natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is for long-term use. 
Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it. 
Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
White suspension. 
Suspensie de culoare albă.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred. 
Astfel, nu se poate presupune o semnificație statistică pentru această comparație.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value) 
Diferența datorată tratamentului (interval de încredere 95%, valoare p)
Health-related quality of life: 
Calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate:
These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious. 
Aceste simptome pot fi manifestări ale unei reacții alergice care poate deveni gravă.
• you have diabetes 
• aveți diabet
You may need medical attention. 
Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart). 
• medicamente care pot prelungi ‘intervalul QT' ( o schimbare a activității electrice a inimii).
These patients should be monitored for potential adverse reactions. 
Acești pacienți trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse posibile.
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks. 
Curățați inhalatorul 1 dată pe săptămână în primele 3 săptămâni.
• fast or irregular heart beat 
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
There may be new information. 
Ați putea afla noi informații.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately. 
Prin urmare, pentru scopuri farmacocinetice, fiecare componentă va fi considerată separat.
Date pouch opened:__________ 
Data deschiderii plicului:__________
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works. 
poate să nu se simtă gol și poate părea că funcționează încă.
Then stop pressing the dose indicator. 
Apoi, încetați să mai apăsați indicatorul de doze.
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life. 
Vă va ajuta să reduceți impactul BPOC asupra vieții dumneavoastră în fiecare zi.
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler. 
• Când săgeata atinge ‘0', trebuie să opriți utilizarea inhalatorului.
• you have heart problems 
• aveți probleme cu inima
PINNACLE 4 used TDI. 
PINNACLE 4 a utilizat TDI.
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container. 
Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet. 
Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
If this occurs, do not drive or use machines. 
Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies. 
Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare necontrolate, semnificative clinic, au fost excluși din studiile clinice.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique. 
Pacienții trebuie instruiți privind tehnica inhalatorie corectă.
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere. 
Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11). 
Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde (vezi Figura 11).
WEEK 12 
SĂPTĂMÂNA 12
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time. 
Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după “EXP”.
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time. 
Este important să utilizați Bevespi Aerosphere în fiecare zi, chiar dacă nu prezentați simptome de BPOC la un moment dat.
Other antimuscarinics and sympatomimetics 
Alte antimuscarinice și simpatomimetice
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler. 
Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer' împreună cu inhalatorul.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de scădere la minimum a riscului).
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section. 
În cazul în care observați prezența acestora, repetați Pașii de la 3 la 5 din această secțiune.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick). 
Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators. 
Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines. 
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time. 
Nu a fost observată atenuarea efectului bronhodilatator în timp.
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred. 
Studiile individuale nu au fost dezvoltate specific pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbărilor BPOC, iar pacienții au fost retrași din studiu dacă prezentau o exacerbare severă sau mai mult de 2 exacerbări moderate.
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment. 
Aceste informații ar trebui să fie utilizate în completarea unei discuții cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5). 
• Repetați pașii de armare de încă 3 ori (vezi Figura 4 și Figura 5).
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races. 
Nu sunt disponibile date suficiente de farmacocinetică pentru a compara expunerea pentru alte etnii sau rase.
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening). 
Doza recomandată este de două inhalații de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara).
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects. 
Nu au existat diferențe majore în ceea ce privește expunerea sistemică totală (ASC) pentru ambele componente între pacienții din Japonia și cei din țările din Vest.
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms: 
Încetați să utilizați Bevespi Aerosphere și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation. 
Scăderea potasemiei este de obicei tranzitorie și nu necesită administrarea de suplimente.
It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în laptele uman.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone. 
Combinația acestor substanțe cu mecanisme diferite de acțiune are ca rezultat un efect aditiv în ceea ce privește de eficacitatea comparativ cu utilizarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately. 
După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds. 
Pasul 3: Țineți elementul de acționare sub robinet și dați drumul apei calde să curgă prin el timp de 30 de secunde.
These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists. 
Acestea sunt manifestări farmacologice cunoscute observate după administrarea unor doze mari de agoniști adrenergici.
Figure 2d 
Figura 2d
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can. 
Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice. 
Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate la șobolani și șoareci, pe o perioadă de 2 ani.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination. 
Profilul de siguranță este caracterizat de efectele de clasă ale anticolinergicelor și β2-adrenergicelor asociate cu componentele individuale ale combinației.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary. 
