natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods). 
De asemenea, pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de a dezvolta o infecție cu Listeria (o infecție bacteriană determinată de ingestia unor alimente contaminate).
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding, 
• Creșterea numărului de celule sanguine albe, precum neutrofile, eozinofile, (tipuri diferite de celule sanguine albe), anemie, scăderea procentuală a celulelor sanguine roșii, apariția cu ușurință sau excesivă a vânătăilor sau sângerărilor, umflare a ganglionilor limfatici
Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth. 
Existenţa unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naştere sau după naştere.
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction 
Valoarea mediană a modificării fracţiei parenchimatoase cerebrale, exprimată %
4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months. 
* Definiţi ca pacienţi care au prezentat minimum o recădere în timpul tratamentului cu beta-interferon sau acetat de glatiramer, după administrarea medicamentului respectiv timp de minimum 6 luni.
Pre-treatment 
Tratament prealabil
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy. 
Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale.
Treatment may result in the formation of autoantibodies and increase the risk of autoimmune mediated conditions which may be serious and life threatening. 
Tratamentul poate determina sinteza de autoanticorpi şi creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor mediate autoimun, care pot fi grave și cu risc vital.
Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early. 
Este posibil ca tratamentul cu LEMTRADA să crească riscul activării excesive a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp.
• First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose) 
• Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doză totală de 60 mg)
SC IFNB-1a (N=187) 
IFNB-1a s.c. (N=187)
• LEMTRADA Health Care Professional Guide 
• Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician. 
Pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA trebuie instruiți să raporteze medicului simptomele de infecție.
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information. 
Vi se vor înmâna Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, care conţin informaţii suplimentare.
Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment. 
Inflamația ficatului poate fi diagnosticată cu ajutorul unor teste de sânge pe care le veți efectua periodic după tratamentul cu LEMTRADA.
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS. 
Nu s-au efectuat studii validate privind interacţiunile medicamentoase cu LEMTRADA administrat în doza recomandată la pacienţii cu SM.
• Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours. 
• Soluţia perfuzabilă de LEMTRADA se administrează intravenos, în decurs de aproximativ 4 ore.
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration. 
Majoritatea pacienţilor cu SM trataţi cu LEMTRADA în studiile clinice au prezentat RAP uşoare până la moderate în timpul şi/sau până la 24 de ore după administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg.
The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică alfa este de aproximativ 4-5 zile şi a fost comparabil între ciclurile de tratament, ceea ce determină apariția unor concentraţii plasmatice scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după administrarea fiecărui ciclu de tratament.
• Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion. 
• După administrarea perfuziei: o Observarea reacțiilor la administrarea perfuziei este recomandată timp de minimum 2 ore după încheierea perfuziei cu LEMTRADA.
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course. 
Înainte de tratament, pacienţii trebuie informaţi despre riscuri şi beneficii şi despre necesitatea de a se angaja să participe la o perioadă de urmărire care durează de la inițierea tratamentului și până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA.
Duration of extension 
Durata perioadei de extensie a studiului
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV. 
Similar oricărui medicament imunomodulator, înainte de iniţierea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii care nu au antecedente personale de varicelă sau care nu au fost vaccinaţi împotriva virusului varicelo-zosterian (VVZ) trebuie testaţi pentru anticorpi anti VVZ.
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA. 
Au fost raportate infecții cu un virus numit citomegalovirus la pacienții tratați cu LEMTRADA.
In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a. 
În studiile clinice controlate, 0,2% dintre pacienții cu SM tratați cu LEMTRADA au dezvoltat colecistită acută alitiazică, în comparație cu 0% dintre pacienții tratați cu INFB-1a.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu alemtuzumab la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes. 
Alemtuzumabul acţionează prin citoliză celulară dependentă de anticorpi şi liză mediată de complement, ca urmare a fixării pe suprafaţa celulară a limfocitelor T şi B.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 septembrie 2013
Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years. 
Pacienţii au fost trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi (N=108) sau de 24 mg pe zi (N=108), administrat o dată pe zi, timp de 5 zile în luna 0 şi timp de 3 zile în luna 12 sau cu IFNB-1a în doză de 44 µg (N=107), administrat subcutanat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 ani.
