natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines. 
Este deci posibil ca Ecansya să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd. 
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs. 
Pacienţii trataţi cu capecitabină trebuie informaţi asupra necesităţii întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications. 
Tratamentul supradozajului include intervenţii terapeutice şi de susţinere obişnuite, având scopul de a corecta manifestările clinice prezente şi de a preveni posibilele complicaţii ale acestora.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan. 
Reacţia pe piele de tip mână-picior poate duce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
There is no data on Ecansya and impact on fertility. 
Nu există date privind impactul Ecansya asupra fertilității.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal. 
Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Advanced gastric cancer: 
Cancer gastric avansat:
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ecansya are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients. 
În timpul primului ciclu de tratament, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14. 
ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35% mai mare în ziua a 14-a.
Dehydration should be prevented or corrected at the onset. 
Deshidratarea trebuie prevenită sau corectată în momentul instalării.
Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery. 
În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years. 
Valoarea mediană a perioadei de urmărire la momentul analizei a fost de 6,9 ani.
Population 
Populaţie
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed. 
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women. 
Nu există studii privind utilizarea capecitabinei la femeile gravide; totuşi, trebuie presupus că aceasta poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
Insomnia, Depression 
Insomnie, depresie
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction). 
Toxicitatea cauzată de administrărarea capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06. 
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC06.
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome** 
Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară**
Progression-free Survival after 6 months ITT 
Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni ITT
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid. 
De asemenea, aceasta poate fi relevantă în cazul administrării suplimentare de acid folic pentru deficienţa de folat, din cauza similarităţii dintre acidul folinic şi acidul folic.
24.4 months 
24,4 luni
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine. 
Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
If you take more Ecansya than you should 
Dacă luaţi mai mult Ecansya decât trebuie
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal. 
În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia capecitabină într-un interval de 30 minute după masă.
The dose of Ecansya is based on your body surface area. 
Doza de Ecansya se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Manufacturer 
Fabricanţii
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided. 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină şi alopurinol.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found. 
Deşi analizele de sensibilitate arată că diferenţele dintre schemele terapeutice şi dintre momentele evaluării tumorii influenţează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicaţie completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately. 
În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above. 
Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells. 
Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4. 
Pentru sindromul mână - picior şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS. 
Datele privind eficacitatea au fost obţinute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observaţie de 59 de luni pentru SG şi de 57 de luni pentru DFS.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment. 
Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Breast cancer 
Cancer mamar
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms: 
În acest studiu, 1002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 braţe:
The following are the recommended dose modifications for toxicity. 
Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test. 
Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienţii cu activitate parţială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs. 
Pentru termenii marcaţi cu un „+”, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56). 
La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p=0,56).
Toxic leukoencephalopathy (very rare) 
Leucoencefalopatie toxică (foarte rară)
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3). 
În studiile efectuate la animale au fost observate efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained. 
Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potenţial pentru făt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012 
Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine. 
Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de capecitabină.
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine. 
În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează capecitabină, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea capecitabinei.
Dehydration, Weight decreased 
Deshidratare, Scădere în greutate
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken). 
Comprimatele de Ecansya se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6). 
În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis. 
Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de ARN şi proteine.
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine. 
Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Întrucât acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4. 
Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
All grades 
Toate gradele
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410). 
Au fost randomizaţi 820 de pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients. 
Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.
4.1 Therapeutic indications 
4.1 Indicaţii terapeutice
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant 
Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Hazard ratio 95% CI P value 
Risc relativ IÎ 95% Valoare p
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate. 
Efectele lipsei de ADN şi ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid şi care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated. 
Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease. 
Aceste reacţii adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienţii cu antecedente de boală coronariană.
Anorexia 
Anorexie
There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine. 
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals. 
Ecansya împreună cu alimente și băuturi Ecansya trebuie luat nu mai târziu de 30 de minute după mese.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products. 
Deshidratarea poate determina insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţia renală compromisă preexistentă sau atunci când capecitabina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis. 
În absenţa datelor de siguranţă şi de eficacitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, utilizarea capecitabinei trebuie monitorizată cu atenţie în cazul pacienţilor cu disfuncţii uşoare sau moderate ale ficatului, indiferent de prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines. 
Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare de la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează anumite medicamente .
10.4 months 
10,4 luni
Hepatic function abnormal 
Funcţie hepatică anormală
Capecitabine is contraindicated during pregnancy. 
Capecitabina este contraindicată în timpul sarcinii.
Appetite decreased 
Scădere a apetitului alimentar
Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea. 
Capecitabina poate provoca ameţeli, oboseală şi greaţă.
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate. 
Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat conform evaluării clinice.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4. 
Vezi, de asemenea, interacţiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos şi pct. 4.4.
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer. 
XELIRI a fost comparat cu 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) în trei studii clinice randomizate, la pacienţi cu cancer colorectal metastazat.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0. 
Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer SUA, versiunea 4.0.
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider. 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Ecansya întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine. 
Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină.
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment. 
Nu există date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities. 
Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcţie de evaluarea clinică a debutului, durata şi severitatea toxicităţii observate.
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo). 
Cu toate acestea, ca şi alţi analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) şi o tendinţă de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la şoarece (in vivo).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2). 
Administrarea cu alimentele reduce viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL). 
ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretă în laptele matern.
XELOX or XELOX+ Bevacizumab 
XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets). 
Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi niciun comprimat de capecitabină).
Ecansya contains lactose 
Ecansya conţine lactoză
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell. 
Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficiență de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Interaction with other medicinal products 
Interacţiuni cu alte medicamente
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis. 
Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală.
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable. 
Este recomandată onitorizarea atentă a pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%). 
Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'DFUR (ASC creşte cu 35% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%) şi la FBAL (ASC creşte cu 114% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%).
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal. 
Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
See section 2 "Ecansya contains lactose". 
Vezi pct. 2: “Ecansya conține lactoză”.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification. 
Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU). 
Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected. 
Dacă se produce deshidratare de gradul 2 (sau mai mare), tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea corectată.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated. 
Pacienţii cu anorexie, astenie, greaţă, vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid.
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity. 
Ar trebui luată în considerare genotiparea pentru aceste alele pentru a identifica pacienţii având un risc crescut de toxicitate severă.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated. 
DiareePacienţii cu diaree severă trebuie supravegheaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze fluide şi electroliţi de substituţie dacă sunt deshidrataţi.
What you need to know before you take Ecansya 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya
An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine. 
Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed. 
În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine. 
Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil ca urmare a unei inhibitii a sistemului izoenzimei 2C9 a citocromului P450 de către capecitabină.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation. 
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen. 
Toxicitatea crescută poate fi relevantă atunci când are loc trecerea de la o schemă de tratament cu 5-FU/LV la o schemă de tratament ce conţine capecitabină.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased. 
În caz de sindrom mână-picior de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine. 
Femei cu potenţial fertil /Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period. 
În studii standard de fertilitate, la femelele de şoarece cărora li s-a administrat capecitabină s-a observat afectarea fertilităţii; totuşi, acest efect a fost reversibil după o perioadă fără tratament.