natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”. 
Comprimat filmat de 30 mg: Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 8,5 mm), de culoare roz, gravate cu „DSC L30”.
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Roteas 30 mg: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu (E470b).
In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin. 
populaţia IdTm, perioada totală a studiului) în favoarea edoxabanului, RR (IÎ 95%): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, atunci când grupul de tratament cu edoxaban 60 mg a fost comparat cu warfarina.
(140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL] 
• Pentru creatinină în mg/dl: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl] Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Roteas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG 
BLISTER CU DOZE INDIVIDUALE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 30 MG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabelul 8: Numărul de sângerări letale în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia Subgrup ClCr (ml/minut)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG 
BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 15 MG
Parenteral option: Discontinue Roteas and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Roteas dose. 
Se întrerupe Roteas şi se administrează anticoagulantul parenteral şi AVK în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
From 
De la
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG 
BLISTER DE 14 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 60 MG
Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose. 
Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutanat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG 
BLISTER DE 14 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 30 MG
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil) 
• medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină,
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172). 
Roteas 60 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba,
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding. 
Siguranţa la pacienţii cu FANV în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48
The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major). 
Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (majoră sau non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Blood and lymphatic system disorders Anaemia 
Tulburări hematologice şi limfatice
≤ 60 kg 
Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment 
Tabelul 6: Evenimente de sângerare în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentului
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding 
- dacă prezentaţi sângerări active - dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului,
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14 
≥ 30 şi ≤ 50 1302 63 > 50 şi ≤ 70 2093 85 > 70 şi ≤ 90 1661 45 > 90 şi ≤ 110 927 27 > 110 şi ≤ 130 497 14
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec 
RR (IÎ 95%)b valoare pc
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose. 
Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG 
BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 60 MG
apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding 
- dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• Dizziness 
Digoxină:
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2 
≥ 30 şi ≤ 50 1302 16 > 50 şi ≤ 70 2093 19 > 70 şi ≤ 90 1661 17 > 90 şi ≤ 110 927 5 > 110 şi ≤ 130 497 2
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG 
BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 30 MG
Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas. 
Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min) 
Tabelul 5: Numărul de accidente vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul perioadei globale a setului de analiză IdTm din studiul
60 mg QD* 
60 mg o dată pe zi*
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively. 
Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose. 
Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Haemoptysis 
Metabolizare
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.4
Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage 
Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie macroscopică/hemoragie uretrală
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabelul 7: Numărul de sângerări majore în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
Laboratory coagulation parameters 
Anticoagulante parenterale Roteas
Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban 
Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Roteas
RISK OF BLEEDING 
• Tuse cu sânge
Immune system disorders Hypersensitivity 
Tulburări ale sistemului imunitar
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5). 
exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracţionată este administrată la dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).
BATCH NUMBER 
HICb n
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)]. 
ClCr între > 50 şi < 80 ml/minut [RR (IÎ 95%): 0,75 (0,62; 0,90)];
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Roteas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)]. 
ClCr între > 50 şi < 80 ml/minut [RR (ÎI 95%): 0,87 (0,75; 1,02)];
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban 
Roteas 15 mg comprimate filmate edoxaban
Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas. 
Se întrerupe administrarea Roteas şi se începe tratamentul cu anticoagulant (altul decât AVK) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de
• Bleeding in joints 
• Sângerare la nivelul articulaţiilor
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1 
> 50 şi ≤ 70 2093 8 > 70 şi ≤ 90 1661 10 > 90 şi ≤ 110 927 2 > 110 şi ≤ 130 497 1
In Phase 3 clinical studies (both 
În cadrul studiilor farmacocinetice (FC),
Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate). 
Fiecare comprimat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
Thrombocytopenia 
ketoconazol
(e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, 
(fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.),
It is a ‘generic medicine'. 
și este un „medicament generic”.
In stable angina, these symptoms occur during physical effort. 
În angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic.
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Ivabradine Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used. 
La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg, de două ori pe zi.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Ivabradine Accord este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord. 
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivabradine Accord.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Procoralan, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Ivabradine Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine Accord.
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate. 
De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor sau a frecvenței cardiace.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood. 
Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue. 
Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența cardiacă scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă persistă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii).
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months. 
Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se atenuează după o perioadă de 3 luni.
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina. 
Prin urmare Ivabradine Accord reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers. 
Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, inclusiv cu beta-blocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms. 
Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; ulterior medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă și de simptomele pacientului.
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms. 
Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine Accord diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute. 
Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Accord?
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle). 
Ivabradine Accord este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine Accord?
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine Accord în UE.
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute. 
Ivabradine Accord se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine Accord.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate. 
Ivabradina, substanța activă din Ivabradine Accord, blochează „curentul If” din nodul sinusal, „pacemaker-ul” natural care reglează frecvența cardiacă.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord. 
Pentru medicamentul de referință, Procoralan, au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ivabradine Accord.
Other information about Ivabradine Accord 
Alte informații despre Ivabradine Accord
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine. 
Ivabradine Accord conține substanța activă ivabradină.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood. 
Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul că mușchiul inimii nu primește suficient sânge oxigenat.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone. 
Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
What is Ivabradine Accord and what is it used for? 
Ce este Ivabradine Accord și pentru ce se utilizează?
Ivabradine Accord ivabradine 
Ivabradine Accord ivabradină
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Ivabradine Accord approved? 
De ce a fost aprobat Ivabradine Accord?
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan. 
„medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Procoralan.
How has Ivabradine Accord been studied? 
Cum a fost studiat Ivabradine Accord?
How is Ivabradine Accord used? 
Cum se utilizează Ivabradine Accord?
How does Ivabradine Accord work? 
Cum acționează Ivrabadine Accord?
This indicates that the system is activated (D). 
Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan. 
• de asemenea, au existat abateri de la protocolul final și de la planul de analiză statistică.
Bio-Set System: 
Bio-Set Sistem:
This association was consistently observed in multivariable analysis. 
Această asociere a fost observată în mod constant în analiza multivariată.
Distribution and elimination 
Distribuţie şi eliminare
• your weight 
• greutatea dumneavoastră
The solution must be prepared on a clean and dry surface. 
Soluţia trebuie preparată pe o suprafaţă curată şi uscată.
This must be checked by an experienced doctor. 
Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
(pre- and postoperative) 
(preoperator şi postoperator)
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
The required dose is determined using the following formulae: 
Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study. 
• schemele de tratament aplicate în UE sunt diferite de cele din studiul SIPPET.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned. 
Prin urmare, este discutabilă relevanța pentru practica clinică din UE (deci și pentru medicamentele care fac obiectul acestei proceduri).