natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively. 
Un RCiM anterior sau un răspuns (RCiM, RMM sau RMC) mai bun la dasatinib sau nilotinib a fost obţinut la numai 26% dintre pacienţii cu LMC-FC iar un RHMa anterior sau un răspuns (RHMa, RCiM, RMM sau RMC) mai bun a fost obţinut la numai 21% dintre pacienţii cu LMC-FA şi, respectiv, la 24% dintre pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+.
CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses. 
Pacienţii cu LMC-FC cărora li s-a administrat anterior câţiva ITK au obţinut răspunsuri citogenetice, hematologice şi moleculare mai bune.
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections. 
• rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau anumitor altor infecţii
The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR). 
Criteriile finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
Overall (N=62) 
General (N=62)
Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased 
Foarte frecvente creştere a concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei
Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials. 
În studiile clinice au existat raportări privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
• tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid 
• umflarea ţesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces
• pain in muscles, skeletal system, neck or chest 
• durere la nivelul mușchilor, sistemului scheletic, gâtului sau pieptului.
BP-CML/Ph+ ALL (N=94) 
LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
(95% CI) Completeb (CHR) 
(IÎ95%) Completb (RHC)
CP-CML (N=270) 
LMC-FC (N=270)
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood) 
• sângerarea stomacului (simptomele includ: dureri de stomac, vărsături cu sânge)
• palpitation 
• palpitații
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages. 
De asemenea s-au observat modificări multiple ale ţesuturilor moi şi scheletului la fetus în cazul administrării de doze non-toxice la mamă.
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function. 
Ponatinib a fost administrat într-o doză unică de 30 mg la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă și la voluntari sănătoși cu funcție hepatică normală.
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton: 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie
In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages. 
La şobolani s-a observat toxicitate embrionară şi fetală sub formă de avorturi post-implantare, greutate corporală fetală redusă şi modificări multiple la nivelul ţesuturilor moi şi scheletului în cazul administrării de doze toxice la mamă.
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22). 
267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
The incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL. 
Incidența evenimentelor de sângerare gravă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
• a history of blood clots in your blood vessels 
• aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge
Overall (N=83) 
General (N=83)
• obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance 
• obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib. 
În cazul LMC-FC, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), un răspuns citogenetic minor (în decurs de 6 luni) sau un răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) în timpul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant. 
pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively. 
La starea de echilibru, mediile geometrice (coeficientul de variaţie, CV%) ale expunerilor Cmax şi ASC(0-τ) atinse în cazul administrării de ponatinib în doză de 45 mg pe zi au fost de 77 ng/ml (50%) şi, respectiv, 1296 ng•oră/ml (48%).
The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily. 
Doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi.
• heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs) 
• insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2). 
Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 mL/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain 
Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem periferic, pirexie, durere
• checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically. 
Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness 
• simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime
Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 120 mg.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study. 
În cadrul studiului nu au fost detectate modificări clinice semnificative ale intervalului mediu QTc (>20 ms) faţă de momentul iniţial.
Table 3 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class 
Tabelul 3 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+- - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available. 
Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine. 
În urma administrării unei doze orale de ponatinib marcat radioactiv [14C], aproximativ 87% din doza radioactivă este recuperată în materii fecale şi aproximativ 5% în urină.
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 84 days (range: 49 to 334 days) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 167 days (range: 55 to 421 days). 
La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RciM a fost de 84 zile (cu limite cuprinse între 49 şi 334 zile), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM; valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 167 zile (cu limite cuprinse între 55 şi 421 zile).
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional 
ICLUSIG este comercializat, tuturor medicilor care ar urma să prescrie ICLUSIG li se pune la dispoziţie Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii.
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4). 
Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 4).
The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR. 
Criteriile finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCIM şi RMM.
Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below. 
În Tabelul 5 de mai jos sunt descrise caracteristicile deomografice la momentul iniţial.
Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1. 
În Tabelul 1 sunt rezumate modificările dozei în cazul neutropeniei (NAN* < 1,0 x 109/l) şi trombocitopeniei (număr de trombocite < 50 x 109/l) care nu sunt legate de leucemie.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML patients (median duration of treatment: 866 days) who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months. 
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 87% (IÎ95%: [78%-92%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 866 zile) la care s-a obţinut un RCiM şi 66% (IÎ95%: [55%- 75%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 24 luni.
• pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels. 
• pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol.
Recurrence at 30 mg: 
Reapariţie la doza de 30 mg:
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys. 
La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients. 
La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut tromboză şi ocluzii arteriale şi venoase, incluzând infarct miocardic fatal, accident vascular cerebral, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib. 
În cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic major (pentru LMC-FA în decurs de 3 luni, pentru LMC-PB/LLA Ph+ în decurs de 1 lună), pierderea răspunsului hematologic major (în orice moment), sau dezvoltarea unei mutaţii în domeniul kinazelor în absenţa unui răspuns hematologic major pe parcursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8). 
Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10) 
Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=10)
• a history of bleeding issues 
• aveţi antecedente de probleme de sângerare
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation 
• leucemie mieloida cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
Pancreatitis and serum lipase 
Pancreatită şi lipază serică
• rash, dry skin 
• erupții pe piele, piele uscată
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
• digoxin: a medicine to treat heart weakness. 
• digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
Duration of use 
Durata administrării
Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities. 
Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. 
• cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.
Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib 
Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către ponatinib
The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR). 
Criteriul final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014) Achieved MCyR at 45 mg (N=87) 
Tabelul 10 Menţinerea răspunsului la pacienţii cu LMC-FC care au obținut un RCiM sau RMM la doza de 45 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) RCiM obţinut la 45 mg (N=87)
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days) BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively. 
La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 590 zile), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 89 zile) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 81 zile) a fost estimată ca fiind de 13,1 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi peste 35,8+ luni), 6,1 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 31,8+ luni) şi, respectiv, de 3,3 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 13,0 luni).
Table 2 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase/amylase Grade 2 pancreatitis and/or asymptomatic elevation of lipase/amylase 
Tabelul 2 Modificări ale dozei în caz de pancreatită şi creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only 
Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN)
• fluid retention 
• retenţie de lichide
The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily. 
Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites. 
şi <1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Blast Phase CML 
LMC în fază blastică
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest 
• dureri la nivelul unuia sau ambelor picioare în timpul mersului sau efectuării de exerciţii fizice,
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone. 
Administrarea concomitentă a Iclusig în doză orală unică de 15 mg şi a ketoconazolului (400 mg pe zi), un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, a determinat o creştere moderată a expunerii sistemice a ponatinibului, cu valori ale ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 78% şi, respectiv, 47% mai mari decât cele observate în cazul în care ponatinib a fost administrat în monoterapie.
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies). 
În studiul de faza 2, reacțiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies). 
În studiul de faza 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 18% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML). 
Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
• headache, dizziness 
• durere de cap, ameţeală
In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing. 
În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections. 
• claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
• liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes) 
• leziuni hepatice, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
• tissue swelling in face caused by excess fluid 
• umflarea ţesuturilor la nivelul feţei, provocată de excesul de lichid
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension 
Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
(95% CI) Complete (CCyR) 
(IÎ95%) Complet (RCiC)
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation. 
• sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor severe ale intestinului şi articulaţiilor reumatice
Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain 
Frecvente durere musculo-scheletică, durere de ceafă, durere toracică musculo-scheletică
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased 
Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro. 
La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Defined as a ≤0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR). 
Definit ca ≤0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/001
Recurrence at 15 mg: 
Reapariţie la doza de 15 mg:
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased 
Foarte frecvente anemie, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de neutrofile
Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients. 
Reacțiile de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 5,0% dintre pacienţi.
Neutropenia (ANC decreased) 
Neutropenie (NAN scăzut)
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds, 
• lichid la nivelul toracelui (poate provoca dificultăți de respirație), sângerări de la nivelul nasului,
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter 
Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased. 
Atunci când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.