natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway. 
Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenicproliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu Semglee, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1.
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed. 
Nu vă folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Semglee în comun cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use. 
Puneţi acul utilizat într-un container pentru deşeuri ascuţite imediat după utilizare.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine. 
O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei si pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light. 
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). 
După injectarea subcutanată de Semglee la pacienţi cu diabet zaharat, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Gli-insulină) şi M2 (21A-Gli-des-30B-Thr-insulină).
Needles must not be re-used. 
Acele nu trebuie reutilizate.
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle. 
Stiloul injector (pen-ul) utilizat poate fi aruncat împreună cu deşeurile menajere, după ce aţi scos acul.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin. 
Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveste progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH.
If your dose is more than the number of units left in the pen, either: 
Dacă doza este mai mare decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen), aveţi următoarele posibilităţi:
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years. 
Nu există experienţă privind utilizarea Semglee la copii cu vârsta sub 2 ani.
Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected. 
Datorită aportului de insulină bazală mai prelungit cu Semglee, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă si mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme.
• Do not soak or wash your pen. 
• Nu înmuiaţi şi nu spălaţi stiloul injector (pen-ul).
B - Hold the pen body with one hand. 
B - Țineţi cu o mână corpul stiloului injector (pen-ului).
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes 
Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless. 
• Verificaţi că medicamentul din cartuşul stiloului injector (pen-ului) are aspect clar şi incolor.
This pen is only for your use. 
Acest stilou injector (pen) este numai pentru dumneavoastră.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening. 
Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc si pot pune viaţa în pericol.
The pen has a purple and white label and a purple injection button. 
Stiloul injector (pen-ul) are o etichetă inscripționată cu violet și alb și un buton de injectare violet.
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen. 
C - Rotiţi capacul exterior al acului în direcţia acelor de ceasornic (spre dreapta) până când simţiţi că este bine fixat pe stiloul injector (pen).
Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6). 
Stiloul injector (pen-ul) Semglee trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
Semglee with alcohol 
Semglee împreună cu alcool etilic
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group. 
Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin si de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)]. 
În toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferiorităţii insulinei glargin faţă de insulina NPH si a existat o tendinţă de crestere a evenimentelor hipoglicemice în cazul insulinei glargin [insulină glargin/ insulină NPH = 1,18 (IÎ 95%: 0,97-1,44)].
A - Always prime a new pen needle before each injection. 
A - Amorsaţi întotdeauna un ac nou al stiloului injector (pen-ului) înainte de fiecare injecţie.
Put the pen cap aside to be used later. 
Puneţi deoparte capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a fi folosit mai târziu.
Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted. 
Semglee nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină si nu trebuie diluat.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia. 
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care pune în pericol viaţa.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin. 
Legarea de receptorul pentru insulină: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 si M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants). 
Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2×2, care a inclus 12537 de participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu ≤1 medicament antidiabetic oral (88% din participanţi).
Keep twisting the needle until it comes off the pen. 
Continuaţi să răsuciţi acul până când iese din stiloul injector (pen).
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen. 
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni de utilizare şi prospectul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Semglee şi de fiecare dată când obţineţi un alt stilou injector (pen).
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure. 
Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată si boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action. 
Semglee conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography. 
Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia. 
Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoasteţi hipoglicemia.
Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL). 
Semglee este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă care conţine 300 de unităţi de insulină glargin în 3 ml de soluţie (100 unităţi/ml).
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. 
Reacţii alergice severe (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată si mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin. 
Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin si insulina NPH.
• Sharps disposal container 
• Container pentru deşeuri ascuţite
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4). 
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal. 
Stiloul injector (pen-ul) pe care îl utilizaţi trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima utilizare, chiar dacă mai are insulină rămasă în el.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Semglee poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia). 
Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum si la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles. 
Nu lăsaţi acul ataşat la stiloul injector (pen) în timpul păstrării şi nu reutilizaţi acele.
Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen. 
Nu utilizaţi alcool, apă oxigenată, înălbitor sau alte lichide pentru a curăţa stiloul injector (pen-ul).
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee. 
Pacienţii care necesită doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Semglee.
Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers. 
A - Dacă așa aţi fost instruit de furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală, puteţi prinde pielea curată între degete.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production. 
Insulina si analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. 
Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină si a dietei.
Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above. 
Semglee poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products). 
Schimbarea tratamentului de la alte tipuri de insuline la Semglee Atunci când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Semglee, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Semglee is a long-acting insulin. 
Semglee este o insulină cu acţiune de lungă durată.
• Always use a new sterile disposable needle for each injection. 
• Utilizaţi întotdeauna un ac steril de unică folosinţă pentru fiecare injecţie.
With the other hand pull off the pen cap. 
Cu cealaltă mână, trageţi capacul stiloului injector (pen-ului).
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract. 
Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptidă este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown. 
B - Ținând corpul stiloului de injectare (pen-ului) orientat în sus, ataşaţi capacul exterior al acului direct pe suportul cartuşului, după cum este arătat.
Semglee is administered subcutaneously. 
Semglee se administrează pe cale subcutanată.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. 
Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală si furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii si pierderea conştienţei.
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10 
CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ - Cutii cu 1, 3, 5 și 10
B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose. 
B - Rotiţi butonul de dozare de culoare albă până când indicatorul de doză de culoare galbenă este aliniat cu doza necesară.
EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004 EU/1/18/1270/005 
EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable. 
Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 300 unităţi/ml la Semglee Semglee şi insulina glargin 300 unităţi/ml nu sunt bioechivalente şi nu sunt direct interschimbabile.
This could damage the pen. 
Acest lucru poate afecta valoarea glicemiei.
Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens. 
Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 și ambalaje multiple conținând 10 (2 cutii cu 5) stilouri injectoare (pen-uri).
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring. 
Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală si monitorizarea glicemiei.
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen. 
• Evitaţi scăparea jos a stiloului injector (pen-ului), deoarece acest lucru poate cauza spargerea cartuşului sau deteriorarea stiloului injector (pen-ului).
E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows 
E - Menținând stiloul injector (pen-ul) în poziţie verticală, apăsaţi pe butonul de injectare, până când acesta nu se mai deplasează și fereastra de dozare arată „0”.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults. 
Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) si reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) comparativ cu adulţii.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine. 
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii si prezenţa glucozei si a corpilor cetonici în urină.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle. 
Îndepărtaţi acul după injectare şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) fără ac.
Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above. 
Semglee este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack. 
A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau lângă pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Do not push the purple injection button when turning the dose knob. 
Nu apăsaţi pe butonul de injectare de culoare violetă în timp ce rotiţi butonul de dozare.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen. 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă stilou injector (pen) preumplut.
Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen. 
Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu acest stilou injector preumplut (pen).
Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml. 
Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii cu 5) stilouri injectoare (pen-uri) a 3 ml.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening. 
Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului si vă poate pune viaţa în pericol.
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen 
• Un ac hipodermic steril de unică folosinţă compatibil cu acest stilou injector (pen)
After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C. 
După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), păstraţi-l la temperatura camerei, până la 30°C.
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar). 
Dacă încetaţi să utilizaţi Semglee Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) si cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).
Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml 
1 stilou injector (pen) a 3 ml 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4). 
Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin si alte insuline (vezi pct. 4.4).