natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated. 
De aceea, pacienţii care sunt supuşi intervenţiilor chirurgicale trebuie să fie evaluaţi cu atenţie.
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration. 
Laropiprantul se leagă în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice, iar legarea sa este independentă de concentraţie.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose. 
În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort. 
Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years). 
Răspunsurile privind LDL-C, HDL-C şi TG, ajustate în funcţie de placebo, par să fie mai mari la femei, comparativ cu bărbaţi şi par să fie mai mari în rândul pacienţilor vârstnici (≥ 65 ani), comparativ cu pacienţii mai tineri (< 65 ani).
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away. 
• Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
If you forget to take Pelzont 
Dacă uitaţi să luaţi Pelzont
Patients with hepatic or renal insufficiency 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing. 
Pentru a menţine proprietăţile eliberării modificate, comprimatele nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate înainte de înghiţire.
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont. 
Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Pelzont.
• medicines used to lower blood pressure. 
• medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: 
În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese. 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (o statină) sau medicamente conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
• decreased glucose (sugar) tolerance 
• toleranţă scăzută la glucoză (zahăr)
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects. 
• De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Northumberland NE23 3JU United Kingdom 
Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements. 
Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitaminele şi suplimentele pe bază de plante.
Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions. 
Tratamentul cu acid nicotinic reduce riscul de deces şi evenimente cardiovasculare şi încetineşte progresia sau favorizează regresia leziunilor aterosclerotice.
• Active peptic ulcer disease. 
• Ulcer peptic activ.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4. 
Prin urmare, laropiprantul nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4.
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine. 
Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
Aluminium/Aluminium blisters: 18 months. 
Blistere din Aluminiu/Aluminiu: 18 luni.
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins. 
Nu este de aşteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study. 
Deoarece nu s-a observat niciun efect în insuficienţa renală severă, nu este de aşteptat niciun efect la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată; cu toate acestea, efectele insuficienţei renale în stadiu terminal şi dializei asupra farmacocineticii laropiprantului nu pot fi deduse din acest studiu.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont. 
Cu toate acestea, dacă nu luaţi Pelzont timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Pelzont.
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1). 
De asemenea, laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 (TP) (cu toate că este în mod substanţial mai puţin potent pe TP comparativ cu DP1).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time. 
În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.
• when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); 
• când nu puteţi controla concentraţiile de colesterol doar cu ajutorul unei statine (clasă de medicamente hipocolesterolemiante care acţionează la nivel hepatic);
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you. 
Nu luaţi Pelzont dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats. 
Siguranţa administrării concomitente de acid nicotinic şi laropiprant a fost evaluată la câini şi şobolani.
Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Prin urmare, Pelzont nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
• Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. 
Cum să luaţi • Luaţi Pelzont o dată pe zi, seara sau la culcare.
Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk. 
Studiile la animale au demonstrat excreţia laropiprantului în lapte.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies. 
Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică.
• loss of control over urine and stool 
• pierderea controlului pentru urină şi fecale
The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal. 
Rata şi amploarea absorbţiei nu sunt modificate de o masă bogată în lipide.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased. 
Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Pelzont trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated. 
Laropiprant În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate cu eliberare modificată.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont. 
Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Pelzont.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg. 
Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Pelzont şi simvastatină 40 mg.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont. 
Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Pelzont.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate 
• Antecedente de toxicitate musculară la administrarea unei statine sau fibraţi
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque. 
LDL colesterolul este deseori denumit colesterol “rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră şi poate forma plăci.
The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood. 
Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate.
• you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese. 
• luaţi simvastatină (o statină) sau un medicament conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
• you currently have liver problems. 
• aveţi în prezent probleme hepatice.
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin. 
Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Pelzont cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use. 
Pelzont În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
• you have gout. 
• aveţi gută.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies. 
Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Pacienţii cărora li se administrează Pelzont concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam. 
Deoarece 1'-hydroxymidazolamul este un metabolit activ, efectul sedativ al midazolamului poate fi crescut şi este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a laropiprantului cu midazolam.
• swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) 
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic, care poate necesita tratament imediat)
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă Pelzont va trece în laptele dumneavostră.
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid. 
• vitamine sau suplimente care conţin acid nicotinic.
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day. 
• După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la două comprimate pe zi.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma. 
Laropiprantul şi acil glucuronoconjugatul său reprezintă principalele componente circulante din plasmă la om.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment. 
Aceste creşteri au fost, în general, asimptomatice şi au revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului sau în cazul continuării tratamentului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Triglycerides are another fat in your blood. 
Trigliceridele sunt un alt tip de lipide din sângele dumneavoastră.
Side effects of Pelzont are: 
Reacţiile adverse ale Pelzont sunt:
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing. 
Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2, prezintă un rol principal în hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease. 
Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved. 
Pacienţii la care apare creşterea valorilor transaminazelor trebuie monitorizaţi până la dispariţia modificărilor.
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness. 
• prezentaţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary. 
Pelzont nu este recomandat în sarcină decât dacă este strict necesar.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte şi în timpul utilizării medicamentului dacă:
Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol. 
Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din colesterol “rău” (LDL) şi “bun” (HDL).
After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day. 
După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Pelzont la două comprimate pe zi
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom 
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI. 
Coronary Drug Project (Proiectul Medicamentos Coronarian), un studiu clinic cu durata de cinci ani, încheiat în 1975, a demonstrat faptul că acidul nicotinic prezintă un beneficiu semnificativ statistic în scăderea apariţiei infarctului miocardic recurent, non-letal (IM) la bărbaţii cu vârste cuprinse între 30 şi 64 ani cu antecedente de IM.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant. 
Studiile in vitro au demonstrat faptul că, acil glucuronoconjugatul laropiprantului are o afinitate redusă de cel puţin 65 ori pentru DP1 comparativ cu laropiprantul; astfel, nu este de aşteptat să aibă vreo contribuţie la activitatea globală asupra DP1 a laropiprantului.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke. 
Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Hepatic effects 
Efecte hepatice
If you take more Pelzont than you should 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pelzont
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease. 
HDL colesterolul este deseori denumit colesterol “bun”, deoarece împiedică colesterolul “rău” să se acumuleze în artere şi pentru că oferă protecţie împotriva bolii cardiace.
In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor. 
În studiile clinice, la peste 5700 pacienţi s-a administrat Pelzont în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval. 
Este puţin probabil ca acest efect să fie important din punct de vedere clinic, deoarece laropiprantul nu a crescut timpul de sângerare la administrarea concomitentă cu clopidogrel, pe întreg intervalul de dozaj.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7. 
Studiile clinice şi in vitro susţin concluzia că laropiprantul este un inhibitor uşor spre moderat al UGT2B4/UGT2B7.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin. 
În studii de interacţiune, laropiprantul nu a avut efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: simvastatină, warfarină, contraceptive orale, rosiglitazonă şi digoxină.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4). 
Interacţiunea farmacocinetică a Pelzont cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe. 
Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Pelzont a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction. 
Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanţă cu inducţia enzimatică specifică rozătoarelor.
PVC/Aclar blisters: 2 years. 
6.3 Perioada de valabilitate Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă laropiprantul este excretat în laptele uman.
The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide. 
Prima cale duce la formarea de nicotinamid-adenin-dinucleotid (NAD) şi de nicotinamidă.
Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men. 
Femeile prezintă o creştere modestă a concentraţiilor plasmatice de acid nicotinuric şi de acid nicotinic comparativ cu bărbaţii.
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso. 
Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai uşor vizibilă la nivelul capului, gâtului şi toracelui superior.
• clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots. 
• clopidogrel şi acid acetilsalicilic, medicamente care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge dăunătoare.
• palpitation (feeling your heartbeat) 
• palpitaţii (simţirea bătăilor inimii)
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped. 
Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSN), în absenţa eforturilor fizice intense, tratamentul trebuie oprit.
• The active substances are nicotinic acid and laropiprant. 
• Substanţele active sunt acidul nicotinic şi laropiprantul.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin. 
În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină.
Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually. 
Rezultatele toxicologice în aceste studii cu administrare în asociere au fost concordante cu cele observate în cazul administrării individuale a acidului nicotinic şi laropiprantului.
The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate). 
Componenta majoră (73% din radioactivitate) din fecale este laropiprantul (incluzând substanţa activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat).
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
De aceea, Pelzont nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.