natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 mg orally once daily Two 10mg capsules 
20 mg pe cale orală, o dată pe zi
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
Corp și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib 
LENVIMA 4 mg capsule lenvatinib
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lenvima 4 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib 
LENVIMA 10 mg capsule lenvatinib
Per independent radiology review retrospective analysis. 
Rată de răspuns (răspuns complet sau parțial) g Conform analizei retrospective prin evaluare radiologică independentă.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd 
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Blood Pressure (BP) level 
Tensiunea arterială (TA)
Renal impairment 
Afectarea funcțiilor renale
Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj 
Tulburări hepatobiliare Bilirubinemie crescută j, ‡ Hipoalbuminemiej, ‡
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count. 
Trombocitopenia include trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
• joint or muscle pain 
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Shellac 
Cerneală de inscripționare Shellac
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul web al Agenţiei.
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Doza standard de Clopidogrel Mylan este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel Mylan se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries). 
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel Mylan clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Other information about Clopidogrel Mylan: 
Alte informaţii despre Clopidogrel Mylan:
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel Mylan poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009. 
Comisia Europeană a acordat Mylan S.A.S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke; 
Tratamentul cu Clopidogrel Mylan poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan.
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanţa activă din Clopidogrel Mylan, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Mylan este un „medicament generic”.
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Mylan poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Why has Clopidogrel Mylan been approved? 
De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
What is Clopidogrel Mylan? 
Ce este Clopidogrel Mylan?
How has Clopidogrel Mylan been studied? 
Cum a fost studiat Clopidogrel Mylan?
What is Clopidogrel Mylan used for? 
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Mylan?
How does Clopidogrel Mylan work? 
Cum acţionează Clopidogrel Mylan?
How is Clopidogrel Mylan used? 
Cum se utilizează Clopidogrel Mylan?
• improving your ability to perform daily activities. 
• îmbunătățirea capacității dumneavoastră de a efectua activități zilnice.
There were no meaningful differences between doses. 
Nu au fost diferențe semnificative între doze.
It may help you by: 
.Vă poate ajuta prin:
• The injection can take up to 15 seconds. 
• Administrarea injecției poate dura până la 15 secunde.
The patient alert card shall contain the following key messages: 
Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
• You may see an air bubble, this is normal. 
• Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
There will be a second click. 
Veți auzi un al doilea clic.
• you have ever had any type of cancer. 
• ați avut orice tip de cancer.
You will also have the tests during your treatment. 
De asemenea, veți efectua aceste analize și în timpul tratamentului pe care îl urmați.
Dose modification: 
Modificarea dozei:
Age, gender, ethnicity and body weight 
Vârstă, sex, etnie și greutate corporală
Look at the window. 
Verificați fereastra.
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface. 
Pregătiți tot echipamentul de care veți avea nevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.
Date of removal from the refrigerator: .../.../... 
Data scoaterii din frigider: .../.../...
Date of first authorisation: 23 June 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow. 
• Dacă nu auziți un al doilea clic, trebuie să verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben.
• underlying conditions that may predispose them to infection; 
• afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție;
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly. 
Având în vedere că, în general, la populația vârstnică există o incidență mai mare a infecțiilor, trebuie procedat cu precauție la tratarea vârstnicilor.
• There will be a “click” when the injection starts. 
• Veți auzi un „clic” în momentul în care începe administrarea injecției.
Look at the label. 
Verificați eticheta.
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests. 
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de medicament pe baza rezultatelor analizelor de sânge.
• The window will start to turn yellow. 
• Fereastra va începe să se coloreze în galben.
Interactions with CYP450 substrates 
Interacțiuni cu substraturi pentru CYP450
Table 6: Efficacy results for MONARCH 
Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MONARCH
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions. 
Detectarea unui răspuns imunologic depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea analizelor utilizate și de condițiile de testare.
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la sarilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale. 
Fatigabilitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei FACIT-Fatigabilitate.
• if you have an active severe infection. 
• dacă aveți o infecție activă severă
Less than 50 
Sub 50
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara. 
Pe lângă acest prospect, vi se va oferi un card de alertă pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Kevzara.
• HIV infection; 
• infecție cu HIV;
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month. 
Sarilumab a fost detectat în serul nou-născuților până la 1 lună de viață.
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZAREE 16.
Before you remove the needle, check that the syringe is empty. 
Înainte să scoateţi acul, verificați dacă seringa este goală.
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation. 
Nivelurile au scăzut la valori normale la doar 4 zile după inițierea tratamentului.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded. 
Nu au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B în studii clinice, însă pacienţii care prezentau risc de reactivare au fost excluși.
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate. 
Kevzara poate fi utilizat singur sau împreună cu un medicament denumit metotrexat.
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known. 
• Nu se cunosc efectele Kevzara asupra unui copil nenăscut.
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider. 
Dacă fereastra nu se colorează complet în galben, nu vă administrați o a doua doză fără să discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36). 
Starea generală de sănătate a fost determinată cu ajutorul unui sondaj asupra stării de sănătate în formă abreviată (SF-36).
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm. 
Dacă o altă persoană vă administrează injecția, puteți utiliza și regiunea laterală (exterioară) a părții superioare a brațului.
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study. 
Aceste răspunsuri s-au menținut pe parcursul a 3 ani de terapie în cadrul unei extensii a studiului, desfășurată în regim deschis.
• Check the expiry date (EXP). 
• Verificați data de expirare (EXP).
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate. 
Simvastatina constituie un substrat pentru CYP3A4 și OATP1B1.
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination. 
• vi s-a administrat recent orice vaccin sau urmează să fiți vaccinat.
Patients with severe renal impairment were not studied. 
Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu au fost studiați.
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events. 
Nu s-a constatat nicio corelație între apariția AAM și pierderea eficacității sau manifestarea evenimentelor adverse.
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines. 
Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau nu vă simțiți bine după ce utilizați Kevzara, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
• Keep your hand away from the plunger. 
• Țineți mâna la distanță de piston.
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation. 
Nivelurile lipidemiei pot fi scăzute la pacienţii cu inflamație cronică.
If you use more Kevzara than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Kevzara decât trebuie
Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways. 
Anticorpii monoclonali nu sunt eliminați pe cale renală sau hepatică.
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people). 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane).
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). 
În studiile MOBILITY și TARGET, funcția fizică și dizabilitatea au fost evaluate cu ajutorul Chestionarului de evaluare a stării de sănătate - Indexul de dizabilitate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised. 
Calea de metabolizare a sarilumab nu a fost caracterizată.
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks. 
Dintre aceștia, 2170 de pacienţi au fost tratați cu Kevzara timp de cel puțin 24 de săptămâni, 1546 timp de cel puțin 48 de săptămâni, 1020 timp de cel puțin 96 de săptămâni și 624 timp de cel puțin 144 de săptămâni.
• you have had viral hepatitis or other liver disease. 
• ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică.
Gastrointestinal perforation 
Perforaţie gastrointestinală
What you need to know before you use Kevzara 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara 3.
It is a type of protein called a monoclonal antibody. 
Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal”.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection” 
Pasul B: Administrați injecția - Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției”
You can help by reporting any side effects you may get. 
Puteţi să fiți de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Look at the medicine. 
Verificați medicamentul.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara. 
• Un mesaj de atenționare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în cazul urgențelor, potrivit căruia pacientul se află în tratament cu Kevzara.
• a history of serious or opportunistic infections; 
• antecedente de infecții grave sau oportuniste;
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately. 
• Instruirea pacienților cu privire la semnele sau simptomele care ar putea descrie infecțiile grave sau perforațiile gastrointestinale, pentru ca aceștia să solicite imediat asistență medicală.
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6. 
Pentru detalii suplimentare privind administrarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.
Current dose of Kevzara should be maintained. 
Doza actuală de Kevzara trebuie să fie menținută.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction. 
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă prezintă orice manifestare a unei reacții de hipersensibilitate.
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing. 
Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente.
• The active substance is sarilumab. 
• Substanţa activă este sarilumab.
Do not use if the window is solid yellow. 
Nu utilizați dacă fereastra este colorată complet în galben.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab. 
Kevzara nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu sarilumab.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time. 
Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Do not recycle the container. 
Nu reciclați containerul.
Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI 
SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued. 
Dacă se confirmă prin teste repetate, tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
• Do not take Kevzara if you are pregnant - unless your doctor specifically recommends it. 
• Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required. 
În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenţie, tratat simptomatic și trebuie să fie instituite măsuri de susținere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis. 
Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response 
valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
The symptoms may include fever, sweats, or chills. 
Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose. 
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels. 
Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion. 
Nu se cunoaşte dacă sarilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB. 
• aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container. 
• Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
• theophylline, used to treat asthma 
• teofilină, utilizată pentru a trata astmul
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading. 
Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
• warfarin, used to prevent blood clots. 
• warfarină, utilizată pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge.
If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible. 
Dacă este omisă o doză de Kevzara și au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle. 
Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET 
Tabelul 3: Răspunsul clinic în săptămânile 12, 24 și 52 în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo MOBILITY și TARGET
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately. 
Dacă apare anafilaxia sau o altă reacție de hipersensibilitate, administrarea Kevzara trebuie sistată imediat.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card. 
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age. 
Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation. 
• Este posibil ca tratamentul cu Kevzara să crească riscul de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia. 
Pacienţii trebuie monitorizați conform ghidurilor clinice privind managementul hiperlipidemiei.
Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara. 
S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
p-value versus adalimumab 
valoarea p față de adalimumab