natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de roiniţă trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
How are melissa leaf medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf. 
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use. 
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth. 
Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf. 
Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
What are the risks associated with melissa leaf medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about melissa leaf medicines 
Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf. 
Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
What evidence supports the use of melissa leaf medicines? 
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
What is melissa leaf? 
Ce este frunza de roiniţă?
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
+ = censored observations. 
+ = observații cenzurate.
• Median age: 62 years 
• Vârsta mediană: 62 de ani
• Take the capsules at about the same time each day. 
• Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Frequencies are defined as: 
Frecvențele sunt definite astfel:
Drink the mixture. 
Beți amestecul.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution. 
Rezultatele analizei subgrupurilor trebuie interpretate cu precauție.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses. 
c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
≥ 2 g / 24 hours 
≥ 2 g / 24 ore
The following terms have been combined: a: 
Au fost asociați următorii termeni: a:
The suspension is to be swallowed. 
Suspensia trebuie înghițită.
Then take the next dose at the normal time. 
Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Urgent intervention is indicated. 
Este indicată intervenția urgentă.
• You can take the capsules with or without food. 
• Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
If you take more LENVIMA than you should 
Dacă luați mai mult LENVIMA decât trebuie
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption. 
Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
What LENVIMA is and what it is used for 
Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued. 
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'. 
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP“.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated. 
Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
• are over 75 years 
• aveți vârsta peste 75 ani
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%. 
Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents. 
LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Urine protein should be monitored regularly. 
Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Independent radiologic review. 
Revizie radiologică independentă.
This leaflet was last revised in 09/2019 
Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired. 
Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Proteinuria‡ 
Proteinurie‡
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period. 
Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Grade 4 (despite medical management) 
Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Effects in humans are unknown. 
Nu se cunosc efectele la om.
Age, sex, weight, race 
Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
• Male: 84% 
• Sex masculin: 84%
If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Dacă uitați să luați LENVIMA Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment. 
• Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2). 
Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations. 
Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Lenvatinib was not genotoxic. 
Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival. 
Măsura rezultatului secundar privind eficacitatea a inclus rata răspunsului global și supraviețuirea globală.
• headache and back pain 
• durere de cap și durere de spate
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Effect of lenvatinib on other medicinal products 
Efectul lenvatinibului asupra altor medicamente
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known. 
Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
ORRc, f, g (mRECIST) 
RROc, f, g (mRECIST)
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration. 
Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules. 
Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs. 
Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19% 
• Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Date of first authorisation: 28 May 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
In vitro transporter studies 
Studii in vitro privind transportorii
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups. 
Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru ambele grupe de tratament.
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification 
Cazuri de toxicitate persistentă și intolerabilă de grad 2 sau 3a Reacție adversă Modificare
Store in the original blister in order to protect from moisture. 
A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours. 
Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment. 
Ajustarea dozei se bazează numai pe aspectele legate de toxicitate observate și nu pe modificări ale greutății corporale ce survin pe parcursul tratamentului.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older. 
Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death. 
Utilizarea lenvatinib a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule
First occurrence c 
Prima apariție c
• belong to an ethnic group other than White or Asian 
• aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
• feeling very tired or weak 
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk. 
Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
• have had recent surgery or radiotherapy 
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
What you need to know before you take LENVIMA 
Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment. 
• Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg. 
Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Third occurrence (same reaction or new reaction) 
A treia apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Juvenile animal toxicity studies 
Studii de toxicitate la animale tinere
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines. 
Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80% 
• Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478) 
Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances. 
Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq). 
Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA. 
Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4% 
• Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Cardiac dysfunction Grade 3 
Disfuncție cardiacă Gradul 3
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose. 
Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts). 
Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity. 
Factorul de risc principal identificat a fost deshidratarea și/sau hipovolemia din cauza efectelor toxice gastro-intestinale.
Second occurrence (same reaction or new reaction) 
A doua apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib. 
LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Your doctor can give you medicine to reduce these side effects. 
Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
PFSg (mRECIST) 
SFPBg (mRECIST)
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy) 
Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%). 
Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax. 
Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors. 
Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Symptoms depend on where the fistula is located. 
Simptomele depind de locul apariției fistulei.
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately. 
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Recommended action 
Acțiune recomandată
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs. 
Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Resolves to less than 2 g / 24 hours. 
Întrerupere Ameliorare la mai puțin de 2 g/24 ore.
Includes all haemorrhage terms. 
Include toți termenii referitori la hemoragie.
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials. 
Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression. 
Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved. 
• Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib 
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra lenvatinibului
This includes herbal preparations and medicines without a prescription. 
Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects. 
• Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%) 
• Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
Renal failure cases n, † 
Cazuri de insuficiență renală n, †
Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression. 
Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
Estimated with Cox proportional hazard model. 
Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby. 
Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele matern și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.
Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis. 
Pancreatita include: pancreatită și pancreatită acută.
(≥1/100 to <1/10) 
(≥ 1/100 și < 1/10)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose). 
Metabolitul M3 a fost analitul predominant în excreții (~17% din doză), urmat de M2' (~11% din doză) și M2 (~4,4% din doză).
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension. 
Alternativ, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a fi rupte sau zdrobite, într-o lingură de apă sau suc de mere, într-un pahar mic, pentru a produce o suspensie.
(cannot be estimated from the available data) 
• Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
What LENVIMA looks like and contents of the pack 
Cum arată LENVIMA și conținutul ambalajului
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3). 
Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery. 
Pacienții primesc LENVIMA atunci când cancerul la ficat s-a extins sau nu poate fi eliminat printr-o intervenție chirurgicală.
The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1. 
Majoritatea pacienților au avut un status de performanță ECOG de 0; 42,1% au avut un status ECOG de 1; 3,9% au avut un status ECOG peste 1.
See section 4.2 for dosing recommendation. 
Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
The median time to first dose reduction was 2.8 months. 
Timpul median până la prima scădere a dozei a fost de 2,8 luni.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. 
Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
• need to have a surgical procedure. 
• trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation. 
Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
Dose proportionality and accumulation 
Proporționalitatea și acumularea dozei
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
GI perforation or fistula 
Perforație sau fistulă GI
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates. 
De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent. 
Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
• The active substance is lenvatinib. 
• Substanța activă este lenvatinib.
In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula. 
În plus, a fost raportat pneumotorax, cu sau fără dovezi clare ale unei fistule bronhopleurale.