natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orbactiv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment. 
De asemenea, studiul a urmărit numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Orbactiv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Orbactiv 
Alte informații despre Orbactiv
It contains the active substance oritavancin. 
Conține substanța activă oritavancin.
A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orbactiv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
These also included infections caused by MRSA. 
De asemenea, acestea au inclus infecțiile cauzate de SARM.
The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information. 
CHMP a considerat că aceste efecte secundare au putut fi controlate și au fost abordate în mod adecvat în informațiile referitoare la produs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orbactiv.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Orbactiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orbactiv?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic. 
În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în decurs de 3 zile de la începerea tratamentului, au răspuns cu o îmbunătățire a aspectului pielii din zona infectată, absența febrei și la care nu a mai fost necesară administrarea unui alt antibiotic.
Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Înainte de a utiliza Orbactiv, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Orbactiv, consultați prospectul.
What is Orbactiv and what is it used for? 
Ce este Orbactiv și pentru ce se utilizează?
The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours. 
Doza recomandată este de 1 200 mg administrată în perfuzie unică timp de trei ore.
What are the risks associated with Orbactiv? 
Care sunt riscurile asociate cu Orbactiv?
The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide. 
Substanța activă din Orbactiv, oritavancinul, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lista bacteriilor împotriva cărora Orbactiv este activ este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin. 
În plus, 82,7 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 79,6 % în al doilea studiu au fost vindecați, față de 80,5 % și, respectiv, 80,0 % din pacienții tratați cu vancomicină.
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria. 
Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării pereților celulari la anumite bacterii, omorând astfel bacteriile.
Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections. 
Deși profilul de siguranță al Orbactiv este în general asemănător celui al altor glicopeptide, CHMP a remarcat că unele efecte secundare, cum ar fi abcesele și infecțiile osoase, au survenit mult mai frecvent.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orbactiv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orbactiv.
Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv. 
Pacienților care au primit Orbactiv nu trebuie să li se administreze perfuzie de heparină nefracționată (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) timp de 120 de ore după perfuzia cu Orbactiv.
The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orbactiv (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt greață, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) sau reacții la nivelul locului de perfuzare și dureri de cap.
Why is Orbactiv approved? 
De ce a fost aprobat Orbactiv?
Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin. 
Orbactiv a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina în tratarea infecției: 80,1 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 82,3 % în al doilea studiu au răspuns la tratament, față de 82,9 % și, respectiv, 78,9 % din pacienții tratați cu vancomicină.
The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection). 
Cele mai frecvente efecte secundare care au determinat întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecția osului).
What benefits of Orbactiv have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Orbactiv pe parcursul studiilor?
Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work. 
S-a dovedit că Orbactiv este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au niciun efect.
The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures. 
CHMP a considerat că Orbactiv, care poate fi administrat sub forma unei doze unice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale.
For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orbactiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections. 
Orbactiv, administrat în perfuzie unică, a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 1 959 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum sunt celulita, abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Orbactiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription. 
Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. 
Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
How is Orbactiv used? 
Cum se utilizează Orbactiv?
How does Orbactiv work? 
Cum acționează Orbactiv?
This medicine has been prescribed for you only. 
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Sept 2009
Date of latest renewal: 22 May 2014 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2014
• Adults and elderly 
• Adulţi şi persoane vârstnice
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease. 
• dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so. 
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
• if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Manufacturers 
Fabricanții
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan. 
Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Mylan sau invers.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more. 
Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 44000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 12000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect. 
Medicamente asociate cu risc de sângerare : Există un risc crescut de sângerare cauzat de posibilul efect aditiv.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor. 
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol) 
Macrogol 3000 Polietilenglicol
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events. 
În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor considerate efect clinic.
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued 
Pacienţii cu un diagnostic confirmat de hemofilie dobândită trebuie luaţi în evidenţă şi trataţi de către specialişti, iar administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă.
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups. 
COMMIT: frecvenţa globală a sângerărilor majore non-cerebrale şi cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials. 
Influenţa genotipului CYP2C19 asupra evoluției clinice la pacienţii trataţi cu clopidogrel nu a fost evaluată în studii clinice prospective, randomizate, controlate.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above. 
Un pacient cu status de metabolizator cu activitate enzimatică lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cu se defineşte mai sus.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding. 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Mylan plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Mylan by referring to the calendar printed on the blister 
Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Mylan folosind calendarul printat pe blister.
You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it. 
Trebuie să luaţi Clopidogrel Mylan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers. 
Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe privind efectul la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă.
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”. 
Creşterea timpului de sângerare, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută”.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4. 
Metabolitul activ este format în principal de CYP2C19 cu contribuţia mai multor enzime, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel. 
Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 sau antiacidele, interferă cu activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers. 
Medicamente care sunt substrat al CYP2C8 : S-a dovedit că, clopidogrelul a crescut expunerea la repaglinidă la voluntarii sănătoşi.
What Clopidogrel Mylan looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and biconvex. 
Cum arată Clopidogrel Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare roz, rotunde şi biconvexe.
What Clopidogrel Mylan is and what it is used for 2. 
Ce este Clopidogrel Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose. 
- Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Clopidogrel Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
CYP2C8 substrates 
Substrat al CYP2C8
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Mylan and acetylsalicylic acid for this condition. 
Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Mylan în asociere cu acid acetilsalicilic.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop. 
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Mylan Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
What Clopidogrel Mylan is and what it is used for 
Ce este Clopidogrel Mylan şi pentru ce se utilizează
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la din 10 000 persoane):
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1). 
Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel. 
Studiile in vitro au demonstrat că, creşterea expunerii la repaglinidă se datorează inhibării CYP2C8 de către metabolitul glucuronid al clopidogrelului.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Mylan in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel Mylan vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy. 
Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Mylan, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea. 
Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Mylan. 
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Mylan.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc 
Alcool polivinil Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Talc
Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84) Week 3 (for boxes of 28, 56, 84) Week 4 (for boxes of 28, 56, 84) 
Săptămâna 2 (pentru cutiile cu 14, 28, 56 şi 84 comprimate) Săptămâna 3 (pentru cutiile cu 28, 56 şi 84 comprimate) Săptămâna 4 (pentru cutiile cu 28, 56 şi 84 comprimate)
The most common side effect reported with Clopidogrel Mylan is bleeding. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan sunt sângerările.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450. 
In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care conduce la hidroliză în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi) şi cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Clopidogrel Mylan contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products. 
Clopidogrel Mylan conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4), insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)* 
Boala serului, reacţii Anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)* , sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populaţia japoneză)*
What you need to know before you take Clopidogrel Mylan 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Mylan 3.