natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran. 
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la dabigatran.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points) 
Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la acești inhibitori ai pompei de protoni, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24. 
Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points) 
Nivel inițial al scorului CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM 
Ca urmare a inducerii UGT de către LUM
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%. 
46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side. 
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125” cu cerneală neagră pe o parte.
Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h) 
ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended. 
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de fluconazol poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/005
• Common cold* 
• Răceală*
rifapentine 
ranitidină
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference 
Modificarea absolută a punctajului la CFQ-RDomeniul respirator în
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la fluconazol, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy† 
Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente Cefalee, amețeală* mai puțin frecvente
Therefore, 
(AS)
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect. 
Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran pentru a obține efectul clinic dorit.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are: 
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate și Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
Ambalaje multiple care conțin 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate filmate).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
• Ambalaje multiple care conțin 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate filmate).
Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct.
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187) 
LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de 12 ore (n = 187)
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin. 
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la warfarină.
Vascular disorders uncommon Hypertension 
Tulburări vasculare mai puțin frecvente
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect. 
Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit.
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103) 
250 mg la interval de 12 ore (n = 103)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡ 
Hepatită colestatică‡
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM 
CYP3A/2C8/2C9 de către LUM
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182) 
LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de 12 ore (n = 182)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la aceste antidepresive, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; 
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); laurilsulfat de sodiu; și stearat de magneziu.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine. 
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină.
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de antidepresive poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
warfarin 
Craigavon
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline. 
Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Due Date 
Număr de evenimente
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la montelukast, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at 
În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de repaglinidă poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate 
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Povidonă (K30)
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet: 
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic:
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la repaglinidă, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
• Ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate filmate).
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended. 
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste anti-micobacteriene nu este recomandată.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la aceste antifungice, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Mean (SD) 
(cm)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la ibuprofen, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin 
↓ claritromicină, telitromicină
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
• Shortness of breath 
• Dificultăți de respirație
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
Ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate filmate).
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended. 
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste imunosupresoare nu este recomandată.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor 200 mg și ivacaftor 125 mg.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets: 
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate:
• Passing gas 
• Erupție trecătoare pe piele
Oral hypoglycemics: repaglinide 
Hipoglicemiante orale:
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants. 
Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la aceste imunosupresoare, ceea ce poate reduce eficacitatea acestora.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: 
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
P value Mean (SD) 
valoare P Medie (AS)
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals. 
Doza de lumacaftor/ivacaftor trebuie redusă la un plic pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la claritromicină și telitromicină, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg 
Ziua 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2) 
IMC inițial (kg/m2)‡ Modificarea absolută a IMC (kg/m2) Săptămâna de extensie 72
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la eritromicină, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftorum/ivacaftorum
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine. 
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la ranitidină.
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM 
CYP3A/2C8 de către LUM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftorum/ivacaftorum
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect. 
Ajustarea dozei de ranitidină poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose 
250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de bupropionă poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Dose 
Granule
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg 
12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets) 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 ambalaje a câte 28 de comprimate).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
ADMINISTRARE Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose. 
Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care ați uitat să luați doza, luați doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin. 
Doza de lumacaftor/ivacaftor trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv claritromicină sau telitromicină.
Herbals: 
Antifungice:
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 
Două comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended. 
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste antifungice nu este recomandată.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine lumacaftor 200 mg şi ivacaftor 125 mg.
What you need to know before your child takes Orkambi 3. 
Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Cum să luați Orkambi
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la bupropionă, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin 
Alte medicamente concomitente cu relevanță clinică
PHARMACEUTICAL FORM Granules 
Finnabair Industrial Estate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic lumacaftorum/ivacaftorum
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg 
Lumacaftor 400 mg la 12h/ Ivacaftor 250 mg la 12h
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
BATCH NUMBER 
CUTIE PENTRU PLIC
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant. 
Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
prednisone Due to induction of CYP3A by LUM 
triazolam Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 200 mg și ivacaftor 125 mg.
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline. 
Nivelul inițial pentru grupul lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Studiul 8: Studiu privind siguranța și tolerabilitatea la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 8 a evaluat 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la selecție (vârsta medie la momentul inițial 3,7 ani).
↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp 
Ca urmare a potențialului de inducere sau inhibare a gp P
• Enlargement of the breast* 
• Mărire a sânilor*
Ear and labyrinth disorders common 
Tulburări acustice și vestibulare frecvente
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Rate ratio 
↓ eritromicină
Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%) 
Modificarea relativă față de nivelul inițial ppFEV1 (%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
ADMINISTRARE Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine 
congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de rifabutină poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
1 pre-filled syringe Not applicable 
1 seringă preumplută
Immediate packaging 
Dimensiune ambalaj
No other concern was notified by the reference Member State. 
Statul membru de referință nu a semnalat niciun alt motiv de îngrijorare.
This thorough investigations includes: 1. 
Aceste investigații amănunțite cuprind:
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States. 
În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, Belgia a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step. 
Au fost prezentate date pentru a demonstra eficiența etapei de filtrare.
Animal species Route of administration 
Formă farmaceutică Specie animală Cale de administrare
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation. 
− prezentarea de RPAS-uri o dată la 6 luni pe parcursul primilor 5 ani de comercializare;
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended. 
Prin Deciziile 5694 din 10.8.2010 și 7077 din 7.10.2010 ale Comisiei au fost suspendate autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valabile reprezintă versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk. 
De asemenea, s-a propus o strategie de supraveghere și monitorizare care, împreună cu studiile sugerate, este considerată a fi adecvată și proporțională cu riscurile identificate.
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated: 
De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni:
To set this specification the marketing authorisation holder shall: 
Pentru a stabili această specificație, deținătorul autorizației de punere pe piață va trebui:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, se asigură că deținătorul autorizației de punere pe piață îndeplinește următoarele condiții:
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products. 
În cazul în care vor fi necesare propuneri de scheme de imunizare alternative, de indicații sau de contraindicații, aceste măsuri de reglementare trebuie gestionate tot într-un mod compatibil cu practicile operaționale normale pentru raportările de evenimente adverse și de modificări asociate cu medicamentele de uz veterinar;
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany. 
Vaccinurile reprezintă instrumente importante pentru combaterea infecției cu herpesvirusul bovin de tip 1, una dintre bolile cu declarare obligatorie în mai multe state membre, de exemplu Austria, Danemarca, Germania.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented. 
Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 6 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și că au fost aplicate toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru CattleMarker IBR Inactivated (vezi anexa I)
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content. 
− să dovedească că nu există niciun impact al creșterii producției (considerând scenariul pesimist, adică lotul comercial maxim) asupra eficienței prin scăderea consistentă a conținutului total de proteine;