natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1. 
A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de terapie de linia întâi pentru boală metastatică sau în timpul tratamentului adjuvant sau în interval de 6 luni după ultima doză de terapie adjuvantă; aceştia au avut SP ECOG 0-1.
Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days. 
Centrele din Asia de Est au administrat o doză redusă de docetaxel 60 mg/ m la interval de 21 zile.
Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea sau agravarea proteinuriei în timpul tratamentului cu ramucirumab.
Cyramza can cause blood clots in your arteries. 
Cyramza poate provoca formarea de cheaguri de sânge în interiorul arterelor.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration. 
A nu se administra soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza. 
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata administrării acestui medicament şi timp cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI. 
Un număr total de 1072 pacienți au fost randomizați (1:1) să primească fie Cyramza (n=536) 8 mg/kg, fie placebo (n=536), în asociere cu FOLFIRI.
Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks. 
Eficacitatea, determinată conform îmbunătăţirii SG a fost asociată cu creşterea valorilor de expunere la ramucirumab produsă de doze de 8 mg/kg de ramucirumab administrate la interval de 2 săptămâni și de doze de 10 mg/kg de ramucirumab administrate la interval de 3 săptămâni.
Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/10 ml
There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu sunt disponibile date privind administrarea ramucirumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Posology adjustments for ramucirumab 
Ajustarea dozei de ramucirumab
Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded. 
Pacienții cu sângerare recentă gravă pulmonară, gastro-intestinală sau postoperatorie, dovezi de hemoragie SNC, căi aeriene și vase de sânge principale afectate de tumoră, cavitație intra-tumorală și istoric de sângerare semnificativă sau afecțiuni trombotice necontrolate au fost excluși.
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3). 
După ce proteinuria revine <2 g/24 de ore, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi Tabelul 3).
Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities. 
Reducerea dozelor pentru componentele individuale din FOLFIRI poate fi aplicată în funcție de specificitatea toxicității.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625). 
Pacienții au fost randomizați în proporție de 1:1 să primească Cyramza plus docetaxel (n=628) sau placebo plus docetaxel (n=625).
- have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver. 
- aveți cancer de ficat și ați prezentat anterior sângerări din vene dilatate de la nivelul esofagului sau aveți o tensiune mare în vena portă, care transportă sângele de la intestin și splină la ficat.
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN). 
Conform FCPop, expunerea la ramucirumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≥1,0-1,5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST sau bilirubina totală ≤1,0 LSVN și AST > LSVN) sau cu insuficienţă hepatică moderată ( bilirubina totală > 1,5-3,0 LSVN și orice valoare a AST) a fost similară cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN).
If a patient develops wound healing complications during therapy, ramucirumab should be discontinued until the wound is fully healed (see section 4.2). 
În cazul în care un pacient dezvoltă complicaţii asociate vindecării plăgilor pe durata terapiei, administrarea ramucirumab trebuie oprită până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.2).
REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry. 
REACH-2 a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, care a randomizat (2:1) 292 de pacienți cu CHC (carcinom hepato-celular) care au prezentat o valoare a AFP ≥400 ng/ml la înrolarea în studiu.
Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage. 
Include: hemoragie anală, diaree hemoragică, hemoragie gastrică, hemoragie gastro-intestinală hematemeză, hematochezie, hemoragie hemoroidală, sindrom Mallory-Weiss, melenă, hemoragie esofagiană, rectoragie, și hemoragie gastrointestinaă superioară.
Symptoms may include: increased muscle tension, back pain, chest pain and/or tightness, chills, flushing, difficulty in breathing, wheezing, and feeling of tingling or numbness in hands or feet. 
Simptomele pot include: tensiune musculară crescută, durere de spate, durere şi/sau senzaţie de presiune în piept, frisoane, înroşirea feţei, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare şi senzaţia de furnicături sau de amorţeală în mâini sau picioare.
There have been no formal studies with Cyramza in patients with hepatic impairment. 
Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]). 
