natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected with HIV. 
AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended. 
Nu se recomandă modificarea dozei de Daklinza pentru a gestiona reacţiile adverse.
ANTIVIRALS, HCV Nucleotide analogue polymerase inhibitor Sofosbuvir 400 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) Study conducted in patients with chronic HCV infection 
Analog nucleotidic inhibitor de polimerază Sofosbuvir 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi) Studiu efectuat la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC
Data from study ALLY-3 (AI444218) support a 12-week treatment duration of Daklinza + sofosbuvir for treatment-naïve and -experienced patients with genotype 3 infection without cirrhosis. 
Datele din studiul ALLY-3(AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4). 
Ajustarea dozei de Daklinza este recomandată atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi Tabelul 4).
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) HCV GT 3 
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni(vezi pct. 4.4 şi 5.1) VHC GT 3
When Daklinza is used in combination with ribavirin, the contraindications and warnings for that medicinal product are applicable. 
Atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acest medicament sunt valabile.
Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group. 
** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Tel: +386 1 2355 100 
s r.o. Tel: +386 1 2355 100
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension. 
1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Film-coated tablet (tablet). 
Comprimat filmat (comprimat)
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12 and 24 data. 
Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
None 
Altele Niciuna
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
How to store Daklinza 
Cum se păstrează Daklinza
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients. 
Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza+sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately. 
Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine. 
Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side 
Daklinza 90 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă rotundă, biconvex, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Regimen and duration HCV GT 1 or 4 
VHC GT 1 sau 4
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum) 
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT) Fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz. 
Doza de Daklinza trebuie crescută până la 90 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu efavirenz.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents. 
Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism. 
Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
HIV antiviral agents, refer to section 4.5. 
Pentru recomandările de dozare cu agenţi antivirali HIV, vezi pct. 4.5.
Post-LiverTransplant N=53 
Post-transplant hepatic N=53
CP A 
CP A sau B
30 months 
12 săptămâni
AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11) 
ASC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Treatment-naïve patients with HCV genotype 1 who received 12 weeks of treatment had a similar response as those treated for 24 weeks (Table 6). 
Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior cărora li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni au avut un răspuns similar cu cei trataţi timp de 24 săptămâni
Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1. 
Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates 
Impactul VAR NS5A asupra ratelor de vindecare
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain 
Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente greaţă frecvente diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie, flatulenţă greaţă, diaree, durere abdominală
CYP3A4 inhibition by telaprevir 
Inhibarea CYP3A4 de către telaprevir
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir. 
Administrarea Daklinza cu verapamil poate duce la concentraţii crescute de daclatasvir.
Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment. 
Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi, sofosbuvir 400 mg o dată pe zi şi ribavirină (doză de început 600 mg) timp de
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin AI444042 and AI444010 were randomised, double-blind studies that evaluated the efficacy and safety of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV) in the treatment of chronic HCV infection in treatment-naïve adults with compensated liver disease (including cirrhosis). 
AI444042 şi AI444010 au fost studii randomizate, de tip dublu-orb care au evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV) în tratamentul infecţiei cronice cu VHC la pacienţi adulţi care nu au fost trataţi anterior cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză).
4.24 l/h. 
clearance-ul total a fost de 4,24 l/oră.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2 
Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2
No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza, de peginterferon alfa sau de ribavirină.
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection. 
VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de azitromicină sau de ciprofloxacină.
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4 
Tabelul 13: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
HCV Treatmentnaïve N=101 
Netratați anerior cu tratament VHC N=101
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids. 
medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose) 
ANTIFUNGICE Ketoconazol 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 10 mg doză unică)
Follow guidelines above for haemoglobin 
Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks 
Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino. 
Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required. 
darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker: 
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către blocantul canalelor de calciu:
Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. 
Date post-tratament lipsă 2/50 (4%) În principal tratament pe bază de interferon +/-NS3/4 PI.
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1). 
Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil. 
Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente în cazul în care Daklinza este administrat concomitent cu ciclosporină, tacrolimus,
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily or lopinavir/ritonavir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg sau de lopinavir/ritonavir.
No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de sofosbuvir.
Expected: ↔ Daclatasvir 
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir
Lower rates of SVR were observed for patients with cirrhosis (see section 5.1). 
Pentru pacienţii cu ciroză au fost observate rate de RVS scăzute (vezi pct. 5.1).
↔ GS-331007** AUC: 1.0 (0.95, 1.08) Cmax: 0.8 (0.77, 0.90) Cmin: 1.4 (1.35, 1.53) 
↔ GS-331007** ASC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
AI444042 enrolled patients with HCV genotype 4 infection and AI444010 enrolled patients with either genotype 1 or 4. 
AI444010 a înrolat pacienţi cu genotip 1 sau 4.
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23) 
↔ Tacrolimus ASC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks 
Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino. 
Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.
Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine 
Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir 
Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
Detectable HCV RNA at end of treatment 
ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de maraviroc.
↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04) 
↔ Midazolam ASC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) 
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy. 
În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66) 
ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1 
Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul
L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a. 
Q30E/H/R şi Y93C/H/N au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1a.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype. 
Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum). 
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
28 x 1 film-coated tablet 
28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Protease inhibitors (PIs) Boceprevir 
Inhibitori de protează (IP)
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine: 
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al etravirinei sau nevirapinei:
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2. 
** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmax: 0.44 (0.40, 0.48) 
ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Azithromycin Ciprofloxacin 
Azitromicină Ciprofloxacină
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes. 
Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily) 
Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi ribavirină 1000 mg sau 1200 mg/zi împărţită în două prize
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily) 
Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil: 
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil: ↑ Daclatasvir
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was 
La pacienţiicărora li s-a administrat daclatasvir comprimat 60 mg pe cale orală şi apoi o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N],
In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml. 
În studiile clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy 
Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
AUC: 2.15 (1.87, 2.48) Cmax: 1.22 (1.04, 1.44) 
ASC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203 
Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88) 
ASC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
HCV RNA 
ARN VHC
Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous). 
Fiecare comprimat filmat a 90 mg conţine lactoză 173 mg (sub formă anhidră).
Etravirine Nevirapine 
Etravirină Nevirapină
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70 
Eşec anterior la terapie cu telaprevir sau boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh,
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71) 
↔ Daclatasvir ASC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions. 
Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98) 
ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
400 mg daily 
400 mg zilnic
Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure. 
sau OCT 1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la daclatasvir.
Daclatasvir in combination with sofosbuvir 
Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT 
TEXT BLISTER (NEPERFORAT) TIP CALENDAR
↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19) 
↔ Daclatasvir ASC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir. 
Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.