natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy. 
Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că tumorile mari (>7,25 cm2) este mai puţin probabil să răspundă la tratamentul cu imiquimod.
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period. 
Experiența clinică provine de la 90 pacienți care au primit 3 sau mai multe cicluri de tratament cu imiquimod, 80 pacienți au primit 5 sau mai multe cure de tratament cu imiquimod pe parcursul perioadei de studiu de 3 ani.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials. 
Pacienţii cu rezervă hematologică redusă nu au fost investigaţi prin studii clinice.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients. 
Într-o analiză globală a acestor două studii, vindecarea histologică s-a observat la 82% (152/185) din pacienţi.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common. 
Eritemul sever (24%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (20%) au fost foarte frecvente.
Hands should be washed carefully before and after application of cream. 
Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule. 
Dacă uitaţi o doză, aplicaţi crema îndată ce vă reamintiţi şi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration. 
Reacţia adversă clinică cea mai serioasă, raportată după multiple doze orale de  200 mg, a fost hipotensiunea, care a cedat după administrarea orală sau intravenoasă de lichide.
For example, apply the cream from Monday to Friday. 
De exemplu, aplicaţi crema de Luni până Vineri.
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100). 
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR). 
Imiquimod cremă a fost evaluat printr-o bioanaliză de fotocarcinogenicitate la şoareci albinoşi fără păr, expuşi la radiaţie ultravioletă solară simulată (RUV).
250 mg cream 
250 mg cremă
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods. 
Fiecare perioadă de tratament nu trebuie extinsă dincolo de 4 săptămâni din cauza dozelor lipsă sau a perioadelor de pauză.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed. 
Dacă aveţi răni deschise: nu începeţi să utilizaţi Aldara cremă înainte de vindecarea rănilor.
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks). 
Continuaţi să utilizaţi Aldara cremă aşa cum vi s-a recomandat, până la dispariţia completă a condiloamelor dumneavoastră (jumătate din femeile care se vindecă o vor face în 8 săptămâni, jumătate din bărbaţii care se vindecă o vor face în 12 săptămâni, dar la unii pacienţi condiloamele se pot vindeca mai devreme, în 4 săptămâni).
Use in children and adolescents is not recommended. 
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication). 
Frecvenţa şi durata tratamentului este diferită pentru condiloamele genitale, carcinomul bazocelular şi cheratoza actinică (vezi instrucţiunile specifice pentru fiecare indicaţie).
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered. 
Cu toate că nu au rezultat sechele severe, se va ţine seama întotdeauna de posibilitatea infectării pielii lezate.
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered. 
În cazul în care zona tratată nu prezintă dispariția completă a leziunilor la un examen de urmărire la aproximativ 8 săptămâni după a doua perioadă de tratament de 4 săptămâni, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu Aldara pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Actinic keratosis in adults 
Cheratoza actinică la adulţi
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus. 
Reacţiile cutanate grave raportate din experienţa post-autorizare includ eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi lupus eritematos cutanat.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back. 
Dacă nu se spală zilnic prepuţul, este foarte probabil să apară semne de contractare, tumefacţie şi eroziune a pielii şi să rezulte dificultate în retragerea acestuia.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet. 
Acest medicament conține alcool benzilic 5 mg în fiecare plic.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors. 
Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi pălării cu boruri largi când sunteţi sub cerul liber.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months. 
Datele pe cinci ani dintr-un studiu deschis, necontrolat, pe termen lung au indicat faptul că un procent estimat de 77,9% [95% IÎ (71,9%, 83,8%)] din toţi subiecţii care au primit iniţial tratament au devenit vindecaţi clinic şi au rămas vindecaţi la 60 de luni.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets. 
După ingestie accidentală, pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o doză unică de 200 mg imiquimod, care corespunde conţinutului a aproximativ 16 pliculeţe.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site. 
Se poate lua o perioadă de pauză de câteva zile (vezi pct. 4.4), dacă reacţia cutanată locală la imiquimod cremă produce disconfort excesiv pacientului, sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions). 
Investigatorilor studiilor placebo controlate li s-a cerut să evalueze semnele clinice mandatate în protocol (reacţiile cutanate).
d) Adverse events applicable to all indications: 
d) Reacţii adverse valabile pentru toate indicaţiile:
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials. 
Reacţii cutanate la distanţă, în principal eritem (44%), au fost de asemenea raportate în studiile placebo controlate.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp. 
Există foarte puţine informaţii disponibile despre utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozelor actinice cu alte localizări anatomice, în afara feţei şi scalpului.
If you think this applies to you talk to your doctor. 
Dacă ştiţi că aceasta vi se aplică şi dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac. 
Un pacient cu leziuni CA recurente (așa cum sunt definite mai sus) în zona complet vindecată a avut o șansă de aproximativ 80%, de a se vindeca complet din nou, ca urmare a unui ciclu de tratament suplimentar cu imiquimod, comparativ cu o șansă de aproximativ 50% în cazul reluării tratamentului cu diclofenac topic.
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10 
Chimioterapice pentru uz topic, antivirale, Codul ATC: D06BB10.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation. 
Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și iritație locală ușoară.
In some individuals a lowering of blood counts was noted. 
La unii pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor sanguine.
Bacterial infection 
Infecţie bacteriană
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended. 
Nu există experienţă clinică la pacienţii cu CBC recurent şi supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea pentru tumorile supuse unor tratamente anterioare nu este recomandată.
During this period, showering and bathing should be avoided. 
În acest interval, se vor evita duşurile şi baia.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist. 
Dacă pielea dumneavoastră reacţionează negativ când utilizaţi Aldara cremă, opriţi aplicarea cremei, spălaţi zona cu săpun delicat şi apă şi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor. 
Dacă observaţi oricare din aceste simptome, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Pain in extremity 
Durere în extremităţi
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment. 
Pentru leziunile clinic atipice de CA sau suspiciunile de malignitate trebuie să se efectueze biopsie pentru a stabili tratamentul adecvat.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor. 
Dacă apar aceste simptome, opriţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream. 
Aceste reacţii au apărut în zonele fără condiloame, care este posibil să fi venit în contact cu imiquimod cremă.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma. 
A existat o asociere semnificativă între intensitatea reacţiilor cutanate locale (de exemplu eritemul) observate în timpul perioadei de tratament şi vindecarea completă a carcinomului bazo-celular.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water. 
După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours. 
Lăsaţi Aldara cremă pe piele timp de aproximativ 8 ore.
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage) 
● Condiloamele (condylomata acuminata) de pe suprafaţa genitală (organele sexuale) şi din jurul anusului (orificiul anal)
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313). 
Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu-orb randomizate, controlate cu placebo, la copii cu vârsta între 2 şi 15 ani, diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod. 
Aceste reacţii adverse sunt considerate a avea cel puţin o relaţie cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks. 
Dacă persistă vreo leziune, tratamentul se repetă încă patru săptămâni.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended. 
Conform cunoştinţelor actuale, tratarea condiloamelor uretrale, intravaginale, cervicale, rectale sau intraanale nu este recomandată.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule. 
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să aplice crema imediat ce îşi aduce aminte şi apoi trebuie să continue conform orarului obişnuit.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur. 
De asemenea, pot să apară induraţii sub piele, mici răni deschise, o crustă care se formează în perioada de vindecare, şi mici vezicule sub piele.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour. 
Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat, inclusiv un centimetru de piele în jurul tumorii.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts. 
Rezultatele a 3 studii pilot de fază III de eficacitate au demonstrat că tratamentul cu imiquimod timp de şaisprezece săptămâni a fost semnificativ mai eficient decât tratamentul cu placebo, evaluat prin vindecarea totală a condiloamelor tratate.
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary. 
Dacă nu au dispărut toate leziunile, pot fi necesare pe viitor încă patru săptămâni de tratament.
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults. 
Reacţiile la locul de administrare au apărut mai frecvent după administrarea imiquimod decât după administrarea placebo, dar incidenţa şi intensitatea acestor reacţii nu a fost diferită de cea observată în cazul indicaţiilor aprobate pentru adulţi.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area. 
Studiile clinice care au investigat utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozei actinice au detectat o frecvenţă de 0,4% (5/1214) a alopeciei la nivelul locului de administrare sau în zona din apropierea acestuia.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday. 
De exemplu, aplicaţi crema Luni, Miercuri şi Vineri.
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185 
Carcinom bazocelular superficial (5 ori /săpt, 6 săpt) N = 185
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients). 
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC). 
Două studii clinice deschise, randomizate, controlate au comparat efectele pe termen lung ale imiquimodului cu cele ale diclofenacului topic la pacienții cu cheratoză actinică în ceea ce privește riscul de progresie către carcinom cu celule scuamoase in situ sau invaziv (SCC).
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Aldara cremă nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event. 
În studii cu administrare de 5 ori pe săptămână, 58% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets 
EU/1/98/080/001 12 plicuri EU/1/98/080/002 24 plicuri
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours. 
Crema se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare şi va rămâne pe piele aproximativ 8 ore.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin. 
Semnele precoce de strictură pot include reacţii cutanate locale (ex. eroziuni, ulceraţii, edem, induraţie) sau dificultate crescândă de a retracta prepuţul.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip. 
2. Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.
Wash hands carefully before and after applying the cream. 
Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte şi după aplicarea cremei.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente - http//www.ema.europa.eu
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions: 
• Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale, respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils. 
A se evita contactul cu ochii, buzele şi nările.
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. 
• Nu utilizaţi Aldara cremă până când zona ce trebuie tratată nu s-a vindecat după medicamentele sau tratamentele chirurgicale anterioare.
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18/09/1998
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4). 
În foarte rare cazuri, reacţii severe la nivelul meatului urinar au provocat disurie, la femei (vezi pct. 4.4).
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma. 
Datele referitoare la expunerea sistemică au demonstrat că absorbţia imiquimod după aplicarea topică pe pielea lezată de MC la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi12 ani a fost scăzută şi comparabilă cu cea observată la adulţi sănătoşi şi la adulţii cu cheratoză actinică sau carcinom bazocelular superficial.
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients. 
Nu au fost evidențiate reacţii adverse grave cauzate de imiquimod în practica pediatrică.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration. 
Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de administrare.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field. 
Un pacient a fost considerat ca recurent în aceste studii în cazul în care cel puțin o leziune CA a fost observată în zona complet vindecată, în timp ce printr-o leziune recurentă se înțelege o leziune care apare în același loc ca o leziune anterior vindecată sau o leziune nou identificată oriunde în zona cu CA tratată.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours. 
5. Lăsaţi Aldara cremă pe condiloame între 6 şi 10 ore.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine. 
Reacţiile cutanate dureroase la nivelul orificiului vaginal au provocat foarte rar dificultăţi la urinat la unele femei.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease. 
Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu posibilitatea respingerii de organ sau a bolii grefă-contra-gazdă.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity. 
Aldara cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmelor, de aceea crema nu trebuie lăsată pe loc în timpul activităţii sexuale.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition. 
Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu o posibilă agravare a bolii lor autoimune.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions. 
Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că subiecţii cu mai mult de 8 leziuni de CA au prezentat o rată scăzută a vindecării complete, comparativ cu pacienţii cu mai puţin de 8 leziuni.
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions). 
Rata corespunzătoare a recurenţei pentru placebo a fost de 47% (8/17 pacienţi) şi 7,5% (6/80 leziuni).
Wash hands with soap and water. 
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks. 
Absorbţia sistemică minimă prin piele a imiquimod 5% cremă, la 58 de pacienţi cu cheratoză actinică, s-a observat la schema de dozaj de 3 ori pe săptămână, timp de 16 săptămâni.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain. 
În afară de reacţiile la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ tumefacţie glandulară şi dureri de spate.
Imiquimod is an immune response modifier. 
Imiquimod este un modulator al răspunsului imun.
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline. 
Zona cu CA tratată a fost localizată pe scalp sau pe față, cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² pentru ambele grupuri de tratament care se prezintă cu un număr median de 7 leziuni clinice tipice în zona cu CA la momentul inițial.