natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy. 
Avastin în asociere cu cisplatină şi gemcitabină comparativ cu placebo, cisplatină şi gemcitabină la pacienţii cu NSCLC local avansat (stadiul IIIb cu metastaze supraclaviculare ganglionare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastazat sau recurent non-scuamos, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. 
(COH) sau la alţi anticorpi monoclonali umani sau umanizaţi recombinanţi.
Description of selected serious adverse reactions 
Raportarea reacţiilor adverse
Gastrointestinal perforation a,b 
Perforaţie gastrointestinalăa,b,
Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death. 
Administrarea Avastin a fost asociată cu cazuri grave de fistule incluzând reacţii letale.
Ovarian failure a,b 
Insuficienţă ovarianăa,b
Hypertension (see section 4.4) 
Hemoragie (vezi pct. 4.4)
Bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see Section 5.1). 
neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, recurente, rezistente la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme chimioterapice şi care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alţi inhibitori ai FCEV sau cu terapie ţintă asupra receptorului FCEV (vezi pct. 5.1).
(n = 253) 
CPP (n = 253)
Arthralgia 
Letargie
Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC) 
Neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (NRm)
● any severe bleeding. 
• sângerări nazale
Soft tissue sarcoma 
Sarcom de ţesuturi moi
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed. 
În ambele studii a fost observată o îmbunătăţire clinic şi statistic semnificativă în
The primary endpoint was duration of survival. 
Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea.
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain 
Hemoragie rectală, Stomatită, Constipaţie,
• tiredness, 
Rinită,
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration 
Xerodermie, Decolorare a pielii
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b 
Tromboembolism arteriala,b,
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade 
Studiul BO17707 a fost un studiu de fază III, cu două braţe, multicentric, randomizat, controlat, deschis, care a comparat efectul asocierii Avastin la carboplatină plus paclitaxel la pacienţii cu neoplasm epitelial ovarian, stadiile FIGO I sau IIA (Grad 3 sau doar histologie cu celule clare; n = 142), sau stadiile FIGO IIB - IV (toate gradele şi toate tipurile histologice, n = 1386), al trompei uterine sau neoplasm peritoneal primar după intervenţie chirurgicală (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Hypertension (see section 4.8) 
Hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8)
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3). 
Pacienţii cu reacţii tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizaţi (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3). 
Tratamentul cu Avastin trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii tromboembolice, care pun în pericol viaţa (Grad 4), incluzând embolism pulmonar (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Posology 
Descriere
Cervical Cancer 
Accidente vasculare cerebrale
Pregnancy (see section 4.6). 
• Sarcină (vezi pct. 4.6)
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a, 
Neutropenie febrilă,
receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin. 
neutropenie de toate gradele, diaree, greaţă, cefalee şi fatigabilitate comparativ cu pacienţii cu vârsta ≤ 65 ani trataţi cu Avastin.
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin. 
Proteinuria observată în studiile clinice nu a fost asociată cu disfuncţia renală şi rareori a necesitat întreruperea permanentă a tratamentului.
(p-value = 0.0036) 
Valoarea p = 0,0036
Hazard ratio 
Risc relativ
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule. 
(XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau Avastin 5 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia 
Disartrie, Cefalee, Disgeuzie
Roche 
FCEV.
Wound healing complications (see section 4.8) 
Complicaţiile cicatrizării plăgilor (vezi pct. 4.4)
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation 
Mialgie, Artralgie,
Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain 
Fistulăb,d Slăbiciune musculară,
Progression-free survivalb Investigator Assessment 
Supravieţuirea fără progresie a bolii1
Rectal haemorrhage 
Tulburări oculare
Progression-free survival (PFS) 
Date necenzurate pentru TFP
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone. 
În unele studii clinice au fost raportate mai frecvent reacţii de tip anafilactic şi anafilactoid la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie decât la cei la care se administrează doar chimioterapie.
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698. 
IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele coresunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 faţă de.
Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials. 
Avastin în asociere cu două medicamente citotoxice individuale, măsurat prin criteriul principal final de evaluare SFP.
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed. 
Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) în asociere cu schema chimioterapică cu bevacizumab
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness. 
Reacţiile adverse frecvente, (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) care nu au fost severe includ:
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm. 
• Analiza primară a investigatorului - evaluarea SFP (cenzurare pentru progresia CA-125 şi TFP) arată un risc relativ stratificat de 0,62 (IÎ 95%: 0,52-0,75, testul log-rank unilateral,
Myalgia 
Diaree
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin. 
