natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4). 
Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Yondelis precum și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
• You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness. 
• Este posibil să simțiți dureri musculare severe rigiditate și slăbiciune musculară.
• You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema). 
• Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar).
It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues. 
Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity. 
Efectele toxice majore care sunt de așteptat sunt cele gastro-intestinale, de supresie a măduvei osoase și hepatice.
You also may experience a darkening of the urine colour. 
De asemenea, urina poate fi de culoare mai închisă.
The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]). 
Criteriul primar de eficacitate al studiului a fost SG, care a inclus 381 de evenimente de deces (66% dintre toți pacienții randomizați): 258 (67,2%) de decese în grupul de tratament cu trabectedin și 123 (63,7%) de decese în grupul de tratament cu dacarbazină (raportul de risc 0,927 [IÎ 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920]).
The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) < 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4). 
Expunerea la trabectedin normalizată în funcție de media geometrică a dozei (ASC) a crescut cu 97% (IÎ 90%: 20%, 222%) la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valori serice ale bilirubinei crescute de la 1,5 până la 3 x LSVN și creșterea valorilor aminotransferazelor (AST sau ALT) ˂ 8 x LSVN) în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 0,58 mg/m2 (n=3) sau 0,9 mg/m2 (n=3) comaparativ cu 9 pacienți cu funcție hepatică normală în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 1,3 mg/m2 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively. 
Procentul de pacienți anemici în momentul inițial au fost de 46% și,
Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope* 
Neuropatie periferică senzorială
In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319). 
În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
• feel difficulty breathing and coughing 
• aveți o dificultăți la respirație și tuse
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed. 
Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea medicamentelor citotoxice.
In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled. 
În fazele I-II ale studiului SAR-2005, au fost incluși 50 de copii și adolescenți cu rabdomiosarcom, sarcom Ewing sau sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom.
ORR (95% CI) (%) 
RRG (95% IC) (%)
The efficacy and safety of trabectedin in soft tissue sarcoma is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic lipo- or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide. 
Datele privind eficacitatea și siguranța trabectedinului în sarcomul țesuturilor moi se bazează pe un studiu clinic randomizat la pacienți cu lipo sau leiomiosarcom local avansat sau metastazat, la care boala a progresat sau a cunoscut o recădere după un tratament care a inclus cel puțin antracicline și ifosfamidă.
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2). 
Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis. 
Pacienții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle. 
În acest studiu, trabectedinul a fost administrat fie la doza de 1,5 mg/m2 printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 24 de ore la fiecare 3 săptămâni, fie la doza de 0,58 mg/m2 săptămânal printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore timp de 3 săptămâni, în cicluri de 4 săptămâni.
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported. 
Au fost foarte frecvent raportate cazuri de neutropenie și trombocitopenie de grad 3 și 4, asociate cu tratamentul cu Yondelis.
For the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose is 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles. 
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este de 1,5 mg/m2 suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24 ore, cu o pauză de trei săptămâni între ciclurile de tratament.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”. 
Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/flacon, adică practic „nu conține potasiu”.
Anaemia occurred in 93% and 94% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively. 
Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution. 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area. 
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafață corporală.
• You may experience difficulty in breathing, irregular heartbeat, decreased urine output, abrupt change in mental status, areas of mottled skin, extremely low blood pressure associated with abnormal laboratory test results (decrease in platelet count). 
• Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion. 
Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)]. 
Pacienților li s-a administrat doza de trabectedin de 1,2 mg/m2 recomandată pentru pacienții japonezi [1,2 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (în curs de 24 de ore la interval de 3 săptămâni)].
The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen. 
Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța trabectedinului comparativ cu tratamentul optim de susținere (BSC) ca tratament de linia a doua sau ulterior pentru pacienți cu TRS
Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218 
Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru trabectedin,
Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement. 
Extravazarea trabectedinului poate determina necrozarea țesuturilor, necesitând debridarea.
Yondelis is indicated for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents. 
Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration. 
Inspectați vizual soluțiile cu administrare parenterală înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively. 
Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Additional efficacy data are available from a randomized active-controlled phase III study of trabectedin vs. dacarbazine (Study ET743-SAR-3007), in patients treated for unresectable or metastatic lipo- or leiomyosarcoma who have been previously treated with at least an anthracycline and ifosfamide containing regimen, or an anthracycline containing regimen and one additional cytotoxic chemotherapy regimen. 
controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery. 
Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 2, “Atenționări și precauții”) care poate necesita o intervenție chirurgicală.
The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm. 
Analiza finală nu a relevat nicio diferență semnificativă, cu un interval median de urmărire din perspectiva supraviețuirii de 21,2 luni din care a rezultat un interval median de supraviețuire de 13,7 luni (IÎ 95%: 12,2; 16,0) pentru grupul de tratament cu trabectedin și de 13,1 luni [IÎ 95%: 9,1; 16,2] pentru grupul de tratament cu dacarbazină.
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent. 
Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85). 
La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
The vial must be shaken until complete dissolution. 
Flaconul se agită până la dizolvarea completă.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
Weight decreased 
Scădere a greutății corporale
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients. 
Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (TFH) La majoritatea pacienților au fost raportate creșteri acute reversibile ale valorilor aspartat aminotransferazei (AST) și alanin aminotransferazei (ALT).
Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD 
Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Yondelis should not be used in children below 18 years of age with paediatric sarcomas. 
Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections. 
Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients. 
Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Blood bilirubin increased 
Valori crescute ale bilirubinei în sânge
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial. 
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantității corecte de apă pentru preparate injectabile.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin. 
Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.
Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism). 
(palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain 
Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin. 
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin. 
Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 0,25 mg.
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis: 
Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu Yondelis este necesară îndeplinirea următoarelor criterii:
• If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it. 
• Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes). 
Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190). 
21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored, 
Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului.
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis. 
Pentru a începe tratamentul cu Yondelis, pacienții trebuie să îndeplinească criterii specifice referitoare la parametrii funcției hepatice.
Median PFS (95% CI) (months) 
Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer. 
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial. 
Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound). 
concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare și plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD. 
Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP.
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain 
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding. 
Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3]. 
Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis. 
În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
• If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure). 
• Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia 
Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Abdominal pain Nausea 
Durere abdominală Greață
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml). 
Concentrațiile plasmatice obținute ale trabectedinului au fost de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienți după perfuzarea a 1.500 µg/m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg.
Infections and Infestations 
Infecții și infestări Infecție neutropenică
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery. 
Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD. 
Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3). 
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 3 luni după încheierea acestuia, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain 
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0. 
În analiza finală, efectul asocierii Yondelis+DLP față de DLP în monoterapie asupra supraviețuirii globale a fost mai pronunțat la pacienții cu PFI ≥ 6 (pacienții sensibili la platină: 27,0 față de 24,1 luni, rata de risc = 0,83, IÎ: 0,67-1,04) comparativ cu cei cu PFI < 6 luni (pacienții sensibili la platină: 14,2
Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial. 
Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery. 
Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.