natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals. 
Compania care comercializează Vosevi va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots); 
• dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines); 
• medicamente care conțin etinilestradiol (precum medicamentele contraceptive);
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals. 
În patru studii principale efectuate pe 1 459 de pacienți, Vosevi s-a dovedit eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor celor șase varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică și la cei care încercaseră anterior alte antivirale cu acțiune directă.
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety). 
• sunătoare (remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir. 
În alte două studii, rezultatul testului de depistare a virusului a fost negativ la 95-96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 9698 % din pacienții care au luat sofosbuvir/velpatasvir.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy); 
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir. 
Într-un al doilea studiu, rezultatul a fost negativ la peste 97 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 90 % din pacienții care au luat numai sofosbuvir/velpatasvir.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals. 
Durata tratamentului variază în funcție de prezența cirozei hepatice (sclerozarea ficatului) la pacienți sau a tratamentelor anterioare cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vosevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis); 
• rifampicină, rifabutină (antibiotice utilizate de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis. 
Vosevi s-a dovedit foarte eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor genotipurilor virusului hepatitei C atât din sângele pacienților care mai fuseseră tratați, cât și al celor care nu mai fuseseră tratați anterior, inclusiv la pacienții care suferă de ciroză.
How does Vosevi work? 
Cum acționează Vosevi?
Using other medicines/vaccines: 
Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better. 
Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
The clinical relevance of these interactions is unknown. 
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni.
Do not use if the content appears otherwise. 
A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.
Each individual pack cannot be sold separately. 
Fiecare cutie individuală nu poate fi vândută separat.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed. 
Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Prevenar is not intended for use in adults. 
Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
• Fever of 39°C or higher 
• febră 39°C sau mai mare
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country. 
Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label. 
Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
- if your child has any bleeding problems. 
- în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.
Effectiveness 
Eficacitate
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
A se păstra la frigider (2C - 8C).
• You will be told when your child should come back for the next injection 
• Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
F - 69007 Lyon 
F - 69007 Lyon Franţa
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against 
Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Children were followed until 3.5 years of age. 
Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations. 
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
The vaccine is a homogeneous white suspension. 
Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
A minor infection, such as a cold, should not be a problem. 
O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
Each 0.5 ml dose contains: 
Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age. 
Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available. 
Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Efficacy against pneumonia 
Eficacitatea împotriva pneumoniei
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar. 
Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011 
Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
4 micrograms 
4 micrograme
2 micrograms 
2 micrograme
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C. 
Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
What Prevenar looks like and contents of the pack 
Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by 
Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prevenar is a pneumococcal vaccine. 
Prevenar este un vaccin pneumococic.
Unvaccinated infants and children over 7 months of age 
Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration. 
Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing 
Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity. 
Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age. 
Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.
• The first injection may be given from 2 months of age 
• Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals. 
În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels. 
La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules. 
Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted. 
Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella. 
Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list. 
Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included. 
Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %. 
Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established. 
Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed. 
A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
The expiry date refers to the last 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2. 
Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age 
• O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
• Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state) 
• episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
irritability, crying, drowsiness, restless sleep 
iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed. 
S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI).
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial. 
Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed. 
Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation. 
Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului; http://www.ema.europa.eu
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid. 
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed. 
S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies. 
Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months. 
Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
HOW PREVENAR IS GIVEN 
CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease. 
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. 
Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} 
Acest prospect a fost aprobat în
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available. 
În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks. 
Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar. 
După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy. 
La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies. 
Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate.
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park 
CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
These reactions were primarily transient in nature. 
În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8). 
În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).
These measures will help to protect the environment. 
Aceste măsuri vor ajuta la
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial). 
Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente).
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg) 
* Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free. 
Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
It will not protect against other infectious agents that can cause 
El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against 
Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle. 
Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures. 
- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider. 
Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră.
Do not inject intravenously. 
A nu se injecta intravenos.
Do not administer Prevenar intravenously. 
Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections. 
Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM. 
Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA.