natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table 
Rezultatele privind analiza subgrupului La momentul analizei primare, beneficiile tratamentului cu Perjeta au fost mai evidente în cazul pacienţilor din anumite grupuri cu risc crescut, în special la pacienţii cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet 
(slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii cu modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients. 
La pacienţii trataţi cu Perjeta, incidenţa mai mare de neutropenie febrilă a fost asociată cu incidenţa mai mare de mucozită şi diaree.
In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm. 
În studiul APHINITY, evenimentul advers de erupţie cutanată tranzitorie a apărut la 25,8% dintre pacienţii din brațul Perjeta, comparativ cu 20,3% dintre pacienţii din grupul placebo.
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy. 
TRYPHAENA este un studiu clinic multicentric, randomizat, de fază II în care au fost înrolate 225 de femei adulte cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, operabil sau inflamator (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Peripheral s ensory neuropathy 
Neuropatie periferică
Metastatic breast cancer 
Cancer mamar metastatic
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness 
Scădere a numărului de celule roşii din sânge - evidenţiată printr-un test de sânge Dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, slăbiciune la nivelul muşchilor Constipaţie
Tell your doctor straight away, if you get pregnant during treatment with Perjeta or during the 6 months after stopping treatment. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
n (%) [95% CI] 
(ypT0/is) n (%) [IÎ 95%]1
Perjeta has been associated with infusion reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8). 
Reacţii la administrarea perfuziei Tratamentul cu Perjeta a fost asociat cu reacţii cauzate de perfuzie, inclusiv evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct.4.8).
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks. 
Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab. 
Informaţii suplimentare de susţinere din studiile clinice BO17929 - studiu clinic cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat BO17929 a fost un studiu clinic de fază II, nerandomizat efectuat la pacienţi cu cancer mamar metastatic ale căror tumori au progresat în timpul tratamentului cu trastuzumab.
† ADRs reported in the post marketing setting 
† RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă
In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia, 
În studiul APHINITY, incidenţa neutropeniei de gradul 3-4 conform NCI-CtCAE v. 4 a fost de 40,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta, trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu 39,1% la pacienţii trataţi cu placebo, trastuzumab şi chimioterapie, inclusiv 28,3%, respectiv 26,5%, în cazul neutropeniei de gradul 4.
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. 
În subgrupul cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv, estimările privind raporturile IDFS au fost de 94,8% comparativ cu 94,4% la 3 ani, respectiv 93,0% comparativ cu 91,6% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm. 
Schimbările la nivelul simptomelor diareice au crescut la +22,3 (IÎ 95%, 21,0, 23,6) în braţul Perjeta, comparativ cu +9,2 (IÎ 95%, 8,2, 10,2) în braţul placebo.
One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml. 
Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight. 
Cl a scăzut la pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale albuminei şi a crescut la pacienţii cu greutate corporală non-adipoasă mai mare.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 420 mg/14 ml
Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml 
Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and 
Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Febrile neutropenia (Low white blood cells with fever) When Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy), the number of white blood cells may drop and fever (raised temperature) may develop. 
(trastuzumab şi chimioterapie), numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra (temperatură ridicată).
95% CI for ORR 
Pacienţi care au răspuns la tratament*** IÎ 95% pentru ORR
• Perjeta plus trastuzumab and docetaxel 
• Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel
Simes corr. for CMH test) 
Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
In the adjuvant setting, Perjeta should be administered in combination with trastuzumab for a total of one year (up to 18 cycles or until disease recurrence, or unmanageable toxicity, whichever occurs first) as part of a complete regimen for early breast cancer and regardless of the timing of surgery. 
În cazul tratamentului adjuvant, Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă,
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2 
Dintre pacienţii care au prezentat insuficienţă cardiacă simptomatică, 46,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 57,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi-au revenit (definit ca 2 măsurători consecutive ale FEVS peste 50%) la colectarea datelor.
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel. 
În studiul NEOSPHERE, diareea a apărut la 45,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 33,6% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy. 
NEOSPHERE este un studiu clinic de fază II, multinaţional, randomizat, controlat, multicentric, în care s-a administrat Perjeta şi a fost efectuat la 417 femei adulte cu cancer mamar nou diagnosticat, în stadiu incipient, inflamator sau avansat local, HER2-pozitiv (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a efectuat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Difference in ORR: 
ORR:
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with 
În studiul cu tratament neoadjuvant TRYPHAENA, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost de 8,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă), urmat de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel; 9,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC; şi 6,6% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH (docetaxel, carboplatină şi trastuzumab).
(71.2%) compared to the placebo arm (45.2%). 
În studiul APHINITY, s-a raportat o incidenţă mai mare a diareei în braţul tratat cu Perjeta (71,2%), comparativ cu braţul tratat cu placebo (45,2%).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, a se vedea pct.6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Left ventricular dys function ** 
Disfuncţie ventriculară stângă**
USA 
Statele Unite ale Americii
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting 
Cea mai mare incidenţă a diareei (pentru toate gradele) a fost raportată în timpul terapiei direcţionate+perioada de chimioterapie cu taxani (61,4% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 33,8% dintre pacienţii din brațul placebo).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib. 
