natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment. 
Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat Mylan şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance. 
Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că febuxostat nu le afectează negativ performanţele.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use. 
Aceste constatări se consideră o consecinţă a metabolismului purinic specific speciei şi compoziţiei urinei şi nu au relevanţă pentru utilizarea clinică.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint). 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat. 
În cele mai multe cazuri aceste reacţii au apărut în timpul primei luni de tratament cu febuxostat.
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day. 
În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Febuxostat Mylan.
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better. 
Nu încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
The active substance is febuxostat. 
Substanța activă este febuxostat.
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness 
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul mușchilor, sensibilitate sau slăbiciune
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious. 
• leziuni la nivelul mușchilor, o afecțiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble. 
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă.
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study. 
Eficacitatea și siguranța febuxostat în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period. 
Profilaxia episoadelor acute de gută a fost obligatorie timp de 26 de săptămâni.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8). 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi de asemenea pct. 4.8).
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established. 
Nu au fost constatate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic şi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu febuxostat.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups. 
Studiile la animale au arătat excreţia acestei substanţe active în laptele matern şi afectarea dezvoltării puilor alăptaţi.
Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied. 
Biodisponibilitatea absolută a formulării comprimat de febuxostat nu a fost studiată.
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown. 
Aceasta poate provoca probleme la nivelul mușchilor și, în special, în cazul în care, în același timp, vă simţiţi rău sau aveți temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul mușchilor.
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow: 
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma:
The effect of febuxostat on human fertility is unknown. 
Efectul febuxostatului asupra fertilităţii la om este necunoscut.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation. 
De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de acid uric timp de 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu un inductor puternic al glucuronoconjugării.
The majority of adverse reactions were either mild or moderate. 
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate.
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout) 
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Medicinal product allergy / hypersensitivity 
Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point. 
În plus, valoarea plasmatică medie de acid uric a fost semnificativ mai mică cu febuxostat în primele 24 de ore de tratament și în orice moment care urmează.
Post Marketing long term studies 
Studii post punere pe piaţă pe termen lung
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi. 
Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out. 
Prin urmare, posibilele interacțiuni cu orice medicamente citotoxice administrate concomitent nu pot fi excluse.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03 
Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group). 
Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric la subiecţii sănătoşi, indiferent de funcţia renală (58% la grupul cu funcţie renală normală şi 55% la grupul cu disfuncţie renală severă).
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan. 
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Mylan.
Also contains lactose. 
Conţine şi lactoză.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food. 
• Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Mylan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2). 
În aceste studii nu au fost incluşi pacienţi cu transplant de organe (vezi pct. 4.2).
It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid. 
Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Mylan continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice. 
Începeţi să luați Febuxostat Mylan cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) 
• reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”)
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4). 
Aceste valori au fost similare celor raportate pentru alopurinol (4,2%) (vezi pct. 4.4).
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares. 
Tratamentul continuu cu febuxostat reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor acute de gută.
• erectile difficulties 
• dificultăţi ale erecţiei
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys. 
Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent. 
Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9. 
Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s-au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s-a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9.
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys. 
Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
[For calendar blisters only]: MON 
[Doar pentru blistere tip calendar]:
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome. 
Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu febuxostat în sindromul de liză tumorală.
• inflammation of the liver (hepatitis) 
• inflamaţia ficatului (hepatita)
• The usual dose is one tablet daily. 
• Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders. 
Cu toate acestea, Cmax şi ASC corectate în funcţie de greutate au fost similare la ambele sexe.
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28. 
Între 46% şi 55% din subiecţi au fost trataţi pentru episoadele acute de gută din săptămâna 8 până în săptămâna 28.
These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity. 
Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare sau moderate ca gravitate.
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways. 
Febuxostatul se elimină atât pe cale hepatică, cât şi renală.
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg 
* p <0,001 faţă de alopurinol, # p <0,001 faţă de 80 mg
The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects. 
