natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise. 
Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.
The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton. 
Data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe ambalajul exterior.
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever. 
Cele mai frecvente RAM apărute au fost reprezentate de dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII, cefalee; şi febră.
Administration Use Aseptic Technique 
- Utilizaţi o tehnică aseptică
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%). 
Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s-au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2 %) trataţi anterior.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma. 
ADVATE conţine factorul VIII recombinant al coagulării (octocog alfa), o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană.
For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended. 
Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână.
Children (n=30) 
Copii (n=30)
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced. 
Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children. 
Atenţionările şi precauţiile pentru utilizare enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
După reconstituire acest medicament conţine 0,45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon.
Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton. 
Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both. 
Dintre cei 229 de pacienţi trataţi şi testaţi pentru a detecta prezenţa anticorpilor faţă de IgG murină, în 10 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă, în 2 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iarla un pacient s-au înregistrat ambele.
Monocyte Count increased 
Creştere a numărului de monocite
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology). 
Ce conţine ADVATE - Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant).
For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients. 
Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi.
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement. 
Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
Prophylaxis 
Profilaxie
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy). 
Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
Tabulated summary of adverse reactions 
Tabel cu descrierea succintă a reacţiilor adverse
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs) 
Mai puţin frecvente (PTA)d Foarte frecvente (PNA)
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies. 
Cu excepţia dezvoltării anticorpilor inhibitori la copii şi adolescenţii netrataţi anterior şi a complicaţiilor legate de cateter, în cadrul studiilor clinice nu s-au înregistrat RAM specifice vârstei.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa. 
Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000, sau 3000 UI octocog alfa.
Vessel puncture site haematoma 
Hematom la nivelul locului de puncţionare a vasului
Do not refrigerate the solution after preparation. 
Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) 
Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children. 
De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Solvent Sterilised water for injections 
Solvent Apă pentru preparate injectabile
No interaction studies have been performed with ADVATE. 
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles. 
După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Infants (n=5) 
Copii mici (n=5)
The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days. 
Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved. 
La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
- A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii Factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections. 
Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor şi a frecvenţei de administrare a injecţiilor repetate în funcţie de nivelul plasmatic al factorului VIII.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
- Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Remove caps from powder and solvent vials. 
Scoateţi capacele flacoanelor cu pulbere şi solvent.
Post procedural haemorrhage 
Hemoragie post-procedurală
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections 
Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus. 
Reacţiile de tip alergic includ şocul anafilactic şi s-au manifestat ca ameţeală, parestezii, erupţii cutanate tranzitorii, bufeuri, tumefierea feţei, urticarie şi prurit.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles. 
După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.
For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used. 
- Pentru reconstituire utilizaţi numai apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire disponibile în ambalaj.
For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology. 
ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set. 
Parametrii farmacocinetici au fost adunaţi de la 195 de pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%) şi au fost incluşi în setul de analiză a parametrilor farmacocinetici pentru fiecare protocol.
Instructions for preparation and administration Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration. 
În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class 
Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice şi ca urmare a raportărilor spontane
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved. 
Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
ATC code: B02BD02. 
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Abdominal pain upper 
Dureri în etajul abdominal superior
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa. 
Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.
Anaphylactic reaction 
Reacţii anafilactice
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE. 
La pacienţii la care s-a administrat ADVATE au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv şoc anafilactic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h) 
Concentraţie plasmatică maximă după perfuzie (UI/dl) Timpul mediu de rezidenţă (ore)
Hypersensitivityc 
Hipersensibilitatec
Connect the syringe to BAXJECT III. 
Conectaţi seringa la BAXJECT III.
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III. 
Conectaţi seringa la BAXJECT II / BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder. 
ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
even if their signs of illness are the same as yours. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children. 
De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Attach a butterfly needle to the syringe. 
Ataşaţi un ac fluture la seringă.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma. 
Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame extinse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra flaconul cu produs în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
Fiecare ambalaj conţine un sistem BAXJECT III gata de utilizare, într-un blister sigilat (flaconul cu pulbere şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt preasamblate cu sistemul pentru reconstituire).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1500
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved. 
Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic se remite sau se obţine vindecarea, indicată prin lipsa durerii.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device. 
Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
Fiecare ambalaj conţine un sistem BAXJECT III gata de utilizare, într-un blister sigilat (flaconul cu pulbere şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt preasamblate cu sistemul pentru reconstituire).
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy. 
În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
Single use only. 
Administrare în doză unică.
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1000
Memory impairment 
Tulburări de memorie
Haematocrit decreased 
Hematocrit scăzut
How ADVATE is given 
Cum se păstrează ADVATE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III. 
Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II / BAXJECT III.
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a 
ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
Excipient related considerations 
Consideraţii privind excipienţii
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development. 
Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 500
Prevention of bleeding 
Profilaxia hemoragiei
Older Children (n=18) 
Copii mari (n=18)
The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Tabelul 1 de mai jos poate fi folosit ca ghid de dozaj în cazul episoadele hemoragice sau intervenţiilor chirurgicale.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: 
Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice.
Talk to your doctor before using ADVATE. 
Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul:
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg) 
ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)
Remove the blue cap from BAXJECT III. 
Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT III.
Factor VIII inhibition 
Inhibare a factorului VIII
Feeling abnormal 
Stare generală de rău
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Uncommon (PTPs) 
Mai puţin frecvente (PTA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)
Powder: White to off-white friable powder. 
Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 500
Chest discomfort 
Disconfort la nivelul toracelui
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept, o stare generală de rău şi ameţeală.
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients. 
Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi.
Remove the blue cap from BAXJECT II. 
Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II.
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere, un flacon ce conţine 2 ml cu solvent şi un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere, un flacon ce conţine 5 ml cu solvent şi un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 2000 UI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 2000 UI, aproximativ 400 UI/ml după reconstituire.