natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Sirturo, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy. 
Substanţa activă din Sirturo, bedaquilina, acţionează prin blocarea specifică a unei enzime din bacteriile M. tuberculosis, numită ATP sintază, de care bacteriile au nevoie pentru a genera energie.
Why is Sirturo approved? 
De ce a fost aprobat Sirturo?
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum. 
Sirturo a sporit numărul de pacienţi care au avut rezultat negativ la testarea pentru bacteriile tuberculozei şi a redus perioada medie pentru dispariţia bacteriilor din spută.
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days). 
De asemenea, perioada medie pentru dispariţia bacteriilor din spută a fost mai scurtă la pacienţii din grupul tratat cu Sirturo decât la cei din grupul placebo (83 de zile faţă de 125 de zile).
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline. 
Sirturo este un medicament împotriva tuberculozei care conţine substanţa activă bedaquilină.
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis. 
Rezistenţa încrucişată apare atunci când bacteriile dezvoltă rezistenţă la un medicament după ce au fost expuse la altul, această situaţie fiind frecventă în cazul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Sirturo bedaquiline 
Sirturo bedaquilină
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sirturo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Sirturo, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines). 
Sirturo se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei la adulţii cu tuberculoză care le afectează plămânii şi care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puţin la izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratarea tuberculozei).
What information is still awaited for Sirturo? 
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Sirturo?
In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines. 
Într-un studiu principal la adulţi cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente care afecta plămânii, Sirturo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când a fost adăugat la un tratament combinat cu alte medicamente standard pentru tratarea tuberculozei.
What benefits of Sirturo have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Sirturo pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sirturo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizaţiei de introducere pe piaţă>.
How does Sirturo work? 
Cum acționează Sirturo?
How is Sirturo used? 
Cum se utilizează Sirturo?
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Marketing authorisation holder 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
This summary was last updated in 10-2018. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2018.
Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015. 
Elocta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 19 noiembrie 2015.
Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta. 
Informații suplimentare cu privire la Elocta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Other information about Elocta 
Alte informații despre Elocta
As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elocta sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta?
The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elocta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Elocta authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Elocta în UE?
It contains the active substance efmoroctocog alfa. 
Conține substanța activă efmoroctocog alfa.
Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Elocta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Elocta? 
Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elocta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection. 
În plus, atunci când au apărut sângerări, tratamentul cu Elocta a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” în mai mult de 78 % din cazuri, în 87 % din cazuri dispariția episoadelor hemoragice producându-se după numai o injecție.
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat. 
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rareori observate în asociere cu Elocta și includ: umflarea feței, erupție pe piele, urticarie, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, mâncărimi pe tot corpul, dureri de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii.
What is Elocta and what is it used for? 
Ce este Elocta și pentru ce se utilizează?
The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII. 
Efmoroctocog alfa, substanța activă din Elocta, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection. 
Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Elocta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes. 
Două studii principale cu Elocta au dovedit că medicamentul este eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor hemoragice.
In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment. 
Într-un studiu efectuat la 165 de pacienți adulți cu hemofilie A, pacienții cărora li s-a administrat Elocta ca tratament preventiv adaptat au avut în jur de 3 episoade hemoragice pe an, față de 37 de episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament preventiv.
An overview of Elocta and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Elocta have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Elocta pe parcursul studiilor?
In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection. 
Într-un studiu efectuat la 69 de copii, Elocta a avut o eficacitate asemănătoare: în medie au apărut 2 episoade hemoragice pe an, iar în 81 % din cazuri dispariția acestora s-a produs după numai o injecție.
Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind. 
Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Elocta în tratamentul sau în prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII al pacientului, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Elocta este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily. 
Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding. 
Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
How is Elocta used? 
Cum se utilizează Elocta?
How does Elocta work? 
Cum acționează Elocta?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State: 
Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages: 
Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
• That liver function tests should be performed prior and during treatment. 
• Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution. 
Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
• That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function. 
• Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
o Class I or Class III antiarrhythmics. 
o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
• As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ. 
• Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%. 
• Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn. 
Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution). 
Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
• Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists. 
• Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
• That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients). 
• Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
• Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir. 
• Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides. 
o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
• That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice. 
• Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
• Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran. 
• Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
This summary was last updated in 08-2015. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2015.
The patients were followed up for an average of four and a half years. 
Pacienții au fost supravegheați pe o perioadă medie de patru ani și jumătate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kinzalmono, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 1998.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended. 
Nu se recomandă utilizarea sa în primele trei luni de sarcină.
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate (20, 40 și 80 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kinzalmono?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kinzalmono.
Other information about Kinzalmono 
Alte informații despre Kinzalmono
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects. 
Combinația celor două medicamente nu a fost mai eficace decât oricare dintre medicamente luat separat și a fost asociată cu un risc crescut de efecte secundare.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan. 
Kinzalmono este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kinzalmono să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems. 
De asemenea, permite inimii să pompeze sânge mai ușor, ceea ce poate ajuta la reducerea riscului de probleme cardiovasculare în viitor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kinzalmono.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown). 
(răceli), inclusiv inflamații ale gâtului și ale sinusurilor, infecții ale căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), inclusiv infecții ale vezicii urinare, anemie (număr redus de globule roșii), hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leșin), vertij (senzație de amețeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respirație dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulență (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpirație excesivă), prurit (mâncărime), erupții cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcției renale (insuficiență renală), inclusiv insuficiență renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) și niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular).
Side effects with Kinzalmono are not common. 
Efectele secundare asociate cu Kinzalmono nu sunt frecvente.