natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Blisters of 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 and 84 capsules. 
o Blistere cu 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 sau 84 de capsule.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules. 
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 capsule; ambalaje de uz spitalicesc 140, 280 sau 700 de capsule.
Each vial of powder for solution for injection contains omeprazole sodium equivalent to 40 mg of omeprazole. 
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg - Celelalte componente sunt:
PACKAGE LEAFLETs For medicinal products available on prescription 
PROSPECT Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală
Capsule, hard (capsule). 
Capsule.
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 tablets; hospital packs of 140, 200, 280 tablets. 
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140, 200, 280 de comprimate.
Gastro-resistant tablets 
Comprimate gastrorezistente
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets. 
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 de comprimate.
The dose can be increased to 40 mg once daily if needed 
Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg Losec and associated names (see Annex I) 20 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I)10 mg Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 20 mg
Posology in children 
Utilizarea la copii
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules. 
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsule; ambalaje de uz spitalicesc cu 140, 280 sau 700 de capsule.
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), 
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, gliceril monostearat, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, stearat de magneziu, co-polimer al acidului metacrilic, sfere de zahăr, parafină, macrogol (polietilen glicol), polisorbat, polivinilpirolidonă cross-linkată, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea de pH), stearil fumarat de sodiu, talc, citrat de trietil, oxid de fer, dioxid de titan.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of, 560 tablets. 
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 de comprimate.
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease The posology recommendations are as follows: 
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian:
o Perforated unit dose blisters (hospital packs) of 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1 tablets. 
o Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc) de 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1 comprimate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
o Perforated unit dose blisters (hospital packs) of 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tablets. 
o Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc) cu 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimate
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole 
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional] Omeprazol
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules. 
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsule; ambalaje de uz spitalicesc cu 140, 280 sau 700 de capsule.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets 
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate gastrorezistente Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 20 mg comprimate gastrorezistente Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg comprimate gastrorezistente
• 40 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 14, 15, 28, 30 or 60 capsules; hospital packs of 140, 280, or 700 capsules. 
• 40 mg: o Flacoane din PEÎD cu 5, 7, 14, 15, 28, 30 sau 60 de capsule; ambalaje de uz spitalicesc cu 140, 280, sau 700 de capsule.
• Do not store above 25C. 
• A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
• 20 mg: o HDPE bottles of 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 tablets; hospital packs of 140 , 200, 280 tablets. 
• 20 mg: o Flacoane din PEÎD cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140, 200, 280 comprimate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional]
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets. 
o Blistere cu 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 comprimate.
Your doctor may tell you to take a dose of 40 mg for a further 
Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate gastrorezistente Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 20 mg comprimate gastrorezistente Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg comprimate gastrorezistente [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional]
15-30 kg Combination with two antibiotics: Losec 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg body weight and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administrated together two times daily for one week. 
31 - 40 kg În asociere cu două antibiotice: 20 mg Losec, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână
• Dry mouth. 
• Uscăciunea cavităţii bucale.
Omeprazole like other proton pump inhibitors must not be used concomitantly with nelfinavir (see section 4.5). 
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni, omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir sau nelifinavir (a se vedea pct. 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional] omeprazol
• 10 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules. 
• 10 mg: o Flacoane din PEÎD cu 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 de capsule; ambalaje de uz spitalicesc cu 140, 280 sau 700 de capsule.
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets. 
o Blistere cu 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 comprimate.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole 
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate gastrorezistente Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 20 mg comprimate gastrorezistente [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional] Omeprazol
• 20 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 , or 700 capsules. 
• 20 mg: o Flacoane din PEÎD cu 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 sau 100 de capsule; ambalaje de uz spitalicesc cu 140, 280 , sau 700 de capsule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Losec and associated names (see Annex I) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] iv 
Solvent pentru reconstituire Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) soluţie injectabilă [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional] i.v.
o Blisters of 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets. 
o Blistere cu 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 comprimate.
Do not store above 25oC. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
10x40 mg 
10-20 k g
5x40 mg 
1x40 mg 5x40 mg 10x40 mg
Do not store above 25C. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.
20 mg: Each capsule contains 8 mg lactose. 
10 mg: Fiecare capsulă conţine lactoză 4 mg. 20 mg: Fiecare capsulă conţine lactoză 8 mg. 40 mg: Fiecare capsulă conţine lactoză 9 mg.
Each vial of powder for solution for infusion contains omeprazole sodium equivalent to 40 mg of omeprazole. 
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg.Celelalte componente sunt edetat disodic şi hidroxid de sodiu.
omeprazole 
Hipersudoraţie
• Skin rash, lumpy rash (hives) and itchy skin. 
• Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii
sodium stearyl fumarate, talc, triethyl citrate, iron oxide, titanium dioxide 
Polivinilpirolidonă cross-linkată Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea de pH), Stearil fumarat de sodiu, Talc,
• Headache. 
• Cefalee.
Weight 
FIOLĂ
Blurred vision Ear and labyrinth disorders 
Vedere înceţoşată Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin
Annex I List of medicinal products and presentations 
Lista produselor medicamentoase și prezentări
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012. 
Planul de management al riscului trebuie depus până la data de 9 mai 2012.
The solvent is a clear solution. 
Solventul este o soluţie limpede.
Date of latest renewal 24.04.2011 
Data celei mai recente reînnoiri 24.04.2011
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed. 
Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea nu au fost realizate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/335/001
White or almost white powder. 
Pulbere de culoare albă sau aproape albă:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 24.04.2006
- If you are a child and you are treated with somatropin. 
- Dacă sunteţi copil şi sunteţi tratat cu somatropină.
Any unwanted reaction should be followed. 
Trebuie urmărită orice reacţie nedorită.
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of. 
La finalul noii date de expirare, medicamentul trebuie să fi fost utilizat sau eliminat.
If you become pregnant, tell your doctor immediately. 
Dacă deveniţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
No special treatment is recommended. 
Nu există recomandări speciale de tratament.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h. 
Cmax a fost atinsă după 4 ore şi t½ a fost de 3 ore.
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Your medicine is called Valtropin. 
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} 
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
It is not known whether somatropin is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman.
The dosage and administration schedule should be individualised for each patient. 
Doza şi schema de administrare trebuie individualizate pentru fiecare pacient.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child. 
Persoanele care administrează Valtropin copiilor lor, trebuie să ţină cont de faptul că ‘dumneavoastră' se referă la copil.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms. 
Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa între mâini.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need. 
Cu toate acestea, dozele individuale pot fi diferite iar medicul poate să vă modifice doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră specifice.
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'. 
În acest prospect, ne adresăm pacientului cu pronumele ‘dumneavoastră'.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Label the vial with the date on which you prepared the solution. 
Etichetaţi flaconul cu data la care aţi preparat soluţia.
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibile în prezent cu privire la insuficienţa renală sunt detaliate la pct. 4.4, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Medicament cu eliberare pe bazã de prescripþie medicalã restrictivã (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
In general the dosage will be calculated as described below. 
În general, doza trebuie calculată aşa cum se descrie în continuare.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE Valtropin ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons. 
Este constituit din 191 resturi de aminoacizi şi are greutatea moleculară de 22,125 daltoni.
Preparing the solution 
Prepararea soluţiei
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention. 
În plus, aceasta promovează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine. 
Spălaţi-vă cu atenţie mâinile cu apă şi săpun înainte să preparaţi medicamentul.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion. 
Introduceţi acul în pliul de piele, sub un unghi de 45° până la 90°, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Please do not change the dosage without consulting your doctor. 
Vă rugăm să nu modificaţi doza prescrisă fără să vă consultaţi medicul.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine. 
Este foarte important să schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată când se injectează medicamentul.
This will vary according to your disease. 
Această doză poate fi diferită, în funcţie de boala dumneavoastră.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor. 
Alegeţi locul injecţiei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used. 
Medicul vă va prescrie întotdeauna, doza minimă eficace care trebuie utilizată.
Development of proteins that bind other substances (antibody building) 
Apariţia de proteine care se leagă de alte substanţe (sinteza de anticorpi)
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms. 
Tumorile intracraniene, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestui al doilea neoplasm.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached. 
La copii, tratamentul trebuie continuat pînă la terminarea creşterii.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited. 
Experienţa tratamentului prelungit (peste 5 ani) cu somatropină la adulţi este limitată.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided: 
După prima deschidere sau după reconstituire cu solventul furnizat:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
• OTHER CONDITIONS 
 ALTE CONDIŢII
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should. 
Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink. 
Monitorizări medicale în timpul tratamentului - Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil. 
Ţineţi seringa în mână aşa cum aţi ţine un stilou.
Ensure the solution is at room temperature. 
Asiguraţi-vă că soluţia este la temperatura camerei.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate. 
Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost redusă şi nu s-au observat efecte asupra ratei creşterii.
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255 
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
 CONDIÞII SAU RESTRICÞII CU PRIVIRE LA SIGURANÞA ªI EFICACITATEA UTILIZÃRII MEDICAMENTULUI
Please read the following instructions carefully before using Valtropin. 
Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte să utilizaţi Valtropin.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses. 
- Valtropin nu trebuie utilizat pentru stimularea creşterii la copii cu epifize închise.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection. 
Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedeul şi măsurile necesare pentru autoinjectare.
Please contact your doctor for further advice. 
Contactaţi medicul pentru recomandări suplimentare.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency. 
La aceşti pacienţi trebuie efectuat un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creştere.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection. 
Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni privind prepararea şi efectuarea injecţiei.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients. 
În consecinţă, monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie efectuată la toţi pacienţii.
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin. 
În timpul studiilor clinice, 128 de copii (98 de copii cu deficit de hormon de creştere şi 30 cu sindrom Turner) au fost trataţi cu Valtropin.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited. 
Experienţa tratamentului cu somatropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani este limitată.
The resulting solution should be clear, without particles. 
Soluţia care rezultă trebuie să fie limpede şi fără particule.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin. 
Nu există studii specifice privind toleranţa locală la animale, după injectarea subcutanată de Valtropin.
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports 
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), incluzând cazuri izolate
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
The cut-off point of the dynamic test should be strict. 
Valorile limită (cut-off) ale testului dinamic trebuie să fie strict definite.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time. 
- Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products. 
Profilul de siguranţă pentru Valtropin, observat în aceste studii clinice, a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă utilizat în aceste studii şi cu alte medicamente care conţin somatropină.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant. 
Generarea acestor anticorpi cu capacitate de legare redusă nu pare să fie relevantă clinic.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae). 
Valtropina este sintetizată în celule levurice (Saccharomyces cerevisiae).
Powder: - The active substance is somatropin. 
Substanţa activă este somatropina.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency 
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Reconstitution with the solvent provided 
Reconstituirea cu solventul furnizat
Treatment after the end of growth in children 
Tratamentul după terminarea creşterii la copii
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections. 
Solvent: metacrezol (a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months. 
În consecinţă, doza corectă a hormonului de creştere trebuie controlată la fiecare 6 luni.