natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg). 
Media TLEI mediu la sfârşitul studiului pentru pacienţii cu răspuns în studiile R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003 s-a apropiat de 6 minute în comparaţie cu aproximativ 1 minut la nivelul iniţial de referinţă, indiferent de grupul de tratament (subiecţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la tratamentul cu doză fixă cu dapoxetină 30 mg sau 60 mg).
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011. 
Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show: 
• Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg. 
Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available until 17 June 2011. 
Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ şi până la 17 iunie 2011.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable. 
Prin urmare, în opinia CHMP, raportul risc/beneficiu pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, este considerat favorabil.
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389 
Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n. 
Reacţiile adverse asociate clasei de ISRS nu au fost manifeste în cazul tratamentului cu dapoxetină atunci când au fost evaluate cu instrumente specifice în studii care au investigat tratamentul cu dapoxetină 60 mg PRN şi 60 mg QD timp de până la 24 şi, respectiv, 9 săptămâni.
• The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures. 
60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la concentraţia de 30 mg şi că riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile adecvate de reducere la minimum a riscului.
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below). 
Au fost, de asemenea, desfăşurate un studiu cu durata de 9 săptămâni, pentru a evalua efectele de sevraj ale dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD (o dată pe zi), precum şi un alt studiu de extensie de 9 luni cu medicaţie cunoscută (a se vedea tabelul centralizator de mai jos).
• spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12. 
În analiza datelor comasate pentru măsura PRO (rezultat raportat de pacient) CGIC (impresia clinică globală privind schimbarea), procentul de subiecţi care au raportat cele mai mari două scoruri CGIG de „mai bine” sau „mult mai bine” a fost de 39,0% în grupul cu dapoxetină 60 mg, de
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445 
Dapoxetină 30 mg: 445 Dapoxetină 60 mg: 445
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425 
Dapoxetină 30 mg: 429 Dapoxetină 60 mg: 425
In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e. 
În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine”.
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356 
Dapoxetină 30 mg: 354 Dapoxetină 60 mg: 356
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004); 
• controlul asupra ejaculării, 98,9% din pacienţii cu răspuns au raportat un control „foarte slab” sau „slab” la nivelul iniţial de referinţă, dar 67,4% au raportat un control „bun” sau „foarte bun” la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 78,4% din bărbaţii fără EP care au raportat un control „bun” sau „foarte bun” în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004); 
• satisfacţia legată de actul sexual, 64,4% din pacienţii cu răspuns au raportat satisfacţie „foarte mică” sau „mică” la nivelul iniţial de referinţă, dar 71,9% au raportat o satisfacţie „mare” sau „foarte mare” la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 91,6% din bărbaţii fără EP care au raportat o satisfacţie „mare” sau „foarte mare” în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004). 
• dificultăţile interpersonale, 33,7% din pacienţii cu răspuns au raportat dificultăţi interpersonale „extrem de mari” sau „destul de mari” la nivelul iniţial de referinţă, dar 79,1% au raportat dificultăţi interpersonale „absente” sau „mici” la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 98,4% din bărbaţii fără EP care au raportat dificultăţi interpersonale „absente” sau „mici” în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004).
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004); 
• frustrarea personală, 77,9% din pacienţii cu răspuns au raportat „extrem de multă” sau „destul de multă” frustrare la nivelul iniţial de referinţă, dar 80,1% au raportat „deloc” sau „puţină” frustrare la sfârşitul studiului, în comparaţie cu 91,9% din bărbaţii fără EP care au raportat „deloc” sau „puţină” frustrare în studiul observaţional UE (R096769-PRE-3004);
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n. 
C-2002-013 Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
: 491 Dapoxetine 60 mg q.d. 
Dapoxetină 60 mg PRN: 491 Dapoxetină 60 mg QD: 502
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n. 
C-2002-012 Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n. 
Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 24 de săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n. 
Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 9 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n. 
Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
What is Invega? 
Ce este Invega?
Ref. EMEA/2672/2009 
EMEA/92135/2009
The study involved 300 patients and lasted six weeks. 
Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia? 
Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei?
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s. 
Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic”, deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
International non-proprietary name (INN): paliperidone 
Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours). 
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (comprimate care eliberează din comprimat paliperidonă încet, în decurs de câteva ore).
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells. 
La nivel cerebral, paliperidona se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone. 
Invega este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Invega în indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale. 
În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost schimbarea gravităţii episoadelor maniacale acute, măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega? 
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Invega?
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks. 
Două dintre studii au comparat Invega administrat în monoterapie cu placebo (un preparat inactiv), un studiu pe 469 de pacienţi timp de trei săptămâni şi altul pe 493 de pacienţi timp de 12 săptămâni.
The application was at day 85 when the company withdrew. 
Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder. 
La 15 decembrie 2008, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invega, pentru a adăuga tratamentul episoadelor maniacale acute asociate tulburării bipolare tip I.
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode. 
Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 1 262 de adulţi cu tulburare bipolară tip I, care se aflau într-un episod maniacal acut.
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Invega se foloseşte în tratamentul schizofreniei, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine. 
Substanţa activă din Invega, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company. 
CHMP evalua documentaţia iniţială pusă la dispoziţie de societate.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s. 
Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit în tratamentul schizofreniei începând cu anii 1990 şi în tratamentul tulburării bipolare tip I de la începutul anilor 2000.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations. 
CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate şi nu făcuse încă nici o recomandare în acest sens.
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder). 
Studiul de 12 săptămâni a inclus şi un grup de pacienţi trataţi cu quetiapină în monoterapie (un alt tratament pentru tulburarea bipolară tip I).
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder). 
Al treilea studiu a comparat efectele Invega şi ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu, fie cu valproat de sodiu (alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease. 
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Invega pentru tulburarea bipolară tip I sau orice alt tip de afecţiune.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood. 
Invega ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu tulburare bipolară tip I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală sau depresivă.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes. 
Invega ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale acute.
How is Invega expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Invega?
What was Invega expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Invega?
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder. 
Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină), care sunt implicaţi în tulburarea bipolară tip I. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ar trebui să ajute la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor episoadelor maniacale acute.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Tell your doctor if: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 octombrie 2005
• your kidneys do not work properly 
• rinichii dumneavoastră nu funcţionează perfect
Caution should also be exercised in the following cases: 
Se impun precauţii în următoarele cazuri:
Elderly (aged 65 years and above) 
Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
Your doctor will advise you what to do. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu ceea ce trebuie să faceţi.
It is for use in adults only. 
Se utilizează numai la adulţi.
Your doctor or radiologist will consider this with you. 
Medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog vor examina acest aspect împreună cu dumneavoastră.
• you had any reactions to previous injections of contrast media 
• aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea rămâne gravidă.
No carcinogenicity studies were performed. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză.
There are no data from the use of Ablavar in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea Ablavar la femeile gravide.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed. 
Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately: 
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, spuneţi imediat unui medic:
Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased 
Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există Scăderea poftei de mâncare
More than one dose should not be used during a scan. 
Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
The dose of this medicine varies depending on your weight. 
Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents. 
Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product. 
Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet. 
Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age. 
Copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine. 
Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats. 
Efectele au fost mai severe la şobolani decât la maimuţe, probabil datorită clearance-ului renal mai mare la şobolan.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination. 
Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours. 
Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced. 
Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.
However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days. 
Totuşi, dacă este necesară utilizarea, trebuie să vi se administreze o singură doză din acest medicament în timpul unei scanări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Your doctor will be mindful of other signs as well. 
Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not. 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
If you receive more Ablavar than you should have received: 
Dacă vi s-a injectat mai mult Ablavar decât trebuie:
The dose used should also be recorded. 
De asemenea, trebuie înregistrată doza.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DECLARARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days. 
Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working. 
Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau peste, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded. 
Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată