natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested. 
Administrarea orală a tasimelteonului la șobolani în timpul organogenezei și lactației a dus la scăderi persistente ale greutății corporale, întârziere a maturizării sexuale și dezvoltării fizice, afectare neuro comportamentală a puilor la cea mai mare doză testată și scăderea greutății corporale a puilor la doza medietestată.
HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions. 
HETLIOZ capsule conține colorantul azoic galben portocaliu S (E110), care poate cauza reacții alergice.
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women. 
Sarcina Datele provenite din utilizarea tasimelteonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis. 
Nu au fost observate dovezi de potențial cancerigen la șoareci; doza cea mai mare testată este de aproximativ 75 de ori mai mare decât doza recomandată la om de 20 mg pe zi, exprimată în mg/m2.
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light. 
A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
4.8 Undesirable effects 
4.8. Reacții adverse
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo 
Tabelul 3: Efectele tratamentului cu tasimelteon 20 mg asupra răspunsului clinic în NonTasimelteon 20 mg Placebo Diferență
The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis. 
Doza fără efect (50 mg/kg şi zi) este de aproximativ 25 de ori mai mare decât doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
HETLIOZ contains lactose 
HETLIOZ conține lactoză
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon. 
HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon.
Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink. 
Capsule opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg” cu cerneală albă.
See section 4.8 for safety information. 
Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD). 
Un exemplu este omeprazolul, care se utilizează pentru tratarea arsurilor la stomac și a bolii de reflux gastroesofagian (BRGE).
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate. 
− Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
How to store HETLIOZ 6. 
Cum se păstrează HETLIOZ 6.
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3) 
Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți (minute) (3)
Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor. 
Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon. 
Metaboliții principali au o acţiune de 13 ori mai redusă la nivelul receptorilor melatoninei în comparație cu tasimelteonul.
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment 
Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh ≥ 5 și ≤ 6 puncte), 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (scor ChildPugh ≥ 7 și ≤ 9 puncte) și 13 subiecți sănătoși din grupul de control.
Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4). 
C = 2,6) în comparație cu pacienții la care s-a administrat placebo care nu au prezentat nicio ameliorare (CGI-C = 3,4) raportat la severitatea Non-24 la momentul inițial (diferența medie LS = -0,8; p=0,0093)
RESET Study 
Studiul SET
- To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise. 
- Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.
In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon. 
Influența potențială a alcoolului asupra expunerii la tasimelteon Într-un studiu care a inclus 28 de voluntari sănătoși, a fost administrată o doză unică de etanol (0,6 g/kg pentru femei și 0,7 g/kg pentru bărbați) concomitent cu o doză de 20 mg de tasimelteon.
Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day). 
Inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampină) Trebuie evitată utilizarea tasimelteonului concomitent cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon asociate cu scăderea eficacității: expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 90% atunci când a fost administrat concomitent cu rifampină 600 mg (după 11 zile de tratament cu rifampină 600 mg pe zi).
- The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110). 
− Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white. 
Capsulele de HETLIOZ sunt opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg” cu cerneală de culoarea albă.
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS 
Răspuns clinic (sincronizare + N24CRS N24CRS ≥ 3 (2)
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder 
Sincronizarea în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors. 
Cei mai importanți metaboliți ai tasimelteonului au o afinitate de legare de zece ori mai mică decât a moleculei de bază pentru ambii receptori MT1 și MT2.
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Timing of sleep 
Tulburări de somn,
HETLIOZ contains lactose. 
HETLIOZ conține lactoză.
HETLIOZ hard capsules contain lactose. 
HETLIOZ capsule conține lactoză.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head 
- analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased 
concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamil transferazei
Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors. 
Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17 
Propilenglicol Hidroxid de sodiu
Dose and timing 
Doza și momentul administrării
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate 
Conținutul capsulei Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin). 
Acest lucru este considerat chiar mai important pentru inhibitorii puternici ai CYP1A2 care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ (de exemplu,
Contains lactose and Orange Yellow S (E110). 
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Dyspepsia, nausea, dry mouth 
Dispepsie, greață,
Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3). 
Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4) 
Somnul în timpul zilei în 25% dintre cele mai simptomatice zile (minute) (3), (4)
What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if 
Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ
Medicinal product subject to medical prescription 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
How to take HETLIOZ 
Cum să luați HETLIOZ
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section 
Se recomandă prudență la administrarea HETLIOZ în asociere cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon, asociată cu scăderea eficacității (vezi pct. 4.5).
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon. 
Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins. 
La concentrații terapeutice, tasimelteonul se leagă în proporție de 88,6-90,1% de proteinele plasmatice.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'. 
- medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19”.
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon 
HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Precauții speciale pentru păstrare
One HDPE bottle per paperboard carton. 
PEÎD este ambalat într-o cutie din carton.
HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults. 
4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Reproductive toxicology 
Toxicitatea asupra funcției de reproducere
White printing ink Shellac 
Cerneala de inscripționare albă Șelac
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5). 
CYP1A2, în special cei care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'. 
- medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4”.
Placebo p-value 
Valoar e p
HETLIOZ 20 mg hard capsules 
HETLIOZ 20 mg capsule
CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon. 
CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules. 
Fiecare flacon are un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și conține
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'. 
- medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4”.
6.6 Special precautions for disposal 
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors. 
Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Dysguesia 
Cefalee
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day). 
Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Taking HETLIOZ 
Administrarea HETLIOZ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET. 
Pentru evaluarea răspunsului clinic, în studiul SET a fost utilizată o scală compusă, formată din 4 determinări ale duratei și sincronizării somnului din timpul nopții și din timpul zilei și funcționarea globală.
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness 
- analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (alanin-aminotransferaza) - vise neobișnuite - somnolență
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'. 
- medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP1A2”.
How to store HETLIOZ 
Cum se păstrează HETLIOZ
Strong CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin and enoxacin) 
fluvoxamină și ciprofloxacină).
Each hard capsule contains 20 mg of tasimelteon. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Foggy feeling in head 
Senzație de minte tulbure
How HETLIOZ works 
Cum acționează HETLIOZ
Potential effect of alcohol on tasimelteon 
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tasimelteonul poate cauza somnolență.
Mechanism of action 
Mod de administrare
Strength 
t
The year 2010 is the final year covered by the current road map. 
Anul 2010 este ultimul an acoperit de actuala foaie de parcurs.
The Board will discuss this proposal at a future meeting. 
Consiliul va dezbate această propunere într-o reuniune viitoare.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents. 
PPB-ul include o creştere a planului schemei de personal de 37 posturi, cu un număr maxim de 567 de agenţi temporari.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000. 
În prezent, costul anual al măsurilor de sprijin pentru aceste produse se situează în jurul sumei de 100 000 de euro.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009. 
Consultarea publică privind politica propusă este planificată să înceapă la jumătatea lunii iunie şi să se încheie la sfârşitul lunii septembrie 2009.
A further report will be provided at the June meeting. 
La reuniunea din luna iunie se va prezenta un raport ulterior.
The Board discussed the topic and offered divergent views. 
Consiliul a dezbătut subiectul şi a oferit opinii divergente.
Collaboration with the FDA 
Colaborarea cu FDA
The former was delayed due to some performance issues and stability problems. 
Acesta din urmă a fost amânat din cauza unor probleme de performanţă şi stabilitate.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States. 
Consiliul de administraţie a salutat avizul Comitetului întrucât acesta este important pentru numeroase state membre.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million. 
Acesta include venituri estimate din taxe în valoare de 158,3 milioane de euro şi o contribuţie comunitară solicitată de 46 de milioane de euro.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations. 
Agenţia a adoptat un număr record de avize favorabile în domeniul evaluărilor iniţiale.
The first centralised vaccine against bluetongue 
Primul vaccin centralizat împotriva febrei catarale ovine
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency. 
