natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response. 
Înainte de obținerea unui răspuns la tratament, leziunea existentă poate creşte/leziunile existente pot creşte în dimensiuni sau pot să apară leziuni noi.
Obstructive airway disorder 
Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic. 
La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).
Incision site infection 
Infecție la locul inciziei
Cellulitis at the injection site 
Celulită la locul de injectare
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține conţine talimogen laherparepvec 1 ml a 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
• Tumour pain, infected tumour 
• Durere la nivelul tumorii, infectare a tumorii
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic. 
Pentru a preveni eventuala transmitere a Imlygic, pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un prezervativ din latex în timpul contactului sexual.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops. 
În cazul în care se observă o infecție persistentă sau vindecare tardivă, se vor lua în considerare riscurile și beneficiile Imlygic, înainte de a continua tratamentul.
to 26-gauge needle is recommended. 
Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
How Imlygic is stored 
Cum se păstrează Imlygic
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține conţine talimogen laherparepvec 1 ml a 1 x 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Injection administration for nodal lesions 
Administrarea injecției pentru leziuni ganglionare
Tachycardia 
Otalgie
Other medicines and Imlygic 
Imlygic împreună cu alte medicamente
(listed in section 6). 
(vezi pct. 6.3).
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment. 
La pacienții cu mielom multiplu sau la cei la care apare plasmocitomul în timpul tratamentului trebuie să se ia în considerare riscurile și beneficiile Imlygic.
Due date 
A doua vizită
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL 
106 (1 milion) PFU/ml
Cellulitis 
Celulită
Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common 
Tulburări obstructive ale căilor respiratorii Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături, diaree, constipație, greață Frecvente
Pre-injection 
Anterior injectării
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic. 
La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat apariția foarte frecventă a simptomelor asemănătoare gripei, a febrei și frisoanelor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec 
Imlygic 108 PFU/ml injectabil talimogen laherparepvec Administrare intralezională
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common 
Keratită herpetică Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec 
Imlygic 106 PFU/ml injectabil talimogen laherparepvec Administrare intralezională
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001 
2,1% (n = 3) (IÎ 95%: 0,0; 4,5) Raportul probabilităţilor 8,9;
• Cough 
• Tuse
After thawing 
După decongelare
Recommended dosing schedule for Imlygic 
Decongelarea flacoanelor de Imlygic
• Generally feeling unwell 
• Stare generală de rău
Unopened vial 
Leziuni cutanate
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic. 
Înainte să utilizaţi Imlygic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium). 
*Monensină 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensină sodică).
Strength Pharmaceutical form 
Formă farmaceutică
Withdrawal period intraruminal device 
Perioadă de aşteptare dispozitiv intraruminal
Target species 
Specii ţintă Cale de administrare
Invented name 
Denumire atribuită
Packaging Content 
Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
EU Number 
Număr EU
Doc. 
Ref. doc.
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552 
EMEA/265890/2009 EMEA/H/C/552
This summary was last updated in 08-2009. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.
Ariclaim can be taken with or without food. 
Ariclaim poate fi luat cu sau fără alimente.
Ariclaim duloxetine 
Ariclaim duloxetină
Other information about Ariclaim: 
Alte informaţii despre Ariclaim :
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este societatea Eli Lilly Nederland B.V.
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months. 
Dacă tratamentul este eficace, trebuie evaluat apoi cel puţin o dată la trei luni.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg). 
Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; albastru cu verde: 60 mg).
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment. 
Reacţia la tratament trebuie evaluată la două luni de la începerea tratamentului.
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009. 
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 11 august 2009.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach. 
Aceasta împiedică distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo. 
Trei doze diferite de Ariclaim au fost comparate cu placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries. 
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în fiecare săptămână, astfel cum a fost înregistrată de pacienţi pe o scară de 11 puncte în însemnări zilnice.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued. 
Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuânduse pe măsură ce tratamentul a continuat.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months. 
Ariclaim a fost studiat în două studii care au durat 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici care avuseseră dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another. 
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo. 
În ambele studii, reducerea durerii a fost observată încă din prima săptămână de tratament şi de-a lungul celor 12 săptămâni, scorul durerii pacienţilor care au luat Ariclaim fiind cu 1,17 şi 1,45 puncte mai mic decât cel al pacienţilor trataţi cu placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ariclaim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
The full EPAR for Ariclaim is available here. 
EPAR-ul complet pentru Ariclaim este disponibil aici.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ariclaim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day. 
Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine. 
Ariclaim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
„Gastrorezistent” înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi asimilată până când ajunge în intestin.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ariclaim, a se consulta prospectul.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain. 
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi simptomele durerii neuropatice.
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ariclaim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: dureri de cap, somnolenţă (senzaţia de somn), ameţeli, greaţă şi uscăciunea gurii.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells. 
Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
What benefit has Ariclaim shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Ariclaim în timpul studiilor?
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo. 
Ariclaim administrat în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo pentru reducerea durerii.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim . Ariclaim a fost autorizat iniţial şi în dozele de 20 şi 40 mg pentru tratamentul formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort la femei, dar societatea a retras aceste doze la reînnoirea autorizaţiei, în august 2009.
What is the risk associated with Ariclaim? 
Care sunt riscurile asociate cu Ariclaim ?
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure). 
Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. 
Incontinenţa urinară de efort reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes). 
Acesta se utilizează pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients. 
Ariclaim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic). 
Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor împreună cu inhibitori de monoaminoxidază (o grupă de antidepresive ), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Substanţa activă din Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
What is Ariclaim? 
Ce este Ariclaim?
Why has Ariclaim been approved? 
De ce a fost aprobat Ariclaim ?
How has Ariclaim been studied? 
Cum a fost studiat Ariclaim ?
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease. 
Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor care prezintă anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment. 
Înainte de încetarea tratamentului, dozajul trebuie redus treptat.
What is Ariclaim used for? 
Pentru ce se utilizează Ariclaim ?
How is Ariclaim used? 
Cum se utilizează Ariclaim ?
How does Ariclaim work? 
Cum acţionează Ariclaim ?
MA (EU) Number (Invented) Name 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Medicinal product no longer authorised 
Medicamentul nu mai este autorizat
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Calea de administrare
Strength 
Comprimat filmat
• At the request of the European Medicines Agency; 
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Always follow the instructions provided by your doctor. 
Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Wash your hands thoroughly with soap and water. 
Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Progress through Tanner stages appeared appropriate. 
Progresul cuantificat prin stadiile Tanner a părut adecvat.
For more information, please consult: 
Pentru mai multe informaţii, consultaţi:
Annually within annual reassessment 
Anual, cu reevaluare anuală
Historical controls did not show change over time. 
Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible. 
Aceste efecte au fost limitate la locurile de injectare şi au fost parţial sau complet reversibile.
An aseptic technique should be used. 
Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
The current medical standards for emergency treatment should be observed. 
Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions. 
Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages: 
Materialele educative pentru pacienți și îngrijitori vor conţine următoarele mesaje principale:
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
You are now ready to inject the correct dose. 
Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.
Dietary supervision is recommended. 
Se recomandă monitorizarea dietei.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
If you use more Strensiq than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Strensiq decât trebuie
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture. 
Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find. 
NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes. 
Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Frequency category 
Categoria de frecvenţă
• Instructions on the correct dose to be administered 
• Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head. 
Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum). 
După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain. 
Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection. 
Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Pain in hands and feet 
Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious. 
Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
Pay attention not to hurt yourself with the needle. 
Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully 
Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research. 
Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable. 
Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period. 
Pacienţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la grupul de tratament pentru perioada de tratament principală.
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq. 
Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms. 
Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Green (x2) 
Verde (x2)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure. 
Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
• The dose you receive is based on your body weight. 
• Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures. 
Pacienţii îşi pot auto-administra injecţia numai după ce au fost instruiţi în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
Read section 3 carefully to know the injection recommendations. 
Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation 
• Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response. 
Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package: 
DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician. 
Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy. 
Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel 
• Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase. 
Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months. 
Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.