natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults. 
La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie).
In-use pens 
Capac interior
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine 
Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă insulină glargin
EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004 
EU/1/18/1270/003
Tel: +33 1 46 25 85 00 
Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light. 
După utilizare puneți capacul stiloului injector (pen-ului) la loc pentru a-l proteja de lumină.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach. 
Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection. 
Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
What is Envarsus and what is it used for? 
Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits. 
Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Other information about Envarsus 
Alte informaţii despre Envarsus
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate ale tacrolimusului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg). 
Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Patients may also have abnormal results in liver function tests. 
De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight. 
Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day. 
Aceste comprimate cu „eliberare prelungită” permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection). 
Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf). 
Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Envarsus is a ‘hybrid medicine'. 
Envarsus este un „medicament hibrid”.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf. 
Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Black patients may require higher doses than white patients. 
Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275). 
Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Why is Envarsus approved? 
De ce a fost aprobat Envarsus?
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided. 
În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
What are the risks associated with Envarsus? 
Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses. 
Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus. 
Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
The reference medicine for Envarsus is Advagraf. 
Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly. 
Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective. 
Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin). 
Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily. 
Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection. 
Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months. 
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney. 
Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose. 
Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant. 
În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response. 
Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation. 
De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine. 
Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients. 
Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Envarsus, consultaţi prospectul.
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors. 
Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus. 
În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale educaţionale personalului medical care se preconizează că va prescrie sau va elibera Envarsus, reamintindu-i de utilizările şi dozele autorizate ale medicamentului şi de necesitatea luării măsurilor de precauţie în cazul în care pacienţii sunt trecuţi de la o formă farmaceutică diferită de tacrolimus la alta.
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant. 
În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
How is Envarsus used? 
Cum se utilizează Envarsus?
What benefits of Envarsus have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
How does Envarsus work? 
Cum acţionează Envarsus?
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants. 
În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Other information about Adynovi 
Alte informații despre Adynovi
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adynovi.
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Adynovi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted. 
În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în hemofilie.
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Adynovi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It can be used in adults and children from 12 years of age. 
Medicamentul poate fi utilizat la adulți și la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi?
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection. 
Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după o singură injecție.
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Adynovi.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age. 
Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs. 
Compania care comercializează Adynovi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately. 
Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra ei înșiși injecția cu Adynovi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
What are the risks associated with Adynovi? 
Care sunt riscurile asociate cu Adynovi?
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working. 
În această perioadă nu au avut episoade hemoragice aproximativ 38 % din pacienți (25 din 66) și niciun pacient nu a produs anticorpi împotriva Adynovi, lucru care poate opri efectul medicamentului.
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi. 
Aproximativ 96 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după una sau două injecții cu Adynovi.
Why is Adynovi approved? 
De ce a fost aprobat Adynovi?
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Adynovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiei -, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei, precum și de starea clinică și de greutatea corporală a pacientului.
What is Adynovi and what is it used for? 
Ce este Adynovi și pentru ce se utilizează?
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing. 
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Adynovi (afectează cel mult 1 persoană din 100) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins. 
Adynovi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la rurioctocog alfa pegol sau la substanța înrudită octocog alfa ori la oricare alt ingredient al medicamentului, precum și la cei cu alergie cunoscută la proteinele de șoarece sau de hamster.
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII. 
Substanța activă din Adynovi, rurioctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adynovi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months. 
În al doilea studiu, care a cuprins 66 de copii cu vârsta sub 12 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv, de două ori pe săptămână, timp de aproximativ 6 luni.
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year. 
Într-un studiu care a cuprins 138 de adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cei 120 de pacienți cărora li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv de două ori pe săptămână au avut în medie aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, iar cei 17 pacienți cărora li s-a administrat Adynovi pentru tratarea hemoragiilor „la nevoie” au avut aproximativ 43 de episoade hemoragice pe an.
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Adynovi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse, citiți prospectul.