natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body. 
- Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare portocalie, inscripţionate pe corp „RIV 3 mg” cu cerneală roşie.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3mg rivastigmine. 
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător unei cantităţi de 3 mg rivastigmină.
CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE 
ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN PEÎD
- if you have, or have ever had, impaired liver function. 
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml 
Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml
See section 4. 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Agitation Confusion Anxiety Nightmares Insomnia Depression Hallucinations 
Cu frecvenţă necunoscută Agresivitate, nelinişte Tulburări ale sistemului nervos
- Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body. 
Cum arată Rivastigmina Sandoz şi conţinutul ambalajului - Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare galbenă, inscripţionate pe corp „RIV 1,5 mg” cu cerneală roşie.
Common Uncommon Uncommon Not known 
Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută
What benefit has Inlyta shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Inlyta pe parcursul studiilor?
It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate (1, 3, 5 și 7 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inlyta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable. 
În ceea ce privește siguranța medicamentului, efectele secundare ale acestuia sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile și ușor de controlat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inlyta.
The dose can be adjusted according to the patient's response. 
Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inlyta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% din pacienți) sunt diaree, hipertensiune (tensiune arterială mare), epuizare (oboseală), disfonie (tulburare de vorbire), greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (erupție pe piele și amorțire la nivelul palmelor și tălpilor), hemoragie (sângerare), hipotiroidie (glanda tiroidă insuficient de activă), proteine în urină, tuse și constipație.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inlyta?
In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta. 
La pacienții care iau anumite alte medicamente, medicul poate fi nevoit să ajusteze doza de Inlyta.
Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib. 
Pacienții care au luat Inlyta au trăit în medie 6,7 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,7 luni la pacienții care au luat sorafenib.
Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib. 
Inlyta este un medicament care conține substanța activă axitinib.
Other information about Inlyta 
Alte informații despre Inlyta
For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Inlyta, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inlyta.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse. 
Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorii.
In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day. 
La pacienții care tolerează bine doza de 5 mg, care nu au hipertensiune arterială și nu iau medicamente antihipertensive, doza poate fi mărită mai întâi la 7 mg, iar apoi la maxim 10 mg de două ori pe zi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inlyta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart. 
Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Inlyta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What is the risk associated with Inlyta? 
Care sunt riscurile asociate cu Inlyta?
Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day. 
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie să primească o doză inițială de 2 mg de două ori pe zi.
Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines. 
Tratamentul cu Inlyta trebuie inițiat de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells. 
Substanța activă din Inlyta, axitinibul, acționează prin blocarea unor enzime numite tirozin kinaze, care se întâlnesc în receptorii „factorului de creștere al endoteliului vascular” (FCEV) de pe suprafața celulelor canceroase.
It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects. 
Pentru a controla anumite efecte secundare poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours. 
Receptorii FCEV sunt implicați în dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase și în dezvoltarea vaselor de sânge care vascularizează tumorile.
Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib. 
Efectele au fost mai bune la pacienții tratați anterior cu citokine în comparație cu cei care fuseseră tratați cu sunitinib.
What is Inlyta? 
Ce este Inlyta?
Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed. 
Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament anticanceros) într-un studiu principal la care au participat 723 de pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul anterior cu alte medicamente anticanceroase, precum sunitinibul sau citokinele, nu dăduse rezultate.
Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function. 
Inlyta nu se administrează pacienților cu insuficiență hepatică severă.
By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing. 
Prin blocarea acestor receptori, Inlyta contribuie la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului și la suprimarea vascularizației care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed. 
Inlyta se utilizează atunci când tratamentul cu Sutent (sunitinib) sau cu „citokine” (alte medicamente anticanceroase) nu a dat rezultate.
The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated. 
CHMP a concluzionat că eficacitatea Inlyta pentru tratarea pacienților cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul cu Sutent sau cu o citokină nu a dat rezultate, a fost demonstrată.
Why has Inlyta been approved? 
De ce a fost aprobat Inlyta?
The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Inlyta este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inlyta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer. 
Inlyta se utilizează pentru tratamentul adulților cu carcinom renal în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma. 
Inlyta a fost mai eficace decât sorafenibul în tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat.
How has Inlyta been studied? 
Cum a fost studiat Inlyta?
What is Inlyta used for? 
Pentru ce se utilizează Inlyta?
How is Inlyta used? 
Cum se utilizează Inlyta?
How does Inlyta work? 
Cum acționează Inlyta?
Other information about Votubia 
Alte informații despre Votubia
This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015. 
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 16 noiembrie 2015.
Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011. 
Votubia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 septembrie 2011.
As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Votubia sunt monitorizate continuu.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation. 
Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din autorizare condiționată în autorizare normală.
It involved 366 adults and children 2 years of age and over. 
Acesta a cuprins 366 de adulți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia?
Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects. 
Votubia a primit inițial o „autorizare condiționată” deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce privește efectele sale pe termen lung.
Votubia contains the active substance everolimus. 
Votubia conține substanța activă everolimus.
The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Votubia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Renal angiomyolipoma 
Angiomiolipom renal
Partial onset seizures 
Crize convulsive parțiale
In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day. 
La pacienții cu angiomiolipom renal, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Votubia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010. 
Scleroza tuberoasă este rară, iar Votubia a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate. 
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament au fost considerate gestionabile și au fost în general ușoare sau moderate.
If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily. 
În cazul în care pacienții prezintă reacții adverse grave, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
An overview of Votubia and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Votubia și de ce este autorizat acest medicament în UE
SEGA 
ASCG
Why is Votubia authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Votubia în UE?
What are the risks associated with Votubia? 
Care sunt riscurile asociate cu Votubia?
It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food. 
Votubia este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg) și de comprimate dispersabile (1, 2, 3 și 5 mg) și se administrează pe cale orală o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Informații suplimentare cu privire la Votubia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Votubia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
What is Votubia and what is it used for? 
Ce este Votubia și pentru ce se utilizează?
Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo. 
Două regimuri de dozare diferite ale tratamentului adjuvant cu Votubia (adaptate pentru a obține concentrații ale medicamentului în sânge mai mici sau mai mari) au fost comparate cu placebo.
In renal angiomyolipoma caused by tuberous sclerosis, Votubia has been compared with placebo in one study involving 118 adults. 
În cazul angiomiolipomului renal cauzat de scleroza tuberoasă, Votubia a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 118 adulți.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply. 
Întrucât enzima mTOR este implicată în controlul diviziunii celulare și dezvoltarea de vase de sânge, Votubia împiedică diviziunea celulelor tumorale și reduce vascularizarea lor.
The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Votubia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt acnee, stomatită (inflamația mucoasei bucale), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), rinofaringită (inflamația nasului și a gâtului), sinuzită (inflamația sinusurilor), tuse, pneumonie (infecție la plămâni), infecție a căilor urinare, niveluri crescute de colesterol în sânge, menstruații (cicluri menstruale) neregulate, amenoree (absența ciclului menstrual), dureri de cap, diaree, vărsături, erupții pe piele, oboseală, febră și scăderea poftei de mâncare.
For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Votubia, citiți prospectul.
Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood. 
Tratamentul cu Votubia trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei tuberoase și în urmărirea concentrației în sânge a medicamentului.
What benefits of Votubia have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Votubia pe parcursul studiilor?
Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%. 
Înainte de tratament, pacienții aveau în medie între 16 și 17 crize convulsive pe săptămână, răspunsul fiind considerat o reducere cu cel puțin 50 % a numărului de crize.
Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients. 
Votubia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la everolimus, la alte medicamente similare, precum sirolimus și temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them. 
Se consideră că mTOR joacă un rol și în crizele convulsive care se manifestă la pacienții cu scleroză tuberoasă, dar nu este pe deplin înțeles modul în care acționează medicamentul pentru a preveni aceste crize.
For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Votubia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine. 
În cazul ASCG și când se utilizează ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza inițială depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și de vârsta pacientului, dar medicul va ajusta doza în funcție de concentrația medicamentului în sângele pacientului și de cât de bine tolerează pacientul acest medicament.
Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis: 
Votubia este un medicament care se utilizează pentru tratarea următoarelor tumori benigne (necanceroase) cauzate de boala genetică numită scleroză tuberoasă:
The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment). 
Al doilea studiu a cuprins 117 pacienți (din care 20 de copii cu vârsta sub 3 ani) și a comparat Votubia cu placebo (un preparat inactiv).
For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Votubia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor cerebrale, la adulții și copiii cu scleroză tuberoasă, iar acest lucru ar trebui să amelioreze semnele și simptomele asociate cu ASCG, cum ar fi convulsiile, hidrocefalia (acumularea de lichid în creier) și presiunea crescută din interiorul creierului.
The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients. 
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe gradul de micșorare a tumorii cerebrale principale a pacientului după șase luni de tratament: tumoarea cerebrală principală s-a redus la jumătate la aproximativ 30 % din pacienți și cu circa o treime la aproximativ 70 % din pacienți.
• renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery. 
• angiomiolipom renal, o tumoare benignă a rinichilor, caz în care se utilizează la adulții care sunt expuși riscului de complicații, dar care nu necesită o intervenție chirurgicală imediată.
This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo. 
Acest răspuns a fost observat la 28 % din pacienți (33 din 117) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mici și la 40 % din pacienți (52 din 130) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mari, față de 15 % din pacienții care au primit placebo (18 din 119).
It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis. 
Eficacitatea sa a fost dovedită și în ceea ce privește reducerea crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă.