natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. 
Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients. 
Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru angioedemul ereditar) la 74 de pacienți, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat. 
Crizele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol dacă apar la nivelul gâtului.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling. 
Pacienții cu angioedem ereditar au niveluri mari ale unei substanțe numite „bradikinină”, care provoacă inflamare și umflături.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen. 
Eficacitatea Firazyr a fost dovedită în două studii principale pe adulți cu angioedem ereditar cutanat sau abdominal.
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat. 
Eficacitatea Firazyr a fost dovedită și în rândul pacienților din ambele studii care au avut crize de angioedem la nivelul gâtului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat. 
S-a constatat că Firazyr ameliorează edemele cutanate și abdominale, precum și edemele la nivelul gâtului.
How does Firazyr work? 
Cum acționează Firazyr?
How is Firazyr used? 
Cum se utilizează Firazyr?
This summary was last updated in 11/2013. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information. 
De asemenea, comitetul a remarcat că există un risc potenţial important de interacţiuni cu alte medicamente, iar acest lucru a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs.
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Vitekta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Vitekta and what is it used for? 
Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează?
For further information, see 
Pentru mai multe informaţii, consultaţi
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vitekta.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines. 
Referitor la profilul de siguranţă al medicamentului, s-a considerat că acesta nu ridică motive de îngrijorare, fiindu-i asociate efecte secundare comparabile cu ale altor medicamente similare.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Atunci când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, încetinind răspândirea infecţiei.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vitekta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with 
După 48 de săptămâni, aproximativ 59 % din pacienții tratați cu Vitekta (207 din 351) au răspuns la tratament, în comparaţie cu aproximativ 58 % din pacienții tratați cu raltegravir (203 din 351).
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV. 
Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este implicată într-o etapă din reproducerea virusului HIV.
What are the risks associated with Vitekta? 
Care sunt riscurile asociate cu Vitekta?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vitekta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load). 
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea concentraţiilor de HIV din sânge (încărcătură virală).
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness). 
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Vitekta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), erupţie cutanată, oboseală (extenuare).
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies. 
CHMP a concluzionat că beneficiile Vitekta în reducerea concentrațiilor de HIV în sânge au fost clar demonstrate în studii.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant 
Acesta se utilizează în combinaţie cu medicamente „inhibitoare de protează” luate cu ritonavir şi cu alte medicamente împotriva HIV la pacienţii a căror boală nu este de așteptat să fie rezistentă la elvitegravir.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor. 
Vitekta a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 712 pacienţi infectaţi cu HIV-1 care nu fuseseră trataţi anterior cu un inhibitor de integrază.
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Vitekta nu vindecă infecţia cu HIV-1 sau SIDA, însă poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA.
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir. 
Vitekta este un medicament antiviral care conţine substanţa activă elvitegravir.
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance. 
Vitekta este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care pot îi reduce eficacitatea sau care pot creşte riscurile de rezistenţă.
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vitekta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines. 
În acest studiu, Vitekta a fost cel puţin la fel de eficace ca raltegravir (un alt inhibitor de integrază) atunci când a fost administrat în asociere cu alte medicamente împotriva HIV.
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vitekta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vitekta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections. 
Vitekta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratarea infecţiei cu HIV.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with. 
Alegerea dozei de Vitekta depinde de ce alte medicamente sunt administrate în asociere cu acesta.
What benefits of Vitekta have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Vitekta pe parcursul studiilor?
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'. 
Substanţa activă din Vitekta, elvitegravirul, este un tip de medicament antiviral numit „inhibitor de integrază“.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vitekta?
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor. 
Vitekta se ia în acelaşi timp cu inhibitorul de protează, administrat o dată pe zi, sau cu prima doză de inhibitor de protează, în cazul în care inhibitorul se administrează de două ori pe zi.
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment. 
S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitekta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13.11.2013.
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food. 
Vitekta este disponibil sub formă de comprimate (85 şi 150 mg);
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Vitekta, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrareAmbalajul
These measures will help to protect the environment. 
Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.
• This medicine has been prescribed for you. 
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr .
Many may feel quite normal. 
Mul i dintre ei se pot sim i aproape normal.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
How much to take 
Cât de mult trebuie s lua i
• If you weigh 35 kg or more: 
• Dac cânt ri i 35 kg sau mai mult:
You may need to read it again. 
S-ar putea s fie necesar s -l reciti i.
Some symptoms need immediate medical attention: 
Unele simptome necesit asisten medical imediat :
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Întreba i farmacistul cum s elimina i medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu lua i o doz dubl pentru a compensa o doz uitat .
• if you suffer from aldosteronism. 
• dac suferi i de aldosteronism.
Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2. 
Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 i 5.2.
When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year. 
Dac în urma dialogului rezult un plan de studiu viabil, convenit de comun acord, un nou studiu va fi ini iat în decurs de un an.
Do not pass it on to others. 
Nu trebuie s -l da i altor persoane.
• angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”) 
• angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesit asisten medical imediat ”)
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Dac a i uitat s lua i o doz , lua i-o cât mai curând dup ce v aduce i aminte.
Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year. 
Ca urmare, nu poate fi exclus relevan a clinic la copiii cu vârsta <1 an în timp ce date preclinice nu indic o problem legat de siguran la copiii cu vârsta de peste 1 an.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem. 
Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterial nu observ niciun semn al acestei probleme.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness. 
• litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation. 
Valsartanul nu sufer nicio biotransformare notabil .
