natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients. 
La utilizarea NexoBrid într-o schemă de administrare care a inclus analgezia preventivă recomandată, practicată de rutină pentru schimbări extensive de pansament la pacienţii cu arsuri, precum şi îmbibarea cu o soluţie antibacteriană a zonei tratate înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere la 3,6% dintre pacienţi, iar pirexie/hipertermie la 19,1% dintre pacienţi.
NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns. 
NexoBrid este indicat pentru eliminarea escarelor la adulţi cu arsuri termice profunde de gradul II şi de gradul III.
The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended. 
Nu se recomandă utilizarea NexoBrid la o vătămare ulterioară determinată de arsuri.
NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area. 
NexoBrid trebuie aplicat pe plaga umedă, curată şi fără cheratină (se îndepărtează veziculele).
NexoBrid application 
Aplicarea NexoBrid
This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting. 
Acest criteriu de evaluare final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
Powder 2 g 
Pulbere 2 g
*The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting. 
*Acest criteriu final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid. 
La alţi pacienţi Cmax normalizată la doză a variat între 141-523 ng/ml pe gram de NexoBrid.
In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care. 
În studiile în care schema de aplicare a NexoBrid a inclus analgezie preventivă recomandată, aşa cum se practică în mod de rutină în cazul schimbării extensive a pansamentelor la pacienţii cu arsuri (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere locală la 3,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 4,0% dintre pacienţii de control, trataţi conform terapiei standard.
What NexoBrid is used for 
Pentru ce se utilizează NexoBrid
1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel 
Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 2 g pulbere 1 flacon de 20 g gel
• Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours. 
• Înainte de aplicarea NexoBrid, va fi aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid. 
La pacienţii cu indicaţii de absorbţie crescută, ASCfinală normalizată la doză (pe gram de NexoBrid) a fost cuprinsă în intervalul 4500-9820 ngh/ml pe gram de NexoBrid.
In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes. 
În caz de expunere oculară, se irigă ochiul expus cu cantităţi mari de apă, timp de cel puţin 15 minute.
1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel 
Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 5 g pulbere 1 flacon de 50 g gel
Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light. 
A se păstra în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Gel for NexoBrid 5 g 
Gel pentru 5 g NexoBrid
The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar. 
Amestecul de enzime din NexoBrid dizolvă escarele plăgilor de arsură.
Gel for NexoBrid 2 g 
Gel pentru 2 g NexoBrid
There is only limited safety data from the use in the paediatric population. 
Există numai date limitate referitoare la siguranţă provenite din utilizarea la copii şi adolescenţi.
e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient). 
În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
• All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid. 
• Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid. 
La cei 4 pacienţi cu indicaţii de absorbţie crescută Cmax normalizată la doză a fost cuprinsă în intervalul 788-900 ng/ml pe gram de NexoBrid.
NexoBrid 2 g powder 
NexoBrid 2 g pulbere
In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid. 
La ceilalţi pacienţi ASCfinală normalizată la doză a variat în intervalul 887-3930 ngh/ml pe gram de NexoBrid.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively. 
În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 6.7%, 7.8% şi respectiv 8.9% dintre pacienţi.
• A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid. 
• Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC.
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor). 
• Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuţite (de ex.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
NexoBrid 5 g powder 
NexoBrid 5 g pulbere
• After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours. 
• După îndepărtarea NexoBrid şi eliminarea ţesutului mort de pe plagă, va fi aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel. 
NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere şi gel pentru gel (pulbere într-un flacon (5 g) şi gel întrun flacon (50 g)), mărimea ambalajului: 1 flacon (un ambalaj conține un flacon de pulbere și un flacon de gel).
SOC (Number of wounds) 
TS (Număr de plăgi)
All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid. 
Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns. 
Arsuri pentru care există experienţă limitată sau nu există experienţă Nu există informaţii provenite din utilizarea NexoBrid pentru: - arsuri perineale şi genitale.
Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions). 
S-au raportat reacţii alergice la bromelaină în literatură (incluzând reacţiile anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau reacţiile gastrointestinale).
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid. 
La utilizarea NexoBrid trebuie respectate principiile generale ale îngrijirii adecvate a plăgilor de arsuri.
See also section 4.4. 
Vezi de asemenea pct. 4.4.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing. 
Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 0,09 g/g (sau 2 g/22 g gel) după amestecare.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing. 
Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 0,09 g/g (sau 5 g/55 g gel) după amestecare.
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft 
Dimensiuni: % mediu STC 7,43 Profunzime: Superficiale (% STC) Gradul II profunde (% STC) 3,85 Gradul III (% STC) Incidenţa autogrefei
NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain 
NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions. 
Reacţiile alergice la bromelaină includ reacţii anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau gastrointestinale.
Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal 1 Measured at first session, if there was more than one surgery session. 
Timpul până la eliminarea cu succes a escarelor Număr de pacienţi Zile (media ± AS) de la vătămare Zile (media ± AS) de la consimţământ Pacienţi la care nu s-a raportat eliminarea cu succes a escarelor Măsurat la prima şedinţă, dacă a existat mai mult de o şedinţă chirurgicală.
NexoBrid 2 g powder and gel for gel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel
After applying NexoBrid 
După aplicarea NexoBrid
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds) 
Plăgi combinate (cu zone de gradul II şi de gradul III) la care s-a aplicat autogrefă NexoBrid (Număr de plăgi)
% of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded 
% de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune
How NexoBrid is stored 
Cum se păstrează NexoBrid
Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD) 
Plăgi profunde de gradul II la care s-a aplicat autogrefă* Număr de plăgi % de plăgi la care s-a aplicat autogrefă % de suprafaţă a plăgii la care s-a aplicat autogrefă (media ± AS)
Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm 
NexoBrid 5 g de pulbere amestecate în 50 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 250 cm
NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain 
NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Before applying NexoBrid 
Înainte de aplicarea NexoBrid
This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel. 
Trebuie luat în considerare acest lucru la amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively. 
În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 30,0%, 5,6% şi respectiv 1,1% dintre pacienţi.
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds) 
Plăgi combinate (cu zone de gradul II şi de gradul III) la care a fost necesară excizia/dermabraziunea (intervenţie chirurgicală) NexoBrid (Număr de plăgi)
Wound infection 
Infecţia plăgii
• Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained. 
• Pulberea şi gelul trebuie amestecate până se obţine un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis.
5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene). 
5 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 50 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
• The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper. 
• Flaconul cu pulbere NexoBrid trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene). 
2 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 20 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel. 
Trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.> 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
NexoBrid 5 g powder and gel for gel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel
• NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained. 
• Pulberea şi gelul NexoBrid trebuie bine amestecate până se obţine un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis.
• The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper. 
• Flaconul cu pulbere trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water. 
În caz de expunere cutanată, se clăteşte NexoBrid cu apă.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively. 
În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 9,1%, 9,1% şi respectiv 0% dintre pacienţi.
The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections. 
Celelalte componente sunt: pentru pulbere: sulfatul de amoniu şi acidul acetic, iar pentru gel carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Before prescribing NexoBrid 
Înainte de prescrierea NexoBrid
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound. 
• Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluţie sterilă izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm 
NexoBrid 2 g de pulbere amestecate în 20 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 100 cm
The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections. 
Celelalte componente sunt: pentru pulbere sulfatul de amoniu şi acidul acetic, iar pentru gel carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections. 
Excipienţi: Carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NexoBrid - Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 2 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare.
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours. 
• Trebuie aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu soluţie antibacteriană.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively. 
În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 0,9%, 0,9% şi respectiv 1,8% dintre pacienţi.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NexoBrid - Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 5 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare.
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors 
La pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD) 
Plăgi profunde de gradul II şi/sau de gradul III care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală) Număr de plăgi % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune (media ± AS)
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel) 
NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere şi gel pentru gel (pulbere într-un flacon (2 g) şi gel întrun flacon (20 g)), mărimea ambalajului: 1 flacon (un ambalaj conține un flacon de pulbere și un flacon de gel).
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections. 
Excipienţi pentru gel: Carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel). 
Un flacon conţine 5 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare (sau cu 5 g/55 g gel).
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel). 
Un flacon conţine 2 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare (sau cu 2 g/22 g gel).
Rare (1/10,000 to <1/1,000) 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Pain 
Durere
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours. 
• Trebuie aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections 
Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor NexoBrid pulbere
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded 
Plăgi profunde de gradul II şi/sau de gradul III care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală) Număr de plăgi % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală
Aseptic technique must be used when mixing 
La amestecarea pulberii cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Uncommon (1/1,000 to <1/100) 
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid 
Acid acetic, sulfat de amoniu.
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid 
Plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală)
NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy). 
NexoBrid 2 g de pulbere în 20 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 100 cm NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa Totală a Corpului (STC) (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).
An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel. 
La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
Toate caracteristicile plăgilor combinate, la momentul iniţial
NexoBrid powder (vial) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR NexoBrid pulbere (flacon)
Gel for NexoBrid powder 
Excipienţi pentru pulbere:
Wound complications 
Complicaţii la nivelul plăgii
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION 
MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
Based on: 
Pe baza
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency 
Concluziile ştiinţifice şi motivele refuzului şi suspendării prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports 
• rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent. 
Totalitatea datelor prezentate nu sprijină concluzia că produsul este bioechivalent.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure. 
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg şi 20 mg, capsule (moi) a fost autorizat în statul membru de referinţă (Regatul Unit) conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre interesate (Franţa şi Spania) în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH, 
• rezultatelor studiului de bioechivalenţă în condiţii postprandiale furnizat de DAPP,