natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected. 
Atenționare:Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut de pe piele decât în momentul în care pistonul este complet coborât, iar întreaga cantitate de lichid a fost injectată.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score. 
După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisiune clinică conform scorului parţial Mayo.
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: 
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests. 
Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study. 
O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response. 
Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare, precum numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspunsul ACR 50 pediatric şi răspunsul ACR 70 pediatric.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used: 
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de reacții adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B). 
1.3 Scoateți cutia din frigider (Figura B).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Kromeya, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°. 
6.2 Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach. 
În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul ACR 30 pediatric a fost de 93,5% şi, respectiv 90%, utilizându-se datele observate.
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab. 
Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision). 
Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual).
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks. 
După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), 
Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată),
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52. 
Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved. 
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecţiilor.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, 
• semne şi simptome care sugerează tulburări ale sângelui, cum ar fi febră persistentă, vânătăi,
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN). 
Inducerea remisiunii clinice (definită prin IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). 
Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Citric acid monohydrate Sodium citrate 
Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Study UV II 
Studiul UV II
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody. 
Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients. 
În general, reacțiile adverse la pacienții copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Kromeya trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used. 
A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru poliartrita reumatoidă).
Do not try to reinsert it and use a new kit. 
Nu încercaţi să reintroduceţi pistonul, ci folosiți un nou set pentru administrare.
- if you have moderate or severe heart failure. 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists 
Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop. 
Trageţi din nou, încet, de piston până aspiraţi doza prescrisă şi opriţi-vă.
Kromeya is used to treat: 
Kromeya se utilizează pentru tratamentul:
Disease flares at the end of 32 weeks a 
Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive). 
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods. 
Studiul I (REVEAL) cu privire la psoriazis a evaluat 1212 pacienţi pe parcursul a trei perioade de tratament.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow). 
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului şi a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sângelui şi măduva osoasă).
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis. 
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above. 
Ținta adalimumabului este o altă proteină, denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
General disorders and administration site conditions* 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab. 
În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF cu infliximab.
Needle covered 
Acul acoperit
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal. 
S-a observat un profil al siguranţei similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. 
Administrarea Kromeya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. 
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases. 
Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness). 
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years. 
În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 şi până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani-pacienţi de tratament.
• allergic reactions (including seasonal allergy); 
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth); 
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
If you are unsure, contact your doctor. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding. 
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ăl ajută pe copilul dumneavoastră să lupte contra infecţiilor sau care îl ajută la oprirea sângerărilor.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya. 
• Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration. 
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbţia şi distribuţia adalimumab au fost lente, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis. 
Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Kromeya contains sodium 
Kromeya conține sodiu
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4). 
Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), 
test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar),
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study. 
Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
In rare cases, these infections may be lifethreatening. 
În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´. 
În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost ,,timpul până la apariţia eşecului la tratament”.
• inflammations. 
• inflamaţii.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood. 
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal; 
• semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator. 
1.1 Scoateți Kromeya set pentru administrare din frigider.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis. 
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• psoriasis, 
• psoriazis,
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered. 
Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting. 
• Nu încercaţi să activaţi apărătoarea transparentă a acului înainte de injectare.
- if your child has moderate or severe heart failure. 
- dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years. 
• Nu administrați Kromeya la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
Total sharp score 
Scor Sharp Total
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya. 
Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. 
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Kromeya trebuie atent monitorizaţi, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB, în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M). 
• Puneţi degetul mare deasupra (fără a atinge) butonului galben de injectare (Figura M).
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle 
• Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea la locul de injectare (fără a strânge) pentru a evita administrarea în muschi (Figura O)
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]). 
Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (RR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you. 
Trebuie să continuați administrarea de Kromeya atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations. 
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Kromeya trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn. 
Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab și finalizate cu nașterea unui făt viu, incluzând mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Discontinuation of immunomodulators2 
Întreruperea administrării medicamentelor imunomodulatoare2
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases. 
Pacienţii care au utilizat MTX şi care au atins un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 şi/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients. 
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
Standard dose 
Doză standard
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out. 
Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşecul tratamentului nu au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for: 
Kromeya în asociere cu metotrexat este indicat în:
The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown. 
Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor. 
Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed. 
Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Kromeya și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP. 
Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace sau al coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale hs-PCR.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break. 
• Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost scăpat pe jos sau strivit, deoarece seringa preumplută poate fi spartă, chiar dacă dumneavoastră nu vedeţi fisura.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional. 
După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 şi 10 mg/kg, concentraţiile au fost proporţionale cu doza.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria. 
Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30% de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively. 
Procentul pacienţilor cu ACR 50/70/90 pediatric în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost de 90,3%/61,3%/38,7% şi, respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'. 
Obiectivul primar a fost ,,timpul până la apariția eșecului la tratament".
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. 
Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienţilor, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab. 
Studiul II nr-axSpA a fost un studiu de retragere a tratamentului la pacienți cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.