6.2 Incompatibilities 
6.2 Incompatibilit i
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE DIOVAN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
PRECAU II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
- Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects. 
Lua i întotdeauna Diovan exact a a cum v-a spus medicul dumneavoastr , pentru a ob ine cele mai bune rezultate i a reduce riscul de reac ii adverse.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Trebuie s discuta i cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu sunte i sigur.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended. 
Dac este acesta cazul dumneavoastr , nu este recomandat s utiliza i Diovan.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines. 
Efectele tratamentului pot fi modificate dac Diovan este utilizat împreun cu anumite alte medicamente.
For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml. 
De exemplu, dac doza prescris este de 13 ml, va fi necesar m surarea solu iei în trei etape distincte: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
A bottle containing the medicine: 
Un flacon care con ine medicamentul:
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse. 
Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastr .
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered. 
Drept rezultat, vasele de sânge se relaxeaz iar tensiunea arterial scade.
Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker. 
Trage i încet pistonul în afar pân când marginea superioar a inelului negru din interior este exact la acela i nivel cu marcajul.
Take Diovan at about the same time each day. 
Lua i Diovan aproximativ la aceea i or , în fiecare zi.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines. 
Este posibil s fie necesar s schimba i doza, s lua i alte m suri de precau ie sau, în unele cazuri, s înceta i s mai lua i unul dintre medicamente.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
MODUL I CALEA(C ILE) DE ADMINISTRARE Administrare oral .
Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups. 
În general, efectul antihipertensiv în func ie de doz al valsartanului a fost consecvent în cadrul tuturor subgrupelor demografice.
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney). 
• dac a i suferit recent un transplant de rinichi (a i primit un rinichi nou).
• swollen face, lips, tongue or throat 
• umflarea fe ei, buzelor, limbii sau gâtului
These cases occurred in a population who had significant comorbidities. 
Aceste cazuri au ap rut la o categorie cu comorbiditate semnificativ .
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form. 
Aproximativ 70% din doza absorbit este eliminat prin bil , în principal în form nemodificat .
No children below the age of 1 year were enrolled in these studies. 
Nu au fost înscri i în aceste studii copii cu vârsta sub 1 an.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE 
ALT (E) ATEN IONARE( RI) SPECIAL (E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR (E) DATA DE EXPIRARE
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal. 
Mod de administrare Diovan poate fi luat independent de mese.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose. 
Deple ia sodic i/sau de volum trebuie corectat înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations. 
• S prezinte un Plan de gestionare a riscului (sau actualizarea acestuia) pentru Diovan la nivel na ional, inând cont de noile date privind popula ia pediatric i de recomand rile CHMP.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
PROSPECT: INFORMA II PENTRU UTILIZATOR
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa iului Economic European sub urm toarele denumiri comerciale:
The study report will be finalized by the first quarter of 2014. 
Raportul studiului va fi finalizat pân în trimestrul I al anului 2014.
Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8). 
Din cauza acestor inconsecven e, valsartan nu este recomandat în aceast grup de vârst (vezi pct. 4.8).
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II. 
Diovan ac ioneaz prin blocarea efectului angiotensinei II.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals. 
Poate fi necesar determinarea cantit ii de potasiu din sângele dumneavoastr la intervale regulate.
Screw the cap back on the bottle. 
Înurubai capacul înapoi pe flacon.
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO. 
Protocolul studiului va fi prezentat de solicitant în trimestrul II al anului 2010 în vederea ajungerii la un acord cu CHMP, cu contribu ii din partea PDCO.
5.3 Preclinical safety data 
5.3 Date preclinice de siguran
• medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastr .
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
Le poate face r u, chiar dac au acelea i simptome cu ale dumneavoastr .
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. 
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcin nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclus o mic cre tere a gradului de risc.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you. 
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealt , a folosi un utilaj sau a desf ura alte activit i care solicit concentrare, asigura i-v c ti i cum v afecteaz Diovan.
Important information about some of the ingredients of Diovan solution 
Informa ii importante privind unele dintre componente ale Diovan solu ie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interac iuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interac iune
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs). 
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTIC , CONCENTRA IILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DE IN TORII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA ÎN STATELE MEMBRE
The half-life of valsartan is 6 hours. 
Timpul de înjum t ire al valsartanului este de 6 ore.
ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
ANEXA II MODIFIC RI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I PROSPECTULUI
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
• Trebuie s spune i medicului dumneavoastr dac crede i c sunte i (sau a i putea deveni) gravid .
Biotransformation: 
Biotransformarea:
Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist. 
Valsartanul este un antagonist activ prin administrare oral , puternic i specific al receptorilor angiotensinei II (Ang II).
Drink the entire solution right away. 
Be i imediat întreaga cantitate de solu ie.
However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established. 
Cu toate acestea, nu au fost stabilite siguran a i eficacitatea utiliz rii Diovan la copiii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03 
Grupa farmacoterapeutic : antagoni ti de angiotensin II, codul ATC: C09CA03
The Applicant commits to the following: 
Solicitantul se angajeaz dup cum urmeaz :
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated. 
Pacien ii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trata i cu Diovan deoarece sistemul reninangiotensin al acestora nu este activat.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient. 
De aceea, la începutul tratamentului se recomand monitorizarea func iei renale precum i hidratarea corespunz toare a pacientului.
• if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function. 
• dac avei o boal cardiac sever, medicul dumneavoastr v poate verifica funcia renal.