natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant. 
Tratamentul cu INCIVO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluat la 74 pacienți cu infecție VHC-1 post transplant hepatic, fără ciroză cărora li se administra tratament fie cu tacrolimus, fie cu ciclosporină A.
Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment. 
Pacienţii cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 au fost repartizaţi randomizat la săptămâna 20 să li se administreze tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni sau 48 de săptămâni.
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg). 
Cu excepţia cazurilor în care a fost altfel indicat, INCIVO a fost administrat în doze de 750 mg la interval de 8 ore; doza de peginterferon alfa-2a a fost de 180 µg/săptămână şi doza de ribavirină a fost de 1000 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală < 75 kg) sau de 1200 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală ≥ 75 kg).
Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b. 
Vă rugăm să citiţi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la alegerea între peginterferon alfa-2a sau 2b. Pentru instrucţiuni specifice referitoare la dozele de peginterferon alfa şi ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone* 
fosamprenavir/ritonavir*
Very common side effects (affects more than 1 in 10 people): 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): - număr redus de globule roşii din sânge (anemie);
See also the Summary of Product 
A se vedea, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.) 
În studiul clinic de fază III, C211, nu a fost nicio diferenţă între tipul tulpinilor noi la pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 750 mg la interval de 8 ore.
Medicinal products by therapeutic areas 
MEDICAMENTE UTILIZATE ÎN TRATAMENTUL GUTEI colchicină
AUC 0.80 (0.76-0.85) Cmax 0.79 (0.74-0.84) Cmin 0.85 (0.75-0.98) ↑ atazanavir AUC 1.17 (0.97-1.43) Cmax 0.85 (0.73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) inhibition of CYP3A by telaprevir 
Cmax 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) inhibarea CYP3A de către telaprevir
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
- low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood, 
scădere a concentraţiei de potasiu din sânge, creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge;
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin 
- INCIVO 1125 mg la interval de 12 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 g/săptămână şi
SVR in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 
RVS la pacienţii cu ARN-VHC nedetectabil (virus nedetectat) la săptămâna 4 şi 12
- severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration. 
- inflamaţie la nivelul orificiului anal şi a rectului; - pancreas inflamat - erupţii trecătoare pe piele severe, care pot fi însoţite de febră, oboseală, umflarea feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge),
For outcomes obtained in HIV co-infected patients, see section 5.1. 
Pentru rezultatele obţinute la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV,
After weaning, rat pup body weight gain silica colloidal anhydrous sodium lauryl sulphate croscarmellose sodium sodium stearyl fumarate 
Acetat succinat de hipromeloză Hidrogen fosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
If co-administered, no dose adjustment is required. 
Nu sunt necesare ajustări de doze în cazul administrării concomitente.
Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2). 
Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni, urmat de tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină (fără INCIVO), pentru o durată totală a tratamentului de 48 săptămâni (vezi figura 2).
INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.) 
Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de 375 mg) INCIVO de două ori pe zi, împreună cu alimente.
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4 
reducere a ARN-VHC ≥ 1 log10 la săptămâna 4
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4). 
Nu se recomandă administrarea concomitentă de fosamprenavir/ritonavir şi telaprevir (vezi pct. 4.4).
Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum). 
Utilizarea concomitentă de produse pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate să scadă concentraţiile plasmatice de telaprevir.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Anorectal signs and symptoms 
Valori anormale ale parametrilor de laborator
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin 
- INCIVO 1125 mg la interval de 12 ore în asociere cu peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg şi săptămână şi ribavirină 800 sau 1200 mg/zi
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min. 
De asemenea, în cazul pacienţilor cu ClCr < 50 ml/min, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 5.2).
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks; 
T12/PR48: INCIVO timp de 12 săptămâni urmat de placebo timp de 4 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni;
INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO trebuie administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b. 
Cei 662 de pacienţi incluşi în studiu au avut o vârstă mediană de 51 de ani (variind între:21 şi 70 ani); 70% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 26% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 5% au fost de culoare; 11% au fost hispanici sau latini; 89% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC > 800000 UI/ml; 22% au avut fibroză în punte; 26% au avut ciroză hepatică; 54% au avut VHC genotip 1a şi 46% au avut VHC genotip 1b.
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b. 
Cei 540 de pacienţi incluşi în studiu au avut o vârstă mediană de 51 de ani (variind între:19 şi 70 ani); 60% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 32% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 14% au fost de culoare; 10% au fost hispanici sau latini; 82% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC > 800000 UI/ml; 16% au avut fibroză în punte; 11% au avut ciroză hepatică; 72% au avut VHC genotip 1a şi 27% au avut VHC genotip 1b.
The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b. 
