natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should use Duloxetine Lilly only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor. 
Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Lilly decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain 
• scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant 
Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain) 
În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
3 See section 4.4. 
Vezi pct. 4.4.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5). 
De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul (vezi pct. 4.5).
Duloxetine Lilly should normally not be used for children and adolescents under 18 years. 
În mod normal, Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI. 
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): din cauza riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo. 
Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu Duloxetină Lilly, în comparaţie cu placebo.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors. 
Inhibă slab recaptarea dopaminei, fără afinitate semnificativă faţă de receptorii histaminergici, dopaminergici, colinergici şi adrenergici.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group. 
A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a valorilor colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency. 
Farmacocinetica duloxetinei şi a metaboliţilor ei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau severă.
Treatment of major depressive disorder. 
Tratamentul tulburării depresive majore.
Major Depressive Disorder: Duloxetine Lilly was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression. 
Duloxetină Lilly a fost studiat într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended. 
Administrarea concomitentă a duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance. 
Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la vârstnici, în special când au fost asociate antecedente recente sau afecţiuni care au predispus la dezechilibru volemic.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population. 
Cu toate acestea, datele cu privire la pacienții vârstnici expuși la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate și, prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează această doză la vârstnici.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose. 
Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală, cu Cmax care apare la 6 ore după administrare.
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment. 
Tratamentul cu duloxetină a arătat o ameliorare mai mare, semnificativă statistic, a simptomelor GAD, măsurată prin scor de severitate PARS pentru GAD (diferența medie între duloxetină și placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1.3 - 4.0]), după 10 săptămâni de tratament.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial. 
Duloxetina are volum de distribuţie mare, fiind puţin probabil ca diureza forţată, hemoperfuzia şi exsanguinotransfuzia să fie benefice.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction. 
Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation. 
Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative (CYP1A2 şi CYP2D6 polimorf), urmată de conjugare.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction. 
Femelele de şoarece cărora li s-a administrat duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine). 
De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au prezentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente per pacient an pentru duloxetină şi 0,026 pentru fluoxetină).
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema) 
• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale) , reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC). 
Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a getației au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
20 hard gastro-resistant capsules. 
20 capsule gastrorezistente.
Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6. 
Medicamente metabolizate de CYP2D6: duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Urine flow decreased 
Reducere a fluxului urinar
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term. 
Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii.
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow 
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials. 
Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate, atât cele provenite din raportările spontane, cât şi cele din cursul studiilor clinice placebo-controlate.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients. 
La pacienţii cu un răspuns insuficient doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor.
7 Not statistically significantly different from placebo. 
Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular. 
Leziunile hepatice au fost predominant hepatocelulare.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth. 
În majoritatea cazurilor acestea s-au manifestat fie la naştere fie în primele zile după naştere.
When stopping treatment with Duloxetine Lilly the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
La întreruperea definitivă a tratamentului cu Duloxetină Lilly, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil. 
Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2). 
Două studii clinice randomizate, dublu-orb, paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
Stevens-Johnson Syndrome6 
Sindrom StevensJohnson
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics. 
Lactaţia nu a influenţat farmacocinetica duloxetinei.
Consequently, caution is advised when Duloxetine Lilly is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines). 
În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când Duloxetină Lilly se administrează concomitent cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder. 
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost efectuat la 272 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare de anxietate generalizată.
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4). 
În studiile cu durata de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii și adolescenți, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălțimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) și creștere de 0,3% la adolescenți (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence). 
Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară în situații de stress).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Duloxetină Lilly la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburării depresive majore, durerii din neuropatia diabetică şi tulburării de anxietate generalizată.
Contains sucrose See leaflet for further information 
Conţine sucroză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly. 
• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Lilly.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. 
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8). 
Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de întrerupere sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands. 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.
How to store Duloxetine Lilly Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Duloxetină Lilly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In both studies, Duloxetine Lilly 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo. 
În ambele studii, Duloxetină Lilly în doză de 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea, în comparaţie cu placebo.
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger 
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly. 
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Lilly.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended. 
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Duloxetină Lilly în cursul alăptării nu este recomandată.
For depression and diabetic neuropathic pain: 
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC). 
Într-un studiu de embriotoxicitate la efectuat iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours). 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore (în medie 12 ore).
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated. 
Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori lenți prin CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects. 
Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duloxetină Lilly, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain 
Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări menstruale Disfuncţie sexuală Durere a testiculelor
All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day. 
Toţi pacienţii au răspuns anterior la duloxetină în decursul fazei deschise (28 până la 34 de săptămâni) de tratament cu duloxetină în doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold. 
Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg, de două ori pe zi, c cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC a desipraminei a crescut de 3 ori.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4). 
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Duloxetine Lilly is indicated in adults. 
Duloxetină Lilly este indicat la adulţi.
c. Description of selected adverse reactions 
Descrierea reacţiilor adverse selectate
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above). 
La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu o tulburare depresivă majoră trebuie utilizată o doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea, de asemenea, recomandările de doze de mai sus).
Endocrine disorders 
Tuburări endocrine
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. 
Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials. 
Frecvenţa estimată pe baza studiile clinice controlate cu placebo.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise 
• transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein. 
Duloxetina se leagă atât de albumine, cât şi de glicoproteina acidă alfa-l.
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials. 
Un total de 509 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră și 241 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu tulburare anxioasă generalizată au fost tratati cu duloxetină în cadrul studiilor clinice.
How to store Duloxetine Lilly Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Cum se păstrează Duloxetină Lilly Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4). 
În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase. 
Doi pacienți care au trecut de la administrarea de placebo la tratamentul cu duloxetină după faza acută au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină, în timpul fazei de extensie.
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2). 
În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat în cazul opririi definitive a tratamentului, într-o perioadă de cel puţin 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin. 
S-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată concomitent cu warfarină.
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes 
• leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered. 
La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults. 
Tolerabilitatea Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials. 
Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.