natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man. 
Se va pune în continuare accentul pe agenda „One Health”, conform căreia promovarea sănătă ii în rândul animalelor înseamnă promovarea sănătă ii în rândul oamenilor.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources. 
Provocarea cu care se confruntă agen ia este reprezentată de dificultatea din ce în ce mai mare de a găsi resurse adecvate, pe măsura noilor sarcini i a volumului de lucru în cre tere.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population. 
Printre activită ile planificate se numără identificarea domeniilor în care este nevoie de medicamente suplimentare, reflectarea asupra dificultă ilor cu care se confruntă IMM-urile în solu ionarea necesită ilor medicale nesatisfăcute, precum i analizarea fondului i mecanismului unei abordări op ionale a autorizării timpurii a medicamentelor în contextul unei popula ii restrânse.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use. 
Majoritatea activită ilor de farmacovigilen ă desfă urate în prezent de agen ie vizează aproximativ 600 de medicamente de uz uman autorizate la nivel central.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products. 
Cea mai importantă modificare adusă de noua legisla ie este implicarea directă a agen iei în farmacovigilen a medicamentelor autorizate la nivel na ional.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information. 
Unul dintre pilonii procesului de punere în aplicare a acesteia va fi consolidarea colaborării dintre agen ie i autorită ile na ionale competente în ceea ce prive te comunicarea i furnizarea de informa ii.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge. 
În virtutea pozi iei sale unice în mediul tiin elor vie ii i al asisten ei medicale, agen ia reprezintă un bogat depozit de date, informa ii i cuno tin e.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation. 
De asemenea, în urma rezultatului consultării publice, agen ia î i va finaliza politica în materie de transparen ă.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures. 
Noua legisla ie impune agen iei, în mod special, cerin e privind dezvoltarea i gestionarea anumitor baze de date, cooperarea în vederea coordonării inspec iilor derulate în ările ter e, colaborarea în vederea evaluării i verificării cadrului de reglementare a ingredientelor farmaceutice active din ările ter e, precum i o serie de alte măsuri noi.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data. 
În cadrul re elei se depun în continuare eforturi pentru definirea informa iilor considerate a avea caracter de confiden ialitate comercială i a modalită ii optime de respectare a prevederilor privind protec ia datelor cu caracter personal.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community. 
Agen ia î i va intensifica eforturile de a disemina date i informa ii primare, de a furniza analize secundare ale datelor i experien elor i de a comunica în mod proactiv comunită ii tiin ifice cuno tin ele sale i motivele aflate la baza opiniilor sale în materie de reglementare.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan. 
În afară de faptul că va evalua solicitările de stabilire a unor standarde de calitate i a unor termene, agen ia va pune în aplicare măsuri care să consolideze coeren a calitativă, tiin ifică i de reglementare a evaluărilor i a tiin ei de reglementare care stă la baza activită ilor agen iei, în conformitate cu planul de aplicare a foii de parcurs.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines. 
Este important să subliniem faptul că sfera de aplicare a noii legisla ii în materie de farmacovigilen ă depă e te cu mult domeniul tradi ional al farmacovigilen ei medicamentelor de uz uman.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products. 
Domeniul de aplicare al legisla iei acoperă medicamentele autorizate la nivel na ional i central.
Contract agents FG IV 
Guvernan a agen iei
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged. 
Se preconizează i se încurajează o cre tere a solicitărilor de consiliere tiin ifică i de autorizare a introducerii pe piaă a unor noi terapii veterinare.
• the new pharmacovigilance legislation; 
• noua legisla ie în materie de farmacovigilen ă;
FG I 
Transparen a
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information. 
Agen ia va continua să elaboreze proceduri i sisteme prin care informaiile de interes public să devină disponibile într-un mod mai rapid i mai eficient, iar site-ul său internet va fi adaptat pentru a include un punct de intrare unic pentru toate solicitările de documente sau informaii.
The European Medicines Agency in Europe and the world 
Programul de lucru pe 2012 al Agenţiei Europene pentru Medicamente
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women. 
