natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine. 
Cu toate acestea, schema de tratament trebuie individualizată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale homocistinei şi metioninei.
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet. 
Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică.
Uncommon: urinary incontinence 
Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară
Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria. 
Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil în reacţia de remetilare a homocistinei la metionină, la pacienţii cu homocistinurie.
If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema). 
Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere şi faceţi parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creştere în volum a creierului (edem cerebral).
What you need to know before you take Cystadane 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Nu luaţi Cystadane
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely. 
- Dacă, după reintroducerea tratamentului, reapar simptomele de edem cerebral, tratamentul cu betaină anhidră trebuie întrerupt definitiv.
Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8). 
Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav asociat cu hipermetioninemie au fost raportate în urma tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS (vezi pct. 4.8).
If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain). 
Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).
At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats. 
La şobolani, la doze ridicate, a fost observat un efect de deprimare a SNC şi de iritare a tractului gastrointestinal.
Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia. 
Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul suplimentării schemei de tratament la pacienţii cu deficit de CBS, având în vedere riscul de hipermetioninemie.
Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor 
Biotransformare Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil.
Cystadane 1 g oral powder 
Cystadane 1 g pulbere orală
If you stop taking Cystadane 
Dacă încetaţi să luaţi Cystadane
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous. 
Aceasta va conduce la obţinerea următoarelor doze: măsura mică 100 mg, măsura mijlocie 150 mg şi măsura mare 1 g de betaină anhidră.
The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily. 
Doza totală zilnică recomandată este de 100 mg/kg/zi, administrată în 2 doze zilnice.
Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing. 
Amestecaţi doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, şi apoi ingeraţi-o imediat după amestecare.
Driving and using machines Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons. 
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu 180 g de pulbere și trei linguri de măsurare.
What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder. 
Cum arată Cystadane şi conţinutul ambalajului Cystadane este o pulbere orală, cristalină, cu curgere liberă, de culoare albă.
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people). 
Mai puţin frecvente sunt afecţiunile gastro-intestinale precum diaree, greaţă, vărsături, disconfort stomacal şi inflamaţie a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the bottle and a flat surface e.g. base of a knife is drawn across the top of the measure. 
Se recomandă extragerea din flacon a unei linguri încărcate cu vârf, apoi nivelarea vârfului lingurii de măsurare prin trecerea unei muchii drepte, cum ar fi lama unui cuţit.
Other medicines and Cystadane 
Cystadane împreună cu alte medicamente
If you forget to take Cystadane 
Dacă uitaţi să luaţi Cystadane
It is presented in bottles with child resistant closures. 
Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii.
In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed. 
La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei.
Uncommon: brain oedema* 
Mai puţin frecvente: edem cerebral*
• shake the bottle lightly before opening 
• agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere
EXP Shelf life after the first opening: 3 months. 
EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
The bottle should be lightly shaken before opening. 
Flaconul trebuie scuturat uşor înainte de deschidere.
Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous. 
Cele trei linguri de măsurare (verde, albastru, roz) distribuie 100 mg, 150 mg sau 1 g de betaină anhidră
How to take Cystadane 
Cum să luaţi Cystadane
• take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle 
• extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură
Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects. 
S-a constatat de asemenea că betaina anhidră creşte concentraţiile plasmatice de metionină şi Sadenozil metionină (SAM) la pacienţii cu deficit de MTHFR şi la cei cu defecte de cbl.
• take a heaped spoonful of powder out of the bottle 
• extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere
With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), 
Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation. 
Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin.
Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous. 
Dacă sunteţi alergic la betaină anhidră.
Lightly shake the bottle before opening. 
A se agita uşor flaconul înainte de deschidere.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria. 
S-a constatat că suplimentele de betaină anhidră ameliorează anomaliile metabolice în lichidul cefalorahidian al pacienţilor cu homocistinurie.
• the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ; 
• lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous. 
Sunt furnizate trei linguri de măsurare, care distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră.
• the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder; 
• lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
Shelf life after the first opening: 3 months. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous. 
1 g de pulbere conţine 1 g de betaină anhidră.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available. 
Utilizarea betainei în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat efecte adverse ale betainei anhidre asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous 
Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly. 
În cazuri rare pot apărea tulburări gastro-intestinale precum diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături şi afecţiuni dentare.
Oral powder. 
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală
How to store Cystadane 
Cum se păstrează Cystadane
Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect. 
S-a constatat că betaina anhidră scade concentraţiile plasmatice ale homocistinei în cele trei tipuri de homocistinurie, adică deficitul de CBS, deficitul de MTHFR şi defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependentă de gradul de hiperhomocistinemie absolută, el fiind mai mare în hiperhomocistinemia gravă.
Elimination 
Absorbţie
HDPE bottles with a child resistant closure. 
Flacoane din PEID, securizate împotriva deschiderii de către copii.
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted. 
Pentru a reduce concentraţiile de metionină, trebuie avute în vedere modificarea dietei şi reducerea dozei de Cystadane sau întreruperea temporară a tratamentului cu Cystadane - Dacă apar simptome de edem cerebral precum cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale, trebuie verificate concentraţia plasmatică a metioninei şi complianţa la dietă, iar tratamentul cu Cystadane trebuie întrerupt.
(age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM). 
absorbţia a fost rapidă (tmax = 0,9 ± 0,3 ore şi Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM. 
- Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients. 
La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
• the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder. 
• lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
• pass the flat back of a knife over the top of the spoon 
• nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
Opened: 
Data deschiderii:
Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders 
Mai puţin frecvente: diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa sau
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous. 
1 g de pulbere orală conţine betaină anhidră 1 g. - Nu există nici un alt ingredient.
A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later. 
Este necesar un tratament unic, însă efectul complet se observă abia după 28 de zile.
Other information about Neptra 
Alte informații despre Neptra
The contents of one tube are given into each infected ear. 
Conținutul unui tub se administrează în fiecare ureche infectată.
The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Neptra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019. 
Neptra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10/12/2019.
Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra. 
Mai multe informații despre Neptra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth. 
Evitați înghițirea produsului sau transferul accidental de la mână la gură.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment. 
Interiorul urechii trebuie curățat și uscat înainte de administrarea tratamentului.
Why is Neptra authorised in the EU? 
De ce este Neptra autorizat în UE?
Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided. 
Deși studiile nu au indicat potențialul de iritație a pielii, evitați contactul cu pielea.
What are the risks associated with Neptra? 
Care sunt riscurile asociate cu Neptra?
This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%. 
Acesta a fost mai eficient decât grupul de control format din 27 de câini, care a primit placebo (un tratament inactiv) și la care reducerea a fost de 49 %.
The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection. 
A treia substanță activă, mometazona, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația și durerea asociate infecției.
The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription. 
Medicamentul este disponibil sub formă de picături otice și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What is Neptra and what is it used for? 
Ce este Neptra și pentru ce se utilizează?
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls. 
Florfenicolul este un antibiotic care acționează prin blocarea producției de proteine, acestea fiind componente esențiale ale peretelui celulei bacteriene.
What benefits of Neptra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Neptra pe parcursul studiilor?
Neptra may be harmful after swallowing. 
Neptra poate fi nociv în caz de înghițire.
Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection. 
Două dintre substanțele active din componența Neptra, florfenicolul și terbinafina, acționează împotriva cauzelor potențiale ale infecției.
Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application. 
Neptra poate provoca iritații oculare severe dacă pătrunde accidental în ochi, câinele scuturând din cap în timpul aplicării sau imediat după aplicare.
In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes. 
În caz de contact accidental cu ochii, zonele afectate trebuie clătite bine cu apă, timp de 10 - 15 minute.
It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application). 
Prin urmare, se recomandă ca acest medicament să fie aplicat numai de medicii veterinari sau sub supravegherea strictă a acestora și să se ia măsuri în vederea reducerii riscului (de exemplu, purtarea de ochelari de protecție în timpul tratamentului, masarea temeinică a canalului otic după aplicare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, legarea câinelui după aplicare).
Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients. 
Neptra este contraindicat la câinii alergici la substanțele active, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water. 
În caz de contact accidental cu pielea, zona afectată trebuie spălată bine cu apă.
In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days. 
Într-un studiu de teren efectuat în SUA la câini cu infecții ale urechii provocate de ambele microorganisme, 67 de câini tratați cu Neptra au avut o reducere cu 77 % a scorului clinic pe durata a 30 de zile.
In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%. 
Într-un studiu de teren efectuat în Europa la câini cu infecții ale urechii provocate de Staphylococcus pseudintermedius și Malassezia pachydermatitis, la 43 de animale tratate cu Neptra semnele de infecție otică s-au redus cu 71 % după 28 de zile, ceea ce înseamnă eficacitate similară cu cea a grupului comparator format din 45 de câini, tratați cu un alt medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizare în tratamentul infecțiilor urechii, la care reducerea a fost de 74 %.
For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre utilizarea Neptra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone. 
Neptra conține trei substanțe active: florfenicol, terbinafină și mometazonă.
Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine. 
Reacțiile adverse asociate cu Neptra apar foarte rar, cel mai frecvent raportate (care pot afecta cel mult 1 animal din 10 000) fiind schelălăit, tremor al capului, nistagmus (mișcări oculare necontrolate), vărsături, tulburări la nivelul urechii interne care cauzează pierderea echilibrului, pierderea poftei de mâncare, hiperactivitate și durere și inflamație la locul de aplicare la scurt timp după administrare.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls. 
Terbinafina omoară ciupercile prin blocarea formării de ergosterol, o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
An overview of Neptra and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Neptra și a motivelor autorizării sale în UE
It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals. 
De asemenea, este contraindicat în cazul în care există perforație a timpanului, la câini cu demodicoză generalizată (boală de piele provocată de un anumit tip de acarieni) sau la animalele gestante sau de prăsilă.
How does Neptra work? 
Cum acționează Neptra?
How is Neptra used? 
Cum se utilizează Neptra?
In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
În caz de înghițire accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Dacă apar simptome, solicitați sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast). 
Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) și Malassezia pachydermatitis (o ciupercă).
Polivy has been given a ‘conditional authorisation'. 
Polivy a primit „autorizare condiționată”.
Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place. 
Pot apărea reacții adverse grave, care sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate.
As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Polivy sunt monitorizate continuu.
Polivy can affect the production of blood cells. 
Polivy poate afecta producția de celule sanguine.
Other information about Polivy 
Alte informații despre Polivy
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy?
Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL. 
Polivy a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 80 de pacienți cu DLBCL.
The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Polivy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The medicine must not be given to patients who have a severe infection. 
Medicamentul este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă.
Why is Polivy authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Polivy în UE?
DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018. 
DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.