natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams. 
Pe parcursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția acestui produs este asemănătoare celei a PregSure BVD, un vaccin despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenia neonatală bovină (BNP).
− Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams. 
− prezentarea unui plan de rezervă pentru situația puțin probabilă a unor raportări de apariție a BNP care implică femelele vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated;
Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product. 
Au fost prezentate date pentru a se demonstra că, spre deosebire de PregSure BVD, CattleMarker IBR Inactivated conține în produsul final o cantitate redusă de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă, semnificative din punct de vedere imunologic, rezultate din procesul de fabricație din linia celulară renală provenită de la bovine.
In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD. 
Într-un studiu de hiperimunizare, injectările repetate cu CattleMarker IBR Inactivated nu au declanșat producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui constatat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD. 
Totuși, procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated duce la o cantitate de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu fragmente de celule MDBK) mai scăzută decât cea din PregSure BVD.
In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD. 
Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK). 
CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Evaluation of the overall benefit-risk balance 
Evaluarea raportului general beneficiu-risc
The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident. 
Aceste măsuri sunt proporționale cu riscul de BNP și includ toate cunoștințele curente privind BNP acumulate de la incidentul cu PregSure BVD.
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.) 
În conformitate cu definiția BNP, pentru ca un vițel să fie diagnosticat cu această boală trebuie să fie asociate următoarele trei criterii: 1.) vițelul trebuie să aibă vârsta mai mică de 1 lună, 2.) vițelul trebuie să aibă pancitopenie simultan cu aplazia măduvei osoase, 3.) trebuie excluse alte boli/afecțiuni non-imune cu semne clinice asemănătoare incluse în diagnosticul diferențial (cum ar fi BVD, tratamentul cu nitrofuran).
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV. 
CVMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine, sub rezerva condițiilor care afectează autorizațiile de punere pe piață, astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
România Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
• A range of quality and risk mitigation and surveillance measures has been proposed by the MAH 
• deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o serie de măsuri de supraveghere, de reducere a riscurilor și de asigurare a calității, care vor fi incluse într-un plan de management al riscurilor și care sunt considerate adecvate și proporționale cu riscul identificat de dezvoltare a BNP,
Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Germania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Tagrisso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment. 
În aceste studii, Tagrisso nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Other information about Tagrisso 
Alte informații despre Tagrisso
Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016. 
Tagrisso a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 februarie 2016.
As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tagrisso sunt monitorizate continuu.
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets. 
Tagrisso este disponibil sub formă de comprimate de 40 și 80 mg.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017. 
Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 24 aprilie 2017.
Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine. 
Tagrisso a primit inițial „aprobare condiționată”, deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable. 
Pacientul trebuie să ia 80 mg o dată pe zi atât timp cât boala prezintă semne de ameliorare sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable. 
În ceea ce privește siguranța, efectele adverse asociate cu Tagrisso sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile.
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment. 
Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul.
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need. 
Pacienții cu mutații asociate cu EGFR au un prognostic nefavorabil și opțiuni de tratament limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso?
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells. 
Aceasta blochează activitatea EGFR, care în mod obișnuit controlează dezvoltarea și diviziunea celulelor.
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tagrisso sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation. 
Înainte de inițierea tratamentului, medicii trebuie să utilizeze un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația EGFR.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments. 
La pacienții cu mutația T790, medicamentul poate fi administrat după alte tratamente.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines. 
Tratamentul cu Tagrisso trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
It contains the active substance osimertinib. 
Medicamentul conține substanța activă osimertinib.
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Tagrisso sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment. 
Dacă pacientul prezintă mutații cunoscute sub numele de „mutații activatoare”, Tagrisso se administrează ca prim tratament.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tagrisso, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Tagrisso authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Tagrisso în UE?
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR. 
Medicamentul se utilizează la pacienți care prezintă mutații (modificări) la nivelul unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite EGFR.
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor. 
Substanța activă din Tagrisso, osimertinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin kinazei.
What are the risks associated with Tagrisso? 
Care sunt riscurile asociate cu Tagrisso?
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tagrisso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupție pe piele, piele uscată, paronichie (infecția patului unghial), mâncărimi, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și scăderea nivelurilor de globule albe și de trombocite.
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer. 
Prin blocarea EGFR, osimertinibul ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Tagrisso, citiți prospectul.
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy. 
La pacienții care au primit Tagrisso, cancerul nu s-a agravat timp de aproximativ 10,1 luni, față de 4,4 luni la pacienții care au primit chimioterapie.
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months. 
