natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5). 
Doza de Hefiya recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 5).
Possible side effects 
Reacții adverse posibile
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya. 
Fiecare seringă conține 40 mg/0,8 ml de
Adipic acid 
Clorură de sodiu
• high blood measurements for white blood cells; 
• creșterea numărului de celule albe în sânge;
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients. 
În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2. 
În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămânile 0 și 2, o doză adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra penurile preumplute în ambalajul extern pentru a fi protejate de lumină.
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline 
*p < 0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo ** p < 0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a pentru aceia care au utilizat inițial corticosteroizi
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling 
Tulburări de vedere, conjunctivită, blefarită,
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients. 
2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienți cu hidradenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 și 16 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). 
Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar
6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients). 
Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulți cu adalimumab la pacienții cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă și uveită cu o durată de cel puțin 12 săptămâni, s-au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip non-melanom în proporție de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani pacienți dintre 5291 pacienți tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%), versus o proporție de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani pacienți dintre 3444 pacienți din grupul control (durata mediană de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab și 3,8 luni pentru pacienții grupului control).
Table 26 paediatric CD study PCDAI clinical remission and response standard dose 40 / 20 mg eow N = 93 
Tabelul 26 studiul BC la copii remisie clinică și răspuns IABC
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Hefiya 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
EU/1/18/1287/002 
EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
Rash (including exfoliative rash) 
Foarte frecvente Erupție cutanată (inclusiv erupție cutanată exfoliativă)
• gastrointestinal bleeding; 
• sângerări gastro-intestinale;
Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab. 
Fiecare pen preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hefiya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab
week 26 
săptămâna 12 săptămâna 24
Hefiya can also be given alone. 
Hefiya poate fi de asemenea administrat în monoterapie.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56. 
În săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală și a numărului de intervenții chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
(administrată sub forma a patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecți ia 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenționarea că riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la inițierea tratamentului.
Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients) 
Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V
Efficacy results 
EFICACE A MEDICAMENTULUI
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient Hefiya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
O seringă preumplută a 0,8 ml conține adalimumab 40 mg
Vaccine 
o vaccinări;
Paediatric Crohn's disease 
Boală Crohn la copii
Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients) 
Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate
Elimination 
ADMINISTRARE
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years. 
cu adalimumab la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la < 4 ani.
115 45 (39.1) NEc 
săptămâna 104 56,0% 49,3% ACR 50
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index). 
În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calității vieții legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele
adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%) 
N = 814 n (%)
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
La pacienții cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreținere adalimumab 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
Before your injection Preparing the pen 
Pregătirea penului
31 July 2016 
31 iulie 2016
Final study report by: 
Raport final de studiu de către:
Within 30 days following EC decision 
În termen de 30 de zile de la decizia CE
Date 
Data
Conditions 
Condiţii
31 March 2014 and annually thereafter 
31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents), 
• aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission. 
Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
• same data lock point (31st of December of each year), 
• acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level). 
Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have: 
În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification. 
• şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Conditions to the marketing authorisation 
Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
For products without an RMP, a RMP should be submitted. 
Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms) 
• aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate” şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem”: deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients. 
Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure. 
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly. 
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions. 
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP. 
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
26 July 2013 
26 iulie 2013
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice. 
Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Outcome of re-examination 
Rezultatul reexaminării
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited. 
Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
The CHMP refusal was confirmed after re-examination. 
Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
What did the company present to support its application? 
Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations. 
Compania va analiza cererile viitoare pentru uz compasional în funcţie de fiecare caz în parte în conformitate cu reglementările locale.
It was to be available as tablets (5 mg). 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
What is Xeljanz? 
Ce este Xeljanz?
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine. 
Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication. 
În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 25 iulie 2013.
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study. 
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz. 
CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis. 
Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine. 
Au existat motive de îngrijorare semnificative şi nerezolvate cu privire la riscul şi tipul de infecţii grave observate în asociere cu tofacitinib, care au legătură cu acţiunea imunosupresivă a medicamentului.
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately. 
Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii la care tratamentul cu cel puţin un alt medicament, cunoscut ca medicament biologic antireumatic modificator al bolii (DMARD biologic1), eşuase pentru că pacienţii nu toleraseră tratamentul din cauza efectelor secundare ale acestuia sau pentru că nu răspunseseră în mod corespunzător la tratament.
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood. 
Motivele de îngrijorare privind siguranţa au inclus, de asemenea, un risc de apariţie a altor efecte secundare severe, inclusiv anumite forme de cancer, perforaţii gastrointestinale (găuri în peretele intestinului), afecţiuni hepatice şi probleme legate de creşterea nivelurilor de lipide (grăsimi) din sânge.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib. 
Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease. 
Prin blocarea acestor enzime, tofacitinibul ar trebui să reducă inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful. 
Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned. 
Compania a informat CHMP că pacienţii cărora li se administra tofacitinib în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients. 
În aprilie 2013, comitetul a considerat că datele obţinute din cele cinci studii principale, luate laolaltă, au demonstrat că tratamentul cu Xeljanz a condus la o ameliorare a semnelor şi simptomelor artritei reumatoide şi a funcţiei fizice la pacienţi.
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis. 
Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi degradare a articulaţiilor care apare în artrita reumatoidă.
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety. 
Totuşi, lipsa dovezilor robuste privind prevenirea afectării structurale în asociere cu Xeljanz la doza şi populaţia propuse a contribuit şi de această dată la opinia comitetului potrivit căreia beneficiile tratamentului nu depăşesc motivele de îngrijorare semnificative şi nerezolvate privind siguranța.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases. 
Substanţa activă din Xeljanz, tofacitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) ce acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze.
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis. 
La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs). 
Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system. 
DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologice sunt medicamente care acţionează asupra unor proteine specifice din sistemul imunitar.
How is Xeljanz expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints). 
Xeljanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, în aprilie 2013, CHMP a considerat că beneficiile Xeljanz nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
What was Xeljanz expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xeljanz?
Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib) 
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeljanz
These measures will help protect the environment. 
Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
30 months. 
30 de luni.
The potential risk for humans is unknown. 
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
You may need medical treatment. 
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
• if you have or have had a disease of the pancreas. 
• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
For use by one person only 
A se utiliza de către o singură persoană