natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They may differ from the information contained in this leaflet. 
Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
- if you regularly drink large amounts of alcohol. 
- dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible. 
Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil.
Swallow whole with a glass of water. 
Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure. 
Armonizarea aspectelor de calitate nu a făcut parte din această procedură în temeiul articolului 30.
In this case take your next dose at the usual time. 
În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
You may need specific blood tests. 
Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.
Follow your doctor's instructions carefully. 
Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate. 
Recomandarea extinsă privind „măsurile de susţinere” ar acoperi măsurile de decontaminare gastrointestinală, dacă este cazul.
Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately. 
Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use. 
Rezultatele ambelor programe la 24 de săptămâni au fost prezentate într-un singur tabel cu repetiţie limitată în cadrul textului, pentru a îmbunătăţi claritatea informaţiilor şi uşurinţa de utilizare.
Do not exceed the recommended dose. 
Nu depăşiţi doza recomandată.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose. 
În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low. 
Capacitatea studiilor de a detecta orice efect al tratamentului în această zonă a fost, totuşi, redusă.
Table 1 Adverse reactions 
Table 1 Reacţii adverse
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres. 
Volumul aparent de distribuţie (Vz/f) al medicamentului este de 330 litri.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation. 
În ambele studii clinice, nu s-a observat niciun efect asupra creşterii şi maturizării sexuale.
You may need medical attention. 
Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated. 
Nu s-a demonstrat nicio corelaţie directă între descoperirile angiografice şi riscul de evenimente cardiovasculare.
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2. 
Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people. 
Totuşi, s-a observat un răspuns pronunţat la tratament la femei şi vârstnici.
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares 
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone. 
Aceste medicamente sunt utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice.
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration. 
Rezultatul final al acestor mecanisme este o reducere a concentraţiei plasmatice de colesterol.
- if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family. 
- dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia dumneavoastră.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period. 
Nu sunt disponibile date privind maturizarea fizică, intelectuală şi sexuală pe o perioadă prelungită de tratament.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended. 
În astfel de situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului, în raport cu beneficiul posibil, fiind recomandată monitorizarea clinică.
Other side effects: tell your doctor if they worry you. 
Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează.
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007. 
DAPP Novartis a finalizat Proiectul de cooperare UE privind formularea pediatrică la 24 iulie 2007.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks. 
Răspunsul terapeutic este bine stabilit în decurs de două săptămâni, iar răspunsul maxim este atins în decurs de patru săptămâni.
• Sexual dysfunction 
• Disfuncţie sexuală
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose. 
Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de administrarea dozei următoare.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis. 
• la vârstnici (cu vârsta > 70 ani), trebuie luată în considerare necesitatea unei astfel de măsurători, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Women of childbearing potential have to use effective contraception. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%. 
Biodisponibilitatea absolută, dedusă din concentraţia sanguină sistemică, este de 24%.
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable. 
Modificările minore faţă de formularea Proiectului de cooperare reflectă datele pediatrice şi au fost considerate acceptabile.
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required. 
Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
Warfarin and other coumarin derivatives 
Warfarină şi alte derivate cumarinice
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation. 
Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muşchilor, cu potenţial sever.
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes. 
Informaţiile pediatrice din Proiectul de cooperare UE au fost, de asemenea, implementate cu modificări editoriale minore.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LESCOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease. 
Aceste efecte benefice au fost cu adevărat remarcabile la pacienţii cu diabet zaharat şi pacienţii cu boală multivasculară.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs. 
Referinţa specifică la afecţiunile asociate transplantului de inimă şi ciclosporină pare suficient acoperită de afirmaţia generală referitoare la medicamentele imunosupresive.
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic. 
Majoritatea pacienţilor care prezintă aceste valori biochimice anormale a fost asimptomatică.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts. 
Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a considerat rezonabil să menţină recomandările privind testarea funcţiei hepatice care au fost implementate în practica clinică în ultimul(ele) deceniu(ii), deşi monitorizarea de rutină a transaminazelor a fost descurajată mai recent de diverşi experţi.
- the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
The following adverse events have been reported with some statins: 
S-au raportat următoarele evenimente adverse la administrarea unora dintre statine:
Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Lescol a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically. 
Metaboliţii hidroxilaţi au activitate farmacologică, dar nu circulă sistemic.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile. 
În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Fibrates and niacin 
Fibraţi şi niacină
The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo. 
Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium) 
Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C. 
De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients. 
Angiogramele coronariene cantitative au fost evaluate la momentul iniţial şi după 2,5 ani de tratament şi au fost evaluabile la 340 din 429 pacienţi.
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy. 
Următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă pentru CHMP: „Lescol este eficace în monoterapie.
This is also in line with all other statins posology recommendations. 
Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only. 
Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile cu alimentele au fost limitate exclusiv la sucul de grepfrut.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP. 