Agen ia î i va consolida contribu ia la tratamentul pacien ilor vârstnici i al femeilor însărcinate; de asemenea, va continua să contribuie la organismele de evaluare a tehnologiei medicale i să coopereze cu acestea.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority. 
Principala prioritate a agen iei este în continuare de a- i îndeplini responsabilită ile tiin ifice permanente la cele mai înalte standarde de calitate.
Communication and engagement with stakeholders 
Comunicarea cu păr ile interesate i interac iunea cu acestea
Pharmacovigilance legislation 
Legisla ia în materie de farmacovigilen ă
Pharmaceutical Form Route of administration 
Forma farmaceutică Calea de administrare
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL TEVA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
Applicant company name, address 
Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic. 
Produsul dezvoltat cu premixul de clopidogrel a fost considerat nehigroscopic.
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion. 
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
You should take both tablets at the same time, one after the other. 
Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
• At the request of the European Medicines Agency; 
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
- have had a heart attack in the last 3 months. 
- aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
The result of this is an improved ability to do physical activity. 
Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
A risk to the breastfed child cannot be excluded. 
Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %. 
În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work. 
Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors. 
(2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses. 
Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
ADCIRCA with alcohol 
ADCIRCA împreună cu alcool
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate. 
Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Long-term treatment 
Tratamentul pe termen lung
Date of latest renewal: 1 October 2013 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18. 
Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swallow the tablets whole with a drink of water. 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products. 
Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
(6) Headache was the most commonly reported adverse reaction. 
(6) Cefaleea a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent.
The clinical relevance of this finding is uncertain. 
Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil. 
Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates. 
NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %). 
În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
If you forget to take ADCIRCA 
Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women. 
Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten. 
NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: 
Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery. 
Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose. 
Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin. 
În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines. 
a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age. 
Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose. 
Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %). 
Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration. 
Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Currently available data are described in section 5.1. 
Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
ADCIRCA contains lactose monohydrate. 
ADCIRCA conţine lactoză monohidrat.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4). 
Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients. 
Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins. 
La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment. 
Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data. 
Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH. 
Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up. 
Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food. 
Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că ADCIRCA poate fi administrat cu sau fără alimente.
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers. 
Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate. 
Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients. 
Pacienţii vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days). 
Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor. 
Nu trebuie să luaţi ADCIRCA dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Severe hypotension (<90/50 mm Hg). 
Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy. 
Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Sudden decrease or loss of hearing has also been reported. 
De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Effects of tadalafil on other medicinal products 
Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy. 
Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafil în timpul sarcinii să fie evitată.
Acute myocardial infarction within the last 90 days. 
Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
- have low blood pressure. 
- aveţi tensiune arterială scăzută.
Palpitations2, 5 
Palpitaţii2,5
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy. 
S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, fie ca monoterapie, fie ca parte a unei terapii concomitente.
Manufacturer: Lilly S.A., Avda. 
Producǎtorul: Lilly S.A., Avda.
Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3) 
Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended. 
Prin urmare, asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36. 
Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
The active substance is tadalafil. 
Substanţa activă este tadalafil.
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %). 
Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption. 
Momentul administrării (dimineaţa sau seara după o administrare unică de 10 mg) nu are efecte relevante clinic asupra proporţiei şi gradului absorbţiei.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg. 
Modificările scorului de dispnee Borg au fost mici şi lipsite de semnificaţie atât cu placebo cât şi cu tadalafil 40 mg.
Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified. 
Studiile de farmacocinetică au inclus subiecţi şi pacienţi din grupuri etnice diferite şi nu s-au identificat diferenţe faţă de expunerea tipică la tadalafil.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Cum să luaţi ADCIRCA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues. 
Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets. 
ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.
Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year. 
Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
- are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain. 
- luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing. 
Tadalafil se absoarbe uşor după administrare orală, iar media concentraţiilor plasmatice maxime observate (Cmax) se realizează la un timp mediu de 4 ore după administrare.
PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men. 
Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk. 
Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Acetylsalicylic acid 
Acid acetilsalicilic