natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment. 
Datele non-clinice privind siguranța obținute în două modele de animale imunodeficiente pentru BGcG nu au indicat un risc special pentru om, însă au permis doar o evaluare foarte limitată a siguranței.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established. 
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy. 
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului.
Studies in animals have not been performed. 
Nu au fost efectuate studii la animale.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose. 
Acest medicament este prescris de un medic și este administrat într-un spital, sub supraveghere strictă și în baza unui program prestabilit, astfel încât nu puteți uita doza dumneavoastră.
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration. 
S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water. 
• Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected. 
• Certificatul de analiză este însemnat ca respins.
What to check before infusion 
Ce să verificați înaintea perfuziei
This medicinal product contains genetically-modified cells. 
Acest medicament conține celule modificate genetic.
The patient did not experience any adverse reactions. 
Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001 
EU/1/16/1121/001
There were no GvHD-related deaths or long-term complications. 
Nu au existat decese sau complicații pe termen lung asociate cu BGcG.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis. 
Este important să citiți în întregime conținutul acestei proceduri înainte de administrarea Zalmoxis.
Acute GvHD (33% of patients) 
BGcG acută (33% dintre pacienți)
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict pentru semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
OTHER MolMed SpA 
MolMed SpA
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements. 
Donatorii sunt testați pentru microorganismele infecțioase transmisibile, în conformitate cu reglementările locale aplicabile.
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance. 
Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
- If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence. 
- dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
No adverse reactions were reported for this patient. 
Nu au fost raportate reacții adverse pentru acest pacient.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned 
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response. 
Această strategie permite atacarea directă a acelor limfocite T care inițiază răspunsul BGcG.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion. 
Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride 
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days. 
Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue. 
Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului.
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered. 
În cazul apariției BGcG, vor fi administrate GCV/VCV.
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body). 
În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing. 
• Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product. 
În cazul în care punga pare să conțină porțiuni transparente sau să nu fie intactă, nu utilizați medicamentul.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant. 
Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder. 
• Verificați că Certificatul de analiză care conține datele de identificare a pacientului, data expirării și aprobarea pentru perfuzie a fost primit de la Deținătorul autorizației de punere pe piață.
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container). 
Punga este introdusă într-o a doua pungă (ambalajul intermediar), iar aceasta este plasată într-o cutie din aluminiu (ambalajul secundar).
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable. 
Date fiind natura și destinația intenționată a medicamentului, studiile convenționale de farmacocinetică, inclusiv absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea, nu sunt aplicabile.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product. 
Nu sunt anticipate efecte negative asupra acestui tip de activități, dată fiind farmacologia medicamentului.
Immune cells are excreted in human milk in low amounts. 
Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
Contents of the pack and other information 
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years. 
La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal. 
• În timp ce țineți partea de sus a pungii suplimentare afară din apă, introduceți-o într-o baie cu apă la 37 ± 1 °C, având grijă ca apa să nu penetreze sigiliul.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency 
CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present. 
Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B.
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study 
Reacțiile adverse la Zalmoxis înregistrate în studiul TK007
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status. 
Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine. 
Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament.
Obligation to complete post-authorisation measures 
Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare
• Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity. 
• După ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga cu Zalmoxis, pentru verificarea integrității.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you. 
În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse. 
Nu a existat o diferență semnificativă în ce privește supraviețuirea fără leucemie și riscul de recidivă.
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir 
Informații relevante despre preocupările legate de siguranța administrării concomitente de ganciclovir și valganciclovir
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container. 
• Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment. 
Pot să apară cazuri în care medicul curant să considere, totuși, că este de preferat administrarea tratamentului sau să opteze pentru un tratament alternativ.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient. 
• Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis. 
În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (de exemplu, purtarea de mănuși și ochelari) la manipularea Zalmoxis.
However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills. 
Cu toate acestea, evaluați-vă cu atenție starea de sănătate generală atunci când aveți în vedere efectuarea de activităţi care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zalmoxis is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer Zalmoxis are provided with a guidance document containing the following key elements: 
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zalmoxis toți PDS care sunt de așteptat să prescrie, elibereze și administreze Zalmoxis primesc un document orientativ care conține următoarele elemente-cheie:
No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established. 
