natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog. 
Studiile comparative pe câini privind administrarea comprimatelor de Comfortis cu sau fără hrană au indicat că, pentru a mări cantitatea de substanţă activă absorbită de câine, comprimatele de Comfortis trebuie administrate împreună cu hrana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1033/001
Aseptic technique should be used. 
Trebuie utilizată tehnica aseptică.
Final study report expected in July 2019 
Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
The educational material should contain: 
Materialul educaţional trebuie să conţină:
Two patients were positive at only a single time point. 
Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
The age range at study entry was 1-6 months. 
Intervalul de vârstă la intrarea în studiu a fost de 1-6 luni.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:
d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present. 
d. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
What KANUMA is and what it is used for 
Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults. 
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt aceleaşi ca la adulţi.
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction. 
Acest lucru este cunoscut ca reacţie la perfuzie, care poate fi uneori severă şi poate include o reacţie alergică.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
• Guide for healthcare professionals 
• Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Unopened vials: 2 years. 
Flacoane nedeschise: 2 ani.
Children and adults 
Copii şi adulţi
For diluted solutions, immediate use is recommended. 
Pentru soluţii diluate, se recomandă utilizarea imediată.
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours. 
Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore.
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency. 
Doze Este importantă iniţierea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticarea deficienţei LAL.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended. 
În absenţa mai multor date clinice, această doză nu este recomandată.
Frequency a 
Frecvenţă a
The solution should be mixed gently, and not be shaken. 
Soluţia trebuie amestecată uşor şi nu trebuie agitată.
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment. 
Aceste creşteri au apărut în general în primele 2 până la 4 săptămâni şi s-au ameliorat după alte cel mult 8 săptămâni de tratament.
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months. 
La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light. 
Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months. 
Obiectivele de eficacitate sunt evaluarea funcţiei hepatice pe o perioadă suplimentară de până la 3 ani şi de supravieţuire la 12 luni.
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours. 
Volumul total al perfuziei trebuie administrat într-un interval de aproximativ 2 ore.
Elderly population (≥ 65 years old) 
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material. 
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Kanuma este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se aşteaptă să utilizeze Kanuma au acces la materialul educaţional.
MedDRA preferred term 
Termen preferat MedDRA
Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine. 
Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Tratamentul prealabil cu antipiretice şi/sau antihistaminice poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile care au necesitat tratament simptomatic.
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use. 
Tratamentul cu KANUMA trebuie început la o vârstă cât mai fragedă şi este indicat pentru utilizare pe termen lung.
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight. 
Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
The infusion period may be extended in the event of dose escalation. 
Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary. 
Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze KANUMA, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion. 
Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered. 
Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile re-administrării sebelipase alfa în urma unei reacţii severe.
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.' 
Pe baza datelor limitate disponibile în prezent, AAM par să se dezvolte mai frecvent la sugari.
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints. 
Valorile p provin din testul exact al lui Fisher pentru criteriile finale de normalizare şi din testul lui Wilcoxon pentru suma rangurilor, pentru toate celelalte criterii finale.
Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment. 
Poate fi luată în considerare ajustarea dozei în funcţie de cât de bine răspundeţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră la tratament.
b. It is recommended to allow KANUMA vials to reach a temperature between 15°C and 25°C prior to reconstitution to minimize the potential for the formation of sebelipase alfa protein particles in solution. 
b. Se recomandă aducerea flacoanelor de KANUMA la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25 °C înainte de reconstituire, pentru a reduce la minimum potenţialul de formare a particulelor proteice de sebelipase alfa în soluţie.
What you need to know before KANUMA is given 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA
Total infusion volume (ml) 
Volumul total de perfuzie (ml)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17.
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender. 
Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration. 
Pentru pacienţii care au prezentat reacţii alergice în timpul perfuziei, se recomandă prudenţă la re-administrare.
This medicine is an enzyme replacement therapy. 
Acest medicament este un tratament de substituţie enzimatică.
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older. 
Sebelipase alfa nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta între 2 şi 4 ani sau la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
The medicine will be diluted before being given to you or your child. 
Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
Eliminarea renală a sebelipase alfa este considerată o cale minoră de eliminare.
Infants (< 6 months of age) 
Sugari (cu vârsta < 6 luni)
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml. 
* Volumul de perfuzie trebuie să se bazeze pe doza prescrisă şi trebuie să fie preparat la o concentraţie finală de 0,1-1,5 mg/ml sebelipase alfa.
Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps. 
Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis. 
Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4). 
Douăzeci şi patru de pacienţi aveau vârsta de 4-11 ani, 23 aveau vârsta de 12-17 ani, iar 18 aveau vârsta de ≥ 18 ani (Tabelul 4).
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies. 
KANUMA trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, care poate gestiona urgenţe medicale.
If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA). 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie la ouă sau un istoric de alergii la ouă, spuneţi-i acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi Nu trebuie să vi se administreze KANUMA).
Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week 
Studiul LAL-CL02 - copii şi adulţi 1 mg/kg o dată la două săptămâni
The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion. 
Majoritatea reacţiilor au apărut în timpul perfuziei sau în decurs de 4 ore de la finalizarea perfuziei.
c. The vials should not be shaken. 
c. Flacoanele nu trebuie agitate.
This medicine may contain egg proteins. 
Acest medicament poate conţine proteine din ou.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned 
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime; codul ATC: încă nu a fost atribuit
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose. 
a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Anterior lansării Kanuma în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only. 
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4). 
În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis. 
Cele mai grave reacţii adverse care au apărut la 3% dintre pacienţii din studiile clinice au fost semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
These medicines may include antihistamines, fever-reducing medicines and/or corticosteroids (a type of antiinflammatory medicines). 
Aceste medicamente pot include antihistaminice, medicamente pentru reducerea febrei şi/sau corticosteroizi (un tip de medicamente anti-inflamatorii).
Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered. 
Prin urmare, trebuie să fie imediat disponibilă asistenţă medicală adecvată atunci când se administrează sebelipase alfa.
Store in a refrigerator Do not freeze. 
ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
This medicinal product may contain traces of egg proteins. 
Acest medicament poate conţine urme de proteine din ou.
Anxietyc, insomnia 
Anxietate c, insomnie
The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined. 
Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction. 
După prima perfuzie cu sebelipase alfa, inclusiv prima perfuzie după o creştere a dozei, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 1 oră, pentru monitorizarea oricăror semne sau simptome de anafilaxie sau reacţie severă de hipersensibilitate.
The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group. 
Reducerea absolută a valorilor medii ale ALT a fost -57,9 U/l (-53%) la grupul tratat cu sebelipase alfa şi -6,7 U/l (-6%) la grupul la care s-a administrat placebo.
KANUMA contains sodium 
KANUMA conţine sodiu
KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6). 
KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients treated with sebelipase alfa; see section 4.8. 
S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la pacienţii trataţi cu sebelipase alfa; vezi pct. 4.8.
The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients. 
Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate, iar la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate regimuri alternative de dozare.
Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure. 
Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated. 
În cazul în care este întreruptă, perfuzia poate fi reluată cu o viteză mai scăzută, crescându-se apoi viteza treptat în funcţie de gradul de tolerabilitate.
For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN). 
Pentru a intra în studiu, pacienţii trebuiau să aibă o valoare a ALT ≥ 1,5 X limita superioară a normalului (LSN).
• Summary of Product Characteristics 
• Rezumatul caracteristicilor produsului
For instructions on the preventive measures and monitoring of hypersensitivity reactions, see section 4.4. 
Pentru instrucţiuni cu privire la măsurile de prevenire şi monitorizare a reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4.
Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use. 
Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
• Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation. 
• Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare
This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency. 
Aceasta înseamnă că el înlocuieşte enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienţii cu deficiență LAL.
In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies. 
În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old. 
Intervalul de vârstă al pacienţilor cu ciroză confirmată prin biopsie era de 4-21 de ani.
Medical or healthcare professionals are encouraged to participate and enrol all patients diagnosed with LAL deficiency in the LAL deficiency registry. 
Specialiştii medicali sau din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să participe şi să înscrie toţi pacienţii diagnosticaţi cu deficienţă LAL în registrul pentru deficienţa LAL.
You can help by reporting any side effects you or your child may get. 
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Pentru tratamentul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis. 
Din cei 32 de pacienţi cărora le-a fost efectuată o biopsie hepatică la intrarea în studiu, 100% aveau fibroză şi 31% aveau ciroză.
Diarrhoea b,e 
Diaree b,e
LAL deficiency presenting in infants is a medical emergency with rapid disease progression over a period of weeks that is typically fatal within the first 6 months of life. 
Deficienţa LAL prezentă la sugari este o urgenţă medicală cu progresie rapidă a bolii pe o perioadă de mai multe săptămâni, care este de obicei fatală în primele 6 luni de viaţă.
• Information to healthcare professionals that it is the responsibility of the MAH to provide the test for the monitoring of ADA positive patients including the modalities for requesting the test. 
• Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time. 
Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii supraponderali nu au fost evaluate în detaliu, şi de aceea la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate în prezent regimuri alternative de dozare.
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction) 
Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Because it is a recombinant human protein, sebelipase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated or other drug-drug interactions. 
Deoarece este o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca sebelipase alfa să fie implicată în interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450 sau alte interacţiuni medicamentoase.
Children and adults with LAL deficiency 
Copii şi adulţi cu deficienţă LAL
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu sebelipase alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old). 
Intervalul de vârstă la randomizare a fost de 4-58 de ani (71% dintre pacienți aveau vârsta < 18 ani).
It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding. 
Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa ajunge în laptele matern, de aceea este recomandat să opriţi alăptarea sau utilizarea tratamentului cu KANUMA pe durata alăptării.
If you or your child has an infusion reaction you or your child may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie la perfuzie, este posibil să vi se dea dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente suplimentare pentru a trata sau preveni reacţiile viitoare.
Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly. 
Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
Of patients with paired liver biopsies, 63% (10/16) of KANUMA-treated patients had improvement in hepatic steatosis (at least ≥ 5% reduction) as measured by morphometry compared to 40% (4/10) of placebo patients. 
Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.