natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a. 
o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Study month 
Lună din studiu
Mayzent lowers the number of white cells in your blood. 
Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Up to month 24 
Până în luna 24
The effect persisted with continued treatment. 
Efectul a persistat la continuarea tratamentului.
If you take more Mayzent than you should 
Dacă luaţi mai mult Mayzent decât trebuie
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses. 
Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
• Mayzent is not recommended in: 
• Mayzent nu se recomandă la:
Mayzent is for oral use. 
Mayzent este pentru administrare orală.
Women of childbearing potential/Contraception in females 
Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Risk of infections 
Risc de infecții
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection. 
• aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”). 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens (vezi „Mayzent împreună cu alte medicamente”).
Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment. 
Prin urmare, eficacitatea contraceptivelor orale investigate a fost menținută sub tratamentul cu siponimod.
Talk to your doctor if you have any concerns. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint. 
Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember. 
Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint 
Valoarea p nu oferă confirmare; procedura de testate ierarhică a fost încheiată înainte de atingerea criteriului final
These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment. 
Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies: 
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare:
A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling. 
O reducere semnificativă a expunerii la siponimod (cu până la 76%, respectiv 51%) este anticipată în aceste condiții în funcție de evaluarea potențialului de interacțiuni medicamentoase, utilizând modelul PBPK.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo. 
Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Your blood pressure will need to be checked regularly. 
Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days. 
După oprirea terapiei cu siponimod, siponimod rămâne în sânge timp de până la 10 zile.
• Other reminders: 
• Alte recomandări:
Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment. 
Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
• Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections: 
• Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree) 
Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
• Mayzent is contraindicated in: 
• Mayzent este contraindicat la:
Potential to prolong the QT interval 
Potențialul de prelungire a intervalului QT
• pain in hands or feet 
• durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months). 
Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS. 
Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer. 
Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems. 
Necesitatea monitorizării (inclusiv monitorizare EKG) timp de 6 ore în clinică, după prima doză de siponimod în ziua 1, dacă pacientul are probleme cardiace.
In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity. 
În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte embriotoxice în absența toxicității materne.
• if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”). 
• dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și „Mayzent împreună cu alte medicamente”).
Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby. 
Mayzent poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS. 
Eficacitatea siponimod a fost investigată într-un studiu de fază III care a evaluat doze unice zilnice de 2 mg la pacienți cu SPMS.
The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram). 
Întârzierile de conducere atrioventriculară manifestate în cele mai multe dintre cazuri ca bloc atrioventricular (AV) de gradul I (interval PR prelungit pe electrocardiogramă).
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes. 
Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
• Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers: 
• Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
This may increase your risk of developing skin cancer. 
Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
• Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients; 
• Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs 
Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women. 
Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Risk reduction 
Reducerea riscului
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above. 
Dacă acest lucru vi se aplică, aveți în vedere că este totuși sigur să luați cinci comprimate a câte 0,25 mg în ziua 5 a perioadei de titrare, conform indicațiilor de mai sus.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled. 
Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următoarea dată programată; doza următoare nu trebuie dublată.
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg). 
O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system. 
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea acestora pentru a evita un efect crescut asupra sistemului imunitar.
- if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below). 
- dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. „Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului” de mai jos).
Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
• Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction 
Procentaj de pacienți cu o agravare de 4 puncte la Symbol Digit Modality Test Reducerea riscului
If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent. 
Dacă administrați un beta-blocant, cum este atenolol sau propranolol, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar tratamentul cu beta-blocante până când ați atins doza zilnică maximă de Mayzent.
• swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema) 
• mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days. 
Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile.
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy. 
Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations. 
Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment. 
De regulă, anomaliile de conducere sunt tranzitorii, asimptomatice, rezolvate în 24 ore și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment. 
În general, edemul macular s-a ameliorat sau s-a rezolvat spontan după întreruperea definitivă a tratamentului.
The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%). 
Cele mai frecvente reacții adverse sunt cefaleea (15%) și hipertensiunea arterială (12,6%).
The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans. 
Nu se anticipează ca activitatea farmacologică a principalilor metaboliți M3 și M17 să contribuie la efectul clinic și siguranța siponimod la om.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including: 
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici care conţine
On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines. 
Prin urmare, în prima zi de tratament cu Mayzent, nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați utilaje.
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod. 
Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected. 
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu contraceptive orale cu conținut de alți progestageni, cu toate acestea, nu se anticipează un efect al siponimod asupra eficacității contraceptivelor orale.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP”.
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod. 
Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics 
Potențialul altor medicamente de a afecta farmacocinetica siponimod
If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent. 
Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent.
Siponimod should not be used during breast-feeding. 
Siponimod nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
If you forget to take Mayzent 
Dacă uitaţi să luaţi Mayzent
Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food. 
Doza de tratament Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente.
It must be repeated at suitable intervals. 
Testul trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study. 
Efectele dozelor terapeutice (2 mg) și supraterapeutice (10 mg) de siponimod asupra repolarizării cardiace au fost investigate într-un studiu detaliat privind intervalul QT.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away. 
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Mayzent, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours. 
Informații privind posibilitatea prelungirii monitorizării peste noapte, dacă pacientul prezintă simptome în primele 6 ore.
The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated. 
Efectul siponimod asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase. 
În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt dacă creșterea a depășit o creștere triplă și pacientul a prezentat simptome asociate funcției hepatice sau în cazul în care creșterea a depășit un nivel de 5 ori mai mare.
These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria. 
În studiul clinic de fază III, 1% dintre toți pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul au îndeplinit unul dintre aceste criterii.
In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period. 
La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație.
If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring. 
Dacă supradoza constituie prima expunere la siponimod sau apare în faza de titrare a dozei de siponimod, este important să se monitorizeze semnele și simptomele bradicardiei, ceea ce ar putea include monitorizare peste noapte.
• Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy. 
• Femeile expuse la siponimod pe durata sarcinii sunt încurajate să intre în programul pentru expunerea sarcinii (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring/Monitorizarea intensivă a rezultatelor sarcinilor, PRIM) care monitorizează rezultatele sarcinilor.
Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects. 
Valorile ASC totală și nelegată au fost numai ușor crescute (cu 23 până la 33%) comparativ cu voluntarii sănătoși.
This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses). 
Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SPMS și, ca urmare, Mayzent contribuie la încetinirea efectelor activității bolii (cum sunt agravarea dizabilității, leziunilor de la nivelul creierului și recidivelor).
Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4). 
Cu toate că la majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod, au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu siponimod timp de peste 6 luni (vezi pct. 4.4).
For further clarifications please refer to your local laboratory. 
Pentru detalii suplimentare, adresați-vă laboratorului local.
- if you are pregnant or could become pregnant and are not using effective contraception. 
- dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant. 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va explica riscul și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat. 
Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii.
• For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed. 
• Pentru pacienții cu anumite probleme cardiace, va fi necesar un EKG înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia. 
Antiaritmicele de clasă Ia și clasă III au fost asociate cu cazuri de torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie.
Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body. 
Dializa sau schimbul de plasmă nu ar determina eliminarea semnificativă a siponimod din organism.
Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later. 
Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați un examen oftalmologic la 3 sau 4 luni de la începerea tratamentului și, posibil, din nou, mai târziu.
Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity). 
Absorbția siponimod este extensivă (≥70%, pe baza nivelului de radioactivitate eliminat în urină și a nivelului de metaboliți în fecale, extrapolate la infinit).
A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS. 
O infecție foarte rară la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) poate determina apariția unor simptome similar celor ale SPMS.
These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis). 
Acestea pot fi simptome ale unui tip de meningită cauzată de o infecție fungică (meningită criptococică).
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy. 
Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.