natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] Overall Survival (OS)3 
Raport fără evenimente la 3 ani2 [IÎ 95%] Supravieţuire globală (SG)4
Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache 
Erupţie cutanată tranzitorie Afecţiuni ale unghiilor
When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated. 
Tratamentul cu pertuzumab poate fi reluat atunci când diareea este sub control.
No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted. 
Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Perjeta special pentru pacienţi cu insuficienţă renală.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC 
Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu “dose dense“ AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
th 
Tuse
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei şi timp 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy. 
(90 mg/m2), ciclofosfamidă (600 mg/m2) (FEC) administrate intravenos, la fiecare trei săptămâni,
However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines. 
aşteptaţi până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Feeling sick or being tired 
Senzaţie de rău sau stare de oboseală Erupţie trecătoare pe piele
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD 
Incidenţa DVS simptomatice (insuficienţă cardiacă congestivă) a fost de 1,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC (este exclus astfel pacientul care a avut DVS simptomatică pe durata tratamentului cu FEC înainte de a i se administra Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel) şi, de asemenea, 1,3% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion 
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Stomatitis 
Paronichie
You must not be given Perjeta 
Nu trebuie să utilizaţi Perjeta:
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel. 
1,5% în grupul tratat cu “dose dense“ doxorubicină şi ciclofosfamidă (AC), urmate de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi niciunul dintre pacienţi (0%) nu a înregistrat DVS simptomatică în grupul tratat cu FEC, urmat de Perjeta în asociere cu trastuzumab şi docetaxel.
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter. 
Pentru mai multe detalii despre reacţiile adverse legate de perfuzie, apărute în timpul perfuziei şi ulterior, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".
Biotransformation 
chimioterapie
Primary Endpoint Invasive Disease Free Survival (IDFS) 
Supravieţuire fără semne de boală invazivă
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 
Tel: +36 - 23 446 800
Dry, itchy or acne like skin 
Senzaţie de arsură la nivelul stomacului Piele uscată, cu mâncărimi sau cu aspect de acnee
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1 
Valoare-p (testul Log-Rank, stratificat1)
In the neoadjuvant trial TRYPHAENA, the incidence of LVD (during the overall treatment period) 
Atât în studiul TRYPHAENA, cât şi în studiul APHINITY, frecvenţa globală a hipersensibilităţii/anafilaxiei a fost cea mai mare în grupul tratat cu Perjeta şi TCH
GD100. 
(HER2).
Paediatric population 
Populaţie
Anaphylactic reaction°, 
Reacţii la perfuzie°°, *
Mus culoskeletal and connective tissue disorders 
Rata RCp la nivelul sânului şi al ganglionilo r limfatici
96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. 
92,8% comparativ cu 91,2% la 3 ani, respectiv 91,0% comparativ cu 88,7% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
trastuzumab and docetaxel-treated group (7.5%) compared to the trastuzumab and docetaxel-treated group (1.9%). 
În studiul cu tratament neoadjuvant NEOSPHERE, în care pacienţilor li s-au administrat 4 cicluri de Perjeta ca tratament neoadjuvant, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel (7,5%), comparativ cu grupul tratat cu trastuzumab şi docetaxel (1,9%).
In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4. 
(13,2% şi, respectiv 7,6%), din care 2,6% şi, respectiv 1,3% din evenimente au fost de gradul 3-4
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter. 
de minute, urmată de o doză de întreţinere de 6 mg/kg IV, administrată ulterior, la fiecare 3
Nail problems 
Sângerări nazale
6.3 Shelf life 
6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis
Nodal status Positive 
Status-ul ganglionilor limfatici
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pertuzumab
Feeling dizzy 
Durere Edem
Psychiatric disorders 
Tulburări psihice Insomnie
Batch 
CMH)
Decreas ed appetite 
Sarcina şi alăptarea
The application was withdrawn at ‘day 120'. 
Cererea a fost retrasă în „ziua 120”.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal. 
Societatea încă nu răspunsese la întrebări în momentul retragerii cererii.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines. 
Trebuia să fie utilizat în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul” intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere. 
Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan trebuia să fie similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection. 
La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele” care sunt adecvate pentru injectare.
The company provided data on docetaxel from the published literature. 
Societatea a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same. 
Substanţele adăugate în Docetaxel Mylan şi Taxotere pentru a forma micele nu sunt însă aceleaşi.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety. 
De aceea şi din cauza naturii complexe a micelelor, Comitetul a concluzionat că sunt necesare studii suplimentare privind Docetaxel Mylan, inclusiv studii privind modul în care organismul prelucrează medicamentul şi siguranţa sa.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules. 
