natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem). 
Două doze de Ranexa (750 şi 1000 mg de două ori pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) ca adjuvant la medicamentele administrate în mod obişnuit pentru angină pectorală (atenolol, amlodipină sau diltiazem).
The maximum dose is 750 mg twice a day. 
Doza maximă este de 750 mg de două ori pe zi.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day. 
Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi.
The full EPAR for Ranexa can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Ranexa este disponibil aici.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells. 
Aceasta interferează cu activitatea canalelor speciale de la suprafaţa celulelor numite „canale de calciu dependente de sodiu” prin care ionii de calciu pătrund în mod normal în celule, reducând numărul ionilor de calciu care pătrund în celule.
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines. 
Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru pacienţii a căror boală nu este controlată în mod adecvat de alte medicamente pentru angină pectorală, cum ar fi betablocanţii sau antagoniştii calciului, sau la pacienţii care nu pot lua aceste medicamente.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm. 
De asemenea, se interzice administrarea la pacienţii care iau alte medicamente care se descompun în acelaşi mod ca ranolazina sau alte medicamente administrate pentru corectarea ritmului cardiac.
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart). 
Ranexa se utilizează pentru tratarea simptomelor de angină pectorală stabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă).
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects. 
La pacienţii care prezintă anumite efecte secundare poate fi necesară micşorarea dozelor.
What is the risk associated with Ranexa? 
Care sunt riscurile asociate cu Ranexa?
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells. 
Se consideră că substanţa activă din Ranexa, ranolazina, acţionează prin reducerea afluxului de ioni de sodiu spre celulele muşchiului cardiac.
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists). 
Comitetul a hotărât că beneficiile Ranexa sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant pentru a trata simptomele pacienţilor cu angină pectorală stabilă a căror boală nu este ţinută sub control în mod adecvat sau care prezintă intoleranţă la medicamente de primă linie împotriva anginei (cum ar fi betablocanţii şi/sau antagoniştii calciului).
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris. 
Se consideră că prin reducerea afluxului de calciu spre celule ranolazina poate facilita relaxarea muşchiului cardiac, îmbunătăţind afluxul de sânge spre muşchiul cardiac şi ameliorând simptomele de angină pectorală.
Why has Ranexa been approved? 
De ce a fost aprobat Ranexa?
What is Ranexa? 
Ce este Ranexa?
How has Ranexa been studied? 
Cum a fost studiat Ranexa?
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver. 
Se interzice administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cu afecţiuni hepatice moderate sau severe.
What is Ranexa used for? 
Pentru ce se utilizează Ranexa?
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract. 
de calciu determină contracţia muşchiului cardiac.
How is Ranexa used? 
Cum se utilizează Ranexa?
How does Ranexa work? 
Cum acţionează Ranexa?
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009. 
Prazitel Plus a fost lansat pentru prima oară pe piaţa UE în mai 2009.
These measures should help to protect the environment. 
Aceste măsuri trebuie să ajute la protejarea mediului.
To be completed nationally. 
Pentru a se completa la nivel naţional.
The product contains three active substances, as follows: 
Produsul conţine trei substanţe active, după cum urmează:
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Member State EU/EEA 
Stat Membru EU/EEA
Discussion of the data available 
Discuţie despre datele disponibile
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters. 
Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale sau sferturi egale.
EXP {month/year} 
EXP {luna/an}
For oral administration. 
Pentru administrare orală.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy. 
De la prima sa comercializare, produsul s-a dovedit ca fiind bine tolerat (foarte puţine raportări de reacţii adverse) şi nu a existat niciun raport cu privire la o eventuală lipsă a eficacităţii scontate.
The products are not expected to pose a risk to the environment. 
Se consideră că produsele nu prezintă riscuri pentru mediu.
The product is well tolerated in the target species. 
Produsul este bine tolerat de speciile vizate.
ATC vet code: QP52AA51 
Cod ATC vet: QP52AA51
The product is presented in either: 
Produsul este prezentat în:
After absorption, the drug is distributed to all organs. 
După absorbţie, este distribuit în toate organele.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions 
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR). 
Această concluzie corespunde punctului de vedere adoptat în timpul diverselor proceduri de recunoaştere mutuală (IE/V/0241-0243/001/MR).
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health. 
Prin urmare, utilizarea produsului pentru eliminarea paraziţilor vizaţi va aduce beneficii atât pentru animalele tratate, cât şi pentru sănătatea publică.
No starvation is needed before or after treatment. 
Nu este necesara înfometarea animalului înainte sau după tratament.
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group. 
Administrarea produsului de referinţă este autorizată începând cu vârsta de două săptămâni, fără ca vreun risc specific să fie identificat pentru această grupă de vârstă specifică.
Direct benefits 
Beneficii directe
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later. 
Parazitul moare prin epuizarea rezervelor sale de energie, in 2 - 3 zile.
INN/Strength 
INN/Concentraţii
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Adresaţi-vă medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist. 
Pyrantel acţionează ca un colinergic agonist.
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products. 
Aceste date in vitro confirmă că, în condiţiile de testare, profilurile de dizolvare sunt similare pentru ambele produse.
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated. 
Se consideră că eficacitatea declarată a produsului a fost fundamentată în mod adecvat.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU. 
Scopul sesizării este rezolvarea divergenţelor dintre RCP-urile pentru produsele menţionate anterior şi, astfel, armonizarea RCP-urilor diferite din întreaga UE.
Labelling 
ETICHETARE
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential). 
În plus, unii dintre paraziţii vizaţi pot cauza infecţii la om (potenţial zoonotic).
User Precautions: 
Precauţiuni ale utilizatorului:
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium. 
Această contracţie rapidă a fost explicată prin modificări in fluxurile cationice bivalente, în special de calciu.
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations. 
Se consideră că produsul nu prezintă riscuri pentru utilizator, dacă este utilizat în conformitate cu recomandările de pe etichetă.
Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed. 
Pe baza constatărilor acestui studiu, produsele de examinat şi de referinţă pot fi considerate echivalente în ceea ce priveşte ASCinf a praziquantelului; astfel, se poate presupune o disponibilitate sistemică similară.
Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use. 
În plus, se consideră că utilizarea acestui produs, în conformitate cu recomandările de pe etichetă din Informaţiile referitoare la produs, permite o gestionare suficientă a riscului asociat utilizării lui.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting. 
În studiile de siguranţă, o doza de 5 ori doza recomandată sau mai mare, a dat naştere ocazional la vărsături.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States. 
Lista denumirilor, forma farmaceutica, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
The overall benefit - risk balance is considered positive. 
Raportul general beneficiu-risc este considerat pozitiv.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; 
• CVMP a revizuit Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi a analizat toate datele complete prezentate;
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product. 
Aceste date sugerează posibilitatea ca produsul de examinat să fie cel puţin la fel de eficace ca produsul de referinţă.
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration. 
Întrucât concentraţiile plasmatice nu reprezintă o măsură directă a concentraţiilor de substanţă activă disponibile la nivel local în tractul gastrointestinal, se consideră că o disponibilitate sistemică similară (un grad similar de absorbţie) indică un comportament similar la nivel local în tractul gastrointestinal după administrarea produsului.
Tablets 
Tableta
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients. 
Nu se utilizează la animalele cu hipersensibilitate cunoscuta la substanţe active sau la oricare dintre excipienţi.
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product. 
Produsele au fost formulate astfel încât să aibă aceeaşi compoziţie, în ceea ce priveşte substanţele active, ca produsul de referinţă autorizat, iar condiţiile propuse de utilizare a produselor sunt identice cu cele pentru produsul de referinţă.
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian. 
Utilizarea produsului în timpul sarcinii ar trebui să fie în conformitate cu o evaluare a riscurilor beneficiu de către medicul veterinar responsabil.
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy. 
Se recomandă ca produsul nu este utilizat la câini în primele 4 săptămâni de sarcină.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy. 
Nu au fost efectuate studii la câini în timpul sarcinii precoce.
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals. 
Paraziţii vizaţi pot afecta bunăstarea unor animale infectate.
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration. 
În cazul în care există risc pentru re-infestare, trebuie consultat medicul veterinar în ceea ce priveşte necesitatea şi frecvenţa repetarii administrarii.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth. 
Formarea de microtubuli este astfel prevenită, ducând la o dezorganizare a structurilor vitale de funcţionare normală a viermelui.
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP. 
Absorbţia de glucoză, în special, este afectată, ceea ce conduce la o epuizare a ATP -ului celular.
Febantel, a probenzimidazole 
Febantel, un probenzimidazol
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies. 
Deşi nu s-a efectuat un studiu de determinare a gradului de toleranţă la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni, nu există motive să se presupună că acest produs prezintă vreun risc inacceptabil pentru căţeii mai tineri.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class. 
Rezistenta la orice clasa de antihelmintice poate aparea frecvent prin utilizarea repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă.
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side. 
Comprimate de culoare galben deschis cu o crestătură in forma de cruce pe o parte.
Do not use after expiry date. 
A nu se utiliza după data expirării.
Not applicable. 
Nu se aplică
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites. 
Praziquantel acţionează împotriva tuturor formelor adulte si larvare ale acestor paraziţi.
Do not use after expiry date stated on the label. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument. 
Este o contracţie tetanica aproape instantanee a musculaturii paraziţilor şi o vacuolizare rapidă a tegumentului sinciţial.
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product. 
Prin urmare, se poate presupune că este puţin probabil ca produsul în cauză să prezinte un risc mai mare la adresa grupului vizat de animale comparativ cu cel prezentat de produsul de referinţă.
Whipworms: Trichuris vulpis (adults). 
Trichuris vulpis (adulţi).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 
DATE CARE PROSPECTUL A FOST APROBAT
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation. 
Aceste entităţi chimice exercita efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei.
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum. 
Puricii servesc drept gazde intermediare pentru un tip comun de vierme plat - Dipylidium caninum.
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine. 
După absorbţie, pamoate pyrantel este rapid şi aproape complet metabolizat in metaboliţi inactivi care sunt excretaţi rapid în urină.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis. 
Această combinaţie are acţiune sinergică, în cazul nematodelor cu cârlig şi Febantel este eficient împotriva T. vulpis.
ANNEX III 
Anexa III
Praziquantel, Febantel, Pyrantel. 
Praziquantel, Pirantel, Febantel.
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations. 
Grupa farmacoterapeutică: Anthelmintic, combinaţii ale praziquantelului.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele naţionale.
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus. 
Pe baza tuturor informaţiilor prezentate, se consideră că eficacitatea produsului în cauză va fi similară cu cea corespunzătoare produsului de referinţă, Drontal Plus.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity. 
Administrarea concomitentă cu alţi compuşi colinergici poate duce la efecte toxicice.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite. 
Praziquantel este absorbit foarte rapid prin tegumentul parazitului şi distribuit în întregul parazit.
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food. 
Comprimatele pot fi date direct câinelui sau în mâncare.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours. 
În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de praziquantel au fost realizate in aproximativ 2,5 ore.
There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies. 
Există numeroase date în literatura de specialitate referitoare la substanţele active individuale şi la asocierea dintre acestea, în sprijinul siguranţei acestui produs la căţeii mai tineri.
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis. 
Modul său de acţiune este de a stimula receptorii nicotinici colinergici ai parazitului, induce paralizia spastica a nematodelor şi, prin urmare, permite eliminarea din sistemul gastrointestinal prin peristaltism.
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites. 
Ambele studii, in vitro şi in vivo, au arătat că praziquantelul provoacă distrugeri severe tegumentelor paraziţilor, ducând la contracţia si paralizia paraziţilor.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”
The product continues to have a positive benefit - risk balance. 
Produsul continuă să prezinte un raport beneficiu-risc pozitiv.
Please refer to package leaflet for disposal advice. 
Vă rugăm să consultaţi prospectul pentru sfaturi de eliminare a produsului neutilizat.
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg. 
Diferenţa principală dintre RCP-urile produselor este legată de declaraţia de eficacitate împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis şi de utilizare a produsului la căţeii cu vârstă de până la 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg.
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards. 
În interesul unei bune de igiene, persoanele care administrează comprimatele la câine direct, sau prin adăugarea lor in mâncarea câinelui, trebuie să se spele pe mâini după aceea.
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine. 
Sarea pamoate de pyrantel are solubilitate apoasa scăzută, un atribut care reduce absorbţia intestinala şi permite substantei active sa ajunga şi să fie eficienta împotriva paraziţilor din intestinul gros.
Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized. 
A nu se utiliza în acelaşi timp cu compuşi ai piperazinei deoarece efectele antihelmintice de pyrantel şi piperazinei pot fi antagonized.
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg 
• CVMP a analizat utilizarea produselor la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg;
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible 
Pentru a se asigura doza corecta, greutatea corporala ar trebui sa fie stabilita cat mai exact.
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs. 
Asocierea de Praziquantel, Pyrantel embonate şi Febantel este bine tolerata la câini.
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract. 
Administrat oral, praziquantelul este aproape complet absorbit din tractul intestinal.
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets. 
Benzi individuale din folie de aluminiu - 30μm / 30 gsm polietilena extrudata, cu conţinut de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 sau 20 comprimate.
Do not use simultaneously with piperazine compounds. 
A nu se utiliza în acelaşi timp cu compuşi pe baza de piperazina.
Appropriate user safety advice is included in the product literature. 
În Informaţiile referitoare la produs sunt incluse recomandări corespunzătoare de siguranţă pentru utilizator.
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats. 
Efectele teratogene atribuite doze mari de febantel au fost raportate la ovine şi şobolani.