natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine 
17%, 52% și 23% aveau VHB genotipul B, C și D. 26% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudină (N = 84), telbivudină (N = 25), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 70) sau altele (N = 17)).
(may affect up to 1 in 100 people) 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau maraviroc.
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau raltegravir.
Flares on treatment 
Acutizări pe durata administrării tratamentului
Serology HBeAg loss / seroconversiond 
Serologie Pierderea/seroconversia AgHBed
Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd 
Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesului
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.) 
Carbamazepină (300 mg administrate oral, b.i.d.)
Contains lactose monohydrate. 
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
Film-coating: 
Filmul:
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sertralină.
↓ Tenofovir alafenamide 
↓ Tenofovir alafenamidă
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau rilpivirină.
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51) 
↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ ASC 0,45 (0,40; 0,51)
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
f Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.) 
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg administrate oral, q.d.)
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
c Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.) 
Tenofovir alafenamidăf (25 mg administrată oral, q.d.)
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) 
↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ ASC 0,93 (0,77; 1,13)
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine 
↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Nevirapină
e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
e Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92) 
↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ ASC 1,75 (1,55; 1,98)
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide. 
b Subiecții netratați anterior au fost tratați < 12 săptămâni cu medicamente antivirale orale, cu orice analog nucleozidic sau nucleotidic, inclusiv fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau ledipasvir/sofosbuvir.
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) 
↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ ASC 1,13 (1,04; 1,23)
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common 
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro-intestinale
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) 
↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ ASC 0,77 (0,74; 0,81)
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry 
În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu un procent mediu mai mic de scăderi ale densități minerale osoase (DMO; așa cum a fost măsurată la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale lombare prin analiza absorbțiometriei duale cu raze x [DXA]) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament.
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24) 
↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26) ↔ ASC 1,12 (1,07; 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24)
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) 
↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ ASC 2,62 (2,14; 3,20)
• Wind (flatulence) 
• Eliminare de gaze în exces (flatulență)
Oxcarbazepine Phenobarbital 
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sofosbuvir.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau nevirapină.
Rifapentine 
Rifabutină
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sofosbuvir/velpatasvir.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus. 
Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic C sau D. Trebuie respectate îndrumările privind administrarea concomitentă pentru tratamentul hepatitei C (vezi pct. 4.5).
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20) 
↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18) ↔ ASC 1,09 (1,01; 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20)
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau efavirenz.
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12) 
↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29) ↔ ASC 1,11 (1,07; 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93; 1,12)
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL 
≥ 8 log10 UI/ml
HBV transmission 
ADN VHB la intrarea în studiu
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg orally, q.d.) 
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI AI PROTEAZEI Atazanavir/cobicistat
• Itchiness 
• Cefalee
Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT 
Netratați anterior cu nucleozideb Tratați anterior cu nucleozide
Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34) 
↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08) ↔ ASC 1,01 (0,96; 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95; 1,34)
HBsAg loss / seroconversion 
Pierderea/seroconversia AgHBe
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu 25 mg de tenofovir alafenamidă.
• Dizziness 
• Urticarie
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz (600 mg orally, q.d.) 
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține fumarat de tenofovir alafenamidă (echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg).
Phenytoin 
Midazolam
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25) 
↔ Cmax 1,10 (0,96;
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09) 
↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ ASC 2,05 (1,54; 2,72)
• Feeling bloated 
• Senzația de balonare
In Study 110, HBeAg-positive treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 581) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) once daily. 
În Studiul 110, pacienții AgHBe pozitivi netratați anterior, și cei tratați anterior, cu funcția hepatică compensată, au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra Vemlidy (25 mg;
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau dolutegravir.
• Hives (urticaria) 
• Erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)
Do not take Vemlidy with other medicines containing: 
Vemlidy împreună cu alte medicamente
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44) 
↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ ASC 1,91 (1,55; 2,35)
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74) 
↑ Cmax 1,24 (0,88;
Medicines used in treating hepatitis B infection 
Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B Nu luați Vemlidy cu alte medicamente care conțin:
↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51) 
1,25) ↑ ASC 1,25 (1,06; 1,47)
Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86) 
↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ ASC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Velpatasvir ↔ Cmax 1.05 (0.96, 1.16) 
1,74) ↑ ASC 1,19 (0,96; 1,48)
Sertraline (50 mg orally, s.d.) 
(50 mg administrate oral, s.d.)
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg orally, s.d.) Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.) 
(1 mg i.v., s.d.) Tenofovir alafenamidăc
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) 
↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ ASC 0,96 (0,89; 1,03)
Rifabutin 
Atazanavir
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11) 
↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ ASC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04) 
↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05) ↔ ASC 1,02 (0,97; 1,06) ↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07)
(N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), or other (N = 17)). 
N = 581) o dată pe zi sau fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg;
↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12) 
↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ ASC 1,01 (0.97; 1,06)
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.) 
Sofosbuvir (400 mg administrate oral, q.d.)
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.) 
Efavirenz (600 mg administrate oral, q.d.)
[DXA] analysis) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment. 
N = 180 trecuți de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96).
↔ Cmin 1.02 (0.92, 1.12) Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.32 (1.17, 1.48) 
↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ ASC 1.52 (1,43; 1,61)
It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor. 
Este foarte important să utilizaţi Elebrato Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines. 
Nu utilizaţi Elebrato Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
• pain in the back of the mouth and throat 
• dureri în partea din spate a gurii şi gâtului
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below. 
În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos.
Other medicines and Elebrato Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
Elebrato Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia. 
Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie.
The first time you use Elebrato Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away. 
Prima dată când utilizaţi Elebrato Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Elebrato Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop. 
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Elebrato Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Elebrato Ellipta.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect. 
Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Elebrato Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse.
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Administrarea Elebrato Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. 
Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Also contains lactose and magnesium stearate. 
Conţine, de asemenea, lactoză şi stearat de magneziu.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate. 
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după “Elebrato Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses. 
Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Elebrato Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation. 
Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Elebrato Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C). 
Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Elebrato Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks. 
Pneumonia care a necesitat spitalizare a fost raportată la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat combinația budesonid/formoterol timp de până la 24 săptămâni.
Once the tray is opened Elebrato Ellipta is ready to use. 
Imediat ce aţi deschis tăviţa, Elebrato Ellipta este gata de utilizare.
Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Elebrato Ellipta is for inhalation use only. 
Elebrato Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
There is no relevant use of Elebrato Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD. 
Nu există utilizare relevantă a Elebrato Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day. 
Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Elebrato Ellipta. 
Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elebrato Ellipta.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta. 
A fost raportat un caz letal de pneumonie la un pacient tratat cu Elebrato Ellipta.
Treatment with Elebrato Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs. 
Elebrato Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Elebrato Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%. 
În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Elebrato Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5). 
Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects. 
La 113 de subiecţi cu BPOC din Asia de Est (de origine japoneză şi est-asiatică) la care s-a administrat combinaţia FF/UMEC/VI printr-un singur singur inhalator (27% dintre subiecţi) estimările ASC la starea de echilibru pentru furoat de fluticazonă au fost, în medie, cu 30% mai mari comparativ cu subiecţii caucazieni.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. 
În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
UMEC/VI 
Elebrato vs UMEC/VI
Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity. 
Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Elebrato Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
There is no specific treatment for an overdose with Elebrato Ellipta. 
Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Elebrato Ellipta.
Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9). 
Administrarea concomitentă a Elebrato Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study. 
Eficacitatea Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Elebrato Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1). 
Elebrato Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia exacerbărilor, vezi pct. 5.1).
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies. 
Profilul de siguranţă al Elebrato Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
If you use more Elebrato Ellipta than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Elebrato Ellipta decât trebuie
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Elebrato Ellipta at the recommended therapeutic dose. 
Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Elebrato Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Elebrato Ellipta contains lactose 
Elebrato Ellipta conţine lactoză
In FULFIL, bronchodilatory effects with Elebrato Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24). 
În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Elebrato Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Upon initiation of treatment with Elebrato Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. 
La iniţierea tratamentului cu Elebrato Ellipta, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Elebrato Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2). 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Elebrato Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Elebrato Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol. 
Elebrato Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class. 
Reacţiile adverse identificate în cadrul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.