natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine. 
Deoarece cartușul multidoză este recomandat pentru mai multe administrări, pacienților li se vor furniza instrucțiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a medicamentului.
• primary testicular insufficiency. 
• insuficiență testiculară primară.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1; 
• Hipersensibilitate la substanța activă, folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology) 
SHSO ușor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată)
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH). 
Acest medicament conține substanța activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH).
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is. 
Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge și/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively. 
Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră.
Men with too much FSH in their blood 
Bărbați cu o cantitate crescută de FSH în sânge
This leaflet was last revised in {month YYYY}. 
Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa. 
Ce conține Ovaleap - Substanța activă este folitropină alfa.
• you have stomach, arm or leg pain. 
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women. 
Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) 
Tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat)
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine. 
Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învățați cum să vă administrați singur injecția cu acest medicament.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea, în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy; 
• malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
• you gain any weight rapidly, 
• luați în greutate rapid,
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle. 
• Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea acestui medicament în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
Men with hypogonadotropic hypogonadism 
Bărbați cu hipogonadism hipogonadotropic
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs. 
Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mai sever și mai îndelungat în cazul apariției unei sarcini.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events. 
Totuși, trebuie menționat că și sarcina, precum și SHSO prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ovaleap nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment. 
Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu Ovaleap, este posibil să vă ceară să oferiți probe de spermă pentru analize, la 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.
Clinical efficacy and safety in women 
Eficacitate și siguranță clinică la femei
Congenital malformation 
Malformații congenitale
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started. 
Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfășurare, și ca pacienta să fie spitalizată și să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1). 
Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle. 
Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat și trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat.
Do not use this medicine if any of the above applies to you. 
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Clinical efficacy and safety in men 
Eficacitate și siguranță clinică la bărbați
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events. 
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau heredocolaterale, tratamentul cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente.
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones 
Dacă nu există ovulație, nu există cicluri menstruale și ați fost diagnosticată cu cantităţi foarte mici ale hormonilor FSH și LH
The instructions for use of the pen must be followed carefully. 
Instrucțiunile pentru utilizarea cu stiloul injector (pen) trebuie urmate cu atenție.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously. 
SHSO ușor sau moderat se remite adesea spontan.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events. 
Respectarea dozei recomandate de folitropină alfa și a modului de administrare, ca și monitorizarea cu atenție a tratamentului vor reduce la minimum incidența acestor evenimente.
Talk to your doctor straight away if: 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul Ovaleap Pen, vezi pct. 6.6.
The maximum daily dose is 450 IU. 
Doza zilnică maximă este de 450 UI.
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment. 
Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after. 
Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare.
Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management. 
Folitropina alfa este o substanță gonadotropică puternică, capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora.
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds). 
Aceasta este o afecțiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii, care presupune incapacitatea de a descompune porfirinele (compuși organici).
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established. 
Siguranța și eficacitatea folitropinei alfa la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly), 
• simțiți durere în partea de jos a abdomenului (burții),
Treatment in men 
Tratamentul la bărbați
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies. 
Acest lucru este determinat de diferențele dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) și de sarcinile multiple.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily. 
Tratamentul este continuat până se obține o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estrogen și/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic.
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally. 
La utilizarea acestui medicament există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată (adică „sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale.
If you are not ovulating and have irregular or no periods 
Dacă nu aveți ovulație și aveți cicluri menstruale neregulate sau nu aveți deloc menstruație
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment. 
Apoi se administrează Ovaleap, după aproximativ 2 săptămâni de la începerea tratamentului cu medicamentul agonist.
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women"). 
Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4 la "Reacții adverse grave la femei").
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities. 
Tratamentul cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existența unui suport medical calificat, precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved. 
Într-un protocol utilizat în mod obișnuit, administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
• you have difficulty in breathing. 
• respirați cu greutate.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days. 
După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori, atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity. 
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given. 
Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tratate corespunzător.
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception. 
Dacă este conceput prin tehnologie de reproducere asistată, un copil poate prezenta un risc ușor mai crescut de apariție a malformațiilor congenitale decât după concepția pe cale naturală.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products. 
Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar.
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months. 
Poate fi păstrat înainte de deschidere la temperaturi de cel mult 25°C pentru o perioadă de până la 3 luni.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis. 
La femei, utilizarea sigură și eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinație cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de estradiol.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle. 
În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception. 
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinii multiple este crescută comparativ cu concepția naturală.
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1). 
Ovaleap este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day. 
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2 ore și eliminat din corp cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ o zi.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART 
Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte TRA
If you use more Ovaleap than you should 
Dacă utilizați mai mult Ovaleap decât trebuie
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique). 
• Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator, printr-o tehnică specială ADN).
How are the injections given? 
Cum se administrează injecțiile
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4). 
Efectele unui supradozaj cu folitropină alfa nu sunt cunoscute, totuși există posibilitatea apariției SHSO (vezi pct. 4.4).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG. 
Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu folitropină alfa/LH este similară cu cea obținută cu hMG.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis). 
Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, precum și la femeile gravide sau care alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis. 
La bărbații cu deficit de FSH, folitropina alfa administrată concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza.
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics. 
Acest aspect ar putea fi asociat cu sarcinile multiple sau cu caracteristicile părinților, cum sunt vârsta mamei și caracteristicile spermei.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped. 
Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament trebuie oprit.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days. 
De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI de folitropină alfa pentru primele 7 zile.
• primary ovarian failure; 
• insuficiență ovariană primară;
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa. 
Pacienții cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
• Abdominal cramps 
• Crampe abdominale
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months. 
Folitropina alfa trebuie administrată de trei ori pe săptămână, în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG, timp de minimum 4 luni.
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders. 
Tratamentul cu folitropină alfa trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
• if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin. 
• dacă sunteți femeie, în caz de: - creștere a dimensiunilor ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”). 
Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ( „acidoză metabolică”).
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you. 
În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8). 
Respectarea recomandărilor privind doza și modul de administrare ale folitropinei alfa poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established. 
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica folitropinei alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
In adult men 
Bărbați adulți
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped. 
Dacă medicul nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu Ovaleap trebuie oprit.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment. 
Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne și maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection). 
Cum arată Ovaleap și conținutul ambalajului Ovaleap este o soluție injectabilă (injecție).
Do not use Ovaleap: 
Nu utilizați Ovaleap:
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation. 
În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy. 
Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu folitropină alfa/hCG.
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART) 
Tabelul 3: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat, cu grup paralel pentru compararea eficacității și siguranței folitropinei alfa cu FSH-ul urinar în TRA) folitropină alfa (n = 130)
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated. 
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, ca și prezumtiva contraindicație a unei sarcini.
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist. 
În alte cazuri este posibil ca medicul să oprească mai întâi ovulația utilizând un agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH).
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la folitropină alfa, hormon de stimulare foliculară (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding. 
Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU. 
• Doza maximă zilnică din acest medicament nu depășește de obicei 225 UI.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely. 
Dacă nu se produce ovulația și dacă doza recomandată și momentele de administrare sunt respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap. 
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse descrise mai sus, contactați-vă imediat medicul; acesta vă poate cere să opriți utilizarea Ovaleap.