natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye. 
Pentru tratament au fost luate în considerare următoarele criterii de includere: pacienţi cu vârsta de peste 50 ani, prezenţa NVC secundară DMS, prezenţa elementelor leziunii clasice de NVC (definită ca o zona de fluorescenţă bine delimitată pe angiografie), NVC localizată subfoveal (incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare), suprafaţa NVC clasice însumată cu cea ocultă 50% din suprafaţa totală a leziunii, cea mai mare dimensiune lineară a întregii leziuni 9 din suprafaţa discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară (SFM) şi o acuitate vizuală corectată optim, estimată ca posibilitatea de a recunoaşte cu ochiul tratat între 34 şi 74 litere (adică aproximativ 20/40 şi 20/200).
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment. 
Un procent mai mic din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne au avut evenimente care au dus la deces (n=4 [1,8%] comparativ cu n=3 [2,6%]); niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium. 
Se cunoaşte că medicamentele, cum sunt blocanţii canalelor de calciu, polimixin B şi terapia cu radiaţii, modifică endoteliul vascular.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given. 
În astfel de situaţii, pacientul trebuie să continue să îşi protejeze pielea şi ochii de lumina solară directă sau de lumina puternică de interior pentru o perioadă proporţională cu supradozajul produs.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin. 
După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină.
Nausea. 
Greaţă.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided. 
Pentru administrarea perfuziei va fi utilizată cea mai mare venă a braţului, preferabil în zona antecubitală, iar venele mici de pe faţa dorsală a mâinii vor fi evitate.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion. 
S-a raportat că farmacocinetica verteporfinei este similară la bărbaţi aparţinând rasei alebe şi japonezi sănătoşi după administrarea unei doze de 6 mg/m prin intermediul unei perfuzii cu durata de 10 minute.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution. 
A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml.
What Visudyne is 
Ce este Visudyne
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion. 
A fost raportat infarctul miocardic, în special la pacienţii cu antecedente de boli cardiovasculare, uneori în decurs de 48 ore de la administrarea perfuziei.
Dark green to black powder. 
Pulbere de culoare verde închis spre negru.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin. 
Toxicitatea acută şi dependentă de lumină a verteporfinei a fost caracterizată de deteriorarea localizată profundă a ţesuturilor, dependentă de doză, ca o consecinţă a efectului farmacologic al TFD la administrarea verteporfinei.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures. 
Rar, reacțiile vasovagale și de hipersensibilitate pot fi severe și pot include convulsii.
Single and repeated dose toxicity 
Toxicitatea dozei unice şi a dozelor repetate
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023). 
În luna 24 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic de 12,9% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (46,2% comparativ cu 33,3%, p=0,023).
Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Visudyne este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration. 
Dacă vi se administrează Visudyne, trebuie să nu alăptaţi timp de 48 de ore de la administrare.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion 
Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001). 
Această diferenţă de 15% între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni (53% Visudyne comparativ cu 38% placebo, p<0,001).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001). 
După 12 luni, aceşti pacienţi au prezentat o diferenţă de 28% între grupurile de tratament (67% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 39% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001); beneficiul s-a menţinut şi la 24 luni (59% comparativ cu 31%, p<0,001).
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline. 
De asemenea, a fost definit un alt parametru de eficacitate: proporţia pacienţilor care nu au putut să recunoască mai puţin de 30 litere (echivalentul a 6 linii) în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în lunile 12 şi 24 faţă de valoarea iniţială.
He/she will decide whether you should be given Visudyne. 
Acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze Visudyne.
However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations. 
Cu toate acestea, tratamentul fotodinamic (TFD) induce formarea de specii reactive de oxigen şi s-a raportat că a determinat leziuni la nivelul ADN-ului, inclusiv ruperea lanţurilor ADN, situsuri labile la alcali, degradarea ADN şi legături încrucişate ADN-proteine care pot determina aberaţii cromozomiale, schimburi între cromatide surori (SCE) şi mutaţii.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet. 
Termen de valabilitate după reconstituire şi diluare: vezi prospectul.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2). 
De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi „Insuficienţă hepatică” la pct. 4.2).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy, 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea vă pot crește sensibilitatea la lumină: - tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene), - fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături), - sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului), - medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge, - diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale), - griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice), - blocanţi ai canalelor de calciu (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale, anginei şi ritmului anormal al inimii), - antioxidanţi cum sunt beta-caroten sau medicamente care pot elimina sau dezactiva radicalii liberi
Extravasation of the solution for infusion 
Extravazarea soluţiei perfuzabile
Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage. 
Reacţie adversă legată de perfuzare, care poate radia spre alte zone, inclusiv şi nu numai pelvis, umeri sau cutie toracică.
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin. 
Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a verteporfinei variază între aproximativ 5 şi 6 ore.
During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood). 
În acest interval, evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui, la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen, lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice sau lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele (utilizate pentru a măsura concentraţia de oxigen din sânge).
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase. 
În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 2,4 în cel de-al doilea pentru faza randomizată placebo-controlată, de 1,3 în cel de-al 3-lea an, de 0,4 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots). 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea de Visudyne (verteporfină pentru perfuzare) sunt reacţii la locul de administrare (inclusiv durere, edem, inflamare, extravazare, erupţii cutanate, hemoragie, decolorare) şi vedere anormală (inclusiv vedere înceţoşată, neclară, fotopsie, acuitată vizuală redusă şi defecte de câmp vizual, inclusiv scotoame şi pete negre).
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries. 
Pe parcursul acestei perioade, pacienţii trebuie să evite expunerea neprotejată a pielii, a ochilor sau a altor părţi ale corpului la lumina solară directă sau la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen sau lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice.
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies. 
În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity. 
• Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat sângerare la locul de perfuzare, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate.
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact. 
Ca urmare, în cazul contactului direct, acesta trebuie îndepărtat prin spălare cu apă.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration. 
De asemenea, timp de 48 ore de la administrarea Visudyne, trebuie evitată expunerea prelungită la lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia. 
La femelele gestante de şobolan, dozele de verteporfină administrate intravenos de 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a anoftalmiei/microftalmiei, iar dozele de 25 mg/kg şi zi (aproximativ de 125 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a de apariţie a deformărilor costale şi anoftalmie/microftalmie.
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions 
Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni oculte fără leziuni clasice
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study. 
În acest studiu a fost înrolat un număr total de 120 pacienţi (81 Visudyne, 39 placebo).
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase. 
În studiul VIP-PM privind miopia patologică, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 1,8 în cel de-al doilea an pentru faza randomizată placebo-controlată, de 0,4 în cel de-al 3-lea an, de 0,2 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Severe reduced visual acuity 
Scăderea accentuată a acuităţii vizuale
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area). 
Nu au existat efecte teratogene observate la iepure, la doze de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 20 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza suprafeţei corpului).
Normal indoor lighting is safe. 
Lumina normală de interior nu este nocivă.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106). 
Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 64% pentru Visudyne şi 49% pentru placebo (p=0,106).
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline. 
Principala variabilă de eficacitate a fost rata de răspuns, definită ca proporţia de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 15 litere (echivalent a 3 rânduri) în cadrul testului de acuitate vizuală (măsurată cu ajutorul diagramelor ETDRS) în luna 12, comparativ cu valoarea iniţială.
Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion). 
Ischemie retinană (neirigarea vaselor retiniene sau coroidiene).
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions 
Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne. 
• S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne.
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis). 
Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament (61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001, analiză ITT).
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia. 
Visudyne este indicat pentru tratamentul - adulţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă (umedă) cu neovascularizaţie coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau - adulţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots. 
• Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011. 
În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) - 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients. 
Tratamentul cu Visudyne trebuie luat în considerare cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau cu obstrucţie biliară deoarece nu există experienţă clinică la această categorie de pacienţi.
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]). 
Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice, tip dublu-orb, placebo controlate, randomizate (BPD OCR 002 A şi B sau Tratament al degenerescenţei maculare senile prin Terapie fotodinamică [TDF]).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo). 
Au fost incluşi în total 609 pacienţi (la 402 s-a administrat Visudyne, iar la 207 s-a administrat placebo).
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported. 
Nu sunt raportate studii privind farmacocinetica verteporfinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots. 
2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Do not use sodium chloride solution. 
A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări.
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40). 
De asemenea, acest studiu a inclus şi pacienţi cu NVC clasică şi care aveau un scor al acuităţii vizuale >70 litere (20/40).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38). 
În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia. 
Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin 
Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă verteporfină
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction. 
Tratamentul cu Visudyne trebuie avut în vedere cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau obstrucţie biliară.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema. 
Dezlipire de retină, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, edem retinian.
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032). 
La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).