Cei 1088 de pacienţi incluşi în studiu au avut o vârstă mediană de 49 de ani (variind între: 18 şi 69 ani); 58% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 23% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m au fost de culoare; 11% au fost hispanici sau latini; 77% au avut valori ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml la iniţierea tratamentului; 15% au avut fibroză în punte; 6% au avut ciroză hepatică; 59% au avut VHC genotip 1a şi 40% au avut VHC genotip 1b.
Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline. 
Tabelul 10 prezintă RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice la iniţierea tratamentului.
OUTER CARTON (4-bottle pack) 
CUTIE (cutie cu 4 flacoane)
escitalopram, trazodone to treat mood disorders (antidepressants) 
abacavir, efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil, zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai reverstranscriptazei)
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b. 
Vârsta mediană a celor 740 de pacienţi înrolaţi a fost de 51 de ani (variind între 18 şi 70 de ani); 60% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 21% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 5% au fost de culoare; 2% au fost asiatici; 85% au avut valoarea iniţială ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml, 15% au avut fibroză în punte; 14% au avut ciroză; 57% au fost cu VHC genotip 1a şi 43% genotip 1b.
T12/P(2a)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks T12/P(2b)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks 95% confidence interval for the difference was (-10.8, 12.1) Denominator was the number of patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at end of treatment 
T12/P(2a) R48: INCIVO pentru 12 săptămâni în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină pentru 24 sau 48 săptămâni T12/P(2b) R48: INCIVO pentru 12 săptămâni în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină pentru 24 sau 48 săptămâni
SVR in patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 
RVS la pacienţii care nu aveau ARN VHC nedetectabil (virus nedetectat) la săptămâna 4 şi 12
OUTER CARTON (1-bottle pack) 
CUTIE (cutie cu 1 flacon)
Co-administration with phenytoin is contraindicated. 
Este contraindicată administrarea concomitentă cu fenitoină.
Prior partial responders 
Pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior
astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines) 
carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir. 
Atunci când se administrează concomitent cu telaprevir, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, a funcţiei renale şi a reacţiilor adverse asociate imunosupresoarelor.
↑ ketoconazole (200 mg) AUC 2.25 (1.93-2.61) Cmax 1.75 (1.51-2.03) 
↑ amlodipină ASC 2,79 (2,58-3,01) Cmax 1,27 (1,21-1,33) inhibarea CYP3A
Renal and urinary disorders uncommon blood creatinine increased b, pre-renal azotemia with or without acute renal failure 
Mai puţin frecvente Creşterea concentraţiilor creatininei plasmatice b, azotemie prerenală însoţită sau nu de insuficienţă renală acută Edeme periferice, gust modificat al medicamentului.
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up. 
Altele includ pacienţii cu ARN-VHC detectabil la încheierea reală a tratamentului, fără creşterea viremiei după obţinerea iniţial a nedectabilităţii şi pacienţi fără evaluarea ARN VHC în perioada de urmărire planificată.
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule or having viral breakthrough. 
Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au îndeplinit regula de oprire a tratamentului sau creşterea viremiei.
The rash may take several weeks to resolve. 
Pot fi necesare mai multe săptămâni până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
AUC 1.30 (1.22-1.39) Cmax 1.30 (1.16-1.45) Cmin 1.41 (1.29-1.54) effect on P-gp transport in the gut 
ASC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) efect asupra transportului la nivel
metformin to treat diabetes (antidiabetics) 
MEDICAMENTE UTILIZATE ÎN TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV: INHIBITORI AI
to treat epileptic seizures (anticonvulsants) 
toate tipurile de contraceptive hormonale (“pilula”)
Skin and subcutaneous tissue disorders very common pruritus, rash common eczema, swelling face, exfoliative rash uncommon drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), urticaria rare 
Mai puţin frecvente Erupţie cutanată medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), urticarie
For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8. 
Pentru informaţii suplimentare privind erupţiile cutanate tranzitorii uşoare până la moderate, a se
The contribution of unchanged 
Fără efect asupra concentraţiilor de
amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics) 
amiodaronă, bepridil, chinidină, alte antiaritmice din clasele I sau II
Use of peginterferon alfa 2a or 2b Two types of peginterferon alfa (2a and 2b) were studied in the Phase 2a open label, randomised 
Două tipuri de peginterferon alfa (2a şi 2b) au fost evaluate într-un studiu de fază II, deschis, randomizat - studiul C208, la pacienţi netrataţi anterior.
Rash 
RVS
)/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin. 
Utilizarea peginterferon alfa-2a sau 2b
• The Physician Leaflet 
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
În timpul tratamentului cu INCIVO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină apar foarte frecvent creşteri ale concentraţiilor serice ale acidului uric.
INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin. 
Tratament cu INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină.
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders. 
Categoria pacienţi cu eşec la tratamentul anterior include pacienţi cu răspuns parţial şi fără răspuns la tratamentul
You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information. 
