natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YTRACIS precursor radionuclidic, soluŃie
YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route. 
YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care trebuie administrate ulterior pe căi autorizate, pentru tratamentul unor afecŃiuni specifice.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients. 
Precursor radionuclidic-nu este destinat aplicării directe la pacienŃi 4.2 Doze şi mod de administrare
Yttrium (90Y) chloride 
Clorură de ytriu (90Y)
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) 
Act.:{Y} GBq/flacon Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) Act.: {Y} GBq/ml
4.8 Undesirable Effects 
4.8 ReacŃii adverse
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial 
Vol.:{Z} ml
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE 
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANłA
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled. 
A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled. 
ProprietăŃile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, înaintea administrării, vor depinde de natura medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled. 
ProprietăŃile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, înaintea administrării, vor depinde de natura medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Reporting of side effects 
Raportarea reacŃiilor adverse
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution. 
YTRACIS Precursor radionuclidic, soluŃie
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled. 
Pentru informaŃii privind interacŃiunile asociate cu utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France 
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FranŃa
EXPIRY DATE 
DATA DE EXPIRARE EXP.
Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years 
Doza eficace (Sv/1 GBq administraŃi)
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled. 
Pentru informaŃii privind atenŃionările şi precauŃiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride 
YTRACIS clorură de ytriu (90Y)
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled. 
Pentru informaŃii privind contraindicaŃiile medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled. 
Pentru informaŃii privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în timpul sarcinii şi alăptării, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled. 
(90Y) va depinde de medicamentul care trebuie marcat radioactiv.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS. 
Pentru informaŃii detaliate vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru YTRACIS.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage. 
PrezenŃa în organism de clorură de ytriu (90Y) liberă, după o administrare inadecvată de Ytracis,
What YTRACIS contains 
Ce conŃine YTRACIS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Radiopharmaceutical precursor, solution. 
Precursor radionuclidic, soluŃie
This summary was last updated in 10-2015. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2015.
The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine. 
Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
Other information about Sycrest: 
Alte informații despre Sycrest:
Sycrest asenapine 
Sycrest asenapină
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds. 
Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (5 și 10 mg).
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s. 
Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sycrest.
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed. 
Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite.
A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sycrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score. 
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei” (Y-MRS).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening. 
Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve. 
Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limbă, unde se dizolvă.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine. 
Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia. 
Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease. 
Nu s-a considerat că studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine. 
Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease. 
Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60. 
Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last. 
Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sycrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness. 
Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sycrest.
What benefit has Sycrest shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine. 
Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is the risk associated with Sycrest? 
Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood. 
Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder. 
Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo. 
Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant” de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder. 
CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks. 
În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo. 
Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
Why has Sycrest been approved? 
De ce a fost aprobat Sycrest?
What is Sycrest? 
Ce este Sycrest?
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder. 
Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine. 
În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks. 
În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
How has Sycrest been studied? 
Cum a fost studiat Sycrest?
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo. 
Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo. 
În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
What is Sycrest used for? 
Pentru ce se utilizează Sycrest?
How does Sycrest work? 
Cum acționează Sycrest?
How is Sycrest used? 
Cum se utilizează Sycrest?
This includes patients: 
Acesta include pacienţii:
- You do not take the medicine every day. 
• Nu luaţi medicamentul zilnic.
Do not change the dose without talking to your doctor. 
Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
- Swallow the capsules whole with a glass of water. 
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint. 
Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error. 
Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Complete response Near complete response Partial response 
Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
- Do not take Farydak in Week 3. 
• Nu luaţi Farydak în Săptămâna 3.
The remainders are metabolites. 
Restul sunt metaboliţi.
Then continue taking the medicine as normal. 
Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
- The medicine can be taken with or without food. 
• Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary. 
Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
Response rates are summarised in Table 9. 
Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups. 
ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Time (months) 
Timp (luni)
Take the pack and this leaflet with you. 
Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
These could be signs of a low level of red blood cells. 
Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
- Do not chew or crush the capsules. 
• Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment. 
Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration. 
Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1 
Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%). 
Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
• uncontrolled shaking of the body 
• tremurat necontrolat al corpului
Number of patients at risk 
Număr de pacienţi cu risc
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept. 
Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines. 
Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below. 
• După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Farydak with food and drink 
Farydak împreună cu alimente şi băuturi
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies. 
A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Farydak tebuie să luaţi.
Bilirubin level 
Nivelul bilirubinei
The median OS was 17.5 months. 
ST mediană a fost de 17,5 luni.
• difficulty falling or staying asleep (insomnia) 
• dificultate la adormire sau somn (insomnie)
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
These patients had a median of 3 prior therapies. 
Aceşti pacienţi au avut o mediană de 2 terapii anterioare.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction. 
Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
The majority of patients had received prior transplant (63.6%). 
Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Contraception for women and men 
Contracepţia la femei şi bărbaţi
The median number of prior therapies was 1.0. 
Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability. 
Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg). 
A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Patients should be treated initially for eight cycles. 
Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins. 
Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%. 
Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle. 
• Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
Follow all your doctor's instructions carefully. 
Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă luaţi în mod accidental mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage. 
Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.