natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function. 
Informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate pentru a se revizui contraindicația curentă și pentru a furniza informații privind dozele, monitorizarea și precauțiile la pacienții cu insuficiență renală.
Eppenga, W.L. 
Eppenga, W.L. et al.,
Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels. 
Metformina se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) din sânge.
Richy, F.F. 
Richy, F.F. et al.,
Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information 
Recomandările pentru pacienții cu insuficiență renală au fost actualizate în informațiile referitoare la produs
The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function. 
Recomandările au fost rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin metformină realizate de EMA ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dovezile științifice actuale nu justifică o contraindicație la pacienții cu insuficiență renală moderată.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood. 
• Pacienții cu insuficiență renală pot fi expuși unui risc mai mare de acidoză lactică, un efect secundar rar dar grav al medicamentelor care conțin metformină, cauzat de acumularea de acid lactic în sânge.
Information for healthcare professionals 
Informații pentru personalul medical
• Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients. 
• Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes. 
Metformina este un medicament folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes. 
La 13 octombrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că medicamentele care conțin metformină pot fi folosite acum la pacienți cu insuficiență renală moderată [GFR (rata de filtrare glomerulară) = 30-59 ml/min] pentru tratamentul diabetului de tip 2.
• Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information. 
• La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie avute în vedere doze reduse în conformitate cu recomandările de dozare furnizate în informațiile actualizate referitoare la produs.
Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892. 
Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis”, Arch Intern Med, 2010, Vol.
et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296. 
„Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus”, Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076. 
„Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register”, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
• Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes. 
• Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253. 
„Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study”, J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function. 
• Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
More about the medicine 
Informații suplimentare despre medicament
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min). 
• Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a dus la concluzia că acestea pot fi folosite acum la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min). 
Această recomandare s-a modificat acum pentru a permite utilizarea lor la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
The review looked at data from a large number of studies including: 
Reevaluarea a examinat datele dintr-un număr mare de studii care au inclus: Ekström, N. et al.,
et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668. 
„Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review”, JAMA, 2014, Vol.
et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 
„Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study”, Diabetes Care, 2014, Vol.
et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218. 
„Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study”, Diabetes Care, 2014, Vol.
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min). 
Totuși, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacienți cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min). 
Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min. 
De exemplu, combinația dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo) este contraindicată la pacienții cu GFR<60 ml/min; combinațiile canagliflozin/metformină (Vokanamet)
Content (concentration) 
Conţinut (Concentraţie)
3 Produced on Vero cells 
3Produs pe celule Vero
Type 2 (MEF-1) 
tip 2 (MEF-1)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95) 
1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Immediate Packaging 
Ambalaj direct
Type 3 (Saukett) 
tip 3 (Saukett)
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney) 
Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology 
4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein 
(fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Haemophilus influenzae type b polysaccharide 
Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid 
Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Hepatitis B surface antigen5 
Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
10 vials 
10 flacoane
10 pre-filled syringes 
10 seringi preumplute
Filamentous Haemagglutinin 
Hemaglutinină filamentoasă
1 pre-filled syringe 
1 seringă preumplută
Tetanus Toxoid 
Anatoxină tetanică
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid 
--1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
1 pre-filled syringe + 2 needles 
1 seringă preumplută + 2 ace
1 pre-filled syringe + 1 needle 
1 seringă preumplută + 1 ac
Pack size vial (glass) 
Flacon (sticlă)
EMA Number 
Dimensiune cutie
Strength Pharmaceutical Form 
Anatoxină difterică
• New neoplasm 
Neoplasm nou
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure de următoarele:
Conditions of the marketing authorisations 
Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans. 
În termen de 2 luni de la decizia Comisiei, DAPP trebuie să ia legătura cu autorităţile naţionale competente pentru a conveni cu privire la termenele de depunere a planurilor de gestionare a riscurilor.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks: 
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte/actualizeze planurile de gestionare a riscurilor pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină pentru ca acestea să reflecte următoarele riscuri potenţiale:
• Second neoplasm in childhood cancer survivors 
Al doilea neoplasm la supravieţuitorii de cancer în copilărie Anevrism intracranian şi hemoragie intracraniană
(for the morning) and a moon (for the evening). 
Sunt desenate un soare (pentru dimineaţă) şi o lună (pentru seară).
• At the request of the European Medicines Agency. 
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
The mechanism has not been elucidated. 
Mecanismul nu a fost elucidat.
- This medicine has been prescribed for you only. 
− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
You have been given Possia because you have had: 
Vi s-a recomandat Possia pentru că aţi avut:
About 30% of episodes resolved within 7 days. 
Aproximativ 30% din episoade s-au remis în decurs de 7 zile.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use . 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Experience beyond 12 months is limited. 
Experienţa tratamentului pe o durată mai mare de 12 luni este limitată.
Possia is to be used in adults only. 
Possia se utilizează numai la adulţi.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken. 
Dacă apare sângerare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate.
A negative RRR indicates a relative risk increase. 
O RRR negativă indică o creştere a riscului relativ.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Possia în această perioadă.
This dose will usually be given to you in the hospital. 
Această doză vă va fi administrată de obicei în spital.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing. 
dvaloarea nominală a semnificaţiei; toate celelalte sunt semnificative statistic formal prin analiza ierarhică prestabilită.
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening). 
Luaţi Possia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Take the medicine pack with you. 
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population. 
În termeni absoluţi, acest risc a fost mai mare decât în populaţia generală a studiului PLATO.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose. 
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Date of first authorisation: 3 December 2010 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 decembrie 2010
- Keep this leaflet. 
− Păstraţi acest prospect.
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal. 
• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food. 
Aceste modificări mici sunt considerate a avea semnificaţie clinică minimă; prin urmare, ticagrelor poate fi administrat cu sau fără alimente.
Treatment of overdose should follow local standard medical practice. 
Tratamentul supradozajului trebuie să respecte standardele locale ale practicii medicale.
This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting. 
Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge.
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare' 
Aceasta se calculează ca 3/9235, ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă ”rare”.
Manufacturer: 
Fabricant:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră:
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid. 
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring 
În caz de supradozaj, monitorizaţi aceste reacţii adverse potenţiale şi luaţi în considerare monitorizarea ECG.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans. 
Astfel, rezultatele de carcinogeneză sunt considerate puţin probabil a fi relevante la om.
If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor. 
Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră.
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%. 
Biodisponibilitatea absolută medie a ticagrelor a fost estimată ca fiind 36%.
Do not take Possia if any of the above applies to you. 
Nu luaţi Possia dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor. 
Expunerea sistemică la metabolitul activ este de aproximativ 30-40% din cea obţinută pentru ticagrelor.
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister. 
• Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Possia uitându-vă pe blister.
• Diarrhoea or indigestion 
• Diaree sau indigestie
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Possia la copiii cu vârsta sub 18 ani în indicaţiile aprobate la adulţi nu au fost stabilite.
Discuss with your doctor if you notice any of the following: 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled. 
Administrarea Possia poate fi reluată după identificarea şi controlarea cauzei sângerării.
• Feeling dizzy or like the room is spinning 
• Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum camera se învârteşte
If you take more Possia than you should 
Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding. 
Astfel, nu a fost identificat niciun grup special ca având risc pentru orice tip de hemoragii.
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years. 
Copii şi adolescenţi Possia nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical 
Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Your doctor will decide if it needs treatment or further 
Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.
Clinical efficacy and safety 
Siguranţă şi eficacitate clinică
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated. 
Schimbarea tratamentului de la prasugrel la Possia nu a fost investigată.
The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion. 
Calea principală de eliminare a metabolitului activ este cel mai probabil prin secreţie biliară.
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid 
• Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
What you need to know before you take Possia 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia
Holter Substudy 
Substudiul Holter
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats. 
Ticagrelor a determinat cicluri neregulate (în majoritate cicluri prelungite) la femelele de şobolan, dar nu a afectat fertilitatea generală la femelele şi masculii de şobolan.
If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away. 
Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
There was no difference in overall fatal bleeds. 
Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte hemoragiile fatale globale.
Possia may have similar effect on lovastatin. 
Possia poate avea un efect similar asupra lovastatinei.
Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste. 
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening. 
Cu toate acestea, sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.
What Possia is and what it is used for 
Ce este Possia şi pentru ce se utilizează
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker). 
• Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed. 
Nu s-a observat nicio dovadă de interacţiuni adverse semnificative clinic cu aceste medicamente.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women. 
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea ticagrelor la gravide.
• Feeling short of breath - this is common. 
• Senzaţie de lipsă de aer - aceasta este frecventă.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
The following side effects may happen with this medicine: 
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently. 
• După această doză de iniţiere, doza uzuală este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Do not stop taking Possia without talking to your doctor. 
Nu întrerupeţi administrarea Possia fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients. 
Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă renală şi, prin urmare, Possia nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Södertälje Sweden 
Södertälje Suedia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
• Bleeding - some bleeding is common. 
• Hemoragie - anumite sângerări sunt frecvente.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding: 
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy 
Figura 1 prezintă estimarea riscului primei apariţii a oricărui eveniment care face parte din criteriul de evaluare final compust a eficacităţii.
Clopidogrel (%/year) N=9186 
Clopidogrel (%/an) Nr=9186
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze medicii şi dentiştii că utilizează Possia înainte de programarea oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de administrarea oricărui medicament nou.
Effects of other medicinal products on Possia 
Efecte ale altor medicamente asupra Possia
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups. 
În cadrul acestor subgrupuri, evenimentele adverse severe renale şi evenimentele adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului de studiu în aceste subgrupuri au fost similare.
What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia 
Ce este Possia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia Cum să luaţi Possia