natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions. 
Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Daliresp în aceste afecţiuni.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency. 
Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate, şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
2 What you need to know before you take Daliresp 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: 
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă::
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor. 
Daliresp conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis. 
Daliresp este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators. 
Daliresp poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp 
• Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Daliresp
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population. 
Riscul potenţial cardiac: Dalirespnu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp. 
Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daliresp.
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy). 
Efectul Daliresp poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients. 
Datele clinice referitoare la administrarea Daliresp la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Daliresp trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual. 
Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Daliresp, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators. 
Daliresp este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp 
Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp Cum să luaţi Daliresp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daliresp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Analysis 
Modelul analizei
If you stop taking Daliresp 
Dacă încetaţi să luaţi Daliresp
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms). 
Daliresp nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C). 
Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Daliresp tablets contain lactose. 
Comprimatele Daliresp conţin lactoză.
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nu luaţi Daliresp - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
16515 Oranienburg Germany 
16515 Oranienburg
If you forget to take Daliresp 
Dacă uitaţi să luaţi Daliresp
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp. 
Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau ideaţie suicidară sau comportament suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Daliresp.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment. 
Daliresp este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Daliresp 500 micrograms 
Daliresp 500 micrograme
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity. 
Atât roflumilastul cât şi N-oxid roflumilastul prezintă activitate intrinsecă de inhibare a fosfodiesterazei 4 (PDE4).
Roflumilast is a PDE4 inhibitor, a non-steroid, anti-inflammatory active substance designed to target both the systemic and pulmonary inflammation associated with COPD. 
Roflumilast este un inhibitor al PDE4, o substanţă activă antiinflamatoare nesteroidiană, indicată atât pentru inflamaţia sistemică, cât şi pentru inflamaţia pulmonară asociate bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria). 
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000) - creştere a sânilor la bărbaţi - reducere a simţului gustativ - infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei) - sânge în materiile fecale, constipaţie - creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice şi musculare (detectate la testele de sânge) -- urticarie.
Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients. 
Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imune severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have. 
De asemenea,dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice schimbare a comportamentului sau a dispoziţiei sau orice gânduri de sinucidere.
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin). 
Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută a PDE4, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare; o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP1A2/2C19/3A4(cum sunt fluvoxaminaşi cimetidina) sau cu inhibitorulCYP1A2/3A4 (cum esteenoxacină).
If you take more Daliresp than you should 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Daliresp
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5). 
Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină (vezi pct. 4.5).
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs). 
în special, la nivel gastrointestinal (adică vărsături, secreţie gastrică crescută, eroziuni gastrice, inflamaţie intestinală) şi cardiac (adică hemoragie localizată, depozite de hemosiderină şi infiltrat limfohistiocitar la nivelul atriului drept la câini şi hipotensiune arterială şi frecvenţă cardiacă crescută la şobolani, porcuşori de guineea şi câini).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daliresp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frequency System Organ Class 
Raport frecvenţă
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3). 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001). 
În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms. 
Daliresp nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported. 
* În cadrul studiilor clinice şi, de asemenea, după punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid .
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp 
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daliresp
How to store Daliresp 
Cum se păstrează Daliresp
Other medicines and Daliresp 
Daliresp împreună cu alte medicamente
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side. 
Comprimatele filmate Daliresp 500 micrograme sunt în forma literei „D”, de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D”.
3 How to take Daliresp 
Cum să luaţi Daliresp
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3). 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Daliresp.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect. 
Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Daliresp să apară după mai multe săptămâni.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour. 
Daliresp nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour. 
Daliresp nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets 
Daliresp 500 micrograme comprimate filmate
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast 
Daliresp 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Administrarea Daliresp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function 
Daliresp nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni: - afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - boli infecţioase acute severe, cum sunt tuberculoza sau hepatita acută - cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă) - sau insuficienţă cardiacă severă.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp. 
În primele săptămâni de tratament cu Daliresp puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion. 
Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU). 
Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 noiembrie 2015 EMA/861019/2015 EMEA/H/C/003858
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd. 
Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively. 
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S. 
Două studii suplimentare pe pacienți cu diabet de tip 1 și de tip 2 au comparat siguranța și eficacitatea Solumarv și a Humulin S.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S. 
Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes. 
La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion. 
Compania a notificat CHMP că nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional afectate de avizul comitetului.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail. 
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost că procesul de fabricație pentru Solumarv nu a fost definit suficient de detaliat de companie.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin. 
Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels. 
Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pacienților cu diabet care necesită insulină pentru controlul nivelului de glucoză din sânge.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) 
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's. 
În consecință, nu s-a putut demonstra că Solumarv utilizat în studiile clinice este reprezentativ pentru loturile care urmau să fie introduse pe piață și că acesta avea o calitate comparabilă cu cea a Humulin S.
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation. 
CHMP a concluzionat că Solumarv nu poate fi aprobat ca medicament biosimilar cu Humulin S și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine. 
Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015 
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
How is Solumarv expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body. 
Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
These differences are also expected to occur in practice; 
Se aşteaptă ca aceste diferenţe să se producă şi în practică;
Number of products 
Număr de produse
In this way, 13 formulation groups were established. 
Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
The numbering of the formulation groups is arbitrary. 
Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Not for use in animals producing milk for human consumption. 
A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust. 
Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points. 
Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
EMEA website publication, 
Publicaţie disponibilă pe site-ul web al EMEA,
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted. 
În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral. 
Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Other provisions 
Alte dispoziţii
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days. 
Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Marketing Authorisation Holder and address 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example). 
În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter. 
Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
1 CVMP Note for guidance: 
1 Nota de orientare a CVMP:
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different. 
Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs). 
Ivermectina a fost evaluată anterior de către CVMP în vederea stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).