natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă în flacoane acid zoledronic
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair. 
Tuturor participanţilor la studiu li s-au administrat doze zilnice suplimentare de 1000 până la 1500 mg calciu elementar, plus 800 până la 1200 UI vitamină D. Unui procent de nouăzeci şi cinci la sută dintre pacienţi i s-a administrat perfuzia la interval de două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii de şold, iar mediana duratei până la administrarea perfuziei a fost de aproximativ şase săptămâni de la remedierea fracturii de şold.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefiere a articulaţiilor,
Uncommon Cough, dyspnoea 
Cefalee, ameţeli
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.” 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 100 ml, adică practic “nu conţine sodiu”.
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid 
Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Common in Paget's disease only. 
pacienţi cu boala Paget.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box) 
AMBALAJUL PRIMAR CUTIE (cu chenar albastru)
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures 
*Valoare p <0,05, **valoare p <0,01
This is called a ‘response'. 
Aceasta se numeşte „răspuns”.
• then at least every month after that. 
• apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea.
It works in a number of different ways: 
Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
For all indications described below: 
Pentru toate indicaţiile descrise mai jos:
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time. 
Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau dispărea pentru o perioadă de timp.
However, on some days you do not take any of the medicines. 
Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
The median age was 73 in the 3 arms. 
Vârsta mediană a fost de 73 ani în cele 3 braţe.
This may lead to very serious infection. 
Aceasta poate provoca infecţii foarte grave.
• every week for the first 8 weeks of treatment 
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions. 
• pacienta a luat cunoştinţă de condiţiile menţionate mai sus.
If you are able to become pregnant 
Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă
To remove the capsule from the blister: 
Pentru a scoate capsula din blister:
Take your next capsule at the usual time the next day. 
Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: 
Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:
• An excess of iron in the body 
• o cantitate excesivă de fier în organism
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013). 
g Cea mai bună evaluare a răspunsului adjudecat în faza de tratament a studiului (pentru definiţiile fiecărei categorii de răspuns, data finală a datelor = 24 mai 2013.
f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects. 
f Monitorizarea mediană post-TSCA pentru toţi subiecţii supravieţuitori.
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only. 
În IFM 2005-02, reacţiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreţinere.
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients. 
Infecţiile de gradul ≥ 3 au apărut în contextul neutropeniei la mai puţin de o treime din pacienţi.
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works. 
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established. 
Este posibil să se impună urmărirea și evaluarea ulterioară dacă nu poate fi stabilit alt diagnostic.
These symptoms may be due to inflammation of the pancreas. 
Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks. 
A fost efectuată o analiză extinsă de eficacitate, având o durată mediană de urmărire de 130,7 săptămâni.
Your doctor will ask you to have a blood test: 
Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge:
Thus, lenalidomide can be administered with or without food. 
Astfel, lenalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
• That the patient should not donate blood 
• pacienţii nu trebuie să doneze sânge
Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016 
Data finală a datelor: 17 dec 2009 şi 01 feb 2016
a The median is based on the Kaplan-Meier estimate. 
a Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
Other intrinsic factors 
Alţi factori intrinseci
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.
• Difficulty getting an erection 
• dificultate în obţinerea unei erecţii
• Infections of all types 
• infecţii de orice tip
• After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days. 
• După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile.
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own. 
Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai lenalidomidă.
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session. 
Aproximativ 30% din medicamentul prezent în organism a fost eliminat într-o singură şedinţă de dializă, cu durata de 4 ore.
• Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02 
• pneumonii (10,6%; termen combinat) din IFM 2005-02
Overall response [n, %] Complete response [n, %] 
Răspuns global [n, %] Răspuns complet [n, %]
Patients should be advised to promptly report febrile episodes. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat episoadele febrile.
This can damage the bones and kidneys. 
Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence. 
Această cerinţă include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinenţă totală şi continuă.
If any of these apply to you, do not take lenalidomide . 
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi lenalidomidă.
Before you start treatment, your doctor will tell you: 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines. 
• În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente.
The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent. 
Clearance-ul renal al lenalidomidei depăşeşte rata de filtrare glomerulară şi, prin urmare, aceasta este cel puţin secretată activ într-o oarecare măsură.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection 
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B
Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years. 
Copii şi adolescenţi Lenalidomida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Regular monitoring of visual ability is recommended. 
Se recomandă monitorizarea regulată a acuităţii vizuale.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks. 
Prescrierile pentru femeile aflate în perioada fertilă pot fi pentru o durată maximă de 4 săptămâni, iar prescrierile pentru toţi ceilalţi pacienţi pot fi pentru o durată maximă de 12 săptămâni.
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist 
• insuficienţă ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+). 
Lenalidomida conţine un atom de carbon asimetric şi, de aceea, poate exista în formele optic active S(-) şi R(+).
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment. 
O a doua analiză a identificat evenimente care au apărut după începerea tratamentului de întreţinere.
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break. 
• nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle. 
În cau contrar, reduceţi doza cu un nivel de dozaj la începutul următorului ciclu.
• you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days. 
• Trebuie să luaţi lenalidomida la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate.
Renal function (CLcr) 
Funcţia renală (Clcr)
• the capsules can be taken either with or without food. 
• Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
The following information should also be provided in the appropriate brochure: 
Următoarele informaţii trebuie, de asemenea, să figureze în broşurile corespunzătoare:
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses 
• rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately. 
• au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula
WARNING: Risk of severe birth defects. 
Risc de defecte grave la naștere.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting. 
Deşi acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare şi se utilizează lenalidomida pentru aceste cazuri.
• before treatment 
• înaintea tratamentului
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men 
Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie returnate farmacistului pentru eliminarea sigură în conformitate cu reglementările locale.
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored. 
Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru infecţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• on what days of your treatment cycle to take each medicine. 
• în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.
• Disposal of unwanted medicine 
• eliminarea medicamentelor neutilizate
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule. 
• au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula.
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days). 
Lenalidomida se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
• Circulatory problems 
• probleme circulatorii
• The need to avoid foetal exposure 
• necesitatea de a evita expunerea fetală
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells. 
• stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
• Ringing in the ears (tinnitus) 
• ţiuituri în urechi (tinnitus)
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out. 
Nu a fost observată o diferenţă între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului, dar nu se poate exclude o predispoziţie mai mare la pacienţii mai vârstnici.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of. 
De asemenea, pacienților trebuie să li se spună să își informeze partenerul sau îngrijitorii cu privire la tratament, deoarece este posibil ca aceste persoane să observe simptome de care pacientul nu își dă seama.
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below). 
• Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos).
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2. 
Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2.
It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide . 
Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu lenalidomidă; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie lenalidomidă.
• Infection of the sinuses that surround the nose 
• infecţia sinusurilor care înconjoară nasul
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken. 
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape, în special în timpul primului ciclu sau la creşterea dozei, şi se impune adoptarea măsurilor de precauţie corespunzătoare.
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop. 
Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4 
Rezultatele studiului, folosind ca dată finală a datelor 1 februarie 2016, sunt prezentate în Tabelul 4
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials. 
Reacţiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvenţe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor. 
In vitro, lenalidomida este un substrat al P-gp, dar nu este un inhibitor al P-gp.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation. 
Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
• Women who are pregnant. 
• Femei gravide
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Lenalidomida are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal. 
Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârşitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate pentru eliminarea sigură.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect. 
Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă, ele pot fi atribuite unui efect direct.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment. 
Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period. 
O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreţinere, sugerează că frecvenţele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreţinere.
• some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working 
• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. 
Sistemul de distribuţie controlată include utilizarea unui card al pacientului şi/sau un instrument echivalent pentru controlul prescrierii şi/sau distribuţiei şi de colectare a datelor detaliate referitoare la indicaţii, pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicaţiilor de pe etichetă în cadrul teritoriului naţional.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms. 
Dacă aveați aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Infection with or without neutropenia 
Infecţie cu sau fără neutropenie
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: 
De aceea, trebuie să vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception. 
Riscul tromboemboliei venoase se menţine timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula. 
În acest studiu s-au utilizat două metode pentru clasificarea funcţiei renale: clearance-ul creatininei urinare, măsurat în decurs de 24 ore, şi clearance-ul creatininei, estimat prin formula Cockcroft-Gault.
Date of first authorisation: 20th September 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority. 
În colaborare cu fiecare Autoritate Naţională Competentă a fost implementat un sistem de distribuţie controlată la nivel naţional.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding. 
În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcţie de datele clinice şi de laborator.
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms. 
c Pe baza modelului de risc proporţional Cox, de comparaţie a funcţiilor de risc asociate cu grupurile de tratament indicate.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Talk to your doctor if you are not sure. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome. 
Perforaţiile gastro-intestinale pot determina complicaţii septice şi pot fi asociate cu deces.
• Impaired balance, difficulty moving 
• tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State. 
DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
• If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose. 
• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
• Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart). 
• Respingere transplant de organ solid (precum rinichi, cord).
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms. 
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor reacții de către medicii lor și trebuie să li se recomande să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă aceste simptome.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome. 
Unele dintre cazurile de reactivare virală au avut rezultat letal.
Very Common Renal failure (including acute)◊ 
Foarte frecvente Insuficienţă renală (inclusiv acută)◊
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
Treatment cycle 
Ciclul de tratament
In both studies, treatment was to continue until disease progression. 
În ambele studii, tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1). 
Lenalidomida nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, de la naștere până la 18 ani, din cauza preocupărilor legate de siguranță (vezi pct. 5.1).
• press only one end of the capsule out to push it through the foil 
• apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie