natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Czech Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. 
Republica Cehă Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption) 
Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion. 
S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Special precautions for storage 
Precauţii speciale pentru păstrare
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Perioada de aşteptare:
4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species 
Perioada de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul pentru toate speciile ţintă.
For animal treatment only. 
Numai pentru uz veterinar.
Pigs 
Porci
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution. 
Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte Soluţie limpede, de culoare galben-chihlimbariu.
Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres). 
Porci: medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de of 15-20 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru (80 ml Pulmotil AC per 100 litri).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively. 
La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres). 
Pui de găină şi curcani (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman): medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de 15-20 mg/kg greutate corporală la puii de găină şi de 10-27 mg/kg greutate corporală la curcani timp de 3 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 75 mg tilmicosin per litru (30 ml Pulmotil AC per 100 litri).
The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders. 
CVMP a evaluat cinci studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Do not use within 14 days of onset of the laying. 
Nu se utilizează în interval de 14 zile de la începutul perioadei de ouat.
Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens 
Bovine (viţei) Porci pentru îngrăşare Pui de găină
The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders. 
CVMP a evaluat trei studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52 
Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Not for use in lactating animals. 
Nu se utilizează la animale în lactaţie.
Cattle (calf) Pigs 
Bovine (viţei) Porci
WITHDRAWAL PERIOD 
Perioada de aşteptare
Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight. 
Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs 
Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52 
Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa. 
De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilitate (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Efficacy in turkeys 
Eficacitatea la curcani
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a reziduurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau un material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose. 
Nu au fost observate simptome de supradozaj la curcanii cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 50-135 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 3 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 6 zile nu a produs, la rândul său, simptome de supradozaj.
No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency. 
Nu au fost observate simptome de supradozaj la puii de găină cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 75-100 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 5 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 10 zile a generat o reducere a consistenţei fecalelor.
Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue. 
La doar 6 ore după administrarea orală a dozei de 25 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi în înlocuitorul de lapte, în ţesutul pulmonar a fost detectată o concentraţie medie a substanţei active de 3,1 µg/g.
France 
Franţa
6.1 List of excipients Disodium edetate 
6.1 Lista excipienţilor
Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively. 
După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 200 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, macrofagele alveolare şi epiteliul bronşic la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml şi 7,4 µg/g.
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively. 
După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal. 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively. 
La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Invented name Pharmaceutical form Strength 
Forma farmaceutică Concentraţia
CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated. 
CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae. 
Pui de găină: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de pui, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys 
Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
Poultry (except laying hens) Turkeys 
Păsări de curte (cu excepţia găinilor ouătoare) Curcani
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated. 
CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation} 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation} 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin. 
4.2 Indicaţii terapeutice, cu indicarea speciilor ţintă Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar. 
Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment. 
La viţeii cărora li s-a administrat de două ori pe zi doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată sau pe o durată de două ori mai mare decât durata de tratament maximă recomandată nu au fost observate simptome de supradozaj, cu excepţia unei uşoare scăderi a consumului de lapte.
Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin. 
Viţei: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la bovine, asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated. 
CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae. 
Curcani: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de curcani, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin. 
Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Active substance: 
Important:
Turkeys 
Curcani
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated. 
CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de pui asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml 
Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml.
Chickens Pigs 
Pui de găină Porci
Chickens (broilers) Pigs 
Pui de găină (pui de carne) Porci
Chicken Turkeys Pigs 
Pui de găină Curcani
SPC harmonisation: 
Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP):
Chickens Turkeys 
Pui de găină
Chicken Turkey Pig 
Pui de găină Curcani Porci
This may take up to 2 years. 
Acest lucru poate dura până la 2 ani.
The mechanism of this effect is unclear. 
Mecanismul acestui efect nu este clar.
Procreation (recommendations for men) 
Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
A complete washout is essential in such cases. 
O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri.
Interactions studies have only been performed in adults. 
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to. 
Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Fertility was not reduced. 
Fertilitatea nu a fost diminuată.
After this, most patients need a dose of: 
După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition. 
Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients. 
Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted. 
Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
There is no preferential uptake in erythrocytes. 
Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
• Additional risk minimisation measures 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
• every two weeks during the first six months of treatment, and 
• la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Classification of expected frequencies: 
Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
Clinical efficacy and safety 
Eficacitate şi siguranţă clinică
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis. 
- dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Keep the bottle tightly closed. 
A se ţine flaconul bine închis.
These data do not allow an effective and safe dose recommendation. 
Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
• Periodic Safety Update Reports 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
These processes may be affected by hepatic dysfunction. 
Aceste procese pot fi afectate de disfuncţia hepatică.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor. 
Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Duration of a complete washout is usually 11 days. 
Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations. 
Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente”), în conformitate cu recomandările locale.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time. 
În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment. 
Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis. 
Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor. 
Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Waiting period 
Perioada de aşteptare
Use of alternative contraceptive methods is recommended. 
Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.
Leflunomide Zentiva may be taken with or without food. 
Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown. 
Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
ANNEX II 
ANEXA III
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: 
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant. 
Nu luaţi Leflunomide Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present. 
Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment. 
În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
There is no indication that these effects are of clinical relevance. 
Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy. 
Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment. 
Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen. 
Nu a fost observată o creştere suplimentară a beneficiului global în populaţia din studiu în cazul utilizării unei scheme de tratament cu doză de încărcare.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic 
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).