natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pivotal Efficacy Studies: 
Studii pivot de evaluare a eficacităţii:
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs. 
Acest medicament blochează contractarea acestor muşchi, ceea ce ajută la deschiderea căilor respiratorii, ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni.
Use of rescue medicinal product 
Utilizarea medicamentului de urgenţă
See section 4. 
Vezi pct. 4.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses. 
Inhalatorul conţine un blister cu o folie laminată din aluminiu a câte 7 sau 30 de doze.
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea bromurii de umeclidinium la femeile gravide.
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value 
Studiul de 12 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly. 
Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler. 
Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%). 
Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
Rolufta Ellipta contains lactose 
Rolufta Ellipta conține lactoză
To be used within 6 weeks of first opening of the tray. 
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
7 doses 30 doses 
7 doze 30 de doze
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time. 
Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses 
Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value 
Studiul de 24 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Store in the original package in order to protect from moisture. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler. 
Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece. 
Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available. 
Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
Antimuscarinic activity 
Activitatea antimuscarinicǎ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma. 
Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors. 
Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune semnificativă clinic în cazul în care bromura de umeclidinium este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
United Kingdom 
Marea Britanie
2D barcode carrying the unique identifier included. 
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose. 
După administrarea orală la voluntari sănătoși de sex masculin, radioactivitatea totală a fost eliminată în principal prin materiile fecale (92% din doza marcată radioactiv administrată sau 99% din radioactivitatea recuperată), la 168 de ore după administrarea dozei.
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator. 
Simptomele acute trebuie tratate cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu administrare inhalatorie.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide. 
Un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin CYP2D6 nu a evidențiat un efect semnificativ clinic al polimorfismului genetic CYP2D6 asupra expunerii sistemice la bromura de umeclidinium.
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD. 
Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled. 
Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight. 
O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozei de bromură de umeclidinium în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax. 
O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a bromurii de umeclidinium a fost observată la doze de 8 ori mai mari, fără niciun efect asupra Cmax pentru bromura de umeclidinium.
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al bromurii de umeclidinium ca urmare a administrării inhalatorii a dozelor, timp de 10 zile, a fost în medie de 19 ore, cu un procent între 3% şi 4% din substanţa activă excretată sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Nu utilizaţi acest medicament pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
These may affect up to 1 in 100 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice. 
În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit ,,click-ul”, inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.
METHOD OF ADMINISTRATION 
MODUL DE ADMINISTRARE
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter. 
Studiile in vitro au arătat că bromura de umeclidinium este metabolizată în principal de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6) și este un substrat al transportorului glicoproteina P (P-gp).
• Take one long, steady, deep breath in. 
• Inspiraţi lung, ferm şi profund.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use. 
Inhalatorul Ellipta conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Each inhaler contains either 7 or 30 doses. 
Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze.
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes. 
Acesta este un derivat de chinuclidină, care este un antagonist al receptorilor muscarinici cu activitate pe mai multe subtipuri de receptori muscarinici colinergici.
Supporting efficacy studies 
Studii suport de evaluare a eficacităţii
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 
Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). 
Bromura de umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
• Remove the inhaler from the mouth. 
• Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose. 
După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată în materiile fecale, la 192 de ore de la administrare.
Slide the cover down until a “click” is heard. 
Se glisează capacul în jos până când se aude un ,,click”.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray. 
Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, desprindeţi folia pentru a deschide tăviţa.
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis 
Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii ale tractului urinar Sinuzită
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia). 
Supradozajul cu bromura de umeclidinium va produce, probabil, semne și simptome în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie).
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention. 
Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Your medicine is now ready to be inhaled. 
Medicamentul este acum gata de inhalare.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position. 
Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis”.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray. 
Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia.
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle. 
Bromura de umeclidinium își exercită activitatea bronhodilatatorie prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul căilor respiratorii.
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter. 
Bromura de umeclidinium este un substrat al transportorului glicoproteinei P (P-gp).
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use. 
Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers. 
Efectul dozei de umeclidinium 500 micrograme (unidoză) asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin) la 103 voluntari sănătoşi.
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers. 
Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose. 
Nu a fost observat niciun efect asupra ASC sau Cmax ale umeclidinium la o doză mai mare de 4 ori decât doza terapeutică.
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta: 
Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing. 
Se consideră că este puţin probabil să apară interacţiuni clinic semnificative determinate de bromura de umeclidinium administrată în doze clinice, deoarece concentraţiile plasmatice obţinute ca urmare a administrării inhalatorii sunt reduse.
Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment. 
Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Immune system disorders 
Tulburări ale sistemului imunitar
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers). 
Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care umeclidinium este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrat la subiecți cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Effects on lung function 
Efecte asupra funcției pulmonare
Intraocular pressure increased Eye pain 
Vedere înceţoşată Presiune intraoculară crescută Durere oculară
Driving and using machines 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Glaucoma 
Glaucom
Other medicinal products for COPD 
Alte medicamente pentru BPOC
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice. 
Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine. 
Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3. 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rolufta Ellipta
Don't use more than your doctor tells you to use. 
Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use. 
A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
b) How to inhale the medicinal product 
b) Cum se inhalează medicamentul
30 doses 
30 de doze
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed. 
S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a bromurii de umeclidinium.
Adults 
Vârstnici
Take it back to your pharmacist for advice. 
Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.
Other medicines and Rolufta Ellipta 
Alte medicamente și Rolufta Ellipta
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC). 
Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de bromură de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (determinând o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul administrării dozei de bromură de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler. 
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373). 
Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost. 
Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers. 
Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply). 
Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) sunt valabile şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*). 
Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Cardiovascular effects 
Efecte cardiovasculare
Hepatic impairment 
Insuficiență hepatică
The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply). 
Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility. 
Studiile la animale nu indică efecte ale bromurii de umeclidinium asupra fertilității.
Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD. 
Bromura de umeclidinium este indicată pentru tratamentul de întreţinere în BPOC.
The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily. 
Doza maximă este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
7 doses 
7 doze