natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment. 
Riscul pentru ecosistemele acvatice poate fi redus şi mai mult prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de cursurile de apă pentru două până la cinci săptămâni după tratament.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom. 
Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere „hibridă” în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, autorizată în Regatul Unit.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle. 
Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna bălegarului poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecventă şi repetate a eprinomectinei (şi produsele din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk. 
A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP, care a inclus o combinaţie de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4. 
Eprinomectina are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca log KOW) de 6,5, care a fost testat într-un studiu valid pentru determinarea KOW în conformitate cu ghidul 117 al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE)4.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance. 
În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave, considerând că eprinomectina ar putea fi o substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică).
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet 
Modificări în secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information. 
În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în informaţiile referitoare la produs.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments. 
Eprinomectina este foarte toxică pentru organismele acvatice, persistă în sol şi se poate acumula în sedimente.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'. 
O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că eprinomectina satisface criteriile pentru „P” şi pentru „T”, dar s-a considerat că nu este „B”.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna. 
Utilizarea produsului constituie un risc pentru organismele acvatice din apele freatice şi din apa de suprafaţă, precum şi pentru fauna de bălegar.
Route of administration 
Cale de administrare
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required. 
Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc pentru prădătorii tereştri şi acvatici < 1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects. 
În plus, au fost analizate măsuri de reducere a riscurilor (MRR) şi au fost propuse măsuri pentru riscul identificat pentru insectele de bălegar.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms. 
Rezultatele obţinute dintr-un studiu de bioacumulare realizat în conformitate cu ghidul 305 al OCDE5 demonstrează faptul că este puţin probabil ca eprinomectina să atingă concentraţii la niveluri care să constituie un risc pentru organismele acvatice.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant. 
Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1. 
Au fost prezentate date valide privind toxicitatea acută şi toxicitatea asupra dezvoltării a eprinomectinei pentru larvele gândacilor de bălegar, care au indicat că valorile coeficientului de risc pentru insectele de bălegar au fost > 1.
Pour-on solution Cattle Topical use 
Soluţie pour-on Bovine Uz topic
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil. 
Pe baza datelor privind evoluţia eprinomectinei şi a rezultatului evaluării PBT, s-a considerat că, suplimentar, trebuie abordată persistenţa în sol.
Applicant 
Solicitant
Risk management or mitigation measures 
Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product. 
Beneficiile produsului sunt reprezentate de tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), diferite specii de streche (stadii parazitare), acarienii râielor, păduchi şi tăuni la utilizarea acestui produs.
Germany Norbrook Laboratories Limited 
Germania Norbrook Laboratories Limited
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation. 
Fecalele care conţin eprinomectină excretate pe păşune de către animalele tratate pot reduce numărul organismelor din bălegar şi care au impact asupra degradării bălegarului.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3. 
Pentru a aborda motivele de îngrijorare ridicate de sesizare, solicitantul a furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM) în conformitate cu ghidurile VICH GL61 şi GL382 şi cu ghidul CVMP de susţinere a ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM. 
După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte demonstrează că nu se preconizează ca produsul să prezinte un risc pentru mediu atunci când este folosit în conformitate cu recomandările din RCP, care includ respectarea MRR recomandate.
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC). 
Evaluarea PBT concluzionează că eprinomectina satisface criteriul „P” şi prezintă un coeficient de adsorbţie (KOC) mare.
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk. 
Pe baza riscurilor identificate în ERM au fost propuse MRR în scopul abordării acestora.
Name 
Denumire
Risk assessment 
Evaluarea riscurilor
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms. 
5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător Ca şi alte lactone macrociclice, eprinomectina are potenţialul de a afecta negativ organismele care nu sunt specii ţintă.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Package leaflet: 
Prospect:
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the 
MRR şi avertismentele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul la adresa faunei de bălegar şi a organismelor acvatice, făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului, durata eliminării eprinomectinei şi menţinerea la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines. 
Au fost abordate, în conformitate cu cerinţele ghidurilor VICH şi CVMP, potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus PBT şi otrăvirea secundară determinate.
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment. 
117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines. 
A fost prezentată o ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
Benefit-risk assessment 
Evaluarea raportului beneficiu-risc
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin. 
Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine eprinomectină, o avermectină sintetică.
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ". 
De asemenea, aceste caracteristici sunt abordate în RCP şi în prospect prin intermediul informaţiei „...
Evaluation of the benefit-risk balance 
Evaluarea raportului beneficiu/risc
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented 
Întrucât eprinomectina este un paraziticid, a fost prezentată o evaluare de fază II în conformitate cu VICH GL38 pentru componenta activă, în scopul estimării evoluţiei substanţei şi a efectelor asupra organismelor care pot apărea în mediu la utilizarea produsului.
SPECIAL WARNINGS 
ATENTIONĂRI SPECIALE
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle. 
Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion. 
Pe baza datelor disponibile, criteriile pentru P şi T sunt îndeplinite, astfel trebuind să fie complet evaluată componenta B. Totuşi, Germania a considerat că, în evaluarea riscului de mediu, nu au fost prezentate date acceptabile privind bioacumularea pentru a evalua criteriul B. Prin urmare, a fost transmisă către CVMP o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
Motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Strength Pharmaceutical form 
Concentraţia Forma farmaceutică
MA (EU) Number 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Route of administration 
Calea de administrare Ambalajul primar
Contact our press officer Monika Benstetter 
Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter. 
GFR trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și cel puțin anual după aceea.
12 December 2016 EMA/868987/2016 
12 decembrie 2016 EMA/868987/2016
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016. 
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 12.12.2016.
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a fost inițiată la 28 ianuarie 2016, la solicitarea Țărilor de Jos, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction. 
În aceste cazuri, încetați să luați metformină pentru o scurtă perioadă și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a primi instrucțiuni suplimentare.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients. 
Recomandările clare privind dozarea și monitorizarea înainte și în timpul tratamentului au ca scop reducerea la minimum a oricărui posibil risc crescut la acești pacienți.
For further information about the centrally authorised medicines, see here. 
Pentru informații suplimentare referitoare la medicamentele autorizate prin procedura centralizată, a se vedea aici.
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist. 
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru diabet sau cu nivelul funcției renale, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames. 
Medicamentele care conțin doar metformină sunt autorizate la nivel național în UE din anii '60, fiind introduse pe piață sub denumirea de Glucophage și sub alte denumiri comerciale.
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised. 
În plus, combinația glibenclamidă/metformină (Glucovance) este autorizată la nivel național.
Information for patients 
Informații pentru pacienți
More about the procedure 
Informații suplimentare despre procedură
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines. 
De asemenea, informațiile actuale referitoare la produs diferă de la o țară la alta și de la un produs la altul în UE și nu mai sunt conforme cu ghidurile clinice.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment. 
Informațiile referitoare la produs detaliază, de asemenea, factorii de risc pentru acidoza lactică care trebuie evaluați înaintea și în timpul tratamentului.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated. 
În cazurile severe de vărsături, diaree sau febră, ori dacă sunteți expuși la căldură sau beți mai puține lichide decât este normal, vă puteți deshidrata.
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis. 
• Deshidratarea (pierderea semnificativă a lichidelor din organism) crește riscul de apariție a acidozei lactice.
However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide. 
Cu toate acestea, la pacienții care prezintă numai insuficiență renală moderată orice risc poate fi redus la minimum prin verificarea atentă a dozei și prin monitorizare, permițând acestor pacienți să obțină beneficiile pe care le pot oferi aceste medicamente.
However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin. 
Cu toate acestea, după evaluarea literaturii științifice, a datelor clinice, a studiilor epidemiologice și a ghidurilor clinice elaborate de organisme medicale, EMA a concluzionat că populația largă de pacienți cu insuficiență renală moderată poate beneficia în urma utilizării metforminei.
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below). 
• În Europa sunt disponibile mai multe medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină (a se vedea mai jos).
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect. 
Companiilor care comercializează medicamente care conțin metformină li se va solicita să monitorizeze cu atenție și să analizeze cazurile viitoare de acidoză lactică și să le raporteze în următoarele evaluări periodice privind siguranța pentru a urmări orice modificări în frecvența acestei efect secundar.
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU. 
Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin metformină vor fi actualizate pentru a reflecta noile recomandări și pentru a garanta că tuturor pacienților din UE le sunt oferite aceleași recomandări.
References 
Referințe bibliografice
Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough. 
În prezent, informațiile referitoare la produs precizează că metformina nu trebuie folosită la pacienți cu insuficiență renală deoarece se consideră că acești pacienți sunt expuși unui risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice deoarece rinichii lor nu elimină metformina îndeajuns de eficient.
If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered. 
Dacă aceste medicamente sunt folosite la pacienți cu insuficiență renală, trebuie avute în vedere restricțiile și eficacitatea privind cealaltă substanță activă din combinație, fezabilitatea ajustării dozei și alternativa utilizării comprimatelor individuale.
The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function. 
Doza de metformină trebuie adaptată ținând cont de funcția renală a pacienților.
Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed. 
Metformina poate crește riscul de apariție a unei complicații rare dar grave, numită acidoză lactică, aceasta intervenind atunci când acidul lactic produs în mod natural se acumulează în sânge mai rapid decât poate fi eliminat.
The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy). 
Următoarele medicamente care conțin combinații de metformină și alte medicamente antidiabetice în același comprimat sunt autorizate prin procedura centralizată de către EMA: pioglitazonă/metformină (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformină (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformină (Jentadueto), saxagliptin/metformină (Komboglyze), alogliptin/metformină (Vipdomet), canagliflozin/metformină (Vokanamet), vildagliptin/metformină (Eucreas, Icandra, Zomarist) și empagliflozin/metformină (Synjardy).
Inzucchi, S.E. 
Inzucchi, S.E. et al.,
• These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU. 
• Aceste ultime recomandări vor avea ca rezultat armonizarea informațiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală și precauțiile privind acidoza lactică pe teritoriul UE.
Salpeter, S.R. 
Salpeter, S.R. et al.,
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated. 
Utilizarea la pacienții cu GFR<30 ml/min este în continuare contraindicată.