Deoarece Docetaxel Mylan conţine aceeaşi substanţă activă ca Taxotere şi urma să fie administrat direct în venă, societatea a considerat că nu sunt necesare studii suplimentare pentru Docetaxel Mylan, conform reglementărilor UE.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects. 
Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'. 
Docetaxel Mylan a fost elaborat ca „medicament generic”.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer. 
Docetaxel Mylan trebuia să fie utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancerelor capului şi gâtului.
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel. 
Docetaxel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved. 
Pe baza analizei informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Docetaxel Mylan nu putea fi aprobat.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer. 
La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
What is Docetaxel Mylan? 
Ce este Docetaxel Mylan?
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes. 
Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP societatea nu furnizase suficiente informaţii în sprijinul cererii pentru Docetaxel Mylan.
What was Docetaxel Mylan expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Mylan?
How is Docetaxel Mylan expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Docetaxel Mylan?
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion. 
Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul european public de evaluare complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Javlor? 
Ce este Javlor?
The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament. 
Compania care a prezentat cererea de modificare a autorizației este Pierre Fabre Médicament.
Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009. 
Javlor este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE din septembrie 2009.
Questions and answers 
Întrebări și răspunsuri pentru Javlor (vinflunină)
There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication. 
Nu există consecințe asupra utilizării Javlor în indicația autorizată.
In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived). 
În plus, nu au existat beneficii din punct de vedere al celorlalte măsuri importante ale eficacității, inclusiv supraviețuirea globală (durata de supraviețuire a pacienților).
Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small. 
Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresie a bolii, aceasta a fost considerată ca fiind mică.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Javlor.
The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer. 
Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului cancerului mamar.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine) 
Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Javlor (vinflunină)
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body. 
Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins la alte părți ale organismului.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells. 
Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina oprește formarea scheletului, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor. 
La 25 septembrie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Javlor.
Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities. 
În comparație cu pacienții cărora li s-a administrat capecitabină în monoterapie, mai mulți dintre pacienții care au primit Javlor au suferit efecte secundare, inclusiv neutropenie (niveluri sangvine anormal de scăzute ale globulelor albe), evenimente gastrointestinale, cum ar fi constipație, greață și vărsături și dureri de stomac, oboseală și tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi leziuni ale nervilor de la nivelul extremităților.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed. 
Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, efectul modest al Javlor în tratamentul cancerului mamar nu depășea riscurile suplimentare asociate observate.
Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein. 
Javlor conține substanța activă vinflunină și este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse). 
Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresie a bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze).
It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide. 
Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită tubulină, care este importantă în formarea „scheletului” intern necesar acestora pentru a le permite să se dividă.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'. 
Substanța activă din Javlor, vinflunina, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscută sub numele de „alcaloizi vinca”.
The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated. 
CHMP a remarcat că eficacitatea Javlor în asociere cu capecitabina nu a fost demonstrată suficient.
What was Javlor expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Javlor?
The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 770 de pacienți cu cancer mamar avansat care au fost tratați anterior cu o antraciclină sau care au prezentat rezistență la aceasta și care prezintă rezistență la taxan.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused. 
În consecință, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizației de introducere pe piață.
How is Javlor expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Javlor?
It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract). 
Medicamentul se utilizează deja pentru tratarea adulților cu forme avansate sau metastazice ale „carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial” (un tip de cancer care afectează mucoasa vezicii urinare și restul tractului urinar).
In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone. 
În cadrul studiului, Javlor administrat împreună cu capecitabina a fost comparat cu capecitabina administrată în monoterapie.
What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract? 
Ce se va întâmpla cu Javlor pentru tratamentul carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial?
Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer. 
Javlor ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, capecitabină, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar avansat local sau metastazat.
It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes. 
Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții tratați anterior cu un alt tip de medicament împotriva cancerului, numit antraciclină, sau care au prezentat rezistență la acesta și care prezintă rezistență și la un al treilea tip de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation? 
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la
1 Previously known as DuoCover. 
1 Cunoscut anterior sub denumirea de DuoCover.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru DuoCover, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010.
It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack. 
De asemenea, a prezentat rezultatele a 3 studii anterioare care au cuprins peste 61 000 de pacienți cu angină instabilă sau care au suferit un atac de cord.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome': 
Se poate utiliza la următoarele categorii de pacienți care au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut”:
It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid. 
Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg, fie cu 100 mg acid acetilsalicilic.
The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years. 
Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots. 
• pacienții tratați pentru infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, atunci când medicul consideră că aceștia ar avea beneficii în urma tratamentului pentru dizolvarea cheagurilor de sânge.
Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid. 
Clopidogrelul este autorizat din 1998 pentru reducerea agregării plachetare și este adesea utilizat în asociere cu acidul acetilsalicilic.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on 15 January 2016. 
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva la 15 ianuarie 2016.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.