natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible. 
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil; trebuie verificate precizia şi funcţionarea adecvată a dispozitivului de dozare.
Orange clear solution. 
Soluţie limpede de culoare portocalie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor. 
Cazurile clinice suspecte de rezistenţă la antihelmintice trebuie investigate în continuare folosind teste adecvate (ex. Teste de Reducere a Numărului de Ouă din Fecale) după consultarea specialistului în sănătate animală responsabil.
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules. 
Monepantel este un antihelmintic care aparţine clasei de molecule derivate de amino-acetonitril (AAD).
Peak blood concentrations are reached within a day. 
Vârful concentraţiilor plasmatice este atins într-o zi.
Propylene glycol 
Propilen glicol
Therapeutic classification 
Alte prevederi Clasificare terapeutică
Sheep 
Ovine.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml conţine 25 mg de monepantel.
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes. 
Produsul medicinal veterinar poate fi folosit la ovinele aflate în perioada de reproducere, inclusiv la ovinele gestante sau în lactație.
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom 
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Marea Britanie
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes. 
ZOLVIX soluţie orală, este un antihelmintic cu spectru larg pentru tratamentul şi combaterea infecţiilor gastrointestinale provocate de nematode şi a bolilor asociate la ovine, inclusiv miei, oi până la un an, berbeci şi mioare de reproducție.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose. 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
4.3 Contraindications 
4.3 Contraindicaţii Nu există.
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel 
Fiecare ml de ZOLVIX soluţie orală limpede de culoare portocalie conţine 25 mg de monepantel.
Manufacturer responsible for batch release: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road 
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
The dose rate is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel. 
Doza de monepantel este de 2,5 mg/kg greutate corporală.
RRR-α-tocopherol 
Excipient: RRR-α-tocoferol
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l. 
Dimensiuni de ambalaje 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l şi 5 l.
4.1 Target species 
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 1 an.
WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days. 
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE 7 zile.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Withdrawal period(s): 7 days. 
TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 7 zile.
6.1 List of excipients 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1. 
Monepantel acţionează asupra subunităţii receptoare Hco-MPTL-1 de acetilcolină nicotinică specifică nematodelor.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product. 
La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal conținând și mănuși.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known. 
Interacţiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacţiune:
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate 
Propilen glicol monocaprilat Propilen glicol dicaprilocaprat
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Heinz-Lohmann-Str. 4 
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Dose table: 
Tabel dozare:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine Monepantel
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient: 
Fiecare ml conţine 25 mg de monepantel.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides. 
4, rezistenți la (pro)benzimidazol, levamisol, morantel, lactone macrociclice şi tulpini de H. contortus rezistente la salicilanilide.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose. 
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes. 
Poate fi folosit la ovinele aflate în perioada de reproducere, inclusiv la ovinele gestante sau în lactație.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year. 
DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
Pharmacotherapeutic group: anthelmintics. 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap. 
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Sticle din polietilen fluorinat cu densitate ridicată (HDPE) cu capac din polipropilen.
Monepantelsulfone 
Monepantel Monepantel sulfonă
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep 
PROSPECT PENTRU ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine
Ovine, caprine 
Ovine,
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
6.4 Special precautions for storage 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle 
Cutie de carton și sticlă HDPE
Target tissues 
Ţesuturi ţintă
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides. 
4.2, rezistenţi la (pro)benzimidazol, levamisol, morantel, lactone macrociclice şi tulpini de H.
Pharmacologically active substance(s) 
Substanţa farmacologic activă
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MRLs 
Lapte
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
Citiţi prospectul înainte de utilizare.
STATEMENT OF THE MRLs 
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages. 
• Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze N-nitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed. 
În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiurisc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose. 
Conceptul care stă la baza abordării propuse este de a menține cantitatea de impurități N-nitrozaminice la limita de jos, indiferent de tipul de sartan sau de doză.
For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy. 
De exemplu, o evaluare recentă a estimat riscurile asociate cu colonoscopia de screening: risc de perforație de 4 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 2-5) și risc de hemoragie majoră de 8 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 5-14).
NDMA 
(mg)
1 June 2018 
1 iunie 2018
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) 
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis (ciclosporină)
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin. 
Restaysis este un medicament care conține substanța activă ciclosporină.
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation. 
Substanța activă din Restaysis, ciclosporina, reduce activitatea celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective. 
CHMP a concluzionat că rezultatele prezentate de companie nu erau suficient de robuste pentru a demonstra că Restaysis este eficace.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment. 
Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți cu leziuni pe suprafața ochiului și cu vedere încețoșată după 6 luni de tratament.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials? 
