natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT 
ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted. 
Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
Strength / Active substance (INN) 
Concentraţia/Subst anţa activă (DCI)
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age 
• S-a demonstrat că raportul beneficiu/risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and 
Paterson AR et al, Journal of
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. 
Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1. 
Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs. 
La 27 noiembrie 2007, Irlanda a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la toate pulberile pentru soluţii orale care conţin salicilat de sodiu, recomandate pentru administrarea la viţei şi porcine.
Powder for oral solution 
Pulbere pentru soluţie orală
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008. 
Procedura de sesizare a debutat la 11 decembrie 2007 şi după adoptarea unei liste de întrebări, la 15 ianuarie 2008 cronometrul a fost oprit.
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to: 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
Conclusion 
Concluzie
Calves and Pigs 
Viţei şi porcine
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received. 
La 14 mai 2008 cronometrul a fost oprit din nou şi apoi repornit pe 6 iunie când s-au primit răspunsurile la problemele nerezolvate.
2.2 Documentation provided 
2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
Pigs 
Porcine:
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity. 
• folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk. 
Irlanda considera că folosirea în masă a unui asemenea medicament ar putea ascunde semnele clinice ale apariţiei unor boli infecţioase care s-ar putea transmite la alte animale şi, în acest fel, reprezenta un risc pentru sănătatea animalelor şi cea publică.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy. 
Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that: 
După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile puse la dispoziţie de titularul şi solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat următoarele:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age. 
Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs. 
• Concentraţiile terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a salicilatului de sodiu la viţei şi porcine.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use. 
Irlanda a considerat că autorizarea unor medicamente potenţial ineficace pentru folosirea în masă de către fermieri prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor, în special atunci când există mai multe antiinflamatoare nesteroidiene autorizate disponibile pentru utilizarea individuală la animale.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitantul au trimis răspunsurile scrise, la 14 martie 2008 cronometrul fiind repornit.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age. 
Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală a fost în esenţă similar produsului de referinţă, Natrium salicylaat 100%.
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight. 
Dozajul necesar la viţei este de 40 mg/kgc.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally. 
2 Concentraţiile plasmatice ale salicilatului de sodiu la purceii de creşă trataţi pe cale orală.
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily. 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/kgc, o dată pe zi.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy. 
• Eficacitatea salicilatului de sodiu ca tratament suportiv atunci când este administrat la viţei şi porcine a fost demonstrată în infecţiile respiratorii şi utilitatea acestui compus a fost evidentă pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders. 
A fost recomandat ca Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine să urmeze rezultatul sesizării Comunităţii conformitate cu prevederile articolului 35 alineatul (2) pentru pulberi pentru soluţie orală care conţin salicilat de sodiu.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data. 
Dat fiind acest rezultat, împreună cu datele din literatură despre farmacocinetica salicilatului de sodiu la viţei şi variaţiile semnificative ale concentraţiilor individuale ale porcinelor după tratament2, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să explice faptul că dozele terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a medicamentului dizolvat în apă şi să pună la dispoziţie toate datele care confirmă posologia şi regimul de dozare a salicilatului de sodiu
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier. 
Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
Sodium salicylate 
Salicilat de sodiu Porcine
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008. 
După prezentarea răspunsurilor la întrebări, la 14 martie 2008 cronometrul a fost repornit.
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; 
• avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration 
NA-SALICYLAAT, 100%, pulbere pentru soluţie orală
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 
Solacyl 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
Marketing Authorisation Holder 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy. 
Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP 
NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală şi NA-Salicylaat, 80%, solubil în apă (WSP)
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary. 
SOLACYL 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary. 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary. 
NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g 
Modificările vor fi incluse în secţiunile relevante ale RCP-ului:
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy. 
Porcine: cu terapie antibiotică administrată concomitent contribuie la îmbunătăţirea respiraţiei şi la diminuarea tusei în infecţiile tractului respirator.
Take the next capsule at the usual time. 
Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
- This medicine has been prescribed for you only. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Absolute bioavailability has not been determined. 
Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Body surface area (m2) 
Suprafaţa corporală (m2)
Effects on spermatogenesis 
Efecte asupra spermatogenezei
These effects may be partly related to maternal toxicity. 
Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
29 patients continued in the extension period. 
29 de pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
You should swallow the whole capsule with a glass of water. 
Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1176/001
A relevance of these findings to humans cannot be excluded. 
Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Your doctor will tell you how long your treatment will last. 
Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Yargesa can be taken with or without food. 
Yargesa se poate lua cu sau fără alimente.
The mechanism for this effect is unknown. 
Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
If you take more Yargesa than you should 
Dacă luaţi mai mult Yargesa decât trebuie
It starts to build up in certain cells of the body's immune system. 
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
They may lower the amount of Yargesa in your body. 
Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi Yargesa fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm) 
Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
What Yargesa is and what it is used for 
Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'. 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP”.
This medicine does not require any special storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose. 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Common effects - may affect up to 1 in 10 people 
Reacţii frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10
These findings were considered to be secondary to debilitation. 
Aceste efecte sunt considerate secundare debilitante.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment. 
Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min. 
Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose. 
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The average half-life is 6-7 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required. 
Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent. 
Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice. 
Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment. 
Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
Nu luaţi Yargesa - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nerve conduction studies abnormal 
Rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
It is used to treat two conditions: 
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins. 
Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 l. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
No acute symptoms of overdose have been identified. 
Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations. 
În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans. 
Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant. 
Nu luaţi Yargesa dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70. 
Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Yargesa treatment to stop the tremor. 
Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06 
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
In case of overdose general medical care is recommended. 
Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide. 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida.
Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Yargesa are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces. 
În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose. 
Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
What you need to know before you take Yargesa 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study. 
Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat din cauza posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day 
Doza recomandată 200 mg de trei ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 100 mg de trei ori pe zi 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
SN: {number} 
PC: { număr } SN: { număr } NN: { număr }
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations. 
Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol. 
Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze miglustat în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Most cases are mild and disappear quite quickly. 
În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life. 
Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Adult 
Adulţi