natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2500 Valby Denmark 
2500 Valby Danemarca
Treatment group n 
Grup de tratament n
Elderly patients with dementia-related psychosis 
Pacienți vârstnici cu psihoză asociată cu demența
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines. 
Asigurați-vă că nu aveți senzație de amețeală sau somnolență înainte de a începe să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention. 
Pe durata tratamentului este posibil să manifestați aceste reacții adverse grave care necesită asistență medicală de urgență.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products. 
Este necesară prudență la prescrierea concomitentă cu alte medicamente.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients. 
RXULTI este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulți.
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully. 
Pacienții cu istoric de tulburări de control al impulsurilor pot prezenta risc crescut și trebuie să fie atent monitorizați.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected). 
Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate).
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo. 
Brexpiprazolul a menținut controlul asupra simptomelor și funcționarea, comparativ cu placebo.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur. 
Pacienții cu neutropenie trebuie să fie atent monitorizați pentru febră sau alte simptome sau semne de infecție și trebuie tratați imediat dacă apar astfel de simptome sau semne.
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă brexpiprazolul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI. 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună soluție prin care să vă hrăniți copilul în cazul în care luați în considerare tratamentul cu RXULTI.
• pain in the upper abdomen, 
• durere în partea superioară a abdomenului,
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis. 
Rezultatele unei analize de sensibilitate utilizând placebo, bazată pe imputări multiple (Placebo based Multiple Imputation, PMI) au fost conforme cu cele ale analizei primare.
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly. 
Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea și concentrațiile de lipide din sânge în mod regulat.
• antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole), 
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI. 
Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timp ce luați RXULTI.
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots. 
• ați avut vreodată cheaguri de sânge, sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată cheaguri de sânge, întrucât medicamentele pentru tratamentul schizofreniei au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu brexpiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6). 
Brexpiprazolul este foarte persistent și foarte bioacumulativ, dar nu este toxic pentru mediu: posibila îmbogățire cu brexpiprazol a lanțurilor trofice terestre poate reprezenta o problemă (vezi pct. 6.6).
Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting. 
Au fost raportate cazuri spontane de suicid și tentativă de suicid după punerea pe piață.
Administer a quarter of the recommended dose 
A se administra un sfert din doza recomandată
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure. 
RXULTI poate amplifica efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP“.
• have any difficulty in swallowing. 
• aveți dificultăți la înghițire.
Environmental risk assessment (ERA) 
Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole. 
Efectele observate în studiile de toxicitate cu doză repetată efectuate la șobolani și maimuțe au fost asociate în principal cu activitatea farmacologică exagerată a brexpiprazolului.
• pain in arms or legs or both, 
• durere la nivelul brațelor sau picioarelor sau la nivelul amândurora simultan,
Factors 
Factori
This leaflet was last revised in MM/YYYY. 
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day. 
• începând din ziua 8, luați un comprimat filmat pe zi, cu concentrația prescrisă de medicul dumneavoastră.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution. 
Volumul de distribuție al brexpiprazolului după administrarea intravenoasă este mare (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), indicând distribuția extravasculară.
Administer half of the recommended dose 
A se administra jumătate din doza recomandată
Standard error 
Eroare standard
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly), 
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine. 
Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, întrucât acest medicament poate cauza creșterea acesteia.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred. 
Per ansamblu, în programul de dezvoltare clinică a brexpiprazolului pentru schizofrenie, a survenit un deces prin suicid, pe care investigatorul l-a considerat neasociat cu medicamentul.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued. 
Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu afecțiunea de fond; cu toate acestea, în unele cazuri s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la oprirea administrării medicamentului.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint. 
Rezultatele în ceea ce privește criteriul final secundar de evaluare (cheie) și criteriile finale suplimentare de evaluare au susținut criteriul final principal de evaluare.
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. 
• dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați impulsuri sau dorințe puternice de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials. 
Incidența EACT în studiile pe termen lung a fost similară cu cea din studiile pe termen scurt.
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past. 
• aveți sau ați avut în trecut dificultăți de mișcare, numite simptome extrapiramidale (SEP).
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance), 
• medicamente care modifică concentrațiile sărurilor din organism (cauzând un așa-numit dezechilibru electrolitic),
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated. 
Pe durata tratamentului cu RXULTI, trebuie să evitați supraîncălzirea sau deshidratarea.
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food. 
Administrare orală Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %). 
În săptămâna 52, brexpiprazolul (13,5 %) a redus riscul recidivei iminente cu 71 %, comparativ cu placebo (38,5 %).
Impulse-control disorders 
Tulburări de control al impulsurilor
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine. 
Dacă încetați să utilizați acest medicament, medicamentul nu va mai avea efect.
• or had low or high blood pressure. 
• aveți sau ați avut tensiune arterială mică sau mare.
Your doctor may need to adjust or stop your dose. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels. 
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al brexpiprazolului este atribuit blocadei anticipate a receptorilor α1-adrenergici în vasele sanguine periferice.
It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit. 
Trebuie menționat că studiile preclinice in vivo au evidențiat că, la expuneri plasmatice clinic relevante ale brexpiprazolului, expunerile la DM-3411 la nivel cerebral au fost sub limita de detectare.
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces. 
Mai puțin de 1 % brexpiprazol nemodificat s-a excretat în urină și aproximativ 14 % din doza administrată oral a fost recuperată nemodificată în materiile fecale.
The maximum recommended daily dose is 4 mg. 
Doza maximă zilnică recomandată este de 4 mg.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole. 
Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocul de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de brexpiprazol.
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease. 
Criteriul final secundar cheie de evaluare în studiile 1, 2 și 4 a fost Impresia clinică globală a severității (CGI-S) privind schizofrenia, o evaluare cu 7 puncte a severității bolii, administrată de către clinician.
Unstructured variance-covariance matrix structure was used. 
A fost utilizată structura matricei nestructurate de varianță-covarianță.
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes). 
• aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu, obezitate sau dacă un membru al familiei dumneavoastră are diabet zaharat).
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality. 
Nu au fost efectuate studii privind administrarea brexpiprazolului la pacienți vârstnici cu demență și nu se recomandă tratamentul la pacienții vârstnici cu demență, din cauza unui risc crescut de mortalitate generală.
Suicidal ideation and behaviour 
Ideațíe suicidară și comportament suicidar
DK 2500 Valby Denmark 
DK 2500 Valby Danemarca
Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent. 
Brexpiprazolul este un medicament antipsihotic atipic.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken. 
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu brexpiprazol și trebuie luate măsuri de prevenție.
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis), 
Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză),
It is especially important to mention the following medicines to your doctor: 
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamentele următoare:
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still. 
• ați avut vreodată sau începeți să prezentați neliniște și incapacitate de a sta liniștit.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control. 
În timpul tratamentului pe termen lung, concentrațiile plasmatice ale glucozei trebuie monitorizate periodic pentru a se depista o eventuală agravare a controlului glicemic.
The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. 
Efectele brexpiprazolului asupra intervalului QT au fost evaluate la pacienți cu schizofrenie sau tulburări schizoafective.
Dental caries Flatulence 
Carii dentare Flatulență
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2). 
La acești pacienți, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică și o ajustare mai lentă a dozei și trebuie monitorizate semnele vitale în ortostatism (vezi pct. 4.2).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8). 
Apariția comportamentului suicidar este inerentă în afecțiunile psihotice și tulburările de dispoziție și, în unele cazuri, a fost raportat la scurt timp după inițierea sau modificarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people). 
• gânduri sau sentimente de a vă face rău sau de a vă sinucide sau o tentativă de suicid (reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours. 
Alte impulsuri raportate includ: comportamente sexuale compulsive, comportament de cumpărături compulsiv, hiperfagie și alte comportamente impulsive și compulsive.
• from day 5 to day 7 take two 1 mg film-coated tablet per day, 
• din ziua 5 până în ziua 7, luați două comprimate filmate de 1 mg pe zi,
If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately. 
Dacă ați luat mai mult RXULTI decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke. 
• aveți sau ați avut probleme ale inimii sau ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia. 
Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc de pneumonie de aspirație.
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring). 
• aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG).
These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings. 
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale cum sunt dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline. 
În schimb, după încetare, scăderea inducției CYP3A4 poate dura cel puțin 2 săptămâni.
RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment. 
RXULTI vă poate ajuta să țineți simptomele sub control și să preveniți reapariția lor pe durata tratamentului.
Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole. 
Întrucât este posibil ca pacienții să nu recunoască aceste comportamente ca fiind anormale, este important ca medicii prescriptori să întrebe pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți în mod specific despre apariția de noi tulburări de control al impulsurilor sau alte comportamente compulsive noi sau exacerbarea celor existente pe durata tratamentului cu brexpiprazol.
In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo. 
În același studiu, referința activă, quetiapina EP, adăugată numai pentru sensibilitatea analizei, a fost separată de placebo.
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI 
Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Nu luați RXULTI
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak. 
Semnele unei concentrații crescute a zahărului în sânge sunt sete excesivă, eliminarea unei cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune.
• ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia. 
• ați inhalat vreodată alimente, acid gastric sau salivă în plămâni, ceea ce a provocat o boală numită pneumonie de aspirație.
• medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]), 
• medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (o măsurătoare importantă a funcției cardiace pe electrocardiogramă [EKG]),
Effects on QT 
Efecte asupra intervalului QT
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day, 
• în primele 4 zile, luați un comprimat filmat de 1 mg pe zi,
The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8). 
Expunerea (ASC) la brexpiprazol a femeilor a fost estimată ca fiind cu 25 % mai mare decât cea a bărbaților (vezi pct. 4.8).
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine. 
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău, temperatură crescută sau urină de culoare închisă.
Body temperature 
Temperatură corporală
The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52. 
Modificarea medie a greutății corporale, generală pentru grupul tratat cu brexpiprazol în cadrul studiului deschis, pe termen lung, a fost de 2,1 kg în săptămâna 52.
Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms. 
În caz contrar, abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se axeze pe terapia de susținere, menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenare și ventilare și controlarea simptomelor.
If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI. 
Dacă ați luat alt medicament pentru tratamentul schizofreniei înaintea începerii administrării RXULTI, medicul dumneavoastră va decide dacă administrarea medicamentului utilizat anterior va fi oprită treptat sau imediat, precum și cum să ajusteze doza de RXULTI.
If you miss two or more doses, contact your doctor. 
Dacă uitați să luați două sau mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics. 
Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) reprezintă efecte cunoscute ale clasei antipsihoticelor.
Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures. 
Brexpiprazolul nu a demonstrat potențial genotoxic în studiile in vitro și in vivo la expuneri clinic relevante.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins. 
Deși nu există informații despre efectul hemodializei în tratamentul unui supradozaj cu brexpiprazol, este improbabil ca aceasta să fie utilă în abordarea terapeutică a supradozajului, întrucât brexpiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.