Pentru informaţii suplimentare, trebuie să citiţi prospectul pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope 
Tabelul 3: Reacţii adverse la INCIVO (administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină) la pacienţii cu infecţie cu VHC, provenite din studiile clinice a şi din experienţa de
Treatment-Experienced Patients by Subgroup 
Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior
Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d. 
Tabelul 5 indică ratele de răspuns pentru grupul T12 (2x/zi)/PR şi pentru grupul T12 (la 8 ore)/PR.
There may be itching with the rash. 
Erupţia poate fi însoţită de mâncărimi.
)/PR over T12(q8h)/PR. 
T12 (la 8 ore)/PR:
Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.) 
Telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 1125 mg de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
↑ alfentanil ↑ fentanyl 
↑ telaprevir
Undetectable HCV RNA (target not detected) at 
ARN-VHC nedetectabil (virus nedetectat) la săpt.4
AUC 0.53 (0.47-0.60) Cmax 0.68 (0.60-0.77) Cmin 0.32 (0.25-0.42) ↑ phenytoin 
ASC 0,65 (0,61-0,69) Cmax 0,64 (0,61-0,67) Cmin 0,68 (0,63-0,74) ↓ darunavir
AUC 1.00 (0.94-1.07) Cmax 1.01 (0.96-1.05) Cmin 1.03 (0.93-1.14) ↑ tenofovir 
ASC 0,94 (0,85-1,04) Cmax 0,93 (0,84-1,03) Cmin 0,97 (0,86-1,10)
(target not detected) at weeks 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 89% (25/28) and the relapse rate was 7%. 
Printre pacienţii cu recădere la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 89% (25/28) şi rata de recădere a fost de 7%.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these 
Vă rugăm să citiţi şi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină referitor la reacţiile adverse raportate pentru aceste medicamente.
Tel: +372 617 7410 
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Cmin 1.10 (0.97-1.24) induction of CYP3A by carbamazepine, and inhibition of CYP3A by telaprevir 
↓ telaprevir ↑ sau ↓ fenobarbital inducerea activității CYP3A de către fenobarbital și inhibarea CYP3A de către telaprevir
QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4). 
La administrarea de telitromicina s-a raportat prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents) 
Tulburări gastrointestinale
- Skin rash 
- Erupţie pe piele
Prior relapsers 
Fibroză în punte
)/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks 
T12 (2x/zi)/PR: INCIVO 1125 mg, administrat de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni;
Patients on an atazanavir/ritonavir-based 
darunavir/ritonavir*
parenterally administered midazolam* 
zolpidem (sedativ non-benzodiazepinic)*
and patients receiving telaprevir 750 mg every 8 hours (q8h). 
↓ telaprevir 750 mg la interval de 8 ore
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be 
A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, medicamente care trebuie administrate concomitent cu INCIVO.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks 
T12/PR: INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni;
↓ ethinylestradiol AUC 0.72 (0.69-0.75) Cmax 0.74 (0.68-0.80) Cmin 0.67 (0.63-0.71) ↔ norethindrone AUC 0.89 (0.86-0.93) Cmax 0.85 (0.81-0.89) Cmin 0.94 (0.87-1.00) mechanism unknown 
ASC 0,84 (0,71-0,98) Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ etravirină (+TVR 750 mg la fiecare 8 ore)
(see section 4.6).. 
(vezi secţiunea 4.6).
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. 
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your 
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council 
Trietanolamina (la doze de până la 0.25 mg/kg g.c) nu este considerată facând parte din Regulamentul
Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use. 
Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare.
Do not use after the expiry date stated on the carton. 
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08 
Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru păsări, codul veterinar ATC: QI01AB08
Shake well before use. 
Se va agita bine înainte de utilizare.
Intramuscular use. 
Administrare intramsuculară.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days. 
În urma celei de-a doua administrări inflamaţia poate persista timp de cel puţin 35 zile.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly. 
După administrarea unei doze duble, reacţiile locale pot creşte uşor în intensitate.
Withdrawal period: Zero days 
Timp de aşteptare: zero zile.
Annex II of Council Regulation (EEC) 
Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90
Follow usual aseptic procedures. 
Se vor respecta măsurile obişnuite de asepsie.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age. 
Se administrează o doză de 0,5 ml la vârsta de 10 până la 14 săptămâni.
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Not less than 6.8 IU * 
Clostridium perfringens Tip A toxoid alpha Nu mai puţin de 6.8 UI *
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole. 
Flacon flexibil de 500ml din polietilenă cu densitate mare (HDPE) închis cu dop din cauciuc clorobutilic fixat cu capsulă din alumniu perforată în centru.
Syringes and needles must be sterile before use. 
Seringile şi acele trebuie să fie sterile.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination. 
O a doua doză de of 0.5 ml se va administra la 4 până la 10 săptămâni după prima vaccinare.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C). 
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* 
Clostridium perfringens Tip A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*