natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment. 
În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau boli cardiovasculare în antecedente, înainte de tratamentul cu Qutenza trebuie luat în considerare riscul evenimentelor adverse cardiovasculare ca urmare a stresului potenţial indus de procedură.
What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza 
Ce găsiți în acest prospect Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza Cum se utilizează Qutenza Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qutenza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g). 
2 plicuri, fiecare dintre ele conţinând 1 plasture cutanat şi 1 tub cu gel de curăţare (50 g).
Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema 
Urticarie, parestezie, dermatită, hiperestezie, inflamaţie, reacţie la locul de aplicare, iritaţie, echimoză la locul de aplicare, edem periferic
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet. 
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet este furnizat împreună cu acest prospect.
Qutenza is for use on your skin. 
Qutenza se administrează prin aplicare pe piele.
Other medicines and Qutenza 
Qutenza împreună cu alte medicamente
Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton. 
Plasture cutanat Qutenza: a se păstra în plicul şi în cutia originale.
Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin 
Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicină
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
CONDITIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FUNCȚIONAREA ȘI UTILIZAREA
640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w). 
179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm 2 de plasture (8% m/m).
Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas. 
Personalul medical trebuie să utilizeze mănuşi din nitril atunci cînd manipulează plasturii sau curăţă zonele tratate.
The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly. 
Înainte de aplicarea Qutenza, zona trebuie ștearsă de gel sau cremă și pielea spălată și uscată complet.
See the package leaflet for further information 
A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day. 
• Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele.
How to store Qutenza 
Cum se păstrează Qutenza
It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment. 
Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau o senzaţie de arsură sau ca pielea să se înroşească în timpul tratamentului cu Qutenza.
Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze. 
Aşteptaţi un minut, apoi ştergeţi pielea cu tifon uscat.Curăţaţi uşor zona tratată cu săpun şi apă.
Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus. 
Supradozajul se poate asocia cu reacţii severe la locul de aplicare, cum sunt durerea, eritemul sau pruritul la locul de aplicare.
Investigations Uncommon 
Investigații diagnostice Mai puțin frecvente
Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN). 
(NPH), s-a demonstrat eficacitatea unei singure aplicări de 60 de minute a Qutenza la nivelul altor zone decât picioarele.
Injury, poisoning and procedural complications 
Creșterea tensiunii arteriale Leziuni, intoxicații și complicații legate de manipulare Necunoscută
Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information. 
Conţine macrogol 300, carbomer, apă purificată, hidroxid de sodiu (E524), edetat disodic şi butilhidroxianisol (E320);
macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320) 
macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320)
Cardiac disorders Uncommon 
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente
Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated 
Protecție detașabilă (folie de eliberare) film de poliester, acoperit cu fluoropolimer
Gastrointestinal disorders Uncommon 
Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente
A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance. 
Pentru pacienţii la care există suspiciunea de toleranţă mare la opioide, trebuie realizat un istoric complet înainte de iniţierea tratamentului şi trebuie instituită o strategie alternativă de reducere a durerii înainte de aplicarea tratamentului cu Qutenza.
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g). 
Fiecare cutie conţine unul sau două plicuri şi un tub cu gel de curăţare (50 g).
Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas. 
Trebuie să purtaţi mănuşi din nitril când manipulaţi plasturii şi să curăţaţi zonele tratate
itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs. 
iritația gâtului, greață, mâncărime, spasme musculare, zona zoster, tumefierea membrelor.
Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320) 
Gel de curăţare macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320)
Vascular disorders Uncommon 
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente
After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours. 
Qutenza trebuie aplicat în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
Burning sensation 
Sezaţie de arsură
One cutaneous patch 
Un plasture cutanat
Cutaneous patch. 
Plasture cutanat.
Store flat in the original sachet and carton. 
A se păstra împachetat în plicul şi cutia originale.
Application site pain, application site erythema 
Durere și eritem la locul de aplicare
Pregnancy 
Plasture
Tabulated list of adverse reactions 
Prezentarea reacțiilor adverse sub formă tabelară
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920 
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
B. PACKAGE LEAFLET 
Ερυθραία-Ελλάδα
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY 
- atenţionări şi precauţii, inclusiv nevoia de:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
All patients were also taking other antiepileptic medicines. 
Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain. 
Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain. 
Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food). 
Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth). 
Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fycompa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency. 
Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care s-a produs o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split. 
Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures. 
Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate. 
Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear. 
Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg. 
Dovezile provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani au sugerat că la un tratament mai lung beneficiul s-a menținut și că unii pacienți puteau obține beneficii la doze de până la 12 mg.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other. 
Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function. 
Doza nu poate depăși 8 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks. 
În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures. 
Fycompa în doze de 4 mg până la 12 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea frecvenței convulsiilor epileptice.
