natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group. 
18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI. 
Modificare mediană a volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change). 
în timp ce Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,52 ori).
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, 
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain 
Chist ovarian* Sensibilitate/durere la nivel mamar
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy. 
Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor” de mai jos), trebuie efectuate investigaţii,
How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
Cum să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic) 
- sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5). 
verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling. 
- indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ/LL/AAAA
INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter
• Additional risk minimisation measures 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin, 
- Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy. 
Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor, trebuie efectuate investigaţii,
How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
Cum se păstrează Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Driving and using machines 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Posology 
Dispepsie
DD/MM/YYYY 
Cefalee*
Endometrial thickening 
Îngroşare a endometrului
Stop using Ulipristal Acetate Gedeon Richter and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms: 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed. 
astenie, greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, icter) pe parcursul tratamentului,
Pituitary 
Metroragie
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding, 
- schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate
Contraception 
MEDICAMENTULUI
The European Commission issued a decision on 10 June 2010. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009 
27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
The final agreed wording describes some possible combinations. 
Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic) 
Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Losec is authorised in the EU via national procedures. 
Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
The company that markets these medicines is AstraZeneca. 
Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
In children: 
La copii:
24 July 2008 
24 iulie 2008
4.5 Interactions with other medicinal products 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands) 
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
What is Losec? 
Ce este Losec?
On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU. 
La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
The European Medicines Agency has completed a review of Losec. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion) 
Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Why was Losec reviewed? 
De ce a fost evaluat Losec?
Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum. 
Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications. 
A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production. 
Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment). 
CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States. 
Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
• Zollinger-Ellison syndrome. 
• sindrom Zollinger-Ellison.
20 January 2010 
20 ianuarie 2010
The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised. 
De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged. 
De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear. 
De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses. 
Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
10 June 2010 
10 iunie 2010
The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used). 
CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid. 
Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible. 
CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used). 
De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States. 
CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI). 
Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent. 
CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults: 
Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended. 
Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose. 
CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia). 
Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir. 
Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut. 
CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
• In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori. 
• În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers. 
În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults. 
În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided. 
Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment. 
Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
• Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach). 
• sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
• stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse), 
• ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
• reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing), 
• esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
• H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics, 
• eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
• symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, 
• boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
• reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), 
• esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
• reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), 
• boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
• heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease. 
• arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
• duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse), 
• ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
• NSAID associated ulcers (treatment and prevention), 
• ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
• stomach ulcers (treatment and prevention of relapse), 
• ulcere gastrice (tratament şi prevenirea recidivării);
• reflux oesophagitis, 
• esofagită de reflux;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2013
PPS = per protocol set 
PPS = set per protocol
A double dose should not be taken on the same day. 
Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi.
Your doctor may discuss the results with you. 
Medicul dumneavoastră va discuta rezultatele cu dumneavoastră.
This check may be repeated at intervals. 
Această verificare va putea fi repetată la anumite intervale de timp.
It helps your body make better use of the insulin it produces. 
Ajută organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes. 
Medicul dumneavoastră va lua acest lucru în considerare la tratamentul diabetului.
These patients may be at risk of pregnancy. 
Aceste paciente pot prezenta riscul de a rămâne gravide.
The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant. 
Mărimea acestor reduceri nu a fost considerată ca fiind clinic relevantă.
Age, gender, race, body weight 
Vârstă, sex, rasă, greutate corporală
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established. 
Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it. 
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Incresync funcţionează, după un interval de 3 până la 6 luni de când începeţi să îl luaţi.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L. 
Volumul de distribuţie estimat la om este 19 l.
Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Incresync trebuie să luaţi şi dacă este nevoie să modificaţi dozele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy. 
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini neplanificate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicamentului după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first. 
Nu încetaţi să luaţi Incresync fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken. 
Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul dumneavoastră să ştie exact ce aţi luat.
- if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems. 
• dacă sunteţi vârstnic şi luaţi insulină, întrucât este posibil să aveţi un risc crescut de probleme cu inima.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Totuşi, aceasta nu a condus la o creştere a mortalităţii în cadrul acestui studiu.
The physician educational pack should contain: 
Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible. 
Nu luaţi Incresync şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă investiga urina cât mai curând posibil.
Glycaemic control should be monitored closely. 
Controlul glicemic trebuie monitorizat îndeaproape.
The relevance of this finding is unknown. 
Nu este cunoscută relevanţa acestei constatări.
On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal. 
Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M-IV este aproximativ de 3 ori mai mare decât cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients. 
Incresync nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la aceşti pacienţi.
STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
ÎNCETAŢI să luaţi Incresync şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
What you need to know before you take Incresync 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Incresync
Slight changes in cell counts may show up in blood tests. 
Uşoare modificări ale numărului de celule sanguine pot fi evidenţiate de testele de sânge.
Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established. 
Incresync nu trebuie utilizat în asociere cu insulina, întrucât siguranţa şi eficacitatea acestei asocieri nu au fost stabilite.