natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology. 
În afară de faptul că datele disponibile nu permit excluderea bioacumulării doramectinei, pe baza datelor disponibile privind toxicitatea a fost identificat un risc pentru organismele acvatice (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsele sunt utilizate în conformitate cu posologia recomandată.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep. 
S-a considerat că nu există riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafaţă prin scurgere în urma utilizării la ovine.
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived. 
Locul de injectare a fost ţesutul cu rata cea mai scăzută de depleţie a reziduurilor în toate studiile şi, prin urmare, datele de la locul de injectare reprezintă premisa pe baza căreia s-a determinat perioada de aşteptare.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Produsul nu este permis pentru utilizare la animalele în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered. 
Ghidul CVMP privind cerinţele pentru datele de siguranţă şi cele privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizării limitate sau la specii minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerează că, în lipsa oricăror date privind specia minoră, poate fi avută în vedere o perioadă de aşteptare de 1,5 ori cea aprobată pentru specia majoră.
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose. 
Pe baza acestor date s-a considerat că un interval de timp de 2 luni între tratament şi fătare la bovinele care nu erau în perioada de lactaţie ar asigura niveluri sigure ale reziduurilor în lapte după administrarea produselor injectabile care conţin doramectină în doza recomandată.
Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP. 
CVMP a evaluat trei studii de depleţie a reziduurilor.
Meat and offal: 
Carne şi organe:
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days. 
Totuşi, având în vedere că alegerea locului de injectare nu s-a realizat în conformitate cu standardele în vigoare şi ţinând cont de extrapolarea relativ mare între momentul sacrificării şi perioada de aşteptare calculată (35 de zile), s-a considerat corespunzător să se aplice un interval de siguranță de 30% la perioada de aşteptare calculată de 60 de zile.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA. 
În cadrul ERM, nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative. 
Cu toate acestea, fraza de atenţionare din informaţiile referitoare la produs (A nu se utiliza la vacile de lapte în perioada de repaus mamar, inclusiv la junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare) se consideră a fi moderată.
However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing. 
Totuşi, aceste produse au fost utilizate în timpul perioadei de repaus mamar, luându-se diferite măsuri de precauţie pentru limitarea reziduurilor în lapte, fiind date în special instrucţiuni privind timpul care trebuie să treacă de la tratament până la fătare.
Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND 
Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived. 
Utilizându-se datele obţinute din studiul pivot cu Dectomax Injectable a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 65 de zile.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment. 
Riscul pentru ecosistemele acvatice se va reduce prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment. 
În plus, Ţările de Jos au remarcat că informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare conţin diferite măsuri de reducere a riscurilor în legătură cu riscurile pentru mediu.
Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw. 
Pe baza datelor disponibile, s-a considerat că fraza de atenţionare din informaţiile referitoare la produs (A nu se utiliza la oile de lapte în perioada de repaus mamar, inclusiv la mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare) este moderată şi prezintă garanţii suficiente din punct de vedere al siguranţei consumatorului după administrarea celei mai mari doze recomandate de 300 μg/kg greutate corporală.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin. 
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf asigura că locul de injectare a fost ales în mod adecvat).
Conclusion on the benefit-risk balance 
Concluzii privind raportul beneficiu-risc
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal. 
Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 77 de zile pentru carnea şi organele de porc.
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Perioada de aşteptare
From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated. 
Din studiul pivot reprezentativ pentru scenariului cel mai pesimist a putut fi calculată o perioadă de aşteptare de 60 de zile.
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna. 
Evaluarea beneficiu-risc pentru produsele vizate se consideră a fi pozitivă cu condiţia ca (i) pentru produsele injectabile perioadele de aşteptare pentru carne şi organe să se stabilească la 70 de zile pentru bovine, la 70 de zile pentru ovine, la 77 de zile pentru porcine şi la 70 de zile pentru reni, (ii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se stabilească următoarele perioade cu privire la lapte ca reprezentând intervalele minime de timp care trebuie să treacă între tratament şi fătare: 2 luni pentru bovine şi reni şi 70 de zile pentru ovine şi (iii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se adauge măsuri de reducere a riscurilor la informaţiile referitoare la produs cu privire la riscul pentru organisme acvatice şi pentru fauna de bălegar.
