natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy. 
Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu brațe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies. 
Un număr total de 190 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și sub 4 ani au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo și studii deschise de extensie.
ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male 
creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani și adolescenți de sex feminin;
You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you. 
Utilizați Levetiracetam Teva atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively. 
La subiecții cu boală renală în stadiu final anuric, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore în perioada dintre două ședințe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiași ședințe de dializă.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo. 
Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puțin 50% - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% și 41,3% dintre 11 pacienții cărora li s-au administrat doze de levetiracetam de 1000 mg, 2000 mg și, respectiv, 3000 mg și la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• somnolence (sleepiness), headache. 
• somnolență, dureri de cap.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg. 
Clearance-ul mediu pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min și kg.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening). 
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienți adulți, adolescenți și un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică, având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absență juvenilă, epilepsia de tip absență a copilului, epilepsie cu crize tonico-clonice la trezire).
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies. 
Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg și zi a existat o scădere ușoară a greutății fetale, asociată cu o creștere limitată a anomaliilor/modificărilor minore ale scheletului.
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults. 
Dozele recomandate la copii şi adolescenţi cu greutate de 50 kg și peste sunt similare celor pentru adulți.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified. 
O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei și warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day. 
Patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală au fost efectuate la iepuri, cu administrarea de doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Adults and adolescents 
Adulți și adolescenți Absorbție
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only. 
Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parțiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea; 
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days. 
La sugari și copii (1 lună - 4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienți și a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
What Levetiracetam Teva looks like and contents of the pack 
Cum arată Levetiracetam Teva și conținutul ambalajului
Symptoms 
sindrom
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours. 
După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6 - 12 ani), timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
If you forget to take Levetiracetam Teva 
Dacă uitați să luați Levetiracetam Teva:
4.1 Therapeutic indications 
Indicații terapeutice
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect. 
În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale și primare generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
No tissue distribution data are available in humans. 
Nu există date privind distribuția tisulară la om.
Infections and infestations 
Infecții și infestări rinofaringită infecții
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness. 
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]); 
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și important﻿ , edem
233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies. 
Dintre aceștia, 233 pacienți au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties 
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1.
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile. 
La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, reacțiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitație (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziției (frecvente, 2,1%), labilitate emoțională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Levetiracetam Teva must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră Levetiracetam Teva trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.
• liver failure, hepatitis; 
• insuficiență hepatică, hepatită;
How to store Levetiracetam Teva Contents of the pack and other information 
Cum să luați Levetiracetam Teva Reacții adverse posibile Cum se păstrează Levetiracetam Teva Conținutul ambalajului și alte informații
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing. 
După administrarea la copii cu epilepsie (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluția orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) s-a obținut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) 
asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response. 
400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul clinic.
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years. 
Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year. 
Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienți nu au mai avut crize tonico-clonice cel puțin 6 luni și 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puțin un an.
(4)Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg supplemental dose is recommended. 
(4)După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg.
This medicinal product contains colouring agent tartrazine (E102) which may cause allergic reactions. 
Acest medicament conține agent de colorare tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2). 
nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferența absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ95%: -7,8 8,2).
Debossed with "7493" on the other side of the tablet. 
Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7493”.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively. 
Concentrația plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 μg/ml, respectiv 43 μg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist). 
Rezultatele referitoare la funcțiile comportamentale și emoționale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienții tratați cu levetiracetam, așa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată și sistematică,
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks. 
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi și trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică inițială de 500 mg de două ori pe zi.
This medicinal product contains colouring agent tartrazine E 102 (see leaflet for further information). 
Acest medicament conține agent de colorare tartrazină E 102 (A se vedea prospectul pentru mai multe informații)
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured. 
La femeia gravidă tratată cu levetiracetam trebuie să se asigure o urmărire clinică adecvată.
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years. 
Soluția orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses. 
În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg la adulți și adolescenți și de 60 mg/kg și zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
How to take Levetiracetam Teva 
Cum să luați Levetiracetam Teva
End-stage renal disease patients undergoing dialysis 
Pacienți cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study. 
