natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements. 
Înainte de fiecare administrare, flaconul multidoză trebuie agitat uşor, prin efectuarea a cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Înainte de amestecarea extemporanee, cele două flacoane (antigen şi adjuvant) trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei şi trebuie răsucite încet între mâini şi inspectate vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update. 
DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, injectarea vaccinurilor trebuie să se facă în membre diferite.
The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza. 
Protecţia împotriva infecţiei pulmonare a fost asociată cu titrurile IH ≥ 40 induse de vaccin, care la om sunt considerate ca fiind asociate cu protecţia împotriva gripei sezoniere.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
• Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia), 
• modificări ale perceperii atingerii, durerii, căldurii sau frigului (parestezie),
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination. 
Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani erau seronegativi înainte de vaccinare.
Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly. 
În general, reacţiile au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi şi vârstnici.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction. 
Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul în condiţiile în care, în caz de reacţie alergică, este disponibil imediat tratamentul medical adecvat.
Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose. 
În plus, a fost raportată o frecvenţă mai mare a febrei şi a cefaleei după administrarea celei de-a doua doze decât după administrarea primei doze.
- No data on antibody persistence are currently available. 
Nu există date disponibile în prezent privind persistenţa anticorpilor.
For further information, see section 5.1. 
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, HUMENZA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue). 
În grupul de control, la patru zile după testul de provocare, 34% dintre plămâni au fost afectaţi şi au prezentat leziuni pulmonare asociate cu niveluri înalte ale replicării virale în ţesutul pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g ţesut).
Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys. 
Injectarea repetată a vaccinului a indus o inflamaţie locală moderată la iepuri, iar la maimuţe nu a produs o exacerbare a pneumoniei după expunerea la tulpina parentală, de tipul sălbatic, a virusului.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily. 
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta, dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui( sângerări) sau faceţi uşor vânătăi.
Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup. 
Farmacovigilenţă DAPP se angajează să actualizeze protocolul studiului observaţional pentru a efectua screening-ul pentru autoanticorpi la acei pacienţi la care apar evenimente vizuale sau oculare în perioada de urmărire a studiului.
Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement 
Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers). 
Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post/pre-vaccinare).
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed 
- Rezultatele imunogenităţii observate prin metoda seroneutralizării (SN) reflectă cele observate
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei şi limbii.
Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: 
Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset. 
De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la debut.
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%). 
Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal. 
Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme.
The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits). 
Adjuvantul, AF03, nu a fost mutagen sau clastogen şi a indus modificări inflamatorii tranziente în studiile de toxicitate cu doze repetate (la şobolani şi la iepuri).
• Post-marketing surveillance 
• Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial). 
Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză).
For instructions for preparation, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements. 
După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study. 
Datele non-clinice disponibile, obţinute cu vaccinul HUMENZA sau cu acelaşi vaccin dar care se bazează pe o altă tulpină virală (A/H5N1) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării, precum şi un studiu investigaţional de pneumopatologie.
There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use. 
Nu există date privind administrarea vaccinurilor conţinând adjuvantul AF03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri antigripale destinate utilizării pre-pandemice sau în timpul pandemiei.
Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months. 
În general, reacţiile locale şi sistemice au fost observate mai puţin frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, cu excepţia febrei care a fost observată mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni.
The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually. 
Conţinutul flaconului multi-doză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
• Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome). 
• tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
• Pain located on the nerve route (neuralgia), 
• durere localizată pe traseul nervilor (nevralgie)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7.0 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly. 
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular.
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise 
Febră (≥ 38°C) Cefalee
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Unele dintre efectele menţionate la punctul 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă puteţi fi, totuşi, vaccinat cu HUMENZA.
In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset. 
În toate grupele de vârstă, reacţiile adverse menţionate mai sus au dispărut fără tratament în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Instructions for the administration of the vaccine: 
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract. 
Eliminarea virusului a fost evaluată prin măsurarea replicării virale în probele de exsudat nazal şi faringian, rezultatele demonstrând că HUMENZA a reuşit să reducă în mod consecvent gradul de încărcare virală la nivelul căilor respiratoare superioare.
Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency: 
Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele şi săptămânile de după vaccinare, în condiţiile în care se efectuează vaccinarea antigripală de rutină, în fiecare an.
This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval. 
La acest punct este descrisă experienţa clinică cu HUMENZA după administrarea a una sau două doze de vaccin (0,5 ml sau 0,25 ml), la un interval de 3 săptămâni.
When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course. 
Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache. 
La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately. 
Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
For storage conditions after opening, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes). 
Înainte de injectare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, răsucind flaconul încet între mâini (timp de cel mult 5 minute).
The most frequent reaction was injection site pain. 
Cea mai frecventă reacţie a fost durerea la nivelul locului de injectare.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks. 
Date referitoare la imunogenitate obţinute în studii clinice de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni arată că se obţine în continuare un răspuns imun la o a doua jumătate de doză de 0,25 ml, administrată după un interval de trei săptămâni.
In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), după cum este detaliat la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines. 
Nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al HUMENZA cu alte vaccinuri pentru pandemia cu H1N1.
The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass). 
Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).
See section 6.5 for the number of doses per vial. 
Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate). 
Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03. 
Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4). 
Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development. 
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării efectuate la şobolani şi la iepuri cu AF03 nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii femelelor, a gestaţiei, a dezvoltării embriofetale sau a dezvoltării postnatale timpurii.
Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome 
Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain Barré
- Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems. 
- inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose. 
Iepurii cărora li s-a administrat vaccinul sau numai adjuvant AF03 au demonstrat o uşoară creştere a proceselor de apoptoză/necroză în ţesuturile lacrimale la doze mai mari decât doza administrată la om.
To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial. 
Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose. 
Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method. 
Imunogenitatea la 21 de zile după fiecare doză a fost estimată şi este prezentată mai jos, pentru fiecare grupă de vârstă, în funcţie de rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinării (IH).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
• The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following: 
• DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France 
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
per 0.5 ml dose 
per doză de 0,5 ml
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock. 
Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice care, în cazuri rare, au evoluat până la şoc.
The emulsion is white, opaque. 
Emulsia este albă, opacă.
The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate). 
Severitatea acestor reacţii a fost variabilă, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months. 
În general, reacţiile sistemice au fost raportate mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded. 
În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.). 
Datele foarte limitate referitoare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=96) la care s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza pentru adulţi) cu un interval de 3 săptămâni între doze indică o creştere a frecvenţei reacţiilor la nivelul locului injectării şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8.).
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/. 
Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.