natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6). 
La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity. 
Studiile efectuate la şoareci prin administrarea concomitentă de topiramat şi carbamazepină sau fenobarbital au demonstrat o activitate anticonvulsivantă sinergică, în timp ce asocierea cu fenitoină a demonstrat o activitate anticonvulsivantă aditivă.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) 
Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP). 
4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision 
• Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi,
The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax. 
Posibilitatea scăderii eficacităţii contraceptive şi a creşterii frecvenţei sângerărilor neregulate trebuie luată în considerare la pacientele care utilizează medicamente contraceptive orale combinate împreună cu Topamax.
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate. 
Administrarea concomitentă de doze multiple de topiramat, de la 100 până la 400 mg de două ori pe zi, împreună cu fenitoină sau carbamazepină arată creşteri proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale topiramatului.
Toxic epidermal necrolysis* 
Necroliză epidermică toxică*
In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events. 
În studiile clinice, nu a existat o relaţie de concordanţă între concentraţiile plasmatice şi eficacitatea sau reacţiile adverse ale medicamentului.
The extent of change in the clearance is unknown. 
Gradul de modificare al clearance-lui este necunoscut.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor. 
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele.
This should be done by titrating to clinical effect. 
Acest lucru trebuie să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic.
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored. 
În consecinţă, la orice pacient tratat cu fenitoină şi care prezintă semne sau simptome clinice de toxicitate, concentraţiile plasmatice de fenitoină trebuie să fie monitorizate.
Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations 
Bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii,
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease. 
Clearance-ul plasmatic şi renal pentru topiramat sunt reduse la pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min), şi clearance-ul plasmatic este scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final al bolii.
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain 
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed. 
S-a observat un situs de legare a topiramatului, de capacitate redusă, în/pe eritrocite, care este saturabil la concentraţii plasmatice de peste 4 μg/ml.
Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate. 
Concentraţiile de litiu trebuie monitorizate când se administrează concomitent cu topiramat.
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options. 
„Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats. 
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
Indication Epilepsy 
Indicaţia epilepsie
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h) 
↔ creştere cu 17% a Cmax pentru 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
• Problems with verbal communication 
• Probleme de comunicare verbală
The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml. 
Valoarea medie a Cmax în urma dozelor orale repetate de 100 mg , administrate de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi a fost de 6,76 µg/ml.
Topiramate is not intended for acute treatment. 
Topiramate nu este indicat în tratamentul acut.
• Irregular heartbeat or slowness of the heart beat 
• Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension. 
Studiile care arată o asociere între apariţia mai frecventă a hipertensiunii gestaţionale sau a preeclampsiei la femeile cu migrenă nu dovedesc o relaţie cauzală între migrenă şi preeclampsie sau hipertensiune.
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations. 
Efectul topiramatului asupra sechelelor sistemului osos nu a fost investigat sistematic la copii şi adolescenţi sau la adulţi.
Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors. 
Topiramate măreşte canalele de clorură activată de γ-aminobutirat şi inhibă neurotransmisia excitatorie, acţionând asupra receptorilor de glutamat, subtipurile kainat, şi asupra receptorilor de acid ∝-amino-3-hydroxi-5-metilisoxazol-4-propionic.
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige 
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole. 
Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax. 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day. 
La pacienţii cu tulburare bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi.
• Bleeding gums 
• Sângerarea gingiilor
Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax 
Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
5.3 - Preclinical safety data 
5.3 - Date preclinice privind siguranţa
Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed. 
Consumaţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul de alimente şi medicament este înghiţit.
The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown. 
Mecanismul precis prin care topiramatul îşi exercită efectele anticonvulsivante şi prin care acţionează în prevenţia migrenei nu sunt cunoscute.
The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects. 
Farmacocinetica topiramatului este liniară cu un clearance plasmatic ce rămâne constant şi aria sub curba concentraţiei plasmatice creşte direct proporţional cu doza, la doze orale unice între 100 şi 400 mg, la subiecţii sănătoşi.
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours. 
După administrarea de doze repetate de 50 mg şi 100 mg de topiramat de două ori pe zi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 21 de ore.
Animal studies have shown excretion of topiramate in milk. 
Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern.
Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised 
Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată
What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively. 
După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults. 
Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi.
J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy 
J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day. 
În cadrul studiilor non-clinice de fertilitate, în ciuda toxicităţii materne şi paterne în cazul administrării unor doze reduse de 8 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, la masculii sau femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg/kg şi zi.
