natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately. 
Mai puțin frecvent, pacienții au dezvoltat o tulburare de sângerare cauzată de anticorpi care acționează împotriva factorului VIII (o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui), numită hemofilie A dobândită.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1. 
DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion. 
Majoritatea pacienţilor din studiile clinice controlate au fost trataţi cu medicamente antihistaminice şi/sau antipiretice înainte de administrarea a minimum o perfuzie cu LEMTRADA.
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months. 
Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
Do not shake the vials prior to use. 
NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Autoimmune hepatitis and hepatic injury 
Hepatită autoimună și leziuni hepatice
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2 
Pacienţi cu leziuni hipercaptante de gadolinium, până la sfârşitul anului
A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up. 
Un număr total de 1486 de pacienţi trataţi cu LEMTRADA (12 mg sau 24 mg), a constituit grupul pentru evaluarea siguranţei în cadrul unei analize agregate a studiilor clinice privind SM, în condițiile unei durate mediane a perioadei de urmărire de 6,1 ani (maximum 12 ani), care a avut drept rezultat obţinerea a 8635 ani-pacient de urmărire a siguranţei.
Study name 
Denumirea studiului
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care. 
Tratamentul cu LEMTRADA trebuie iniţiat şi supravegheat doar de către un neurolog cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă (SM), în cadrul unui spital cu acces imediat la terapie intensivă.
Duration 
Durata
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient. 
Destinat pacientului, pentru a-l prezenta altor profesionişti din domeniul sănătăţii, în scopul de a-i avertiza că pacientul respectiv utilizează LEMTRADA.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear. 
Prin urmare, se recomandă ca toate pacientele să efectueze anual un test de depistare, adică un frotiu din colul uterin pentru examenul citologic.
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections 
• Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice
LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. 
LEMTRADA este furnizat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 2 ml, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu o capsă din plastic.
If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms. 
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare sau de afecţiuni ale rinichilor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%. 
Proporția pacienților cu leziuni recente sau evolutive în secvența T2 a scăzut de la 50,8% în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 35,9% după un an, iar leziunile recente hipercaptante de gadolinium au scăzut de la 32,2% la 11,9%.
Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate. 
Trebuie avută în vedere prelungirea timpului de observare (spitalizare), după caz.
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections). 
Pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc mai mare de a dobândi o infecţie gravă (vezi pct. 4infecţii).
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase 
Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei
• thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation. 
• tulburări tiroidiene (foarte frecvente - pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): se pot manifesta prin transpiraţie excesivă; scădere sau creştere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipaţie apărută recent.
In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion. 
În studiile clinice, reacţiile asociate cu administrarea perfuziei (RAP) au fost definite ca fiind orice eveniment advers care apare în timpul administrării perfuziei cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după aceasta.
29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint. 
În studiul 2, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au obținut ACD în proporție de 29%, în timp ce numai 13% dintre pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a subcutanat au îndeplinit acest criteriu final de evaluare.
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias. 
LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions 
Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
• A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter). 
• Un test al funcţiei tiroidiene, cum este concentrația hormonului tireostimulant (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni).
• swelling of arms and/or legs 
• umflare a braţelor şi/sau picioarelor
As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy. 
Similar altor terapii imunomodulatoare, iniţierea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţii cu o afecţiune malignă preexistentă şi/sau evolutivă trebuie efectuată cu prudenţă.
• difficulty swallowing, throat irritation, productive cough 
• dificultate la înghiţire, iritație în gât, tuse productivă
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI). 
Pacienții din studiul de extensie (studiul 4) au fost eligibili pentru un ciclu/cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA administrat după cum este necesar, la documentarea reactivării bolii, definită ca apariția a > 1 recădere a SM și/sau a ≥ 2 leziuni cerebrale sau medulare recente sau evolutive la explorarea imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT). 
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenii preferaţi în Dicţionarul Medical pentru Activităţi de Reglementare în domeniul medicamentului (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA).
In the post-marketing setting several patients who developed biopsy proven AIH had previously developed autoimmune thyroid disorders. 
În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken. 
De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al PTI sau al hemofiliei A dobândite (vezi mai sus) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion. 
Acest volum se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
SC IFNB-1a 
Alemtuzumab IFNB-1a s.c.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study. 
Pentru a evalua respectarea indicației terapeutice și a eficacității măsurilor de minimizare a riscului de evenimente adverse cardiovasculare și cerebrovasculare în asociere temporală strânsă cu administrarea perfuziei Lemtrada și reacții adverse mediate imun, DAPP va depune rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria. 
Manifestările clinice ale nefropatiei pot include creşterea valorilor creatininei serice, hematurie şi/sau proteinurie.
Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis. 
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de pneumonită, care pot include dispnee, tuse, wheezing, durere sau senzație de constricție în regiunea toracică și hemoptizie.
Study design 
Designul studiului
Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion. 
Au fost raportate cazuri de neutropenie severă (inclusiv cazuri letale) apărută în decurs de 2 luni de la administrarea LEMTRADA în perfuzie.
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation 
• tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături
Percentage of Patients with CDW 
Numărul de pacienţi cu PCD, exprimat %
Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed. 
Pacienții trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele hemofiliei A dobândite și la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă sunt observate oricare dintre aceste simptome.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LEMTRADA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SMRR (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
How LEMTRADA will be administered 
Cum vi se va administra LEMTRADA
While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease. 
Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available. 
Trebuie să fie disponibili medicii specialişti şi echipamentul necesar pentru diagnosticul precoce şi tratamentul reacţiilor adverse, în special al ischemiei miocardice și infarctului miocardic, reacțiilor adverse cerebrovasculare, afecţiunilor autoimune şi infecţiilor.
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3). 
La pacienții tratați cu LEMTRADA au fost raportate cazuri de hepatită autoimună (inclusiv cazuri letale și cazuri care necesită transplant hepatic), precum și leziuni hepatice asociate cu infecții (vezi pct. 4.3).
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion 
Instrucțiuni privind administrarea perfuziei pentru scăderea reacțiilor grave asociate temporal cu administrarea perfuziei LEMTRADA
Headache* 
Greaţă*
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores. 
Pe parcursul unei perioade de 6 ani de la administrarea tratamentului initial cu LEMTRADA, pacienții care au continuat să fie monitorizați au prezentat incidențe ale recăderii SM, constituirii leziunilor cerebrale evidențiate la IRM și pierderii de volum cerebral, concordante cu efectele tratamentului cu LEMTRADA observate pe parcursul studiilor 1 și 2, precum și scoruri de evaluare a dizabilității predominant stabile sau cu o evoluție favorabilă.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects. 
Efectuarea acestor teste trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, iar testele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacţii adverse.
After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy. 
După această perioadă de timp, testarea trebuie efectuată pe baza evaluărilor clinice sugestive pentru disfuncția tiroidiană sau în caz de sarcină.
For these patients, the ARR declined from 0.79 in the year prior to Course 3 to 0.18 one year after, and the mean EDSS score from 2.89 to 2.69. 
La acești pacienți, FAR (Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor) a scăzut de la 0,79 în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 0,18 după un an, iar valoarea medie a Scorului EDSS a scăzut de la 2,89 la 2,69.
• Vaccines 
• Vaccinuri
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands. 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
Contact details of the prescriber of LEMTRADA 
Detaliile de contact ale medicului care prescrie LEMTRADA
You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis. 
Trebuie să raportați medicului dumneavoastră simptome precum dificultatea la respirație, tusea, respirația șuierătoare, durerea sau senzația de constricție la nivelul pieptului și tusea cu sânge, întrucât aceste simptome pot fi determinate de pneumonită.
How to store LEMTRADA 
Cum se păstrează LEMTRADA
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day. 
Nu au fost observate malformaţii sau variante anatomice externe, de ţesuturi moi sau scheletice la doze de până la 10 mg/kg şi zi.
o Liver inflammation 
o Inflamație a ficatului
Acquired haemophilia A 
hemofilie A
− if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder 
− dacă aveți una dintre următoarele afecțiuni: o o altă tulburare autoimună, în afară de scleroza multiplă o hipertensiune arterială necontrolată o rupturi ale vaselor de sânge care irigă creierul în antecedente o accident vascular cerebral în antecedente o infarct miocardic sau dureri în piept în antecedente o tulburare de sângerare în antecedente
• muscular and bone pain, chest discomfort 
• dureri musculare și osoase, senzație de disconfort în zona pieptului
Skin papilloma 
Papilom cutanat
LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder. 
LEMTRADA vă poate crește riscul de a prezenta o inflamație a vezicii biliare.
Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI) 
Pacienţi fără recădere la 2 ani (IÎ 95%)
Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension. 
Reacţiile adverse grave au apărut la 3% dintre pacienţi şi au inclus cazuri de cefalee, febră, urticarie, tahicardie, fibrilaţie atrială, greaţă, disconfort toracic şi hipotensiune arterială.
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood. 
• PTI (tulburare de coagulare) (frecventă - poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): se poate manifesta prin apariţia de pete mici, răspândite pe piele, de culoare roşie, roz sau violetă; apariţia cu uşurinţă a vânătăilor; sângerare dintr-o rană, care este mai greu de oprit; sângerări menstruale mai abundente, cu durată mai lungă sau mai frecvente decât de obicei; sângerări între ciclurile menstruale; sângerări de la nivelul gingiilor sau din nas, nou apărute sau care se opresc mai greu decât de obicei; sau tuse cu sânge.
Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients. 
Au fost raportate infecții cu citomegalovirus (CMV) inclusiv cazuri de reactivare a CMV, la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA. 
Nefropatiile, inclusiv boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară (anti-MBG), au fost observate la 6 (0,4%) dintre pacienţii cu SM incluşi în studiile clinice, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) şi au apărut, în general, în decurs de 39 de luni după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA.
In controlled clinical trials two MS patients accidentally received up to 60 mg LEMTRADA (i.e. total dose for initial treatment course) in a single infusion and experienced serious reactions (headache, rash, and either hypotension or sinus tachycardia). 
În studiile clinice controlate, doi pacienţi cu SM, la care s-a administrat accidental LEMTRADA în doză de până la 60 mg (adică doza totală pentru ciclul iniţial de tratament) într-o singură perfuzie, au prezentat reacţii adverse grave (cefalee, erupţie cutanată tranzitorie şi fie hipotensiune arterială, fie tahicardie sinusală).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease 
• pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below. 
Mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la anumite afecţiuni specifice, care au fost observate la pacienţii cu SM trataţi cu
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue. 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum sunt febră, ganglioni umflați sau oboseală.
Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain. 
La toate testele de urmărire disponibile, inclusiv la pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, cel mai frecvent întâlnite RAP au inclus cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă, urticarie, prurit, insomnie, frisoane, hiperemie facială, fatigabilitate, dispnee, disgeuzie, disconfort toracic, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, tahicardie, bradicardie, dispepsie, ameţeli şi dureri.
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive. 
1 Infecțiile cu virus herpetic includ Termenii preferați: herpes la nivelul cavității bucale, Herpes simplex, herpes genital, infecție cu virus herpetic, Herpes simplex genital, dermatită herpetică, Herpes simplex oftalmic, Herpes simplex cu test serologic pozitiv.
Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting. 
Simptomele de colecistită acută alitiazică includ durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, greață și vărsături.
In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion. 
În majoritatea cazurilor, intervalul de timp până la debutul reacției a fost de 1-3 zile de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections. 
Cele mai frecvente reacţii adverse la LEMTRADA (la ≥20% dintre pacienţi) au fost erupţiile cutanate tranzitorii, cefaleea, febra şi infecţiile tractului respirator.
o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy). 
o Efectuarea unor teste de laborator (hemogramă completă și formulă leucocitară, transaminaze serice, creatinină serică, testul funcției tiroidiene și examen sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar).