natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures. 
EMEA/MB/251948/2009] Membrii au luat notă de informaţiile referitoare la procedurile scrise viitoare.
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1* 
EMEA/718017/2009/RO/Rev.1
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission. 
EMEA/18113/2009] Rapoartele anuale privind auditul:
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008. 
EMEA/MB/319028/2009] Consiliul de administraţie a adoptat analiza şi evaluarea raportului anual de activitate pe 2008 al directorului executiv.
EMEA/FDA liaison exchange 
Schimbul de agenţi de legătură EMEA/FDA
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance. 
EMEA/MB/317275/2009] Rapoartele privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru medicamente de uz uman şi medicamente de uz veterinar.
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure. 
[EMEA/MB/45799/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de adoptarea procesului-verbal prin procedură scrisă.
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009 
Cerere de aviz cu privire la conturile anuale ale agenţiei pentru anul încheiat la 31 decembrie 2008 Pregătirea procedurii scrise privind modificarea bugetului 1/2009 [EMEA/MB/246063/2009;
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties. 
EMEA/MB/356427/2009] Consiliului de administraţie i s-a prezentat situaţia politicii referitoare la soluţionarea conflictelor de interese din cadrul comitetelor şi grupurilor de lucru ale EMEA.
Governance of EU agencies 
Guvernanţa agenţiilor Uniunii Europene Comunicarea Comisiei Europene
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable. 
Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark). 
Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names. 
O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Elderly population 
Populaţie vârstnică
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day. 
Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP. 
În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Adults and adolescents. 
Adulţi şi adolescenţi.
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis. 
4.1.12 Non-indicaţie în tratamentul meningitei.
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours 
500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Doses ≥ 4 gm/day 
Doze ≥ 4 g/zi
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours. 
La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
“Adults and adolescents 
„Adulţi şi adolescenţi
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are: 
Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Paediatric patients above 1 year of age 
Pacienţi pediatrici cu vârsta peste 1 an
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes. 
În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important. 
Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
PUNCTUL 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg. 
Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated. 
În plus, termenul „infecţii urogenitale” a fost considerat învechit.
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004. 
Mai mult, utilizarea imipenemului în abordarea terapeutică a oricărui tip de endocardită nu a fost menţionată în Orientările UE privind endocardita din 2004.
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data 
Punctele 4.3 - Contraindicaţii, 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune, 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea, 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 4.8 - Reacţii adverse, 4.9 - Supradozaj, 5.1Proprietăţi farmacodinamice, 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice şi 5.3 - Date preclinice de siguranţă
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons. 
În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1. 
CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections. 
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru aceste puncte.
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications. 
Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions. 
CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru acest punct şi a efectuat o serie de revizuiri.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations: 
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.2, incluzând următoarele recomandări de dozare:
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.” 
„Tienam poate fi utilizat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene.
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin. 
De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports. 
DAPP a prezentat o evaluare cumulativă a rapoartelor privind reacţiile adverse primite pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta între 3 luni şi 3 ani, care a identificat în total 163 de evenimente în 82 de rapoarte.
The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included: 
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.4, fiind inclusă în special următoarea afirmaţie privind susceptibilitatea limitată a agenţilor patogeni specifici şi utilizarea concomitentă a unui agent antiMRSA adecvat sau a unei aminoglicozide:
Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem). 
Tienam este un agent antibacterian cu spectru larg care aparţine grupei de carbapeneme şi constă într-o combinaţie fixă (proporţie de 1:1) de imipenem (un antibiotic carbapenemic care este un derivat al tienamicinei) şi cilastatin (un inhibitor de dehidropeptidază I, o enzimă renală care metabolizează şi inactivează imipenemul).
The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects. 
CHMP a solicitat DAPP să efectueze o analiză de siguranţă relevantă asupra tuturor nivelurilor de doză pentru a confirma că motivul pentru care nu se recomandă doza mai mare de 1 g la fiecare 6 ore în mai multe indicaţii nu este determinat de aspectele de siguranţă.
Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment. 
Pe baza informaţiilor din studiile prezentate, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, exceptând cazurile de insuficienţă renală moderată până la severă.
The CHMP therefore deleted this indication. 
Prin urmare, CHMP a eliminat această indicaţie.
Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication: 
Deşi majoritatea studiilor erau învechite şi/sau de slabă calitate, CHMP a fost de părere că o indicaţie limitată ar fi justificată şi, în concluzie, a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
4.1.8 Endocarditis 
4.1.8 Endocardită
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature. 
CHMP a evaluat datele disponibile privind utilizarea la copii, luând în considerare în special 2 ample studii pediatrice de evaluare a eficacităţii/siguranţei (studiul pediatric 1 şi studiul pediatric 2/3) şi literatura medicală disponibilă de evaluare comparativă.
4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia 
4.1.10 Abordarea terapeutică a infecţiilor bacteriene la pacienţii cu neutropenie febrilă
With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults. 
În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că documentaţia disponibilă confirmă un profil de siguranţă similar pentru imipenem/cilastatin la copii şi adulţi.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication: 
În concluzie, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications. 
Utilizarea concomitentă a unui agent antiMRSA adecvat poate fi indicată atunci când se suspectează sau se dovedeşte că infecţiile cu MRSA sunt implicate în indicaţiile aprobate.
4.1.4 Septicaemia 
4.1.4 Septicemie
The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons. 
DAPP a prezentat un rezumat clasificat al pacienţilor înscrişi, pe grupe de vârstă, pentru a asigura o bază de discuţie privind necesitatea limitării utilizării combinaţiei imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta peste 1 an din considerente de siguranţă.
Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective. 
Combinaţia imipenem/cilastatin nu este considerată drept cel mai bun agent antistafilococic, întrucât alţi agenţi, precum penicilinele semisintetice, sunt, în general, considerate mai eficace.
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised. 
De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed. 
În special, au fost discutate patru indicaţii divergente (respectiv, infecţii ginecologice, septicemie, infecţii osoase şi articulare şi endocardită) şi utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani.
“intra- and post-partum infections 
„infecţii intra- şi post-partum”
There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage. 
Nu au existat studii clinice utile controlate prin produse comparatoare realizate şi publicate în literatura de evaluare comparativă în perioada 2000-2010 pentru această indicaţie, iar studiile epidemiologice au fost de o calitate îndoielnică şi nu suficient de informative, în special în ceea ce priveşte dozajul de imipenem/cilastatin utilizat.
The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication. 
CHMP a discutat, de asemenea, posibilitatea limitării indicaţiei la „osteomielită”, însă nu existau suficiente date care să justifice această indicaţie.
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours. 
Pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, doza recomandată este de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports. 
CHMP a considerat că frecvenţa convulsiilor la copiii cu vârsta < 1 an este inacceptabil de ridicată şi că acest risc este confirmat de raportările spontane de reacţii adverse.
The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia. 
DAPP a discutat o serie de indicaţii specifice, inclusiv pneumonia comunitară (PC), fibroza chistică, pneumonia nozocomială sau pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială.
The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe. 
Eficacitatea clinică globală a combinaţiei imipenem/cilastatin a fost ridicată, pacienţii au fost evaluabili, iar dozajul utilizat a fost eficace şi sigur.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication. 
În concluzie, CHMP a fost de părere că această indicaţie nu este justificată suficient şi, prin urmare, a eliminat indicaţia.
The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified. 
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii mixte”, dar a fost de părere că această formulare nu este în concordanţă cu orientările antimicrobiene actuale şi cu recentele decizii europene de reglementare, care prevăd specificarea unei localizări a infecţiei.
The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population. 
Problema convulsiilor la pacienţii pediatrici cu neoplazii sistemice în timpul terapiei cu imipenem/cilastatin a fost, de asemenea, discutată, iar motivele de îngrijorare ale CHMP au fost eliminate datorită absenţei dovezilor în sprijinul unui risc crescut de convulsii la această populaţie.
The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year. 
CHMP a considerat deci că raportul risc/beneficiu pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta sub 1 an este negativ şi a introdus o afirmaţie potrivit căreia datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.” 
Copii cu vârsta < 1 an Datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
4.1.9 Prophylaxis 
4.1.9 Profilaxie
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).” 
Utilizarea concomitentă a unei aminoglicozide poate fi indicată atunci când se suspectează sau se dovedeşte că infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt implicate în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.1).
The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported. 
De asemenea, CHMP a luat notă de informaţiile suplimentare prezentate sub formă de extrase sau scurte publicaţii şi a considerat că este justificată o indicaţie pentru infecţii intra-abdominale complicate.
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment. 
„Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatin trebuie luat în considerare mai ales în afecţiunile cu potenţial letal înaintea iniţierii unui tratament empiric.
“complicated intra-abdominal infections” 
„infecţii intra-abdominale complicate”
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes. 
Imipenemul acţionează împotriva unei mari varietăţi de bacterii, incluzând coci aerobi gram-pozitivi, bacili aerobi gram-pozitivi, bacterii aerobe gram-negative şi organisme anaerobe.
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent. 
DAPP a recunoscut că spectrul combinaţiei imipenem/cilatstatin nu include Chlamydia trachomatis şi că nu există dovezi suficiente potrivit cărora Neisseria gonorrhoeae reprezintă o ţintă adecvată pentru terapia cu acest agent.
The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated. 
CHMP a considerat că imipenem/cilastatin este un antibiotic cu spectru larg care trebuie utilizat în tratamentul infecţiilor severe/cu potenţial letal însoţite de rezistenţă microbiană şi/sau atunci când rezistenţa microbiană a fost demonstrată.
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable: 
Deşi datele care confirmă această indicaţie sunt limitate, CHMP a considerat că următoarea indicaţie armonizată este acceptabilă:
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used. 
CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, poate fi acceptată o doză standard de 500 mg la fiecare 6 ore sau de 1 g la fiecare 8 ore cu condiţia să fie introdusă o recomandare în RCP prin care să se afirme că, pentru infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor organisme mai puţin susceptibile (de exemplu, P. aeruginosa) şi pentru infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), trebuie utilizată doza de 1 000 mg q.i.d. (de patru ori pe zi).
The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy. 
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „prevenirea anumitor infecţii postoperatorii la pacienţii care suferă proceduri chirurgicale contaminate sau potenţial contaminate sau în cazurile în care apariţia infecţiei postoperatorii ar putea fi deosebit de gravă” şi de datele prezentate în sprijinul indicaţiei, inclusiv mai multe studii publicate care au evaluat imipenem sau imipenem/cilastatin ca antibioterapie profilactică pentru a preveni infecţiile postoperatorii în urma intervenţiilor chirurgicale colorectale, apendectomiei şi scleroterapiei endoscopice.
The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections. 
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ginecologice”, dar a observat că discuţia pe marginea documentaţiei disponibile s-a axat în primul rând pe infecţii intra- şi post-partum.