natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol. 
La nouăzeci şi şapte (97) pacienţi din braţul cu IFN alfa-2a şi la 131 pacienţi din braţul cu Avastin, a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână aşa cum a fost specificat anterior în protocol.
All treatments were continued until disease progression. 
Toate tratamentele au continuat până la progresia bolii.
• Infection or inflammation of the eye globe, 
• Infecţie sau inflamaţie la nivelul globului ocular,
60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm. 
Vârsta mediană a fost de 60,0 ani în braţul CP şi 59,0 ani în braţul CPB.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy. 
Nu există date despre efectul Avastin la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C)
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone. 
Rezultatele tuturor obiectivelor secundare (SFE evaluată de investigator, RRO şi SG) au arătat în manieră unitară că nu a existat nicio îmbunătăţire asociată adăugării bevacizumab la brațul RT/T comparativ cu utilizarea numai a în brațul RT/T.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI). 
Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Relative to the control arm; stratified hazard ratio. 
2 Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease. 
Beneficiul clinic, măsurat prin supravieţuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienţi prespecificate, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanţă, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate şi durata bolii în stadiul metastatic.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain. 
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Avastin au fost: hipertensiune arterială, fatigabilitate sau astenie, diaree şi durere abdominală.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles. 
Cu toate acestea, se poate anticipa un efect advers asupra fertilităţii feminine deoarece studiile privind toxicitatea după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni şi o scădere/absenţă a corpilor luteali precum şi o scădere asociată a greutăţii uterine şi ovariene ca şi o scădere a numărului de cicluri estrale.
79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn. 
Nu se pot formula concluzii în ceea ce priveşte impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%). 
Frecvenţa de apariţie a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu Avastin + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurenţă şi care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente şi/sau fără recurenţe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul cancerului de plămâni sau de sân, cu metastaze.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels. 
Avastin poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients. 
Per total, aproximativ 34% dintre pacienţi au fost stadiul FIGO III cu intervenţie chirurgicală optimală cu boală reziduală macroscopică, 40% în stadiul III cu intervenţie chirurgicală suboptimală şi 26% au fost pacienţi în stadiul IV.
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately. 
• dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în gură, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau aţi pierdut un dinte, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety. 
Criteriile secundare finale de evaluare au inclus supravieţuirea globală, rata de răspuns, rata de control a bolii, durata răspunsului şi siguranţa.
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease 
Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienţii cu boală cuantificabilă
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed. 
În cazul pacienţilor care au prezentat complicaţii ale cicatrizării plăgilor în timpul terapiei, tratamentul trebuie oprit până la vindecarea completă a plăgii.
• increase in heart rate (pulse), 
• accelerare a bătăilor inimii (pulsului),
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients. 
Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforaţiile gastro-intestinale la pacienţii cu carcinom metastazat de colon sau rect şi ca urmare, tratamentul acestor pacienţi trebuie făcut cu prudenţă.
The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+). 
Majoritatea pacienţilor au avut adenocarcinom de tip histologic seros (85% în braţele CPP şi CPB15, 86% în braţul CPB15+).
• constipation, 
• constipaţie,
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe, 
• o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee şi esofag, între organele interne şi piele, între vagin şi orice părţi ale intestinului sau între alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) şi sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety. 
Criteriile finale de evaluare suplimentare au inclus răspunsul obiectiv, durata răspunsului, supravieţuirea globală şi siguranţa.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor. 
Dacă aveţi dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients. 
Ca urmare, la aceşti pacienţi trebuie manifestată prudenţă înainte de începerea tratamentului.
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer, 
• sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
Median PFS (on treatment)** 
Valoarea mediană a SFP (în tratament)**
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3. 
În tabelul 3 sunt prezentate informaţii detaliate cu privire la aceste reacţii apărute după punerea pe piaţă.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor.
In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased. 
În ambele studii, a existat o tendinţă de scădere a expunerii la bevacizumab pentru valori mai mici ale greutăţii corporale.
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI. 
Tabloul clinic al SEPR este adesea nespecific şi, prin urmare, diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin RMN.
In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group. 
Într-un studiu clinic de fază III, în tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, un substudiu la femei în premenopauză a arătat o incidenţă crescută a cazurilor noi de insuficienţă ovariană în grupul tratat cu bevacizumab comparativ cu grupul de control.
b Relative to control arm. 
b Relativ la braţul de control.
An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score. 
Un model de regresie Cox multiplă exploratorie, utilizând selecţia inversă, a indicat că, următorii factori de prognostic iniţiali au fost puternic asociaţi cu supravieţuirea independent de tratament: sex, numărul de leucocite, trombocite, scăderea în greutate în ultimele 6 luni înainte de intrarea în studiul clinic, numărul de locuri în care este metastază, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor organelor ţintă, scorul Motzer.
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699) 
FOLFOX-4 sau XELOX + bevacizumab (n = 699)
Radiotherapy 
Radioterapie
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm. 
Ajustarea pentru aceşti factori iniţiali a determinat un risc relativ pentru tratament de 0,78 (IÎ 95% [0,63;0,96], p = 0,0219), indicând o reducere cu 22% a riscului de deces la pacienţii din braţul Avastin+ IFN alfa-2a, comparativ cu braţul IFN alfa-2a.
Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo. 
