natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression. 
Se consideră că, împreună, aceste efecte de modulare imună ale daclizumab beta reduc manifestările clinice la nivelul sistemului nervos central (SNC) în SM, determinând astfel scăderea incidenței recidivelor și a progresiei dizabilității.
Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment. 
Deși numărul absolut de cazuri individuale raportate pentru fiecare tip de tulburare a fost mic, numărul cumulat de evenimente autoimune posibil corelate cu tratamentul cu daclizumab beta a fost semnificativ.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta. 
În plus, nu se va iniția tratament cu Zinbryta la alți pacienți.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta. 
• În plus, PRAC a recomandat extinderea comunicării cu profesioniștii din domeniul sănătății în vederea informării acestora cu privire la riscurile asociate cu utilizarea Zinbryta și a furnizării instrucțiunilor corelate cu întreruperea tratamentului și monitorizarea pacienților care au primit terapie cu Zinbryta.
In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported. 
În concluzie, au fost raportate 12 cazuri de evenimente mediate imun severe și potențial fatale cu implicarea SNC, manifestate prin simptome inițial compatibile cu o recidivă a SM și explicate ulterior prin rezultate neuropatologice neașteptate, cu proces predominant inflamator și granulocite eozinofile.
This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors. 
Acest efect este probabil mediat prin nivelul excesiv de IL-2 produs de celulele T activate care nu se pot lega de receptorii pentru IL-2 cu afinitate înaltă, permițând în schimb legarea de receptorii pentru IL-2 cu afinitate medie.
Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells. 
Daclizumab beta blochează CD25 (subunitatea alfa a receptorului pentru IL-2 cu afinitate înaltă), reducând numărul și funcția CD4+CD25+FoxP3+Treg, și produce activarea și expansiunea celulelor CD56 NK.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells. 
Principalele efecte ale modulării căii IL-2 potențial corelate cu efectele terapeutice asociate cu daclizumab beta în scleroza multiplă (SM) includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor mediate de celulele T activate și expansiunea celulelor cu rol de reglare imunitară de tip CD56bright natural killer (NK), despre care s-a demonstrat că reduc în mod selectiv nivelul celulelor T activate.
PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage. 
PRAC a analizat atent cazurile descrise anterior, mecanismul potențial care a provocat apariția acestor evenimente adverse, dar și potențialul de apariție a reacțiilor auto-imune sau mediate imun care par asociate cu Zinbryta, mecanismul de acțiune al medicamentului, verosimilitatea mecanismelor biologice și faptul că nu se pot prevedea măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a preveni instalarea acestor riscuri la pacienții tratați cu daclizumab beta în prezent.
In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed. 
Având în vedere severitatea reacțiilor raportate și gradul de plauzibilitate a mecanismelor biologice, trebuie investigate riscul de encefalită mediată imun și impactul asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, fiind necesară în egală măsură evaluarea oportunității măsurilor de reducere la minimum a riscului din perspectiva implicării SNC mediate imun (encefalită).
• In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver. 
• În plus, PRAC a analizat și toxicitatea hepatică severă și cunoscută mediată imun asociată cu Zinbryta, dar și potențialul de apariție a altor afecțiuni mediate imun manifestate la nivelul altor organe, nu numai al creierului sau ficatului.
At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected. 
Cel puțin 5 dintre acești pacienți au prezentat simptome clinice compatibile cu sindromul DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice), în unul dintre cazuri acesta fiind confirmat prin biopsie cutanată și în altul suspiciunea fiind extrem de plauzibilă.
• The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals. 
• PRAC a recomandat suspendarea utilizării și autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea tuturor loturilor de medicament de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped. 
S-a remarcat că există studii clinice în derulare în cazul cărora titularul autorizației de introducere pe piață a informat PRAC că tratamentul cu daclizumab beta va fi oprit.
Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment. 
Se cunoaște deja faptul că anemia hemolitică autoimună se corelează cu tratamentul cu daclizumab beta.
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta. 
PRAC a conchis că între aceste reacții adverse și Zinbryta ar putea exista o legătură de cauzalitate.
Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers. 
Sau raportat valori mici ale incidenței pentru afecțiuni mediate imun sau autoimune cum ar fi, printre altele, diabetul zaharat tip I, colita, tiroidita autoimună, pancreatita, glomerulonefrita.
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor. 
Daclizumab beta este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1 care modulează semnalizarea pe calea IL-2 blocând transmiterea semnalelor prin intermediul receptorilor pentru interleukină 2 (IL-2) cu afinitate înaltă și cu dependență de CD25, determinând creșterea nivelurilor de IL-2 care pot fi utilizate pentru semnalizarea prin intermediul receptorilor pentru IL-2 cu afinitate medie.
Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients). 
Utilizarea corticoterapiei acute și/sau a plasmaferezei nu a determinat îmbunătățirea statusului clinic, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, și anume inflamație masivă cu granulocite eozinofile (neobișnuită la pacienții cu SM).
Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor. 
Daclizumab beta se leagă de subunitatea alfa (CD25) a receptorului pentru interleukină-2 (IL-2) cu afinitate înaltă.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS. 
Patru din cinci pacienți au prezentat de asemenea febră, leucocitoză, erupție generalizată/reacții cutanate, îndeplinind astfel criteriile caracteristice sindromului DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice).
Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes. 
Statusul clinic al unora dintre acești pacienți nu s-a ameliorat, în pofida utilizării corticoterapiei și/sau a plasmaferezei, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, mai precis inflamație masivă cu granulocite eozinofile.
Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta. 
Mai mult, analiza datelor furnizate în raportul periodic actualizat privind siguranța a indicat faptul că, după utilizarea Zinbryta, s-au raportat o serie de afecțiuni mediate imun la nivelul altor organe, nu numai de tip cerebral și hepatic.
It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis. 
Implicarea în reacții adverse mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, a efectelor de modulare imună ale medicamentului și existența unei corelații între acestea și cazurile raportate de encefalită și/sau meningoencefalită sunt plauzibile.
Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms. 
Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Se consideră că daclizumab beta își manifestă activitatea în SM prin mecanisme de modulare imună.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR. 
Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat ca, în al treilea raport periodic actualizat privind siguranța, să furnizeze informații suplimentare privind aceste evenimente mediate imun.
Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Ilumetri sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks. 
Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 28 de săptămâni.
Other information about Ilumetri 
Alte informații despre Ilumetri
Patients do not experience many side effects. 
Pacienții nu prezintă multe reacții adverse.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ilumetri?
As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ilumetri sunt monitorizate continuu.
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing. 
Informațiile privind utilizarea Ilumetri pe termen lung sunt limitate și există studii în desfășurare.
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ilumetri sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks. 
Doza recomandată este de o injecție de 100 mg, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și ulterior de câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease. 
Blocând acțiunea interleukinei 23, Ilumetri reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Why is Ilumetri authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Ilumetri în UE?
What is Ilumetri and what is it used for? 
Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Ilumetri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg. 
Doza poate fi mărită la 200 mg la anumiți pacienți, de exemplu la pacienții grav afectați de boală sau la cei care depășesc greutatea corporală de 90 kg.
What are the risks associated with Ilumetri? 
Care sunt riscurile asociate cu Ilumetri?
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity. 
Substanța activă din Ilumetri, tildrakizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de interleukina 23 și pentru a bloca activitatea acesteia.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ilumetri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ilumetri sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (nas și gât) (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate. 
În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Ilumetri, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Ilumetri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis. 
Ilumetri este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă, precum tuberculoză.
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine). 
Cel de-al doilea studiu, la care au participat 1 090 de pacienți, a comparat Ilumetri cu placebo și cu etanercept (alt medicament împotriva psoriazisului).
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ilumetri, citiți prospectul.
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment). 
Primul studiu, la care au participat 771 de pacienți, a comparat Ilumetri cu placebo (un preparat inactiv).
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis. 
Ilumetri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
What benefits of Ilumetri have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Ilumetri pe parcursul studiilor?
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
Ilumetri este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable. 
Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă, în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough. 
Două studii principale efectuate la adulți au concluzionat că Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis. 
Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului, iar la unii pacienți se poate obține o curățare totală a psoriazisului.
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people. 
Până la 1 din 10 persoane pot fi afectate de dureri de cap, gastroenterită (diaree și vărsături), greață, diaree, durere la locul injectării și dureri de spate.
How is Ilumetri used? 
Cum se utilizează Ilumetri?
How does Ilumetri work? 
Cum acționează Ilumetri?
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin. 
Ilumetri este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute cu administrare subcutanată.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ilumetri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo. 
În plus, 58 % din cei cărora li s-a administrat doza de 100 mg și 59 % din cei cărora li s-a administrat doza de 200 mg au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 7 % din cei tratați cu placebo.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo. 
În cazul pacienților care au primit Ilumetri, 55 % (pentru doza de 100 mg) și 59 % (pentru doza de 200 mg) au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 48 % din cei cărora li s-a administrat etanercept și 5 % din cei tratați cu placebo.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo. 
După 12 săptămâni, 61 % și, respectiv, 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 48% la cei cărora li s-a administrat etanercept și 6 % la cei tratați cu placebo.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis. 
Interleukina 23 este o substanță care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de celule T. Aceste celule T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), sunt implicate în apariția inflamației asociate cu dezvoltarea psoriazisului în plăci.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo. 
După 12 săptămâni, 64 % și, respectiv, 62 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 6 % la cei cărora li s-a administrat placebo.
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________ 
Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
This medicine has been prescribed for you only. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
The uncertainties of such modelling should be considered. 
Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Tubular dilatation was fully reversible. 
Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Absolute risk reduction 
Reducere a riscului absolut
ATC code: C02KX04. 
codul ATC: C02KX04.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded. 
Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Date of latest renewal: 23 August 2018 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Signs that your liver may not be working properly include: 
Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
The potential risk for humans is still unknown. 
Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
These changes are not considered clinically relevant. 
Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required. 
În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded. 
Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
You can take Opsumit with or without food. 
Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
What Opsumit is and what it is used for 2. 
Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
The advice of a hepatologist is recommended. 
Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans. 
Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed. 
Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Povidone K-30 
Povidonă K-30
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint. 
Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
What Opsumit is and what it is used for 
Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Summary of the safety profile. 
Rezumatul profilului de siguranţă