natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include: 
• Acces la un material video privind modul de utilizare a Nyxoid Documentul de îndrumare pentru HCP trebuie să includă:
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging 
• Trimiterea la QSG de pe spatele ambalajului primar al produsului
Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups. 
Naloxona nu a afectat dezvoltarea sau comportamentul puilor care au supraviețuit.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone. 
Nu se cunoaște dacă naloxona se excretă în laptele matern la om și nu s-a stabilit dacă sugarii alăptați sunt afectați de naloxonă.
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for') 
Este posibil să aveți simptome puternice de sevraj cu acest medicament (vezi ulterior la pct. 4 din acest prospect la „Stări de urmărit”)
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest 
Fibrilație cardiacă, stop cardiac
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached. 
Se poate preconiza în mod rezonabil că debutul acțiunii în urma administrării intranazale va apărea la fiecare persoană înainte de atingerea tmax.
Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment. 
Rămâneți cu pacientul și continuați să urmăriți ameliorarea până la sosirea serviciilor de urgență, care vor administra tratament în continuare.
In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity. 
În absența opioidelor sau a efectelor agonistice ale altor antagoniști ai opioidelor, aceasta nu prezintă în esență nicio activitate farmacologică.
Signs of overdose include: 
Semnele de supradozaj includ:
EU/1/17/1238/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1238/001
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine. 
Pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție până la sosirea asistenței de urgență, după ce vi s-a administrat acest medicament.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se furniza o rezervă din acest medicament.
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch. 
Monitorizați pacientul cu privire la îmbunătățirea nivelului respirator al acestuia, a vigilenței și a răspunsului la zgomot și atingere.
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected. 
Trebuie sunat la serviciile de urgență dacă se suspectează supradozajul cu opioide.
3832 RC Leusden Netherlands 
3832 RC Leusden
If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available). 
Dacă pacientul nu răspunde la două doze, pot fi administrate doze suplimentare (dacă sunt disponibile).
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients. 
Nu sunt disponibile date privind excreția naloxonei în urma administrării intranazale, însă dispoziția naloxonei cu etichetare aprobată, în urma administrării i.v., a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți dependenți de opioide.
Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years. 
Nyxoid este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide sau al supradozajului posibil cu opioide la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani.
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately. 
Dacă pacientul răspunde la prima administrare și apoi recade în detresă respiratorie, trebuie administrată imediat a doua doză.
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people). 
Simptomele acute de sevraj apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored. 
Când se administrează naloxonă la pacienții cărora li s-a administrat buprenorfină ca analgezic, poate fi restaurată analgezia completă.
Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits. 
Prin urmare, naloxona nu are efecte teratogene la șobolani sau iepuri.
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive. 
Puneți pacientul în poziția de recuperare pe o parte, cu gura deschisă, orientată spre sol, și rămâneți cu pacientul până la sosirea serviciilor de urgență.
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established. 
Siguranța și eficacitatea Nyxoid la copii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes. 
Sindromul sevrajului de opioide poate pune în pericol viața la nou-născuți, dacă nu este recunoscut și tratat corespunzător, și poate include următoarele semne și simptome: convulsii, plâns excesiv și reflexe hiperactive.
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray. 
Dacă se întâmplă acest lucru, vi se pot administra doze suplimentare după 2 până la 3 minute, utilizând un spray nazal nou.
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services. 
Dozele următoare (dacă sunt disponibile) trebuie administrate în nari alternative, iar pacientul trebuie monitorizat în timp ce se așteaptă sosirea asistenței medicale de urgență.
• If you take opioids to control pain. 
• Dacă luați opioide pentru a ține sub control durerea cronică.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose. 
Apăsați ferm pe piston până face clic pentru a administra doza.
A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg. 
Un studiu a demonstrat o biodisponibilitate medie absolută de 47% și timpi de înjumătățire medii de 1,4 ore de la administrarea intranazală a dozelor de 2 mg.
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression 
• Conștientizarea riscurilor importante posibile, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și recurența detresei respiratorii
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation. 
Aceasta este supusă unei metabolizări extensive la nivel hepatic, în principal prin glucuroconjugare.
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance. 
Pacienții sau orice altă persoană care poate fi în postura de a administra Nyxoid trebuie instruiți cu privire la utilizarea adecvată a acestuia și importanța solicitării de asistență medicală.
• HCP Guidance Document with training delivery instructions 
• Documentul de îndrumare pentru HCP cu instrucțiuni de administrare cu rol de instruire
• Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid 
• Informații privind modul de utilizare a spray-ului nazal pentru a administra Nyxoid în mod corect
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing 
• Identificarea semnelor de supradozaj suspectat cu opioide, în special detresa respiratorie și informații privind modul de verificare a căilor respiratorii și a respirației
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity. 