Dacă apare supradozajul, trebuie administrat tratament de susținere, cu monitorizare adecvată după cum este necesar.
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily. 
Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi.
Do not use this medicine for asthma 
Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d). 
• Culoarea ferestrei de afișare a indicatorului de doze se va schimba în roșu, așa cum este prezentat în aria închisă la culoare, atunci când numărul de pufuri rămase în inhalator va fi 20 (Vezi Figura 2d).
Daily rescue Ventolin (inhalations/day) 
Utilizare zilnică Ventolin ca tratament de salvare (inhalații/zi)
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces. 
În acel studiu, 62% din cantitatea de formoterol marcat radioactiv a fost excretată în urină, iar 24% a fost eliminată prin materiile fecale.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Bevespi Aerosphere nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm. 
Dificultăți la respirație apărute brusc Dacă aveți senzație de apăsare la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Bevespi Aerosphere : Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă numit bronhospasm paradoxal.
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered. 
Dacă apare bronhospasm paradoxal, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie avute în vedere alte tratamente.
DAY 1 
ZIUA 1
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteți alergic la bromură de glicopironiu, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
CARTON - SINGLE INHALER 
CUTIE DE CARTON -INHALATOR UNIC
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive respiratorii, adrenergice în combinație cu anticolinergice, codul ATC: R03AL07.
Renal function was found not to affect exposure to formoterol. 
S-a observat că funcția renală nu a afectat expunerea la formoterol.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
• Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to. 
• Utilizați Bevespi Aerosphere exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Both central and peripheral deposition were observed. 
A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation. 
Pentru a obține depunerea adecvată a substanțelor active la nivel pulmonar, acționarea trebuie coordonată cu inhalarea.
When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways. 
Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines; 
Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2). 
A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away. 
Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet.
• you have low levels of potassium in the blood 
• aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines. 
Totuși amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente, care trebuie luate în considerare, atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations. 
Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
Take it as soon as you remember. 
Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit.
• you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis') 
• aveți probleme cu glanda tiroidă (afecțiune denumită‘tireotoxicoză')
• you have prostate problems, or difficulty passing urine 
• aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product. 
Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
• difficulty passing urine (urinary retention) 
• dificultăți la urinare (retenție urinară)
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use. 
• După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului “120”, ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use. 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a blocantelor β-adrenergice cu acțiune selectivă sau neselectivă, cu excepția situațiilor în care există motive întemeiate pentru utilizare.
Do not expose to temperatures higher than 50°C. 
A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported. 
S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution. 
Dacă blocantele β-adrenergice sunt necesare (inclusiv picături oftalmice), este de preferat utilizarea blocantelor β-adrenergice cardio-selective, cu toate că și acestea trebuie administrate cu precauție.
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium. 
Pe baza datelor din literatură și a unui studiu in vitro pe hepatocite de la om, metabolizarea are un rol minor în eliminarea generală a glicopironiu.
Agitation Restlessness Insomnia 
Agitație Neliniște Insomnie
The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch. 
Inhalatorul poate fi folosit timp de până la 3 luni, după prima deschidere a plicului.
2 years To be used within 3 months of opening the pouch. 
2 ani A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului
• any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol. 
• orice medicamente care acționează în același mod ca Bevespi Aerosphere, precum medicamentele care conțin substanțe active similare, așa cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu, salmeterol, vilanterol, olodaterol, sau indacaterol.
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use 
Cum se păstrează Bevespi Aerosphere Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2). 
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles) 
Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
• medicines that lower potassium in your blood. 
• medicamente care scad concentrația de potasiu în sânge.
A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung. 
Un studiu privind depunerea pulmonară în cazul utilizării Bevespi Aerosphere, realizat la voluntari sănătoși, a demonstrat că, în medie, 38% din doza nominală este depozitată la nivel pulmonar.
The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty. 
Containerul presurizat nu trebuie spart, perforat sau ars, chiar dacă pare gol.
Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning. 
Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare.
In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1. 
În studiul PINNACLE 2, rezultatele au fost similare celor observate în PINNACLE 1.
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left. 
Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for 
Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile. 
După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
SGRQ total score 
Scor total SGRQ
• you have asthma. 
• aveți astm bronșic.
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation. 
Căile secundare de metabolizare includ deformilare și conjugare la compuși sulfați.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler. 
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou.
There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu există date relevante privind utilizarea Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică severă și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).