natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments. 
Pacientele din grupa cu Halaven au trăit în medie 13,1 luni, în comparație cu 10,6 luni cât au trăit cele din grupa în care au fost administrate alte tratamente.
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months). 
În al doilea studiu nu s-a înregistrat o diferență semnificativă în durata medie de supraviețuire fără progresia bolii cu Halaven (4,1 luni) în comparație cu capecitabina (4,2 luni) sau în durata medie de supraviețuire totală cu Halaven (15,9 luni) în comparație cu capecitabina (14,5 luni).
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații despre utilizarea Halaven, inclusiv recomandări legate de reducerea dozelor, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai. 
Substanța activă din Halaven, eribulinul, este similară unei substanțe anticanceroase numite halicondrină B, care se găsește în buretele de mare Halichondria okadai.
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Halaven, consultați prospectul.
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival. 
Halaven a fost comparat cu dacarbazina (alt medicament împotriva cancerului), iar principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală.
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life. 
În primul studiu, când a fost comparat cu toate celelalte tratamente la un loc, Halaven s-a dovedit mai eficace în prelungirea duratei de viață.
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles. 
Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Principalii indicatori ai eficacității au fost durata de supraviețuire totală și durata de supraviețuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacientele fără agravarea bolii).
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired. 
Dozele pot fi amânate sau reduse dacă pacienții prezintă niveluri sanguine foarte scăzute de neutrofile (un tip de globule albe din sânge) și trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) sau dacă funcția hepatică sau renală este afectată.
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine. 
Al treilea studiu a demonstrat că Halaven a fost eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de viață la pacienții cu liposarcom: pacienții tratați cu Halaven au trăit în medie 15,6 luni, în comparație cu 8,4 luni cât au trăit pacienții tratați dacarbazină.
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halaven, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How has Halaven been studied? 
Cum a fost studiat Halaven?
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor. 
Pacientelor li s-a administrat fie Halaven, fie alt medicament împotriva cancerului aprobat, la alegerea medicului lor.
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting. 
Medicii trebuie să aibă în vedere administrarea unui antiemetic (un medicament care previne greața și vărsăturile) la pacienți, deoarece Halaven poate cauza greață sau vărsături.
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane. 
Al doilea studiu a implicat 1 102 paciente cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, cărora li se administraseră unul sau două tratamente anterioare pentru cancer în stadiu avansat/metastazat, inclusiv o antraciclină și un taxan.
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer. 
Halaven se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastazat care a continuat să se răspândească după cel puțin un tratament anterior pentru cancer în stadiu avansat.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines. 
CHMP a observat că, atunci când a fost utilizat ca terapie de linia a treia pentru cancerul de sân (după cel puțin două tratamente anterioare cu medicamente împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a prelungit durata de viață a pacienților și că profilul de siguranță se încadrează în limitele a ceea ce se așteaptă de la medicamentele utilizate în chimioterapie.
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline. 
Halaven a fost studiat și la 143 de pacienți cu liposarcom care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină.
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile. 
Când a fost utilizat ca terapie de linia a doua pentru cancerul de sân (după cel puțin un tratament anterior împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a fost o opțiune de tratament valoroasă similară capecitabinei și cu un profil de siguranță acceptabil.
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane. 
În primul studiu, Halaven a fost comparat cu alte tratamente la 762 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină și un taxan.
Halaven must not be used in women who are breastfeeding. 
Halaven este contraindicat la femeile care alăptează.
What is Halaven used for? 
Pentru ce se utilizează Halaven?
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed. 
Halaven se utilizează și în tratamentul adulților cu liposarcom (un tip de cancer al țesuturilor moi care se dezvoltă din celulele adipoase) în stadiu avansat sau metastazat care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
How is Halaven used? 
Cum se utilizează Halaven?
How does Halaven work? 
Cum acționează Halaven?
Sachet (alu) 
Plic (alu)
12 sachets l t o r 
12 plic l u i e
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
EMEA Procedure number 
Numărul UE
Content 
Numele inventat
• this is given once every 3 weeks 
• Aceasta se administrează o dată la fiecare 3 săptămâni
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________ 
ALTE INFORMAŢII Data preparării: ______________ Ora preparării: ______________ Preparat de către: __________________
This can happen straight away or later on in your treatment. 
Aceasta se poate întâmpla imediat sau mai târziu în cursul tratamentului dumneavoastră.
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010 
Data primei autorizări: 13 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 iulie 2010
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data: 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months. 
Tratamentul durează, de regulă, aproximativ 3 până la 6 luni.
4 Requires parenteral or enteral support 
4 Necesită măsuri de susţinere, parenteral sau enteral
The use of gloves is required 
Este necesară utilizarea de mănuşi.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The doctor may give you a lower dose if they think you need it. 
Medicul poate să vă administreze o doză mai mică dacă consideră că aveţi nevoie de aceasta.
• difficulty sleeping 
• dificultăţi la adormire
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. 
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Your doctor will work out exactly how much you need. 
Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveţi nevoie.
This medicine is normally given by a doctor or nurse. 
Acest medicament se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală.
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain 
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly. 
Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator în cursul tratamentului pentru a verifica dacă medicamentul acţionează cum trebuie.
- Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton. 
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
The number of times you have the drip depends on: 
Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate depinde de:
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped: 
Acestea semnalează o reacţie alergică şi este posibil ca perfuzia dumneavoastră să trebuiască să fie oprită:
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity. 
Cu toate acestea, reducerea complexului QRS este considerată a fi un indiciu mai clar de toxicitate cardiacă.
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended. 
Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii, este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm.
This type of medicine is called “chemotherapy”. 
Acest tip de medicament se numeşte „chimioterapie”.
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required. 
• număr mic al anumitor celule din sânge - medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge pentru identificarea acestor efecte şi va decide dacă este necesar tratamentul.
4.7 Effect on ability to drive and use machines 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau nu sunteţi sigur pe dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 
PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
• Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. 
• Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului.
This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”). 
Acest calcul se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală (măsurată în „metri pătraţi” sau „m2”).
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day. 
• Medicamentul „ciclofosfamidă” se administrează în aceeaşi zi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations. 
Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet liposomal la pacientele cu concentraţii de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves. 
• Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used. 
Trebuie utilizate trei unităţi, fiecare cu câte două orificii de 43,7 mm.
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved. 
• Agitaţi bine în poziţie răsturnată, pentru a garanta dizolvarea completă a doxorubicinei.
• While heating proceed to step 4. 
• În timpul încălzirii treceţi la etapa 4.
4 Less than 500 
4 Sub 500
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
• how well your body responds to the medicine. 
• răspunsul organismului dumneavoastră la medicament.
All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring. 
La toate pacientele care primesc Myocet liposomal, trebuie de asemenea să se efectueze de rutină monitorizarea ECG.
If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal. 
Dacă aţi efectuat deja şedinţe de radioterapie, aceasta poate reacţiona cu Myocet liposomal.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration. 
• Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri periculoase pentru a fi incinerate la temperatură mare.
What Myocet liposomal is and what is it used for 
Ce este Myocet liposomal şi pentru ce se utilizează
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test) 
• concentraţie crescută a glucozei în sânge (medicul dumneavoastră va constata aceasta printr-o analiză de sânge)
• WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE. 
• AŞTEPTAŢI cel puţin 10 MINUTE înainte de utilizare, păstrând medicamentul la temperatura camerei.
Heat in water bath or dry heat block 
Încălzirea în baia de apă sau în încălzitorul cu căldură uscată
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientele ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation. 
Myocet liposomal trebuie considerat un iritant şi trebuie luate precauţii pentru evitarea extravazării.
Modification 
Modificare
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy. 
Insuficienţa cardiacă congestivă secundară cardiomiopatiei poate apare brusc şi, de asemenea, poate fi întâlnită după întreruperea terapiei.
Standard dose of 60 - 75mg/m2 
Doza standard de 60 - 75 mg/m2
The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”. 
Medicamentul este conţinut în picături foarte mici de grăsime numite „lipozomi”.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter. 
Introduceţi cu atenţie un dispozitiv de depresurizare prevăzut cu un filtru hidrofob.
Redness and pain on the hands and feet 
Înroșire și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated. 
În cazul apariţiei extravazării, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Median PFS (months)a 
SFP mediană (luni)a
The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body: 
Doza recomandată este cuprinsă între 60 şi 75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat al suprafeţei dumneavoastră corporale:
Pressure build-up may require venting. 
Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.
• the stage of your breast cancer 
• stadiul cancerului dumneavoastră de sân
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3. 
Rezultatele cu privire la rata de răspuns şi la supravieţuirea fără semne de progresie sunt prezentate în
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present. 
Nu utilizaţi soluţia preparată dacă prezintă particule străine.
- Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter. 
Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că prezintă modificări de culoare, formare de precipitat sau orice alt tip de particule.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease. 
Riscul de toxicitate creşte cu creşterea dozelor cumulative ale acestor medicamente şi este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie, sau de iradiere mediastinală sau cu boală cardiacă preexistentă.
Less than 25,000 
Sub 25000
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below. 
Funcţia cardiacă a pacientelor tratate concomitent cu Myocet liposomal şi trastuzumab trebuie monitorizată în mod corespunzător, aşa cum este descris mai jos.
• stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming 
• dureri de stomac care pot fi un simptom al apariţiei unui ulcer la nivelul stomacului
How much you will be given 
Cantitatea care vi se va administra
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes. 
Trebuie aplicată gheaţă la nivelul regiunii afectate timp de aproximativ 30 minute.
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table 
Pe baza datelor limitate de la paciente cu metastaze hepatice, se recomandă reducerea dozei iniţiale de Myocet liposomal conform următorului tabel
When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium. 
După amestecarea celor 3 flacoane, medicamentul dumneavoastră conţine aproximativ 108 mg sodiu.
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage. 
Dacă FEVS a scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial, de exemplu cu > 20 puncte până la o valoare finală > 50% sau cu > 10 puncte până la o valoare finală < 50%, beneficiile continuării terapiei trebuie evaluate cu atenţie ţinând cont de riscul de producere a afectării cardiace ireversibile.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function. 
Astfel, este necesară precauţie la pacientele cu insuficienţă cardiacă.
Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred. 
În continuare, perfuzia cu Myocet liposomal trebuie reîncepută într-o altă venă decât cea la nivelul căreia s-a produs extravazarea.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment. 
De aceea, nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală.
• warfarin - for thinning the blood 
• warfarină - pentru subţierea sângelui
Verify the temperature set point by checking the thermometer. 
Controlaţi temperatura fixată prin verificarea termometrului.
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time. 
Aceste reacţii adverse pot să dispară dacă perfuzia este administrată mai încet, pe o perioadă de timp mai îndelungată.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery. 
Pacientele care prezintă aceste reacţii adverse, trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
• cyclosporine - for changing your immune system. 
• ciclosporină - pentru influenţarea sistemului imunitar.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos sub formă de termeni utilizaţi preferenţial de către MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţe (frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Ice will be put on the affected area for 30 minutes. 
Pe suprafaţa afectată se va aplica gheaţă timp de 30 minute.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water. 
• În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old. 
Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidenţiat faptul că eficacitatea şi siguranţa cardiacă a utilizării Myocet liposomal la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacientele cu vârste sub 65 ani.
It is used with another medicine called “cyclophosphamide”. 
Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă”.
• Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
• Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency. 
Farmacocinetica Myocet liposomal nu a fost studiată în mod specific la pacientele cu insuficienţă renală.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal. 
Este necesară precauţie la manipularea şi prepararea Myocet liposomal.
• streptozotocin - for cancer of the pancreas 
• streptozotocină - pentru tratamentul cancerului de pancreas