natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined. 
Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 μg/kg şi 20 μg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg. 
Datele farmacocinetice după administrarea intravenoasa a unei doze unice de Palonosetron au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 μg/kg sau 20 μg/kg.
Adults Cancer Patients 
Pacienţi adulţi cu cancer b
Ondansetron 32 milligrams (n= 221) 
Ondansetron 32 milligrame (n= 221)
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone. 
În două studii randomizate, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 1132 de pacienţi cărora li sa administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤50 mg/m2, carboplatină, ciclofosfamidă ≤1500 mg/m2 şi doxorubicină >25 mg/m2, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg (timp de înjumătăţire: 4 ore) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg (timp de înjumătăţire: 7,3 ore) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă.
• electrocardiogram abnormalities (QT prolongation) 
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein. 
Doza recomandată de Palonosetron Hospira este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy. 
• prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron. 
Vârstnici Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml) 
Fiecare flacon soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) in 5 ml (50 micrograme/ml)
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg 
12 şi <17 ani μg/kg
Ondansetron 32 milligrams (n= 185) 
Ondansetron 32 milligrame (n= 185)
t½, hours 
ASC0-∞, ore μg/l t½, ore
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron 
Tabel 2: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
This leaflet was last revised in month YYYY. 
Acest prospect a fost revizuit în
You must not be given Palonosetron Hospira: 
Nu utilizaţi Palonosetron Hospira:
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged 
Valori crescute ale transaminazelor serice, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron 
Tabel 1: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron 
Tabel 3: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei înalt emetogene, faţă de ondansetron
Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria 
Dermatită alergică, prurit,
• diarrhoea 
• diaree.
How to store Palonosetron Hospira 6. 
Cum se păstrează Palonosetron Hospira 6.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery. 
Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 1 μg/kg şi 3 μg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi),
Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection. 
Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă.
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain 
Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere
Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for: 
Palonosetron Hospira este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence 
Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pfizer Europe MA EEIG
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron 
Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron
What Palonosetron Hospira contains 
Ce conţine Palonosetron Hospira
Palonosetron 250 micrograms (n= 223) 
Palonosetron 250 micrograme (n= 223)
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride) 
Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat)
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 667 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/m2, ciclofosfamidă >1500 mg/m2 şi dacarbazină, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg, administrat intravenos în Ziua 1.
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride). 
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Palonosetron 250 micrograms (n= 189) 
Palonosetron 250 micrograme (n= 189)
Palonosetron 250 micrograms (n= 185) 
Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
How to store Palonosetron Hospira 
Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira
How Palonosetron Hospira is given 
Cum se păstrează Palonosetron Hospira
Volume of distribution c, d, 
Volum de distribuţiec, d, l/kg 6,08
How Palonosetron Hospira is given 4. 
Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira 4.
Intent-to-treat cohort. 
Cohortă în intenţie de tratament b
Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies. 
Copii şi adolescenţi În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira: 
Înainte să luaţi Palonosetron Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
• SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram; 
Palonosetron Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând: -ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
Sodium citrate 
Edetat disodic Citrat de sodiu Acid citric monohidrat
CARTON 
Flacon
24 - 120 hours 0 - 120 hours 
24 - 120 ore 0 - 120 ore Cohortă în intenţie de tratament b
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014. 
Deltyba a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 28 aprilie 2014.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary. 
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba?
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety. 
Profilul de siguranță a fost considerat gestionabil și au fost introduse mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv efectuarea unui studiu pentru confirmarea siguranței pe termen lung.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards. 
În plus, majoritatea pacienților care au participat la studiul principal au fost urmăriți timp de până la 24 de luni după încheierea acestuia.
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'. 
Deltyba a primit „autorizare condiționată”.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deltyba sunt monitorizate continuu.
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness. 
Agenția a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung.
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008. 
Tuberculoza este rară pe teritoriul UE, iar Deltyba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 1 februarie 2008.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration. 
Deși studiul principal a fost de scurtă durată, iar studiile de urmărire au avut deficiențe, agenția a considerat că, cel mai probabil, efectele demonstrate după primele 2 luni de tratament se mențin pe toată durata tratamentului.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). 
Tuberculoza este o infecție produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Deltyba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Deltyba (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, dureri de cap, insomnie, amețeli, tinitus (țiuit sau bâzâit în urechi), analize de sânge care indică niveluri scăzute de potasiu în sânge, gastrită (inflamarea mucoasei stomacale), scăderea poftei de mâncare și slăbiciune.
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Deltyba sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Deltyba authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Deltyba în UE?
Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines. 
Tratamentul cu aceste medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu Deltyba, conform recomandărilor din ghidurile oficiale.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Deltyba sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein). 
Deltyba este contraindicat la pacienții care au niveluri scăzute de albumină (o proteină din sânge).
Other information about Deltyba 
Alte informații despre Deltyba
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die. 
Deși modul în care acționează este neclar, se știe că delamanidul blochează producerea acizilor metoximicolic și keto-micolic, două componente esențiale ale pereților celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis. 
Substanța activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis.
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments. 
Efectele Deltyba au fost urmărite într-un studiu principal care a cuprins 481 de adulți cu tuberculoză rezistentă la tratamentele standard.
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding. 
Compania care comercializează Deltyba va furniza materiale educaționale pentru personalul medical, prin care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se evite probleme precum dezvoltarea rezistenței și reacțiile adverse asupra inimii, dar și riscurile în sarcină sau la femeile care alăptează.
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba. 
Având în vedere că Deltyba a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea și siguranța pe termen lung a medicamentului.
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body. 
De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care Deltyba este descompus în organism.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm). 
Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care nu mai aveau bacterii în spută (flegmă).
What are the risks associated with Deltyba? 
Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food. 
Deltyba este disponibil sub formă de comprimate (50 mg), iar doza recomandată este de două comprimate de două ori pe zi, luate împreună cu alimente.
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis. 
Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Deltyba contains the active substance delamanid. 
Deltyba conține substanța activă delamanid.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects. 
Deltyba se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei și numai în cazul în care nu pot fi utilizate alte medicamente standard, fie din cauză că boala este rezistentă la ele, fie din cauza reacțiilor adverse ale acestora.
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
What is Deltyba and what is it used for? 
Ce este Deltyba și pentru ce se utilizează?
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study. 
După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo. 
După 2 luni de tratament, peste 40 % din pacienții care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 30 % din pacienții care au luat placebo.
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines). 
Deltyba este un medicament utilizat la adulți cu tuberculoză care le afectează plămânii și care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puțin la izoniazidă și rifampicină, cele două medicamente standard împotriva tuberculozei).
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines. 
Deltyba se administrează timp de 6 luni, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei.
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less. 
În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung. 
Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis. 
Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
What benefits of Deltyba have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted. 
În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
What information is still awaited for Deltyba? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments. 
Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
How is Deltyba used? 
Cum se utilizează Deltyba?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Deltyba work? 
Cum acționează Deltyba?
It contains the active substance buprenorphine. 
Conține substanța activă buprenorfină.
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo. 
Informații suplimentare cu privire la Sixmo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Other information about Sixmo 
Alte informații despre Sixmo
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal. 
Aceasta înseamnă că, deoarece poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sixmo?
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription. 
Sixmo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială”.
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sixmo sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sixmo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Sixmo authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Sixmo în UE?
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment. 
Compania va furniza, de asemenea, un card de alertă pe care pacienții trebuie să îl poarte în permanență la ei și să îl prezinte altor cadre medicale înainte de a primi un tratament medical.
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine. 
Sixmo este un implant utilizat pentru tratarea dependenței de droguri opioide, precum heroina sau morfina.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids. 
Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat în mod controlat pentru a ajuta la prevenirea simptomelor de sevraj și pentru a reduce nevoia de utilizare abuzivă a altor opioide.