natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion. 
Medicul dumneavoastră va stabili viteza de perfuzare corespunzătoare pentru dumneavoastră, având în vedere greutatea dumneavoastră şi cât de bine toleraţi perfuzia.
Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles. 
Deschideţi încet clema cu role a setului de administrare şi lăsaţi Respreeza să curgă până când ajunge la capătul tubului, fără bule de aer.
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied). 
Soluţia reconstituită trebuie să fie administrată utilizând un set de administrare intravenoasă (nu este furnizat).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4). 
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4).
Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor. 
6. Injectaţi/perfuzaţi soluţia reconstituită în venă urmând indicaţiile primite de la medicul dumneavoastră.
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4). 
În cazurile cele mai grave, reacţiile alergice pot progresa până la reacţii anafilactice severe, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare (vezi pct. 4.4).
Solvent for Respreeza 
Solvent pentru Respreeza
Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional. 
Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase. 
Acolo, funcţia sa principală este de a proteja ţesutul plămânilor prin limitarea acţiunii unei anumite enzime numite neutrofil elastaza).
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000). 
Frecvenţa per pacient (bazată pe şase luni de expunere în cadrul studiilor clinice) a fost evaluată în funcţie de următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/ 1000) şi foarte rare (<1/10000).
Consequences of overdose are unknown. 
Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.
If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient. 
În cazul apariţiei oricărei reacţii care ar putea fi legată de administrarea Respreeza, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului.
How to store Respreeza 6. 
Cum se păstrează Respreeza 6.
Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking. 
Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului, vi se recomandă cu insistenţă să renunţaţi la fumat şi să evitaţi fumatul pasiv.
Presentations 
Prezentare
However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C). 
Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei (până la 25 °C).
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă Respreeza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered. 
Viteza de perfuzare recomandată, prezentată la pct. 4.2 trebuie să fie respectată.
What you need to know before you use Respreeza 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Respreeza
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study). 
Siguranţa şi eficacitatea Respreeza au fost evaluate într-un studiu (RAPID) randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, urmat de un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 2 ani (studiu de extensie RAPID).
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, 
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea celor cu risc de infecţie,
They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions. 
În cazuri foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane), ele pot progresa până la reacţii alergice severe, chiar şi atunci când nu aţi prezentat semne de alergie la perfuziile anterioare.
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4). 
Perfuziile ulterioare pot fi administrate de către un însoţitor sau de către pacient (vezi pct. 4.4).
What Respreeza looks like and contents of the pack 
Cum arată Respreeza şi conţinutul ambalajului
Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution. 
Respreeza trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie după reconstituire.
Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction. 
Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses. 
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8). 
Poate apărea senzaţia de ameţeală după administrarea Respreeza (vezi pct. 4.8).
Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency). 
Neutrofil elastaza poate provoca leziuni dacă acţiunea sa nu este controlată (de exemplu în cazul în care aveţi un deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei).
The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied). 
Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile privind reconstituirea) şi administrată folosind un set de administrare intravenoasă (nu este furnizat).
The other side effects may include: 
Celelalte reacţii adverse pot include:
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required? 
Informaţii despre reacţii alergice: când poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei?
Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients. 
Deoarece sângele poate transmite infecţii, când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni prezenţa acestora în medicament şi transmiterea lor la pacienţi.
Free elastase was immeasurably low in all samples. 
Nivelul elastazei libere în toate probele a fost incomensurabil scăzut.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu acest medicament.
• Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation). 
• Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1 g) sau 10 minute (concentrațiile de 4 g și 5 g).
The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial. 
Apa pentru preparate injectabile va curge automat în flaconul Respreeza.
• the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections, 
• testarea fiecărei probe de sânge şi plasmă donată, pentru a încerca evitarea utilizării de material cu semne de virus/infecţii,
Make sure that the roller clamp on the administration set is closed. 
Asiguraţi-vă că clema cu role a setului de administrare este închisă.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează cu regularitate/repetat inhibitori de proteinază pe bază de plasmă umană.
It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Se recomandă cu insistenţă ca, de fiecare dată când Respreeza se administrează la un pacient, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al medicamentului, în scopul de a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors. 
Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană.
5.1 (±2.4) days 
5,1 (±2,4) zile
In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional. 
În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema) 
Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, hipotensiune arterială, confuzie, sincopă, scăderea consumului de oxigen şi edem faringian)
The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals. 
Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant, care va asigura instruirea adecvată (de exemplu în ceea ce priveşte reconstituirea, utilizarea setului Mix2Vial, asamblarea tuburilor intravenoase, tehnicile de perfuzare, păstrarea unui jurnal de tratament, identificarea reacţiilor adverse şi măsurile care trebuie avute în vedere în cazul în care apar astfel de reacţii), precum şi verificarea utilizării la intervale regulate.
• IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions. 
• Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA, din cauza riscului de reacţii severe de hipersensibilitate şi anafilactice.
Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor. 
Au fost efectuate patru studii clinice cu Respreeza la 89 de subiecţi (59 de bărbaţi şi 30 de femei) pentru a evalua efectul Respreeza asupra concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei.
Tell your doctor or healthcare professional if you think you have used more Respreeza as you should. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Respreeza decât trebuie.
Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial. 
Utilizați separat, un set Mix2Vial nefolosit și un flacon cu apă pentru preparate injectabile pentru fiecare flacon Respreeza.
A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years. 
A fost realizat un studiu de farmacocinetică încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat activ, la 13 bărbaţi şi 5 femei cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, cu vârste cuprinse între 36 şi 66 de ani.
Attach the administration set to the administration container. 
Ataşaţi setul de administrare la recipientul de administrare.
The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level). 
Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)).
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. 
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Respreeza, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Respreeza, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
IDENTIFICARE UNICĂ - DATE DE CITIT
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials. 
Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.
Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). 
Respreeza este indicată în tratamentul de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulţi cu deficit sever documentat de inhibitor al alfa1 proteinazei (de exemplu genotipuri PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null ), PiSZ).
Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions. 
Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe.
The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals. 
Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale.
Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional. 
Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1). 
Analiza studiului de extensie RAPID a demonstrat că rata redusă a declinului densității pulmonare a fost menținută pentru subiecții tratați în mod continuu cu Respreeza timp de 4 ani (vezi Figura 1).
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4). 
Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după ce senzaţia de ameţeală dispare (vezi pct. 4).
Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial: 
Urmați pașii de mai jos pentru a elimina întregul set Mix2Vial din flaconul Respreeza:
One pack contains: 
Un ambalaj conţine:
This medicine is a white to off-white powder. 
Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques) 
• cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
What Respreeza is and what it is used for 
Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează
Respreeza contains sodium 
Respreeza conţine sodiu
Hyperhidrosis, pruritus 
Hiperhidroză, prurit
It is unknown whether Respreeza passes into human milk. 
Nu se cunoaşte dacă Respreeza trece în laptele matern uman.
Home treatment / Self-administration 
Tratamentul la domiciliu/Auto-administrarea
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration. 
Informaţiile privind utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate.
However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade. 
Totuşi, persoanele cu deficit de inhibitor endogen al alfa1 proteinazei nu sunt în măsură să menţină un mecanism adecvat de apărare antiprotează şi manifestă o proteoliză mai rapidă a pereţilor alveolari, care debutează înainte de dezvoltarea bronhopneumopatiei obstructive cronice evidente clinic în deceniul al treilea sau al patrulea.
After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein. 
După reconstituire, Respreeza este administrată prin perfuzie într-o venă.
The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided). 
Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).
Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies 
Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul RAPID și studiile de extensie RAPID
Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses. 
Nouă subiecţi au primit o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza urmată de un comparator, iar 9 subiecţi au primit un comparator, urmat de o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza, cu o perioadă de eliminare de 35 de zile între doze.
If you forget to use Respreeza 
Dacă uitaţi să utilizaţi Respreeza
The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min). 
Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut).
Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors. 
Inhibitorul alfa1 proteinazei umane are o greutate moleculară de 51 kDa şi aparţine familiei de inhibitori de serin protează.
The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza. 
Analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat existenţa unor efecte semnificative legate de vârstă, sex, greutate sau valoare a concentraţiilor serice ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei asupra clearance-ului Respreeza.
Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT). 
Studiile au investigat efectul Respreeza asupra progresiei emfizemului, evaluat prin declinul densităţii pulmonare măsurate, prin tomografie computerizată (CT).
The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus. 
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.
The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min. 
Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos cu ajutorul unei linii de perfuzie separate dedicate, la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks. 
Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii biochimice a Respreeza, un număr de 44 de subiecţi au fost randomizaţi pentru a primi 60 mg/kg doză intravenoasă de Respreeza, o dată pe săptămână, timp de 24 săptămâni.
The powder is white to off-white. 
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.