natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding. 
Ca urmare, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Sofosbuvir: AUC: ↔ 
Sofosbuvir: ASC: ↔
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be given to adolescents with existing kidney problems. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale preexistente.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251). 
În cadrul unui studiu clinic efectuat la 498 bărbați, media modificărilor DMO de la intrarea în studiu la săptămâna 24 de tratament a variat între -0,4% și -1,0% la nivelul șoldului, coloanei vertebrale, capului femural și trohanterului la bărbații care au primit zilnic tratament profilactic cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (n=247) față de cei care au primit placebo (n=251).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative. 
Nu luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ.
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence. 
Siguranţa şi eficacitatea emtricitabină/tenofovir disoproxilului în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks. 
În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți cu vârste de 2 până la <12 ani, tratați anterior, cu supresie virusologică stabilă sub regimuri conținând stavudină sau zidovudină, au trecut în mod randomizat fie la tenofovir disoproxil în locul regimului cu stavudină sau zidovudină (n = 48), fie au continuat regimul inițial (n = 49) timp de 48 săptămâni.
Paediatric population: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2). 
Siguranţa şi eficacitatea combinației emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not for use in children under 12 years of age. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5). 
Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group. 
Rata medie de creștere a densității osoase la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48 a fost similară în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și în cel tratat cu stavudină sau zidovudină.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects. 
Bioechivalenţa unui comprimat filmat de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels. 
Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabine/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle: 
28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment. 
Farmacocinetica emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Tablet core: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid. 
- Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil-fumarat de sodiu și acid stearic.
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or miss any doses. 
Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau nu omiteți nicio doză.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or stop taking it. 
Nu omiteți nicio doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau nu încetați să îl luați.
Antiretrovirals 
ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale
Pre-exposure prophylaxis: 
Profilaxia ante-expunere:
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Siguranţa şi eficacitatea combinației emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study. 
În cadrul studiului clinic iPrEx, nu au fost detectate variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I în momentul seroconversiei în rândul subiecților care s-au infectat cu HIV-1 după înrolarea în studiu.
- That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products. 
- Că în tratamentul copiilor și adolescenților este recomandată o abordare multidisciplinară - Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin de tenofovir disoproxil, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Că tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală - Că utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat și în tratamentul adolescenților infectați cu HIV1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately. 
Dacă se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm. 
Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi conţinutul ambalajul Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively. 
Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells 
Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group 
La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R (asociată cu rezistența la tenofovir) la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația la 1 din 3 subiecți din grupul cu emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat). 
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir, sau sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special când a fost utilizat împreună cu un regim HIV conținând tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is taken with food. 
Este de preferat ca Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka să fie administrată împreună cu alimente.
- Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for PrEP in adults and adolescents - Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV 1 - Reminder on the risk of development of HIV 1 drug resistance in undiagnosed HIV 1 
Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru profilaxia ante-expunere la adulți și adolescenți Reamintirea factorilor care contribuie la identificarea persoanelor cu risc crescut de contractare a HIV-1
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL. 
În săptămâna 48, 83% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 92% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori <400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4). 
Insuficienţă renală: Deoarece Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food and drink 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alimente şi băuturi
Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection. 
Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48. 
Un pacient din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și niciun pacient din grupul tratat cu stavudină sau zidovudină au prezentat o reducere semnificativă (> 4%) a DMO la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48.
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min). 
Siguranţa renală în timpul administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu insuficiență renală (clearance al creatininei < 80 ml/minut) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week. 
Dacă Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este utilizat în asociere cu medicamente nefrotoxice, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție, conform programului recomandat - Că înainte de inițierea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, la copii și adolescenți este necesară evaluarea inițială a funcției renale - Importanța monitorizării periodice a funcției renale în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Programul recomandat pentru monitorizarea funcției renale, luând în considerare prezența sau absența factorilor de risc suplimentari pentru insuficiența renală - Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu de tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium". 
Vezi pct. 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține lactoză”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține sodiu”.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L). 
Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC 
Lamivudină/ Tenofovir disoproxil Lamivudină: ASC: ↓ 3% (↓ 8% până la ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 până la ↓ 12) Cmin: NC
If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take the tablet preferably with food as soon as possible. 
Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
HIV renal educational brochure: 
Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively. 
Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă) ameţeli, dureri de cap erupţie trecătoare pe piele senzaţie de slăbiciune
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline. 
La pacienții tratați cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,034 și respectiv -0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,471 și respectiv -0,386.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline. 
La pacienții care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,004 și respectiv -0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,866 și respectiv -0,584.
Stopping use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection. 
Întreruperea administrării de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions. 
Administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. 
Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4). 
La pacienţii infectaţi cu VHB au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Lamivudine+ zidovudine+efavirenz 
Lamivudină+ zidovudină+efavire nz
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks. 
În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți infectați cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), tratați anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinație cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food 
Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactosemonohydrate. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conţine lactoză monohidrat.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily. 
Prevenția infecției cu HIV la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%) 
Vârstă (Ani), Media (DS) Rasă, N (%)
Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min) 
Insuficiență renală moderată (ClCr 30-49 ml/minut)