natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration. 
Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două doze administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare administrare.
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity. 
Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
• Do not warm the pen in any other way. 
• Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta). 
Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul dintre cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index. 
Puseurile de activitate ale LES au fost definite prin Indicele modificat SELENA SLEDAI pentru puseuri LES (modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate. 
Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious. 
Niciuna dintre aceste evenimente gastrointestinale observate la pacienţii obezi nu au fost severe.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded. 
Dacă se suspectează LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor ulterioare până când se exclude diagnosticul de LMP.
• severe active lupus nephritis (see section 5.1) 
• nefrită lupică activă severă (vezi pct. 5.1)
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated. 
Nu au fost studiaţi pacienţi care au avut tumori maligne în ultimii 5 ani, cu excepţia celor cu cancere de piele cu celule bazale sau scuamoase sau cu cancer de col uterin, care au fost complet extirpate chirurgical sau tratate în mod corespunzător.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26 
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site. 
• Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20. 
În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani (n=13) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 13, şi grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=79) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 20.
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous). 
Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. 
Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
What Benlysta looks like and contents of the pack 
Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului
These are very common and may affect more than 1 in 10 people. 
Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys. 
Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects. 
Nu se recomandă ajustarea dozei la subiecţii subponderali sau obezi.
B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age. 
Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously). 
Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE. 
Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming. 
Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea.
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml. 
Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Table 1: Response rate at week 52 
Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
The needle will automatically rise up into the needle guard. 
Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Dosing is not based on weight (see section 5.2). 
Stabilirea dozei nu se face în funcţie de greutate (vezi pct. 5.2).
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively. 
Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml. 
După reconstituire, soluţia conţine 80 mg belimumab per ml.
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients. 
A fost studiată siguranţa şi eficacitatea administrării Benlysta pe cale intravenoasă la pacienţii ce aparțin rasei negre.
There are no data on the effects of belimumab on human fertility. 
Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered. 
După aceea, pacienţii pot relua administrarea în ziua obişnuită de administrare sau pot începe un nou program de administrare săptămânală din ziua în care a fost administrată doza omisă.
Benlysta solution 
Benlysta soluţie
In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2). 
În cazul apariţiei unei reacţii severe, administrarea Benlysta trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved. 
Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously. 
În studiul cu administrare subcutanată în care au fost testate probele de ser de la mai mult de 550 pacienţi cu LES, nu au fost detectaţi anticorpi anti-belimumab pe durata sau după tratamentul cu belimumab 200 mg administrat subcutanat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment. 
Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B). 
Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study. 
Datele prezentate mai jos sunt date cumulate provenite din studiile clinice cu administrare intravenoasă (doză de 10 mg/kg administrată numai intravenos) şi din studiul cu administrare subcutanată.
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number. 
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta.
Reconstituted and diluted solution for infusion 
Soluţia perfuzabilă reconstituită şi diluată
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days. 
După administrare pe cale subcutanată, belimumab a avut un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 18,3 zile.
Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment. 
Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
Sodium content 
Conţinut de sodiu
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful. 
Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk. 
Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor la adulţi şi copii cu lupus, incluzând infecţii oportuniste, şi copii mai mici pot avea un risc crescut.
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button). 
• Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile detaliate mai jos:
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo. 
Proporţia pacienţilor ce aparțin rasei negre care au obţinut un răspuns SRI-S2K a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta, însă diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE. 
Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
Percent of patients with no worsening by BILAG index 
Procentul de pacienţi fără agravare conform indicelui BILAG
Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection. 
Medicii trebuie să fie precauţi atunci când iau în considerare utilizarea Benlysta la pacienţi cu infecţii cronice sau severe sau cu antecedente de infecţii recurente.
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia. 
BLISS-52 a fost condus în principal în America de Sud, Europa de Est, Asia şi Australia.
The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus. 
Registrul de siguranţă va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic.
The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously. 
Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale subcutanată, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi de la 661 de subiecţi, reprezentând 554 pacienţi cu LES şi 107 subiecţi sănătoşi, pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta pe cale subcutanată.
Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection. 
Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed. 
Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death. 
Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52. 
Benlysta a redus semnificativ valorile limfocitelor B totale, de tranziţie, naive şi din LES, precum şi ale plasmocitelor la săptămâna 52.
Benlysta should be infused over a 1-hour period. 
Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.
You will see the purple indicator start to move through the inspection window. 
Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline: 
Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus (SLE Responder Index (SRI) = Indice de răspuns al LES) care a definit răspunsul prin îndeplinirea fiecăruia din următoarele criterii la săptămâna 52 comparativ cu momentul includerii în studiu:
After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment. 
După 7 ani şi jumătate de tratament (inclusiv studiul iniţial cu durata de 72 de săptămâni), a fost observată o scădere substanţială şi susţinută în diferite subseturi ale limfocitelor B, conducând la o reducere a valorilor mediane de 87% ale limfocitelor B naive, 67% în cazul limfocitelor B de memorie, 99% în cazul limfocitelor B activate şi o reducere a valorii mediane a plasmocitelor de 92%, după mai mult de 7 ani de tratament.
Benlysta is not usually recommended if you are pregnant. 
De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection 
Foarte frecvente Infecţii bacteriene, de exemplu bronşită, infecţie a tractului urinar
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction. 
Viteza de perfuzie trebuie redusă sau perfuzarea trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacţie datorată perfuzării.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Stilou preumplut
• Do not remove the ring cap during this step. 
• Nu îndepărtaţi capacul inelului pe parcursul acestui pas.
No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43). 
Nu au fost observate semnale noi de siguranţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (n=43).
For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS, 
Pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgA, la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 37% (p=0,0003), pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgG la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 26% (p=0,0324) şi pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgM a fost observată o reducere de 25% (p=0,46, NS).
• The pre-filled syringe should be used only once and then discarded. 
• Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only. 
Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută trebuie utilizate numai pentru injectare subcutanată.
• Do not expel any air bubbles from the syringe. 
• Nu scoateţi din seringă nicio bulă de aer.
The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group. 
Incidenţa totală a evenimentelor grave de ideaţie sau comportament suicidar(ă) sau autovătămare fără intenţie de suicid a fost de 0,7% (15/2002) la pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 0,2% (5/2001) în grupul cu placebo.
Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study. 
Pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă, lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC), imunodeficienţă primară, deficienţă de IgA sau infecţii acute sau cronice care necesită tratament au fost excluşi din studiu.
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 
Pe lângă efectul farmacologic aşteptat, şi anume reducerea numărului de limfocite B, studiile la maimuţe nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period. 
Seringa sau stiloul trebuie ferite de lumină, şi în cazul în care nu se utilizează în intervalul de 12 ore, se vor arunca.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4. 
• Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
Special Patient Populations 
Grupe speciale de pacienţi
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Benlysta pentru administrare subcutanată la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în LES (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B 
• niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B,
• cough, breathing problems 
• tuse, probleme cu respiraţia
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and 
• niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B, şi
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8). 
Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Needle guard activated 
Apărătoare de protecţie activată
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials. 
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
The recommended injection sites are the abdomen or thigh. 
Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved. 
În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată.
Benlysta is administered by intravenous infusion. 
Benlysta este administrat prin perfuzie intravenoasă.
There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes. 
În studiile clinice controlate au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei asupra rezultatelor clinice.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days. 
Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
• Leave the syringe at room temperature for 30 minutes. 
• Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute.
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes. 
• Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după ultimul tratament.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered. 
Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două perfuzii administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare perfuzie administrată.