natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of the pack and other information What Kevzara contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Kevzara
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis. 
Infecțiile cel mai frecvent raportate (5% până la 7% din pacienţi) au fost infecțiile de tract respirator superior, infecțiile de tract urinar și rinofaringita.
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work. 
Aceasta deoarece Kevzara poate influența modul în care acţionează alte medicamente.
ANC greater than 1 
NAN mai mare de 1
Major clinical response¶ 
Răspuns clinic major
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod inteligibil și complet.
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia 
Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this. 
Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru.
MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX. 
Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor. 
Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow. 
• Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
What Kevzara looks like and contents of the pack 
Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara. 
Au fost constatate cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice cu Kevzara.
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population). 
Siguranța Kevzara în asociere cu medicamente MARMB a fost evaluată pe baza datelor provenite din șapte studii clinice, dintre care două au fost controlate cu placebo, cuprinzând 2887 de pacienţi (populație pentru evaluarea siguranței pe termen lung).
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab. 
Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți adulți cu AR (cu vârsta cuprinsă între 18 și 88 de ani, 14% dintre aceștia având peste 65 de ani) au arătat că vârsta, sexul și rasa nu au influențat semnificativ farmacocinetica sarilumab.
Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card. 
Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses. 
• antecedente de rezidență sau turism în zone cu tuberculoză endemică sau micoze endemice.
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates. 
La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment. 
Femeile fertile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin. 
Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie avute în vedere alte teste ale funcției hepatice, precum bilirubina.
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients. 
Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action. 
• Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6” (IL-6) și îi blochează acțiunea.
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2. 
Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
• Clean skin with an alcohol wipe. 
• Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
ANC 0.5-1 
NAN 0,5-1
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab. 
Nu s-a realizat niciun studiu la animale desfășurat pe o perioadă îndelungată pentru a stabili potențialul carcinogen al sarilumab.
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections. 
Kevzara nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use. 
Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea Kevzara, anterior utilizării.
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis. 
• alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara. 
Pentru a permite efectuarea unei comparații directe între frecvența anomaliilor constatate ale rezultatelor testelor de laborator obținute cu placebo și cu tratamentul activ, au fost utilizate datele provenite din săptămânile 0-12, deoarece acestea au fost obținute înainte ca pacienţilor să li se permită trecerea de la placebo la Kevzara.
Check that you have the correct medicine and the correct dose. 
Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC. 
După ce a fost scos din frigider, Kevzara trebuie să fie administrat în termen de 14 zile și trebuie să nu fie păstrat la temperaturi mai mari de 25ºC.
Do not inject through your clothes. 
Nu administrați injecția prin haine.
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara Nu utilizați Kevzara:
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG. 
Fiind un anticorp monoclonal, se preconizează că sarilumab va fi descompus în peptide mici și aminoacizi prin căile de metabolizare, în mod similar cu IgG endogene.
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies. 
Tratamentul cu imunosupresoare poate avea drept consecință un risc crescut de apariție a unor afecțiuni maligne.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara. 
Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines. 
Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection. 
Conținutul total (1,14 ml) al seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara. 
Pacienţii cu tuberculoză latentă sau activă trebuie să fie tratați cu medicație antimicobacteriană standard înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies. 
Datele preclinice nu evidențiază niciun risc special pentru om din perspectiva studiilor de toxicitate la doză repetată, a studiilor de evaluare a riscului carcinogen și a studiilor de toxicitate pentru funcția de reproducere și dezvoltarea fetală.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo. 
Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility. 
Nu sunt disponibile date privind efectul sarilumab asupra fertilității la om.
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate. 
Un pacient își poate auto-administra injecția Kevzara sau persoana care îngrijește pacientul poate administra Kevzara dacă profesionistul din domeniul sănătății responsabil de pacient decide că acest lucru este adecvat.
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Kevzara la copii cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions. 
Doi dintre pacienţii tratați cu Kevzara (0,2%) au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul locului de administrare a injecției.
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis. 
Biodisponibilitatea absolută a sarilumab după administrarea injecției subcutanate a fost estimată ca fiind de 80% în cadrul analizei farmacocinetice populaționale.
Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8). 
Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using: 
În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse. 
Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
Traceability of Kevzara 
Trasabilitatea Kevzara
Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function. 
Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2). 
În ambele studii MOBILITY și TARGET, au fost constatate rate de răspuns ACR20 mai mari în interval de 2 săptămâni comparativ cu placebo, acestea menținându-se pe întreaga durată a studiilor (vezi figurile 1 și 2).
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L. 
Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
• been exposed to tuberculosis; or 
• antecedente de expunere la tuberculoză sau
• chronic or recurrent infection; 
• infecție cronică sau recidivantă;
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria. 
Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
• inject your missed dose as soon as you can. 
• administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.
• then inject your next dose at your regular time. 
• apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection. 
Nu administrați o injecție cu o doză dublă pentru a compensa injecția omisă.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara. 
Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists. 
Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany 
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
What Kevzara is and what it is used for 2. 
Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează 2.
The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted. 
Modularea efectului IL-6 asupra enzimelor CYP mediată de sarilumab poate fi clinic relevantă în cazul substraturilor pentru CYP care prezintă un indice terapeutic îngust,situație în care doza este ajustată individual.
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number. 
Radiografiile mâinilor și picioarelor au fost obținute la momentul inițial, la 24 de săptămâni și la 52 de săptămâni și au fost evaluate independent de cel puțin doi interpreți de rezultate bine pregătiți, pentru care grupul de tratament și numărul vizitei au fost secretizate la examinare.
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority. 
În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, cu privire la conținutul și formatul cardului de alertă pentru pacient, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire, precum și la orice alte aspect.
Kevzara contains the active substance sarilumab. 
Kevzara conține substanţa activă sarilumab.
If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled. 
Dacă au trecut 4 zile sau mai mult de la doza omisă, doza ulterioară trebuie să fie administrată la următoarea dată planificată în mod normal; doza nu trebuie să fie dublată.
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have: 
Trebuie avute în vedere riscurile și beneficiile tratamentului înainte de administrarea Kevzara la pacienţii care prezintă:
Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara. 
Formarea anticorpilor anti-medicament (AAM) poate influența farmacocinetica Kevzara.
Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3). 
Rezultatele la 24 de săptămâni în studiul TARGET au fost similare cu rezultatele din săptămâna 52 în studiul MOBILITY (vezi tabelul 3).
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection. 
Locul de administrare a injecției (abdomen, coapse și regiunea superioară a brațului) trebuie să fie alternat la fiecare injecție.
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons. 
Expunerea la sarilumab nu a fost influențată în timpul administrării concomitente cu MTX din perspectiva analizelor farmacocinetice populaționale și a comparațiilor efectuate în cadrul studiului.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara. 
După scoaterea seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut din frigider, acestea trebuie să fie lăsate să ajungă la temperatura camerei (<25°C) înainte de administrarea injecției cu Kevzara.
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Deoarece IgG1 se excretă în laptele uman, decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei cu sarilumab trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Do not re-use the syringe. 
Nu reutilizați seringa.
Radiographic response 
Răspuns radiologic
In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models. 
Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated. 
Aceste căi de eliminare paralele au ca rezultat un timp inițial de înjumătățire plasmatică de 8 până la 10 zile, iar la starea de echilibru farmacocinetic este estimat un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de 21 zile.
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies. 
Au fost raportate cazuri de reactivare virală în situația administrării terapiilor biologice imunosupresoare.
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists. 
Kevzara nu a fost studiat în asociere cu inhibitori ai kinazei Janus (JAK) sau medicamente MARMB biologice precum antagoniștii Factorului de necroză tumorală (TNF).
DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%) 
Remisiune DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4). 
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health. 
Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
• you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away. 
• ați avut diverticulită (o afecțiune a intestinului gros) sau ulcer la stomac sau ulcer intestinal sau vă apar simptome precum febră și dureri de stomac (abdominale) care nu dispar.
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3). 
Excreția sarilumab în laptele matern nu a fost studiată la animale (vezi pct. 5.3).
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection). 
Kevzara se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).
• Contact details of the prescriber for Kevzara. 
• Detaliile de contact ale medicului care a prescris Kevzara.
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site. 
• Utilizați degetul mare (policele) și primul deget (arătătorul) pentru a forma un pliu de piele la locul de administrare a injecției.
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin. 
Tratamentul cu sarilumab a determinat scăderi ale fibrinogenului și amiloidului seric A și creșteri ale hemoglobinei și albuminei serice.
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer) 
• o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)” (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)
Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed. 
La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Kevzara în cazul pacienților tratați cu medicamente care constituie substrat pentru CYP, trebuie realizată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu teofilină) și trebuie ajustată doza individuală de medicament, la nevoie.
Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines. 
Înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara, se recomandă actualizarea completă a schemei de imunizare la toți pacienții, în conformitate cu ghidurile de imunizare în vigoare.
Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle. 
Fixați manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă pe pielea dumneavoastră, într-un unghi de aproximativ 90°.
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis. 
În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforaţie gastrointestinală, în principal sub forma complicațiilor diverticulitei.
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN) 
ALAT > 1 până la ≤ 3 x limita superioară a intervalului valorilor normale (LSVN)
There are limited data available on overdose with Kevzara. 
Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozajul cu Kevzara.
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5). 
Intervalul dintre administrarea vaccinurilor cu virus viu și inițierea terapiei cu Kevzara trebuie să fie în conformitate cu recomandările ghidurilor actuale de vaccinare privind agenții imunosupresori (vezi pct. 4.5).
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET. 
Rezultatele obținute în săptămâna 52 în cadrul studiului MOBILITY au fost similare cu rezultatele din săptămâna 24 a studiului TARGET.