natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals. 
Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities. 
Agenţia a înregistrat, de asemenea, progrese bune în direcţia dezvoltării şi întreţinerii serviciilor de tehnologia informaţiei, precum şi cu programul său de consolidare a participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile EMEA.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007. 
Dezvoltarea de recomandări ale Grupului de lucru al EMEA/CHMP cu personalul medico-sanitar (HCP WG) a început în 2007.
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use 
1.2 Siguranţa medicamentelor de uz uman şi veterinar
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007 
Cu 25% mai multe rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente primite în 2007,
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions 
2.1 Medicamente orfane Creşterea numărului de cereri şi avize
European Technology Platform for Global Animal Health 
Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation. 
În 3 cazuri, CHMP a recomandat retragerea, iar în 2 cazuri suspendarea temporară a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products 
Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale din plante
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines. 
În acest domeniu, în al treisprezecelea an al său de funcţionare, EMEA a avut o contribuţie puternică în domeniile sale de activitate de bază legate de evaluarea şi supravegherea medicamentelor, urmărind, de asemenea, cu bune rezultate, misiunea sa mai largă de a stimula inovarea în cadrul UE şi de a contribui la cooperarea europeană şi globală privind practicile ştiinţifice şi de reglementare în domeniul medicamentelor.
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise. 
Numărul de cereri pentru modificări şi extinderi de linii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă a continuat să crească.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines. 
Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly. 
Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Aceştia acţionează prin distrugerea hormonilor de tip incretin în organism, stimulând astfel pancreasul să producă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat şi, de asemenea, reducând nivelurile hormonului glucagon.
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use). 
Aceste proceduri au fost utilizate cu deosebită eficacitate în 2007, conducând la adoptarea a 4 avize ca urmare a evaluării accelerate (referitoare la 2 medicamente pentru uz uman şi 2 pentru uz veterinar), a 3 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (referitoare la 3 medicamente de uz uman) şi a 6 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (referitoare la 4 medicamente de uz uman şi 2 de uz veterinar).
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs. 
CVMP a adoptat 3 avize favorabile pentru stabilirea de noi LMR-uri.
Nine applications were withdrawn prior to opinion. 
Nouă cereri au fost retrase înainte de formularea avizului.
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise. 
Experţii din cadrul universităţilor şi ai spitalelor universitare, detaşaţi la EMEA, au contribuit la activitatea Reţelei europene de medicamente, asigurând disponibilitatea expertizei complementare.
Guiding principles 
Principii directoare
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007. 
Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
Opinions adopted in 2007 
Avize adoptate în 2007
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals. 
În ansamblu, aceste cifre respectă tendinţa de introducere a metodelor imunologice de control pentru probleme legate de boli ale animalelor de la care se obţin produse alimentare şi de punere a accentului pe medicamentele pentru animale de companie în domeniul produselor farmaceutice veterinare.
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)). 
CHMP a elaborat un document de orientare pentru evaluarea rezultatelor testării de către utilizatori şi l-a adoptat în conformitate cu Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - pentru uz uman (CMD(h)).
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006. 
S-a primit un total de 57 de sesizări în 2007: cu 40% mai multe decât în 2006.
MISSION STATEMENT 
DECLARAŢIA DE MISIUNE
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals. 
În urma investigaţiilor ulterioare, 22% (132) din semnalele suspectate au necesitat urmărire pentru medicamentele supuse monitorizării intensive, inclusiv implicarea raportorului în cazul a 43 de semnale.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007. 
Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals. 
Descreşterea continuă a cererilor pentru LMR-uri respectă interesul comparativ mai mare observat în prezent pentru dezvoltarea de noi medicamente pentru animalele de companie mai degrabă decât pentru animale de la care se obţin produse alimentare.
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines. 
EMEA, Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii şi autorităţile naţionale din programul de eşantionare şi testare au continuat colaborarea strânsă în 2007, în vederea asigurării supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor în perioada ulterioară autorizării.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses. 
Toate cele 7 cereri pentru produse imunologice erau indicate pentru animale de la care se obţin produse alimentare: 2 pentru păsări de curte, 2 pentru porcine, 1 pentru bovine, 1 atât pentru bovine, cât şi pentru ovine, şi 1 pentru cabaline.
Medicines to treat cancer still dominate 
Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines 
Consultare privind experienţa în domeniul directivei privind medicamentele din plante
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006. 
Bugetul total al Agenţiei în 2007 a fost de 163 113 000 EUR - o creştere de aproximativ 20% comparativ cu 2006.
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs. 
Rămâne de lucru pentru un număr redus de ANC-uri.
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006. 
În 2007, CVMP a adoptat un total de 9 avize favorabile pentru cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă - cu 4 mai puţine decât în 2006.
Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole. 
• Stocrin şi Sustiva (efavirenz): eliminarea contraindicaţiilor pentru administrarea concomitentă a acestora cu voriconazol.
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines. 
EMEA a participat activ la măsurile de pregătire ale Iniţiativei privind medicamentele inovatoare - un parteneriat public-privat între industria farmaceutică şi Comunităţile Europene, care vizează abordarea blocajelor în dezvoltarea medicamentelor.
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza. 
Subiectele acoperite au inclus medicamente de terapie genică, diagnosticele, dezvoltarea oncologiei, noi abordări ale evaluării calităţii şi gripa pandemică.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines. 
