natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status. 
În studiile clinice, la 74% dintre pacienții cu rezultate pozitive la testarea anticorpilor antitiroidperoxidază (anti-TPO) efectuată înainte de tratament a apărut un eveniment advers tiroidian, comparativ cu 38% dintre pacienții care, la momentul inițial, prezentau rezultate negative la testarea anticorpilor anti-tiroidperoxidază .Marea majoritate (aproximativ 80%) a pacienţilor care au prezentat un eveniment tiroidian după tratament a avut rezultate negative la testarea anticorpilor anti-TPO la momentul iniţial.
Proteinuria, haematuria 
Proteinurie,
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis 
• infarct miocardic
VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva VVZ a pacienţilor cu rezultate negative la testarea anticorpilor.
Malignancy 
Citopenii
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informaţii pentru pacient LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
Clinical endpoints 
Criterii finale de evaluare clinică
Myocardial ischaemia and myocardial infarction 
Ischemie miocardică și infarct miocardic
Other medicines and LEMTRADA 
LEMTRADA împreună cu alte medicamente
LEMTRADA 12 mg (N=376) 
(N=376)
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4. 
Semnele şi simptomele unei boli a rinichilor sunt descrise la pct. 4.
Alemtuzumab 
Alăptarea
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 
France sanofi-aventis France
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events. 
Pentru informaţii suplimentare referitoare la aceste reacţii, vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP). 
În primele zile după administrarea perfuziei au fost raportate cazuri de trombocitopenie (spre deosebire de TPI).
Infusion-associated Reactions (IARs) 
Reacţii asociate cu administrarea perfuziei (RAP)
Nausea* 
frisoane*
Hypotension*, hypertension* 
Hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Referral to a haematologist for management should be considered. 
Trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului către un medic hematolog pentru abordarea terapeutică a bolii.
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion. 
Valorile creatininei serice trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună, timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein. 
LEMTRADA vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă.
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting. 
Atât în studiile clinice, cât și în perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hemofilie A dobândită (anticorpi anti-factor VIII).
A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment 
4. Un punct intitulat „Întrebări frecvente” Lista de verificare pentru medicul care prescrie medicamentul va conţine următoarele mesaje cheie:
Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. 
La pacienţii fără SM trataţi cu alemtuzumab administrat în doze mai mari şi mai frecvent comparativ cu dozele utilizate în SM, au fost raportate RAP grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, stop respirator, infarct miocardic, aritmii cardiace, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI) 
Incidența recăderilor Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor (FAR) (IÎ 95%)
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients. 
La pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA a fost raportată reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB), inclusiv cazuri severe de hepatită determinată de VEB.
Relapse Rate1 
T1,
Τηλ: +30 210 900 16 00 
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
LEMTRADA 12 mg (N=426) 
(N=426)
Acute acalculous cholecystitis 
Colecistită acută alitiazică
• abnormal vaginal smear 
• rezultate anormale pe frotiul vaginal
Blister, night sweats, swelling face, eczema 
transpiraţii nocturne, edem facial, eczemă
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. 
Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia 
Constipaţie, boală de reflux gastroesofagian, sângerări gingivale,
bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection 
amigdalită, sinuzită acută, celulită, pneumonită, tuberculoză, infecție cu citomegalovirus
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab 
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course. 
Orice vaccin trebuie să vi se administreze cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe ciclul de tratament cu LEMTRADA.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients. 
La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonita (inflamația țesutului pulmonar).
Chest discomfort*, pain*, oedema peripheral, 
Disconfort toracic*, dureri*,
• LEMTRADA Prescriber's Check-list 
• Lista de verificare pentru medicul care prescrie LEMTRADA
Dissection of the cervicocephalic arteries 
Disecție arterială cranio-cervicală
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed. 
Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea 
• Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenței bătăilor inimii, durere de cap, erupţie trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe tot corpul, febră, urticarie, frisoane, mâncărime, înroşire a feţei şi gâtului, senzaţie de oboseală, greață
• asthma 
• astm bronșic
Each vial contains 12 mg of alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab. 
La pacienţii fără SM trataţi cu alemtuzumab administrat în doze mai mari şi mai frecvent decât cele utilizate în SM, au fost raportate infecţii virale, bacteriene, cu protozoare şi fungice grave şi uneori letale, inclusiv cele determinate de reactivarea unor infecţii latente.
Myocardial ischaemia**, myocardial infarction** 
infarct miocardic**
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least 
• Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior (vezi pct.4.1, 5.1).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) 
• Purpurei trombocitopenice imune (PTI)
Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2 
(Progresia confirmată a dizabilităţii [PCD]
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs) 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection. 
Infecţiile grave au apărut la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu IFNB-1a în studiile clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents. 
La pacienţi fără SM trataţi cu alemtuzumab, și la care s-au administrat anterior medicamente cu potenţial cardiotoxic, au fost raportate insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie şi scădere a valorii fracţiei de ejecţie.
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop. 
• Hemofilie A dobândită (un tip de tulburare de sângerare), (mai puțin frecventă - poate apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): se poate manifesta ca vânătăi spontane, sângerări nazale, dureri sau umflături la nivelul articulațiilor, alte tipuri de sângerări sau sângerare de la nivelul unei tăieturi care se oprește după un interval de timp mai mare decât în mod obișnuit.
Ask your doctor if you have any questions. 
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation 
Infecții cu herpes zoster2, infecţii ale tractului respirator inferior, gastroenterită, candidoză orală, candidoză vulvovaginală, gripă, infecţii otice, pneumonie, infecție vaginală,
Patients with a history of stroke. 
Pacienți cu accident vascular cerebral în antecedente.
o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course. 
o În zilele 3 și 5 ale primului ciclu de tratament, precum și în ziua 3 a ciclurilor de tratament ulterioare, imediat după administrarea perfuziei trebuie recoltate probe de sânge pentru evaluarea numărului de trombocite.
- If you get any side-effects talk to your doctor. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
System Organ Class 
Program educațional
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms. 
La toți pacienții care prezintă astfel de simptome trebuie să se recolteze o baterie de teste pentru evaluarea coagulopatiei, care includ aPTT (Timp de tromboplastină parțială activat).
Autoimmune disease 
Afecţiuni autoimune
• Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush, 
• Infecţii: tuse, infecţii ale urechii, simptome asemănătoare gripei, bronşită, pneumonie, candidoză orală sau vaginală, zona zoster, herpes, ganglioni umflaţi sau măriţi, gripă, infecție cu herpes zoster, infecție dentară
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine* 
Recăderi ale SM, ameţeli*, hipoestezie, parestezie,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis, 
• Infecţii: gastroenterită virală, inflamație a gingiilor, micoze la nivelul unghiilor, inflamație a amigdalelor, sinuzită acută, infecție bacteriană la nivelul pielii, pneumonită, infecție cu citomegalovirus
Median % change in MRI-T2 lesion volume -9.3 (-19.6,(p=0.31) 
Criterii finale de evaluare la IRM (0-2 ani) Valoarea mediană a modificării volumului leziunii la IRM-secvența T2, exprimată %
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache 
dureri de cap resimțite ca tensiune la nivelul capului
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day. 
La femelele de şoarece gestante tratate cu doze de 10 mg/kg şi zi s-a observat scăderea creşterii în greutate a fetuşilor, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions. 
În cazul pacienților la care s-a administrat LEMTRADA în perfuzie s-a raportat pneumonită.
Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available. 
Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul anafilaxiei sau al reacţiilor adverse grave.
Treatment- naïve patients 
Pacienți netratați anterior
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion. 
În timpul perfuziei cu LEMTRADA şi timp de minimum 2 ore după încheierea acesteia se recomandă supravegherea pacientului pentru apariţia de reacţii la administrarea perfuziei.
