natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
- The active substance is ospemifene. 
Substanța activă este ospemifen.
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks. 
Această îmbunătățire a măsurilor obiective (celule superficiale și parabazale și pH) s-a confirmat la femeile tratate cu ospemifen în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de până la 52 săptămâni.
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine. 
Mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen a fost excretată nemodificată în urină.
No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer. 
Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestui medicament împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân în stadiul inițial sau avansat.
Symptoms (subjective measures) 
Simptome (determinări subiective)
The tablets should be swallowed whole with food. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu alimente.
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes. 
Aproximativ 1% dintre subiecți au întrerupt tratamentul în cadrul programului clinic de fază 2/3 din cauza bufeurilor.
All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone. 
Tuturor pacientelor li s-a administrat un lubrifiant vaginal nehormonal pentru utilizare la nevoie; prin urmare, efectele asupra criteriilor finale de eficacitate în grupul de tratament cu ospemifen au fost suplimentare celor obținute în cazul în care s-a utilizat numai lubrifiantul.
This medicine is only intended for use in postmenopausal women. 
Acest medicament este destinat numai pentru utilizare la femeile în postmenopauză.
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4). 
Paciente cu cancer de sân suspectat sau care se află sub tratament activ (incluzând tratamentul adjuvant) pentru cancer de sân (vezi pct. 4.4).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
There are no data on the use of ospemifene in pregnant women. 
Nu există date provenite din utilizarea ospemifen la femeile gravide.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed. 
Nu s-au observat diferențe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH. 
La subiecții sănătoși, absorbția ospemifenului nu este afectată de administrarea orală concomitentă a omeprazolului, un medicament care crește pH-ul gastric.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer. 
Ospemifenul nu a fost studiat în mod oficial la femeile cu antecedente de cancer mamar.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul timp de cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea unei intervenții chirurgicale majore, sau pe o perioadă prelungită de imobilizare la pat, de exemplu în caz de vătămare sau boală.
There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug. 
A existat un singur subiect (0,3%) care a prezentat hiperplazie endometrială în grupul cu ospemifen (hiperplazie simplă fără atipie), la 88 de zile după ultima doză de medicament al studiului.
Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed. 
Prin urmare, ospemifenul trebuie utilizat pentru tratamentul AVV numai după ce s-a încheiat tratamentul cancerului de sân, incluzând terapia adjuvantă.
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs). 
Ospemifen aparține unei clase de medicamente care nu conțin hormoni, numit modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Risk management plan (RMP) 
A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
The absolute bioavailability of ospemifene has not been established. 
Biodisponibilitatea absolută a ospemifenului nu a fost stabilită.
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound. 
Profilul activității biologice la om se datorează în principal produsului de origine.
This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding. 
Acest lucru din cauza faptului că nu există date privind utilizarea Senshio la femeile gravide, sau care se află în premenopauză, sau care alăptează.
Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC. 
Pe baza unei analize a datelor provenite din studiile clinice și din raportarea după punerea pe piață, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între ospemifen și reacția adversă de sângerare vaginală și, prin urmare, recomandă o actualizare a pct. 4.8 al RCP.
Contents of the pack and other information What Senshio contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Senshio
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest). 
Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding. 
Nu trebuie administrat la femeile gravide sau care pot rămâne încă gravide sau care alăptează.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body. 
Aceasta este provocată prin scăderea concentrațiilor de hormoni feminini estrogenici în organism.
Talk to your doctor before taking Senshio with: 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Senshio împreună cu:
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2). 
Ospemifenul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, prin urmare administrarea Senshio nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Do not take Senshio with any of these medicines: 
Nu luați Senshio împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect. 
La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12. 
„Ameliorarea“ a fost definită prin absența de simptome sau prezența de simptome ușoare în săptămâna 12.
The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group. 
Vârsta medie a participanților la studiu a fost de 61,7 ani în grupul cu ospemifen 60 mg și de 62,9 ani în grupul cu placebo.
The PL is updated in accordance. 
Prospectul este actualizat în consecință.
Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks. 
Ospemifen a fost administrat la subiecți în doze unice de până la 800 mg pe zi și în doze repetate de până la 240 mg/zi timp de 7 zile și de până la 200 mg/zi timp de 12 săptămâni.
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver. 
