natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies. 
Gumbohatch conține cantități mici din virusul slăbit al bursitei infecțioase atașat de anticorpi.
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus. 
Studiile de laborator au cuprins pui cu anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
How does Gumbohatch work? 
Cum acționează Gumbohatch?
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription. 
Gumbohatch este disponibil sub formă de pulbere liofilizată (uscată prin înghețare) și solvent, din care se prepară o suspensie injectabilă.
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Gumbohatch și a motivelor autorizării sale în UE
How is Gumbohatch used? 
Cum se utilizează Gumbohatch?
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks. 
Studiile au demonstrat că, în urma vaccinării ouălor sau a puilor, Gumbohatch reduce semnele clinice și leziunile bursei lui Fabricius cauzate de infecția foarte virulentă (puternică) cu virusul bursitei infecțioase.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus. 
Este contraindicată utilizarea Gumbohatch la loturile de pui fără anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
La 28 ianuarie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations. 
În timp ce datele din Suedia şi Norvegia par a fi compatibile, alţi factori pot explica aceste observaţii.
Conclusion and recommendations 
Concluzii şi recomandări
No study has been performed on the long term effects of pholcodine. 
Nu s-a efectuat niciun studiu privind efectele pe termen lung ale folcodinei.
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision. 
Proiectul de protocol de studiu trebuie înaintat CHMP spre aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription. 
Au fost descrise foarte puţine cazuri referitoare la o substanţă care a fost utilizată pe larg timp de decenii şi care este disponibilă în unele ţări chiar şi fără prescripţie medicală.
Allergy 2010 
Allergy 2010 Apr;
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines. 
Folcodina este comercializată de zeci de ani în Uniunea Europeană, unde există în prezent autorizaţii de punere pe piaţă în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Regatul Unit şi unde este eliberată fie pe bază de reţetă, fie ca medicament eliberat şi fără prescripţie medicală.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed. 
Reacţiile din clasa II şi III încă reprezintă majoritatea cazurilor raportate, la fel ca atunci când folcodina era încă comercializată.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods. 
Acest lucru coincide cu o creştere cu 9% a consumului de produse ce conţin folcodină în Franţa, pe durata cuprinsă între cele două perioade.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed. 
Datele publicate se referă în principal la Norvegia şi Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată.
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare. 
Un alt aspect ce trebuie luat în considerare este faptul că reacţiile anafilactice la folcodina însăşi par să fie rare.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion. 
În acest scop, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor efectua un studiu de caz controlat, după cum este descris în anexa III a acestui aviz.
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable. 
În final, chiar dacă prevalenţa sensibilizării este mare, relevanţa clinică a acestor rezultate trebuie pusă sub semnul întrebării.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III. 
Condiţiile ce afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt expuse în anexa III.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it. 
Prin urmare, în prezent nu se efectuează o investigare a expunerii la folcodină înainte de anestezie şi probabil că ar fi un proces complicat, deoarece majoritatea pacienţilor fie nu ştiu, fie nu-şi amintesc să o fi luat.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data. 
Produsele ce conţin folcodină au fost utilizate pe larg de-a lungul câtorva decenii, ceea ce a permis colectarea unor date de siguranţă relevante.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period. 
În Franţa, datele din rapoartele spontane sugerează o creştere cu 25% a numărului de şocuri anafilactice la agenţii de blocare NMBA în perioada 2008/2009, în comparaţie cu perioada 2003/2004.
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor ce conţin folcodină (vezi anexa I)
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950. 
Primele studii clinice privind eficacitatea folcodinei ca agent antitusiv datează din 1950.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings. 
În ţările cu populaţie redusă, cum sunt Norvegia (4,8 milioane) şi Suedia (9,3 milioane), factori echivoci, cum ar fi modificările procedurilor de anestezie, tipul de produs utilizat în anestezie, precum şi utilizarea agenţilor de blocare NMBA în general ar putea juca un rol în explicarea acestor rezultate.
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations 
Motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use. 
De asemenea, experţii au considerat că decizia de a utiliza un agent de blocare NMBA se bazează pe necesitatea clinică şi nu poate fi evitată, indiferent de istoricul utilizării folcodinei.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine. 
Majoritatea studiilor nu au fost controlate corespunzător, fie cu medicaţie activă, fie cu placebo, iar unele studii au fost efectuate utilizând combinaţii de produse, ceea ce face dificilă izolarea şi determinarea eficacităţii unui singur component, cum ar fi folcodina.
Scientific discussion 
Dezbaterea ştiinţifică
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high. 
Acest lucru poate explica motivul pentru care datele din ţări precum SUA sau Ţările de Jos nu sunt compatibile cu ipoteza despre folcodină: în aceste ţări nu se comercializează folcodina şi totuşi prevalenţa IgE la folcodină şi morfină este mare.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral. 
Prin urmare, Agenţia Franceză a Medicamentelor a modificat statutul de prescriere a medicamentelor ce conţin folcodină la eliberare numai pe bază de reţetă şi a înaintat această sesizare.
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment. 
Acest studiu are limitări, cum ar fi lipsa grupului martor placebo şi natura nevalidată şi subiectivă a rezultatelor (frecvenţa şi intensitatea tusei), dar s-a observat un efect într-o etapă incipientă a tratamentului.
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction. 
Datele existente par să indice faptul că folcodina este cel puţin la fel de sigură ca şi codeina, cu avantajul că nu are acelaşi potenţial de inducere a dependenţei ca aceasta din urmă.
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice. 
În situaţii reale, când specialiştii nu pot să ia acest factor în considerare în practica clinică, investigarea expunerii la folcodină pentru fiecare pacient înainte de anestezie nu este privită ca fiind folositoare, deoarece ea nu va schimba practica de anesteziere.
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation. 
Pentru a susţine această opinie, unii experţi au făcut referire la datele din SUA, arătând că există o sensibilizare chiar şi în absenţa consumului de folcodină, ceea ce întăreşte părerea conform căreia şi alte substanţe pot determina acest fel de sensibilizare încrucişată.
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned. 
Dacă şi alte substanţe care conţin ioni de amoniu cuaternar au capacitatea de a induce sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi dacă aceste substanţe pot fi găsite în numeroase produse casnice, trebuie pusă sub semnul întrebării specificitatea IgE la folcodină.
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias. 
Majoritatea experţilor a considerat că, deşi sensibilizarea la folcodină şi dezvoltarea unor reacţii alergice la agenţii de blocare NMBA este o posibilitate, dovezile existente sunt slabe, mai ales din cauza neconcordanţelor şi a distorsiunilor metodologice.
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence. 
În ultimii ani, reţeaua norvegiană privind şocul anafilactic apărut sub anestezia generală, care colectează aceste raportări, a fost supusă unei promovări mai puţin intense şi, prin urmare, este posibil ca numărul redus al raportărilor să nu reflecte în mod real o incidenţă mai mică a acestor cazuri.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis. 
Au fost exprimate păreri divergente cu privire la tăria dovezilor epidemiologice, pe baza experienţei cazurilor norvegiene şi suedeze şi a quasi-experimentului ce a rezultat din întreruperea comercializării medicamentului în cele două ţări în perioade diferite, precum şi la plauzibilitatea biologică a ipotezei.
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards. 
Fiind un produs vechi, metodologia utilizată în cele mai multe studii privind eficacitatea tratamentului cu folcodină ar putea fi considerată deficientă din punct de vedere al standardelor moderne.
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs. 
Dovezile în sprijinul acestei ipoteze derivă din studiile ecologice efectuate de o singură echipă de cercetare pe baza raportărilor spontane privind reacţiile adverse la agenţii de blocare NMBA.
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough. 
Studiul cel mai recent efectuat de Zambon şi publicat în 2006, care compară folcodina cu dextrometorfanul într-un model aleatoriu şi orb, a arătat că aceste medicamente au o eficacitate similară în reducerea frecvenţei tusei din timpul zilei şi al nopţii la pacienţii adulţi care suferă de tuse acută neproductivă.
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs). 
Preocupările Agenţiei Franceze a Medicamentelor au fost determinate de riscul potenţial ca folcodina să conducă la o sensibilizare alergică produsă de imunoglobulina IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA).
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults. 
Folcodina este un opioid cu acţiune antitusivă prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, utilizat pentru tratarea simptomelor tusei şi răcelii la copii şi adulţi.
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products. 
Prin urmare, comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele ce conţin folcodină.
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates. 
