natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 4 clinical trials with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline. 
În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolară tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
1 blister of 10 tablets 
1 blister a 10 comprimate
Quetiapine is extensively metabolized by the liver. 
Quetiapina este metabolizată în cantitate mare la nivel hepatic.
Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT) 
Creşteri ale valorilor serice ale alaninaminotransf erazei (ALT)
Seroquel contains a substance called quetiapine. 
Ce este Seroquel şi pentru ce se utilizează Seroquel conţine o substanţă numită quetiapină.
30 prolonged-release tablets 
30 comprimate cu eliberare prelungită
The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 300 to 800 mg/day administered twice daily. 
Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte în intervalul de doze 300 mg - 800 mg pe zi.
Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten 
Seroquel 25 mg Filmtabletten, Seroquel 100 mg Filmtabletten, Seroquel 200 mg Filmtabletten, Seroquel 300 mg Filmtabletten
Combined pack 
Concentraţia comprimatului
24 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 
24 blistere a câte10 comprimate (numai comprimate de 150 mg şi 300 mg comprimate)
Seroquel 100 mg film-coated tablets are yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 100 on one side 
Comprimatele de Seroquel 100 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă şi imprimate cu Seroquel 100 pe o faţă.
18 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 
18 blistere a câte10 comprimate (numai comprimate de 150 mg şi 300 mg comprimate)
• If you are taking any of the following medicines: o some medicines for HIV o azole medicines (for fungal infections) o erythromycin or clarithromycin (for infections) o nefazodone (for depression). 
o medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice) o eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) o nefazodonă (pentru depresie)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
6 x 25 mg film-coated tablets 2 x 100 mg film-coated tablets 
6 x Seroquel 25 mg comprimate filmate 2 x Seroquel 100 mg comprimate filmate
Povidone 
ÎNREGISTRATĂ
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg and 100 mg 
Seroquel 25 mg şi Seroquel 100 mg
An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression. 
7. S-a observat o creştere a frecvenţei de apariţie a disfagiei după administrarea de quetiapină faţă de placebo doar în studiile clinice efectuate la pacienţi cu depresie în cadrul tulburării bipolare.
In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4). 
În studiile clinice, s-a observat la unii pacienţi o modificare în sensul agravării a mai mult de un factor metabolic , cum sunt greutatea, glicemia şi lipidemia (Vezi pct. 4.4).
12 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 
12 blistere a câte10 comprimate (numai comprimate de 150 mg şi 300 mg)
5 blisters of 10 tablets 
5 blistere a câte 10 comprimate
Drug withdrawal syndrome neonatal31 
Sindrom de întrerupere la nou născut31
Seroquel XR should not be taken if you are breast-feeding. 
Seroquel XR nu trebuie administrat în timpul alăptării.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics. 
Studii clinice randomizate, placebo-controlate, au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de 3 ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu unele antipsihotice atipice.
(10) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients 
(10) Trigliceridemie ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacienţi ≥18 ani) sau ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacienţi < 18 ani) cel puţin o dată.
(17) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time. 
(17) HDL-colesterol: < 40 mg/dL (1,025 mmol/l) la bărbaţi; < 50 mg/dL (1,282 mmol/l) la femei în orice moment (18) Frecvenţa cazurilor cu prelungire a intervalului QTc de la < 450 msec la ≥ 450 msec cu o variaţie ≥ 30 msec.
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia 
cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
60 prolonged-relaease tablets 
60 comprimate cu eliberare prelungită
(≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed. 
(≥1,07 mmol/).
Lipids: 
Convulsii:
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg 
Seroquel XR 200 mg
• Increased appetite 
• Creştere a poftei de mâncare
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg 
Seroquel 25 mg, Seroquel 100 mg şi Seroquel 200 mg
Withdrawal (dis continuation) symptoms 1,9 
Simptome de întrerupere 1, 9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 100 (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) mg film-coated tablets quetiapine 
Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg) comprimate filmate quetiapină NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate) 
Fiecare comprimat conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg 
Seroquel 25 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate) 
Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg) comprimate filmate quetiapină DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg) quetiapină (sub formă de fumarat).
The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo. 
Riscul estimat de recădere după 6 luni de tratament a fost de 14,3%
CARTON 
Conţinutul cartonului
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg 
Seroquel XR 150 mg
10 blisters of 5 tablets 
10 blistere a câte 5 comprimate
6 blisters of 10 tablets 
6 blistere a câte 10 comprimate
How to store Seroquel XR 
Cum se păstrează Seroquel XR
Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine 
Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
Prolactin levels (patients>18 years of age): >20 µg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 µg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time 16. 
Concentraţii plasmatice de prolactină (la pacienţi cu vârsta >18 ani): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) la bărbaţi; >30
Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 5, 
Convulsii1, Sindromul picioarelor neliniştite,
Very Common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg 
Seroquel XR 400 mg
Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) 
Trigliceridemie ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacienţi ≥18 ani) sau ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacienţi < 18 ani) cel puţin o dată.
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg 
Seroquel XR 50 mg
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg 
Seroquel XR 300 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 8 film-coated tablets 
8 comprimate filmate Ambalaj combinat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 100 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate) 
Seroquel 25 mg comprimate filmate şi Seroquel 100 mg comprimate filmate quetiapină DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel if: 
Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să luaţi Seroquel, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 
Comprimatele de Seroquel XR conţin 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Lipid changes should be managed as clinically appropriate. 
Creşterea lipidemiei va fi tratată în funcţie de starea clinică.
• Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk. 
• La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată • La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate
(20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1). 
(19) Modificări de la >132 mmol/l la ≤132 mmol/l la cel puţin o determinare (20) Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu quetiapină sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Leucopenia decreased neutrophil count, eosinophils increased27 
Leucopenie scăderea numărului de neutrofile1,
What Seroquel XR is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seroquel XR Nu luaţi Seroquel XR
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength. 
Cum arată Seroquel XR şi conţinutul ambalajului Seroquel XR se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă, imprimate cu ,,XR'' şi concentraţia.
Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated. 
Datele privitoare la administrarea Seroquel în asociere cu divalproex sau litiu în episoadele de manie acute, moderat - severe la 3-6
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 100 mg quetiapine (as fumarate) 
Seroquel 25 mg comprimate filmate quetiapină DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
(28) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials. 
(28) Bazată pe variaţiile de la valori normale la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul tuturor studiilor.
Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT)3, Elevatio ns in gammaGT levels3 
Creşteri ale valorilor serice ale alaninaminotransf erazei (ALT)3
TRADE NAME 
DENUMIREA
• Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick (vomiting), 
Seroquel) şi includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate.
• Diabetes 
• Diabet zaharat.
(4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period. 
(4) Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) (5) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru quetiapină, forma farmaceutică cu eliberare imediată (6) Glicemia în condiţii de repaus alimentar ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) sau glicemie postprandială ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) cel puţin o dată.
3 blisters of 10 tablets 
3 blistere a câte 10 comprimate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] BATCH NUMBER 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ < [A se completa la nivel naţional] > SERIA DE FABRICAŢIE
Seroquel 25 mg film-coated tablets are peach coloured, round biconvex and engraved with SEROQUEL 25 on one side 
Comprimate filmate Comprimatele de Seroquel 25 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii şi imprimate cu
Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate) 
Seroquel 150 mg conţine 150 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
(27) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials. 
(27) Bazată pe variaţiile de la valori normale la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul tuturor studiilor.
Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side 
Comprimatele de Seroquel 150 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben pal şi imprimate cu
9 blisters of 10 tablets 
9 blistere a câte10 comprimate
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Seroquel 25 mg tablets are peach coloured, round biconvex and engraved with SEROQUEL 25 on one side 
Comprimatele de Seroquel 25 mg sunt de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe şi imprimate cu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine 
Seroquel 25 mg comprimate filmate, Seroquel 100 mg comprimate filmate şi Seroquel 200 mg comprimate filmate quetiapină
The rate of dose titration may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient. 
Ritmul de creştere treptată a dozelor de Seroquel poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri.
Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate) 
Fiecare comprimat conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate) 
Seroquel 300 mg conţine 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
6.5 Nature and contents of container PVC/aluminium blisters Pack sizes 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Seroquel 100 mg contains 100 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 20 mg lactose (anhydrous) per tablet 
Seroquel 100 mg conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder. 
