natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008. 
Ivemend a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 ianuarie 2008.
Other information about Ivemend 
Alte informații despre Ivemend
What are the risks associated with Ivemend? 
Care sunt riscurile asociate cu Ivemend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivemend? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivemend?
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ivemend sunt monitorizate continuu.
Aprepitant has been authorised in the European Union (EU) as Emend since 2003. 
Aprepitantul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2003, sub denumirea Emend.
Why is Ivemend authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Ivemend în UE?
What is Ivemend and what is it used for? 
Ce este Ivemend și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ivemend sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What benefits of Ivemend have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Ivemend pe parcursul studiilor?
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart. 
La copii și adolescenți se poate administra în prima zi sau în mai multe zile de tratament, printr-un tub introdus într-o venă mare de lângă inimă.
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivemend, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It contains the active substance fosaprepitant. 
Medicamentul conține substanța activă fosaprepitant.
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Ivemend sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
An overview of Ivemend and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Ivemend și de ce este autorizat acest medicament în UE
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors. 
Acesta împiedică o substanță chimică din organism, numită „substanța P”, să se lege de receptorii NK1.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist. 
Aprepitantul este un antagonist al receptorilor neurokininici 1 (NK1).
How is Ivemend used? 
Cum se utilizează Ivemend?
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy. 
Prin blocarea acestor receptori, Ivemend poate preveni greața și vărsăturile care apar adesea în timpul chimioterapiei și după aceasta.
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting. 
Un studiu principal efectuat la 2 000 de pacienți cu cancer a demonstrat că Ivemend a fost la fel de eficace ca Emend, un alt medicament aprobat pentru prevenirea senzațiilor de greață și a vărsăturilor.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting. 
Când se leagă de acești receptori, substanța P provoacă greață și vărsături.
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ivemend (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt valori crescute ale enzimelor hepatice, dureri de cap, sughiț, constipație, dispepsie (arsuri stomacale), lipsa poftei de mâncare și extenuare (slăbiciune sau oboseală).
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron). 
Ivemend trebuie administrat întotdeauna în asociere cu alte medicamente care previn greața și vărsăturile, inclusiv cu un corticosteroid (precum dexametazona) și cu un antagonist „5-HT3” (precum ondansetronul).
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting. 
Se utilizează la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni care urmează un tratament chimioterapic despre care se știe că provoacă greață și vărsături moderate sau severe.
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy. 
La adulți, Ivemend se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă lentă în prima zi de chimioterapie.
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems). 
Este contraindicată administrarea Ivemend concomitent cu pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), cu terfenadină și astemizol (utilizate în tratamentul simptomelor alergice) și cu cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme stomacale).
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant. 
Substanța activă din Ivemend, fosaprepitantul, este un „promedicament” al aprepitantului, adică se transformă în aprepitant în organism.
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable. 
Un studiu principal a demonstrat că Ivemend este la fel de eficace ca Emend în prevenirea senzațiilor de greață și a vărsăturilor la pacienții care urmează tratamente chimioterapice, iar reacțiile adverse asociate sunt considerate gestionabile.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ivemend, citiți prospectul.
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines. 
Ivemend este un medicament utilizat pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor induse de medicamentele împotriva cancerului utilizate în chimioterapie.
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy. 
Timp de cinci zile după chimioterapie, la aproximativ 72 % din pacienții tratați cu oricare din cele două medicamente au lipsit senzațiile de greață și vărsăturile.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivemend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Ivemend work? 
Cum acționează Ivemend?
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin 
_ _ 1 Vaccin antigripal cu virion întreg fără adjuvant, inactivat, care conţine antigen din *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimată în micrograme hemaglutinină
MA (EU) Number (Invented) name 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Immediate Packaging Content (concentration) 
Conţinutul (concentraţia)
20 vials 
20 de flacoane
1 syringe 
1 seringă
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle 
Seringă preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Pack size multi-dose vial (glass) 
Flacoane multidoză (sticlă)
This overview was last updated in 05-2019. 
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2019.
It contains the active substance fosamprenavir. 
Conține substanța activă fosamprenavir.
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004. 
Telzir a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iulie 2004.
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir. 
Informații suplimentare cu privire la Telzir sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults. 
Telzir a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 862 de adulți.
Similar side effects are seen in younger patients. 
Reacții adverse similare au fost observate la pacienții mai tineri.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Telzir sunt monitorizate continuu.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind răspândirea infecției.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Telzir?
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day. 
La adulți, fiecare doză de Telzir trebuie administrată cu 100 mg de ritonavir, de două ori pe zi.
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group. 
Numărul de pacienți cu vârste sub 6 ani a fost însă prea mic pentru a susține utilizarea Telzir la această grupă de vârstă.
Telzir tablets can be taken with or without food. 
Comprimatele de Telzir se pot administra cu sau fără alimente.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight. 
La pacienții mai tineri, doza de ritonavir depinde de greutatea corporală.
Why is Telzir authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Telzir în UE?
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth. 
Telzir este disponibil sub formă de comprimate (700 mg) și de suspensie orală (50 mg/ml) care se iau pe cale orală.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Tratamentul cu Telzir trebuie început de un medic cu experiență în tratarea infecției HIV.
Other information about Telzir: 
Alte informații despre Telzir
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Telzir, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment. 
La adulți suspensia orală trebuie luată fără alimente, dar la pacienții mai tineri trebuie luată cu alimente pentru ca aceștia să nu-i simtă gustul și pentru a-i ajuta să respecte tratamentul.
What are the risks associated with Telzir? 
Care sunt riscurile asociate cu Telzir?
What is Telzir and what is it used for? 
Ce este Telzir și pentru ce se utilizează?
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Telzir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Telzir este un medicament antiviral pentru tratamentul pacienților în vârstă de 6 ani sau peste infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines. 
Telzir se utilizează în asociere cu ritonavir și alte medicamente împotriva HIV.
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Telzir sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load). 
După 48 de săptămâni de tratament, 69 % din adulții netratați anterior care au luat Telzir potențat cu ritonavir (221 din 322) și 68 % din cei care au luat nelfinavir (221 din 327) aveau încărcătura virală sub 400 de copii/ml ( considerată o încărcătură virală mică).
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years. 
Într-un studiu principal care a cuprins 57 de copii cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani s-a observat un beneficiu similar.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood. 
Cele mai frecvente reacții adverse observate la adulții care au luat Telzir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea și creșterea nivelului de colesterol (un tip de grăsime) în sânge.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood. 
Acesta încetinește viteza de metabolizare a amprenavirului, contribuind la creșterea concentrației de amprenavir în sânge.
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with. 
Pacienții din aceste trei studii pe adulți au primit și doi inhibitori de reverstranscriptază (alt tip de medicament antiviral) pe lângă Telzir sau medicamentul cu care a fost comparat Telzir.
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Deși a remarcat că utilizarea Telzir potențat cu ritonavir nu a fost studiată suficient la pacienții intens tratați anterior și că studiile efectuate la copii nu au comparat Telzir cu alt medicament, agenția a hotărât că beneficiile Telzir sunt mai mari decât riscurile asociate și că medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'. 
Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, se utilizează în asociere cu Telzir ca „potențator”.
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels. 
Telzir este contraindicat la pacienții care iau lurasidonă (pentru schizofrenie și tulburări bipolare), paritaprevir (pentru hepatită C), simvastatină sau lovastatină (pentru reducerea nivelului de colesterol în sânge), rifampicină (pentru tuberculoză), sunătoare (un preparat vegetal folosit pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau anumite medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Telzir sau ritonavir deoarece Telzir poate afecta nivelul acestora în sânge.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight. 
La pacienții cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani care cântăresc între 25 și 39 kg, doza depinde de greutatea corporală.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir. 
Telzir nu se administrează la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fosamprenavir, amprenavir, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la ritonavir.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed. 
În cazul pacienților care au luat în trecut medicamente pentru tratarea infecției cu HIV și nu au răspuns la tratament, medicii trebuie să prescrie Telzir numai în funcție de medicamentele antivirale pe care lea luat pacientul înainte și de probabilitatea ca virusul să răspundă la orice alte medicamente antivirale noi care i s-ar putea prescrie.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day. 
Doza recomandată pentru adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste) și pentru pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani care cântăresc peste 39 kg este de 700 mg de două ori pe zi.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body. 
Substanța activă din Telzir, fosamprenavirul, este un „precursor” al amprenavirului, un inhibitor de protează, ceea ce înseamnă că în organism fosamprenavirul se transformă în amprenavir.
What benefits of Telzir have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Telzir pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Telzir, care conține un precursor al amprenavirului, este la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale.
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment. 
Adulții cu afecțiuni hepatice trebuie să ia o doză redusă de Telzir și să fie atent monitorizați în legătură cu reacțiile adverse și pentru a se observa răspunsul la tratament.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines. 
Două dintre studiile efectuate pe pacienți netratați anterior au arătat că Telzir în asociere cu alte medicamente antivirale a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks. 
Într-un al treilea studiu, pe pacienți tratați anterior, Telzir a fost mai puțin eficace decât medicamentul cu care a fost comparat, lopinavir, observându-se o reducere mai mare a încărcăturii virale în primele 48 de săptămâni la pacienții care au luat lopinavir.
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Telzir, citiți prospectul.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir. 
Deoarece Telzir se transformă în organism în amprenavir, este contraindicată administrarea sa în același timp cu alte medicamente care conțin amprenavir.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Telzir și motivele autorizării medicamentului în UE
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml. 
În celălalt studiu, care a comparat Telzir potențat cu ritonavir cu lopinavir potențat cu ritonavir, s-au observat rezultate similare, circa trei sferturi din ambele grupe de pacienți netratați anterior având încărcătura virală sub 400 de copii/ml.
How does Telzir work? 
Cum acționează Telzir?
How is Telzir used? 
Cum se utilizează Telzir?
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg. 
Pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care cântăresc mai puțin de 25 kg nu există o doză recomandată.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Telzir, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV. 
Amprenavirul, care a fost disponibil în trecut în UE, blochează o enzimă implicată în reproducerea virusului HIV.
EU (MA) number Invented name 
Număr UE (APP) Denumire atribuită
Strength Pharmaceutical form 
Concentrație Formă farmaceutică
Packaging Content Package size 
Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Withdrawal period 
Perioadă de așteptare
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose) 
Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
MA (EU) Number Invented name 
Numărul procedurii EMA
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
EU Number 
Numărul (UE) APP Numele
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1 
Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. 
Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product. 
CVMP a concluzionat că, în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea produsului.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original. 
Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele iniţiale.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a demarat procedura de sesizare la 19 iulie 2006.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E. 
La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Parvo/E.