natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered. 
De asemenea, pot fi avute în vedere ajustări ale dozei sau întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă anemie.
MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling. 
MF şi PV sunt neoplazii mieloproliferative, cunoscute a fi asociate cu dereglarea semnalizării JAK1 şi JAK2.
Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate 
Hidroxipropilceluloză 300 până la 600 cps Lactoză monohidrat
In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3). 
În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Jakavi, trebuie efectuată o evaluare a raportului risc - beneficiu în funcţie de individ, cu o consiliere atentă privind posibilele riscuri asupra fătului (vezi pct. 5.3).
If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Nefazodone, a medicine to treat depression. 
- Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy. 
Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii.
Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients. 
Clearance-ul a fost de 12,7 l/h la pacienţii cu PV, cu o variabilitate între subiecţi de 42% şi fără nicio relaţie aparentă între clearance-ul oral şi sexul, vârsta sau rasa pacientului, pe baza evaluării farmacocinetice a populaţiei la pacienţii cu PV.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3). 
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax. 
Cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de doza mare de ruxolitinib care duce la efecte farmacodinamice în jurul valorilor Emax.
In animal studies, no effect on fertility was observed. 
În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii.
As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3). 
Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment. 
A fost raportatată leucoencephalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea tratamentului cu Jakavi.
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi. 
Tuberculoza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi.
Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%). 
Îmbunătăţirea percepţiei beneficiilor tratamentului a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu ruxolitinib în săptămâna 32 (78% comparativ cu 33%).
However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment. 
Cu toate acestea, valorile plasmatice ale ASC ale metaboliţilor ruxolitinib au avut tendinţa de a creşte odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale, crescând cel mai pronunţat la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics. 
Global, activitatea farmacodinamică a ruxolitinib a fost similară, sugerând că inducţia izoenzimei CYP3A4 a dus la un efect minim asupra farmacodinamicii.
At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin. 
La concentraţiile relevante din punct de vedere clinic ale ruxolitinib, legarea la proteinele plasmatice in vitro este de aproximativ 97%, în cea mai mare parte legându-se de albumină.
This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin. 
Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.
- Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris. 
- Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable. 
Aceasta poate include antecedente medicale, posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză şi/sau evaluare adecvată, cum sunt radiografie pulmonară, test cutanat la tuberculină şi/sau test interferon-gamma, după caz.
In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race. 
Într-o evaluare a farmacocineticii la pacienţii cu MF, nu a fost evidentă nicio relaţie între clearance-ul oral şi vârsta sau rasa pacientului.
Ruxolitinib was not mutagenic or clastogenic. 
Ruxolitinib nu a fost mutagen sau clastogen.
In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose. 
În studiile clinice, ruxolitinib este absorbit rapid după administrarea pe cale orală, cu concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinsă în aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein kinazelor, codul ATC: L01XE18
Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells. 
Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii.
Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301. 
Studiu post-autorizare privind eficaciatea pentru a furniza date privind eficacitatea şi siguranţa ruxolitinib pe termen lung, inclusiv obţinerea (cu întârziere) a unui răspuns, durata apariţiei (diverselor) răspunsuri, ca şi incidenţa reacţiilor adverse, inclusiv transformarea hematologică şi neoplaziile secundare din studiul B2301.
If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while. 
Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3). 
Cu toate acestea, marjele de expunere comparate cu cea mai mare doză clinică sunt reduse şi, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată la om (vezi pct. 5.3).
Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic. 
Studiile la animale au evidenţiat faptul că ruxolitinib este embriotoxic şi fetotoxic.
Infections and infestations Urinary tract infections a,d 
Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor urinare a,d
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies. 
Evaluarea profilului de siguranţă s-a raportat la un total de 982 pacienţi (cu MF sau PV) cărora li s-a administrat Jakavi în studii de fază 2 şi 3.
Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats. 
În afara dezvoltării osoase, efectele ruxolitinib la șobolanii tineri au fost similare cu cele observate la șobolanii adulți.
Talk to your doctor or pharmacist during your treatment with Jakavi - if you experience unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (these are signs of blood disorders). 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi: - dacă prezentaţi învineţire şi/sau sângerări neaşteptate, oboseală neobişnuită, lipsă de aer în timpul mişcării fizice sau odihnei, paloare neobişnuită a pielii sau infecţii frecvente (acestea sunt semne ale unor tulburări ale sângelui).
Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily. 
Dozele au fost ulterior ajustate la pacienţi individuali în funcţie de tolerabilitate şi eficacitate, la o doză maximă de 25 mg de două ori pe zi.
Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib. 
