natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment. 
Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion 
Mai puţin frecvente: edeme, edeme periferice, febră, secreţii la nivelul plăgii
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis. 
Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie pentru prevenţia ETV sau pentru tratamentul trombozei venoase superficiale.
A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography. 
Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la pacienţi fără tromboză venoasă profundă (TVP) concomitentă Un studiu clinic randomizat, dublu orb (CALISTO) a inclus 3002 pacienţi cu tromboză venoasă superficială acută simptomatică spontană izolată la nivelul membrelor inferioare, cu lungime de cel puţin 5 cm, confirmată prin ecografie cu compresie.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE 
Seringă cu sistem manual de protecţie de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE
Arixtra syringe may contain latex 
Seringa de Arixtra poate conţine latex
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D). 
Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).
• Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment. 
• Prevenţia ETV - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea 
Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie,
Types of safety syringe 
 Manşon de siguranţă
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. 
Fondaparinuxul nu determină, de obicei, reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment with fondaparinux. 
Înaintea iniţierii tratamentului cu fondaparinux trebuie confirmată prezenţa trombozei venoase superficiale mai mare de 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală şi trebuie exclusă prezenţa concomitentă a TVP prin ecografie cu compresie sau metode obiective.
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value. 
Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i.v. (5000 UI) urmată de perfuzie i.v. continuă ajustată pentru menţinerea unui TTPa de 1,5-2,5 ori mai mare decât valoarea de control.
Arixtra syringe contains latex 
Seringa de Arixtra conţine latex
• if you have severe kidney disease. 
• dacă aveţi o boală de rinichi severă.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state. 
La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) 
• număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension. 
(raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
• drowsiness or tiredness 
• somnolenţa sau oboseala
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function. 
Insuficienţă hepatică - În urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), total (adică legat si nelegat) Cmax şi ASC au scăzut cu 22% şi respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes. 
Arixtra este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. 
Hemoragiile majore, toate la nivelul plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2,4%) trataţi cu fondaparinux 2,5 mg,
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)]. 
(0,3%) (p=0,031)], TVP simptomatică [3 (0,2%) comparativ cu 18 (1,2%); reducerea riscului relativ: 83,4% (p<0,001)], extensia trombozei venoase superficiale simptomatice [4 (0,3%) comparativ cu 51 (3,4%); reducerea riscului relativ: 92,2% (p<0,001)], recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice [5 (0,3%) comparativ cu 24 (1,6%); reducerea riscului relativ: 79,2% (p<0,001)].
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). 
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily. 
În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/kg administrată s.c. de două ori pe zi.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. 
În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively. 
Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively. 
Aproximativ 40% şi 14% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively. 
La subiecţii supuşi ICP primare, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,2% la subiecţii trataţi cu fondaparinux comparativ cu 0% la subiecţii de control.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use. 
Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin. 
În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,1% în cazul heparinei nefracţionate.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min). 
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 50 ml/min).
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4). 
Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia 
Frecvente: sângerare (hematom, hematurie, hemoptizie, sângerare gingivală) Mai puţin frecvente: anemie
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper. 
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France 
F-76960 Notre Dame de Bondeville
PHARMACEUTICAL FORM 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Rare: hypotension 
Rare: hipotensiune arterială
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection 
• Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. 
4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Prevention of VTE following Surgery 
Prevenţia ETV post-operator
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023). 
12,1% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Rare: dyspnoea, coughing 
Rare: dispnee, tuse
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency; 
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free. 
Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased 
Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) 
• număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding. 
• Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Other sources of information 
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient. 
Sângerările majore în timpul tratamentului au apărut la 1 (0,1%) pacient tratat cu fondaparinux şi la 1
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin. 
În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,2 % în cazul enoxaparinei.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney. 
Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. 
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories. 
La pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală <50 kg), 7,5 mg (greutate corporală 50-100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrat o dată pe zi, pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală.
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased 
Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction. 
1: Risc relativ: Doză scăzută/ Doză standard
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux. 
Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). 
Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Picture D 
Figura D
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection. 
Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare.
Therefore, fondaparinux is not recommended for treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2). 
Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2). 
Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratatamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001). 
2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT. 
Fondaparinuxul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de TIH.
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope 
fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
No clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). 
Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes. 
Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Secondary 
Secundare
The syringe needle shield contains latex. 
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
· recent surgery on the brain, spine or eye 
· hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI. 
OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat, la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding. 
Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală < 50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal 
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorii enzimelor hepatice,
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%). 
Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection. 
Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată prin injecţie subcutanată.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding. 
• Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes. 
Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection. 
Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
SC/IV 
ANEXA III
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %). 
Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) şi Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
· bleeding disorders 
· tulburări de coagulare
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4). 
Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
• coughing 
• cefaleea
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection 
• fondaparinux sodic 5 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia 
Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină
• syringe with orange plunger and a manual safety system. 
• seringă cu piston portocaliu şi sistem manual de siguranţă.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context. 
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
How Arixtra is given 
Cum se administrează Arixtra
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively. 
La subiecţii supuşi unei ICP, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,0% la subiecţii cărora li s-a administrat fondaparinux comparativ cu 0,3% la subiecţii cărora li s-a administrat enoxaparină.
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2). 
La aceşti pacienţi, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4.2 şi 5.2).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation. 
Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA-re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended. 
ICP şi riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienţilor cu IMA ST supuşi unei ICP primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57). 
În acest subgrup, incidenţa hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină în ziua 9 a fost de 2,2%, respectiv de 5,0%
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion 
Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie