natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause). 
Conform noii indicaţii, NutropinAq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea copiilor cu „nanism idiopatic sever” (deficienţă severă de creştere fără cauză identificabilă).
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency). 
• înainte de pubertate, când se opresc din creştere din cauza unei boli renale de lungă durată
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile NutropinAq nu erau mai mari decât riscurile sale posibile pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
No treatment was administered. 
Nu s-a administrat niciun tratament.
The following information is intended for healthcare professionals only. 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
ATC code: A16AB15. 
codul ATC: A16AB15.
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment 
Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
There is a potential for immunogenicity. 
Există un potențial de imunogenitate.
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe. 
Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Patients n=33 
Pacienți n=33
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes. 
Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
This may improve the symptoms of the disease. 
Acesta poate ameliora simptomele bolii.
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions: 
În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
All of these adverse reactions were non-serious. 
Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Initial insomnia 
Insomnie inițială
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
The infusion time can be calculated from the following table: 
Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered. 
Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process. 
Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event. 
Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected. 
Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
See sections 4.4 and 5.1. 
Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults. 
Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight. 
a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered. 
În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Date of first authorisation: 23/03/2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Instructions for reconstitution and administration 
Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease. 
Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Weight increase 
Creștere în greutate
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional. 
Lamzede trebuie reconstituit și administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
In both cases the patients recovered without sequelae. 
În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany 
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months. 
Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease. 
Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event. 
Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes. 
Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
There is no experience with patients younger than 6 years of age. 
Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Lamzede 12 months 
Lamzede 12 luni
Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded. 
Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate. 
În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated. 
La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
What Lamzede is and what it is used for 
Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies. 
S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years. 
Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number. 
Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg.
The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes. 
Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
No clinical data are available in children below the age of 6 years. 
Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed. 
Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Placebo 12 months 
Placebo 12 luni
Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e). 
Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
- if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention. 
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
The safety profile of velmanase alfa in clinical studies involving children and adolescents was similar to that observed in adult patients. 
Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
6MWT (metres) 
6MWT (metri)
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C). 
A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally. 
Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements. 
Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
The infusion duration should be a minimum of 50 minutes. 
Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa. 
A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections. 
Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Metabolism and nutrition disorders Increased appetite 
Tulburări metabolice și de nutriție Creștere a apetitului alimentar
What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used: 
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede Lamzede nu trebuie utilizat:
- Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction. 
- De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed. 
S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Patients 
Pacienți
As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma. 
După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
3MSCT 6MWT FVC (%) 
3MSCT 6MWT CVF (%)
(1) MCID: minimal clinically important difference 
(1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated. 
S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
Criterion 
Criteriu
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C. 
Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C.
These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity. 
Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Filter needles must not be used during preparation. 
În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Store and transport refrigerated. 
A se păstra și transporta la frigider.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Lamzede and to characterize the entire alpha-mannosidosis population, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with alpha-mannosidosis. 
Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described. 
Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la pacienți vârstnici.
For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes. 
Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
For further instructions, see section 4.4. 
Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi pct. 4.4.
IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient. 
RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPȚIONALE
Treatment with placebo for 12 months (n=10) 
Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs). 
Poate fi recomandată o viteză de perfuzare mai redusă atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, conform opiniei medicului, de exemplu la începutul tratamentului sau în cazul unor reacții anterioare asociate perfuziei (RAP).
The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement. 
Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
Nevertheless, the absorption of any ingested milk-containing velmanase alfa in the breastfed child is considered to be minimal and no untoward effects are therefore anticipated. 
Cu toate acestea, se consideră că absorbția este minimă în cazul oricărui aport de lapte care conține velmanază alfa la copilul alăptat și, prin urmare, nu se anticipează efecte nedorite.
- If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions. 
- Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare.
(<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The results (serum oligosaccharide concentration, 3MSCT, 6MWT and FVC%) are presented in table 2. 
Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Aseptic technique is to be used during preparation. 
În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions). 
Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei”, vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Animal studies do not show evidence of impaired fertility. 
Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
If not used immediately, the reconstituted solution should be stored in a refrigerator for no longer than 24 hours. 
Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Psychotic behaviour 
Comportament psihotic
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered. 
Trebuie să fie disponibilă rapid asistență medicală adecvată atunci când se administrează velmanază alfa.
Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies. 
Lamzede conține substanța activă velmanază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept terapii de substituție enzimatică.
Functional 
Funcțional
The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2). 
Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
*Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology. 
*Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function). 
Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa. 
Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted. 
Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
This medicine is only to be used under the supervision of a doctor experienced in the treatment of alpha-mannosidosis or other similar diseases and should only be given by a healthcare professional. 
Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Combined 
Combinat
Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton. 
Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%). 
Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Loss of consciousness(2) 
Pierdere a conștienței(2)
The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load. 
Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
A post-hoc multiparametric responders analysis supports the benefit of longer treatment with velmanase alfa in 87.9% of responders in at least 2 domains at last observation (table 4). 
O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety. 
Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies. 
În vederea evaluării suplimentare a acestei relații, în cazurile de apariție a RAP severe sau de absență sau pierdere a efectului tratamentului, pacienții trebuie testați pentru depistarea prezenței anticorpilor anti-velmanază alfa.
Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary. 
Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.