natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine. 
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only. 
Reacţii de răspuns ale limfocitelor T la VAA au fost detectate la aproximativ jumătate din pacienţi,
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant. 
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră în raport cu riscurile pentru copil, în cazul administrării
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry 
• informaţii cu privire la necesitatea urmăririi pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Glybera,
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu regim hiposodat.
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride 
Fosfat dihidrogenat de potasiu
• You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink 
Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea trebuie să-şi limiteze consumul de „grăsimi din dieta normală” şi nu trebuie să consume alcool etilic.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle. 
Glybera în ţesuturile ţintă, la nivelul muşchilor piciorului în care s-a efectuat injecţia, dar nu şi în muşchii neinjectaţi.
How to store Glybera 
Ce conţine Glybera
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised. 
Înaintea administrării Glybera, se recomandă evaluarea profilului de risc al fiecărui pacient.
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders 
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained. 
Ambalaj specific pacientului, conţinând o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea dozelor necesare fiecărui pacient.
Serum creatine kinase 
Creatinkinaza serică
Store frozen at -25°C to -15°C. 
A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections, 
• ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week. 
concentraţiile maxime ale ADN-ului vector au fost detectate în ser, cu un clearance corespunzător scăderii cg cu unu până la două ordine logaritmice pe săptămână.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling. 
După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. 4.2), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required. 
Având în vedere numărul injecţiilor necesare, înaintea administrării intramusculare se recomandă folosirea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale.
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial. 
Glybera într-un studiu clinic sunt înregistraţi în registru la finalizarea studiului.
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc). 
Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie cu 3 × 1012 copii genomice (cg).
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Patient Alert Card 
Card de alertă pentru pacient Informaţii pe faţa cardului:
- Educational materials for health care professionals 
Informaţii pentru personalul medico-sanitar:
VIAL LABEL 
MICI ETICHETA FLACONULUI
Tel: ++421 259300060 
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection 
Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera 
o necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră o interdicţia de a dona organe, sânge sau celule o necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de alcool etilic o necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în o fiecare cutie o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack) 
ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 3
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL. 
1) privind eficacitatea, cum sunt markerii biochimici, ca parte a practicii curente şi frecvenţa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack) 
ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 2
Individual lot number: Date of treatment: 
Data tratamentului:
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms. 
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind siguranţa biologică valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness 
• durere musculară și dureri și rigiditate la nivelul articulațiilor
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information'). 
- dacă sunteţi alergic la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC. 
A se păstra şi transporta flacoanele congelate la temperaturi cuprinse între -25oC şi -15oC.
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after. 
(cunoscut sub numele de tratament imunosupresor), care va începe cu trei zile înaintea injecţiei cu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol 
• Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic.
Clinical trial CT-AMT-010-01 
Studiul clinic CT-AMT-010-01
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml) 
(fiecare umplută cu 0,5
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC. 
Flacoanele trebuie păstrate congelate, la temperaturi cuprinse între -25ºC şi -15ºC.
1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling 
• ghiduri detaliate pentru primirea şi depozitarea medicamentului, procedura de preparare,
• injection site discomfort, swelling, rash and pain 
• disconfort, umflare, erupție trecătoare și durere la locul injecției
Clinical trial CT-AMT-11-05 
Studiul clinic CT-AMT-11-05
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period. 
În perioada de 12 săptămâni a studiului principal, toţi pacienţii au urmat diete hipolipidice.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed. 
În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
See package leaflet for further information. 
Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description 
2.1 Descriere generală
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc). 
Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 ×
Clinical trial CT-AMT-11-03 
Studiul clinic CT-AMT-11-03
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V. 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active uniQure biopharma B.V.
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all 
• sfaturi cu privire la necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de • necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în
Clinical trial CT-AMT-011-02 
Studiul clinic CT-AMT-011-02
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components: 
Pachetul educaţional pentru personalul medico-sanitar trebuie convenit împreună cu autorităţile naţionale competente înainte de începerea distribuţiei şi este alcătuit din următoarele componente: - informaţii referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul cu informaţii pentru pacient şi cardul de alertă destinat pacientului) - materiale educaţionale pentru personalul medico-sanitar - materiale educaţionale pentru pacienţi
Clinical trial CT-AMT-011-01 
Studiul clinic CT-AMT-011-01
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus 
Disconfort la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare
Paediatric population 
• durere abdominală
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V. 
uniQure biopharma B.V.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle. 
Glybera este injectat direct în organul ţintă, reprezentat de muşchi scheletici.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
B. PACKAGE LEAFLET 
Clasificarea MedDRA
Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose 
Fosfat disodic anhidru
Information on the front: 
Informaţii pentru pacienţi:
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase 
• tensiune arterială crescută
INSTRUCTIONS ON USE 
Data de finalizare
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial 
1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
12 mg Concentrate for solution for infusion 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Numărul (UE) APP
EU Member States: 28 
State membre UE: 28
Official languages: 
Limbi oficiale:
Different authorisation routes: one set of common rules. 
Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
The European system offers different routes for such an authorisation. 
Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure 
Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
The European Union - key facts 
Uniunea Europeană - date cheie
Guidelines and scientific advice 
Orientările și consilierea științifică
Authorisation and supervision of manufacturers 
Autorizarea și supravegherea producătorilor
National Competent Authorities 
Autoritățile naționale competente
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus: 
Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Pricing and reimbursement 
Stabilirea prețurilor și rambursarea
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments. 
Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation: 
Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Public hearings 
Audierile publice
International cooperation 
Cooperarea internațională
The role of the European Commission 
Rolul Comisiei Europene
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories. 
Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Population: >500m 
Populație: peste 500 de milioane
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance. 
PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector; 
• Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments: 
EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
The role of EMA 
Rolul EMA
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science. 
Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health. 
Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world. 
Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place. 
Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabilitatea statului membru în care studiul are loc.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures: 
Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU. 
Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups. 
EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally. 
• Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines. 
Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities. 
Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE trebuie să fie autorizați înainte de a putea des fășura activitățile respective.
EMA's scientific committees 
Comitetele științifice ale EMA
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards. 
Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar” (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). 
Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU. 
Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU. 
Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States. 
Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines. 
EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines. 
Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA. 
Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA. 
Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines. 
Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member 
Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre.
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals; 
• Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU. 
În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases. 
Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU. 
De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis. 
Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines. 
Transparența cu privire la modul de lucru și cel în care se iau deciziile reprezintă o caracteristică importantă a sistemului de reglementare pentru medicamente din UE.
Clinical trials 
Studiile clinice
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful. 
Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare audieri publice pe parcursul evaluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest lucru este considerat util.