natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation) 
Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised) 
Strat adeziv: Strat adeziv din poliacrilat Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră Strat de protecţie: folie din tereftalat de polietilenă (siliconată)
Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching. 
Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţie, mâncărimi.
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm 
INAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis. 
Fentanyl-ratiopharm poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor ce nu folosesc medicamente opioide în mod regulat.
Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy) 
Tabel 3: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată ) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Eye disorders Very rare: 
Tulburări oculare Foarte rare:
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed. 
Erupţia cutanată, eritemul şi pruritul de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm 
Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence. 
Utilizarea pe termen lung a fentanilului poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice.
Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Marea Britanie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cantităţi mari de fentanil rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
If you forget, then change your patch as soon as you remember. 
Dacă uitaţi, schimbaţi plasturele imediat ce vă aduceţi aminte.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl. 
Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches 
3 plasturi transdermici 5 plasturi transdermici 10 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil 
Strat adeziv din poliacrilat
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl. 
Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Oxymorphine 1 
Morfină Hidromorfonă Oxicodon Metadonă Levorfanol Oximorfină
Polypropylene foil 
Folie din polipropilenă
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm 
CUM SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
Please fill in date and time when you put your patch on. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Transdermică Vă rugăm să notaţi data şi ora la care aţi aplicat plasturele.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl. 
Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Fold used patches and discard or return to the pharmacy. 
Pliaţi plasturii folosiţi şi aruncaţi-i sau returnaţi-i la farmacie.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl. 
Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil12,375 mg.
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Marea Britanie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.” 
„În cazul durerilor cronice de origine necanceroasă, este preferabil să se înceapă tratamentul cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu, morfina) şi să se prescrie plasturele cu fentanil cu administrare transdermală, după determinarea eficacităţii şi a dozajului optim pentru opioidul puternic”.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
[20 transdermal patches:] Date 
[20 plasturi transdermici:] Data
[5 transdermal patches:] Date 
[5 plasturi transdermici:] Data
Drug dependence 
Dependenţa faţă de medicament
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour 
12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account: 
Dozajul este individualizat şi se bazează pe istoricul pacientului referitor la opioide, ţinând cont de următoarele: - posibila instalare a toleranţei, - starea generală actuală, situaţia medicală în care se află pacientul şi - gradul de severitate al afecţiunii.
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour 
16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră.
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour. 
Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră.
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Marea Britanie Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour. 
Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil pe oră.
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour 
4,125 mg/7,5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles) 
- astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice altă boală de plămâni - tensiune arterială scăzută - insuficienţă hepatică - insuficienţă renală - dacă sunteţi rănit la cap, aveţi o tumoare cerebrală, semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu dureri de cap, tulburări de vedere), schimbări în starea de conştienţă, pierderi ale conştienţei sau comă - bătăi încetinite şi neregulate ale inimii (bradiaritmie) - miastenia gravis (boală ce determină oboseală şi slăbire a muşchilor)
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour 
8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră transdermaal gebruik 50 µg/uur
Psychiatric disorders Very common: somnolence. 
Tulburări psihice Foarte frecvente:
[3 transdermal patches:] Date 
[3 plasturi transdermici:] Data
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră.
Backing film 
Strat de suport
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“. 
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 100 µg/h“.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm 
Dacă încetaţi să utilizaţFentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Marea Britanie Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
3, 89079 Ulm, Germania
[10 transdermal patches:] Date 
[10 plasturi transdermici:] Data
anaphylaxis. 
somnolenţă.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil pe oră.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour. 
Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period. 
Dacă utilizaţi Fentanyl-ratiopharm pentru o perioadă mai lungă de timp pot apărea toleranţa sau dependenţa fizică sau psihică.
The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients 
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:
Codeine 
Transdermică
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin. 
Fentanyl este un plasture transparent cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“. 
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 75 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids. 
CE ESTE FENTANYL-RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour. 
Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“. 
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 25 µg/h“.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“. 
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 50 µg/h“.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Cum arată Fentanyl-ratiopharm şi conţinutul ambalajului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm 
CUM SE PĂSTREAZĂ FENTANYL-RATIOPHARM
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare.
Marketing Authorisation Holder 
Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant. 
„Fentanilul este eliminat în laptele matern şi poate cauza sedarea şi depresia respiratorie a copilului alăptat la sân”.
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release. 
Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following: 
Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation 
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation 
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Article 34 of Directive 2001/82/EC 
Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 octombrie 2012.
The referral procedure started on 11 November 2010. 
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 noiembrie 2010.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV. 
Condiţia pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă este prezentată în anexa IV.
Oral explanations were given on 14 May 2012. 
La 14 mai 2012, au fost furnizate explicaţii verbale.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 12 august 2011 şi la 14 februarie 2012.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur. 
Comitetul a numit-o raportor pe dna Ruth Kearsley, care a fost ulterior înlocuită de dna Helen Jukes, şi coraportor pe dr. Lotte Winther, care a fost ulterior înlocuită de dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012. 
Comitetul a emis un aviz favorabil cu o majoritate de voturi la 14 iunie 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin 
Denumirea comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives. 
Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin. 
Aceste produse sunt medicamente autorizate pentru utilizare la speciile ţintă pui, curcani şi iepuri, în tratamentul infecţiilor tractului respirator şi ale tractului digestiv provocate de bacteriile cu sensibilitate cunoscută la enrofloxacină.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water. 
Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacină pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union. 
Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre privind, de exemplu, speciile ţintă, indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare, referitoare la autorizaţiile pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate, la 15 octombrie 2010, Regatul Unit a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, cu scopul de a soluţiona divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsul autorizat la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information, 
Pe baza evaluării efectuate de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate şi sub rezerva îndeplinirii unei condiţii pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă.
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names 
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate
8 October 2012 
8 octombrie 2012 EMA/511421/2012
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names 
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate EMA/511421/2012
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected. 
Prin urmare, concluziile PRAC nu sunt afectate.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC a adoptat o recomandare la 16 mai 2019, care ulterior a fost analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
În urma analizării recomandării PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level. 
În concluzie, nu au putut fi identificate măsuri fezabile și eficace care să reducă acest risc la un nivel minim acceptabil.
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) 
CMDh a analizat argumentele prezentate în scris de un DAPP (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC. 
Z O.O.) și a concluzionat că PRAC a luat deja în considerare toate elementele relevante.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I). 
• PRAC a avut în vedere procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin fenspiridă (vezi anexa I).
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level. 
Nu s-au identificat alte măsuri adecvate care să reducă riscul de prelungire a intervalului QT la un nivel acceptabil.
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP. 
Este de remarcat că în aceste cazuri lipsește frecvent diagnosticul ECG, ceea ce generează o incertitudine semnificativă privind incidența efectivă a torsadei vârfurilor.
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Prin urmare, la 8 februarie 2019 autoritatea competentă franceză (ANSM) a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus privind raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.