natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution. 
Turnați conținutul unui plic în flaconul care conține 375 g de soluție de acid oxalic dihidrat.
Sachet: 
Plic:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use. 
MOD DE ADMINISTRARE Utilizare în stup.
insecticides 
Zaharoză
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription. 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
B. PACKAGE LEAFLET 
Utilizare în stup
MRL Target tissues 
ZZ/LL/AAAA
Labelling 
Eticheta
Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name} 
Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism. 
Aplicabile la toate produsele, cu excepţia celor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată.
Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use 
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted. 
Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.
It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}. 
Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului}.
Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision. 
Aceste modificări ale RCP-ului, prospectului şi etichetării sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness. 
Consumarea de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului} vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling 
Modificări de inclus în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling 
Secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided. 
Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added. 
La produsele fără atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul în RCP-ul şi prospectul actual aprobat, trebuie adăugată formularea de mai jos.
For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below. 
La produsele cu atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul, formularea din RCP şi prospect trebuie înlocuită cu cea de mai jos.
Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided. 
Folosirea de alcool concomitent cu {numele produsului} poate accentua efectele adverse ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
(Invented) name 
(inventat)
Strength 
Concentra ția
This is the maximum dose. 
Aceasta este doza maximă.
It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day. 
Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment. 
Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
The patient's liver should be monitored before and during the treatment. 
Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.
Other information about Thelin: 
Alte informaţii despre Thelin:
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity. 
„Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” include limitarea marcată a activităţii fizice.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006.
Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity. 
Thelin a fost mai eficace decât placebo în îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes. 
Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment. 
Studiul a măsurat îmbunătăţirea capacităţii de efort prin analiza modificării distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 12 - 18 săptămâni de tratament.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004. 
Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21 octombrie 2004.
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo. 
După 12 - 18 săptămâni, distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la pacienţii care au luat placebo.
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease. 
Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau III.
Thelin sitaxentan sodium 
Thelin sitaxentan de sodiu
What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin? 
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?
The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines. 
CHMP a concluzionat că Thelin a demonstrat eficacitatea prevăzută pentru această clasă de medicamente.
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease. 
Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerată corespunzătoare doar la pacienţii cu boală clasa III.
Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium. 
Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu.
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil aici.
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine. 
Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Thelin shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
Thelin must not be used in women who are breastfeeding. 
Thelin nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH. 
Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines. 
Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult. 
Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
In the patients with class III disease, this was around 46 metres. 
La pacienţii cu boală clasa III, distanţa parcursă a fost cu aproape 46 de metri de mai lungă.
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
Thelin is used in patients with class III disease. 
Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
What is the risk associated with Thelin? 
Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict. 
Substanţa activă din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blochează receptorii hormonului numit endotelină-1 (ET-1), care determină contracţia vaselor de sânge.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet. 
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, a se consulta prospectul.
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine. 
De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants). 
Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity). 
Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms. 
Blocând efectele ET-1, Thelin determină dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la îmbunătăţirea simptomelor.
What is Thelin? 
Ce este Thelin?
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients. 
Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes. 
Nu trebuie utilizat la pacienţii care au afecţiuni hepatice uşoare până la moderate sau care prezintă valori mari ale unor enzime hepatice.
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease. 
Eficacitatea Thelin a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată şi în HAP cauzată de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.
The full EPAR for Thelin can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Thelin este disponibil aici.
Why has Thelin been approved? 
De ce a fost aprobat Thelin?
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs. 
HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
How has Thelin been studied? 
Cum a fost studiat Thelin?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs. 
Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. 
HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
What is Thelin used for? 
Pentru ce se utilizează Thelin?
See the package leaflet for full details. 
Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
How is Thelin used? 
Cum se utilizează Thelin?
How does Thelin work? 
Cum acţionează Thelin?
These measures will help protect the environment. 
Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
CM: {număr} NS: {număr} NN: {număr}
Reabsorption is not complete. 
Reabsorbţia nu este completă.
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen. 
Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
C/Bolivia, no 15 
C/Bolivia, nr. 15
This can cause damage to the affected areas. 
Acest lucru poate provoca leziuni la nivelul zonelor afectate.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
The capsules can be taken with or without food. 
Capsulele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe. 
Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
Limited safety data are available (see section 4.8). 
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa (vezi secţiunea 4.8).
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually. 
Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
The three adverse reactions were all nonserious. 
Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
The suspension should be stored in a glass bottle. 
Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
The suspension is stable for up to 7 days. 
Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules. 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
This medicine is for long-term use. 
Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com 
Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Liver function should also be monitored. 
Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
*number of divided doses dependant on advice from doctor. 
*număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
The events were transitory and did not interfere with the therapy. 
Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Daily dose: 
Doza zilnică:
Stir the mixture until all the powder is in suspension. 
Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients. 
Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com 
Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
See section 4.5 for further details. 
Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
What is in this leaflet 
Ce conţine acest prospect
Date of first authorisation: 10/04/2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond. 
Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
This mixture will be provided to you by your pharmacy. 
Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data) 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%). 
Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps. 
Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6). 
Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
Elderly patients (≥ 65 years) 
Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, consultaţi secţiunea 6.1.
This substance is normally produced by the liver from cholesterol. 
Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Neonates less than one month of age 
Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established. 
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor. 
Discutaţi metodele de contracepţie adecvate împreună cu medicul dumneavoastră.
Patients who are unable to swallow capsules 
Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations. 
Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
- if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
- dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11). 
Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.