natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 
Aplicabil tuturor formelor farmaceutice: Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic, Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only 
Aplicabil numai pentru Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic
[…] Paediatric population 
[…] Copii și adolescenți
90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population 
Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare 4.2.
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 
Aplicabil tuturor formelor farmaceutice: Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic,
Uncommon side effects: 
Reacții adverse mai puțin frecvente:
However, this observation is based on a limited number of subjects. 
Cu toate acestea, această observație se bazează pe un număr limitat de subiecți.
Date of first authorisation: 26 April 2019 
Data primei autorizări: 26 aprilie 2019
Return this medicine to the pharmacy 
Înapoiați medicamentul la farmacie
Gender or race 
Sex sau rasă
If you stop treatment, your symptoms may come back. 
Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.
This is normal 
Acest lucru este normal
• if you have tuberculosis (TB). 
• dacă aveţi tuberculoză (TB)
Do not inject into the same place. 
Nu injectaţi în acelaşi loc.
QR code to be included 
Codul QR urmează a fi inclus
Results are presented in Table 4. 
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
• Do not inject through clothes 
• Nu injectaţi prin haine
Weeks After Re-Randomisation 
Săptămâni după re-randomizare
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important. 
• dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Place the following items on a clean, flat surface: 
Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
• if the expiry date (EXP) has passed 
• dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed) 
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible. 
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să utilizaţi Skyrizi.
Percent of Subjects 
Proporţia subiecţilor
It reduces the inflammation. 
Medicamentul reduce inflamaţia.
Wash and dry your hands. 
Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• Risk management plan (RMP) 
• Planul de Management al Riscului (PMR)
• Do not inject into areas affected by psoriasis 
• Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water) 
• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
No dose adjustment based on body weight is currently recommended. 
În prezent, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, care au apărut la 13% dintre pacienţi.
• swelling of the face, lips, tongue or throat 
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
How much? 
În ce doză?
This is because it is not known how this medicine will affect the baby. 
Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.
Elderly (aged 65 years and over) 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period. 
Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, nu poate fi exclus riscul pentru sugar în acest interval scurt.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
DLQI 0 or 1 
DLQI 0 sau 1
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2. 
Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks. 
La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Risankizumab may increase the risk of infection. 
Risankizumab poate creşte riscul de infecţii.
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies 
Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
Choose from these 3 areas to inject: 
Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
Start with one syringe for the first injection. 
Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
Each pre-filled syringe is for single use only. 
Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosinţă.
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
2 Injections Required 
2 injecţii necesare
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended. 
Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
• Hold the syringe in one hand 
• Ţineţi seringa cu o mână
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age. 
Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
What Skyrizi is and what it is used for 2. 
Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează 2.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code. 
Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe 
• Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
This is because Skyrizi has not been studied in this age group. 
Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point 
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement. 
Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
If you use more Skyrizi than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Skyrizi decât trebuie
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks. 
Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
All comparisons achieved p<0.001 
Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years. 
Există informații limitate privind siguranța la subiecții cu vârsta ≥65 ani.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4). 
Infecţii active importante din punct de vedere clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad. 
Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections'). 
Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate”).
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back. 
• dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18 
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
Do not rub the skin where you have injected. 
Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia.
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu 
Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg). 
Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
• injection site reactions (such as redness or pain) 
• reacţii la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Maintenance of response 
Menținerea răspunsului
• if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine). 
• dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected. 
Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil. 
Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Follow the steps below each time you use Skyrizi 
Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation. 
Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamaţia.
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet. 
Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
What Skyrizi is and what it is used for 
Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează
If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor. 
Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. 
Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container 
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
• Special disposal container (not included in the carton) 
• Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy 
Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel) 
• în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)
• fever, flu-like symptoms, night sweats 
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. 
Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab. 
În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection. 
Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis. 
În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety. 
Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
A caregiver may also give your injections after they have been trained. 
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects. 
Scorul sPGA iniţial a evidenţiat afectare severă la 19,3% dintre subiecţi și moderată la 80, 7% dintre subiecți.
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response: 
Începând cu săptămâna 16, subiecţii care primeau adalimumab fie au continuat tratamentul, fie au schimbat tratamentul în funcţie de răspuns:
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first. 
Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected 
• Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
Slowly take your thumb off the plunger. 
Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid 
Succinat disodic hexahidrat Acid succinic
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4). 
Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately. 
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life 
Criterii de evaluare principale Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă şi de pe cutie după ,,EXP”.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group. 
Anxietatea și depresia, măsurate utilizând Scala de anxietate și depresie în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), s-au îmbunătățit în grupul cu risankizumab în săptămâna 16 comparativ cu grupul placebo.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone. 
Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici şi roşii pe piele
• You may see a drop of liquid at the end of the needle. 
• Este posibil să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi. 
Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as: 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis. 
Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection. 
Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Throw away used syringes in a special disposal container. 
Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything 
• Nu atingeţi acul cu degetele sau nu-l lăsaţi să intre în contact cu vreo suprafaţă
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself. 
Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab. 
La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated. 
Efectul risankizumab asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
It may contain a few translucent to white product-related particles. 
Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab. 
Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab. 
Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds. 
Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectat şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT 
Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection 
• Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2). 
În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses. 
IL-23 este o citokină implicată în procesele inflamatorii şi răspunsurile imune.
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton. 
Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
What you need to know before you use Skyrizi 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi 3.
• Keep the syringes in the carton until ready to inject 
• Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare