natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses. 
Au fost raportate cazuri de febră, rigiditate musculară, rabdomioliză, hipotensiune arterială, stupoare, comă şi insuficienţă respiratorie,
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Ear discomfort, Ear pain 
- durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor
Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de naltrexonă 8 mg, echivalent cu naltrexonă 7,2 mg, şi clorhidrat de bupropionă 90 mg, echivalent cu bupropionă 78 mg.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3). 
Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Completers Analysis Set++ N 
Pacienţi care au finalizat studiul++
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3). 
Pacienţi cărora li se administrează analgezice opioide Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie să fie administrată pacienţilor cărora li se administrează tratament cronic cu opioide (vezi pct. 4.3).
Uncommon Weight gain (N) 
Creştere ponderală (N)
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Combinația naltexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening 
• Săptămâna 2: un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing 
- un număr scăzut al anumitor globule albe sanguine (scăderea numărului de limfocite) - scăderea hematocritului (indică scăderea volumului globulelor roşii sanguine) - umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, ce poate cauza mari dificultăţi de respiraţie (angioedem) - pierdere excesivă de apă din organism (deshidratare) - halucinaţii - leşin, pierderea cunoștinței, stare aproape de leşin (pre-sincopă)
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. 
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel.
Fits (seizures) 
- idei iraționale (iluzii)
Hepatotoxicity 
(hematochezie)
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials. 
În studiile clinice de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă au fost observate creşteri precoce, tranzitorii, ale valorilor tensiunii arteriale sistolice şi diastolice faţă de momentul iniţial de cel mult 1 mmHg.
- Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery 
- ameţeală, senzație de amețeală sau învârtire (vertij) - tremurături (tremor) - dificultate de a dormi (aveţi grijă să nu luaţi Mysimba aproape de ora de culcare) - modificări ale simţului gustativ (disgeuzie), uscăciunea gurii - dificultăţi de concentrare - senzaţie de oboseală (epuizare) și somnolenţă, moleșeală sau lipsă de energie (letargie)
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare 
Cefalee Frecvente Ameţeală, tremor, disgeuzie, letargie, somnolență
Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3). 
Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială arterială controlată şi nu trebuie administrat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening 
• Săptămâna 3: două comprimate dimineaţa şi un comprimat seara
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey) 
Vise anormale, agitație, disociație (senzație de detașare de realitate), schimbări de dispoziție,
Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine. 
CYP2D6, au fost observate şi în cazul bupropionei administrate, în monoterapie, concomitent cu desipramină şi venlafaxină.
Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased 
Scăderea hematocritului, scăderea numărului limfocitelor
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common 
Greaţă, constipaţie, vărsături
Seizures 
Limfadenopatie
Drug induced liver injury 
Afectare hepatică indusă de medicament
Older People 
Populaţie randomizată+
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain 
- inflamaţii ale vezicii biliare (colecistită) - creşterea valorilor creatininei în sânge (indică pierderea funcţiei renale) - creşterea valorilor enzimelor hepatice şi ale bilirubinei, tulburări hepatice - dificultate de a obţine sau a menţine o erecţie - stare anormală, slăbiciune (astenie) - sete, senzaţie de căldură
Lactose 
Hipromeloză
Full analysis set+ 
Setul de analiză pe pacienţii cu intenţie de tratament+
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3). 
• administrarea concomitentă de medicamente care pot scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive, incluzând antipsihotice, antidepresive, antimalarice, tramadol, teofilină, steroizi cu administrare sistemică, chinolone şi antihistamine cu efect sedativ Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază, bupropionă sau naltrexonă, pacienţii aflaţi în perioadă acută de sevraj cauzat de alcool etilic sau benzodiazepine, pacienţi care sunt în prezent dependenţi de opioide sau agonişti de opioide (vezi pct. 4.3).
Change 
Descriere
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976 
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: 90 0808093
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders 
Tulburări hematologice și limfatice
Edetate Disodium 
Stearat de magneziu
Baseline 
Tahicardie
Not applicable 
UTILIZAREA
Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride 
Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash 
Frecvente Hiperhidroză, prurit, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product; 
- dacă aveţi o tensiune arterială anormal de ridicată (hipertensiune arterială), care nu este controlată prin utilizarea unui medicament - dacă aveţi o afecţiune care cauzează convulsii (crize convulsive) sau aţi suferit convulsii în trecut
Very common Headache Common 
- dureri de cap
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba. 
Înainte să luaţi Mysimba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471 
Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat”).
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type. 
De asemenea, Comitetul a precizat că studiile au fost efectuate de solicitant înaintea publicării ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body. 
Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal. 
La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Hexal.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012. 
Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi autoritatea daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours. 
Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă imediat („faza de eliberare imediată”), iar restul de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States. 
Methylphenidate Hexal este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland. 
Hexal A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Methylphenidate Hexal pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă şi în Irlanda printr-o procedură descentralizată.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour. 
Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
What is Methylphenidate Hexal? 
Ce este Methylphenidate Hexal?
Why was Methylphenidate Hexal reviewed? 
De ce a fost evaluat Methylphenidate Hexal?
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration. 
Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulante” şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation. 
Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă era necesară efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product. 
Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) 
Întrebări şi răspunsuri privind Methylphenidate Hexal (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Be patient. 
Aveţi răbdare.
Repeat steps 8 and 9 until it appears. 
Repetaţi paşii 8 şi 9 până când aceasta apare.
Do not use alcohol. 
Nu utilizaţi alcool.
This happens generally in patients who grow rapidly. 
Acest lucru se întâmplă în general la pacienţii care cresc rapid.
The results of both studies were similar. 
Rezultatele ambelor studii au fost similare.
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006 
Data primei autorizări: 16 februarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 16 februarie 2006
• Do not use the same needle for more than one person. 
• Nu utilizaţi acelaşi ac la mai mult de o persoană.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process. 
Este recombinat, ceea ce înseamnă că este produs în afara corpului, printr-un proces special.
The greatest risk is at the beginning of treatment. 
Riscul cel mai mare este la începutul tratamentului.
Thus, the risk for humans is unknown. 
Prin urmare, riscul pentru om nu este cunoscut.
Personality changes or abnormal behaviour. 
Schimbări de personalitate sau comportament anormal.
A drop of blood may appear. 
Este posibil să apară o picătură de sânge.
Environmental Risk Assessment (ERA) 
Evaluarea riscului pentru mediu (ERA)
This can start during adult life or continue from when you were a child. 
Acest lucru poate debuta în timpul vieţii adulte sau poate să continue din copilărie.
See also section “warning and precautions”. 
Vezi, de asemenea, punctul ”Atenţionări şi precauţii”.
You should see a drop of solution appear. 
Trebuie să vedeţi că apare o picătură de soluţie.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency. 
Întrucât aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de mărime incertă, frecvenţa acestora nu poate fi estimată.
Lot: {number} 
Lot: {număr}
Always use the needles recommended. 
Folosiţi întotdeauna acele recomandate.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs. 
Aceste evenimente sunt de aşteptat la copii şi au existat EA uşoare/moderate.
• if you have an active tumour (cancer). 
• dacă aveți o tumoră activă (cancer).
To guard against the spread of infection, follow these safety measures: 
Pentru a vă proteja împotriva riscului de răspândire a unei infecţii, respectaţi aceste măsuri de siguranţă:
• in children if the bones have already stopped growing. 
• la copii, în cazul în care oasele s-au oprit deja din creştere.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. 
• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul.
Now you are ready to administer the dose. 
Acum sunteţi pregătit(ă) să administraţi doza.
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu mai sunt folosite.
No data for other races are available. 
Nu există date disponibile privind celelalte rase.
EXP: {date} 
EXP: {data}
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines. 
• În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal. 
Nu aruncaţi capacul mai mare, deoarece urmează să fie utilizat mai târziu, pentru scoaterea şi eliminarea adecvată a acului.
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES. 
NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE
In general, the lowest efficacious dose should be administered. 
În general, se va administra cea mai mică doză eficace.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary. 
La pacienţii mai vârstnici sau supraponderali, pot fi necesare doze mai reduse.
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include: 
Acţiunile care au fost demonstrate pentru hormonul uman de creştere includ:
Please see section 6 overleaf for contact details. 
A se vedea punctul 6 de pe verso pentru detalii de contact.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay. 
În cazul în care călătoriţi în afara Uniunii Europene, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră suficiente ace pentru toată durata sejurului.
Avoid areas of extreme temperature. 
Evitaţi zonele cu temperaturi extreme.
Part I: Preparing and Injecting 
Partea I: Pregătire şi injectare
Scoliosis may progress in any child during rapid growth. 
Scolioza poate progresa la un copil, în timpul creşterii rapide.
Rīga LV 1046 
Riga LV 1046
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficii al medicamentului.
Clear and colourless solution. 
Soluţia transparentă și incoloră.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully. 
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru tratamentul continuu trebuie evaluat atent.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment. 
Conform indicaţiilor propuse, nu se estimează că utilizarea somatropinei duce la un risc inacceptabil pentru mediu.
Protect from intense light. 
A se proteja de lumina puternică.
Tell your doctor if you have or have had an active tumour. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o tumoră activă.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions. 
Aproximativ 2,5% dintre pacienţii din NCGS au avut reacţii adverse legate de medicament,
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth. 
• Atunci când rinichii dumneavoastră sunt afectaţi şi îşi pierd capacitatea de a funcţiona normal, având un impact asupra creşterii.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a noilor informaţii primite, care ar putea conduce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere a riscului).
A: Yes. 
R: Da.
There was a high incidence of urinary tract infections. 
A existat o incidenţă mare a infecţiilor tractului urinar.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration. 
De asemenea, vă sugerăm să contactaţi medicul sau asistenta pentru o demonstraţie.
For more information, please contact the local representative. 
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentantul local.
The needle is only sterile on the first use. 
Acul este steril numai la prima utilizare.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge. 
Respectaţi instrucţiunile de la această secţiune în cazul în care utilizaţi stiloul pentru prima dată sau când înlocuiţi un cartuş gol.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels. 
Modificările metabolice la aceşti pacienţi includ normalizarea valorilor serice ale IGF-I.
(Be careful not to touch the rubber seal.) 
(Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).