natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown. 
Efectul NUCEIVA asupra fertilității la om nu este cunoscut.
The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL. 
Recomandarea pentru injecție la nivelul unei zone musculare este de 4 U/0,1 ml.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows. 
NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product. 
Nu s-au efectuat studii privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea substanței active având în vedere profilul acestui medicament.
Local and distant spread of toxin effect 
Diseminarea localizată și la distanță a efectului toxinei
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites. 
Infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately. 
Dacă vă confruntați cu dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire după ce vi se administrează NUCEIVA, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study. 
asupra stării psihologice de bine și a rezultatelor raportate de pacient au fost comparabile cu BOTOX, substanța activă de control folosită în studiul pivot.
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction 
GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising. 
Se recomandă precauție atunci când NUCEIVA este utilizat la pacienți cu tulburări hemoragice deoarece injectarea poate duce la apariția de echimoze.
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1). 
Datele clinice privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate (vezi pct. 5.1).
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation. 
- administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate cauza formarea de anticorpi;
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations. 
Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate în conformitate cu reglementările locale.
However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals. 
Cu toate acestea, s-a demonstrat că altă toxină botulinică de tip A afectează fertilitatea la animale de ambele sexe.
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis. 
Toxina botulinică de tip A (neurotoxina Clostridium botulinum) blochează eliberarea periferică de acetilcolină la nivelul terminațiilor nervoase colinergice presinaptice prin scindarea SNAP-25, o proteină cu rol în captarea și eliberarea de acetilcolină din veziculele aflate în terminațiile nervoase, determinând astfel pierderea inervației la nivel muscular și paralizie flască.
Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements. 
Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate ca deșeuri medicale cu risc biologic în conformitate cu reglementările locale.
Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous. 
Slăbiciunea musculară, amețelile și tulburările vizuale asociate utilizării acestui medicament ar putea face să fie periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint. 
De asemenea, injecțiile cu NUCEIVA au redus severitatea ridurilor glabelare în repaus, un criteriu explorator.
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated. 
Nu s-au evaluat efectele asupra dezvoltării peri
NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment. 
NUCEIVA se administrează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare și în utilizarea echipamentului necesar.
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available. 
Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites. 
Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 unități) de NUCEIVA la nivelul fiecăruia din cele 5 locuri de injectare.
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope. 
Durerea și/sau anxietatea asociată înțepării cu acul au determinat apariția unor reacții vaso-vagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă.
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders. 
Se recomandă precauție și atunci când toxina botulinică de tip A este utilizată pentru a trata pacienți cu scleroză laterală amiotrofică sau cu tulburări neuromusculare periferice.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors. 
După injectare, se produce o legare inițială rapidă cu afinitate înaltă de receptori specifici de pe suprafața celulară.
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8). 
Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (vezi pct. 4.8).
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections. 
Se recomandă precauție dacă, în urma injectărilor anterioare de toxină botulinică, au survenit complicații.
Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions. 
Reacțiile adverse severe care pot surveni în urma tratamentului cu NUCEIVA includ ptoză palpebrală, apariția unui răspuns imun, diseminarea la distanță a toxinei, apariția sau exacerbarea unei tulburări neuromusculare și reacții de hipersensibilitate.
KOREA, REPUBLIC OF 
REPUBLICA COREEA
If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately. 
Dacă vă confruntați cu urticarie, umflare, inclusiv umflarea feței sau gâtului, respirație șuierătoare, senzație de leșin sau dificultăți la respirație, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol. 
Zona centrală a dopului de cauciuc se dezinfectează cu alcool.
There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery. 
Există un risc potențial de astenie, slăbiciune musculară, amețeli și tulburări vizuale, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
- NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing. 
- nu se recomandă utilizarea de NUCEIVA la pacienți care s-au confruntat cu probleme la înghițire (disfagie) și de respirație;
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A. 
NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Pack size of one. 
Mărime de ambalaj cu o unitate.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01. 
Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante, alte miorelaxante, agenți cu acțiune periferică, codul ATC:
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis. 
În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical pentru depistarea simptomelor de slăbiciune musculară avansată sau paralizie musculară.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age. 
Nu se recomandă utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age. 
4.1 Indicații terapeutice NUCEIVA este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene de la moderate la severe observate la momentul de încruntare maximă (riduri glabelare), atunci când severitatea ridurilor faciale menționate are un impact psihologic semnificativ la adulți cu vârsta sub 65
• If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution. 
• în caz de împroșcare în ochi, se clătesc ochii cu multă apă sau cu o soluție de spălare a ochilor.
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation. 
Administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate amplifica riscul de sinteză de anticorpi.
NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown. 
Injecțiile cu NUCEIVA au determinat reducerea semnificativă cu minimum 1 punct a severității ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă timp de până la 139 de zile, măsurată conform evaluării investigatorului privind severitatea ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Glabellar lines 
Riduri glabelare
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint 
Subiecți cu răspuns pentru criteriul explorator de eficacitate
Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses. 
Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle. 
Instrucțiuni de administrare pentru ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G.
The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle. 
Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium). 
Flacon (sticlă de tip I) prevăzută cu dop (cauciuc clorobutil) și capsă (aluminiu).
Resulting dose (Units per 0.1 mL) 
Doza obținută (Unități/0,1 ml)
- the muscles to be injected are weak or wasted; - you have a bleeding disorder as injection may lead to bruising. 
- există slăbiciune sau pierdere de mușchi la nivelul locului unde se realizează injectarea; - aveți o tulburare de sângerare deoarece injectarea poate duce la apariția unor vânătăi.
Antibody formation 
Sinteza de anticorpi
Human albumin, sodium chloride 
LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes. 
• se va evita injectarea în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare;
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin. 
O reacție anafilactică poate surveni foarte rar după injectarea toxinei botulinice.
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products). 
Teoretic, efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibiotice din clasa aminoglicozidelor, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, medicamente care provoacă blocare neuromusculară).
Store in a refrigerator 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women. 
NUCEIVA nu este recomandat la femei care alăptează.
Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles). 
Internarea trebuie avută în vedere la pacienții care se prezintă cu simptome de toxiinfecție cu toxină botulinică de tip A (slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, tulburări de deglutiție și vorbire sau pareză a musculaturii respiratorii).
Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements. 
Imediat după utilizare și înainte de eliminare, soluția reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) diluată la 0,5 % sau 1 %, și eliminată în conformitate cu reglementările locale.
How to use NUCEIVA 
Cum să utilizați NUCEIVA
4.9 Overdose 
4.9 Supradozaj Simptomele supradozajului
NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown. 
NUCEIVA se injectează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
NUCEIVA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness 
Chist cutanat, eritem, reacție de fotosensibilitate, leziune cutanată, contracție cutanată
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness. 
Printre evenimentele cu frecvență rară care survin la locul injectării raportate se numără eritem, parestezii, prurit, durere și sensibilitate.
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration. 
Nu se recomandă injectarea de NUCEIVA la pacienți cu antecedente de disfagie și evenimente de tip aspirație.
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy. 
Se recomandă precauție atunci când mușchii vizați prezintă slăbiciune sau atrofie marcată.
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women. 
Sarcina Datele provenite din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide sunt inadecvate.
• Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried. 
• suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate;
Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine. 
Imediat după utilizare, soluția pentru injectare reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,5 % sau 1 % clor disponibil.
Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations. 
Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations. 
Dozele recomandate exprimate în unități sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
How to store NUCEIVA 6. 
Cum se păstrează NUCEIVA 6.
The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation. 
Soluția se prepară prin injectarea lentă a solventului în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și prin rotirea ușoară a flaconului, în vederea evitării formării de bule.
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together. 
Reacții adverse asociate modalității de administrare Reacțiile adverse asociate modalității de administrare raportate după administrarea NUCEIVA sunt evenimente mai puțin frecvente, dacă sunt considerate individual, și frecvente, atunci când sunt cumulate.
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units. 
Cinci zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people) 
Frecvente (Pot afecta până la
The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception. 
Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei care ar putea rămâne gravide care nu utilizează măsuri de prevenire a sarcinii.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial. 
Flaconul se aruncă dacă efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon.
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units. 
• se administrează două injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și o injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități;
Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles. 
Atrofie musculară Este de așteptat să apară atrofie musculară după tratament repetat cu toxină botulinică, consecutivă paraliziei flasce la nivelul mușchilor tratați.
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water. 
• în caz de stropire a pielii, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă;
2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. 
Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare, 2 = moderate, 3 = severe
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder 
Amețeli, migrenă, tulburări de tonus muscular, tulburări de vorbire
Powder for solution for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă.
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4). 
Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți de respirație, disfagie sau constipație) (vezi pct. 4.4).
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități
Eyelid ptosis 
Ptoză palpebrală
Responders for the Primary Efficacy Endpoint 
Subiecți cu răspuns pentru criteriul primar de eficacitate
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years. 
Datele clinice provenite din studii de fază 3 privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65
• Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge. 
• injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase.
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation. 
Se injectează lent solventul în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și se rotește ușor flaconul, în vederea evitării formării de bule.
Baseline GLS Score at Maximum Contraction 
Scor GLS inițial asociat contracției maxime
Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways). 
Reacțiile adverse posibil corelate cu răspândirea toxinei botulinice de la locul injecției pot apărea foarte rar (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți la înghițire sau pătrunderea de alimente sau lichide în căile respiratorii).
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2). 
Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă, NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.2).
NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial. 
Cum arată NUCEIVA și conținutul ambalajului NUCEIVA se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă pentru soluție injectabilă ambalată întrun recipient de sticlă transparentă.
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A 
Prospect: Informații pentru utilizator NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain 
Spasm muscular, durere musculo scheletică, mialgie, durere cervicală
How NUCEIVA is injected 
Cum se injectează NUCEIVA