Cooperarea EMEA cu organizaţiile partenere la nivel mondial a continuat într-un ritm susţinut în 2007, Agenţia jucând un rol activ în cadrul Conferinţelor internaţionale pentru armonizare (ICH şi VICH), lucrând în strânsă cooperare cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special pe probleme legate de medicamente pentru ţările în curs de dezvoltare, consolidând programul său de schimb de informaţii cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite, în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman şi veterinar, precum şi semnând acorduri de confidenţialitate pentru a permite o cooperare mai strânsă între EMEA, Comisia Europeană şi autorităţile japoneze privind aspecte de reglementare legate de medicamente.
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare. 
Cooperarea între agenţiile UE a fost, de asemenea, intensivă, EMEA implicându-se în activităţi cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, în special legate de pregătirea pentru gripa pandemică şi terapiile avansate, cu Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor, cu Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie şi cu Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii.
1.6 The European medicines network 
1.6 Reţeaua europeană de medicamente
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006. 
EMEA a primit un total de 92 de solicitări de acces la documente - o creştere de mai mult de 30% faţă de 2006.
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool. 
Distribuirea către ANC-uri a condus la situaţia în care majoritatea ANC-urilor au efectuat instalarea sau au ales un instrument diferit.
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms. 
Urmare analizei datelor din studii clinice recente care au arătat o mortalitate excesivă inexplicabilă constantă la pacienţii cu anemie asociată cu cancer, care au fost trataţi cu epoetine, indicaţia pentru tratarea anemiei a fost restrânsă la anemia asociată cu simptome.
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007. 
Dezvoltarea unu cadru de interacţiune între EMEA şi personalul medico-sanitar a început în 2007.
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures. 
Una dintre retragerile de clasă 1 (Viracept) a condus la un volum substanţial de activitate urmărire, pentru a preveni reapariţia unor probleme similare (abateri critice de la BPF care au condus la un nivel ridicat de contaminare cu impurităţi genotoxice) la orice alte medicamente similare (mesilat şi substanţe active conexe) în UE, fie autorizate prin procedura centralizată sau autorizate prin recunoaştere reciprocă, fie prin procedura descentralizată sau proceduri naţionale.
Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy. 
Pe baza datelor disponibile publicate, profilul risc/beneficiu al mifepristonei în asociere cu misoprostol administrat pe cale orală pentru sarcinile de la 50 până la 63 de zile este nefavorabil datorită eficacităţii reduse.
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer. 
• Analiza medicamentelor care conţin bicalutamidă 150 mg, declanşată de preocupări privind siguranţa, în special probleme cardiace, atunci când medicamentul este utilizat în tratamentul cancerului precoce de prostată.
The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance. 
CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products. 
Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor comunitare cea mai bună consultanţă ştiinţifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu prevederile dreptului comunitar privind medicamentele.
In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever. 
În 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMEA a adoptat 58 de avize favorabile referitoare la cererile de evaluare iniţială - cel mai ridicat număr înregistrat vreodată.
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling); 
• o nouă atenţionare pentru medicamente pe bază de factor VIII recombinant cu privire la recurenţa posibilă e inhibitorilor după trecerea de la un medicament pe bază de factor VIII recombinant la altul la pacienţii trataţi anterior cu mai mult de 100 zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare a inhibitorilor (etichetare de clasă);
Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs. 
Două autorizaţii de introducere pe piaţă eliberate în 2007 pentru medicamente veterinare au beneficiat de primirea de consultanţă ştiinţifică din partea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): 1 medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace congestive la câini şi 1 vaccin împotriva infecţiei cu circovirus porcin la porcine.
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure). 
Aceasta a avut loc după decizia Germaniei de a suspenda toate medicamentele autorizate pe plan naţional care conţin aprotinin pentru utilizare intravenoasă datorită unui risc crescut de mortalitate în grupul terapeutic cu administrare de aprotinin din studiul BART [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies. 
Urmare reluării activităţii la EVV, Agenţia şi Grupul veterinar mixt de punere în aplicare, a dezvoltat Planul de acţiune al sistemului veterinar al EudraVigilance, care a fost avizat de Consiliul de administraţie al EMEA şi de către şefii agenţiilor pentru medicamente.
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007. 
În 2007 a fost folosită pentru prima dată o nouă procedură de sesizare - procedura de sesizare în temeiul articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market. 
Numărul total de cereri privind modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2007 a fost semnificativ mai mare decât cel din 2006, parţial datorită numărului mai mare de medicamente de pe piaţă autorizate prin procedura centralizată.
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines 
Grupul operativ pentru inovare: sprijin pentru dezvoltarea medicamentelor pentru terapie avansată
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets. 
De asemenea, inovarea şi disponibilitatea au continuat să reprezinte priorităţi deosebite în domeniul veterinar, Agenţia contribuind la planul de acţiune al şefilor agenţiilor pentru medicamente privind promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare şi pentru Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, precum şi pentru dezvoltarea în continuare a unor măsuri de sprijin pentru societăţile care solicită autorizarea medicamentelor pentru pieţe limitate.
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders. 
• Au fost aprobate, de asemenea, indicaţii noi în domeniul bolilor cardiovasculare, infecţioase, reumatoide şi al bolilor inflamatorii intestinale, precum şi în tulburările sistemului nervos central.
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market. 
CHMP a recomandat mai întâi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi retragerea Viracept de pe piaţă.
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis). 
Au fost adoptate patru avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines. 
S-au primit optzeci şi unu de rapoarte în 2007 pentru medicamente autorizate prin procedura centralizată.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report. 
EMEA a pregătit un nou program de lucru flexibil de doi ani pentru 2008-2009, care a fost adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente, împreună cu raportul de situaţie al Strategiei europene de gestionare a riscului.