The clinical significance of the changes observed is not known. 
Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.
The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear. 
Semnificaţia clinică a efectului topiramatului asupra farmacocineticii metforminului este neclară.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure. 
La examenul oftalmologic se pot identifica miopie, îngustarea camerei anterioare, hiperemie oculară (ochi înroşiţi) şi creşterea presiunii intraoculare.
• Clumsiness, or problems with walking 
• Neîndemânare sau probleme la mers
Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate. 
De asemenea, au fost incluse atenţionări potrivit cărora topiramate trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabilice, iar antecedentele de tulburări oculare ale pacientului trebuie avute în vedere în tratamentul cu topiramate.
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose. 
Farmacocinetica topiramatului la copii, la fel ca şi la adulţii la care se administrează un tratament adjuvant, este lineară, cu clearance independent de doză şi concentraţii plasmatice la starea de echilibru care cresc proporţional cu doza.
Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment. 
Acidoza metabolică hipercloremică, cu hiatus anionic (de exemplu scăderea valorilor bicarbonatului seric sub limitele normale în absenţa alcalozei respiratorii) este asociată tratamentului cu topiramat.
Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination. 
Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea concomitentă de HTCZ şi topiramat.
Paediatric population (children over 6 years of age) 
Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de peste 6 ani)
The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose. 
Adăugarea de HCTZ la tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat.
Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis. 
Topiramatul este eficace eliminat din plasmă prin hemodializă.
Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea 
Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used. 
Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.
AED = antiepileptic drug 
MAE = medicament antiepileptic
Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group. 
Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă dată 2-5 ani, 6-9 ani, 10-15 ani şi ≥16 ani, tendinţa generală înclină spre o superioritate numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Risperidone 
Risperidona
The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP. 
Doza totală zilnică recomandată de aproximativ 5 - 9 mg/kg/zi în două doze separate ca tratament adjuvant la populaţia pediatrică (copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari) a fost avizată favorabil de către CHMP.
The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate. 
Rezultatele acestui studiu au indicat faptul că Cmax medie şi ASC0-12h medie a metformin au crescut cu 18% şi, respectiv, cu 25%, în timp ce CL/F mediu a scăzut cu 20% când metformin a fost administrat concomitent cu topiramat.
When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively). 
Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi 400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei risperidonei (administrată în doze de 1 la 6 mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250 şi respectiv, 400 mg/zi).
4.2 - Posology 
4.2 - Doze
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients). 
Aceste scăderi sunt de obicei uşoare până la moderate (scădere medie de 4 mmol/l la doze de 100 mg/zi sau mai mult la adulţi şi de aproximativ 6 mg/kg şi zi la copii şi adolescenţi).
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt. 
Acestea pot fi pastă de mere, cremă de ouă cu lapte, îngheţată, terci de ovăz, budincă sau iaurt.
• Visual disturbance, blurred vision, double vision 
• Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate. 
Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului.
In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis. 
În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor.
Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP: 
Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax. 
Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
St John's Wort (Hypericum perforatum). 
Sunătoare (Hypericum perforatum)
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits. 
Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.
Mood disturbances/depression 
Modificări ale dispoziţiei/depresie
The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate. 
Farmacocinetica HCTZ la starea de echilibru nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă de topiramat.
Paraesthesia, somnolence Dizziness 
Parestezie, somnolenţă ameţeli
As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations. 
Ca la adulţi, medicamentele antiepileptice cu rol inductor pentru enzimele hepatice reduc concentraţiile plasmatice la starea de echilibru.
• Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately. 
• Asiguraţi-vă că înghiţiţi imediat tot conţinutul lingurii cu amestecul de alimente şi microsfere.
The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear. 
Semnificaţia clinică a efectului metforminului asupra farmacocineticii topiramatului este neclară.
The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses. 
Doza totală zilnic recomandată de Topamax (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day. 
Un studiu de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu epilepsie a indicat faptul că administrarea concomitentă de topiramat cu lamotrigină nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale lamotriginei la starea de echilibru, la doze de topiramat de 100 până la 400 mg/zi.
Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options. 
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended. 
Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat concomitent, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată concomitent la fiecare 2 săptămâni.
The clinical significance of this change is unknown. 
Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută.
Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine 
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.
Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease. 
Clearance-ul plasmatic al topiramatului este nemodificat la pacienţii vârstnici în absenţa afecţiunilor renale.
In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days. 
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică.