natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV Treatmentexperienced* 
Experimentaţi la tratament VHC* N=52
Κύπρος 
Eritromicină
and very rare (<1/10,000). 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Toxicology 
Fertilitatea
With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza pentru administrare în asociere cu unele dintre aceste medicamente.
HCV RNA undetectable SVR12* 
ARN VHC nedetectabil RVS12
SEDATIVES 
Alăptarea
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily) 
100 mg de două ori pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir 
Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP
CYP3A4 inhibition by ritonavir 
Efect inhibitor al ritonavir asupra CYP3A4
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily) 
Efavirenz 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi / 120 mg o dată pe zi)
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side. 
Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex,
Pregnancy 
ANTIDEPRESIVE
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side. 
Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm,
Cardiac arrhythmias 
Fibroză hepatică
Fainting 
Fenitoină
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side. 
Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir 
Daklinza 30 mg comprimate filmate daclatasvir
• Periodic safety update reports 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir 
Daklinza 60 mg comprimate daclatasvir
No cirrhosis 
↔ Ciclosporină
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo. 
Valorile minime ale parametrilor FC pentru peginterferon alfa la pacienţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa,
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir. 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 90 mg Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir 
Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
Relapse 
Recădere
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai
Vascular disorders common hot flush 
Tulburări vasculare frecvente bufeuri
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and 
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily) 
100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) 
şi indice al raportului aspartat aminotransferază (AST): indicele raportului de trombocite (APRI) >2.
Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4. 
Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4)
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 
Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 Dispunerea pacienţilor daclatasvir + sofosbuvir
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu telaprevir sau alţi inhibitori puternici ai
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Rosuvastatină 10 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau dolutegravir
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Administrarea concomitentă a Daklinza cu rifampicină, rifabutină, rifapentină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal: 
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către antifungic: ↑ Daclatasvir
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de INRT.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu boceprevir sau alţi inhibitori puternici ai
Route of administration Immediate Packaging Pack size 
Ambalajul primar Mărimea ambalajului
EU Number 
Număr UE Denumire atribuită
Strength harmaceutical Form 
Forma Farmaceutică
90 (3 x 30) tablets 
90 (3 x 30) comprimate
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraţia Forma farmaceutică
Packaging Package size l t o r 
Mărimea ambalajului u i e
This summary was last updated in 08-2012. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 şi 100 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day. 
Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Other information about Xelevia 
Alte informaţii despre Xelevia:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways: 
Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body. 
Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism.
What benefit has Xelevia shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Xelevia pe parcursul studiilor?
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines. 
• două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice.
EPAR summary for the public sitagliptin 
Rezumat EPAR destinat publicului sitagliptină
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin. 
Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
What is the risk associated with Xelevia? 
Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions). 
Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. 
Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients. 
Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines. 
Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What is Xelevia? 
Ce este Xelevia?
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, consultaţi prospectul.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
Why has Xelevia been approved? 
De ce a fost aprobat Xelevia?
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled: 
Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide. 
În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea concentraţiilor de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
How has Xelevia been studied? 
Cum a fost studiat Xelevia?
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Xelevia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients. 
Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,713,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo. 
În schimb, aceasta a crescut cu 0,12% şi, respectiv, 0,18% la pacienţii care au primit placebo.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt ridicate.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients. 
• trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients; 
Celălalt studiu a comparat Xelevia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low. 
Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin. 
Când au fost administrate în monoterapie, Xelevia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks. 
La pacienţii care luau Xelevia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients; 
• patru studii au comparat Xelevia cu placebo (un preparat inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin. 
• în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo. 
În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Xelevia a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
What is Xelevia used for? 
Pentru ce se utilizează Xelevia?
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable; 
• în monoterapie, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo. 
În studiile suplimentare, prin asocierea Xelevia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la cei la care s-a asociat placebo.
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients. 
Un studiu a comparat Xelevia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable; 
• în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own; 
• în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo. 
Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Xelevia a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines; 
• în asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
How does Xelevia work? 
Cum acţionează Xelevia?
How is Xelevia used? 
Cum se utilizează Xelevia?
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced. 
Doza de Xelevia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo. 
Prin asocierea Xelevia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo. 
Prin asocierea Xelevia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. 
Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă.
If there are particles in it, you must not use it. 
Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiți.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2018
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine. 
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.
Apply a plaster if needed. 
Puneți un plasture dacă este necesar.
The experience in children and adolescents is limited. 
Experiența la copii și adolescenți este limitată.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
- pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Fulphila has not been tested in pregnant women. 
Fulphila nu a fost testat la femei gravide.
The relevance of these findings for humans is not known. 
La om, relevanța acestor date nu este cunoscută.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Fulphila is for use in adults aged 18 and over. 
Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2. 
Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms. 
Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor.
Avoid vigorous shaking. 
Evitați agitarea puternică.
Wash your hands thoroughly. 
Spălați bine mâinile.
Before you inject Fulphila you must do the following: 
Înainte să vă injectați Fulphila, trebuie să faceți următoarele:
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days. 
În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
C RELEASE your thumb. 
C RIDICAȚI degetul.
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity. 
Nu agitați puternic Fulphila, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).