natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack) 
12 (3 x 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute + 3 ace (ambalaj multiplu)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles) 
4 dispozitive cu doză unică (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 2 ace)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack) 
12 (3 x 4) dispozitive cu doză unică (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 2 ace) (ambalaj multiplu)
4 pre-filled pens 
4 stilouri injectoare (pen-uri)
4 pre-filled pens + 1 needle 
4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute + 1 ac cartuș (sticlă) în stiloul injector (pen) preumplut
11 April 2012 
11 aprilie 2012
The withdrawal letter can be found here. 
Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
It contains the active substance capsaicin (8%). 
Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
No new studies were submitted to support this application. 
Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
What is Qutenza? 
Ce este Qutenza?
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication. 
Nu există consecinţe asupra utilizării Qutenza în indicaţia autorizată.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved. 
Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin. 
Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies. 
Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors. 
Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance. 
În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications. 
Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin). 
Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează în piele o substanţă medicamentoasă).
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication. 
În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes. 
La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes. 
La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor. 
Substanţa activă din Qutenza, capsaicina, este o substanţă care se găseşte în general în ardeii iuţi şi este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitoriu (TRPV1)”.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain. 
Suprastimularea duce la „desensibilizarea” receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
It is used either alone or together with other painkillers. 
Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes. 
Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
What was Qutenza expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain. 
Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes? 
Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
How is Qutenza expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients. 
Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes. 
Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
The frequency of these events is unknown. 
Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
• Anaemia (low number of red blood cells). 
• Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în următoarele 6 luni de după autorizare.
NA Clinical monitoring of patients is recommended. 
Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning. 
Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Table 15 shows SVR rates for these subjects. 
Tabelul 15 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures. 
Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate în expunerile la paritaprevir.
• Periodic safety update reports 
Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
It is important not to miss a dose of this medicine. 
Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required. 
NA Pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks. 
Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
Use with caution. 
se utiliza cu precauție.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX67
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics 
Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000). 
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
• If you have severe liver problems other than hepatitis C. 
• Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR
• Risk Management Plan (RMP) 
Planul de Management al Riscului (PMR)
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
În cazul în care datele la care se face prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended. 
Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4. 
Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi pct. 4.4.
Take two tablets in the morning. 
Luați două comprimate dimineaţa.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work. 
Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care Viekirax acţionează și Viekirax poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV.
Hepatitis B Virus Reactivation 
Reactivare a virusului hepatitic B
• Feeling weak or lack of energy (asthenia). 
• Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie).
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation. 
• Întreruperea tratamentului la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem 
SEDATIVE/HIPNOTICE Zolpidem
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures. 
O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerii la ombitasvir și nicio schimbare a expunerii la paritaprevir.
It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir. 
Acesta conţine substanţele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication. 
Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL. 
Analiza a avut o limită mai scăzută de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage). 
• Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefaloptatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related. 
Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu medicamentul.
If you forget to take Viekirax 
Dacă uitați să luați Viekirax
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12. 
5 din 6 subiecți cu ciroză compensată din fiecare braț au obținut RVS12.
SVR12 % (n/N) 
RVS12 % (n/N)
25 mg once daily administered in the morning, with food 
25 mg o dată pe zi, administrat dimineaţa,
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom 
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Marea Britanie
ANTIHISTAMINES Astemizole 
ANTIHISTAMINICE Astemizol
• colchicine in patients with renal or hepatic impairment 
• colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended. 
Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
• ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine 
• ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergometrină
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis 
Risc de decompensare şi insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%). 
Direcţia săgeţii indică direcţia de modificare în expunerile (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Genotype 1a N=67 
Genotip 1a N=67b
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole 
Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil). 
Aceste medicamente pot să inducă creşteri relevante ale expunerilor la paritaprevir (de exemplu ritonavir cu atazanavir, eritromicină, diltiazem sau verapamil).
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed. 
Dacă este indicat din punct de vedere clinic, pot fi necesare doze mai mari de esomeprazol/lansopra zol.
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite 
− Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsaţi) sau nu aveţi poftă de mâncare
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3). 
Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax. 
Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Viekirax.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse:
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus). 
Viekirax este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis. 
Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
HIV-1 Co-infection 
Infecție concomitentă cu HIV-1
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group). 
În contrast, incidenţa creșterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de medicamente care conţin estrogen, cum sunt cele utilizate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creșterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1% din fiecare grup).
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week. 
La inițierea administrării dozei concomitent cu Viekirax, se administrează 0,5 mg tacrolimus o dată pe săptămână.
5 mg single dose and other vitamin K antagonists 
Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection). 
33 din 34 subiecți (97,1%) au obținut RVS12 (96,6% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1a și 100% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1b).
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms. 
Indicaţia pentru care este luat medicamentul alfuzosin pentru prostată mărită amiodaronă, dronedaronă utilizat pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii astemizol, terfenadină pentru simptome ale alergiei.
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle. 
Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples 
Aceste eșecuri virologice par că au rezultat din reinfectare, bazându-se pe analiza probelor de la momentul inițial și de la eșecul virologic
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1). 
În studiul post-transplant de ficat, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Follow the dosing recommendations in Table 1. 
Se vor urma recomandările privind schema de tratament din tabelul 1.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the 
b. Altele, includ întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin. 
Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.