natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT. 
În ciuda unei epuizări semnificative a celulelor B selective, nu se produce o creștere a incidenței complicațiilor infecțioase după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (PRRT).
Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2): 
Procedura de conectare a tubulaturii flaconului de Lutathera (vezi Figura 2):
Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration. 
Pacienții trebuie încurajați să își golească vezica cât mai des posibil în timpul administrării aminoacizilor și după administrare.
• The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study. 
• Organul critic este măduva osoasă, cu toate acestea, la doza cumulată recomandată de Lutathera de 29 600 MBq (4 administrări de 7 400 MBq), în studiul de fază I/II Erasmus sau în studiul de fază III NETTER-1 nu a fost observată nicio corelație între toxicitatea hematologică și radioactivitatea totală administrată sau doza absorbită de măduva osoasă.
Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream. 
La scurt timp după începerea perfuziei, emisia de radioactivitate deasupra toracelui pacientului trebuie măsurată utilizând contorul Geiger pentru a verifica prezența Lutathera în fluxul sanguin.
Amount 
Cantitate
− A pair of tongs (for Lutathera vial handling) 
− O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion. 
Nivelul de soluție din flacon trebuie să rămână constant pe toată durata perfuziei.
Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type). 
Administrarea soluției de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de perfuzia cu Lutathera, cu o viteză de perfuzare de 250 până la 550 ml/oră (în funcție de tipul soluției).
Blood catecholamines c-reactive protein increased 
Proteina C reactivă crescută
The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection. 
Cauzalitatea de greață/vomă este confundată de efectul emetic al perfuziei concomitente de aminoacizi administrați pentru protecție renală.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6). 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6. 
Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment. 
S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
• Care supplies and equipment: 
• Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion. 
Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported. 
La administrarea concomitentă a perfuziei recomandate cu aminoacizi pe o perioadă de 4 ore, a fost raportată o reducere medie a expunerii la radiații renale de aproximativ 47 %.
How Lutathera is stored 6. 
Cum se păstrează Lutathera 6.
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control. 
Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină reci (nemarcați radioactiv) poate fi necesară pentru controlul simptomelor bolii.
The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months. 
SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status). 
Perfuzia cu Lutathera trebuie să înceapă la 30 de minute după începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi, cu o viteză de perfuzare de aproximativ 400 ml/oră (această viteză de perfuzare este viteza de referință și poate fi adaptată în funcție de starea venelor pacientului).
Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment: 
Criterii pentru întreruperea permanentă a tratamentului cu Lutathera Se întrerupe administrarea de Lutathera la pacienții care au prezentat sau sunt expuși riscului oricăror dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului:
Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product. 
Astfel, administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea acestui medicament.
Dose-modifying toxicity (DMT) criteria 
Criterii de toxicitate care impun modificarea dozei (TMD)
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding). 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiațiile ionizante (ecranare cu plumb).
Lutathera should be infused directly from its original container. 
Lutathera trebuie perfuzat direct din recipientul original.
For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours. 
În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera. 
Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used. 
Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
− Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration) 
− Două (2) seturi de perfuzie intravenoasă cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului (unul pentru Lutathera, unul pentru administrarea soluției de aminoacizi)
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic 
Specificația soluțiilor de aminoacizi disponibile pe piață Caracteristică
In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting. 
În cazul crizelor hormonale, tratamentele recomandate sunt: analogi de somatostatină administrați intravenos în doze mari, administrare intravenoasă de lichide, administrare de corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Major or some specific adverse reactions to Lutathera. 
Reacții adverse majore sau anumite reacții adverse la Lutathera.
Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours. 
Studiul de fază I/II Erasmus a fost un studiu monocentric, deschis, cu un braț, conceput pentru a evalua eficacitatea Lutathera (7 400 MBq administrat de 4 ori la fiecare 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi la pacienții cu tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Clavicle fracture 
Fracturare a claviculei
Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults. 
Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months. 
SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
For instructions on the medicinal product before administration, see section 12. 
Pentru instrucţiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 12.
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3). 
Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu a fost studiat, prin urmare tratamentul cu Lutathera la acești pacienți este contraindicat (vezi pct.4.3).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system: 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
• The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set. 
• Acul scurt trebuie apoi conectat la setul de perfuzie preumplut.
