natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) 
Risc relativ/ Intervalul de risc relativ (95%IÎ)
How to store GIOTRIF 
Cum se păstrează GIOTRIF
Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP. 
Efectele inhibitorilor de glicoproteină P (P-gp) şi ai proteinei de rezistenţă ai cancerului de sân (BCRP) asupra afatinib
BATCH NUMBER Lot 
Valoare P a testului Log-rang
Rhinorrhoea 
Rinoree
Includes Dry skin, Skin chapped 
Include xeroză cutanată, fisuri cutanate
Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin 
Erupţie cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Prurit Xeroză cutanată
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform 
Tulburări gastro-intestinale Diaree Stomatită Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Raportarea frecvenţei pacienţilor cu RA de orice cauză Include paronichie, infecţie a unghiilor, infecţie a patului unghial Include stomatită, stomatită aftoasă, inflamare a mucoaselor, ulceraţii orale, eroziuni ale mucoasei bucale, eroziuni ale mucoaselor, ulceraţii ale mucoaselor Include grupul de termeni preferaţi pentru erupţii cutanate Include acnee, acnee pustuloasă, dermatită acneiformă
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis 
Tulburări gastro-intestinale Diaree Stomatită Cheilită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Xeroză cutanată Prurit Investigaţii diagnostice Scăderea greutăţii corporale Include paronichie, infecţie a unghiilor, infecţie a patului unghial Include stomatită, stomatită aftoasă, inflamarea mucoaselor, ulceraţii orale, eroziuni ale mucoasei bucale, eroziuni ale mucoaselor, ulceraţii ale mucoaselor Include grupul de termeni preferaţi pentru erupţii cutanate Include acnee, acnee pustuloasă, dermatită acneiformă Include xeroză cutanată, fisuri cutanate Include prurit, prurit generalizat
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine afatinib 30 mg (sub formă de dimaleat).
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Comprimat filmat de culoare albă până la gălbuie, rotund, biconvex, cu margini rotunjite, marcat cu codul "T20" pe o faţă şi logo-ul companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă faţă.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 20 mg comprimate filmate
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 40 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine afatinib 40 mg (sub formă de dimaleat).
Paronychia 
Paronichie
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate). 
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg afatinib (sub formă de dimaleat).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 50 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine afatinib 50 mg (sub formă de dimaleat).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010 
GIOTRIF 50 mg comprimate filmate EU/1/13/879/010
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 20 mg comprimate filmate afatinib
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/879/010
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg 
BLISTER PERFORAT pentru 50 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (CUTIE PENTRU BLISTER pentru 20 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg 
BLISTER PERFORAT pentru 20 mg
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Comprimat filmat de culoare albastru închis, oval, biconvex, marcat cu codul "T50" pe o faţă şi logo-ul companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă faţă.
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration 
Include paronichie, infecţie a unghiilor, infecţie a patului unghial Include stomatită, stomatită aftoasă, inflamarea mucoaselor, ulceraţii orale, eroziuni ale mucoasei bucale, eroziuni ale mucoaselor, ulceraţii ale mucoaselor Include grupul de termeni preferaţi pentru erupţii cutanate Include acnee, acnee pustuloasă, dermatită acneiformă Include prurit, prurit generalizat
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value 
Luni (mediană) Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate). 
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg afatinib (sub formă de dimaleat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (CUTIE PENTRU BLISTER pentru 50 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg 
BLISTER PERFORAT pentru 30 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg 
BLISTER PERFORAT pentru 40 mg
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate). 
Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg afatinib (sub formă de dimaleat).
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate). 
Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg afatinib (sub formă de dimaleat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (CUTIE PENTRU BLISTER pentru 30 mg)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 40 mg comprimate filmate
Cystitis 
Cistită
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Comprimat filmat de culoare albastru închis, rotund, biconvex, cu margini rotunjite, marcat cu codul "T30" pe o faţă şi logo-ul companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă faţă.
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test 
Valoarea p pentru SFP/SG pe baza unui test log-rank stratificat
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001 
GIOTRIF 20 mg comprimate filmate EU/1/13/879/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 20 mg comprimate filmate afatinib
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Comprimat filmat de culoare albastru deschis, rotund, biconvex, cu margini rotunjite, marcat cu codul "T40" pe o faţă şi logo-ul companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă faţă.
Aspartate aminotransferase increased 
Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004 
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate EU/1/13/879/004
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 20 mg comprimate afatinib
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 50 mg comprimate afatinib
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 50 mg comprimate filmate afatinib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (CUTIE PENTRU BLISTER pentru 40 mg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 30 mg comprimate afatinib
GIOTRIF (40 mg/day) N=160 
GIOTRIF (40 mg/zi)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 40 mg comprimate filmate afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE GIOTRIF 20 mg comprimate filmate afatinib
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007 
GIOTRIF 40 mg comprimate filmate EU/1/13/879/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 30 mg comprimate filmate afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 40 mg comprimate filmate afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 50 mg comprimate filmate afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 40 mg comprimate afatinib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/879/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE GIOTRIF 30 mg comprimate filmate afatinib
Dyspnoea 
Disgeuzie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/879/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE GIOTRIF 40 mg comprimate filmate afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE GIOTRIF 50 mg comprimate filmate afatinib
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/879/007
Boehringer Ingelheim France S.A.S. 
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Film-coating 
Xeroză cutanată
Hypokalaemia 
Metabolizare
Indigo carmine aluminium hydroxide (E132) 
Indigotină (E132)
It is important to treat the rash early. 
Este important tratamentul precoce al erupţiei trecătoare pe piele.
For any of the following: 
Pentru oricare dintre următoarele:
Events (%) 
Evenimente (%)
Do not try to treat yourself with other medicines. 
Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.
• you have had an organ transplant. 
• vi s-a efectuat un transplant de organ.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms, 
• recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
Patients excluded from clinical studies 
Pacienți excluși din studiile clinice
Unopened vial 2 years 
Flacon nedeschis 2 ani
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line. 
• Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
Bavencio is used in adults to treat: 
Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
Total systemic clearance increases with body weight. 
Clearance-ul sistemic total crește proporțional cu greutatea corporală.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.
Blood tests and weight checks: 
Analize de sânge și verificări ale greutății:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a alineatul (4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The diluted solution should be used immediately once prepared. 
Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în condiții de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose. 
Vă rugăm să rețineți că, în unele cazuri, simptomele pot fi întârziate, și pot apărea după ultima doză care v-a fost administrată.
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse. 
Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați inflamație în oricare parte a corpului dumneavoastră sau dacă aveți vreunul dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se înrăutățesc.
Decreased appetite 
Scădere a apetitului alimentar
(18, not estimable) 
(18, neestimabil)
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1. 
Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual; vezi Tabelul 1.
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor. 
Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
The patient educational material should contain 
Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină
Your doctor will decide how many treatments you need. 
Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups. 
S-a observat îmbunătățirea SFP la subgrupurile prespecificate.
Your doctor may 
Medicul dumneavoastră vă poate
30th January 2020 
30 ianuarie
Dose escalation or reduction is not recommended. 
Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei.
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea Bavencio în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului cu autoritatea națională competentă.
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); 
• aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests. 
Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention: 
Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
• Feeling tired or weak 
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019. 
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 7 și Figura 3 pe baza datelor la închiderea bazei de date din 28 ianuarie 2019.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland 
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L. 
Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
• you receive medicines to suppress your immune system; 
• vi se administrează medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. 
Prin urmare, avelumabul are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner. 
După cum este de așteptat pentru un anticorp, avelumabul nu se leagă de proteinele plasmatice într-o manieră specifică.
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool) 
• Scurtă introducere cu privire la avelumab (indicația și scopul acestui document)
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines. 
Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente.
(10.2, not estimable) 
(10,2, neestimabil)
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space. 
Se preconizează că avelumabul este distribuit în circulația sistemică și într-o mai mică măsură în spațiul extracelular.
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months. 
Pentru Partea A, o analiză de eficacitate a fost efectuată la toți cei 88 pacienți, după o urmărire minimă de 36 luni.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment. 
Vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea înaintea și în timpul tratamentului.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms: 
Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor. 
Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments. 
În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Bavencio can cause harm to your unborn baby. 
Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Any partially used or empty vials have to be discarded. 
Orice flacoane parțial utilizate sau goale trebuie aruncate.
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age. 
Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light. 
Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a soluției diluate a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 20°C și 25°C și la lumina camerei.
• Brief introduction to the tool and its purpose 
• Scurtă introducere cu privire la document și scopul acestuia
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Bavencio la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
If you have any questions about axitinib, ask your doctor. 
Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome) 
• Reacție inflamatorie a întregului organism (Sindromul răspunsului inflamator sistemic)
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles. 
• Soluția trebuie examinată pentru a exista siguranța că este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile.
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown. 
Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Bavencio, toți pacienții/persoanele care asigură îngrijirea, legat de care se preconizează că vor utiliza Bavencio au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab. 
La trei pacienți s-a raportat supradozaj cu 5% până la 10% peste doza de avelumab recomandată.
• Feeling cold 
• Senzație de frig
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg. 
pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio. 
• De asemenea, cardul trebuie să conțină o rubrică pentru introducerea datelor de contact ale medicului și să includă un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Bavencio.
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day. 
Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională efectuată la 1629 pacienți, valoarea clearance ului sistemic total (Cl) este de 0,59 l/zi.