natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes. 
Jetrea este contraindicat la pacienții care au sau ar putea avea infecții oculare sau perioculare (infecții la ochi sau în jurul lor).
How does Jetrea work? 
Cum acționează Jetrea?
Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery. 
În cadrul studiilor s-a demonstrat că Jetrea este eficace în dispariția adeziunii dintre umoarea vitroasă și retină, reducând necesitatea intervenției chirurgicale.
The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections. 
Înainte și după tratamentul cu Jetrea, oftalmologul poate prescrie picături oftalmice antibiotice pentru a preveni infecțiile oculare.
How is Jetrea used? 
Cum se utilizează Jetrea?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Member State (in EEA) 
Stat membru (în SEE)
0.10 g/1 g per 100 ml oral solution 
0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
4 mg/40 mg tablet 
4 mg/40 mg tablete
VASOBRAL, solution buvable en flacon 
VASOBRAL, soluţie de băut în flacon
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
VASOBRAL, comprimé sécable 
VASOBRAL, comprimat divizabil
(Invented) Name Strength 
Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Marketing Authorisaton Holder 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Target species Route of administration 
Specii ţintă Cale de administrare
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion. 
Compania și-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion. 
Evaluarea se încheiase, iar CHMP își exprimase un aviz pozitiv.
What is Egranli? 
Ce este Egranli?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea pe baza strategiei sale de marketing și pentru că dorea să se concentreze asupra altor proiecte.
Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim. 
Egranli este un medicament care conține substanța activă balugrastim.
It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases. 
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe asupra pacienților deoarece nu sunt în curs de desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Egranli.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim. 
Egranli a fost investigat într-un studiu principal la 304 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie, în care a fost comparat cu un alt medicament care conținea un G-CSF cu durată lungă de acțiune diferit, numit pegfilgrastim.
What was Egranli expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egranli?
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients. 
La data de 4 noiembrie 2014, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Egranli, pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienții adulți cu cancer.
21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637 
21 noiembrie 2014 EMA/30241/2015
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia. 
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Egranli pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile.
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often. 
G-CSF din Egranli se leagă de o altă proteină naturală din sânge, numită albumină, care reduce rata de eliminare a G-CSF din organism și permite o durată mai lungă de acțiune a medicamentului și administrarea mai rară a acestuia.
Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells). 
Egranli ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei (nivel anormal de scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente care tratează cancerul omorând celulele).
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow. 
Substanța activă din Egranli, balugrastimul, este alcătuită din „factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite” (G-CSF), o proteină naturală din organism care favorizează producția de globule albe, inclusiv producția de neutrofile, în măduva osoasă.
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy. 
Balugrastimul acționează în același mod ca G-CSF produsă pe cale naturală, crescând producția de neutrofile și ajutând astfel la reducerea duratei neutropeniei și la prevenirea neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții cărora li se administrează chimioterapie.
How is Egranli expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Egranli?
Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies. 
Deşi a fost observat un posibil efect de ameliorare temporară a simptomelor de stres, în aceste studii au fost identificate o serie de deficienţe.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice. 
Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie utilizate numai la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi nu trebuie luate pe perioade mai mari de două săptămâni fără a cere sfatul medicului.
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Rădăcina de Rhodiola rosea poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness. 
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, rădăcina de Rhodiola rosea poate fi utilizată pentru ameliorarea temporară a simptomelor de stres, cum sunt oboseala şi senzaţia de slăbiciune.
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol). 
Preparatele din rădăcină de Rhodiola rosea se obţin din extracte uscate preparate prin extracţie cu etanol (o tehnică utilizată pentru a extrage compuşi din materiale vegetale prin dizolvarea acestora în etanol).
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use. 
Rădăcină de Rhodiola rosea este denumirea comună pentru tulpina subterană (sau rizomul) şi rădăcina plantei Rhodiola rosea L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine organele subterane (rădăcină și rizom) în scopul utilizării terapeutice.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment). 
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice de dimensiuni reduse care au fost realizate pentru investigarea efectelor medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea la adulţii care sufereau de stres şi oboseală, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Arctic root medicines are generally well tolerated. 
Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea sunt, în general, bine tolerate.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are arctic root medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea?
Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root. 
Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de Rhodiola rosea.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root. 
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea.
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'. 
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe „utilizarea tradiţională” a acestora.
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use. 
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth. 
Medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
What are the risks associated with arctic root medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola
Other information about arctic root medicines 
Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea
What evidence supports the use of arctic root medicines? 
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola
What is arctic root? 
Ce este rădăcina de Rhodiola rosea?
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
EMA/HMPC/289537/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Wash your hands. 
Spălaţi-vă mâinile.
This usually takes between 15 and 30 minutes. 
Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung.
This requires urgent treatment. 
Acestea necesită tratament urgent.
• if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Make the next injection as soon as you remember. 
Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte.
The symptoms are: 
Simptomele sunt:
At the final analysis, 1653 deaths were reported. 
La momentul analizei finale, au fost raportate 1653 de decese.
Do not use this medicine if you notice that 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că
Adverse Reaction (Preferred Term Level) 
Reacţie adversă (nivelul termenului preferat)
Linearity/Non-linearity 
Linearitate/Non-linearitate
• anaemia from other causes; 
• anemie de alte cauze;
• the seal is broken. 
• sigiliul este rupt.
It may affect other treatments or test results. 
Acesta poate afecta alte tratamente sau rezultatele unor analize.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose. 
Se administrează timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
• Severe allergic reaction that may include: 
• Reacţie alergică severă, care poate include:
• Allergic reaction. 
• Reacţie alergică.
• porphyria (a rare blood disorder). 
• porfirie (o boală rară de sânge).
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it, 
• lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,
ESAs are not indicated for use in this patient population, 
MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi,
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product. 
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable. 
În funcţie de situaţia dumneavoastră specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge.
Adults donating their own blood 
Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults. 
În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour. 
Ca şi în cazul altor medicamente injectabile, verificaţi să nu existe particule în soluţie sau modificări de culoare.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose. 
Nu efectuaţi injecţii duble pentru a compensa doza uitată.
This does not affect normal operation of the syringe. 
Aceasta nu afectează funcţionarea normală a seringii.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using. 
Profesionistul din domeniul sănătății va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength 
Prezentări corespunzătoare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent. 
După aproximativ două luni de tratament, practic toţi pacienţii erau independenţi de transfuzie.
MedDRA System Organ Classification (SOC) 
(System Organ Classification, SOC)
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator. 
Utilizaţi seringa în decurs de 3 zile de la scoaterea din frigider.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space. 
Ca urmare, volumul de distribuţie este uşor mai mare comparativ cu spaţiul plasmatic.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment. 
Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv.
Target Hb 
Hb ţintă
Administer the dose as per standard protocol. 
Administraţi doza conform protocolului standard.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins. 
Cazurile mai severe au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
Only use each syringe for one injection. 
Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.
- The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below). 
- Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
This is of uncertain significance in the clinical situation. 
Semnificaţia acestei constatări este incertă în situaţii clinice.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.
If you know you suffer, or have suffered, from: 
Dacă ştiţi că aveţi, sau aţi avut:
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction. 
Nu trebuie început niciun tratament cu alt MSE datorită riscului de reacţii încrucişate.
3x/week for 4 weeks 
de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient. 
Această temperatură trebuie strict menţinută până în momentul administrării medicamentului la pacient.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed. 
Trei au fost EVT confirmate, iar în ultimul caz (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly. 
• După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze periodic sângele.
Your doctor will decide if it is right for you to take them. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine pentru dumneavoastră să luaţi aceste medicamente.
• if there has been a refrigerator failure. 
• dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
• it may have been accidentally frozen, or 
• soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults. 
Profilul farmacocinetic al epoetinei alfa la copii şi adolescenţi pare a fi similar cu cel de la adulţi.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment. 
Se recomandă ca evaluarea iniţială a răspunsului eritroid să se realizeze la 8 până la 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Extending dose intervals may require an increase in dose. 
Extinderea intervalelor dintre doze poate necesita o creștere a dozei.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose. 
Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus. 
În consecinţă, epoetina alfa trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase. 
Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years). 
Vârsta mediană a pacienţilor înrolaţi în studiu a fost de 11,6 ani (interval cuprins între 0,5 şi 20,1 ani).
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study. 
Toate EVT au survenit în grupul tratat cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels. 
În mod global, aceste studii au limitări metodologice, însă tratamentul a fost asociat cu tendinţe pozitive către concentraţii mai crescute ale hemoglobinei.