natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid introduction of contamination during use. 
A se evita introducerea contaminării pe parcursul utilizării.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului său, dacă se stabilește că:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Întrucât substanța activă este un principiu de origine biologică destinat generării imunității active, ea nu se regăsește în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009.
Date of first authorisation: 26/04/2019 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/04/2019
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site. 
Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu ReproCyc PRRS EU și administrat într-un singur loc de injectare.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnosticarea, controlul și eradicarea bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și dintre cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours. 
După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore.
Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap. 
Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc și un capac de aluminiu.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar cu excepția produsului menționat mai sus.
The following corresponding presentations (doses) can be mixed: 
Următoarele forme de prezentare corespunzătoare (doze) pot fi mixate:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după mențiunea „EXP”.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis. 
De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU. 
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
The second dose being given at least 3 weeks before mating. 
A doua doză se va administra cu cel puțin 3 săptămâni înainte de montă.
Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common. 
Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare, este foarte frecventă.
Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous 
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic anhidru
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product. 
Trebuie consultat și prospectul ReproCyc PRRS EU înaintea administrării produsului mixat.
Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 8 ore.
ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU. 
ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește astfel solventul pentru ReproCyc PRRS EU.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2). 
Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare 6 luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea 4.2).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available. 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”). 
Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații”).
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus. 
Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C). 
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports). 
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports). 
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Store and transport refrigerated (2 C-8 C). 
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2C - 8C).
Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly. 
Administrați intramuscular o doză unică (de 2 ml) din amestec.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Precauții speciale care vor fi luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
4.7 Use during pregnancy, lactation and lay 
4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 
Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă.
For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus. 
Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours. 
EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Once broached use within 8 hours. 
După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Onset of immunity: 
Instalarea imunității:
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
Withdrawal period(s): Zero days. 
TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU: 
Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses) 
20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
2 years 
6 luni
The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU. 
Pentru reconstituirea liofilizatului dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX.
St. Joseph 
Joseph
Each dose (2 ml) contains: 
Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Adjuvant: Carbomer 2 mg 
Carbomer 2 mg
Mixing with ReproCyc PRRS EU: 
Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
20 ml bottle 
flacon de 20 ml
4.1 Target species 
PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Porci
One dose (2 ml) contains: 
O doză (de 2 ml) conține:
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs 
ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
PACKAGE SIZES 
DIMENSIUNILE AMBALAJULUI
Special precautions for use in animals Not applicable. 
4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection 
ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
Duration of immunity: 6 months 
Durata imunității:
20 ml (10 doses) 
20 ml (10 doze)
EU/2/19/237/001-006 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
4.4 Special warnings for each target species 
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
10 doses (20 ml) 
10 doze (20 ml)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
To be supplied on veterinary prescription. 
Se eliberează pe bază de rețetă veterinară.
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 
100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer 
Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA). 
Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA).
PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs 
PROSPECT: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Special precautions for use in animals: Not applicable. 
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
100 doses (200 ml) 
100 doze (200 ml)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02 
Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg. 
Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart. 
Două injecții intramusculare a câte o doză, la interval de 3 săptămâni.
Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection. 
Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie, opalescentă.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ETCHETARE ȘI PROSPECT
High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses). 
Flacoane de polietilenă de înaltă densitate cu conținut de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) și 200 ml (100 doze).
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses). 
1 flacon de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze).
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box. 
1 flacon 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze) ambalat într-o cutie de carton.
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box. 
12 flacoane de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze) ambalate într-o cutie de carton.
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses). 
12 flacoane de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze).
Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles 
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacoane de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Colourless to slightly brown, opalescent suspension. 
Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
• Non-clinical 
• Aspecte non-clinice
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Very little detailed information is available from the post-marketing setting. 
Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum. 
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action. 
Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum 
Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case. 
Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients. 
Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia. 
În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin. 
Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Late onset of action is regarded as a considerable drawback. 
Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC. 
Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3. 
Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines. 
Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised. 
Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients. 
Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
• Safety 
• Siguranța
Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose. 
Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum. 
În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment. 
Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses. 
Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup. 
Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting. 
În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency 
Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia. 
În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing. 
Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns. 
Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101). 
În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul