natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus 
Frecvente: insomnie la adulţi Frecvente: sindrom de tunel carpian la adulţi Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian la copii Mai puţin frecvente: nistagmus Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene Rare: hipertensiune intracraniană benignă Rare: parestezie la copii
Pituitary 
Metacrezol
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la efectele expunerii la Valtropin în timpul sarcinii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe. 
Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01 
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipotalamici şi ai glandei hipofize şi analogi, somatropină şi agonişti ai acesteia;
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin. 
şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Valtropin.
Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea 
Mai puţin frecvente: vãrsãturi, durere abdominalã, flatulenţă, greaţă
Dissolving up your medicine 
Dizolvarea medicamentului
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany 
BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient. 
La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, reacţiile adverse raportate de la începutul tratamentului au fost edem, durere musculară, durere şi tulburări articulare; aceste manifestări au avut caracter tranzitoriu.
The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection. 
Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
- If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin'). 
- Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3). 
Dacă apare sensibilizarea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată (vezi pct. 6.3).
Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in 
Mărire a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la adulţi
Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin 
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatropină
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet. 
A se citi prospectul pentru informaţii despre reconstituire şi utilizare.
Withdraw the syringe and replace the needle guard. 
Extrageţi seringa şi puneţi la loc capacul acului.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 
Kaiserpassage 11
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously). 
Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtropin, 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
A lower starting dose may be necessary in older patients. 
La pacienţii vârstnici poate fi necesară o doză iniţială mai mică.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial. 
Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously). 
Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Uncommon: Vertigo 
Mai puţin frecvente: vertij
Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea 
Tensiune arterială crescută la nivelul craniului (hipertensiune intracraniană benignă) Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la copii Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la copii Diaree
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3). 
În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 4.3.).
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand. 
18. Ţinând flaconul cu o mână, întoarceţi-l cu susul în jos, în timp ce acul se află încă în interiorul flaconului.
If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin'). 
Dacã apare o reacþie alergicã la solvent, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile ºi utilizate o singurã datã (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up. 
Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus.
RELEASE 
Alăptarea
Remove the protective plastic cap from the powder vial. 
Îndepărtaţi capacul protector de plastic, fără filet, al flaconului care conţine pulberea.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab. 
Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului cu pulbere.
Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge 
Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la copii Pierderi involuntare de urină (incontinenţă urinară), sânge în urină (hematurie), eliminarea unor cantităţi de urină mai mari decât normal (poliurie, polakiurie), urină anormală Secreţie genitală
Personality disorder 
Tulburări oculare
• an adhesive plaster 
FLACONUL CU PULBERE
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere pentru soluţie injectabilă somatropină Subcutanată MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slipped capital epiphyse 
Glanda hipofiză
What Valtropin contains 
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Valtropin Pulbere:
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol. 
În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat.
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults 
Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/polakiurie, urină anormală
1 pre-filled syringe of 1.5 ml solvent. 
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 seringă preumplută cu 1,5 ml solvent.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy. 
Înainte de instituirea tratamentului de substituţie cu hormon de creştere, se recomandă efectuarea unui examen imagistic iniţial la aceşti pacienţi.
Dosage in paediatric population 
Doze în funcţie de sexul pacienţilor
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water) 
Perioada de valabilitate după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (NU apă de la robinet)  După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi o singură dată).
Gender and dosing 
Tulburări acustice şi vestibulare
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul BioPartners GmbH
Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin. 
În timpul tratamentului cu somatropină, edemul de intensitate redusă şi tranzitoriu s-a observat încă din fazele iniţiale ale terapiei.
Metacresol Water for injections. 
Apă pentru preparate injectabile
HOW TO STORE Valtropin 
Solvent pentru Valtropin
Joint pain (arthralgia) in children Muscle pain (myalgia) 
Scădere a masei musculare (atrofie musculară), dureri
Pregnancy 
Subcutanată
Shelf-life after reconstitution with solvent 
SERINGA PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
These combination products are also being removed. 
Se retrag și aceste medicamente combinate.
These results confirm a similar Australian case series.2,3 
Aceste rezultate confirmă o serie de cazuri similare din Australia2,3.
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days. 
Valoarea maximă a concentrației plasmatice poate apărea mai târziu, iar concentrațiile ridicate, în special după doze mari, pot să persiste timp de câteva zile.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017. 
În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC a reexaminat și a confirmat recomandarea sa anterioară în decembrie 2017.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost inițiată la 30 iunie 2016 la cererea Suediei, în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined. 
Poate fi necesară o creștere a dozei de NAC, iar dozarea optimă nu a fost stabilită încă.
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose 
Recomandare aprobată din cauza dificultății de gestionare a supradozajului
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified. 
CMDh a luat notă de concluzia PRAC conform căreia nu au fost identificate măsuri practice care să reducă suficient riscul pentru pacienți.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever. 
• Când este utilizat corect și în dozele recomandate, paracetamolul este un tratament sigur și eficace pentru durere și febră.
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre. 
− antidotul trebuie dozat conform recomandărilor centrului local de informare toxicologică.
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Recomandarea a fost formulată de experții în domeniul siguranței medicamentelor ai agenției, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard. 
Sunt disponibile în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Țările de Jos, Portugalia, România și Suedia sub diferite denumiri, printre care Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review. 
Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol împreună cu analgezicul opioid tramadol sunt disponibile sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, și sunt de asemenea vizate de această reevaluare.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position. 
Recomandările PRAC au fost trimise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks. 
Medicamentele vor rămâne suspendate până când companiile care dețin autorizații de punere pe piață vor face dovada unor măsuri corespunzătoare și practice, aplicabile la nivelul întregii UE, care să ajute la prevenirea supradozajului cu aceste medicamente și să reducă în mod adecvat riscurile asociate.
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children. 
Paracetamolul este utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și a febrei la adulți, la copii și la adolescenți.
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach: 
Deși acest lucru trebuie stabilit la nivel local, prin consultare cu centrele locale de informare toxicologică, pot fi de ajutor orientările generale de mai jos în cazul în care ghidurile locale nu au fost deja adaptate sau dacă nu recomandă deja o abordare mai prudentă:
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway. 
1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtensteinul și Norvegia.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017. 
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea siguranței medicamentelor de uz uman, care a formulat recomandări în septembrie 2017.
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses. 
• Aceste medicamente cu eliberare modificată se scot de pe piață din cauza dificultății de gestionare a supradozajului.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol. 
• Unele medicamente cu eliberare modificată sunt disponibile în combinație cu alt analgezic, tramadol.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take. 
• Pacienții trebuie să utilizeze în continuare medicamente care conțin paracetamol în conformitate cu instrucțiunile din prospect, în special cu cele privind cantitatea care trebuie luată.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information. 
• Nu există probleme legate de preparatele cu paracetamol cu eliberare modificată atunci când sunt utilizate în conformitate cu informațiile referitoare la medicament.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered. 
• Până la retragerea de pe piață a medicamentelor cu eliberare modificată trebuie luate în considerare adaptări ale protocolului standard pentru supradozajul cu paracetamol.
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L; 
− dacă s-a inițiat tratamentul cu NAC, acesta trebuie prelungit peste ciclul NAC inițial de 21 de ore în cazul în care concentrația de paracetamol rămâne peste limita de detecție (sau mai mare de 10 mg/l) sau dacă ALT este în creștere (mai mare de 100 U/l) și trebuie continuat până când paracetamolul este sub limita de detecție (sau sub 10 mg/l) sau până când ALT scade sub 100 U/l;
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated; 
Dacă în orice moment concentrațiile serice de paracetamol depășesc nomograma tratamentului, este indicat tratamentul cu antidot (NAC);
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision. 
Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review. 
În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin paracetamol cu eliberare imediată, însă acestea nu sunt incluse în reevaluarea EMA.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate. 
Prin urmare, protocoalele uzuale de prelevare a probelor și regimurile de tratament utilizate în gestionarea supradozajului cu forme farmaceutice cu eliberare imediată nu sunt adecvate.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol. 
CMDh a fost de acord cu avizul agenției conform căruia avantajele unui medicament cu acțiune prelungită nu compensează complicațiile legate de gestionarea unui supradozaj cu acest medicament, deoarece procedurile de tratament aplicabile la medicamentele cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru paracetamolul cu eliberare modificată.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed. 
În multe cazuri, este posibil să nu se știe dacă supradozajul cu paracetamol are drept cauză medicamente cu eliberare imediată sau modificată, ceea ce îngreunează decizia privind modul de gestionare a supradozajului.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol. 
• Ghidurile standard de tratament pentru supradozajul cu paracetamol se bazează pe medicamentele cu eliberare imediată și este posibil să nu fie eficace pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market. 
• Se retrag de pe piață medicamentele care conțin paracetamol concepute să elibereze ingredientul activ pe o perioadă lungă de timp (medicamente cu eliberare modificată).
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations. 
Recomandările agenției se bazează pe evaluarea datelor disponibile, inclusiv pe analiza clinică și farmacocinetică retrospectivă a 53 de cazuri de supradozaj acut cu paracetamol cu eliberare modificată, efectuată de Centrul de informare toxicologică din Suedia1, care a constatat că este posibil ca protocolul standard de tratament care utilizează doar nomograma Rumack-Matthew (sau variații ale ei), bazat pe formele farmaceutice convenționale ale paracetamolului, să nu fie eficace în cazul supradozajului cu forme farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products. 
În plus, s-a dovedit imposibil să se ajungă la un acord privind un mod fezabil și standardizat la nivelul întregii UE de adaptare a gestionării supradozajului, care să se aplice atât medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare imediată, cât și celor care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available; 
− dacă nu se cunoaște timpul scurs de la ingerare sau nu se poate obține concentrația serică de paracetamol în decurs de 8 ore de la supradozaj, se recomandă inițierea tratamentului cu antidot (NAC) fără a se aștepta disponibilitatea concentrațiilor serice de paracetamol;
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before. 
Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată care nu sunt afectate de această reevaluare, vor continua să fie disponibile la fel ca până acum.
Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. 
1. Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J. The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Protocolul standard de tratament pentru intoxicarea cu paracetamol poate fi inadecvat în urma supradozajului cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată: analiză clinică și farmacocinetică a 53 de cazuri).
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before. 
• Medicamentele obișnuite care conțin paracetamol „cu eliberare imediată” nu sunt afectate de această reevaluare și vor continua să fie disponibile la fel ca până acum.