natgillin/translations-raw huggingface dataset:
glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), 
glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951),
• Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored. 
• din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing. 
Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se ia imediat după amestecare.
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria 
Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie
• The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. 
• Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes. 
Studiile in vitro au arătat că în 1-a fază de tratament cu stiripentol metabolismul este catalizat de CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 şi posibil de către alte enzime.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable. 
Medicamentul nu se va prescrie decât cu prudenţă la femeia gravidă, iar la femeile aflate în perioada fertilă se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular. 
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks). 
Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai şi băuturi energizante).
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week. 
În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastrointestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.
This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet. 
Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations. 
Se recomandă supraveghere clinică în cazul schimbării între stiripentol capsule şi pulbere pentru suspensie orală la plic.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal. 
Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171). 
• Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons. 
Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie.
90 sachets 
90 plicuri
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France. 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Informaţii importante privind unele componente ale Diacomit Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe capsula, adică practic „nu conţine sodiu”.
• raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; 
• Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
Nausea, vomiting 
Greaţă, vărsături
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months. 
Dacă nu există altă indicaţie clinică, hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI
Boxes of 30, 60 and 90 sachets. 
Cutii cu 30, 60 şi 90 de plicuri.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol. 
Deoarece stiripentol inhibă CYP2D6 in vitro, la concentraţiile plasmatice care se obţin clinic, substanţele care sunt metabolizate de această izoenzimă, ca: beta-blocante (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină), antipsihotice (haloperidol), analgezice (codeină, dextrometorfan, tramadol) pot constitui subiectul interacţiunilor metabolice cu stiripentol.
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine. 
- Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
No data on exposed pregnancies are available. 
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Tabulated list of adverse reactions 
Lista tabelată a reacţiilor adverse
The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI. 
Evaluarea clinică pivot a stiripentolului s-a făcut la copii în vârstă de 3 ani şi peste diagnosticaţi cu EMIS.
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents. 
Studiile de toxicitate la animale (şobolan, maimuţă, şoarece) nu au evidenţiat nici o formă tipică de toxicitate, cu excepţia hepatomegaliei asociată cu hipertrofie hepatocelulară, care au apărut când s-au administrat doze mari de stiripentol, atât la rozătoare, cât şi la nerozătoare.
60 sachets 
60 plicuri
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents. 
Studiile de toxicitate la animale (şobolan, maimuţă, şoarece) nu au evidenţiat nici o formă tipică de toxicitate, cu excepţia hepatomegaliei asociată cu hipertrofie hepatocelulară, care au apărut când s-au administrat doze mari de stiripentol, atât la rozătoare, cât şi la ne-rozătoare.
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline. 
Stiripentolul nu va fi administrat în combinaţie cu lapte sau alte produse lactate (iaurt, cremă de brânză etc.), cu băuturi carbogazoase, sucuri de fructe proaspete sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină.
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4. 
Pe baza studiilor în vitro s-a observat că principalele izoenzime ale citocromului ficatului, P450, implicate în 1-a fază de metabolism sunt CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome. 
La copii cu sindrom Dravet s-au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu coadministrarea de stiripentol la copiii cu sindrom Dravet.
• The other ingredients of the sachet are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A, 
• Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A),
What Diacomit 500 mg contains 
Ce conţine Diacomit 500 mg
Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4). 
Nu se recomandă utilizarea Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2). 
Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.2).
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol. 
Trebuie efectuat uncontrol al hemogramei înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white. 
Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion, 
• dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).
The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
• abnormal liver function test. 
• valori anormale la testele funcţiei ficatului.
What Diacomit 250 mg contains 
Ce conţine Diacomit 250 mg
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France 
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franţa
The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2). 
În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol, doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol 
Diacomit 250 mg capsule Diacomit 500 mg capsule stiripentol
6.4 Special precautions for storage Store in the original package in order to protect from light. 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2). 
În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct.
Very common side effects (may affect more than one in 10 people): 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to. 
În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului.
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets 
Pulbere pentru suspensie orală în plic 30 plicuri
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink. 
Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam. 
- medicamente antiepileptice care conţin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin 
• Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină
Size 2 pink capsule 
Capsule roz, mărimea 2
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product). 
Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use 
Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); 
- medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomniaadministrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr 
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets. 
Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets. 
Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
How to take Diacomit 
Cum se păstrează Diacomit
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism. 
Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şizi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şizi, la doza de 2400 mg.
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6 
• funcţia ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu
Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz 
Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film. 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr-o peliculă compozită hârtie/aluminium/polietilenă.
- If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
• nausea, vomiting; 
• greaţă, vărsături;
When to take Diacomit 
Când se administrează Diacomit
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6 
• hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap. 
Flacon din polipropilenă etanşeizat cu o folie sigilantă şi cu capac filetat din polietilenă.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons. 
Flacoane cu 30, 60 şi 90 de capsule, ambalate în cutie.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule
0.11 mg sodium per sachet. 
Sodiu 0,11 mg pentru un plic.
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain) 
• În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol. 
Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
- În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets. 
Cutii care conţin 30, 60 sau 90 de plicuri.
0.22 mg sodium per sachet. 
Sodiu 0,22 mg pentru un plic.
Other medicines and Diacomit 
Diacomit împreună cu alte medicamente
Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no 
Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
B. PACKAGE LEAFLET 
TEXTUL DE PE ETICHETA PLICULUI
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2). 
Pacientul nu va consuma băuturi de tip cola, care conţin cantităţi semnificative de cafeină, sau ciocolată, care conţine urme semnificative de teofilină (vezi pct. 4.2).
0.16 mg sodium per capsule. 
LISTA EXCIPIENŢILOR sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); 
• erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele);
Phone: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se 
Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known. 
Nu se cunoaşte impactul macrolidelor şi medicamentelor azolice antifungice asupra metabolismului stiripentolului, aceştia fiind cunoscuţi ca inhibitori ai CYP3A4 şi substraturi pentru aceleaşi enzime.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy. 
Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.
Raised γ-GT 
Creşterea γGT
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE 
1 avenue Blaise Pascal,
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol. 
Fiecare plic conţine aspartam 2,5 mg, glucoză lichidă pulverizată 500 mg şi sorbitol 2,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
EU/1/06/367/011 60 sachets 
EU/1/06/367/011 60 plicuri
EU/1/06/367/012 90 sachets 
EU/1/06/367/012 90 plicuri
0.32 mg sodium per capsule. 
Excipient cu efect cunoscut Sodiu 0,32 mg pentru o capsulă.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol 
Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală stiripentol
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol. 
Fiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg.
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol. 
Fiecare capsulă conţine stiripentol 500 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/367/010-12
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine stiripentol 250 mg.
EU/1/06/367/008 60 sachets 
EU/1/06/367/008 60 plicuri
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. 
Fiecare plic conţine stiripentol 250 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 capsulă conţine stiripentol 250 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 mg of stiripentol. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine stiripentol 500 mg.
EU/1/06/367/009 90 sachets 
EU/1/06/367/009 90 plicuri