natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle). 
În cazul toxicităţii hematologice, doza de lenalidomidă poate fi reintrodusă la următorul nivel superior de dozaj (până la doza iniţială) după ameliorarea funcţiei măduvei osoase (fără nicio toxicitate hematologică timp de cel puţin 2 cicluri consecutive : NAN ≥1,5 x 109/l, cu un număr de trombocite ≥ 100 x 109/L la începutul unui nou ciclu).
There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive. 
Există un risc crescut de rabdomioliză când statinele sunt administrate împreună cu lenalidomidă, iar acesta poate avea efect aditiv.
• Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential 
• să înţeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate în perioada fertilă
In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow-up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5: 
În cadrul unei analize actualizate a SFPB, SFBP2 și SG, folosind ca dată finală a datelor 3 martie 2014, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 45,5 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 5:
Lenalidomide combined therapy was less tolerated in newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years of age compared to the younger population. 
Tratamentul asociat cu lenalidomidă a fost mai puţin tolerat de pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat şi vârsta mai mare de 75 ani comparativ cu populaţia mai tânără.
Not Known Interstitial pneumonitis 
Cu frecvenţă necunoscută Pneumonie interstiţială
Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 
Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) şi reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).
• Depression 
• depresie
Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status 
Lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes. 
Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally. 
În aceste studii, iepurilor li s-a administrat oral lenalidomidă în doze de 3, 10 şi 20 mg/kg şi zi.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome'). 
Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).
The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period. 
Reacţiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute şi TACS (HDM/TACS), precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide maintenance than placebo were: 
Reacţii adverse grave observate mai frecvent (≥5%) în cazul întreţinerii cu lenalidomidă comparativ cu placebo au fost:
Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%) 
Medianăf (min, max): toţi pacienţii Răspunsul mielomuluig n (%)
Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence 
Hematurie^, retenţie urinară, incontinenţă urinară
Prior to starting treatment 
Înaintea iniţierii tratamentului
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men'). 
• dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei”).
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant 
Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days) 
5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile) Nu administraţi doze sub 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Rare Tumour lysis syndrome 
Rare Sindrom de liză tumorală
Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions. 
Tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt în cazul erupţiilor cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS şi nu trebuie reluat după ce a fost întrerupt datorită apariţiei acestor reacţii.
If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water. 
Dacă lenalidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
• Algorithm for implementation of PPP 
• algoritmul de aplicare a PPS
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment. 
În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei de warfarină.
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored. 
În consecinţă, pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru apariţia tromboemboliei - inclusiv tromboză anterioară - trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape.
• The active substance is lenalidomide. 
• Substanța activă este lenalidomida.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lenalidomidă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception 
• necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine 
• producerea unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit (care pot fi simptome de insuficienţă renală), prezenţa de sânge în urină
Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered. 
După ce parametrii revin la valorile iniţiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
How much Lenalidomide to take 
Cât de multă lenalidomidă să luaţi
Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4). 
Lenalidomida este excretată în principal pe cale renală; pacienţii cu grade mai pronunţate de insuficienţă renală pot avea o toleranţă redusă la tratament (vezi pct. 4.4).
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks. 
Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultaţiei medicale în care se prescrie lenalidomida sau într-un interval de 3 zile înaintea consultaţiei, în condiţiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni.
• you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND 
• veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
• Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception 
• necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3,5 ore, la pacienţii cu un clearance al creatininei > 50 ml/minut, la peste 9 ore, la pacienţii cu funcţie renală redusă < 50 ml/minut.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level. 
Studiile de mutageneză in vitro (mutaţii bacteriene, teste efectuate pe limfocite umane, testul limfomului, efectuat la şoarece, transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian) şi in vivo (testul micronucleilor, efectuat la şobolan) nu au demonstrat existenţa unur efecte asociate medicamentului, nici la nivel genic şi nici la nivel cromozomial.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of SPM and institute treatment as indicated. 
Medicii trebuie să evalueze atent pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de depistare a cazurilor de neoplazii pentru a monitoriza apariţia TMPS şi să instituie tratamentul după cum este indicat.
Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone. 
Infarctul miocardic a fost raportat la pacienţii sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuţi şi în primele 12 luni de utilizare în asociere cu dexametazonă.
• Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience 
• descrierea și abordarea terapeutică a riscului de tromboembolie, inclusiv frecvențele de incidență din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms. 
Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 în unul din cele 3 grupuri de tratament.
As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception. 
Ca măsură de precauţie şi luând în considerare categoriile speciale de pacienţi cu timp prelungit de eliminare, cum sunt cei cu insuficienţă renală, toţi pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului, în timpul întreruperii temporare a tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia, dacă partenerele lor sunt gravide sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive.
Patient Card 
Carnetul pacientului
In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4). 
La pacienţii cu RET de gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul cu lenalidomidă până la rezolvarea RET la ≤ gradul 1, iar pacienţii pot fi trataţi pentru gestionarea simptomelor conform ghidurilor de tratament pentru RET de gradul 1 şi 2 (vezi pct. 4.4).
What Lenalidomide Accord is and what it is used for 
Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females. 
Administrarea repetată, pe cale orală, a 75, 150 şi 300 mg/kg şi zi la şobolan, pe o durată de până la 26 săptămâni, a determinat o creştere reversibilă a mineralizării calicelui renal, pentru toate cele 3 doze; creşterea cea mai pronunţată a fost observată la femele.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management. 
În cazul apariţiei neutropeniei, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea utilizării factorilor de creştere pentru tratarea pacienţilor.
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential). 
• vârsta peste 50 ani şi amenoree instalată în mod natural de peste 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă.
Lenalidomide is excreted by the kidneys. 
Lenalidomida este excretată prin rinichi.
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant. 
Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomide Accord este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.
0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide 
0,25 mg/kg a Dacă neutropenia este singura formă de toxicitate la orice nivel de dozaj, se va adăuga factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi se va menţine nivelul de dozaj al lenalidomidei
• Description and management of cutaneous reactions 
• descrierea și abordarea terapeutică a reacțiilor cutanate
• how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any 
• cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu lenalidomidă,
The pharmacokinetics of lenalidomide was studied in subjects with renal impairment due to nonmalignant conditions. 
Parametrii farmacocinetici ai lenalidomidei au fost studiaţi la subiecţi cu insuficienţă renală datorată unor afecţiuni, altele decât cele maligne.
ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients 
¤SFPB2 (un criteriu de evaluare exploratorie) a fost definită pentru toţi pacienţii (ITT) ca timpul de la randomizare până la începerea tratamentului antimielom (TAM) de a 3-a linie sau până la deces, pentru toţi pacienţii randomizaţi
All patient brochures should contain the following elements: 
Toate broşurile pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele informaţii:
Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors. 
Infarctul miocardic a fost raportat la pacienţii sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuţi.
You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme 
Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru lenalidomidă
Uncommon Acquired Fanconi syndrome 
Mai puţin frecvente Sindrom Fanconi dobândit
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded. 
Dacă se suspectează LMP, administrarea medicamentului trebuie să fie suspendată până la excluderea diagnosticului de LMP.
◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with NDMM who had undergone ASCT * Applies to serious adverse drug reactions only ^ See section 4.8 description of selected adverse reactions a “Pneumonias” combined AE term includes the following PTs: Bronchopneumonia, Lobar pneumonia, Pneumocystis jiroveci pneumonia, Pneumonia, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia streptococcal, Pneumonia viral, Lung disorder, Pneumonitis b “Sepsis” combined AE term includes the following PTs: Bacterial sepsis, Pneumococcal sepsis, Septic shock, Staphylococcal sepsis c “Peripheral neuropathy” combined AE term includes the following preferred terms (PTs): Neuropathy peripheral, Peripheral sensory neuropathy, Polyneuropathy d “Deep vein thrombosis” combined AE term includes the following PTs: Deep vein thrombosis, Thrombosis, Venous thrombosis 
◊ Reacţiile adverse raportate drept grave în studiile clinice la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TSCA * Se aplică numai reacţiilor adverse grave la medicament ^ Vezi pct. 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate a Termenul EA combinat de „pneumonii” include următorii TP: bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, pneumonie, pneumonie cu klebsiella, pneumonie cu legionella, pneumonie cu Mycoplasma, pneumonie pneumococică, pneumonie streptococică, pneumonie virală, tulburări pulmonare, pneumonită b Termenul EA combinat de „sepsis” include următorii TP: sepsis bacterian, sepsis pneumococic, şoc septic, sepsis stafilococic c Termenul EA combinat de „neuropatie periferică” include următorii termeni preferaţi (TP): neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, polineuropatie d Termenul EA combinat de „tromboză venoasă profundă” include următorii TP: tromboză venoasă profundă, tromboză, tromboză venoasă
• That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
• Lenalidomide Accord poate cauza neutropenie și trombocitopenie, și este necesară efectuarea cu regularitate a analizelor de sânge
Educational Brochures for patients 
Broşurile educative pentru pacienţi
• Breakdown of the wall of the stomach or gut. 
• Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului.
Lenalidomide Accord as combination therapy (see section 4.2) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. 
Lenalidomide Accord, ca tratament combinat, (vezi pct. 4.2), este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netratat anterior care nu sunt eligibili pentru transplant.
A fertility study in rats with lenalidomide doses up to 500 mg/kg (approximately 200 to 500 times the human doses of 25 mg and 10 mg, respectively, based on body surface area) produced no adverse effects on fertility and no parental toxicity. 
Un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolan la care s-a administrat lenalidomida în doze de până la 500 mg/kg (de aproximativ 200 până la 500 de ori dozele de 25 mg şi, respectiv, 10 mg la om, pe baza suprafeţei corporale) nu a evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii şi nici toxicitate parentală.
• If you do become pregnant during your treatment with lenalidomide , you must stop the treatment and inform your doctor immediately. 
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, întrerupeţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache 
Foarte frecvente Neuropatii periferice (exclusiv neuropatia motorie), ameţeală, tremor, disgeuzie, cefalee
Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets). 
Înaintea şi în timpul tratamentului cu lenalidomidă vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge, deoarece aceasta poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite).
• Verification that appropriate counselling has taken place 
• confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group. 
În total, în studiul MM-009 au fost evaluaţi 353 pacienţi, dintre care 177 din grupul len/dex şi 176 din grupul placebo/dex; în studiul MM-010 au fost evaluaţi 351 pacienţi, dintre care 176 din grupul len/dex şi 175 din grupul placebo/dex.
• She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test 
• pacienta înţelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează lenalidomida, în urma obţinerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
7.5 mg once daily2 15 mg every other day 
7,5 mg o dată pe zi2 15 mg, la fiecare două zile
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication 
• o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time. 
Cataracta a fost raportată cu frecvenţă sporită la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide. 
Au fost observate oboseală, ameţeli, somnolenţă, vertij şi vedere înceţoşată după utilizarea lenalidomidei.
• Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card 
• necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma. 
Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi şi cu un conţinut caloric ridicat la voluntarii sănătoşi reduce gradul de absorbţie, rezultând o diminuare cu aproximativ 20% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o scădere de 50% a Cmax plasmatice.
For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: 
Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare: