natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients. 
În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 × LSN s-a întâlnit la 3,7 % dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,6 % dintre pacienţii din grupul control.
Fistula remission3 
Săptămâna 52 Remisia fistulei3
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11. 
În Perioada A, pacienţii au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până la săptămâna 11.
What you need to know before your child uses Imraldi 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Imraldi
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses. 
Dintre aceştia, 64 pacienţi (79 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente îşi schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light. 
A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul său original pentru a fi protejată (protejat) de lumină.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen. 
Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
• Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet. 
NU le scoateți încă din ambalajele individuale.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks. 
Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă, timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni, timp de încă 192 săptămâni.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable. 
IR (indice de risc) pentru adalimumab, comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporţională a riscului, având ca factor tratamentul bValoare p bilaterală din testul de tip log rank.
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study 
Figura 3: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în studiul privind uveita la copii
Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks 
Tabelul 14 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4). 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight 
Doza de Imraldi la pacienți cu artrită asociată entezitei
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease. 
Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV). 
După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis 
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei
Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight 
Doza de Imraldi la pacienţi cu Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Choose a fatty area for injection: 
• Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras:
Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients) 
Tabelul 10 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Infections and infestations* 
Infecţii şi infestări* Foarte frecvente
Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V 
Tabelul 12 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul studiului PR V
The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate. 
Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful. 
Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab 
Imraldi 40 mg/0,8 mg injecție adalimumab s.c.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe. 
Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,8 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, pentru administrare la pacienți, care conține o seringă preumplută.
solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads 
soluție injectabilă 1 stilou injector (pen) preumplut 2 tampoane cu alcool
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis study III). 
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (studiul III referitor la psoriazis).
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose. 
Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks. 
Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de extensie deschisă, timp în care pacienţii au fost trataţi cu adalimumab 40 mg, administrat subcutanat din două în două săptămâni, pe o perioadă adiţională de până la 144 săptămâni.
CD Study II: Infliximab Experienced Patients 
Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials. 
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu adalimumab au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies 
În cadrul studiilor I-V, pacienţilor li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
Pulmonary fibrosis1) 
Fibroză pulmonară
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively. 
După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 μg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 μg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162 
Săptămâna 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Săptămâna 10
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period. 
Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în această perioadă.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11. 
În Perioada A, pacienţii au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study 
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în studiul privind uveita la copii
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score. 
Calitatea vieţii În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16). 
Nu s-a observat o diferență semnificativă între procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere la femeile cu PR (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16) și BC (1,31 valoarea RR neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) tratate cu adalimumab comparativ cu cele netratate cu adalimumab.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab. 
Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
Imraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. 
Imraldi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
6 months 12 months ACR 50 
6 luni 12 luni
DO NOT put the clear needle cap back on the needle. 
NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). 
69,6 % şi respectiv 55,7 %, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
Imraldi is used to treat rheumatoid arthritis in adults. 
Imraldi se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14). 
Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nraxSpA activă, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively. 
În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului al 10lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
This risk may increase if your lung function is impaired. 
Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2. 
În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
• If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen. 
• Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul PUS pe ac, îl puteţi folosi.
• Keep your syringe in its carton, and away from light. 
• Păstraţi seringa în ambalajul acesteia şi ferită de lumină.
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk). 
Notă: P = Placebo (Număr la risc);
• Pick up the syringe with the needle pointing up. 
• Ridicaţi seringa cu vârful acului în sus.
Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe. 
Asiguraţi-vă că aţi îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă.
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response 
Tabelul 20 Studiul BC la copii Remisie clinică şi Răspuns IABC
Imraldi 40 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imraldi 40 mg
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response 
Tabelul 26 Studiul BC la copii Remisie clinică şi Răspuns IABC
The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later. 
Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later. 
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână.
Uncommon Pancreatitis, dysphagia, face oedema 
Pancreatită, disfagie,
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi. 
Înaintea iniţierii tratamentului cu Imraldi, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Ulcerative colitis 
Colita ulcerativă
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later. 
Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3). 
Doza de Imraldi recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
• high blood measurements for lactate dehydrogenase; 
• creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019). 
În studiul UC-I (18 % versus 9 % respectiv, p = 0,031) şi studiul UC-II (17 % versus 9 % respectiv, p = 0,019), pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
• low blood measurements for red blood cells; 
• scădere a numărului de celule roşii în sânge;
40 mg Adalimumab every other week 
40 mg Adalimumab la două săptămâni
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau adalimumab în monoterapie (p < 0,001).
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate. 
După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiile serice medii la starea de echilibru ale adalimumabului (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi. 
Rareori, la pacienţii care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies. 
În studii randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2). 
Doza de Imraldi recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL. 
La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii medii la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22. 
Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 22.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening. 
Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB îi poate ameninţa viaţa.
Adalimumab/ MTX N=268 
/ MTX N = 268
• Keep your pen in its carton, and away from light. 
• Păstraţi stiloul injector (pen) în ambalajul acestuia şi ferit de lumină.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose. 
Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose 
Doza de inducție de 20 mg, urmată de doza de 20 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială
SC 
MTXc
• skin infections (including cellulitis and shingles); 
• infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later. 
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână.
• Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
• Nu lăsaţi seringa la vederea şi la îndemâna copiilor.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 
• poliartritei reumatoide, • artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN PACK) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (CUTIE CU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT)
Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 
Imraldi este indicat în tratamentul artritei active asociate entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).