natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment. 
Subiecții ale căror tumori exprimă CPS PD-L1 < 10 incluși deja în brațul de monoterapie cu pembrolizumab pot continua tratamentul.
Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis 
Rare miocardită miocardită k, pericardită
More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered. 
Monitorizarea mai frecventă a valorilor enzimelor hepatice comparativ cu în cazul utilizării medicamentelor în monoterapie poate fi luată în considerare.
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome 
Mai puţin frecvente epilepsie epilepsie sindrom miastenic
In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week 
În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână
- if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).
Favourable 
Favorabil
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment. 
Valoarea mediană a SG a fost de 8,4 luni pentru pembrolizumab, comparativ cu 7,1 luni pentru tratamentul standard.
Patients without disease progression could be treated for up to 24 months. 
Pacienții care nu au prezentat progresia bolii au putut fi tratați pe o perioadă de până la 24 luni.
Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance). 
La pacienții cu tipul non-scuamos s-a putut administra pemetrexed ca tratament de întreținere).
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder. 
• Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1* 
Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1*
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination. 
*Frecvențele reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 2 nu pot fi atribuite în întregime administrării numai a pembrolizumab, la acestea putând contribui și afecțiunea preexistentă sau alte medicamente utilizate în asociere.
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established. 
Eficacitatea și siguranța pembrolizumab la pacienții cu tumori care nu exprimă PD-L1 nu au fost stabilite.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids. 
Un procent de 59% dintre pacienții cu valori ale ALT crescute au fost tratați sistemic cu corticosteroizi.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response 
Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle. 
La fiecare ciclu de tratament au fost efectuate teste de laborator chimice și hematologice.
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered. 
Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
Confirmed ORR 
RGR confirmată
Combination with axitinib 
Asociere cu axitinib
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer. 
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specialiști cu experienţă în tratamentul neoplasmului.
KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes. 
KEYTRUDA trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response. 
La pacienții cu tumori solide și alte tipuri de limfoame, RGR a fost 5,9%, niciun pacient nu a avut un răspuns complet, iar 8 pacienți (5,9%) au avut un răspuns parțial.
Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients. 
Tratamentul cu pembrolizumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
* Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1 
* Include pacienții fără tumoră măsurabilă la momentul iniţial, conform evaluării radiologice independente IRO = radiologie integrată şi evaluare oncologică utilizând RECIST 1.1
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib). 
Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).
Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution. 
În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe.
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects. 
Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level. 
S-au observat beneficii ale SG și SFP, indiferent de nivelul de expresie PD-L1.
No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium 
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab. 
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.
BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients. 
Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy. 
Hipotiroidismul este raportat mai frecvent la pacienții cu HNSCC care au efectuat anterior radioterapie.
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively. 
Nu s-au observat efecte toxicologice relevante şi valoarea dozei la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOAEL) în ambele studii a fost ≥ 200 mg/kg, care a determinat valori de expunere de 19 și 94 ori mai mari decât valoarea de expunere la om în cazul administrării dozelor de 10 și respectiv 2 mg/kg.
Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab. 
Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.
Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas. 
Dintre cei 154 pacienți, au fost înrolați 134 cu tumori solide, 18 cu limfom Hodgkin și 2 cu alte tipuri de limfoame.
For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year. 
Pentru tratamentul adjuvant al melanomului, KEYTRUDA trebuie administrat până la recurența bolii, apariţia toxicităţii inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.
Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population. 
Tabelul 12 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru întreaga populație cu intenție de tratament (ITT).
The primary efficacy outcome was OS in the ITT population. 
Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SG în populația ITT.
Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed. 
Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom A fost observată o tendinţă de creştere a frecvenței reacţiilor adverse severe și grave la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar hipokaliemie, scădere a apetitului alimentar scădere a apetitului alimentar
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2 
Scor al statusului de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with pembrolizumab were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care. 
Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi şi/sau tratament de susținere.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab* 
Tabelul 2: Reacţii adverse survenite la pacienții trataţi cu pembrolizumab*
TPS 1 to 49% 
STP 1 până la 49%
Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population. 
Tabelul 27 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația cu STP ≥ 50%.
Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1). 
Datele provenite de la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani sunt prea limitate pentru a formula concluzii privind categoria de pacienţi cu LHc (vezi pct. 5.1).
Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic). 
Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen).
Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy. 
Pacienții cu infecţii active care au survenit în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost trataţi prin tratament medical corespunzător.
Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA. 
Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth. 
Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi.
OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months. 
Rezultatele SG sunt raportate din analiza finală la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 25 luni.
Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted. 
Subtipurile afecțiunii au fost 80% cu scleroză nodulară, 11% cu celularitate mixtă, 4% bogat limfocitar și 2% cu depleţie limfocitară.
Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open. 
Randomizarea la brațele de chimioterapie și chimioterapie-pembrolizumab rămâne deschisă.
Number at Risk 
Număr de subiecți cu risc
Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy. 
Pacienților trebuia să li se fi administrat o schemă de tratament de primă linie conținând săruri de platină pentru boală locală avansată/metastatică sau ca tratament neoadjuvant/adjuvant, cu recurență/progresie a bolii în interval de ≤ 12 luni după terminarea tratamentului.
• sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks. 
• sunitinib 50 mg administrat oral, o dată pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni de pauză a tratamentului.
Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment. 
Trebuia ca pacienții cu un status de performanţă ECOG de 2 să prezinte o valoare a hemoglobinei ≥ 10 g/dl, să nu aibă metastaze hepatice și să li se fi administrat ultima doză a ultimei scheme de chimioterapie anterioare la interval de ≥ 3 luni înainte de înrolare.
Hyperthyroidism may be managed symptomatically. 
Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic.
While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative. 
În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
În cadrul unei analize de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu chimioterapia, în ceea ce privește supraviețuirea la numărul mic de pacienți care nu au fost niciodată fumători; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines. 
Tratamentul anterior a inclus o schemă bazată pe dublete ale platinei (100%); pacienților li s-au administrat una (69%) sau două sau mai multe (29%) linii de tratament.
th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm. 
Conform stadializării AJCC ediția a 8-a, un număr total de 82 subiecți au fost clasificați ca având stadiu IIIA; 42 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 40 în brațul placebo; cu un număr total de 13 evenimente SFR; 6 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 7 în brațul placebo.
The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden. 
Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra eliminării pembrolizumab: vârsta (interval: 15-94 ani), sexul, rasa, insuficienţa renală ușoară sau moderată, insuficienţa hepatică ușoară și volumul tumoral.
Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1). 
Pacienții cu scorul statusului de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice pentru melanom, NSCLC, LHc și HNSCC (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Number (%) of patients with event 
Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman. 
Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
Assessment of PD-L1 status 
Evaluarea statusului PD-L1
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression. 
Pacienților din brațul placebo li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab ca agent unic la momentul progresiei bolii.
No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility. 
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii.
What you need to know before you are given KEYTRUDA 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases. 
Factorii asociați cu decesele timpurii au fost boala cu progresie rapidă în timpul tratamentului anterior cu săruri de platină şi metastazele hepatice.
The key eligibility criteria for this study were metastatic squamous NSCLC, regardless of tumour PD-L1 expression status, and no prior systemic treatment for metastatic disease. 
Criteriile cheie de eligibilitate pentru acest studiu au fost NSCLC metastatic scuamos, indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1 și niciun fel de tratament sistemic anterior pentru boala metastatică.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL. 
Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu pembrolizumab au prezentat un scor status al sănătății globale/QoL stabil, în timp ce cei trataţi cu chimioterapie selectată de investigator au avut reduceri ale scorului status al sănătății globale/QoL.
Ocular melanoma 
Melanom ocular
PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months. 
Rezultatele SFP și RRO sunt raportate dintr-o analiză intermediară la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 11 luni.
These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV. 
Aceste studii au inclus pacienți la care au eșuat TACS și tratamentul cu BV, care nu au fost eligibili pentru TACS deoarece nu au reușit să obțină o remisiune completă sau parțială la chimioterapia de salvare, în condițiile eșecului tratamentului cu BV sau care au eșuat la TACS fără să li se fi administrat tratament cu BV.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment. 
Pacienții trebuie să fi fost supuși unei disecţii a ganglionilor limfatici și radioterapiei, în cazul în care aceasta a fost indicată, în cursul a 13 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului.
Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered. 
Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.
Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab. 
Pacienții cu infecţii active au fost excluşi din studiile clinice şi a fost necesar să li se trateze aceste infecții înainte de administrarea pembrolizumab.
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development. 
Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.
Disease subtypes were 97% nodular sclerosis and 3% mixed cellularity. 
Subtipurile afecțiunii au fost 97% cu scleroză nodulară și 3% cu celularitate mixtă.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies. 
În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung.
Patients should be monitored for changes in renal function, and other causes of renal dysfunction excluded. 
Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pembrolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul limfomului Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Objective response rate 
Rata răspunsului obiectiv
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze.
Otherwise treatment should be discontinued. 
În caz contrar, taratamentul trebuie întrerupt definitiv.
The baseline and prognostic disease characteristics of the study population of KEYNOTE-052 included a proportion of patients eligible for a carboplatin-based combination, for whom the benefit is being assessed in a comparative study, and patients eligible for mono-chemotherapy, for whom no randomised data are available. 
Caracteristicile inițiale și de prognostic ale bolii în cadrul populației de studiu din KEYNOTE-052 au inclus o proporție de pacienți eligibili pentru administrarea unei combinații pe bază de carboplatină, pentru care beneficiul este evaluat într-un studiu comparativ și pacienți eligibili pentru administrarea de mono-chimioterapie, pentru care nu sunt disponibile date randomizate.
Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions. 
Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
After preparation of infusion 
După pregătirea perfuziei
Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%). 
Pneumonita a apărut mai frecvent la pacienții cu antecedente de expunere anterioară la radiații toracice (8,1%) comparativ cu pacienții care nu au fost expuși anterior la radiații toracice (3,4%).
- If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose. 
- Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.