natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jylamvo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv (cum ar fi inflamarea mucoasei bucale, indigestie, dureri de burtă, greață și lipsa poftei de mâncare) și analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions. 
Cele mai grave reacții adverse includ reducerea producției de celule sanguine, deteriorarea plămânilor, ficatului, rinichilor și nervilor, tromboembolie (probleme cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge), precum și reacții alergice și cutanate severe.
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets). 
De asemenea, compania a realizat studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu alte medicamente care conțin metotrexat, utilizate în tratarea afecțiunilor inflamatorii și a LLA (Methotrexat Lederle și Ebetrexat comprimate).
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system. 
Jylamvo este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years. 
• leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe, la adulți și la copii cu vârsta peste 3 ani.
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription. 
Jylamvo este disponibil sub formă de lichid care se administrează pe cale orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough; 
• artrită juvenilă idiopatică severă (inflamarea articulațiilor la copii și adolescenți) la pacienți cu vârsta de 3 ani și peste, când medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu au dat rezultate suficient de bune;
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults; 
• poliartrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți;
How is Jylamvo used? 
Cum se utilizează Jylamvo?
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough; 
• psoriazis sever invalidant (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) la adulți, când alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune;
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Jylamvo și motivele autorizării medicamentului în UE
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults; 
• artrită psoriazică severă (inflamarea articulațiilor care apare la pacienți cu psoriazis) la adulți;
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose. 
Compania care comercializează Jylamvo va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jylamvo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Jylamvo work? 
Cum acționează Jylamvo?
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Annex IV Condition to the marketing authorisations 
Anexa IV
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 martie 2015
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC). 
Studiul va fi monitorizat cu regularitate de către Comisia de Monitorizare a Datelor (CMD).
Suicide and suicidal behaviour 
Suicid şi comportament suicidar
The dose will be gradually adapted as follows: 
Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries. 
Bupropiona este indicată pentru tratamentul depresiei în unele țări.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened. 
Cineva care a avut o criză convulsivă poate fi confuz după aceea şi este posibil să nu îşi amintească ce sa întâmplat.
Elderly patients (over 65 years) 
Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Activated charcoal should be administered. 
Trebuie administrat cărbune activ.
Post Authorisation Safety Study : 
Studiu post-autorizare referitor la siguranţă:
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion. 
De asemenea, se recomandă monitorizarea EEG în primele 48 de ore după ingerare.
You should inform your doctor before taking this medicine: 
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually. 
Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată după 16 săptămâni (vezi pct. 4.1) şi apoi reevaluată anual.
You should talk to your doctor, especially if: 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în mod special dacă:
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases. 
Crizele convulsive au fost raportate în aproximativ o treime din cazurile de supradozaj.
Food effect: 
Efectul alimentelor:
HbA1c, % Not applicable 
HbA1c, % Nu este cazul
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored. 
Trebuie monitorizate ritmul cardiac şi semnele vitale.
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect. 
Este posibil să trebuiască să luaţi Mysimba timp de cel puţin 16 săptămâni pentru a obţine efectul său complet.
These symptoms may resemble serum sickness. 
Aceste simptome pot semăna cu boala serului.
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or 
• ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Treatment was initiated with a dose escalation period. 
Tratamentul a fost iniţiat cu o perioadă de creştere a dozei.
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species. 
Studiile efectuate la şoarece şi şobolan confirmă absenţa carcinogenităţii la aceste specii.
• medicines for depression and other mental health problems; 
• medicamente pentru depresie şi alte probleme de sănătate mintală
The tablets should be swallowed whole with some water. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate de apă.
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000). 
** Incidenţa crizelor convulsive este de aproximativ 0,1% (1/1000).
Induction of emesis is not recommended. 
Nu este recomandată inducerea emezei.
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit. 
Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known. 
Enzima responsabilă pentru principala cale de eliminare nu este cunoscută.
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation. 
În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour). 
• aveţi antecedente de manie (vă simţiţi euforic sau supraexcitat, ceea ce cauzează un comportament neobişnuit).
No dosage adjustment is necessary based on gender or race. 
Nu este necesară o ajustare a dozei în funcţie de sex sau rasă.
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives); 
• dacă utilizaţi cu regularitate medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative)
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure. 
Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.
General supportive and symptomatic measures are also recommended. 
De asemenea, se recomandă instituirea de măsuri generale de suport şi tratament simptomatic.
• if you have had a serious head injury or head trauma; 
• dacă aţi avut o rană sau un traumatism grav la cap
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error. 
95% interval de încredere calculate ca Media LS ±1,96 × Eroarea standard
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să anunţe medicul prescriptor dacă prezintă aceste simptome.
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide. 
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Mysimba este comercializat, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru care există posibilitatea să prescrie Mysimba li se pune la dispoziţie un ghid de prescripţie.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response. 
Pacienţii care nu au întrunit criteriul de răspuns precoce nu au prezentat probleme sporite legate de tolerabilitate sau siguranţă, comparativ cu pacienţii care au prezentat un răspuns precoce favorabil.
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba. 
După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately. 
Fără întârziere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible. 
Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil.
• if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products; 
• dacă, în prezent, sunteţi dependent de cocaină sau alte produse stimulante
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24. 
Reacţiile au fost, în general, auto-limitate; majoritatea reacţiilor s-au remis în decurs de 4 săptămâni şi aproape toate s-au remis până în săptămâna 24.
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups. 
Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave: - Gânduri suicidare și stare depresivă
Do not take Mysimba with: 
Nu luaţi Mysimba împreună cu:
Submission of the protocol by 31 March 
Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you. 
Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown. 
Relevanţa clinică a acestor constatări echivoce nu este cunoscută.
There were no cases of seizures in the placebo group. 
Nu au existat cazuri de crize convulsive în grupul cu placebo.
Fasting insulin, % change 
Insulina à jeun, modificare %
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
What Mysimba is and what it is used for 
Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease). 
• aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness. 
Simptomele unei crize convulsive includ convulsii şi, de obicei, pierderea cunoştinţei.
Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine. 
De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului dacă există motive de îngrijorare legate de creşterea tensiunii arteriale sau alte motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea cu acest medicament.
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism. 
La dozele recomandate pentru om, bupropiona nu îşi induce propria metabolizare.
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets. 
Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse şi/sau ar putea fi necesar să ajusteze doza celorlalte medicamente sau a Mysimba.
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers. 
Efectele fumatului de ţigarete asupra farmacocineticii bupropionei au fost studiate la 34 de voluntari sănătoşi, de ambele sexe; 17 dintre ei erau fumători cronici de ţigarete şi 17 erau nefumători.
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows: 
Adulţi După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează:
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”); 
• dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic”)
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur. 
Întrucât combinaţia NB este o combinaţie fixă de două ingrediente active, în afară de termenii prezentaţi în Tabelul 1, pot avea loc reacţii adverse suplimentare observate în cazul uneia dintre substanţele active.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers. 
În mod similar, efavirenz 600 mg administrat o dată pe zi, timp de două săptămâni, a scăzut expunerea pentru bupropionă cu aproximativ 55% la voluntarii sănătoşi.
Faecal excretion is a minor elimination pathway. 
Excreţia fecală reprezintă o cale de eliminare minoră.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba. 
Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Mysimba.
OCT2 substrates 
Substraturile OCT2
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Toate efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
56-Week Data 
Datele pentru 56 săptămâni
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time. 
Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci să ia următoarea doză prescrisă, la ora obişnuită.
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first. 
Nu încetaţi să luaţi Mysimba fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2). 
Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core: 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
The tablets should preferably be taken with food. 
Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa 
• Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential. 
Totuşi, studiile referitoare la posibilitatea apariției abuzului la om şi experienţa clinică extinsă arată faptul că bupropiona prezintă potenţial de abuz scăzut.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba. 
Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Effect on body composition 
Efectul asupra compoziţiei organismului
Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score. 
Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together. 
Datele preclinice sugerează faptul că naltrexona şi bupropiona ar putea avea efecte mai mari decât cele aditive în această regiune, reducând aportul alimentar atunci când sunt administrate împreună.
Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer. 
În studiile efectuate la animale sunt observate modificări hepatice, dar acestea reflectă acţiunea unui inductor enzimatic hepatic.
The relevance of these observations to human fertility is not known. 
Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea umană.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece Mysimba vă poate face să vă simţiţi ameţit și somnoros, ceea ce vă poate slăbi capacitatea de concentrare şi reacţie.
Swallow your tablets whole. 
Înghiţiţi comprimatele întregi.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF). 
Rezultatele se bazează pe extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF).
Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30. 
Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30.
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N) 
Herpes oral (N), tinea pedis (N)
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group. 
* Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”). 
După ce încetaţi tratamentul cu Mysimba, este posibil să fiţi mai sensibil la dozele scăzute de opioide (vezi „Nu luaţi Mysimba”).
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured. 
Trebuie asigurate permeabilitatea permeabilitatea căilor aeriene, oxigenare şi ventilaţie adecvate.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate. 
Pe baza studiilor efectuate la animale, se recomandă ca tratamentul crizelor convulsive să se efectueze cu benzodiazepină administrată intravenos şi alte măsuri de susţinere, după caz.
Effect on weight loss and weight maintenance 
Efecte asupra scăderii ponderale şi menţinerii greutăţii
Electrocardiogram change (N) 
Modificări ale electrocardiogramei (N)
Pack sizes: 28, 112 tablets. 
Mărimea ambalajului: 28, 112 comprimate.