natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201. 
Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 111 pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Kymriah într-un studiu clinic multicentric, global, internațional, și anume studiul clinic pivot în curs CCTL019C2201.
Blood, organ, tissue and cell donation 
Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3 
Tabelul 8 Parametri cinetici celulari ai tisagenlecleucel la pacienții r/r DLBCL în funcție de răspunsul clinic în Luna 3
Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy. 
Nu se recomandă Kymriah dacă pacientul a prezentat recidiva leucemiei CD19 negativ după tratament anterior anti-CD19.
Patients are counted only for the worst grade observed post baseline. 
Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Patient educational programme 
Program educațional pentru pacienți
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is >1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah. 
Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie cu limfodepleție înainte de a i se administra Kymriah.
Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product. 
Materialul pacientului rezultat din leucafereză și Kymriah pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri la cadrele medicale care manipulează medicamentul.
• Red or purple spots under the skin 
• Pete roșii sau violacee sub piele
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered. 
Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct de vedere medical trebuie tratați conform standardelor și măsurilor de tratament, spre exemplu, trebuie avută în vedere ecocardiografia.
• Blue lips, hands and feet 
• Decolorarea în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus. 
Gravidele trebuie informate cu privire la riscurile posibile pentru făt.
• You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection. 
• Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material. 
Trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță privind medicamentele medicale neutilizate sau deșeurile medicale.
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion. 
Kymriah poate determina probleme, cum sunt stare modificată sau scăzută de conștiență, confuzie și convulsii (crize) într-o perioadă de 8 săptămâni de la perfuzare.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells. 
Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel. 
La legarea de celulele care exprimă CD19, CAR transmite un semnal care promovează expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal. 
Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.
Description of selected adverse drug reactions 
Descrierea reacțiilor adverse selectate
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools. 
Aceasta apare când celulele transplantate vă atacă organismul, determinând apariția unor simptome cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (85%) compared to after 8 weeks post-infusion (49%). 
Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (85%) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (49%).
- Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy. 
- Agravare clinică semnificativă a leucemiei sau limfomului după chimioterapia de limfodepleție.
If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused. 
Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, punga următoare trebuie decongelată numai după ce a fost administrat conținutul pungii anterioare.
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations. 
Prin urmare, la aceste categorii de pacienți nu a fost stabilit riscul/beneficiul asociat administrării Kymriah.
• Loss of appetite, weight loss 
• Apetit alimentar scăzut, scădere în greutate
Sodium and potassium content 
Conținut de sodiu și potasiu
They should be monitored life-long for secondary malignancies. 
Aceștia trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare.
Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen. 
Se va păstra și transporta la temperaturi sub -120°C, de exemplu, într-un recipient pentru păstrare criogenică (Dewar) în faza gazoasă a azotului lichid.
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag. 
Dispersie perfuzabilă 10 ml-50 ml per pungă.
• An antihistamine such as diphenhydramine. 
• Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Activated partial thromboplastin time prolonged 
Timp prelungit de tromboplastină parțial activat
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion. 
43% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni de la perfuzarea Kymriah.
Neurological events, in particular encephalopathy, confusional state or delirium, occur frequently with Kymriah and can be severe or life-threatening (see section 4.8). 
Evenimentele neurologice, în special, encefalopatie, stare de confuzie sau delir, apar frecvent în asociere cu Kymriah și pot fi severe sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
Female 
Feminin
What Kymriah is 
Ce este Kymriah
Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion. 
O pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA), de 50 sau 250 ml, cu tubulatură din clorură de polivinil (PVC) și un interaconector cu vârf luer închis cu un capac de tip luer lock, conținând dispersie celulară fie 10-30 ml (pungi de 50 ml), fie 30-50 ml (pungi de 250 ml).
A total of 72 out of 75 patients who received Kymriah infusion also received lymphodepleting chemotherapy after enrolment and prior to infusion of a single dose of Kymriah (see section 4.2 for condition of lymphodepleting chemotherapy). 
Un total de 72 din 75 pacienți cărora li s-a administrat perfuzia cu Kymriah au administrat și chimioterapie de limfodepleție după înrolare și înainte de perfuzarea unei doze unice de Kymriah (vezi pct. 4.2 pentru condiția administrării chimioterapiei cu limfodepleție).
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah. 
Evaluarea nivelurilor de imunoglobulină este indicată la nou-născuții mamelor tratate cu Kymriah.
Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag. 
Kymriah trebuie decongelat la 37°C, fie în baie de apă, fie prin metoda de decongelare uscată, până când nu se mai vede gheață în punga de perfuzare.
Kymriah contains human blood cells. 
Kymriah conține celule sanguine umane.
Not estimable. 
Nu poate fi estimat.
In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah. 
În Studiul B2202, Kymriah s-a administrat la 43% pacienți femei și 57% pacienți bărbați și în Studiul C2201 Kymriah s-a administrat la 39% pacienți femei și 61% pacienți bărbați.
Additional organ system adverse reactions, including transient cardiac insufficiency and arrhythmia, renal insufficiency, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT) and elevated bilirubin have been observed. 
Au fost observate alte reacții adverse la nivelul organelor și sistemelor, inclusiv insuficiență cardiacă tranzitorie și aritmie, insuficiență renală, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și valori crescute ale bilirubinei.
• Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine) 
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul și rinichii dumneavoastră (concentrații crescute ale: enzimelor hepatice, bilirubinei, creatininei)
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%. 
MRD (boală reziduală minimă) negativ a fost definit ca MRD stabilit prin citometrie în flux
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least 
Pentru a informa pacienții și a le explica: - riscurile CRS și reacțiile adverse neurologice asociate cu KYMRIAH - necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant - necesitatea rămânerii în apropierea centrului unde se administrează KYMRIAH timp de minimum 4 săptămâni de la administrarea perfuziei cu KYMRIAH - obligația pacientului de a avea la el, în permanență, cardul pacientului
Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression. 
Înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, profilaxia pentru infecții trebuie să respecte recomandările standard în funcție de gradul de imunodepresie anterioară.
In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4). 
În studiul clinic în curs la pacienți cu DLBCL (N=111), a fost raportat sindrom de eliberare de citokine la 58% dintre pacienți (22% cu grad 3 sau 4).
Median (months) (95% CI) 
Mediană (luni) (IÎ 95%)
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) <0.01% by flow cytometry (MRD-negative). 
Eficacitatea a fost stabilită prin prisma criteriului final principal al ratei generale de remisie (ORR) într-un interval de timp de 3 luni după perfuzare, stabilit conform evaluării Comitetului Independent de Revizuire (Independent Review Committee/IRC), durata remisiei (DOR) și procentajul de pacienți care au obținut remisie completă (CR) sau sau remisie completă cu recuperarea hematologică incompletă (CRi), cu un nivel rezidual minim al bolii (MRD) <0,01% stabilit prin citometrie în flux (cu MRD negativ).
Infections and febrile neutropenia 
Infecții și neutropenie febrilă
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia. 
Femeile gravide care au administrat Kymriah pot prezenta hipogamaglobulinemie.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah. 
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah.
Juvenile toxicity studies were not conducted. 
Nu au fost efectuate studii la animale tinere.
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4). 
Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal (vezi pct. 4.4).
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered. 
Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu limfodepleție.
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration 
Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice
• problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance. 
• probleme neurologice, cum sunt stare alterată sau modificată a conștienței, delir, confuzie, agitație, convulsii, dificultate la respirație, dificultate de vorbire și înțelegere, pierderea echilibrului.
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause on FAS (N=111) and time from date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients (N=165). 
OS a fost definită ca intervalul de timp de la data perfuzării Kymriah până la data decesului din orice cauză cu efectuarea FAS (N=111) și intervalul de timp de la data înrolării până la data decesului din orice cauză pentru pacienții înrolați (N=165).
Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI) 
Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome. 
În unele cazuri, au fost raportate coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS) și limfohistiocitoză hemofagocitică/sindromul activării macrofage (HLH/MAS) în contextul sindromului de eliberare de citokine.
The overall incidence (all grades) was 65% (unspecified 49%, viral 32%, bacterial 24% and fungal 15%) (see section 4.4). 
Incidența generală (toate gradele) a fost de 65% (nespecificate 49%, virale 32%, bacteriene 24 și fungice 15%) (vezi pct. 4.4).
