natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS. 
Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable. 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first. 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration. 
În general, clearance-ul plasmatic la om este aproximativ de 20 până la 30 ml/min după administrarea orală.
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time. 
Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure. 
Rezultatele furnizate de către acest studiu vin în sprijinul celor derivate din studiul YP la copiii cu convulsii cu declanşare parţială.
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate. 
Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
• Cold extremities (e.g. hands and face) 
• Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate. 
Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Topamax şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations. 
La pacienţii cu o funcţie renală normală este nevoie de 4 până la 8 zile pentru a ajunge la o stare de echilibru a concentraţiei plasmatice.
There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study. 
S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke. 
În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
• Involuntary movement of the eyes 
• Mişcări involuntare ale ochilor
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy. 
Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Taking Topamax with food and drink 
Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below). 
Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19). 
Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life. 
Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine. 
Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
The other ingredients of Topamax are listed below. 
Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos.
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects 
Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome 
Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut
• Problems with handwriting 
• Probleme cu scrisul de mână
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details). 
Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans. 
Efectele teratogene observate la şobolani şi iepuri au fost similare celor observate în cazul inhibitorilor de anihidrază carbonică, care nu au fost asociate cu malformaţii la om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder. 
Nu pare să existe nicio diferenţă semnificativă statistic între concentraţiile plasmatice ale risperidonului atunci când este administrat concomitent cu topiramate fie la subiecţii sănătoşi, fie la pacienţii cu tulburări bipolare.
“Adults 
„Adulţi
These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established. 
Aceste reacţii adverse ar putea fi potenţial periculoase pentru pacienţii care conduc un vehicul sau folosesc utilaje, mai ales până la stabilirea sensibilităţii individuale a pacientului la medicament.
• Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness 
• Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis. 
În supradojaul acut cu topiramat, dacă ingestia este recentă, stomacul trebuie golit imediat prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor.
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary 
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous) 
Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
It is recommended that filmcoated tablets not be broken. 
Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate.
As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy. 
Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii.
Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans. 
Şase metaboliţi, formaţi prin hidroxilalare, hidroliză şi glucuronoconjugare, au fost izolaţi, caracterizaţi şi identificaţi din plasmă, urină şi fecale umane.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant. 
Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
What Topamax is and what it is used for Before you take Topamax How to take Topamax Possible side effects How to store Topamax Further information 
Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Topamax Cum să utilizaţi Topamax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Topamax Informaţii suplimentare
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects). 
• Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
The volume of distribution varied inversely with the dose. 
Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
You should avoid drinking alcohol when taking Topamax. 
Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study. 
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat analiza datelor pe grupe de vârstă pentru fiecare studiu.
In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred. 
La acele femei care necesită un tratament profilactic pentru migrenă, se preferă un agent care s-a dovedit a nu fi teratogen în cazul a trei specii de animale, în doze mici.
• Loss of sensitivity to touch in the mouth 
• Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy. 
În plus, datele din aceste foi de observaţie şi alte studii sugerează că, în comparaţie cu monoterapia, ar putea exista un risc crescut de apariţie a efectelor teratogene asociate cu utilizarea medicamentelor antiepileptice în terapie de asociere.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding. 
Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută chiar şi în absenţa sângerărilor neregulate.
The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues. 
Dezvoltarea clinică îndeplineşte în general Nota orientativă a CHMP privind investigarea clinică a produselor medicamentoase în tratamentul afecţiunilor epileptice, în ceea ce priveşte aspectele esenţiale.
In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits). 
În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat că topiramat are efecte teratogene la speciile studiate (şoareci, şobolani şi iepuri).
* identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports. 
* indentificată ca RA în timpul rapoartărilor spontane după punerea pe piaţă.
It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes. 
Este metabolizat până la 50% la pacienţii care urmează tratament antiepileptic concomitent cu inductori cunoscuţi ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentului.
In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential. 
În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect. 
Aceste fenomene pot fi consecinţa unui supradozaj, unei scăderi a concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor utilizate în asociere, evoluţiei bolii sau unui efect paradoxal.
Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively. 
Expunerea sistemică la metaboliţii activi, 4-trans-hidroxi-gliburidă (M1) şi 3-cishidroxigliburidă (M2), a fost de asemenea redusă cu 13% şi, respectiv, 15%.
Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4). 
Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).
• Slow or diminished movements 
• Mişcări încetinite sau diminuate
Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended. 
