natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema 
Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia şi angioedem
Solvent for Dynastat 40 mg 
Solvent pentru Dynastat 40 mg
Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib. 
Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib.
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection. 
O fiolă cu 2 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Myocardial infarction, bradycardia 
Infarct miocardic, bradicardie
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3). 
Al treilea trimestru de sarcină şi perioada alăptării (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo. 
Apariţia evenimentelor adverse la pacienţii cărora li s-a administrat parecoxib pentru 4-7 zile (durata medie 4 zile) a fost scăzută după ziua 3 de tratament şi similară cu placebo.
Dynastat may be coadministered with opioid analgesics. 
Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezicele opioide.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib. 
Insuficienţa hepatică moderată nu a dus la reducerea vitezei şi intensităţii de transformare a parecoxibului în valdecoxib.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1). 
Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă (vezi pct. 5.1).
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) 
Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului (sau metabolitului său activ valdecoxibul)
SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml 
ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT: 2 ml
Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10). 
Insuficienţă hepatică severă (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo. 
Durata medie (DS) a tratamentului a fost de 4,1 (0,4) zile pentru parecoxib şi 4,2 (0,5) zile pentru placebo, intervalul a fost de 4-7 zile pentru parecoxib şi 4-9 zile pentru placebo.
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials. 
Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice şi terapeutice la 335 pacienţi vârstnici (între 65 şi 96 de ani).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment. 
Complicaţiile plăgilor chirurgicale (majoritatea implicând plăgile sternale) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/valdecoxib.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2). 
Din cauza posibilului risc de creştere a reacţiilor adverse la doze mai mari de parecoxib, alţi inhibitori de COX-2 şi AINS, în cazul creşterii dozei de parecoxib pacienţii trebuie supravegheaţi, iar dacă nu se constată creşterea eficacităţii, trebuie avute în vedere alte opţiuni terapeutice (vezi pct. 4.2).
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors. 
Totuşi, rata evenimentelor cutanate grave raportate pare mai mare în cazul valdecoxibului (metabolitul activ al parecoxibului) faţă de alţi inhibitori selectivi de COX-2.
▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract. 
• Dacă aţi avut în trecut ulcer, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal
Use with oral anticoagulants 
Utilizarea în asociere cu anticoagulante orale
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products 
Efectul parecoxibului (sau al metabolitului său activ, valdecoxibul) asupra farmacocineticii altor medicamente
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate, chiar şi în condiţiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori mai mari decât valorile maxime atinse în timpul tratamentului.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration. 
Pentru o administrare unică trebuie extras întreg conţinutul unui flacon.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken. 
Daca există dovezi clinice de agravare a stării acestor pacienţi, trebuie luate măsuri corespunzătoare inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib.
The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions. 
Cele mai grave reacţii apar mai puţin frecvent până la rar şi includ evenimente cardiovasculare precum infarct miocardic şi hipotensiune arterială severă, precum şi reacţii de hipersensibilitate precum anafilaxie, angioedem şi reacţii cutanate severe.
NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases. 
Utilizarea medicamentelor AINS în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate provoca disfuncție renală la făt, care, în cazuri severe, poate determina reducerea volumului de lichid amniotic sau oligohidramnioză.
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance. 
De asemenea, tratamentul placebo/vadecoxib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice faţă de tratamentul cu placebo, însă această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate. 
Trebuie avută în vedere monitorizarea adecvată a efectelor toxice specifice metotrexatului la administrarea concomitentă de parecoxib şi metotrexat.
Administration other than IV or IM 
Alte căi de administrare în afară de i.v sau i.m.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures. 
Dynastat nu a fost studiat în alte intervenţii de revascularizare cardiovasculară decât bypass al arterelor coronare cu grefon (BACG).
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events. 
Similar tuturor AINS, parecoxib poate duce la debutul unei hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
COX-2 este izoforma indusă de stimuli pro-inflamatori şi este principala enzimă responsabilă de sinteza mediatorilor prostanoizi ai durerii, inflamaţiei şi febrei.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use. 
Dizolvaţi complet pulberea prin mişcări uşoare de rotire şi inspectaţi vizual produsul reconstituit înainte de utilizare.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes. 
Studiile efectuate la om au arătat că metabolizarea valdecoxibului este mediată în special de către izoenzimele CYP3A4 şi 2C9.
Dynastat must be reconstituted before use. 
Înainte de administrare, Dynastat trebuie reconstituit.
Intravenous or intramuscular use. 
Administrare intravenoasă sau intramusculară.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4). 
De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, timpul INR de protrombină trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales în primele zile de la iniţierea tratamentului cu parecoxib sau de la modificarea dozei acestuia (vezi pct. 4.4).
Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate). 
Tratamentul cu valdecoxib (40 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile) a dus la triplarea concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan (substrat al CYP2D6).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3). 
Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiat, de aceea nu este recomandată folosirea Dynastat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide. 
Conţine şi hidrogenofosfat disodic, acid fosforic şi hidroxid de sodiu.
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are: 
Alţi solvenţi acceptaţi pentru reconstituirea Dynastat sunt doar:
Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days. 
Dintre pacienţii trataţi cu parecoxib, la 317 pacienţi s-a administrat parecoxib timp de până la 4 zile, la 32 de pacienţi timp de până la 5 zile, în vreme ce numai 8 pacienţi au fost trataţi timp de până la 6 zile şi 1 pacient timp de 7 sau mai multe zile.
No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces. 
Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină, iar în fecale apar doar cantităţi foarte mici (urme).
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility. 
La acei pacienţi la care trebuie folosit acelaşi sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity. 
Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor, sau a altor semne de hipersensibilitate.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2). 
Dynastat trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) (vezi pct. 4.2).
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic. 
• Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată, deoarece soluţia care rezultă nu este izotonă.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2). 
Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh ≥10), de aceea utilizarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/day. 
Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi.
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects. 
Inhibitorii de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term. 
Inhibitorii COX-2 au fost asociaţi cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare şi trombotice în cazul administrării prelungite.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients. 
Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, incluzând cele patru categorii de evenimente prestabilite descrise mai sus la al doilea studiu de bypass, pentru parecoxib/valdecoxib, comparativ cu tratamentul cu placebo la aceste cazuri post-chirurgicale.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease. 
Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/sau boli cerebrovasculare confirmate.
The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol. 
Clasa AINS este asociată, de asemenea, cu creşterea complicaţiilor GI la administrarea concomitentă de glucocorticosteroizi, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, alte medicamente antiplachetare, alte AINS sau la pacienți care consumă alcool etilic.
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib. 
Parecoxibul este un precursor al valdecoxibului.
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1). 
Tratamentul durerii postoperatorii după bypass-ul coronarian (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products. 
Se cunosc reacţii cutanate grave la tratamentul cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de COX-2, ca şi în cazul altor medicamente.
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3). 
Dynastat este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate. 
Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de metotrexat cu AINS, întrucât administrarea AINS poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8). 
Antecedente de reacţii alergice grave la orice tip de medicament, în special reacţii cutanate, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul polimorf sau la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%). 
O incidenţă semnificativ (p=0,033) mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice a fost evidenţiată în grupul de tratament parecoxib/valdecoxib (2%), comparativ cu grupul de tratament placebo/placebo (0,5%).
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions. 
Diferenţa dintre unele AINS inhibitoare ale COX-1 şi inhibitorii selectivi ai COX-2 în ceea ce priveşte acţiunea antiplachetară poate fi clinic semnificativă la pacienţii cu risc de reacţii tromboembolice.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis 
Sindrom StevensJohnson, eritem polimorf, dermatită exfoliativă
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety. 
Eliminarea valdecoxibului se face prin metabolizare hepatică intensă pe mai multe căi, incluzând izoenzimele 3A4 şi 2C9 ale citocromului P 450 (CYP) şi aproximativ 20% prin glucuronoconjugarea radicalului sulfonamidic.
Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins. 
S-a sugerat că administrarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus creşte efectul nefrotoxic al acestora din urmă, din cauza efectelor AINS asupra prostaglandinelor renale.
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5). 
La subiecţii tineri, Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcţiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications). 
Nu au existat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite (disfuncţie/insuficienţă renală, complicaţii ale ulcerului gastrointestinal superior sau complicaţii ale plăgilor chirurgicale).
After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours. 
După administrarea i.v. sau i.m. de parecoxib, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu în fiecare doză şi astfel se consideră că este lipsit de sodiu.
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2). 
Totuşi, pentru pacienţii vârstnici cu greutate mai mică de 50 kg, tratamentul trebuie început cu jumătate din doza de Dynastat recomandată uzual şi reducerea dozei maxime la 40 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%). 
Studii pentru evidenţierea efectelor gastro-intestinale În studiile pe termen scurt (7 zile) s-a constatat că, deşi incidenţa ulcerelor sau eroziunilor gastroduodenale evidenţiate endoscopic la subiecţi sănătoşi, tineri şi vârstnici (≥ 65 ani) cărora li s-a administrat Dynastat (5-21%) a fost mai mare decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (512%), aceasta a rămas semnificativ mai mică decât incidenţa observată în condiţiile tratamentului cu AINS (66-90%).
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1). 
Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată (vezi pct. 5.1).
What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium). 
Ce conţine Dynastat - Substanţa activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic).
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe. 
Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă împreună cu opioide.
There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1). 
Experienţa în alte tipuri de intervenţii chirurgicale, cum sunt cele gastro-intestinale sau urologice, este limitată (vezi pct. 5.1).
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs 
Acid acetilsalicilic şi alte AINS
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edeme periferice
Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat. 
Dynastat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy. 
Informaţiile din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days. 
Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată.
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3). 
Unele dintre aceste reacţii au fost înregistrate la pacienţii cu reacţii de tip alergic la sulfonamide în antecedente (vezi pct. 4.3).
The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat. 
Primul efect analgezic a fost perceput la 7-13 minute, efectul analgezic semnificativ clinic putând fi evidenţiat după 23-29 minute; iar efectul maxim a apărut în primele 2 ore de la administrarea i.v. sau i.m. a unei doze unice de 40 mg Dynastat.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection. 
Când Dynastat este combinat în soluţie cu alte medicamente, se poate produce precipitare şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare.
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity. 
Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt de la prima manifestare de hipersensibilitate.