natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium. 
Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine maleat de indacaterol 110 micrograme, echivalent cu indacaterol 85 micrograme şi bromură de glicopironiu 54 micrograme, echivalent cu glicopironiu 43 micrograme.
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers. 
Ambalaje colective care conţin 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.
Close the inhaler and replace the cap. 
Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
• cough. 
• tuse.
Serum potassium and blood glucose 
Concentraţie plasmatică de potasiu şi glicemie
- Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used. 
- Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
FEV1 AUC: 
ASC VEMS:
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers. 
Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje of 10x1) capsule şi 15 inhalatoare.
The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used. 
Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites. 
Alţi metaboliţi principali au fost derivaţii O-glucuronoconjugaţi fenolici ai indacaterolului şi indacaterol hidroxilat.
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler. 
După administrarea inhalatorie de Ultibro Breezhaler, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au avut niciun efect aparent asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide). 
Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme) şi glicopironiu 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme ).
6 capsules + 1 inhaler 
6 capsule + 1 inhalator
30 capsules + 1 inhaler 
30 capsule + 1 inhalator
This makes breathing difficult. 
Pacientul își va ține respirația.
12 capsules + 1 inhaler 
12 capsule + 1 inhalator
(same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro 
- luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ultibro Breezhaler (vezi pct. „Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente”).
10 capsules + 1 inhaler 
10 capsule + 1 inhalator
Oropharyngeal pain including throat irritation 
Durere faringo-laringiană, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului Frecvente Bronhospasm paradoxal
Chest pain 
Verif icare
Headache 
Sinuzită
Inhalation use only 
Numai pentru administrare inhalatorie
General disorders and administration site conditions Pyrexia 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1
COPD exacerbations 
Exacerbări ale BPOC
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit/erupţii cutanate tranzitorii
How to store Ultibro Breezhaler 
Cum se păstrează Ultibro Breezhaler
Trough and peak FEV1: 
Valorile iniţiale şi maxime VEMS:
Rhinitis 
Alăptarea
Inhale deeply 
Inhalato r
Glycopyrronium 
Astm bronşic
Other medicines and Ultibro Breezhaler 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler - glycopyrronium 
Ultibro Breezhaler - glicopironiu
Inhale deeply Check capsule is empty 
2 Perforare și eliberare 3 Inhalare cu putere Verificare Verificare dacă capsula este goală.
It could take approximately 45 seconds. 
Poate dura aproximativ 45 secunde.
These effects were partially reversible after 8 weeks. 
Aceste efecte au fost parţial reversibile după 8 săptămâni.
This can lead to death. 
Aceasta poate duce la deces.
• you have ever had any allergies. 
• aţi avut vreodată orice tip de alergie.
It is normal for foam to persist after this time period. 
Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp.
In this case, the solution must not be used and should be discarded. 
În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.
Follow the preparation instructions provided below. 
Respectaţi instrucţiunile de preparare furnizate mai jos.
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant. 
Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă.
Date of latest renewal: 19 November 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Tell your doctor immediately if: 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
7/ 21 weeks 
7/ 21 săptămâni
Any of these events could cause severe dehydration. 
Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă.
* see detailed section below 
* a se vedea punctul detaliat mai jos
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better. 
Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.
• you have fever. 
• aveţi febră.
However, limited efficacy data are available at this dose. 
Cu toate acestea, pentru această doză sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitate.
Treatment should be delayed until improvement of symptoms. 
Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor.
It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers. 
El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.
6/ 18 weeks 
6/ 18 săptămâni
Early use of supportive care measures may help improve the condition. 
Aplicarea precoce a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2. 
A doua diluare trebuie efectuată imediat (în decurs de 1 oră), aşa cum se detaliază la pasul 2.
Do not use JEVTANA if: 
Nu utilizaţi JEVTANA dacă:
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) 
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Your doctor may need to treat you. 
Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away. 
Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately. 
Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions. 
Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii.
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear. 
Lăsaţi această soluţie în repaus timp de aproximativ 5 minute şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells. 
Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
You may feel tired or dizzy when having this medicine. 
Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament.
• liver problems occur during the treatment. 
• apar probleme hepatice în timpul tratamentului.
Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms. 
Factorii demografici, incluzând vârsta, rasa şi statusul de performanţă ECOG (0 - 2), au fost echilibraţi între braţele de tratament.
Ask your doctor to give you information about this other medicine. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
• The usual dose depends on your body surface area. 
• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs. 
Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.
Dehydration is more common in patients aged 65 or older. 
Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”). 
Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluare în doi paşi trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice (vezi mai jos „Precauţii privind prepararea şi administrarea”).
It works by stopping cells from growing and multiplying. 
El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Other appropriate symptomatic measures should be taken. 
Se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed. 
Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar.
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse. 
• JEVTANA vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects: 
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
None were considered related by the investigator. 
Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished. 
Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response. 
Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament în ceea ce priveşte progresia durerii şi răspunsul durerii.
How much and how often to have 
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse pe parcursul tratamentului.
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193) 
Figura 1: curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea globală (EFC6193)
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution. 
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed. 
Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar.
• you have blood in your urine. 
• prezentaţi sânge în urină.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored. 
În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată şi trebuie atent monitorizat.
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume. 
• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human. 
Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animale, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie.
Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment. 
Medicul dumneavoastră poate micşora doza de JEVTANA sau poate opri tratamentul.
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever. 
- vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
JEVTANA contains ethanol (alcohol) 
JEVTANA conţine etanol (alcool etilic)
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF 
Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului adecvat, incluzând G-CSF
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose. 
Pacienţilor trebuie să li se administreze terapie cu G-CSF cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Number of patients with dose reduction n (%) 
Numărul de pacienți cu scăderea dozei n (%)
Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure. 
Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.
14.5 (13.47 to 15.28) 
14,5 (între 13,47 şi 15,28)
There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women. 
Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have. 
Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
Concomitant medicinal products use 
Utilizarea concomitentă a medicamentelor
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
If any of the above applies to you, tell your doctor immediately. 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study. 
Supravieţuirea globală (SG) a fost criteriul final principal de eficacitate al studiului.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele se referă la toate gradeleşi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Unopened vials 3 years. 
Flacoanele nedeschise 3 ani
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment. 
Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3). 
Intensitatea reacţiilor adverse este clasificată conform CCTEA 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group. 
Mediana numărului de cicluri a fost de 6 în grupul tratat cu JEVTANA şi de 4 în grupul tratat cu mitoxantronă.
The following information is intended for healthcare professionals only. 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated. 
Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător.
• you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain. 
• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%. 
Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a fost de 81,7%.
Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting. 
Deoarece spuma poate persista pe peretele flaconului care conţine această soluţie, după prepararea conform indicaţiilor descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluţia.
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work. 
Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează JEVTANA sau JEVTANA poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced. 
În timpul tratamentului cu JEVTANA este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă.
The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion. 
Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients. 
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii.
• severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away. 
• dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec.
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet). 
MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul).
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA 
1RR estimat utilizând modelul Cox; un risc relativ mai mic de 1 este în favoarea JEVTANA
It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats. 
Acesta nu a fost clastogen într-un test in vitro asupra limfocitelor umane (nicio inducere a aberaţiei cromozomiale structurale, dar a crescut numărul celulelor poliploide) şi a indus o creştere a micronucleilor în cadrul testului efectuat in vivo la şobolani.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium. 
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia. 
S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei.
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement 
Diaree de grad ≥3 sau diaree persistentă în ciuda tratamentului adecvat, incluzând înlocuire de apă şi electroliţi
Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment. 
Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Grade>3 n (%) 
Grad>3 n (%)
Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test. 
Cabazitaxelul nu a indus mutaţii în testul de mutaţie bacteriană reversibilă (Ames).
Neutropenia, and associated clinical events 
Neutropenie şi evenimente clinice asociate
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3. 
Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate la pct. 6.3.
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus. 
JEVTANA poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul.
If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra JEVTANA.
The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated. 
Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies. 
In vitro, legarea cabazitaxelului de proteinele serice umane a fost de 89-92% şi nu a fost saturabilă până la 50000 ng/ml, valoare care acoperă concentraţia maximă observată în studiile clinice.
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions. 
Aceasta duce la stabilizarea microtubulilor, determinând inhibarea funcţiilor mitotice şi a interfazei celulare.
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation. 
Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine.