natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine. 
Anumite condiţii vă pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament.
Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder. 
Alte reacţii adverse raportate în cazul desloratadinei în perioada de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system. 
Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings. 
Are un efect simpatomimetic indirect datorat în primul rând eliberării mediatorilor adrenergici de la nivelul terminaţiilor nervoase post-ganglionare.
Caution should be exercised in the following patient groups: 
Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi:
• changes in frequency of urination 
• modificări în frecvenţa de urinare
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water. 
Se poate încerca adsorbţia substanţei active rămase în stomac prin administrarea de suspensie de cărbune activat în apă.
• anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants 
• anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine. 
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la medicamentele adrenergice sau la loratadină.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components. 
Efecte farmacodinamice Efectele farmacodinamice ale Aerinaze comprimate sunt direct corelate cu cele ale componentelor sale.
If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed. 
Dacă se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau apariția multor pustule mici, administrarea Aerinaze trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri corespunzătoare, dacă este necesar.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine. 
Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină şi loratadină.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy. 
Ca şi măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea de Aerinaze în timpul sarcinii.
The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours. 
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al sulfatului de pseudoefedrină este 7,9 ore.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine. 
Într-o serie de studii clinice şi de farmacocinetică, 6 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing. 
Folosirea continuă poate conduce la apariţia fenomenului de toleranţă, determinând astfel un risc crescut de supradozaj.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body. 
Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină, care este produsă în organism.
Palpitation, supraventricular extrasystoles 
Palpitaţii, extrasistole supraventriculare
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations. 
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost încă stabilite la această populaţie şi există date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol. 
Nu au fost găsite diferenţe semnificative ale rezultatelor testării psihomotorii între grupurile cu desloratadină şi placebo, fie administrate singure, fie cu alcool.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing. 
Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.
In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place. 
În cazul alcalinizării urinei are loc un proces de reabsorbţie parţială.
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins. 
Distribuţie Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Do not take more tablets than recommended on the label. 
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant. 
Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.
In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration. 
Într-un studiu de farmacocinetică, cu doză unică de Aerinaze, concentraţia plasmatică a desloratadinei poate fi detectată în 30 minute de la administrare.
• digitalis (see section 4.4) 
• digitalice (vezi pct. 4.4)
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis. 
Desloratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă şi nu se ştie dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate. 
În urma administrării orale de Aerinaze timp de 14 zile la voluntari sănătoşi, starea de echilibru a fost atinsă în ziua 10 în cazul desloratadinei, 3-hidroxidesloratadinei şi sulfatului de pseudoefedrină.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation. 
Astfel, absorbţia sulfatului de pseudoeferină nu a fost inflenţată de formularea Aerinaze.
The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children. 
Lavaj gastric cu soluţie salină izotonă poate fi efectuat, în special la copii.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component. 
Asocierea nu s-a dovedit mai toxică decât componentele individuale, iar efectele observate au fost asociate, în general, componentei sulfatului de pseudoefedrină.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours. 
La om, timpul său de înjumătăţire prin eliminare, la un pH urinar de aproximativ 6, variază între 5 şi 8 ore.
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium. 
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate. 
Pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste sunt mult mai susceptibili de a prezenta reacţii adverse la medicamente simpatomimetice, cum este sulfatul de pseudoefedrină.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary. 
După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor respiratorii superioare, poate fi menţinut tratamentul numai cu desloratadină, dacă este necesar.
Cardiovascular and general effects 
Efecte cardiovasculare şi generale
Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people 
Foarte rare: următoarele reacţii adverse raportate în timpul punerii pe piaţă a desloratadinei pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women. 
Substanţa activă este excretată în laptele matern al femeilor care alăptează.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests. 
Atleţii trebuie să fie informaţi că tratamentul cu sulfat de pseudoefedrină ar putea duce la teste antidoping pozitive.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Agitation, anxiety, irritability 
Agitaţie, anxietate, iritabilitate
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied. 
Interacţiunea dintre Aerinaze şi alcool etilic nu a fost studiată.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature. 
Majoritatea simptomelor supradozajului sunt de natură simpatomimetică.
Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Aerinaze nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %). 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice care au inclus 414 adulţi au fost insomnia (8,9 %), uscăciunea gurii (7,2 %) şi cefaleea (3,1 %).
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines. 
La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system. 
După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
Common: the following may affect up to 1 in 10 people 
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race. 
Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative ale eficacităţii Aerinaze comprimate între subgrupurile de pacienţi diferenţiate prin vârstă, gen sau rasă.
Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years. 
Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Fertility There is no data available on male/female fertility. 
Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class. 
Reacţiile adverse considerate de către investigatori a fi asociate cauzal cu Aerinaze sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein. 
In vivo, desloratadina nu inhibă CYP3A4 şi studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nici nu este substrat sau nu inhibă glicoproteina-P.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Cu toate acestea, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines. 
Stimularea sistemului nervos central cu convulsii sau colaps cardiovascular însoţit de hipotensiune arterială poate fi determinată de aminele simpatomimetice.
Fertility There are no data available on male and female fertility. 
Fertilitatea Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii masculine şi feminine.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish. 
Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea sulfatului de pseudoefedrină poate să scadă pe parcursul administrării cronice.
Hyperkinesia, confusional state 
Hiperkinezie, stare confuzională
Blood bilirubin increased 
Creşterea valorii bilirubinei sanguine
Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi consuma alcool în timp ce luaţi Aerinaze.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies. 
Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro.
Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive. 
Tratamentul supradozajului cu sulfatului de pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere.
Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment. 
Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici, aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women. 
Nu există sau sunt date limitate (mai puţin de 300 evoluţii ale sarcinii) în ceea ce priveşte utilizarea asocierii dintre desloratadină şi sulfatul de pseudoefedrină la gravide.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets. 
Eficacitatea şi siguranţa clinică a Aerinaze comprimate a fost evaluată în două studii clinice randomizate, cu durata de 2 săptămâni, multicentrice, pe grupuri paralele, care au inclus 1248 pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 78 ani cu rinită alergică sezonieră, dintre care 414 au fost trataţi cu Aerinaze comprimate.
Apnoea is treated with respiratory assistance. 
Apneea se tratează prin asistarea respiraţiei.
Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test. 
Întrerupeţi utilizarea Aerinaze cu cel puţin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate deoarece antihistaminicele pot influenţa rezultatele testelor cutanate.
If you forget to take Aerinaze 
Dacă uitaţi să luaţi Aerinaze
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze. 
Nu s-au efectuat studii preclinice cu Aerinaze.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells. 
Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum sunt IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index. 
Administrarea Aerinaze trebuie întreruptă cu cel puţin 48 de ore înaintea testelor cutanate, întrucât antihistaminicele pot împiedica sau reduce apariţia unor reacţii altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermică.
As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment. 
Întrucât conţine sulfat de pseudoefedrină, Aerinaze este, de asemenea, contraindicat în cazul pacienţilor căror li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau timp de 2 săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament.
Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function. 
Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Do not crush, break or chew. 
A nu se sfărâma, rupe sau mesteca.
What Aerinaze looks like and contents of the pack 
Cum arată Aerinaze şi conţinutul ambalajului
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity. 
Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket. 
În special la copii, hiperpirexia poate necesita aplicarea unui tratament pe bază de băi cu apă călduţă sau pătură hipotermică.
Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation. 
Administrarea orală de sulfat de pseudoefedrină în doza recomandată poate provoca şi alte efecte simpatomimetice, cum ar fi creşterea tensiunii arteriale, tahicardia sau manifestări de excitaţie la nivelul sistemului nervos central.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât trebuie Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Do not take tablets more often than recommended. 
Nu utilizaţi comprimatele mai des decât este recomandat.
Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment. 
Trebuie evitată utilizarea alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Aerinaze.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol. 
Cu toate acestea, într-un studiu de farmacologie clinică, desloratadina luată concomitent cu alcoolul etilic nu a potenţat efectele de diminuare a performanţelor date de alcoolul etilic.
Desloratadine and pseudoephedrine sulphate are both excreted in human milk. 
Atât desloratadina cât și sulfatul de pseudoefedrină se excretă în laptele uman.
Dizziness, psychomotor hyperactivity 
Ameţeli, hiperactivitate psihomotorie
• antihypertensive medicinal products 
• medicamente antihipertensive
Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion. 
Aerinaze este indicat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală.
Desloratadine and pseudoephedrine sulphate have been identified in breastfed newborns/infants of treated women. 
Desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate.
Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă cu alte simpatomimetice (decongestionante, anorexogenice sau psihostimulante de tip amfetamină, medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice şi alte antihistaminice) poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice (vezi pct. 4.4).
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine. 
Medicamentele simpatomimetice scad efectul antihipertensiv al α-metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei.
EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets 
EU/1/07/399/001 2 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/002 4 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/003 7 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/004 10 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/005 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/07/399/006 20 comprimate cu eliberare modificată
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product. 
Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă, se recomandă să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness 
Insomnie, somnolenţă, tulburări ale somnului, nervozitate
Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment. 
Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations. 
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi sunt date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza.
No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered. 
Nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol.
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people 
Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying. 
Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotare, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă sau activităţile legate de pilotare.
Modified-release tablet. 
Comprimate cu eliberare modificată.
The following side effects have been seen in studies: 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice: