natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets. 
În cadrul unui studiu privind bioechivalenţa, ASC0-inf al unui comprimat 5 mg pentru dispersie orală, la administrarea sub formă de suspensie în apă, a fost echivalent cu cea a 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus, iar Cmax al comprimatului 5 mg pentru dispersie în apă sub formă de suspensie a reprezentat 64% din cel al 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards. 
Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful în sus.
• ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 
• cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică severă concomitentă (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este o opţiune ce va fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi pentru angiomiolipom renal asociat cu CST (vezi pct. 5.1) după iniţierea sau modificarea administrării concomitente cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi pct. „Insuficienţă hepatică” de mai jos şi pct 5.2).
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established. 
Siguranța, eficacitatea și profilul farmacocinetic al Votubia la copii cu vârsta sub 2 ani cu CST și convulsii refractare nu au fost stabilite.
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3). 
Dacă nu se administrează în 30 minute de la preparare, când se utilizează o seringă pentru administrare orală, sau 60 minute când se administrează un pahar mic, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie (vezi pct. 6.3).
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only. 
Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous. 
Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age. 
EXIST-1 (Studiul CRAD001M2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Votubia comparativ cu placebo, a fost derulat la pacienţi cu ASCG, indiferent de vârstă.
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers. 
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS. 
efavirenz sau nevirapină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV/SIDA.
Phase III study in SEGA patients 
Studiu de fază III la pacienţii cu ASCG
Exacerbation 
Exacerbare
Reduction from baseline in seizure frequency (%) 
Reducerea frecvenței crizelor față de valoarea inițială (%)
Month 12 n=26 
Luna 12 n=26
Being sick (vomiting) 
Stare de rău (vărsături)
The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo. 
Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 9,6 luni (interval: 5,5 până la 18,1) la administrat la pacienţii cărora li s-a administrat Votubia şi de 8,3 luni (interval: 3,2 până la 18,3) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral) 
Tuse, însoţită de flegmă, durere în piept, febră (semne ale inflamaţiei căilor respiratorii, cunoscută și ca bronşită virală)
Aggression 
Agresivitate
Month 6 n=27 
Luna 6 n=27
Stomach upset like feeling sick (nausea) 
Stare de rău la stomac (greaţă)
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances. 
Tratamentul cu Votubia poate fi reiniţiat cu o doză zilnică cu aproximativ 50% mai mică decât doza administrată anterior în funcţie de circumstanţele clinice individuale.
Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations). 
De asemenea, Votubia poate: cauza ulceraţii la nivelul cavităţii bucale (leziunii în interiorul gurii).
A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients. 
O analiză farmacocinetică populațională care a inclus 111 pacienți cu ASCG cu vârsta cuprinsă între 1,0 și 27,4 ani (incluzând 18 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani, cu SC cuprinsă între 0,42 m și
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets. 
Aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensiile Votubia comprimate pentru dispersie orală.
Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml). 
Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament Umpleţi din nou paharul cu aceeaşi cantitate de apă (aproximativ 25 ml).
Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets. 
Deschideţi blisterul înaintea să luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală.
Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure. 
verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute.
The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm. 
Rata de absență a convulsiilor (procentul de pacienți care nu au prezentat crize în perioada de întreținere a etapei principale) a fost de 5,1% (IÎ 95%: 1,9, 10,8) și 3,8% (IÎ 95%: 1,3, 8,7) în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT, respectiv HT, comparativ cu 0,8% (IÎ 95%: 0,0, 4,6) dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state. 
A existat o corelaţie semnificativă între ASC0-τ şi concentraţia minimă înainte de administrarea dozei următoare, la starea de echilibru.
How to store Votubia 
Cum se păstrează Votubia
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5) 
ASC ↑de 4,4 ori (interval 2,0-12,6) Cmax ↑ de 2,0 ori (interval 0,9-3,5)
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
S-au raportat valori scăzute ale hemoglobinei, numărului de limfocite, neutrofile şi trombocite la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose. 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4). 
Rezultatele care au indicat criteriul primar privind cel mai bun răspuns general al angiomiolipomului au fost conforme cu ratele celui mai bun răspuns general 41,8% (IÎ 95%: 30,8, 53,4) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (p<0,0001) (Tabelul 4).
Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4). 
Tabelul 1 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets. 
În cadrul unui studiu privind biodisponibilitatea relativă, ASC0-inf a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, la administrarea acestora sub formă de suspensie în apă, a fost echivalentă cu cea a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, administrate sub formă de comprimate intacte, iar Cmax al 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate în suspensie a reprezentat 72% din 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate sub formă de comprimate intacte.
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001). 
Puterea statistică şi consecvenţa analizei primare au fost susţinute de: modificarea volumului ASCG primar conform evaluării investigatorului local (p < 0,001), cu 75,0% şi 39,3% dintre pacienţi prezentând reduceri de ≥ 30% şi, respectiv ≥ 50%.
An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia) 
Boală inflamatorie a pielii, caracterizată de înroşire, mâncărime şi chisturi umplute cu lichid care supurează şi care se descuamează, devin cruste sau se întăresc (dermatită acneiformă) Căderea părului (alopecie)
Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia) 
Evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie)
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets. 
Blister doză unitară, din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 x 1 comprimate.
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus) 
Durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, umflare şi balonare la nivelul abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacului, cunoscută și ca gastroenterită sau gastroenterită virală) Piele uscată, mâncărimi (prurit)
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment. 
Votubia nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani cu ASCG şi insuficienţă hepatică.
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Cum arată Votubia comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Votubia 2,5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis.
Month 24 n=24 
Luna 24 n=24
Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer. 
Se va evalua concentrația plasmatică a everolimus la 2 săptămâni de la inițierea administrării inductorului.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets. 
Blister doză unitară, din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 x 1 comprimate pentru dispersie orală.
Month 60 n=23 
Luna 60 n=23
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0) 
ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
S-au raportat creşteri ale creatininemiei, de regulă, uşoare, şi proteinurie la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration. 
Se întoarce uşor seringa de 5 ori în sus şi în jos înainte de administrare.
Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells. 
Inhibitori ai CYP3A4 şi gp-P care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gp-P pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
75% resp. 75 to <100 
75 la <100
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration. 
Dacă se întrerupe administrarea inhibitorului moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
How to take this medicine 
Administrarea acestui medicament
25% resp. 25 to <50 
25 la <50
The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3). 
Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (111 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 47,1 luni (interval 1,9 până la 58,3).
Odds ratio (versus placebo) 
Raportul cotelor (comparativ cu placebo)
Votubia tablets are used to treat: 
Votubia comprimate este utilizat pentru:
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose. 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter. 
Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia şi periodic după aceea.
Phase II study in patients with SEGA 
Studiul de fază II la pacienţii cu ASCG
Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4). 
Tabelul 2 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10 
Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1.25x10
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi cu ASCG sunt conforme cu cele la pacienţii adulţi cu ASCG, cu excepţia pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani și a celor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. „Insuficienţă hepatică” de mai jos şi punctul 5.2).
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells. 
Inductori ai CYP3A4 şi gp-P care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gp-P pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Month 36 n=23 
Luna 36 n=23
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
Doza inițială fără administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below. 
Dozele trebuie crescute treptat pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml conform informațiilor de mai jos.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established. 
Siguranţa, eficacitatea și profilul farmacocinetic ale Votubia la copii cu vârsta sub 1 an, cu CST, care au ASCG, nu au fost stabilite.
Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased 
Concentraţie crescută a lactat dehidrogenazei din sânge, concentraţie crescută a hormonului luteinizant, scădere în greutate Mai puţin frecvente Nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge a
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to. 
Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate pentru dispersie orală decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5). 
Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=79) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii fie cu CST plus angiomiolipom renal (n=113), fie cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM) plus angiomiolipom renal (n=5).
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm. 
Au fost identificate rezultate consecvente pentru analiza privind scăderea mediană procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor epileptice (alt criteriu final principal): 29,3% (IÎ 95%: 18,8, 41,9) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia LT, 39,6% (IÎ 95%: 35,0, 48,7) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia HT și 14,9% (IÎ 95%: 0,1, 21,7) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
What Votubia tablets contain 
Ce conţine Votubia comprimate
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded. 
Nu se depăşeşte un total de 10 mg de Votubia comprimate pentru dispersie orală per pahar, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9). 
Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (112 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 46,9 luni (interval 0,5 până la 63,9).
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2). 
Dacă se întrerupe tratamentul cu inductorul puternic, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 3 până la 5 zile (perioada de timp rezonabilă pentru deinducerea semnificativă a enzimelor), înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente (vezi şi Monitorizarea terapeutică a medicamentului la pct. 4.2).
Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose. 
Se pot combina diverse doze de Votubia comprimate pentru dispersie orală pentru a se obţine doza dorită.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7). 
La momentul analizei primare, Votubia a demonstrat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale răspunsului leziunilor cutanate (p=0,0004), cu rate de răspuns de 41,7% (IÎ 95%: 30,2, 53,9) pentru braţul de tratament cu Votubia şi 10,5% (IÎ 95%: 2,9, 24,8) pentru braţul placebo.
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus 
Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate everolimus
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis. 
S-au observat efecte consecvente ale tratamentului asupra ratei de răspuns a angiomiolipomului la toate subgrupele evaluate (şi anume cu administrare de antiepileptice inductoare enzimatice comparativ cu fără administrare de antiepileptice inductoare enzimatice, sex, vârstă şi rasă) la analiza primară a eficacității.
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10 
Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common 
Otită medie, celulită, faringită streptococică, gastroenterită virală, gingivită Mai puţin frecvente Herpes zoster, sepsis,bronşită virală Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold 
ASC ↑de 3,7 ori Cmax ↑de 2,2 ori
Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1. 
Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Open the blister just before taking the Votubia tablets. 
Deschideţi blisterul înaintea să luaţi Votubia comprimate.
Mixing the medicine 
Amestecarea medicamentului
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose. 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
• EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics. 
Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, care a comparat tratamentul adjuvant cu expunere redusă și crescută la everolimus (interval expunere redusă [LT] de 3-7 ng/ml [n=117] și interval expunere crescută [HT] de 9-15 ng/ml [n=130]) comparativ cu placebo (n=119), la pacienții cu CST și convulsii refractare, cu debut parțial, cărora li se administrau 1 până la 3 antiepileptice.
Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common 
Insomnie, agresivitate, iritabilitate Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets. 
Aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensiile Votubia comprimate.