natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)). 
Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%). 
La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (1,5%).
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box: 
1.5 Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya. 
Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Kromeya.
Before Injection 
Înainte de injectare
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation); 
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer); 
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
• ulcerative colitis and 
• colită ulcerativă și
• angioedema (localized swelling of the skin); 
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy. 
Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 
Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose. 
Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos, doză mai mare de aproximativ 15 ori faţă de doza recomandată.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening. 
În unele cazuri rare, în special dacă copilul dumneavoastra primeşte alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
Week 4 
Săptămâna 4
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists. 
Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist-TNF.
6.4 Inject 
6.4 Injectați
eye infections, diverticulitis 1) 
infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study. 
Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsurile ACR 30/50/70/90 pediatrice s-au menţinut până la şase ani, în faza OLE, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening. 
În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12. 
• ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Step 7 
Pasul 7
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation. 
Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors. 
Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
• Made of a heavy-duty plastic; 
• Este confecționat dintr-un plastic rezistent;
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date. 
2.2 Verificați denumirea medicamentului Kromeya și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks. 
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 de săptămâni.
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling; 
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function. 
Kromeya poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system); 
• hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers. 
• Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi la adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day). 
Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison oral în doză de 10 până la 60 mg/zi).
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis. 
Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
The following side effects have been observed with adalimumab: 
Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
This is to remove any air gaps or bubbles. 
Prin această operațiune se vor elimina bulele sau golurile de aer.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks. 
Pacienţii care au participat în toate studiile de Fază 2 şi 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puţin 108 săptămâni.
• autoantibodies present in the blood; 
• prezenţa autoanticorpilor în sânge;
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy. 
Atunci când se inițiază tratamentul cu Kromeya, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
• A sharps container (see section 7.2). 
• Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi punctul 7.2).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test). 
Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. 
Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinări concomitente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy. 
Dacă ați utilizat Kromeya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecție VHB activă sau dacă credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). 
Într-o analiză în care toţi pacienţii care au fost scoşi din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost consideraţi non-responsivi, PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi au fost 69,6% şi respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 de săptămâni).
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19. 
Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 19.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines. 
Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing; 
• semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe. 
Nu utilizaţi seringa, dacă observaţi o cantitate mare de aer în seringă.
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation. 
Pacienţii trataţi cu adalimumab au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector. 
Nu detașaţi învelişul roz, de protecție, al acului de conectorul galben.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. 
Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment. 
În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu adalimumab au atins răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
You may see drops of liquid at the needle tip. 
Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului.
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V). 
8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156. 
Îmbunătăţirea calităţii vieţii şi funcţionalitatea articulară s-au menţinut în timpul extensiei deschise până în săptămâna 156.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal. 
Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Adalimumab has not been studied in these patient populations. 
Administrarea adalimumabului nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Quality of life and physical function 
Calitatea vieţii şi funcţionalitatea articulară
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group. 
Rate de remisiune asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away. 
5.3 Scoateţi capacul transparent al acului tragându-l drept în sus şi aruncați-l.
Injector body 
Corpul injectorului
• The name on the syringe says Kromeya (Figure K). 
• Denumirea înscrisă pe seringă este Kromeya (Figura K).
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Kromeya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma** 
Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom**
Discontinued corticosteroids 
Întreruperea administrării corticosteroizilor
4.1 Choose an injection site (Figure J) on: 
4.1 Alegeţi un loc de injectare (Figura J) la nivelul:
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed. 
• Apăsați și țineți ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când apărătoarea acului este complet apăsată.
The highest frequency seen among the various indications has been included. 
Au fost incluse şi reacţiile adverse cu frecvenţa cea mai mare observate în timpul utilizării medicamentului pentru diferite indicaţii.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results). 
Studiile PR III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni, şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12. 
Aceste rezultate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
• The clear needle guard does not activate after injecting. 
• Apărătoarea transparentă a acului nu s-a activat după injectare.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years. 
Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins, deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 de pacienţi şi peste 26439 anipacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancer cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients. 
Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare adalimumab au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up. 
1.2 Lăsați setul la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete. 
• Kromeya seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table. 
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Kromeya pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker. 
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines. 
Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78. 
În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din cazuri.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25. 
Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 25.
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if: 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively. 
La 102 şi, respectiv 233 de pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. 
Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
If you use less Kromeya than you should 
Dacă utilizaţi mai puțin Kromeya decât trebuie
Full instructions for use are provided in the package leaflet. 
Instrucţiunile complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively. 
Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-PCR și RMN, atât la nivelul articulaţiilor sacroiliace, cât şi la nivelul coloanei vertebrale, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până în săptămâna 156 și, respectiv, săptămâna 104.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils. 
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă, care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients. 
Studiul II (CHAMPION) cu privire la psoriazis a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării adalimumab faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo, la 271 de pacienţi.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome. 
Acestea includ cazuri rare de pancitopenie, anemie aplastică, evenimente de demielinizare centrală şi periferică şi cazuri de lupus eritematos sistemic, manifestări asociate lupusului şi sindrom Stevens-Johnson.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol 
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Manitol
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome. 
Antagoniştii-TNF (factor de necroză tumorală), inclusiv adalimumab, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv scleroză multiplă şi nevrită optică, şi de boală demielinizantă periferică, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
• It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition. 
• Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune cardiacă gravă.
Warning: Do not use if damaged. 
Nu utilizaţi dacă este deteriorat.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7. 
Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul