natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune 
Testele de decelare a anticorpilor trebuie oferite la cererea medicului şi când DAPP primeşte un raport sugestiv pentru o eventuală reacţie imună sau absenţa eficacităţii.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma). 
(AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations. 
Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h. 
• Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 ore.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed. 
Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay. 
* potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD). 
După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa. 
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians. 
b) Anterior lansării în oricare dintre Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunităţii şi va oferi medicilor teste de decelare a anticorpilor anti-ATryn.
Feeling hot 
• senzaţie de căldură
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be 
Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%. 
Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion. 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, observate în studiile clinice, sunt ameţeală, cefalee, hemoragie, greaţă, hemoragie la locul de venopuncţie, hemoragie postprocedurală şi secreţie la nivelul plăgii.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight. 
Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding. 
Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula: 
Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding. 
Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution. 
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity. 
Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion. 
După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h 
• Tmpul mediu de remanenţă (TMR): 8,57 ± 1,24 ore.
Some additional data have been obtained from a number of patients in 
S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use”.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below. 
A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc. 
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn 
Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically. 
Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established. 
A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din
Powder for solution for infusion (1750 IU) 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%. 
Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency. 
ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter. 
Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Dizziness headache 
• durere de cap
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level. 
Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects. 
Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women. 
Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
Adverse reactions 
Raportarea reacțiilor adverse
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution. 
Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn. 
În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă uşoară de „prurit la locul de administrare” legată de tratamentul cu ATryn.
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA 
** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Post procedural haemorrhage Wound secretion 
Hemoragie postprocedurală Secreţie la nivelul plăgii
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA 
* antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion 
ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for 
În vederea diluării până la o concentraţie convenabilă pentru administrare, poate fi adăugată soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first. 
Medicii trebuie încurajaţi să includă pacienţii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea PMR-UE
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only. 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery. 
Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin: 
Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial). 
Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased. 
În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight. 
Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment. 
Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment. 
Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion. 
Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women. 
Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level. 
În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled. 
Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration. 
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4). 
Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*. 
Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein. 
Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the 
Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea
General disorders and administration site conditions 
Tulburări generale şi la nivelul locului
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h. 
Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution. 
Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above. 
15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare prezentată mai sus.
If you get any side effects, talk to your doctor. 
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg 
Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg 
Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency 
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene a Medicamentuluihttp://www.ema.europa.eu
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by 
- dacă sunteţi alergic la produsele de capră, întrucât antitrombina alfa este produsă în laptele caprelor transgenice prin intermediul tehnologiei ADN-ului recombinant (ADNr).
What you need to know before you use ATryn 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about 
Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Other medicines and ATryn 
• Tratament anterior cu ATryn
Venipuncture site haemorrhage 
Reacţii adverse Ameţeală Cefalee
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5.2 Pharmacokinetic properties 
Activitatea antitrombinei
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Eficacitate şi siguranţă clinică
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just 
Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
• nausea 
• greaţă.
Common 
Franţa
Due date reaction or lack of efficacy. 
• Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Vascular disorders 
• Utilizarea de anticoagulante
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring. 
ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină alfa**.
These signs may be: 
Aceste semne pot fi:
4- Repeat this cleaning process 3 times. 
Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
1 ml of solution contains 
1 ml de soluție conține
• one in the morning 
• una dimineaţa
Before opening: 3 years. 
Înainte de deschidere: 3 ani.
• This medicine has been prescribed for your child only. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
• at least 9 hours interval between two intakes 
• un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
• one in late afternoon 
• una după-amiaza târziu
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms. 
Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation. 
11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear. 
Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients. 
La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
Haemangioma can be superficial or deep. 
Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period. 
HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment. 
Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon. 
Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment. 
Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals. 
Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Not known 
Necunoscute
- Advice on how to feed children during treatment 
- sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
Do not lie the child down immediately after the administration. 
Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.