natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache. 
În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotamine containing products for oral use is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for prophylaxis of migraine, for orthostatic hypotension and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency. 
Comitetul a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotamină cu utilizare orală nu este favorabil pentru profilaxia migrenei, pentru hipotensiunea arterială ortostatică şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo. 
În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de tratament de 5 luni) (studiul PROMISE), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, dovada eficacităţii dihidroergotaminei în prevenţia migrenei nu a fost demonstrată deoarece nu a existat o diferenţă statistică semnificativă între dihidroergotamină şi placebo.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results. 
CHMP a remarcat poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru susţinerea indicaţiei dihidroergotaminei administrate oral în tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice şi a considerat că, pe baza rezultatelor acestor studii, nu poate fi trasă nicio concluzie ştiinţifică cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure. 
În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation. 
În ceea ce priveşte eficacitatea pentru indicaţia „profilaxia migrenei”, datele provin dintr-o serie de studii randomizate, dublu orb, controlate cu placebo sau dublu orb necontrolate cu placebo şi din studii deschise, majoritatea fiind realizate după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
Eficacitatea dihidroergotaminei în prevenţia migrenei în acest studiu nu a fost demonstrată, ţinând cont că nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease 
• tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache. 
nu este favorabil pentru profilaxia migrenei;
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiul PROMISE) nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension. 
CHMP a remarcat, de asemenea, poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru a susţine această indicaţie pentru dihidroergotamina administrată oral în hipotensiunea arterială ortostatică.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency. 
tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
− Orthostatic hypotension. 
hipotensiunea arterială ortostatică;
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency 
• tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency. 
nu este favorabil pentru hipotensiunea arterială ortostatică; nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
• Prophylaxis of migraine headache 
• profilaxia migrenei;
− Prophylaxis of migraine headache. 
profilaxia migrenei;
• Orthostatic hypotension 
• hipotensiune arterială ortostatică;
Annex II 
II) simptomatică;
What does the black triangle mean? 
Ce înseamnă triunghiul negru?
For more information, visit www.ema.europa.eu 
Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
It does not mean that the medicine is unsafe. 
Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Why are medicines monitored after they are approved? 
De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely. 
Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
"This medicinal product is subject to additional monitoring." 
„Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects. 
Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
How to report side effects 
Cum să raportaţi o reacţie adversă
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions. 
Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market. 
Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials. 
Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market. 
Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene.
They may have other diseases and they may be taking other medicines. 
Se poate ca aceştia să sufere şi de alte afecţiuni şi să fie trataţi cu alte medicamente.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine. 
În realitate, un medicament va fi utilizat de un grup mai mare şi mult mai divers de pacienţi.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people. 
Este posibil ca unele reacţii adverse mai puţin întâlnite să apară doar după ce medicamentul a fost utilizat o perioadă lungă de timp, de către un mare număr de oameni.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta autorităţile de reglementare să evalueze dacă beneficiile unui medicament rămân mai mari decât riscurile asociate.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others. 
Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market. 
În general, aceasta se datorează faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle. 
Trebuie să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament care vă este administrat, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse. 
Puteţi raporta reacţiile adverse medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website. 
Informaţii despre cum să procedaţi sunt disponibile în prospectul medicamentului sau pe site-ul web al autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials. 
Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse rare observate în studiile clinice.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed. 
Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country. 
De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră, folosind sistemul de raportare disponibil.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads: 
Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta) 
www.anm.ro
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Calea de administrare
Use immediately. 
Utilizaţi imediat.
Repeat every 24 hours. 
Se repetă la fiecare 24 de ore.
The product dissolves rapidly (within 2 minutes). 
Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute).
If not coinciding with week 26 visit. 
Dacă nu coincide cu vizita din săptămâna 26.
Use the reconstituted solution immediately. 
Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
It is not known whether they respond differently from younger subjects. 
Nu se ştie dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Haemostasis was maintained throughout the study duration. 
Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The contents of the pack are: 
Conţinutul ambalajului este:
Hypersensitivity a) 
Hipersensibilitate a)
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications. 
În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor. 
17 proceduri, inclusiv 10 extracţii dentare, au fost considerate minore.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top). 
Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Required units 
Unităţi necesare
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed. 
În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs. 
Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
Haemophilia B very rarely occurs in women. 
Hemofilia B apare foarte rar la femei.
What RIXUBIS is and what it is used for 
Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction. 
De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
În cazul şocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter. 
Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible. 
Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless. 
A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity). 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la o temperatură care să nu depăşească 30°C.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay. 
Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor. 
Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training. 
Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.
See tables below. 
Vezi tabelele de mai jos.
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised. 
Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg. 
Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions. 
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions'). 
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2. 
După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
The solvent is clear and colourless. 
Solventul este limpede şi incolor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins 
Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used. 
Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed. 
Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
If you use more RIXUBIS than you should 
Dacă utilizaţi mai mult RIXUBIS decât trebuie
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery. 
Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
- A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul său este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
At study completion/ termination b 
La finalizarea/ încheierea studiului b
One vial contains 19 mg sodium. 
Un flacon conţine sodiu 19 mg.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Common a) ADR explained in the section below. 
Frecvente a) RAM explicată în secţiunea de mai jos.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor. 
Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Do not refrigerate the preparation after reconstitution. 
A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days) 
Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised. 
Nu au fost caracterizate efectele unor doze mai mari decât cele recomandate de RIXUBIS.
The powder is white to off-white. 
Pulberea este albă spre aproape albă.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure 
Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein. 
Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed. 
Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Reconstitution and administration 
Reconstituirea şi administrarea
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below). 
Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
RIXUBIS contains sodium 
RIXUBIS conţine sodiu
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries. 
Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups. 
Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive. 
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra.
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility. 
Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.