natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine 
Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Nu utilizaţi Imlygic: - dacă sunteţi alergic la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis) 
Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL. 
Volumul total al injecției pentru fiecare sesiune de tratament trebuie să fie de maximum 4 ml.
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience 
Reacțiile adverse din studiile clinice la pacienţii cu melanom şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Reproductive and development toxicity 
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
Apply the dressing as instructed by your healthcare professional. 
Aplicați pansamentul așa cum v-a instruit personalul medical.
Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown. 
În general, 58% dintre pacienții înrolați au fost seropozitivi pentru VHS-1 tipul sălbatic la momentul inițial și 32,6% au fost seronegativi; statutul seric al VHS-1 pentru restul de 9,4% dintre pacienți a fost necunoscut.
Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6). 
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții pot respecta cerința de a acoperi locurile de injectare cu pansamente ocluzive (vezi pct. 6.6).
* See description of selected adverse reactions 
* Vezi descrierea reacţiilor adverse selectate
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible. 
Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.
Infections and infestations Common 
Infecții și infestări Frecvente
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts. 
Pacienții trebuie sfătuiți să evite atingerea sau zgârierea locului de injectare, deoarece acest lucru ar putea duce la transferul accidental al Imlygic pe alte zone ale corpului sau către alte persoane care vin în contact cu acesta.
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic. 
Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death). 
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion. 
Când sunteți tratat cu Imlygic este posibil să apară simptome cum sunt amețeli sau confuzie.
Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response. 
Dintre pacienţii care au prezentat răspuns, 42 (54%) au prezentat o creștere ≥ 25% a dimensiunii leziunii/leziunilor existente și/sau au prezentat o leziune nouă/leziuni noi, înainte de atingerea în cele din urmă a răspunsului.
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas). 
Imlygic poate crește riscul de afectare a vindecării la pacienții cu factori de risc preexistenți (de exemplu, iradierea anterioară la locul de injectare sau leziuni în zonele slab vascularizate).
You should tell your close contacts to: 
Trebuie să le spuneți persoanelor care vin în contact cu dumneavoastră:
This may impair your ability to drive or operate machinery. 
Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir. 
Talimogen laherparepvec este sensibil la aciclovir.
8 hours up to 25°C 
8 ore până la 25°C
If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate. 
Dacă Imlygic este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Imlygic, pacienta trebuie informată despre pericolele potențiale pentru făt și/sau nou-născut.
• Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents 
• Asocierea cu alte tratamente, cum sunt chimioterapia sau imunosupresoarele
Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol. 
Fiecare doză a 4 ml conține sodiu aproximativ 30 mg (1,3 mmol) și sorbitol 80 mg.
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF. 
Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off. 
Pacienții trebuie sfătuiți să își aplice pansamentele așa cum au fost instruiți de către profesioniştii din domeniul sănătăţii și să înlocuiască pansamentul în cazul în care acesta se desprinde.
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion) 
Biodistribuție (în organism) și eliberarea virală (excreție/secreție)
• Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients; 
• Profesioniști în domeniul sănătății cu experiență și instruiți adecvat pentru a minimiza riscul de apariție a reacțiilor adverse specificate la pacienți, profesioniști în domeniul sănătății, și persoane de contact apropiate ale pacienților;
• Avoid touching or scratching the injection sites. 
• Evitați să atingeți sau să vă scărpinați la nivelul locurilor de injectare.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste. 
Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above. 
• Se determină volumul injecției pentru fiecare leziune utilizând datele din tabelul 2 de mai sus.
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8. 
Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 7 şi tabelul 8.
During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma. 
În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible. 
Deoarece VHS-1 tipul sălbatic nu se integrează în genomul gazdă, riscul mutagenezei prin inserție al talimogen laherparepvec este neglijabil.
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin. 
Probele din leziuni herpetice suspectate au fost recoltate de fiecare dată când un pacient a avut leziuni de origine herpetică suspectată.
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1). 
Talimogen laherparepvec este un virus herpes simplex tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei secvențe de codificare pentru factorul uman de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (vezi pct 5.1).
Up to 4 mL 
Până la 4 ml
Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2. 
Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Immune-mediated events†* 
Evenimente mediate imun†*
• When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point. 
• Când se scoate acul, acesta trebuie retras încet din leziune, pentru a evita scurgerile sau ieşirea Imlygic prin punctul de introducere.
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05 
Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations: 
Imlygic este furnizat în flacoane de unică utilizare a 1 ml fiecare cu două concentrații diferite:
Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation. 
Dintre pacienții înrolați, 22% au avut boală în stadiul IV M1c și 53% dintre pacienți au utilizat anterior tratament pentru melanom (cum sunt chimioterapie și imunoterapie pe bază de citochine în plus față de chirurgie, tratament adjuvant sau iradiere terapeutică).
o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions 
o Informații despre utilizarea IMLYGIC în timpul sarcinii o Instrucțiuni despre abordarea reactiilor adverse posibile, inclusiv furnizarea numărului de serie al lotului de medicament în cazul raportării reacțiilor adverse.
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6). 
Persoanele care îngrijesc pacienții tratați cu Imlygic trebuie sfătuite să poarte mănuși de protecție atunci când ajută pacienții la aplicarea sau schimbarea pansamentelor ocluzive și să respecte măsurile de siguranță pentru eliminarea pansamentelor folosite și a materialelor de curățare (vezi pct 4.2 și 6.6).
Body fluid/site 
Lichid corporal/zonă a corpului
It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk. 
Nu se cunoaşte dacă talimogen laherparepvec se excretă în laptele uman.
It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so. 
Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru.
Patients with weakened immune systems 
Pacienți cu sistemul imunitar slăbit
Determining Imlygic dose volume (per lesion) 
Determinarea volumului dozei de Imlygic (per leziune)
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic. 
Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk. 
ADN-ul talimogen laherparepvec a fost cuantificat cu un test cantitativ al reacţiei de polimerizare în lanţ (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) extrem de sensibil și specific care nu se poate corela cu riscul de infecțiozitate virală.
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients 
• Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Store in the original carton in order to protect from light. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens. 
Talimogen laherparepvec provoacă moartea celulelor tumorale și eliberarea de antigeni derivați din tumoră.
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab) 
Depunerea rezultatelor de eficacitate preliminare din Studiul de fază III 20110265 (un studiu multicentric care evaluează asocierea de talimogen laherparecvec și pembrolizumab)
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide 
• Pachetul cu informații pentru pacient va conține: o Prospectul pentru pacient o Ghidul pentru pacient/ingrijitor și persoanele de contact apropiate
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection. 
Expunerea accidentală poate duce la dispersia Imlygic și transmiterea infecției herpetice.
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated. 
Deoarece talimogen laherparepvec este injectat și se replică intratumoral, nici biodisponibilitatea nici concentrația plasmatică a talimogen laherparepvec nu sunt predictive pentru activitatea substanței și ca urmare nu au fost evaluate.
HSV-1 seronegative patients 
Pacienți VHS-1 seronegativi
Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials. 
Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare.
If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic. 
Dacă aveți o tumoră la nivelul gâtului, medicul dumneavoastră vă poate avertiza că poate să apară compresie a căilor respiratorii în timpul tratamentului cu Imlygic.
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes. 
• În caz de expunere profesională accidentală la Imlygic (de exemplu, prin stropire la nivelul ochilor sau mucoaselor) în timpul preparării sau administrării, se va spăla zona afectată cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride 
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
• Avoid direct contact with your body fluids or injection sites. 
• Să evite contactul direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed: 
Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded. 
Ca și în cazul altor infecții cu VHS-1 tipul sălbatic, un rezervor latent de ADN de talimogen laherparepvec poate persista în corpul neuronilor care inervează locurile de injectare; ca urmare, apariția de infecții latente cu talimogen laherparepvec nu poate fi exclusă.
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact. 
Deși nu se știe dacă Imlygic poate fi transmis prin contact sexual, este cunoscut faptul că virusul Herpex simplex-1 tipul sălbatic se poate transmite astfel.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3). 
Pe baza datelor provenite din studiile efectuate la animale, pacienții cu imunitatea compromisă sever pot prezenta un risc crescut de infecție herpetică diseminată și nu trebuie tratați cu Imlygic (vezi pct 4.3 şi 5.3).
If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose. 
Dacă lipsiți la o programare, întrebați medicul dumneavoastră când vi se poate programa administrarea dozei următoare.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF). 
Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra tratament fie cu Imlygic fie cu GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
- The active substance is talimogene laherparepvec. 
Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Herpetic infection in Imlygic-treated patients 
Infecție herpetică la pacienții tratați cu Imlygic
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg per doză de 4 ml, echivalentul a 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
What Imlygic contains 
Ce conţine Imlygic
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus. 
Aceasta este o formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de obicei virusl herpetic.
Proportion Alive 
Proporţie de supravieţuitori
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed. 
• Medicamentul Imlygic nu trebuie recongelat după ce a fost decongelat.
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry. 
• Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose. 
• Evitați contactul direct dintre locurile de injectare sau lichidele produse de corpul dumneavoastră (de exemplu sânge sau urină) și persoanele apropiate (de exemplu, folosiți prezervative din latex atunci când aveţi relaţii sexuale, evitați să sărutați persoanele apropiate dacă oricare dintre voi aveți o leziune deschisă la nivelul gurii) în timp ce sunteți tratat cu Imlygic și până la 30 zile după administrarea ultimei doze de medicament.
Herpes infection 
Infecția herpetică
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months) 
Mediana 2,8 luni (Interval: 1,2 la > 14,9 luni)
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1). 
Siguranța Imlygic a fost evaluată în studiul pivot în care la 292 pacienți s-a administrat cel puțin 1 doză de Imligyc (vezi pct 5.1).
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections. 
Se anticipează că simptomele unei infecții locale sau sistemice posibil corelate cu administrarea Imlygic sunt asemănătoare cu simptomele cauzate de infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic.
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review. 
Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Maximum total injection volume 
Volumul maxim total al injecției
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1). 
Imlygic este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom nerezecabil cu metastaze regionale sau la distanță (stadiu IIIB, IIIC şi IVM1a), fără metastaze osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Metabolism and nutrition disorders Common 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1). 
La șaizeci de pacienți cu melanom s-a administrat injecția intralezională cu Imlygic în doza și schema terapeutică similare Studiului clinic 005/05 (vezi pct. 5.1).
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3). 
Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze efectele talimogen laherparepvec asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites. 
Imlygic poate ajunge în alte părți ale corpului sau la alte persoane care vin în contact direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC; 
• Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns 
Persoane care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau au un sistem imunitar slăbit și nou-născuți