natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FEV1=forced expiratory volume in 1 second; L=litres; LS=least squares; SE= standard error, N=number in the intent-totreat population; CI= confidence interval, a Statistically significant treatment difference for FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR also observed at the other assessment timepoints (weeks 2, 4 and 12). 
ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţă între tratamente semnificativă din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu BUD/FOR, observată şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 2, 4 şi 12).
Therefore, Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease. 
De aceea, Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiovasculare insuficient controlate prin terapie sau care pun viaţa în pericol.
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004). 
În studiul FULFIL, Trelegy Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. 
Trelegy Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers. 
Ambalaj multiplu cu 90 (3 inhalatoare a câte 30 doze) doze.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment. 
Insuficienţă hepatică Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol nu a fost evaluat la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
• Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow. 
• După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes. 
După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru vilanterol a fost atinsă la 7 minute.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes. 
După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru furoatul de fluticazonă a fost atinsă la 15 minute.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95). 
În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Trelegy Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
What Trelegy Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol. 
Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 
CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure. 
Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes. 
După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru umeclidinium a fost atinsă la 5 minute.
When given subcutaneously there were no effects at exposures 62-fold the human clinical exposure at a daily dose of 22 micrograms, based on AUC. 
În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22
Lung function endpoint in FULFIL 
Criteriul de evaluare privind funcţia pulmonară în studiul FULFIL
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Prospect: Informaţii pentru pacient Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Interaction with P-glycoprotein inhibitors 
Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P
Trough FEV1 (L) at Week 52, LS mean change from baseline (SE) a 
VEMS minim (l) la săptămâna 52, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR 
Comparaţia cu BUD/FOR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Dry mouth 
Capacul tăviţei
Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a 
VEMS minim (l) la săptămâna 24, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Dysphonia 
Disfonie
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94). 
Proporţia pacienţior cu răspuns pe parcursul săptămânilor 21-24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Trelegy Ellipta faţă de cei trataţi cu BUD/FOR (47% şi, respectiv, 37%;
The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%). 
cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR. 
În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Tratamentul ulterior trebuie indicat în funcţie de evoluţia clinică sau conform recomandărilor Agenţiei
What Trelegy Ellipta is used for 
Pentru ce se utilizează Trelegy Ellipta
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year). 
În studiul IMPACT, pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p<0,001), cu 15% (IÎ 95%: 10, 20), rata anuală a exacerbărilor moderate/severe comparativ cu FF/VI
Open the cover when ready to take a dose. 
Pacientul va deschide capacul când este pregatit să utilizeze o doză de medicament.
How to use Trelegy Ellipta 
Cum să utilizaţi Trelegy Ellipta
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75). 
În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Trelegy Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
What Trelegy Ellipta is 
Ce este Trelegy Ellipta
Your inhaler is now empty. 
Inhalatorul este acum gata pentru utilizare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Fluticasone furoate has a low association with red blood cells. 
Furoatul de fluticazonă se leagă în proporţie redusă de hematii.
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter. 
Studiile in vitro au arătat că umeclidinium este metabolizat în principal de către citocromul P450 2D6
1 inhaler of 14 doses 
1 inhalator cu 14 doze 1 inhalator cu 30 doze
BATCH NUMBER Lot 
GSK Logo
In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1). 
În cadrul studiului IMPACT, Trelegy Ellipta a prelungit intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă şi a redus semnificativ (p<0,001) riscul de exacerbare moderată/severă, măsurat în funcţie de timpul până la prima exacerbare, comparativ atât cu FF/VI (14,8%;
Table 2 - Lung function endpoint in IMPACT 
Criteriul de evaluare privind funcţia pulmonară în studiul IMPACT
Wait to open the cover until you are ready to take your dose. 
Deschideţi capacul doar atunci când sunteţi pregătit(ă) să vă luaţi doza.
What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter. 
Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler: 
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Trelegy Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
This leaflet 
• vedere înceţoşată
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57). 
OR 1,36; IÎ 95%:1,19, 1,55) şi cu UMEC/VI (30%;
How to store Trelegy Ellipta 
Cum se păstrează Trelegy Ellipta
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
Fiecare doză administrată conţine furoat de fluticazonă 92 micrograme, umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme) şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol)
3) Inhale your medicine 
3) Inhalarea medicamentului
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Hyperglycaemia 
Artralgie Lombalgie
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52. 
IÎ 95%: -0,08, -0,01; p=0,005) şi cu UMEC/VI (-0,10;
Lung Function 
Funcţia pulmonară
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months. 