Cumulativ, ponderea dovezilor indică faptul că naloxona prezintă riscuri minime sau inexistente de genotoxicitate și carcinogenitate la om.
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine. 
Naloxona se metabolizează rapid la nivelul ficatului și se excretă în urină.
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you. 
Vi se va furniza instruire privind modul de utilizare a Nyxoid înainte de a vă fi înmânat.
Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed. 
Se pot observa de asemenea modificări comportamentale, care includ comportament violent, nervozitate și agitație.
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible. 
Cu toate acestea, având în vedere faptul că naloxona nu este biodisponibilă la administrarea pe cale orală, potențialul său de a afecta sugarul alăptat este neglijabil.
In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible. 
La pacienții care și-au pierdut cunoștința și nu respiră normal, trebuie administrate măsuri suplimentare de resuscitare, dacă este posibil.
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use 
Spray nazal cu doză unică pentru supradozaj cu opioide (cum este heroina) A nu se testa înainte de utilizare
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses. 
Se consideră că acest efect este rezultatul curbei doză-răspuns sub formă de arc a buprenorfinei, în care analgezia scade în cazul unor doze crescute.
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors. 
Naloxona, un derivat semisintetic al morfinei (N-alil-nor-oximorfonă) este un antagonist specific al opioidelor, care acționează în manieră competitivă la nivelul receptorilor opioidelor.
It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists. 
Aceasta prezintă o afinitate foarte înaltă pentru situsurile receptorilor de opioide și, prin urmare, dislocă și agoniștii de opioide, și antagoniștii parțiali.
Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid. 
Prin urmare, persoana care îl prescrie trebuie să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că pacientul și/sau orice altă persoană care se poate afla în postura de a administra Nyxoid înțelege bine indicațiile și utilizarea Nyxoid.
Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding. 
Trebuie manifestată prudență la administrarea naloxonei la o femeie care alăptează, însă nu este necesară întreruperea alăptării.
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored. 
Dacă vi se administrează Nyxoid în timp ce sunteți gravidă sau alăptați, copilul dumneavoastră alăptat trebuie monitorizat cu atenție.
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects. 
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele naloxonei asupra fertilității, însă datele provenite din studii efectuate la șobolani (vezi pct. 5.3) nu indică existența vreunor efecte.
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions). 
În studiile efectuate la șobolani în perioada perinatală și postnatală, naloxona a condus la creșterea numărului de decese ale puilor în perioada post-partum imediată la doze mari, care au provocat de asemenea toxicitate maternă semnificativă la șobolani (de exemplu, scăderea greutății corporale, convulsii).
The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common). 
Cea mai frecventă reacție adversă la medicament (RAM) observată la administrarea naloxonei este greața (cu frecvența „foarte frecvente”).
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit. 
Naloxona nu a avut niciun efect asupra fertilității sau a funcției de reproducere la șobolani sau asupra dezvoltării embrionice timpurii la șobolani și iepuri.
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience. 
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Nyxoid și/sau alte medicamente care conțin naloxonă și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide. 
Metaboliții principali sunt naloxonă-3-glucuronidă, 6-beta-naloxol și glucuronida acestuia.
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention. 
Nyxoid acționează pe o perioadă scurtă de timp prin anularea efectelor opioidelor în timp ce aşteptaţi asistența medicală de urgență.
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given. 
Semnele și simptomele de supradozaj cu opioide pot reveni după administrarea acestui spray nazal.
What Nyxoid looks like and contents of the pack 
Cum arată Nyxoid și conținutul ambalajului
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel. 
Ambalajul secundar (mecanismul de acționare) este fabricat din polipropilenă și oțel inoxidabil.
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients. 
După o perioadă de 72 de ore, un procentaj de 65% din doza injectată a fost recuperat la voluntarii sănătoși, în comparație cu un procentaj de 68% din doză la pacienții dependenți de opioide.
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock 
• Reacții alergice cum sunt umflarea feței, a gurii, a buzelor sau a gâtului, șoc alergic
Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs. 
Nyxoid poate provoca simptome acute de sevraj dacă pacientul este dependent de substanțe opioide.
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored. 
Pacienții la care se obține un răspuns satisfăcător la administrarea Nyxoid trebuie monitorizați cu atenție.
restlessness or irritability 
neliniște sau iritabilitate
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited. 
Cu toate acestea, anularea detresei respiratorii provocate de buprenorfină este limitată.