Singurul sub-grup cu RR> 1 a fost cel al pacienților cu progresie a bolii la < 3 luni de la inițierea tratamentului de linia întâi cu bevacizumab (RR 1,2 [IÎ 95%: 0,68 până la 1,55]).
Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein). 
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de ficat sau care nu poate fi rezecat prin metode chirurgicale, în tratamentul pacienților adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticancer (sorafenib) și care prezintă un nivel crescut al unei proteine specifice din sânge (alfa fetoproteina).
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled. 
Este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Cyramza până când se obţine controlul tensiunii arteriale sub tratament sau oprirea permanentă a acestuia în cazul în care nu poate fi controlată în mod adecvat.
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment. 
Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg pe metru pătrat (m²) de suprafaţă corporală administrată săptămânal timp de 3 săptămâni urmate de 1 săptămână în care nu se administrează tratament.
For East Asian patients, a reduced docetaxel starting dose of 60 mg/m2 on day 1 of a 21 day cycle should be considered. 
Pentru pacienții de origine est-asiatică, trebuie luată în considerare o doză inițială de docetaxel de 60 mg/m în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile.
In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container. 
În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă.
Ramucirumab in combination with FOLFIRI 
Ramucirumab în combinație cu FOLFIRI
A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks. 
Efectul tratamentului în ceea ce privește SFP a fost observat pentru toate nivelele de expunere la ramucirumab date de doza de 8 mg/kg ramucirumab administrat la 2 săptămâni.
Do not freeze or shake the infusion solution. 
NU CONGELAŢI SAU NU AGITAŢI soluţia perfuzabilă.
Hepatocellular carcinoma (HCC) 
Carcinom hepatocelular (CHC)
Table 9: Summary of efficacy data - ITT population 
Tabel 11: Rezumatul datelor de eficacitate - populație de tip ITT
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks. 
Pacienţi au fost randomizaţi în raport 2:1 pentru a li se administra o perfuzie intravenoasă cu Cyramza 8 mg/kg (n= 238) sau placebo (n= 117) la interval de 2 săptămâni.
Efficacy results are shown in Table 11. 
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 11.
In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8). 
La pacienții cu CHC, encefalopatia hepatică a fost raportată într-un procent mai mare la pacienții tratați cu ramucirumab comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment. 
Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă renală.
Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability. 
Randomizarea a fost stratificată de regiunea geografică, de intervalul de timp până la progresia bolii raportat la iniţierea tratamentului de linia întâi (<6 luni sau ≥6 luni) şi de statusul măsurabil al tumorii.
The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel. 
Proprietăţile farmacocinetice ale paclitaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab şi nici proprietăţile farmacocinetice ale ramucirumab nu au fost modificate în cazul administrării concomitente cu paclitaxel.
The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab. 
Proprietățile farmacocinetice ale docetaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment. 
Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose. 
Conform simulărilor folosind FCPop, starea de echilibru se atinge până la a şasea doză administrată.
There were no patients with Child-Pugh B or C liver cirrhosis enrolled in REGARD. 
În studiul REGARD nu au fost înrolaţi pacienţi cu ciroză hepatică clasa B sau C Child-Pugh.
- severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools. 
- sângerări grave la nivelul intestinului: simptomele pot include epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy. 
Cele mai frecvente terapii anterioare au inclus pemetrexed (38%), gemcitabină (25%), taxan (24%) și bevacizumab (14%); 22% din pacienți au primit anterior terapie de întreținere.
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure. 
În datele extrase din studiile REACH-2 și REACH (pacienți cu valori ale alfa fetoproteinei ≥ 400 ng/ml), incidența hipertensiunii arteriale de Grad ≥ 3 a fost crescută o dată cu creșterea expunerii la ramucirumab.
Cyramza is administered as an intravenous infusion. 
Cyramza este administrat în perfuzie intravenoasă.
Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta 
Tabelul 4: Reducerea dozelor de FOLFIRI
Non-small cell lung cancer 
Cancer pulmonar fără celule mici
A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs. 
Se recomandă o a doua reducere a dozei (vezi Tabelul 3) în cazul în care survine din nou proteinuria ≥2 g/24 de ore.
(12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%). 
RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării FOLFIRI au fost: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diareea (2,3%) și stomatita (2,3%).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335). 
Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza Cyramza plus paclitaxel (n=330) sau placebo plus paclitaxel (n=335).
10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
Soluţie de 10 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml) 
Tabelul 6: RAM raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în monoterapie în studiile clinice de fază 3 (REGARD, pacienți cu alfa fetoproteină ≥ 400 ng/ml în REACH-2 și REACH)
- develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery 
Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care: - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale - aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii, - înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial. 
Dacă se constată prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, aruncaţi flaconul.
The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks. 
Doza recomandată de Cyramza în tratamentul cancerului pulmonar este de 10 mg per kilogram corp administrate la interval de 3 săptămâni.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab. 
Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy. 
REVEL, un studiu randomizat, dublu-orb al Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, a fost realizat pe 1253 pacienți cu CPFCM local avansat sau metastatic scuamos sau non-scuamos cu progresie a bolii în timpul sau după o terapie pe bază de platină.
50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma. 
Ramucirumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom gastro-esofagian, adenocarcinom al colonului și rectului,carcinom pulmonar și carcinom hepatocelular.
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L 
9/L Zilele 8 şi 15: ≥75 x 10
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră însoțită de valori scăzute ale globulelor albe din sânge - valori scăzute în sânge ale proteinei numite albumină - reacții legate de perfuzie - erupție trecătoare pe piele - înroșirea, umflarea, amorțeli/furnicături, sau durere și/sau descuamarea pielii de pe mâini și/sau picioare (denumit sindromul mână-picior) - niveluri scăzute ale sodiului seric (hiponatremie) care poate provoca oboseală sau spasme musculare - confuzie și/sau dezorientare la pacienții cu probleme cronice hepatice - blocaj intestinal; simptomele pot include constipație sau durere abdominală - creștere anormală a vaselor de sânge - infecții severe (sepsis) - valori mici de potasiu în sânge (hipopotasemie) care pot provoca slăbiciune musculară,
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1. 
A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de tratament de linia întâi şi să aibă SP ECOG 0-1.
Pulmonary haemorrhage in NSCLC 
Hemoragia pulmonară în CPFCM
Permanent discontinuation 
Întreruperea permanentă a tratamentului
How to store Cyramza 
Cum se păstrează Cyramza
Intestinal obstructiona 
Obstrucție intestinală a
Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest. 
Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzaţie de greutate la nivelul pieptului.
Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle. 
Cyramza în doză de 8 mg/kg sau placebo a fost administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni (în zilele 1 şi 15) dintr-un ciclu de 28 de zile.
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months 
Pacienții cu istoric de sângerare necontrolată ereditară sau dobândită sau afecțiuni trombotice, istoric recent de sângerare severă (Grad≥3) sau care au avut un eveniment tromboembolic arterial (ETA) în ultimele 12 luni înainte de randomizare au fost excluși.
Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies. 
În studiile clinice au fost raportate evenimente tromboembolice arteriale (ETA) severe, uneori cu rezultat letal, inclusiv infarct miocardic, stop cardiac, accident vascular cerebral şi ischemie cerebrală.
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele (sau dacă nu sunteţi sigur în această privinţă) în timpul tratamentului cu Cyramza sau în orice moment ulterior:
The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour. 
RR al SG a fost 0,82 (IÎ 95%: 0,67 până la 1,0) la pacienții cu tumoră KRAS de tip sălbatic și 0,89 (IÎ95%: 0,73 până la 1,09) la pacienții cu tumoră KRAS mutant.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab. 
Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container. 
Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%. 
Proporţia RRO în grupul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel a fost de 27,9%, iar în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel a fost de 16,1%.
How you are given Cyramza 
Cum vi se va administra Cyramza
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml 
Un farmacist in spital, o asistentă medicală sau un medic va dilua conţinutul flaconului cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare.