natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation 
Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza pacienților cu răspuns confirmat de evaluarea independentă, începând cu data la care răspunsul a fost prima dată înregistrat; n=23 pentru pacienții tratați anterior cu ipilimumab; n=18 pentru pacienții netratați anterior cu ipilimumab Pe baza estimării Kaplan-Meier
Overall response rate ORR 
Rata globală de răspuns RGR
For liver enzyme elevations, in patients with RCC being treated with KEYTRUDA in combination with axitinib: 
În cazul valorilor crescute ale enzimelor hepatice, la pacienții cu RCC tratați cu KEYTRUDA în asociere cu axitinib:
Complete Response Partial Response 
Răspuns complet
Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1 
Evaluat prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1
Patient Alert Card 
Card de avertizare al pacientului
Common aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, hypercalcaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased hypercalcaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased blood alkaline phosphatase increased, hypercalcaemia, blood bilirubin increased 
Frecvente creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, hipercalcemie, creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline, creștere a valorii sanguine a bilirubinei, creştere a valorii sanguine a creatininei hipercalcemie, creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline, hipercalcemie, creștere a valorii sanguine a bilirubinei
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze.
All but one patient was white. 
Cu excepția unui pacient, toți au fost de rasă caucaziană.
Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae. 
Hipertiroidismul s-a remis la 191 (78,3%) pacienți, la 5 cazuri existând sechele.
Of the 540 patients, 61% were male, 43% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 15-89]) and 98% were white. 
Dintre cei 540 pacienți, 61% au fost bărbaţi, 43% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 15-89]) și 98% au fost de rasă caucaziană.
The 18-month OS rate was 81.0% (95% CI 76.7, 84.6) for pembrolizumab in combination with axitinib and 70.7% (95% CI 65.8, 75.1) for sunitinib. 
Rata SG la 18 luni a fost de 81,0% (IÎ 95% 76,7- 84,6) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 70,7% (IÎ 95% 65,8 - 75,1) pentru sunitinib.
Eighty-one percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy. 
Un procent de 81% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
• The Patient Alert Card 
• Cardul de avertizare al pacientului
Eighty-four percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy. 
Un procent de 84% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae. 
Insuficiența suprarenală s-a remis la 16 pacienți, la 4 cazuri existând sechele.
Based on stratified Log rank test 
Pe baza testului log-rank stratificat
Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189 
Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-189
The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy. 
Studiul a demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic ale SG și RRO pentru pacienții randomizați pentru a li se administra pembrolizumab comparativ cu chimioterapia.
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189. 
Eficacitatea pembrolizumab administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, dublu-orb, KEYNOTE-189.
Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80). 
Dintre cei 51 pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab în doză de 2 mg/kg şi nu au fost tratați anterior cu ipilimumab, 63% au fost bărbaţi, 35% au avut vârsta ≥ 65 ani şi vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 35-80).
Incidences of Grades 3-5 adverse reactions were 76% for pembrolizumab combination therapy and 71% for sunitinib alone. 
Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 a fost de 76% pentru pembrolizumab administrat ca tratament asociat și de 71% în cazul administrării sunitinib în monoterapie.
Forty-five percent had no prior therapies for advanced melanoma. 
La 45% nu s-a administrat anterior niciun fel de tratament pentru melanomul în stadiu
KEYTRUDA, in combination with axitinib, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) in adults (see section 5.1). 
KEYTRUDA este indicat în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulţi (vezi pct. 5.1).
Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278 
Pembrolizumab Carboplatină Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks. 
Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma 
• un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului
Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis 
Frecvente pneumonită pneumonită pneumonită
The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
Doza recomandată de KEYTRUDA ca parte a tratamentului administrat în asociere este de 200 mg la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute.
In this patient population, the most frequent adverse reactions were diarrhoea (54%), hypertension (45%), fatigue (38%), hypothyroidism (35%), decreased appetite (30%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (28%), nausea (28%), ALT increased (27%), AST increased (26%), dysphonia (25%), cough (21%), and constipation (21%). 
La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (54%), hipertensiunea arterială (45%), fatigabilitatea (38%), hipotiroidismul (35%), scăderea apetitului alimentar (30%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (28%), greața (28%), creșterea valorilor plasmatice ale ALT (27%), creșterea valorilor plasmatice ale AST (26%), disfonia (25%), tusea (21%) și constipația (21%).
The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma. 
Eficacitatea pembrolizumab a fost evaluată în KEYNOTE-054, un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți cu melanom în stadiul IIIA (metastază la nivelul ganglionilor limfatici > 1 mm), IIIB sau IIIC rezecat complet.
Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407 
Figura 9: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în studiul KEYNOTE-407
If you stop receiving KEYTRUDA 
Dacă opriți administrarea KEYTRUDA
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis 
Rare perforație la nivelul intestinului subțire Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatită
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution. 
Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae. 
Hipotiroidismul s-a remis la 153 (23,7%) pacienți, în 10 cazuri existând sechele.
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS. 
Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost durata răspunsului, SFP și SG.
The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib. 
Rata SG la 12 luni a fost de 89,5% (IÎ 95% 86,2 - 92,1) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 78,8% (IÎ 95% 74,7 - 82,4) pentru sunitinib.
If SJS or TEN is confirmed, pembrolizumab should be permanently discontinued (see section 4.2). 
În cazul în care se confirmă apariția SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function. 
Nu au fost evidențiate diferențe importante clinic în ceea ce privește clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu cu funcție hepatică normală.
% ongoing 
% răspuns persistent
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1. 
Medicii trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc al opțiunilor de tratament disponibile (administrarea pembrolizumab în monoterapie sau administrarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie) înainte de inițierea tratamentului la pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, netratați anterior, ale căror tumori exprimă PD-L1.
Patients receiving placebo plus chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were offered pembrolizumab as monotherapy. 
Pacienților cărora li s-a administrat placebo împreună cu chimioterapie, care au prezentat progresia bolii evaluată independent, li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab în monoterapie.
Median (95% CI), months 
Mediană (IÎ 95%), luni
Number at Risk Pembrolizumab: 
Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab:
Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14. 
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG pe baza analizelor finale sunt ilustrate în Figurile 13 și 14.
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression. 
Pacienților li s-a administrat pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni până la apariţia toxicităţii inacceptabile sau confirmarea progresiei bolii.
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively. 
Caracteristicile inițiale pentru această populație au inclus: vârsta mediană 63 ani (42% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 21% asiatici, iar 34% și 66% cu un status de performanță ECOG 0, respectiv 1.
The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2. 
Studiul a exclus pacienți cu boală autoimună sau pacienți tratați cu imunosupresoare; alte criterii de excludere au fost antecedentele de reacţii adverse severe sau care pun viaţa în pericol, mediate imun, din cauza tratamentului cu ipilimumab, definite ca toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care a necesitat corticoterapie (doză > 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni; prezența reacțiilor adverse de grad ≥ 2 din cauza tratamentului anterior cu ipilimumab; antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la utilizarea altor anticorpi monoclonali; antecedente de pneumonită sau boală pulmonară interstițială; infecție cu virusul HIV, virusul hepatitic B sau hepatitic C și status de performanță ECOG ≥ 2.
KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1). 
KEYTRUDA este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1 (vezi pct. 5.1).
th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7 
Melanomul stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a identifică o categorie de pacienți cu un prognostic mai bun comparativ cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 7-a.
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia 
Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem aa pirexie fatigabilitate, astenie, pirexie, edem aa fatigabilitate, astenie, pirexie
TPS  1% 
STP  1%
Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
PD-L1 negative 
Status PD-L1 negativ
Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin. 
Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=154) sau chimioterapie care conţine săruri de platină conform alegerii investigatorului (n=151; incluzând pemetrexed+carboplatină, pemetrexed+cisplatină, gemcitabină+cisplatină, gemcitabină+carboplatină
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks. 
Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG ≥ 2 (cu excepția carcinomului urotelial și RCC); infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boală autoimună sistemică activă; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; cărora li se administrează tratament imunosupresor şi cei cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun la tratamentul cu ipilimumab, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.
The benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients. 
La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Chemotherapy n=151 
Chimioterapie n=151
The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks. 
Valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice minime (Cmin) la starea de echilibru au fost de aproximativ 22 mcg/ml după administrarea unei doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni și de 29 mcg/ml după administrarea unei doze de 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks 
Pacienţii au fost stratificați în funcţie de expresia PD-L1 (STP ≥ 50%), statusul HPV și statusul de performanță ECOG și ulterior randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra fie pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=247), fie unul dintre cele trei tratamente standard (n=248): metotrexat 40 mg/m2 o dată pe săptămână (n=64), docetaxel 75 mg/m2 o dată la interval de 3 săptămâni (n=99) sau cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m2 o dată pe săptămână (n=71).
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately. 
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat.
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment. 
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat tulburări tiroidiene, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită, care pot surveni în orice moment pe durata tratamentului.
OS rate at 24 months 
Rata SG la 24 luni
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10. 
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 9 și 10.
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. 
KEYTRUDA este indicat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos, la adulţi ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity. 
Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 2 mg/kg (n=344) sau 10 mg/kg (n=346) la interval de 3 săptămâni sau docetaxel într-o doză de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (n=343) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and 
Datele provenite din administrarea pembrolizumab în monoterapie la pacienți cu melanom stadiul III rezecat, din administrarea pembrolizumab în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC avansat, din administrarea în asociere cu chimioterapie la pacienți cu NSCLC metastatic și din administrarea pembrolizumab (cu sau fără chimioterapie) la pacienți cărora li se administrează tratament de primă linie pentru HNSCC metastatic sau recurent nerezecabil, cu vârsta ≥ 75 ani, sunt limitate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases. 
Un procent de 84% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 8% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
• Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA. 
• Respectând tehnica aseptică, se adaugă 2,3 ml de apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluție de KEYTRUDA cu concentrația de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
În rândul celor 495 pacienți din KEYNOTE-040, 129 (26%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un STP ≥ 50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2). 
administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente (vezi pct. 4.2).
The median follow-up time was 10.5 months (range: 0.2 to 20.4 months). 
Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 10,5 luni (interval: 0,2 până la 20,4 luni).
Table 15 summarises key efficacy measures. 
Tabelul 15 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
La pacienţii stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea progresiei bolii.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat.
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2). 
Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2).
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table. 
NOTĂ: pentru pacienții cu RCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib cu valori crescute ale enzimelor hepatice, vezi
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma. 
KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie, la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.