natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P3 on one side, with bevelled edges and possible spots. 
Oprymea 1,05 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P3 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.
EU/1/08/469/038 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/039 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/040 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/041 [100 prolonged-release tablets] 
EU/1/08/469/038 [10 comprimat cu eliberare prelungit﻿ EU/1/08/469/039 [30 comprimat cu eliberare prelungit﻿ EU/1/08/469/040 [90 comprimat cu eliberare prelungit﻿ EU/1/08/469/041 [100 comprimat cu eliberare prelungit﻿
Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/026 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/027 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/028 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/029 
Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită: EU/1/08/469/026 30 comprimate cu eliberare prelungită: EU/1/08/469/027 90 comprimate cu eliberare prelungită: EU/1/08/469/028 100 comprimate cu eliberare prelungită.
EU/1/08/469/046 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/047 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/048 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/049 [100 prolonged-release tablets] 
EU/1/08/469/046 [10 comprimat cu eliberare prelungit﻿ EU/1/08/469/047 [30 comprimat cu eliberare prelungit﻿ EU/1/08/469/048 [90 comprimat cu eliberare prelungit﻿ EU/1/08/469/049 [100 comprimat cu eliberare prelungit﻿
Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P2 on one side, with bevelled edges and possible spots. 
Oprymea 0,52 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P2 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.
White or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P13 on one side and 262 on the other side, with bevelled edges and possible spots. 
Oprymea 2,62 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P13 pe una dintre feţe și 262 pe cealaltă față, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.
One Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets. 
Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg SAU
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 
1 comprimat Oprymea de 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Oprymea de 0,18 mg de trei ori pe zi
Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablets Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets 
Două comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg SAU
What Oprymea looks like and contents of the pack Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P1 on one side, with bevelled edges and possible spots. 
Oprymea 0,26 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P1 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)). 
- dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Oprymea.
(also called pleurothotonus or Pisa Syndrome). 
(numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa).
EU/1/08/469/011 [20 tablets] EU/1/08/469/012 [30 tablets] EU/1/08/469/013 [60 tablets] EU/1/08/469/014 [90 tablets] EU/1/08/469/015 [100 tablets] 
EU/1/08/469/011 [20 comprimate] EU/1/08/469/022 [30 comprimate] EU/1/08/469/023 [60 comprimate] EU/1/08/469/024 [90 comprimate] EU/1/08/469/025 [100 comprimate]
Other information about Viread: 
Alte informații despre Viread:
Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002. 
Viread a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 februarie 2002.
Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread. 
Informații suplimentare cu privire la Viread sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
What is Viread and what is it used for? 
Ce este Viread și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Viread sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Viread sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viread?
The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%. 
Cifra pentru tratamentul combinat cu Viread și emtricitabină a fost de 88 %.
Why is Viread authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Viread în UE?
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread. 
De asemenea, s-au observat cazuri rare de probleme renale grave la pacienții tratați cu Viread.
Viread is used in combination with other HIV medicines. 
Viread se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva HIV.
What are the risks associated with Viread? 
Care sunt riscurile asociate cu Viread?
Moreover, Viread may cause a reduction in bone density. 
În plus, Viread poate cauza reducerea densității osoase.
Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Viread sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones. 
Compania care produce Viread se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Viread la copii vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, în special cu privire la riscurile și măsurile de precauție referitoare la funcția renală și la oase.
For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment. 
Pentru tratamentul HIV, Viread a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) când a fost adăugat la tratamentul existent.
For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Viread, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group. 
Cu toate că adăugarea Viread la tratamentul existent nu a adus niciun beneficiu în comparație cu adăugarea de placebo, Viread a produs niveluri similare de substanță activă în organism în comparație cu adulții și s-a considerat că rezultatele au fost influențate de tipul de pacienți incluși în grupul Viread.
In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI). 
La copii și adolescenți se utilizează doar la pacienții care nu pot fi tratați cu alți inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază (INRT) de primă linie.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Viread, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines. 
În cazul pacienților care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, medicii trebuie să prescrie Viread doar ținând cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului sau de probabilitatea ca virusul să răspundă la medicamentele antivirale.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Viread nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses. 
În infecția cu HIV, acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele și să producă mai mulți viruși.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI). 
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA. 
Tenofovirul interferează și cu acțiunea unei enzime produse de virusul hepatitei B, numită polimerază ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Viread, citiți prospectul.
What benefits of Viread have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Viread pe parcursul studiilor?
A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment. 
Un studiu efectuat pe 87 de adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) a analizat efectele adăugării Viread la tratamentul existent.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function. 
Poate fi necesară reducerea dozei sau a frecvenței de administrare a medicamentului la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil. 
Pentru tratamentul hepatitei B, două studii care au cuprins 641 de pacienți adulți au comparat Viread cu alt medicament, adefovir dipivoxil.
An overview of Viread and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Viread și de ce este autorizat acest medicament în UE
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil. 
Viread conține substanța activă tenofovir disoproxil.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body. 
Substanța activă din Viread, tenofovirul disoproxil, este un „precursor” care se transformă în organism în tenofovir.
The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viread (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, diaree, amețeli, hipofosfatemie (niveluri scăzute de fosfat în sânge), erupții pe piele și astenie (slăbiciune).
In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz. 
Într-un al treilea studiu, Viread a fost la fel de eficace ca alt medicament, stavudina, când a fost adăugat la lamivudină și efavirenz.
How is Viread used? 
Cum se utilizează Viread?
Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Viread este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților în vârstă de 2 ani și peste infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading. 
Viread împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection). 
La adulți, medicamentul se poate utiliza și la pacienții cu leziuni hepatice la care ficatul nu funcționează normal (boală hepatică decompensată) și la pacienții care nu răspund la tratamentul cu lamivudină (alt medicament pentru tratarea hepatitei B).
Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml. 
În total, 70 % din pacienții care primeau Viread sau entecavir au avut o încărcătură virală sub 400 de copii/ml.
89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine. 
89 % din pacienții care primeau Viread au avut o încărcătură virală sub 400 de copii/ml după 96 de săptămâni de tratament, comparativ cu 86 % din pacienții care primeau tratamentul combinat cu Viread și emtricitabină.
Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease). 
Viread se utilizează și pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B la adulți și copii în vârstă de 2 ani și peste, cu leziuni hepatice, la care ficatul funcționează încă normal (boală hepatică compensată).
It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks). 
A arătat că, la majoritatea celor trecuți de la tratamentul cu stavudină sau zidovudină la tratamentul cu Viread, nivelul scăzut de HIV din sânge s-a menținut (83 % din copiii din grupul Viread și 92 % din cei care primeau stavudină sau zidovudină au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 48 de săptămâni).
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks. 
Un număr similar de pacienți din grupurile Viread și stavudină au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 48 de săptămâni.
A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine. 
Un al patrulea studiu, care a cuprins 280 de adulți care nu răspunseseră la tratamentul cu lamivudină, a comparat Viread în monoterapie și un tratament combinat cu Viread și emtricitabină.
Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo. 
Două studii care au cuprins 741 de adulți infectați cu HIV au arătat că Viread a dus la o scădere a nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală) de aproximativ 75 % după 4 și după 24 de săptămâni, în comparație cu o ușoară creștere sau scădere a încărcăturii virale, de aproximativ 5 %, la pacienții care au primit placebo.
A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo. 
Un studiu efectuat pe 106 adolescenți cu hepatită B AgHBe negativă sau AgHBe pozitivă a comparat Viread cu placebo și a constatat că, la 88 % din pacienții care primeau Viread, încărcătura virală a scăzut sub 400 de copii/ml după 72 de săptămâni, comparativ cu 0 % din cei care primeau placebo.
In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine. 
Într-un al treilea studiu, care a cuprins 112 adulți la care ficatul nu mai funcționa normal (boală hepatică decompensată), Viread a fost comparat cu entecavir și un tratament combinat cu Viread și emtricitabină.
In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo. 
Într-un studiu efectuat pe 89 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, rezultatele au fost similare: la 77% din pacienții care primeau Viread, încărcătura virală a scăzut sub 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, comparativ cu 7 % din pacienții care primeau placebo.
A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment. 
Un studiu efectuat pe 97 de copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani) tratați cu stavudină sau zidovudină a comparat efectele schimbării tratamentului existent cu Viread și continuarea tratamentului anterior.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Viread, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food. 
Viread se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV sau al hepatitei B cronice.
How does Viread work? 
Cum acționează Viread?
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil. 
După 48 de săptămâni, 71 % din pacienții cu AgHBe negativă și 67 % din pacienții cu AgHBe pozitivă care primeau Viread au avut un răspuns complet la tratament, comparativ cu 49 % și, respectiv, 12 %, din pacienții care primeau adefovir dipivoxil.
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA) 
--1 Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Packaging Content Package size 
Ambalaj Conţinut
10 vials 
10 flacoane Zero zile
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012. 
Prin urmare, în februarie 2012, a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 29 alineatul (4).
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant, 
• CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active. 
Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo. 
Solicitantul a prezentat date in vitro pentru ambele dispozitive, totuşi, doar dispozitivul Dispozitivul 1 a fost investigat in vivo.
In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied. 
În plus, SMC care a ridicat obiecţii a exprimat motive de îngrijorare legate de metodologia statistică aplicată.
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion. 
Totuşi, în această situaţie specifică, CHMP a considerat că adecvarea metodelor statistice aplicate are o importanţă secundară în comparaţie cu evaluarea datelor in vitro disponibile, confirmate de datele in vivo disponibile, care au fost considerate suficiente pentru a permite formularea unei concluzii.
The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified. 
CHMP a observat că solicitantul primise un aviz ştiinţific din partea CHMP cu privire la programul clinic, indicând că pentru produsele aplicate local, cu acţiune locală, care conţin constituenţi cunoscuţi, o abordare in vitro ar putea fi, în principiu, utilizată pentru demonstrarea echivalenţei, cu condiţia ca această abordare să fie justificată.
The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2). 
Solicitantul a înaintat o cerere pentru Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doză, în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene şi al polipilor nazali, sub formă de spray nazal cu două dispozitive diferite de pompe de pulverizare (Dispozitivul 1 şi Dispozitivul 2).
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison. 
CHMP a discutat, de asemenea, obiecţiile ridicate în ceea ce prive te metodologia statistică utilizată pentru comparaţia in vitro.
This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump. 
Acest lucru a fost confirmat, de asemenea, de datele clinice obţinute cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1.