natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Treatment usually starts with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h. - The recommended daily dose is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h (this high strength is currently not available from 3M but may be available from other Marketing 
Dacă aceasta este bine tolerată, medicul curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h (această concentraţie mare nu este disponibilă momentan de la 3M Health Care Ltd., însă poate fi disponibilă de la alt deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă).
Psychiatric disorders Common 
Hiperactivitate psihomotorie
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h 
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h
How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Cum se păstrează Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
IMPORTANT: - Take off the previous patch before putting ONE new patch on. - Only one patch per day. 
IMPORTANT: Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h 
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch. 
Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele.
Not known 
Cu frecvenţă necunoscută
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch. 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 ore plasture transdermic
Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine. 
Fiecare plasture eliberază rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 4,15 cm2 şi conţine rivastigmină 7,17 mg .
transdermal patches 9.5 mg/24 h 
Rivastigmină plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h plasture transdermic
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasture transdermic COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 4,6 mg în 24 de ore.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 ore plasture transdermic
Skin irritation 
Iritaţii cutanate
INSTRUCTIONS ON USE 
Trebuie purtat numai un singur
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Fits (seizures) - Ulcer in the intestine - Chest pain - this may be caused by heart spasm 
• Durere în piept - aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii
Breast-feeding 
Bradicardie
Other sources of information 
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 ore plasture transdermic
ADAS-Cog LOCF 
Punctaje ADAS-cog:
CLINICAL PARTICULARS 
Grupe speciale de pacienţi:
Polyester and ethyl vinyl acetate 
Cefalee, sincopă, ameţeli
Aggression 
Alăptarea
Description of selected adverse reactions 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
- Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasturi transdermici:
Other adverse reactions 
• Căderi accidentale
Acrylate copolymer adhesive 
Erupţie cutanată tranzitorie
Rivastigmine 4.6 mg/24 h 
rivastigminei in vivo pe 24 4,6 mg
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours, is 8.3 cm2 and contains 14.33 mg of rivastigmine. 
Fiecare plasture eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 8,3 cm2 şi conţine rivastigmină 14,33 mg.
(nausea) or being sick (vomiting) 
asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
- if you suffer from trembling. 
• Tremor sau stare de confuzie
Weight loss 
Rivastigmin ă
Polyester 
Metabolizare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 ore plasture transdermic
Elderly population 
• Stare generală de rău
This summary was last updated in 04-2016. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Bonviva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.) 
(În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conținut redus de minerale).
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bonviva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Bonviva 
Alte informații despre Bonviva
The dose by injection is 3 mg once every three months. 
Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss. 
Blocarea acțiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bonviva.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bonviva?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break. 
Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis. 
Bonviva a fost analizat în trei studii principale care au cuprins femei cu osteoporoză.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month. 
Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferință în aceeași zi în fiecare lună.
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet. 
Pacientul nu are voie să stea întins timp de o oră după administrarea comprimatului.
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bonviva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised. 
Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bonviva.
Bonviva ibandronic acid 
Bonviva acid ibandronic
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms. 
În plus, compania care comercializează Bonviva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour. 
Comprimatele sunt contraindicate la pacienții cu anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut cel puțin o oră.
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What benefit has Bonviva shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Bonviva pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bonviva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation. 
Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bonviva sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților), iritație gastrointestinală (la nivelul stomacului și al intestinului) și inflamația ochiului.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years. 
Studiile au urmărit modificarea densității osoase de la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului într-un interval de doi ani.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. 
Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid. 
Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue. 
Acesta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
What is the risk associated with Bonviva? 
Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt artralgia (dureri de articulații) și simptomele asemănătoare gripei.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate. 
Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established. 
Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (de șold).
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo. 
În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels). 
Bonviva este contraindicat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy. 
Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menținerea sănătății oaselor.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets. 
Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Why has Bonviva been approved? 
De ce a fost aprobat Bonviva?
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks). 
Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
What is Bonviva? 
Ce este Bonviva?
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein. 
Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years. 
Primul studiu a comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
How has Bonviva been studied? 
Cum a fost studiat Bonviva?
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets. 
În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet. 
Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets. 
La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip. 
Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
What is Bonviva used for? 
Pentru ce se utilizează Bonviva?
How is Bonviva used? 
Cum se utilizează Bonviva?
How does Bonviva work? 
Cum acționează Bonviva?
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing. 
EMA dorește să își exprime recunoștința față de toți cei care au contribuit la această audiere publică.
Public hearing held on 13 June 2018 
Organizată la 13 iunie 2018
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings. 
Audierile publice se derulează conform regulamentului de procedură aplicabil audierilor publice.
• Patients were not given information about risks. 
• Pacienților nu li s-au furnizat informații despre riscuri.
European Medicines Agency 
Agenția Europeană pentru Medicamente
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped. 
Nigel Stacey a prezentat observații după terminarea înregistrării video.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants. 
În încheierea discuțiilor, Dr. Raine a apreciat mărturiile curajoase ale pacienților și ale altor participanți.
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion. 
Recomandările vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta avizul agenției.
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website. 
Audierea a fost difuzată în direct, o înregistrare fiind disponibilă pe site-ul al EMA.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics. 
PRAC va reflecta acum asupra tuturor opiniilor exprimate în cadrul audierii, inclusiv asupra observațiilor scrise, și va ține cont de acestea în cursul evaluării recomandărilor sale privind utilizarea acestor antibiotice.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu 
Informații suplimentare privind activitatea Agenției Europene pentru Medicamente sunt disponibile pe site-ul său: www.ema.europa.eu
Patients should also have to give informed consent before treatment. 
De asemenea, pacienții trebuie să își dea consimțământul în cunoștință de cauză înainte de tratament.
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary. 
De asemenea, aceștia au subliniat importanța analizelor microbiene pentru a asigura utilizarea medicamentelor doar atunci când sunt necesare.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text. 
Acesta a vorbit despre necesitatea îmbunătățirii prospectelor pentru a ține cont de persoanele care nu pot înțelege textul.
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training). 
• Îmbunătățirea educației profesioniștilor din domeniul sănătății (inclusiv în timpul formării medicale).
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC. 
Temeiul juridic al audierilor publice îl constituie articolul 107j din Directiva 2001/83/CE din legislația privind farmacovigilența, care permite PRAC să organizeze audieri publice pentru evaluarea siguranței, coordonate de către comitet în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu articolele 31 și 107i din Directiva 2001/83/CE.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor. 
În funcție de timpul disponibil, președinta a invitat persoanele din sală să facă observații suplimentare.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing. 
În absența unor răspunsuri din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienții au trebuit să se bazeze pe informațiile de pe internet pentru a înțelege simptomele cu care se confruntau.
Pharmaceutical companies 
Companii farmaceutice
Questions addressed to participants 
Întrebări adresate participanților
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”. 
Având în vedere gravitatea efectelor secundare, Melanie Carr, șefa diviziei Părți interesate și comunicare din cadrul EMA, a observat, în alocuțiunea de întâmpinare, că această audiere publică a fost „deosebit de importantă deoarece ne permite să luăm în considerare opiniile dumneavoastră referitoare la riscurile asociate cu aceste medicamente și posibilele măsuri de reglementare într-un context mai larg al sănătății publice”.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison. 
Au prezentat observații Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (care a participat în numele fiului său), Deborah Kinrade și David Morison.
List of Speakers 
Lista vorbitorilor
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review. 
Mulți alți membri ai publicului care nu au putut fi prezenți au transmis observații în scris, toate acestea fiind incluse în evaluare.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research. 
• Încurajarea cercetărilor legate de modul în care medicamentele provoacă efecte secundare, inclusiv a cercetărilor genetice.
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated. 
O altă problemă semnalată a fost reacția la alimente, despre care pacienții au indicat că ar trebui investigată în detaliu.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart. 
Alte simptome includ tulburări ale stării de spirit și alte efecte asupra sănătății mentale, precum și efecte asupra inimii.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals. 
A existat o susținere minoritară pentru o interzicere categorică a acestor medicamente, iar unii pacienții au pledat pentru restricționarea utilizării doar în cadrul spitalelor.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one. 
Problemele de tendon au afectat, în general, mai multe tendoane, spre deosebire de alte afecțiuni tendinoase care afectează un singur tendon.