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections). 
De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADAInfecţii).
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere efectuarea investigaţiilor diagnostice la pacienţii cu risc crescut de infecţie cu VHB şi/sau VHC şi este necesară prudenţă în prescrierea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţii identificaţi ca fiind purtători de VHB şi/sau VHC, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta un risc de leziuni hepatice ireversibile, legate de o posibilă reactivare a virusului, ca o consecinţă a stării preexistente.
• decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size 
• scădere în greutate, creștere în greutate, scădere a numărului de celule roșii sanguine, creștere a glicemiei, creștere a mărimii celulelor roșii sanguine
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors. 
Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 50 de ani și nu au prezentat antecedente de hipertensiune arterială, tulburări hemoragice sau tratament concomitent cu anticoagulante sau inhibitori trombocitari.
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation. 
Limfohistiocitoza hemofagocitară este un sindrom cu risc vital, de activare imunitară patologică, definit de semne și simptome clinice de inflamație sistemică excesivă.
Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions. 
Tratamentul cu LEMTRADA poate creşte riscul afecţiunilor autoimune.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/AMBALAJ
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease 
• tulburări de vedere, conjunctivită, tulburare la nivelul ochilor asociată cu tulburare tiroidiană
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section 
Se recomandă să se administreze pacienţilor tratament prealabil pentru a ameliora efectele reacţiilor la perfuzie (vezi pct. 4.2).
0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a. 
0,545], p<0,0006) şi a scăzut incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor cu 67% (indice de frecvență 0,33 [IÎ 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001), comparativ cu IFNB-1a administrat subcutanat.
Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding. 
Simptomele PTI pot include (dar nu sunt limitate la) echimoze apărute cu uşurinţă, peteşii, hemoragii mucocutanate spontane (de exemplu epistaxis, hemoptizii), sângerări menstruale mai abundente decât de obicei sau neregulate.
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk 
37 Hollands Road Haverhill
If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal. 
Dacă apare unul sau mai multe dintre următoarele simptome, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră: greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, colorație galbenă a pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă sau sângerare ori vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal.
Acute acalculous cholecystitis is a condition that may be associated with high morbidity and mortality rates if not diagnosed early and treated. 
Colecistita acută alitiazică este o afecțiune care poate fi asociată cu rate ridicate de morbiditate și mortalitate dacă nu este diagnosticată precoce și tratată.
Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain. 
Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome de sângerare în plămâni: dificultate la respirație, tuse cu sânge, dureri în piept, zone lăsate ale feței, dureri de cap severe care apar subit, slăbiciune la nivelul unei părți a corpului, dificultate la vorbire sau dureri la nivelul gâtului.
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA. 
Similar altor terapii imunomodulatoare, atunci când se evaluează administrarea LEMTRADA, trebuie avută în vedere posibila asociere a efectelor asupra sistemului imunitar al pacientului.
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS. 
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu alemtuzumab în SM au fost evaluate în 3 studii clinice randomizate, cu evaluator în regim orb și comparator activ, precum și în cadrul unui studiu de extensie necontrolat, cu evaluator în regim orb, efectuate la pacienţi cu SMRR.
Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA. 
Unii pacienți au manifestat inflamație a ficatului după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies). 
Efecte farmacodinamice LEMTRADA scade numărul limfocitelor T şi B circulante după fiecare ciclu de tratament, cele mai mici valori fiind observate la 1 lună după un ciclu de tratament (cel mai precoce reper temporal în studiile de fază III).
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion. 
În majoritatea cazurilor, reacțiile au apărut în decurs de 1-3 zile de la administrarea perfuziei.
The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed. 
Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar.
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion. 
Monitorizarea reacţiilor adverse şi efectuarea de teste în mod regulat trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration 
Durata medie/mediană a bolii
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible. 
În plus, este posibilă apariţia infecţiilor care pot determina anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului).
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele vitale, inclusiv tensiunea arterială, înainte de administrarea perfuziei și în timpul perfuziei cu LEMTRADA.
Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course. 
Aproximativ 40% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins limita inferioară a valorilor normale (LIVN) într-un interval de 6 luni după fiecare ciclu de tratament şi aproximativ 80% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins LIVN într-un interval de 12 luni după fiecare ciclu de tratament.
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups. 
Incidenţa evenimentelor tiroidiene a fost mai mare la pacienţii cu antecedente personale de tulburări tiroidiene, atât în grupul de tratament cu LEMTRADA, cât şi în grupul de tratament cu interferon beta 1a (IFNB-1a).
Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available. 
Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine, reacţiilor de hipersensibilitate şi/sau anafilactice.
• Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion. 
• Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi dilua acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Patients treated with LEMTRADA have had infections due to a virus called Epstein-Barr virus (EBV), including cases with severe liver inflammation. 
Pacienții tratați cu LEMTRADA au prezentat infecții cauzate de un virus denumit virusul EpsteinBarr (VEB), inclusiv cazuri cu inflamație hepatică severă.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly. 
Perioada de urmărire după tratamentul cu LEMTRADA După ce vi s-a administrat LEMTRADA, trebuie să efectuaţi în mod regulat teste pentru a vă asigura că eventualele reacţii adverse pot fi diagnosticate şi tratate imediat.
Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Numeroși pacienţi prezintă reacţii adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzia cu LEMTRADA, iar unele dintre acestea, de exemplu ameţelile, pot face periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
• kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet. 
• afecţiuni ale rinichilor (rare - pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): se pot manifesta prin prezenţa de sânge în urină (urina poate fi de culoare roşie sau de culoarea ceaiului) sau prin umflare la nivelul gambelor sau labei piciorului.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset. 
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar oricare dintre aceste simptome și să fie informați că este posibil ca simptomele să debuteze tardiv.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells. 
CD52 este prezent în număr mic sau nedetectabil pe neutrofile, plasmocite sau celulele stem din măduva hematogenă.
Blood creatinine increased 
Creatininemie cu valori crescute
If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist. 
Dacă debutul PTI este confirmat, trebuie iniţiat imediat tratamentul medical adecvat, inclusiv efectuarea imediată a unui consult de specialitate.
Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Utilizarea LEMTRADA nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.
There is no LEMTRADA treatment between the two courses. 
Între cele două cicluri, nu vi se va administra niciun tratament cu LEMTRADA.
LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001). 
LEMTRADA administrat în doză de 12 mg pe zi a determinat o scădere semnificativă a scorurilor EDSS (mai bune comparativ cu cele de la momentul iniţial) în perioada de urmărire cu durata de 2 ani, comparativ cu IFNB-1a (p<0,0001).
Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections' in section 4.4). 
La toţi pacienţii trebuie administrat oral un tratament profilactic pentru infecţia herpetică, începând cu prima zi a fiecărui ciclu de tratament şi continuând timp de minimum 1 lună după tratamentul cu LEMTRADA (vezi şi „Infecţii”, la pct. 4.4).
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement. 
• Evaluări înainte de perfuzie: o Efectuarea unei ECG și măsurarea semnelor vitale la momentul inițial, inclusiv frecvența cardiacă și tensiunea arterială.
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis in a hospital with ready access to intensive care. 
Tratamentul cu LEMTRADA trebuie inițiat și supravegheat doar de către un neurolog cu experiență în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă, în cadrul unui spital cu acces imediat la terapie intensivă.
The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials. 
Incidența agregată exprimată ca frecvență anuală a infecțiilor a fost 0,99 pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani), calculată de la prima expunere la LEMTRADA, comparativ cu 1,27 la pacienții din studiile clinice controlate.
There is 1 vial in each carton. 
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment. 
Profilaxia cu un medicament antiherpetic administrat oral trebuie iniţiată începând cu prima zi a tratamentului cu LEMTRADA şi continuată timp de minimum 1 lună după fiecare ciclu de tratament.
More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the 
Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease. 
În plus, incidenţa observată a prezenţei anticorpilor (inclusiv a anticorpilor inhibitori) la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv de metodologia testului, manipularea probelor, momentul prelevării probelor, medicamentele administrate concomitent şi boala preexistentă.