Cytopenias 
Sanofi
Blood test 
Investigaţii diagnostice
Urticaria*, rash*, pruritus*, 
Eritem*, echimoze,
Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism 
hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
o Thyroid disorders 
hipertiroidism,
• Infusion reactions 
• recăderi ale SM
Danmark 
Belgia
• rectal bleeding 
• sângerare rectală
% receiving ≥2 prior MS 
Număr de pacienţi la care s-au administrat ≥2 terapii anterioare pentru SM, exprimat %
o Other autoimmune conditions 
o Alte afecţiuni autoimune
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis* 
Sindrom de eliberare a citokinelor*,
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion. 
Înainte de inițierea tratamentului, trebuie efectuată hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi, ulterior, la interval de o lună, timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion. 
De asemenea, examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar trebuie efectuat înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună, timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488 
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 6003 400
Cervical dysplasia, amenorrhoea 
disgeuzie*, migrenă*
Vertigo 
dermatită
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW. 
1 Criterii finale principale de evaluare coroborate:
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions 
• Pacienți cu scleroză multiplă recurent remisivă severă cu evoluție rapidă, definită pe baza următoarelor criterii: 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate în decurs de un an, cu 1
United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel.
Haemorrhagic stroke 
Hiperemie facială tranzitorie*
Date of first authorisation: 02 December 2015 
Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Wait 30 minutes 
Aşteptaţi 30 de minute
Get ready what you need 
Pregătiţi ceea ce vă este necesar
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use. 
• Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
PRESS HERE TO OPEN 
APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Dispose of the remaining solution. 
Se aruncă soluţia rămasă.
• Wash your hands with soap and water. 
• Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
The safety profile was similar to that seen in adults. 
Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region: 
Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Exp: Month-Year 
Exp: lună-an
• It is normal to see one or more air bubbles. 
• Este normal să vedeţi câteva bule de aer.
• If you do not hear the 2nd “click”: 
• Dacă nu auziţi un al doilea „clic”:
Symptoms can include: 
Simptomele pot include:
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Before administration, the solution should be inspected visually. 
Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual.
No additional adverse reactions were identified. 
Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment. 
La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Administer once every four weeks. 
Administraţi o dată la patru săptămâni.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started. 
• Ar trebui să auziţi un „clic” care să vă indice că a început injectarea.
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8). 
Aceste reacţii pot apărea pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament (vezi pct. 4.8).
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions. 
Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice.
The relevance of these findings for humans is unknown. 
Relevanța acestor rezultate la om nu este cunoscută.
Some people may have allergic or allergic-like reactions. 
Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice.
Do not use if the expiry date has passed. 
Nu utilizaţi dacă s-a depăşit data expirării.
Your injection may take up to 15 seconds to complete. 
Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable. 
Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
If you use more Nucala than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Nucala decât trebuie
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately. 
Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth 
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
• Keep refrigerated before use. 
• A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Elderly patients (≥65 years old) 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete) 
Indicator de culoare galbenă (devine vizibil la finalizarea injecţiei)
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen. 
Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou.
Hypersensitivity and administration-related reactions 
Reacţii de hipersensibilitate şi asociate administrării
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time. 
De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare şi condițiile de păstrare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete. 
- dacă nu sunteţi sigur, ţineţi stiloul apăsat timp de alte 15 secunde pentru a vă asigura că injectarea s-a încheiat.
Nucala contains sodium 
Nucala conţine sodiu
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus. 
Administrarea Nucala la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks. 
După o întrerupere a tratamentului timp de 8 săptămâni, 30 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi în continuare cu mepolizumab timp de încă 52 de săptămâni.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore în condițiile păstrării la temperaturi sub 30°C.
• Protected from sunlight 
• Protejată de lumina directă a soarelui
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Inspection window 
Fereastră de inspectare