natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statul membru, în cooperare cu statul membru de referinţă, de la caz la caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
What you need to know before you take [Invented name] 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Denumirea inventat﻿
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months. 
Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au răspuns adecvat la tratament în primele 2-3 luni.
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks). 
Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc treptat (în 2 sau 3 săptămâni).
Reporting of suspected adverse reactions 
Raportarea reacţiilor adverse suspecte
Before you take [Invented name] tell your doctor if: 
Înainte să luaţi [Denumirea inventat﻿ adresaţi-vă medicului dvs. dacă:
<Or> 
<Sau>
(see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements) 
(a se vedea pct. 4.4 referitoare la necesitatea respectării cerinţelor de monitorizare de către un specialist)
The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established. 
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat după stabilirea unuia dintre aceste simptome sau semne.
Your doctor will review and decide if you must stop the medication. 
Medicul dvs. va evalua situaţia şi va decide dacă trebuie să oprească administrarea medicamentului.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime. 
Doza iniţială este de un comprimat (1-1,65 mg) pe zi, la masă.
The maximum dose should not exceed 6 mg per day. 
Doza maximă nu trebuie să depăşească 6 mg pe zi.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Acest rezumat al caracteristicilor produsului şi prospectului este rezultatul procedurii de sesizare.
To start, take one tablet daily. 
Pentru început, luaţi un comprimat pe zi.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure. 
Intoleranţa gravă sau contraindicaţiile la un medicament de primă linie se consideră o ineficienţă a tratamentului.
[The wording of this section should be read as below] 
[Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below. 
Informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, ştergere sau înlocuire a textului, după caz) pentru a reflecta noul text convenit, astfel cum se arată mai jos.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă<medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction. 
O încetare bruscă a tratamentul este necesară în cazul unei reacţii fibrotice.
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached. 
Doza poate fi mărită treptat într-o doză zilnică divizată, până la obţinerea dozei optime.
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8). 
Durata de administrare continuă nu trebuie să depăşească şase luni din cauza riscului de fibroză (a se vedea pct. 4.8).
Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function. 
Fibroza valvulară poate cauza modificări ale funcţiei cardiace.
The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient. 
Necesitatea de a continua tratamentul ar trebui să fie reevaluată şi momentul optim pentru reintroducerea acestuia discutat cu pacientul.
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present. 
[Denumirea inventat﻿ nu este eficientă pentru tratarea unui atac de migrenă care este deja prezent.
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name]. 
Între două tratamente, trebuie să existe un interval de 3-4 săptămâni în care să verificaţi dacă administrarea [Denumirea inventat﻿ mai este sau nu necesară.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions. 
Ulterior, se va mări doza treptat, în funcţie de indicaţiile medicului.
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist. 
Cu toate că, în unele cazuri, simptomele se pot îmbunătăţi după încetarea tratamentului, reacţiile fibrotice pot însă persista.
[Invented name] should not be used to stop a headache once it has started. 
[Denumirea inventat﻿ nu trebuie să fie utilizat pentru a combate o durere de cap odată ce aceasta a început.
Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur. 
Pot apărea edeme şi vasoconstricţia arterelor mici şi mari.
Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below. 
Pacienţii trebuie informaţi asupra riscului de fibroză asociat tratamentului cu metisergidă şi trebuie să accepte necesitatea investigaţiilor periodice conform descrierii de mai jos.
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs). 
Medicul dvs. va efectua o serie de teste înainte de începerea tratamentului şi apoi la fiecare 6 luni, pentru a se asigura că nu aveţi sau nu veţi dezvolta fibroză (acumulări în organele corpului).
Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime. 
Pot apărea greaţă şi stări de vomă, dar aceste efecte nedorite sunt adesea mai puţin severe, dacă [denumirea inventat﻿ este luat la masă.
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose. 
[Denumirea inventat﻿ se va utiliza doar după tratamentul ineficient cu alte clase de medicamente standard (a se vedea pct. 4.4) după o durată suficientă a tratamentului (cel puţin 4 luni) la doza maximă tolerată.
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives. 
[Denumirea inventat﻿ este administrat persoanelor cu migrene severe, cu sau fără aură, care le afectează capacitatea de a duce o viaţă normală.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months. 
Durata minimă de administrare a tratamentului înainte de a declara ineficienţa acestuia este de 2 luni.
You notice numbness or tingling in your fingers and toes. 
Observaţi amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini şi picioare.
Reporting of side effects 
Raportarea efectelor secundare
[This section should be amended to reflect the following wording] 
[Aceast punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] 
Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions. 