Rezultatele analizelor din punct de vedere statistic au fost evaluate independent de 1) pacienţii la care s-a administrat capecitabină în asociere cu Avastin sau placebo, 2) pacienţii la care s-a administrat chimioterapie pe bază de taxani sau pe bază de antracicline în asociere cu Avastin sau placebo.
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001). 
O analiză interimară a arătat că există o prelungire semnificativă a timpului până la progresia bolii în grupul cu 10 mg/kg comparativ cu grupul placebo (riscul relativ, 2,55; p < 0,001).
These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g. 
Aceste date de eficacitate au fost în concordanţă cu rezultatele observate în studiul clinic AVF2107g.
Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)]. 
Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Avastin la pacienţii cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Naţional de Cancer din S.U.A.- Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3.0)].
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White. 
Majoritatea pacientelor, atât în braţul CP (80,4%) cât şi în braţul CPB (78,9%) au fost caucaziene.
Difference in Response Rates 95% CI for Difference in Response Rates4 
Diferenţă în ratele de răspuns IÎ 95% pentru diferenţa în ratele de răspuns4
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%). 
În plus, în studiul AVF3694g incidenţele tuturor gradelor de ICC au fost similare între braţele de tratament cu antracicline + Avastin (6,2%) şi cel cu antracicline + placebo (6,0%).
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm. 
Proporţia întreruperii tratamentului din cauza apariţiei reacţiilor adverse în subgrupul de pacienţi cu vârsta > 65 ani a fost de 8,8% pentru braţul cu CT şi de 50,0% pentru braţul cu CT + BV.
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment 
Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations), 
• leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părţi a osului maxilarului, care nu se vindecă şi care pot fi asociate cu durere şi inflamaţie a ţesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista de reacţii adverse),
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), 
Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecţiilor) sanguine; prezenţa proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creşterea glucozei din sânge; creşterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; scăderea concentraţiei de hemoglobină (se găseşte în globulele roşii ale sângelui şi transportă oxigen), care poate fi severă.
3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease. 
3 5,8% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
2 Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010. 
2 Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions, 
• durere, inclusiv durere de cap, durere de spate şi durere în regiunea pelvină şi anală,
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients. 
Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforaţii gastro-intestinale, reprezentând 0,2%-1% din numărul total al pacienţilor trataţi cu Avastin.
● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding. 
• Acest medicament poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezenţa tumorii.
Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan. 
Avastin este administrat în asociere cu una din următoarele scheme chimioterapice: paclitaxel şi cisplatină sau paclitaxel şi topotecan.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen. 
Cel mai frecvent eveniment raportat a fost epistaxis de Grad 1 NCI-CTCAE versiunea 3.0 care a avut o durată de mai puţin de 5 minute, s-a rezolvat fără intervenţie medicală şi nu a necesitat modificarea schemei de tratament cu Avastin.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg. 
Farmacocinetica bevacizumab a fost liniară, la doze variind de la 1 la 10 mg/kg.
HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147). 
RR 0,81 în studiul ML18147) şi SFP (RR 0,518 în studiul E3200;
The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome. 
Apariţia acestor evenimente a variat ca tip şi severitate, situându-se de la imagini aerice în cavitatea peritoneală observate pe radiografia abdominală simplă, care s-au rezolvat fără tratament, până la perforaţie intestinală cu abces abdominal şi deces.
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis. 
Reacţiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboflebită.
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701) 
FOLFOX-4 sau XELOX + placebo (n = 701)
Overall survival 
Supravieţuirea globală
High-grade glioma 
Gliom de grad înalt
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose. 
În studiul BO20924, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică comparativ cu un pacient adult obişnuit, pentru aceeaşi doză.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de sângerare la nivelul SNC şi tratamentul cu Avastin trebuie înterupt în cazul depistării sângerării intracraniene.
Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use. 
Tulburări vasculare Microangiopatie trombotică renală, care poate fi manifestată clinic prin proteinurie (frecvenţă necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Investigator assessment* 
Evaluarea investigatorului*
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only 
2Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv
The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0. 
Criteriul final de evaluare principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii care a luat în calcul evaluarea investigatorului utilizând RECIST, versiunea 1.0 modificată.
• reduced blood supply to the brain or stroke, 
• reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116. 
4 Cu o valoare p limită de 0,0116.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages. 
Hemoragiile gastro-intestinale, inclusiv rectoragie şi melenă au fost raportate la pacienţii cu neoplasm colorectal, şi au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer). 
Substanţa activă din compoziţia Avastin este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications. 
Raportări mai puţin frecvente (≥ 0,1% până la < 1%) pentru fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu fistule bronhopleurale şi biliare) au fost observate pentru indicaţii terapeutice variate.
Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine. 
Pacienţii la care s-au administrat scheme terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi din tratamentul cu Avastin în asociere cu capecitabină.
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2). 
Opt sute treisprezece pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze IFL + placebo (Braţul 1) sau IFL + Avastin (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, Braţul 2).
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving Avastin. 
În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin). 
Studiul clinic a avut două părţi: o parte, iniţial deschisă, cu 2 braţe (Partea I) în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri de tratament (XELOX şi FOLFOX-4) şi ulterior o parte cu 4 braţe 2 x 2 (Partea II), în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri de tratament (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy. 
Avastin va fi administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel şi topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu săruri de platină.
Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF. 
Expunerea anterioară la antracicline şi/sau radioterapie anterioară la nivelul peretelui toracic pot fi factori de risc potenţiali pentru dezvoltarea ICC.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Avastin potrivită.