natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist. 
- A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a primit informaţiile complete cu privire la utilizarea dispozitivului şi precauţiile de siguranţă de la medic şi/sau farmacist.
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme 
- Pentru spray-ul nazal multidoză: informaţii despre schema de numărare a dozei
Educational material for the patients should contain the following: 
Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele:
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients. 
- Instanyl spray nazal trebuie utilizat doar de către medici cu experienţă în terapia cu opioide a pacienţilor cu cancer.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products. 
- Concentraţiile dozelor de Instanyl spray nazal nu pot fi comparate cu alte medicamente ce conţin fentanil.
Educational material for the physicians should contain the following: 
Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele:
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray) 
• Instrucţiunilor pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii (pentru spray nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray nazal unidoză)
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain. 
- Instanyl spray nazal este indicat doar pentru controlul durerii episodice intense la adulţii care primesc deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din afecţiunile neoplazice.
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation. 
- Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion. 
Farmacistul trebuie să informeze pacienţii că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day 
- A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul a mai mult de patru episoade pe zi de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis. 
- A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul utilizează alte medicamente opioide pentru durere într-o schemă zilnică.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status. 
- A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul oricărui alt tip de durere de scurtă durată sau durerii în general.
Educational material for the pharmacists should highlight the following: 
Materialul educaţional pentru pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele:
• That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation. 
• Informaţiilor despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray nazal multidoză - Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
• Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray 
(pentru spray-ul nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză) - Informaţii despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray-ul nazal multidoză
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes. 
- A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a avut episoade de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multidose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray) 
(pentru spray-ul nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză)
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
- Instrucţiuni pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg. 
Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients. 
Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kivexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kivexa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Kivexa 
Alte informații despre Kivexa
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment. 
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kivexa?
Kivexa abacavir and lamivudine 
Kivexa abacavir și lamivudină
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996. 
Ambele substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de la sfârșitul anilor 1990: abacavirul este autorizat sub denumirea de Ziagen din 1999, iar lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996.
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kivexa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day. 
În primul studiu, după 48 de săptămâni de tratament, 66% (253 din 384) din pacienții care au luat abacavir o dată pe zi au avut încărcături virale sub 50 copii/ml, comparativ cu 68% (261 din 386) din pacienții care au luat abacavir de două ori pe zi.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Kivexa nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately. 
Pacienții la care este necesară ajustarea dozei de abacavir sau lamivudină trebuie să ia medicamentele separat.
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction. 
Tratamentul cu Kivexa trebuie oprit imediat, dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate.
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg). 
Kivexa este un medicament care conține două substanțe active, abacavir (600 mg) și lamivudină (300 mg).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses. 
Ambele acționează în mod asemănător, prin blocarea activității reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Kivexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Kivexa trebuie prescris de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Pentru mai multe informații despre lista completă de restricții, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kivexa.
What benefit has Kivexa shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Kivexa pe parcursul studiilor?
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day. 
La momentul autorizării Kivexa, abacavirul era autorizat pentru utilizarea în doză de 300 mg de două ori pe zi.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads. 
Ambele doze de abacavir, administrate în asociere cu lamivudina și alte medicamente antivirale, au fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturilor virale.
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Kivexa, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kivexa, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kivexa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it. 
În plus, compania care produce Kivexa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul materiale educaționale, pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate și pentru a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare terapeutică a acestuia.
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Kivexa se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților adulți și a copiilor cu greutatea de cel puțin 25 kg care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
What is the risk associated with Kivexa? 
Care sunt riscurile asociate cu Kivexa?
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose. 
În două studii, substanțele active au fost administrate ca medicamente separate, iar în al treilea studiu a fost utilizat un comprimat combinat într-o singură doză zilnică.
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines. 
Din acest motiv, studiile au comparat administrarea a 600 mg de abacavir o dată pe zi cu administrarea a 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu lamivudina și unul sau alte două medicamente antivirale.
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). 
Ambele substanțe active din Kivexa, abacavirul și lamivudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Kivexa is taken as one tablet once a day. 
Kivexa se ia sub forma unui comprimat o dată pe zi.
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kivexa (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipersensibilitate (reacții alergice), erupții pe piele, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), tulburări musculare, tuse, simptome nazale (probleme nazale ca iritație și rinoree), febră, letargie (lipsă de energie), oboseală, insomnie, stare generală de rău, lipsa poftei de mâncare și alopecie (căderea părului).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain). 
Printre simptome se numără aproape întotdeauna febra sau erupțiile pe piele și, de asemenea, foarte frecvent, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dispnee (tulburări de respirație), tuse, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Why has Kivexa been approved? 
De ce a fost aprobat Kivexa?
What is Kivexa? 
Ce este Kivexa?
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa. 
Pacienții cu această genă prezintă un risc crescut de reacții alergice la abacavir; prin urmare, la acești pacienți este contraindicată administrarea Kivexa.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment. 
De asemenea, după 24 de săptămâni de tratament, administrarea comprimatului combinat o dată pe zi a fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturilor virale ca administrarea separată a medicamentelor de două ori pe zi.
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening. 
La pacienții tratați cu Kivexa apar, de obicei în primele șase săptămâni de tratament, reacții de hipersensibilitate care pot fi letale.
How has Kivexa been studied? 
Cum a fost studiat Kivexa?
What is Kivexa used for? 
Pentru ce se utilizează Kivexa?
How is Kivexa used? 
Cum se utilizează Kivexa?
How does Kivexa work? 
Cum acționează Kivexa?
Initiation pack: 2 cartridges 
Ambalaj pentru iniţierea tratamentului: 2 cartuşe
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg 
6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme
Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg 
6 stilouri injectoare (pen) preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 stilouri injectoare (pen) preumplute de Rebif 22 micrograme
2 October 2013 
2 octombrie 2013
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States. 
Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013. 
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 2 octombrie 2013.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product. 
În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013. 
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 21 mai 2013.
The decentralised procedure started on 7 October 2011. 
Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
International non-proprietary name (INN): altrenogest 
Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012. 
În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
La 1 martie 2013, statul membru de referinţă, Franţa, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml. 
Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products. 
După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar deja autorizate care conţin altrenogest.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts. 
Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine substanţa activă altrenogest şi este destinat utilizării la porcine pentru sincronizarea estrului la scroafele mature sexual.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names. 
Prin urmare, la 18 iulie 2013, Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine și denumirile asociate.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names. 
Solicitantul, aniMedica GmbH, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names 
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
240 mg Nebuliser solution Inhalation use 
240 mg Soluţie de inhalat prin nebulizator
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset 
2,4 ml (100 mg/ml) 56 fiole + 1 nebulizator
Content (concentration) 
Numele (inventat) Concentra ţia
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Packaging Content Package size Withdrawal Period 
Conţinut Dimensiune ambalaj
June 2021 
Iunie 2021
• Then wait at least 30 minutes before eating any food. 
• Apoi aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a mânca.
Adjustment steps (every 3-6 months) 
Trepte de ajustare (la fiecare 3-6 luni)
Urgent medical treatment may be necessary. 
Poate fi necesar tratament medical urgent.
Children from birth to 23 months: 
Copii de la naştere până la vârsta de 23 luni:
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years. 
Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced. 
În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunţat.
Take this medicine on an empty stomach. 
Luaţi acest medicament pe stomacul gol.
Elderly patients (≥65 years of age) 
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea EXJADE la copii începând de la naştere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi.
and Once (1x) 
O dată (1x)
Interaction with food 
Interacţiuni cu alimente
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits. 
Potenţialul de toxicitate asupra funcţiei de reproducere a fost evaluat la şobolani şi iepuri.