natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007. 
Explicaţiile scrise au fost oferite de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 octombrie 2006, 22 martie 2007 şi 15 mai 2007.
London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007 
Londra, 16 august 2007 EMEA/378451/2007
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer. 
Bicalutamid este un anti-androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV. 
Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II, împreună cu secţiunile relevante astfel cum au fost modificate ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului din anexa III, iar condiţiile privind autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt cuprinse în anexa IV.
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): 
Cele 4 probleme ridicate în raport au avut în vederea analizele Programului cancer de prostată în stadiu incipient (EPC).
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1) 
Bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase (a se consulta anexa 1)
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures. 
Bicalutamid 150 mg este comercializat în UE respectând procedurile de aplicare naţionale a recunoaşterii mutuale.
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide 
Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamid
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007. 
Informaţiile cuprinse în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, cu data de 24 mai 2007.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
Indicaţiile autorizate includ tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat local, ca un tratament imediat, fie singur, fie ca adjuvant al tratamentului prin prostatectomie sau radioterapie.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure. 
- absenţa beneficiului de ansamblu al supravieţuirii faţă de evenimente secundare în cazul „cancerului de prostată în fază avansată local”; - probleme statistice privind multiplicitatea; - standardul de îngrijire pentru grupul placebo din studiile relevante;
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg. 
Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
Ţinând cont de datele disponibile, CHMP a concluzionat că o potenţială asociere între utilizarea bicatulamid 150 mg şi insuficienţa cardiacă nu pot fi excluse şi, prin urmare, a considerat că necesitatea unor studii suplimentare privind morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară rămâne în vigoare.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products. 
Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 mai 2007 recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid 150 mg conţinând produse medicamentoase.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression. 
CHMP a considerat că bicatulamid 150 mg este eficient în tratarea cancerului de prostată în stadiu avansat local; cu toate acestea CHMP a considerat că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la tratarea pacienţilor cu risc ridicat de avansare a afecţiunii.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs. 
Cancerul de prostată în stadiu avansat local se referă la tumori de mari dimensiuni sau tumori cu răspândire la ganglionii limfatici, dar fără răspândire la alte organe.
• The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication. 
• Conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, împreună cu un plan de comunicare, ar trebui să fie agreat cu DAPP înainte de distribuirea materialului educaţional şi de lansarea a noii indicaţii.
• The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk. 
• Pachetul educaţional are drept scop sporirea gradului de conştientizare cu privire la riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi furnizarea de orientări privind modul de gestionare a acestui risc.
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times 
• Necesitatea de avea cardul de avertizare al pacientului cu ei în orice moment.
• The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food 
• Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure. 
• Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau proceduri invazive.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Statele membre se asigură că următoarele condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos sunt puse în aplicare:
The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure. 
Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Necesitatea de a purta cardul de avertizare al pacientului cu ei tot timpul Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider. 
• semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală specializată.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults. 
• DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenirea TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP), în urma unei TVP acute la adulţi.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors. 
• DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc.
• The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: 
Detalii referitoare la pacienţii cu risc potenţial mai mare de sângerare Recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu risc Ghidul în ceea ce priveşte trecerea de la sau la tratament cu rivaroxaban Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Managementul situaţiilor de supradozaj Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor Toţi pacienţii ar trebui să aibă un card de alertă al pacientului şi să fie consiliaţi cu privire la:
• The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards 
Rezumatul caracteristicilor produsului Ghidul Medicului curant Cardul de avertizare a pacientului
• The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider. 
• Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie de siguranţă:
Do not eat the desiccant. 
A nu se mânca desicantul.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant. 
Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.
If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”). 
Dacă acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră”).
<For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately. 
<Pentru cutia din interiorul ambalajului multiplu> Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Date of first authorisation: 08 December 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 decembrie 2016
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows: 
Dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ, se pot prelungi intervalele dintre doze după cum urmează:
The bottles also contain desiccant. 
Flacoanele conţin şi desicant.
• Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist. 
• Alte forme de prezentare ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you miss a dose, work out how long since you should have taken it. 
În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately 
Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.
Possible serious side effects: tell your doctor immediately 
Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Do not store above 25 °C. 
A nu se păstra la mai mult de 25℃.
• tacrolimus (for suppression of the immune system), 
• tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to 
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
See leaflet for further information. 
A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.
Parameter a 
Parametru a
• pancreas problems 
• probleme ale pancreasului
The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240. 
Populaţia utilizată pentru analiza histologiei a inclus numai pacienţi cu date disponibile referitoare la biopsia hepatică (date lipsă=excluşi) până în săptămâna 240.
The optimal duration of treatment is currently unknown. 
Deocamdată nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Indigo carmine aluminium lake (E132) 
Indigo carmin - lac de aluminiu (E 132)
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off. 
Un pacient din acest grup a devenit Ag HBs negativ pentru prima dată la vizita din săptămâna 240 şi participă în continuare la studiu la momentul de referinţă pentru date (cut-off).
• interleukin-2 (to treat cancer), 
• interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product. 
În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Histological response a,b a 
Răspuns histologic a,b a
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis. 
Nu se cunoşte dacă tenofovirul poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets 
Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje cu 30) comprimate filmate
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack). 
• Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
abdominal pain, abdominal distension, flatulence 
dureri abdominale, distensie abdominală, flatulenţă
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal. 
• Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces.
Complete response a 
Răspuns complet a
• If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
• Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary. 
Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg) 
Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză în mg)
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic; inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC: J05AF07
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine. 
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.
The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets. 
De asemenea comprimatele sunt disponibile și în cutii cu blistere conținând 10, 30 sau 30 x 1 (unidoză) comprimate.
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin 
Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Triacetină
1, muscular weakness 
1, slăbiciune musculară
Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor. 
Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness 
• distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator. 
Pe baza algoritmului de evaluare pe termen lung (analiza ETL) - Pacienţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 384 din cauza unui criteriu definit în protocol, precum şi pacienţii care au încheiat cele 384 săptămâni de tratament, sunt incluşi la numitor.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Mylan la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale
Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines. 
Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Acest prospect este disponibil pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente în toate limbile UE/SEE.
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan. 
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan.
Week b e g i l o c f h j m p 
b e g i l o c f h j m p
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully. 
Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Mylan, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary. 
Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxilului în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”). 
Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio schimbare prin „↔”, de două ori pe zi prin „b.i.d.” şi o dată pe zi prin „q.d.”).
There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity. 
Există incertitudini legate de efectele pe termen lung privind toxicitatea la nivelul osului şi la nivel renal.
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10 
În săptămâna 72, 96% (27/28) dintre pacienţii cu boală imună activă (valori ADN VHB ≥ 10
If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. 
• Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.
week 144 (n = 7), and week 192(n = 8). 
(n = 4), în săptămâna 144 (n = 2) și în săptămâna 192 (n = 3).
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil. 
Reacţiile adverse observate în cursul tratamentului continuu, timp de 384 săptămâni, corespund profilului de siguranţă al tenofovir disoproxilului.
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure 
• modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan. 
Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan.
Clinical resistance 
Rezistenţa clinică
Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2). 
Tenofovir disoproxilul trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24. 
Din cauza limitărilor studiului, beneficiul tenofovir disoproxilului faţă de placebo nu a fost demonstrat pe baza nivelurilor valorilor ARN HIV-1 în plasmă în săptămâna 24.
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir. 
Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil. 
Un număr mare de date provenind de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini) nu au indicat malformații sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de tenofovir disoproxil.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients coinfected with hepatitis C or D virus. 
Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovir la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first. 
Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.