natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%). 
La pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi melfalan şi prednison este asociat cu o frecvenţă crescută de apariţie a trombocitopeniei de gradul 3 şi gradul 4 (40,4% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu în cazul MPp+p (13,7%).
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules: 
Lenalidomide Accord 10 mg capsule:
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor, 
• amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, tremurături, modificări ale gustului alimentelor
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively). 
Terapia de întreţinere cu lenalidomidă după TSCA este asociată cu o frecvenţă mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu întreţinerea cu placebo (37,5% faţă de 30,3% [17,9% faţă de 4,1% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 13,0% faţă de 2,9% în IFM 2005-02).
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients 
• necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm. 
Timpul de supravieţuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în braţul de tratament cu lenalidomidă, faţă de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în braţul de tratament cu placebo.
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 20 mg capsule
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008 
Lenalidomide Accord 15 mg capsule EU/1/18/1316/008
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE:
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide 
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Lenalidomide Accord 5 mg capsule Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Lenalidomide Accord 10 mg capsule Lenalidomide Accord 15 mg capsule Lenalidomide Accord 20 mg capsule Lenalidomide Accord 25 mg capsule lenalidomidă
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide. 
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg.
Blood and Lymphatic System Disorders 
Tulburări hematologice şi limfatice
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003 
Lenalidomide Accord 5 mg capsule EU/1/18/1316/003
• Pregnancy reporting form 
• formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) 
Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. 
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis) 
Insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă)
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Lenalidomide Accord 5 mg capsule Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Lenalidomide Accord 10 mg capsule Lenalidomide Accord 15 mg capsule Lenalidomide Accord 20 mg capsule Lenalidomide Accord 25 mg capsule
Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide. 
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L. 
Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) este < 1,0 x 109/l, şi/sau numărul de trombocite este < 75 x 109/l.
Each hard capsule contains167 mg of lactose. 
Fiecare capsulă conţine lactoză 167 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Progression free survival Median [95% CI], weeks 
Timpul de supravieţuire în absenţa progresiei bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
What Lenalidomide Accord is 
Ce este Lenalidomide Accord
Uncommon Hepatic failure^ 
Mai puţin frecvente Insuficienţă hepatică^
Vomiting, Abdominal pain upper 
Vărsături, durere în partea superioară a abdomenului
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide. 
Lenalidomide Accord 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
• Medroxyprogesterone acetate depot 
• acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Hepatic disorders 
Tulburări hemoragice
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. 
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
CI = confidence interval; CR = complete response; HR = Hazard Rate; M = melphalan; NE = not estimable; OS = overall survival; p = placebo; P = prednisone; 
SG = supravieţuire generală; p = placebo;
Fall to < 30 x 109/L 
Scade la valori < 30 x 109/l
Fall to < 25 x 109/L 
Scade la valori < 25 x 109/l
Return to ≥ 0.5 x 109/L 
Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively). 
Trombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată cu o frecvenţă mai mare în grupurile cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă comparativ cu grupurile cu terapie de întreţinere cu placebo în cadrul a 4 studii care au evaluat întreţinerea cu lenalidomidă la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS (37,5% faţă de 30,3% [17,9% faţă de 4,1% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 13,0% faţă de 2,9% în IFM 2005-02).
• If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide , you should inform your doctor immediately. 
• Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi lenalidomidă,
PLA 3000, 
Lot 5.
First fall to < 30 x 109/L 
Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/l
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing 
• inflamaţie la nivelul gurii însoţită de durere, uscarea gurii, dificultăţi la înghiţire
Common Abnormal liver function tests 
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 10 mg capsule
Hepatobiliary Disorders 
Tulburări hepatobiliare
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/005 21x1 capsule
Investigations 
Recomandări
First fall to < 25 x 109/L 
Scade pentru prima dată la valori < 25 x 109/l
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide. 
Lenalidomide Accord 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules: 
Lenalidomide Accord 15 mg capsule:
Uncommon Hypersensitivity^ 
Mai puţin frecvente Hipersensibilitate^ Tulburări endocrine Frecvente Hipotiroidism
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules: 
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule:
First fall to < 0.5 x 109/Lª 
Scade pentru prima dată la valori < 0,5 x 109/lª
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. 
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents. 
Tratamentul cu medicamente care stimulează eritropoieza trebuie întrerupt când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L. 
Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă NAN < 1,0 x 109/l şi/sau numărul de trombocite < 50 x 109/L.
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued 
SFPB conform evaluării investigatorului Timpul SFPB mediana, în luni (IÎ 95%)b RR [IÎ 95% CI]c; valoarea pd
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 5 mg capsule
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks). 
Siguranţa şi eficacitatea lenalidomidei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu trei grupuri de tratament (MM-020) la pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani sau mai mare sau, în cazul celor cu vârste mai mici de 65 ani, care nu erau candidaţi pentru un transplant de celule stem pe motivul refuzului de a se supune unui transplant de celule stem sau indisponibilităţii transplantului de celule stem pentru pacient din cauza costului sau din altă cauză.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. 
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg.
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased 
Hipokalemie◊, hiperglicemie, hipocalcemie◊, inapetenţă, scădere în greutate
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Gelatin 
Lenalidomide Accord 15 mg capsule Gelatină
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide. 
Lenalidomide Accord 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) 
Oxid negru de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Fall to < 0.5 x 109/L 
Scade la valori < 0,5 x 109/l
• Thirst 
• sete
Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg și Lenalidomide Accord 25 mg capsule Cutie cu 21x1 capsule.
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules: 
Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule:
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/010 21x1 capsule
0.350 [0.287, 0.426], p < 0.001 
IÎ 95% 0,27, 0,54; p <0,001).
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/011 21x1 capsule
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 25 mg capsule
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) 
Propilenglicol Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Hidroxid de potasiu Dioxid de titan (E171)
Return to ≥ 25 x 109/L 
Revine la valori ≥ 25 x 109/l
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Gelatin 
Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Gelatină
Adverse event reporting forms 
• formulare pentru raportarea evenimentelor adverse
EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/008 7x1 capsule EU/1/18/1316/009 21x1 capsule
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 7.5 mg capsule
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP not using effective contraceptions (even if man has had a vasectomy) 
• necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Lenalidomide Accord o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 10 mg capsule
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Gelatin 
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Gelatină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias. 
Pentru monitorizarea citopeniilor, la iniţierea tratamentului cu lenalidomidă, săptămânal, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament şi, ulterior, lunar, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă, inclusiv determinarea numărului de leucocite şi formula leucocitară, determinarea numărului de trombocite, a hemoglobinei şi a hematocritului.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules 
Lenalidomide Accord 15 mg capsule
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
First fall to < 0.5 x 109/L 
Scade pentru prima dată la valori < 0,5 x 109/l
Fatal instances of TLS have been reported during treatment with lenalidomide. 
În timpul tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate cazuri letale de SLT.
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia 
Foarte frecvente Diaree◊, constipaţie◊, durere abdominală◊, greaţă, vărsături, dispepsie
Return to ≥ 50 x 109/L 
Revine la valori ≥ 50 x 109/l
Capsule shell 
Conținutul capsulei
When platelets 
Când numărul de trombocite
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules lenalidomide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule
Lenalidomide Accord 7.5 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomide Accord 7,5 mg
For men taking lenalidomide 
Dacă uitaţi să luaţi lenalidomidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 25 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules 2. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 20 mg capsule
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder. 
Capsule din gelatină de mărimea 4 cu lungimea de aproximativ 14,0-14,8 mm, cu capac mov și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „7,5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder. 
Capsule din gelatină de mărimea 2 cu lungimea de aproximativ 17,4-18,2 mm, cu capac portocaliu opac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „15 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules lenalidomide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 5 mg capsule
EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/006 7x1 capsule EU/1/18/1316/007 21x1 capsule
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder. 
Capsule din gelatină de mărimea 1 cu lungimea de aproximativ 19,0-19,8 mm, cu capac verde opac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „20 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder. 
Capsule din gelatină de mărimea 0”cu lungimea de aproximativ 21,0-21,8, cu capac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „25 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Lenalidomide Accord 20 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomide Accord 20 mg
Common Hypotension◊, Hypertension, Ecchymosis^ 
Hipotensiune arterială◊, hipertensiune arterială, echimoză^
- capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide) Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules: 
- învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) - cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu) Lenalidomide Accord 20 mg capsule:
Safety advice for men 
Recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin
Odds ratio [95% CI], p-value b 
Beneficiu relativ [IÎ 95%], valoarea p b
Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias 
Neutropenie^,◊, trombocitopenie^,◊, anemie◊, tulburare hemoragică^, leucopenie
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle. 
Pacienţilor din grupurile Rd şi Rd18 li s-a administrat lenalidomidă 25 mg o dată pe zi în zilele 1 - 21 ale ciclurilor de 28 zile, în conformitate cu protocolul pentru grupul respectiv.
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊, 
Neutropenie^,◊, trombocitopenie^,◊, anemie◊, leucopenii
Capsules should not be opened or crushed. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite.
Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder. 
Capsule din gelatină de mărimea 3 cu lungimea de aproximativ 15,4-16,2 mm, cu capac de culoare verde deschis și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „10 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Gastrointestinal Disorders 
Tulburări gastro-intestinale
• Hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty breathing, or itching, which may be symptoms of an allergic reaction 
• dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpiraţii abundente şi respiraţie dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b 
SFPB2e Timpul SFPB2 mediana, în luni (IÎ 95%)b
Lenalidomide Accord 10 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomide Accord 10 mg
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder. 
Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ 11,0-11,8 mm, cu capac gri și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „2,5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide 
Înainte de a lua Lenalidomide Accord, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
• if you have any signs of an infection, such as a cough or fever 
• dacă aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo. 
SFPB mediană globală a fost de 44,4 luni (39,6, 52,0) în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 23,8 luni (IÎ 95% 21,2, 27,3) în braţul cu tratament cu placebo.
Lenalidomide Accord 2.5 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomide Accord 2,5 mg
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression. 
După desecretizare, pacienţii din braţul placebo au fost lăsaţi să treacă în celălalt braţ pentru a primi lenalidomidă până la progresia bolii.
Cataract 
Cataractă
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder. 
Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ 11,0-11,8 mm, cu capac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
• Breathlessness 
• Trombocitopenie
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis) 
• dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros
HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT 
Risc relativ [95% I﻿ c; valoarea pd
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L. 
Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 109/l şi/sau numărul de trombocite < 75 x 109/L.
Lenalidomide Accord 25 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomide Accord 25 mg
Not Known Acquired haemophilia 
Cu frecvenţă necunoscută Hemofilie dobândită
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 10 mg capsule DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 10 mg lenalidomidă.
An increase of second primary malignancies (SPM) has been observed in clinical trials in previously treated myeloma patients receiving lenalidomide/dexamethasone (3.98 per 100 person-years) compared to controls (1.38 per 100 person-years). 
În studiile clinice la pacienţii cu mielom multiplu cărora li s-a administrat anterior lenalidomidă/dexametazonă (3,98 la 100 persoane-ani), s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor maligne primare suplimentare (TMPS) [cazuri de leucemie mieloidă acută (LMA), sindrom mielodisplazic (SMD)] comparativ cu grupele de control (1,38 la 100 persoane-ani).
Lenalidomide Accord 15 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomide Accord 15 mg