natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively). 
ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 
Trebuie acordată atenție în timpul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine. 
Faslodex conține ca un excipient etanol (alcool) 10% m/v, adică o cantitate de până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection. 
Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease. 
Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. 
În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min). 
La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse. 
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response. 
IÎ=interval de încredere; RO=răspuns obiectiv;
• Joint and musculoskeletal pain 
• Dureri articulare și musculoscheletale
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value 
Supraviețuirea fără progresia bolii SFP, număr de evenimente (%) RR SFP (IÎ 95%) și valoare p
Other medicines and Faslodex 
Faslodex împreună cu alte medicamente
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) 
Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313)
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles 
O seringă preumplută (5 ml) Un ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (5 ml fiecare) 2 ace cu sistem de siguranță
• Expel excess gas from the syringe. 
• Eliminați aerul în exces din seringă.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS 
Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313) SG
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection. 
O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption. 
Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value 
SFP mediană [luni, (IÎ 95%)] SG, număr de evenimente* RR SG (IÎ 95%) și valoare p
Joint and musculoskeletal pain 
Durere articulară și musculoscheletală
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine. 
Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .
-AI subgroup (n=313) Variable 
- Subgrupul IA (n=313)
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose. 
La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/fetale, specifice activității sale antiestrogenice.
Number of patients at risk 
N=număr de paciente;
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value 
Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value 
OR RBC (IÎ 95%) și valoare p
See the package leaflet for further information. 
Pentru mai multe informații, vezi prospectul.
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value 
OR RRO (IÎ 95%) și valoare p
For each of the two syringes: 
Pentru fiecare dintre cele două seringi:
• Vaginal bleeding 
• Sângerări vaginale
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used. 
Doza mare utilizată în studiu a fost administrată intramuscular rapid.
System Organ Class Frequency Preferred Term 
Termen preferat
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response 
RBC=răspuns cu beneficiu clinic;
• Remove needle sheath. 
• Înlăturați capacul acului.
• Headache 
• Bufeuri
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined 
Etanol (96%) Alcool benzilic
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: 
Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased. 
Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Interference with estradiol antibody assays 
AE: antiestrogen.
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia) 
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
IM use 
Alăptarea
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale
Blood and lymphatic system disorders 
Tulburări hematologice și limfatice Frecvente
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f 
Hemoragie la locul injectării f,
This should be analysed separately. 
Acest aspect ar trebui analizat separat.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations. 
1 Mexic intenţionează să recunoască unilateral autorizaţiile UE centralizate.
The Board stressed the importance of transparency in this context. 
Consiliul de administraţie subliniază importanţa transparenţei în acest context.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests. 
Procedura vizează orice declaraţii de interese incomplete şi/sau incorecte.
No additional conflicts of interests were declared. 
Nu sunt declarate conflicte de interese suplimentare.
The meeting this year focussed on the following: 
Reuniunea din acest an se concentrează asupra următoarelor puncte:
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made. 
Acest lucru a dat naştere la preocupări cu privire la rezultatul posibil al procedurii de descărcare de gestiune, chiar dacă s-au adus îmbunătăţiri considerabile.
A number of national competent authorities will be visited as part of the study. 
O serie de autorităţi naţionale competente vor fi vizitate în cadrul studiului.
• Revised draft agenda version 4.0. 
• Proiectul de ordine de zi revizuit, versiunea 4.0.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009. 
În cadrul activităţii, agenţia a lansat proiectul ESVAC în luna septembrie 2009.
Visit of Commissioner John Dalli 
Vizita comisarului John Dalli
The Agency is stepping up its communications activities. 
Agenţia îşi intensifică activităţile de comunicare.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency. 
Raportorul nu a indicat dacă va recomanda sau nu acordarea descărcării de gestiune pentru agenţie.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today. 
Aceasta este ultima reuniune pentru reprezentanţii societăţii civile care participă astăzi în calitate de observatori.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years. 
Raportul concluzionează că, în general, performanţa s-a menţinut constantă în ultimii doi ani.
The hearings should see a 'real public participation'. 
Audierile ar trebui să cunoască o „participare publică reală”.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'. 
Se propune limitarea acestui impact prin introducerea noţiunii de „departament al unei instituţii academice”.
• Adaptive licensing. 
• Autorizarea adaptivă.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message. 
Pentru a fi un instrument de comunicare, audierile ar trebui să transmită un mesaj clar şi bine definit.
