natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist. 
Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome clinice sugestive pentru disfuncția hepatică (de exemplu greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie, icter și/sau urină închisă la culoare), se recomandă să se testeze cu promptitudine valorile transaminazelor serice, să se oprească tratamentul cu Zinbryta, după caz, și să se trimită cu promptitudine pacientul la un medic specialist gastroenterolog, cu competențe în hepatologie.
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%. 
concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29 
În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
• Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again. 
• Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta 
Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
• Store in a refrigerator (2oC to 8oC). 
• A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose. 
În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular). 
Incidența cazurilor de oprire a administrării tratamentului din cauza tulburărilor hepatice legate de medicament a fost de 5% la pacienții tratați cu Zinbryta și de 4% la cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8). 
Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows: 
Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Patient Card has more information about these side effects. 
Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
You should see green ticks. 
Ar trebui să vedeți dungi verzi.
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes. 
Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions. 
Zinbryta a prezentat o reducere semnificativă statistic a numărului leziunilor noi T2-hiperintense sau cu extindere recentă, a numărului leziunilor noi T1 Gd-captante, și al numărului mediu al leziunilor noi T1-hipointense.
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E). 
Verificați dacă medicamentul Zinbryta este incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E).
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination. 
În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab să fie eliminat pe cale renală.
• If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days. 
• Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta. 
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Zinbryta.
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class 
Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies. 
A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established. 
Riscul de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată tratamentului cu
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63]. 
În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,24 [IÎ 95%: 0,09; 0,63].
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98]. 
În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known. 
Zinbryta pentru acest grup de vârstă nu sunt cunoscute.
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin). 
Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a. 
Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
Instructions for injecting Zinbryta 
Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis. 
Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection. 
După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule. 
În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie să sară peste doza omisă, să aștepte până la data programată pentru următoarea doză și să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Autoimmune haemolytic anaemia 
Anemie hemolitică autoimună
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose; 
• Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic), la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare a tratamentului și pe o durată de până la șase luni după ultima doză;
Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients. 
Zinbryta a redus semnificativ AAR și riscul de recurență, comparativ cu pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days. 
Zinbryta poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30°C) în ambalajul original, timp de 30 zile.
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29 
Procentul pacienților cu agravare semnificativă clinic a scorului MSIS29 (componenta fizică)
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT). 
EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Eczema nummular 
Eczemă numulară
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta. 
Nu trebuie să fie folosite surse externe de căldură, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi Zinbryta.
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose. 
Considerente legate de excipienți Acest medicament conține 0,14 mmol de sodiu pe doză.
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2). 
Nu este de așteptat ca daclizumab să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients). 
Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
*Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular) 
*Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
Caution! 
Atenţie!
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta. 
Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să luați aceste medicamente în timp ce vi se administrează Zinbryta.
Zinbryta is for subcutaneous use. 
Zinbryta se administrează subcutanat.
Using one hand, hold the syringe by the glass barrel. 
Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
# Hazard ratio for the risk of relapse. 
# Raportul de risc pentru riscul de recurență.
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint. 
#Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare obiectiv final;
If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta. 
Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule. 
În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies. 
Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
(See Figure K.) 
(Vezi Figura K.)
• the pen has been dropped or is visibly damaged. 
• stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității la masculi sau femele, prin evaluare pe baza indicilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Alcohol Wipe 
Tampon cu alcool
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen. 
Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose. 
CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous). 
• Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
Do not remove the cap until you are ready to inject. 
Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
• your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems. 
Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom 
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regatul Unit
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month. 
Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card; 
• Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years. 
În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular). 
În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5). 
Nu este de așteptat ca daclizumab să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular). 
În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection. 
Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children. 
• A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
• runny nose (rhinitis) 
• scurgeri nazale (rinită)
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury. 
Scoateți cu atenție capacul acului pentru a evita accidentarea cu acul.
The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month. 
Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject. 
Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Transaminases increased 
Creștere a transaminazelor serice
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day. 
• Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN). 
4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J). 
Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8). 
Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
• The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose; 
• Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution. 
Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4). 
Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression 
Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product. 
Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta. 
(vaccinuri inactivate) sunt eficiente atunci când sunt administrate la pacienți care iau Zinbryta.
The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment. 
Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine. 
Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children. 
• A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.