Tratamentul nu trebuie să înceapă până când pacientul nu a fost examinat pentru a depista orice afecţiuni fibrotice preexistente.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Modificări aduse părţilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
<[Invented name] contains lactose. 
<[Denumirea inventat﻿ conţine lactoză.
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults. 
• Tratamentul profilactic al migrenei refractare severe (cu sau fără aură) cu handicap funcţional la adulţi.
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves. 
Au fost raportate reacţii fibrotice, mai ales ale pleurei şi retro-peritoneului, precum şi ale pericardului şi ale valvelor cardiace.
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient. 
Odată ce tratamentul este început, pacientul trebuie examinat pentru a depista o eventuală apariţie a fibrozei la intervale de 6 luni; această examinare trebuie sa includă o reevaluare a beneficiilor: raportul risc/beneficiu la fiecare pacient în parte.
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed. 
Dacă sunt prezente simptomele care sugerează o fibroză, tratamentul cu metisergidă trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care este confirmată o etiologie alternativă.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4). 
Pacienţii trebuie să fi încercat cel puţin 2 clase de medicamente fără succes înainte de a începe tratamentul cu metisergidă (a se vedea pct. 4.4).
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months. 
Este interzisă administrarea de metisergidă în mod continuu (fără o întrerupere) pentru mai mult de şase luni.
Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination. 
Fibroza valvei cardiace poate determina creşterea frecvenţei cardiace, umflarea mâinilor şi picioarelor şi poate fi depistată printr-un examen clinic.
• Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults. 
• Tratamentul profilactic al cefaleei episodice şi cronice „în ciorchine” la adulţi.
Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache. 
Tratamentul cu metisergidă trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti, cu experienţă în tratamentul migrenelor şi al cefaleelor „în ciorchine”.
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants). 
- Pentru tratamentul profilactic al migrenei refractare severe, poate fi luată în considerare o serie de alte clase de tratament (de exemplu, beta-blocante, anticonvulsive, blocante ale canalelor de calciu sau antidepresive triciclice).
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required. 
Pentru cefaleea episodică „în ciorchine”, doza terapeutică ar fi în mod normal de 6 mg, dar uneori poate fi necesară o doză mai mare.
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches. 
Se recomandă reducerea treptată a dozei în ultimele două-trei săptămâni de tratament, pentru a evita fenomenul de rebound asupra durerilor de cap.
Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals. 
Greaţă şi vomă, în special dacă [Denumirea inventat﻿ nu este administrată in timpul meselor.
How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist). 
Cum să luaţi [Denumirea inventat﻿ [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text] Se recomandă începerea şi monitorizarea administrării medicamentului doar de către un medic specializat în tratamentul migrenelor şi durerilor de cap „în ciorchine” (neurolog).
However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches. 
Cu toate acestea, trebuie administrat după ce au fost încercate timp de cel puţin 2 luni cel puţin două tipuri de medicamente pentru tratarea acestui tip de durere de cap şi acestea nu au reuşit să trateze corespunzător durerea de cap „în ciorchine”.
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis. 
Înainte de a începe tratamentul cu metisergidă, trebuie efectuată o evaluare iniţială pentru a exclude pacienţii cu fibroză preexistentă sau orice alte patologii care ar putea genera riscul de dezvoltare a fibrozei.
[Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches. 
[Denumirea inventat﻿ este, de asemenea, administrat persoanelor care au durere de cap „în ciorchine” periodic sau regulat.
[Invented name] should not be used in children. 
[Denumirea inventat﻿ nu trebuie să fie utilizat la copii şi adolescenţi.
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium). 
- Pentru tratamentul profilactic al cefaleei episodice şi cronice „în ciorchine”, ar trebui avute în vedere mai întâi cel puţin alte două clase de tratament (de exemplu, verapamil, topiramat sau litiu).
[Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs. 
[Denumirea inventat﻿ aparţine unei clase de medicamente pentru tratarea migrenelor.
If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves. 
Dacă [Denumirea inventat﻿ este administrat în mod neîntrerupt pentru o perioadă lungă de timp, s-a constatat apariţia fibrozei (acumulări de ţesut în organele corpului) la nivelul pleurei (membrana care acoperă plămânii), al peritoneului (membrana care acoperă cavitatea abdominală, precum şi organele abdominale) şi al valvelor cardiace.
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications. 
S-au înregistrat cazuri izolate de infarct miocardic, mai ales în cazul pacienţilor care nu acordă atenţie contraindicaţiilor privind afecţiunile coronariene sau utilizarea de medicamente vasoconstrictive.
Speak to your doctor if this is the case. 
Dacă este cazul, discutaţi cu medicul dvs.
Cardiac and vascular disorders 
Tulburări cardiace şi vasculare
Take the tablets during a meal with some drink. 
Comprimatele vor fi luate în timpul unei mese, cu o cantitate de lichid.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines. 
Este administrat în mod regulat, ca o măsură preventivă pentru a reduce frecvenţa apariţiei migrenelor.
[This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them. 
Reacţii adverse posibile [Această secţiune trebuie să fie modificată pentru a reflecta următorul text] Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording] 
Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Aceast punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Treatment duration should not exceed 6 months. 
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI. 
Înainte de începerea tratamentului cu metisergidă şi ulterior, la intervale de 6 luni, trebuie efectuate următoarele investigaţii: ecocardiografie, teste ale funcţiei pulmonare, RMN abdominal.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months. 
Pentru durerea de cap „în ciorchine” cronică, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases). 
Insomnie, somnolenţă, ameţeală, modificări psihologice minore de natură temporară (nervozitate, nelinişte, depresie şi confuzie în cazuri rare).
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses. 
Între etapele de tratament, trebuie să fie permis un interval în care nu se administrează tratamentul de cel puţin 4 săptămâni.
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases). 
Insomnie, somnolenţă, ameţeală, modificări minore ale dispoziţiei (nervozitate, nelinişte, depresie şi confuzie în cazuri rare).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V*.
The duration of continuous administration must not exceed six months. 
Durata de administrare continuă nu trebuie să depăşească şase luni.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches. 
Este administrat în, mod regulat, ca o măsură preventivă pentru a reduce frecvenţa apariţiei durerilor de cap.
Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss. 
Simptomele fibrotice ale pleurei sunt: durere toracică şi dificultăţi de respiraţie, tuse uscată şi pierderi în greutate.
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months. 
Pentru cefaleea episodică „în ciorchine”, durata tratamentului trebuie adaptată în funcţie de durata normală a episoadelor, care, în general, nu ar trebui să fie mai mare de 2 sau 3 luni.
Migraine prophylaxis 
Profilaxia migrenei
This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations. 
Acest lucru poate fi observat prin murmurul cardiac sau vascular, tahicardie, edeme periferice, presiune venoasă jugulară crescută sau palpitaţii.
The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI. 
Testele vor include o ecocardiografie, teste ale funcţiei pulmonare şi un RMN abdominal.
Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording] 
Punctul 4.8 Reacţii adverse [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text]
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs. 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să informaţi imediat medicul: durere în piept sau abdomen, intensificare a bătăilor inimii, dificultăţi în respiraţie, tuse uscată, greaţă, slăbiciune generală, oboseală, pierdere a apetitului alimentar/scădere în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceala/amorţeala a membrelor.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura. 
Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea punctul Tulburări generale), dificultăţi de respiraţie, inflamarea pleurei, prezenţă de lichid în pleură.
Posology 
Prospect
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months. 
Pentru episoadele de durere de cap „în ciorchine”, durata tratamentului trebuie adaptată în funcţie de durata normală a episoadelor, care, în mod normal, nu ar trebui să fie mai mare de 2 sau 3 luni.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion. 
Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea pct. Tulburări generale), dispnee, pleurizie, efuziune pleurală.
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness. 
Pacienţii trebuie examinaţi în mod regulat pentru a identifica eventuale: edeme periferice, decolorarea piciorului, degete hipocratice, puls slab/neregulat, tahicardie, murmur cardiac, murmur vascular, presiune ridicată a venei jugulare, crepitaţii la bazele pulmonare, suflu pleural/pericardic, formaţiuni/sensibilitate abdominală/laterală.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension. 
În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere precordială (angină) sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorteaţă şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Retroperitoneal Fibrosis may occur. 
Poate apărea fibroza retroperitoneală.
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs. 
Fibroza retroperitoneală poate provoca obstrucţia tractului urinar cu simptome cum sunt astenie generală, dureri de spate, dureri lombare, disurie, oligurie, nivel ridicat de azot în sânge, greaţă, anorexie şi insuficienţă vasculară, puls slab şi decolorarea pielii la membrele inferioare.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase. 
În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere în piept sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorţeală şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs. 
Fibroza retroperitoneală poate provoca o serie de simptome, cum sunt: disconfortul general, durerile de spate, de talie sau coaste, durere în timpul urinării, producţie de urină redusă, pierderea apetitului şi decolorarea pielii la picioare.