Nu au fost stabilite niciun fel de implicații ale utilizării Zalmoxis la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation . 
- dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar sau dacă luați G-CSF (care stimulează producerea de celule sanguine în măduva osoasă) după ce vi s-a efectuat un transplant de celule stem.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days. 
Intervalul mediu de timp dintre prima perfuzie și perfuziile ulterioare cu celule Zalmoxis a fost de 30 de zile.
Dose and course of treatment 
Doza și ciclul de tratament
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material. 
Reglementările locale privind biosecuritatea aplicabile pentru astfel de medicamente trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days. 
Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis. 
Informații practice pentru personalul medical sau profesioniștii din domeniul sănătății, privind manipularea și administrarea Zalmoxis.
Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose. 
Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution. 
Atât evenimentele de BGcG acute, cât și cele cronice s-au dezvoltat numai la pacienții la care s-a obținut reconstituirea imună.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects 
Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis Cum vi se administrează Zalmoxis Reacţii adverse posibile
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment. 
Unui pacient cu BGcG acută de gradul 1 nu i s-a administrat niciun fel de tratament.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
- If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells. 
• Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Statusul clinic al pacientului și profilul RAM al Zalmoxis trebuie avute în vedere la evaluarea capacității pacientului de a efectua sarcini care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine. 
La șapte pacienți a fost necesară instituirea unui tratament imunosupresor constând din corticosteroizi, micofenolat și/sau ciclosporină.
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%). 
Severitatea episoadelor de BGcG acută a fost de gradul 1 într-un caz (3%), de gradul 2 în șapte (23%), de gradul 3
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals. 
Ciclul de tratament constă din maxim patru perfuzii, la interval de aproximativ o lună.
Post transplant lymphoproliferative disorder 
Tulburare limfoproliferativă post-transplant
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry) 
Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician. 
După decongelarea completă a dispersiei celulare, punga este uscată, dezinfectată și pregătită pentru perfuzarea cu o viteză prescrisă de medic.
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
• When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside. 
• După ce este decongelată complet, extrageți punga cu Zalmoxis din înveliș ul dublu, uscați-o și dezinfectați-i exteriorul.
• At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis. 
• La încheierea perfuziei, spălați punga de 2 sau 3 ori cu soluție de ser fiziologic, folosind o tehnică sterilă, pentru a administra complet Zalmoxis.
The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution. 
Mecanismul principal de acțiune al Zalmoxis se bazează pe capacitatea sa de a grefa și stimula reconstituirea imună.
Zalmoxis contains sodium 
Zalmoxis conține sodiu
The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL. 
Decizia de a continua cu un nou tratament depinde de statusul reconstituirii imune a pacientului, care este obținută atunci când valoarea limfocitelor T circulante este egală sau mai mare decât 100 pe µl.
• The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag. 
• Ambalajele secundar și cel intermediar trebuie examinate pentru a verifica medicamentul și eticheta specifică pentru pacient, situată în partea de sus a cutiei și pe punga intermediară.
The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C. 
Punga trebuie extrasă din azotul lichid, introdusă într-un recipient tip pungă cu pereți dubli și decongelată într-o baie de apă preîncălzită la 37 °C.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells. 
Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă”, în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.
A longer interval might apply in case of renal failure. 
În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
• The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements. 
• Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses. 
În absența RI, trebuie administrată o doză suplimentară de Zalmoxis, la un interval de 30 de zile, până la un număr de maxim patru doze.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy. 
În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed. 
Nu au fost efectuate studii convenționale privind evaluarea toxicității, carcinogenității, mutagenității și toxicității asupra funcției de reproducere.
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion. 
Din totalul de 30 de pacienți cărora le-a fost administrat Zalmoxis, 23 de pacienți (77%) au obținut reconstituire imună, cu un timp median de 31 de zile după prima perfuzie.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy. 
Se recomandă evitarea alăptării în timpul sau după tratamentul cu Zalmoxis.
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL. 
Sunt administrate perfuzii suplimentare la interval de aproximativ o lună, de cel mult patru ori, până când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare decât 100 per µl.
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority. 
Anterior lansării Zalmoxis în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății (PDS).
Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient. 
Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
• Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour. 
• Zalmoxis are o perioadă de valabilitate de 18 luni când este păstrat în vapori de azot lichid.