natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim 
Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection. 
Remiterea neutropeniei sau menținerea numărului normal de neutrofile:
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes 
EU/1/13/877/003 1 seringă preumplută EU/1/13/877/004 5 seringi preumplute
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil. 
Înainte să utilizaţi Grastofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes 
EU/1/13/877/001 1 seringă preumplută EU/1/13/877/002 5 seringi preumplute
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation. 
La pacienţii cărora li s-au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant s‑au raportat tulburări vasculare, incluzând boală veno‑ocluzivă şi tulburări ale volumului de lichide.
Pain a 
Astenie a
BN 
MLT
Malaise e 
Durere bucală
Nausea a 
Durere a
MedDRA system organ class 
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy 
Descrierea câtorva reacţii adverse Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. Descrierea reacțiilor adverse selectate) Include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo-scheletică toracică, durere de ceafă Cazurile au fost observate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă la pacienţi la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP Evenimente adverse cu incidență mai crescută la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim comparativ cu placebo, și asociate cu sechele ale patologiei maligne existente sau ale chimioterapiei citotoxice.
CRINOS S.p.A. 
filgrastim s.c./i.v.
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim 
Grastofil 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim2.
Telephone +(31) 71. 
Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
Vomiting a, e 
Vărsături a,e
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim. 
S-a raportat trombocitopenie la pacienții cărora li se administrează filgrastim.
Blood and lymphatic system disorders 
hematologice şi limfatice
Haematuria 
Amețeală
Other special populations 
Alte grupe speciale de pacienti
9/L for 3 more consecutive days 
pentru încă 3 zile consecutiv
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grastofil 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută
How Grastofil is given 
Cum se păstrează Grastofil
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută
b a 
Tuse a
The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis). 
Celulele se recoltează utilizând un proces numit afereză .
Paediatric patients in the SCN and cancer settings 
Pacienţii cu NCS copii şi adolescenţi
(Sweets syndrome) 
însoţite de febră (Sindrom Sweet)
Cutaneous vasculitis a 
Cefalee a
Rash maculopapular 
Erupție cutanată maculo-papulară
Dysuria 
Hematurie
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 
După administrarea de filgrastim şi leucafereză s-a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10
Sickle cell anaemia with crisis 
Criză de anemie falciformă
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Galvus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2007.
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Galvus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In adults, the recommended dose of Galvus is: 
La adulți, doza recomandată de Galvus este de:
Galvus vildagliptin 
Galvus vildagliptină
Some of the patients were also taking metformin. 
Unii pacienţi luau de asemenea metformină.
Other information about Galvus 
Alte informații despre Galvus
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galvus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Galvus.
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin. 
Galvus este un medicament care conține substanța activă vildagliptină.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor. 
Substanţa activă din Galvus, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Galvus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily. 
La pacienţii cu probleme moderate sau severe de rinichi, doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients. 
Galvus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment. 
Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Galvus şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galvus (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Galvus, inclusiv efectele secundare care apar când Galvus se administrează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, consultaţi prospectul.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them. 
Prin urmare, Galvus trebuie utilizat doar la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.
What benefit has Galvus shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Galvus pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Galvus? 
Care sunt riscurile asociate cu Galvus?
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea. 
• un comprimat dimineaţa (50 mg pe zi), dacă este luat împreună cu o sulfoniluree.
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks. 
CHMP a remarcat că Galvus a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels. 
Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul de tip 2, Galvus a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c.
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels. 
Galvus a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.
What is Galvus? 
Ce este Galvus?
Why has Galvus been approved? 
De ce a fost aprobat Galvus?
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Mărind nivelurile de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin); 
• un comprimat dimineaţa şi unul seara (100 mg pe zi) când este administrat în monoterapie, cu metformină, cu o tialolidinedionă, ci metformină plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformină);
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin. 
Un alt studiu a comparat Galvus cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement.. 
În studiul care a cuprins 296 de pacienţi care luau insulină, adăugarea de Galvus a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea de placebo, dar efectul a fost mic, poate din cauză că studiul a cuprins pacienţi cronici, la care îmbunătăţirea era mai puţin probabilă.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus. 
Galvus se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients). 
Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Galvus, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus. 
În studiul care a comparat Galvus cu metformina, au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Galvus.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride. 
Un alt studiu a comparat Galvus cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin. 
CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Galvus în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât în cazul metforminei.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points. 
În schimb, pacienții care au adăugat placebo la tratamentul în curs au prezentat modificări mai mici ale valorilor de HbA1c, încadrându-se între o scădere a valorilor de 0,3 puncte procentuale și o creștere a acestora de 0,2 puncte procentuale.
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines. 
Galvus administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea). 
Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Galvus administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
How has Galvus been studied? 
Cum a fost studiat Galvus?
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin. 
Pacienţii care iau Galvus în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo. 
În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 de puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise; 
• în asociere cu o sulfoniluree şi metformină/terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu aceste medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu;
What is Galvus used for? 
Pentru ce se utilizează Galvus?
How is Galvus used? 
Cum se utilizează Galvus?
How does Galvus work? 
Cum acționează Galvus?
• wearing appropriate protective clothing. 
• purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
These could be serious and possibly even life-threatening. 
Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
• What multiple sclerosis is. 
• Ce este scleroza multiplă.
In both species, prenatal mortality was increased. 
La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired. 
Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit.
Missed dose after day 6 
Doză omisă după ziua 6
Your doctor may decide to keep you under observation. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Post-dose declines on the following days are less pronounced. 
Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea siponimod la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
You will have to restart at day 1. 
Va trebui să reluați din ziua 1.
Such events have not been reported for siponimod in the development programme. 
Astfel de evenimente nu au fost raportate pentru siponimod în programul de dezvoltare.
- if you have an active cancer. 
- dacă aveți un cancer activ.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose. 
În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Tests before and during treatment 
Analize înaintea și în timpul tratamentului
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group. 
Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
• The importance of reporting adverse reactions. 
• Importanța raportării reacțiilor adverse.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
You should limit your exposure to the sun and UV rays by: 
Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Other side effects include those listed below. 
Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack. 
Măsuri specifice sunt, de asemenea, incluse în pachetul de informaţii pentru medici.
Estimated CL/F (L/h) 
Cl/F estimată (L/h)
Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it. 
Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety. 
Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%. 
Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Average over month 12 and month 24 
Medie în luna 12 și luna 24
Your doctor will advise you on this. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Specialised pre-natal monitoring will be performed. 
Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Take tablet(s) at the same time every day. 
Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines. 
• dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea). 
• dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS. 
78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
The film-coated tablets should be swallowed whole with water. 
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Siponimod is taken with or without food. 
Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
New onset third-degree AV block occurring at any time b. 
Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic. 
Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
• While on treatment, women must not become pregnant. 
• Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Mayzent is taken once daily. 
Mayzent se administrează o dată pe zi.
• vaccines. 
• vaccinuri.
Study A2304 (EXPAND) in SPMS 
Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation. 
Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent. 
În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms. 
• dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite.
Both are single nucleotide polymorphisms. 
Ambele sunt polimorfisme uninucleotidice.
Ask your doctor about reliable methods of contraception. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine. 
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity] 
Confirmat la 6 luni [Valoarea p nominală pentru criterii finale nu a fost inclusă în testarea ierarhică și nu a fost ajustată pentru multiplicitate]
• involuntary shaking of the body (tremor) 
• tremurat involuntar al corpului (tremor)
If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual. 
Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction 
Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
At least overnight extended monitoring is recommended. 
Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation: 
• Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
At the start of treatment you may occasionally feel dizzy. 
La începutul tratamentului, este posibil să simțiți ocazional amețeli.
• Patients with the below conditions. 
• Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
• Summary of Product Characteristics; 
• Rezumatul caracteristicilor produsului;
What you need to know before you take Mayzent 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent
Your doctor will advise you on this if this is relevant for you. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
Atrioventricular conduction 
Conducere atrioventriculară
Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular. 
Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Race/Ethnicity 
Rasă/Etnie
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42 
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod. 
• Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
• if you have an infection. 
• dacă aveți o infecție.
Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment. 
Legarea siponimod la proteine este de >99,9% la subiecții sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.