natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol. 
Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories. 
Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions. 
Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively. 
Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings. 
Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma. 
Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier. 
În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products. 
Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII.
What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI 
Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI. 
Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea ADYNOVI.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI. 
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADYNOVI.
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor. 
Dacă credeți că efectul ADYNOVI nu este suficient, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use. 
Se curăță dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce înainte de utilizare.
Haemophilia A occurs only rarely in women. 
Hemofilia A apare rar la femei.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl. 
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications. 
Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm. 
Dintre acestea, 361 de episoade hemoragice (n=17 subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament la cerere și 157 (n=61 de subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament profilactic.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor.
Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent. 
Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults. 
Clearance-ul mediu (pe baza greutății corporale) al ADYNOVI a fost mai mare, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost mai mic la copiii cu vârsta sub 12 ani decât la adulți.
The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI. 
Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C. 
După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein. 
Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria 
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded. 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines. 
ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C). 
Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Prophylactic treatment 
Tratamentul profilactic
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut controlat de sodiu.
If you are unsure about this, ask your doctor. 
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered. 
Este posibil ca la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Paediatric population < 12 years of age 
Copii cu vârsta <12 ani
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period. 
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study. 
Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity) 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly. 
În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved. 
Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level). 
Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure 
Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age). 
Parametrii farmacocinetici calculați pornind de la datele obținute de la cei 39 de subiecți cu vârsta sub 18 ani (lotul de analiză cu intenție de tratament) sunt disponibili pentru 14 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani), 17 copii cu vârste mai mari (între 6 ani și mai puțin de 12 ani) și 8 adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani).
The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies. 
Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 243 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de ADYNOVI în cadrul a 3 studii clinice prospective multicentrice deschise și a 2 studii clinice aflate în desfășurare.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step. 
Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)) 
Apariția de inhibitori ai factorului VIII (la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament))
* Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line. 
*Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays. 
Modificarea parametrilor FC a fost similară la pacienții adulți și adolescenți, precum și în cazul testelor de coagulare într-o singură etapă și pe substrat cromogenic.
• Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line. 
Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
A-1221 Vienna Austria 
A-1221 Viena Austria
Life threatening haemorrhages. 
Hemoragii care pun viața în pericol.
The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1- 278). 
Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există experiență legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Uncommon (PTPs)* 
Mai puțin frecvente (PTA)*
The solvent is a clear, colourless solution. 
Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding. 
Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Do not touch the exposed purple plastic spike. 
A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg. 
Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding. 
Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
The vacuum will draw the solvent into the powder vial. 
Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis. 
RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
PK parameters 
Parametri FC
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period. 
Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
Turn the system over so that the solvent vial is on top. 
Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra.
Additional side effects in children Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Reacții adverse suplimentare la adolescenți Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt la fel ca și la adulți.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature. 
Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI. 
Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines. 
Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC:
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
În urma administrării prin perfuzie la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din sângele pacientului.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life. 
Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
The mean dose (SD) was 54.3 (6.3) IU/kg and the median frequency of infusions per week was 1.87. 
Doza medie (DS) a fost de 54,3 (6,3) UI/kg, iar frecvența mediană de administrare a perfuziilor a fost de 1,87 pe săptămână.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2). 
Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes. 
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen. 
Rata mediană anualizată a hemoragiilor (RAH mediană) în brațul cu tratament la cerere a fost de 41,5, comparativ cu 1,9 în cazul brațului cu tratament profilactic, cu administrare de două ori pe săptămână.
Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment. 
Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials. 
Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes. 
Controlul hemoragiei a fost evaluat ca fiind excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie) pentru 63 din 70 (90,0%) de episoade hemoragice.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, greață, diaree, erupție pe piele
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery. 
Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed. 
o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis. 
În paranteze sunt rezultatele pentru recuperarea incrementală și Cmax determinate prin FC individuală.
How to use ADYNOVI 
Cum să utilizați ADYNOVI
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI. 
Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.