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied; 
• Pe baza datelor obţinute din evaluarea riscurilor de mediu prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină, CVMP a considerat că pentru abordarea riscurilor identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de reducere a riscurilor;
Sheep: 
Ovine:
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake. 
În plus, evaluarea a concluzionat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină în afara perioadei de lactaţie ar putea conduce la niveluri ale reziduurilor în lapte ce ar determina expunerea consumatorilor peste limita dozei zilnice admise.
The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk. 
Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare: LMR stabilite în prezent pentru doramectină în ţesuturi utilizează 90% din DZA (60 μg/persoană pe zi), lăsând 10% (6 μg) disponibile pentru acoperirea expunerii la reziduuri rezultate din alte surse, cum ar fi prin intermediul laptelui.
Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer. 
Pe baza datelor obţinute de la bovine, a fost estimat un timp de înjumătăţire terminal moderat de 7 zile pentru reziduurile de doramectină la locul de injectare la reni.
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf 
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf directă în apa de suprafaţă”.
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY 
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation. 
Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă astfel un impact asupra degradării bălegarului.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment. 
Riscul faţă de ecosistemele acvatice poate fi redus mai departe prin cazarea bovinelor tratate departe de cursurile de apa timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Injectable veterinary medicinal product containing doramectin 
Medicamente de uz veterinar injectabile care conţin doramectină Bovine
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2. 
VICH GL48 privind studiile de depleţie a markerilor reziduurilor pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 care indică faptul că trebuie introduse măsuri de control al calităţii pentru a se asigura că locul de injectare este ales în mod corespunzător, de exemplu prin prelevarea de eşantioane separate din centrul şi din jurul locului respectiv, aceasta fiind metodologia recomandată în ghidul CVMP pentru reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03)2.
Cattle, pigs 
Bovine, Porcine
DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα 
DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα
Sheep 
Ovine
United Kingdom 
MAREA BRITANIE
Pfizer Luxemburg SARL, o.z. 
Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Cattle, sheep 
Bovine, Ovine
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep. 
Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments. 
Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk. 
Totuşi, au fost disponibile două studii non-BPL privind depleţia reziduurilor la bovinele care erau în perioada de lactaţie, care au furnizat date privind reziduurile în lapte.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle. 
Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle) 
Medicamente de uz veterinar pour-on care conţin doramectină (bovine) Carne şi organe:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition: 
Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare:
It is noted that the majority of residue depletion studies made available for evaluation by the CVMP were performed before the introduction of current guidance relating to injection site sampling: VICH GL48 on marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods 
S-a reţinut faptul că majoritatea studiilor privind depleţia reziduurilor care au fost puse la dispoziţia CVMP pentru a fi evaluate au fost efectuate înainte de introducerea ghidului curent în legătură cu alegerea locului de injectare:
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP. 
CVMP nu a avut la dispoziţie date privind reziduurile în lapte ca urmare a tratamentului animalelor de lapte în perioada de repaus mamar.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin: 
Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar pour-on care conţin doramectină:
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation. 
Locul injectării a fost constant ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul cheie pentru determinarea perioadei de aşteptare.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal. 
Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin: 
Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină:
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing. 
Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing; 
• Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE 
Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Cattle, reindeer, pigs 
Bovine, Reni, Porcine
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments. 
Doramectina este foarte toxică pentru fauna din bălegar şi organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation. 
Locul injectării a fost ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided. 
Nu au fost furnizate studii la femelele de ren care erau sau nu în perioada de lactaţie.
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep. 
CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind depleţia reziduurilor la ovine care nu erau în perioada de lactaţie, precum şi două studii publicate la ovine în perioada de lactaţie.
Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG 
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Pigs: 
Porcine:
Cattle, sheep, reindeer 
Bovine, Ovine, Reni
2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS 
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel OLANDA
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot. 
La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe; 
• Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine, ovine, porcine şi reni prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, CVMP a considerat că au fost sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren;
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin: 
Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare injectabile, ce conţin doramectină:
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin: 
Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare tip pour-on, ce conţin doramectină:
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition. 
A nu se utiliza la oile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 70 de zile înainte de fătare.