natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine. 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea un comportament agresiv.
Affects 1 to 10 users in 10,000 
Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria 
Anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi), anorgasmie, disfuncţie erectilă (impotenţă), tulburări de urinare (în principal ezitare), tulburări menstruale asociate cu sângerări crescute sau cu creşterea iregularităţii sângerărilor (de exemplu menoragie, metroragie), polakiurie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail} 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH 
John Wyeth & Brother Ltd sub denumirea comercială de Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4). 
Se recomandă întreruperea tratamentului cu venlafaxină cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.4).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed. 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4). 
Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine. 
Au fost raportate în mod frecvent creşteri dependente de doză ale tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu venlafaxină.
Affects 1 to 10 users in 1,000 
Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) 
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, 
John Wyeth & Brother Ltd New Lane,
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing 
• Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day. 
Eficacitatea tratamentului episoadelor depresive majore cu venlafaxină cu eliberare imediată a fost demonstrată în cadrul a cinci studii randomizate în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pe termen scurt, cu durate cuprinse între 4 şi 6 săptămâni, care au folosit doze de cel mult 375 mg pe zi.
• If you have a history of fits (seizures). 
• Dacă aţi avut convulsii (accese convulsive).
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder. 
La fel ca în cazul altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de tulburare bipolară.
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia) 
Sângerări ale mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie, discrazie sanguină (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie)
Imipramine 
Alăptarea
• Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits 
• Probleme cu nervii cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, convulsii sau crize convulsive.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de părere că toţi inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) trebuie contraindicaţi în timpul administrării venlafaxinei.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine. 
Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a venlafaxinei şi imipraminei.
The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension. 
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să armonizeze secţiunea 4.3 pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului: - inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); - siguranţă cardiovasculară; - hipertensiune necontrolată terapeutic.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases. 
După iniţierea tratamentului şi după creşterile de doză tensiunea arterială trebuie re-evaluată periodic.
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom 
John Wyeth & Brother Ltd sub denumirea comercială de Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Marea Britanie
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class. 
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să identifice diferenţele dintre evenimentele adverse enumerate în rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivel naţional şi în fişa tehnică de bază a acestora şi să organizeze secţiunea 4.8 conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy. 
Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea convulsii.
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting 
Frecvente: creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei; palpitaţii Mai puţin frecvente: senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, bătăi de inimă rapide
Mydriasis may occur in association with venlafaxine. 
Midriaza poate apărea în asociere cu tratamentul cu venlafaxină.
John Wyeth & Brother Ltd. New Lane 
Danemarca John Wyeth & Brother Ltd New Lane
Complete side effect listing 
Lista completă a reacţiilor adverse
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5). 
Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Special Senses 
Organe senzoriale speciale
Use in patients with renal impairment 
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria 
Eritem polimorf, necroliză toxică epidermică, sindrom
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine. 
Metoprololul nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai metabolitului său activ, O-demetilvenlafaxina.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
Musculoskeletal 
Musculoscheletic
Common: weakness (asthenia); chills 
Frecvente: slăbiciune (astenie); frisoane
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment. 
La stabilirea tratamentului pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscul pe care acesta îl presupune.
FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine. 
Substanţa activă este venlafaxina.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications 
4.1 Indicaţii terapeutice
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine. 
Venlafaxina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai imipraminei şi ai 2-OH-imipraminei.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/sau vărsăturile, tremorul, cefaleea şi sindromul gripal.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia. 
Înainte de a prescriere venlafaxină la pacienţii cu risc mare de aritmie cardiacă gravă, trebuie luat în considerare raportul dintre riscuri şi beneficii.
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine. 
La o mică proporţie de pacienţi cu tulburări ale dispoziţiei care sunt trataţi cu antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea mania/hipomania.
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis) 
Cu frecvenţă necunoscută: durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
Asthenia (fatigue), Chills 
Astenie (oboseală), frisoane
CNS-active substances 
Medicamentele cu acţiune la nivelul SNC
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you. 
Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine. 
Diazepamul nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei sau ai O-demetilvenlafaxinei.
• Medicines containing tramadol (a pain-killer) 
• Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii)
Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines. 
Sindromul serotoninergic, o problemă care poate pune în pericol viaţa (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered. 
În cazul administrării unei doze zilnice de venlafaxină de 75 mg până la 150 mg, creşterea dependentă de doză a ASC pentru 2−OH−desipramină a fost de 2,5 până la 4,5 ori.
• If you have a history of high blood pressure. 
• Dacă aţi avut hipertensiune arterială.
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection 
Mai puţin frecvente: vânătăi; scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn de sângerare internă Cu frecvenţă necunoscută: reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie
For oral use. 
Medicamentul este destinat administrării orale.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine. 
Indinavirul nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O-demetilvenlafaxinei.
Akathisia/psychomotor restlessness 
Acatisia/agitaţia psihomotorie
Pregnancy 
Imipramină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 37,5 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine. 
Imipramina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O-demetilvenlafaxinei.
Common: yawning 
Frecvente: căscat
Havant, Hants PO9 2NG 
PO9 2NG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) 
Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 75 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
Strength 
Tegumente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes. 
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Rhabdomyolysis 
Anafilaxie
Abnormal ejaculation/orgasm (males), 
Mai puţin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)
Uncommon: sensitivity to sunlight 
Frecvente: vedere înceţoşată
Narrow-angle glaucoma 
Xerostomie cefalee
Angle-closure glaucoma 
Glaucom cu unghi închis
Risperidone 
Risperidonă
It may be administered by parenteral route. 
Poate fi administrată pe cale parenterală.
The reference product is authorised in Belgium since 1985. 
Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
Moreover, the product was well tolerated. 
În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
o Potential effects on target animal tolerance. 
o Efectele potențiale asupra toleranței animalului țintă.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days). 
Medicamentul nu a prezentat acumulare în timpul perioadei de tratament (5 zile).
o Potential effect(s) on the user safety; 
o Efectul (efectele) potențial(e) asupra siguranței utilizatorului;
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment. 
Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated. 
Prin urmare, perioada de așteptare nu poate fi estimată cu certitudine.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular. 
Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union. 
Prin urmare, Belgia a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul sănătății animalelor și al protejării siguranței consumatorilor din Uniune.
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications: 
În cadrul acestei proceduri de sesizare, unul dintre deținătorii autorizații de punere pe piață a propus următoarele indicații ca modificare a indicațiilor actuale:
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States. 
Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă”, care este autorizat în câteva state membre.
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders: 
Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not. 
• Este obligatoriu un nou studiu privind depleția reziduurilor, indiferent dacă regimul de dozare se modifică sau nu.
Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment. 
În cele din urmă, modelul PK/PD nu permite justificarea duratei tratamentului.
In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology. 
În concluzie, CVMP a considerat că eficacitatea acestor medicamente de uz veterinar nu a fost sprijinită pentru nicio indicație și posologie.
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force. 
Perioada de așteptare trebuie să se bazeze pe date robuste și complete (faza de testare pe animale și validarea metodei analitice) în conformitate cu ghidurile în vigoare.
Justification of the dose and the duration of treatment are required. 
Este obligatorie justificarea dozei și a duratei tratamentului.
o Environmental impact assessment; 
o Evaluarea impactului asupra mediului;
Strength Pharmaceutical form 
Concentrația Forma farmaceutică
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive. 
Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs. 
Deși siguranța animalelor țintă nu a făcut obiectul acestei sesizări, nu există reacții adverse cunoscute la porci.
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view: 
• În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants. 
Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.
The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin. 
Mecanismul de acțiune pentru paromomicină a fost bine descris, la fel și mecanismele rezistenței antimicrobiene la paromomicină.
MIC ≤ 4 mg/l. 
CMI ≤ 4 mg/l.
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines. 
Atât faza de testare pe animale, cât și faza analitică a studiului au fost conforme cu cerințele BPL și cu ghidurile europene.
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci (vezi Anexa I)
The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn. 
De asemenea, CVMP a fost invitat să recomande dacă, ținând cont de elementele descrise în sesizarea notificată, autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar vizate ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase.
The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat că medicamentul de uz veterinar ar putea fi utilizat și pentru tratarea sindromului mastită-metrită-agalactie (MMA) asociat cu E. coli, dar a recunoscut că sunt necesare date suplimentare pentru a evalua regimul corect de administrare a dozei la animalele adulte.
Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12). 
Locul injectării nu este țesutul cel mai fiabil pentru calcularea timpului de așteptare deoarece se caracterizează adesea printr-o variabilitate mare a nivelurilor reziduurilor, confirmată și în acest caz de numărul limitat de probe cu concentrații peste limita de cuantificare (2/4 în ziua 12).
The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney. 
Țesuturile cele mai relevante pentru prezența reziduurilor de paromomicină au fost mușchiul la locul injecției și rinichii.
Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available. 
În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable. 
Prin urmare, indicația împotriva colibacilozei bazate pe un succes supraevaluat pornind de la o modelare teoretică, împotriva E. coli strict situată în plasmă, pentru o durată nejustificată a tratamentului și nu este confirmată de date clinice, nu este acceptabilă.