natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other. 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben pal, inscripţionate cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, 
• reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)
Component of a multipack. 
SERIA DE FABRICAŢIE Lot
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/Al/PVC
Hypokalaemiah 
Hipokaliemieh
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination. 
Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu fiecare din cele două componente înainte de trecerea la combinaţia fixă.
• Vision disorder 
• tulburări la nivelul ochilor
blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) 
mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other. 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg sunt comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate cu „CVV” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 
Nu a existat niciun beneficiu semnificativ legat de asocierea aliskiren și enalapril (criteriu final principal: risc relativ de 0,93, cu interval de încredere 95%: 0,851,03; p=0,1724, asociere de medicamente comparativ cu enalapril).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg. 
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 12,5 mg. Rasilez HCT 150 mg/25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Cytotoxic agents 
Medicamente citotoxice
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data. 
Datorită datelor de eficacitate şi siguranţă clinică limitate, Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Ear and labyrinth disorders Not known 
Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia). 
- medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină; - digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii); - vitamina D şi săruri de calciu; - medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, cum sunt metformina sau insulina); - medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge, cum sunt beta blocantele sau diazoxida; - medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol; - medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/070
Black iron oxide (E172) 
Dioxid de titan (E171) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/061
Wheat starch 
Amidon din grâu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/021
The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251). 
RR 1,12, IÎ 95% 0,848, 1,485) sau între grupa în care s-a administrat asocierea de medicamente și cea în care s-a administrat enalapril (3,7% comparativ cu 4,0%;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/001
- hereditary angioedema. 
- angioedem ereditar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/040
Eye disorders Rare 
Tulburări oculare Rare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/069
Coating: 
Filmul comprimatului:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/079
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/080
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.2 and 4.3) There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation. 
Rasilez HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Immediate Packaging Content (concentration) 
Conținutul (concentrația)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab 
1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție pentru ac + 1 tampon impregnat cu alcool injector preumplut (din sticlă)
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard 
Mărimea ambalajului seringă preumplută (din sticlă) cu dispozitiv de protecție pentru ac
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU). 
Acest medicament este echivalentul lui Karvea, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels. 
Avantajul principal a constat în efectele asupra nivelurilor creatininei în sânge.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients. 
A fost examinată, de asemenea, utilizarea lui în combinaţie cu hidroclorotiazida pe 1 736 de pacienţi.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS. 
Societatea care produce Karvea a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Irbesartan BMS.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Irbesartan BMS nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Irbesartan BMS was used for two years or more. 
Irbesartan BMS a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate albe, ovale (75, 150 şi 300 mg).
Other information about Irbesartan BMS: 
Informaţii suplimentare despre Irbesartan BMS:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) IRBESARTAN BMS Rezumat EPAR destinat publicului
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive. 
La folosirea în combinaţie cu hidroclorotiazida, efectele celor două medicamente au fost cumulative.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan. 
Irbesartan BMS este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food. 
Irbesartan BMS se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure. 
Irbesartan BMS a fost studiat iniţial în 11 studii privind efectele lui asupra tensiunii arteriale.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Substanţa activă din Irbesartan BMS, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan BMS, a se consulta prospectul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007. 
Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients. 
Irbesartan BMS a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) pe 823 de pacienţi.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients. 
Irbesartan BMS nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la irbesartan sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine. 
În acest studiu, Irbesartan BMS a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes. 
În tratamentul bolilor renale, Irbesartan BMS a fost evaluat în două studii de anvergură care au implicat un total de 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here. 
EPAR-ul complet pentru Irbesartan BMS este disponibil aici.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension. 
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan BMS se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Irbesartan BMS.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Irbesartan BMS în timpul studiilor?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan BMS (observate la mai mult de 1 - 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, greţurile (senzaţia de rău) sau vărsăturile, extenuarea (oboseala) şi creşteri ale nivelurilor creatin-kinazei în sânge (o enzimă întâlnită în muşchi).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Irbesartan BMS sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hipertensiunii esenţiale şi a bolii renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain. 
De asemenea, la mai mult de 1 pacient din 100 cu diabet de tip 2 şi boală renală s-au înregistrat următoarele efecte secundare: hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge), ameţeală ortostatică (ameţeală la ridicarea în picioare), hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare) şi dureri musculoscheletice (de încheieturi).
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). 
Irbesartan BMS se utilizează la pacienţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată).
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died. 
Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Irbesartan BMS poate creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei în sânge (un indicator pentru boala renală), a perioadei până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau a perioadei în care survine decesul.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo. 
În cel de-al doilea studiu privind disfuncţiile renale, Irbesartan BMS a redus riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant renal sau dializă sau de deces în timpul studiului cu 20% faţă de placebo.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension. 
În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan BMS a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Irbesartan BMS se utilizează, de asemenea, în tratarea afecţiunilor rinichilor la pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (diabet neinsulinodependent).
What is the risk associated with Irbesartan BMS? 
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan BMS?
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion. 
În primul studiu privind disfuncţiile renale, Irbesartan BMS a fost mai eficace decât placebo, în reducerea riscului de dezvoltare a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
Why has Irbesartan BMS been approved? 
De ce a fost aprobat Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS? 
Ce este Irbesartan BMS?
How has Irbesartan BMS been studied? 
Cum a fost studiat Irbesartan BMS?
How is Irbesartan BMS used? 
Cum se utilizează Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS used for? 
Pentru ce se utilizează Irbesartan BMS?
How does Irbesartan BMS work? 
Cum acţionează Irbesartan BMS?
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Reevaluarea a fost inițiată la data de 7 mai 2015, la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional. 
• Pacienții care au orice motive de îngrijorare trebuie să le discute cu medicul sau cu un profesionist în domeniul sănătății.
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures. 
Medicamentele care conțin corticosteroizi au fost autorizate în UE atât prin proceduri de aprobare la nivel central, cât și național.
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax). 
Datele cu privire la decizia Comisiei: 29 iunie 2016 (produsele autorizate la nivel național), 24 iunie 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4 iulie 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6 iulie 2016 (Budesonidă/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys). 
Aceste medicamente sunt similare hormonilor naturali produși în mod obișnuit de glandele suprarenale (două glande mici situate deasupra rinichilor).
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies. 
• Reevaluarea efectuată de agenție include date publicate din studii clinice controlate randomizate și o serie de metaanalize, precum și studii de observație.
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines). 
Reevaluarea a confirmat riscul de pneumonie asociat cu aceste produse, risc cunoscut de mulți ani și care este frecvent (poate afecta între 1 până la 10 pacienți cu BPOC din 100 care utilizează aceste medicamente).
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk. 
• Informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele din clasa respectivă vor fi actualizate astfel încât să reflecte cunoștințele curente privind riscul de pneumonie.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber. 
Pacienții nu trebuie să oprească utilizarea inhalatorului sau să schimbe modalitatea de utilizare a acestuia înainte să se consulte cu medicul prescriptor.
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used. 
În general, beneficiile medicamentelor care conțin corticosteroizi inhalatori pentru tratarea BPOC continuă să depășească riscurile acestora și nu trebuie modificat modul de utilizare a acestor medicamente.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies. 
• Există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, însă acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available. 
Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă care reiese din metaanalize/recenzii sistematice sau din studii de observație.