natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecție a plămânilor - scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei - reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului - probleme la nivelul glandei tiroide - scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge - tulburări de somn - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - tensiune arterială mare - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; gură uscată - erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid - durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora;
§ (95% CI) 
§ (IÎ 95%)
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20) 
Rezultatele de eficacitate pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie în funcție de expresia PD-L1 în KEYNOTE-048 (CPS ≥ 1 până la < 20)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite şi eozinofile) - o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14). 
În cadrul studiului KEYNOTE-189 a fost efectuată o analiză la pacienții care au prezentat expresie PD-L1 cu un STP < 1% [pembrolizumab în asociere: n=127 (31%) comparativ cu chimioterapia: n=63 (31%)], STP 1-49% [pembrolizumab în asociere: n=128 (31%) comparativ cu chimioterapia:
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response 
Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu ipilimumab) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Objective response rate CI) 
Rata răspunsului obiectiv RRO
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population) 
Figura 3: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-002 (populația cu intenție de tratament)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range) 
Rata răspunsului obiectiv RRO % (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin; 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale - diabet zaharat tip 1 - convulsii - acumulare de lichid în jurul inimii - inflamație a pancreasului - inflamație a ficatului - formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; inflamație a pielii; pete decolorate la nivelul pielii - inflamație a învelișului din jurul tendoanelor - creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii bilirubinei în sânge
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)* 
Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-426 (populația cu intenție de tratament)*
Poor 
Scăzut
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054 
Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-054
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test 
durere la nivelul brațelor sau picioarelor - inflamație a rinichilor; afectare bruscă a rinichilor - frisoane; boală asemănătoare gripei - creștere a valorii calciului în sânge; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
PFS rate at 18 months HR (95% CI) 
Rata SG la 6 luni (IÎ 95%)
OS Hazard ratio* (95% CI) 
Risc relativ (IÎ 95%)
2mg/kg every 3 weeks (n=136) 
Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab. 
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab a fost raportată insuficienţă suprarenală (primară și secundară).
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un STP  1% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Number of responders Median in months (range) 
Număr de respondenți Durata mediană exprimată în luni (interval)
OS HR (95% CI) 
RR (IÎ 95%)
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator. 
În cazul în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și a fost considerat de către investigator ca obținând un beneficiu clinic, administrarea pembrolizumab a fost permisă după confirmarea progresiei bolii definită pe baza RECIST prin BICR sau după întreruperea tratamentului cu pemetrexed.
Number at Risk Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel: 
Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab 2 mg/kg:
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU) 
1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry, 
(neutrofile, leucocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor) - reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului - inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale - scădere a valorilor de potasiu, sodiu sau calciu în sânge - tulburări de somn - ameţeli; senzație de lipsă de energie; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală,
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
Braț de tratament Rata SFP la 6 luni Rata SFP la 9 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
În cazul în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și a fost considerat de către investigator ca obținând un beneficiu clinic, administrarea pembrolizumab și axitinib a fost permisă și după confirmarea progresiei bolii definită pe baza RECIST.
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
Braț de tratament Rata SG la 12 luni Rata SG la 24 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab 50%
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch 
(sarcoidoză) - inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a tiroidei - diabet zaharat tip 1 - convulsii - inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual - inflamație a învelișului inimii; acumulare de lichid în jurul inimii - inflamație a pancreasului - inflamație a ficatului - formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; inflamație a pielii; modificări ale culorii părului; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau răni - inflamație a învelișului din jurul tendoanelor - inflamație a rinichilor - creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul
12-month OS rate 
≥ 12 luni
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024 
Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-024
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled) 
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni (toate schemele de tratament)
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate 
Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata SG la 6 luni
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS* 
Timpul până la răspuns Durata mediană exprimată în luni (interval) SFP*
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab. 
Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-006, un studiu de fază III, multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului pentru melanom avansat la pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Pembrolizumab + Chemo Standard 
Pembrolizumab Tratament Standard
† (95% CI) 
† (IÎ 95%)
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate 
Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata SFP la 6 luni
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range) 
‡ % (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Valoarea p Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval) % cu durata ≥ 6 luni % cu durata ≥ 9 luni
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth 
Frecvente colită n, xerostomie colită n, xerostomie colită n, xerostomie
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test 
* Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu ipilimumab) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled) 
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni (toate schemele de tratament)
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome) 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii); o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome - o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor - inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept - o gaură la nivelul intestinului subțire - umflături sensibile, roșii sub piele - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Hazard Ratio 
Cox al riscului proporţional
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001. 
Siguranța și eficacitatea pembrolizumab la pacienții cu melanom avansat au fost investigate într-un studiu fără grup control, deschis, KEYNOTE-001.
pruritus 
Alăptarea
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu chimioterapia) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20) 
Rezultatele de eficacitate pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie în funcție de expresia PD-L1 în KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277 
Criteriu final de evaluare Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=277
Median in months (95% CI) Hazard ratio 
Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Risc relativ
Immune-related colitis 
Colita mediată imun
vitiligo (skin depigmentation, skin hypopigmentation and hypopigmentation of the eyelid) u. lichenoid keratosis (lichen planus and lichen sclerosus) v. 
pancreatită (pancreatită autoimună și pancreatită acută) p. hepatită (hepatită autoimună, hepatită mediată imun și afectare hepatică indusă de medicament) q.
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
Braț de tratament Rata SG la 6 luni Rata SG la 12 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab 64%
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood 
slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; gură uscată - erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; inflamație a pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului - inflamație a ficatului - durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor cu umflarea acestora; inflamație a învelișului din jurul tendoanelor - afectare bruscă a rinichilor; inflamație a rinichilor - umflare; boală asemănătoare gripei; frisoane - creștere a valorii calciului în sânge; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
Chemotherapy: 
Chimioterapie:
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy 
Chimioterapie Tratament cu pembrolizumab administrat în asociere
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de pneumonită (vezi pct. 4.8).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs 
- tensiune arterială mare - dificultăți de respirație; tuse; răgușeală - diaree; dureri de stomac; greață; vărsături; constipaţie - vezicule cu lichid sau erupție trecătoare pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor; erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi - senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; febră - creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului - durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere sau sensibilitate la nivel articular sau muscular;
Uncommon uveitis uveitis 
Mai puţin frecvente uveită uveită
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population) 
Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-045 (populația cu intenție de tratament)
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash) 
miocardită (miocardită autoimună) l. pneumonită (boală pulmonară interstițială) m. durere abdominală (disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior și durere în etajul abdominal inferior) n. colită (colită microscopică, enterocolită, enterocolită hemoragică și colită autoimună) o.
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de nefrită (vezi pct. 4.8).
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de colită (vezi pct. 4.8).
- a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, 
- ameţeli; dureri de cap; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune,
beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
În cazul în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și a fost considerat de către investigator ca obținând un beneficiu clinic, a fost permisă continuarea tratamentului după confirmarea progresiei bolii.
feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores 
modificare a simțului gustului - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - tensiune arterială mare - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; gură uscată
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected. 
Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Patients with progressive disease were excluded. 
Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Most events were of grade 1-2 and resolved. 
Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years). 
Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients. 
Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat. 
Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
It is one of the most common cancers in infancy. 
Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
It is used for patients aged 12 months and above. 
Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital. 
Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient. 
Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
31 December 2020 
31 decembrie