natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009. 
Motivele detaliate ale reexaminării au fost depuse de CEVA Animal Health Ltd la 21 septembrie 2009, iar procedura de reexaminare a început la 22 septembrie 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009. 
La 16 februarie 2009 au fost furnizate explicaţii scrise de către solicitant.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion. 
În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. David Murphy şi coraportor pe dr. Jiří Bureš, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009. 
Pe baza examinării evaluării raportorilor a motivelor detaliate pentru reexaminare, la 11 noiembrie 2009, CVMP a examinat propunerea raportorilor de modificare a avizului adoptat la 15 iulie 2009.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively. 
Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion. 
Prin urmare, la 15 iulie 2009 Comitetul a adoptat un aviz care recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tildren 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009. 
La 5 august 2009, CEVA Animal Health Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates. 
Acidul tiludronic sub formă de sare disodică este un derivat sintetic al pirofosfatului din clasa bifosfonaţilor.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age. 
TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, este un produs medicinal veterinar indicat ca ajutor în tratamentul semnelor clinice ale claudicaţiei asociate cu spavan în asociere cu regim controlat de exerciţii la cai cu vârsta peste 3 ani.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CEVA Animal Health Ltd, a depus o cerere de procedură de recunoaştere reciprocă pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion 
pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion 
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă EMA/552845/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Use of gloves and other protective equipment is recommended. 
Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Proper aseptic technique must be observed. 
Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
You may also be given other medicines. 
Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution. 
Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable. 
Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
You will be monitored closely during treatment. 
Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine. 
• Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Reconstituted solution 
Soluţie reconstituită
Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients. 
Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
Some of these events have been fatal. 
Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed. 
Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Elderly patients (≥ 75 years) 
Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
a. Study PX-171-009 
a. Studiul PX-171-009
Conditions you need to look out for 
Probleme la care trebuie să fiţi atent
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis. 
Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified. 
În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
These patients may be at greater risk for cardiac complications. 
Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Proportion Surviving 
Proporție supraviețuitoare
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours. 
Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms. 
Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population. 
Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area). 
Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms. 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
• A general feeling of illness or discomfort 
• O senzație generală de boală sau disconfort
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis 
*Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
The infusion may last up to 30 minutes. 
Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Each pack contains 1 vial. 
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Remove vial from refrigerator just prior to use. 
Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells. 
Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
• Difficulty sleeping (insomnia) 
• Imposibilitatea de a adormi (insomnie)
The results of study 2011-003 are summarised in table 7. 
Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up. 
În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
What Kyprolis is and what it is used for 
Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Your doctor will examine you and review your full medical history. 
Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
The median follow-up was approximately 37 months. 
Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The median follow-up was approximately 67 months. 
Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies. 
Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
• Allergic reaction to Kyprolis 
• Reacţie alergică la Kyprolis
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution. 
Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended. 
Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded. 
Având în vedere proprietăţile sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function. 
În al doilea studiu, expunerile pentru M14 au fost mai mari (aproximativ de 4 ori) la subiecții cu BRST decât la subiecții cu funcție renală normală.
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles. 
Hidratarea orală şi/sau intravenoasă trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în cazul următoarelor cicluri de tratament.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.
• Ringing in the ears (tinnitus) 
• Țiuit în urechi (tinitus)
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia). 
Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Recommended actions and dose modifications are presented in table 3. 
Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population. 
O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea carfilzomib la femeile gravide.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Kyprolis will be stored in the pharmacy. 
Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Each 28-day period is one treatment cycle. 
Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe 
RRG, n (%)a, c ≥ RCd ≥ RPFBe
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism. 
Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot) 
Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Inflammation of the nose and throat 
• Inflamaţie a nasului şi gâtului
Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy). 
Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a altor agenţi care pot creşte riscul de tromboză (de exemplu agenţi eritropoietici sau terapie de înlocuire hormonală).
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients. 
Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
What you need to know before you use Kyprolis 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis
Kd (black) Vd (grey) 
Kd (negru) Vd (gri)
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration. 
Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML). 
Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines. 
Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing. 
Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment. 
Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Dose level reductions are presented in table 4. 
Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
• Perforation of the digestive system 
• Perforație la nivelul sistemului digestiv
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm. 
O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell). 
Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Kyprolis is for single use only. 
Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
This metabolite has no known biological activities. 
Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2. 
Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
• Change in voice or hoarseness 
• Modificare a vocii sau răguşeală
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944). 
Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse. 
Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Kyprolis şi pe durata acestuia, vi se vor efectua teste de sânge.
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3). 
Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly. 
Acestea au rolul de a verifica că aveţi suficiente celule în componenţa sângelui şi că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod adecvat.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis. 
Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
• Serious infection including infection in the blood (sepsis) 
• Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs. 
Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear. 
Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Each 28-day period is considered one treatment cycle. 
Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen. 
Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans. 
Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected. 
În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib. 
Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib. 
Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma. 
O evaluare a posibilelor efecte ale carfilzomib asupra funcţiei cardiace a fost efectuată prin analiza, pe calea citirii oarbe centrale, triplicării EKG la 154 subiecţi cu malignităţi avansate, inclusiv mielom multiplu.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Pentru fiecare categorie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1). 
Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed. 
Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
• Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood 
• Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration. 
Linia de administrare intravenoasă trebuie spălată cu soluţie salină normală sau cu soluţie de glucoză 5% injectabilă imediat înainte şi după administrarea Kyprolis.
Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration 
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi pregătirea Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă în vederea administrării intravenoase
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management. 
Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Carfilzomib is a cytotoxic agent. 
Carfilzomib este un agent citotoxic.
It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment. 
Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus. 
Kyprolis nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului in care beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial pentru făt.
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
For potential dose-related effects, see section 4.8. 
Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems. 
Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.