natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies. 
Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu atenţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile postautorizare.
• You can take your tablet with or without food. 
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Increased creatinine 
Creşterea creatininei
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga. 
• dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin “pioglitazonă”, nu trebuie să începeţi să luaţi Forxiga.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day. 
• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.
• They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood. 
• Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately. 
Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose. 
Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised. 
În ambele cazuri, tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput de îndată ce starea pacientului a fost stabilizată.
• This medicine does not require any special storage conditions. 
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately. 
Dacă luaţi mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Dapagliflozin acts independently of insulin secretion and insulin action. 
Dapagliflozin acţionează independent de secreţia şi acţiunea insulinei.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration. 
De asemenea, excreţia urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) şi a fost însoţită de o reducere susţinută a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment. 
Dintre subiecţi, cincizeci şi doi la sută (52%) prezentau insuficienţă renală uşoară şi 11% prezentau insuficienţă renală moderată.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga. 
În particular, dacă urmaţi o dietă de control al greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Forxiga.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine. 
• dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”.
Diet and exercise 
Dieta şi exerciţiile fizice
• Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise. 
• Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, dietă şi exerciţii fizice.
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound. 
Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
What Forxiga looks like and contents of the pack 
Cum arată Forxiga şi conţinutul ambalajului
Elderly patients (≥ 65 years) 
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2). 
Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin. 
• dacă aveţi “diabet zaharat de tip 1” - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period. 
Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
• if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke. 
• dacă aveţi antecedente de boală de inimă severă sau aţi avut un accident vascular cerebral.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga. 
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink. 
• dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose. 
Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reduceri pasagere ale greutăţii corporale şi consumului alimentar după administrare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen şi fertilitatea.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation. 
SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
• Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2) 
• Înainte de iniţierea tratamentului cu dapagliflozin şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy. 
De aceea, utilizarea dapagliflozin nu este recomandată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Parathyroid hormone (PTH) 
Hormonul paratiroidian (PTH)
This may occur regardless of blood glucose level. 
Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia glucozei din sânge.
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 5 mg.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Forxiga până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
Forxiga contains lactose (milk sugar). 
Forxiga conţine lactoză (zahărul din lapte).
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems. 
La nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe riscul nu a fost crescut/scăzut statistic semnificativ.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older. 
“Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet care debutează de regulă după ce înaintaţi în vârstă.
More information is given below in Other medicines and Forxiga. 
Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul Forxiga împreună cu alte medicamente.
yellow iron oxide (E172). 
Oxid galben de fier (E172)
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidozei diabetice” - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, alte antidiabetice orale, exclusiv insulina, codul ATC: A10BX09
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid). 
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale glucozei în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected. 
Cu toate acestea, se poate anticipa o creştere a expunerii determinată de reducerea funcţiei renale asociată cu înaintarea în vârstă.
• Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes. 
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi numai Forxiga dacă aveţi intoleranţă la metformin sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă dapagliflozin şi/sau metaboliţii săi se elimină în laptele uman.
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment). 
Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance. 
Dacă dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control corespunzător al glicemiei la pacienţi la care utilizarea metforminului nu este adecvată din cauza intoleranţei.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level. 
Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă aceste simptome, indiferent de concentrația glucozei în sânge.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant. 
Creşterea expunerilor la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies. 
Dapagliflozin nu a indus tumori la şoareci sau şobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenitate cu durata de doi ani.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine. 
Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament.
In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species. 
În studiile suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la şobolani şi iepuri, dapagliflozin a fost administrat în intervale corespunzătoare celor mai importante perioade de organogeneză ale fiecărei specii.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials. 
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studiile clinice controlate cu placebo.
Check with your doctor, phamacist or nurse if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied. 
Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Patients with baseline HbA1c ≥ 9% 
Pacienţii cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes. 
De aceea, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Cardiovascular safety 
Siguranţa cardiovasculară
• if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension). 
• dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection. 
Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4% şi 1,2% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
They have “10” on one side and “1428” on the other side. 
Sunt inscripţionate cu “10” pe o parte şi “1428” pe cealaltă parte.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study. 
Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipoglicemia, care a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2). 
Trebuie luate în considerare funcţia renală şi riscul depleţiei volemice (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years. 
Determinările densităţii minerale osoase la pacienţii cu funcţie renală normală sau uşor diminuată nu au indicat pierderea masei osoase de-a lungul unei perioade de tratament de doi ani.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Forxiga nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption. 
Dapagliflozin nu inhibă alţi transportori ai glucozei importanţi pentru transportul acesteia spre ţesuturile periferice şi este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorţia glucozei.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately. 
La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu dapaglifozin trebuie întrerupt imediat.
None were found to be dose-related. 
Niciuna dintre acestea nu a fost legată de doza administrată.
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation. 
Într-un studiu separat privind dezvoltarea pre- şi post-natală, femelelor gestante de şobolan li s-a administrat medicamentul din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose. 
• Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată.
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved. 
La pacienții cu CAD în antecedente aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitor de SGLT2 reînceperea tratamentului cu inhibitor SGLT2 nu este recomandată, în cazul în care un alt factor clar de precipitare a fost identificat și rezolvat.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues. 
În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbţia glucozei filtrate continuă.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected. 
Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval. 
Aceşti subiecţi au prezentat glucoză decelabilă în urină pentru un interval de timp a cărui durată a depins de doză (cel puţin 5 zile în cazul dozei de 500 mg), fără să fie raportate episoade de deshidratare, hipotensiune arterială sau dezechilibre electrolitice, şi fără un efect semnificativ clinic asupra intervalului QTc.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested. 
La şobolanii masculi şi femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la niciuna dintre dozele testate.
In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations). 
În asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic corespunzător (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile referitoare la diverse asocieri).
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment. 
Această excreţie a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări şi este susţinută pe toată durata tratamentului.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin. 
Pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
Difference from placebo c 
Diferenţă faţă de placebo c
Volume depletion b,e 
Depleţie volemică b,e
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%. 
Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics. 
Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariţie a depleţiei volemice şi sunt mai susceptibili de a fi trataţii cu diuretice.
Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3). 
Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects: 
Adresaţi-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'. 
Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 “Reacţii adverse posibile”.
The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1). 
Aceleaşi recomandări referitoare la funcţia renală sunt valabile pentru pacienţii vârstnici ca în cazul tuturor pacienţilor (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Forxiga împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3). 
Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizid, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'. 
Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4, “Reacţii adverse posibile”.