Într-un studiu pe termen lung (cu durată de până la 2 ani de tratament) care a evaluat prevenirea recurenţei la pacienţi trataţi pentru un episod afectiv maniacal, depresiv sau mixt quetiapina a fost superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte durata de timp până la apariţia unui nou eveniment de tulburare bipolară (maniacal, mixt sau depresiv) la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I. Numărul de pacienţi cu un eveniment de tulburare bipolară a fost de 91 (22,5%) în grupul cu quetiapină, 208 (51,5%) în grupul cu placebo şi 95 (26,1%) în grupul cu litiu.
• Do not store above 30°C. 
• A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original
10 blisters of 10 tablets 
10 blistere a câte 10 comprimate
Seroquel 200 mg film-coated tablets are white, round biconvex and engraved with SEROQUEL 200 on one side 
Comprimatele de Seroquel 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă şi imprimate cu
Withdrawal (dis continuation) symptoms 
• Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (apar la întreruperea tratamentului cu
Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials. 
Bazată pe variaţiile de la valori normale la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul tuturor studiilor.
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
(See section 4.5). 
(vezi pct. 5.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg film-coated tablets quetiapine 
Seroquel 25 mg comprimate filmate şi Seroquel 100 mg comprimate filmate quetiapină NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Seroquel 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 29 mg lactose (anhydrous) per tablet 
Seroquel XR 150 mg conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine 
Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Vomiting 
Palpitaţii
Rhinitis 
Lipide
Seroquel 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 39 mg lactose (anhydrous) per tablet 
Seroquel 200 mg conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
In placebocontrolled trials with quetiapine the mean change and the incidence of patients who have a shift to a clinically significant level is similar between quetiapine and placebo. 
QTc cu semnificaţie clinică este similară pentru quetiapină şi placebo.
Tablet Strength 
Stearat de magneziu
• Bowel obstruction. 
• Obstrucţie intestinală
Seroquel 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 59 mg lactose (anhydrous) per tablet 
Seroquel XR 300 mg conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
2 blisters of 10 tablets 
2 blistere a câte10 comprimate
(24) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials. 
(24) Bazate pe variaţiile de la valorile normale de referinţă la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul studiului.
decreased neutrophil count, eosinophils increased 
Leucopenie scădere a numărului de neutrofile1,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
Paediatric population 
Creştere a prolactinemiei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine 
Seroquel 25 mg comprimate filmate quetiapină NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Agranulocytosis26 
Hipotiroidism21
400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate). 
Seroquel XR 400 mg conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable. 
Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
Sexual dysfunction 
Tulburări oculare
• Stuffy nose. 
• Convulsii.
• If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) 
Seroquel XR (enumerate la pct. 6 Informaţii suplimentare);
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):
Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if: 
Înainte de a începe să luaţi Seroquel XR, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
Hepato-biliary disorders 
Simptome extrapiramidale
Seroquel 300 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped and engraved with SEROQUEL on one side and 300 on the other side 
Comprimatele de Seroquel XR 300 mg sunt de culoare galben-pal, imprimate cu ,,XR 300'' pe o faţă.
Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered. 
De asemenea, au fost analizate informații dintr-un al șaselea studiu care au fost prezentate în cursul procedurii.
In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week. 
În plus, Trulicity prezintă avantajul că se administrează o dată pe săptămână.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Trulicity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment. 
Acest lucru a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic și au existat dovezi că beneficiile s-au menținut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trulicity sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trulicity.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class. 
În ceea ce privește siguranța, ar trebui monitorizate efectele și siguranța utilizării pe termen lung la grupele de pacienți vulnerabili, cum ar fi cei foarte în vârstă, însă nu există domenii specifice care să prezinte motive de îngrijorare, iar riscurile sunt considerate similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă.
Trulicity dulaglutide 
Trulicity dulaglutidă
Other information about Trulicity 
Alte informații despre Trulicity
The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes. 
Beneficiile Trulicity au fost studiate în 5 studii principale care au inclus mai mult de 4 500 de pacienți cu diabet de tip 2.
A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trulicity să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Trulicity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
HbA1c arată cât de bine este controlată glicemia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trulicity?