natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy 
• salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
Injury, Poisoning and Procedural Complications 
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei şi lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy. 
Rezultatele acestui studiu indică faptul că lenalidomida a provocat malformaţii externe, incluzând anus imperforat şi malformaţii ale extremităţilor superioare şi inferioare (părţi îndoite, scurtate, malformate, cu rotaţie anormală şi/sau absenţe ale unor părţi ale extremităţilor, oligo - şi/sau polidactilie) la descendenţii femelelor de maimuţă cărora li s-a administrat substanţa activă în timpul gestaţiei.
Follow-up and end of treatment 
Monitorizarea pacientelor şi încheierea tratamentului
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle. 
Scăderea cu un nivel de dozaj la reluarea dozelor în ciclul următor a În cazul apariţiei toxicităţii de limitare a dozei (TLD) > ziua 15 a unui ciclu, dozajul de lenalidomidă va fi întrerupt cel puţin pe durata rămasă a ciclului curent de 28 de zile.
Baseline and ongoing monitoring of thyroid function is recommended. 
Se recomandă monitorizarea iniţială şi continuă a funcţiei tiroidiene.
What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomide Accord 3.
Interactions with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors 
Interacţiuni cu inhibitorii glicoproteinei P (P-gp)
It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone). 
Nu se cunoaşte dacă efectul va fi diferit în utilizarea clincă (doze mai mari de lenalidomidă şi tratament concomitent cu dexametazonă).
A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104. 
Pentru a determina reacţiile adverse din CALGB 100104, s-a aplicat o abordare conservativă.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected. 
Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariţia unui efect teratogen al lenalidomidei la om.
As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: 
Ca măsură de precauţie, şi luând în considerare categoriile speciale de pacienţi cu timp de eliminare prelungit, precum cei cu insuficienţă renală, toţi pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day. 
S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuţă cărora li s-a administrat lenalidomidă în doze de 0,5 până la 4 mg/kg şi zi.
• some medicines used to thin the blood - such as warfarin 
• unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui - cum este warfarina
If you are in doubt, talk to your doctor. 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism. 
Se recomandă ca pacienţii şi medicii să urmărească cu atenţie apariţia semnelor şi simptomelor de tromboembolie.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min. 
Datele demografice şi caracteristicile referitoare la afecţiunea studiată la momentul iniţial ale pacienţilor au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupuri; în mod notabil, aproximativ 50% dintre pacienţii înrolaţi în fiecare grup au avut următoarele caracteristici: stadiu ISS III şi clearance-ul creatininei < 60 ml/minut.
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională a fiecărui Stat Membru, textul final al materialului educativ pentru personalul medical şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV. 
Evaluarea pentru LMP trebuie să se bazeze pe examenul neurologic, investigații imagistice prin rezonanță magnetică ale creierului și analiza lichidului cefalorahidian pentru depistarea ADN-ului virusului John Cunningham (JCV) prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) sau biopsie cerebrală cu testare pentru depistarea JCV.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment. 
După stabilizarea stării pacientului cu tratamentul anticoagulant şi tratarea oricăror complicaţii ale evenimentului tromboembolic, tratamentul cu lenalidomidă poate fi reluat la doza iniţială, în funcţie de analiza beneficiu-risc.
There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment. 
Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) 
• dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU)
The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm. 
Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupurile MPR+R şi MPR+p şi de 72 ani în grupul MPp+p.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines. 
În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8). 
Pacienţii trebuie să fie evaluaţi cu atenţie privind capacitatea de toleranţă a lenalidomidei în cadrul unui tratament combinat, luând în considerare vârsta, stadiul ISS III, statusul ECOG PS≤2 sau Clcr<60 ml/minut (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy and throughout treatment for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease. 
Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul iniţierii terapiei şi pe parcursul tratamentului, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu insuficienţă renală în stadiu final.
Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis). 
Lenalidomida poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death. 
Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces
Hydroxylenalidomide and N-acetyl-lenalidomide represent 4.59% and 1.83% of the excreted dose, respectively. 
Hidroxi-lenalidomida şi N-acetil-lenalidomida reprezintă 4,59% şi, respectiv 1,83% din doza eliminată.
For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely. 
Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.
In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6: 
În cadrul unei analize a SFPB, SFBP2, SG utilizând ca dată finală a datelor aprilie 2013, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 62,4 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 6:
Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following: 
• înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia autorităţii competente naţionale) Lenalidomide Accord, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) Lenalidomide Accord va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente:
• In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered. 
