natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Nucala în timpul sarcinii.
• You may notice a small drop of blood at the injection site. 
• Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4. 
Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor. 
În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, care va prescrie doza recomandată de Nucala ce va fi administrată de o asistentă medicală sau un medic.
Contents of the pack and other information 7. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, dacă este necesar.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively. 
Proporția de pacienţi cu CTO de întreținere a fost de 31% şi, respectiv, 24%.
Find a comfortable, well-lit and clean surface. 
Găsiţi o suprafaţă convenabilă, bine luminată şi curată.
What Nucala is and what it is used for 2. 
Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează 2.
2nd “Click” 
Al 2-lea „clic”
Children less than 6 years old 
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later. 
De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms. 
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale în cazul în care vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious. 
Reacţiile adverse provocate de Nucala sunt de obicei de la uşoare la moderate, însă ocazional pot fi grave.
What you need to know before you use Nucala 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala 3.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections. 
Reacțiile locale la nivelul locului de injectare au apărut în principal la iniţierea tratamentului şi în decursul primelor 3 injectări, cazurile raportate fiind mai puţine cu ocazia administrărilor ulterioare.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations. 
Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puţin o dată pe an conform evaluării medicului asupra severităţii bolii şi gradului de control al exacerbărilor.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
**From spontaneous post marketing reporting. 
** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned. 
Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare.
Check the medicine 
Verificaţi aspectul medicamentului
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low. 
Prin urmare, se consideră că probabilitatea interacţiunilor cu mepolizumab este redusă.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study. 
Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable. 
Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)* 
Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
• Stored below 30°C, not frozen 
• Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Nucala is intended for long-term treatment. 
Nucala este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice. 
În cazul în care credeţi că aţi injectat prea mult Nucala, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes. 
În cazul în care se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Nucala, reconstituirea poate fi efectuată prin rotirea la 450 rpm fără a depăşi 10 minute.
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis 
Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
What Nucala is and what it is used for 
Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population 
Tabelul 1: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la 52 de săptămâni în rândul populaţiei cu intenţie de tratament
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days). 
Aceste reacţii au apărut de obicei la câteva ore după administrare, însă au existat şi cazuri de debut întârziat (adică, în general, la câteva zile distanţă).
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs. 
Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary. 
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie să primească tratament suportiv şi monitorizare adecvată după caz.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator. 
- verificaţi dacă indicatorul galben a umplut fereastra de inspectare.
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring. 
La maimuţe, mepolizumab nu a avut niciun efect asupra gestației sau dezvoltării embrionare/fetale şi postnatale (incluzând funcţia imună) a puilor.
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people). 
Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane).
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuțe.
Animal toxicology and/or pharmacology 
Studii de toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Justification for not including Braille accepted 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution 
• Aruncată dacă nu este utilizată în interval de 8 ore după reconstituire
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma. 
Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor cynomolgous în concentraţii sub 0,5% din concentrația depistată în plasmă.
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach) 
• durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs. 
Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Instructions for reconstitution for each vial 
Instrucțiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
Secondary endpoints (weeks 20-24) 
Criterii secundare de evaluare (săptămânile 20-24)
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days. 
Toate aceste reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate de la uşoară la moderată şi în majoritatea cazurilor s-au remis în interval de câteva zile.
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008). 
Comparaţia între mepolizumab şi placebo a fost semnificativă statistic (p=0,008).
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day. 
Doza medie inițială echivalentă cu prednison a fost de aproximativ 13 mg pe zi.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites. 
Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi.
EDTA disodium dihydrate Water for injections 
EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
The reconstituted solution, if not used immediately must be: 
4. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie:
1st “Click” 
Primul „clic”
Check with your doctor if you think this applies to you. 
➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5. 
• Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Inspection window (medicine inside) 
Fereastră de inspectare (medicament în interior)
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back) 
• infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh. 
În cazul autoadministrării, locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma. 
Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32 
Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils. 
IL-5 este principala citokină responsabilă pentru creştere şi diferenţiere, recrutare, activare şi supravieţuire a eozinofilelor.
• Alcohol wipe (not included) 
• Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
Children aged 6 to 11 years old 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed. 
Nu s-au efectuat teste pentru depistarea malformaţiilor interne sau scheletice.
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years. 
În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%. 
Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab. 
Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase. 
Categoriile predefinite au inclus reducerea procentuală între 90-100% până la absenţa reducerii dozei de prednison faţă de finalul fazei de optimizare.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines. 
Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state. 
După administrarea subcutanată repetată la fiecare 4 săptămâni, s-a observat o acumulare aproximativ dublă la starea de echilibru.
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted. 
Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Adults and adolescents aged 12 years and over 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala. 
Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala.
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala. 
Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Call your doctor. 
➔ Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5. 
Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature) 
• infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
The active substance is mepolizumab. 
Substanţa activă este mepolizumab.
Security seals 
Sigilii de siguranţă
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry. 
• Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09. 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
Alternatively, another person can inject in your upper arm 
Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded. 
Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician. 
Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown. 
• Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered. 
Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
• Take the carton out of the refrigerator. 
• Scoateţi cutia de la frigider.
MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL 
MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk. 
Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern.
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Nucala nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study 
Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta. 
Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
• Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window. 
• Continuaţi să menţineţi stiloul apăsat până auziţi un al 2-lea „clic” şi opritorul şi indicatorul galben nu se mai mişcă, iar acesta din urmă este vizibil pe toată lungimea ferestrei de inspectare.
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation 
Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
* Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo. 
* Incidența globală raportată a reacţiilor sistemice inclusiv a celor de hipersensibilitate a fost comparabilă cu cea raportată pentru placebo.
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved. 
Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%. 
Numărul mediu de exacerbări în ultimul an a fost de 3,6, iar valoarea medie prezisă a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost 60%.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment. 
În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90). 
Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation. 
Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected. 
• Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet, până când opritorul a ajuns la capătul seringii şi este injectată toată soluţia.
Do not let the needle touch any surface. 
Nu lăsaţi acul să intre în contact cu nicio suprafaţă.
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala. 
Utilizarea acestor medicamente (mai ales a celor denumite corticosteroizi) trebuie întreruptă treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Nucala.
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom 
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened. 
Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these. 
• Compresă din tifon sau tampon de vată (neincluse în ambalaj) Nu efectuaţi injecţia dacă nu aveţi toate aceste articole.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să includă denumirea şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Continue to hold down as you count to 5, then lift off 
Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
Subcutaneous use after reconstitution. 
Administrare subcutanată după reconstituire.
Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection. 
Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection. 
După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants. 
Concentraţiile de mepolizumab au fost de aproximativ 1,2 - 2,4 ori mai mari la pui decât la mame timp de mai multe luni post-partum şi nu au afectat sistemul imunitar al puilor.
Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy. 
Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours. 
Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min. 
Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.