natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk. 
A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP care a inclus un amestec de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products. 
Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Environmental risk 
Riscul de mediu
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets 
Amendamente în secțiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului și prospectelor
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water. 
Nu se preconiza ca utilizarea produselor să comporte riscuri pentru sol, ape freatice şi apa de suprafaţă.
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate. 
Datele dintr-un studiu acceptat au indicat un factor de bioconcentrare de 510 l/kg, care se situează sub valoarea de 2 000 l/kg, ceea ce ar indica un potenţial de bioacumulare.
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep. 
Aceste PNEC-uri au fost comparate cu valorile PEC (calculate prin metode agreate) pentru apa de suprafaţă expusă prin drenajul în sol, prin excreţia directă de la bovine şi prin scurgere de pe lâna ovinelor.
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia. 
Au fost efectuate noi studii OCDE privind toxicitatea acută asupra organismelor acvatice, urmate de un studiu OCDE privind toxicitatea cronică cu dafnii.
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom. 
Cererile în discuţie, prezentate prin intermediul procedurii descentralizate, sunt cereri generice în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsul de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, autorizate în Regatul Unit.
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment. 
Coeficientul mare de adsorbţie în sol (KOC, exprimat ca logKOC) >4,2 sugerează că orice cantitate de deltametrin care intră în mediul acvatic se va deplasa către sediment.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties). 
În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în RCP la punctul 4.5. subpunctul (iii) şi la punctul 5 (Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător).
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'. 
O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că deltametrin nu satisface criteriile nici pentru „P”, nici pentru „B”, cu toate că se consideră a fi „T”.
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances. 
Datele publicate ale unui studiu de teren care a utilizat un produs cu deltametrin pour-on au indicat că efectele deltametrinului pot persista câteva săptămâni şi, în anumite circumstanţe, au potenţialul să afecteze populaţiile de insecte de bălegar.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs. 
După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru produsele Deltanil pour-on şi spot-on demonstrează că nu se preconizează ca acestea să prezinte un risc pentru mediu atunci când sunt folosite în conformitate cu recomandările din informaţiile referitoare la produs, inclusiv în conformitate cu MRR.
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4. 
Nu a fost necesară determinarea vitezei de degradare în sediment pentru deltametrin pentru a finaliza ERM, însă unele informaţii din literatura de specialitate publicată sugerează că în unele sedimente degradarea se produce cu un timp de înjumătăţire în sol de aproximativ 10 zile (Åkerblom et al.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines. 
Deoarece deltametrinul are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca logKOW) >5,1, au fost abordate potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus persistent, bioacumulativ şi toxic (PBT) şi otrăvirea secundară, conform cerinţelor ghidurilor VICH şi CVMP.
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines. 
A fost prezentată o ERM pentru produsele Deltanil, care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised. 
În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat potenţiale riscuri grave, considerând că au fost furnizate date inacceptabile în evaluarea riscului de mediu cu privire la: coeficientul de partiţie n-octanol: apă (KOW); coeficientul de absorbţie al solului (KOC); degradarea solului; bioacumulare (BCF); toxicitatea pentru insectele de bălegar şi, prin urmare, evaluarea riscului de mediu nu poate fi finalizată.
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed. 
Nu au fost necesare evaluări suplimentare ale riscurilor pentru apa de suprafaţă şi sedimente şi nu au fost necesare MRR.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products. 
Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produselor.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS. 
Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment". 
Ca urmare a acestei sesizări s-a considerat că datorită coeficientului mare de adsorbţie (KOC) al deltametrinului următoarea informaţie referitoare la mediu trebuie, de asemenea, adăugată la fraza de avertizare convenită anterior în RCP (punctul 5 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător) şi în prospect (punctul 15 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător): „...şi se poate acumula în sediment”.
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000. 
Au fost furnizate date acceptabile privind toxicitatea acută a deltametrinului pentru larvele muştei de bălegar şi pentru gândacii adulţi, care au indicat că valorile RQ pentru insectele de bălegar sau situat în intervalul 90-10 000.
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion. 
MRR şi avertizările din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul pentru insectele de bălegar făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului şi la durata excreţiei de deltametrin.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required. 
Compararea valorii concentraţiei predictibile în mediu (PEC) pentru sol cu PNEC a indicat faptul că RQ pentru compartimentul sol a fost <1 şi nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară.
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk. 
În ERM a fost identificat un risc pentru insectele de bălegar şi au fost propuse MRR pentru a aborda riscul.
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products. 
Beneficiul produselor este reprezentat de tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; şi folosind aceste produse se poate face tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi al păduchilor şi căpuşelor la miei.
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information. 
Totuşi, s-a considerat că în informaţiile referitoare la produs trebuie comunicate utilizatorului informaţii privind posibila acumulare a deltametrinului în sedimente.
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil. 
Adsorbţia/desorbţia deltametrinului a fost determinată prim metoda HPLC care a indicat faptul că deltametrinul nu ar trebui să fie mobil în sol.
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep. 
Deltametrinul se utilizează topic (înmuiere, pulverizare sau pour-on) pentru controlul ectoparaziţilor la bovine şi ovine.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required. 
Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc (RQ) pentru prădătorii tereştrii şi acvatici <1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms. 
În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, s-a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din informaţiile referitoare la produs.
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.” 
PROPRIETĂŢI REFERITOARE LA MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se va adăuga, unde este cazul, ”Deltametrina este toxică pentru organsimele acvatice și albine și se poate acumula în sediment.
Route of administration 
Specii țintă Cale de administrare
Spot-on solution Cattle 
Soluție spot-on Bovine
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid. 
Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin deltametrin, un piretroid sintetic.
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 
guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf identificat pentru insectele de bălegar.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State. 
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluție pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg spot-on, cu modificarea Rezumatelor caracteristicilor produselor şi a prospectelor statului membru de referinţă.
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle. 
Raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv atât pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine, cât şi pentru Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle 
Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects. 
În plus, au fost analizate MRR şi au fost propuse măsuri pentru riscul
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data. 
Pe baza datelor publicate acceptate, a fost dovedit faptul că timpul de înjumătăţire al deltametrinului este de 72 de zile.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle 
Motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα 
Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE 
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE 
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE 
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE 
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
It is available as a solution for injection. 
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Halaven 
Alte informații despre Halaven
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight. 
Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What is the risk associated with Halaven? 
Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle. 
Doza calculată se administrează în venă în decurs de două până la cinci minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer. 
Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide. 
Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină”, care este importantă în formarea „scheletului” intern pe care celulele trebuie să-l construiască atunci când se divid.
What benefit has Halaven shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients. 
În cazul cancerului de sân, Halaven a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 864 de pacienți.
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin. 
Halaven este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă eribulin.
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine). 
Studiul a comparat Halaven cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options. 
În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Halaven.
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Why has Halaven been approved? 
De ce a fost aprobat Halaven?
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells. 
Prin legarea de tubulina din celulele canceroase, eribulinul perturbă formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable. 
Tratamentul anterior trebuie să fi inclus medicamente împotriva cancerului de tipul celor cunoscute ca antracicline și taxani, cu excepția cazului în care aceste tratamente nu erau indicate.
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body. 
Prin „metastazat” se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
What is Halaven? 
Ce este Halaven?
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived). 
Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală (cât timp au trăit pacientele).
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable). 
Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).