natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available. 
Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale, care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact asupra mediului.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării și a prospectelor
• the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; 
• CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale (vezi Anexa I) este pozitiv, cu condiția aplicării modificărilor din informațiile referitoare la produs și a condițiilor din autorizațiile de punere pe piață;
325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml) 
325 (bovine, soluție pour-on care conține 5 mg moxidectină per ml)
E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram 
Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de gel oral administrate la cabaline, care conțin 18,92 mg de moxidectină per gram sau 19,5 mg de moxidectină și 121,7 mg de praziquantel per gram
Denmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4 
Danemarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare și prospecte
A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna. 
(PEC/PNEC) de >5000 și >1000 pentru musca de bălegar, respectiv gândacul de bălegar, indicând un risc pentru organismele de bălegar.
Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided. 
Au fost furnizate două studii conforme cu prevederile BPL referitoare la toxicitatea acută pentru dafnii.
Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Moxidectin praziquantel 
Moxidectină praziquantel
Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach. 
Din acest motiv, deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat o evaluare calitativă a riscului, respectiv probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice, luând în considerare o abordare pe baza forței probante.
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available. 
Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact în condiții reale.
MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel oral 
MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectină
The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg. 
NOEC corespunzătoare a fost de 20 mg.kg. NOEC pentru modificarea greutății corporale, cel mai sensibil obiectiv al studiului, a fost stabilită la 1 ng/l.
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot. 
La cai și ponei, administrarea orală a monoproduselor este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Sediment dwelling organisms 
Organisme care trăiesc în sedimente
• the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure; 
• CVMP a considerat că este necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului;
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot. 
La cai și ponei, administrarea orală a produselor combinate (moxidectină în combinație cu praziquantel) este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi, tenii și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. 
Zoetis Polska Sp.
A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure. 
A fost considerată necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, timp de trei ani consecutivi, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului.
For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off. 
Pentru oi, calea de administrare subcutanată (produse injectabile) a rezultat într-o concentrație PECape de suprafață de 0,122 ng/l pentru scurgeri.
In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes. 
La ovine, administrarea orală a monoproduselor este destinată tratamentului și prevenției pentru nematode gastrointestinale și nematode ale tractului respirator.
Rivium Westlaan 74 
Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml) 
3690 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
Emission and risk assessment 
Evaluarea eliminării și a riscului
Moxidectin, Praziquantel 
Moxidectină, praziquantel
Stable Scenarios 
Scenarii pentru grajduri
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test. 
Organismele testate au fost în total șaizeci (60) de păstrăvi curcubeu(Oncorhynchus mykiss) cu o lungime totală medie de 5,6 cm și o greutate umedă medie de 1,738 g la începutul testului.
In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment. 
Pentru reducerea eliminării moxidectinei în apele de suprafață și pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă orală la cabaline, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă timp de o săptămână după tratament.
In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations. 
La bovine, administrarea topică a produselor pour-on combinate (moxidectină în combinație cu triclabendazol) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, trematode (gălbează) și unele infestări cu artropode.
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml) 
0,058 (bovine, soluție injectabilă care conține 10 mg moxidectină per ml)
5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU; 
5, 0 IU;
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations. 
La ovine, administrarea orală a produselor combinate este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator și infestări cu trematode (gălbează).
Pour-on solution 5 mg/ml 200 mg/ml 
Soluție pour-on 5 mg/ml 200 mg/ml
The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT. 
Ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerează că abordarea standard utilizată pentru determinarea riscului de mediu asociat cu medicamentele de uz veterinar (abordarea bazată pe coeficientul de risc, în care
Moxidectin Oral suspension 1 mg/ml 
Suspensie orală 1 mg/ml
Daphnids 
Dafnii
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms. 
Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la toxicitatea asupra râmelor.
in cattle, sheep and horses, taking into account the specific pattern of use in each target species and the maximum number of treatments that might be applied within one year. 
Pentru a aborda eliminările în mediu ale medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină, au fost calculate scenariile cele mai pesimiste pentru toate tipurile de produse (pour-on, injectabile, orale) pentru bovine, oi și cai, luând în considerare modelul specific de utilizare pentru fiecare specie țintă și numărul maxim de tratamente care pot fi aplicate pe parcursul unui an.
C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml 
Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții orale administrate la ovine, care conțin 1 mg de moxidectină per ml sau 1 mg de moxidectină și 50 mg de triclabendazol per ml
18,92 mg Horse and pony 
18,92 mg Cai și ponei
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml 
Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții pour-on și administrate la bovine, care conțin 5 mg de moxidectină per ml sau 5 mg de moxidectină și 200 mg de triclabendazol per ml
Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing 
Considerând că mecanismele de descompunere în sol funcționează, împreună cu imobilitatea ridicată a moxidectinei în sol, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că expunerea suprafeței apei la moxidectină este improbabilă sau extrem de redusă.
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies. 
La bovine, administrarea topică a monoproduselor pour-on (doar moxidectină) este destinată tratamentului pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, larve de streche, păduchi, râie și musca de cal.
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity). 
307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link argilo-nisipos, nisip, sol argilo-lutos și argilă cu conținut de carbon organic de 1,0%, 0,4%, 2,0% și respectiv 4,5% și conținut de umiditate ajustat la 50% din capacitatea maximă de retenție de apă).
Sweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 
Norvegia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
18,92 mg/g Horse 
18,92 mg/g Cai
Not determined 
Nedeterminat
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml 
Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții injectabile și administrate la bovine, care conțin 10 mg de moxidectină per ml sau 100 mg de moxidectină per ml
Subcutaneous 
Subcutanată
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites. 
La bovine, administrarea subcutanată a produselor injectabile este destinată tratamentului și prevenției pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, larve de streche, păduchi și râie.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment. 
Pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă pour-on, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă în prima săptămână după tratament.
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml 
Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de soluții injectabile administrate la ovine, care conțin 10 mg de moxidectină per ml sau 20 mg de moxidectină per ml
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 
România Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Earthworms were exposed to moxidectin-treated cow manure in artificial soil over a 28-day exposure period. 
Râmele au fost expuse la bălegar de la bovine tratate cu moxidectină în sol artificial pe o perioadă de expunere de 28 de zile. LC50 pentru mortalitate a fost stabilită la 37,2 mg/kg;
In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites. 
La ovine, administrarea subcutanată a produselor injectabile este destinată tratamentului și prevenției pentru nematode gastrointestinale, nematode ale tractului respirator, larve de tăuni și râie.
Horse 
Cai
Avermectins have a very similar broad spectrum of activity, but partly achieved through different mode of action on glutamate-gated chloride channel receptors in nematode and arthropod cells, and efflux pathways at molecular levels. 
bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link foarte similar, dar care este obținut parțial printr-un mod diferit de acțiune asupra canalelor glutamate de receptori pentru clor din celulele de nematode și artropode și asupra căilor de eflux la nivel molecular.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment. 
Pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă injectabilă, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă timp de 10 zile după tratament.
CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN 10% LA Moxidectină
Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure. 
Din acest motiv, pentru a verifica abordarea pe baza forței probante, conform propunerii deținătorilor autorizației de punere pe piață și pentru a evalua dacă riscul teoretic se transpune în impact asupra mediului, Comitetul a considerat este necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance. 
După tratarea cailor cu acest produs, niveluri de moxidectină potențial toxice pentru speciile de insecte de bălegar pot fi excretate pe o perioadă de mai mult de 1 săptămână și pot reduce abundența insectelor de bălegar.
Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1, 
Danemarca Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment. 
Pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă orală la ovine, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă timp de 3 zile după tratament.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment. 
Pe baza profilului de excreție a moxidectinei când este administrată ca formulă injectabilă la ovine, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursuri de apă timp de 11 zile după tratament.
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ ml 
1 mg/ml 50 mg/ml
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml 
1 mg/ml 50 mg/ ml
CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN 2% sheep Moxidectină
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period. 
După tratarea ovinelor cu acest produs, niveluri de moxidectină potențial toxice pentru speciile de insecte de bălegar pot fi excretate pe o perioadă de 4 zile și pot reduce abundența insectelor de bălegar în perioada respectivă.
EQUEST GEL ORALE Moxidectin Oral gel 
EQUEST GEL ORALE Moxidectină
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period. 
După tratarea bovinelor cu acest produs, niveluri de moxidectină potențial toxice pentru speciile de insecte de bălegar pot fi excretate pe o perioadă de mai mult de 2 săptămâni și pot reduce abundența insectelor de bălegar în perioada respectivă.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period. 
După tratarea ovinelor cu acest produs, niveluri de moxidectină potențial toxice pentru speciile de insecte de bălegar pot fi excretate pe o perioadă de mai mult de 4 săptămâni și pot reduce abundența insectelor de bălegar în perioada respectivă.
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no-long term effects. 
În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar;
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low. 
222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link un risc este caracterizat prin calcularea raportului concentrație previzibilă în mediu [PEC)/concentrație previzibilă fără efecte (PNEC)] nu este adecvată pentru substanțele clasificate ca PBT.
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml 
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectină
PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml) 
0,239 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
18.92 mg/g Horse and Pony 
18,92 mg/g Cai și ponei
Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1, 
Norvegia Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN 1% Moxidectină
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period. 
După tratarea bovinelor cu acest produs, niveluri de moxidectină potențial toxice pentru speciile de insecte de bălegar pot fi excretate pe o perioadă de mai mult de 4 săptămâni și pot reduce abundența insectelor de bălegar în perioada respectivă.
Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1, 
Țările de Jos Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN LA Cattle Moxidectină
Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml 
Cydectin Pour-On vet Moxidectină
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
What Prevora is and what it is used for. 
Ce este Prevora i pentru ce se utilizează?
Consequently, the signs and symptoms have not been identified. 
În consecin ă, semnele şi simptomele nu au fost identificate.
Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300 
Dublin 24, Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Not known (cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Dublin 8, Ireland 
Dublin 8, Irlanda
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required. 
Ca urmare a deciziei autorităților competente din Statele Membre, în legătură cu referințele Statelor Membre, vă vom aduce la cunoștință ultimele informații referitoare la produs, așa precum se cere.
Discard any remaining solution immediately after use. 
A se elimina orice cantitate de soluţie rămasă, imediat după utilizare.
Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată privind neicluderea informaţiilor în Braille}