natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482) 
metformin (N = 482)
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets) 
Vokanamet 50/850 mg comprimate filmate EU/1/14/918/001 (20 comprimate) EU/1/14/918/002 (60 comprimate) EU/1/14/918/003 (180 comprimate)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) 
Valoarea iniţială (medie) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
shock (see section 4.4); 
(vezi pct. 4.2).
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Un comprimat filmat de 150 mg/1000 mg conţine canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg • Celelalte componente sunt:
Maximum total daily dose is 300 mg. 
în special cu doza de 300 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
- comprimate de 50 mg/1000 mg: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo. 
Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale potasiului seric au fost 0,5% şi 1,0% pentru canagliflozin 100 mg, şi,
Other special populations 
Alte categorii speciale de pacienţi Farmacogenetică
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) 
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)Vokanamet împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Vokanamet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin 
Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Un comprimat filmat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. 
Variaţiile medii faţă de iniţiere ale hematocritului au fost de 2,4% şi 2,5% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv,
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Un comprimat filmat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
- comprimate de 150 mg/1000 mg: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Un comprimat filmat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Modificarea faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
6 months. 
6 luni.
The safety has been assessed after each administration. 
A fost evaluată siguranţa după fiecare administrare.
Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol. 
Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse în conformitate cu protocolul.
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Before use, the two components should be mixed. 
Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
In such cases, the Western blot method is negative. 
În asemenea cazuri, metoda Western blot dă rezultate negative.
Initiation of the study by July 
Iniţierea studiului iulie 2010
• Convulsions associated with fever, 
• convulsii asociate cu febră,
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Adults and elderly: 
Adulţi şi vârstnici:
Information from non-clinical studies 
Informaţii din studiile non-clinice
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world. 
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în jurul lumii.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions. 
• Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile
HUMENZA has been given "conditional approval". 
HUMENZA a primit o „aprobare condiţionată”.
No case of overdose have been reported. 
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
- There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated. 
- Există o suspiciune că flaconul parţial utilizat a fost contaminat.
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct. 
În primele săptămâni după vaccinarea cu HUMENZA, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
- Allergic reactions: 
- Reacţii alergice:
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe. 
Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
- There is visible evidence of contamination, such as change in appearance. 
- Există o dovadă vizibilă de contaminare, de exemplu o modificare a aspectului.
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
Utilizarea unei a doua jumătăţi de doză trebuie să ia în considerare informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient. 
Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases. 
Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la îndemână tratament de urgenţă, destinat utilizării în astfel de cazuri.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii ar putea fi determinate de producerea de IgM, ca răspuns la vaccin.
Tell the doctor if you have any known allergies. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified. 
Trebuie menţionat faptul că reacţiile adverse pot fi amplificate.
Dispose of in accordance with local regulations. 
A se elimina numai în conformitate cu reglementările locale.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul, conform recomandărilor oficiale.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose. 
În special, frecvenţa febrei (temperatură axilară ≥38°C) poate creşte în mod considerabil după a doua doză.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
Poate fi luată în considerare utilizarea HUMENZA în timpul sarcinii şi alăptării dacă acest lucru este considerat necesar, având în vedere recomandările oficiale.
This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme. 
Acest medicament a fost autorizat printr-o aşa-numită „aprobare condiţionată”.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better. 
Dacă vă aflaţi în această situaţie, în mod obişnuit, vaccinarea este amânată, până când vă simţiţi mai bine.
- if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
- dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură corporală mare (peste 38°C).
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi efectuată de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1). 
Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004, nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated. 
- La fel ca toate vaccinurile, HUMENZA ar putea să nu protejeze în totalitate toate persoanele vaccinate.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need. 
Dacă se consideră că vaccinarea este necesară, facilităţile pentru manevrele de resuscitare trebuie să fie imediat disponibile, în caz de necesitate.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed. 
În oricare din aceste cazuri, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, întrucât vaccinarea ar putea să nu fie recomandată sau ar putea să fie necesară amânarea acesteia.
There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age. 
Sunt disponibile date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate din studiile clinice cu HUMENZA la adulţi în vârstă de peste 60 de ani.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu. 
Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca gripă.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. 
Răspunsul imun poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA. 
Spuneţi medicului care vă recomandă aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu HUMENZA.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Dacă situaţia de pandemie o permite, imunizarea va fi amânată la subiecţii cu boli febrile severe sau infecţii acute.
HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain. 
HUMENZA se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru HUMENZA ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency). 
• în cazuri rare, evoluând până la şoc (incapacitate a sistemului circulator de a menţine un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe, determinând o stare de urgenţă medicală).
Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration. 
Reacţii locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la oricare administrare a vaccinului.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
69007 Lyon - France 
69007 Lyon - Franţa
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02. 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri antigripale, codul ATC: J07BB02.
What HUMENZA looks like and contents of the pack 
Cum arată HUMENZA şi conţinutul ambalajului
Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009. 
După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1). 
Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for 
CE ESTE HUMENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest Rezumat al Caracteristicilor Produsului va fi actualizat, după cum va fi necesar.
What HUMENZA contains 
Ce conţine HUMENZA
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA. 
Această scădere a greutăţii corporale a fost redusă la ≤ 8% la animalele la care s-au administrat 1 sau 2 doze de HUMENZA.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions. 
• DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly. 
În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient. 
Datele privind imunogenitatea, obţinute la trei săptămâni de la administrarea Humenza în studii clinice sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
After mixing: use within 24 hours. 
După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. 
Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Informaţii importante privind unele dintre componentele HUMENZA Acest medicament conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA. 
• DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la HUMENZA.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination. 
Ca urmare, este recomandată monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri pentru a scădea febra (cum ar fi medicamente antipiretice în funcţie de cerinţele clinice) la copiii mici (de ex. până la aproximativ 8 ani) după fiecare vaccinare.
You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use. 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 10.0 din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated: 
Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă cu vaccinuri trivalente administrate în perioade interpandemice, evenimentele adverse enumerate mai jos au fost raportate foarte rar, chiar dacă nu a putut fi calculată o rată exactă a incidenţei:
Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting 
Actualizarea protocolului studiului prospectiv de siguranţă tip cohortă trebuie să fie depusă în decurs de o săptămână de la obţinerea deciziei Comisiei de acordare a Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age. 
Copii cu vârsta sub 6 luni: HUMENZA nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4). 
Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use. 
Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Cu toate acestea, dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Not computed 
Nu a fost calculată
HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu). 
HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense. 
În asemenea cazuri, trebuie să aveţi în vedere faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension. 
Antigenul este o suspensie incoloră, limpede până la opalescentă.
For adjuvant, see section 2. 
Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
- Side effects related to the central nervous system: 
- reacţii adverse legate de sistemul nervos central:
• Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases. 
• incluzând umflare, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, care implică faţa, buzele, limba, gâtul sau orice parte a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Ca urmare a vaccinării împotriva gripei, pot fi obţinute rezultate fals pozitive ale testelor serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi, în special, virusului HTLV -1.
Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups. 
În general, reacţiile au fost mai frecvente la adulţi decât la vârstnici şi mai puţin frecvente după a doua doză la ambele grupe de vârstă.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Prin urmare, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pe care le implică administrarea vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare, care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk 
Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele unui studiu prospectiv de siguranţă tip cohortă, efectuat la cel puţin 9.000 de pacienţi, din grupe de vârstă diferite, incluzând pacienţi imunocompromişi, în conformitate cu protocolul depus cu
All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination. 
Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni erau seronegativi înainte de vaccinare.