natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection. 
Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed. 
Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market: 
Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent. 
Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose). 
Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken. 
Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Effect of Gender: 
Influenţa diferenţei de sex:
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver. 
Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4. 
Înaintea lansării, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament, o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare, care să evidenţieze informaţiile privind siguranţa, incluse la pct. 4.3 şi 4.4.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark. 
Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents 
• în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium. 
Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
Serum iron and zinc 
Fier seric şi zinc seric
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately. 
Optimark trebuie aspirat în seringă şi utilizat imediat.
• The active substance is gadoversetamide. 
• Substanţa activă este gadoversetamidă.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents. 
Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents 
Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri: - pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice - pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi - pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Optimark must not be administered with an autoinjector. 
Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm. 
Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver). 
Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro. 
Gadoversetamida nu a dovedit legare de proteinele plasmatice in vitro.
Optimark contains the active substance gadoversetamide. 
Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening. 
FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne care pot pune viaţa în pericol.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium. 
Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase. 
În consecinţă, secvenţa rapidă a imaginilor trebuie iniţiată la 20 secunde după injectarea în bolus a substanţei de contrast, când aceasta este predominantă la nivelul arterelor hepatice şi ulterior, după 60 secunde de la injectare, în timpul fazei venoase portale dominante.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs). 
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies. 
În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown. 
În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies. 
În două studii farmacocinetice au fost înrolaţi subiecţi adulţi bărbaţi şi femei.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening. 
Când BHE nu este intactă, moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstiţial, producând în acest mod, efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 şi T2.
Feeling hot 
Senzaţie de căldură
The clinical significance of this is unknown. 
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged. 
Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4. 
Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă, vezi pct. 4.4.
Metabolism and Nutrition Disorders 
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Patients with cardiovascular disease 
Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging. 
Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast” în imagistica prin rezonanţa magnetică.
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or 
• aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau
Please see package leaflet for further information. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials. 
Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged. 
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working. 
Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF). 
Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4). 
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark (vezi pct. 4.4).
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium. 
În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic.
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders. 
S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders. 
Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea gadoversetamidei au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro-intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans. 
Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6. 
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării, aşa cum este descris la pct. 6.6.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice. 
Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinica a IRM.
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients. 
• Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.
Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction. 
Dozele de două până la douăzeci de ori mai mari decât doza clinică, administrate repetat săptămânal, de la vârsta de o săptămână până la maturizare, au provocat mineralizarea extinsă a ţesuturilor, ceea ce a dus la apariţia unor efecte localizate, cum sunt dermatită ulcerativă, compromiterea circulaţiei şi disfuncţie hepatică.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered. 
Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă.
Optimark can be removed using dialysis. 
Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg). 
Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
Safety and efficacy have not been studied in this age group. 
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg 
pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis. 
Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly. 
Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică Pentru înregistrare: lipiți eticheta de urmărire detașabilă pe fișa pacientului.
Clinical consequences of an overdose have not been reported. 
Nu s-au raportat consecinţe clinice ale supradozajului.
This leaflet was last revised in 
Acest prospect a fost revizuit în:
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide. 
Gadoverstamida este o substanţă chelatoare care conţine gadolinium - cu proprietăţi paramagnetice şi este responsabil de îmbunătăţirea contrastului în IRM - şi ligantul versetamidă.
• Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group. 
• Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale prin analize de laborator.
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark. 
Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older. 
Doza uzuală de 0,2 ml/kg greutate corporală este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded. 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Optimark is contraindicated 
• Optimark este contraindicat
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP.
If solids remain, the vial must be discarded. 
Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.
It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance. 
Rezultate similare sunt obţinute la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu diferite disfuncţii asociate la nivel hepatic, SNC şi renal, la care clearance-ul renal al gadoversetamidei reprezintă aproximativ 95% din clearance-ul plasmatic total.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection. 
Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
EFICACE A MEDICAMENTULUI
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients. 
Cu toate acestea, deoarece s-au raportat cazuri de FSN, care pot fi asociate cu insuficienţă renală în cazul utilizării gadoversetamidei şi a altor substanţe de contrast care conţin gadolinium, Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues. 
Cu toate acestea, chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aproape întreaga doză administrată se regăseşte în urină după 72 ore, iar la voluntarii sănătoşi s-au administrat doze de până la 500 micromol/kg fără să apară probleme legate de siguranţa administrării.
Clinical studies on fertility have not been performed. 
Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
• you suffer from epilepsy or brain lesions 
• aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications). 
Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. Contraindicații).
Up to 1 in 100 people may be affected. 
Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available. 
Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary. 
Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
The repeat dose is not recommended in these populations. 
La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI. 
În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.
In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan. 
La pacienţii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză de Optimark la o explorare imagistică.
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days. 
Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile.