natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
VELCADE administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care sa administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness 
Crampe musculare, tumefierea articulaţiilor, artrită*, rigiditatea articulaţiilor, miopatie*, senzaţie de greutate
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m 
cu o perioadă de pauză între zilele 12- 21), rituximab 375 mg/m 2 IV în ziua 1; ciclofosfamidă
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
CR+nCR+PR % (95% CI) 
RC+nRC +RP % (IÎ 95%))
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence 
Hemoragii gastro-intestinale (inclusiv ale mucoaselor)*, dispepsie, stomatită*, distensie abdominală, dureri orofaringiene*, dureri abdominale (inclusiv dureri gastrointestinale şi splenice)*,afecţiuni ale cavităţii bucale*, flatulenţă
treatment cycle. 
1 ciclu anterior de tratament
CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) 
RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95%)
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated. 
La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 g/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
VELCADE în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Day 22 
2 Ziua
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements: 
Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
• Skin infections 
• infecţii ale pielii
Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide 
VcDx = VELCADE, dexametazonă;
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration 
#, tulburări hematologice nespecificate, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib 
VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib
• Facial blushing or tiny broken capillaries 
• unghii fragile sau subţiri
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare 
Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice), hepatită*, colestază
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32. 
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice.
Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
Fiecare flacon conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
• Overactive thyroid gland 
• glanda tiroidă hiperactivă
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy 
Leziuni ale corneei*, exoftalmie, retinită, scotom, tulburări oculare (inclusiv palpebrale) nespecificate, dacrioadenită dobândită, fotofobie, fotopsie, neuropatie optică, diferite grade ale scăderii acuităţii vizuale (mergând până la cecitate)*
Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common 
Pirexie*, fatigabilitate, astenie
CR+nCR+ PR+MR 
RC+ nRC + RP
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge 
#, inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creşterea secreţiei lacrimale, secreţii oculare
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21. 
Doze la pacienţi cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injecţie intravenoasă sau subcutanată la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmată de o perioadă de pauză de 10 zile în zilele 12-21.
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* 
Frecvente Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv la nivelul mucoaselor)*, distensie abdominală, dispepsie, durere orofaringiană*, gastrită*, ulcerații orale*, disconfort abdominal, disfagie, inflamație gastro-intestinală*, durere abdominală (inclusiv durere gastro-intestinală și splenică)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21. 
Doze la pacienţi cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP) VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injecţie intravenoasă la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmată de o perioadă de pauză de 10 zile în zilele 12-21.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE, prin utilizarea unei seringi de mărime corspunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
• Redness of skin 
• erupții pe piele
VELCADE 1 mg powder for solution for injection Bortezomib 
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib
• Psoriasis like skin condition 
• afecţiune a pielii de tip psoriazis
• Weight loss 
• creştere în greutate
• Cerebrovascular disorders 
• afecţiuni cerebrovasculare
• Paleness of the skin 
• paloare a pielii
Hazard ratio (95% CI) p-value 
Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p
Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, 
Frecvente Hipopotasemie*, valori anormale ale glucozei sanguine*, Hiponatremie*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection 
VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
• Loss of conciousness 
• pierderea conştienţei
• Different types of rash 
• diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
[95% CI] Best response 
Cel mai bun răspuns (%)
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4) Week Vc (1.3 mg/m 
VELCADE de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4) Săptămâna
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
• Dosing Slide Rule 
• Schemă de dozare
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention 
Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipocalcemie*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle. 
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi VELCADE administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
CR+PR 
RC + RP
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib 
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie intravenoasă Bortezomib
Endpoints 
Criterii finale
• fainting, dizziness or light-headedness in the past 
• antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV 
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle. 
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi VELCADE administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE.
• Stomach pain 
• dureri de stomac
infestations 
Tulburări oculare
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle. 
Asocierea terapeutică cu dexametazonă şi talidomidă VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle. 
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza VELCADE administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.
Elderly 
Convulsii
Post-marketing adverse reaction regardless of indication 
Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedRA reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
• Vaginal tears 
mucoasa vaginală
• Induction Transplant Regimens Graph. 
• Schema privind terapia de inducţie în transplant
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle. 
Asocierea terapeutică cu dexametazonă şi talidomidă VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Very Common Decreased appetite 
Scăderea apetitului alimentar
Hazard ratio (95% CI) p-value Response rate population e n=668 
Valoare p Rata de răspuns populaţie e n = 668
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
• Vertigo 
• vertij
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin 
Erupţii cutanate tranzitorii*, prurit*, eritem, xerodermie
Intravenous use only. 
Numai pentru administrare intravenoasă.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle. 
VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Combination with dexamethasone 
Dx = dexametazonă;
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial. 
Flaconul este conţinut într-un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
Asocierea terapeutică cu doxorubicina lipozomală peghilată VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure 
Frecvente Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice) Mai puţin frecvente
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
Asocierea terapeutică cu doxorubicina lipozomală peghilată VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
• Gallstones 
• frisoane
• Headache 
• sughiţ
bleeding of the eye 
• înroşire a feţei
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident 
Frecvente Hipertensiune arterială*, hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)* 
Vertij*, tulburări de auz (până la şi inclusiv surditate)
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing 
Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib. 
După reconstituire, un ml soluţie injectabilă conţine 1 mg bortezomib.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 
Mediile clearance-ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m 2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare,
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* 
Tulburări cardiace Frecvente Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficiență cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
d.o.o. 
şi s.c.
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis 
Hemoragii oculare*, infecţii palpebrale*, şalazion blefarită
Pregnancy 
Fabricantul
(60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma. 
(60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Uncommon Angioedema 
Reacţie anafilactică
Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, 
Common Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur. 
Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
The best time to do this is in the evening. 
Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.
SE: standard error. 
ES: eroare standard.
Long-term safety in children has not yet been established. 
Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.
Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often. 
Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs): 
Autorităţile naţionale competente (ANC), coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red. 
Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească.
If you use more {Invented name} than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie
- make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance. 
- va aduce clarificări/asigurări că reacţiile adverse la medicament sunt transmise către ANC în termenele legale; - va include informaţii referitoare la frecvenţa absolută sau intervalul maxim de timp dintre audituri privind sistemul de farmacovigilenţă pentru siguranţa medicamentelor şi supraveghere.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
†Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model. 
†Estimarea ajustată pe baza unei analize de covarianţă (ANCOVA).
The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults. 
Efectul asupra PIO a fost observat după prima săptămână de tratament şi s-a menţinut pe parcursul perioadei de 12 săptămâni a studiului clinic, la fel ca la adulţi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily. 
Pacienţiilor li s-a administrat fie latanoprost 0,005% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau opţional 0,25% la subiecţii cu vârsta mai mică de 3 ani) de 2 ori pe zi.
Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53 
Tabel: scăderea PIO (mm Hg) în săptămâna 12 în funcţie de grupul cu tratament activ şi diagnosticul iniţial Latanoprost N=53
p-value vs. timolol 
valoarea- p vs. timolol
The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s). 
Doza uzuală la (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study. 
Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost scăderea medie a presiunii intraoculare (PIO) de la nivelul iniţial în Săptămâna 12 a studiului.
If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Xalatan.
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs; 
RPAS-urile vor include o trecere în revistă separată a interacţiunilor cu alte medicamente la populaţia pediatrică şi a numărului de pacienţi actuali şi pierduţi pentru urmărire din RPAS-uri.
The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1). 
Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1).