natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function. 
Concentraţiile plasmatice de Ceplene sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi aceste grupuri de pacienţi prezintă mai frecvent tahicardie şi hipotensiune arterială după administrarea Ceplene, decât cei cu funcţia hepatică normală sau uşor deteriorată.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE 
INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTO-INJECTAREA CEPLENE
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions. 
Doza diferă când Ceplene este folosit în terapie asociată cu IL-2, prin urmare se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru IL-2 şi observarea interacţiunilor medicamentului respectiv.
Very common palpitations 
Foarte frecvente palpitații
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). 
Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat pentru pacienţii adulţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) în primă remisie trataţi concomitent cu interleukină 2 (IL-2).
Psychiatric disorders anxiety 
Tulburări psihice anxietate
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. 
- H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină, folosite în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului.
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill). 
Flacon din sticlă tip I cu capacitatea de 2 ml, închis cu un capac din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 0,5 ml soluţie (0,70 ml incluzând volumul suplimentar).
This can affect your ability to drive and operate machines. 
Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Drying-out of the body (dehydration) 
• Pierderea apei din organism (deshidratare)
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it. 
Medicul dumneavoastră vă va calcula cantitatea exactă şi vă va arăta cum se injectează.
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) 
• Dureri musculare şi articulare (mialgii şi artralgii)
Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them. 
Aşezaţi seringile pregătite anterior cu IL-2 şi Ceplene, precum şi tamponul cu alcool, pe o suprafaţă la îndemâna dumneavoastră.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2. 
Ceplene se administrează la 1 până la 3 minute după fiecare injectare cu IL-2.
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis 
Tulburări gastro-intestinale constipaţie, distensie abdominală, stomatită
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount. 
15. Verificaţi încă o dată seringa pentru a vedea dacă aţi încărcat cantitatea potrivită.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided. 
Antidepresivele triciclice pot avea proprietăţi blocante asupra receptorilor H1 şi H2, motiv pentru care ar trebui evitate.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes. 
În cazul apariţiei reacţiilor toxice specifice Ceplene (de exemplu hipotensiune arterială, cefalee), durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute.
w.55to w.57 
s.55 până la s.57
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3). 
Nu s-a studiat excreţia histaminei în lapte, la animale, dar se ştie că la şobolani la începutul perioadei de alăptare în cazul dozelor maternotoxice apar efecte toxice uşoare la pui (vezi pct. 5.3).
• Inflammation of the stomach (gastritis) 
• Inflamație a stomacului (gastrită)
- H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties. 
- Blocante ale receptorilor H1 sau neuroleptice (antipsihotice) cu proprietăţi H1-blocante.
6.6 Special precaution for disposal and other handling 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper. 
Folosiţi tamponul cu alcool medicinal pentru a curăţa partea din cauciuc a dopului.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor. 
Trageţi încet pistonul înspre dumneavoastră pentru a încărca seringa cu lichid până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. 
Injectarea rapidă poate determina o scăderea a tensiunii arteriale şi poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leşinul.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period. 
Pentru ciclurile 1-3, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 3 săptămâni fără tratament.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint. 
Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi Ceplene să aveţi pe cineva alături, de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau alt furnizor de îngrijiri medicale care vă poate ajuta în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Pain in limbs and back pain 
• Dureri la nivelul membrelor şi dureri de spate
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia) 
• Scăderea numărului de celule roşii ale sângelui (anemie)
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period. 
Pentru ciclurile 4-10, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament.
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth 
• Vărsături, dureri localizate în porţiunea de sus a abdomenlui (durere abdominală) şi uscăciunea gurii
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection 
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Withdraw and discard the syringe as instructed. 
Retrageţi seringa şi aruncaţi-o conform instrucţiunilor de eliminare.
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia) 
• Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie)
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone. 
• Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă.
Always vary the site that you inject. 
Schimbaţi de fiecare dată locul de injectare.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients. 
Nu se recomandă ajustarea de rutină a dozelor de Ceplene la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar este recomandată utilizarea cu prudenţă a Ceplene la aceşti pacienţi.
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. 
• Pacienţii aflaţi sub tratament sistemic cu corticosteroizi, clonidină sau blocante ale receptorilor
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided. 
Se recomandă evitarea utilizării antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1 sau neurolepticelor (antipsihoticelor) cu proprietăţi blocante ale receptorilor H1, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Ceplene.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues. 
Histamina este metabolizată la nivel renal, hepatic precum şi în alte ţesuturi.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region. 
Ceplene şi IL-2 nu se injectează în aceeaşi regiune.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision. 
Administrarea Ceplene poate cauza hipotensiune arterială care poate avea ca rezultat ameţeli, stare de confuzie sau tulburări de vedere.
to w.48 
s.46 până la s.48
They are used for angina and heart beat disorders. 
Acestea sunt folosite pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac.
- Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents. 
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) precum şi antimalarice sau antitripanosomiazice.
If you stop taking Ceplene 
Dacă opriți utilizarea Ceplene
Very common nasal congestion 
Foarte frecvente congestie nazală
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia) 
• Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2. 
Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2. 
- pentru toxicitatea cardiacă, hepatică sau renală, doza se reduce cu 20% atât pentru
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal. 
Este ambalat într-un flacon din sticlă cu un capac din cauciuc de culoare gri cu capsă din aluminiu de culoare albastră.
• During pregnancy. 
• În timpul sarcinii.
• Sensation of spinning (vertigo) 
• Senzaţia de rotire (vertij)
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing
Ceplene is for subcutaneous use only. 
Ceplene se administrează numai pe cale subcutanată.
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time. 
Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level. 
Stările febrile - IL-2 trebuie întrerupt pentru 24 ore, apoi se reia cu doza redusă cu 20%
Cycles w.19 
Ciclurile s.19 până la s.21
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment. 
Cu toate că gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilităţii histaminei, administrarea acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie realizată cu prudenţă.
A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely. 
• Un recipient rezistent la perforare, pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a seringilor utilizate.
Very common injection site fibrosis, pain 
Foarte frecvente fibroză la nivelul locului de injectare, durere locală
- Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties. 
- Antidepresive triciclice care pot avea proprietăţi blocante asupra receptorilor H1 şi H2.
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports 
Anual, simultan cu trimiterea
• Steroids such as prednisone and dexamethasone. 
• Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă.
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia) 
• Furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezie)
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide. 
• Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilină, imipramină sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, tranilcipromină sau moclobemidă.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy. 
Prin urmare, tratamentul cu Ceplene și IL-2 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV. 
• Pacienţi cu funcţie cardiacă compromisă semnificativ, de exemplu cei cu insuficienţă cardiacă
• H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine. 
• H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment. 
Cu toate că gradul de insuficienţă renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetică a Ceplene, este recomandată administrarea cu prudenţă a acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 
• Pentru următoarele 63 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 6 săptămâni (niciun tratament).
to w.75 
s.73 până la s.75
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed. 
15. Eliminaţi seringa în recipientul rezistent la perforare, conform instrucţiunilor.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle. 
Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului, punând în evidenţă partea centrală a dopului din cauciuc.
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) 
• Creşterea numărului unui anumit tip de celule sanguine albe (eozinofilie) şi scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Anxiety 
• Anxietate
Subcutaneous use only. 
Numai pentru uz subcutanat.
to w.39 
s.37 până la s.39
General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare stare generală alterată, edeme periferice
Psychiatric disorders insomnia 
Tulburări psihice insomnie
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain 
• Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) şi dureri toracice
to w.81 
s .76 până la s.81
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
to w.66 
s.64 până la s.66
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare granulom la nivelul locului de injectare, fatigabilitate, febră, eritem la nivelul locului de injectare, senzaţia de cald, reacţie locală la locul injectării, prurit la nivelul locului de injectare, sindrom pseudogripal, frisoane, inflamaţie şi durere la nivelul locului de injectare
to w.54 
s .49 până la s.54
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine. 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution. 
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care au în antecedente boli autoimune (inclusiv lupus eritematos sistemic, boală inflamatorie intestinală, psoriazis sau poliartrită reumatoidă).
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus 
Foarte frecvente eritem, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne,
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine. 
Dacă aveţi probleme cu ficatul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
System organ class 
Sisteme și organe
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial. 
Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, introduceţi acul drept prin dopul de cauciuc, în interiorul flaconului.
See Figure 1. 
Vezi Figura 1.
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100 
>90 la ≤100 100
Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin) 
Interleukină-2 (IL-2; aldesleukină)
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin) 
Instrucţiuni privind eliberarea IL-2 (aldesleukină)
How to take Ceplene 
Cum să utilizaţi Ceplene
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia 
Tulburări hematologice şi limfatice eozinofilie, trombocitopenie Foarte frecvente leucopenie neutropenie
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2. 
Ceplene nu se administrează în aceeaşi regiune cu IL-2.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii, mialgii
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention 
Foarte frecvente vărsături, dureri localizate în etajul abdominal superior, xerostomie, gastrită, distensie abdominală
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution. 
Un flacon conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg în 0,5 ml soluţie.
See Figure 6. 
Vezi Figura 6.
to w.36 
s .31 până la s.36
See Figure 7. 
Vezi Figura 7.
Blood and lymphatic system disorders anaemia 
Tulburări hematologice şi limfatice anemie
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). 
• istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau ţesuturile proprii,
See Figure 2. 
Vezi Figura 2.
Nervous system disorders paraesthesia 
Tulburări ale sistemului nervos parestezii
Place the syringe on a clean flat surface. 
13. Acoperiţi acul cu capacul din plastic Aşezaţi seringa pe o suprafaţă plată, curată.
How to store Ceplene 
Cum se păstrează Ceplene
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride 
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină
to w.72 
s .67 până la s.72
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, dispnee
to w.27 
s.22 până la s.27
Vascular disorders flushing, hypotension 
Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, hipotensiune arterială
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only 
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină Numai pentru uz subcutanat.
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) 
• Tuse, lipsă de aer (dispnee)
to w.45 
s .40 până la s.45
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down. 
Apucând atât seringa cât şi flaconul, întoarceţi flaconul cu capacul în jos.
See Figure 3. 
Vezi Figura 3.
Slightly pull back the plunger. 
Retrageţi uşor pistonul.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
Soluţie injectabilă.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. 
- doza se reduce cu 20% atât pentru Ceplene cât şi pentru IL-2.
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride. 
Un flacon de 0,5 ml soluţie conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg.
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. 
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu următoarele medicamente (vezi pct. 4.5):
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells. 
SOR limitează efectele antileucemice ale activatorilor limfocitari cum sunt IL-2, prin iniţierea fenomenelor de disfuncţie şi moartea celulară prin apoptoză a celulelor NK şi T. Ceplene inhibă NAPDH oxidaza care iniţiază formarea şi eliberarea de SOR de la nivelul fagocitelor.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding. 
Ca urmare, Ceplene împreună cu IL-2 nu trebuie utilizate în perioada de alăptare.
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18 
s.16 până la s.18
to w.63 
s .58 până la s.63
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common 
Tulburări ale sistemului nervos cefalee, ameţeli, disgeuzie
• Rash 
• Bufeuri
Clear, colourless aqueous solution. 
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML. 
La majoritatea pacienţilor din studiile privind LMA, reacţiile adverse raportate au fost cel puţin posibil legate de administrarea IL-2 şi Ceplene.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, 
• Inflamaţia şi aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroşirea locului injectării, senzaţie de căldură, reacție la locul injectării, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături (frisoane), inflamaţie şi durere la locul injectării
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2. 
Se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru IL-2 pentru informaţii privind efectele acestuia asupra sarcinii şi alăptării.
Very common pain in extremity, back pain Common 
Foarte frecvente dureri ale membrelor, dorsalgii Frecvente
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain 
Foarte frecvente urticarie, echimoze, erupţie cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare, precum şi tumefiere locală, stare de slăbiciune, dureri toracice
Vascular disorders hot flush 
Tulburări vasculare bufeuri
Fever 
Flacon
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alcohol wipe(s). 
• Tampon(tampoane) cu alcool medicinal.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat xerodermie
• Hot flushes 
• Respiraţie şuierătoare
1 Take 1 vial out of the carton. 
Scoateţi un flacon din cutie.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information. 
Au fost efectuate modificări corespunzătoare, după caz, informaţiilor referitoare la produs aprobate în prezent.
2013 Jan 28;346:f360. 
BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics. 
Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt necesare modificări suplimentare minore ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant. 
În special, precizările recomandate de PRAC referitoare la contraindicaţii au fost eliminate de la punctul 5.1 (unde au fost propuse) şi de la punctul 4.4 pentru aliskiren, deoarece fuseseră deja propuse la punctul 4.3 şi, prin urmare, au fost considerate redundante.