natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4). 
În cazul medicamentelor biosimilare, raportul pozitiv beneficiu-risc se bazează pe demonstrarea biosimilarității, adică a faptului că substanța
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations). 
Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 
Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de
Non-clinical studies 
Studii nonclinice
This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy. 
Pentru a garanta consecvența siguranței și a eficacității, această variabilitate minoră trebuie să se încadreze într-un interval prestabilit.
Switching 
Glicozilare
RMP 
RCP
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf. 
eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Toxicology 
Farmacodinamice Toxicologie
PK 
FC
Pharmacokinetic studies 
Farmacocinetic/farmacocinetică
SBP 
BPF
2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=9066. 
2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine 
Grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință
PSUR 
PMR
Biosimilar approved in the EU (as at October 
Medicament biosimilar aprobat în UE
Biomanufacturing strictly regulated 
Reglementarea strictă a procesului de fabricație a medicamentelor biologice
Reference medicine Biosimilar medicine 
EMA pentru medicamentele biosimilare
Abbreviations 
Abrevieri
Blood 
RAM
→ Tell your doctor immediately. 
→ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
There is no experience in humans. 
Nu există experienţă la om.
If you notice any of these signs: 
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:
Doses could also be decreased depending on tolerability. 
Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Signs that your liver may not be working properly include: 
Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ:
It is best to take your tablet at the same time each day. 
Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration. 
Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente.
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E) 
Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars: 
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
You can take Volibris with or without food. 
Puteţi lua Volibris cu sau fără alimente.
Death (all-cause) 
Deces (toate cauzele)
Date of latest renewal: 14 January 2013 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Ianuarie 2013
No additional safety concerns were identified in these patients. 
În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
Routine pharmacovigilance data are also presented. 
De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group. 
Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell. 
→ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose. 
→ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'. 
Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp” şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine”.
• palpitations (fast or irregular heart beats) 
• palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Talk to your doctor about this. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Vistor hf. 
Vistor ehf.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs. 
Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material: 
Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant. 
→ Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
No patients received placebo alone. 
La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks. 
Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
• blurry or other changes to vision 
• vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
• feeling tired 
• senzaţie de oboseală
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you. 
→ Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris'). 
Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 “Nu luaţi Volibris”).
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals). 
Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
These tablets come in special packaging to prevent children removing them. 
Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
Patient reminder card should include the following key elements: 
• Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis). 
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Volibris dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris 
• agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required. 
În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.
If you take more Volibris than you should 
Dacă luaţi mai mult Volibris decât trebuie
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris. 
→ Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de afectare hepatică şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan. 
Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals. 
Excreţia ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24 
% pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna
Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH. 
Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance. 
Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi, prin urmare, este puţin probabil să aibă vreo relevanţă clinică.
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor. 
→ Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic. 
Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day. 
Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.
More than 90% of patients achieved this. 
Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris. 
Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies. 
După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure). 
Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter. 
Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, şi în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines. 
Pacienţii trebuie să fie avertizaţi despre cum ar putea să fie afectaţi de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Difference and Confidence Interval p value 
Diferenţă şi interval de încredere
Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Volibris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH. 
Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02 
Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception). 
• dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere.
Sudden hearing loss 
Pierderea bruscă a auzului
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded. 
La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age). 
Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienţi a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 şi 75 ani).
The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury. 
- Necesitatea monitorizării periodice a funcţiei hepatice, deoarece Volibris poate provoca leziuni hepatice.
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383). 
Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly. 
• dacă aveţi anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment. 
Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines. 
→ Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
were studied in healthy volunteers. 
voluntari sănătoşi.
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice. 
Nu au existat dovezi ale potenţialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani şi şoareci.
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day). 
La şobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilităţii spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg şi zi).
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies. 
În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Other clinical information 
Alte informaţii clinice
→ Contact your doctor before taking Volibris. 
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately. 
→ Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine. 
Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
• anaemia (a reduced number of red blood cells) 
• anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
If you forget to take Volibris 
Dacă uitaţi să luaţi Volibris
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies. 
Observaţiile referitoare la siguranţă obţinute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obţinute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs. 
Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor.
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you. 
Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05, 
IÎ 95%: 1,05,
See leaflet for further information 
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare
• abnormal blood test results for liver function 
• rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică
What Volibris looks like and contents of the pack 
Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR). 
În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice. 
Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function: 
În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded. 
Au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu valori ale ALT şi AST > 2xLSN
Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan. 
În cazul reacţiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de ambrisentan.
That pregnant women must not take Volibris; 
- Informaţia că femeile gravide nu trebuie să utilizeze Volibris;
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly. 
Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice. 
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse desemnate în funcţie de experienţa rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse care apar în practica clinică.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults. 
Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics. 
Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed. 
La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained. 
Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce şi a fost stabil.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged. 
Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar şi cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms. 
Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food. 
Această scădere a concentraţiei plasmatice maxime nu este semnificativă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.