natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively. 
La starea de echilibru, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau gravă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration. 
După administrarea orală, dapagliflozin a avut o absorbţie bună şi rapidă.
At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3% and 53.1% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0% and 41.6% of the subjects who received placebo plus insulin. 
Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 şi 104, la 40,3% şi respectiv 53,1% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0% şi 41,6% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.
Pharmacokinetic interactions 
Interacţiuni farmacocinetice
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Forxiga will test positive for glucose in their urine. 
Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienţii care iau Forxiga, din cauza mecanismului de acţiune al medicamentului
In an add-on to glimepiride study, at weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively). 
Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu glimepirid, la săptămânile 24 şi 48, episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0% şi, respectiv, 7,9%) decât în cel la care s-a administrat placebo plus glimepirid (2,1% şi, respectiv, 2,1%).
Reproductive system and breast disorders 
Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively). 
Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -2,04% şi 0,19% pentru dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo) şi ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32% şi -0,53% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo)
In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively. 
Creşterea medie la grupul la care s-a administrat placebo a fost de 10,5 UI/zi şi 18,3 UI/zi faţă de valorile iniţiale (doza medie de 84 şi 92 UI/zi) la săptămânile 48 şi, respectiv,104.
At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively. 
În săptămâna 48 atunci când dapagliflozin a fost adăugat la sitagliptin (cu sau fără metformin), modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost -0,30% şi, respectiv 0,38%.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24. 
Într-o analiză pre-specificată cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o variaţie a tensiunii arteriale sistolice faţă de valorile iniţiale de -3,7 mmHg, iar a celei diastolice de -1,8 mmHg, comparativ cu reducerile observate în grupul tratat cu placebo, de -0,5 mmHg pentru tensiunea sistolică şi -0,5 mmHg pentru cea diastolică, în săptămâna 24.
− film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), 
filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below). 
Tratamentele asociate cu sulfonilureice şi tratamentele adjuvante asociate cu insulină au fost însoţite de rate mai mari ale hipoglicemiei (vezi mai jos Hipoglicemia).
EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets 
EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48. 
Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu sitagliptin (cu sau fără metformin) a determinat reduceri ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, şi care s-au menţinut până în săptămâna 48.
Use in patients treated with pioglitazone 
Utilizare la pacienţii trataţi cu pioglitazonă
Hypoglycaemia (when used with 
Hipoglicemie (atunci când s-a utilizat împreună cu SU sau insulină)
Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5). 
Studiile în care a fost utilizat tratamentul adjuvant asociat cu sulfonilureice sau cu insulină au avut incidenţe mai mari ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea 
Tabelul 5 Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin administrat în asociere cu sulfoniluree (glimepirid) sau metformin şi o sulfoniluree
Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]). 
Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei à jeun (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 şi 0,21 mmol/l [între -6,0 şi 3,8 mg/dl]).
EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets 
EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous. 
Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 25 mg.
Very common Common* 
Foarte frecvente
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide. 
La săptămâna 208, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi 0,20% pentru glipizid.
Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous. 
Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 50 mg.
Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy 
Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m2) The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2). 
Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m Variaţia medie a HbA1c faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24 a fost -0,44% şi -0,33% pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively). 
În perioada de extensie, reducerile HbA1c s-au menţinut până în săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,61%, şi -0,17% pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products) 
a) ale unui studiu controlat cu placebo, care a urmărit dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată singură sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale)
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide. 
La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32% pentru dapagliflozin şi -0,14% pentru glipizid.
bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s) 
Coloanele 3 şi 4, HbA1c a fost analizată utilizând LRM (a se vedea nota de subsol e) Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) LRM: Analiza măsurătorilor longitudinale repetate valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem. 
• Dacă aveţi o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg în cazul dumneavoastră.
Difference from glipizide + metforminc 
Diferenţă faţă de glipizid + metformin c
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5). 
Dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a dus la reduceri semnificative statistic ale greutăţii corporale la 24 săptămâni (p < 0,0001;
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
Pentru insulină, reducerile HbA1c la săptămâna 104 (cu sau fără medicament hipoglicemiant oral suplimentar), au fost de -0,71% şi -0,06% modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control. 
Pielonefrita a fost mai puţin frecventă şi a apărut cu o frecvenţă similară la comparator.
Sulphonylurea + Metformin2 
Sulfoniluree + Metformin
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1 
(IÎ 95%) Doză zilnică medie de insulină (UI) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively). 
Pentru studiul cu tratament adjuvant asociat cu metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78% şi 0,02% pentru 10 mg şi, respectiv, placebo).
Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older). 
Forxiga se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”.
Vulvovaginal pruritus** 
Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c 
Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forxiga 10 mg comprimate filmate
Fasting plasma glucose 
Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei
(95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria. 
LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) (înainte de sau chiar în data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesară) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral Creşterea dozei de insulină administrată (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite pentru glicemia à jeun.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forxiga 5 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Crospovidonă (E1201) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec 
HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points 
LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 comparativ cu placebo Neevaluat pentru semnificaţia statistică ca rezultat al procedurii succesive de testare a criteriilor secundare de evaluare
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6). 
Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant asociat cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a dus la obţinerea unor reduceri semnificative statistic ale HbA1c la 24 săptămâni, comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo (p < 0,0001;
See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo. 
Vezi pct 4.4 Raportate la ≥ 2% dintre subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
AstraZeneca d.o.o. 
AstraZeneca Oy
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo. 
Din grupul subiecţilor cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2) o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse legate de creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei, fosforului, hormonului paratiroidian (PTH) şi hipotensiune arterială, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.Utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4). 
La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7% şi 0,8% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied. 
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin 
a) ale unui studiu cu control activ, care a comparat dapagliflozin şi glipizid ca tratament adjuvant asociat la metformin
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment. 
2Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebue să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înaintea înrolării.
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed. 
Ambalaje cu 14, 28 şi 98 comprimate filmate în blistere neperforate de tip calendar Ambalaje cu 30x1 şi 90x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Volume depletion 
Depleţia volemică
Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin. 
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin. 
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 10 mg conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg .
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement. 
Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii
Hypoglycaemia 
Hypoglicemia
Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) 
a) ale studiilor cu dapagliflozin în asociere cu metformin sau sitagliptin (cu sau fără metformin), controlate cu placebo.
HbA1c < 7% 
HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale
• thirst 
• sete
Monotherapy and add-on combination therapy 
Monoterapie şi tratament adjuvant asociat
Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia. 
Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin acest mecanism depinde de concentraţia plasmatică a glucozei şi de RFG. Dapagliflozin nu afectează producţia normală endogenă de glucoză ca răspuns la hipoglicemie.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg 
BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE 5 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB
(95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc 
(IÎ 95%) Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg 
BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE 10 mg
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat. 
Încetaţi să luaţi Forxiga şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puţin frecvent Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzaţie intensă de sete - senzaţie de somnolenţă marcată sau oboseală - eliminare a unei cantităţi mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products. 
Cincizeci la sută dintre subiecţi erau trataţi iniţial cu insulină în monoterapie; 50% erau trataţi pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin 
Forxiga 10 mg comprimate dapagliflozin
Malignancies 
Afecţiuni maligne
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg . Excipient cu efect cunoscut:
to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia). 
Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).