În timpul tratamentului cu Avastin, pacienţii pot prezenta un risc crescut de a dezvolta fistule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall. 
• Este posibil ca Avastin să crească riscul de perforaţie a peretelui intestinal.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w) 
• fie paclitaxel 175 mg/m2 i.v. în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi topotecan 0,75 mg/m2 i.v. în decursul a 30 de minute în zilele 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms. 
Pe baza rezultatelor procedurilor imagistice sau a prezenţei semnelor şi simptomelor, pacienţii cu metastaze cerebrale netratate au fost excluşi în mod obişnuit din studiile clinice cu Avastin.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or 
Ziua 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 2 (o dată la interval de 3 săptămâni); sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 2 (o dată la interval de 3 săptămâni); sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 1 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
• high blood pressure. 
• oboseală, • tensiune arterială mare.
Overall response rate Rate (percent) 95% CI p-value 
Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea p
Foetal abnormalitiesa,b 
Anomalii fetalea,b
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin 
5-Fluorouracil:
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin. 
La pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Avastin s-a observat necrozarea ţesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului.
Table 9 
De asemenea, tabelul 2
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml 
1 flacon a 4 ml 100 mg/4 ml
Thrombocytopenia 
Paclitaxel
c 
CT
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b 
Tromboembolism (venos)a,b,
Take with water. 
A se lua cu apă.
Concomitant administration should therefore be avoided. 
Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Adults, including the elderly: 
Adulţi, inclusiv vârstnicii:
You should take one capsule ORACEA each day in the morning. 
Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
Most of these patients took medication just prior to going to bed. 
Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
80339 München, Germany 
80339 München, Germania
No special requirements 
Fără cerinţe speciale
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Gastric lavage should be considered. 
Trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Thyroid function is normal. 
Funcţia tiroidiană este normală.
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In clinical trials patients were treated for 16 weeks. 
În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Distribution, metabolism and elimination: 
Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction. 
Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
ATC code: J01AA02. 
Codul ATC: J01AA02.
• Changes in the number or type of certain blood cells 
• Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* 
• Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Each pack contains 56 capsules. 
Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment. 
Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Infants and children up to 12 years of age. 
Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Other interactions: 
Alte interacţiuni:
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment. 
Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately. 
Dacă bănuiţi sau aflaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi ORACEA, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
The clinical significance of these findings is not known. 
Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products. 
Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect. 
Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity. 
Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together. 
ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients. 
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienţi.
Opacode Black S-1-8114 
Opacode Negru S-1-8114
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment. 
Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective. 
ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
The manufacturer responsible for batch release is: 
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA . 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi în timp ce luaţi şi ORACEA.
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly. 
Cu toate acestea, clinicianul trebuie să fie conştient de posibilitatea apariţiei evenimentelor adverse şi să monitorizeze pacientul în mod adecvat.
• Abnormal reaction of the skin to sunlight 
• Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Swallow the capsule whole and do not chew it. 
Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Interactions affecting other medicinal products: 
Interacţiuni care afectează alte medicamente:
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses. 
Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice. 
Dacă aţi luat mai multe capsule de ORACEA decât trebuie, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* 
• Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria. 
Indicaţia privind acneea rozacee, conform definiţiei criteriului de incluziune în studiu, este considerată ca respectând aceste criterii.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time. 
Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV. 
Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline. 
Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) 
• Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea. 
Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns. 
Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns. 
Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship. 
Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
• Dry mouth 
• Gură uscată
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up. 
După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies. 
Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function). 
• Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop. 
Continuaţi să luaţi ORACEA până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi acest lucru.
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used. 
Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Taking ORACEA with food and drink 
Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK. 
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Absorption: 
Absorbţie:
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA. 
Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA. 
Nu beţi şi nu mâncaţi lapte sau produse lactate în acelaşi timp în care luaţi ORACEA, întrucât aceste produse conţin calciu, care poate reduce eficacitatea ORACEA.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date. 
La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration. 
Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis. 
Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
• Inflammation of the membrane surrounding the heart 
• Inflamaţia membranei care înconjoară inima
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group. 
CHMP este de acord cu orientările ICH, specificând că un comparator activ nu este necesar, dacă, din raţiuni etice şi practice, este posibilă folosirea de placebo în grupul de control.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity. 
Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline. 
ORACEA nu trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de organismele sensibile (sau care sunt suspectate de a fi sensibile) la doxiciclină.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity. 
Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued. 
S-a constatat că această reacţie este reversibilă odată cu oprirea administrării medicamentului.