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer 
Numirea lui Michael Lenihan în calitate de contabil al agenţiei
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain. 
În schimb, politicile adoptate de agenţie ar trebui utilizate ca referinţă atunci când sunt elaborate politici naţionale în acest domeniu.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network. 
• Reuniunea EuroMeeting DIA, în cadrul căreia două sesiuni vor fi dedicate reţelei europene de reglementare a medicamentelor.
Discharge for the budget 2010 
Descărcarea de gestiune pentru bugetul 2010
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency. 
Formularea finală va fi verificată cu serviciul juridic al agenţiei.
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section). 
Analiza concluzionează că modificările ulterioare ale politicii sunt justificate (astfel cum se descrie în secţiunea următoare).
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time. 
Dispoziţiile privind activitatea raportorilor ar putea fi revizuite după această perioadă.
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area. 
În plus, a fost înfiinţat un nou sector pentru cooperarea internaţională şi europeană, care să răspundă nivelurilor tot mai crescute de interacţiune şi activităţi în acest domeniu.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council. 
Bugetul final va fi adoptat după deciderea nivelului contribuţiei UE de către Parlamentul European şi Consiliu.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million. 
Contribuţia UE rămâne la nivelul din 2012 de 38,8 milioane EUR.
The first meeting of the network is planned for May 2012. 
Prima reuniune a reţelei este planificată pentru luna mai 2012.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February. 
Raportorul Parlamentului European pentru descărcarea de gestiune a agenţiilor UE a vizitat agenţia la 10 februarie.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled. 
Agenţia ar trebui să gestioneze, de asemenea, aşteptările cu privire la ceea ce audierile vor urmări să realizeze şi ceea ce nu va fi abordat.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system. 
Acest aspect este important pentru a garanta că sistemul generează nivelurile corecte de risc.
b.) Overview of nominations received 
b.) Prezentarea nominalizărilor primite
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year. 
Interpretarea va fi suspendată începând cu reuniunea din luna iunie 2012, generând, astfel, economii de aproximativ 25 000 EUR pe an.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues. 
Iniţial, audierile publice ar trebui să acopere numai un număr limitat de aspecte, însă, în timp, acestea pot fi extinse pentru a acoperi probleme mai complexe.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected. 
Numărul experţilor naţionali ar rămâne neschimbat, cu 15 ENI preconizaţi.
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March. 
Reuniunea bilaterală anuală între Comisia Europeană/agenţie şi Agenţia Americană pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) a avut loc în perioada 5-7 martie.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions. 
Comisarul s-a adresat personalului agenţiei şi a răspuns la întrebări.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities. 
Acest aspect exercită o presiune semnificativă asupra agenţiei şi autorităţilor naţionale competente.
7 June 2012 
7 iunie 2012
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence. 
Politica ia în considerare observaţiile formulate la reuniunea anterioară şi observaţiile primite prin corespondenţă.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing. 
Acest lucru înseamnă că procesele-verbale adoptate vor fi publicate, indiferent dacă procedura a fost finalizată sau este încă în desfăşurare.
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting) 
O discuţie privind numirea raportorului PRAC (urmare a reuniunii HMA din luna februarie)
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so. 
Alţi membri şi membri supleanţi care doresc să participe în cadrul acestor grupuri sunt invitaţi să facă acest lucru.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier. 
Proiectul de raport evidenţiază o serie de probleme, pe care agenţia le consideră soluţionate prin îmbunătăţirile menţionate anterior.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members. 
Consiliul de administraţie va elabora o procedură similară aplicabilă membrilor săi.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility. 
• Strategia UE 2011-2014 reînnoită pentru responsabilitatea socială a întreprinderilor.
Cooperation with the Mexican authorities 
Cooperarea cu autorităţile mexicane
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012. 
John Dalli, comisarul pentru sănătate, a vizitat agenţia la 6 februarie 2012.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme. 
Participanţii la reuniune concluzionează că această dezbatere trebuie să continue şi că proiectele-pilot ar trebui derulate astfel cum s-a prevăzut în programul de lucru pentru 2012.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'. 
• separarea propunerii modificate în două propuneri: „informarea pacienţilor” şi „farmacovigilenţa”.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has. 
O a doua provocare pentru agenţie este aceea de a explica publicului motivul care stă la baza divergenţei şi impactul pe care aceasta îl are.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only. 
Consiliul de administraţie adoptă decizia de a-şi organiza reuniunile exclusiv în limba engleză.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs. 
Raportul nu are drept scop motivarea întârzierilor în prezentarea rapoartelor de evaluare de către raportori şi coraportori.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million. 
Bugetul pentru 2013 este de 239,1 milioane EUR (2012: 222,5 milioane EUR), din care veniturile planificate din taxe se ridică la 181,9 milioane EUR.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year. 
Consiliul de administraţie decide să extindă etapa-pilot pentru încă un an.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years. 
Participanţii subliniază faptul că sistemul de farmacovigilenţă ar trebui susţinut prin taxe, care sunt prevăzute în legislaţie, dar care nu vor intra în vigoare decât după câţiva ani.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June. 
O delegaţie din partea autorităţii va vizita agenţia în luna iunie în scopul comparării cerinţelor de reglementare.
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) 
Organul european de supraveghere a consumului de substanţe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC)
c.) Information and communications technology 
c.) Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes. 
Din cauza aranjamentelor de călătorie, unii membri sunt obligaţi să părăsească reuniunea înainte de încheierea acesteia.
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics. 
Anual, Consiliul de administraţie dedică prima zi a reuniunii sale din luna martie discuţiilor pe teme strategice.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions. 
Acest lucru ar permite alinierea intereselor şi ar deschide calea pentru aplicarea acestui concept în viitoarele decizii de reglementare.
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following: 
Comisia Europeană prezintă cele mai recente informaţii cu privire la evoluţiile legislative şi politice, printre care:
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011. 
Raportul arată că, în ciuda mediului dificil, agenţia a fost în măsură să ofere un volum tot mai mare de activităţi de bază în 2011.
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA). 
Consiliul de administraţie este informat cu privire la evaluarea continuă a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Agenţiei Europene de Siguranţă a Aviaţiei (EASA).
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place. 
Aceste norme se aplică în cazul agenţilor temporari şi agenţilor contractuali, şi sunt pe deplin executorii.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation. 
Agenţiile au semnat apoi un memorandum de înţelegere care stabileşte angajamentul acestora faţă de promovarea cooperării.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities. 
• Finalizarea Reţelei de eSănătate, cu o bună reprezentare din partea autorităţilor naţionale.
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU? 
Autorizarea adaptivă: o abordare utilă pentru autorizarea medicamentelor în UE?
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines. 
Agenţia doreşte să lanseze o dezbatere cu toate părţile interesate cu privire la oportunitatea introducerii acestui concept în Uniunea Europeană (UE), inclusiv o examinare a stimulentelor adecvate pentru sprijinirea dezvoltării de noi medicamente.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved. 
După experienţa iniţială, procesul trebuie evaluat pentru a verifica dacă sunt atinse rezultatele preconizate.
The issue of language was raised. 
Se ridică problema regimului lingvistic.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting. 
Se constituie un grup pentru a propune alternative la reuniunea din luna iunie.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget. 
Consiliul de administraţie discută constrângerile importante care afectează bugetul pe 2013.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency. 
• Propunerea UE de reformare a ICH în ceea ce priveşte guvernanţa, dimensiunea mondială şi o mai mare transparenţă.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner. 
Aceste sisteme ar trebui apoi să garanteze că toate informaţiile referitoare la motivele unei decizii sunt partajate în timp util între comisiile competente.
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced. 
Membrii amintesc, de asemenea, o discuţie purtată la reuniunea HMA, în care HMA a considerat că nu se poate pune în aplicare un sistem armonizat de gestionare a conflictelor de interese la nivelul întregii reţele.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies. 
Evaluarea a fost solicitată de Parlamentul European şi se concentrează pe impactul asupra bugetului UE şi al bugetelor naţionale al unui transfer de responsabilităţi de la nivel naţional la nivel european în urma creării agenţiilor UE.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012. 
Posturile suplimentare reflectă creşterea volumului de lucru în perioada 2010-2012.
The minutes were adopted. 
Procesul-verbal a fost adoptat.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals. 
Proiectul-pilot a fost iniţiat ca urmare a solicitării Comisiei Europene de a găsi o metodă armonizată pentru colectarea şi raportarea datelor de la statele membre referitoare la utilizarea agenţilor antimicrobieni în cazul animalelor.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world. 
Participanţii la reuniune discută despre faptul că conceptul, ca atare, nu este complet nou în mediul de reglementare.