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route. 
Există dovezi, din analiza probelor de urină provenite de la 20 de pacienți incluși în substudiul de dozimetrie, farmacocinetică și ECG al studiului de fază III NETTER-1, că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este slab metabolizată și este excretată în principal ca un compus intact pe cale renală.
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment. 
Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
• Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician. 
• Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
N CR PR SD 
N RC RP BS
Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} 
Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time. 
Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10. 
RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4. 
Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
• Patient guide 
• Prospectul • Ghidul pacientului
Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors 
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic al tratamentului depășește riscurile posibile, nu vi se va administra acest medicament: - dacă ați primit anterior radioterapie externă pe mai mult de 25 % din măduva osoasă; - dacă inima este grav afectată;
At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8). 
La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
Acute prerenal failure Renal impairment 
Insuficiență acută prerenală Insuficiență renală
At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9). 
La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output) 
Estimările dozei absorbite pentru oxodotreotida de lutețiu (177Lu) obținute din studiul de fază III NETTER-1 (rezultate OLINDA) Organ
Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence 
Aveți grijă deosebită cu Lutathera - dacă rinichii sau tractul urinar nu sunt corect dezvoltate;
Lutetium-177 (177Lu) is a β- emitting radionuclide with a maximum penetration range in tissue of 
Lutețiul-177 (177Lu) este un radionuclid cu emisie β-, cu un interval maxim de penetrare în țesut de
The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion. 
Medicamentul trebuie perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
• Renal or urinary tract morphological abnormalities; 
• anomalii morfologice ale tractului renal sau urinar;
Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion. 
Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
Requirements 
Cerințe
- if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years 
- dacă aveți modificări ușoare ale numărului de celule din sânge; - dacă aveți metastaze osoase; - dacă ați primit anterior o terapie cu radionuclizi; - dacă ați avut alt tip de cancer în ultimii 5 ani.
Duration 
Durată
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} 
Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia. 
Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
− One (1) Long needle (90 - 100 mm) 
− Un (1) ac lung (90-100 mm) − Un (1) ac scurt
Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2). 
Afecțiuni ale funcției măduvei osoase și/sau ale sângelui Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse, valorile sanguine trebuie monitorizate la momentul inițial și în timpul tratamentului și până la remisia oricărei eventuale toxicități (vezi pct.
Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity. 
Datele non-clinice privind compusul rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL. 
Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion. 
Lutathera trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 30 de minute, concomitent cu soluția de aminoacizi administrată prin perfuzie intravenoasă contralaterală.
Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360) 
Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal. 
Flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu.
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding. 
Flaconul este închis într-un container de plumb pentru ecranarea de protecție.
How Lutathera is used 4. 
Cum se utilizează Lutathera 4.
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion. 
Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11. 
SFP și SG totale mediane pentru populația olandeză FAS cu TNE GEP și tumori bronșice (360 de pacienți), precum și în funcție de tipul tumorii sunt prezentate în Tabelul 11.
• Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%; 
• insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI) 
Valoarea p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Action 
Acțiune
Musculoskeletal pain8 Muscle spasms 
Dureri musculo-scheletice8 Spasme musculare
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Osteogenic Cells Skin 
Celule osteogene Piele
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding. 
Înainte de administrarea Lutathera, trebuie să îl informaţi pe medicul specializat în medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia. 
• monitorizarea testelor biochimice sanguine: creatinina serică și glicemia.
Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera 
Criterii pentru întreruperea temporară a tratamentului cu Lutathera
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20) 
Doza absorbită de organ (mGy/MBq)
The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound. 
Analizele de cromatografie în lichide de înaltă performanță (HPLC) efectuate pe probe de urină colectate până la 48 de ore după perfuzie au arătat o puritate radiochimică a oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) aproape de 100 % în majoritatea probelor analizate (cu cea mai mică valoare a purității radiochimice fiind mai mare de 92 %), indicând eliminarea compusului în urină, în principal sub formă de compus nemodificat.
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4. 
Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
Deaths 
Decese
Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera 
Procedura de administrare a soluției antiemetice și cu aminoacizi și a Lutathera
Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion. 
Pe durata întregii perfuzii trebuie menținută o presiune constantă în interiorul flaconului.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section 
Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections. 
Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.