natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification. 
Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder. 
Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX 
• Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Single dose administration only. 
A se administra exclusiv în doză unică.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma). 
Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui Standard Internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19. 
Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C). 
Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins. 
Cu Nonafact, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece.
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml 
1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days. 
Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml 
FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Remove the plastic cap from the vials. 
Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported. 
Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl). 
1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately. 
Dacă, în urma administrării, prezentaţi reacţii de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de leşin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution. 
Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly. 
În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections. 
Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Solvent: water for injections 
Solvent: apă pentru preparate injectabile
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Special warnings and precautions for use 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated. 
De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses. 
Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC), şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
If you forget to use Nonafact 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact 
Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact Cum să utilizaţi Nonafact Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nonafact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl). 
500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose. 
Conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr.
On demand treatment 
Tratamentul la cerere
Reconstitute with 5 ml of water for injections. 
A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. 
Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution) 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (100 UI/ml după reconstituire) 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire)
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. 
Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated. 
De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly. 
Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX. 
Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Reconstitute with 10 ml of water for injections. 
A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile;
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out. 
Nu au fost realizate teste de toxicitate şi mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic.
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days. 
Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Powder and solvent for solution for injection. 
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
BATCH NUMBER Lot: {number} 
SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13. 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/186/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
For reconstitution of Nonafact. 
Pentru reconstituirea Nonafact.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported. 
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Anaphylactic reaction 
Reacţia anafilactică
Prophylaxis 
Profilaxia
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis. 
Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned. 
Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. 
Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
This will show itself as an increased tendency to bleed. 
Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Thromboembolism 
Tromboembolismul
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available. 
Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects). 
Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis. 
Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
How to use Nonafact 
Cum să utilizaţi Nonafact
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk. 
Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder. 
Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial. 
Ţineţi înclinat flaconul cu pulbere atunci când transferaţi solventul pentru a permite solventului să se prelingă pe peretele flaconului.
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU 
FLACON CU LIOFILIZAT 500 UI FLACON CU LIOFILIZAT 1000 UI
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution). 
Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution). 
Factor de coagulare IX uman 500 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX 
Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial. 
Într-un studiu clinic, este raportată înroşirea feţei ca reacţie adversă.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma 
Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
Overdose 
Supradozaj
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light. 
A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Special precautions for disposal and other handling 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Powder: 
Solvent:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. 
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use 
Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman intravenoasă
If you use more Nonafact than you should 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nonafact
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding 
Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX. 
Fiecare flacon conţine factor de coagulare IX uman 500 UI sau 1000 UI.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
How to store Nonafact 
Cum se păstrează Nonafact
Possible side effects 
Hemoragii potenţial letale
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11. 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11.
Not applicable 
Nu este cazul
for intravenous use 
Cale intravenoasă
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Sodium chloride Sucrose 
Clorură de sodiu Zaharoză Histidină.
Major surgery 
Intervenţii chirurgicale majore
Content (concentration) 
<Conţinutul (concentraţia)>
Route of Administration Immediate Packaging 
Calea de administrare
Two initial opinions were issued. 
Au fost emise două avize iniţiale.
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011. 
Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 13 iulie 2011.
Care should be taken to ensure consistency. 
Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa.
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings. 
Investigaţia confirmă că la aceste constatări a contribuit o combinaţie de factori.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative. 
Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu a mai fost considerată o alternativă.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification. 
De asemenea, trebuie efectuată o monitorizare de 12 luni în urma autorizării.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed. 
Pe lângă programul de îmbunătăţire a calităţii, au fost elaborate măsuri de aprovizionare viitoare asigurată.
The CHMP agreed with the proposed studies. 
CHMP a fost de acord cu studiile propuse.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA. 
Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe. 
Această farmacovigilenţă intensificată a fost aplicată produselor de la unităţi alternative care aprovizionează Europa.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified. 
Deşi nu s-au constatat proteine/biofilm în urma dezafectării liniei, au fost identificate microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring. 
Pe baza măsurilor propuse, CHMP a primit asigurări că acţiuni corective sunt în curs de aplicare şi vor face obiectul unei monitorizări suplimentare.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site. 
Un al doilea aviz a fost apoi emis în mai 2011, recomandând includerea unităţii situate în SUA ca unitate suplimentară de producţie.
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out. 
Din motive de completitudine, CHMP a considerat că ar trebui efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories. 
Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare măsuri în conformitate cu acţiunile CAPA globale în timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased. 
Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities. 
CHMP solicită ca inspectarea unităţii din Castlebar să fie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, iar rezultatul inspecţiei să fie pus la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur. 
Au fost instalate noi echipamente reproiectate, cu intenţia de a reduce la minimum zonele în care s-ar putea produce acumularea de apă/soluţii.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning. 
Aceasta ar trebui să permită detectarea din timp a nivelurilor scăzute de endotoxine şi analiza tendinţelor, care ar trebui să asigure un avertisment timpuriu referitor la siguranţă.
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems. 
Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis. 
Informaţiile despre produs pentru soluţiile de dializă includ riscul de peritonită.
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011. 
Primul, referitor la includerea unităţilor situate în Canada, Polonia şi Turcia ca unităţi suplimentare de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor respective pentru dializă peritoneală, a fost emis de comitet în aprilie 2011, iar decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection. 
Soluţiile de dializă produse pe liniile afectate nu sunt puse pe piaţă înainte de obţinerea rezultatului acestei inspecţii.
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate. 
• Comitetul consideră că programul de aprovizionare viitoare prezentat de DAPP este adecvat.