natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'. 
Substanța activă din Ecalta, anidulafunginul, este un medicament antifungic care aparține clasei echinocandinelor.
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients. 
Ecalta a fost mai eficace decât fluconazolul în tratarea candidozei invazive la pacienții care nu au prezentat neutropenie.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prima perfuzie și o oră și jumătate pentru perfuziile ulterioare.
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts). 
Ecalta a fost studiat într-un singur studiu principal la care au participat 261 de pacienți cu candidoză invazivă și care nu au prezentat neutropenie (număr mic de leucocite).
Why has Ecalta been approved? 
De ce a fost aprobat Ecalta?
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Ecalta este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida). 
Ecalta se utilizează pentru tratarea candidozei invazive (o infecție fungică provocată de o ciupercă numită Candida) la pacienții adulți.
Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions. 
Ecalta trebuie administrat exclusiv prin perfuzie, la o viteză de perfuzie de cel mult 1,1 mg/minut, pentru a se evita efectele secundare: aceasta corespunde la circa trei ore pentru
What is Ecalta? 
Ce este Ecalta?
How has Ecalta been studied? 
Cum a fost studiat Ecalta?
What is Ecalta used for? 
Pentru ce se utilizează Ecalta?
How does Ecalta work? 
Cum acționează Ecalta?
How is Ecalta used? 
Cum se utilizează Ecalta?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
November 2015 
Nov 2015
On a regular basis 
În mod regulat
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results 
Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA “ A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR ” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Off-white or pink liquid. 
Lichid aproape alb sau roz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
At next commercial batch manufacture 
La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: 
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life 
Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections 
Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards. 
Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies. 
Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow). 
Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier 
Furnizarea de evidente de serie pentru un al doilea lot de produs finit fabricat în conformitate cu documentatia
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life 
Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
Sheep: subcutaneous use. 
Ovine: administrare subcutană.
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep. 
Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep. 
Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
4.5 Special precautions for use 
4.5 Precauţii special pentru utilizare
ATCvet code: QI02AA. 
Codul vet ATC: QI02AA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Medicamentele nu trebuie aruncate in ape menajere sau in reziduurilor menajere
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine. 
ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep. 
* Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle: 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Intramuscular use (in the neck). 
Administrare intramusculara (la nivelul gatului).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale
TARGET SPECIES Cattle and sheep 
SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară.
Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine. 
Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
SC (sheep) 
IV(ovine)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 50 ML
Aluminium hydroxide Saponin 
Hidroxid de aluminiu
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791 
Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Onset of immunity: 21 days after vaccination. 
Instalarea imunităţii: 21 zile după vaccinare.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle. 
Imunologice pentru bovine, vaccinuri inactivate virale.
Duration of immunity: 6 months after vaccination. 
Durata imunităţii este de 6 luni după vaccinare.
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species. 
*Potenta relativă (prin test de potenţă pe soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care s-a dovedit eficace la specia ţinta.
The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter. 
Reacțiile pot persista timp de cel puțin 97 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 0,5 cm diametru.
Special precautions for storage 
Precauţii special pentru depozitare
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter. 
Reacțiile pot persista timp de cel puțin 47 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 2 cm diametru.
Zoetis Polska Sp. z o.o. 
Zoetis Polska Sp.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml) 
PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (50 ml)
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy. 
Vaccinarea oilor de reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 8 conduce la reducerea viremiei * și infecția transplacentară asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg în timpul primului trimestru de gestatie.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release: 
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active: si producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Amount per 2 ml dose (cattle) 
Cantitate pe 2 ml doza (bovine)
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals. 
Vaccinati numai animalele sănătoase.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance: 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy. 
Vaccinarea la ovinelede reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 4.9, conduce la reducerea viremiei * și infecției transplacentare asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg, în timpul primului trimestru de gestatie.
Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months. 
Vaccinare rapel: administrati două doze de 2 ml la interval de trei săptămâni, o dată la doisprezece luni.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS INDICAŢIE (INDICAŢII) Lot {numar}
Amount per 1 ml dose (sheep) 
Cantitate pe 1 ml doza (oaie)
None. 
Nu exista.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately. 
DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination. 
La bovine, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,5 ° C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 48 de ore dupa vaccinare.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep 
ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml. 
Oi -Incepand cu varsta 3,5 luni: administraţi o doză de 1 ml.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm. 
Reacțiile locale pot aparea foarte frecvent la animalele vaccinate, sub forma de umflaturi difuze sau granuloame subcutanate de până la un diametru maxim de 8 cm.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course. 
Instalarea imunităţii: 14 zile după completarea schemei de vaccinare primară.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
MAH -ul va completa in intervalul de timp specificat,
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle) 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE DIMENSIUNEA AMBALAJULUI IM (bovine)
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months. 
-Pentru oile care nu sunt crescute pentru reproductie: administrati o doză de 1 ml o dată la 6 luni.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se folosi imediat.
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4 
Virus Schmallenberg Inactivat tulpina
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination. 
La oile gestante, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 0,8 ° C, pot apărea foarte frecvent în primele 4 ore de la vaccinare.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days. 
Reacțiile locale pot apărea foarte frecvent la animalele vaccinate sub formă de granuloame mici intramusculare până la diametrul de 0,7 cm, care se resorb în maxim 10 zile.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course. 
Durata imunităţii este de 12 luni după finalizarea schemei de vaccinare primară.
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus. 
Pentru imunizarea activă a bovinelor incepand cu vârstă de 3,5 luni pentru a reduce viremia * asociata infectiei cu virusul Schmallenberg.
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus. 
Pentru imunizarea activă a ovinelor incepand cu vârstă de 3,5 luni pentru reducerea viremiei* asociate infectiei cu virusul Schmallenberg.
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding. 
-Pentru ovinele de reproductie: administrarea unei doze de 1 ml cu cel puțin 14 zile înainte de fiecare reproducere.
Due date 
Data scadenta
Pregnancy: 
Excipient:
Disposal: read package leaflet. 
SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiţi prospectul produsului.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation. 
Siguranța și eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită in timpul lactatiei.
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination. 
La oi a fost observata o creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte 1,5°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
- For female sheep at breeding age:administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding. 
Pentru femele la vârsta de reproducţie: administarea unei doze de 1 ml cu cel puțin 14 zile înainte de reproducere.
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle. 
Siguranța și eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la vacile gestante.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES 
PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Grup farmacoterapeutic:
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals. 
Eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la animalele in lactatie.
Ìsland 
Deutschland
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals. 
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity. 
„Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice.
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan. 
Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease. 
Ambrisentan Mylan se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.