natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP). 
În prezent, levofloxacin este indicat în cazul adulţilor pentru tratarea infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar, cu complicaţii sau fără complicaţii şi a prostatitei bacteriene cronice.
• Complicated skin and soft tissue infections 
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS. 
Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre atât pentru forma farmaceutică comprimate, cât şi pentru cea cu administrare intravenoasă, cu excepţia unui singur stat membru.
Respiratory Tract Infections (RTIs) 
Infecţii ale căilor respiratorii
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP. 
Această indicaţie a fost aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă.
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days; 
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (comprimate): 250 mg o dată pe zi sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi timp de 7-14 zile;
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below. 
Pneumonia dobândită în spital este, de asemenea, o infecţie a căilor respiratorii pentru care levofloxacin a fost aprobat în două state membre şi a cărei menţinere nu este urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prezintă succint mai jos.
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days; 
• Pneumonie comunitară (comprimate şi soluţie de uz intravenos): 500 mg o dată sau de două ori pe zi timp de 7-14 zile;
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că Tavanic sub formă de comprimate filmate este indicat în tratamentul sinuzitei bacteriene acute la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. 
Tavanic sub formă de comprimate filmate este indicat în tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Package Leaflet (PL) 
Prospect
Acute bacterial sinusitis (ABS) 
Sinuzită bacteriană acută
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs) 
Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Urinary tract infections (UTIs) 
Infecţii ale tractului urinar
Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin. 
fragilis datorită sensibilităţii naturale intermediare la levofloxacin.
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days; 
• Exacerbare acută a bronşitei cronice (numai comprimate): 250-500 mg o dată pe zi timp de 710 zile;
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin. 
Indicaţia privind pneumonia comunitară este aprobată atât pentru levofloxacin în forma farmaceutică comprimate, cât şi pentru cea cu administrare intravenoasă.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin. 
Această indicaţie este aprobată atât pentru levofloxacin în forma farmaceutică comprimate, cât şi pentru cea cu administrare intravenoasă.
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days; 
• Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (comprimate şi soluţie cu administrare intravenoasă): 250-500 mg o dată pe zi timp de 7-10 zile;
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily; 
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (soluţie de uz intravenos): 500 mg de două ori pe zi;
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu) 
Comprimat filmat Orală blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tablets (multipack) 
56 (4x14) comprimate (ambalaj multiplu)
EMA Number 
Număr EMA
You may need to read it again. 
S-ar putea să fie necesar să-l reciciți.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks. 
Această schemă se repetă în cicluri de 4 săptămâni.
Each pack contains 1 bottle. 
Fiecare cutie conține 1 flacon.
• Unable to sleep. 
• Imposibilitatea de a dormi.
The following terms have been combined: 
Următorii termeni au fost combinați:
• Do not take Fotivda if you are pregnant. 
• Nu luați Fotivda dacă sunteți gravidă.
• Both you and your partner must use effective contraception. 
• Atât dumneavoastră, cât și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente.
Do not take Fotivda: 
Nu luați Fotivda:
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival. 
La populația în ITT, a existat o mică diferență numerică între cele două grupuri în ceea ce privește supraviețuirea globală.
What Fotivda is and what it is used for 
Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment. 
• dacă testele de laborator arată că există proteine în urină Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru la începutul și în timpul tratamentului.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened. 
Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise.
Age, gender and race 
Vârstă, sex și rasă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
No more than one dose of Fotivda must be taken per day. 
Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Fotivda pe zi.
• Taste changes or loss of taste. 
• Modificări ale gustului sau pierdere a gustului.
This medicine has not been studied in children and adolescents. 
Medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Swallow the capsule whole. 
Înghițiți capsula întreagă.
• Increased amount of protein in the urine. 
• Creștere a cantității de proteine în urină.
If you stop taking the capsules your condition may get worse. 
Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
There was no effect of food on the overall exposure (AUC). 
Nu a existat niciun efect al alimenteor asupra expunerii globale (ASC).
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease. 
Se utilizează atunci când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2, nu au fost încă utilizate sau nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication: 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; el poate decide schimbarea medicației dumneavoastră:
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels. 
Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Fotivda may work less well when taken with some medicines. 
Fotivda poate funcționa mai puțin eficient atunci când este administrat cu unele medicamente.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped. 
Poate fi necesar ca tratamentul cu Fotivda să fie oprit temporar.
What you need to know before you take Fotivda 
Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda
• Tiredness and lack of energy. 
• Oboseală și lipsă de energie.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose. 
Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing. 
Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsula înainte de înghițire.
• Memory loss. 
• Pierdere a memoriei.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk. 
• Nu alăptați în timpul tratamentului cu Fotivda, deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă din Fotivda trece în laptele matern.
Study AV-951-09-301 
Studiul AV-951-09-301
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice. 
Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
• Blocked ears. 
• Urechi înfundate.
The most important serious adverse reaction is hypertension. 
Cea mai importantă reacție adversă gravă este hipertensiunea arterială.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions. 
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events. 
În studiul pivot, doza a fost redusă pentru evenimentele de gradul 3 și a fost întreruptă pentru evenimentele de gradul 4.
• Difficulty speaking 
• Dificultăți de vorbire
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women. 
Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
• Dacă sunteți alergic la tivozanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Contraindication of concomitant use 
Contraindicații privind utilizarea concomitentă
• Peptic ulcer in the small intestines. 
• Ulcer peptic în intestinul subțire.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women. 
• Discutați cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să aveți un copil, deoarece Fotivda poate afecta fertilitatea bărbaților și a femeilor.
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy. 
Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți slăbit, obosit sau amețiți.
If you take more Fotivda than you should 
Dacă luați mai mult Fotivda decât trebuie
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists. 
Nu se cunoaște dacă tivozanibul se secretă în laptele uman, dar există această posibilitate.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat. 
• Electrocardiogramă (ECG) anormală, bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin. 
Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți tensiune arterială mare.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established. 
Siguranța și eficacitatea tivozanibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Sight problems including blurred vision. 
• Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food. 
Capsula de Fotivda trebuie luată cu un pahar cu apă și poate fi administrată cu sau fără alimente.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment. 
La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
• Temporary reduced blood flow to the brain. 
• Reducere temporară a fluxului de sânge către creier.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment. 
Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days. 
În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
• if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease. 
• dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF). 
Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901. 
Un pacient a avut SEPR grad 4 și hipertensiune arterială în Studiul AV-951-09-901.
These are all symptoms of high blood pressure. 
Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively). 
Cmax și ASC0-24h medii nu au fost influențate semnificativ (creștere de 8%, respectiv scădere de 6%).
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați despre riscurile administrării Fotivda pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
• Lack of blood flow through the heart blood vessels. 
• Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered. 
Alternativ, trebuie luată în considerare o statină care nu este supusă restricției de absorbție intestinală de BCRP.
• Swelling or irritation of the mucous membranes. 
• Umflare sau iritație a mucoaselor.
Taking with food and drink 
Administrare cu alimente sau băuturi
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events. 
Reacțiile adverse din studiile clinice sunt prezentate în funcție de frecvență pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription. 
Acestea includ medicamente pe bază de plante și alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment. 
Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați contraceptive hormonale (comprimate contraceptive, implant sau plasture), i trebuie să utilizați o metodă suplimentară de contracepție de tip barieră pe parcursul tratamentului și încă o lună după încheierea tratamentului.
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2). 
Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Increased lacrimation 
Lacrimație crescută
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood); 
• rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
• Increase in number of red blood cells. 
• Creștere a numărului de globule roșii.
The active substance is tivozanib. 
Substanța activă este tivozanib.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back. 
• Inflamație a pancreasului ce provoacă durere abdominală severă care se poate duce spre spate.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding. 
Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul de sângerare.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age. 
Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe ASO, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution. 
Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2). 
Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows. 
Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”). 
Tensiunea arterială mare este cea mai gravă și foarte frecventă reacție adversă (vezi și la pct. 2 „Atenționări și precauții”).
Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure. 
Tivozanibul nemodificat este forma principală circulantă a moleculei și nu s-au detectat metaboliți majori în ser, la o expunere egală sau mai mare de 10% din expunerea totală la radioactivitate.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1-000 și < 1/100), rare (≥ 1/10-000 și < 1/1-000) și cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism. 
Întrucât CYP1A1 este exprimat în principal în țesuturile extrahepatice, cum ar fi plămânul și intestinul, s-a considerat puțin probabil ca această izoenzimă să fie implicată extensiv în metabolizarea hepatică.
Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel. 
Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul apariției unui cheag de sânge (tromb) în vasele dumneavoastră de sânge, care ar putea să se desprindă și să fie purtat de sânge pentru a bloca alt vas de sânge.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose. 
Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells. 
Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual. 
Tratamentul cu Fotivda poate face ca glanda tiroidă să funcționeze mai lent decât de obicei.
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted. 
În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications. 
Factorii de risc pentru hipotiroidism includ antecedente de hipotiroidism și utilizarea medicamentelor anti-tiroidiene.
These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction. 
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumită reacție cutanată mână-picior.
Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age. 
Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events) 
Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects. 
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic și veți continua să luați Fotivda în mod normal atât timp cât medicamentul are efect și nu prezentați reacții adverse inacceptabile.
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4). 
Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites. 
După administrarea orală a unei doze unice de tivozanib [14C], aproximativ 79% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale și aproximativ 12% s-a regăsit în urină, sub formă de metaboliți.