Studiul 200812 a fost un studiu de evaluare a non-inferiorităţii cu durata de 24 de săptămâni (N=1055) care a comparat Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) cu FF/VI (92/22 micrograme) + UMEC (55 micrograme),
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001). 
Trelegy Ellipta a redus semnificativ rata anuală a exacerbărilor severe cu 34% comparativ cu UMEC/VI
tiotropium, indacaterol. 
umeclidinium sau vilanterol.
FF/VI 
z o.o.
Trelegy vs. 
Trelegy vs FE/VI
Gastrointestinal disorders 
Tulburări gastro-intestinale Constipaţie
• headache 
• răguşeală
The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided. 
Spaţiul alocat pe eticheta şi cartonul inhalatorului pentru „A se folosi până la” trebuie completat cu data corespunzătoare.
Symptom Relief 
Ameliorarea simptomelor
System Organ Class 
Clasificarea pe aparate, sisteme si organe
Pharyngitis 
Rinofaringită
Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection 
Candidoză orofaringiană Infecţie la nivelul tractului urinar
Don't use more than your doctor tells you to use. 
Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră.
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001). 
O proporţie mai mare a pacienţilor trataţi cu Trelegy Ellipta a răspuns la tratament printr-o îmbunătăţire semnificativă clinic a scorului total SGRQ la săptămâna 24, comparativ cu BUD/FOR (50% şi, respectiv, 41%), a raportului propabilităţilor (odds ratio, OR) răspunsului faţă de absenţa răspunsului (1,41;
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information. 
Cum să utilizaţi inhalatorul Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare” din acest prospect.
Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided. 
A se nota pe etichetă şi cutie, în spaţiul corespunzător, data la care inhalatorul trebuie aruncat.
How to use the inhaler 
ETICHETA INHALATORULUI
Cough Oropharyngeal pain 
Pulbere de inhalat unidoză
“Click” 
(P-gp).
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele în timp ce utilizaţi Trelegy Ellipta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed. 
Pulbere de inhalat unidoză.
• hoarseness 
Cefalee
June 2019 
iunie 2019
Your doctor will perform: 
Medicul dumneavoastră va efectua:
b Measured in peripheral blood. 
b Măsurat în sângele periferic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells. 
Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed. 
Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris.
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are: 
Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients. 
Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 132 de pacienţi.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014. 
Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission. 
Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.
Resistant or Intolerant 
Rezistenţă sau intoleranţă
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals. 
Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8. 
Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
The trial is ongoing. 
Studiul este în desfăşurare.
• inability to develop or maintain an erection 
• incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
Iclusig is available as: 
Iclusig este disponibil sub formă de:
What Iclusig is and what it is used for 
Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority. 
În fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește formatul și conținutul programului educaţional, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă.
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea Iclusig la femeile gravide.
Talk to your doctor immediately if this occurs. 
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity. 
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs. 
Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamația pancreasului.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2. 
Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events. 
• Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
An alternative or additional method of contraception should be used. 
Se va utiliza o metodă contraceptivă alternativă sau suplimentară.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use. 
Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
93055 Regensburg, Germany 
93055 Regensburg, Germania
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment. 
O parte dintre pacienți nu au urmat nicio reducere a dozei, pe baza unei evaluări beneficiu-risc individuale.
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib. 
• Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig 
Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Cum să luaţi Iclusig
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately. 
Dacă se primesc rezultate neobișnuite la testele de sânge, se impune contactarea imediată a unui medic.
Key elements of the Healthcare Professional Brochure: 
Elementele-cheie ale Broşurii profesionistului din domeniul sănătăţii:
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru răspuns în conformitate cu recomandările clinice standard.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk. 
Datele farmacodinamice şi toxicologice disponibile nu pot exclude eliminarea posibilă în laptele uman.
Your doctor may want to take additional precautions. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions. 
În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai vârstnici sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
What you need to know before you take Iclusig 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children. 
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
If you take more Iclusig than you should 
Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie
It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives. 
Nu se cunoaşte dacă ponatinibul afectează eficacitatea contraceptivelor hormonale sistemice.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Take your next dose at your regular time. 
Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Some patients experienced more than 1 type of event. 
Unii pacienți au prezentat mai mult de 1 tip de eveniment.
Total safety population N=449 
Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary. 
Iclusig trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care este absolut necesar.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Number of Patients 
Numărul pacienţilor
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal. 
• Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months. 
În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 27 de luni.
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered. 
Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins 
• Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră