natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Difference 
Diferenţă
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls 
− deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients. 
Studiile clinice efectuate cu Fampyra nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani şi mai mari, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate.
Do not take more than two tablets in a day. 
Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra 
• Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose. 
Excreţia prin materii fecale reprezintă mai puţin de 1% din doza administrată.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter. 
Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%. 
Biodisponibilitatea absolută a Fampyra comprimate cu eliberare prelungită nu a fost evaluată, dar biodisponibilitatea relativă (prin comparaţie cu o soluţie apoasă administrată oral) este de 95%.
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra. 
Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu Fampyra.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby. 
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
You should not breast-feed whilst taking this medicine. 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation. 
În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed. 
După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein. 
Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above). 
Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects. 
Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă concentraţii plasmatice mai mari care sunt asociate cu reacţii adverse sporite, în special reacţii neurologice.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability. 
Reevaluarea trebuie să includă întreruperea tratamentului cu Fampyra şi efectuarea unei evaluări a capacităţii de mers.
Other medicines that affect the kidneys 
Alte medicamente care afectează rinichii
If you forget to take Fampyra 
Dacă uitaţi să luaţi Fampyra
Fampridine has a narrow therapeutic index. 
Fampridina are un indice terapeutic îngust.
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic. 
În cadrul unei baterii de studii in vitro şi in vivo, fampridina nu a prezentat niciun potenţial mutagen, clastogen sau carcinogen.
Reports of hypertension have also been received. 
Au fost, de asemenea, raportate cazuri de hipertensiune.
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function. 
Prin blocarea canalelor de potasiu, Fampyra reduce fluxul ionic prin aceste canale, prelungind în acest fel repolarizarea şi amplificând formarea potenţialului de acţiune în axonii demielinizaţi, precum şi funcţia neurologică.
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data). 
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Starting and Evaluating Fampyra Treatment 
Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls. 
Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats. 
În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Therefore, patients should use walking aids as needed. 
De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Walking speed Feet/sec 
Viteza de mers picioare/sec
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted. 
Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed. 
Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits. 
Un pacient care a răspuns la tratament a fost definit ca un pacient care a prezentat, în mod constant, o viteză de mers pe jos mai mare la ultimele trei din patru vizite posibile pe durata de studiu desfăşurată în regim dublu orb, comparativ cu valoarea maximă obţinută în cinci vizite în afara perioadei de tratament.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility. 
Pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat şi o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a Testului de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (Timed Up and Go, TUG), un parametru de evaluare a echilibrului static şi dinamic şi a mobilităţii fizice.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS. 
Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2). 
Întrucât există o relaţie clară între Cmax şi reacţiile adverse dependente de doză, se recomandă ca Fampyra să se ia fără alimente (vezi pct. 4.2).
• Difficulty breathing (shortness of breath) 
• Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose. 
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4. 
Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile de hipersensibilitate, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity. 
Acestea sunt concordante cu activitatea farmacologică a fampridinei.
Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function. 
Este de aşteptat ca pacienţii cu insuficienţă renală uşoară să prezinte concentraţii ale fampridinei de 1,7 până la 1,9 ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii cu funcţie renală normală.
− if you are prone to infections 
− dacă aveţi tendinţa de a face infecţii
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded. 
În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine. 
Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma). 
În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion) 
− dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening). 
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment. 
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose. 
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time. 
Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată.
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine. 
Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption. 
Fampyra comprimate cu eliberare prelungită prezintă o absorbţie întârziată a fampridinei, manifestată printr-o creştere mai lentă până la o valoare mai scăzută a concentraţiei maxime, fără nici un efect asupra mărimii absorbţiei.
Fampyra is a potassium channel blocker. 
Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting. 
Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
MSIS-29 physical score 
Scorul fizic MSIS-29
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation. 
Alte reacţii adverse apărute la doze mari includ aritmii cardiace (de exemplu tahicardie şi bradicardie supraventriculară) şi tahicardie ventriculară apărută ca o consecinţă a prelungirii potenţiale a segmentului QT.
After first opening use within 7 days. 
După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose). 
Fampyra trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu simptome cardiovasculare de tipul aritmiilor şi tulburărilor de conducere sinoatrială sau atrioventriculară (aceste efecte sunt observate în supradozaj).
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers. 
Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu.
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk. 
Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
The recommended dose is 
Doza recomandată este:
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]). 
În cadrul acestui studiu, a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra prezentând o îmbunătăţire a capacităţii de mers, comparativ cu pacienţii din grupul de control la care s-a administrat placebo (risc relativ 1,38 (IÎ 95%: [1,06, 1,70]).
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland 
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4). 
Fampyra nu trebuie administrat cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4).
What Fampyra looks like and contents of the pack 
Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment. 
La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2). 
Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
How to take Fampyra 
Cum să luaţi Fampyra
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold. 
Fampyra trebuie administrat cu precauţie în prezenţa oricăror factori care ar putea scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive.
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin. 
Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Patients who overdose should be provided supportive care. 
Pacienţii cu supradozaj trebuie să primească tratament de susţinere.
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients. 
• Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart). 
Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose. 
Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities. 
Tratarea hepatocitelor umane de cultură cu fampridină a avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii enzimatice a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses. 
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, desfăşurate la şobolan şi iepure, a fost observată scăderea greutăţii corporale şi a viabilităţii feţilor şi puilor, la doze toxice pentru mamă.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species. 
Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
BBS score 
Scorul BBS
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose). 
Când comprimatele de Fampyra se iau cu alimente, reducerea ariei de sub curba graficului concentraţie plasmatică-timp (ASC 0-∞) pentru fampridină este de aproximativ 2-7% (doză de 10 mg).
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately. 
Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed. 
Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
43% Risk difference: 9.2% 
Diferenţă de risc: 9,2%
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure). 
− dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately. 
Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking. 
În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier. 
Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.
The tablets should be taken without food (see section 5.2). 
Comprimatele nu trebuie luate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed. 
Baclofen: fampridina a fost administrată concomitent cu baclofen fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet. 
Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued 
Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment. 
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Fampyra is for oral use. 
Fampyra se administrează pe cale orală.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo. 
În cadrul studiilor clinice, s-a observat scăderea numărului de leucocite la 2,1% dintre pacienții tratați cu Fampyra, comparativ cu 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet. 
Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Re-Evaluating Fampyra Treatment 
Reevaluarea tratamentului cu Fampyra
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy. 
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fampyra
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed. 
Interferon: fampridina a fost administrată concomitent cu interferon-beta fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
A double dose should not be taken if a dose is missed. 
Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours. 
Calea majoră de eliminarea a fampridinei este excreţia renală, aproximativ 90% din doză fiind recuperată din urină sub forma compusului primar, în primele 24 de ore.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fampyra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple cu dizabilitate locomotorie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant. 
Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.