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes. 
Dacă pacientul nu răspunde, a doua doză trebuie administrată după 2-3 minute.
Adults and adolescents aged 14 years and over 
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste
Call an ambulance 
Sunați la serviciul de ambulanță
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists. 
Naloxona declanșează un răspuns farmacologic din cauza interacțiunii cu opioide și agoniști ai opioidelor.
• Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement, 
• Modificări de comportament, incluzând comportament violent, nervozitate, anxietate, agitație,
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period. 
În urma administrării unei doze i.v. de 125 µg, un procentaj de 38% din doză a fost recuperat în urină în decurs de 6 ore la voluntarii sănătoși, în comparație cu recuperarea în urină a unui procentaj de 25% din doză la pacienții dependenți de opioide, în aceeași perioadă de timp.
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects. 
Au apărut mai frecvent reacții adverse de natură cardiovasculară la pacienții aflați în perioada post-operatorie, care prezentau boală cardiovasculară preexistentă, sau la cei cărora li s-au administrat alte medicamente care produc reacții adverse de natură cardiovasculară similare.
Each spray contains only one dose. 
Fiecare spray conține o singură doză.
• breathing problems 
• probleme de respirație,
The Video should include: 
Materialul video trebuie să includă:
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects 
Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid Cum se administrează Nyxoid Reacții adverse posibile
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton. 
• Instrucțiuni cu privire la faptul HCP trebuie să furnizeze Cardul cu informații pentru pacient (Patient Information Card, PIC) pacientului/persoanei care asigură îngrijirea și trebuie să se asigure că pacienții/persoanele care asigură îngrijirea vor avea acces la materialul video (fie prin intermediul PIC, fie al unui stick de memorie) și sunt încurajați să citească ghidul de inițiere rapidă (quick starting guide, QSG) și prospectul inclus în cutia medicamentului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress. 
La femeile gravide care au fost tratate cu Nyxoid, fătul trebuie monitorizat pentru semne de detresă.
The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required. 
Efectul unora dintre opioide poate fi de mai lungă durată decât efectul naloxonei, ceea ce poate duce la recidiva detresei respiratorii și, prin urmare, pot fi necesare doze suplimentare de naloxonă.
The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event. 
Medicul care prescrie medicamentul trebuie să descrie simptomele care permit diagnosticul prezumptiv de detresă la nivelul sistemului nervos central (SNC)/respiratorie, indicația și instrucțiunile de utilizare pentru pacient și/sau persoana care se poate afla în postura de a administra acest produs unui pacient care manifestă un eveniment de supradozaj de opioide cunoscut sau suspectat.
• Tremor 
• Tremur
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare 
Mai puțin frecvente Aritmie, bradicardie Foarte rare
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error 
• Detalii cu privire la informațiile care trebuie comunicate la instruirea pacientului/persoanei care asigură îngrijirea o cum se gestionează un opioid supradozat cunoscut sau suspectat și cum se administrează în mod adecvat Nyxoid o cum se reduc la minim prezența și severitatea următoarelor riscuri asociate cu Nyxoid: reapariția detresei respiratorii, precipitarea efectului de sevraj acut la opioide și absența eficacității din cauza erorilor de medicație
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8). 
Au fost descrise hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac, mai frecvent atunci când naloxona se utilizează post-operator (vezi pct. 4.4 și 4.8).
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear. 
Având în vedere că durata de acțiune a anumitor agoniști ai opioidelor poate fi mai lungă decât cea a naloxonei, efectele agonistului de opioide pot reveni pe măsură ce dispar efectele naloxonei.
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine). 
• Dacă suferiți de dependență fizică de opioide sau dacă vi s-au administrat doze crescute de opioide (de exemplu heroină, metadonă, fentanil, oxicodonă, buprenorfină sau morfină).
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given. 
Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește în decurs de 2 - 3 minute, se poate administra o a doua doză.
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle. 
Țineți sprayul nazal cu degetul mare la baza pistonului și cu degetul arătător și mijlociu pe lateralele vârfului aplicator.
ADRs are listed below by system organ class and frequency. 
RAM sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals. 
Atunci când se administrează la subiecți dependenți de opioide, naloxona poate provoca simptome acute de sevraj la unele persoane.
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere numai la doze toxice pentru femelă (vezi pct. 5.3).
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur. 
După administrarea acestui medicament, trebuie să nu conduceți vehicule, să nu folosiți utilaje și să nu vă angajați în vreun alt fel de activitate care vă solicită din punct de vedere fizic sau mintal timp de cel puțin 24 de ore, având în vedere că este posibil să reapară efectele opioidelor.