În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg și zi, care a fost crescută până la 40 mg/kg și zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună și șase luni și o doză de 25 mg/kg și zi care a fost crescută până la 50 mg/kg și zi la sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
CLcr (ml/min) = [140-age(years)] x weight (kg)_ (x 0.85 for women) 
[140- vârsta (ani)] x greutatea (kg) Clcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei)
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day. 
Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală (DEF) la șobolani, cu administrarea de doze de 400, 1200 și 3600 mg/kg și zi.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes. 
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Injury, poisoning and procedural complications 
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate leziuni
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below). 
La pacienții vârstnici cu disfuncție renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Insuficiență renală”).
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing). 
În acest studiu, pacienților li s-a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg și zi, în două prize zilnice.
Levetiracetam Teva 750 mg contains the colouring agent sunset yellow (E110) that may cause allergic reactions. 
Levetiracetam Teva 750 mg conține agent de colorare Galben amurg (E110) , care poate provoca reacții alergice.
Levetiracetam Teva 500 mg contains the colouring agent tartrazine (E102) that may cause allergic reactions. 
Levetiracetam Teva 500 mg conține agent de colorare tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
(5)Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg supplemental dose is recommended. 
(5)După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg.
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg 
23 luni, copii și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks. 
Doza poate fi modificată prin creștere sau scădere cu câte 500 mg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products. 
Totuși, datele existente sugerează că, în cazul copiilor și adolescenților, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam. 
contraceptive orale și warfarină nu a influențat farmacocinetica levetiracetamului.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • infection; 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Levetiracetam Teva are available in pack sizes of 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in PVC/PVdC - aluminium perforated unit dose blisters. 
Levetiracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu care conțin 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate și în cutii cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year. 
Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an.
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: 
• Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:
CLcr (ml/min/1.73 m2 = Height (cm) x ks____ 
Clcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------- x 1,73
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, 
• tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
Tablet coating: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants* 
Film: hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, coloranți*
Dosing adjustment for adult and adolescent patients weighing more than 50 kg with impaired renal function: 
Ajustarea dozei la pacienți adulți și adolescenți cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficiență renală Grup
Pack sizes of 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in PVC/PVdC - aluminium perforated unit dose blisters. 
Blistere transparente din PVC-PVdC/Aluminiu - Mărimi de ambalaj: 20, 30, 50, 60, 100, 120 și 200 comprimate filmate și 50 x 1 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg 
Terapie adăugată la sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni, copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Management of overdose 
Abordarea terapeutică în caz de supradozaj
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks. 
Pentru pacienții adulți, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize,
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy. 
• în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți cu epilepsie adulți, adolescenți, copii și sugari începând cu vârsta de 1 lună.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation. 
Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității și performanței reproductive la masculii și femelele de șobolan în cazul utilizării de doze de până la 1800 mg/kg și zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 suprafață corporală), atât la părinți, cât și la generația F1.
500 mg film-coated tablets: indigotine (E132), tartrazine (E102) and iron oxide yellow (E172). 
Comprimatele de 500 mg: indigotină (E 132), tartrazină (E102) și oxid galben de fer (E172).
Levetiracetam Teva is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy. 
Levetiracetam Teva este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți și adolescenți cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.06 mg colouring agent tartrazine (E102). 
Fiecare comprimat filmat conține agent de colorare tartrazină (E102) 0,06 mg.
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more 
Terapie adăugată la adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function: 
Ajustarea dozei la sugari, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală Grup
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months 
Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 6 luni
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis). 
Valoarea la care nu se observă reacții adverse a fost ≥ 1800 mg/kg și zi pentru femelele F0 și pentru supraviețuirea, creșterea și dezvoltarea puilor F1 până la înțărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 suprafață corporală).
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5 ore, iar clearance-ul aparent de 1,1 ml/min și kg.
(3)A 15 mg/kg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam. 
(3)În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg.
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) 
Hipromeloză 6cp, Dioxid de titan (E 171), Macrogol 3350, Indigotină (E 132), Albastru strălucitor FCF (E
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate
750 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and sunset yellow FCF (E110). 
Comprimatele de 750 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și Galben amurg FCF (E110).
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis). 
Valoarea la care nu se observă reacții adverse a fost < 200 mg/kg și zi pentru femele și de 200 mg/kg și zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 suprafață corporală).