natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UK-L24 2LN 
L24 2LN Regatul Unit
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe. 
Produsul este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, care conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor bovine pegilat) într-o seringă preumplută.
Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road 
Elanco Speke Operations Fleming Road
10 syringes. 
10 seringi.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed. 
În cadrul studiilor clinice, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed. 
În cadrul studiilor clinice de teren, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions). 
În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg în trei ocazii).
Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10). 
În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg de trei ori) (vezi şi secţiunea 4.10).
Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor 
Factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
Bovine No MRL required 
Bovine Nu sunt necesare limite maxime de reziduuri
NO ENTRY 
FĂRĂ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine pegbovigrastim
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle 
PROSPECT Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes. 
La manipularea seringilor sparte sau defecte, trebuie purtat echipament de protecţie personal constând în mănuşi.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): 
Timp(i) de aşteptare:
There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle. 
5.2 Particularităţi farmacocinetice Nu există informaţii disponibile despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Or 
DATE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
(RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE
NOT APPLICA BLE 
APLICĂ
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day. 
Doza este de o inhalare (un „puf”) în gură, o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
The doctor will decide which inhaler the patient should use. 
Medicul decide ce tip de inhalator trebuie să utilizeze pacientul.
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Revinty Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014. 
Revinty Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 2 mai 2014.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation. 
Acesta acționează asupra mai multor tipuri de celule imunitare, împiedicând eliberarea unor substanțe care au rol în inflamație.
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Revinty Ellipta sunt monitorizate continuu.
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent'). 
Compania care produce Relvar Ellipta a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Revinty Ellipta („consimțământ informat”).
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU. 
Acest medicament este echivalent cu Relvar Ellipta, care este deja autorizat în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revinty Ellipta?
Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Revinty Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Revinty Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Revinty Ellipta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription. 
Revinty Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1. 
La acești pacienți se obținuse deja un control adecvat al simptomelor cu medicamentul comparator, iar tratamentul cu Revinty Ellipta a avut capacitatea de a menține valoarea FEV1.
What is Revinty Ellipta and what is it used for? 
Ce este Revinty Ellipta și pentru ce se utilizează?
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms). 
Revinty Ellipta este disponibil sub formă de inhalator cu două concentrații (92/22 micrograme și 184/22 micrograme).
Why is Revinty Ellipta authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Revinty Ellipta în UE?
Other information about Revinty Ellipta 
Alte informații despre Revinty Ellipta
The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revinty Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways). 
În BPOC, se utilizează la adulți care prezintă acutizări ale bolii în pofida tratamentului regulat cu medicamente bronhodilatatorii (tratament pentru lărgirea căilor respiratorii).
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol. 
Revinty Ellipta conține substanțele active furoat de fluticazonă și vilanterol.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily. 
Acesta se leagă de receptorii beta-2 din căile respiratorii și determină relaxarea mușchilor acestora și lărgirea căilor, permițând pacientului să respire mai ușor.
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing. 
Se reduce astfel inflamația de la nivelul căilor respiratorii și se îmbunătățește respirația pacientului.
A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol). 
Un al patrulea studiu, care a cuprins 1 522 de pacienți, a demonstrat că Revinty Ellipta a fost la fel de eficace ca un alt medicament, care conținea un corticosteroid (propionat de fluticazonă) și un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune (salmeterol).
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD. 
În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu Revinty Ellipta au fost similare celor observate la alte tratamente pentru BPOC și astm bronșic; la pacienții cu BPOC a fost observată o incidență crescută a pneumoniei.
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma. 
Reacțiile adverse mai grave sunt pneumonia și fracturile (observate la cel mult 1 persoană din 10), care au fost raportate mai frecvent la pacienții cu BPOC decât la cei cu astm bronșic.
What are the risks associated with Revinty Ellipta? 
Care sunt riscurile asociate cu Revinty Ellipta?
For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Revinty Ellipta, citiți prospectul.
Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD. 
Revinty Ellipta conține două substanțe active, care acționează în moduri diferite pentru a îmbunătăți respirația la pacienții cu astm bronșic și cu BPOC.
An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Revinty Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate. 
De asemenea, Revinty Ellipta în doză de 184/22 a îmbunătățit valoarea FEV1 cu 193 ml mai mult decât furoatul de fluticazonă și cu 210 ml mai mult decât un alt medicament de inhalat, care conținea propionat de fluticazonă.
The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo. 
Primul studiu a demonstrat că Revinty Ellipta în doză de 92/22 a îmbunătățit valoarea medie a FEV1 cu 115 ml mai mult decât placebo, iar al doilea studiu a demonstrat că Revinty Ellipta în doză de 184/22 a determinat creșterea valorii medii a FEV1 cu 131 ml mai mult decât placebo.
Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Revinty Ellipta este un medicament de inhalat pentru tratamentul astmului bronșic și al bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC).
In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%). 
Într-un al treilea studiu, pacienții care au prezentat cel puțin un episod sever de acutizare a bolii după un an de tratament au fost mai puțini în cazul celor tratați cu Revinty Ellipta în doză de 92/22 decât în cazul celor tratați numai cu furoat de fluticazonă (13 % față de 16 %).
In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone 
În alte două studii, Revinty Ellipta a determinat reducerea numărului de exacerbări cu 13-34 % mai mult decât la utilizarea vilanterolului în monoterapie.
What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Revinty Ellipta pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revinty Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma. 
Trei studii care au cuprins peste 3 200 de pacienți au demonstrat că Revinty Ellipta îmbunătățește respirația și reduce acutizările bolii la pacienții cu astm bronșic persistent.
In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment). 
În două din studii, Revinty Ellipta în doză de 92/22 a determinat creșterea volumului de aer pe care un pacient îl putea expira într-o secundă (FEV1) cu 36 ml peste volumul obținut doar prin utilizarea furoatului de fluticazonă și cu 172 ml peste cel asociat utilizării de placebo (un preparat inactiv).
Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD. 
Revinty Ellipta îmbunătățește respirația și reduce acutizările simptomelor la pacienții cu astm bronșic și cu BPOC.
Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD. 
Patru studii, care au cuprins mai mult de 5 500 de pacienți, au demonstrat că Revinty Ellipta îmbunătățește respirația și reduce acutizările simptomelor la pacienții cu BPOC.
How is Revinty Ellipta used? 
Cum se utilizează Revinty Ellipta?
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting 
• la care se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia atât cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie, cât și cu un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting 
• la care nu se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta-2 agonist cu durată scurtă de acțiune cu administrare inhalatorie;
How does Revinty Ellipta work? 
Cum acționează Revinty Ellipta?
It is given twice a day. 
Se administrează de două ori pe zi.
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly. 
Scopul dozei de încărcare este obținerea rapidă de niveluri sanguine eficace.
Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies. 
Fără ergosterol, ciuperca nu se poate înmulți sau moare.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day. 
Este necesar ca, în prima zi de tratament, pacienții să primească o doză inițială mai mare (doză de încărcare).
As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole. 
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea voriconazolului.
The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Voriconazol Hikma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes. 
Acesta acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response. 
Doza de încărcare este urmată ulterior de o doză de întreținere, care poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds. 
Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazol Hikma este comparabil cu Vfend.
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus). 
• infecții fungice grave cauzate de Scedosporium sau Fusarium (două tipuri diferite de ciuperci).
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus: 
Voriconazol Hikma este un medicament antifungic care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta peste 2 ani care prezintă următoarele infecții cauzate de o ciupercă:
Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection. 
Voriconazol Hikma se utilizează și pentru prevenirea infecțiilor fungice la pacienții care au suferit un transplant de celule stem hematopoietice (un transplant al unui tip de celule stem din care se pot forma celule sanguine) și care prezintă risc mare de infecție.
Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth. 
Atât doza de încărcare, cât și doza de întreținere se administrează prin perfuzie, însă după ce starea pacienților se ameliorează, medicii care prescriu medicamentul trebuie să ia în calcul trecerea pacientului la un medicament care conține voriconazol ce poate fi administrat oral.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Voriconazol Hikma, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 mai 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazol Hikma.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening. 
Când se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice, Voriconazol Hikma este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazol Hikma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Voriconazol Hikma este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient. 
Doza recomandată de Voriconazol Hikma depinde de greutatea pacientului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Voriconazol Hikma au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union 
Aceasta înseamnă că Voriconazol Hikma este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Vfend.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus); 
• aspergiloză invazivă (un tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus);
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazol Hikma poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine); 
• alte infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazol Hikma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count; 
• candidemie (un alt tip de infecție fungică cauzată de Candida), la pacienți cu valori normale ale globulelor albe;
For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Voriconazol Hikma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voriconazol Hikma?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nu au fost necesare studii de bioechivalență pentru a investiga dacă voriconazolul este absorbit în același mod ca medicamentul de referință, Vfend, pentru a produce aceleași niveluri de substanță activă în sânge, deoarece voriconazolul se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazol Hikma în UE.
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazol Hikma?
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Voriconazol Hikma este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
What is Voriconazole Hikma and what is it used for? 
Ce este Voriconazol Hikma și pentru ce se utilizează?
Voriconazole Hikma voriconazole 
Voriconazol Hikma voriconazol
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazol Hikma.