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease. 
La data de 25 aprilie 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis, pentru tratamentul formei moderate a bolii ochilor uscați (xeroftalmie).
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease. 
Inflamația pare să aibă un rol important în dezvoltarea xeroftalmiei, indiferent de cauza bolii.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease. 
Aplicarea directă pe ochi ar fi trebuit să reducă inflamația și simptomele bolii.
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment). 
Compania a prezentat o analiză a rezultatelor obținute din trei studii cu ciclosporină, realizate în anii '90 la pacienți cu xeroftalmie în formă moderată până la severă, în care Restaysis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
What is Restaysis? 
Ce este Restaysis?
What was Restaysis expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Restaysis?
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants. 
Restaysis ar fi trebuit să se utilizeze la adulți cu o formă moderată de xeroftalmie care era controlată insuficient în pofida tratamentului cu substitute lacrimale sau lubrifianți oftalmici.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials. 
Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu va avea consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
How does Restaysis work? 
Cum acționează Restaysis?
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis. 
În special, modul în care rezultatele au fost analizate la pacienții cu formă moderată de xeroftalmie ar fi putut introduce o eroare sistematică în favoarea Restaysis.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Restaysis nu depășeau riscurile asociate.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease. 
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Restaysis nu putea fi aprobat pentru tratamentul formei moderate de xeroftalmie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population. 
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea din cauza opiniei CHMP conform căreia datele prezentate nu au permis să se concluzioneze cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv la populația de pacienți vizată.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease. 
Analiza s-a concentrat pe un subgrup de pacienți cu formă moderată de xeroftalmie.
It was to be available as eye drops. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de picături oftalmice.
However, this difference was not statistically significant. 
Cu toate acestea, această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Allow the area to dry for 10 seconds. 
Lăsaţi zona respectivă să se usuce timp de 10 secunde.
Read the following instructions carefully. 
Citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare.
Never inject Ceplene any faster or all at once. 
Nu injectaţi niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
For the injection you will need the following: 
Pentru injectare veţi avea nevoie de următoarele:
Wait 1 to 3 minutes. 
Aşteptaţi 1 până la 3 minute.
Twice daily. 
De două ori pe zi.
• If you have severe heart problems. 
• Dacă aveţi probleme grave ale inimii
The dose reductions can be temporary or permanent. 
Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă.
• If you are pregnant. 
• Dacă sunteţi gravidă.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. 
Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
You must be monitored to check how you respond to treatment. 
Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeţi la tratament.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain 
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses. 
Nu luaţi nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate.
Do not touch the stopper with your hands. 
Nu atingeţi dopul cu mâinile.
This is to be returned to the pharmacist for disposal. 
Aceasta trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată.
Treatment* 
Tratamentul*
For possible injection sites, see Figure 4. 
Pentru locuri posibile de injectare, vezi Figura 4.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you. 
Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
Each dose is calculated from your body weight. 
Fiecare doză se calculează în funcţie de greutatea corporală.
A timer, clock or watch with a second hand. 
• Un cronometru sau un ceas cu secundar.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2. 
Dozele recomandate sunt prezentate în Tabelele 1 şi 2.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Acest medicament a fost autorizat în ‘condiţii excepţionale'.
Clinical efficacy and safety 
Eficacitatea și siguranța clinică
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone 
• Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon
There may be a small amount of solution left in the vial. 
14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below. 
Pentru a reduce potenţialele reacţii adverse, durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute; vezi mai jos.
It is not known whether histamine crosses the placenta. 
Nu se cunoaște dacă histamina traversează placenta.
Other medicines and Ceplene 
Alte medicamente și Ceplene
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back. 
Găsiți un loc confortabil, bine iluminat să vă aşezaţi şi unde să puteţi să staţi în poziţie culcat pe spate.
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events. 
Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed. 
Utilizaţi întotdeauna Ceplene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
What Ceplene is and what is used for 
Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel. 
Dacă apare sânge, nu injectați Ceplene deoarece acul a intrat într-un vas de sânge.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține infomații importante pentru dumneavoastră.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: 
Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauţii speciale:
Patient weight (kg) 
Greutatea pacientului (kg)
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial. 
Rezultatele acestui studiu pilot au fost folosite pentru a concepe şi implementa un studiu clinic multinaţional de faza a treia.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60. 
Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine. 
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Continue with the treatment as prescribed. 
Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted. 
Ceplene nu trebuie amestecat cu niciun alt produs şi nu trebuie diluat.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group. 
Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. 
• Dacă aţi primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.