natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day. 
Pacienţii au fost supuşi unei biopsii osoase transiliace, fie ca parte a unui grup de control, fie înainte şi după expunerea la asfotază alfa: - grupul de control, standardul de îngrijire (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 226 (248) zile la intrarea în studiu şi de 304 (211) zile în săptămâna 24 - grupul cu asfozată alfa 0,3 mg/kg şi zi (4 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 1236 (1468) zile la intrarea în studiu şi de 328 (200) zile în săptămâna 48 - grupul cu asfozată alfa 0,5 mg/kg şi zi (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 257 (146) zile la intrarea în studiu şi de 130 (142) zile în săptămâna 48 După aproximativ 48 săptămâni, tuturor pacienţilor le-a fost ajustată doza la doza recomandată de 1,0 mg/kg şi zi.
- Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24 
- defazajul mediu (DS) al mineralizării a fost de 93 (70) zile la momentul iniţial şi de 119 (225) zile în săptămâna 24
Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years]) 
Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu hipofosfatazie (cu vârsta cuprinsă între 1 zi până la 66 ani), cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391 săptămâni [7,5 ani])
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger. 
Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Patients have problems with bone growth and strength, which can lead to broken bones, bone pain, and difficulty walking, as well as difficulties with breathing and a risk of seizures (fits). 
Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).
For those patients who received asfotase alfa: 11/13 patients displayed persistent apparent catch-up heightgain as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts. 
În cazul acelor pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa: 11/13 pacienţi au manifestat o recuperare evidentă şi persistentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, aşa cum indică trecerea în timp la o percentilă mai ridicată de pe diagramele de creştere ale CDC.
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and progression of craniosynostosis. 
Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi progresia craniosinostozei.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results. 
Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention, USA. 
Înălţimea, greutatea şi circumferinţa capului au fost grupate în diagrame de creştere (serii de curbe de percentile care ilustrează distribuţia) disponibile de la Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (Centers for Disease Control and Prevention), SUA.
Administration of asfotase alfa will interfere with routine measurement of serum alkaline phosphatase by hospital laboratories resulting in serum alkaline phosphatase activity measurements of several thousand units per litre. 
Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France 
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature. 
Calcifierea oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoza ca manifestări ale hipofosfatazie sunt documentate în literatura de specialitate publicată.
For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.3.
Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Reacţii la locul de injectare în timpul injectării medicamentului sau în timpul orelor care urmează după injectare (care pot duce la roşeaţă, modificări de culoare, mâncărime, durere, acumulări de grăsime sau scădere a țesutului adipos la suprafaţa pielii, hipopigmentare a pielii şi/sau umflare) Febră (pirexie), iritabilitate
• Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq. 
• Lipodistrofia localizată (acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii) a fost raportată la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq.
Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to re-challenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3). 
Hipersensibilitatea severă sau cu potenţial de risc vital constituie o contraindicaţie pentru reexpunere, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.3).
Manufacturer 
Fabricant
Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics. 
Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 
1 flacon de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flacoane de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively. 
Estimările privind biodisponibilitatea absolută şi rata de absorbţie în urma administrării subcutanate au fost de 0,602 (IÎ95%: 0,567, 0,638) sau 60,2% şi, respectiv, 0,572 (IÎ95%: 0,338, 0,967)/zi sau 57,2%.
Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial. 
Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
• Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis. 
• Unii pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice care au pus viaţa în pericol şi care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia.
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and ectopic calcification. 
Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi calcifierea ectopică.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients. 
Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la toţi pacienţii.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness. 
De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate și au fost asociate cu semne și simptome de dificultăți de respirație, senzație de sufocare, edem periorbital și amețeli.
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8). 
A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Supportive safety data reflect exposure in 112 patients with perinatal/infantile (n=89), juvenile-onset (n = 22), adult onset (n = 1) HPP (age at enrollment from 1 day to 66.5 years) treated with asfotase alfa, with a treatment duration range from 1 day to 391.9 weeks [7.5 years]). 
Datele de siguranță justificative reflectă expunerea a 112 pacienți cu hipofosfatazie debutată în perioada perinatală/infantilă (n = 89), juvenilă (n = 22) și la vârsta adultă (n = 1) (vârsta la înrolare cuprinsă între 1 zi și 66,5 ani) tratați cu asfotază alfa, cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391,9 săptămâni [7,5 ani]).
It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa. 
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice de parathormon şi calciu la pacienţii trataţi cu asfotază alfa.
• The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight). 
• Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Hypophosphatasia is associated with multiple bone manifestations including rickets / osteomalacia, altered calcium and phosphate metabolism, impaired growth and mobility, respiratory compromise that may require ventilation, and vitamin B6-responsive seizures. 
Hipofosfatazia este asociată cu manifestări osoase multiple, incluzând rahitism / osteomalacie, alterarea metabolismului calciului şi fosforului, tulburări ale creşterii şi mobilităţii, insuficienţă respiratorie care poate necesita ventilaţie şi convulsii care răspund la administrarea de vitamină B6.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic or bone disorders. 
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări metabolice sau osoase.
Ventilation support In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (69 patients), both open-label, nonrandomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 312 weeks at baseline. 
În cadrul studiilor ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienţi) şi ENB-010-10 (69 pacienţi), ambele studii deschise, nerandomizate, necontrolate, la care au participat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 0,1 şi 312 săptămâni la intrarea în studiu.
29 of 80 patients required ventilation support at baseline: ∙ 16 patients required invasive ventilation support (intubation or tracheostomy) at baseline (one had a brief period of non-invasive ventilation at baseline before transfer). 
29 din 80 de pacienţi au necesitat suport ventilator la momentul inițial: ∙16 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv (intubare sau traheostomie) la intrarea în studiu (un pacient a necesitat o scurtă perioadă de ventilaţie neinvazivă la intrarea în studiu înainte de transfer).
This is important to rotate the injection from among the following sites to reduce the risk of lipodystrophy: abdominal area, thigh, or deltoid. 
Pentru a reduce riscul de lipodistrofie, este important să alternați injectarea în următoarele locuri: zona abdominală, coapsă sau mușchiul deltoid.
How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases. 
Modul în care să utilizaţi Strensiq vă va fi explicat de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli metabolice sau osoase.
2 ml or 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene). 
Flacon de 2 ml sau 3 ml (sticlă de tipul 1) prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi sigiliu (din aluminiu) cu capac detaşabil (din polipropilenă).
Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients. 
Nefrocalcinoza a apărut la 51,6% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată cu debut infantil.
• Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies. 
• În cadrul studiilor, a fost raportate creşterea concentraţiei de parathormon şi niveluri scăzute de calciu.
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score <2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline. 
Cinci din 7 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2 - 5 pacienţi au continuat cu suportul ventilator invaziv, 4 dintre aceștia având un scor RGI-C <2 - 3 pacienţi au decedat în timp ce primeau suport ventilator - 1 pacient şi-a retras consimţământul ∙13 pacienţi au necesitat suport ventilator neinvaziv la momentul inițial.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients < 5 years of age. 
În cadrul studiilor clinice cu asfotază alfa, au fost raportate evenimente adverse de craniosinostoză (asociată cu hipertensiune intracraniană), inclusiv agravarea craniosinostozei preexistente și apariția malformației Arnold-Chiari, la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârstă < 5 ani.
While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5. 
În timp ce continuaţi să ţineţi pielea, împingeţi pistonul seringii pentru a injecta medicamentul, în mod lent și constant, până la capăt.
• If you are treated with Strensiq, you may experience a reaction at the injection site (pain, nodule, rash, discoloration) during the injection of the medicine or during the hours following the injection. 
• Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare.
- 7 patients were weaned off invasive ventilation (time on ventilation from 12 to 168 weeks), 4 patients were off any ventilation support, and 3 patients were on noninvasive ventilation support. 
