natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). 
CHMP a luat notă de datele prezentate şi a afirmat că, în conformitate cu orientările actuale (Orientare privind întrebările şi răspunsurile referitoare la biodisponibilitate şi bioechivalenţă CHMP/EWP/40326/06), bioechivalenţa trebuie să se bazeze de preferinţă pe date pentru medicamentul sursă, loratadina, aspect confirmat în cel mai recent proiect de orientări privind bioechivalenţa (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms. 
Loratadina este un antagonist al histaminei la locurile de legare a receptorului H1 (competitiv, reversibil), determinând ameliorarea simptomelor alergice.
Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone. 
Tratamentul cu antagonişti H1 pentru indicaţia solicitată necesită niveluri terapeutice suficiente ale medicamentului pe o perioadă mai mare de 24 de ore, pentru a determina ameliorarea simptomelor şi, prin urmare, solicitantul a susţinut că efectul terapeutic este cel mai bine reprezentat de AUC a loratidinei nemodificate şi a metabolitului, în comparaţie cu concentraţia maximă a compusului sursă separat.
The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma. 
CHMP a luat, de asemenea, act de declaraţia privind conformitatea cu GLP în privinţa bioanalizei şi a considerat că metodele analitice sunt acceptabile şi validate în mod corespunzător şi par adecvate pentru determinarea exactă a concentraţiei plasmatice a loratadinei şi descarboetoxiloratadinei.
The calculated 90% CI for AUC0-t, AUCinf and Cmax for the metabolite descarboethoxyloratadine were within the 0.80- 1.25 acceptance range, but bioequivalence for loratadine tablets should also be based on parent compound data and because the 90% CI for Cmax and AUC of the parent compound were outside the standard 0.80 - 1.25 acceptance criterion, the objecting concerned member states considered that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product could not be established. 
CI 90% calculate pentru AUC0-t, AUCinf şi Cmax pentru metabolitul descarboetoxiloratadină s-au situat în intervalul de acceptare 0,80- 1,25, însă bioechivalenţa comprimatelor de loratadină ar trebui să se bazeze, de asemenea, pe date referitoare la compusul sursă şi, deoarece CI 90% pentru Cmax şi AUC ale compusului sursă s-au situat în afara criteriului de acceptare standard 0,80 - 1,25, statele membre în cauză care au prezentat obiecţii au considerat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu poate fi stabilită.
In conclusion, the submitted study demonstrates the bioequivalence of Loratadine Sandoz 10mg tablets to the reference product for AUC0-t and AUC0-∞ of loratadine, but not for the Cmax parameter. 
În concluzie, studiul depus demonstrează bioechivalenţa Loratadine Sandoz 10mg comprimate cu produsul de referinţă pentru AUC0-t şi AUC0-∞ ale loratadinei, însă nu pentru parametrul Cmax.
Loratadine and descarboethoxyloratadine concentrations in plasma were determined by s liquid chromatography assay with MS-MS detection. 
Concentraţiile plasmatice de loratadină şi descarboetoxiloratadină au fost determinate prin cromatografie lichidă cu detectare MS-MS.
In addition, Sandoz pharmacovigilance database indicates that there are no unaddressed safety or efficacy concerns for Loratadine Sandoz 10. 
În plus, baza de date Sandoz privind farmacovigilenţa indică faptul că nu există preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru Loratadine Sandoz 10 care să nu fi fost abordate.
Loratadine Sandoz 10 is used for the long term treatment of allergies and both parent compound and metabolite contribute to the clinical efficacy. 
Loratadine Sandoz 10 este utilizat în tratamentul pe termen lung al alergiilor şi atât compusul sursă, cât şi metabolitul contribuie la eficacitatea clinică.
In the clinical setting, loratadine has been used for over 10 years in the treatment of allergic disorders such as conjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, asthma, and anaphylaxis. 
În tratamentul clinic, loratadina se foloseşte de peste 10 ani la tratarea afecţiunilor alergice precum conjunctivita, dermatita atopică, urticaria, astmul şi anafilaxia.
The Applicant decided to perform a new BE study and submitted the full details of a single centre, randomised, single-dose, open-label, laboratory blinded 2-way crossover bioequivalence study comparing the rate and extent of absorption of Loratadine Sandoz 10 mg tablets versus the reference loratadine (Clarityne by ScheringPlough) under fasting conditions (Study SZ190/08). 
Solicitantul a decis să efectueze un nou studiu BE şi a depus detalii complete referitoare la un studiu de bioechivalenţă de laborator, randomizat, încrucişat dublu orb, deschis, cu doză unică, efectuat într-un singur centru, care a comparat ritmul şi gradul de absorbţie a Loratadine Sandoz 10 mg comprimate cu loratadina de referinţă (Clarityne produs de Schering-Plough) pe stomacul gol (Studiul SZ190/08).
The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence. 
CHMP a concluzionat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată suficient şi a adoptat o listă de probleme nesoluţionate, cerând solicitantului să furnizeze argumente suplimentare pentru bioechivalenţă.
The sought indications for Loratadine Sandoz 10 were the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and the treatment of the symptoms of chronic urticaria. 
Indicaţiile solicitate pentru Loratadine Sandoz 10 au fost ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sezonieră şi perenă şi tratamentul simptomelor urticariei cronice.
While bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was shown for the active metabolite, bioequivalence with regards to the parent compound was not demonstrated. 
În timp ce bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă a fost demonstrată pentru metabolitul activ, bioechivalenţa în ceea ce priveşte compusul sursă nu a fost demonstrată.
The study was considered acceptable for the estimation of PK parameters and properly designed in terms of wash-out, sampling periods and drug intake procedures. 
Studiul a fost considerat acceptabil pentru estimarea parametrilor farmacocinetici şi cu o structură adecvată în termeni de perioade de recoltare, eliminare şi proceduri de administrare a medicamentului.
- bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not demonstrated for the parent compound, 
- bioechivalenţei între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru compusul sursă,
United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way 
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Regatul Unit
LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet 
LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Comprimat
Prevalence % 
Prevalenţă %
Estimates indicate that up to 7% of the Caucasian population may have this deficiency. 
Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit.
African/Ethiopian African American 
Africană/etiopiană Africană americană
Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways. 
Unii oameni au o variantă a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite feluri.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> <product name> 
Punctul 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului>
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Aceste modificări aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.” 
Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină."
Estimates of prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarized below: 
Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:
Annex III Amendments to relevant sections of the product information 
Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained. 
În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat.
“Reporting of suspected adverse reactions 
"Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Codeine and morphine passes into breast milk.” 
Codeina și morfina trec în laptele matern."
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmeaz﻿
Caucasian 
Caucaziană
“Children with compromised respiratory function 
Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
“CYP2D6 metabolism 
"Metabolismul CYP2D6
PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:] 
PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Morphine is the substance that produces the effects of codeine. 
Morfina este substanţa care produce efectele codeinei.
Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced. 
La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare.
These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels. 
La acești pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.
At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant. 
La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses. 
Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent.
• “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions. 
• "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite. 
Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ.
• “In women during breastfeeding (see section 4.6)” • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers” 
• "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms. 
La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse.
Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures. 
Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal. 
În cazurile severe, pot fi incluse include simptome de deprimare circulatorie și respiratorie care poate pune în pericol viaţa și care poate fi letală în cazuri foarte rare.
Asian 
Asiatică
“Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme. 
"Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite. 
Simptomele generale de toxicitate indusă de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, pupile micşorate, greaţă, vărsături, constipaţie și lipsa poftei de mâncare.
If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite. 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough. 
Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Greek 
Greacă
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough. 
La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.
“Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding. 
"Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Section 4 - Possible side effects 
Punctul 4 - Reacţii adverse posibile
However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.” 
Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Section 4.8 Undesirable effects 
Punctul 4.8 - Reacţii adverse
“<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3). 
"<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding” 
"Dacă aveţi sub 12 ani" "Dacă știţi că metabolizaţi foarte rapid codeina în morfină" "Dacă alăptaţi"
Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3). 
Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
“Paediatric population: 
"Copii şi adolescenţi:
[Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:] 
[Notă: Numai pentru medicamentle autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1. 
Adolescenţii în vârstă de peste 12 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu este recomandat(ă) adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul <tusei><şi/sau><răcelii>1.
<cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions. 
• "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol.
Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3). 
Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1vezi pct.
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).” 
Copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1(vezi pct. 4.4).
“Reporting of side effects 
Raportarea reacţiilor adverse
Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:] 
Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare [Notă:
Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:] 
Numai pentru produsele autorizate în indicaţia de tuse şi/sau răceală:]
Hungarian Northern European 
Maghiară
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:] 
Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).
Other reagents would provide different results. 
Alţi reactivi ar putea furniza rezultate diferite.
In some cases the bleeding may not be obvious. 
În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
The recommendation is also based on limited non-clinical data. 
Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
This mixture should be immediately followed by food. 
Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden 
• Studii privind utilizarea medicamentului şi consecinţele acestui tratament, în Regatul Unit, Germania, Olanda şi Suedia
WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3 
Săptămâna 1, săptămâna 2, săptămâna 3
When should I seek advice from my health care provider? 
Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
sun as symbol moon as symbol 
soarele ca simbol luna ca simbol
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment 
♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament
Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months: 
Estimări Kaplan-Meier (%) la 30 luni:
What Xarelto is and what it is used for 
Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
• The use of coagulation tests and their interpretation 
• Utilizarea testelor de coagulare şi modul de interpretare
Your doctor will also tell you to take either: 
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme. 
• Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III] 
• Cardul de Avertizare al Pacientului [Text inclus în Anexa III].
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety. 
Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
• Risk management plan (RMP) 
• Planul de management al riscului (PRM)
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid. 
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 
Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Your doctor will decide how long you must continue treatment. 
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Inter-ethnic differences 
Diferenţe interetnice
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion. 
Xarelto poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie.
What should I know about Xarelto? 
Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms. 
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor. 
♦ Xarelto trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced. 
Creşterile corespunzătoare ale efectelor farmacodinamice au fost mai pronunţate.