natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection. 
Pentru imunizarea activă a puilor de carne de 1 zi şi a ouălor embrionate de pui de carne, pentru a reduce semnele clinice şi leziunile bursei lui Fabricius cauzată de infecţia cu virusul bursitei aviare infecţioase foarte virulente.
In ovo or subcutaneous use. 
Utilizare in - ovo sau subcutanată.
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare in-ovo şi subcutanată.
To be supplied only on veterinary prescription. 
„Numai pentru uz veterinar” Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
* PU: Potency Units 
Unităţi de potenţă
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius. 
În studiile de laborator, depletia limfocitara din bursa a fost foarte frecventă, fiind urmată de o repopulare limfocitară şi de regenerarea bursei lui Fabricius.
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses 
1000 doze 2000 doze 2500 doze 4000 doze 5000 doze
For the full list of excipients, see section 6.1. 
2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use. 
Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat, înainte de utilizare.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours. 
După reconstituire, utilizaţi în cel mult 2 ore.
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens. 
Pentru a stimula imunitatea activa împotriva virusurilor bolii infecţioase bursale foarte virulente (boala
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age. 
Administraţi o singură injecţie de 0,2 ml de vaccin reconstituit la fiecare pui de găină de vârsta de 1 zi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de solvent
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens 
GUMBOHATCH liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru pui.
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052….. 10 
Vaccin viu atenuat împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), tulpină 1052…..
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation. 
Administraţi o singură injecţie de 0,05 ml de vaccin reconstituit în fiecare ou de găină,
Lyophilisate: brown reddish colour. 
Liofilizat: culoare maro roşcat.
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens 
GUMBOHATCH liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru pui
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay. 
Păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat.
<Batch><Lot> {number} 
NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1 and transfer it back into the solvent bag. 
Clătiţi flaconul cu o altă cantitate de 2 ml de solvent/suspensie liofilizată obţinută în etapa
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials: 
Diluţii pentru administrarea subcutanată (0,2 ml per doză):
Solvent for suspension for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ Solvent pentru suspensie injectabilă.
IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units 
2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Liofilizat: culoare maro roşcat.
Lyophilisate for suspension for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru suspensie injectabilă.
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials: 
Diluţii pentru administrarea in-ovo (0,05 ml per doză):
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent. 
Cutie de carton cu 10 pungi conţinând 1.000 ml solvent.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses. 
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat cu 2 500 de doze.
Hipra Italia S.r.l. 
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORULAUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent. 
Cutie de carton cu 10 pungi conţinând 800 ml solvent.
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent. 
Cutie de carton cu 10 pungi conţinând 200 ml solvent.
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent. 
Cutie de carton cu 10 pungi conţinând 400 ml solvent.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses. 
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat cu 1 000 de doze.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses. 
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat cu 5 000 de doze.
Posology: 
Posologie:
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses. 
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat cu 4 000 de doze.
L-histidine 
B.PROSPECT
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses. 
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat cu 2 000 de doze.
Tel: +421 02 32 335 223 
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: +421 02 32 335 223
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine. 
care conţine 1 000 de doze, 2 000 de doze, 2 500 de doze, 4 000 de doze sau 5 000 de doze de vaccin congelat.
Withdrawal period(s): Zero days. 
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp(i) de aşteptare:
Glycine 
Flacon liofilizat
PHARMACEUTICAL FORM 
PARTICULARITĂŢI CLINICE
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses 
10 x 5000 doze.
Lay: 
*UP:
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units 
Virusul atenuat al bursitei infecţioase (IBDV), tulpină 1052…….
Avda. 
UP
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat.
2.5 g/50 mL 
Praxbind 2,5 g/50 ml
Solution for injection/infusion 
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Route of Administration 
Administrare intravenoasă
Intravenous use Vial (glass) 
Flacon (sticlă)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eviplera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
All three active substances are already available in separate medicines in the EU. 
Toate cele trei substanțe active sunt deja disponibile în UE, sub formă de medicamente separate.
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Eviplera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eviplera.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera?
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food. 
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie luat cu mâncare.
Other information about Eviplera 
Alte informații despre Eviplera
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eviplera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eviplera.
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil 
Eviplera emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil
What benefit has Eviplera shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Eviplera pe parcursul studiilor?
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level. 
Blocând această enzimă, Eviplera reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
What is the risk associated with Eviplera? 
Care sunt riscurile asociate cu Eviplera?
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera. 
Pacienților care suferă de HIV și de hepatită B li se pot agrava problemele hepatice la încetarea tratamentului cu Eviplera.
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil. 
În cazuri rare pot apărea probleme de rinichi la pacienții care iau tenofovir disoproxil.
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg). 
Eviplera este un medicament care conține substanțele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină (25 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg).
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions. 
Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că un comprimat care conține toate cele trei substanțe este absorbit în organism în același mod ca acele comprimate separate administrate concomitent în condiții similare.
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Eviplera nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate încetini degradarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected. 
Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă virală care permite replicarea virusului HIV-1 în celulele pe care le-a infectat.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load. 
CHMP a remarcat însă că există un oarecare risc ca HIV-1 să dezvolte rezistență la rilpivirină și că acest risc pare să fie mai mic la pacienții cu încărcătură virală mai mică.
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day. 
De asemenea, provoacă mai puține reacții adverse în stadiile timpurii ale tratamentului și oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi.
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eviplera, citiți prospectul.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load. 
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale.
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Tratamentul cu Eviplera trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment; 
• dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator și imunosupresor steroidian), cu excepția cazului în care se utilizează ca tratament cu doză unică;
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz. 
CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca acele combinații care conțin efavirenz.
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment. 
În al doilea studiu, 87% din pacienții din grupul tratat cu rilpivirină (în care erau incluși pacienți care luau combinația Eviplera) au răspuns la tratament.
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil. 
Dacă este necesară oprirea tratamentului cu una dintre substanțele active sau modificarea dozei, atunci pacienții trebuie trecuți pe medicamente separate de emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir disoproxil.
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera: 
Eviplera este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și, prin urmare, pot diminua eficacitatea Eviplera:
Why has Eviplera been approved? 
De ce a fost aprobat Eviplera?
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load. 
Cele două studii care au evaluat efectele trecerii la Eviplera au arătat că tratamentul cu Eviplera este la fel de eficace ca tratamentul care li se administra anterior pacienților și că menține încărcătura virală redusă.
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before. 
Eviplera a fost studiat în două studii principale efectuate pe pacienți cu HIV-1 care nu urmaseră înainte niciun tratament împotriva HIV.
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Eviplera se utilizează pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body. 
Eviplera conține trei substanțe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), și tenofovir disoproxil, care este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera. 
Eviplera a fost evaluat, de asemenea, la 532 de pacienți care au fost trecuți de la tratamentul care li se administra împotriva HIV pe tratament cu Eviplera.
What is Eviplera? 
Ce este Eviplera?
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz. 
Combinația Eviplera a fost comparabilă cu combinațiile care conțineau efavirenz.
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine. 
În primul studiu principal, care a cuprins 690 de pacienți, Eviplera a fost comparat cu o combinație similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină.
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety). 
• sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml. 
Se poate utiliza numai la pacienții la care virusul nu a dezvoltat rezistență la anumite medicamente anti-HIV, numite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), tenofovir sau emtricitabină, și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de maximum 100 000 de copii de ARN HIV-1/ml.
The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load. 
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe menținerea încărcăturii virale mici.
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz. 
În primul studiu, care a cuprins pacienți care nu urmaseră anterior niciun tratament, 83% din pacienții care au luat combinația Eviplera au răspuns la tratament în comparație cu 84% din pacienții care au luat combinația cu efavirenz.
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia. 
La pacienții care urmaseră înainte un tratament împotriva HIV, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 2 pacienți din 100) au fost oboseală, diaree, greață și insomnie.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla. 
Tratamentul anterior al pacientului consta fie din doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază și alt medicament anti-HIV numit inhibitor de protează potențat, fie din medicamentul Atripla.
How has Eviplera been studied? 
Cum a fost studiat Eviplera?
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienții cu încărcătură virală mică de HIV-1, beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru această categorie de pacienți.
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment. 
Dacă Eviplera se administrează în asociere cu rifabutină, medicul trebuie să prescrie un comprimat suplimentar de rilpivirină pe zi, pe durata tratamentului cu rifabutină.
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors. 
Al doilea studiu principal, care a cuprins 678 de pacienți, a comparat rilpivirina cu efavirenz, ambele fiind administrate în asociere cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau cu alți doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment. 
S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera.
What is Eviplera used for? 
Pentru ce se utilizează Eviplera?
This compared with 83% of patients in the efavirenz group. 
În comparație, 83% din pacienții aflați în grupul tratat cu efavirenz au răspuns la tratament.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eviplera la pacienții care nu urmaseră anterior niciun tratament împotriva HIV au fost greață, amețeli, vise anormale, dureri de cap, diaree și insomnie.
How is Eviplera used? 
Cum se utilizează Eviplera?
How does Eviplera work? 
Cum acționează Eviplera?
These measures should help to protect the environment. 
Aceste măsuri pot ajuta la protecția mediului înconjurător.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Date of last renewal: 31/07/2015 
Data ultimei reînnoiri : 31/07/2015
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. 
b) boala pentru care produsul trebuie să confere imunitate este în general absentă pe teritoriul în cauză.
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product. 
Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Onset of immunity: not established. 
Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
HUNGARY 
UNGARIA
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
În conformitate cu Articolul 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare pe o întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia dacă se stabilește că:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.