natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate. 
La concentrații între 10 și 300 µM, hidroxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATPază a glicoproteinei P (gpP) recombinante umane, indicând faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al gpP.
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Nu există date care să susțină recomandări specifice privind ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică, însă, din considerente de siguranță, este contraindicată utilizarea de hidroxicarbamidă la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood. 
Siclemia este o boală de sânge moștenită care afectează globulele roșii din sânge cu formă de disc.
What Xromi looks like and contents of the pack 
Cum arată Xromi și conținutul ambalajului
The posology should be based on the patient's body weight (kg). 
Dozele se stabilesc în funcție de greutatea pacientului (exprimată în kg).
Weight gain, vitamin D deficiency 
Cu frecvență necunoscută Creștere în greutate, deficit de vitamina D
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Xromi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv canale de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14). 
Cea mai importantă diferență asociată profilului farmacocinetic a fost reprezentată de o tendință de existență a unui interval de timp mai scurt până la obținerea concentrației maxime după administrarea soluției comparativ cu formularea de tip capsule, însă diferența respectivă nu a atins semnificație statistică (0,74 față de 0,97
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine. 
Este important să utilizați seringa de dozare potrivită pentru doza de medicament care v-a fost prescrisă.
Warnings and precautions Test and checks 
Teste și verificări
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances. 
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Medicamentele cu acțiune inhibitorie la nivelul sintezei de ADN, cum ar fi hidroxicarbamida, pot fi substanțe active puternic mutagene.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3. 
Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină și indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului de celule CD4 de aproximativ 100/mm3.
The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide. 
Studiul a demonstrat de asemenea o creștere semnificativă statistic a nivelurilor de HbF și Hb și o scădere a nivelurilor parametrilor specifici hemolizei în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă.
- If you have bleeding or bruise easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets. 
- dacă sângerați sau aveți vânătăi care apar cu ușurință, care pot fi simptome ale unor valori mici de celule din sânge denumite trombocite;
In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day). 
La pacienții cu siclemie, neutropenia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 și, respectiv, de 8,57 de ori doza maximă recomandată de 35 mg/kg/ zi).
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation. 
Hidroxicarbamida traversează bariera placentară, aspect demonstrat la femelele expuse la hidroxicarbamidă pe durata gestației.
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well. 
12. Spălați seringa cu apă rece sau caldă de la robinet și clătiți bine.
The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg. 
Doza obișnuită pentru începerea tratamentului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani este de 15 mg/kg pe zi, iar doza obișnuită pentru continuarea tratamentului este între 20 și 25 mg/kg.
The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency. 
Modificarea morfologică este similară anemiei pernicioase, însă nu se corelează cu deficitul de vitamina B12 sau acid folic.
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy. 
Pacienții trebuie instruiți să consulte imediat un medic dacă suspectează apariția unei sarcini.
Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response. 
Numărul de globule roșii (RBC), volumul eritrocitar mediu (VEM) și nivelurile hemoglobinei fetale (HbF) trebuie monitorizate pentru depistarea de semne sugestive de răspuns coerent sau progresiv confirmat prin teste de laborator.
The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water. 
Celelalte componente sunt gumă xantan, sucraloză (E955), aromă de căpșune, parahidroxibenzoat de metil (E218), hidroxid de sodiu și apă purificată.
• A patient/carer guide 
• ghid pentru pacient/îngrijitor.
Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children. 
Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”. 
Vezi pct. 2 „Xromi conține parahidroxibenzoat de metil”.
Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness. 
Alte reacții adverse raportate frecvent sunt greață, constipație, cefalee și amețeli.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3). 
Împingeți vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (figura 3).
• Physician educational material 
• pachetul educațional pentru medici;
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients. 
La pacienții cu neoplazii, biodisponibilitatea este completă sau se apropie de valoarea completă.
It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure. 
Este ambalată în flacoane din sticlă de 150 ml cu capac cu protecție împotriva deschiderii de către copii.
Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys. 
Studiile preclinice de evaluare a toxicității au demonstrat că, printre efectele observate cel mai frecvent, se numără hipoplazia medulară la șobolan, câine și maimuță.
Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age. 
Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor asociate blocării vaselor de sânge cauzate de siclemie, la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Wipe up spillages immediately. 
Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental.
There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption. 
S-a înregistrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a intervalului de timp până la atingerea concentrației maxime asociate soluției orale de hidroxicarbamidă față de capsula de referință de 500 mg (0,5 și 0,75 ore, p = 0,0467), indicând o viteză de absorbție mai mare.
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing. 
Lăsați seringa să se usuce complet înainte de a o reutiliza pentru administrarea dozei.
The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration. 
Anemia observată în mod frecvent se datorează în principal infecției cu Parvovirus sau sechestrării la nivelul splinei.
Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well. 
Studiile toxicologice au demonstrat, de asemenea, atrofie testiculară cu reducerea spermatogenezei și a numărului de spermatozoizi la șobolan și, respectiv, reducerea greutății testiculare și a numărului de spermatozoizi la șoarece.
If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately: 
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital:
Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months. 
După atingerea dozei maxime tolerate, monitorizarea prin teste de laborator a siguranței cuprinde hemograma completă cu formulă leucocitară, numărul de reticulocite și numărul de trombocite o dată la 2-3 luni.
Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2). 
Se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.2).
Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk. 
Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
-9.60 (95% CI -10.86 to -8.34) (p < 0.00001). 
-9,60 (IÎ 95 %, între -10,86 și -8,34) (p < 0,00001).
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes. 
Hidroxicarbamida în doză de 30, 100 și 300 µM nu este metabolizată in vitro pe calea sistemului citocromului P450 al microzomilor hepatici umani.
It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease. 
Nu se cunoaște dacă acest efect corelat cu apariția leucemiei este consecutiv hidroxicarbamidei sau asociat bolii subiacente a pacientului.
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide. 
Ulcerele piciorului reprezintă o complicație frecventă a siclemiei, însă au fost raportate și la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă.
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve. 
Într-un studiu comparativ de evaluare a biodisponibilității la voluntari sănătoși adulți (n = 28), s-a demonstrat bioechivalența dintre 500 mg de soluție orală de hidroxicarbamidă și capsula de 500 mg de referință, în ceea ce privește concentrația maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours. 
Într-un studiu cu doză unică efectuat la copii cu siclemie, s-a raportat o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică de 1,7 ore.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF. 
Recent, hidroxicarbamida a evidențiat o asociere cu generarea de oxid nitric, sugerând că acesta stimulează sinteza de guanozin monofosfatază ciclică (cGMP), care ulterior activează o proteinkinază și determină creșterea producției de HbF.
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity. 
S-a recurs la o reducere cu 50 % a dozei în cazul toxicității medulare.
Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2). 
Se recomandă titrarea treptată a dozei în vederea evitării gradelor mai severe de imunosupresie (vezi pct. 4.2).
Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Hidroxicarbamida are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide. 
Studiile au demonstrat existența unei interferențe la testele de laborator între hidroxicarbamidă și enzimele (urează, uricază și dehidrogenază lactică) utilizate pentru determinarea nivelului de uree, acid uric și acid lactic, determinând obținerea unor niveluri fals crescute ale acestora la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă.
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy. 
Înainte de inițierea terapiei, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze pacienții de sex masculin cu privire la posibilitatea conservării spermei (crioprezervare).
Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4). 
Neuropatia periferică, severă în unele cazuri, a fost raportată la pacienți cu infecție HIV tratați cu hidroxicarbamidă în asociere cu medicamente antiretrovirale, inclusiv didanozină, cu sau fără stavudină (vezi pct. 4.4).
Ensure that the cap is tightly closed. 
Asigurați-vă că ați închis bine capacul.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus. 
Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă trebuie informați cu privire la riscurile teoretice pentru făt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution. 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic:
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking 
În cazul în care nu știți cu siguranță dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xromi.
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients. 
La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini.
• Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage. 
• hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează cel puțin o dată la 4 săptămâni în perioada ajustării dozei.
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems. 
Xromi trebuie să vă fie recomandat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul problemelor care afectează sângele.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium. 
Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei care pot contribui la acțiunea sa benefică în siclemie includ scăderea numărului de neutrofile, creșterea caracterului deformabil al celulelor falciforme și modificarea adeziunii eritrocitare la endoteliu.
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution. 
Flacon din sticlă de tip III de culoare galben cenușiu cu mecanism de închidere securizat pentru copii (HDPE cu folie din polietilenă expandată) care conține 150 ml de soluție orală.
Fertility in males might be affected by treatment. 
Tratamentul poate afecta fertilitatea în cazul bărbaților.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function. 
La pacienți cu valori ale ClCr sub 60 ml/minut sau cu boală renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64 % mai mare decât la cei cu funcție renală normală.
Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow. 
Xromi conține hidroxicarbamidă, o substanță care reduce creșterea și înmulțirea unor celule din măduva osoasă.
In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide. 
În cazul în care survine mielosupresia, parametrii hematologici se recuperează de obicei în interval de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xromi soluție orală 100 mg/ml
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Lista este prezentată pe aparate, sisteme și organe în funcție de termenul preferat MedDRA, iar frecvența pe baza următoarelor categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation. 
Hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni de la începerea tratamentului.
Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2). 
Tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi reluat ulterior în doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5) 
Tratament concomitent cu medicamente antiretrovirale pentru infecția HIV (vezi pct. 4.4 și 4.5)
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks. 
- La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2. 
Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Xanthan gum (E415) Sucralose (E955) 
Gumă xantan (E415) Sucraloză (E955) Aromă de căpșune
Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration). 
Comparație încrucișată cu placebo (Ferster et al 1996) S-a efectuat un studiu încrucișat randomizat care a cuprins 25 de copii și adulți tineri (interval de vârstă: 2 - 22 de ani) cu siclemie homozigotă și manifestări clinice severe (definite ca > 3 crize vasoocluzive în anul anterior intrării în studiu și/sau cu antecedente de accident vascular cerebral, sindrom toracic acut, crize recurente fără interval liber de crize sau sechestrare la nivelul splinei).
The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy. 
Riscul de apariție a toxicităților vasculitice este mai mare la pacienții tratați anterior sau concomitent cu interferon.
Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment. 
Hidroxicarbamida poate provoca toxicitate hepatică, iar testele de evaluare a funcției hepatice trebuie monitorizate pe durata tratamentului.
In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape. 
În boala numită siclemie, hidroxicarbamida ajută și deoarece împiedică globulele roșii din sânge să preia forma anormală de seceră.
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate 
- dacă aveți o boală de rinichi (poate fi necesară modificarea dozei); - dacă aveți ulcere ale piciorului; - dacă aveți o lipsă cunoscută de vitamina B12 sau de acid folic.
Turn the bottle upside down (figure 4). 
4. Răsturnați flaconul (figura 4).
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy. 
Anomalii eritrocitare; eritropoieza megaloblastică, autolimitantă, este frecvent observată din timp în cursul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - infecție severă - febră sau frisoane - oboseală și/sau paloare
Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose. 
Subiecții alocați pentru a primi tratament standard (n = 61) au continuat să primească lunar transfuzii de sânge pentru menținerea unui nivel al HbS ≤ 30 %, iar la cei alocați la tratament alternativ (n = 60), după ce au primit transfuzii de sânge pentru o durată medie de 4,5 ani (±2,8), s-a inițiat tratament oral cu hidroxicarbamidă în doză de 20 mg/kg/zi, care a fost mărită, în fiecare caz în parte, până la doza maximă tolerată.
To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose. 
Pentru a reduce formarea bulelor de aer, nu agitați flaconul înainte de administrarea unei doze.
Stomatitis, diarrhoea, vomiting 
Stomatită, diaree, vărsături
If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy. 
Dacă apare anemie în timpul tratamentului, aceasta se corectează fără întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients. 
Probabilitatea de apariție a hipoplaziei medulare este mai mare la pacienți tratați anterior cu radioterapie sau chimioterapie citotoxică; la acești pacienți, hidroxicarbamida trebuie utilizată cu precauție.
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine. 
Aspectele observate la maimuțe au demonstrat și atrofie limfoidă și modificări degenerative la nivelul intestinului subțire și gros.
Before 
Înainte