natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm 
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru braţul AC→PH şi de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru braţul AC→P;
• respiratory failure 
• insuficienţă respiratorie
A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial. 
O depăşire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
MBC 805 EBC 390 AGC 274 
CMM 805 CMI CGA 274
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body. 
Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni.
Three-weekly schedule 
Schema terapeutică la trei săptămâni
+Acute pulmonary oedema 
+Edem pulmonar acut
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose. 
Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni, începând cu trei săptămâni după prima doză.
Paresis 
Pareză
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively. 
Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) şi valoarea mediană a perioadei de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni faţă de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
• abnormal or impaired blood clotting 
• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
Heart checks 
Verificarea funcţiilor inimii
Median duration of response (months) (95%CI) 
Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
+Respiratory distress 
+Detresă respiratorie
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8: 
Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Table 12 Efficacy results from MO16432 
Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Metastatic breast cancer 
Cancer mamar metastazat
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells. 
Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale.
Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Fiecare flacon de KANJINTI de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from your body. 
Eliminarea KANJINTI din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Observation N = 1,693 
Braţ observaţional N = 1693
How KANJINTI is given 
Cum se administrează KANJINTI
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight. 
Doza iniţială de încărcare de KANJINTI recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months 
Supravieţuirea generală, valoarea mediană în luni
Chemo only (n = 116) 
Numai chimioterapie (n = 116)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent).
DO NOT SHAKE. 
NU AGITAŢI.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval 
DCarbH = docetaxel, carboplatină şi trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model. 
Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populaţională.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome. 
În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001). 
Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab. 
KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008 
Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
If you have metastatic or early breast cancer You will be given KANJINTI on either a three-weekly or once weekly cycle. 
Vi se va administra KANJINTI ciclic, fie la interval de trei săptămâni, fie o dată pe săptămână.
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Se obţin 21 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Doza de întreţinere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%). 
A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea braţului cu trastuzumab pentru supravieţuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Skin infection 
Infecţie cutanată
Early breast cancer 
Cancer mamar incipient
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
Reacţiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturaţiei în oxigen, detresă respiratorie, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, vărsături şi cefalee (vezi pct. 4.4).
Retinal haemorrhage 
Hemoragie retiniană
Erysipelas 
Erizipel
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
Excipienți: Histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
2+ La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024 
Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab. 
KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 420 mg.
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Doza de întreţinere recomandată de KANJINTI la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
• Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 
- ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): allergic reactions dry mouth and skin throat infections dry eyes bladder and skin infections sweating shingles feeling weak and unwell inflammation of the breast anxiety inflammation of the liver depression kidney disorders abnormal thinking increased muscle tone or tension asthma 
• ochi uscaţi infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii transpiraţie zona zoster senzaţie de slăbiciune şi de rău general inflamaţie a sânilor teamă fără motiv inflamaţie a ficatului depresie tulburări la nivelul rinichilor tulburări de gândire tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
+Respiratory failure 
+Insuficienţă respiratorie
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001 
Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies 
Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
420 mg vial 
420 mg flacon + 20 ml
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration. 
Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa de particule și a unor eventuale modificări de culoare.
Pulmonary events 
Evenimente pulmonare
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Rhinorrhoea 
Rinofaringită
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
1+ La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction. 
Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de reacţii la administrarea perfuziei asociate cu evoluţie clinică letală.
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003 
Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0003
Hypoprothrombinaemia 
Hipoprotrombinemie
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or 
În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv şi cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv şi fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm şi RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de status-ul hormonal).
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea intravenoasă atrastuzumab la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
8 mg/kg + 6 mg/kg q3w 
8 mg/kg + 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni
Each vial contains either: 
Fiecare dintre aceste tratamente a fost administrat cu:
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
Histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20.
• liver damage/failure 
• leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentul de celule tumorale colorate
MBC 805 EBC 390 
CMM 805 CMI
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4). 
La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
+ 7.2 mL 
150 mg flacon + 7,2 ml
Hazard Ratio (95% CI) 
Risc relativ (IÎ 95%)
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight. 
Doză iniţială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
3+ La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, intensă.
• swelling of the brain 
• edem la nivelul creierului
• bumpy rash 
• bufeuri
Hepatocellular injury 
Tulburări hepatobiliare Afectare hepatocelulară
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet, indiferent de procentul de celule tumorale colorate
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1. 
Se obţin 7,4 ml soluţie pentru o doză de unică utilizare, care conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies 
Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
• tremor 
• tremurături
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1. 
Se obţin 21 ml soluţie pentru o doză de unică utilizare, care conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,1.
NL-4817 ZK Breda The Netherlands 
NL-4817 ZK Breda
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001 
Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea intravenoasă a trastuzumab la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab administrat intravenos la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Combination therapy 
Terapie asociată
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 
• în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern 
Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 2:
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Distant recurrence No. patients with event 
pacienţi cu evenimente -Nr.
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) 
Riscul relativ comparativ cu AC→D (IÎ 95%)
Regimen 
PIAŢĂ
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Prospect: Informaţii pentru utilizator KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%) Valoarea p
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, 
sau - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu)
• nail disorders 
• secreţii nazale abundente
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI) 
Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight. 
Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza iniţială de încărcare recomandată de KANJINTI este de 8 mg/kg greutate corporală.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found. 
Prin compararea concentraţiilor plasmatice de trastuzumab obţinute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg doză de încărcare administrată intravenos /2 mg/kg administrată intravenosla interval de 1 săptămână) şi a concentraţiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu
• heartburn (dyspepsia) 
• senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• abnormally low levels of fluid around baby in womb 
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• deafness 
• ameţeli
Haematotoxicity 
Hematotoxicitate
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or 
Fiecare flacon conţine fie: - trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile sau - trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile
Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI) 
Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%)
Women of childbearing potential 
Femeile aflate în perioada fertilă
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight. 
Doza inițială recomandată este de 8 mg/kg.
+Anaphylactic shock 
+Şoc anafilactic
Thinking abnormal 
Tulburări de gândire