natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively. 
În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 2012
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended. 
Există probabilitatea ca ulipristal acetat să interacţioneze defavorabil cu medicamentele care conţin doar progestativ, dispozitivele cu eliberare de progestativ sau contraceptivele orale combinate; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13 
Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. 
Eficacitatea dozelor fixe de ulipristal acetat de 5 mg şi 10 mg administrate o dată pe zi a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, cu durata de 13 săptămâni, în care au fost recrutate paciente cu sângerări menstruale extrem de abundente asociate fibroamelor uterine.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening). 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast. 
- dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.
Ovarian cyst 
Chist ovarian
Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously. 
Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Esmya passes into the breast milk. 
Esmya trece în laptele matern uman.
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems. 
• informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Esmya în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6). 
Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin progestativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hepatic failure 
Insuficiență hepatică
• in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped. 
• în mod suplimentar, trebuie efectuate teste hepatice în decursul a 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Ulipristal acetat este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
NA N=199 N=191 
N=199 N=191 Nu este cazul
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin). 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state. 
Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 30 mg) împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat scăderea cu circa 45% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi creşterea cu 25% a ASC0-∞ medii în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
- Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine). 
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz,
These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart. 
Aceste modificări revin la normal după încetarea tratamentului, iar menstruaţia se va relua.
- Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate). 
- Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
Esmya can cause side effects although not everybody gets them. 
Esmya poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Menstrual bleeding 
Sângerare menstruală
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume. 
Îngroşarea endometrului se remite la încetarea tratamentului şi reluarea ciclurilor menstruale.
- Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil). 
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).
The most frequent adverse reaction was hot flush. 
Bufeurile au reprezentat cea mai frecventă reacţie adversă.
Uterine haemorrhage 
Hemoragie uterină
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93 
Leuprorelină 3,75 mg/lună N=93
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC. 
Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI. 
volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Underlying hepatic disorder. 
Tulburare hepatică preexistentă.
Asthma patients 
Paciente cu astm bronşic
The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. 
Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate. 
Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling. 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerări nazale - indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course. 
d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5). 
Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure. 
Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Median PBAC at baseline 
PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each.. 
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain 
Durere pelvină Chist ovarian* Sensibilitate/durere la nivel mamar
How to take Esmya 
Cum se păstrează Esmya
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic) 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - senzaţie de învârtire (vertij) - dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă) - acnee - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice) - sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Abdominal pain Nausea 
Dureri abdominale Greaţă
2D barcode carrying the unique identifier included. 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
• the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each. 
• dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change). 
În urma administrării inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg o dată pe zi timp de 7 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 2 şi respectiv, de 5,9 ori; valoarea ASC a metabolitului activ al ulipristal acetat a crescut de 2,4 ori, în timp ce valoarea Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,53 ori).
The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each. 
Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy. 
Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor” de mai jos), trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling 
Rupere a chisturilor ovariene* Umflare a sânilor
In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done. 
De asemenea, trebuie să vi se facă o examinare suplimentară a ficatului la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face. 
Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5” pe una din feţe.
Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver. 
Informați-vă medicul dacă aveți probleme hepatice cunoscute sau în cazul oricăror nelămuriri cu privire la starea ficatului dumneavoastră.
nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache. 
- greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului.
5 mg/day N=213 
5 mg/zi N=213
Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya. 
Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Esmya.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy. 
Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor, trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding, 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - alergie la medicament - anxietate - schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă - dureri de spate - scurgeri de urină - sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor - umflare din cauza retenţiei de lichide (edem) - oboseală extremă (astenie) - creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working. 
Atenţionări şi precauţii - Înainte de începerea tratamentului cu Esmya, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Hepatic injury 
Leziune hepatică
5 mg/day N=178 
5 mg/zi N=178
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4). 
Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5). 
Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Liver function tests must be performed before starting treatment. 
Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, 
Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped. 
De asemenea, se recomandă efectuarea unor analize hepatice la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties. 
Nu mai luați Esmya și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
10 mg/day N=176 
10 mg/zi N=176
10 mg/day N=132 
10 mg/zi N=132
• baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course. 
• înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu nou de tratament sunt necesare teste inițiale ale funcției hepatice.
Pregnancy and breastfeeding. 
Sarcina şi alăptarea.
10 mg/day N=207 
10 mg/zi N=207
Dry mouth Constipation 
Xerostomie Constipaţie
10 mg/day N=107 
10 mg/zi N=107
Gedeon Richter 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter
Esmya 5 mg tablets 
ESMYA 5 mg COMPRIMATE CARDUL PENTRU PACIENTE
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94 
Ulipristal acetat 10 mg/zi N=94
clarithromycin, erythromycin, rifabutin). 
telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93 
Ulipristal acetat 5 mg/zi N=93
Blood triglycerides increased 
Creşterea valorilor trigliceridelor plasmatice
Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change). 
În urma administrării inhibitorului moderat al CYP3A4 propionat de eritromicină (500 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 1,2 şi, respectiv, 2,9 ori;
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95 
Ulipristal acetat 5 mg/zi N=95
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation. 
- Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie.
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95 
Ulipristal acetat 10 mg/zi N=95
Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate. 
Ulipristal acetat are o acţiune farmacodinamică specifică asupra endometrului:
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin, 
- Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină,
ESMYA 5mg TABLETS 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esmya 5 mg comprimate
• darkening of the urine 
• urină închisă la culoare
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, 
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină,
Headache* 
Bufeuri*
- If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you. 
- Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Esmya 
Dorsalgii
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population. 
Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Take care not to infect other people 
Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane
The majority of the population enrolled was Asian. 
Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
Elderly (age above 65 years) 
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
These mutations most likely are compensatory mutations. 
Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
Results at 208 weeks 
Rezultatele la 208 săptămâni
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly. 
Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a şti cum să utilizaţi soluţia corect.
This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years. 
Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016 
Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Talk to your doctor. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
No novel mutation was reported. 
Nu a fost raportată nicio mutaţie nouă.
< 30 (not requiring dialysis) 
< 30 (nu necesită dializă)
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you. 
Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru dumneavoastră.
Treatment discontinuation should be considered as follows: 
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52. 
Analiza datelor principale s-a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based. 
A se vedea pct. 5.1 pentru detaliile studiului şi caracteristicile specifice pacientului, pe care se bazează această indicaţie.
Use within 2 months of opening the bottle. 
A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
The median treatment duration was 104 weeks. 
Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
Effect of food on oral absorption 
Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale
Also contains sodium. 
De asemenea, conţine sodiu.
What Sebivo is and what it is used for 
Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
• Risk Management plan (RMP) 
• Planul de management al riscului (PMR)
Drink the solution or administer it to the patient immediately. 
Beţi soluţia sau administraţi-o pacientului imediat.