natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acest medicament pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) şi rechemarea loturilor de Octagam aflate în prezent pe piaţă.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam determinată de raportările unor evenimente tromboembolice grave.
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs). 
Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de producere a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety. 
CHMP a evaluat evenimentele tromboembolice raportate şi a analizat dovezile referitoare la siguranţa medicamentului.
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1 
Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%) EMA/567238/2011 revizuit 1
While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available. 
Octagam nu va fi disponibil pe durata suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine. 
Această suspendare a survenit în urma unui număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate
Its effect may improve further for up to six months. 
Efectul se poate îmbunătăţi în continuare până la şase luni.
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks. 
Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava. 
Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose. 
În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis. 
Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Leflunomide medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis. 
Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide medac.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Other information about Leflunomide medac: 
Alte informaţii despre Leflunomide medac:
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation. 
Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Leflunomide medac leflunomide 
Leflunomide medac leflunomidă
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints). 
Leflunomide medac se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Leflunomide medac?
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply. 
Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Leflunomide medac, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi artritei psoriazice.
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava. 
Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Leflunomide medac is a ‘generic medicine'. 
Leflunomide medac este un „medicament generic”.
What are the benefit and risk of Leflunomide medac? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide. 
Leflunomide medac este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant. 
Substanţa activă din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac.
Why has Leflunomide medac been approved? 
De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
What is Leflunomide medac? 
Ce este Leflunomide medac?
How has Leflunomide medac been studied? 
Cum a fost studiat Leflunomide medac?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment. 
Înainte de prescrierea de Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
What is Leflunomide medac used for? 
Pentru ce se utilizează Leflunomide medac?
How is Leflunomide medac used? 
Cum se utilizează Leflunomide medac?
How does Leflunomide medac work? 
Cum acţionează Leflunomide medac?
3 x 28 tablets 
3 x 28 comprimate
It is available in packs of: 
Este disponibil în cutii de:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Septembrie 2015
Be careful when driving a car or using machines. 
Fiţi atent atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton. 
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi ambalaj.
It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded. 
Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizări ulterioare, fiind publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C. 
În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %. 
Foarte frecvente - ≥ 10%; Frecvente - > 5% şi < 10%.
Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Pemetrexed Lilly - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
3 years. 
10 minute.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them. 
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Lilly şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100, 1/10), mai puţin frecvente (1/1000, 1/100), rare (≥1/10000, 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patients received maintenance treatment until disease progression. 
Pacienților li s-a administrat tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Lilly în cursul sarcinii.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output 
Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, antimetaboliţi, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter. 
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3”transportorul organic anionic 3).
95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018). 
IÎ 95%=1,08-2,26, p=0,018).
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified. 
Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants. 
Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism) 
Cheaguri în vasele de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients. 
În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei  45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”) 
Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (Vezi pct. 2 „Pemetrexed Lilly conţine sodiu”).
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm. 
Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies. 
***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=663).
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed. 
Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly. 
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Lilly.
Log Rank p-value* 
Valoarea p Log Rank*
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver) 
Anemie hemolitică mediată imun (distrugerea globulelor roşii de către anticorpi) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France 
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects 
Ce este Pemetrexed Lilly şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Lilly Cum să utilizaţi Pemetrexed Lilly Reacţii adverse posibile
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167) 
** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min). 
Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Lilly. 
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Lilly.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly. 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Lilly.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Lilly înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie inclusiv sepsis
How to store Pemetrexed Lilly Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Pemetrexed Lilly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Large cell (N = 153) 
Celule mari (N=153)
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Lilly and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Lilly treatment). 
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Lilly şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Lilly).
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2. 
Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin. 
În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Lilly utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly. 
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Lilly.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Lilly.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 mL/min. 
A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min.
The dose of Pemetrexed Lilly is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area. 
Doza de Pemetrexed Lilly este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Pemetrexed Lilly must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy. 
Pemetrexed Lilly trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281). 
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).