natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients. 
Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza + sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side. 
Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg sau 60 mg
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy. 
În studiul ALLY-3, combinaţia daclatasvir şi sofosbuvir administrată pentru 12 săptămâni a fost evaluată la 152 adulţi infectați cu VHC genotip 3; 101 pacienţi au fost pacienţi netrataţi anterior şi 51 pacienţi au avut eşec la o terapie antivirală anterioară.
Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53). 
În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected 
AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Treatmentexperienced N=24 
Care au fost trataţi anterior N=24
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see 
Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi concomitent cu amiodarona şi/sau alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
* the effect of 60 mg daclatasvir on 
* efectul daclatasvir 60 mg asupra
CYP3A4 inhibition by ketoconazole 
Efect inhibitor al ketoconazol asupra
Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system. 
În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a VHC şi analogii nucleozidici NS5B ai VHC.
Detectable HCV RNA at end of treatment 
Eşec virusologic ARN VHC detectabil la finalul tratamentului Recidivă
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2 for 7 patients. 
** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin scorul FibroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI (aspartate aminotransferase [AST]: platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Expected: ↔ Daclatasvir 
↔ Daclatasvir
Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say 
Pacienți care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu Daklinza conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică practic "nu
HCV Treatmentexperienced* N=52 
Tratați anterior cu tratament VHC* N=52
Follow guidelines above for haemoglobin 200 mg every other day Discontinue ribavirin 
Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina 200 mg o dată la două zile Întrerupere ribavirină
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of 
Printre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu rezultate disponibile ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate. 
La 5 pacienţi, statusul cirozei a
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) 
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those 
Deoarece Daklinza se utilizează în asociere cu alte medicamente, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acele medicamente sunt valabile.
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC 
Cei mai mulţi pacienţi (71%, incluzând 98% eşecuri anterioare la IP) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV 
Pacienţii repartizaţi iniţial în grupul la care s-a administrat placebo şi cei din grupul de tratament cu daclatasvir care nu au obţinut valori ale ARN VHC <LIC în Săptămâna 4 şi nedetectabil în Săptămâna 10 au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV pentru a finaliza 48 săptămâni de tratament.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and 
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino. 
Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side. 
Cum arată Daklinza şi conţinutul ambalajului Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
Pravastatin 
Pravastatină
The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated. 
Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4 
Tabelul 14: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1 
Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul ALLY-1
12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101 
Netratați anterior cu tratament VHC N=101
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 30 mg comprimate filmate
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10. 
Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în
↔ Daclatasvir AUC: ↔* 
↔ Daclatasvir ASC:
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one 
Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis, cu dimensiuni de 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20) 
↔ Etinilestradiol ASC: 1,01 (0,95, 1,07)
Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy 
Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe Schemă terapeutică şi durată
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks 
Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de
Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) 
Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side 
Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical 
Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists. 
Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Daklinza.
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin, 
Valorile peginterferon alfa la pacienţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa,
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
Do not stop taking Daklinza unless your 
Nu opriţi tratamentul cu Daklinza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi.
The absolute bioavailability 
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens. 
S-a arătat că substituţiile emergente asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 3 ani posttratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine 
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar scăzut insomnie, iritabilitate insomnie cefalee ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin 
Se opreşte tratamentul cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 60 mg comprimate filmate
SVR12 rates were consistently high across most subgroups including gender, age, race, baseline HCV RNA, and IL28B genotype. 
La cele mai multe subgrupuri, incluzând cele bazate pe sex, vârstă, rasă, valoare ARN VHC iniţială și genotip pentru gena IL28B, ratele RVS12 au fost consistent mari.
These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum). 
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Resistance in clinical studies 
Valoare de laborator/Criterii clinice
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12 
Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24) 
↔ Daclatasvir* ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza. 
Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Daklinza.
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de enfuvirtid.
Fusion inhibitor Enfuvirtide 
Efect inhibitor al daclatasvir asupra
*Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin). 
*Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or 
Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been 
scurtare a respiraţiei, tuse, congestie nazală (nas înfundat) uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente.
* Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2. 
** Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent. 
Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or 
Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de sau
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l. 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells 
mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice,
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203 
Reacţii adverse Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant: 
Este de aşteptat din cauza efectului inductor al sunătorii asupra CYP3A4:
Expected: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide 
Este de aşteptat din cauza efectului anticonvulsivantului: ↓ Daclatasvir
if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect) dacă luaţi (prin înghiţire sau orice altă cale care afectează întregul organism) oricare dintre următoarele medicamente - fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice - rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza - dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56 
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină N=56
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) 
Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20 
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină N=20
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101 
Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood. 
amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5 
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină N=5
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks 
Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de
The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C 
Durata tratamentului dumneavoastră depinde de administrarea sau nu a unui tratament anterior pentru infecţia cu virusul hepatitic C, boala care vă afectează ficatul, şi de ce alte medicamente veţi lua împreună cu Daklinza.
In patients who received daclatasvir 
Repetarea tratamentului cu daclatasvir
↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66) 
↔ Daclatasvir ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Expected due to CYP3A4 induction by 
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către blocantul canalelor
Ribavirin Dosing Guidelines 
Indicaţii de administrare a ribavirinei
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza. 
Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din
All 3 HCV/HIV co 
Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Administrarea concomitentă a Daklinza cu rifampicină, rifabutină, rifapentină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3).
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group. 
** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 
Tabelul 7: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 24 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 sau 3 care nu au fost trataţi anterior, în studiul
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post 
Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
When Daklinza is used together with peginterferon alfa and ribavirin the reported side effects are the same as those listed in the package leaflets for these medicines. 
pentru daclatasvir, atunci când a fost administrat cu peginterferon alfa şi ribavirină în acest studiu, au fost similari celor observaţi într-un studiu efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC cărora li s-a administrat daclatasvir în monoterapie timp de 14 zile.
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) 
Se opreşte tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu Daklinza este complet în săptămâna 24)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) 
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (daclatasvir 60 mg o dată pe zi /
Tabulated summary of interactions 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu telaprevir sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.