- 7 pacienţi au renunţat cu succes la suportul ventilator invaziv (durata de ventilare cuprinsă între 12 şi 168 săptămâni); 4 pacienți au renunțat la suportul ventilator și 3 pacienți au utilizat suport ventilator neinvaziv.
Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial. 
1. Ținând seringa și flaconul, introduceți acul prin sigiliul de cauciuc steril și în flacon.
Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1). 
Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung, la pacienţii cu hipofosfatazie cu debut în copilărie şi adolescenţă, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii (vezi pct. 5.1).
• The maximum volume per injection should not exceed 1 ml. 
• Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Irritability 
Iritabilitate
Asfotase alfa, a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein with enzymatic activity, promotes mineralisation of the skeleton in patients with hypophosphatasia. 
Asfotaza alfa, o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisulară-Fcdeca-aspartat cu activitate enzimatică, promovează mineralizarea scheletului la pacienţii cu hipofosfatazie.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. the product is essentially ‘sodium-free'. 
Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles. 
Înainte de a scoate acul din flacon, verificați dacă sunt prezente bule de aer în seringă.
In adult patients with pediatric-onset HPP, the pharmacokinetics of asfotase alfa at doses of 0.5, 2 and 3 mg/kg administered three times per week was consistent with those observed in pediatric patients with pediatric-onset HPP, and thus supported the approved dose of 6 mg/kg per week in treating adult patients with pediatric-onset HPP. 
La pacienții adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență, farmacocinetica asfotazei alfa în doze de 0,5, 2 și 3 mg/kg, cu administrare de trei ori pe săptămână, a fost în concordanță cu cea observată la pacienții copii și adolescenți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență și, așadar, a susținut doza aprobată de 6 mg/kg pe săptămână pentru tratamentul pacienților adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență.
Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary. 
Strensiq nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
In the event that bubbles appear in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side of the syringe until the bubbles rise to the top. 
În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks). 
Alegeţi un loc de injectare (coapse, abdomen, braţe (deltoizi), fese).
Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8). 
Administrarea de asfotază alfa poate duce la reacţii la locul de injectare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări de culoare, prurit, durere, papule, noduli, atrofie), definite ca orice eveniment advers corelat, apărut în timpul injectării sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat injecţia (vezi pct. 4.8).
Remove the plastic cap covering the syringe needle. 
6. Îndepărtați capacul de plastic care acoperă acul seringii.
It contains the active substance asfotase alfa. 
Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
• If you are injecting this medicine yourself, you will be shown how to prepare and inject the medicine by your doctor, pharmacist or nurse. 
• Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
• The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment. 
• În timpul tratamentului poate apărea dezvoltarea unor proteine sanguine împotriva Strensiq, denumite și anticorpi anti-medicament.
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Craniosynostosis as a manifestation of hypophosphatasia is documented in published literature and occurred in 61.3% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients. 
Craniosinostoza ca manifestare a hipofosfataziei este documentată în literatura de specialitate publicată şi a fost diagnosticată la 61,3% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată, cu debut infantil.
Strensiq 40 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/001 
Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/001
With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe. 
Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
The effects of asfotase alfa on x-ray appearance 
Efectele asfotazei alfa asupra aspectului radiologic
Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1. 
Pasul 3: Atașarea la seringă a acului pentru injecție 1.
Control visually that the volume contained into the syringe is correct. 
Inspectaţi vizual pentru a vă asigura că seringa conţine volumul corect.
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cele mai bune locuri de injectare în cazul dumneavoastră.
Orange 
Portocaliu
Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003 
Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/003
The active substance is asfotase alfa. 
Substanţa activă este asfotaza alfa.
No interaction studies have been performed with asfotase alfa. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asfotază alfa.
The volume per injection should not exceed 1 ml. 
Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Study ENB-002-08/ENB-003-08 
Studiul ENB-002-08/ENB-003-08
Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness. 
Pacienţii care au avut simptome asemănătoare anafilaxiei au prezentat respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, greaţă, umflături în jurul ochilor şi ameţeli.
Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose. 
7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.