natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group). 
De asemenea, datele din studiul clinic cu durata de 4 ani au arătat că reducerea în greutate obţinută cu orlistat întârzie dezvoltarea diabetului zaharat de tip II (incidenţa cumulată a cazurilor de diabet zaharat: 3,4% în grupul tratat cu orlistat comparativ cu 5,4% în grupul tratat cu placebo).
Amiodarone 
Amiodarona
Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor. 
Dacă apar astfel de simptome, încetaţi să utilizaţi Xenical şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration. 
În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi importanţi, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) 
Hipersensibilitate (de exemplu prurit, erupţie cutanată, urticarie, angioedem, bronhospasm şi anafilaxie)
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules. 
Flacoane din sticlă cu desicant, care conţin 21, 42 sau 84 capsule.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests. 
La testele de sânge poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice pentru unele enzime hepatice.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions. 
Orlistat poate afecta tratamentul anticonvulsivant, prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, care conduce la convulsii.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5) 
Scăderea protrombinei, creşterea INR şi dezechilibrul tratamentului anticoagulant, care au ca rezultat variaţii ale parametrilor hemostazei, au fost raportate foarte rar la pacienţii trataţi cu anticoagulante în asociere cu orlistat (vezi pct. 4.4
What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical 
Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical Cum să luaţi Xenical Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xenical Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients. 
Marea majoritate a cazurilor de diabet zaharat provin din subgrupul pacienţilor care la intrarea în studiu au prezentat scăderea toleranţei la glucoză, subgrup care reprezintă 21% din pacienţii randomizaţi.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day. 
Doza uzuală de Xenical este de o capsulă de 120 mg administrată la fiecare dintre cele trei mese principale ale zilei.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency. 
Reacţiile adverse sunt prezentate, mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals. 
Aportul zilnic de lipide trebuie distribuit în cele trei mese principale.
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur. 
Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/sau reducerea controlului hipotiroidismului.
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure 
Nefropatie cu oxalaţi care poate determina insuficienţă renală
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals. 
Aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi, glucide şi proteine trebuie repartizat la cele trei mese.
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo. 
Rezumând, după un an de tratament, procentajul pacienţilor care au primit 120 mg orlistat şi care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost 20%, cu 120 mg orlistat comparativ cu 8% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
- Cholestasis. 
- Alăptare.
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin). 
• Anticoagulante (de exemplu warfarina).
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis 
Hemoragie rectală Diverticulită Pancreatită
Hard capsule. 
Capsula:
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
A se păstra în ambalajul original şi a se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence 
Durere abdominală/disconfort Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale Flatulenţă cu evacuare Senzaţie iminentă de defecaţie
Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones). 
(formarea de oxalat de calciu care poate duce la formarea de pietre la rinichi).
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes). 
Durere de cap, durere abdominală/disconfort, senzaţie iminentă şi crescută de defecaţie, gaze însoţite de scurgeri, scurgeri uleioase, scaune grase sau uleioase, scaune lichide, valori scăzute ale zahărului în sânge (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II).
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell. 
Simptomele principale sunt mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, urticarie (pete uşor reliefate, mai pale sau mai roşii decât pielea din jurul lor însoţite de mâncărime), dificultăţi severe de respiraţie, greaţă, vărsături şi stare de rău.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton. 
Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente cu acţiune periferică pentru tratamentul obezităţii, Cod ATC:
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested. 
Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate.
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly. 
La un număr limitat de voluntari sănătoşi care au primit concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică.
You may ask your doctor for advice. 
Pentru recomandări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5). 
Orlistat poate reduce absorbţia medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi poate afecta în mod negativ eficacitatea acestora (vezi pct. 4.5).
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat cu antidiabetice orale, datele din patru studii clinice cu durata de un an au arătat că procentul celor care au răspuns la tratament (scădere ponderală ≥10%) a fost de 11,3% la cei trataţi cu orlistat faţă de 4,5% la cei care au primit placebo.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg. 
Diferenţa medie a scăderii ponderale a celor care au primit medicamentul faţă de cei ce au primit placebo a fost de 3,2 kg.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4). 
Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.4).
Xenical 120mg hard capsules Orlistat 
Xenical 120 mg capsule Orlistat
Each capsule contains 120 mg of orlistat. 
Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.
How to take XENICAL 
Cum să luaţi Xenical
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment. 
Datele din studiul clinic XENDOS cu durata de 4 ani au arătat că 60% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 35% din pacienţii trataţi placebo au demonstrat o pierdere de cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptămâni de tratament.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5). 
Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.5).
EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules 
EU/1/98/071/001 EU/1/98/071/002 EU/1/98/071/003
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups. 
9,5% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 3,3% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală după 1 an, cu o diferenţă medie de 2,6 kg între cele două grupuri.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fat soluble vitamins 
Vitamine liposolubile
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly. 
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent.
Other medicines and Xenical 
Xenical împreună cu alte medicamente
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease. 
Utilizarea orlistatului de către pacienţii cu boală renală cronică poate fi asociată cu apariţia pietrelor la rinichi (litiază renală).
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment. 
Datele cumulate din 5 studii cu durata de 2 ani cu orlistat şi dietă hipocalorică au arătat că 37% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 19% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după 12 săptămâni de tratament, cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială.
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables. 
Xenical scade absorbţia unor suplimente de substanţe nutritive liposolubile, în special a beta-carotenului şi a vitaminei E.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia* 
Foarte frecvente: Hipoglicemie*
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc. 
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A),
• Medicines to treat HIV. 
Utilizarea medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV:
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups. 
După 1 an de tratament, 41% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 21% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 4,4 kg între cele două grupuri.
Effects on clotting with anti-coagulants. 
Interacţiuni cu medicaţia anticoagulantă.
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg. 
După 4 ani de tratament, 21% din pacienţii trataţi cu orlistat comparativ cu 10% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 2,7 kg.
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year. 
Dintre aceştia, 62% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 52% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness. 
Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi) Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală.
• The active substance is orlistat. 
• Substanţa activă este orlistat 120 mg.
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5). 
Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct. 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006 
EU/1/98/071/001-006
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol) 
cerneală de imprimare comestibilă (oxid negru de fer, soluţie concentrată de amoniu, hidroxid de potasiu, shellac, propilenglicol).
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year. 
Dintre aceştia, 49% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 40% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year. 
Invers, dintre pacienţii care nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptamâni de tratament, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 4% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Rectal pain/discomfort Soft stools 
Durere rectală/ disconfort
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year. 
Invers, dintre pacienţii care, după 12 săptămâni de tratament, nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 2% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după un an de tratament, ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială.
Glass bottles 
Flacoane din sticlă
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded. 
La pacienţii trataţi concomitant cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat,
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Do not store above 25 °C 
A nu se păstra la temperaturi peste 250C
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules 
Xenical 120 mg capsule
• if you have cholestasis (liver disorder) 
• dacă suferiţi de colestază (tulburare hepatică) • dacă alăptaţi
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase. 
posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale poate creşte.
84 hard capsules 
21 capsule 42 capsule 84 capsule
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc 
povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu şi talc.
How to store Xenical 
Cum se păstrează Xenical
Cholelithiasis 
xenical
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity 
Ciclu menstrual neregulat
Blister packs 
BLISTER
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
3 years. 
şi 4.5).
Gallstones. 
gelatină,
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere:
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
The areas harmonised include: 
Domeniile principale care trebuie armonizate includ:
What is Flolan? 
Ce este Flolan?
Flolan is authorised in the EU via national procedures. 
Flolan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
The European Commission issued a decision on 8 August 2012. 
Comisia Europeană a adoptat o decizie la 8 august 2012.
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway. 
Flolan este comercializat în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania, Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Why was Flolan reviewed? 
De ce a fost evaluat Flolan?
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan. 
La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Flolan.
It is also available under the trade name Epoprostenol. 
Acest medicament este disponibil, de asemenea, sub denumirea comercială de Epoprostenol.
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol. 
Flolan este un medicament care conţine substanţa activă epoprostenol.
• treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH 
• tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated. 
• hemodializa în cazuri de urgenţă, când utilizarea heparinei prezintă un risc crescut de producere sau de exacerbare a sângerării sau când heparina este contraindicată din alte puncte de vedere.
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following: 
După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că Flolan trebuie utilizat pentru următoarele:
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects). 
CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte puncte ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.6 (sarcina şi alăptarea), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 4.8 (Reacţii adverse).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU). 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene (UE).
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina. 
La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP a hotărât să elimine trei contraindicaţii care existau în RCP-urile unora dintre ţările Uniunii Europene: boala veno-ocluzivă pulmonară, hipotensiunea şi angina.
The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4. 
CHMP a considerat că pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară ar putea beneficia de tratamentul cu Flolan şi că, pentru hipotensiune şi angină, era mult mai adecvat să fie incluse atenţionări relevante la pct. 4.4.
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU. 
La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene.
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting. 
Substanţa activă din Flolan, epoprostenolul, este o prostaglandină care apare în mod natural şi care acţionează prin oprirea coagulării sângelui.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function. 
După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la utilizarea Flolan la persoanele vârstnice şi la pacienţii cu funcţie renală şi funcţie hepatică reduse.