natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study. 
Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul tratat cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazată pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor or nurse. 
E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended. 
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis. 
În experiența după punerea pe piață a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse de tipul pancreatitei acute.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL. 
La dozele și orarele obișnuite de administrare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h și sunt în general sub 1 μg/ml.
Kidney tests or checks 
Analize sau teste de rinichi
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption. 
Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: - prin reducerea producției hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei în mușchi - prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei - prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency. 
Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
A small decrease in absolute lymphocyte count was observed. 
A fost observată o mică reducere a numărului absolut de limfocite.
Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal. 
Încetați să luați Komboglyze pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions. 
Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
< 30 Metformin is contraindicated. 
Metformin este contraindicat
If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8). 
În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, se întrerupe terapia cu acest medicament, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.3 și 4.8).
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known. 
Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite față de placebo.
p-value < 0.0001. p-value=0.0166. 
valoarea p=0,0166.
Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia. 
Administrarea de metformin trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions 
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate
What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'. 
Pentru ce se utilizează Komboglyze Acest medicament se utilizează pentru a trata un tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat tip 2”.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period. 
La pacienții cu diabet zaharat tip 2, administrarea saxagliptinului a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials. 
Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women. 
Nu a fost studiată administrarea Komboglyze sau a saxagliptinului la gravide.
Tablet core Povidone K30 
Nucleul comprimatului: Povidonă K30
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment. 
Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min).
The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride. 
Substanțele active sunt saxagliptin și metformin clorhidrat.
If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away. 
Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul dumneavoastră.
Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma. 
Încetați să luați Komboglyze și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide. 
Saxagliptinul a determinat, de asemenea, o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone 
• la pacienții inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
• in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets. 
• la pacienții deja tratați cu combinația de saxagliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention. 
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea de metformin și să solicite imediat un consult medical.
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment. 
Populația studiului include pacienți cu vârsta ≥65 ani (n=8561) și cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (n=13916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4). 
Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG 60-89 ml/min).
The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes. 
Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit a fost similară la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat tip 2.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke. 
Criteriul de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels. 
Evaluarea trebuie să includă electroliții și cetonele serice, glicemia și, dacă este indicat, pH-ul sanguin și concentrațiile plasmatice de lactat, piruvat și metformin.
Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4). 
Artralgia a fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination. 
La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când saxagliptin a fost folosit singur sau în asociere.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine. 
În studiile efectuate la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptinului și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor. 
Saxagliptin este un inhibitor al DPP4 foarte puternic (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv.
The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively). 
Procentul subiecților cu raportări de evenimente de hipoglicemie majoră (definită ca un eveniment care necesită asistență din partea altei persoane) a fost mai mare în grupul tratat cu saxagliptin decât în grupul placebo (2,1% și respectiv 1,6%).
Studies in animals have shown excretion of both saxagliptin and/or metabolite and metformin in milk. 
Studiile la animale au demonstrat excreția în lapte atât pentru saxagliptin și/sau metabolitul său, cât și pentru metformin.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%), experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event. 
Un procent mai scăzut de pacienți în grupul tratat cu saxagliptin (1,1%) comparativ cu grupul tratat cu glimepirid (15,3%), au experimentat un eveniment hipoglicemic confirmat sau un eveniment hipoglicemic grav.
Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas. 
Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie atunci când acest medicament este luat în asociere cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
S-a efectuat un studiu deschis, cu o singură doză, cu scopul de a evalua farmacocinetica saxagliptinului în doză orală de 10 mg la subiecți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, în comparație cu subiecți cu funcție renală normală.
Rash is also noted as an adverse event (AE) for saxagliptin (see section 4.8). 
Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca eveniment advers (EA) la saxagliptin (vezi pct. 4.8).
If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă ați luat mai multe comprimate de Komboglyze decât trebuia, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
In addition, some patients have reported rash and skin reactions (hypersensitivity) while taking saxagliptin. 
În plus, unii pacienți au raportat erupție trecătoare pe piele și reacții pe piele (hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu saxagliptin.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed. 
După administrarea unei doze de 850 mg, s-au observat o concentrație plasmatică de vârf cu 40% mai mică, o scădere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 min a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4). 
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică, din cauza substanței active metformin din Komboglyze (vezi pct. 4.4).
However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid. 
Totuși, printre mamele supraviețuitoare cu pui evaluabili, toxicitatea maternă s-a limitat la reduceri marginale ale greutății corporale între zilele de gestație 21 și 29; iar toxicitatea privind dezvoltarea asociată puilor s-a limitat la scăderi ale greutății corporale de 7% și o incidență mică a întârzierii osificării hioidului fetal.
Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose). 
Saxagliptin s-a dovedit bine tolerat, fără efecte semnificative clinic asupra intervalului QTc sau a frecvenței cardiace, la doze administrate oral de până la 400 mg pe zi timp de 2 săptămâni (de 80 de ori mai mult decât doza recomandată).
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations) 
• în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când metformin și acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
AEs, considered by the investigator to be at least possibly drug-related and reported in at least two more patients treated with saxagliptin 5 mg compared to control, are described below by treatment regimen. 
EA, considerate de investigator a fi cel puțin posibil legate de medicament și raportate la cel puțin doi pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu medicamentul de control, sunt descrise mai jos în funcție de regimul de tratament.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 2. 
Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo sunt prezentate în Tabelul 2.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Komboglyze is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas). 
În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Komboglyze în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, sulfoniluree).
The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo. 
În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site. 
Inhibarea de către saxagliptin a activității DPP4 plasmatice timp de cel puțin 24 ore după administrarea pe cale orală a saxagliptin se datorează potenței sale mari, afinității mari și legării în proporție mare de situsul activ.
A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract. 
22% din radioactivitatea administrată s-a regăsit în materiile fecale, reprezentând fracțiunea din doza de saxagliptin excretată prin bilă și/sau medicament neabsorbit din tubul digestiv.
In the SAVOR trial a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1). 
În studiul clinic SAVOR s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală (vezi pct. 5.1).
- Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3). 
- Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
If you have ever had heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys. 
- Dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal. 
Creșterea secreției de insulină din celulele beta pancreatice și reducerea secreției de glucagon din celulele alfa pancreatice au fost asociate cu concentrații mai mici ale glicemiei în condiții de repaus alimentar și cu reducerea variațiilor glicemiei după o doză de încărcare orală cu glucoză sau postprandial.
After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets. 
După 18 săptămâni, saxagliptin nu a fost inferior sitagliptin în ceea ce privește reducerea medie a valorii HbA1c față de momentul inițial, atât în analiza per-protocol cât și în seturile complete de analiză.
Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin. 
S-au observat erupții trecătoare pe piele la saxagliptin și la anumite medicamente antidiabetice din aceeași clasă cu saxagliptin.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7). 
Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo (vezi tabelul 7).
This medicinal product must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3). 
Acest medicament nu trebuie așadar utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
If you forget to take Komboglyze 
Dacă uitați să luați Komboglyze
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD. 
Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, nonprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici și măduvei osoase hematogene fără sechele adverse, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri de la 7 ori mai mari decât DRO.
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets. 
Rezultatele studiilor de bioechivalență efectuate la subiecți sănătoși au demonstrat că comprimatele combinate de Komboglyze sunt bioechivalente cu administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de saxagliptin și metformin clorhidrat sub formă de comprimate separate.
saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides. 
saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP4 (dipeptidil peptidazei 4) și metformin, component al unei clase de medicamente numite biguanide.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%. 
Un procent mai scăzut de pacienți în grupul tratat cu saxagliptin (44,7%) comparativ cu grupul tratat cu glimepirid (54,7%) au atins ținta propusă privind valoarea HbA1c de 7,0%.
Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity. 
S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne evidente de toxicitate.