natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes). 
Infecția virală sistemică letală a fost observată la până la 20% din șoarecii athimici (în principal deficit al funcției limfocitelor T) și 100% din șoarecii cu imunodeficiență severă combinată (cu absenţă a ambelor clase de limfocite T și B).
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment. 
În cazul pacienților cu ADN detectabil la nivelul leziunilor injectate, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 60 zile după finalul tratamentului.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions 
• Cardul de alertă pentru pacienți va conține următoarele mesaje importante: o Un mesaj de alertă, care să consemne faptul că pacientul este în tratament cu IMLYGIC, pentru medicii care tratează în orice moment un pacient, inclusiv în condiții de urgență medicală o Detalii de contact ale medicului care a prescris IMLYGIC o Detalii despre data începerii tratamentului cu IMLYGIC, numărul de serie al lotului de medicament, data administrării, producătorul medicamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață o Informații despre leziunile herpetice
Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment. 
În rândul pacienților cu ADN de talimogen laherparepvec detectabil în sânge, urină, la nivelul mucoasei bucale și al zonei anogenitale, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 30 zile după finalul tratamentului.
• Dehydration 
• Deshidratare
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience. 
Reacţiile adverse au fost stabilite pe baza studiilor clinice efectuate la pacienţi cu melanom tratați cu Imlygic, comparativ cu administrarea GM-CSF şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
• Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes). 
• Înainte de utilizare, flacoanele de Imlygic congelate se dezgheață la temperatura camerei (20°C până la 25°C), până ce Imlygic devine lichid (aproximativ 30 minute).
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis) 
(vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (agravarea psoriazisului) și inflamația rinichilor (glomerulonefrită)
Traceability of Imlygic 
Trasabilitatea Imlygic
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations. 
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică folosind talimogen laherparepvec la grupe speciale de pacienţi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4). 
Profesioniștii din domeniul sănătății care au imunitatea compromisă sau profesionistele din domeniul sănătății gravide nu trebuie să vină în contact direct cu locul/locurile de injectare al/ale Imlygic sau cu lichidele corporale provenite de la pacienții tratați (vezi pct. 4.3 și 4.4).
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions. 
• Profesioniști în domeniul sănătății instruiți pentru a înregistra informații despre numărul de serie în fișele pacientului și pe cardul de alertă pentru pacienți și pentru a transmite numărul de serie în cazul raportării reacțiilor adverse la medicament.
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL. 
Imlygic fost administrat prin injectare intralezională la o concentrație inițială de 106 (1 milion) PFU/ml pe zi în ziua 1, urmată de administrarea concentrației de 108 (100 de milioane) PFU/ml pe zi în ziua 21 și, ulterior, o doză de până la 4 ml la interval de 2 săptămâni.
Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1. 
Talimogen laherparepvec este un agent imunoterapic oncolitic derivat din VHS-1.
Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered. 
Trebuie luată în considerare apariția infecției herpetice simptomatice ca urmare a reactivării induse de Imlygic.
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles. 
Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate.
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials. 
• A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance. 
Imlygic trebuie administrat prin injectare intralezională la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea 
• Vărsături, diaree, constipație, greață
Injection 
Injectare
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months 
1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IÎ 95%) 21,5 (17,4; 29,6) luni 2: Talimogen Laherparepvec (N = 163) Mediana (IÎ 95%) 41,1 (30,6;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/002
You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with): 
Pentru a evita răspândirea Imlygic la alte zone ale corpului sau la persoanele de contact apropiate (contactele apropiate includ persoanele cu care locuiţi, persoanele care vă îngrijesc, partenerii sexuali sau cineva cu care dormiți în acelaşi pat) trebuie să respectați următoarele:
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections. 
Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile.
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2). 
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo). 
Unele persoane care au utilizat Imlygic au dezvoltat inflamație la nivelul rinichilor (glomerulonefrită), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (psoriazis) și zone de piele fără nicio culoare (vitiligo).
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents). 
Infecția herpetică diseminată poate, de asemenea, să apară la pacienții cu imunitatea compromisă (cum sunt pacienții cu HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă sau care au nevoie de tratament cronic cu corticosteroizi în doze mari sau cu alte medicamente imunosupresoare).
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions. 
Biodistribuția și eliberarea talimogen laherparepvec administrat intralezional au fost studiate într-un studiu clinic în cadrul căruia s-a măsurat ADN-ul de talimogen laherparepvec în sânge, urină, la locul de injectare, pe partea exterioară a pansamentului ocluziv, la nivelul mucoasei bucale, a zonei anogenitale și a leziunilor herpetice suspectate.
OR Figure 7. 
SAU Figura 7.
To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma) 
Depunerea rezultatelor preliminare din Studiul 20110266 (un studiu de fază 2, multicentric, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului oncologic adjuvant cu talimogene laherparecvec plus intervenție chirurgicală comparativ cu intervenția chirurgicală ca măsură terapeutică în melanomul rezectabil stadiile IIIB până la IVM1a
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site. 
Persoanele care vin în contact cu pacientul și care sunt gravide sau cu imunitatea compromisă nu trebuie să schimbe pansamentele pacientului sau să curețe locul de injectare.
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance. 
• Se injectează Imlygic intralezional la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis) 
• Zone ale pielii fără nicio culoare (vitiligo), erupție trecătoare pe piele, piele inflamată
Pharmacokinetics in special populations 
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
• Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4). 
• Pacienții cu imunitate compromisă sever (de exemplu, pacienți cu deficiență imună celulară și/sau umorală severă, congenitală sau dobândită) (vezi pct 4.4).
and DNA catabolic pathways. 
endogene tipice și pe căi catabolice ADN.
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection 
• Scurtarea respirației (dispnee), infecție a căilor respiratorii superioare
Disposal 
Eliminare
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing. 
• Ghidul pentru pacient/persoana care are grijă de pacient și persoanele de contact apropiate va conține următoarele mesaje principale: o O descriere a riscurilor importante asociate cu utilizarea IMLYGIC; o Instrucțiuni despre atitudinea de urmat după administrare și cat de des este necesară schimbarea pansamentelor și cine nu trebuie să schimbe pansamentele.
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light. 
• Până la administrare, flacoanele trebuie decongelate și păstrate în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
• Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion. 
• Se foloseşte un singur punct de introducere şi, pentru a realiza o repartizare uniformă și completă, se injectează Imlygic în interiorul leziunii, în mai multe direcții, radial, cât permite acul.
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months 
Mediana [IÎ 95%] 23,3 [19,5, 29,6] luni Mediana [IÎ 95%] 18,9 [16,0, 23,7] luni
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents) 
• Infecția herpetică care apare la nivelul întregului corp (infecție herpetică diseminată) la persoanele cu imunitatea compromisă (cei cu orice deficiență imună celulară și/sau umorală, congenitală sau dobândită de exemplu, HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă, sau cei care au nevoie de tratament cu doze mari de corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare)
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant. 
În cazul expunerii accidentale la Imlygic, persoanele expuse trebuie sfătuite să curețe bine zona afectată cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe. 
• Imlygic decongelat este stabil atunci când este păstrat la 2°C până la 25°C protejat de lumină în flaconul său original, într-o seringă sau în flaconul original și apoi în seringă.
In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice. 
Într-un studiu de injectare intracerebrală efectuat in vivo la șoarece, talimogen laherparepvec a prezentat virulenţă la nivel neurologic de 10 000 de ori mai mică comparativ cu doza de VHS-1 tipul sălbatic, care este letală în 50% dintre cazuri.
Patients with no prior herpes infection 
Pacienți fără infecții herpetice în antecedente
• Weight loss 
• Scădere în greutate
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours. 
Preluarea celulară a talimogen laherparepvec are loc la nivelul receptorilor VHS-1 de pe celulele tumorale și netumorale, ulterior injectării locale intratumorale.
The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL. 
La fiecare vizită pentru administrarea tratamentului, volumul total al injecției trebuie să fie de până la maximum 4 ml.
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment). 
• În primul rând se injectează leziunile noi (leziuni care au apărut după administrarea tratamentului inițial).
Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission. 
Pentru a preveni transmiterea virală, pacienții care dezvoltă infecții herpetice trebuie sfătuiţi să aplice practici de igienă standard.
