natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor. 
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Lilly, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. 
Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. 
Este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum. 
Distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females). 
Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, ideaţia/comportamentul suicidar şi orice modificări neobişnuite ale comportamentului şi să solicite imediat ajutor medical dacă sunt prezente astfel de simptome.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive. 
Pe baza studiilor in vitro, metaboliţii circulanţi ai duloxetinei sunt consideraţi inactivi farmacologic.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients. 
Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale duloxetinei sunt mai mari.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. 
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A. 
Anticoncepţionale orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
You should ask your doctor or pharmacist for advice. 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. 
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose. 
În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la doza de 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Decembrie 2014
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered. 
Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi administrarea de ciproheptadină şi/sau control al temperaturii).
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation. 
Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost, de asemenea, raportate şi după întreruperea tratamentului.
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults. 
În general, profilul reacțiilor adverse la duloxetină la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
• painful urination, frequent urination 
• urinare dureroasă, urinare frecventă
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section. 
Medicaţia SNC: riscul utilizării duloxetinei concomitent cu alte medicamente cu efecte asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day. 
Valoarea dozei la care nu s-au observat reacții adverse a fost determinată a fi de 20 mg / kg / zi.
Mania 
Manie
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2). 
Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de Duloxetină Lilly 120 mg pe zi pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment. 
Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group. 
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c, atât în grupul de tratament cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers. 
Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi au tins, în medie, spre recuperare la percentila de greutatea iniţială, pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex corespunzătoare.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics. 
Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienții cu ciroză sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients. 
Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei la care s-a administrat placebo.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment. 
Legarea de proteinele plasmatice nu este afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine. 
Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]). 
În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, au fost raportate comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated. 
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Lilly privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse. 
După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats. 
Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolani.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status. 
Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi status de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Duloxetină Lilly trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system. 
Se consideră că acţiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potenţării căilor descendente de inhibare a durerii din sistemul nervos central.
Do not store above 30°C 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse. 
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting. 
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms. 
Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de întrerupere.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2). 
Concentraţia plasmatică a duloxetinei prezintă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2).
If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born. 
• Dacă luaţi Duloxetină Lilly în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you. 
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Lilly să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• falls (mostly in elderly people), fatigue 
• căderi (în special la vârstnici), oboseală scădere în greutate
• throat inflammation that causes a hoarse voice 
• inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose. 
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin). 
Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei, având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale. 
Criteriul principal a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity. 
În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day. 
Studiile efectuate la şobolanii tineri au demonstrat efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare, inducerea enzimelor hepatice și vacuolizare hepatocelulară la doza de 45 mg / kg / zi.
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation 
Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases. 
Dacă tratamentul concomitent cu duloxetină şi alte medicamente serotoninergice, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergică este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
• Duloxetine Lilly may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol 
• Duloxetină Lilly poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers. 
Inductorii CYP1A2: analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici, în comparaţie cu nefumătorii.
Most of them occurred during the first months of treatment. 
Cele mai multe cazuri au apărut în primele luni de tratament.
Each capsule of Duloxetine Lilly contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid. 
Fiecare capsulă de Duloxetină Lilly conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea. 
Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu cei tratați cu fluoxetină, în principal din cauza senzaţiilor de greaţă.
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events). 
Tulburarea depresivă majoră şi tulburarea de anxietate generalizată Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients. 
Spălătura gastrică poate fi indicată dacă se practică la puţin timp după ingestie sau la pacienţii simptomatici.
Medicinal products containing duloxetine 
Medicamente care conţin duloxetină
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions 
• reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacţii alergice
Data on the use of Duloxetine Lilly 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited. 
Datele asupra utilizării Duloxetină Lilly 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still. 
Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30 până la 80 ml/min).
The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats. 
Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period. 
Studiul a inclus 10 săptămâni de fază acută, controlată cu placebo, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment. 
Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily). 
În acest studiu a fost utilizată o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation. 
Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients. 
HbA1c a fost stabilă, atât la pacienţii trataţi cu duloxetină cât şi la cei la care s-a administrat placebo.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease. 
În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported. 
S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, utilizată singură sau concomitent cu alte medicamente, în doze de 5400 mg.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury. 
Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente care determină afectare hepatică.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes. 
Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc crescut, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN). 
Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou născut (HAPPN).
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension. 
Au fost raportate cazuri de criză hipertensivă la duloxetină, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă.
What Duloxetine Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Lilly How to take Duloxetine Lilly Possible side effects 
Ce este Duloxetină Lilly şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Lilly Cum să luaţi Duloxetină Lilly Reacţii adverse posibile
These usually begin at birth or within a few days of your baby being born. 
Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere.
Excipient(s) with known effect: 
Excipienţi cu efect cunoscut:
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered. 
În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
Duloxetine Lilly is used in adults to treat: 
Duloxetină Lilly este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment. 
Aceste două studii au inclus o fază acută, controlată, de 10 săptămâni, cu administrare de placebo şi subtanţă activă (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie de şase luni cu administrare controlată de tratament activ.