În cadrul a cinci studii s-au evaluat efectele pertuzumab asupra PK medicamentelor citotoxice, docetaxelului, paclitaxelului, gemcitabinei, capecitabinei, carboplatinului și erlotinibului, administrate concomitent.
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. 
Estimările privind raporturile IDFS în subgrupul cu ganglioni limfatici pozitivi au fost de 92,0% comparativ cu 90,2% la 3 ani, respectiv 89,9% comparativ cu 86,7% la 4 ani pentru pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Hair loss 
Căderea în exces a părului
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively. 
În studiul NEOSPHERE, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 74,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 84,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel, incluzând neutropenie de grad 4 la 50,9%, respectiv 60,2% dintre pacienți.
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy 
Perjeta + trastuzumab + chimioterapie
What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion. 
Perjeta este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients). 
În cadrul studiului clinic APHINITY, incidenţa insuficienţei cardiace simptomatice (clasa III sau IV NYPHA), cu o scădere a FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% faţă de momentul iniţial a fost < 1% (0,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 0,3% la pacienţii trataţi cu placebo).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting 
Tulburări gastrointestinale
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2). 
NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasmului sau sindromului de detresă respiratorie acută (vezi pct.4.2).
4.1 Therapeutic indications 
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar incipient
The pCR rates were lower in the subgroup of patients with hormone receptor positive tumours (range 46.2% to 50.0%) than in patients with hormone receptor-negative tumours (range 65.0% to 83.8%). 
50,0%) comparativ cu pacientele cu tumori cu status negativ pentru receptor hormonal (interval 65,0% până la 83,8%).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease). 
BERENICE este un studiu clinic nerandomizat, deschis, multicentric, multinaţional, de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, inflamator sau cancer mamar în fază incipientă (tumori primare cu diametrul > 2 cm sau cu ganglioni pozitivi).
Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms 
Inflamaţie a patului unghial, acolo unde unghia este în contact cu pielea
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0). 
Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel. 
În studiul NEOSPHERE, 8,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 7,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently 
• 3 cicluri de FEC în monoterapie, urmate de 3 cicluri de docetaxel, cu trastuzumab şi Perjeta administrate simultan
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of 
Administrarea de Perjeta și trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare ≥ 50% sau la o diferență de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period. 
Incidenţa de apariţie a diareei a fost mai scăzută la încetarea chimioterapiei, afectând 18,1% dintre pacienţii din braţul Perjeta, comparativ cu 9,2% dintre pacienţii din braţul placebo în timpul perioadei de terapie direcţionată, după chimioterapie.
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel. 
În studiul NEOSPHERE, 8,3% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu trastuzumab şi docetaxel.
Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds 
Bufeuri Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor
Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test). 
Probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentraţiei unor minerale şi metaboliţi din sânge,
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments. 
^ Rata de răspuns obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe evaluările IRF ale tumorii.
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab 
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pertuzumab
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
În studiul TRYPHAENA, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 36,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 20,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după tratamentul cu FEC.
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg. 
(de la ziua de gestaţie (GD) 19 până la GD 50), cu doze iniţiale de 30 până la 150 mg/kg, urmate de, doze administrate de două ori pe săptămână de 10 până la 100 mg/kg.
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
În studiul TRYPHAENA, diareea a apărut la 72,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 61,4% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
În studiul TRYPHAENA, neutropenia febrilă a apărut la 17,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 9,3% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0) 
Ratele RCp suplimentare exploratorii au inclus statusul ganglionar (ypT0/isN0 şi ypT0N0).
Placebo + trastuzumab + chemotherapy 
Placebo + trastuzumab +
Myalgia Arthralgia Pain in extremity 
Artralgie Dureri la nivelul extremităţilor
6.5 Nature and contents of container 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline. 
Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Due date 
Figura 2
Dysgeusia 
Cefalee Disgeuzie
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8). 
În timpul tratamentului cu Perjeta au fost raportate cazuri de hipersensibilitate severă, inclusiv anafilaxie şi evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion. 
O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată cu date provenind de la 481 pacienţi pe parcursul diferitelor studii clinice (de fază I, II şi III) cu diverse tipuri de tumori maligne avansate,
Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia 
Inflamarea mucoasei Edem periferic
See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for. 
Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets. 
Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie.
Renal impairment 
RR nestratificată
Cytokine release syndrome°° 
Reacţii anafilactice°, * Sindrom de eliberare a citokinelor°°
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia, 
În studiul TRYPHAENA, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 85,3% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi de 77,0% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel după tratamentul cu FEC, incluzând neutropenie de grad 4 la
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF 
(insuficienţă cardiacă congestivă potrivit NCI-CTCAE v. 4) potrivit Clasa III/IV NYHA a fost de
No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study. 
Din studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, nu poate fi stabilită o concluzie definitivă referitoare la reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine.
• Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel. 
• Cohorta A - 4 cicluri de “dose dense” doxorubicină și ciclofosfamidă la două săptămâni,
Early breast cancer 
Cancerul mamar incipient
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy). 
• Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
Left ventricular dysfunction (LVD) 
Disfuncţia ventriculară stângă (DVS)