natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective. 
În timpul tratamentului cu siponimod și timp de 4 săptămâni după tratament, vaccinările pot fi mai puțin eficace.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should: 
• Dat fiind riscul teratogen al siponimod, femeile cu potențial fertil trebuie:
If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away. 
Dacă ați luat prea multe comprimate de Mayzent sau dacă luați din greșeală primul comprimat din cutia cu doze de tratament în loc de pachetul/kit-ul de titrare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
The differences in T2 lesion volume change and in percentage of brain volume change (average over months 12 and 24) compared to placebo were -1163 mm 
Diferențele privind modificarea volumului leziunilor T2 și procentajul de modificare a volumului cerebral (medie în decurs de 12 și 24 luni) comparativ cu placebo au fost -1163 mm
Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”). 
Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (patru comprimate a 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi „Analize înaintea și în timpul tratamentului”).
Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres. 
Siponimod este distribuit în ţesuturi, cu un volum mediu moderat de distribuţie de 124 litri.
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table). 
Urmați instrucțiunile de pe pachet/kit (vezi și tabelul „Pachet/kit de titrare”).
These may be symptoms of liver problems. 
Acestea pot fi simptome ale unor probleme ale ficatului.
• After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms. 
• După oprirea tratamentului Mayzent, pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă li se agravează simptomele bolii (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale acuității vizuale) sau dacă observă orice simptome noi.
Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose. 
Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată.
No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod. 
Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestor medicamente în asociere cu siponimod.
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia). 
Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie).
In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation. 
Investigațiile in vitro au indicat faptul că siponimod și principalii săi metaboliți sistemici, M3 și M17, nu au evidențiat niciun potențial relevant clinic de interacțiune între medicamente, la doza terapeutică de 2 mg administrată o dată pe zi, pentru toate enzimele CYP și transportorii investigați, și nu necesită investigare clinică.
If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur. 
Dacă rezultatele testelor sunt negative, se recomandă vaccinarea și amânarea tratamentului cu siponimod cu 1 lună pentru a se permite obținerea efectului complet al vaccinării.
On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food. 
În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
What Mayzent contains • The active substance is siponimod. 
Ce conţine Mayzent • Substanţa activă este siponimod.
Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitate (vezi pct. 5.2).
Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease. 
Mayzent se utilizează pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) cu boală activă.
Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema. 
Mayzent poate determina umflarea maculei (zona ochiului care permite vederea formelor, culorilor și detaliilor), cunoscută sub denumirea de edem macular.
This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods. 
Această genotipare poate fi efectuată utilizând o metodă de secvențiere Sanger sau metode de testare pe bază de PCR.
Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment. 
Medicul dumneavoastră poate să vă trimită la cardiolog pentru că este posibil să fie nevoie să vi se schimbe medicamentele din cauză că Mayzent vă poate, de asemenea, încetini bătăile inimii în primele zile de tratament.
• blood test results showing increased liver enzyme levels 
• rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy. 
Efectele bradiaritmice sunt mai pronunțate atunci când siponimod se adaugă terapiei cu beta-blocante.
Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate. 
În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului.
• if you have ever had liver problems. 
• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.
Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar.
- Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1. 
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats. 
Siponimod nu a avut niciun efect asupra organelor reproducătoare masculine la șobolani și maimuțe sau asupra parametrilor fertilității la șobolani.
If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose. 
Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză.
Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block. 
Utilizarea concomitentă a acestor substanțe în timpul începerii tratamentului poate fi asociată cu bradicardie severă și bloc atrioventricular.
• Reproductive toxicity: 
• Toxicitatea asupra funcției de reproducere:
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination. 
Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours. 
Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod. 
Parametrii farmacocinetici ai dozei unice nu au diferit între voluntarii sănătoși japonezi și caucazieni, ceea ce indică absența sensibilității etnice la farmacocinetica siponimod.
Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it. 
Se informează femeile cu privire la posibile riscuri grave pentru făt dacă siponimod este utilizat pe durata sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării acestuia.
Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse. 
Au fost efectuate evaluări clinice la screening și la interval de 3 luni și la momentul recidivei.
You should not breast-feed while you are taking Mayzent. 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Mayzent.
• if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy. 
• dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent. 
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze analize ale sângelui pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de a vă prescrie Mayzent.
The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes. 
Riscurile de a prezenta edem macular (vezi mai sus) sunt mai mari la pacienții cu diabet zaharat.
However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator. 
Cu toate acestea, au fost raportate și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom, la pacienții tratați cu siponimod și la pacienții cu tratament pe termen lung cu un alt modulator S1P.
During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2). 
În timpul şi într-un interval de până la 4 săptămâni după tratamentul cu Mayzent, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină (vezi pct. 2).
If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent. 
Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mayzent.
• if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail. 
• dacă prezentați modificări ale vederii, de exemplu, dacă centrul vederii devine încețoșat sau cu umbre, dacă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu vederea culorilor sau detaliilor fine.
A few patients experienced mild to moderate symptoms including dizziness and non-cardiac chest pain, which resolved within 24 hours without intervention (see section 4.8). 
Câțiva pacienți au prezentat simptome ușoare până la moderate, incluzând amețeli și durere toracică non-cardiacă, care s-a rezolvat în interval de 24 ore, fără intervenție (vezi pct. 4.8).
Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod. 
Tratamentul cu beta-blocante poate fi inițiat la pacienții care administrează doze stabile de siponimod.
There is no specific antidote to siponimod available. 
Nu există antidot disponibil pentru siponimod.
The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours). 
Timpul (Tmax) până la atingerea concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) după administrarea de doze orale multiple de siponimod este de aproximativ 4 ore (interval: 2 - 12 ore).
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment. 
Dacă se confirmă edemul macular, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să opriți tratamentul cu Mayzent.
Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4). 
Sunt necesare măsurători regulate ale pulsului și tensiunii arteriale și trebuie efectuate electrocardiograme (vezi pct. 4.2 și 4.4).
You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis). 
Este posibil să nu observați simptome în stadiile de început ale edemului macular și acesta poate determina apariția unora dintre aceleași simptome de vedere ca un atac SM (nevrită optică).
• Patients must use effective contraception during the treatment with siponimod. 
• Pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu siponimod.
Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion. 
Siponimod este eliminat din circulația sistemică, în principal, prin metabolizare și eliminare biliară/prin fecale.
Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats. 
Siponimod și metaboliții săi sunt eliminați în laptele de șobolan.
o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation. 
o Se prelungește monitorizarea frecvenței cardiace timp de minimum o noapte într-o unitate spitalicească și până la rezolvarea problemelor la pacienții care necesită intervenție farmacologică pe durata monitorizării la începerea/reînceperea tratamentului.
Clinical studies included patients up to the age of 61 years. 
Studiile clinice au inclus pacienți cu vârsta de până la 61 ani.
Your doctor will need to prescribe a new titration pack. 
Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou.
The receptor affected by siponimod (sphinosine-1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis. 
Se cunoaște că receptorul afectat de siponimod (receptor al sfinosin-1-fosfat) este implicat în formarea vasculară în timpul embriogenezei.
• Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count. 
• Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să furnizeze o hemoleucogramă completă recentă.
problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye) 
probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului)
Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab). 
Testul necesită recoltarea unei probe ADN obținută din sânge sau salivă (de la nivelul mucoasei bucale).
An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients. 
La pacienții cu SM a fost estimat un clearance sistemic aparent (Cl/F) de 3,11 l/h.
Number of patients at risk 
Număr de pacienți cu risc
Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme. 
Au fost raportate cazuri de infecție virală cu herpes (inclusiv un caz de reactivare a infecției cu virusul varicela zoster [VZV], care a dus la meningită asociată varicelei zoster) în programul de dezvoltare a siponimod.
Description of selected adverse reactions 
Descrierea anumitor reacții adverse selectate
• high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness 
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), uneori cu simptome cum sunt durere de cap și amețeală
Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate 
Antiaritmice, medicamente pentru prelungirea intervalului QT, medicamente care pot scădea frecvența cardiacă
Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed. 
Se va întrerupe tratamentul dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă.
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with siponimod. 
• Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă scleroza multiplă se agravează după oprirea tratamentului cu siponimod.
Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working. 
Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
• Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision, 
• Tulburări ale vederii, cum sunt o umbră sau un punct orb în centrul vederii, vedere încețoșată,
In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population. 
Suplimentar, experiența clinică cu un alt modulator al receptorului sfingosin-1-fosfat a indicat un risc de 2 ori mai mare de apariție a malformațiilor congenitale majore atunci când a fost administrat în timpul sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală.
When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation. 
Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătăţire plasmatică şi modul de acţiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariţia unei reacţii imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii.
• Irregular heartbeat (atrioventricular block) 
• Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose. 
Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
• Be familiar with the Mayzent Prescribing Information. 
• Trebuie să se cunoască informațiile de prescriere a Mayzent.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy. 
• Medicii vor asigura consiliere în cazul apariției sarcinii și vor evalua rezultatul oricărei sarcini.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated. 
Nu a fost evaluat riscul de recidivă la reluarea tratamentului.
9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l. 
9/l, dacă este confirmat, trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg, pentru că, în studiile clinice, doza de siponimod a fost scăzută la pacienții cu număr absolut de limfocite <0,2 x 10
In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed. 
La maimuțe, efectele asupra mușchilor și pielii au fost observate suplimentar la animale individuale.
If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose. 
Dacă uitați să luați Mayzent timp de 4 sau mai multe zile la rând, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.
Characteristics in specific groups or special populations 
Caracteristici la anume grupe sau categorii de pacienți
An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation. 
Prin urmare, se recomandă o evaluare oftalmologică la 3-4 luni de la iniţierea tratamentului.
Frequency in Caucasians 
Frecvența la persoane de rasă caucaziană
Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis. 
Tratamentul cu siponimod trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above). 
Rezultatele de farmacocinetică populațională sugerează faptul că la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vârsta 65 ani și peste această vârstă).
In clinical studies, second-degree AV blocks, usually Mobitz type I (Wenckebach), have been observed in less than 1.7% of patients at the time of treatment initiation. 
În studiile clinice, blocul AV de gradul II, de obicei, de tip I Mobitz (Wenckebach), a fost observat la mai puțin de 1,7% dintre pacienți la momentul inițierii tratamentului.
The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study. 
Efectul cronotrop negativ al administrării concomitente de siponimod și propranolol a fost evaluat într-un studiu dedicat de farmacodinamică/siguranță.
Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection. 
Trebuie avută în vederea întreruperea tratamentului cu siponimod dacă un pacient dezvoltă o infecție severă.
• What Mayzent is and how it works. 
• Ce este și cum acționează Mayzent.
Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products. 
Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu prelungire semnificativă a intervalului QT (QTc >500 msec) sau care au fost tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT.
Heart rates below 40 bpm were rarely observed. 
Rar a fost observată o frecvență cardiacă mai mică de 40 bpm.
As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended. 
Dat fiind că cazuri de edem macular au apărut, de asemenea, la administrarea tratamentului pe termen lung, pacienții trebuie să raporteze tulburările vizuale în orice moment în timp ce administrează terapia cu siponimod și se recomandă o evaluare a fundului de ochi, inclusiv a maculei.
Missed dose(s) during treatment initiation 
Doză(e)omisă(e) în timpul începerii tratamentului
• medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine. 
• medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină.