natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture. 
În prezent, medicamentul se utilizează în tratamentul osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi.
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis? 
Ce se va întâmpla cu Protelos/Osseor în tratamentul osteoporozei?
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications? 
Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor. 
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Protelos/Osseor.
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth. 
Sunt disponibile în plicuri care conţin ranelat de stronţiu (2 g) sub formă de granule din care se obţine o suspensie pentru administrare orală.
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn? 
În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererilor?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererilor, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Protelos/Osseor nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu osteoartrită.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererilor, în opinia CHMP, beneficiile Protelos/Osseor în tratarea osteoartritei nu depăşeau riscurile asociate.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed. 
În osteoartrită, cartilajul (un strat neted care acoperă articulaţiile şi ajută la mişcarea lor cu uşurinţă) se uzează treptat, determinând deteriorarea şi expunerea osului subiacent.
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown. 
Ranelatul de stronţiu, substanţa activă din Protelos/Osseor, ar trebui să stimuleze formarea unui nou cartilaj şi să reducă distrugerea ţesutului osos.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip. 
Protelos/Osseor ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratamentul osteoartritei (o boală de lungă durată care determină deteriorarea articulaţiilor şi cauzează rigiditate şi durere articulară) la nivelul genunchiului şi şoldului.
What did the company present to support its applications? 
Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
What was Protelos/Osseor expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Protelos/Osseor?
How is Protelos/Osseor expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Protelos/Osseor?
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Packaging name 
Ambalajul
MA (EU) Number 
Numărul UE Numele inventat
Pack size 
Mărimea ambalajul ui
Pharmaceutical form 
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
MA (EU) Number (Invented) name 
Numărul (UE)APP Numele (inventat)
Content 
Conținutul
5 million cells/ml Suspension for injection 
5 milioane celule/ml
Pharmaceutica l Form 
Concentrația Forma farmaceutică
Intralesional use vial (glass) 
Administrare intralezională flacon (sticlă) 6 ml
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Other information about Gardasil: 
Alte informaţii despre Gardasil:
• cervical and anal cancers; 
• cancer cervical şi cancer anal;
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever. 
Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers. 
Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine. 
Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses. 
După vaccinare, sistemul imunitar poate să producă mai repede anticorpi când este expus la virusuri reale.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response. 
Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant” (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
• genital warts. 
• veruci genitale.
Gardasil is given according to official recommendations. 
Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.
These virus-like particles are not capable of causing infection. 
Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii.
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer. 
Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily). 
Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului” (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor).
Gardasil is a vaccine. 
Gardasil este un vaccin.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine. 
Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh. 
Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Gardasil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins. 
Când vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth. 
Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează veruci şi creşteri anormale ale ţesuturilor.
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV): 
Gardasil se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18). 
Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling). 
În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers. 
Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group. 
În schimb, au existat în total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet. 
Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year. 
Trebuie respectată întotdeauna o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed) 
Gardasil vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet. 
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, consultaţi prospectul.
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus; 
• leziuni precanceroase (creşteri celulare) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul anusului;
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given. 
Dacă a doua doză este administrată mai devreme de şase luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
What benefit has Gardasil shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Gardasil pe parcursul studiilor?
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts. 
Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years. 
Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins. 
Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printro metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
What is the risk associated with Gardasil? 
Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
It is available in vials or prefilled syringes. 
Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients). 
În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi).
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types. 
În schimb, 85 de femei din cele peste 8 000 de femei cărora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni cauzate de cele două tipuri de HPV.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'. 
Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă”) format din proteine numite „proteine L1”.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection. 
Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau veruci cauzate de infecţia cu HPV.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11). 
Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil. 
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil să termine ciclul de doze de Gardasil.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer. 
În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina. 
În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years. 
În patru studii principale cu Gardasil administrat în trei doze, Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31. 
Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women. 
În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18. 
În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years. 
Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.
What is Gardasil? 
Ce este Gardasil?
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second. 
La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Gardasil se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose. 
Studiul de testare a Gardasil, administrat în două doze, la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo. 
În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart. 
La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years. 
Aceleaşi trei doze pot fi administrate şi copiilor sau adolescenţilor cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani.
Why has Gardasil been approved? 
De ce a fost aprobat Gardasil?
Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years. 
Trei studii asupra Gardasil administrat în trei doze au examinat capacitatea Gardasil de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi verucile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Gardasil au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
How has Gardasil been studied? 
Cum a fost studiat Gardasil?
What is Gardasil used for? 
Pentru ce se utilizează Gardasil?
How does Gardasil work? 
Cum acţionează Gardasil?
How is Gardasil used? 
Cum se utilizează Gardasil?
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years. 
Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din UE de mai mulți ani.
Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma. 
Mai multe informații despre Pegfilgrastim Mundipharma se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often. 
Acest lucru încetinește eliminarea filgrastimului din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.
This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Acest lucru înseamnă că Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte asemănător cu alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pegfilgrastimul Mundipharma (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de oase.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin. 
Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție pentru injecție subcutanată.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection). 
Se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră din cauza unei infecții).
Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy. 
Pegfilgrastimul Mundipharma se administrează în doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore după încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Pegfilgrastimul Mundipharma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Pegfilgrastimului Mundipharma sunt monitorizate continuu.