natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures. 
Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 4 mg/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de trastuzumab 2 mg/kg greutate corporală:
Patients who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction not amenable to curative therapy were recruited to the trial. 
Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene HER2 pozitiv, metastazat și/sau avansat local sau recurent inoperabil, neinfluențat de tratamentul curativ.
Pregnancy Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus. 
Studiile privind reproducerea efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2. 
In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu supraexpresia HER2, în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio=1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D). 
În acest subgrup de pacienți, nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. 
Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumabul trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Other side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion. 
Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter 
Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7. 
Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 7.
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4). 
Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms. 
Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament în ceea ce privește timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used. 
Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Upper respiratory tract infection 
Infecție la nivelul tractului respirator superior
L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Total pathological complete response* (95% CI) 
Răspuns complet patologic total*
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm 
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm. 
Riscul relativ, obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N=8386) and in post-marketing 
Tabelul 1 Reacții adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) și în perioada ulterioară punerii pe piață Aparate, sisteme și organe
p-value versus 
Valoarea p comparativ cu
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification. 
Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea supraexpresiei sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results 
Studiul H0648g: subpopulația de pacienți IHC3+ Studiul M77001: setul de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Median follow-up 8 years** 
8 ani*
8mg/kg + 6mg/kg q3w 
8 mg/kg + 6 mg/kg la trei săptămâni
Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics 
Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii trastuzumabului
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of <55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients. 
aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată (hipertensiunea arterială controlată prin tratament medical standard a fost considerată eligibilă) și efuziune pericardică semnificativă din punct de vedere hemodinamic au fost excluși din studiile clinice pivot cu tratamente adjuvante și neoadjuvante cu trastuzumab desfășurate la pacienții cu CMI și, prin urmare, tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
The reconstituted Ontruzant solution contains 21 mg/mL of trastuzumab. 
Soluția reconstituită de Ontruzant conține trastuzumab 21 mg/ml.
1Blood pressure increased 
1Tensiune arterială crescută
There is no experience with overdose in human clinical trials. 
În studiile clinice la om nu există experiență privind supradozajul.
Overall survival, median months Progression-free survival, median months 
Supraviețuirea generală, valoarea mediană în luni
The population predicted PK exposure values (median with 5th-95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters). 
Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 și 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax și Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în Tabelul 14 (Ciclul 1), Tabelul 15 (starea de echilibru) și
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Doza de întreținere săptămânală de Ontruzant recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures. 
Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk. 
Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ontruzant și timp de 7 luni după ultima doză de
No. patients with event p=0.0555 
Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0555
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients. 
10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle) 
- docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab 
Un flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 150 mg.
The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite the 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab. 
IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procentaj de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state 
CMM 805 CMI *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru
• respiratory distress 
• detresă respiratorie
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
• Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Infusion related reaction 
Reacții asociate administrării perfuziei
1Blood pressure decreased 
1Tensiune arterială scăzută
Median TTP (months) (95%CI) 
TTP (luni) (IÎ 95%)
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab prin perfuzie intravenoasă la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane 
La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranară slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
Hazard ratio versus 
Riscul relativ comparativ cu
• bumpy rash 
• tremor • bufeuri
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle). 
- paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm. 
După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6%
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4 cycles. 
- ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3
General disorders and administration site conditions 
Tulburări generale și la nivelul locului de
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
Trastuzumabul și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent, în asociere, pentru tratamentul CMM.
Ontruzant is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): 
Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM),
One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab 
Un flacon cu capacitatea de 40 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 420 mg.
White to pale yellow lyophilised powder. 
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben-pal.
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001 
Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer. 
În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Ontruzant se administrează la interval de 3 săptămâni.
No. patients with event p=0.0275 
Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0275
• dyspepsia (heartburn) 
• dispnee (pirozis)
Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Other medicines and Ontruzant 
Ontruzant împreună cu alte medicamente
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranară bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20 
L-histidină α,α-trehaloză dihidrat polisorbat 20
Ontruzant is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). 
Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI),
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvente Acnee
The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Doza de întreținere de Ontruzant recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Fiecare flacon de Ontruzant de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial. 
Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer 
Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric Scor Specimen chirurgical - grad de colorație
Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter 
Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle) 
Chimioterapia a fost administrată după cum urmează: - capecitabină - 1000 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi, timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (seara în ziua 1 până dimineața în ziua 15 a fiecărui ciclu terapeutic)
+Respiratory failure 
+Insuficiență respiratorie
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) = 
• în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 8 mg/kg greutate corporală sau de dozele următoare de trastuzumab 6 mg/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 și 95) pentru administrarea schemelor de tratament cu trastuzumab prin perfuzie intravenoasă la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people): 
Reacții adverse foarte frecvente la Ontruzant (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducerea saturației în oxigen, anafilaxie, detresă respiratorie, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks. 
Dacă FEVS nu s-a îmbunătățit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a trastuzumabului,
Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied). 
Fiecare flacon de Ontruzant 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people): 
Reacții adverse rare la Ontruzant (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4). 
La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab, au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).