natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2). 
În prezent, recomandarea privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate. 
• Celelalte componente sunt crospovidonă (de tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %) 
Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n = 260) % de pacienţi (IÎ95%)
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older. 
Nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârsta pacienţilor, în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC). 
LGC transformată reprezintă un stadiu al bolii după evoluţia acesteia de la faza cronică la faza accelerată (FA) sau criza blastică (CB).
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction. 
De aceea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. 
Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât ca un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks. 
Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 3) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones. 
Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul, absenţa/reducerea oaselor frontale şi absenţa oaselor parietale.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib medac în perioada
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated. 
Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie şi orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients. 
Datele de siguranţă rezultate din acest studiu par să fie conforme cu profilul de siguranţă al imatinib la pacienţii cu LLA Ph+.
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR. 
Unsprezece pacienţi au obţinut un RHC rapid; zece au prezentat o rezolvare completă a anormalităţilor citogenetice şi o scădere sau dispariţie a transcripţiilor de fuziune determinate conform RT-PCR.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients. 
Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1 % dintre pacienţii cu LGC.
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies. 
Ca şi la pacienţii adulţi, imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
If any of these affects you severely, tell your doctor. 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above. 
Rezultatele observate în cadrul unei populaţii de 211 pacienţi nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate (AAU02, ADE04, AJP01 şi AUS01) sunt în concordanţă cu rezultatele descrise anterior.
At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months). 
În momentul analizei, durata mediană a tratamentului a fost de 47 luni (24 zile - 60 luni).
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter. 
Scăderea numărului de leucocite (NL) şi neutrofile s-a observat în special în timpul primelor şase săptămâni de tratament, cu valori care ulterior rămân relativ stabile.
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered. 
Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports. 
Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1-FCDP-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature. 
Cazuri izolate de supradozaj cu imatinib au fost raportate spontan şi în literatura de specialitate.
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02). 
După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p = 0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p = 0,02).
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials. 
Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS şi SHE/LEC, cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed. 
Cu toate acestea, deoarece efectele expunerii sugarului la doze mici de imatinib nu sunt cunoscute, femeile care utilizează imatinib nu trebuie să alăpteze.
Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function. 
Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction). 
2. Tratamentul cu imatinib se reia cu doza anterioară (adică cea utilizată înainte de apariţia reacţiei adverse severe).
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study. 
3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
*, interstitial lung disease* 
*, boală pulmonară interstiţială*
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly. 
Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporţie mare.
• CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase. 
• LGC în fază cronică după eşecul terapiei cu interferon alfa, sau în fază accelerată.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months. 
La majoritatea pacienţilor care au realizat RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
• Decreased or increased skin sensitivity. 
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases. 
De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate de activarea acestor kinaze receptoare.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals. 
Creşterea uremiei şi creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %. 
Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16 % pentru RCM 81 %.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations. 
Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiilor gastrointestinale.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol. 
Au existat cazuri de hepatită citolitică şi colestatică şi insuficienţă hepatică; în unele cazuri, rezultatul a fost letal, inclusiv la un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses. 
La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală post-implantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses. 
21 pacienţi au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi, în timp ce ceilalţi 3 pacienţi au fost trataţi cu doze mai mici.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas. 
Edemele superficiale au fost frecvent observate în toate studiile şi au fost descrise în principal ca edeme periorbitare sau edeme ale membrelor inferioare.
Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR). 
Trei pacienţi au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC), iar un pacient a prezentat un răspuns hematologic parţial (RHP).
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225). 
Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu SMD/NMP cu recombinări ale genei FCDP-R (5 pacienţi din studiul B2225).
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively. 
Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %), respectiv 11/17 (64,7 %).
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender. 
Într-un studiu observațional efectuat la copii și adolescenți cu LGC, a fost raportată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (dar cu o relevanță clinică incertă) a scorurilor devierii standard privind înălțimea mediană după 12 și 24 luni de tratament, în două subgrupe de mici dimensiuni, indiferent de status-ul puberal sau sex.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together. 
Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib medac, atunci când sunt utilizate împreună.
Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice. 
Examinarea histopatologică a exemplarelor decedate a evidenţiat cardiomiopatie (la ambele sexe), nefropatie cronică progresivă (femele) şi papilom glandular prepuţial drept cauze principale ale decesului sau motive pentru sacrificare.
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy). 
Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available. 
Pentru doze de 400 mg şi peste (vezi recomandările de mai jos privind dozele) sunt disponibile capsule de 400 mg (nedivizibile).
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved. 
Dacă în timpul utilizării imatinib apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated. 
Efectul unei intervenţii chirurgicale gastrointestinale în antecedente asupra absorbţiei imatinibului nu a fost investigat.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage. 
Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
Consolidation (de novo Ph+ ALL) 
Consolidare (LLA Ph+ de novo)
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Imatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02). 
Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib, comparativ cu braţul cu chimioterapie, după 2 săptămâni de tratament (p = 0,02).
Imatinib medac may do the same to some other medicines. 
Imatinib medac poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls. 
Rata estimată de supravieţuire totală (ST) la 4 ani la pacienţii din cohorta 5 a fost de 83,6 %, comparativ cu 44,8 % în grupurile de control.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin. 
Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerării asociate cu utilizarea imatinibului (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
• Numbness of the hands or feet. 
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself). 
• sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy. 
În studiile clinice la pacienţii cu LGC, întreruperea administrării medicamentului investigat din cauza reacţiilor adverse legate de tratament a fost observată la 2,4 % dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4 % dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4 % dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5 % dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment. 
Trebuie notat că pacienţii cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficienţă hepatică.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM). 
Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively. 
Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
La pacienţii cu disfuncţie hepatică (uşoară, moderată sau severă), hemogramele periferice şi enzimele hepatice trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased. 
În generaţia urmaşilor F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a fost scăzută de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nounăscuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib. 
Funcţia hepatică (transaminazele, bilirubina, fosfataza alcalină) trebuie monitorizată periodic la pacienţii trataţi cu imatinib.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines. 
Dacă se observă disfuncţia renală, trebuie prescris tratament adecvat în conformitate cu recomandările terapeutice standard.
Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10 
În studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 10
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate. 
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites. 
Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25 % din doză (5 % în urină, 20 % în materiile fecale), restul fiind metaboliţi.
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h. 
Efectul greutăţii corporale asupra clearance-ului imatinibului este următorul: pentru un pacient cu greutatea de 50 kg este anticipat un clearance mediu de 8,5 l/oră, în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance-ul va creşte la 11,8 l/oră.
If you get any of the above, tell your doctor straight away. 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction. 
Prin urmare, funcţia renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu imatinib şi monitorizată atent pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală.
Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution. 
Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib cu alte medicamente chimioterapice necesită precauţii speciale.
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly. 
De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib cu paracetamol.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases. 
Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate. 
Farmacocinetica în plasmă După administrarea orală la voluntari sănătoşi, t½ a fost de aproximativ 18 ore, ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată.
Consolidation therapy II, IV 
Tratament de consolidare II, IV
Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib. 
Imatinib medac este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1). 
Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively. 
Durata mediană a episoadelor de neutropenie şi trombocitopenie s-a situat, de regulă, între 2 şi 3 săptămâni, respectiv între 3 şi 4 săptămâni.