natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given. 
În aceste cazuri, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution. 
Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă, care dezvoltă leucemie sau prezintă dovezi de evoluţie leucemică.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established. 
Când s-a obţinut remisia neutropeniei, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation. 
În prezent, nu se cunoaşte cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienţii cu NCS predispune aceşti pacienţi la anomalii citogenetice, SMD sau transformare leucemică.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products 
Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood. 
Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.
Equipment required for administration 
Instrumentarul necesar pentru administrare
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) 
Vasculită cutanată Sindromul Sweet (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Dacă nu sunteţi sigur despre cum să vă efectuaţi injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes. 
Mărimi de ambalaj de 1, 5, 8 sau 10 seringi preumplute.
Filgrastim is not recommended during pregnancy. 
Filgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy. 
La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei la 1 - 2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin. 
De obicei, Nivestim este administrat o dată pe zi prin injectare în ţesutul situat imediat sub piele.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required. 
S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Renal or hepatic impairment 
Insuficienţă renală sau hepatică
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults. 
Dozajul la copiii cărora li se administrează chimioterapie este acelaşi ca la adulţi.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim. 
În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului cu filgrastim şi pegfilgrastim.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim. 
Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment. 
La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered. 
Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s-a administrat G-CSF.
In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10 
La donatorii sănătoşi o doză de 10 μg/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4 -5 zile consecutive permite recoltarea a ≥ 4 x 10
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS). 
Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour). 
Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt pacienţii cărora li se administrează radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensivă, sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4). 
Acestea au apărut, în general, în cazul pacienţilor cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau care urmau afereză (vezi pct. 4.4).
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 
Filgrastim trebuie administrat zilnic prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 10
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation. 
Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specifică faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ, mobilizarea acestor celule.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection. 
Filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
Urinalysis monitoring is recommended. 
Se recomandă monitorizarea analizelor de urină.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes 
Efectele chimioterapiei asupra eritrocitelor şi trombocitelor
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) 
Pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual. 
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decât de obicei.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days. 
În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulatoriu, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile.
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day 
Reducere la 0,5 MU (5 g)/kg/zi
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection). 
Nivestim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată).
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans. 
Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creştere a fost asociată cu rezultate anormale tranzitorii la scanarea sistemului osos.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy. 
La aceşti pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari.
Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes. 
Filgrastim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy. 
Reacţii adverse cu incidenţă mai mare la pacienţii cu filgrastim comparativ cu placebo şi asociate cu sechele ale afecţiunii maligne de fond sau ale chimioterapiei citotoxice.
Nivestim is not recommended during pregnancy. 
Nivestim nu este recomandat în timpul sarcinii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity). 
• aveţi semne subite de alergie, precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
In patients with HIV infection 
Pacienţii infectaţi cu HIV
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C). 
Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
Special warning and precautions associated with co-morbidities 
Atenţionări şi precauţii speciale asociate comorbidităţilor
• Keep used syringes out of the reach and sight of children 
• Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Infections and malignancies causing myelosuppression 
Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy. 
Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely. 
• Un recipient pentru obiecte ascuţite (recipient care nu poate fi perforat), pentru aruncarea în siguranţă a seringilor utilizate.
Oral Pain Constipation e 
Durere orală Constipaţie
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Nivestim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia. 
La pacienţii cu infecţii sau afecţiuni maligne ale măduvei osoase, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen. 
Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions. 
Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică, reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration. 
Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după pentru administrarea subcutanată, cât şi după administrarea intravenoasă.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral) 
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed. 
Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 g/kg/zi) la iepure în perioada de organogeneză a fost toxică pentru mamă şi s-au observat creşterea incidenţei avortului spontan, pierderi de sarcină şi scăderea mediei duratei de viaţă şi a greutăţii fetale.
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia) 
• furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Risks associated with increased doses of chemotherapy 
Riscurile asociate cu dozele crescute de chimioterapie
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose. 
Valoarea la care nu a fost observată nicio reacţie adversă pentru toxicitate embrio-fetală a fost de 10 μg/kg/zi, ceea ce corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 3-5 ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doza clinică.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection. 
Pentru remiterea neutropeniei sau menţinerea numărului normal de neutrofile: filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever 
• leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori la nivelul feţei şi gâtului, cu febră (sindromul Sweet)
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment. 
Nivestim poate fi utilizat: - pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day. 
Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu originalul, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de 100 μg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doză clinică de 5 μg/kg/zi.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia. 
Utilizarea filgrastimului la pacienţi cărora li se administrează chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative ale incidenţei, severităţii şi duratei neutropeniei şi a neutropeniei febrile.
Acute Grade II - IV GvHD 
N BGcG acută, de gradul II - IV
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease) 
• lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală veno ocluzivă)
Driving and using machines 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nivestim contains sodium 
Nivestim conţine sodiu
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 
În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 10
ANC = absolute neutrophil count 
NAN=numărul absolut de neutrofile
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age. 
În studiile clinice, 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS aveau vârsta sub 18 ani.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 
La pacienţii, copii şi adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, care prezintă un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozajului stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given. 
Apăsaţi pistonul, în timp ce prindeţi flanşa de deget, până când întreaga doză este administrată.
Loss of response to filgrastim 
Lipsa răspunsului la filgrastim
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia. 
Ca rezultat al posibilităţii administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariţie a trombocitopeniei şi anemiei.
Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly. 
Nivestim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication. 
Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale şi/sau altor tratamente mielosupresive.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used. 
În studiile clinice randomizate s-a administrat o doză subcutanată de 230 g/m2 și zi (4,0 - 8,4 g/kg și zi).
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship. 
+ reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe. 
Nu utilizaţi seringa de Nivestim dacă lichidul prezintă particule care plutesc în interior sau dacă acesta a curs din seringa.
Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10 
Filgrastim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1,0 x 10
Filgrastim dose adjustment 
Ajustarea dozei de Filgrastim
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la 2 °C - 8 °C.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container. 
De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu poate fi perforat.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications. 
Nu există date suficiente pentru a evalua administrarea de filgrastim la vârstnici pentru alte indicaţii aprobate ale filgrastim.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10 
Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution. 
Rezultatele analizei numărului de celule CD34 prin citometrie în flux variază în funcţie de precizia metodei utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim. 
Nu se administrează filgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established. 
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia. 
Datorită posibilităţii administrării unor doze mai mari de medicamente chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used). 
Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor care primesc doze mari de medicamente chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
• low red blood cell count (anaemia) 
• număr scăzut de globule roşii (anemie)