natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation. 
Remiterea s-a obţinut la 24 pacienţi (83%), inclusiv în cazul celor 2 pacienți cu eveniment de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,7 săptămâni (interval: 0,1-46,9+); +denotă o observație cenzurată.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected. 
Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg. 
Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium. 
Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Other immune-related adverse reactions 
Alte reacţii adverse mediate imun
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm. 
Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm.
Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes. 
Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1). 
Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9). 
Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
Monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete 
Nivolumab BMS până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0). 
Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Tabulated summary of adverse reactions 
Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1026/001-002
No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies. 
În aceste studii, nu s-a raportat nefrită sau disfuncţie renală de grad 4 sau 5.
o Immune-related nephritis or renal dysfunction 
Nefrită sau disfuncţie renală mediate imun
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8). 
În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common 
Mai puţin frecvente nefrită tubulointerstiţială, insuficienţă renală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed. 
În cazul insuficienţei suprarenaliene simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Immune-related adverse reaction 
Reacţie adversă mediată imun
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Efficacy results (CA209017) 
Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete 
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Laboratory abnormalities 
Anomalii ale testelor de laborator
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population. 
Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised. 
Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroid.
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0). 
Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
No Grade 4 or 5 cases reported in these studies. 
Nu au fost raportate evenimente de grad 4 sau 5 în aceste studii.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients. 
Evenimente de grad 2 au fost raportate la 0,4% (1/248) dintre pacienţi.
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
Doza totală de Nivolumab BMS necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată până la o concentraţie minimă de 1 mg/ml prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld. 
În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Preparing the infusion 
Pregătirea soluţiei perfuzabile
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient. 
Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis 
Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Permanently discontinue Nivolumab BMS 
Se întrerupe permanent tratamentul cu Nivolumab BMS
Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash. 
În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt temporar, iar în cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt permanent.
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248). 
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
Monitorizarea funcţiei hipofizare şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies. 
În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Nivolumab BMS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248). 
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun (vezi pct. 4.8).
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%). 
IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related. 
Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Use a separate infusion line for the infusion. 
Se foloseşte o altă linie perfuzabilă în vederea administrării.
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or 
Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (24%) sau 1 (76%).
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1). 
La unsprezece pacienţi s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 1,1 mg/kg (interval: 0,5-4,0) pentru o durată mediană totală de 4,3 săptămâni (interval: 0,6-13,1).
Immune-related nephritis and renal dysfunction 
Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248). 
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 1,6% (4/248).
How to use Nivolumab BMS 
Cum se administrează Nivolumab BMS
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed. 
În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu metimazol, după cum este necesar.
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Concentratul Nivolumab BMS poate fi diluat cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down 
Valori anormale de calciu, potasiu, magneziu sau sodiu în sânge Creştere a concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents. 
Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de prednison.
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Se întrerupe temporar doza până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei.
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248). 
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa nefritei sau a disfuncţiei renale a fost de 3,2% (8/248).
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use. 
În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de Nivolumab BMS va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); + 
Remiterea s-a obţinut la 6 pacienţi (50%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 20,6 săptămâni (0,4-47,6+); +denotă o observație cenzurată.
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab. 
Un flacon a 4 ml conţine nivolumab 40 mg.
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7). 
La doi pacienţi, inclusiv pacientul cu eveniment de grad 3 (nefrită tubulointerstiţială), s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 0,8 mg/kg (interval: 0,5-1,2) pentru o durată mediană de 5,3 săptămâni (interval: 0,9-9,7).
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab. 
Un flacon a 10 ml conţine nivolumab 100 mg.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul creşterilor de grad 2 sau 3 ale concentraţiilor serice ale creatininei, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab. 
Fiecare flacon a 10 ml conţine nivolumab 100 mg.
Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab. 
Fiecare flacon a 4 ml conţine nivolumab 40 mg.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed. 
În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată, după cum este necesar, terapia de substituţie cu insulină.
Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers 
Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu:
Glass bottles 
1 flacon
Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab 
Foarte frecvente creşterea valorii ASTb, creşterea valorii ALTb, creşterea valorii fosfatazei alcalineb, creşterea valorii creatinineib, scăderea numărului de limfociteb,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Mai puţin frecvente vasculită Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248). 
În studiile CA209017 şi CA209063, incidența erupțiilor cutanate a fost de 12,1% (30/248).
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed. 
În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormon tiroidian, după cum este necesar.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul pneumonitei de grad 2 (simptomatice), trebuie reţinută administrarea nivolumab şi iniţiată corticoterapia în doze echivalente cu 1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Endocrine disorders Common hypothyroidism 
Frecvente hipotiroidism
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab. 
Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248). 
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 1,2% (3/248).
Uncommon adrenal insufficiency, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common 
Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenaliană, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
How much Nivolumab BMS is given 
Ce doză de Nivolumab BMS se administrează
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1). 
La trei pacienţi, inclusiv 2 pacienţi cu eveniment de grad 3, s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 0,6 mg/kg (interval: 0,4-1,3) pentru o durată mediană de 2,0 săptămâni (interval: 1,4-14,1).
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248). 
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa diareei sau colitei a fost de 9,3% (23/248).
Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4). 
Remiterea s-a obţinut la toţi cei 13 pacienţi, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 3,9 săptămâni (interval:
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies. 
În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 4 sau 5.
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de nefrită severă sau de disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.8).
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed. 
În cazul hipofizitei simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată, după cum este necesar, terapia de substituţie hormonală.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
După administrarea dozei de nivolumab, spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6). 
La trei pacienţi, inclusiv pacientul cu insuficienţă suprarenaliană de grad 3, s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 1,1 mg/kg (interval: 0,5-1,3) pentru o durată de 2,7 săptămâni (interval: 0,6-4,6).
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau colită (vezi pct. 4.8).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul creşterilor de grad 3 sau 4 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively. 
Evenimente de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 2,8% (7/248) și, respectiv, 1,6% (4/248) dintre pacienţi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul creşterilor de grad 4 ale concentraţiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Pack size of 1 vial. 
Cutie cu 1 flacon.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul pneumonitei de grad 3 sau 4, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent şi trebuie iniţiată corticoterapia în doze echivalente cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively. 
Evenimente de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 1,6% (4/248) și, respectiv, 0,8% (2/248) dintre pacienți.