natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hazard Ratio 
Indice de risc
Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon 
Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcției hepatice mai puțin frecvente
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin. 
La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observată pancreatita acută.
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon 
Infecții și infestări Rinofaringită mai puțin frecvente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Indicele de Masă Corporală nu are influență clinic relevantă asupra farmacocineticii linagliptin, afirmație bazată pe analiza farmacocineticii la pacienți incluși în studii de fază I și II.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Constipation uncommon 
Constipație mai puțin frecvente
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJE INTERMEDIARE FĂRĂ CHENAR ALBASTRU2.5 mg/850 mg COMPRIMATE FILMATE
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
- Fiecare comprimat filmat de Jentadueto 2,5 mg/850 mg conține linagliptin 2,5 mg și clorhidrat de metformină 850 mg.
common 
frecvente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%. 
Linagliptin adăugat metforminei a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare -0,64% comparativ cu placebo), față de valoarea mediană inițială de 8%.
Investigations Amylase increased uncommon 
Investigații diagnostice Concentrație plasmatică crescută a amilazei mai puțin frecvente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
- rifampicin. 
• rifampicină.
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure. 
În ceea ce privește toxicitatea după doze repetate de linagliptin care depășesc de 300 ori expunerea la om, organele țintă principale vizate la șobolani și șoareci au fost ficatul, rinichii și tractul gastrointestinal.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 2,5 mg și clorhidat de metformină 1000 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJE INTERMEDIARE FĂRĂ CHENAR ALBASTRU2.5 mg/1000 mg COMPRIMATE FILMATE
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets). 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roz pal (comprimate).
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
- Fiecare comprimat filmat de Jentadueto 2,5 mg/1000 mg conține linagliptin2,5 mg și clorhidrat de metformină 1000 mg.
Twice Daily Metformin HCl 500 mg 
Clorhidrat de metformină 500 mg de două ori pe zi
Some patients have had the following side effects while taking Jentadueto: - Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, blood enzyme increase (lipase increase), 
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, creștere a enzimelor din sânge (creștere a lipazei), senzație de rău (greață).
Some patients have experienced the following side effects while taking Jentadueto with insulin - Uncommon: liver function disorders, constipation 
Unii pacienți au manifestat următoarele reacții adverse atunci când au luat Jentadueto cu insulină:
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Film coating 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Film
Metformin HCl 
Clorhidr at de metformi nă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 2,5 mg și clorhidrat de metformină 1000 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/026 14 comprimate filmate EU/1/12/780/027 60 comprimate filmate EU/1/12/780/028 180 comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 2,5 mg și clorhidrat de metformină 850 mg.
Number of patients n = 61 n = 134 
n = 135 n = 132 n = 136
Nausea common 
Greață frecvente
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Lilly Deutschland GmbH Tel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/012 14 comprimate filmate EU/1/12/780/013 60 comprimate filmate EU/1/12/780/014 180 comprimate filmate
A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions. 
Atunci când metformina a fost administrată împreună cu alimente, s-a observat o întârziere cu 2 ore a apariției concentrațiilor plasmatice maxime.
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure. 
În ceea ce privește toxicitatea după doze repetate de linagliptin care depășesc de 450 ori expunerea la om, organele țintă principale vizate la maimuțele Cynomolgus au fost ficatul, rinichii, stomacul, organele de reproducere, timusul, splina, și nodulii limfatici.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Film
No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively. 
La valori de expunere ASC de la 2 până la de 23 ori expunerea la om, nu s-au observat alte efecte de toxicitate cauzate de administrarea asociată de linagliptin și metformină.
(3) and delay of intestinal glucose absorption. 
(1) reducerea sintezei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei,
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 2,5 mg și clorhidat de metformină 850 mg.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/12/780/015 (10 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/016 (14 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/017 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/018 (30 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/019 (56 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/020 (60 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/021 (84 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/022 (90 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/023 (98 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/024 (100 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/025 (120 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/026 (14 comprimate filmate, flacon) EU/1/12/780/027 (60 comprimate filmate, flacon) EU/1/12/780/028 (180 comprimate filmate, flacon) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 x 100 x 1) comprimate filmate)
Bullous pemphigoid rare # 
Pemfigoid bulos rare
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/12/780/001 (10 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/002 (14 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/003 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/004 (30 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/005 (56 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/006 (60 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/007 (84 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/008 (90 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/009 (98 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/010 (100 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/011 (120 x 1 comprimate filmate) EU/1/12/780/012 (14 comprimate filmate, flacon) EU/1/12/780/013 (60 comprimate filmate, flacon) EU/1/12/780/014 (180 comprimate filmate, flacon) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets 
EU/1/12/780/001 10 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/002 14 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/003 28 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/004 30 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/005 56 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/006 60 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/007 84 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/008 90 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/009 98 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/010 100 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/011 120 x 1 comprimate filmate
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets 
EU/1/12/780/015 10 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/016 14 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/017 28 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/018 30 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/019 56 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/020 60 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/021 84 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/022 90 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/023 98 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/024 100 x 1 comprimate filmate EU/1/12/780/025 120 x 1 comprimate filmate
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Linagliptin/clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jentadueto 2,5 mg /1000 mg comprimate filmate Linagliptin/ clorhidrat de metformină
n = 138 
n = 137 n = 138 n = 140
Hypoglycaemia 
Hipoglicemia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jentadueto 2,5 mg / 850 mg comprimate filmate Linagliptin/clorhidrat de metformină
Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin. 
La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observat pemfigoidul bulos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg comprimate filmate Linagliptin/clorhidrat de metformină
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Concen-traţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080 
14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria. 
Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here. 
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital); 
• pneumonie comunitară (infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
• gynaecological infections; 
• infecții ginecologice;
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
• foot infections in diabetes patients. 
• infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz. 
Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells. 
Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
Ertapenem can work on a range of different bacteria. 
Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine. 
Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life. 
CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
What is Ertapenem Hospira? 
Ce este Ertapenem Hospira?
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'. 
Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz. 
Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem: 
Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'. 
Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme”.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
• infections in the abdomen; 
• infecții la nivelul abdomenului;
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus). 
De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal. 
În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated. 
În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
How does Ertapenem Hospira work? 
Cum acționează Ertapenem Hospira?
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz. 
Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem. 
Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
What was Ertapenem Hospira expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
The safety database from these studies comprises 923 patients. 
Baza de date privind siguranța în aceste studii cuprinde 923 pacienți.
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body. 
Evitați să atingeți nasul, ochii și alte părți ale corpului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 August 2017
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- if you have active cancer. 
- dacă aveți cancer activ.
Contact with skin should be limited. 
Contactul cu pielea trebuie să fie limitat.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: 
Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența utilizată în continuare:
For details, see Tables 1 and 2 below. 
Pentru detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos.
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures. 
Tratamentul constă în observare atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere.
There can be overlaps in the effect on your immune system. 
Pot exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
If this is not the case, your treatment will be delayed. 
Dacă nu se află, tratamentul dumneavoastră va fi amânat.
Your doctor may need to supervise you more closely. 
Poate fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.
How to take your medicine 
Cum să luați medicamentul
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied. 
Reînceperea tratamentului după anul 4 nu a fost studiată.
(1) Open the flap on the left end. 
(1) Deschideți capacul de la capătul din stânga.
Concomitant treatment is not recommended. 
Tratamentul concomitent nu este recomandat.
You will need one or more packs to provide the correct number of tablets. 
Veți avea nevoie de unul sau mai multe ambalaje pentru a avea numărul corect de comprimate.
Talk to your doctor if you have previously had cancer. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients. 
Limfopenia de gradul 4 a fost observată la mai puțin de 1% dintre pacienți.