Având în vedere că se observă o creştere a numărului de efecte secundare (precum şi a efectelor secundare care duc la întreruperea studiului) la administrarea concomitentă a risperidon şi topiramate, formularea acestui subpunct a fost uşor modificată.
This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity. 
Acest efect farmacologic este mult mai slab decât acela al acetazolamidei, un inhibitor cunoscut al anhidrazei carbonice, şi nu este considerat o componenetă majoră a activităţii antiepileptice a topiramatului.
• Feeling of movement under the skin 
• Senzaţia de mişcare sub piele
• Involuntary shaking in the arms, hands or legs 
• Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action. 
Potenţialele de acţiune generate repetitiv printr-o depolarizare susţinută a neuronilor au fost blocate de topiramat în funcţie de timp, efect sugestiv pentru o acţiune de blocare a canalului de sodiu dependentă de stare.
• Crystals in the urine 
• Cristale în urină
• Raynaud's syndrome. 
• Sindromul Raynaud.
- PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal 
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
• Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food. 
• Presăraţi tot conţinutul capsulei într-o lingură ce conţine alimente moi, asigurându-vă că întreaga doză prescrisă este presărată peste mâncare.
The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg) 
Armonizarea topiramatului comercializat în statele membre ale Uniunii Europene, Norvegia şi Islanda se aplică pentru două formule: - comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body. 
Hemodializa s-a dovedit a fi un mijloc eficace de eliminare a topiramatului din organism.
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined. 
Topiramate a demonstrat o reducere a ratei convulsiilor CPGTC în studiul SUA/CR şi atunci când studiile au fost combinate.
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol). 
Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated). 
În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity 
O boală ce afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece
In rats, topiramate crosses the placental barrier. 
La şobolani, topiramatul traversează bariera placentară.
Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary. 
Topiramatul nu este un inductor puternic al enzimelor ce metabolizează medicamentele, poate fi administrat fără să se ţină seama de mese, monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de topiramat nu este necesară.
There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate. 
Alimentele nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra biodisponibilităţii topiramatului.
In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period. 
În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax. 
Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax. 
Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topamax.
Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed. 
Beţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul este înghiţit.
Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia. 
Acidoza metabolică cronică măreşte riscul de formare a calculilor renali şi potenţial poate duce la osteopenie.
• Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest. 
• Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate.
These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM. 
Aceste efecte ale topiramatului au fost dependente de concentraţie, la valori cuprinse între 1 µM şi 200 µM, cu minimum de activitate observată în intervalul 1 µM până la 10 µM.
20% increase in AUC 
creştere cu 20% a ASC
The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age. 
Rezultatele analizelor covariate în cadrul studiilor TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106 indică faptul că eficacitatea topiramate în monoterapie nu a fost diferită în funcţie de vârstă.
There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate. 
Există dovezi de reabsorbţie tubulară renală a topiramatului.
Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk. 
Observaţii limitate la paciente sugerează o excreţie în proporţie mare a topiramatului în laptele matern.
There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters. 
Nu au existat efecte relevante asupra creşterii osului lung (tibia) sau a densităţii minerale osoase (femurale), asupra dezvoltării reproductive şi din perioada anterioară înţărcării, asupra dezvoltării neurologice (inclusiv evaluări ale memoriei şi procesului de învăţare), asupra împerecherii şi fertilităţii sau a parametrilor histerotomiei.
In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose. 
În cadrul studiilor clinice ca tratament adjuvant, 200 mg a fost cea mai mică doză eficace.
In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted. 
La pacienţii diagnosticaţi recent, topiramate a prezentat beneficii în monoterapie în două (TOPMATEPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106) dintre cele trei studii efectuate.
Erectile dysfunction, sexual dysfunction 
Disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală
As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports. 
Ca parte a cererii iniţiale, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a depus un pachet complet de date preclinice în sprijinul înregistrării produsului, inclusiv un pachet complet de rapoarte privind toxicologia reproducerii.
The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies. 
Dovezi privind eficacitatea şi siguranţa topiramate ca monoterapie în tratamentul epilepsiei au fost prezentate în urma a 4 studii randomizate controlate.
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate. 
Rezultatele acestui studiu indică faptul că Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la topiramat.
This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported. 
Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information. 
În plus, o afirmaţie privind interacţiunea topiramate cu sunătoarea a fost, de asemenea, inclusă în informaţiile despre produs.
You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception. 
Nu trebuie să luaţi Topamax pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.