Acestea pot fi luate în considerare pe parcursul evaluării în curs de desfăşurare a Agenţiei.
Review of the remuneration system 
Revizuirea sistemului de remunerare
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets 
Stimulente pentru produse de uz minor şi pentru specii minore sau pieţe limitate
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups. 
De asemenea, Agenţia va analiza modalităţile de promovare a utilizării denumirii sale oficiale în locul acronimului „EMEA”, care se bucură de o recunoaştere limitată în afara celor mai apropiate grupuri de părţi interesate ale Agenţiei.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million. 
Proiectul preliminar adoptat al bugetului (PPB) pentru anul 2010 este în valoare de 211,8 milioane de euro.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions. 
Comisia Europeană şi-a exprimat rezerva în ceea ce priveşte nivelul contribuţiei comunitare în bugetul pentru 2010, în aşteptarea definitivării procesului bugetar în instituţii.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months. 
Proiectul pilot va fi demarat în luna aprilie 2009 şi se va desfăşura pe parcursul a trei luni.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support. 
În cazul în care bugetul Agenţiei nu este suficient pentru satisfacerea cererii, Agenţia poate introduce criterii suplimentare pentru a se asigura că acele produse care înregistrează cele mai mari beneficii, în ceea ce priveşte sănătatea animalelor, sunt sprijinite în continuare.
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties. 
Deseori, aceştia participă la activitatea mai multor comitete ştiinţifice şi a diferitor grupuri de lucru.
Planning for 2010: 
Planificare pentru 2010:
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party 
Propunere pentru implicarea şi participarea reprezentanţilor pacienţilor/consumatorilor la reuniunile grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched. 
Raportul anual va fi prezentat acum membrilor pentru o perioadă de consultare de trei săptămâni ulterior căreia se va demara o procedură scrisă pentru adoptare.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions. 
Per ansamblu, modificările aduse structurii vor asigura o mai mare responsabilitate la diferite niveluri de management şi vor asigura o mai bună poziţionare a organizaţiei în vederea funcţionării în condiţiile actuale.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe. 
Recomandarea EMEA reprezintă un pas important spre disponibilitatea vaccinurilor în cadrul campaniilor de vaccinare de pe teritoriul UE şi spre protecţia sănătăţii animalelor în Europa.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency. 
De asemenea, s-a subliniat faptul că volumul şi complexitatea procedurilor exercită o mare presiune asupra resurselor ştiinţifice naţionale, oamenii de ştiinţă fiind nevoiţi să petreacă din ce în ce mai mult timp la sediul Agenţiei.
Rules of procedure of the scientific committees: 
Norme de procedură ale comitetelor ştiinţifice:
Additional documents tabled 
Documente suplimentare prezentate
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'. 
Prezentarea „Provocări şi orientări viitoare pentru factorii de reglementare”.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting. 
Cu toate că procesul-verbal se adoptă prin procedură scrisă, acesta va continua să apară pe ordinea de zi pentru a permite membrilor să aducă în discuţie chestiuni ridicate în reuniuni anterioare.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies. 
De asemenea, Agenţia a pus în aplicare legislaţia privind medicamentele pentru terapie avansată (ATMP) şi a înfiinţat Comitetul pentru terapii avansate.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting. 
Punctul 16 din Guvernanţa agenţiilor europene a fost amânat pentru reuniunea din luna iunie.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff. 
La nivelul celor două agenţii sunt demarate activităţi privind aranjamentele pentru transferul reciproc de personal.
Transparency policy 
Politica de transparenţă
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities. 
Anul 2008 a cunoscut o nouă creştere a volumului de activităţi de bază.
Revised organisational structure of the EMEA 
Structura organizatorică revizuită a EMEA
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team). 
Consiliul a susţinut modificările propuse de delegaţii la articolul 2 alineatul (2) (Responsabilităţile preşedintelui şi vicepreşedintelui) şi articolul 5 alineatul (4) [(co)raportorul şi echipa de evaluare CAT].