natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma. 
La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size. 
Pacienţii au fost clasificaţi ca răspunzând la tratament în cazul în care tumorile au dispărut s-au micşorat sau au rămas la aceeaşi dimensiune.
The application was at day 173 when the company withdrew. 
Societatea a retras cererea în ziua 173 din perioada de evaluare.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc? 
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells. 
Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body. 
CHMP şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că Theraloc putea fi produs în mod fiabil şi cu privire la faptul că fuseseră furnizate insuficiente informaţii referitoare la modul în care produsul era tratat de organism.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma. 
Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours. 
Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease. 
Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc. 
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Theraloc.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma. 
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
What was Theraloc expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
It contains the active substance nimotuzumab. 
Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
How is Theraloc expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Theraloc?
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma. 
Se anticipa ca, prin blocarea EGFR, nimotuzumab să încetinească progresia gliomului.
This will be checked by your doctor. 
Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors. 
Veți fi monitorizați cu atenție pentru posibilitatea dezvoltării acestor inhibitori.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution. 
EXP: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Filtration does not influence dosage calculations. 
Filtrarea nu influențează calculele dozei.
Check that all the solvent has transferred. 
Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
This is particularly important if you are having major surgery. 
Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state. 
În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
The patient should be observed for any immediate reaction. 
Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacție imediată.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein. 
Acest efect apare imediat și este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
ATC code: B02BD10 
Codul ATC: B02BD10
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Unopened vial 3 years. 
Flacon nedeschis 3 ani.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available. 
Experiența privind tratamentul femeilor gravide sau care alăptează nu este disponibilă.
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min. 
Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
Adverse Reaction by Preferred Term (PT) 
Reacție adversă după termenul preferat (TP)
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given. 
Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives. 
- Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further. 
Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
Do not infuse any faster than 4 mL per minute. 
Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Discard after three hours. 
Aruncați după trei ore.
Disconnect the empty syringe. 
Deconectați seringa goală.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins. 
Pacienții tratați cu acest produs pot prezenta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction. 
Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C. 
Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25 °C.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution. 
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
This should be done right away to keep the liquid free of germs. 
Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi.
Patients developing inhibitors 
Pacienții care dezvoltă inhibitori
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results. 
Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment. 
Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed 
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont de riscurile potențiale și să prescrie VEYVONDI numai dacă este necesar.
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use. 
Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse. 
VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time. 
La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier. 
Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution. 
Nu este neobișnuit să rămână câțiva fulgi sau câteva particule în flaconul cu medicament după reconstituire.
Neutralizing antibodies (Inhibitors) 
Anticorpi neutralizanți (inhibitori)
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor. 
Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response. 
Dacă apar astfel de inhibitori, situația s-ar putea manifesta sub forma unui răspuns clinic inadecvat.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately. 
Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Number and Frequency by Subject a 
Număr și frecvență după subiect a
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings. 
Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU). 
Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process. 
VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care. 
Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat administrarea VEYVONDI și asigurați asistență medicală adecvată.
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial. 
12 Nu împingeți și trageți soluția înainte și înapoi între seringă și flacon.
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient. 
În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional). 
Spălați-vă pe mâini și puneți-vă mănuși de examinare curate (utilizarea mănușilor este opțională).
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A. 
VEYVONDI nu trebuie utilizat în tratamentul hemofiliei A.
Be careful not to touch the clear plastic spike. 
Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic.
Minimum Duration of treatment 
Durata minimă a tratament ului
You can have an allergic reaction to VEYVONDI. 
Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered. 
Pe baza experienței din studiile clinice, odată ce FVW a fost înlocuit, concentrațiile endogenice de FVIII vor rămâne normale sau aproape normale, atâta timp cât VEYVONDI este administrat în continuare.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long. 
Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND 
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration. 
Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor. 
De aceea, pacienții cu reacții de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie testați și evaluați pentru detectarea prezenței unui inhibitor.
Major b 
Majoră b
FVIII products may contain varying amounts of VWF. 
Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW.
Reconstituted product should not be refrigerated. 
Medicamentul reconstituit nu trebuie refrigerat.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation. 
Administrat intravenos, VEYVONDI se leagă de factorul VIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) și, stabilizând acest factor, evită degradarea sa rapidă.
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash. 
Nu aruncați aceste articole în gunoiul menajer obișnuit.
Start of treatment 
Începerea tratamentului
Image example 
Exemplu de imagine
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează VEYVONDI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Thromboembolic events may occur in case of major overdose. 
Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
Trehalose dihydrate Mannitol 
Trehaloză dihidrat Manitol
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient. 
Dacă apare orice reacție, cum ar fi tahicardia, care ar putea fi legată de administrarea produsului, rata de perfuzare trebuie redusă sau oprită în funcție de starea clinică a pacientului.
Clb IR at Cmax c 
RI la Cmax c
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established. 
Fertilitatea Efectele VEYVONDI asupra fertilității nu au fost stabilite.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion. 
În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency. 
- VEYVONDI produce o corecție întârziată a deficienței factorului VIII asociat.
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions. 
Trebuie să existe produse și un tratament medical adecvat pentru a fi utilizate imediat în cazul unei potențiale reacții anafilactice, în special pentru pacienții cu antecedente de reacții alergice.
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins. 
Reacții alergice cunoscute la proteine murine sau de hamster.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further. 
Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together. 
În cazul în care sunt necesare volume mari de VEYVONDI, este posibil să trageți două flacoane de VEYVONDI împreună.
Shelf-life after reconstitution: 
Perioada de valabilitate după reconstituire:
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely. 
Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină acele particule complet.
- This medicine is for single use only. 
- Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min. 
Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed. 
Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
Lack of VWF increases the tendency to bleed. 
Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development. 
Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD. 
Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor face înregistrări clare ale numelui și seriei de fabricație ale medicamentului administrat.
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI. 
Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
Heart rate increased 
Ritm cardiac crescut
- Do not refrigerate the solution after preparation. 
- A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe. 
14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time. 
Dacă doza dumneavoastră necesită mai multe seringi, atașați și administrați fiecare seringă suplimentară de VEYVONDI una câte una.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight. 
Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care. 
Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles. 
După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor. 
Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.