natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact. 
Majoritatea reacțiilor hipoglicemice apar imediat din cauza componentei sulfonilureice a Tandemact.
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure. 
În cazuri foarte rare, poate apărea deteriorarea funcției hepatice (de exemplu cu colestază și icter), precum și hepatită, care poate progresa până la insuficiență hepatică.
No increase in mortality from heart failure was observed. 
Nu s-a observat nicio creștere a ratei mortalității cauzate de insuficiența cardiacă
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke. 
Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente infarct miocardic și aproximativ 20% accident vascular cerebral.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose. 
Se recomandă administrarea de glucoză cât mai curând posibil, dacă este necesar prin injectarea intravenoasă în bolus a unei cantități de 50 ml soluție de glucoză 50%, urmată de injectarea unei soluții de glucoză 10%, cu monitorizarea strictă a glicemiei.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3). 
Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări severe ale funcției renale (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany 
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germania
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively. 
După administrarea orală de glimepiridă, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a acestor metaboliți a fost de 3-6, respectiv 5-6 ore.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low. 
Comparația dozelor unice cu cele multiple, administrate o dată pe zi, nu a relevat diferențe semnificative ale parametrilor farmacocinetici, iar variabilitatea intraindividuală a fost foarte redusă.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus. 
La fel ca în cazul altor sulfoniluree, acest efect se bazează pe o creștere a reactivității celulelor beta pancreatice la stimulul fiziologic al glucozei.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide. 
La doi ani, controlul glicemic (definit prin HbA1c < 8,0 %) a fost susținut la 69% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă, comparativ cu 50% dintre cei tratați cu gliclazidă.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia. 
În mod special, la tratarea hipoglicemiei sugarilor și copiilor mici, în urma ingestiei accidentale de Tandemact, doza de glucoză administrată trebuie atent controlată pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase.
Risk related to glimepiride 
Riscul legat de glimepiridă
What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride. 
Ce conține Tandemact - Substanțele active sunt pioglitazonă și glimepiridă.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. 
Comprimatele conțin lactoză monohidrat și, prin urmare, nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
This leads to insulin release through exocytosis. 
Aceasta duce la eliberarea de insulină prin exocitoză.
Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare 
Tulburări gastro-intestinale5 flatulență frecventă vărsături foarte rare foarte rare diaree foarte rară foarte rară greață foarte rară foarte rară durere abdominală foarte rară foarte rară presiune abdominală foarte rară foarte rară senzație de sațietate foarte rară foarte rară
Fluid retention and cardiac failure 
Retenție de lichide și insuficiență cardiacă
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually. 
Atunci când sunt tratați pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză de pioglitazonă disponibilă și apoi să crească doza treptat.
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets). 
Prin urmare, tratamentul cu Tandemact necesită monitorizare hematologică periodică (mai ales a numărului de leucocite și trombocite).
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs. 
Administrarea de Tandemact trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a funcției cardiace.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell. 
Închiderea canalului de potasiu induce depolarizarea celulelor beta și determină - prin deschiderea canalelor de calciu - un influx crescut de calciu în celulă.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound. 
Efectele preclinice observate au apărut la expuneri suficient de mari față de expunerea umană maximă, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică, sau au fost determinate de acțiunea farmacodinamică (hipoglicemie) a compusului.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets. 
6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/aluminiu; cutii a câte 14, 28, 30, 50, 90 sau 98 comprimate.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies. 
Această constatare se bazează pe studii farmacologice convenționale privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding. 
La pacienții cu un clearance al creatininei redus, a existat o tendință de creștere a clearance-ului glimepiridei și de reducere a concentrațiilor plasmatice medii, cel mai probabil ca urmare a unei eliminări mai rapide, datorită unei legări reduse de proteine.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency. 
Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe și cu o frecvență absolută.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component. 
Dacă mesele sunt luate la ore neregulate sau sunt omise, tratamentul cu Tandemact poate determina hipoglicemie, din cauza componentei sulfoniluree.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms. 
Cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informații dacă nu sunteți sigur cum să recunoașteți și ce să faceți în cazul în care prezentați aceste simptome.
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting) 
Tandemact poate accentua sau diminua efectele următoarelor medicamente: - derivate cumarinice cum este warfarina (pentru reducerea sau stoparea coagulării sângelui)
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal. 
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat cu puțin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver. 
Efectele extrapancreatice sunt, de exemplu, o îmbunătățire a sensibilității țesutului periferic pentru insulină și o scădere a captării insulinei de către ficat.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment. 
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau a hiperglicemiei determinate de glimepiridă sau, de exemplu, ca urmare a afectării funcției vizuale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Tandemact.
Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4). 
Insuficiență hepatică Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving. 
Pacienții trebuie sfătuiți să-și ia măsuri de precauție astfel încât să evite apariția hipoglicemiei în timp ce conduc un vehicul.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany 
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germania
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring. 
În ultimele studii (care acoperă embriotoxicitatea, teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării), efectele adverse observate au fost considerate secundare față de efectele hipoglicemiante induse de compus la mamă și la descendenți.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur. 
În cazul în care glimepirida este administrată simultan cu anumite alte medicamente, poate apărea atât o creștere, cât și o reducere nedorită a acțiunii hipoglicemiante a glimepiridei.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected. 
Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu și inhibitorii ai HMGCoA reductazei.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea. 
Administrarea concomitentă de pioglitazonă și sulfoniluree nu pare să afecteze farmacocinetica sulfonilureei.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible. 
Efectul glimepiridei depinde de doză și poate fi reprodus.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree. 
Aceasta se realizează în mod predominant prin citocromul P450 2C8, cu toate că pot fi implicate și alte izoforme, într-o mai mică măsură.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours. 
La om, timpul mediu de înjumătățire plasmatică a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliții săi activi totali de 16-23 ore.
very rare very rare allergic vasculitis2 
foarte rară foarte rară vasculită alergică2
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Tratamentul cu Tandemact nu trebuie început la pacienții cu valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces. 
După administrarea unei singure doze de glimepiridă marcată cu izotop radioactiv, 58% din radioactivitate s-a regăsit în urină, iar 35% în materiile fecale.
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up. 
Dacă încetați utilizarea Tandemact, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu scurtarea respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Part of the treatment of diabetes is dietary control. 
O parte a tratamentului antidiabetic o constituie controlul regimului alimentar.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered. 
Având în vedere faptul că glimepirida face parte din categoria chimică a medicamentelor sulfonilureice, este necesară prudență la pacienții cu deficit de G6PD și trebuie luată în considerare alternativa utilizării unui medicament non-sulfonilureic.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar. 
Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate fi crescută prin consumul de zahăr.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact. 
În cazul în care pacienților li se administrează pioglitazonă în asociere cu alte sulfoniluree decât glimepirida, pacienții trebuie stabilizați cu pioglitazonă și glimepiridă administrate concomitent, înainte de trecerea la Tandemact.
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal. 
Comprimatele se administrează oral, cu puțin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group. 
Acest rezultat este similar celui observat în cadrul unui grup comparator tratat cu sulfoniluree ca substanță activă.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease. 
Pentru a fi eligibili, pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe dintre următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve). 
Există o relație liniară între doză și Cmax și ASC (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp).
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible. 
Este posibilă hipersensibilitatea încrucișată cu sulfonilureele, sulfonamidele sau substanțele înrudite.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months. 
În cadrul unui studiu controlat placebo, pacienții cu control inadecvat al glicemiei, în pofida unei perioade de trei luni de optimizare cu insulină, au fost randomizați la pioglitazonă sau placebo pentru o perioadă de 12 luni.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets. 
Studiile efectuate la voluntari umani au arătat că Tandemact este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă și glimepiridă sub formă de comprimate separate.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually. 
Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă, luate individual.
Tandemact contains lactose monohydrate 
Tandemact conține lactoză monohidrat
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated. 
În caz de supradozaj (sever), se recomandă spitalizarea într-o unitate de terapie intensivă.
Weight gain 
Creșterea în greutate
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia. 
Acest aspect este important mai ales în cazul persoanelor care nu cunosc bine sau chiar deloc semnele de hipoglicemiei sau se confruntă adesea cu episoade de hipoglicemie.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose. 
Transportul glucozei în aceste țesuturi este pasul de limitare a vitezei de utilizare a glucozei.
Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Scăderea numărului de trombocite din sânge (care poate crește riscul de sângerare sau învinețire), a numărului de celule roșii din sânge (care vă poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune și senzație de sufocare) și de celule albe din sânge (care poate crește riscul de infecții) au fost raportate cu o frecvență rară la pacienții care utilizează Tandemact (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class. 
Tandemact combină două substanțe active antidiabetice cu mecanisme complementare de acțiune, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, și glimepirida, un membru al clasei de sulfoniluree.
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia). 
În timp ce luați Tandemact, este posibil ca valorile concentrațiilor de zahăr din sânge să scadă sub nivelul normal (hipoglicemie).
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets. 
Comprimatele sunt furnizate în blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 30, 50, 90 sau 98 comprimate.
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported. 
3 După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent. 
Sub influența substanțelor active simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina și rezerpina, semnele de reacție adrenergică compensatorie la hipoglicemie pot fi reduse sau absente.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%. 
Incidența apariției edemului în grupurile comparatoare (sulfoniluree, metformină) a fost de 2-5%.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site. 
Glimepirida se leagă cu o viteză de schimb crescută de o proteină a membranei celulei beta care este asociată cu canalul de potasiu sensibil la ATP, însă care este diferit de locul obișnuit de legare a sulfonilureelor.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane. 
Captarea de glucoză din sânge în mușchiul periferic și în țesutul adipos are loc printr-o proteină specială de transport, situată în membrana celulelor.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect. 
Antagoniștii H2, beta-blocantele, clonidina și rezerpina pot determina fie o potențare, fie o diminuare a efectului de scădere a glucozei din sânge.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator. 
În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride). 
Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active luate individual (pioglitazonă și glimepiridă).
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact 
Frecvența reacțiilor adverse Pioglitazonă Glimepiridă Tandemact
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible. 
De asemenea, dacă deja aveți vedere încețoșată și simptomele se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered. 
În cazul în care pacienții raportează apariția hipoglicemiei, trebuie redusă doza de Tandemact sau trebuie luat în considerare un tratament fără asociere.