natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
How are birch leaf medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de mesteacăn?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de mesteacăn.
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use. 
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf. 
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de mesteacăn.
What are the risks associated with birch leaf medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn?
What evidence supports the use of birch leaf medicines? 
Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn?
Other information about birch leaf medicines 
Alte informații despre medicamentele din frunză de mesteacăn
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts. 
Preparatele din frunze de mesteacăn se obțin prin pisarea sau mărunțirea (fragmentarea) frunzelor uscate sau sub formă de extracte uscate sau lichide.
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth. 
Medicamentele din plante din frunză de mesteacăn sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale sau sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de mesteacăn, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild. 
Frunzele destinate utilizării terapeutice se obțin din copacii cultivați sau sălbatici.
What is birch leaf? 
Ce este frunza de mesteacăn?
They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease). 
Medicamentele din frunză de mesteacăn sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen. 
Medicamentele din frunză de mesteacăn sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la frunza de mesteacăn sau la polenul de mesteacăn.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Children from birth to 23 months: 
Copii de la naștere până la vârsta de 23 luni:
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years. 
Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
Medical treatment may be necessary. 
Poate fi necesar tratament medical.
Twice (2×) 
De două ori (2×)
In the clinical setting, this effect may be more pronounced. 
În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Do not store it for future use. 
Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră.
9/l) (see section 4.5). 
9/l) (vezi pct. 4.5).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates. 
Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
As needed. 
La nevoie.
• Serum creatinine remains significantly elevated and 
• Creatinina plasmatică rămâne semnificativ crescută și
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day. 
Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
• Medication errors due to switching between formulations available on the market by different 
• Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta disponibile pe piață de la diferiți
These were dose-dependent. 
Acestea au fost dependente de doză.
Elderly patients (≥65 years of age) 
Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Body weight, height and sexual development 
Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
2900 Komarom HUNGARY 
2900 Komarom UNGARIA
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of: 
Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations 
Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
• The recommended doses and the rules for starting treatment 
• Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits. 
Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. 
Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances. 
Tratamentul poate fi reînceput în funcție de contextul clinic individual.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above. 
Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
As the patient grows the doctor will adjust the dose. 
Pe măsură ce pacientul crește, medicul va modifica doza.
1, neutropenia 
1, neutropenie
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed. 
X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention. 
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Interaction with food 
Interacțiuni cu alimente
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product. 
Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines. 
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
• If you experience partial loss of vision, 
• Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies. 
Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use. 
Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours. 
Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences. 
Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults. 
Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
2D barcode carrying the unique identifier included 
Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration. 
Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Annually thereafter. 
Ulterior, anual.
◦ The need to consider renal biopsy: 
◦ Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor. 
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Deferasirox Mylan la copii începând de la naștere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure. 
Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults. 
La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulți.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions. 
Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring 
Tabelul 3 Ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului pentru monitorizare renală
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3. 
După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s). 
Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).
- if you are currently taking any other iron chelator medicines. 
- dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
The food should be immediately and completely consumed. 
Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
Serum creatinine at Day - Y 
Creatininemie în Ziua - Y
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients. 
Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis. 
În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
• Non-compliance of the posology and biological monitoring 
• Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored. 
La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
Adverse reactions reported during post-marketing experience. 
Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible. 
• Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction. 
În unele cazuri, s-a observat numai o stabilizare a valorilor creatininei serice după scăderea dozei.
The rashes resolve spontaneously in most cases. 
Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions. 
Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
No fertility data is available for humans. 
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Show them the pack of tablets. 
Arătați ambalajul comprimatelor.
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended. 
Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min. 
Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase. 
Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea Deferasirox Mylan în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded. 
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.
For adults not assessed and ≤2,000 µg/l 
La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents. 
A fost raportată pancreatită acută, mai ales la copii și adolescenți.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed. 
La 250 de pacienți urmăriți timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Before initiating treatment 
Înaintea începerii tratamentului
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment. 
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Some side effects could become serious. 
Unele reacții adverse pot deveni grave.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar 
Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment. 
Dacă este posibil, trebuie efectuată o evaluare farmacocinetică (ASC, clearance) a unei doze de busulfan de testare pentru a permite ajustarea dozei.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Abnormal level of acid in blood 
• Valoare anormală a acidului din sânge
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
- if you have moderate or severe kidney disease. 
- dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron. 
Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals. 
Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
and Once (1×) 
O dată (1×)
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”). 
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan”).
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear. 
Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water. 
Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size. 
Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools. 
Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption. 
La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis 
Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox. 
Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart. 
În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended. 
Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. 
Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose. 
Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8). 
Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment. 
O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Other considerations 
Alte considerații
1, anaemia aggravated 
1, anemie agravată
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio. 
Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications. 
Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common: 
Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
- if you have a cardiac problem due to iron overload. 
- dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan. 
Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Mylan.
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively. 
La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3. 
Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Linearity / non-linearity 
Liniaritate/Non-liniaritate