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing. 
Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care. 
În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale.
The safety and efficacy of Kymriah treatment in paediatric and young adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell ALL were evaluated in one pivotal (B2202) and two supportive (B2205J and B2101J) open-label, single-arm studies (160 patients in total, up to 25 years of age). 
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL recidivantă sau refractară (r/r) LAL cu celulă de tip B au fost evaluate într-un studiu pivot (B2202) și două studii de susținere (B2205J și B2101J), deschise, cu braț unic de tratament (în total, 160 pacienți, cu vârsta până la 25 ani).
• Heart failure, stopped heart beat 
• Insuficiență cardiacă, oprirea bătăilor inimii
There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV. 
În prezent, nu există experiență privind fabricarea Kymriah la pacienții care au obținut rezultate pozitive pentru HBV, HCV și HIV.
The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion. 
Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) până la perfuzare.
Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter. 
Administrare intravenoasă A nu se utiliza un filtru de depleție leucocitară.
Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients. 
Sexul nu este o caracteristică semnificativă care să influențeze expansiunea tisagenlecleucel la pacienții cu LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu DLBCL.
If you have lymphoma, this might include unexplained fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss. 
Dacă aveți limfom, acestea pot include febră inexplicabilă, stare de slăbiciune, sudorații nocturne, scădere bruscă în greutate.
Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers. 
Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.
Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline. 
În urma perfurzării Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu r/r DLBCL, Kymriah prezintă, în general, o expansiune inițială rapidă urmată de un declin bi-exponențial mai lent.
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (83% of patients) compared to after 8 weeks post-infusion (46% of patients). 
Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (83% dintre pacienți) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (46% dintre pacienți).
Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells. 
Măsuri de precauție de luat înainte de manipularea sau administrarea Kymriah Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
See leaflet for further information. 
A se vedea prospectul pentru infomații suplimentare.
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you. 
Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.
Management of cytokine release syndrome associated with Kymriah Cytokine release syndrome is managed solely based on clinical presentation and according to the cytokine release syndrome management algorithm provided in Table 1. 
Tratamentul sindromului de eliberare de citokine asociat cu Kymriah Sindromul de eliberare de citokine este tratat exclusiv în funcție de tabloul clinic și conform algoritmului de management al sindromului de eliberare de citokine furnizat în Tabelul 1.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah. 
Vaccinarea cu vaccinuri virale vii nu este recomandată timp de minimum 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei cu limfodepleție, în timpul tratamentului cu Kymriah și până la recuperarea imunitară după tratamentul cu Kymriah.
The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL. 
Studiul pivot (C2201) este un studiu multicentric, de fază II, cu braț unic de tratament, la pacienții adulți cu DLBCL recidivant sau refractar.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells. 
• Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder. 
Alte manifestări au inclus convulsii, afazie și tulburare de vorbire.
Kymriah is for autologous use only. 
Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection. 
• Va verifica dacă prezentați hepatită B, hepatită C sau infecție cu HIV.
It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells. 
Acesta este disponibil într-o pungă de perfuzare care conține o dispersie celulară tulbure până la limpede, incoloră până la ușor galbenă.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded. 
Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
The majority of neurological events occurred within 8 weeks following Kymriah infusion and were transient. 
Cele mai multe evenimente neurologice au avut loc în decurs de 8 săptămâni de la perfuzare și au fost tranzitorii.
Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah. 
Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit în administrarea medicamentului și tratarea pacienților tratați cu Kymriah.
Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia. 
Tahicardia include tahicardie sinusală și tahicardie.
The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study. 
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (r/r) (DLBCL) care au administrat ≥2 linii de chimioterapie, inclusiv rituximab și antraciclină, sau care au recidivat în urma transplantului hematopoietic analog cu celule stem (HSCT) au fost evaluate într-un studiu deschis, pivot, cu braț unic de tratament.
In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion. 
La pacienții cu DLBCL, au avut loc manifestări ale encefalopatiei și/sau delirului la 21% dintre pacienți (12% au fost de grad 3 sau 4) în decurs de 8 săptămâni după perfuzarea Kymriah.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied. 
Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după administrarea tratamentului cu Kymriah.