natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Water for injections See leaflet for further information. 
Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body. 
Evitați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat, deoarece acest lucru poate crește disponibilitatea substanței active din ONIVYDE lipozomal pegilat în organismul dumneavoastră.
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur. 
Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție acută la perfuzie.
Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment. 
Este necesară o atenție sporită atunci când ONIVYDE lipozomal pegilat este administrat în combinație cu alte medicamente hepatotoxice, în special la pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă.
Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy. 
Factorii de risc includ boală pulmonară pre-existentă, utilizarea unor medicamente pneumotoxice, a factorilor stimulatori ai coloniilor sau radioterapie în antecedente.
For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment. 
Pentru irinotecanul non-lipozomal, la șobolanii tratați o dată pe săptămână pe parcursul a 13 săptămâni cu doza maximă de 150 mg/m², nu au fost raportate tumori determinate de tratament la 91 de săptămâni după sfârșitul tratamentului.
The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38. 
Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form. 
ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine. 
ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.
You may receive pre-medication against nausea and vomiting. 
Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided. 
Administrarea vaccinurilor vii sau viu-atenuate la pacienții imunocompromiși prin tratament medicamentos chimioterapeutic, inclusiv cu ONIVYDE lipozomal pegilat, poate provoca infecții severe sau letale; de aceea, administrarea de vaccinuri vii trebuie evitată.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal. 
S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m 
În studiile de siguranță farmacologică realizate la câini, ONIVYDE lipozomal pegilat nu a avut niciun efect asupra parametrilor cardiovasculari, hemodinamici, electrocardiografici sau respiratori la doze de până la 18 mg/kg sau 360 mg/m2.
SN-38 is approximately 1,000 times as potent as irinotecan as an inhibitor of topoisomerase I purified from human and rodent tumour cell lines. 
SN-38 este de aproximativ 1000 de ori mai potent decât irinotecanul ca inhibitor al topoizomerazei I purificată din linii celulare tumorale de la om și rozătoare.
Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy. 
Caracteristicile afecțiunii au fost următoarele: 68% dintre pacienți aveau metastaze hepatice și 31% metastaze pulmonare; 12% dintre pacienți nu au urmat alte cure anterioare pentru tratamentul metastazelor, 56% dintre pacienți au urmat 1 linie anterioară de tratament al metastazelor iar 32% dintre pacienți au urmat 2 sau mai multe linii anterioare de tratament al metastazelor.
Breast-feeding (see section 4.6). 
Alăptare-(vezi pct. 4.6).
The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%). 
Legarea de proteinele plasmatice a irinotecanului non-lipozomal este moderată (între 30% și 68%), și SN-38 este legat în mare măsură de proteinele plasmatice umane (aproximativ 95%).
Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment. 
Sunt excluse astenia și anorexia; astenia și anorexia de gradul 3 nu necesită ajustarea dozelor.
Cmax ng/ml t1/2 effective h 
Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4). 
Datele existente la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) au fost insuficiente pentru a putea evalua efectul acesteia asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles. 
Soluția diluată este clară spre ușor alburie și ușor opalescentă, fără particule vizibile.
It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion. 
Se recomandă ca pacienții să utilizeze o premedicație cu doze standard de dexametazonă (sau un corticosteroid echivalent) împreună cu un antagonist 5-HT3 (sau alt antiemetic) cu cel puțin 30 de minute înainte de perfuzia cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose. 
Reacțiile noi (toate de gradul 1 sau 2) au apărut în general precoce în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, numai la 2 din 10 pacienți remarcându-se reacții după a cincea doză.
Intravenous use after dilution. 
Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio 
Scădere ponderală Frecvente: Bilirubină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, Raportul normalizat internațional crescut
Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased. 
La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%). 
Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare și reacțiile adverse severe determinate de tratament au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta < 65 ani (84,1% și 50,8%) în comparație cu pacienții ≥ 65 ani (68,5% și 44,4%).
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated. 
La pacienții care manifestă diaree cu debut precoce, trebuie luată în considerare administrarea de atropină profilactic sau terapeutic, dacă nu este contraindicat.
Patients with UGT1A1 allele 
Pacienții cu alele UGT1A1
Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy. 
Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista simptomele respiratorii, înaintea și în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
- if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing. 
- dacă prezentați semne sau simptome ale unui cheag de sânge, cum sunt durerea bruscă și umflarea unui picior sau a unui braț, apariția bruscă a tusei, durere în piept sau dificultăți de respirație.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ONIVYDE lipozomal pegilat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul adenocarcinomului pancreatic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2. 
ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu, dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, vezi pct. 2.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse. 
Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles. 
Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE lipozomal pegilat, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE lipozomal pegilat pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients. 
Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes. 
Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells 
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - Valori scăzute ale celulelor albe din sânge (neutropenie și leucopenie), valori scăzute ale celulelor roșii din sânge (anemie)
During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time. 
În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă.
Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice. 
Irinotecanul non-lipozomal și SN-38 au fost genotoxice in vitro în testul de aberație cromozomială pe celulele CHO, precum și in vivo în testul micronucleilor la șoareci.
Hepatic, renal, respiratory or other toxicities 
Toxicitate hepatică, renală, respiratorie sau de altă natură2
You should not be given ONIVYDE pegylated liposomal if you are pregnant as it may harm the baby. 
Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul.
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min). 
Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism. 
Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal). 
Legarea ONIVYDE lipozomal pegilat de proteinele plasmatice este neglijabilă (< 0,44% din irinotecanul total din ONIVYDE lipozomal pegilat).
2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (HEPES buffer) Sodium chloride 
2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il] acid etansulfonic (tampon HEPES) Clorură de sodiu
In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1. 
În cazul creșterii dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2, dacă este tolerată în ciclurile ulterioare, trebuie să se urmeze modificările recomandate ale dozei în Tabelul 1.
Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval 
Abrevieri: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin;
After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil. 
După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
Objective Response Rate 
Rata de răspuns obiectiv2
Neutropenia/leukopenia 
Neutropenie/leucopenie
Cytotoxic: handle with caution and special disposal. 
Citotoxic: a se manipula cu atenție și a se elimina cu precauții speciale.
Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal. 
Tratamentul cu loperamidă trebuie inițiat la apariția primului scaun slab închegat sau moale sau imediat după debutul scaunelor mai frecvente decât în mod normal.
For more details see section 6.6. 
Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above. 
Modificarea dozelor pentru leucopenie și trombocitopenie se bazează pe gradul de toxicitate NCI CTCAE și este similară cu cea recomandată pentru neutropenie, descrisă mai sus.
Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose. 
Irinotecanul non-lipozomal a fost teratogenic la șobolani și iepuri la doze mai mici decât doza terapeutică la om.
Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis. 
Administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV nu alterează farmacocinetica ONIVYDE lipozomal pegilat, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy. 
Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabină.
95% CI of Rate 
IÎ 95% din Rată5
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby. 
Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă.
In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities. 
La șobolanii gestanți s-a observat o scădere a greutății placentare, iar la nou-născuți s-a constatat o scădere a viabilității fetale și o creștere a anomaliilor de comportament.
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal were investigated in a multinational, randomised, open label, controlled clinical trial (NAPOLI-1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy. 
Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat au fost investigate într-un studiu clinic controlat, multinațional, randomizat, deschis (NAPOLI-1), în care au fost testate două regimuri de tratament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu progresie documentată a bolii după tratament cu gemcitabină sau tratament combinat cu gemcitabină.
Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Pacienții cu deficit de glucuronidare a bilirubinei, cum sunt cei cu sindrom Gilbert, pot prezenta un risc crescut de mielosupresie în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Individuals who are 7/7 homozygous for the UGT1A1*28 allele are at increased risk for neutropenia from non-liposomal irinotecan. 
Subiecții 7/7 homozigoți pentru alela UGT1A1*28 prezintă un risc crescut de neutropenie după irinotecan non-lipozomal.
Mix the diluted solution by gentle inversion. 
Amestecați soluția diluată prin răsturnare blândă.
Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis. 
Pacienții trebuie avertizați referitor la riscul apariției tardive a diareei, care poate fi invalidantă și, în rare ocazii, poate pune viața în pericol deoarece scaunele apoase persistente pot provoca deshidratare, dezechilibru hidroelectrolitic, colită, ulcerații gastrointestinale, infecții sau sepsis.
ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
ONIVYDE lipozomal pegilat are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2). 
Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu insuficiență renală semnificativă nu a fost stabilită (vezi pct. 5.2).
Consideration should be given to substituting with non-enzyme inducing therapies at least 2 weeks prior to initiation of ONIVYDE pegylated liposomal therapy (see section 4.5). 
Trebuie luată în considerare substituirea acestora cu tratamente non-inductoare enzimatice cu cel puțin 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.5).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians. 
Acest aspect este consecvent cu o analiză farmacocinetică populațională, care a arătat la asiatici o expunere mai mică la irinotecan și o expunere mai mare la metabolitul său activ SN-38, în comparație cu caucazienii.
Tabulated list of adverse reactions 
Listă tabelară a reacțiilor adverse
In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2). 
La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study 
Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități
• Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion. 
• În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study: 
În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
For patients experiencing late diarrhoea, the median time to late diarrhoea onset was 8 days from the previous dose of ONIVYDE pegylated liposomal. 
În cazul pacienților cu diaree tardivă, timpul median până la declanșarea acesteia a fost de 8 zile de la doza anterioară de ONIVYDE lipozomal pegilat.
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min). 
Analiza a inclus 68 de pacienți cu insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min), 147 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min) și 135 pacienți cu funcție renală normală (CLcr > 90 ml/min).
In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea. 
Într-o analiză globală efectuată la 353 pacienți, o valoare plasmatică crescută a SN-38 Cmax a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta o neutropenie și o valoare plasmatică mai mare a Cmax a irinotecanului a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta diaree.
First occurrence 
Prima apariție
ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal). 
ONIVYDE lipozomal pegilat poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare).