natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are given Bortezomib SUN for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below: 
Dacă vi se administrează Bortezomib SUN pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care. 
A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzmbR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]). 
La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7 % comparativ cu 5,8 %) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu bortezomib (BzmbR-CAP) comparativ cu grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8). 
La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar afecțiuni pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonită, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Age The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML). 
Farmacocinetica bortezomib a fost descrisă după administrarea de două ori pe săptămână în bolus intravenos a unei doze de 1,3 mg/m2 la 104 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta între 2-16 ani) cu leucemie limfoblastică acută (LLA) sau leucemie mieloidă acută (LMA).
Withhold Bortezomib SUN treatment until symptoms of toxicity have resolved. 
Întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN până la remiterea simptomelor de toxicitate.
For additional information concerning dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics. 
Pentru informaţii suplimentare despre dexametazonă, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11 
Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11
1-year Overall Survival (%)e 
Supravieţuirea globală 1-an (%)e (IÎ 95 %)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib SUN (both IV and SC use) required for different body surface areas. 
• instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib SUN (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR). 
Criteriul final principal de eficacitate al studiului a constat în ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Nu există studii privind utilizarea bortezomib la pacienţii vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients. 
Un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului ketoconazolului, un inhibitor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o creştere medie a ASC pentru bortezomib de 35 % (IÎ 90 % [1,032 la 1,772]), bazat pe datele de la 12 pacienţi.
- If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
- Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib SUN, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards. 
Talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15 - 28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.
18.3 mo 
18,3 luni
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome 
Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus EpsteinBarr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide. 
Pacienţii la care se administrează bortezomib în asociere cu talidomida trebuie să participe la programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei.
If you are given Bortezomib SUN together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below: 
Dacă vi se administrează Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
RR (Post-induction) *CR+nCR 
RR (Post-inducţie) *RC+nRC
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration 
Afecţiuni testiculare*, prostatită, tulburări ale sânului la femei, sensibilitate epididimală, epididimită, dureri pelvine, ulceraţii vulvare
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; 
RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = risc relativ;
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1. 
În cazul durerii neuropate şi/sau neuropatiei periferice asociate terapiei cu Bortezomib SUN, aceasta trebuie amânată şi/sau modificată după cum este prezentat în Tabelul 1.
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib 
Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a a bortezomib
Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment. 
În timpul tratamentului cu bortezomib s-au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienţei cardiace congestive şi/sau apariţia scăderii fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng.
Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response 
Dex = dexametazonă RC = Răspuns complet; nRC = Răspuns apropiat de răspunsul complet RP = Răspuns parţial; RM = Răspuns minim
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml 
Bortezomib SUN în soluţie reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Day Day 
Ziua Ziua
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia. 
Nu s-a evidenţiat trombocitopenie cumulativă.
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV). 
Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM-3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea şi siguranţa terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienţi adulţi cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment. 
Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1 - 3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration. 
Se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle. 
Pacienţii din braţul de tratament cu BzmbR-CAP au primit bortezomib (1,3 mg/m2; în zilele 1, 4, 8, 11, cu o perioadă de pauză între zilele 12 - 21), rituximab 375 mg/m2 i.v. în ziua 1; ciclofosfamidă 750 mg/m2 i.v. in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m2 i.v. în ziua 1; şi prednison 100 mg/m2 oral, în ziua 1 până în ziua 5 a ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 zile.
disease. 
A MEDICAMENTULUI
Response rate populatione n=668 
populaţieg n = 667
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - reduction in the number of red blood cells and/or white blood cells (see above) - fever - feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite - constipation with or without bloating (can be severe) - diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual. 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase - scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge (vezi mai sus) - febră - greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente - constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă) - diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation 
Simptome de greaţă și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly. 
Înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μl and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μl 
- Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100 000 celule/μl iar numărul absolut de neutrofile
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus. 
În anumite cazuri există şi o componentă de neuropatie vegetativă cu reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială ortostatică şi constipaţia severă cu ileus, în plus faţă de neuropatia periferică.
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis 
Insuficienţă hepatică, hepatomegalie, sindrom BuddChiari, hepatită cu Citomegalovirus, hemoragie hepatică, colelitiază
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap - dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin - tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
1.4 mo 
1,4 luni
N=130 (ITT population) 
N = 130 (populaţia în intenţie de tratament)
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures. 
Când se tratează pacienţi cu orice factori de risc pentru crize convulsive, sunt necesare precauţii speciale.
N=127 (ITT population) 
N = 127 (populaţia în intenţie de tratament)
in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation. 
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
This 4-week period is considered a treatment cycle. 
Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83). 
Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment. 
În timpul tratamentului şi trei luni după tratament, pacienţii bărbaţi şi femei cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente.
Common Weight decreased Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*, C-reactive protein increased 
Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, creştere ponderală, rezultate anormale la analizele de sânge*, proteina C-reactivă crescută
In Cycles 1-4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32. 
În cadrul Ciclurilor 1 - 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib SUN apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib. 
Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib administrat subcutanat comparativ cu bortezomib administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13 %, şi o incidenţă cu 5 % mai mică a întreruperii tratamentului cu bortezomib.
This 3-week period is considered a treatment cycle. 
Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics. 
Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală pegylată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
15.0 mo 
15,0 luni
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden. 
*** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01 
Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment). 
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib SUN treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib SUN injection. 
Doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu Bortezomib SUN, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea Bortezomib SUN.
Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment* 
Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de Bortezomib SUN la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ 
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
What Bortezomib SUN looks like and contents of the pack Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection is a white to off-white powder or cake. 
Cum arată Bortezomib SUN şi conţinutul ambalajului Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range. 
AST = aspartat aminotransferaza;
Change Bortezomib SUN treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week 
Schimbarea ritmului de administrare a Bortezomib SUN la 1,3 mg/m2 o dată pe săptămână
* Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by 
* Criteriul final principal a OR pentru ratele de răspuns pe baza estimărilor Mantel-Haenszel pentru riscul relativ estimat pentru tabele stratificate;
- When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle. 
- Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4). 
Pacienţii cu durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
14.0 mo 
14,0 luni
≤ 1.0 x ULN 
≤ 1,0 x LSVN > LSVN
Patients in the BzmbDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4). 
La pacienţii din grupul de tratament cu BzmbDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline. 
Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s-au remis la Gradul 1 sau valoarea iniţială.