natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.” 
Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar1 prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare”.
- the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I). 
- CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la o oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - - CVMP a considerat că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis PRRS şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device. 
Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv de administrare intradermică.
The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că gradul de protecţie oferit de produsele individuale nu a fost modificat prin amestecarea produselor în cadrul mai multor studii de laborator cu infectare provocată şi studii de teren.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved. 
Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
Modificările secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în anexa III.
The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar”1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability; 
0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified. 
Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Marketing Authorisation Holder 
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product. 
În ceea ce priveşte justificarea motivului pentru care nu a fost efectuat niciun test de potenţă pentru componenta Porcilis M Hyo asupra vaccinurilor mixte atât imediat după amestecare, cât şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat neefectuarea unui test de potenţă pentru componenta Porcilis M Hyo asupra vaccinurilor mixte prin faptul că, în urma prezentării studiilor de siguranţă şi eficacitate cu utilizarea produsului mixt, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interacţiuni în cadrul amestecului care să afecteze potenţa produsului mixt.
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred. 
În niciul dintre studii nu s-a observat o îmbunătăţire a creşterii zilnice medii a animalelor vaccinate, chiar şi atunci când s-a produs o infectare cu virusul PRRS.
The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo. 
Fracţia liofilizată de Porcilis PRRS (care conţine antigenul virusului viu) ar urma să fie reconstituită în vaccinul inactivat Porcilis M Hyo.
The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration. 
Variaţia în cauză constă în permiterea amestecării a două vaccinuri, Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo, înainte de administrare.
For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly. 
Pentru porcii de carne se administrează o singură doză, intradermic sau intramuscular.
In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life. 
De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions. 
Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application 
Număr de doze per flacon administrare intramusculară administrare intradermică
The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product. 
Datele tehnice ale produsului Porcilis M Hyo trebuie de asemeni consultate inainte de administrarea concomitenta a celor doua produse.
The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo. 
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date suplimentare şi o justificare a faptului că afirmaţiile referitoare la eficacitate şi durata imunităţii pentru Porcilis PRRS nu sunt modificate atunci când vaccinul este administrat în amestec cu Porcilis M Hyo.
Freeze-dried vaccine: 
Vaccin liofilizat:
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age. 
Schema de vaccinare propusă cu produsul mixt pentru porcii de carne este următoarea: prima administrare a Porcilis M Hyo de la vârsta de o săptămână, urmată de administrarea Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo de la vârsta de 4 săptămâni.
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone. 
Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy. 
Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies. 
Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved. 
Prin urmare, revendicarea specifică pentru porcii de carne privind „o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare” nu a fost demonstrată, iar eficacitatea produsului mixt nu a fost dovedită.
A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck. 
O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ Întrucât
It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age. 
Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age. 
S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare la porcii vaccinaţi în cursul experimentelor pe teren, în special la purceii vaccinaţi la vârsta de şase săptămâni.
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature) 
Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora (la temperature camerei)
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet 
MODIFICARI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI AMBALAJ, PROSPECT
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature. 
În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo. 
2.2 Justificarea revendicării actuale pentru Porcilis PRRS referitoare la o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare, când este amestecat cu Porcilis M Hyo.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo. 
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) 
2.1 Perioada de valabilitate pentru utilizare propusă după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo)
Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended. 
Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log). 
cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat, făcând referire la datele disponibile, că revendicările de eficacitate actuale pentru Porcilis PRRS sunt menţinute şi atunci când cele două produse sunt amestecate.
The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat că durata actuală a imunităţii pentru Porcilis PRRS continuă să fie confirmată şi când cele două produse sunt amestecate.
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature 
Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora la temperature camerei.
Member State/EEA 
MEMEBRU /EEA
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date despre titrarea virusului PRRS după amestecarea Porcilis PRRS cu Porcilis M Hyo la 0, 1, 2 şi 3 ore.
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature. 
12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided. 
Au fost prezentate protocoalele de eliberare a seriei pentru studiile privind stabilitatea de utilizare a Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru titrul virusului PRRS din două loturi de Porcilis PRRS reconstituite cu fiecare din cele zece loturi de Porcilis M Hyo după 0, 1, 2 şi 3 ore de depozitare la temperatura camerei.
Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo. 
Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone). 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo. 
A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis M Hyo.
25 doses 
25 doze
100 doses 
100 doze
50 doses 
50 doze
10 doses 
10 doze
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN AMBALAJ, PROSPECT
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy. 
Este recomandat să se vaccineze toate animalele ţintă dintr-un efectiv, începând de la cea mai mică vârstă recomandată.Animalele seronegative pentru PRRS nou introduse în efectiv (de ex. scrofiţe de înlocuire provenite din efective PRRS-negative) vor fi vaccinate înainte de montă.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards. 
Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario. 
Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus. 
„Pentru imunizarea activă a porcilor sănătoşi într-un mediu contaminat cu virusul PRRS,
Strength 
STAT
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used: 
Pentru utilizarea concomitenta cu Porcilis M Hyo la porcii la ingrasat incepand cu varsta de 4 saptamani (3 saptamani dupa vaccinarea primara) vaccinul poate fi utilizat pentru reconstituire cu scurt timp inainte de vaccinare.
Deseril Tablets 1mg 1mg 
Deseril comprimate 1mg
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Lista denumirilor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, titularii autorizaţiei de comercializare în statele membre
Member State (in EEA) 
Statul membru (din SEE)
Marketing Authorisation Holder Invented name 
Titularul autorizaţiei de comercializare
Coated tablet 
Comprimate filmate Administrare orală
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012 
Data primei autorizări: 27 septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2012
Drink it straight away. 
Beţi conţinutul imediat.
5 years 
5 ani.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Supravegherea şi monitorizarea medicală atentă trebuie continuate pâna la recuperarea pacientului.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations. 
Intr-un studiu pe subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration. 
Alternativ, ele pot fi dispersate într-un pahar plin cu apă imediat înainte de administrare.
Do not stop taking your tablets just because you feel better. 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine.
Not all pack sizes may be marketed. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercialízate.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Nu exista studii cu control adecvate şi la femeile gravide.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms. 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un spital dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor. 
Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială.
If you take more Zalasta than you should 
Dacă luaţi mai mult Zalasta decât trebuie
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias. 
Este necesară monitorizarea cardiovasculară, pentru depistarea unor posibile aritmii.
The absorption is not affected by food. 
Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Potential interactions affecting olanzapine 
Interacţiuni potenţiale ce afectează olanzapina
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients. 
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doza iniţială scăzută (5 mg).
Store in the original package in order to protect from light and moisture. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.