natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed. 
În timpul procedurii descentralizate, Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat potenţiale riscuri grave legate de lipsa datelor privind degradarea amoxicilinei şi acidului clavulanic în sol şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol, motiv pentru care evaluarea riscului asupra mediului (ERM) nu a putut fi finalizată.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin. 
Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae. 
Valoarea PECape de suprafaţă ajustată a fost utilizată pentru recalcularea RQ pentru alge.
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water. 
Valoarea RQ ajustată de 0,7 se situează sub valoarea de declanşare de 1, prin urmare produsul nu comportă niciun risc pentru mediul acvatic - ape de suprafaţă.
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
Prin urmare, solicitantul a utilizat modele superioare pentru calcularea valorii PEC în apele freatice (FOCUS), astfel cum se descrie în ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive. 
Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris şi în explicaţiile verbale, CVMP a concluzionat că pachetul de date privind evaluarea riscului asupra mediului prezentat de solicitant este considerat suficient şi că raportul general beneficiu-risc al produsului este pozitiv.
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC. 
Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario. 
Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
The warnings in the product literature remain appropriate. 
Gestionarea riscurilor şi măsuri de reducere a riscurilor Avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value. 
RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started. 
Aceste aspecte au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare către CMD(v) în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC. 
Se poate concluziona că nu se preconizează ca produsul să comporte vreun risc asupra mediului atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările din RCP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III. 
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile se menţin în conformitate cu versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în anexa III.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days. 
Speciile ţintă sunt tratate cu 20 mg amoxicilină/kg greutate corporală şi cu 5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, timp de 5 zile consecutive.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC. 
Pe baza ERM revizuite şi ţinând cont de informaţiile suplimentare din literatura de specialitate evaluată de experţi, nu a fost identificat niciun risc grav pentru mediu, iar riscurile pot fi gestionate corespunzător prin intermediul condiţiilor de utilizare a produsului propuse în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus în prezent.
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater. 
Modelele superioare de calculare a valorilor PEC în apele freatice cu valoarea KOC minimă (40,4 ml/g) ca scenariul cel mai pesimist confirmă faptul că nivelurile concentraţiilor previzibile în mediu din toate scenariile s-au situat sub valoarea de declanşare de 0,1 μg/l şi că produsul nu comportă niciun risc pentru apele freatice.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure. 
Ca urmare a acestei proceduri de sesizare, nu sunt necesare măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor.
Soil 
Solul
Strength Animal species 
Concentrație Specii țintă
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases. 
Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms. 
Coeficienţii de risc (RQ) calculaţi pentru plantele terestre şi râme s-au situat sub valoarea de declanşare de 1 şi se poate considera că produsul prezintă siguranţă pentru organismele terestre.
Switzerland 
Elveția
Environmental risk 
Riscul asupra mediului
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg. 
Concentraţiile previzibile în mediu (CPM) de amoxicilină şi acid clavulanic în sol au fost calculate în Faza I. Toate valorile CPMsol pentru amoxicilină au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Environmental risk assessment of the product 
Evaluarea riscului produsului asupra mediului
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment. 
În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 217 μg/kg.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid. 
Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l). 
Valoarea PECape freatice pentru ambii compuşi s-a situat deasupra valorii de declanşare de 0,1 μg/l (PECape freatice pentru amoxicilină a fost de 95,40 μg/l şi pentru acid clavulanic a fost de 3,27 μg/l).
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg. 
Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l. 
O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Terrestrial effects studies 
Studii ale efectelor asupra ecosistemului terestru
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product. 
Această procedură de sesizare, introdusă în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, a fost iniţiată datorită unor motive de îngrijorare legate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine, din cauza lipsei datelor din studii pivot, în absenţa cărora nu se poate lua o decizie privind siguranţa produsului pentru mediu.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion. 
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment. 
În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 869 μg/kg.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil. 
Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C). 
Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 
Denemarca Novartis Animal Health Inc.
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l. 
PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l. 
Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C). 
Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. 
Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients. 
STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated. 
Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients. 
STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg. 
Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
The exposure to the environment will be via slurry application onto land. 
Mediul va fi expus prin depunerea dejecţiilor semilichide pe sol.
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp. 
coli şi Salmonella spp.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs. 
În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
None. 
Nu este cazul.
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs 
Motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
5 May 2009 EMEA/215198/2009 
5 mai 2009 EMEA/215198/2009
UNISOL 10% ORAL SOLUTION 
UNISOL 10% SOLUŢIE ORALĂ
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were: 
Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008. 
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007. 
Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively. 
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR 
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics. 
Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg care aparţine clasei antibioticelor fluorochinolone.
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water. 
Solicitantul, Universal Farma S.L., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Unisol 10% soluţie orală, indicat pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk. 
Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative privind datele despre riscul de mediu.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland. 
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi ca state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
The referral procedure started on 14 May 2008. 
Procedura de arbitraj a început la 14 mai 2008.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants). 
La 29 aprilie 2008, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un risc grav potenţial pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre).
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants; 
• caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi pentru plantele terestre;
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution. 
• identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre, care provine de la utilizarea Unisol 10% soluţie orală.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient. 
Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin 
Enrofloxacină
July 2020 
Iulie 2020
3 Apparently normal language. 
3 În aparență limbaj normal.
No information is available. 
Nu există informații disponibile.
An extension line may be added if needed. 
O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
1 Hardly understandable. 
1 Dificil de înțeles.
Few intelligible words. 
Puține cuvinte inteligibile.
No decline noted yet. 
Nu se observă încă niciun declin.
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps. 
Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child). 
Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment 
Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only. 
1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Will have obvious instability, and may have intermittent falls. 
Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Please consult your doctor. 
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
0 Can no longer walk or crawl. 
0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly. 
Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.
0 No intelligible words or vocalizations. 
0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
What Brineura is and what it is used for 2. 
Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
• Do not deliver as a bolus or manually. 
• A nu se administra ca bolus sau manual.
This medicine works to slow the progression of the disease. 
Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Brineura contains sodium: 
Brineura conține sodiu:
Intelligible and grossly age-appropriate. 
Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml 
Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml