natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potențial carcinogen.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding. 
Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam. 
De aceea, macrogol nu trebuie administrat pe cale orală mai devreme de o oră înainte sau după levetiracetam.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}. 
Acest prospect a fost a fost revizuit în {luna AAAA}.
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food. 
Soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau biberon şi se poate administra cu sau fără alimente.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients. 
Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek. 
Pentru copiii mici puneţi vârful seringii uşor în gura copilului pe faţa internă a obrazului.
• limp or difficulty walking. 
• șchiopătare sau dificultăți de mers.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult, este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume. 
Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5-0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9). 
Asiguraţi-vă că a fost băut tot conţinutul paharului (Figura 9).
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive. 
Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food. 
Gradul absorbţiei nu depinde de doză şi nu este modificată de consumul de alimente.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission. 
Experimentele in vitro şi in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor şi neurotransmisia normală.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates. 
Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. 
Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose). 
Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced. 
După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions 
Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
Food and alcohol 
Alimente şi alcool etilic
• sudden decrease in kidney function; 
• scădere bruscă a funcției renale;
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose. 
Alţi metaboliţi neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland 
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Antiepileptic medicinal products 
Medicamente antiepileptice
• pancreatitis; 
• pancreatită;
Breast-feeding is not recommended during treatment. 
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again. 
În cazul în care apar bule de aer în seringă menţineţi flaconul răsturnat şi împingeţi uşor pistonul în seringă şi trageţi-l din nou.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose. 
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis Group, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Nervous system Somnolence, 
Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă,
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations. 
Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]); 
Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy). 
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation). 
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy. 
Levetiracetam Actavis Group vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
• weight decrease, weight increase; 
• scădere în greutate, creştere în greutate;
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected. 
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
• decreased number of all blood cell types; 
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid. 
Mai mult, levetiracetamul nu afectează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy. 
Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose. 
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, greutate şi doză.
• anorexia (loss of appetite); 
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
Push the tip of the syringe into the adaptor opening. 
Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Women of child bearing potential 
Femei cu potenţial fertil
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution. 
Într-o analiză farmacocinetică populaţională, efectuată la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product. 
În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance-ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced. 
Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability. 
Profilul farmacocinetic este linear, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy. 
Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel la pacienţii cu epilepsie.
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69). 
Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected. 
Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. 
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
After first opening: 7 months 
După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements. 
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours). 
Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
There is no specific antidote for levetiracetam. 
Nu există antidot specific pentru levetiracetam.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero. 
Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu levetiracetam.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam. 
La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Maltitol liquid 
Maltitol lichid
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods. 
Analiza eficacităţii s-a efectuat la 109 pacienţi care aveau cel puţin 24 de ore de înregistrări video EEG atât în perioada iniţială cât şi în perioada de evaluare.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available. 
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients. 
Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores. 
Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6). 
Repetaţi până când nu există bule de aer în seringă (Figura 6).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%). 
Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines. 
În plus are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β- carboline.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle. 
După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Actavis Group soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon.
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction; 
• slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger. 
Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului.
Infants and children (1 month to 4 years) 
Sugari şi copii (1 lună-4 ani)
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population. 
S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits. 
Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment. 
Administrarea levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline. 
Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity); 
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe. 
Împingeţi pistonul uşor înăuntru şi permiteţi copilului să înghită conţinutul seringii.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures). 
Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], 
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi important﻿ , edem
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: 
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase. 
Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos-central.
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3). 
Conţinutul seringii poate fi, de asemenea, administrat direct din seringă în gură sau golit într-o lingură (figura 3).
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate. 
Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) 
Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie)
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam. 
De aceea nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de levetiracetam.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. 
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (CLcr) exprimat în ml/min.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults. 
Clearance-ul aparent total ajustat în funcţie de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product. 
Aceste date sugerează că interacţiunea între levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration. 
Clearance-ul renal al levetiracetamului şi al ucb L057 este 0,6 şi respectiv 4,2 ml/min şi kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbţie tubulară ulterioară şi că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels. 
S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potenţial toxice.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown. 
Totuşi, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position. 
Înaintea începerii procedurii de măsurare asiguraţi-vă că, corpul transparent al seringii gradate precum şi pistonul sunt în poziţie iniţială.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age. 
Acest efect a fost marcat la sugari şi s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4. 
Levetiracetamul determină o uşoară inducţie a CYP2B6 şi CYP3A4.