Prin urmare, nu este anticipată nicio creştere a expunerii la substraturile izoenzimei CYP3A4 când acestea sunt administrare concomitent cu ruxolitinib.
If efficacy is considered insufficient and blood counts are adequate, doses may be increased by a maximum of 5 mg twice daily, up to the maximum dose of 25 mg twice daily. 
Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de celule sanguine adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi.
An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time. 
O monitorizare extinsă a pacienţilor trataţi cu ruxolitinib nu a evidenţiat tendinţe de creştere a ratei de apariţie a sepsisului în timp.
In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms. 
În cadrul COMFORT-I şi COMFORT-II, datele demografice iniţiale privind pacienţii şi caracteristicile bolii au fost comparabile între braţele de tratament.
A randomised, open-label, active-controlled phase 3 study (RESPONSE) was conducted in 222 patients with PV who were resistant to or intolerant of hydroxyurea defined based on the European LeukemiaNet (ELN) international working group published criteria. 
Un studiu randomizat, deschis, activ controlat, de fază 3 (RESPONSE), a fost efectuat la 222 pacienţi cu PV, care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree, conform definiţiei bazate pe criteriile publicate de grupul internaţional de lucru European LeukemiaNet (ELN).
One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported. 
Un pacient tratat cu ruxolitinib a prezentat un eveniment care a constat în hemoragie de gradul 3 (hemoragie post-procedurală); nu a fost raportată hemoragie de gradul 4.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d 
Criteriile terminologiei comune pentru reacţii adverse (CTCAE) versiunea 3.0; gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe, gradul 4 = cu potenţial letal d
There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis. 
Există date limitate pentru a se determina opţiunile cele mai bune de dozare la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă.
These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity. 
Aceşti metaboliţi deţin între o jumătate şi o cincime din activitatea farmacologică aferentă JAK primar.
However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines. 
Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli după administrarea Jakavi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
168 tablets (3x56) 
168 comprimate (3x56)
The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001). 
Modificarea medie a statusului global al stării de sănătate în săptămâna 24, conform măsurătorilor cu EORTC QLQ C30, a fost +12,3 pentru Jakavi şi -3,4 pentru placebo (p<0,0001).
In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl. 
De asemenea, în tratarea PV, tratamentul trebuie oprit în cazul în care valoarea hemoglobinei este sub 8 g/dl.
The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count. 
Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului.
There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness. 
Au existat cazuri de pacienţi care au întrerupt administrarea Jakavi şi care au prezentat mai multe reacţii adverse severe, mai ales în prezenţa afecţiunii intercurente acute.
What you need to know before you take Jakavi 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi
Very common a 
Foarte frecvente a
Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower. 
Eligibilitatea pentru flebotomie a fost definită ca fiind un HCT confirmat de >45%, şi anume minimum 3 puncte procentuale peste valoarea HCT obţinută iniţial sau un HCT confirmat de >48%, oricare dintre acesta a avut valoarea mai mică.
Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib 
Interacţiuni care duc la reducerea dozei de ruxolitinib
- A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category. 
- Un subiect cu apariţii multiple ale unei reacţii adverse este luat în calcul numai o dată în categoria respectivă de reacţii adverse.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jakavi la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul MF și PV (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Myelofibrosis is a disorder of the bone marrow, in which the marrow is replaced by scar tissue. 
Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de ţesut cicatrizat.
- if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis). 
- dacă prezentaţi tuse cronică însoţită de expectoraţii cu sânge, febră, transpiraţie nocturnă şi pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei).
Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions. 
Celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM anterioare sau leziuni cutanate premaligne.
In clinical studies in MF the total symptom score for MF symptoms gradually returned to baseline value within 7 days after dose discontinuation (see section 4.4). 
În studiile clinice privind MF, scorul total al simptomelor pentru simptomele MF au revenit treptat la valoarea iniţială într-o perioadă de 7 zile de la întreruperea administrării dozei (vezi pct. 4.4).
Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32 
Figura 1 Pacienţi care au îndeplinit criteriul final principal şi componentele criteriului final principal în săptămâna 32
In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids. 
În cadrul braţului de administrare a celui mai bun tratament disponibil, la 47% dintre pacienţi s-a administrat hidroxiuree, iar 16% dintre pacienţi au utilizat glucocorticoizi.
In the PV population, the CTCAE grade 3 and 4 events were reported in 2.7%, while in the MF patients the frequency was 42.56%. 
La categoria de pacienţi cu PV, au fost raportate evenimente de gradul 3 şi 4 CTCAE la 2,7%, în timp ce la pacienţii cu MF, frecvenţa a fost de 42,56%.
The basis for the dysregulation is believed to include high levels of circulating cytokines that activate the JAK-STAT pathway, gain-of-function mutations such as JAK2V617F, and silencing of negative regulatory mechanisms. 
Se consideră că la baza dereglării sunt incluse niveluri ridicate de citokine circulante care activează calea JAK-STAT, mutaţiile tip „gain-of-function”, cum este JAK2V617F, şi anularea mecanismelor de reglare negativă.
The terminal elimination half-life was prolonged in patients with hepatic impairment compared to healthy controls (4.1-5.0 hours versus 2.8 hours). 
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost prelungit la pacienţii cu insuficienţă hepatică comparativ cu subiecţii sănătoşi (4,1-5,0 ore comparativ cu 2,8 ore).
If you receive dialysis, take either one single dose or two separate doses of Jakavi only on dialysis days, after the dialysis has been completed. 
Dacă faceţi dializă, luaţi fie o singură doză de Jakavi, fie două doze separate de Jakavi numai în zilele în care faceţi dializă, după ce aţi terminat efectuarea dializei.
Best available therapy 
Cel mai bun tratament disponibil
Baseline elevations in inflammatory markers associated with constitutional symptoms such as TNFα, IL-6 and CRP in subjects with MF were decreased following treatment with ruxolitinib. 
Creşterile nivelurilor bazale ale markerilor inflamatori asociaţi cu simptome constituţionale, cum sunt TNFα, IL-6 şi CRP la subiecţi cu MF, au scăzut în urma tratamentului cu ruxolitinib.
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits. 
- Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice.
Treatment with Jakavi has been associated with increases in lipid parameters including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglycerides. 
Tratamentul cu Jakavi a fost asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride.
The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II. 
Probabilitatea menţinerii răspunsului splenic (scădere ≥35%) la administrarea Jakavi timp de minimum 24 săptămâni a fost de 89% în COMFORT-I şi 87% în COMFORT-II; 52% dintre pacienţi au menţinut răspunsurile splenice timp de minimum 48 săptămâni în COMFORT-II.
What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib. 
Ce conţine Jakavi - Substanţa activă a Jakavi este ruxolitinib.
Jakavi contains lactose (milk sugar). 
Jakavi conţine lactoză (zahăr din lapte).
No effects were noted on fertility. 
Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
It is recommended that, for patients who have demonstrated some degree of clinical improvement, ruxolitinib therapy be discontinued if they sustain an increase in their spleen length of 40% compared with baseline size (roughly equivalent to a 25% increase in spleen volume) and no longer have tangible improvement in disease-related symptoms. 
Se recomandă ca, la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, tratamentul cu ruxolitinib să fie întrerupt definitiv dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Substances transported by P-glycoprotein or other transporters Ruxolitinib may inhibit P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP) in the intestine. 
Substanţe transportate de P-glicoproteina sau alţi transportori Ruxolitinib poate inhiba P-glicoproteina şi proteina rezistenţei neoplasmului mamar (BCRP) la nivelul intestinului.
- ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date. 
- Reacţiile adverse raportate apar în timpul tratamentului sau într-o perioadă de până la 28 de zile de la data încheierii tratamentului.
If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately. 
Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race. 
Pe baza studiilor efectuate la subiecţii sănătoşi, nu au fost observate diferenţe relevante privind farmacocinetica ruxolitinib cu privire la sex şi rasă.
In vitro data indicate that ruxolitinib may inhibit P-gp and BCRP. 
In vitro, datele indică faptul că ruxolitinib poate inhiba P-gp şi BCRP.
Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats. 
În cadrul unui studiu de telemetrie la câine, au fost observate reduceri adverse ale tensiunii arteriale împreună cu creşteri ale ritmului cardiac şi o reducere adversă a volumului pe minut a fost observată în cadrul unui studiu privind funcţia respiratorie la şobolan.
A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2). 
Se recomandă reducerea dozei cu aproximativ 50% la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Jakavi can relieve the symptoms, reduce spleen size and the volume of red blood cells produced in patients with polycythaemia vera by selectively blocking enzymes called Janus Associated Kinases (JAK1 and JAK2), thus potentially reducing the risk of serious blood or vascular complications. 
Jakavi poate atenua simptomele, reduce volumul splenic şi volumul de globule roşii produse la pacienţii cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite Janus Associated Kinases (JAK1 şi JAK2), astfel putând reduce riscul apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
66% of patients treated with ruxolitinib compared to 19% treated with BAT reported an improvement as early as four weeks after beginning treatment. 
66% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib comparativ cu 19% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil au raportat o ameliorare la numai patru săptămâni de la începerea tratamentului.
The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a ruxolitinib este de aproximativ 3 ore.