natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidrochlorotiazidă 12,5 mg.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
EU/1/09/570/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/570/024 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/570/023 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• skin reddening 
• înroşirea pielii
Cough 
Edem
Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side. 
Comprimate galben pal, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VDL” pe cealaltă.
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VHL” on the other side. 
Comprimate galben-maronii, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VHL” pe cealaltă.
• vomiting 
• mâncărime
• itchy rash and other types of rash 
• erupţii cutanate tranzitorii cu mâncărimi şi alte tipuri de erupţii cutanate tranzitorii
St. John's wort; dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); vitamin D and calcium salts. 
• alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, inclusiv metildopa; rifampicină (folosită, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei); sunătoare; dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); vitamina D şi săruri de calciu.
• low level of white blood cells and blood platelets 
• nivel redus al leucocitelor şi trombocitelor
• chest pain 
• durere toracică
Digitalis glycosides 
Sindrom extrapiramidal
This will help protect the environment. 
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
The increase was reversible in healthy adults. 
Creșterea a fost reversibilă la adulții sănătoși.
Sucralose (E955) 
Sucraloză (E955)
The following side effects could be very serious: 
Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age. 
Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
No effect 
Niciun efect
Tell the doctor if you have any of the following: 
Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered. 
De asemenea, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited. 
Experiența cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped. 
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect, poate fi necesar să opriți tratamentul.
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction. 
Nu au existat studii clinice care să investigheze formal această interacțiune.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Continue to use the medicine as normal. 
Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
These adverse reactions resolved upon study completion. 
Aceste reacții adverse s-au remis la finalizarea studiului.
You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time. 
Este posibil să începeți cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o va crește treptat, în timp.
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism. 
Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Routine Monitoring: 
Monitorizare de rutină:
Intensified Monitoring: 
Monitorizare intensificată:
For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Suicidal behaviour and ideation 
Comportament suicidar și ideație suicidară
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol. 
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Dosing should be resumed at the existing treatment schedule. 
Administrarea trebuie reluată conform schemei de tratament existente.
Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs. 
Analizele de subgrup au fost efectuate în funcție de mai mulți factori, inclusiv MAEc.
Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects. 
De asemenea, canabidiolul nu produce auto-administrare la animale, ceea ce sugerează că nu induce efecte recompensatoare.
c Nominal p-value. 
c Valoarea-p nominală.
The pack contains the following items 
Ambalajul conține următoarele
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Your doctor will calculate the dose according to your body weight. 
Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Ethanol in the formulation 
Etanol în formulă
In this population, efficacy has not been established. 
Eficacitatea nu a fost stabilită pentru această populație.
- you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself. 
- dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Effect of age, weight, sex, race 
Efectul vârstei, greutății, sexului, rasei
The interactions are summarised in the table below. 
Interacțiunile sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau pacientul să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau pentru pacient.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat. 
Nu apăsați cu putere pistonul și nu direcționați medicamentul către partea din spate a gurii sau către gât.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity. 
Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
- Epidyolex makes you feel sleepy. 
- Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
Clear, colourless to yellow solution 
Soluție limpede, incoloră până la galbenă
In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose. 
În acest caz, urmăriți cu atenție de câte ori ați umplut seringa (de exemplu marcând fiecare doză de 5 ml), astfel încât să luați doza corectă.
Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age. 
Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24 
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Take the next dose at your regular time. 
Luați doza următoare la ora obișnuită.
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate. 
Creșterile survin de regulă în primele două luni de la inițierea tratamentului; cu toate acestea, au existat cazuri observate până la 18 luni după inițierea tratamentului, mai ales la pacienții care utilizau concomitent valproat.
Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use. 
Scuturați apa rămasă pe ambele componente și lăsați-le să se usuce la aer până la următoarea utilizare.
You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks. 
Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works. 
Dacă soluția din flacon a devenit tulbure, acest lucru nu îi influențează eficacitatea.
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions. 
Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4). 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol. 
Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Contact your doctor or go to a hospital straight away. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above). 
În unele cazuri, scăderea ponderală a fost raportată ca eveniment advers (vezi tabelul de mai sus).
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response. 
A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Somnolence and sedation 
Somnolență și sedare
Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required. 
Prin urmare, pot fi necesare ajustări ale dozelor de canabidiol sau clobazam.
If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it. 
Dacă după mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a rămas în flacon o cantitate de soluție, nu trebuie să o utilizați.
One 100 ml bottle 
Un flacon de 100 ml
Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment. 
Din pacienții care nu utilizau concomitent clobazam, majoritatea luaseră anterior și, ulterior, întrerupseseră tratamentul cu clobazam.
Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy. 
Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
The mechanism has not been determined. 
Mecanismul nu a fost stabilit.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This leaflet was last revised in . 
Acest prospect a fost revizuit în
The mechanism of this interaction remains unknown. 
Mecanismul acestei interacțiuni rămâne necunoscut.
If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually. 
Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Pharmacokinetics in special patient groups 
Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance. 
Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml). 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol. 
Ce conține Epidyolex - Substanța activă este canabidiol.
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential. 
Comparativ cu dronabinol (THC sintetic) și alprazolam, canabidiol prezintă un potențial redus de abuz.
Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Very common Pyrexia, Fatigue 
Foarte frecvente Pirexie, oboseală
Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established. 
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Siguranța și eficacitatea canabidiol la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani nu au fost stabilite.
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC 
a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Dose adjustment may be necessary. 
Poate să fie necesară ajustarea dozei.
Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe. 
Trageți lent pistonul seringii, astfel încât volumul (numărul de ml) de soluție necesar să fie extras în seringă.
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions. 
Concentrațiile plasmatice crescute ale acestor substanțe active pot duce la efecte farmacologice accentuate și la o creștere a incidenței reacțiilor adverse la medicamente.
Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation 
Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk. 
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Epidyolex, deoarece este probabil ca Epidyolex să fie prezent în laptele matern.
Juvenile toxicity 
Toxicitate juvenilă
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products 
Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanța activă, la uleiul de susan sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam, 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei: - alte medicamente pentru epilepsie, de exemplu carbamazepină, clobazam, lamotrigină,
Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8). 
Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production. 
Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus. 
Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose 
Doza maximă recomandată
Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted. 
Apăsați ferm adaptorul pentru flacon pe gâtul flaconului și asigurați-vă că este introdus complet.
Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine. 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber. 
Poate fi necesară o reducere mai lentă sau mai rapidă a dozei, conform indicațiilor clinice, la latitudinea medicului prescriptor.
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone. 
Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, împingeți lichidul înapoi în flacon, ținând în același timp flaconul cu capul în jos, și repetați Pasul 5 până când bula de aer dispare.
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex. 
- Dacă crizele dumneavoastră epileptice survin mai des sau dacă aveți o criză epileptică severă în timp ce luați Epidyolex.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors. 
Canabidiolul nu își exercită efectul anticonvulsivant prin interacțiune cu receptorii cannabinoizi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed). 
Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued. 
Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS. 
Reversibilitatea nu a fost evaluată în studiile efectuate pentru indicațiile SLG și SD.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist. 
Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The mechanism of this interaction is unknown. 
Mecanismul acestei interacțiuni nu este cunoscut.
Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment. 
Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam. 
Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.
Increased appetite 
Creștere a apetitului alimentar
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers. 
Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached. 
Conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului, punga în care se află celelalte seringi și adaptorul trebuie aruncată din ambalaj, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spune să păstrați ambele seringi până când a fost atinsă doza finală.
Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial. 
Vârsta medie a populației studiului a fost 9 ani, iar 94% utilizau 2 sau mai multe MAEc în timpul studiului.