natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres. 
Este obligatorie efectuarea unei inspecţii vizuale atente a seringii, chiar înainte de injectare, pentru a vă asigura de faptul că suspendarea microsferelor este completă.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. 
Nu s-au raportat transmiteri de virusuri cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei
• Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats) 
 Ameţeli  Parestezie (senzaţie de amorţire/furnicături)  Tahicardie ventriculară (o serie de bătăi rapide ale inimii)
Store upright in a refrigerator. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziţie verticală, la frigider.
• Visual disturbances 
Tulburări vizuale
NO-0485 Oslo, Norway 
NO-0485 Oslo, Norvegia
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent. 
Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium. 
Fiecare ml conţine sodiu 0,15 mmol (3,45 mg).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections. 
Albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON 
Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON Cum să utilizaţi OPTISON Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OPTISON Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
(cannot be estimated from the available data). 
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm. 
Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm.
• Tinnitus (noises in the ear) 
 Acufene (zgomote în urechi)
Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied. 
Aspectele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani nu s-au studiat.
What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OPTISON - substanţa activă constă din microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg. 
Hipertensiune pulmonară cu o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg.
Alternatively, the flushing may be performed by infusion. 
Ca alternativă, spălarea poate fi efectuată şi prin perfuzie.
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging. 
Cum să utilizaţi OPTISON Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s. 
Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), la o viteză de 1 ml/s.
• Dysgeusia (altered taste) 
 Disgeuzie (alterare a simţului gustativ)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001 
forma de prezentare 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 forma de prezentare 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
• Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). 
 Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)  Tulburări vizuale
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures. 
asupra vizualizării structurilor cardiace sau pulmonare.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established. 
Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever. 
În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie a simţului gustativ, greaţă, congestia feţei, erupţii cutanate, cefalee, vărsături, frisoane şi febră.
5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002 
EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever. 
În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră.
Attach a three-way stopcock to the cannula. 
Ataşaţi la canulă un robinet cu trei căi.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products. 
Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii anafilactice.
C/Gobelas, 35-37 
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml. 
Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml şi 5 flacoane de 3 ml.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women. 
De aceea, administrarea OPTISON la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection 
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events. 
În cadrul unui studiu de Fază I, voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de până la 44,0 ml
GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753 
Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0 
care a inclus 30 de pacienţi programaţi pentru cateterizarea arterei pulmonare, printre care 19 cu o presiune arterială pulmonară sistolică (PAPS) ridicată la momentul iniţial (> 35 mmHg; media 70,1±33,0 mmHg; interval 36,0-176,0 mmHg) şi 11 cu o PAPS normală (≤ 35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; interval 22,0-35,0 mmHg).
Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria) 
Tulburări ale sistemului imunitar Simptome de tip alergic (de exemplu reacţie anafilactoidă sau şoc, edem facial, urticarie)
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use. 
- În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separă şi necesită omogenizare înainte de utilizare.
N-acetyltryptophan Caprylic acid 
N-acetiltriptofan
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC). 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2ºC - 8ºC).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 ml conţine: microsfere conţinând perflutren 5 - 8 x 108 pe ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm, echivalent cu perflutren gazos 0,19 mg pe ml.
Visual disturbances 
Tulburări oculare
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products. 
Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii alergice severe rare (anafilaxie).
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Albumină umană
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate. 
În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientă pentru a se menţine deschisă.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12. 
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe. 
În acest scop, înainte de a extrage suspensia în seringa de injectare, asiguraţi ventilaţia în flacon cu ajutorul unui vârf steril sau al unui ac steril de 18 G.
General disorders and administration site conditions 
Frecvente locului de administrare
• Chest pain 
 Dureri în piept
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection. 
Dispersie injectabilă
Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia 
Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (alterare a simţului gustativ), cefalee
4.7 Effects on the ability to drive and use machines 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reported side effects following the use of OPTISON: 
Excipient cu efect cunoscut:
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections. 
- celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported. 
Nu s-au raportat efecte suspectate a se datora supradozajului.
Not applicable. 
MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
• Feeling sick (nausea) 
 Congestia feţei (înroşire)  Senzaţie de căldură  Stare de rău (greaţă)
The infusion should then be returned to a TKO rate. 
În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.
• Headache 
 Dureri de cap
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union. 
Produsul european de referință este Zanil, autorizat de câteva decenii în mai multe state membre ale Uniunii Europene.
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety. 
Aceste perioade de așteptare sunt considerate adecvate pentru a garanta siguranța consumatorului.
Milk: 7 days. 
Lapte: 7 zile.
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral. 
Se consideră că aceasta este o pragmatică adecvată pentru această sesizare.
Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof. 
Prin urmare, la data de 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia.
Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used: 
În cazul în care bovinele, ovinele și/sau caprinele au fost deja aprobate ca specii-țintă, se vor utiliza formulările următoare în legătură cu speciile relevante:
Milk: 108 hours (4.5 days). 
Lapte: 108 ore (4,5 zile).
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4). 
Datele recalculate privind țesutul adipos (la 2, 4 și 7 zile după administrare) au fost analizate folosind software-ul statistic EMA (WT 1.4).
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species. 
Atât formele imature cât și cele mature ale acestui agent patogen sunt dăunătoare pentru speciile țintă.
Post box 7123 
Danemarca Merial Post box 7123
The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield. 
Cele 25 de vaci utilizate în studiu se aflau în stadii diferite ale lactației, producția de lapte variind de la un nivel redus la înalt.
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported: 
În condițiile administrării dozelor recomandate, datele disponibile au justificat stabilirea următoarelor perioade:
In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal. 
În primul studiu s-a utilizat un grup de vaci cu producție foarte mică de lapte (1114 litri/zi), în timp ce în al doilea studiu, cel mai mic nivel al producției a fost de 16,8 litri/zi/animal.
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide. 
Fasciola hepatica (denumire comună: viermele de gălbează) este agentul patogen al fasciolozei, una dintre infecțiile helmintice cu cel mai important impact economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods. 
Deși aceste medicamente de uz veterinar (produs de referință Zanil și genericele sale Chanil/Rumenil) sunt suspensii orale bioechivalente, care ar trebui să aibă perioade de așteptare similare, cele două studii privind depleția reziduurilor au dus la determinarea unor perioade de așteptare substanțial diferite.
Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated. 
Ipotezele privind linearitatea logaritmică, uniformitatea varianței și normalitatea valorilor reziduale au fost confirmate, calculându-se o perioadă de așteptare de 12,78 zile.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure. 
Calitatea, siguranța utilizării la o anumită specie de animale, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența la paraziți asociate Zanilului și denumirilor asociate, precum și genericelor acestuia nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis. 
Valorile reziduale din ziua 21 au fost considerate valori aflate în afara intervalului de referință și au fost excluse din analiză.
Intervet UK Ltd Walton Manor Walton 
Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy). 
Situația a fost identică atunci când datele brute au fost corectate pentru a lua în calcul datele privind exactitatea intralot (observându-se o abatere considerabilă față de exactitatea determinărilor din zile diferite).
While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.). 
Deși eficacitatea medicamentelor la bovine, ovine și caprine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, produsele evaluate sunt considerate ca fiind eficiente în tratamentul și controlul fasciolozei provocate de forma adultă a agentului patogen (specia Fasciola).
The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary. 
CVMP a considerat că această cifră reprezintă date corespunzătoare celui mai nefavorabil scenariu posibil, deoarece a fost derivată de la o categorie de animale care a inclus vaci cu o producție redusă de lapte și, că, prin urmare, nu a fost necesară adăugarea unei marje de siguranță.
However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15. 
Cu toate acestea, toate eșantioanele de țesut adipos provenite de la cele patru animale tratate și de la unul dintre animalele martor sacrificate în ziua 21 au prezentat niveluri detectabile de oxiclozanid, valorile fiind mai mari decât în probele de țesut adipos prelevate în zilele 5, 10 și 15.
The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours. 
Primul reper temporal la care toate nivelurile reziduale din lapte s-au situat sub LMR a fost cel de la 108 ore.
Oral suspension Cattle, sheep, goats 
Suspensie orală Bovine, ovine, caprine
Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru Zanil și denumirile asociate și genericele sale (vezi Anexa I)
Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21. 
Nivelurile reziduale s-au situat de asemenea sub LMR (și limita de cuantificare) la nivel hepatic, renal și muscular în ziua 21.
It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points. 
S-a admis faptul că extrapolarea de la o specie importantă la alta nu este discutată în recomandările actuale ale CVMP, că datele privind timpul de înjumătățire caracteristic speciei pentru țesutul adipos ovin sunt inexistente și că timpul de înjumătățire plasmatică în țesutul adipos bovin a fost calculat pe baza unui număr limitat de repere temporale.
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp). 
Oxiclozanidul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, utilizat pentru tratamentul fasciolozei la bovine, ovine și caprine, dar și pentru eliminarea proglotelor de tenie care conțin ouă (specia Moniezia).
Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal. 
Prin urmare, pe baza caracteristicilor farmacocinetice similare între ovine și alte tipuri de rumegătoare, perioada de așteptare de 14 zile recomandată pentru carnea și organele de oaie se poate aplica și în cazul cărnii și organelor de capră.
The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle). 
Al doilea studiu a fost efectuat în 2013 cu un generic ce conținea oxiclozanid 34 mg/ml (comercializat sub denumirea de Chanil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine și Rumenil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine).
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams). 
Controlul infestării cu vierme de gălbează se obține, în principal, prin tratament cu medicamente de uz veterinar care conțin substanțe antihelmintice, împreună cu măsuri zootehnice adecvate (de exemplu, fără pășunat pe pășuni joase sau pe pășuni umede din apropierea bălților și a cursurilor de apă).
Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
Ținând cont că Zanil se administrează pe cale orală și că bioechivalența dintre Zanil și genericele sale este acceptată, Franța a considerat că reevaluarea gradului de adecvare al perioadelor de așteptare la bovine, ovine și caprine este în interesul siguranței consumatorului și a adresat o sesizare Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP).
Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights. 
Pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, CVMP a considerat că nivelurile reziduale de oxiclozanid sunt mai mari în cazul vacilor cu o producție mică de lapte și că producția zilnică de lapte are un impact mai mare asupra nivelurilor reziduale depistate în lapte decât greutatea corporală a animalului.
For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days. 
De exemplu, în cazul cărnii și organelor provenite de la bovine, perioadele de așteptare aprobate au variat între 10 și 28 de zile; în cazul laptelui de la bovine, între zero și 108 ore; în cazul cărnii și organelor provenite de la ovine, intervalele au variat între 14 și 28 de zile; în cazul laptelui ovin, de la recomandarea „a nu se folosi la ovine de la care se mulge lapte destinat consumului uman” la 7 zile.
Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy. 
Înainte de efectuarea analizei statistice, CVMP a corectat concentrațiile brute reziduale de oxiclozanid raportate în cadrul studiului în funcție de exactitatea intralot și nu de cea între zile diferite evaluate în studiul de validare, deoarece există un nivel considerabil de abatere între aceste tipuri de exactitate.
Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed. 
Astfel, s-a respectat metoda alternativă conform îndrumărilor CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)4.