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia 
Stare confuzională, anxietate, depresie, amețeli, insomnie
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection. 
În cazul apariției leziunilor herpetice suspectate, pacienţii, persoanele de contact apropiate sau furnizorii de servicii medicale au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8. 
o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 8.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2. 
o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 2.
Table 8. 
Tabelul 8.
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection 
Dispnee, durere orofaringiană, infecţii ale tractului respirator superior
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth. 
Complicații la nivelul plăgii, secreții la nivelul plăgii, contuzii, dureri corelate cu procedura de administrare § Recțiile la locul de injectare includ: termenul din categoria „foarte frecvente“ de durere la locul de injectare, termenii din categoria „frecvente” de eritem la locul de injectare, sângerare la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, reacție la locul de injectare, inflamație la locul de injectare, secreție, secreție la locul de injectare, termenul din categoria „mai puțin frecvente” de căldură la locul de injectare.
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9) 
8,2 luni (IÎ 95%: 6,5; 9,9)
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure 
• Complicații ale rănilor, secreții, vânătăi (contuzii), durere după administrarea medicamentului
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds. 
Se recomandă îngrijirea atentă a leziunii și măsuri de precauție pentru prevenirea infecțiilor, în special dacă necroza țesuturilor provoacă plăgi deschise.
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached. 
• Se stabilește ordinea injecțiilor pentru leziunile rămase în funcție de dimensiunea leziunii, până la atingerea volumului maxim al injecției.
Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity. 
În studiile clinice au fost administrate doze de până la 4 ml, cu o concentrație de 108 PFU/ml, la interval de 2 săptămâni, fără a se observa semne de toxicitate limitatoare a dozei.
16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5) 
16,3% (n = 48) (IÎ 95%: 12,1; 20,5)
o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC. 
o Informații despre semnele și simptomele riscului de infecție herpetică; o Informații despre utilizarea IMLYGIC în timpul sarcinii; o Recomandări referitoare la transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacienți la persoanele de contact apropiate sau la profesioniști din domeniul sănătății; o Instrucțiuni pentru minimizarea riscului de expunere a persoanelor de contact apropiate la sânge și lichide corporale în timpul tratamentului cu IMLYGIC până la 30 de zile de la ultima administrare a IMLYGIC.
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection. 
Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienții sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecției.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90° şi -70°C.
Back pain, Groin pain 
Durere de spate, dureri inghinale
Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma). 
Imlygic poate produce acumularea de celule albe canceroase din sânge la nivelul leziunii injectate sau în apropierea locului de injectare (plasmocitom).
12 hours 
12 ore
Tumour pain, Infected neoplasm 
Durere la nivelul tumorii, neoplasm infectat
If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional. 
Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, trebuie să se adreseze medicului.
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC. 
• Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente principale: o Informații despre riscul de infecție herpetică la pacienții tratați cu IMLYGIC o Informații despre riscul de infecție herpetică diseminată la pacienții cu imunitatea compromisă tratați cu IMLYGIC o Recomandări privind expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății la IMLYGIC: o Purtarea întotdeauna de haine de protecție/halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși în timpul pregătirii sau administrării IMLYGIC; o Evitarea contactului medicamentului cu pielea, ochii, mucoasele și a contactului direct al mâinilor neprotejate cu mănuși cu leziunile injectate sau lichide provenite de la pacienții tratați;
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic. 
În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic, s-au raportat infecții herpetice (inclusiv herpes și cheratită herpetică).
In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant. 
În cazul expunerii pielii cu leziuni sau înțepării cu acul, se curăță bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
• Tissue swelling (peripheral oedema) 
• Umflare a țesuturilor (edem periferic)
Occlusive dressings samples were collected during treatment. 
Probele din pansamente ocluzive au fost recoltate în timpul tratamentului.
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic: 
La pacienții care au utilizat Imlygic s-au raportat următoarele reacții adverse:
Imlygic injection volume 
Volumul injecției de Imlygic
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months) 
(Interval: > 0,0 la > 16,8 luni)
It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic. 
Este important să respectați toate programările făcute la medic pentru a vi se administra Imlygic.
Vitiligo, Rash, Dermatitis 
Vitiligo, erupție cutanată tranzitorie, dermatită