natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a post-hoc analysis of stroke subtypes in patients without coronary heart disease (CHD) who had a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) there was a higher incidence of hemorrhagic stroke in patients initiated on atorvastatin 80 mg compared to placebo. 
Într-o analiză post-hoc a subtipurilor de accident vascular cerebral la pacienţii fără boală coronariană, care au avut recent un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor, s-a observat o incidenţă mai mare a accidentelor vasculare cerebrale hemoragice la pacienţii la care s-a iniţiat tratamentul cu atorvastatină 80 mg, comparativ cu placebo.
Atorvastatin 80 mg reduced the risk of the primary endpoint of fatal or non-fatal stroke by 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 or 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 after adjustment for baseline factors) compared to placebo. 
Atorvastatina 80 mg a redus riscul criteriului de evaluare principal de accident vascular cerebral letal sau non-letal cu 15% (RR 0,85; 95% IÎ, 0,72 - 1,00; p=0,05 sau 0,84; 95% IÎ, 0,71 - 0,99; p = 0,03 după ajustarea factorilor iniţiali) comparativ cu placebo.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily. 
După aceea, fie se creşte doza până la o doză maximă de 80 mg atorvastatină pe zi, fie se administrează asocierea dintre doza de 40 mg atorvastatină pe zi şi o substanţă fixatoare de acizi biliari.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287). 
Criteriul de evaluare principal (BC letală plus IM non-letal) a fost semnificativ redus de către atorvastatină la pacienţii trataţi cu amlodipină (RR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), dar nu şi la cei trataţi cu atenolol (RR 0,83 (0,591,17), p=0,287).
The use of fibrates alone is occasionally associated with muscle related events, including rhabdomyolysis. 
Utilizarea fibraţilor în monoterapie este asociată ocazional cu evenimente musculare, incluzând rabdomioliză.
Infections and infestations: Common: nasopharyngitis. 
Infecţii şi infestări Frecvente: nasofaringită.
HOSPITAL PACK LABEL 
ETICHETA AMBALAJULUI DE UZ SPITALICESC
• fatigue, feeling unwell, weakness, chest pain, swelling especially in the ankles (oedema), raised temperature 
• oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem),
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}. 
Similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, la pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
↑ 5.9 fold 
↑ 5.9 ori
↑ 8.7 fold 
↑ 8.7 ori
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started. 
Dacă valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul nu trebuie început.
Amlodipine 10 mg, single dose 80 mg, SD ↑ 18% No specific recommendation. 
Amlodipină 10 mg, doză unică 80 mg, doză unică
↑ 1.7 fold^ No specific recommendation 
↑ 1.7 ori^ Fără recomandări specifice.
Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants. 
La pacienţii care nu utilizează anticoagulante, tratamentul cu atorvastatină nu a fost asociat cu sângerări sau modificări ale timpului cu protrombină.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001). 
În grupul de tratament cu atorvastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,04 mmol/l + 0,8 (78,9 mg/dl + 30comparativ cu valoarea de 3,98 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) de la momentul iniţial, iar în cazul grupului de tratament cu pravastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,85 mmol/l + 0,7 (110 mg/dl + 26) comparativ cu 3,89 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) la momentul iniţial (p<0,0001).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain. 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie, artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, tumefieri articulare, durere lombară.
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis. 
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: hepatită.
Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture. 
Rare: miopatie, miozită, rabdomioliză, tendonopatie, agravată uneori prin ruptură de tendon.
• dizziness, numbness or tingling in the fingers and toes, reductions of sensation to pain or touch, 
• ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis. 
Utilizarea ezetimibei în monoterapie este asociată cu evenimente musculare incluzând rabdomioliză.
Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products 
Tabelul 2: Efectul atorvastatinei asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent Medicament coadministrat
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}: 
Alte reacţii adverse posibile la {NUMELE PRODUSULUI}
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI) 
Evenimente cardiovasculare majore (IMA letal şi non-letal, IM silenţios, deces prin BC acută, angină instabilă, BAC, ACTP, revascularizare, accident vascular cerebral)
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea. 
Frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree.
As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently. 
Similar altor statine, din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate evenimente musculare, incluzând rabdomioliză, în cazul administrării concomitente de atorvastatină cu acid fusidic.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8). 
Dacă persistă o creştere a valorilor serice ale transaminazelor, de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN) se recomandă fie reducerea dozei, fie întreruperea tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI} (vezi pct.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249). 
Modificarea procentuală mediană faţă de momentul iniţial al volumului total al ateromului (criteriul principal al studiului) a fost de -0,4% (p=0,98) pentru grupul de tratament cu atorvastatină şi +2,7% (p=0,001) pentru grupul de tratament cu pravastatină (n=249).
Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated) 
Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 5 zile (doze separate)
The response is maintained during chronic therapy. 
Efectul se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis. 
Mai puţin frecvente: vărsături, dureri la nivelul etajelor abdominale superior şi inferior, eructaţii, pancreatită.
− Renal impairment 
Disfuncţie renală
If co-administration cannot be avoided, simultaneous coadministration of atorvastatin with rifampin is recommended, with clinical monitoring. 
Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă administrarea simultană de rifampicină şi atorvastatină sub monitorizare clinică
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day. 
Doza iniţială recomandată la acestă grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily. 
Tratamentul trebuie iniţiat cu {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg zilnic.
Very rare: affect less than 1 user in 10,000: 
Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:
At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended. 
La doze care depăşesc 20 mg atorvastatină, se recomandă monitorizarea clinică acestor pacienţi.
& Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1 
& Datele exprimate ca modificare de x-ori reprezintă raportul simplu între valorile obţinute în cazul administrării concomitente şi valorile obţinute în cazul administrării atorvastatinei în monoterapie (de exemplu 1-ori = nicio modificare).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001). 
În cazul grupului de tratament cu atorvastatină a fost înregistrată o reducere medie de 36,4% a concentraţiei plasmatice a proteinei C reactive, comparativ cu 5,2% în cazul grupului de tratament cu pravastatină (p<0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001). 
De asemenea, atorvastatina a redus semnificativ valoarea medie a concentraţiei plasmatice a colesterolului total cu 34,1% (pravastatina: -18,4%, p<0,0001), valoarea medie a concentraţiei plasmatice a trigliceridelor cu 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009) şi valoarea medie a concentraţiei plasmatice a apolipoproteinei B cu 39,1% (pravastatina: -22%, p<0,0001).
↑ 2.5 fold 
↑ 2.5 ori
• cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury 
• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) should be avoided if possible. 
Dacă este posibil, trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
• Sexual difficulties 
• Tulburări sexuale;
In addition, in the case of potent CYP3A4 inhibitors, a lower starting dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of these patients is recommended (see section 4.5). 
În plus, în cazul administrării concomitente cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct.
Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia. 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hiperglicemie.
Fenofibrate 160 mg OD, 7 days 
Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 7 zile
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis. 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dureri faringo-laringiene, epistaxis.
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint. 
Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve. 
Pacienţii la care se observă o creştere a valorilor serice ale transaminazelor trebuie ţinuţi sub observaţie, până la normalizarea acestor valori.
Clarithromycin 500 mg BID, 9 days 
Claritromicină 500 mg de două ori pe zi , 9 zile
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events 
Totalul evenimentelor cardiovasculare şi al procedurilor de revascularizare
The maximum dose is 80 mg once a day. 
Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
↑ 9.4 fold 
↑ 9.4 ori
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins. 
Volumul de distribuţie mediu al atorvastatinei este de aproximativ 381 l.
− Hypothyroidism 
Hipotiroidism
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}. 
Înainte de administrarea {NUMELE PRODUSULUI}, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, dietă care trebuie continuată în timpul tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI}.
In rats, there is evidence of placental transfer. 
A fost dovedit transferul placentar la şobolan.
↑ 4.4 fold 
↑ 4.4 ori
Rare: cholestasis. 
Rare: colestază.
At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended. 
La doze care depăşesc 40 mg atorvastatină, se recomandă monitorizarea clinică acestor pacienţi.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day. 
Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi.
Heterozygous familial hypercholesterolaemia 
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4). 
La 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI}, creşterea a fost de peste 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days 
Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 days (days 14 to 21) 
Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
↑ 2.3 fold 
↑ 2.3 ori
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include: 
Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:
Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin 
Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily. 
Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi.
If concomitant administration cannot be avoided, the lowest dose of atorvastatin to achieve the therapeutic objective should be used and the patients should be appropriately monitored (see section 
Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizată cea mai mică doză de atorvastatină necesară pentru atingerea obiectivului terapeutic şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins. 
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, diltiazem, verapamil şi fluconazol) pot determina creşterea concentraţiei plasmatice de atorvastatină (vezi Tabelul 1).
Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored. 
Trebuie monitorizate testele hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding. 
Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă alăptaţi.
• an allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse 
• o reacţie alergică - simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept,
{PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
{NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, 
Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia
Homozygous familial hypercholesterolaemia 
Hipercolesterolemia familială homozigotă
Elevated serum creatine kinase (CK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials. 
În cadrul studiilor clinice, similar altor inhibitori de HMG-CoA-reductază, la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} a apărut creşterea de 3 ori mai mare faţă de limita superioară a valorilor normale a concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK),.
Digoxin 0.25 mg OD, 20 days 
Digoxină 0,25 mg o dată pe zi, 20 de zile
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia. 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edem periferic, fatigabilitate, febră.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name} 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
− Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems. 
Slăbiciune, sensibilitate sau durere muscular şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră.
Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products 
Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. 
Copii şi adolescenţi: nu sunt disponibile date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin cannot be avoided lower starting and maximum doses of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended (see Table 1). 
În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatină nu poate fi evitată, trebuie luate în considerare utilizarea unor doze iniţiale şi doze maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi Tabelul 1).
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days 
Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi , 14 zile
− Medicines obtained without a prescription: St John's Wort 
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Grapefruit Juice, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended. 
↑ 37% Nu este recomandată administrarea concomitentă de cantităţi mari de suc de grepfrut şi atorvastatină.
Erythromycin 500 mg QID, 7 days 
Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
Blood and lymphatic system disorders Rare: thrombocytopenia. 
Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie.
Co-administered medicinal product and dosing regimen 
Medicamentul administrat concomitent şi schema terapeutică
Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin 
Tabelul : Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Atorvastatină
40 mg OD for 22 days 
40 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile
80 mg OD for 15 days 
80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days 
Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered) 
Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 7 zile (administrare în acelaşi timp)
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines. 
Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari.
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended. 
40 mg doză unică ↑ 35% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days 
Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi , 7 zile
10 mg OD for 28 days 
10 mg o dată pe zi, timp de 28 zile
80 mg OD for 8 days 
80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
− If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CK levels should be measured. 
− Dacă aceste simptome apar în cursul tratamentului cu atorvastatină, trebuie determinate valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended. 
40 mg doză unică ↑ 3% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days 
Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [A se completa la nivel naţional]
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
↑ 3.3 fold 
↑ 3.3 ori
Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks 
Cimetidină 300 mg de patru ori pe zi , 2 săptămâni
10 mg OD for 4 weeks 
10 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni
↑ 3.9 fold 
↑ 3.9 ori
The usual starting dose is 10 mg once a day. 
Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi.
Uncommon: vision blurred. 
Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată.
Atorvastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 
Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: 
Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Excretion 
Eliminare
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 
CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI}
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include: 
Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:
100 vs. 154 389 vs. 483 
389 comparativ cu 483
20 mg OD for 4 days 
20 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior lacunar infarct (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), but the risk of ischemic stroke was also decreased in these patients (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02). 
RR 4,99; 95% IÎ, 1,71 - 14,61), dar a scăzut riscul de accident vascular cerebral ischemic la aceşti pacienţi (79/708 pentru atorvastatină comparativ cu 102/701 pentru placebo;
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: hearing loss. 
Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: tinitus.
Liver effects 
Efecte hepatice
80 mg OD for 10 days 
80 mg o dată pe zi, timp de 10 zile
Uncommon: neck pain, muscle fatigue. 
Mai puţin frecvente: dureri cervicale, oboseală musculară.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