• În cazul apariţiei neutropeniei, trebuie să se considere posibilitatea utilizării factorilor de creştere pentru tratarea pacienţilor.
• Loss of vision 
• pierderea vederii
In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively. 
Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S şi R ai lenalidomidei sunt de aproximativ 56% şi, respectiv, 44%.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated. 
Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind iniţierea contracepţiei.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Very Common Hypokalaemia 
Foarte frecvente Hipokaliemie
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men'). 
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că lenalidomida are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei”).
Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression. 
Întreţinerea cu lenalidomidă trebuie iniţiată după recuperarea hematologică adecvată ulterioară TACS la pacienţii fără semne de progresie.
• Infection of the lung and the upper respiratory tract, breathlessness 
• infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăți de respirație
Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature. 
Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie strict monitorizaţi, deoarece în literatura de specialitate s-a raportat o posibilă reacţie încrucişată între lenalidomidă şi talidomidă.
• Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) 
• tromboembolia venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) (vezi pct. 4.4)
• Grade 4 neutropenia (see section 4.4). 
• neutropenia de gradul 4 (vezi pct. 4.4)
e Exploratory endpoint (PFS2). 
e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2).
Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p. 
În total au fost înrolaţi în studiu 459 pacienţi, cu 152 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+R, 153 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+p şi 154 pacienţi randomizaţi în grupul MPp+p.
Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido 
Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puţin frecvente Pierderea libidoului
It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity. 
Ajustarea dozei este importantă la pacienţii cu insuficienţă renală pentru a se evita concentraţiile plasmatice crescute care pot determina un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hematologice şi hepatotoxicităţii cu frecvenţă mai mare.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks). 
Analizele interimare pre-planificate ale ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu len/dex a fost superior, în mod semnificativ din punct de vedere statistic (p < 0,00001), comparativ cu dexametazona în monoterapie, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea, ITPPB (durată mediană de urmărire de 98,0 săptămâni).
If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment. 
În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
• Bleeding or bruising in the absence of injury 
• Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
Reduced visual acuity 
Reducerea acuităţii vizuale
Peripheral neuropathy 
Neuropatie perifericăc
All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study. 
Tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament anticoagulant profilactic (heparină cu masă moleculară mică, warfarină, heparină, acid acetilsalicilic în doză mică) pe parcursul studiului.
Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines. 
Lenalidomide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising. 
Reacţii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) Lenalidomida poate determina scăderea numărul de globule albe sanguine care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi vânătăi.
• Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice 
• necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding. 
Implanturile şi dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecţie în momentul inserţiei şi de apariţie a hemoragiilor vaginale neregulate.
• you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment. 
• trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and 
Dacă uitaţi să luaţi lenalidomida la ora obişnuită şi
Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction. 
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul în care există o infecţie hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă disfuncţie hepatică.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential. 
Condiţiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepţia cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.
a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups. 
Test log rank bilateral care compară curbele de supravieţuire între grupurile de tratament.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy. 
În general, cazurile au fost raportate la pacienți care luau concomitent dexametazonă sau luaseră anterior tratament cu alte chimioterapice imunosupresoare.
• if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing 
• dacă aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie
• That the patient should tell their doctor about any adverse events 
• pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
• That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism 
• Lenalidomide Accord poate cauza tromboembolie venoasă și arterială
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8). 
S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu lenalidomidă (vezi pct. 4.8).
• Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines). 
• S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
The primary endpoint was PFS defined from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint. 
Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination. 
Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicaţia în ambele studii, pentru a permite pacienţilor din grupul placebo/dex accesul la tratamentul cu asocierea len/dex.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function. 
Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders). 
S-au raportat cazuri de hipotiroidism şi cazuri de hipertiroidism (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene).
Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'. 
Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă”.
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis). 
• O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică).
In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT. 
În studiu au fost înrolaţi în total 1623 pacienţi, cu 535 pacienţi randomizaţi în grupul Rd, 541 pacienţi randomizaţi în grupul Rd18 şi 547 pacienţi randomizaţi în grupul MPT.
• some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins 
• unele medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului - cum sunt statinele
Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone. 
În consecinţă nu se aşteaptă o inducţie care să ducă la scăderea eficacităţii medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown. 
Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat; nu se cunoaşte efectul acesteia asupra warfarinei.
Care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised. 
Alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide. 
Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă.
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment. 
Pacienţii care prezintă riscul de a dezvolta SLT şi RET sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below). 
În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos).