natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment. 
De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013. 
Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Other information about Opsumit 
Alte informații despre Opsumit
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Why is Opsumit authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Opsumit and what is it used for? 
Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos. 
În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow. 
Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011. 
HAP este „rară”, iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Opsumit? 
Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms. 
Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit. 
Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Opsumit contains the active substance macitentan. 
Opsumit conține substanța activă macitentan.
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH). 
Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day. 
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg. 
La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH. 
Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity. 
Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Most side effects are mild to moderate in severity. 
Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet. 
Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years. 
Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable. 
S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III. 
Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
What benefits of Opsumit have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors. 
Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood. 
De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure. 
La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception. 
Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs. 
Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests. 
Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue. 
HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
How is Opsumit used? 
Cum se utilizează Opsumit?
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs. 
În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception. 
Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Opsumit work? 
Cum acționează Opsumit?
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), pe baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Purevax RCPCh, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie 2005.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens. 
Studiile au inclus pisici tinere și adulte de rase diferite, dar nu au inclus pisoi tineri.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Atunci când unei pisici i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusurile slăbite sau omorâte și bacteriile slăbite ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine. 
Principalul indicator al eficacității a fost nivelul de anticorpi din sânge împotriva virusurilor și bacteriilor conținute în vaccin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Purevax RCPCh sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Purevax RCPCh.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred. 
În caz de autoinjectare la aceste persoane, informați medicul că autoinjectarea s-a produs cu un vaccin clamidian viu.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia. 
Pisica trebuie revaccinată pentru toate componentele după un an de la primul ciclu de vaccinare, apoi anual împotriva clamidiozei și la fiecare trei ani împotriva rinotraheitei, calicivirozei și a panleucopeniei.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination. 
Pe teren, studiile asupra Purevax RCPCh au examinat schema de vaccinare de bază (2 injecții la un interval de 3-4 săptămâni) și vaccinarea de rapel.
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: 
Purevax RCPCh se utilizează pentru vaccinarea pisicilor începând cu vârsta de 8 săptămâni împotriva următoarelor boli:
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above. 
În condiții de laborator, s-a demonstrat că Purevax RCPCh asigură protecție împotriva bolilor menționate mai sus.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax RCPCh, consultați prospectul.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection. 
Purevax RCPCh este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Other information about Purevax RCPCh: 
Alte informații despre Purevax RCPCh:
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus. 
Eficacitatea Purevax RCPCh a fost studiată în condiții de laborator în mai multe studii în care pisicile au fost vaccinate și infectate cu herpesvirus, calicivirus, C. felis sau parvovirus.
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain), 
• Chlamydophila felis atenuată (tulpina 905),
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains: 
Purevax RCPCh este un vaccin de uz veterinar care conține:
Purevax RCPCh is a vaccine. 
Purevax RCPCh este un vaccin.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus). 
• panleucopenia felină (o boală gravă care provoacă diaree cu sânge, cauzată de un parvovirus).
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Purevax RCPCh pe parcursul studiilor?
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia. 
Purevax RCPCh conține cantități mici de virusuri și bacterii atenuate sau omorâte care produc rinotraheita, caliciviroza, clamidioza și panleucopenia felină.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly. 
În studiul care a examinat vaccinarea de rapel s-a constatat că anticorpii împotriva herpesvirusului rinotraheitei, infecției cu calicivirus, panleucopeniei feline și C. felis s-au menținut la un nivel ridicat sau au crescut ușor.
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine 
Purevax RCPCh vaccin împotriva rinotraheitei virale feline, clamidiozei feline, panleucopeniei feline (viu atenuat) și calicivirozei feline (inactivat)
What is the risk associated with Purevax RCPCh? 
Care sunt riscurile asociate cu Purevax RCPCh?
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), 
• clamidioza felină (o boală asemănătoare gripei, cauzată de bacteria C. felis),
Why has Purevax RCPCh been approved? 
De ce a fost aprobat Purevax RCPCh?
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), 
• caliciviroza felină (o boală asemănătoare gripei cu inflamarea gurii, cauzată de un calicivirus),
What is Purevax RCPCh? 
Ce este Purevax RCPCh?
How has Purevax RCPCh been studied? 
Cum a fost studiat Purevax RCPCh?
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), 
• rinotraheita virală felină (o boală asemănătoare gripei, cauzată de un herpesvirus),
What is Purevax RCPCh used for? 
Pentru ce se utilizează Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats. 
Purevax RCPCh este contraindicat la pisicile gestante.
How does Purevax RCPCh work? 
Cum acționează Purevax RCPCh?
A further study was carried out in 15 female patients. 
Un studiu suplimentar a fost desfășurat pe 15 pacienți femei.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015. 
Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 20 iulie 2015.
Replagal agalsidase alfa 
Replagal agalsidază alfa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Replagal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Other information about Replagal 
Alte informații despre Replagal
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Replagal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval. 
Replagal a fost inițial autorizat în „condiții excepționale”, deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Replagal.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above. 
Replagal a fost evaluat, de asemenea, în studii suplimentare care au cuprins 38 de copii cu vârsta de 7 ani sau peste.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes. 
Replagal se administrează o dată la 2 săptămâni sub formă de perfuzie de 0,2 mg/kg greutate corporală cu durata de 40 de minute.
What benefit has Replagal shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Replagal pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Replagal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe. 
Acestea sunt frisoane, dureri de cap, greață, pirexie (febră), dureri și disconfort, roșeața feței și extenuare (oboseală) și sunt rareori grave.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Replagal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile legate de perfuzie.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated. 
A fost investigat de asemenea efectul dozelor administrate săptămânal în loc de o dată la două săptămâni.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses. 
Replagal a redus masa ventriculului stâng cu 11,5 g în medie, în timp ce pacienții care au primit placebo au prezentat o creștere a masei ventriculare stângi de 21,8 g. Efectele la pacienții femei au fost comparabile cu efectele la pacienții bărbați și dozele săptămânale nu au prezentat niciun avantaj față de dozele standard.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced. 
Copiii care au primit Replagal nu au prezentat o creștere neașteptată a masei inimii, iar nivelurile de Gb3 în sânge s-au redus.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme. 
Substanța activă din Replagal, algasidaza alfa, este o copie a enzimei umane, produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Replagal, consultați prospectul.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients. 
Replagal a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 40 de pacienți bărbați.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Replagal.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo. 
După 6 luni de tratament, Replagal a redus considerabil durerea la pacienți, față de placebo.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease. 
Replagal este destinat înlocuirii enzimei umane alfa-galactozidază A, care lipsește la persoanele cu boala Fabry.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits. 
CHMP a hotărât că pentru pacienții cu boala Fabry tratamentul cu Replagal poate oferi beneficii clinice pe termen lung.