natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Increlex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge), vărsături, hipertrofie la locul injectării (noduli la locul injectării) și otită medie (infecție a urechii medii).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Increlex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection. 
Increlex se administrează sub formă de injecție subcutanată, iar locul injectării trebuie schimbat la fiecare injecție.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Increlex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What information is still awaited for Increlex? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Increlex?
What is the risk associated with Increlex? 
Care sunt riscurile asociate cu Increlex?
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth. 
Pacienții care suferă de această afecțiune au concentrații scăzute ale hormonului numit factorul 1 de creștere asemănător insulinei sau IGF-1, necesar pentru o creștere normală.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day. 
Doza inițială recomandată este de 0,04 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects. 
În plus, compania care produce Increlex va pune la dispoziția medicilor și pacienților pachete informative care explică cum se utilizează medicamentul și care sunt efectele sale secundare.
Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH. 
Unele studii au inclus și copii cu defecte ale genei care codifică hormonul de creștere și care produsese anticorpi împotriva lui.
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'. 
Increlex se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu vârste între 2 și 18 ani care sunt prea scunzi pentru vârsta lor din cauza unei afecțiuni numite „deficit primar sever al factorului 1 de creștere asemănător insulinei”.
What is Increlex? 
Ce este Increlex?
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops. 
Tratamentul cu Increlex trebuie oprit dacă apare neoplazie.
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth). 
Increlex este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspecți de neoplazie activă (creșterea anormală a celulelor).
Why has Increlex been approved? 
De ce a fost aprobat Increlex?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
What is Increlex used for? 
Pentru ce se utilizează Increlex?
How is Increlex used? 
Cum se utilizează Increlex?
How has Increlex been studied? 
Cum a fost studiat Increlex?
How does Increlex work? 
Cum acționează Increlex?
This overview was last updated in 08-2019. 
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012. 
Forxiga a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 noiembrie 2012.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga. 
Informații suplimentare cu privire la Forxiga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Forxiga sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga?
Why is Forxiga authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Forxiga în UE?
Other information about Forxiga 
Alte informații despre Forxiga
What is Forxiga and what is it used for? 
Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează?
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day. 
În diabetul de tip 2, doza de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Forxiga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Forxiga, citiți prospectul.
What are the risks associated with Forxiga? 
Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
Agenția a concluzionat că beneficiile Forxiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Forxiga este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Forxiga sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled. 
Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată în sânge (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
What benefits of Forxiga have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Forxiga pe parcursul studiilor?
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood). 
Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks. 
Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentualre după 52 de săptămâni.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease. 
Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough. 
Forxiga este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines. 
Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist. 
Compania care comercializează Forxiga va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective. 
Adăugarea de Forxiga la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable. 
Reacțiile adverse frecvente asociate cu Forxiga au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară și sunt considerate controlabile.
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau cu medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively. 
Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Forxiga contains the active substance dapagliflozin. 
Forxiga conține substanța activă dapagliflozină.
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
Substanța activă din Forxiga, dapagliflozina, blochează o proteină din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2. 
Conform studiului, efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes. 
În diabetul de tip 1, tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine). 
În diabetul de tip 2 se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat și exercițiu fizic la pacienții care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic).
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin. 
Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicamente antidiabetice) împreună cu metformină.
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes. 
Forxiga s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga. 
Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga. 
Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis. 
La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.
How is Forxiga used? 
Cum se utilizează Forxiga?
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough. 
In diabetul de tip 1, Forxiga se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Forxiga este eficace în tratamentul diabetului de tip 2, utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Forxiga și motivele autorizării medicamentui în UE
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients. 
La pacienții cu diabet de tip 1, Forxiga a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin. 
La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Forxiga (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo. 
În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Forxiga 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks. 
În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Forxiga adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga. 
În plus, la pacienții tratați cu Forxiga s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks. 
În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv), după 24 de săptămâni.
This leads to high levels of glucose in the blood. 
Acest lucru duce la creșterea glicemiei.
This section should be amended to reflect the wording below 
Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
Section 4.1 - Therapeutic indications 
Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
• This medicine is not given to prevent heart disease. 
• Acest medicament nu este administrat pentru a preveni bolile cardiace.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
• This medicine is not effective for all lipid disorders. 
• Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
The wording below should be inserted in this section 
În această secţiune, se va respecta formularea de mai jos.
Acipimox is structurally related to nicotinic acid. 
Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor). 
Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality. 
Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Section 4.4 - Special warnings and precautions 
Pct 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians. 
Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine 
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides. 
Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for: 
[Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
• hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia); 
• hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
• hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia). 
• hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IIb).
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit. 
Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine” sau „fibraţi” sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction). 
[Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Package leaflet 
Prospectul
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol. 
Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
What [Product name] capsules are and what they are used for 
Ce sunt capsulele de [Numele medicamentului] şi pentru ce se utilizează
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats. 
Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
The procedure started on 20 September 2007. 
Procedura a început la 20 septembrie 2007.
Ref. EMEA/CHMP/411086/2008 
EMEA/CHMP/411082/2008
London, 11 July 2008 Doc. 
Londra, 11 iulie 2008 Ref. doc.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 11 iulie 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 6 decembrie 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Singulair şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): montelukast