natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage and frequency 
Doză şi frecvenţă
Cetirizine 10 mg (n= 3260) 
Cetirizină 10 mg (nr= 3260)
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary 
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungaria
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments. 
Expunerea sistemică la dozele înjumătăţite nu este documentată şi eficacitatea insuficientă legată de dozele înjumătăţite ar putea duce la acumularea altor tratamente.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated. 
Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor.
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive 
UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients. 
Informaţiile referitoare la produs ale comprimatului şi ale formelor orale au reflectat, de asemenea, contraindicaţiile suplimentare legate de excipienţi.
08918 Badalona (Barcelona) Spain 
08918 Badalona (Barcelona) Spania
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zyrtec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity. 
După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus. 
Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului.
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect. 
Simptomele observate după administrarea unei supradoze de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestări care pot sugera un efect anticolinergic.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects. 
În ceea ce priveşte secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis. 
Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted. 
Efectele experimentelor efectuate pe animale sau la doze mai mari decât cele recomandate în mod normal şi neconforme cu indicaţiile trebuie şterse.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react. 
Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults. 
Formele lichide sunt în principal utilizate pentru copii până în 12 ani, comprimatele solide sunt utilizate de la 12 ani în sus şi la adulţi.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence. 
Lavajul gastric trebuie avut în vedere la scurt timp după ingestia unei supradoze.
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal 
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose. 
Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber. 
În conformitate cu ghidul Rezumatului caracteristicilor produsului, interacţiunile negative trebuie menţionate în acesta doar dacă sunt de interes clinic pentru cel care prescrie medicamentul.
Zyrtec is an antiallergic medication. 
Zyrtec este un medicament antialergic.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors. 
Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZYRTEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu textul propus de CHMP.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended. 
În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul simptomatic şi de susţinere.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să revizuiască secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, deoarece nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu această substanţă, din moment ce ea nu se metabolizează şi două treimi din doza ingerată sunt eliminate nemodificate în urină.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze cetirizină 1 mg/ml soluţie orală.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. 
Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal. 
Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken. 
Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid 
FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000). 
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group 
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %. 
Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
Cetirizine (n=1656) 
Cetirizină (nr=1656)
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors. 
Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased. 
Absorbţia cetirizinei nu este diminuată de ingestia de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută.
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France 
Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose. 
Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found. 
Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose. 
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar veţi lua o doză mai mică.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier. 
Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
There is no known specific antidote to cetirizine. 
Nu există un antidot specific pentru cetirizină.
Special populations: 
Categorii speciale de populaţie:
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice. 
Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups. 
Indicaţiile pediatrice curente nu sunt discordante datorită indicaţiilor în sine, ci datorită definirii grupelor de vârstă pediatrică şi datorită dozelor utilizate la aceste grupe.
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience. 
Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate, în cazuri izolate, următoarele reacţii adverse.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4.3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându-se pacienţilor cu afectare renală severă.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years. 
Utilizarea produsului nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK 
Marea Britanie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives. 
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare din excipienţi, la hidroxizină sau la orice derivat de piperazină.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid. 
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor. 
Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma. 
Acest studiu susţine siguranţa administrării cetirizinei la pacienţii alergici, cu astm bronşic uşor până la moderat.
Clear and colorless liquid 
Lichid limpede şi incolor
Placebo (n =1294) 
Placebo (nr =1294)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption 
Foarte rare: edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă fixă
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval. 
Într-un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Zyrtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box. 
Blister din PVC termoformat transparent, incolor, inert fiziologic, sigilat termic cu o folie din aluminiu acoperită cu lac; în cutie.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine. 
La adulţi, pentru toate cele trei indicaţii se utilizează doza zilnică de 10 mg de cetirizină.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet. 
Cu toate acestea, este necesar să luaţi Zyrtec cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
You should not take Zyrtec 1 mg/ml oral solution: - if you have rare hereditary problems of fructose intolerance 
Nu trebuie să luaţi Zyrtec 1 mg/ml soluţie oralǎ: - dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozǎ.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available. 
În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets 
Marea Britanie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine. 
Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine. 
CHMP a fost de acord că de-a lungul anilor de experienţă clinică nu au fost identificate probleme de siguranţă sau toxicitate în timpul utilizării de cetirizină la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, CHMP a adoptat o limită de vârstă inferioară de 2 ani pentru administrarea ceterizinei.
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution 
Marea Britanie: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
[A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula: 
Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system. 
Posologia propusă pentru copii a fost testată prin studii clinice, dar şi conform rezultatelor obţinute din adaptarea dozelor în funcţie de greutatea corporală şi conform clearance-ului care variază în funcţie de maturarea sistemului renal.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2). 
De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge. 
Pe lângă efectul său anti-H1, s-a demonstrat că cetirizina exercită şi acţiuni antialergice: în doză de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, ea inhibă faza tardivă de chemotactism a eozinofilelor, la nivel cutanat şi la nivelul ţesutului conjunctiv, la subiecţi atopici supuşi testelor de provocare la alergeni.
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec. 
La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Zyrtec.
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain 
Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spania
Body as a whole - general disorders Fatigue 
Organismul ca întreg - tulburări generale Oboseală
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany 
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark 
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemarca
Placebo (n = 3061) 
Placebo (nr = 3061)
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected. 
Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
oral drops, solution 
picături orale, soluţie
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un text armonizat pentru secţiunea 4.4 Atenţionări speciale, deoarece secţiunea prezenta un nivel ridicat de nearmonizare şi a adăugat nişte atenţionări referitoare la potrivirea formelor de medicament la anumite grupe de vârstă, reflectând lipsa unor date adecvate ale raportului beneficiu/risc pentru copiii sub 1 an, restricţionând utilizarea comprimatelor filmate la copiii sub 6 ani, folosirea soluţiilor orale la copiii sub 2 ani şi utilizarea formelor cu picături la sugari şi la copiii mai mici de 1 an.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established. 
Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că, prin administrarea de cetirizină 5 sau 10 mg, sunt puternic inhibate reacţiile hiperemice inflamatorii, determinate de concentraţii foarte mari de histamină în piele, dar corelaţia cu eficacitatea nu a fost stabilită.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany 
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria. 
Medicamentul este autorizat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere, al rinitei alergice persistente şi al diferitelor tipuri de prurit şi al afecţiunilor dermatologice de origine alergică, în special urticaria cronică idiopatică.
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain 
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Marea Britanie
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers. 
Distribuţia parametrilor farmacocinetici, cum sunt concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice maxime în funcţie de timp (ASC), este unimodală la voluntari.
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance. 
Pentru copiii cu afectare renală, efectele clinice sau farmacocinetica cetirizinei nu au fost testate niciodată, dar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că formularea curentă nu e în totalitate corectă, atâta timp cât vârsta pacientului este importantă, ea determinând clearance-ul.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine. 
Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are: 
Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost :