natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER: 
Ce trebuie să știți înainte să luați STAYVEER Nu luați STAYVEER:
> 8 × ULN 
> 8 x LSVN
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded. 
Totuși, este posibil să nu se fi atins gradul complet de inducție de către bosentan, iar o scădere ulterioară a concentrațiilor inhibitorilor de protează nu poate fi exclusă.
Steady-state conditions are reached within 3-5 days. 
Condițiile stării de echilibru se obțin în decurs de 3-5 zile.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. 
De asemenea s-au evidențiat unele ameliorări la pacienții cu HAP de clasă II.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered. 
Cu toate acestea, pentru a se evita posibila apariție a deteriorării clinice datorită efectului potențial de reacutizare, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei (înjumătățirea acesteia la intervale de 3-7 zile).
PATIENT ALERT CARD 
CARD DE ALERTARE PENTRU PACIENT
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist. 
Dacă bănuiți că este posibil să fiți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog.
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER. 
Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu STAYVEER.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets). 
Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times. 
Dacă uitați să luați STAYVEER, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
• Palpitations (fast or irregular heart beats) 
• Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER. 
• alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu STAYVEER.
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown. 
Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce priveste hepatotoxicitatea.
In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan. 
În acest studiu, expunerea la bosentan a scăzut în timp în concordanță cu proprietățile autoinductoare cunoscute ale bosentanului.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men. 
Pe baza acestor constatări și a datelor preclinice, nu se poate exclude posibilitatea unui efect negativ al bosentanului asupra spermatogenezei la bărbați.
• if you have liver problems (ask your doctor) 
• dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
It is important that you have these tests as ordered by your doctor. 
Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult. 
Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice.
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg. 
Administrarea STAYVEER trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%. 
Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause. 
Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed. 
În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu STAYVEER (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines. 
Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment. 
Dacă se observă o scădere relevantă clinic a concentrației hemoglobinei, trebuie efectuate evaluări și investigații ulterioare pentru a determina cauza acesteia și necesitatea efectuării unui tratament specific.
• other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil; 
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2. 
Reluarea tratamentului trebuie să urmeze îndrumările detaliate de la pct. 4.2.
Note: bosentan is not removed through dialysis. 
Notă: bosentan nu se elimină prin dializă.
6-Minute Walk Distance (m) 
Distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute (m)
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant. 
Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și nici una dintre ele nu a fost semnificativă.
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended. 
Dacă există neclarități cu privire la îndrumările referitoare la contracepție care trebuie oferite fiecărei paciente în parte, se recomandă consultul cu un medic ginecolog.
Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II. 
În total, 78% dintre pacienți s-au menținut în clasa funcțională II OMS.
Tests your doctor will do during treatment 
Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function. 
• facilita conștientizarea pacientului cu privire la necesitatea efectuării de analize sanguine periodice pentru funcția hepatică.
Therefore, you must not take STAYVEER if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking STAYVEER. 
De aceea, nu trebuie să luați STAYVEER dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați STAYVEER.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment. 
STAYVEER poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
• pain in your stomach (abdomen) 
• durere de stomac (abdomen)
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Dacă sunteți bărbat și luați STAYVEER, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population: 
Rezultatele nu au indicat un beneficiu suplimentar al bosentanului la acest grup de pacienți:
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data). 
A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”.
Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to. 
Nu încetați să luați STAYVEER dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Bosentan does not penetrate into erythrocytes. 
Bosentanul nu pătrunde în eritrocite.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%. 
Concentrațiile sanguine de ciclosporină A (substrat al CYP3A4) au scăzut cu aproximativ 50%.
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to: 
Cardul de alertare pentru pacient, pus la dispoziție în ambalaj, are scopul de a:
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study. 
Jumătate dintre pacienții fiecărui grup efectua deja tratament cu epoprostenol administrat intravenos, iar doza de epoprostenol a rămas constantă pe durata studiului.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction. 
De aceea, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru observarea semnelor de retenție lichidiană (de exemplu creșterea în greutate), în special dacă suferă concomitent de disfuncție sistolică severă.
The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity. 
Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age. 
Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk. 
Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie STAYVEER, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%. 
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
The advice of a hepatologist is recommended. 
Se recomandă consultarea unui medic specialist hepatolog.
Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period. 
Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu-orb a studiului.
No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2). 
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4). 
Datele obținute in vitro, au demonstrat că bosentanul nu are efect inhibitor semnificativ asupra izoenzimelor CYP testate (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Anaemia may occasionally require blood transfusion 
Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites. 
Tadalafilul nu a afectat expunerea (ASC și Cmax) la bosentan sau la metaboliții acestuia.
Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2). 
Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu STAYVEER (vezi punctul 2).
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study. 
Obiectivul principal al fiecărui studiu a fost modificarea a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute după 12 săptămâni în cazul primului studiu și după 16 săptămâni în cazul celui de-al doilea studiu.
Excipient with known effect 
Excipienți cu efect cunoscut
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent. 
Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate, nu este de așteptat ca, la adulți, parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex, greutate, rasă sau vârstă într-o măsură semnificativă.
There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group. 
A existat o spitalizare legată de agravarea HAP în grupul de pacienți tratați cu bosentan și trei spitalizări în grupul placebo.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population. 
Imbunatirea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament, administrat dublu orb la un subgrup de pacienți.
No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas. 
Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile medicamentoase cu alți derivați de sulfoniluree.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER. 
Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați STAYVEER, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu STAYVEER.
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes, 
• Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor,
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia. 
Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia STAYVEER ar putea dezvolta anemie.
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only. 
S-au evaluat parametrii hemodinamici determinați prin metode invazive doar în primul studiu.
Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased. 
Dacă aceasta apare, se recomandă începerea tratamentului cu diuretice, sau creșterea dozelor de diuretice deja administrate.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction. 
Aceste creșteri se pot atribui parțial inhibării competitive a eliminării sărurilor biliare la nivelul hepatocitelor, dar alte mecanisme, care nu au fost stabilite cu certitudine, sunt probabil, de asemenea, implicate în apariția insuficienței hepatice.
Management in the event of clinical deterioration of PAH 
Tratament în eventualitatea deteriorării clinice a HAP
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you. 
Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
Combination with epoprostenol 
Asociere cu epoprostenol
STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms. 
STAYVEER este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow. 
Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period. 
Analiza populației globale incluse (64 pacienți) a arătat că majoritatea pacienților au rămas cel puțin stabili (adică fără deteriorare), pe baza evaluării clasei funcționale OMS specifice non-pediatrice (97% de două ori pe zi, 100% de trei ori pe zi) și concluziilor clinice globale a medicilor (94% de două ori pe zi, 93% de trei ori pe zi) în perioada de tratament.
• simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia). 
• simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5). 
Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, STAYVEER poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
STAYVEER may harm the development of the foetus. 
STAYVEER poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study. 
La 9 pacienți s-a inițiat administrarea medicamentelor specifice HAP în timpul studiului.
Suddenly stopping your treatment with STAYVEER may lead to your symptoms getting worse. 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults. 
Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu STAYVEER sunt identice cu cele de la adulți.
Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension. 
Pacienții au putut primi tratament suplimentar pentru HAP așa cum a fost necesar în faza deschisă, de extensie a studiului.
No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary. 
Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de STAYVEER.
The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies. 
Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial al studiului până la finalul acestuia a reprezentat un obiectiv principal în ambele studii.
The most serious side effects with STAYVEER are 
Reacțiile adverse cele mai grave cu STAYVEER sunt
This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks). 
Această diferență legată de frecvența de apariție a infecțiilor poate fi cauzată parțial de expunerea mediană mai mare la tratament a grupei de vârstă copii și adolescenți (mediană 71,8 săptămâni) comparativ cu adulți (mediană 17,4 săptămâni).
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults. 
Profilul de siguranță al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie, asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III. 
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease. 
Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava substanțial simptomele bolii dumneavoastră.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory. 
Neurohormonul endotelină-1 (ET-1) este unul dintre cei mai potenți vasoconstrictori cunoscuți și care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea celulară, hipertrofia și remodelarea cardiacă și este un factor proinflamator.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food. 
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente.
STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”. 
Prin urmare, STAYVEER provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the studies due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients. 
În plus, frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR sau a evenimentelor adverse a fost similară în cadrul grupurilor de pacienți cărora li s-a administrat bosentan sau placebo.
At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment). 
În aceleași momente temporale, 88% și respectiv 79% dintre pacienți nu au prezentat agravări ale HAP (definite ca deces din orice cauză, transplant pulmonar, septostomie atrială sau începerea tratamentului prostanoid pe cale intravenoasă sau subcutanată).