The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified. 
CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
Other information about Fycompa 
Alte informații despre Fycompa
What benefit has Fycompa shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?
The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day. 
Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi și, dacă este bine tolerată, medicul o poate mări treptat cu câte 2 mg/zi până la doza maximă de 12 mg pe zi.
For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fycompa, citiți prospectul.
For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy. 
Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime. 
Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel. 
Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel.
Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks. 
Tratamentul s-a început la o doză de 2 mg de Fycompa, mărită treptat timp de 4 săptămâni până la un maximum de 8 mg dacă era tolerată, apoi continuat încă 13 săptămâni.
Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain). 
Fycompa se utilizează și la pacienți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata convulsiile tonico-clonice primare generalizate (crize majore cu convulsii în care persoana își pierde cunoștința, cade din picioare și are spasme sau tremură) asociate cu epilepsie generalizată idiopatică (epilepsie fără cauză evidentă, despre care se crede că are origine genetică și care afectează întregul creier).
Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment. 
Fycompa a fost comparat cu placebo ca tratament adjuvant la tratamentul pentru epilepsie deja existent al pacienților.
In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments. 
În gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale, Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu crize convulsive parțiale, care nu răspundeau la alte tratamente.
Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation. 
Fycompa se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor în vârstă de 12 ani și peste, care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine. 
Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic.
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment. 
La pacienții cu convulsii tonico-clonice primare generalizate, Fycompa a fost de asemenea mai eficace decât placebo: 47 din cei 81 de pacienți (58%) care au luat Fycompa au avut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, față de 29 din cei 81 (36%) din cei care au luat preparatul inactiv.
What is the risk associated with Fycompa? 
Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg. 
Al treilea studiu a arătat o scădere importantă a frecvenței convulsiilor la pacienții care au luat 4 mg și 8 mg Fycompa, dar nu și la pacienții care au luat o doză de 2 mg.
Why has Fycompa been approved? 
De ce a fost aprobat Fycompa?
Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring. 
Așadar, se consideră că blocând acțiunea glutamatului, Fycompa împiedică apariția convulsiilor epileptice.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Fycompa? 
Ce este Fycompa?
In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo. 
În primul studiu, procentul de pacienți la care frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50 % a fost de 37,6% la pacienții care au luat 8 mg Fycompa și de 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, față de 26,4% la cei care au luat placebo.
Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines. 
Fycompa se utilizează numai ca tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice.
How has Fycompa been studied? 
Cum a fost studiat Fycompa?
What is Fycompa used for? 
Pentru ce se utilizează Fycompa?
In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo. 
În al doilea studiu, frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50% la 33,3% și 33,9% din pacienții care au luat 8 mg și, respectiv, 12 mg de Fycompa, față de 14,7% din pacienții care au luat placebo.
How is Fycompa used? 
Cum se utilizează Fycompa?
How does Fycompa work? 
Cum acționează Fycompa?
It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not. 
În prezent, este dificil de explicat dacă acest fenomen este legat de tratament sau nu.
Please note that: 
Vă rugăm să aveți în vedere că:
In this case, your doctor will postpone the vaccination. 
În acest caz, medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea.
Adverse reactions are listed according to the following frequencies: 
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de următoarele frecvențe:
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population. 
Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la întreaga populație a studiului.
Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection. 
S-a aplicat modelarea matematică pentru a proiecta durata medie de protecție.
Non-clinical toxicity data are limited. 
Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
1 produced in Vero cells 
1 produsă pe celule Vero
You and your child may need to read it again. 
S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects. 
Datele de imunogenitate au fost evaluate la 64 de subiecți.
Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all. 
Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare sau nu dezvoltă deloc simptome.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5. 
◊Titrurile negative înainte de vaccinare au fost imputate la 5.
If the vaccine has been frozen it should not be used. 
Dacă vaccinul a fost congelat nu trebuie administrat.
Clear liquid with a white precipitate. 
Lichid limpede cu un precipitat alb.
All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations. 
Toți cei 198 de subiecți tratați au fost incluși în populațiile ITT și pentru evaluarea siguranței.
No prospective efficacy trials have been performed. 
Nu au fost efectuate studii prospective de eficacitate.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Blank white foil without any printed information. 
Folie goală albă fără nicio informație tipărită.
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease. 
Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions. 
Administrarea trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe.
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant. 
Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant.
The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person. 
Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană.
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route. 
Cu toate acestea, trebuie notat faptul că nu există date clinice de eficacitate care să susțină administrarea pe cale subcutanată.
This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs). 
Acest virus se găsește mai ales în Asia și este transmis oamenilor prin țânțarii care au înțepat un animal infectat (de exemplu porci).
Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable 
Ziua 35 Ziua 56 Ziua 365 NA = nu este cazul
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age 
Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă