natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital dacă aveţi istoric de alergie de orice fel.
For single-use only, any unused solution should be discarded. 
Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility. 
Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.
Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol. 
Rezultatele au arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al alopurinolului.
- Convulsion** 
- Convulsii**
In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated. 
În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, tratamentul cu Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Dilution before infusion: 
Diluarea înainte de perfuzare:
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă rasburicaza se elimină în laptele uman.
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes. 
Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
How to use Fasturtec 
Cum să utilizaţi Fasturtec
• difficulty in breathing or swallowing 
• dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies. 
Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
- Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++ 
- Diaree + - Vărsături++ - Greaţă++
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa. 
Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunităţi identice cu masă moleculară de aproximativ 34 kDa.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy. 
Administrarea rasburicazei nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de iniţiere a chimioterapiei citoreductive.
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France 
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment. 
Durata tratamentului cu Fasturtec poate fi de până la 7 zile, iar durata exactă trebuie să se bazeze pe monitorizarea adecvată a concentraţiilor plasmatice ale acidului uric şi pe evaluarea clinică.
The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients. 
Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte. 
Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului.
The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes. 
Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Utilizarea Fasturtec nu este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant. 
În timpul tratamentului cu Fasturtec, avantajul alăptării trebuie evaluat în raport cu riscul potenţial pentru sugar.
Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility. 
Fertilitatea Datele privind efectul rasburicazei asupra fertilităţii sunt inexistente.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia. 
Deficit de G-6-PD şi alte tulburări ale metabolismului celular despre care se cunoaşte că determină anemie hemolitică.
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies. 
Fasturtec trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în chimioterapia hemopatiilor maligne.
Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing. 
A fost observată acumularea minimă de rasburicază (<1,3 ori) între zilele 1 şi 5 de tratament.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis groupe
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide. 
Având în vedere mecanismul de acţiune al Fasturtec, supradozajul va duce la concentraţii plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile şi la o creştere a producerii de peroxid de hidrogen.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function. 
În plus, la această populaţie, normalizarea rapidă a uricemiei este însoţită de ameliorarea funcţiei renale.
There are no data from the use of rasburicase in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea rasburicazei la femeile gravide sunt inexistente.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified. 
Pacienţii la care se suspicionează un supradozaj trebuie supravegheaţi pentru apariţia hemolizei şi la aceşti pacienţi trebuie instituite măsuri generale de susţinere, deoarece nu se cunoaşte un antidot specific pentru Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec. 
În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes. 
Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer. 
* O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models. 
Rezultatele din studiile efectuate la animale nu au putut fi interpretate din cauza prezenţei urat-oxidazei enodogene la modelele animale standard.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment. 
Fasturtec se administrează ca tratament de susţinere concomitent cu chimioterapia citoreductivă în neoplazii avansate, prin urmare, este dificil de evaluat cauzalitatea evenimentelor adverse, din cauza numărului mare de evenimente adverse datorate bolii preexistente şi tratamentului acesteia.
Samples must be immersed in an ice/water bath. 
Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders. 
În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.
Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours. 
În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders. 
Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for. 
În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy. 
Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics. 
Deoarece este de aşteptat ca metabolizarea să se facă prin hidroliză peptidică, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze farmacocinetica.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream. 
Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol. 
Timpul până la atingerea concentraţiilor normale de acid uric la pacienţii cu hiperuricemie este de 4 ore pentru Fasturtec şi de 24 ore pentru alopurinol.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance. 
Eliminarea renală a rasburicazei este considerată o cale secundară de clearance al rasburicazei.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8). 
Experienţa clinică cu Fasturtec demonstrează că pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea apariţiei reacţiilor adverse de tip alergic, în special reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6). 
Pentru a asigura acurateţea determinării concentraţiei plasmatice de acid uric în timpul tratamentului cu Fasturtec, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge (vezi pct. 6.6).
What Fasturtec contains 
Ce conţine Fasturtec
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight. 
Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.
Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency. 
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, care pot fi atribuite tratamentului cu Fasturtec, sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day. 
Copii şi adolescenţi Deoarece nu este necesară nicio ajustare a dozei, doza recomandată este 0,20 mg/kg şi zi.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide. 
Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen.
In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase. 
La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%). 
La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding. 
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia. 
Liza tumorală poate, de asemenea, determina hiperfosfatemie, hiperkaliemie şi hipocalcemie.
The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume. 
Volumul mediu de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg la copii şi adolescenţi şi, respectiv, între 75,8 şi 138 ml/kg la pacienţii adulţi, valori comparabile cu volumul vascular fiziologic.
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions. 
Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome. 
Rasburicaza, ca şi alte proteine, are potenţialul de a induce reacţii alergice la om, cum este anafilaxia, incluzând şoc anafilactic, cu posibilă evoluţie letală.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions. 
Deoarece rasburicaza este o enzimă, este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines. 
La om, acidul uric este produsul final al catabolismului purinelor.
(methaemoglobinaemia) - fits (convulsion). 
(methemoglobinemie) - crize convulsive (convulsii).
- Fever++ 
- Febră++
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase. 
Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration. 
Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26). 
O comparaţie a rezultatelor din mai multe studii a relevat faptul că după administrarea rasburicazei în doze de 0,15 sau 0,20 mg/kg, valorile mediei geometrice ale clearence-ului normalizat în funcţie de greutate au fost cu aproximativ 40% mai mici la japonezi (n=20) faţă de caucazieni (n=26).
Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent. 
Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia. 
Administrarea Fasturtec reduce concentraţiile de acid uric sub limita valorilor normale, iar prin acest mecanism reduce posibilitatea apariţiei insuficienţei renale determinate de precipitarea cristalelor de acid uric în tubii renali ca şi consecinţă a hiperuricemiei.
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy. 
Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.
- Bronchospasm - Rhinitis 
- Bronhospasm - Rinită
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down). 
- aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin. 
Peroxidul de hidrogen este un produs secundar de reacţie rezultat în urma conversiei acidului uric la alantoină.
Rasburicase is produced by genetechnology in a microorganism named Saccharomyces cerevisiae. 
Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients. 
Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G-6-PD şi anemie ereditară.
Therapeutic indications 
4.1 Indicaţii terapeutice
Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Pulbere în flacon: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6. 
Deoarece rasburicaza poate degrada acidul uric in vitro, sunt necesare precauţii speciale în timpul manipulării probelor de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a acidului uric, vezi pct. 6.6.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment. 
Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91). 
Într-un studiu randomizat (1:1:1), multicentric, deschis, 275 de pacienţi cu leucemie şi limfom, cu risc de apariţie a hiperuricemiei şi sindromului de liză tumorală (SLT), au fost trataţi fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile (braţul A: n=92), fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos din ziua 1 până în ziua 3, urmată de administrarea orală de alopurinol în doză de 300 mg o dată pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 (suprapunere în ziua 3: rasburicaza şi alopurinolul au fost administrate la un interval de aproximativ 12 ore unul faţă de celălalt) (braţul B: n=92), sau cu alopurinol administrat oral în doză de 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile (braţul C: n=91).
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended. 
Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire sau diluare.
The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies. 
Farmacocinetica rasburicazei a fost evaluată atât la pacienţi adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu leucemie, limfom sau alte hemopatii maligne.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml. 
Substanţa activă este rasburicaza 1,5 mg/ml.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation. 
În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis). 
Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults. 
Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France 
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below. 
Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec” şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.