În două studii care au cuprins 411 pacienți cu mutații T790 care fuseseră tratați anterior, ratele globale de răspuns (proporția de pacienți la care tumorile s-au micșorat) cu Tagrisso au fost de 66 %, iar durata medie a răspunsului a fost de 12,5 luni.
What is Tagrisso and what is it used for? 
Ce este Tagrisso și pentru ce se utilizează?
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Tagrisso și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib). 
În sfârșit, într-un studiu efectuat la 556 de pacienți cu mutații activatoare, pacienții care au luat Tagrisso ca prim tratament au trăit 18,9 luni fără ca boala să se agraveze, față de 10,2 luni în cazul pacienților tratați cu alte medicamente (erlotinib sau gefitinib).
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread. 
Tagrisso este un medicament pentru tratarea cancerului pulmonar denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat sau s-a extins.
What benefits of Tagrisso have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Tagrisso pe parcursul studiilor?
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC). 
Un al treilea studiu, efectuat la 419 pacienți cu mutații T790 care fuseseră tratați anterior, a evaluat mai ales eficacitatea Tagrisso în prevenirea agravării cancerului, în comparație cu chimioterapia pe bază de platină (tratamentul standard pentru NSCLC).
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells. 
Proteina EGFR este deseori hiperactivă în celulele pulmonare canceroase, cauzând dezvoltarea necontrolată a acestora.
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression). 
Este contraindicată utilizarea Tagrisso împreună cu sunătoarea (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer. 
În cadrul studiilor, Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții care prezintă aceste mutații și în încetinirea agravării cancerului.
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer. 
Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții cu NSCLC și în încetinirea agravării cancerului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Tagrisso work? 
Cum acționează Tagrisso?
How is Tagrisso used? 
Cum se utilizează Tagrisso?
The results were as follows: 
Rezultatele au fost după cum urmează:
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Steglatro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning. 
Pacientul trebuie să înceapă cu un comprimat de 5 mg o dată pe zi, dimineața.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro?
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglatro sunt monitorizate continuu.
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day. 
Dacă glicemia pacientului este în continuare prea mare, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi.
Why is Steglatro authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Steglatro în UE?
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective. 
O doză mai mică de ertugliflozin, de 5 mg, a fost mai puțin eficace;
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Steglatro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglatro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg). 
Steglatro este disponibil sub formă de comprimate (5 și 15 mg).
What are the risks associated with Steglatro? 
Care sunt riscurile asociate cu Steglatro?
Steglatro contains the active substance ertugliflozin. 
Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglatro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly. 
Datele din acest studiu au arătat că efectul ertugliflozinului se reduce când rinichii nu funcționează corespunzător.
In addition, Steglatro can help some patients lose weight. 
În plus, Steglatro poate ajuta unii pacienți să scadă în greutate.
Other information about Steglatro 
Alte informații despre Steglatro
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points. 
La începutul studiilor, valorile HbA1c ale pacienților depășeau 7 puncte procentuale.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients. 
Steglatro nu este la fel de eficace la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, tratamentul nu trebuie inițiat la acești pacienți.
What is Steglatro and what is it used for? 
Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglatro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment. 
Studiile au analizat în principal efectele asupra valorilor HbA1c (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) după 6 luni sau după un an de tratament.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglatro, citiți prospectul.
Steglatro can only be obtained with a prescription. 
Steglatro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Steglatro și de ce este autorizat acest medicament în UE
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys. 
Aceasta se realizează prin blocarea la nivelul rinichilor a unei proteine (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin. 
Steglatro se poate utiliza în asociere cu alte medicamente antidiabetice sau în monoterapie la pacienții care nu pot să ia metformin.
What benefits of Steglatro have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Steglatro pe parcursul studiilor?
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine. 
Substanța activă din Steglatro, ertugliflozinul, ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment. 
• un al șaptelea studiu a demonstrat că ertugliflozinul nu a fost mai eficace decât placebo la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise. 
Steglatro este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei în sânge) la adulți cu diabet de tip 2, în asociere cu regim alimentar și cu exerciții fizice.
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo. 
• un al cincilea studiu a constatat că ertugliflozinul adăugat la o combinație de sitagliptin și metformin a fost mai eficace decât placebo.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin. 
Valorile HbA1c au scăzut cu încă 0,5 puncte când la metformin s-au adăugat ambele medicamente;
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine. 
Mai multe studii, care au cuprins aproximativ 4 800 de pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat că ertugliflozinul ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight. 
În sfârșit, studiile au demonstrat că, pe lângă scăderea glicemiei, ertugliflozinul poate ajuta pacienții să scadă în greutate.
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride. 
Valorile HbA1c au scăzut cu 0,6 puncte în cazul ertugliflozinului și cu 0,7 puncte în cazul glimepiridei.