natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients treated with Seroquel, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia and bipolar mania (see section 4.8). 
În studiile clinice placebo-controlate la copii şi adolescenţi, quetiapina, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie şi manie bipolară comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
COUNTRY 
Tară
• Girls to have no monthly period or irregular periods 
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points). 
În cadrul a 3 din patru studii cu durată scurtă (de până la 8 săptămâni) cu monoterapie, la pacienţii cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR 50 mg, 150 mg şi 300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery- Åsberg) (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-4 puncte).
If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR. 
În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR
The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered. 
Proprietăţile farmacocinetice ale valproatului de sodiu şi ale quetiapinăi nu au fost modificate într-o măsură care să fie relevantă din punct de vedere clinic când aceste două medicamente au fost administrate concomitent.
Extrapyramidal Symptoms 
Simptomele extrapiramidale
Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common: 
Hipotensiune arterială ortostatică 4, 17 Tromboembolism venos1
Very common (affects more than 1 in 10 people): 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline. 
În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolară tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
Seroquel XR should be used with caution in patients with risk factors for stroke. 
Din acest motiv Seroquel XR va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]> {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}>
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening 
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei
Elevations in gamma-GT levels3, Platelet count decreased14, QT prolongation 1,13, 19 
Prelungirea intervalului QT1,13,19
EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 
4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grecia
Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose. 
Pacienţii cu boală cardiacă severă pre-existentă pot avea un risc mai mare de apariţie al efectelor supradozajului (vezi şi pct. 4.4.).
(6) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of Seroquel (7) Fasting blood glucose ≥126mg/dL(≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion (8) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression (9) Based on >7% increase in body weight from baseline. 
(6) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru Seroquel, forma farmaceutică cu eliberare imediată (7) Glicemia a jeun 126 mg/dl ( 7,0 mmol/l) sau glicemie postprandială 200 mg/dL ( 11,1 mmol/l) cel puţin o dată.
• Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk 
• mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
Seroquel XR 50 mg tablets are peach-coloured and engraved with “XR 50” on one side Seroquel XR 150 mg tablets are white and engraved with “XR 150” on one side Seroquel XR 200 mg tablets are yellow and engraved with “XR 200” on one side Seroquel XR 300 mg tablets are pale yellow and engraved with “XR 300” on one side Seroquel XR 400 mg tablets are white and engraved with “XR 400” on one side 
Comprimatele de Seroquel XR 150 mg sunt de culoare albă, imprimate cu ,,XR 150'' pe o faţă Comprimatele de Seroquel XR 200 mg sunt de culoare galbenă, imprimate cu ,,XR 200'' pe o faţă.
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets 
Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
HOW TO TAKE SEROQUEL XR 
Cum să luaţi Seroquel XR
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study; 
Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
Rare (affects less than 1 in 1,000 people): 
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
For the treatment of depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime. 
Pentru tratamentul episoadelor depresive din tulburarea afectivă bipolară Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, seara, la culcare.
In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo. 
În studiile clinice pe termen scurt, placebocontrolate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 50 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Gastrointestinal disorders Very common: 
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Xerostomie Frecvente:
In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day . 
placebo) a fost de -8,16 pentru Seroquel 400 mg/zi şi9,29 pentru Seroquel 800 mg/zi.
Children and adolescents (10 to 17 years of age) The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents. 
Aceleaşi reacţii adverse la medicament (RAM) descrise mai sus pentru adulţi trebuie avute în vedere şi în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Endocrine disorders 
Tulburări cardiovasculare
Eosinophilia, Thrombocytopenia 
Eozinofilie, trombocitopenie
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8). 
Creşterea concentraţiilor trigliceridelor şi colesterolului au fost observate în studiile clinice cu quetiapină (vezi şi pct. 4.8.).
In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients <18 years of age. 
Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice În studii clinice controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu schizofrenie, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,4% (2/147) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs. 
Între pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos.
Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration. 
Quetiapina acţionează selectiv la nivelul sistemului limbic, determinând blocarea depolarizării neuronilor mezolimbici, dar nu a neuronilor dopaminergici A9 de la nivel nigrostriat, după administrarea pe termen lung quetiapina prezintă un potenţial minim de apariţie a distoniei la maimuţele Cebus cu sensibilitate la haloperidol sau cărora nu li s-a administrat anterior medicamentul, după administrare pe termen scurt şi lung.
Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6 
Convulsii 1, sindromul picioarelor neliniştite,
Elevations in blood creatine phosphokinase15 
Creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei din sânge15
What Seroquel XR contains 
Ce conţine Seroquel XR
Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression). 
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Seroquel XR sau la oricare dintre celelalte componente ale Seroquel XR (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Gender: 
Sex
• Women to have no monthly period or irregular periods. 
• La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată • La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate
Hepatic impairment: 
Insuficienţa hepatică
Seroquel XR 200 mg 
Seroquel XR 200 mg 200 mg
Carton (pack) contents Blisters 
Conţinutul cartonului (ambalajului)
Seroquel XR 150 mg 
Seroquel XR 150 mg 150 mg
• Increased appetite 
• Creşterea poftei de mâncare
Extrapyramidal symptoms: 
Simptome extrapiramidale
Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate) 
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 150 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Very rare (affects less than in 10,000 people): 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
Seroquel XR 400 mg 
Seroquel XR 400 mg 400 mg
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate) 
300 mg, 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Seroquel XR 300 mg 
Seroquel XR 300 mg 300 mg
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength. 
Seroquel XR se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, imprimate cu ,,XR '' şi concentraţia pe o faţă.
Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as: 
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
Uncommon (affects less than 1 in 100 people): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):
Tablet Strength 
Concentraţia comprimatului
Do not split, chew or crush the tablets. 
Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele A se citi prospectul înainte de utilizare.
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
Coating 
Disfagia
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel 
LU - Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
HOW TO STORE SEROQUEL XR 
Cum se păstrează Seroquel XR
C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain 
AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Vision blurred 
FOLIE DE BLISTER
Common (affects less than 1 in 10 people): 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
Seroquel XR is indicated for: 
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Seroquel XR este indicat în:
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics. 
Studii clinice randomizate, placebo-controlate au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de 3 ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu unele antipsihotice atipiceMecanismul pentru care există creşterea acestui risc nu este cunoscut.
• Feeling irritated 
• Iritabilitate
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
Lactose: 
Lactoză
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate). 
Comprimatele de Seroquel XR conţin 50 mg, 150 mg, 200 mg,
Jaundice6 
Icter6
Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression. 
În studii clinice de scurtă durată, placebo controlate, efectuate la pacienţi cu TMD şi depresie bipolară, au fost observate incidenţe mai mari ale simptomelor extrapiramidale la pacienţii trataţi cu quetiapină comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca DATA DE EXPIRARE
Investigations Very common: 
Foarte frecvente:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca DATA DE EXPIRARE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca DATA DE EXPIRARE
Seroquel XR 50 mg contains 50 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 119 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 71 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 50 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 47 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 400 mg contains 400 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 15 mg lactose (anhydrous) per tablet 
Excipient: 119 mg lactoză (anhidră) per comprimat Seroquel XR 150 mg conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
• Difficulty swallowing 
• Convulsii
Dry mouth 
Vedere înceţoşată
• Rapid heartbeat. 
• Bătăi rapide ale inimii
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca DATA DE EXPIRARE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca DATA DE EXPIRARE
Before you take your medicine, tell your doctor if: 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Seroquel XR Înainte de a începe să luaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
• Fits or seizures 
• Dificultate la înghiţire
Contains lactose monohydrate. 
Celuloză microcristalină Citrat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Hipromeloză
Tardive Dyskinesia: 
Diskinezie tardivă
The absolute bioavailability is 88%. 
Biodisponibilitatea absolută obţinută a fost de 88%.
- Wash hands after use. 
- A se spăla mâinile după utilizare.
Only negative animals should be treated. 
Numai animalele negative trebuie tratate
These occurrences were generally self-limiting and of short duration. 
Aceste reacţii, în general s-au rezolvat de la sine şi au fost de scurtă durată.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table: 
Produsul trebuie administrat în conformitate cu următorul tabel:
Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity. 
De aceea, tratamentul concomitent cu alte substraturi P-gp pot duce la creșterea toxicității.
ATC vet code: QP54AB51. 
Codul veterinar ATC: QP54AB51
Date of first authorisation: 15/01/2015 Date of last renewal: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/01/2015
Bodyweight (kg) of dog 
Greutatea câinelui (kg)
To minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season of preventative treatment. 
În vederea minimalizării riscului de selecţie a rezistenţei, se recomandă testarea câinilor atât privind antigenii circulanți cât și microfilariile din sânge la începutul fiecărei perioade de tratament preventiv.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
A se utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc a medicului veterinar.
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control. 
Menţinerea eficacităţii lactonelor macrociclice este esențială în controlul Dirofilariei immitis.
No therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established. 
Nu a fost stabilit niciun efect terapeutic împotriva Dirofilaria immitis adulte.
Each chewable tablet contains the active substances: 
Fiecare comprimat masticabil conţine următoarele substanțe active:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Parasite resistance to any particular class of parasiticides may develop following the frequent, repeated use of a product of that class. 
Rezistenţa paraziţilor la o anumită clasă de medicamente antiparazitare se poate dezvolta ca urmare a utilizării frecvente a unui compus din acea clasă.
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in dogs. 
Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la câini.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month. 
În vederea stabilirii unei rutine de tratament se recomandă să se administreze tratamentul în aceeași zi din lună.
It can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). 
Poate fi utilizat ca parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
The treatment schedule should be based on veterinary diagnosis and on the local epidemiological situation. 
Schema de tratament trebuie să aibe la bază diagnosticul veterinar și situaţia epidemiologică locală.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu)
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE 
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, FRANŢA
No adverse reactions were observed in eight-week old healthy puppies after 6 treatments at up to 5 times the maximum dose. 
Nu au fost observate reacţii adverse la pui sănătoși cu vârsta peste 8 săptămâni după 6 tratamente cu de 5 ori doza maximă.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs. 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei și lactaţiei sau pentru câini de reproducție.
Treatment should continue until 1 month after the last exposure to mosquitoes. 
Tratamentul trebuie continuat până în luna următoare ultimei expuneri la țânțari.
This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane resulting in paralysis and death of the parasites. 
Acest lucru duce la hiperpolarizarea membranei neuromusculare şi la paralizia şi moartea paraziţilor.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance. 
Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixate pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuse la substanţa activă.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance. 
De aceea, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte și a informațiilor epidemiologice locare referitoare la susceptibilitatea actuală a speciei ţintă pentru a limita posibilitatea unei selecţii viitoare a rezistenţei.
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, 
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL,
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
În absenţa datelor disponibile tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.