natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S. 
Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
What is Solumarv? 
Ce este Solumarv?
Solumarv was developed as a biosimilar medicine. 
Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved. 
După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin. 
Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) 
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv (insulină umană)
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance. 
Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin S din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin. 
Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
It was to be available as a solution for injection. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines). 
Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials. 
Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose. 
La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels. 
Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Solumarv în comparaţie cu Humulin S şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar). 
Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine. 
Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body. 
Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
What was Solumarv expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
How is Solumarv expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
This material shall inform about the 
Materialele vor conţine informaţii privind
The program shall teach the content of the mentioned educational material. 
În cadrul programului va fi predat conţinutul materialului educaţional menţionat.
• use of pressurized CO2 only 
• utilizarea exclusivă a CO2 comprimat
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului exacte ale materialului şi programului educaţional.
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly 
• riscul de embolie gazoasă cu potenţial letal dacă produsul este pulverizat incorect
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use. 
• etichetă galbenă, care să fie aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product 
• necesitatea uscării plăgii folosind tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea produsului
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism. 
• necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery 
• etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
• correct pressure and distance from tissue 
• presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
• restriction to open surgery 
• limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery 
• un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet. 
• ce regulator(regulatoare) trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din rezumatul caracteristicilor produsului Materialul va include ultimul rezumat al caracteristicilor produsului şi punctul intitulat „Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medico-sanitar” de pe ultima versiune a prospectului.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism. 
În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale Uniunii Europene, care va include şi motivele de îngrijorare privind embolia gazoasă.
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de trei luni de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se furnizează
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la momentul deciziei Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se vor fi furnizat materiale educaţionale.
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars. 
Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning. 
Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course. 
Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Other information about Kisqali 
Alte informații despre Kisqali
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects. 
Ciclurile de tratament trebuie continuate atât timp cât medicamentul continuă să aibă efect, iar pacienta nu prezintă reacții adverse intolerabile.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali?
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Kisqali contains the active substance ribociclib. 
Kisqali conține substanța activă ribociclib.
Kisqali is available as 200-mg tablets. 
Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments. 
Kisqali se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole. 
Femeile cărora li s-a administrat Kisqali în asociere cu letrozol au trăit în medie 25,3 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 16,0 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide. 
Substanța activă din Kisqali, ribociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), care au un rol major în reglarea modului de dezvoltare și de diviziune a celulelor.
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable. 
Agenția a considerat că tiparul reacțiilor adverse pentru Kisqali este destul de bine stabilit, iar reacțiile adverse par a fi gestionabile.
What are the risks associated with Kisqali? 
Care sunt riscurile asociate cu Kisqali?
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisqali.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine. 
Dacă la pacientă apar reacții adverse severe, este posibil ca medicul să scadă doza de Kisqali, să întrerupă sau să oprească tratamentul cu acest medicament.
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative). 
Kisqali se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori (RH pozitivi) pentru un anumit tip de hormoni și nu prezintă cantități mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
What is Kisqali and what is it used for? 
Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează?
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya. 
Kisqali este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingrediente sau la arahide sau soia.
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women. 
Kisqali este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate la postmenopauză.
Why is Kisqali approved? 
De ce a fost aprobat Kisqali?
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisqali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole. 
În acest studiu, femeile au primit fie Kisqali în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu letrozol.
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells. 
Blocând enzimele CDK4 și CDK6, Kisqali încetinește dezvoltarea celulelor canceroase care prezintă RH pozitivi, în cazul cancerului mamar.
What benefits of Kisqali have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Kisqali pe parcursul studiilor?
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen). 
Kisqali se utilizează împreună cu un inhibitor de aromatază (un medicament împotriva cancerului care reduce cantitatea de estrogen).
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer. 
Kisqali s-a dovedit eficace într-un studiu principal, care a cuprins 668 de femei cu cancer mamar cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Kisqali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt valori scăzute ale leucocitelor, durere de cap, durere de spate, greață, vărsături, diaree, constipație, oboseală, cădere a părului și erupție pe piele.
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia). 
Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt valori scăzute ale leucocitelor, greață, vărsături, oboseală, durere de spate, rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului și concentrații mici ale fosfatului din sânge (hipofosfatemie).
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic. 
Kisqali utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază a mărit perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze la femeile aflate la postmenopauză care suferă de cancer mamar în stadiu avansat sau metastazat, cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
How does Kisqali work? 
Cum acționează Kisqali?
How is Kisqali used? 
Cum se utilizează Kisqali?
This may not be relevant for the target population. 
Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
These resolved subsequently. 
Ulterior, acestea s-au remis.
Available data are described in section 5.2. 
Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Summary of the safety profile: 
Rezumatul profilului de siguranță:
This medicinal product is contraindicated in the following cases: 
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
In all cases, HbA1c must be monitored every three months. 
În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Biological analyses: 
Analize biologice:
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages: 
Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur. 
În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Animal studies do not indicate a teratogenic potential. 
Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
In isolated cases, photosensitivity may occur. 
În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
It is administered directly into the child's mouth. 
Se administrează direct în gura copilului.
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic. 
Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
− in patients with porphyria; 
− la pacienții cu porfirie;
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The nearest volume to the calculated one should be used. 
Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study). 
Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department. 
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
This can sometimes be severe and prolonged. 
Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
Date of first authorisation: 24th May 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances. 
Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
Adolescents are not in need of this oral suspension formulation. 
La adolescenți nu este necesară această formulare sub formă de suspensie orală.
Up to 10 
Maximum 10
For each administration 
La fiecare administrare
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients. 
Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Active substance 
Substanța activă
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary. 
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used. 
Înainte de fiecare administrare, trebuie verificat dacă se utilizează concentrația corectă și seringa adecvată.
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1; 
− hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts. 
Asigurați-vă că utilizați concentrația corectă de medicament și seringa pentru administrare orală potrivită prescrise de medicul dumneavoastră, pentru a evita administrarea accidentală de cantități prea mici sau prea mari.
The medicine should be given at the same times each day. 
Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.