1,99 la 0,22 la pacienții tratați cu Tysabri (indiferent de tratamentul de modificare a bolii folosit anterior de aceștia).
The pack will also include information about other risks of this medicine for patients. 
Pachetul va conține și informații despre alte riscuri pentru pacienți asociate cu medicamentul.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection. 
Dacă se suspectează LMP, medicul trebuie să oprească tratamentul până când este sigur că pacientul nu este infectat.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards. 
Întrucât perfuzia poate declanșa o reacție alergică, pacientul trebuie urmărit în timpul administrării perfuziei și timp de o oră după aceasta.
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks. 
Tysabri se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la patru săptămâni.