natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1 
Creștere a valorii proteinei C-reactive1, creștere a numărului de trombocite1, creștere a concentrațiilor plasmatice ale acizilor grași liberi1, creștere a insulinemiei1, creștere a concentrației plasmatice a corpilor cetonici1, scădere a concentrațiilor de cortizol1
Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups. 
Dipropionatul de beclometazonă/17-monopropionatul de beclometazonă a fost considerat responsabil pentru efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, cum sunt reducerea ratei concepției, a indicelui de fertilitate, a parametrilor de dezvoltare embrionară timpurie (pierderea implantării),
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium. 
În cadrul unui studiu cu administrare inhalatorie efectuat la câini, la care s-au efectuat măsurători la distanță, sistemul cardiovascular a reprezentat sistemul principal țintă pentru efectele acute ale Riarify (creștere a frecvenței cardiace, scădere a tensiunii arteriale, modificări ale ECG la doze mai mari),
Inhalation use. 
Administrare prin inhalare.
Fatigue1 
Fatigabilitate1
60 actuation pressurised container: 
Flacon presurizat cu 60 doze:
Possible side effects 
Efectele sistemice posibile includ:
A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies. 
87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme în total 3346 pacienți, cu schema terapeutică vizată de utilizare a dozelor (două inhalări, de două ori pe zi), în studii cu administrare de doze repetate.
Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms of glycopyrronium bromide). 
100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).
• fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol 
• creștere a tensiunii arteriale • scădere a valorilor anumitorcomponente ale sângelui: reducere a numărului anumitor globule albe din sânge numite granulocite,
The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap. 
120 doze per flacon presurizat) sau un indicator al dozelor (180 doze per flacon presurizat) și este furnizat cu un capac fără filet al aplicatorului bucal din polipropilenă.
Hyperaemia1, flushing1, hypertension 
Hiperemie1, hiperemie facială1, hipertensiune arterială Mai puțin frecvente
• burning sensation of the lips 
• senzație de arsură la nivelul buzelor
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium (as 11 micrograms glycopyrronium bromide). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare doză eliberată conține dipropionat de beclometazonă 87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și glicopironiu 9 micrograme.
• increased sweating 
• transpirație în exces
Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 
Riarify 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
• tooth decay 
• carii dentare
Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it. 
Țineți vertical inhalatorul, cu aplicatorul bucal în partea de jos și plasați aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca.
• numbness 
• amețeală
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Riarify 87/5/9 micrograme soluție de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
• depression 
• oboseală
Store at 25°C for a maximum of 2 months. 
După eliberare: A se păstra la temperaturi de 25°C timp de maxim 2 luni.
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients). 
care a comparat Riarify cu o combinație extemporanee reprezentată de o combinație fixă de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme pulbere de inhalat, o inhalare o dată pe zi, plus tiotropiu
• skin rash, hives, skin itching 
• erupție pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii
You should contact your doctor straightaway. 
Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify: 
Înainte să utilizați Riarify, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium. 
100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme.
Riarify is a pressurised inhalation, solution. 
Cum arată Riarify și conținutul ambalajului Riarify este o soluție de inhalat presurizată.
For inhalation use. 
Mod de administrare Pentru administrare prin inhalare.
• dizziness 
• amorțeală
• upset stomach 
stomatită (aftoasă)
Tel: + 39 0221116948 
Merqurio Pharma S.r.l. Tel: + 39 0221116948
After a glycopyrronium single i.v. 
Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu,
Restlessness1 
Otosalpingită1
Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1 
Erupție cutanată tranzitorie1, urticarie1, prurit,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Duration of treatment will depend on the response observed to treatment. 
Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat la tratament.
One bottle per cardboard box. 
Un flacon per cutie de carton.
The veterinary medicinal product is available in the following pack sizes: 
Produsul medicinal veterinar este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
The tablet can be divided into equal halves. 
Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
A clinical response to treatment is usually seen within 7 days. 
În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține:
Approximately 70-80% of the administered dose is excreted within 48-72 h with the majority of the dose excreted unchanged. 
Aproximativ 70-80% din doza administrată este excretată în interval de 48-72 ore, iar majoritatea dozei excretate rămâne neschimbată.
This difference in favour of Galliprant was statistically significant (p-value= 0.0008). 
Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,0008).
Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration. 
Grapiprantul nu se acumulează la câine în urma administrării repetate.
The pharmacological activity of the metabolites is not known. 
Activitatea farmacologică a metaboliților nu este cunoscută.
The elimination half-life of grapiprant is approximately 4.6 to 5.67 hours. 
Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs under 9 months of age and in dogs weighing less than 3.6 kg. 
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 9 luni și cu greutate corporală mai mică de 3,6 kg.
Administer this veterinary medicinal product on an empty stomach (e.g. in the morning) and at least one hour before the next meal, once daily at a target dose of 2 mg per kg body weight. 
Acest produs medicinal veterinar se administrează pe stomacul gol (de exemplu, dimineața) și cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare, o dată pe zi, într-o doză țintă de 2 mg pe kg greutate corporală.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observați orice efecte secundare, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
100 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pack sizes of 7 and 30 tablets per bottle. 
Ambalaje a câte 7 și 30 de comprimate per flacon.
6.2 Major incompatibilities Not applicable. 
6.2 Incompatibilități majore
The following number of tablets should be given once daily: 
Se va administra următorul număr de comprimate o dată pe zi:
Wash hands after handling of the veterinary medicinal product. 
Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului medicinal veterinar.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C. 
CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs. 
4.1 Specii țintă Câini.
EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle) 
EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
As field studies were limited to 28 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian. 
Dat fiind că studiile de teren au avut o durată limitată de 28 zile, un tratament pe termen mai lung trebuie evaluat cu atenție și se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France 
Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Dose range (mg/kg bw) 
Interval de dozare (mg/kg g.c.)
Four metabolites are identified and the metabolic pathways include Ndeamination to form the major metabolite in faeces (7.2%) and urine (3.4%). 
Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA. 
În cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hematemeză sau de diaree hemoragică în urma utilizării clinice post-autorizare în S.U.A.
Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide. 
Grapiprantul este o metilbenzensulfonamidă.
If no clinical improvement is apparent after 14 days, treatment with Galliprant should be discontinued and different treatment options should be explored in consultation with the veterinarian. 
În cazul în care după 14 zile nu se observă nicio îmbunătățire clinică, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galliprant și examinarea unor opțiuni diferite de tratament, prin consultare cu medicul veterinar.
The concomitant use of protein-bound veterinary medicinal products with grapiprant has not been studied. 
Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu produse medicinale veterinare cu legare de proteine nu a fost studiată.
Drug compatibility should be monitored in animals requiring adjunctive therapy. 
Se recomandă monitorizarea compatibilității medicamentelor la animalele care necesită terapie adjuvantă.
The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment. 
Majoritatea cazurilor clinice analizate în studiile clinice de teren sufereau de osteoartrită în formă ușoară până la moderată, pe baza evaluării veterinare.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și pe flacon după „EXP”.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously. 
În perioada fără tratament trebuie să se ia în considerare proprietățile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine. 
Aproximativ 65% din doză a fost excretată prin materii fecale, iar aproximativ 20% din aceasta a fost excretată prin urină.
In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated. 
În caz de supradozare, se recomandă inițierea tratamentului simptomatic.
From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group. 
În cele două studii clinice de teren, la 28 de zile de la începerea tratamentului, ratele de succes generale bazate pe CBPI (Canine Brief Pain Inventory, chestionarul „Inventar sumar al durerii câinelui”, completat de proprietar) au fost de 51,3% (120/235) în cazul administrării de Galliprant și de 35,5% (82/231) în cazul grupului placebo.
The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided. 
Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu alți agenți antiinflamatorii nu a fost studiată și trebuie evitată.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE
Shelf-life after first opening of the bottle: 3 months. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
The mean percentage of unbound grapiprant was 4.35% and 5.01% at a grapiprant concentration of 200 ng/ml and 1000 ng/ml. 
Valoarea procentuală medie a grapiprantului nelegat de proteine a fost 4,35% și 5,01%, la o concentrație de grapiprant de 200 ng/ml și respectiv 1000 ng/ml.
Do not store above 30 °C. 
nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis. 
Pentru a obține un răspuns valid la tratament, se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar doar în cazuri de osteoartrită ușoară și moderată.
It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant. 
Nu se cunoaște dacă la câinii cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamidă se va manifesta hipersensibilitate la grapiprant.
In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed. 
În caz de ingestie accidentală de către copii, se pot observa simptome gastrointestinale ușoare și reversibile și greață.
Biotransformation 
Biotransformarea
No gender related differences in absorption are observed. 
Nu se observă diferențe de absorbție în funcție de sexul animalului.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs. 
Grapiprantul se absoarbe ușor și rapid din tractul gastrointestinal al câinilor.
In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence. 
În cadrul studiilor clinice, au fost observate următoarele reacții adverse ușoare și în general tranzitorii: vărsături, materii fecale moi, diaree și lipsa apetitului.
Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively. 
Administrarea comprimatului împreună cu hrana reduce biodisponibilitatea orală; și anume, disponibilitatea orală a grapiprantului administrat a fost de 89%, în timp ce administrat împreună cu hrana a fost de 33%, iar valorile medii ale Cmax și ASC ale grapiprantului s-au redus de 4 și respectiv de 2 ori.
Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events. 
La câinii tratați cu grapiprant s-au observat ușoare scăderi ale concentrațiilor serice de albumină și proteine totale, cel mai frecvent în intervalul de referință, dar fără a fi asociate cu evenimente sau observații semnificative din punct de vedere clinic.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients. 
CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin. 
Legarea grapiprantului de proteinele plasmatice in vitro indică faptul că, la câine, grapiprantul se leagă în principal de albumina serică.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state. 
Concentrațiile maxime de grapiprant se înregistrează în ser, la interval de o oră de la administrarea dozei .
After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state. 
După administrarea orală a unei doze unice de grapiprant de 2 mg/kg, au fost atinse valorile Cmax și ASC de 1,21 µg/ml și respectiv 2,71 µg/ml.
The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators. 
Efectele specifice ale legării prostaglandinei E2 de receptorul EP4 includ vasodilatație, permeabilitate vasculară crescută, angiogeneză și producere de mediatori proinflamatori.
One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets). 
Flacon HDPE alb cu capac securizat pentru copii care conține 7 sau 30 comprimate (comprimate de 20 mg, 60 mg sau 100 mg).
Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs. 
Deoarece simptomele clinice ale osteoartritei canine pot oscila, în cazul unor câini poate fi benefic un tratament intermitent.
If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued. 
În cazul în care apar simptome asociate cu hipersensibilitatea la sulfonamidă, se recomandă întreruperea tratamentului.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets 
CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease. 
Se utilizează cu precauție în cazul câinilor care suferă de tulburări renale, cardiovasculare sau hepatice sau de afecțiuni gastrointestinale pre-existente.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle. 
Orice comprimate rămase, întregi sau divizate, trebuie eliminate după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening. 
Orice comprimate rămase, întregi sau divizate, trebuie eliminate după 3 luni de la prima deschidere.
In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine. 
La câini, grapiprantul este excretat preponderent prin bilă, fecale și urină.
Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product. 
Tratamentele anterioare cu alte substanțe antiinflamatorii pot determina efecte adverse suplimentare sau de o severitate crescută și, în consecință, se recomandă respectarea unei perioade fără tratamentul cu astfel de produse medicinale înainte de începerea administrării acestui produs medicinal veterinar.