natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate. 
În ceea ce privește rezultatele celor trei studii de teren prezentate de DAPP, toate cele trei studii au putut demonstra că utilizarea Seresto a dus la o reducere semnificativă a frecvenței cazurilor de infectare cu L. infantum într-o perioadă susținută (cuprinsă între 7 și 8 luni), cu media generală a eficacității zgărzii în prevenirea leishmaniozei de 93,4% în primul studiu de teren, 100% în al doilea studiu de teren și 88,3% în al treilea studiu de teren, conform evaluării bazate pe densitatea incidenței.
The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation. 
DAPP a prezentat și o analiză alternativă a datelor de laborator din toate cele 3 studii, folosind rapoartele între muștele de nisip hrănite și cele nehrănite pentru calcularea eficacității.
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012. 
Animalele au fost testate pentru a se depista prezența leishmaniozei prin recoltarea de probe de sânge și țesut cutanat în ziua de studiu 0, în iulie 2011, septembrie 2011, noiembrie 2011, aprilie 2012 și octombrie 2012.
Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly. 
Studiile de laborator nu au demonstrat un efect anti-hrănire (repelent) suficient împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus) pentru a susține o indicație directă împotriva muștei de nisip.
In the case of the sand fly and L. infantum, the active substances in Seresto, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against the Leishmania parasite and therefore any preventative efficacy against leishmaniosis would be purely as a result of efficacy against the sand fly. 
În cazul muștei de nisip și al L. infantum, substanțele active din Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva parazitului Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei nu ar fi decât rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto. 
Trei studii de teren, realizate în condiții cu presiune infecțioasă mare pentru leishmanioză, au demonstrat că frecvența cazurilor noi de L. infantum este redusă semnificativ la câinii tratați cu Seresto.
The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%. 
Cele trei studii de teren prezentate au demonstrat că, în funcție de presiunea infecțioasă produsă de muștele de nisip, utilizarea Seresto a redus riscul de infectare cu L. infantum cu 88,3-100%.
The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%). 
Rezultatele anti-hrănirii, când se utilizează numărul absolut de muște de nisip pentru a se calcula eficacitatea utilizând formula lui Abbott, conform recomandării din „Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats” (Ghidul pentru testarea și evaluarea eficacității substanțelor antiparazitare pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu căpușe și purici la câini și pisici) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, au înregistrat o medie de 75,1% pe durata studiului (65%-89%).
As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded. 
Ca rezultat, se pot produce mușcături ale flebotomiilor, iar transmisia Leishmania infantum nu poate fi complet exclusă.
In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies. 
În sprijinul eficacității Seresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini, DAPP a prezentat trei studii de teren.
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided; 
• CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu activitatea repelentă (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) nu a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de laborator prezentate;
Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations 
Motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups. 
Au fost înrolați în total 224 de câini din mai multe rase și cu vârste cuprinse între 7 și 77 de săptămâni, închiși în țarcuri, iar țarcurile au fost randomizate în unul din cele patru grupuri.
Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar. 
Datele obținute din studiile de eficacitate împotriva flebotomiilor (Phlebotomus perniciosus) au arătat o eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă de la 65 la 89% timp de 7-8 luni după aplicarea inițială a zgărzii.
Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable. 
Prin urmare, chiar dacă s-a considerat că indicația „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip” nu trebuie să fie inclusă în RCP, o indicație modificată, care să reflecte cu acuratețe datele prezentate, „reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip timp de până la 8 luni” a fost considerată acceptabilă.
Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals. 
Eficacitatea repelentă a fost evaluată prin compararea numărului de muște de nisip femele hrănite de la animalele tratate cu numărul de muște de nisip femele hrănite de la animalele netratate.
Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 
Rua Quinta do Pinheiro,
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300. 
Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut de piele în zilele de studiu 0, 120, 210 și 360 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0, 210 și 300.
The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies. 
DAPP a prezentat trei studii de laborator conforme cu BPC, efectuate pentru a stabili eficacitatea anti-hrănire și repelentă a produsului testat împotriva muștelor de nisip.
For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly. 
Pentru indicația de protecție solicitată, demonstrarea unei activități anti-hrănire a Seresto împotriva muștelor de nisip a fost considerată de către CVMP drept o condiție necesară, întrucât substanțele active conținute de zgarda Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei este doar rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus). 
Rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite observate la câinii tratați, comparativ cu rapoartele mari și variabile dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite la animalele netratate demonstrează că utilizarea Seresto asigură câinilor tratați un efect susținut și constant de anti-hrănire împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus).
Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months. 
Reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmisie de către flebotomii timp de până la 8 luni.
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided; 
• CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de teren prezentate;
The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.” 
Indicația propusă de SMR și acceptată de majoritatea statelor membre interesate (SMI) în cursul sesizării a fost „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului împotriva muștelor de nisip”.
Special warnings for each target species 
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus. 
Cu toate că s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței L. infantum la câini, produsul a demonstrat eficacitate repelentă (anti-hrănire) și eficacitate insecticidă variabile împotriva muștei de nisip P. perniciosus.
The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'. 
Cererea a fost depusă ca modificare de tip II pentru adăugarea unei noi indicații terapeutice „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip”.
Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus. 
Deși s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței infestării cu Leishmania infantum la câini, produsul a manifestat eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă și eficacitate insecticidă împotriva flebotomiilor Phlebotomus perniciosus.
A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated. 
Indicația „de reducere a riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni” a fost demonstrată în mod adecvat.
The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study. 
Al treilea studiu de teren a fost un studiu de teren multicentric randomizat, parțial orb, cu control dublu, pozitiv și negativ.
the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State. 
• CVMP a considerat că rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite observate în studiile de laborator se consideră că susțin rezultatele studiilor de teren; CVMP a recomandat aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto cu modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a etichetării și prospectului pentru statul membru de referință.
The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded. 
Primul studiu a fost un studiu de teren multicentric, randomizat, parțial orb, cu control negativ.
The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study. 
Al doilea studiu de teren a fost un studiu clinic de teren, monocentric, parțial orb, cu control negativ.
Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study. 
Evaluarea eficacității Seresto s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat cu Seresto, la încheierea studiului.
Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study. 
Evaluarea eficacității s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat, la încheierea studiului.
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), 
Luxemburg Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg) 
SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για
SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg) 
SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για
Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples. 
Au fost considerate neinfectate cu Leishmania animalele cu rezultat seronegativ pentru anticorpii circulanți anti-L.
The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”. 
„Protecție indirectă împotriva transmiterii agentului patogen Leishmania infantum prin intermediul muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus), reducând în felul acesta riscul de leishmanioză canină pentru o perioadă de 7-8 luni”.
SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για γάτες και σκύλους ≤8kg 
SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για
Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany 
Germania Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
4 INDICATIONS 
INDICAŢIE (INDICAŢII)
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300. 
Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut cutanat în zilele de studiu 0, 90, 180, 210 și 300 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0 și Z300.
Evaluation of the benefit-risk balance 
Evaluarea raportului beneficiu-risc
Seresto 1.25 g + 0.56 g, περιλαίμιο για σκύλους ≤8 kg 
Seresto 1.25 g + 0.56 g, περιλαίμιο για
Seresto 4,50 g + 2,03 g, περιλαίμιο για σκύλους >8 kg 
Seresto 4,50 g + 2,03 g, περιλαίμιο για
Denmark 
Olanda
This summary was last updated in February 2015. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
The dose to use is calculated according to the animal's weight. 
Doza utilizată se calculează în funcție de greutatea animalului.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR). 
Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zuprevo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011.
The medicine should not be given into a blood vessel. 
Medicamentul nu se injectează într-un vas de sânge.
Cattle may also experience pain at the time of injection. 
Bovinele pot suferi și dureri la momentul injectării.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
This document is a summary of the European Public Assessment Report. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Other information about Zuprevo: 
Alte informații despre Zuprevo:
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water. 
În cazul contactului accidental, pielea trebuie spălată imediat cu apă și săpun, iar ochii trebuie clătiți cu apă curată.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria. 
Acesta acționează prin blocarea ribozomilor bacteriilor, părțile din celulă unde se produc proteinele, și prin blocarea creșterii bacteriilor.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian. 
Dacă aveţi nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline. 
229 de porci au fost tratați cu Zuprevo, iar 227 au fost grupe de control netratate care au primit soluție salină.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle. 
Perioada de așteptare pentru carne este de nouă zile pentru porcine și de 47 de zile pentru bovine.
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation. 
CVMP a concluzionat că beneficiile Zuprevo sunt mai mari decât riscurile asociate în indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zuprevo.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic. 
Animalul trebuie monitorizat, iar în cazul în care problemele respiratorii persistă după două zile (la porcine) sau după două până la trei zile (la bovine), medicamentul trebuie înlocuit cu un alt antibiotic.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin. 
Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita autoinjectarea accidentală, deoarece studiile de laborator efectuate pe câini au demonstrat efecte cardiovasculare în urma injectării intramusculare a unor doze mari de tildipirosin.
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle). 
Zuprevo este disponibil sub formă de soluție injectabilă care conține tildipirosin 40 mg/ml (pentru porcine) sau 180 mg/ml (pentru bovine).
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact. 
Tildipirosin poate cauza sensibilizare la contactul cu pielea.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance. 
Când se utilizează antibioticul Zuprevo, este esențial să se respecte cu strictețe instrucțiunile din prospect pentru a reduce la minim dezvoltarea rezistenței la antibiotic.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption. 
Este interzisă administrarea medicamentului la animale care produc lapte pentru consum uman.
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients. 
Zuprevo nu se utilizează la animale hipersensibile (alergice) la antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienți.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin. 
Zuprevo este un medicament de uz veterinar care conține tildipirosin.
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol). 
În studiile pe teren, medicamentul a fost comparat cu alte antibiotice administrate pentru aceste boli (tulatromicină sau florfenicol).
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle). 
La animalele tratate cu Zuprevo poate să apară o umflătură la locul injectării, mai ales când se utilizează cantităţi mai mari; de aceea, fiecare injecție este limitată la o cantitate maximă (5 ml la porcine și 10 ml la bovine).