Pacienții trebuie să fie atent monitorizați și doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie ajustată ulterior pe baza evaluării răspunsului terapeutic și a apariției eventualelor efecte toxice.
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min). 
Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 mL/minut).
Desipramine/CYP2D6 substrates 
Desipramină/substraturi CYP2D6
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose. 
62% dintre pacienţi nu au necesitat ajustarea dozei pentru menţinerea AUs < 6 mg/dL şi 38% dintre pacienţi au avut nevoie de ajustarea dozei pentru a atinge o doză finală stabilă.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat. 
Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilităţii, de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt, datorate febuxostatului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4). 
Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time. 
Episoadele acute de gută au crescut după perioada de profilaxie şi au scăzut treptat în timp.
No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function. 
A fost necesară ajustarea dozei la pacienții înrolați pe baza stării funcției hepatice.
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued. 
Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt.
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS 
Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de TLS
• hair loss 
• căderea părului
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat. 
O serie standard de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanţă biologică al febuxostatului.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication. 
Obiectivele primare şi secundare de evaluare au fost examinate în funcţie de analiza intenţiei de tratament (ITT) care include toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi care au primit cel puţin o doză de medicament în timpul studiului.
Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively. 
Incidența semnelor generale de tratament de urgenţă și simptomelor și reacțiilor adverse a fost de 67,6% față de 64,7% și 6,4% față de 6,4% cu febuxostat și respectiv alopurinol.
Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack. 
Continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn. 
Pacienţii care au avut 3 valori consecutive a AUs > 6,0 mg/dL au fost retraşi.
Lactose and Sodium content 
Conținutul de Lactoză şi Sodiu
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2). 
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/minut, vezi pct. 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation. 
Sindromul de liză tumorală: în studiul pivot de fază III (FLORENCE) doar pacienții cu insuficiență hepatică severă au fost excluși de la participare la studiu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) 
• creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
Libido decreased, insomnia Rare 
Mai puţin frecvente Scăderea libidoului, insomnie Rare
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat. 
Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului.
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO). 
Ambele etape ale transformărilor de mai sus sunt catalizate prin xantinoxidază (XO).
• blurred vision, change in vision 
• vedere înceţoşată, modificări ale vederii
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1. 
Concentraţiile serice medii de acid uric de-a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul celor două studii pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1.
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms. 
Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Mylan o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended. 
Pe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation 
Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării
[Blisters] 
[Blistere]
Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets 
Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii cu 42) comprimate filmate
Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below. 
Reacţiile adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
Rosiglitazone/CYP2C8 substrates 
Rosiglitazone/substraturi CYP2C8
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD. 
Au fost efectuate analize populaţionale de farmacocinetică/farmacodinamie la 211 pacienţi cu hiperuricemie şi gută, trataţi cu febuxostat 40-240 mg zilnic.
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels. 
La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric.
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended. 
Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea lui la pacienţii cu sindrom Lesch-Nyhan nu este recomandată.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented. 
Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours. 
Nu există o acumulare importantă în cazul administrării de doze cuprinse între 10 mg şi 240 mg la intervale de 24 ore.
Treatment of chronic hyperuricaemia 
Tratamentul hiperuricemiei cronice
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months. 
Crizele de gută au fost raportate frecvent la scurt timp după începerea tratamentului şi în timpul primelor luni.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility 
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii
No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy. 
Nu sunt disponibile date privind siguranţa febuxostatului în timpul altei terapii citotoxice.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours. 
Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment. 
Febuxostat Mylan trebuie început cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat. 
Medicamentele care inhibă glucuronoconjugarea, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi probenecidul, pot teoretic să afecteze eliminarea febuxostatului.
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included. 
În total, au fost incluşi 346 de pacienți cu boli hematologice maligne cărora li se efectuează chimioterapie și cu risc intermediar / ridicat de sindrom de liză tumorală.
Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels. 
Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără riscul de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly 
• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes). 
Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department. 
În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.