natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body. 
Acest produs conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, care este o enzimă folosită pentru a ajuta la transferul subcutanat al imunoglobulinei umane normale și a îmbunătăți absorbția ei în organism.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle. 
Este contraindicată administrarea HyQvia într-un vas de sânge sau în mușchi.
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin. 
HyQvia conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
How is HyQvia used? 
Cum se utilizează HyQvia?
Human normal immunoglobulin 
Imunoglobulină umană normală
How does HyQvia work? 
Cum acționează HyQvia?
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately. 
După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu HyQvia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
These signs include: 
Aceste semne includ:
Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253 
Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
This summary was last updated in 12-2009. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000.
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes; 
• contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care tratamentul a funcţionat după o săptămână.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre). 
Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
No side effects have been noted in the newborn baby. 
La nou-născut nu s-a observat niciun efect secundar.
Other information about Tractocile: 
Alte informaţii despre Tractocile:
In addition, the baby must have a normal heart rate. 
În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR). 
Dacă doriţi informaţii suplimentare privind baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Tractocile atosiban EPAR summary for the public 
Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
The marketing authorisation is valid for an unlimited period. 
Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour. 
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin. 
Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
What benefit has Tractocile shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Tractocile în timpul studiilor?
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy. 
În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group. 
Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agoniştilor la această grupă.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment. 
Este posibil ca rezultatul superior al Tractocile faţă de cel al beta-agoniştilor să se fi datorat faptului că acesta a indus mai puţine efecte secundare, permiţând astfel pacienţilor să urmeze un ciclu complet de tratament.
The full EPAR for Tractocile is available here. 
EPAR-ul complet pentru Tractocile este disponibil aici
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342). 
Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists). 
Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour. 
Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more. 
• dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta-agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile se datorează faptului că medicamentul este mai bine tolerat.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients. 
Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours. 
Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Tractocile este o soluţie injectabilă şi un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick). 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin. 
Aceasta înseamnă că atosibanul blochează acţiunea oxitocinei.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb. 
Oxitocina este hormonul implicat în iniţierea contracţiilor uterine.
What is the risk associated with Tractocile? 
Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby. 
Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth. 
Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Tractocile previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile, a se consulta prospectul.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies. 
Eficacitatea Tractocile ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiată pe 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni în trei studii principale.
Why has Tractocile been approved? 
De ce a fost aprobat Tractocile?
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely). 
Tractocile se utilizează pentru a întârzia naşterea la femeile gravide adulte, în vârstă de cel puţin 18 ani, a căror sarcină este între 24 şi 33 de săptămâni, atunci când acestea prezintă semne că ar naşte înainte de termen (prematur).
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
What is Tractocile? 
Ce este Tractocile?
How has Tractocile been studied? 
Cum a fost studiat Tractocile?
What is Tractocile used for? 
Pentru ce se utilizează Tractocile?
How does Tractocile work? 
Cum acţionează Tractocile?
How is Tractocile used? 
Cum se utilizează Tractocile ?
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Prasugrel Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years. 
Materialele vor conține informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și le vor aminti medicilor că acesta nu este recomandat la pacienții cu vârste peste 75 de ani.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year. 
Se recomandă ca tratamentul cu Prasugrel Mylan și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day. 
Aceasta este urmată de doze de 10 mg luate o dată pe zi, cu excepția pacienților cu greutate corporală mai mică de 60 kg, care trebuie să ia 5 mg o dată pe zi.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack. 
Printre ele se numără angina instabilă (o formă severă de durere în piept) și atacul de cord.
This means that it helps to prevent blood clots from forming. 
Aceasta înseamnă că ajută la împiedicarea formării de cheaguri de sânge.
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine. 
Compania care comercializează Prasugrel Mylan se va asigura că sunt disponibile materiale educaționale pentru medicii care vor trata pacienții cu acest medicament.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention. 
Prasugrel Mylan se administrează împreună cu aspirină pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și de îngroșarea arterelor) la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors. 
Pacienții care iau Prasugrel Mylan trebuie să ia și aspirină așa cum le-a prescris medicul.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan. 
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Efient și nu este necesară repetarea acestora pentru Prasugrel Mylan.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Prasugrel Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Efient.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prasugrel Mylan?
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary. 
Utilizarea Prasugrel Mylan nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile medicamentului și consideră tratamentul cu Prasugrel Mylan necesar.
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Prasugrel Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient. 
Aceasta înseamnă că Prasugrel Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Efient.
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart. 
Intervenția coronariană percutanată este o procedură folosită pentru deblocarea vaselor de sânge care irigă inima.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Prasugrel Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Prasugrel Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan. 
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Prasugrel Mylan.
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose. 
Tratamentul cu Prasugrel Mylan începe cu o doză de 60 mg.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke. 
Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul formării unui cheag de sânge și contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
What is Prasugrel Mylan and what is it used for? 
Ce este Prasugrel Mylan și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan sunt monitorizate continuu.
Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'. 
Prasugrel Mylan conține substanța activă prasugrel și este un „medicament generic”.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies. 
Sindromul coronarian acut este o grupă de afecțiuni în care aportul de sânge în vasele care irigă inima este întrerupt, astfel încât țesutul cardiac nu poate funcționa corect sau moare.
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Prasugrel Mylan?
Other information about Prasugrel Mylan 
Alte informații despre Prasugrel Mylan
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Prasugrel Mylan în UE?
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Prasugrel Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Efient, beneficiile Prasugrel Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanța activă din Prasugrel Mylan, prasugrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface. 
Prasugrelul oprește agregarea plachetară blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor (o țintă) aflat(ă) pe suprafața acestor celule.
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose. 
În acest caz, după doza inițială de 60 mg, pacientul trebuie să ia o doză zilnică de 5 mg.
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating). 
Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prasugrel Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Prasugrel Mylan been studied? 
Cum a fost studiat Prasugrel Mylan?
How does Prasugrel Mylan work? 
Cum acționează Prasugrel Mylan?
How is Prasugrel Mylan used? 
Cum se utilizează Prasugrel Mylan?
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic. 
Statul membru de referinţă a fost Ungaria, iar statele membre interesate au fost Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, România şi Republica Slovacă.
London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008 
Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/CHMP/633336/2008
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/2001/83, modificată.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007. 
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 august 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008. 
Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions. 
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health. 
Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Aceste state membre nu au putut ajunge la un consens cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008. 
Un aviz favorabil a fost adoptat prin consens la 24 iulie 2008.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008. 
Republica Cehă şi Letonia au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 1 februarie 2008.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.