natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint 
Nu utilizați Panretin: - dacă sunteți alergic la alitretinoină sau medicamente similare care conțin retinoide - dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți gravidă - dacă intenționați să rămâneți gravidă - dacă alăptați - dacă aveți leziuni de SK apropiate de alte părți de piele bolnavă.
Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Aveți grijă deosebită cu Panretin - Panretin nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight). 
Tuburile de Panretin gel deschise nu trebuie păstrate la peste 25 °C, și trebuie protejate de expunere la lumină puternică și căldură (ex. lumina solară).
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids. 
Panretin aparține unui grup de medicamente care sunt înrudite cu vitamina A și sunt cunoscute sub numele de retinoide.
Patients with renal or hepatic impairment 
Pacienții cu tulburări renale sau hepatice
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below. 
Dacă apare toxicitate la locul aplicării, frecvența aplicării poate fi redusă în conformitate cu cele descrise mai jos.
Package leaflet: Iinformation for the user 
Prospect: Informații pentru utilizator
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin. 
NU s-au efectuat studii pentru determinarea potențialului carcinogenic al alitretinoinei.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied: 
Au fost observate următoarele efecte secundare pe piele, acolo unde a fost aplicat Panretin:
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Panretin nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%. 
În faza deschisă din studiul 1 (N = 184), raportul răspunsurilor a crescut la 66,7%.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response. 
Studiul 1, 6 leziuni index; Studiul 2, 8 leziuni index Fiecare leziune index a fost evaluată individual pentru răspuns.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment. 
Dacă efectele secundare devin prea neplăcute, cu roșeață și iritație intensă, erupții cutanate, umflături sau dureri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a vă regla doza de tratament.
TREATMENT ADJUSTMENTS 
AJUSTAREA TRATAMENTULUI
Very red, with oedema, with or without vesiculation 
Foarte roșu, cu edem, cu sau fără vezicule
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase. 
Procentajele au fost calculate drept numărul pacienților cu leziuni care au prezentat răspuns, împărțit la numărul total de pacienți în faza inițial orb.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity. 
Clasa retinoidelor a fost asociată cu fotosensibilitatea.
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1). 
Leziunile care au răspuns în primele 12 săptămâni ale studiului în faza inițial orb, au confirmat în decursul a cel puțin patru săptămâni de studiu (confirmarea răspunsului a putut apărea doar după 12 săptămâni la unele leziuni în studiul 1).
Number of Responding 
Numărul respondenților
Overall Response % 
Răspuns global %
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin. 
Dacă utilizați mai mult Panretin decât trebuie Nu există experiență cu privire la supradozajul gelului Panretin.
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant. 
Bărbații care utilizează Panretin trebuie să ia măsuri de precauție pentru ca partenerele lor de sex feminin să nu rămână gravide.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions. 
Inițial pacienții trebuie să aplice Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility 
Carcinogeneză, mutageneză, deteriorare a fertilității
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied. 
Cei mai mulți pacienți pot continua folosirea gelului Panretin prin schimbarea numărului de aplicații zilnice.
Frequency of application 
Frecvența aplicării
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR). 
Alitretinoina (acid 9-cis-retinoic), este un hormon natural endogen înrudit cu vitamina A, și se leagă și activează toate subtipurile cunoscute de receptori retinoizi intracelulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Duration of application 
Durata aplicării
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%. 
Siguranța gelului Panretin a fost evaluată în studii clinice cu peste 469 pacienți cu SK asociat cu SIDA, din care 439 au fost tratați cu o concentrație de alitretinoină de 0,1%.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals. 
În studiile controlate cu substanțe vehicul nu s-au constatat dovezi clinice ale interacțiunii medicamentoase cu agenți sistemici antiretrovirali, inclusiv cu inhibitorii de protează; antibiotice macrolide și antifungice pe bază de azol.
Occlusive dressings should be avoided. 
Trebuie evitate pansamentele ocluzive.
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 
Tabelul 5 Răspunsurile index/indicatoare ale leziunilor 1 la pacienți în timpul primelor 12 săptămâni ale studiului în faza inițial orb Pacienți cu răspuns dat la index/indicator de leziune (CCR sau PR) Studiul 1
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant. 
Totuși, alitretionina este teratogenă, prin urmare atât bărbații cât și femeile trebuie să ia măsuri adecvate pentru a evita ca partenerele de sex feminin să rămână gravide.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated. 
La leziunile care au răspuns la tratament în acest interval de timp, aplicarea mai poate fi continuată, dar cu condiția ca răspunsul să se îmbunătățească sau să se mențină, iar produsul să continue să fie tolerat.