Majoritatea efectelor adverse raportate în studiile clinice, în literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară comercializării constau în afecţiuni gastrointestinale şi psihiatrice, care reprezintă efecte adverse cunoscute şi raportate în mod obişnuit în ceea ce priveşte opioidele.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible. 
Chiar dacă s-ar presupune că există o oarecare plauzibilitate biologică pentru sensibilizarea la folcodină şi că acele cazuri raportate spontan reflectă prevalenţa reală a reacţiilor anafilactice apărute în timpul intervenţiilor chirurgicale, există o mare varietate de alţi agenţi care ar mai putea să determine acest lucru.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough. 
De asemenea, comitetul a considerat că datele provenite din testele clinice şi cele obţinute din utilizarea pe larg în perioada ulterioară punerii pe piaţă au demonstrat eficacitatea folcodinei în tratarea tusei neproductive.
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation. 
Grupul a avut păreri divergente despre forţa dovezilor privind asocierea dintre expunerea la folcodină şi reacţiile alergice la agenţii de blocare NMBA, deşi au fost de acord că această problemă necesită investigaţii suplimentare.
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough. 
Rezultatele susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use. 
Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc al produselor ce conţin folcodină în tratarea tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough. 
Totuşi, datele existente sunt consecvente şi susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2 
În ultimii ani, în urma observaţiilor din Norvegia, o echipă de cercetători a emis ipoteza că un consum ridicat de amestecuri antitusive în aceste ţări a fost asociat cu prevalenţa crescută a anticorpilor IgE la folcodină, morfină şi suxametoniu şi, în cele din urmă, cu o incidenţă mai mare a reacţiilor anafilactice mediate de anticorpii IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA)1,2.
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis. 
Alţi experţi au pus sub semnul întrebării specificitatea testelor utilizate de către echipa de cercetare norvegiană pentru a detecta sensibilitatea mediată de IgE la folcodină, au menţionat lipsa unui criteriu de includere riguros pentru şocul anafilactic (de exemplu, permiţând includerea cazurilor care au suferit o vindecare spontană sau o manifestare "blândă") în cadrul investigaţiilor şi, de asemenea, au menţionat utilizarea unor evenimente adverse raportate spontan pentru a determina incidenţa şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis. 
Pe baza testelor imunologice ce determină prevalenţa anticorpilor faţă de aceste substanţe active la diferite populaţii, precum şi a ratelor de raportare a şocului anafilactic cauzat de agenţii NMBA în timpul anesteziei, cercetătorii au conchis că retragerea folcodinei de pe piaţa din Norvegia a redus în mod semnificativ nivelurile IgE şi ale anticorpilor IgE faţă de folcodină într-o perioadă de 1-2 ani, iar după o perioadă de 3 ani a redus frecvenţa şocului anafilactic suspectat de a fi fost provocat de NMBA.
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3. 
Datele din Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată din anii 1980, indică, la fel ca şi în Norvegia, faptul că nivelul sensibilizării mediate de IgE la folcodină a scăzut de-a lungul timpului, în paralel cu descreşterea numărului de cazuri de şoc anafilactic legat de NMBA3.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a consultat un grup de experţi adhoc, compus mai ales din specialişti imunologi şi anestezişti, pentru a oferi consultanţă în acest domeniu.
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate. 
În Suedia, absenţa, din 1990, a oricărui raport privind reacţia anafilactică mediată de IgE la agenţii de blocare NMBA ridică întrebări suplimentare privind exactitatea datelor deoarece, independent de utilizarea folcodinei, încă este de aşteptat ca agenţii de blocare NMBA să provoace reacţii anafilactice, iar datele din Suedia nu par să reflecte acest procent de fond aşteptat.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
S-a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin folcodină.
1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. 
National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study (Consumul naţional de folcodină şi prevalenţa sensibilizării mediate de IgE; un studiu multicentric).
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery. 
Literatura de specialitate publicată sugerează o legătură între consumul de folcodină şi sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA, ceea ce are ca rezultat apariţia unor reacţii anafilactice în timpul intervenţiilor chirurgicale.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's. 
Există un mare număr de studii de specialitate ce demonstrează existenţa proprietăţilor opioidelor de suprimare a tusei prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, iar folcodina în sine a fost utilizată cu această indicaţie încă din anii 1950.