natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%). 
În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi incluşi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) şi placebo (20%).
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Prospect: Informații pentru pacient Febuxostat Mylan 80 mg comprimate filmate Febuxostat Mylan 120 mg comprimate filmate febuxostat
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), 
• înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028 
EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Pregnancy and breast-feeding 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat Mylan 120 mg comprimate filmate
Tablet coating 
Atac acut de gută
Thirst 
Sete
k 
Sb
SUN 
Vi
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Placebo 
Cefalee
• liver damage 
• leziuni ale ficatului
Tablet core 
Filmul comprimatului
EU Number 
Număr UE
Strength Pharmaceutical form 
atribuită Concentraţie Formă farmaceutică
Content Package size 
Conţinut Dimensiune ambalaj
Route of administration 
Cale de administrare Ambalaj
5 September 2013 
5 septembrie 2013
The European Commission issued a decision on 5 September 2013. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 5 septembrie 2013.
It is available as an oral solution (6mg/ml). 
Acesta este disponibil sub formă de soluţie orală (6 mg/ml).
• organ transplantation. 
• transplantul de organe.
What is Okrido? 
Ce este Okrido?
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States'). 
Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania şi Ţările de Jos („statele membre interesate”).
• allergies, including severe allergic reactions; 
• alergii, inclusiv reacţii alergice severe;
Why was Okrido reviewed? 
De ce a fost evaluat Okrido?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 martie 2013.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido. 
La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Okrido.
Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU. 
Okrido este un medicament generic care are la bază un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană.
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010. 
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a prezentat Okrido în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Agenţia de Reglementare în domeniul Medicamentelor şi al Produselor de Sănătate din Regatul Unit la 19 aprilie 2010.
• diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system; 
• boli ale plămânilor (inclusiv astm), ale căilor respiratorii superioare (laringotraheobronşită), ale vaselor de sânge şi ale inimii, ale intestinului sau rinichilor, ale muşchilor şi articulaţiilor (inclusiv artrită reumatoidă) sau ale ochilor sau sistemului nervos;
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine. 
Pe baza unei evaluări a datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, se preconizează ca Okrido să producă în organism niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation. 
Substanţa activă din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, aparţine unui clase de medicamente numite glucocorticoizi, care sunt substanţe ce ajută la reducerea inflamaţiei.
Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate. 
Okrido este un medicament care conţine substanţa activă prednisolon sodiu fosfat.
Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including: 
Okrido se utilizează pentru tratamentul unei game de afecţiuni inflamatorii şi autoimune (boli produse de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesuturile normale) care include:
The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign. 
Medicamentul de referinţă a fost Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
• some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma; 
• unele forme de cancer, inclusiv leucemie, limfom şi mielom;
The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Okrido depăşesc riscurile asociate şi, astfel, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Okrido trebuie acordată în toate statele membre interesate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Okrido sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign. 
Motivele sesizării au fost reprezentate de furnizarea unor date insuficiente care să demonstreze că Okrido produce niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body. 
Ţările de Jos au considerat că erau necesare studii suplimentare pentru a demonstra că aceste deosebiri nu au ca rezultat diferenţe relevante în privinţa modului în care cele două medicamente sunt absorbite de organism, în special datorită faptului că cele două medicamente conţin excipienţi diferiţi (ingrediente inactive).
• skin conditions; 
• afecţiuni ale pielii;
This summary was last updated in March 2018. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2018.
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 
EMEA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033
In very rare cases, they may be serious or fatal. 
În cazuri foarte rare, ele pot fi grave sau fatale.
Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Mai multe informații despre Metacam se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998. 
Metacam a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 7 ianuarie 1998.
The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Metacam sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
If the product is accidentally swallowed or self-injected by a person, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Dacă o persoană înghite sau își injectează accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
Other information about Metacam 
Alte informații despre Metacam
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary). 
Aceste reacții adverse apar, de obicei, în prima săptămână de tratament și sunt, în general, trecătoare.
Metacam can only be obtained with a prescription. 
Metacam se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The withdrawal period for meat is 5 days. 
Perioada de așteptare pentru carne este de 5 zile.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam. 
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Metacam.
All sows also received antibiotics. 
Toate scroafele au primit și antibiotice.
The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system. 
Studiul a demonstrat că, la câinii care au primit injecția cu meloxicam urmată de doze orale, s-au înregistrat cele mai bune rezultate în sensul ameliorării mobilității, pe baza unui sistem de evaluare standard.
Metacam contains the active substance meloxicam. 
Metacam conține substanța activă meloxicam.
What are the risks associated with Metacam? 
Care sunt riscurile asociate cu Metacam?
Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea. 
Un alt studiu pe bovine a cuprins 501 viței cu diaree.
Why is Metacam approved in the EU? 
De ce este Metacam autorizat în UE?
46 cats received Metacam oral suspension for 28 days whilst 48 cats received placebo oral suspension. 
46 de pisici au primit Metacam suspensie orală timp de 28 de zile, iar 48 de pisici au primit suspensie orală cu placebo.
The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk. 
Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de 5 zile pentru lapte.
For further information about using Metacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre utilizarea Metacam, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Metacam improved lameness in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2-4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed Metacam to be comparable to vedaprofen. 
Metacam a ameliorat șchiopătarea la cai în ziua a 14-a și la examenul de control final - cu 2-4 zile mai târziu decât la grupul tratat cu vedaprofen, în timp ce al doilea studiu a arătat că Metacam este comparabil cu vedaprofenul.
The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery. 
Principalul indicator al eficacității a fost evaluarea punctajului la durere la diferite momente, timp de până la 20 de ore după operație.
What is Metacam and what is it used for? 
Ce este Metacam și pentru ce se utilizează?
In cattle, pigs and horses in very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically. 
La bovine, porcine și cabaline pot apărea, în cazuri foarte rare, reacții anafilactoide care pot fi grave (inclusiv fatale) și care trebuie tratate simptomatic.
Metacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs, cats and guinea pigs. 
Metacam este un medicament antiinflamator utilizat la bovine, porcine, cabaline, câini, pisici și cobai.
The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption. 
Medicamentul nu este autorizat pentru utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman.
All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics. 
Toți vițeii au primit terapie orală de rehidratare și antibiotice.
Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group. 
Metacam a fost eficace în îmbunătățirea mobilității și în reducerea durerii din ziua 0 până în ziua 14, spre deosebire de grupul de control.
The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb. 
Soluția injectabilă de 40 mg/ml nu trebuie manipulată de femeile gravide sau care intenționează să rămână gravide, întrucât autoinjectarea accidentală poate afecta dezvoltarea intrauterină a fătului.
In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared. 
Într-un studiu au fost comparate trei scheme diferite de tratament cu meloxicam pentru tulburările locomotorii acute.
The formulation and dose to use depends on the animal species, its bodyweight and the condition being treated. 
Formula și doza care trebuie utilizate depind de specia animalului tratat, de greutatea sa corporală și de afecțiunea tratată.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease. 
Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamații) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
The studies with chronic locomotor disorders showed Metacam to be effective. 
Studiile privind tulburările locomotorii cronice au demonstrat eficacitatea Metacam.
These side effects resolve once treatment has stopped. 
Aceste reacții adverse dispar odată cu oprirea tratamentului.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins. 
Meloxicamul acționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
37 cats received Metacam and 39 cats received carprofen (another NSAID) by subcutaneous (under the skin) injection immediately after receiving anaesthesia. 
37 de pisici au primit Metacam, iar 39 de pisici au primit carprofen (un alt AINS) prin injecție subcutanată (sub piele) imediat după anestezie.
The study showed Metacam to be effective in reducing pain associated with the dehorning procedure. 
Studiul a demonstrat că Metacam este eficace în reducerea durerii asociate cu procedura de decornare.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders. 
Eficacitatea injecției cu Metacam a fost studiată pe 209 porci cu tulburări locomotorii neinfecțioase.
For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days. 
Perioada de așteptare pentru carne este de 5 zile în cazul soluției injectabile de 20 mg/ml și 40 mg/ml și de 3 zile în cazul suspensiei orale de 15 mg/ml.
Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID). 
Metacam suspensie orală a fost administrat timp de 5 zile și a fost comparat cu ketoprofen (un alt AINS).
A study in 187 sows with puerperal septicaemia and toxaemia compared Metacam with flunixin (another NSAID). 
Un studiu pe 187 de scroafe cu septicemie și toxemie puerperală a comparat Metacam cu flunixina (un alt AINS).
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Metacam conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
What benefits of Metacam have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Metacam pe parcursul studiilor?
The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition. 
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe semnele clinice ale diareii și pe comportamentul animalului, consumul de hrană, temperatura corporală, frecvența respirației, frecvența cardiacă și starea generală.
In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days. 
Pe lângă tratamentul antibiotic, animalelor li s-a administrat fie o singură injecție cu Metacam, fie flunixină (un alt AINS) timp de cel mult 5 zile.
In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions. 
La bovine și porcine, Metacam este bine tolerat, observându-se numai o ușoară umflătură trecătoare la locul injectării după administrarea subcutanată la majoritatea bovinelor studiate în condiții de laborator.
The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery. 
Principalul indicator al eficacității a fost nivelul din sânge al cortizolului, hormonul stresului, la 30 de minute după operație.
The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation. 
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe starea lor generală, pe aspectul laptelui și pe semnele de inflamare a ugerului.
Metacam was comparable to flunixin in treating signs of infection and inflammation associated with puerperal septicaemia and toxaemia. 
Metacam a fost comparabil cu flunixina în tratarea semnelor de infecție și inflamație asociate cu septicemia și toxemia puerperală.
Metacam significantly reduced lameness with 49% of the Metacam treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment. 
Metacam a redus semnificativ șchiopătarea, semnele de șchiopătare dispărând la 49 % din porcii tratați cu Metacam, față de 27 % din porcii care au primit tratament cu placebo.
In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported. 
În cazuri foarte rare s-au raportat reacții anafilactoide și valori ridicate ale enzimelor hepatice.
Metacam oral suspension was studied for treatment of musculoskeletal disorders associated with lameness in two studies and compared to treatment with vedaprofen. 
Metacam suspensie orală a fost studiat pentru tratamentul tulburărilor musculo-scheletice asociate șchiopătării în două studii și a fost comparat cu tratamentul cu vedaprofen.
Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group. 
Vițeii tratați cu Metacam au prezentat o ameliorare semnificativă a semnelor de diaree față de grupul de control.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention. 
La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenție.
A laboratory study in 30 guinea pigs compared Metacam oral suspension with placebo given about 45 minutes before surgical castration and on each of the following two days. 
Un studiu de laborator pe 30 de cobai a comparat Metacam suspensie orală cu placebo administrat cu aproximativ 45 de minute înainte de castrarea chirurgicală și în fiecare din următoarele două zile.
Metacam oral suspension was comparable to ketoprofen in improving lameness and pain. 
Metacam suspensie orală a fost comparabil cu ketoprofenul în ameliorarea șchiopătării și a durerii.
Metacam is available as an oral (taken by mouth) suspension, a solution for injection and chewable tablets. 
Metacam este disponibil sub formă de suspensie orală (administrată pe gură), soluție injectabilă și comprimate masticabile.
Metacam injection was studied in 76 cats undergoing ovariohysterectomy. 
Injecția cu Metacam a fost studiată pe 76 de pisici care au suferit o ovariohisterectomie.
Metacam injection was studied in 60 calves with one group receiving Metacam and local anaesthetic and one group receiving a placebo injection and local anaesthetic prior to dehorning. 
Injecția cu Metacam a fost studiată pe 60 de viței, un grup primind Metacam și un anestezic local și un grup primind o injecție cu placebo și un anestezic local înaintea decornării.
A number of studies were conducted in dogs with acute and chronic locomotor disorders with both oral and injectable Metacam. 
S-au desfășurat mai multe studii pe câini cu tulburări locomotorii acute și cronice, atât cu Metacam administrat pe cale orală, cât și cu Metacam administrat prin injecție.
An overview of Metacam and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Metacam și a motivelor autorizării sale în UE
How is Metacam used? 
Cum se utilizează Metacam?
Metacam injection was compared with vedaprofen (another NSAID) for pain relief associated with equine colic in 269 horses. 
Injecția cu Metacam a fost comparată cu vedaprofen (un alt AINS) în atenuarea durerii asociate colicilor la 269 de cai.
326 cattle received Metacam given as an injection together with antibiotic therapy whilst 326 cattle received a placebo (dummy) injection and antibiotic therapy. 
La 326 de bovine s-a administrat injecția cu Metacam împreună cu tratament antibiotic, iar la 326 de bovine s-au administrat o injecție cu placebo (inactivă) și tratament antibiotic.
The effectiveness of Metacam injection, in combination with antibiotic therapy, was studied in cattle with acute respiratory infection. 
Eficacitatea injecției cu Metacam, în asociere cu tratament antibiotic, a fost studiată pe bovine cu infecție respiratorie acută.
A study in 150 piglets was carried out to compare the effects of Metacam injection with placebo when given before castration. 
A fost desfășurat un studiu pe 150 de purcei pentru a compara efectele injecției cu Metacam cu cele ale placebo administrate înainte de castrare.
In very rare cases, in dogs, haemorrhagic diarrhoea (bloody diarrhoea), haematemesis (vomiting blood) or gastrointestinal ulceration (ulcer in the gut) have been reported. 
În cazuri foarte rare, la câini s-au raportat diaree hemoragică (cu sânge), hematemeză (vărsături cu sânge) sau ulcerații gastrointestinale (ulcer intestinal).