natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment. 
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu.
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you. 
Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product. 
Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection. 
Complicaţiile posibile pot fi deseori evitate dacă există siguranţa că pacienții: nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială lentă a medicamentului; sunt atent monitorizaţi în vederea apariţiei oricăror simptome în timpul injectării.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections. 
Dacă unele zone sunt prea dificile de atins, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul persoanei care vă îngrijeşte pentru a putea efectua injecţiile.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Nu trebuie utilizate soluţii tulburi sau care prezintă depozite.
If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately. 
Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself. 
Acesta este, probabil, locul unde injectarea este cea mai uşoară dacă vă efectuaţi singur injecţia.
These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Acestea includ - o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Live attenuated virus vaccines 
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
You should rotate the injection site at every injection. 
Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines. 
Este posibil să fie necesar să aşteptaţi cel puţin 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.
What you need to know before you use Zutectra 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction. 
În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure. 
Studiul non-intervenţional post-autorizare referitor la siguranţă (PASS 978) a inclus 61 pacienţi adulţi, la ≥ 6 luni după transplantul de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B.
No treatment failures occurred during the 6month study period. 
Nu s-au înregistrat eșecuri terapeutice în timpul perioadei de studiu cu durata de 6 luni.
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation. 
La momentul transplantului, 21 de pacienți (42,9%) au avut VHD pozitiv, iar pacienții cu HIV sau VHC pozitiv au fost excluși de la participarea la studiu.
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis. 
Utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerație ca profilaxie standard a reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma). 
S-a raportat un eveniment advers non - grav, ca fiind asociat cu Zutectra (hematom la locul de injectare).
4.1 Therapeutic indications 
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Zutectra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin. 
Apoi retrageţi imediat acul şi daţi drumul pielii.
No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks. 
Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below. 
RAM raportate în cele patru studii sunt rezumate şi grupate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood. 
Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected. 
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
No patient experienced HBV re-infection. 
Niciun pacient nu a prezentat reinfecţie cu VHB.
Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. 
Nu lăsaţi seringile şi recipientul de eliminare a seringilor la îndemâna copiilor; dacă este posibil,
In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse. 
În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical).
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year. 
Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.
6.1 List of excipients 
6.1 Lista excipienţilor
Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur. 
Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea şi numărul seriei de fabricaţie a medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul de medicament.
The other ingredients are glycine and water for injections. 
Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus. 
Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones. 
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt acelea în care pielea este laxă şi moale, de exemplu la nivelul abdomenului, braţului, coapsei sau feselor şi la distanţă de articulaţii, nervi, oase.
Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles. 
Nu utilizaţi Zutectra dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă particule.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul (trierea) donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor.
Prepare the Zutectra syringe: 
Pregătiţi seringa cu Zutectra:
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml. 
Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test). 
Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul pentru antiglobulină directă (TAD, testul Coombs direct).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
ul Rydygiera 8 
Z.o.o. ul Rydygiera 8
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip. 
- Ţineţi seringa cu acul orientat în sus şi loviţi uşor seringa cu degetele, până când bulele de aer s-au adunat la partea superioară.
No re-infection was observed. 
Nu s-a observat nicio reinfecţie.
Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue. 
Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l. 
Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice ale anticorpilor anti-HBs, înainte de schimbarea tratamentului, a fost de 393±139 UI/l.
Tabulated list of adverse reactions 
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
It's harder to give yourself an injection here. 
Este mai dificil să vă faceţi singur injecţia în acest loc.
It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used. 
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se utilizează Zutectra (atât în cazul tratamentului în spital cât şi al tratamentului la domiciliu), să se înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie al medicamentului, pentru a se păstra evidenţa loturilor utilizate.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days. 
Zutectra este absorbită lent în circulaţia sistemică a pacientului şi atinge concentraţia plasmatică maximă după 2-7 zile.
Antibody levels >100 IU/l should be maintained. 
Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice. 
Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
- Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe. 
- Scoateţi acul din ambalajul steril al acestuia şi fixaţi acul pe seringă.
Palpitations, cardiac discomfort Rare* 
Palpitații, disconfort cardiac
Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-HBs.
Frequency 
Frecvenţă
Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab. 
Curăţaţi locul de injectare, ştergându-l printr-o mişcare circulară cu tamponul cu alcool medicinal.
In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately. 
În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra. 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.
Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin. 
Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane antihepatită B.
Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature. 
Majoritatea reacţiilor adverse la medicament (RAM) au fost de intensitate uşoară până la moderată.
The administration in thighs is shown as an example in the following pictures: 
În imaginile următoare este prezentată administrarea la nivelul coapselor, ca exemplu:
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration. 
Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period. 
Concentraţiile plasmatice de anticorpi antiHBs de 100 UI/l şi mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost menţinute la toţi pacienţii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Acest aspect este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor microorganisme patogene.
Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests). 
Posibila interferenţă cu analizele de sânge Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack. 
Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27 
België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed. 
Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape.
Muscle spams 
Spasme musculare
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare 
Frecvenţa per administrare a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
An updated RMP should be submitted 
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients. 
Obiectivele studiului clinic în regim deschis, prospectiv, cu grup unic, efectuat la 66 pacienţi, au fost investigarea fezabilităţii auto-administrării la domiciliu (inclusiv a complianţei pacienţilor), eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate a Zutectra la o populaţie de pacienţi stabili, în timpul tratamentului pe termen lung pentru profilaxie împotriva reinfecţiei ficatului transplantat.
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines. 
Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA. 
La persoanele cu deficit de IgA este posibilă apariţia anticorpilor IgA şi aceste persoane pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea unor componente de sânge care conţin IgA.
Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG). 
Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use. 
Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C - 27°C) înaintea utilizării.
IgG subclass distribution: 
Distribuţia pe subclase a IgG:
You should administer the injection immediately after opening the syringe. 
Trebuie să administraţi injecţia imediat după deschiderea seringii.
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin. 
Rar, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate induce o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobuline umane.
The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml. 
Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6000 micrograme/ml.
Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken. 
Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU. 
O seringă preumplută Zutectra a 1 ml conţine 500 UI.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema). 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).
Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister). 
Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml - cutie cu 5 seringi într-un blister).
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety. 
Există o experienţă clinică convingătoare privind absenţa transmiterii virusului hepatitei A sau parvovirusului B19 în cazul administrării imunoglobulinelor; de asemenea, conţinutul de anticorpi se consideră a avea o contribuţie importantă la siguranţa virală.
It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site. 
Este dificil să prindeţi ţesutul şi să vă injectaţi singur Zutectra în această zonă.
Upper abdominal pain 
Durere la nivelul etajului abdominal superior