natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Decreased appetite 
Apetit alimentar scăzut
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor. 
Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Number of subjects 
Număr de subiecţi
• dizziness and loss of consciousness 
• ameţeală şi pierderea conştienţei
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF. 
Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Immune Tolerance Induction 
Inducţia toleranţei imune
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe. 
După reconstituire, soluţia este aspirată înapoi în seringă.
• severe allergic reaction 
• reacţii alergice severe
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted. 
Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII 
• anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii subponderali sau supraponderali.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility. 
Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul VIII, prin urmare, nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
De remarcat că rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface. 
După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII. 
ReFacto AF prezintă caracteristici funcţionale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary. 
În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF. 
Au fost observate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu ReFacto AF.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors. 
Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive. 
Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein. 
Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600-13800 UI/mg proteină.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2). 
Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials. 
Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost studiată în studiile clinice.
If you use more ReFacto AF than you should 
Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
În cazul apariţiei şocului, trebuie administrat tratamentul standard pentru şoc.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C. 
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions. 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
Factor VIII level required (% or IU/dl) 
Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns. 
ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae. 
Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe. 
În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered. 
În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF. 
Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată, de origine umană sau animală, în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule, de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului; în acelaşi timp, numele inventat a fost modificat în ReFacto AF.
Do not attempt self-infusion unless properly trained. 
Nu încercţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days) 
Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease. 
ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products. 
Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required. 
În cazul prezenţei unui inhibitor, este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately. 
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding. 
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
• slight increase in heart enzymes 
• creştere uşoară a enzimelor cardiace
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF. 
Tabelul enumeră reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu ReFacto sau ReFacto AF.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment. 
Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet. 
Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF. 
Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution. 
Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.
Date removed from the refrigerator: 
Data scoaterii din frigider:
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment. 
Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately. 
ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level. 
Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up. 
Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top. 
Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells. 
**Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
La intervale de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
• swelling of lips and tongue 
• umflarea buzelor şi a limbii
b Patients aged 6 to <12 years only. 
Numai pacienţi cu vârsta de 6 până la <12 ani.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu factorul VIII poate creşte riscul cardiovascular.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes. 
Îndepărtaţi seringa preumplută ReFacto AF goală şi repetaţi procedurile 3 şi 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar.
Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage. 
Este important ca pe tot parcursul procesului de reconstituire să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală (cu pulberea albă deasupra soluţiei limpezi) pentru a preveni posibile scurgeri.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02. 
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF 
Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF Cum să utilizaţi ReFacto AF Reacţii adverse posibile
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information 
5 Cum se păstrează ReFacto AF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions. 
Câţiva au început cu tratament LC, dar au trecut la tratament profilactic în timpul participării lor, iar unora li s-au administrat doar perfuzii profilactice sporadice.
• weakness, injection site reactions including pain 
• slăbiciune, reacţii la locul de injectare, inclusiv durere
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product. 
Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament.
Catheter-related complications 
Complicaţii legate de cateter
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response. 
Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration. 
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration). 
Reconstituiţi toate seringile preumplute ReFacto AF conform instrucţiunilor prezentate mai sus în indicaţiile de reconstituire (a se vedea Reconstituire şi mod de administrare).
Solvent for ReFacto AF 
Solvent pentru ReFacto AF
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluţia durerii, sau până la vindecare.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure 
Intensitatea hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe parcursul vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken. 
Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus şi în jos, până când zona perforată se rupe.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care. 
Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy. 
Doza şi durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituţie cu factor VIII.
• excessive sweating 
• transpiraţii excesive
What you need to know before you use ReFacto AF 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia 
Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings. 
Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C). 
A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation. 
Subiecţii din studiul la PTA şi-au raportat modalitatea de tratament cu FVIII (profilactică sau la cerere) la momentul iniţial şi nu li s-a cerut să menţină această modalitate ca o condiţie a participării la studiu.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8). 
Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare (vezi pct. 4.8).
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8). 
La trecerea pe tratamentul cu ReFacto AF este important să se efectueze titrarea individuală şi monitorizarea concentraţiei de factor VIII pentru fiecare pacient, pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat (vezi pct. 4.8).
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres. 
Dintre aceşti 25 pacienţi, 20 pacienţi au avut o scădere a titrurilor de inhibitor la < 0,6 UB/ml, din care, iniţial, 11 pacienţi din 15 au avut titruri crescute (≥ 5 UB/ml), iar 9 pacienţi din 10 au avut titruri scăzute.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect. 
Într-un studiu cu ReFacto, douăzeci din 113 (18%) pacienţi trataţi anterior (PTA) au prezentat o creştere a concentraţiei anticorpilor anti-OHC, fără efecte clinice aparente.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA. 
Un alt medicament ce conţine moroctocog alfa, aprobat pentru utilizare în afara Europei, are stabilită o potenţă de fabricare diferită, care a fost calibrată în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul de coagulare într-o singură etapă; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA.
b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions. 
Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product. 
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands. 
Anafilaxia este o reacţie alergică severă care poate provoca dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea şi umflarea feţei şi/sau mâinilor.
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids. 
Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
De aceea, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. 
În mod obişnuit, rezultatele testului de coagulare într-o singură etapă sunt cu 20-50% mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition. 
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases. 
Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years. 
Datele din tabelul de mai jos se referă la datele despre PNA şi PTA din studiile cu ReFacto AF la pacienţi cu vârsta <12 ani.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary. 
Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienţii cu hemofilie A, ceea ce face necesară terapia de substituţie.
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb 
ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved. 
A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la înlăturarea riscului.
- if you are allergic to hamster proteins. 
- dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
A se repeta perfuzia la intervale de 12-24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.