natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems. 
Dacă dumneavoastră luați sau altcineva ia prea mult din acest medicament, trebuie să mergeți sau să fiți dus imediat la un centru sau spital de urgență pentru a primi tratament, deoarece supradoza de Zubsolv poate produce probleme respiratorii grave și care pun viața în pericol.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes. 
Dozele inițiale de naloxonă pot fi de până la 2 mg și pot fi repetate la interval de 2-3
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin: 
• Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de heroină:
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin) 
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepina și fenitoina) și medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional. 
Atât Cmax, cât și ASC ale buprenorfinei au crescut odată cu creșterea dozei, deși creșterea a fost mai mică decât proporțională cu doza.
Your doctor will prescribe the correct dose for you. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine. 
Studiile efectuate la animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai scăzut comparativ cu un agonist complet,
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities. 
Pacienții trebuie atenționați privind conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje periculoase în cazul în care buprenorfina/naloxona le-ar putea afecta capacitatea de a se angaja în astfel de activități.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4). 
Medicii trebuie să își avertizeze pacienții că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale eficientă și sigură pentru administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.4).
These may be signs of a life-threatening allergic reaction 
Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo. 
Comparația principală din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și a buprenorfinei/naloxonei individual față de placebo.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued. 
După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, dacă pacientul este de acord, dozele pot fi reduse treptat până la o doză de întreținere mai scăzută; în unele cazuri favorabile, tratamentul poate fi întrerupt.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually. 
Doza de buprenorfină a fost crescută până la doza de întreținere până în Ziua 3; dozele de substanță activă de control au fost crescute în mod mai treptat.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information. 
Au fost raportate câteva cazuri de deces din cauza depresiei respiratorii, în special în cazul în care buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau în cazul în care buprenorfina nu a fost utilizată conform informațiilor de prescriere.
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose. 
După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteți conveni cu medicul dumneavoastră să reduceți doza în mod treptat la o doză de întreținere mai mică.
Hepatitis and hepatic events 
Hepatită și evenimente hepatice
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use. 
În funcție de constatări, medicamentul poate fi întrerupt cu prudență, astfel încât să se prevină apariția simptomelor de sevraj și revenirea la utilizarea de substanțe ilegale.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals. 
Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută și după doze repetate (până la 90 zile la șobolani), la animale.
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture. 
A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 °C pentru a fi protejat de umiditate.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction. 
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea dependenței/adicției de opioide.
Oedema peripheral 
Edem periferic
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4) 
Pacienții trebuie preveniți că este extrem de periculos să își auto-administreze benzodiazepine neprescrise atunci când iau acest medicament și trebuie, de asemenea, atenționați să utilizeze benzodiazepine în același timp cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4)
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs. 
Activitatea sa în cadrul tratamentului de întreținere opioid este atribuită proprietăților sale lent reversibile în ceea ce privește receptorii μ pentru opioide care, pe o perioadă prelungită, pot minimiza nevoia de substanță a pacienților dependenți.
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft. 
Utilizarea necorespunzătoare a buprenorfinei de către altă persoană decât pacientul vizat prezintă un risc suplimentar de creare de dependență la persoane noi care folosesc buprenorfina ca medicament principal de abuz și poate apărea dacă medicamentul este distribuit pentru utilizare ilegală direct de către pacientul vizat sau dacă medicamentul nu este protejat împotriva furtului.
What Zubsolv is and what it is used for 
Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially: 
În timpul administrării Zubsolv nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours. 
Naloxona are un timp mediu de înjumătățire plasmatică de 1,2 ore.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv. 
Alcoolul poate amplifica somnolența și poate crește riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat împreună cu Zubsolv.
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease 
• ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture 
Nu-l deschideți niciodată în avans, deoarece comprimatul este sensibil la umezeală
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents. 
Este recomandată utilizarea unui antagonist de opioide (cu alte cuvinte naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale în cazul medicamentelor cu efect agonist complet pentru opioide.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe). 
Administrarea unei doze incorecte de benzodiazepine poate produce decesul ca urmare a insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira).
Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate. 
S-ar putea ca pacienții care necesită o doză zilnică ajustată > 5,7 mg buprenorfină pe zi să considere această schemă ca nefiind adecvată.
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs. 
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Zubsolv, în funcție de nevoile dumneavoastră.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone. 
• agoniști compleți ai opioidelor: poate fi dificil de obținut analgezia adecvată în condițiile administrării unui agonist complet de opioid la pacienți cărora li se administrează buprenorfină/naloxonă.
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours). 
Absorbția buprenorfinei este urmată de o fază de distribuție rapidă (timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție între 2 și 5 ore).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly. 
În urma administrării pe cale orală, naloxona este rareori detectabilă în plasmă; în urma administrării pe cale sublinguală a buprenorfinei/naloxonei, concentrațiile plasmatice de naloxonă sunt reduse și scad rapid.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease. 
Mioza indusă de opioide, modificările stării de conștiență sau modificările de percepție a durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot complica stabilirea diagnosticului sau evoluția clinică a bolii concomitente.
What Zubsolv looks like and contents of the pack 
Cum arată Zubsolv și conținutul ambalajului
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing. 
Simptomele de sevraj pot fi asociate și cu o dozare sub-optimală.
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing: 
Comprimatele sublinguale Zubsolv sunt disponibile în șase concentrații diferite, diferențiate după formă și marcaj:
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine. 
Acest lucru poate implica administrarea unei asocieri de diferite concentrații, însă doza dumneavoastră zilnică trebuie să nu depășească 17,2 mg de buprenorfină.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses. 
Studiile asupra funcției de reproducere pentru administrarea pe cale orală de buprenorfină: naloxonă (raport 1:1) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolani, în prezența toxicității materne la toate dozele.
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone. 
Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration. 
Concentrația de 0,7 mg / 0,18 mg este destinată utilizării în vederea adaptării precise a dozei pentru pacienți, în special în timpul reducerii treptate a tratamentului sau în cazul unor probleme de tolerabilitate în timpul reducerii treptate a dozei.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine. 
Buprenorfina este eliminată în fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuroconjugați (70%), restul fiind eliminată în urină.
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product. 
După ce a fost identificată doza adecvată pentru un pacient, cu un medicament pe bază de buprenorfină, medicament respectiv nu trebuie schimbat cu alt medicament.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001). 
Procentajul de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, care au fost negative pentru opioide care nu aparțin studiului, a fost statistic mai mare atât pentru buprenorfină/naloxonă față de placebo (p < 0,0001), cât și pentru buprenorfină față de placebo (p < 0,0001).
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence. 
Înainte de inițierea tratamentului, trebuie luat în considerare tipul de opioid pentru care există dependență (și anume opioid cu durată lungă sau scurtă de acțiune), timpul de la ultima utilizare a opioidului și gradul dependenței de opioid.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51. 
Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru tulburări de dependență, codul ATC: N07BC51.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv. 
De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zubsolv.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine. 
Totuși, doza administrată în oricare zi nu trebuie să depășească 17,2 mg de buprenorfină.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Do not take this medicine in front of children. 
Nu luați acest medicament în prezența copiilor.
• Dependence 
• Dependență
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence. 
Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefenă) pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide.
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter 
Tabelul 3: Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor de farmacocinetică ai buprenorfinei și naloxonei în urma administrării (modificare față de subiecții sănătoși) Parametru farmacocinetic
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you 
• senzație de somnolență și lipsă de coordonare, vedere încețoșată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respirația devine mult mai lentă decât în mod normal pentru dumneavoastră
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining 
Prin urmare, există riscul supradozării cu un agonist complet, în special atunci când se încearcă depășirea efectelor parțial agoniste ale buprenorfinei sau atunci când scad concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse. 
Totuși, când se administrează intravenos la pacienți dependenți de opioide, prezența naloxonei din Zubsolv produce efecte antagoniste marcate cu privire la opioide, descurajând astfel abuzul intravenos.
Stopping treatment 
Încetarea tratamentului
Contents of the pack and other information What Zubsolv contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zubsolv
Do not push the tablet through the foil. 
Nu împingeți comprimatul prin folie.
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly. 
Zubsolv poate, de asemenea, cauza simptome de sevraj dacă încetați brusc să îl luați.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors. 
Naloxona este un antagonist al receptorilor μ pentru opioide.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine. 
Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabilă pentru N-dezalchilarea buprenorfinei.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose. 
Dacă este utilizată naloxona, trebuie luată în considerare durata lungă de acțiune a buprenorfinei atunci când se stabilește durata tratamentului și a supravegherii medicale necesare pentru dispariția efectelor supradozajului.
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet. 
În Ziua 3, pacienții randomizați la administrarea de buprenorfină/naloxonă au fost trecuți la comprimatul combinat.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses. 
Nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze materne toxice.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters. 
Toate concentrațiile vor fi disponibile sub formă de ambalaje de 7, 28, și 30 comprimate, prezentate în blistere din aluminiu.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine. 
• naltrexona și nalmefena sunt antagoniști ai opioidelor care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment. 
Tabelul 3 rezumă rezultatele unui studiu clinic în care expunerea după administrarea unei doze unice de buprenorfină/naloxonă sub formă de comprimat sublingual a fost determinată la subiecți sănătoși și la subiecți cu insuficiență hepatică.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary. 
Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permițând revenirea simptomelor controlate anterior ale supradozajului cu buprenorfină, astfel încât poate fi necesară o perfuzare continuă.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established. 
Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la pacienți cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract. 
S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii intracoledociene și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone. 
Datele privind eficacitatea și siguranța buprenorfinei/naloxonei provin în primul rând dintr-un studiu clinic cu durată de un an, care a inclus compararea randomizată, în regim dublu-orb, cu durată de 4 săptămâni a buprenorfinei/naloxonei, a buprenorfinei și a placebo, urmată de un studiu privind siguranța cu durată de 48 săptămâni efectuat cu buprenorfină/naloxonă.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone. 
Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de șase ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
Less than daily dosing 
Administrare mai rar decât zilnic
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment. 
Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină/naloxonă la pacienții cu insuficiență renală.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids. 
Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină și alte substanțe depresante cum sunt alcoolul sau alte opioide.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes). 
În urma administrării intravenoase, naloxona este distribuită rapid (timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție ~ 4 minute).
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down. 
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required. 
Dacă perfuzarea nu este posibilă poate fi necesară administrarea repetată a naloxonei.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates. 
Ca urmare a timpului lung de înjumătățire al buprenorfinei, la finalul sarcinii trebuie luată în considerare monitorizarea nou-născutului timp de câteva zile pentru a preveni riscul de detresă respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.