În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la șoarece, șobolan, câine și maimuță cynomolgus, principalele organe țintă în ceea ce privește toxicitatea au fost ovarul, uterul și ficatul.
What Senshio is and what it is used for 
Ce este Senshio și pentru ce se utilizează
In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher. 
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, expunerea la ospemifen și 4-hidroxiospemifen a fost cu aproximativ 30% și 70% mai mare.
Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea). 
Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului în cazul în care prezintă un posibil simptom tromboembolic (de exemplu tumefacție dureroasă la nivelul piciorului, durere toracică neașteptată, dispnee).
Ospemifene is primarily metabolised by the liver. 
Ospemifen este metabolizat în principal de către ficat.
- If you are suffering from any gynaecological illness other than vulvar and vaginal atrophy. 
- Dacă aveți orice boli ginecologice în afară de atrofie vulvară și vaginală.
Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes. 
• Oricare dintre următoarele medicamente, deoarece concentrațiile acestora pot fi crescute în timp ce luați Senshio: o Metformină, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II.
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor. 
Tratamentul cu Senshio poate fi reluat imediat ce începeți să vă mobilizați din nou și cu acordul medicului dumneavoastră.
Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state. 
Ospemifen este absorbit rapid după administrare orală, cu un Tmax de aproximativ 3 - 4 ore după administrarea dozei în condiții postprandiale.
Effects of ospemifene on other medicinal products 
Efectele ospemifenului asupra altor medicamente
Effects of other medicinal products on ospemifene 
Efectele altor medicamente asupra ospemifen
Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer). 
Afecțiune malignă suspectă sau activă, dependentă de hormoni sexuali (de exemplu cancer endometrial).
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none. 
„Îmbunătățirea semnificativă“ a fost restrânsă la pacienții cu SCMN moderate sau severe la momentul inițial și care s-au modificat de la severe la ușoare sau de la severe sau moderate la absente.
- You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE). 
- Aveți o boală autoimună numită lupus eritematos sistemic (LES).
- You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2). 
- Sunteți obez (IMC >30 kg/m2).
Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests. 
Ospemifen nu a fost mutagen sau clastogen atunci când a fost evaluat în cadrul unei serii standard de teste in vitro și in vivo.
If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy. 
În cazul în care apar sângerări sau microhemoragii după o perioadă de tratament, sau dacă acestea continuă după terminarea tratamentului, întotdeauna sunt necesare investigații, care pot include o biopsie endometrială, pentru a exclude existența unei afecțiuni endometriale.
Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets. 
Mărimi de ambalaj de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy. 
Senshio acționează asemănător efectelor benefice ale estrogenilor, ajutând la ameliorarea acestor simptome și a cauzelor care stau la baza atrofiei vulvare și vaginale.
Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively. 
După o singură administrare orală a unei doze de 60 mg de ospemifen în condiții postprandiale, 17,9%, 10,0% și 1,4% din doza administrată a fost excretată prin materii fecale ca ospemifen, 4-hidroxiospemifen și, respectiv, 4'-hidroxiospemifen.
A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made. 
Trebuie efectuată monitorizarea clinică în vederea detectării scăderii eficacității ospemifenului.
- If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer. 
- Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea cancer de sân sau dacă primiți tratament pentru cancerul de sân.
No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age. 
Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/978/001 7 comprimate filmate EU/1/14/978/002 28 comprimate filmate EU/1/14/978/003 84 comprimate filmate
Co-administration with fluconazole 
Administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu fluconazol
- If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb. 
- Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea sau dacă primiți tratament pentru un cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul uterin.
Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat. 
Prin urmare se recomandă prudență atunci când ospemifen se asociază cu orlistat.
In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo. 
În cadrul celor două studii cu durata de 12 săptămâni (Studiile 1 și 2), la 739 paciente s-a administrat ospemifen și la 724 paciente s-a administrat placebo.
This difference is not considered clinically relevant and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment. 
Această diferență nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Senshio contains the active substance ospemifene. 
Senshio conține substanța activă ospemifen.
- If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor. 
- Dacă apare sângerare vaginală în timp ce luați Senshio sau la scurt timp după ce ați încetat tratamentul cu acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor. 
Prin urmare, se impune prudență dacă se administrează ospemifenul cu un inhibitor al BCRP.
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine. 
Eliminarea renală a substanței active reprezintă o cale de eliminare minoră, mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen fiind excretată sub formă nemodificată prin urină.
In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects. 
La pacienții cu insuficiență renală severă, expunerea la ospemifen a fost crescută cu aproximativ 20% comparativ cu subiecții sănătoși respectivi.
Taken together, the liver changes observed in experimental animals in repeat dose toxicity studies are regarded as adaptive changes due to enzyme induction and given the lack of any clinical signs are unlikely to represent a safety concern for humans. 
Împreună, modificările hepatice observate la animalele de experiență în cadrul studiilor clinice privind toxicitatea la doze repetate sunt considerate a fi modificări adaptative din cauza inducției enzimative și, având în vedere absența oricăror semne clinice, este puțin probabil să constituie o preocupare privind siguranța la om.
Improvement 
Îmbunătățire
Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo. 
În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, nu a existat o diferență semnificativă între ospemifen și placebo, în ceea ce privește evenimentele adverse la nivelul sânului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Ospemifene did not cause a clinically meaningful change in the exposure to the substrates, indicating that ospemifene does not affect those enzyme activities in vivo to a clinically significant extent. 
Ospemifen nu a provocat modificări semnificative clinic în ceea ce privește expunerea la substraturi, ceea ce indică faptul că ospemifen nu afectează acele activități enzimatice in vivo într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued. 
Dacă ETEV se dezvoltă după începerea tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
These results suggest that co-administration of ospemifene with any medicinal product that inhibits both CYP3A4 and CYP2C9 activity (e.g. fluconazole) would be expected to increase the exposure of ospemifene in a similar way. 
Aceste rezultate sugerează că se anticipează ca administrarea concomitentă a ospemifenului cu orice alt medicament care inhibă atât activitatea CYP3A4, cât și a CYP2C9 (de exemplu fluconazol) să crească expunerea la ospemifen într-un mod similar.
Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women. 
În general, se consideră că dezvoltarea tumorilor în cadrul acestor studii este rezultatul mecanismelor hormonale specifice rozătoarelor, atunci când tratamentul li se administrează în timpul perioadei de reproducere; aceste constatări nu par să aibă relevanță clinică în cazul femeilor în postmenopauză.
Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing. 
Simptomele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, umflături la nivelul pielii (urticarie), umflare a limbii și gâtului care poate provoca dificultate de respirație sau înghițire.
Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury. 
În general, aceste aspecte sunt caracteristice pentru inducția izoenzimelor CYP și sunt considerate a fi răspunsuri adaptative, fără semne histopatologice de afectare hepatică.
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE). 
Factorii de risc în general recunoscuți pentru ETEV includ vârsta avansată, anamneza familială, obezitatea severă (IMC > 30 kg/m2) și lupusul eritematos sistemic (LES).
On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Pe baza concluziilor științifice pentru ospemifen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ospemifen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day. 
Doza recomandată este de un comprimat pe cale orală, la aceeași oră, în fiecare zi.
In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment. 
La 0,4% dintre femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen timp de până la 1 an, s-a raportat apariția polipilor endometriali benigni, comparativ cu 0,2% dintre femeile la care s-a administrat placebo.
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours. 
Timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare la femeile în postmenopauză a fost de 25 ore.
- If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately. 
- Dacă prezentați semne de cheaguri de sânge, cum sunt umflare dureroasă și înroșire la nivelul picioarelor, durere bruscă la nivelul pieptului, respirație dificilă sau accident vascular cerebral în timp ce luați Senshio, opriți tratamentul cu acest medicament și adresați-vă imediat unui medic.
- If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), for example, in your legs (deep vein thrombosis), lungs (pulmonary embolism), or eyes (retinal thrombosis). 
- Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge într-o venă (tromboză), de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară) sau ochilor (tromboză retiniană).
Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză sub formă de monohidrat 1,82 mg.
If you take more Senshio than you should 
Dacă luați mai mult Senshio decât trebuie
This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism). 
Această legare determină activarea căilor estrogenice (agonism) și blocarea altor căi estrogenice (antagonism).
Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal. 
Modificările legate de ospemifen au inclus chisturi foliculare ovariene, atrofie stromală endometrială și hipertrofie/hiperplazie endometrială, care corespund activității farmacologice a ospemifenului la animale cu cicluri normale, intacte.