natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează șă efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; 
Remisiune clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection. 
Nu reutilizaţi seringa în cazul unei injectări parțiale.
After Use 
După utilizare
What Kromeya is and what it is used for 
Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level. 
Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman în concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația plasmatică maternă.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate.
Kromeya is a biosimilar medicinal product. 
Kromeya este un medicament biosimilar.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells. 
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1). 
Se recomandă ca beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Kromeya can also be given alone. 
De asemenea, Kromeya se poate utiliza singur.
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT 
PROBABILITATEA DE EŞEC LA TRATAMENT
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption. 
Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 de zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
13 to 17 years 
13 până la 17 ani
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end. 
Nu scoateți acul din piele în momentul în care pistonul ajunge la capăt.
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome. 
• În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface. 
1.3 Deschideţi setul pentru administrare, scoateți toate componentele și așezați-le pe o suprafață curată, uscată, plană.
Travel/recurrent infection 
Călătorii/infecții recurente
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52. 
Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiunii au fost evaluate în săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiunii în săptămâna 52.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission. 
88 şi, respectiv, 189 de pacienţi au continuat să fie în remisiune clinică.
Note : images for illustration purposes only 
Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered. 
Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Kromeya iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Kromeya se poate administra din nou.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4. 
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
• severe allergic reaction with shock; 
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply). 
Testele de screening adecvate (de exemplu, intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Excipients with known effects 
Excipienți cu efect cunoscut
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab. 
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• After the needle is inserted, release the pinched skin. 
• După ce acul este introdus, dați drumul pliului de piele.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose. 
Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%. 
Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab, estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Alternative Storage: 
Păstrare alternativă:
• swollen face, hands, feet; 
• umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
8 to 12 years 
8 până la 12 ani
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks. 
Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 de săptămâni.
TREATMENT FAILURE RATE (%) 
RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
• impotence; 
• impotenţă;
Then release the pinched skin. 
Apoi, dați drumul pliului de piele.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered; 
• infecţii neobișnuite (care includ tuberculoză şi alte infecţii) care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută;
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life. 
Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer. 
Din datele actuale, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu adalimumab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported. 
S-au raportat cazuri de spitalizare sau cu final letal asociate infecţiilor.
This will unlock the injection button (Figure O). 
Aceasta va elibera butonul de injectare (Figura O).
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab. 
În Studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Kromeya is available in other presentations. 
Kromeya este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card. 
Pacienţii trataţi cu Kromeya trebuie să primească un card de reamintire al pacientului.
4 to 7 years 
4 până la 7 ani
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight. 
Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 de pacienţi PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area. 
1.1 Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.
2-sided p value from log rank test. 
Valoare p din testul de tip log rank.
Quality of Life 
Calitatea vieţii
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. 
În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment. 
Eşecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8. 
În coloana numită clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO) apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25. 
Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Corticosteroid taper was permitted after week 
Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya. 
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Kromeya.
Kromeya works by reducing this inflammation. 
Kromeya acționează prin reducerea acestei inflamații.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration. 
Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de adalimumab.
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands. 
Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.
6.2 Pinch the skin 
6.2 Apucați pielea
Warning: Do not touch where you aim to inject. 
Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo. 
În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost, de asemenea, semnificativă în comparaţie cu placebo.
Clinical response (CR- 100) 
Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100)
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab. 
Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc adalimumab.
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies. 
Tratamentul cu Kromeya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful. 
De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
Step 1 
Pasul 1
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed. 
Nu a fost permis niciun alt medicament antireumatic modificator de boală.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended. 
Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy. 
73% din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8. 
Remisiunea clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor >1) a fost evaluată în săptămâna 8.
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult. 
• Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system. 
Kromeya conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection. 
În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. 
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications. 
Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi,corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated. 
Tratamentul cu Kromeya trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Kromeya.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis. 
Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (de exemplu, forma diseminată).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă, şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6, de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya. 
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Kromeya.
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
Kromeya trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed. 
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Kromeya, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacțiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Most side effects are mild to moderate. 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III. 
Procentul de pacienţi trataţi cu adalimumab care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session. 
1.5 Verificați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor şi a locurilor de injectare pentru a alege locul de injectare pentru această administrare.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment. 
Adalimumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended. 
• Nu utilizați seringa preumplută a 40 mg sau stiloul injector (pen) preumplut a 40 mg, dacă alte doze decât cea de 40 mg sunt recomandate.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy. 
Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
What Kromeya looks like and contents of the pack 
Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back; 
• inflamație a pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate;
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents. 
Nici studiile de carcinogenicitate şi nicio evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: 
Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes. 
Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagoniştiTNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
CI 95% for HR 
IÎ 95% pentru
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose. 
Experienţa privind administrarea din nou după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Investigations* 
Investigaţii diagnostice*
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents. 
Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Solution for injection (injection). 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
This risk may increase if your lung function is reduced. 
Acest risc crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer. 
În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupa de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupa de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult. 
• Copiiii nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades). 
Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (cum ar fi, o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures. 
Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment. 
În studiile clinice pentru toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referinţă conţinând adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Take a syringe out of the original box: 
Scoateți o seringă din ambalajul original:
Your child's symptoms may return upon stopping treatment. 
Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor. 
RR adalimumab versus placebo de la scaderea proporţională a riscului având ca factor tratamentul.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding. 
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau vă ajută la oprirea sângerărilor.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires. 
Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
Percent change in total fingernail NAPSI (%) 
Modificare procentuală a scorului NAPSI unghial total (%)
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure. 
Rezultatele remisiunii clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii-TNF.
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks. 
6.5 Poziționați degetul mare sau degetul arătător pe suportul cu textură pentru deget și împingeți apărătoarea de protecție peste ac până când auziţi sau simțiţi că s-a blocat.
p value* 
Valoare p*
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
TIME (MONTHS) 
TIMP (LUNI)