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal. 
Deschizătura tubului de Panretin gel este acoperită cu un sigiliu metalic de siguranță.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products. 
În consecință, probabilitatea interacțiunii medicamentoase cu agenții sistemici este minimă.
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2). 
Toxicitatea dermică locală asociată terapiei cu Panretin gel se rezolvă în general prin ajustarea sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid). 
Rezultatele sugerează că alitretinoina absoarbe lumina UV și este supusă fotodescompunerii în alți izomeri (predominant toți ai acidului trans-retinoic).
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats. 
Acest nivel este cam 1/100 din concentrația medie observată la șobolanii masculi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur. 
Aplicând cu grijă gelul doar în zona leziunii de SK, veți reduce la minim orice iritație sau roșeață care ar putea apărea.
Swelling, inflammation 
Umflătură, inflamație
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued. 
Trebuie întrerupt tratamentul leziunilor care la nivelul săptămânii 12 nu arată o descreștere a suprafeței și/sau înălțimii.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6). 
• Sarcina și alăptărea (vezi pct. 4.6).
Grade 3 
Gradul 3
Adverse events include verbatim terms in parentheses. 
Evenimentele adverse includ termenii textuali în paranteze.
The medicinal product was not genotoxic. 
S-a constatat lipsa de genotoxicitate a produsului.
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown. 
Deși acțiunea moleculară a alitretinoinei se presupune a fi mediată prin interacția cu receptorii de retinoide, nu este cunoscut mecanismul de acțiune al acestui medicament în tratamentul topic al leziunilor cutanate de tip SK asociat cu SIDA.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued. 
Trebuie întrerupt tratamentul oricărei leziuni care s-a resorbit complet din punct de vedere clinic.
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption. 
Când se utilizează în conformitate cu informațiile de prescriere, se presupune că administrarea locală a retinoizilor duce la o expunere sistemică scăzută, pe baza absorbției dermice minime.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă aveți impresia că efectul gelului Panretin este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects. 
Teoretic, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală sau boli hepatice, dar acești pacienți trebuie monitorizați strict, iar dacă se constată efecte adverse, frecvența tratamentului trebuie redusă până la oprire completă.
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study. 
Trei doze de alitretinoină (0,01%, 0,05%, sau 0,5%) într-o rețetă de gel cu aplicare topică au fost administrate pe pielea unor șobolani în cadrul unui studiu toxicologic de 28 de zile.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS. 
Ne putem aștepta ca gelul Panretin să aibă doar efecte terapeutice locale, neavând rol în prevenirea sau tratamentul SK visceral.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease. 
Nu există date cu privire la utilizarea Panretin gel la pacienții cu insuficiență renală sau boli hepatice.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application. 
Cu toate acestea, incidența altor efecte adverse comune legate de medicament, cum ar fi prurit, edem, dermatită exfoliativă și xerodermie, nu pare să crească în funcție de frecvența aplicării.
What Panretin contains - The active substance is alitretinoin. 
Ce conține Panretin - Substanța activă este alitretinoina.
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
• CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks. 
Într-un experiment, 29% din leziuni au prezentat răspuns parțial (PR) dar nu au ajuns la răspuns clinic complet (CCR) în cele 12 săptămâni ale tratamentului, acesta din urmă dezvoltându-se doar la continuarea tratamentului după 12 săptămâni.
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate 
- leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemiceș - nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceralș - leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusuluiș - radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product. 
Cu toate acestea, din cauza potențialului de reacții adverse ale gelului Panretin asupra sugarilor alăptați, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înainte de utilizarea medicamentului și să evite reluarea acesteia în timpul utilizării medicamentului.
Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE 
Tabelul 1 Clasificarea iritației locale a pielii GRAD
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation. 
Studiile toxicologice efectuate pe animale au indicat o creștere a toxicității DEET când acesta a fost inclus în compoziție.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you. 
Panretin este utilizat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA: - când acestea apar doar pe piele - care nu au răspuns la tratamentul HIV aplicat - unde pielea sau leziunile nu sunt rupte - unde pielea din jurul leziunii nu este umflată - dacă medicul dumneavoastră consideră că alte tratamente nu vă sunt adecvate.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies. 
Tabelul 5 dă raportul răspunsurilor leziunilor individuale pentru pacienții tratați cu Panretin gel în studiile de faza III.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period. 
Nu s-au observat diferențe hematologice biologic semnificative sau diferențe în chimia serului după 14 zile.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests. 
Potențialul de fototoxicitate a alitretinoinei a fost evaluat pe baza proprietăților sale chimice și pe baza datelor unei baterii de teste în vitro.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel. 
Deși nu există date în acest sens, este posibil ca administrarea concomitentă cu medicamente care induc izoenzime CYP să scadă concentrațiile de alitretinoină din circulație, cu un posibil efect negativ asupra eficacității gelului Panretin.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks. 
Este recomandabil ca tratamentul cu Panretin gel să fie aplicat pentru o perioadă inițială de până la 12 săptămâni.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application. 
Evenimentele adverse legate de utilizarea gelului Panretin în SK asociat cu SIDA s-au observat aproape exclusiv la locul aplicării.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently. 
Incidența tulburărilor pielii, ulcerelor cutanate, durerilor și a erupțiilor cutanate determinate de medicament pare să fie mai mare la pacienții care au aplicat Panretin gel de patru ori pe zi, decât la cei care au aplicat cu frecvență mai redusă.
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin. 
Un g de gel conține 1 mg de alitretinoină.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed. 
Cu toate acestea, s-a constatat o rată crescută a coastelor contopite.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated. 
Pentru acele leziuni care manifestă o descreștere a înălțimii și/sau a suprafeței la nivelul săptămânii 12, aplicările mai pot fi continuate cu condiția observării unei îmbunătățiri sau cel puțin a menținerii răspunsului, și ca produsul să fie în continuare tolerat.
Not for application to the eyes or mucous membranes. 
Nu se va aplica la ochi sau pe mucoase.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4). 
Două studii controlate, multicentrice, randomizate, în grupuri paralele dublu orb, de faza III au furnizat datele pentru tratamentul cu gel Panretin în cazul leziunilor cutanate de SK (Tabelul 4).
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity. 
Regimul de aplicare specificat în protocol a fost de doar două ori pe zi (BD), cu reglare în jos pentru toxicitate.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion. 
Raportul răspunsurilor a fost analizat în funcție de pacient ca unitate de analiză, și în funcție de leziune.
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application. 
- Trebuie evitat dușul, baia sau înotul pentru cel puțin 3 ore după aplicarea tratamentului.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body. 
Gelul nu trebuie aplicat pe sau în zona ochilor sau a altor suprafețe mucoase ale organismului.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2. 
Recomandările pentru ajustarea tratamentul necesar datorită toxicității locale dermice este prezentat în Tabelul 2.
lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus. 
buzele, vaginul, vârful penisului, rectul sau anusul.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells. 
Reglarea expresiei genelor specifice de către alitretinoină controlează procesul normal al diferențierii celulare și proliferarea celulelor normale și neoplazice.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation. 
Toxicitatea dermică poate deveni limitantă a tratamentului, cu eritem pronunțat, edem și veziculare.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when: 
Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcom Kaposi (SK) asociat cu SIDA când:
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present). 
Nu există date privind eficiența Panretin gel la aplicarea pe leziuni complicate (de exemplu., când este prezent edem limfatic).
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum. 
Efectele observate la locul aplicării au inclus eritem, îngroșarea pielii, descuamare și întinderea stratului superficial al pielii (stratum corneum).
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol). 
În contrast cu cele stabilite la șobolani, concentrațiile din plasmă de acid 9-cis-retinoic la pacienții cu SK care aplică Panretin gel nu au depășit niciodată 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities. 
Administrarea orală a retinoizilor a fost asociată cu malformații congenitale.
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor. 
Este recomandabil să nu consumați mai multă vitamina A prin alimente, decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant. 
Având în vedere concentrațiile plasmatice observate la pacienți, concentrația de acid 9-cis-retinoic în lapte va determina probabil un risc redus pentru sugar.
How to use Panretin 
Cum să utilizați Panretin
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop. 
Toxicitatea dermică începe tipic sub formă de eritem; iar în cazul continuării aplicării gelului Panretin se poate amplifica și se poate dezvolta edem.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy. 
Cu toate acestea, la această oră nu este clar în ce măsură tratamentul topic cu Panretin gel crește concentrația plasmatică a acidului 9-cis-retinoic peste nivelul natural, în cazul femeilor cu SK; în consecință, Panretin este contraindicat în sarcină (vezi pct. 4.3) sau la femeile care doresc să rămână gravide.
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin. 
Nu utilizați produse de alungare a insectelor care conțin DEET (N,N-dietil-m-toluamidă) sau alte produse care conțin DEET în timp ce utilizați Panretin.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger. 
Aplicați Panretin pe leziunile dvs. de SK cu un deget curat.
None 
Nici unul
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating. 
Pacienții trebuie să aplice Panretin pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros.
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%). 
1 g de gel conține alitretinoină 1 mg (0,1%).