natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide. 
Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment). 
Tratamentul cu rosiglitazonă a redus semnificativ riscul de eşec al monoterapiei (GPJ>10,0 mmol/l) cu 63% comparativ cu glibenclamida (RR 0,37, IÎ 0,30-0,45) şi cu 32% comparativ cu metformina (RR 0,68, IÎ 0,55-0,85) pe durata studiului (până la 72 luni de tratament).
• if you are going to have an X-ray using an injected dye. 
• dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate.
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure. 
De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%. 
Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible. 
Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4). 
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar la vârstnici există o tendinţa de scădere a funcţiei renale, în cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes. 
Afecţiuni oculare: inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat.
Taking other medicines 
Utilizarea altor medicamente
• heart failure 
• insuficienţă cardiacă
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02). 
Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de noninferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure. 
De asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă s-au raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride* 
Sulfoniluree (pe fond de metformină) Glimepiridă*
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions. 
Administrarea concomitentă a rosiglitazonei cu antidiabeticele orale, glibenclamida şi acarboza, nu determină interacţiuni farmacocinetice relevante clinic.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin. 
Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastro-intestinale asociate cu administrarea metforminei.
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4). 
Majoritatea fracturilor au fost raportate la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale (vezi pct. 4.4).
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids. 
Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
Nervous system disorders metallic taste 
Tulburări ale sistemului nervos gust metalic
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172). 
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, povidonă (E1201), stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer sau oxid roşu de fer (E172).
Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia. 
Pacienţii cărora li se administrează AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta risc de hipoglicemie corelată cu doza.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues. 
S-a raportat că rosiglitazona traversează placenta umană şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)]. 
Într-un studiu prospectiv privind efectele cardiovasculare (timpul mediu de urmărire 5,5 ani), criteriile finale de evaluare principale privind decesul cardiovascular sau spitalizare au fost similare pentru rosiglitazonă şi comparatorii activi [RR 0,99 (IÎ 95% 0,85 - 1,16)].
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo. 
Un studiu de interacţiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacţionează cu substraturile CYP2C9.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin. 
În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă s-a observat creştere în greutate corelată cu doza, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
• increased weight, increased appetite 
• creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated. 
Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required. 
După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei.
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet. 
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandamet.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure. 
Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul examinărilor radiologice poate determina insuficienţă renală.
Take Avandamet for as long as your doctor recommends. 
Nu încetaţi să luaţi Avandamet fără recomandare Luaţi Avandamet atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet. 
Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandamet, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Fluid retention and cardiac failure 
Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c). 
În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona, administrată o dată sau de două ori pe zi în terapie orală dublă cu metformina, a determinat o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (glicemie à jeun, şi hemoglobină glicozilată, HbA1c).
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 
Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată prin creşterea enzimelor hepatice5
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed. 
S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a valorilor plasmatice ale ALT (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
HOW TO TAKE AVANDAMET 
CUM SĂ LUAŢI AVANDAMET
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8). 
Utilizarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină poate determina creşterea riscului de retenţie hidrică şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
• stomach (abdominal) pain 
• dureri de stomac (abdominale)
• loss of appetite 
• pierderea poftei de mâncare
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică.
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5). 
În plus, AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente cu medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina), datorită efectului asupra farmacocineticii metforminei (vezi pct. 4.5).
Talk to your doctor if you want to stop. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)]. 
În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,8091,354)].
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state. 
Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s-au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20-28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1,75 ore).
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance. 
Ca urmare a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină, este posibilă reluarea ovulaţiei.
If jaundice is observed, therapy should be discontinued. 
Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Ovulation may restart 
Reînceperea ovulaţiei
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females. 
Sex: Într-o analiză farmacocinetică globală în populaţie, nu s-au observat diferenţe marcate privind proprietăţile farmacocinetice ale rosiglitazonei la bărbaţi şi femei.
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin). 
După masă, Cmax a fost mai mică (22% pentru rosiglitazonă şi 15% pentru metformină) şi tmax a fost prelungit (cu aproximativ 1,5 ore pentru rosiglitazonă şi 0,5 ore pentru metformină).
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice. 
Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Monitoring of liver function 
Monitorizarea funcţiei hepatice
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6). 
Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariţie a sarcinii (vezi pct. 4.6).
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients. 
Un efect mai pronunţat de scădere a glucozei a fost observat la pacienţii cu obezitate.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema. 
Deoarece antiinflamatoriile nesteroidiene, insulina şi rosiglitazona pot toate determina retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET 
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDAMET
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents. 
Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8). 
Cu toate acestea, per global, datele disponibile cu privire la riscul de apariţie a ischemiei cardiace sunt neconcludente (vezi pct. 4.8).
Clinical Trial Data and Post-marketing data 
Date din studiile clinice şi date post-autorizare
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice. 
Metabolitul principal (para-hidroxisulfat), cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil, a manifestat o potenţă relativ mare în testul de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals. 
În studiile efectuate la animale, rosiglitazona şi metformina au fost detectate în laptele matern.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy. 
Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb, comparativ cu 0,4% în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5). 
In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (IÎ50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (IÎ50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis. 
Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului şi metforminei este hemodializa, totuşi rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Nervous system disorders dizziness* 
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli*
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4). 
De aceea, se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice, care sunt elminate prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin. 
Fiecare comprimat conţine: 1 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină sau 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină.
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone 
• steroizi (folosiţi pentru tratarea inflamaţiei), cum sunt prednisolon sau dexametazonă
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness 
• lichid în plămâni (edem pulmonar) ce cauzează respiraţie dificilă
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver. 
Ea scade glicemia prin micşorarea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations. 
Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4). 
AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei < 70 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
• stomach pain, nausea and vomiting. 
• dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite. 
• dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree sau pierderea poftei de mâncare
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption. 
Metformina poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea sintezei de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei - la nivel muscular, crescând modest sensibilitatea la insulină, îmbunătăţind recaptarea periferică a glucozei şi utilizarea acesteia.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Iron oxide red (E172). 
Oxid roşu de fer (E172)
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes. 
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2, cărora nu li se administrase anterior tratament cu medicamente antidiabetice orale.
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis 
Tulburări metabolice şi de nutriţie acidoză lactică
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)]. 
3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal). 
Experienţa cu rosiglitazonă este limitată la pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale).
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5). 
AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină), datorită efectului asupra farmacocineticii rosiglitazonei (vezi pct. 4.5).
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet. 
Dacă aveţi reacţii adverse Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Metabolism 
Metabolizare
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category. 
Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.