natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites. 
Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq. 
Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States 
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed. 
Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited. 
Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature. 
Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP“.
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA). 
Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia. 
Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients 
• Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home. 
După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.
SN {number} 
PC {număr} SN {număr} NN {număr}
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4. 
Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients. 
Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Pentru managementul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
• You may experience a reaction at the injection site. 
• Este posibil să prezentaţi o reacţie la locul de injectare.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq. 
DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients. 
Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight. 
Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development. 
S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study. 
Doza de asfotază alfa a fost crescută la 11 pacienți pe parcursul studiului.
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients. 
Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când se administrează Strensiq la pacienţii vârstnici.
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery). 
Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
There is potential for immunogenicity. 
Este posibilă apariţia imunogenităţii.
• Self-injection guide for patients 
• Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container. 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%. 
Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed. 
Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure. 
Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development. 
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time. 
Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials. 
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Do not rub the injection site after injection. 
Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months). 
Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded 
• Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei
Step 5: Disposing of supplies 
Pasul 5: Eliminarea materialelor
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage. 
Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used. 
Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Contusion (bruise) 
Contuzie (vânătaie)
Green 
Verde
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately. 
Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose. 
Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other. 
Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
* produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture. 
* produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Talk to your doctor in case of problems with your vision. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme cu vederea.
If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication. 
Dacă se ia decizia de a readministra medicamentul, reexpunerea trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi se poate lua în considerare utilizarea medicaţiei prealabile adecvate.
Pack sizes of 1 or 12 vials. 
Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
• Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques 
• Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature. 
2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline. 
Douăzeci şi cinci la sută (15 din 60) din populaţia globală de pacienţi erau adulţi (>18 ani) la intrarea în studiu.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Your doctor will advise you on the possible injection sites. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
• Each vial is for single use and should only be punctured once. 
• Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management. 
Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays. 
Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină.
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting. 
Acestea au fost în general evaluate ca reacţii non-grave, de intensitate uşoară până la moderată şi auto-limitante.
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty. 
4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months. 
Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days. 
Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you. 
Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8). 
Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2). 
În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
69 patients completed the studies, and 11 discontinued. 
69 pacienți au finalizat studiile și 11 le-au întrerupt.
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192). 
Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa. 
Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13 
Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing. 
Modificările radiologice faţă de momentul iniţial au fost apoi punctate utilizând scala de punctare a Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change rating scale), după cum urmează: -3=agravare severă, -2=agravare moderată, -1=agravare minimă, 0=nicio modificare, +1=vindecare minimă, +2=vindecare semnificativă, +3= vindecare aproape completă sau completă.
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity. 
Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported. 
Dacă este prezentă asfotază alfa în probele clinice de laborator, este posibil să se raporteze valori aberante.
The most common adverse reactions observed were injection site reactions and injection-associated adverse reactions. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
Always use a new syringe contained in a protective plastic. 
4. Utilizaţi întotdeauna o seringă nouă, inclusă într-o folie protectoare de plastic.
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks. 
Pacienților li s-a administrat STRENSIQ 6 mg/kg pe săptămână pe durata primelor 4 săptămâni.
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision. 
• Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What is Strensiq 
Ce este Strensiq
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia. 
Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie.
The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours. 
Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface. 
Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată, introduceţi acul în pielea ridicată astfel încât acesta să formeze cu suprafaţa pielii un unghi cuprins între 45º şi 90º.
In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration. 
În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics. 
Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile readministrării Strensiq pentru fiecare pacient, în urma apariţiei unei reacţii severe, având în vedere şi alţi factori care pot contribui la riscul de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt infecţia concomitentă şi/sau utilizarea antibioticelor.
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq. 
• Fuziunea precoce a oaselor craniului la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq.
5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain. 
5/11 subiecţi au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime.
The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity. 
Programul educativ are ca scop oferirea de instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori cu privire la tehnicile corecte de administrare, în vederea combaterii riscurilor de erori în administrarea medicaţiei şi a reacţiilor asociate la locul injectării, inclusiv hipersensibilitate.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline. 
Dintre acei 97 de pacienţi, 55 (56,7%) au prezentat de asemenea anticorpi neutralizanţi la un reper temporal oarecare după momentul inițial.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment. 
Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Invert the vial and syringe. 
Inversați flaconul și seringa.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice. 
În cazul în care credeţi că aţi administrat accidental o doză de Strensiq mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Growth 
Creştere
Injection recommendations 
Recomandări privind injectarea
Color code of the vial to be used 
Culoarea flaconului care trebuie utilizat