În ceea ce priveşte punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă, propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP.
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders. 
• antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle. 
Textul propus cu privire la recomandările referitoare la muşchii scheletici reflectă formularea implementată în prezent în majoritatea statelor membre ale UE şi este în acord cu diferitele recomandări publicate privind atenţionările şi precauţiile legate de muşchii scheletici.
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included. 
Reacţiile adverse menţionate în prezent sunt reprezentate în mod constant în RCP-urile din statele membre ale UE, cu excepţia reacţiei anafilactice, care a fost inclusă recent.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement. 
Prin urmare, CHMP a stabilit că datele clinice disponibile nu ar putea fi considerate informaţii adecvate pentru a justifica o afirmaţie legată de indicaţia pediatrică.
During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics. 
În timpul procedurii, DAPP a fost rugat să prezinte pe scurt această secţiune, descriind succint rezultatele studiilor preclinice şi afirmaţiile calitative, în conformitate cu Orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Germany, Luxembourg 
Germania, Luxemburg
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population. 
Concentraţiile plasmatice de fluvastatină nu variază în funcţie de vârstă sau sex în populaţia generală.
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado 
À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories. 
Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că nu este prezent niciun motiv de îngrijorare grav legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo pentru toate categoriile de funcţii renale.
The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section. 
CHMP a fost, de asemenea, de acord cu propunerea DAPP de a nu include o recomandare de evaluare a cauzelor hipercolesterolemiei secundare în secţiunea de indicaţii.
These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins). 
Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasă (statine).
Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states. 
Urmând această procedură, DAPP a prezentat formularea pediatrică aprobată tuturor statelor membre UE.
The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP: 
Propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP:
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States. 
Recomandarea ca Lescol capsule să se administreze cu sau fără mese este în mare măsură consecventă în toate statele membre ale UE.
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage. 
O recomandare generală de monitorizare a funcţiei hepatice şi a nivelurilor CK a părut a fi o abordare rezonabilă având în vedere că se pot anticipa în general efecte asupra ficatului şi muşchilor la supradozajul cu statine.
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure. 
Indicaţia pediatrică nu a fost acordată în timpul evaluării datelor pediatrice prin intermediul procedurii de cooperare UE.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk. 
Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity. 
Fluvastatina îşi exercită efectul principal mai ales la nivelul ficatului şi este, în principal, un racemat al celor doi eritro-enantiomeri, dintre care numai unul are acţiune farmacologică.
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress. 
Concentraţiile de colesterol din sângele dumneavoastră trebuie verificate regulat, pentru a vi se monitoriza răspunsul la tratament.
• during pregnancy and lactation (see section 4.6). 
• în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
- if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets). 
- dacă sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de trombocite în sânge).
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project. 
CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations: 
Concentraţiile plasmatice ale creatinkinazei trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu fluvastatină în următoarele situaţii:
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04 
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult. 
Dacă CK trebuie măsurată, măsurătoarea nu trebuie efectuată după exerciţii fizice solicitante sau în prezenţa oricărei cauze alternative plauzibile pentru creşterea CK, acest lucru făcând dificilă interpretarea rezultatelor.
This result was independent of baseline total cholesterol levels. 
Acest rezultat a fost independent de valorile totale de referinţă ale colesterolului.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH. 
Un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul de profilaxie post-intervenţie cu Lescol (LIPS) implementat în prezent în cel mai mare număr de state membre a părut a fi cel mai concis şi a fost deci propus de DAPP.
Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL să luaţi.
• Memory loss 
• Pierdere a memoriei
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project. 
DAPP a implementat, de asemenea, afirmaţia din Proiectul de cooperare UE.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Lescol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
6800 LZ Arnhem The Netherlands 
6800 LZ Arnhem Olanda
The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations. 
Structura cu medicaţie cunoscută a studiului şi lipsa unui grup de control cu placebo nu au permis schiţarea unei concluzii solide cu privire la eficacitatea şi siguranţa la această populaţie din cauza unor limitări metodologice.
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day. 
Dacă luaţi Lescol XL comprimate, puteţi lua doza în orice moment al zilei.
The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts. 
Propunerea DAPP de a include răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) a fost, de asemenea, considerată acceptabilă deoarece este în acord cu alte texte cu informaţii despre produs referitoare la statine.
Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it. 
Lescol/Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la controlarea acesteia.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9. 
Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective. 
Prin urmare, recomandarea CHMP a fost că doza iniţială de 40 mg titrată ascendent până la 80 mg/zi, ţinând cont de răspunsul pacientului, ar fi mai adecvată din perspectiva eficacităţii şi siguranţei.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH. 
Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice CHMP a fost de acord cu formularea propusă de DAPP.
Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral. 
Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
• Hypothyroidism. 
• hipotiroidism