natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur. 
Dacă se administrează buprenorfină unor persoane care nu sunt dependente de opioide, care nu tolerează efectele opioidelor, poate apărea detresa respiratorie potențial letală.
Severe respiratory insufficiency. 
Insuficiență respiratorie severă.
blood in urine, kidney stone 
sânge în urină, pietre la rinichi
Fold here Tear here 
Pliați aici Rupeți aici
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs. 
Pentru a reduce la minimum riscul de utilizare necorespunzătoare, abuz sau deturnare, medicii trebuie să ia măsurile de precauție corespunzătoare atunci când prescriu și eliberează buprenorfină, cum ar fi evitarea prescrierii mai multor rețete deodată, într-o fază incipientă a tratamentului și efectuarea vizitelor de urmărire pentru monitorizarea clinică a pacientului, care să corespundă necesităților pacientului.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient. 
În urma inducției tratamentului în prima zi, pacientul trebuie stabilizat cu o doză de întreținere în următoarele câteva zile, ajustându-se progresiv doza în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver. 
Aceasta ar putea fi de asemenea datorată infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone. 
Concentrațiile plasmatice de buprenorfină au crescut în cazul dozei sublinguale de buprenorfină/naloxonă.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances. 
Reacțiile adverse au fost cauzate de activitatea farmacologică cunoscută a substanțelor cu efect agonist și/sau antagonist pentru opioide.
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3) 
Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină/naloxonă este contraindicată din cauza interacțiunii potențial periculoase care poate precipita debutul brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3)
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism. 
Când se administrează oral sau sublingual în doze uzuale la pacienții cu sindrom de sevraj la opioide, naloxona prezintă puține efecte farmacologice sau deloc, datorită metabolizării sale aproape complete de prim pasaj.
Dependence 
Dependență
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion. 
Buprenorfina/naloxona poate produce detresă respiratorie severă, posibil letală, la copii și la persoanele nedependente în cazul ingestiei accidentale sau deliberate.
These may be symptoms of liver damage 
Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations. 
Prin urmare, nu trebuie utilizați multipli ai celor trei forme farmaceutice cu doze mai scăzute ale Zubsolv pentru a substitui niciuna dintre cele trei forme farmaceutice cu doze mai crescute ale Zubsolv.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose. 
O evaluare efectuată de către medic a gradului în care sunteți pregătit pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Zubsolv.
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4). 
La pacienții cu dependență de droguri semnificativă, administrarea inițială de buprenorfină poate produce un sindrom de sevraj similar cu cel asociat cu naloxona (vezi pct. 4.2 și 4.4).
• Take the dose once a day or as advised by your doctor. 
• Luați doza o dată pe zi sau după cum v-a indicat medicul dumneavoastră, așezând comprimatele sub limbă.
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă naloxona/metaboliții acesteia se excretă în laptele matern la om.
What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you: 
Ce trebuie să știți înainte să luați Zubsolv Nu luați Zubsolv :
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination, 
• proteine în urină, infecție de tract urinar, dificultăți de urinare, urinare dureroasă sau dificilă,
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates. 
Administrarea de buprenorfină în dieta șobolanilor, în doză de 500 ppm sau mai mare, a determinat o reducere a fertilității, evidențiată prin scăderea ratelor de concepție la femele.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established. 
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite.
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity. 
Buprenorfina N-dezalchilată este un agonist opioid μ cu activitate intrinsecă slabă.
Your doctor will determine the best dose for you. 
Medicul dumneavoastră va stabili care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră.
• For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 
• Pentru pacienții dependenți de heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients. 
Efectele de limitare a nivelului superior al agoniștilor de opioide au fost observate în studii de farmacologie clinică la pacienți dependenți de opioide.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats. 
Nu s-a efectuat un studiu peri-postnatal cu buprenorfină/naloxonă; totuși, administrarea pe cale orală de doze mari de buprenorfină la femele pe parcursul gestației și alăptării a dus la dificultăți de parturiție (posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei), la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea anumitor funcții neurologice (reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire) la șobolanii nou-născuți.
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg). 
Pentru treptele de 1,4-5,7 mg buprenorfină, această titrare este ghidată de reevaluarea statusului clinic și psihologic al pacientului, și nu trebuie să depășească o doză maximă zilnică de 17,2 mg de buprenorfină (de exemplu, administrată ca 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg sau 3 x 5,7 mg).
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de sevraj, toxicitate sau supradozaj cu opioide, provocate de concentrațiile crescute de naloxonă și/sau buprenorfină.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable. 
Doza în mg poate să difere între medicamentele care conțin de buprenorfină și medicamentele nu pot fi schimbate între ele în mod direct.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines. 
Aceste tipuri de medicamente vă vor reduce gradul de vigilență, făcând dificile conducerea de vehicule și folosirea de utilaje.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups. 
În toate grupurile de doze au fost observate creșteri semnificative statistic ale incidenței adenoamelor benigne ale celulelor interstițiale testiculare (celule Leydig).
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone. 
Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătățire plasmatică al metadonei atunci când se începe administrarea de buprenorfină/naloxonă.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders. 
• Alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea și alte tulburări mintale.
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate. 
Celelalte componente sunt manitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, sucraloză, levomentol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function. 
În mod global, expunerea plasmatică la buprenorfină a crescut de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în timp ce expunerea plasmatică la naloxonă a crescut de 14 ori în cazul insuficienței hepatice severe.
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal. 
Acestea nu trebuie luate în același timp cu tratamentul cu Zubsolv deoarece puteți prezenta un debut brusc al unor simptome de sevraj prelungite și intense.
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone 
Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability. 
Zubsolv nu poate fi schimbat cu alte medicamente pe bază de buprenorfină, deoarece diferitele medicamente pe bază de buprenorfină au biodisponibilități diferite.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4). 
Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidențiat o reducere a fertilității la femele în cazul unor doze mari (expunere sistemică > 2,4 ori față de expunerea la om la doza maximă recomandată de 17,2 mg de buprenorfină, pe baza ASC) (vezi pct. 5.3).
Tabulated list of adverse reactions 
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports. 
Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la dependenții de opioide, atât în studii clinice, cât și în raportările de reacții adverse în urma punerii pe piață.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone. 
Când se începe tratamentul cu buprenorfină/naloxonă, medicul trebuie să ia în considerare profilul de agonist parțial al buprenorfinei și faptul că aceasta poate determina apariția sindromului de sevraj la pacienții dependenți de opioide, în special dacă este administrată la mai puțin de 6 ore de la ultima utilizare de heroină sau de alt opioid cu durată scurtă de acțiune, sau dacă este administrată la mai puțin de 24 ore după ultima doză de metadonă.
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists. 
Se preconizează că utilizarea necorespunzătoare pe cale intravenoasă sau intranazală a Zubsolv este mai puțin probabilă decât utilizarea exclusiv a buprenorfinei, deoarece naloxona din Zubsolv poate precipita sevrajul persoanelor dependente de heroină, metadonă sau alți agoniști de opioide.
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved. 
Pacienții nu trebuie să înghită sau să consume alimente sau băuturi până când comprimatul nu se dizolvă complet.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure. 
Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, fapt care poate duce la convulsii, motiv pentru care opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanțe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout. 
Tratamentul sub-optimal cu buprenorfină/naloxonă poate determina utilizarea necorespunzătoare a medicamentului de către pacient, conducând la supradozaj sau la renunțarea la tratament.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment. 
Pe baza nivelului de păstrare în cadrul tratamentului și a procentajului de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, cu rezultat negativ pentru opioide care nu aparțin studiului, buprenorfina a fost mai eficientă decât substanța de control în doză mică în ceea ce privește păstrarea în cadrul tratamentului a persoanelor dependente de heroină și reducerea utilizării de către acestea a opioidelor în timpul tratamentului.
Misuse, abuse and diversion 
Utilizarea necorespunzătoare, abuzul și deturnarea
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured. 
Trebuie asigurate o cale respiratorie accesibilă și o ventilație asistată sau controlată a pacientului.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment. 
Acest medicament poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de inițiere a tratamentului și de ajustare a dozei.
Sublingual use. 
Administrare sublinguală.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms. 
Oprirea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported. 
Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție în timpul perioadei de conversie a tratamentului, de la buprenorfină sau metadonă la buprenorfină/naloxonă, deoarece s-au raportat simptome de sevraj.
For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2. 
Pentru subiecții randomizați la oricare dintre tratamentele active, s-a început cu administrarea a 8 mg de buprenorfină în Ziua 1, urmată de 16 mg (două comprimate de 8 mg) de buprenorfină în Ziua 2.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous 
Nivelul redus al vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor 
• amnezie (tulburări de memorie), convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, tremur
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis. 
Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă, față de doza terapeutică maximă la om, calculată în mg/m².
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product. 
Descrierea unor reacții adverse selectate În cazul utilizării intravenoase necorespunzătoare a medicamentului, unele reacții adverse sunt atribuite mai degrabă utilizării necorespunzătoare decât medicamentului.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5). 
La pacienții care urmează deja tratament cu inhibitori ai CYP3A4, doza de buprenorfină/naloxonă trebuie ajustată cu atenție, deoarece pentru acești pacienți poate fi suficientă o doză redusă (vezi pct. 4.5).
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking 
• anxietate, depresie, scădere a dorinței sexuale, nervozitate, gânduri anormale
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS). 
Pentru a evita precipitarea sevrajului, tratamentul de inducție cu buprenorfină/naloxonă trebuie administrat numai atunci când sunt prezente semne obiective și clare de sevraj (de exemplu, demonstrate printr-un scor care indică sevraj ușor până la moderat pe Scala clinică de evaluare a sevrajului la opioide, validată, COWS [Clinical Opioid Withdrawal Scale])
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions). 
Administrarea pe termen lung a buprenorfinei în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de exemplu, hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine 
• antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, indinavirul, pot amplifica efectele acestui medicament
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat. 
Asocierea (4:1) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a avut niciun efect mutagen într-un test de mutații bacteriene (testul Ames), și niciun efect clastogenic într-un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau într-un test intravenos pe micronuclei la șobolani.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product. 
Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru descurajarea abuzului de medicament pe cale intravenoasă.
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases. 
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atunci când se efectuează conversia de la un medicament care conține buprenorfină la altul, deoarece se pot observa diferențe de biodisponibilitate (vezi pct. 5.2) în unele cazuri individuale.
• inflammation of joints 
• inflamație a articulațiilor
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash. 
• umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie severă/erupție similară urzicării.
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5). 
Dacă se ia în asociere cu alcool sau cu substanțe depresante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role. 
În multe cazuri, prezența unei afectări mitocondriale pre-existente (boală genetică, anomalii ale enzimelor hepatice, infecții cu virusul hepatitic B sau C, abuz de alcool, anorexie, utilizarea concomitentă de alte medicamente cu potențial hepatotoxic) și continuarea utilizării de medicamente intravenoase pot avea un rol cauzal sau favorizant.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset. 
Întreruperea bruscă a tratamentului nu este recomandată, deoarece ar putea cauza un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
If you stop taking Zubsolv 
Dacă încetați să luați Zubsolv