natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel 
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
Method of Administration 
Metoda de administrare
• to treat high blood pressure (essential hypertension) 
• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable 
Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Este puţin probabil ca Sabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years). 
Dintre cei 23 copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
The volume of distribution is 53 - 93 litres. 
Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponobile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2; nu se pot face recomandări privind doza.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1). 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”). 
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine . 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
• if you suffer from heart problems 
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan. 
C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established. 
Copii şi adolescenţi: siguranţa şi eficacitatea Sabervel la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. 
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel. 
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Sabervel.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment. 
În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension. 
Sabervel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product. 
Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were: 
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food. 
Folosirea Sabervel împreună cu alimente şi băuturi Sabervel se poate administra cu sau fără alimente.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg. 
Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively. 
Clearanceul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability. 
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration. 
Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
• medicines containing lithium 
• medicamente care conţin litiu
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter. 
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece 
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy 
(De asemenea, este mai bine să evitaţi Sabervel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5). 
În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity. 
Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase 
artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces. 
C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
• potassium supplements 
• suplimente de potasiu
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function 
În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far. 
Până în prezent, efecte similare sau raportat foarte rar pentru irbesartan.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients. 
În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
• if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics. 
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze ane s tezice
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses. 
Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Sabervel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Sabervel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
• if you receive Sabervel for diabetic kidney disease. 
• dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation. 
Nu există experienţă privind administrarea Sabervel la pacienţi cu transplant renal recent.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs. 
În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu Antagonişti ai Receptorilor pentru Angiotensină II (ARA II), un risc similar poate să existe pentru această clasă de medicamente.
orthostatic hypotension* 
hipotensiune ortostatică *
Following oral or intravenous administration of 
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists. 
Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment. 
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components. 
96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4). 
Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune (vezi pct. 4.3 şi
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide. 
Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed. 
Nu au fost observate efecte semnificative în ceea ce priveşte numărul de corpi luteali, nidări sau feţi vii.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation. 
Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3). 
Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Children should not take Sabervel 
Copii nu trebuie să folosească Sabervel
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan. 
Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose. 
În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed. 
La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists. 
Cu toate că acest risc nu s-a dovedit pentru Sabervel, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Sabervel este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4). 
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Sabervel (vezi pct. 4.4).
Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9. 
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo. 
Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly. 
Pacienţi vârstnici: cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
• Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme). 
• Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază).
Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3). 
Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora până la doze care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct. 5.3).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients. 
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration. 
Antagonizarea selectivă a receptorilor angiotensinei II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
În funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Titanium dioxide (E171) 
Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel. 
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de
Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Sabervel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Sabervel.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II. 
Se consideră că irbesartanul blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorii AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
Atunci când este constată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system. 
Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section). 
Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance. 
La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă implicaţii.
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%). 
Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele reacţii adverse în săptămâna a 3-a a fazei dubluorb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse (0,9%).
HOW TO TAKE SABERVEL 
CUM SĂ LUAŢI SABERVEL
What Sabervel contains 
Ce conţine Sabervel
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks. 
Farmacocinetica irbesartanului s-a evaluat la 23 copii hipertensivi după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/kg) până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan timp de patru săptămâni.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure. 
Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Sabervel, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly. 
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Sabervel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Excipients: also contains lactose monohydrate. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: conţine de asemenea lactoză monohidrat.
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters. 
Cutie cu 28, 56, 90 sau 98 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC-Aluminiu/PVDC.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrarează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX 2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain 
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo. 
Termenii marcaţi cu asterisc (*) se referă la reacţiile adverse care au fost raportate suplimentar şi mai mult decât la placebo la > 2% dintre pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică.