natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study. 
Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Packs size: 100 capsules 
Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Dose adjustment is not necessary. 
Nu este necesară ajustarea dozei.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup. 
A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Oral contraceptives are not recommended. 
Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
MedDRA System Organ Class Preferred term 
Clasificare pe sisteme şi organe MedDRA Termen preferat
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects. 
Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life. 
Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only. 
Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii “Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii”.
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day. 
Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline. 
Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary. 
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy) 
• fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption. 
Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline. 
Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway. 
Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child. 
Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications. 
Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age. 
Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline. 
Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
No data are available for patients with renal impairment. 
Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline. 
Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension. 
Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved. 
Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu și apare ca o suspensie deoarece nu toți compușii din conținutul capsulei se vor dizolva.
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules 
Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus. 
Un efect similar asupra CYP27A1, deşi în cazul utilizării de doze mai mari, a fost observat şi pentru administrarea concomitentă cu sirolimus.
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment. 
A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left. 
Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food. 
Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment. 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
Ciclosporin and sirolimus 
Ciclosporină şi sirolimus
The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients. 
Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered. 
În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127) 
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day. 
Doza iniţială va fi calculată la 5 mg per kg per zi.
Study resultsPSUR and annual reassessments 
PSUR şi reevaluări anuale
Urinary bile level alcohol levels decreased. 
Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry). 
Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
100 hard capsules 
100 capsule
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman 
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu acid chenodeoxicolic, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
No data are available for patients with hepatic impairment. 
Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway. 
Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
22 80538 Munich Germany 
22 80538 Munchen Germania
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe. 
De preferinţă, volumele corecte trebuie marcate pe seringa dozatoare pentru administrare orală.
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01 
Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose. 
Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below. 
La pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu Acid chenodeoxicolic reacţiile adverse sunt, în general, uşoare până la moderate ca severitate; principalele reacţii adverse observate sunt redate în tabelul de mai jos.
This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth. 
Acest episod de reacţii adverse hepatice la un sugar a fost confruntat cu factori de confuzie multipli, precum o infecţie concomitentă cu Parechovirus, administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca afectând funcţia hepatică (aciclovir şi fenobarbital) şi prezenţa hiperbilirubinemiei la naştere.
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start. 
Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity. 
Speciile de rozătoare şi primate nu prezintă capacitatea unei sulfonări eficiente pentru conjugarea acidului litocolic şi, prin urmare, au prezentat hepatotoxicitate.
80538 Munich 
80538 Munchen
Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant. 
Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes. 
Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14). 
Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment. 
Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
În cazul celorlalte medicamente din această listă, luați-le fie cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după ce aţi luat Acid chenodeoxicolic Leadiant.
The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion. 
Potenţialul nociv în caz de supradozaj este considerat ca fiind extrem de scăzut, întrucât acumularea de acid chenodeoxicolic este puţin probabilă, datorită unui mecanism endogen de eliminare şi excreţie eficient.
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population). 
În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, a fost raportat un total de trei reacţii adverse la trei pacienţi din 63 (pacienţi din grupul tratat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile. 
După reabsorbţia la nivelul intestinului, acidul biliar este conjugat aproape complet la aminoacizii glicină şi taurină şi apoi este excretat din nou în bilă.
Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses. 
De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder. 
Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2. 
Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension. 
Farmacia trebuie să asigure seringi dozatoare pentru administrarea orală, având volumul şi gradaţia corespunzătoare pentru administrarea suspensiei.
Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis. 
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
The mixture is ready when there are no visible lumps or powder. 
Amestecul este pregătit atunci când nu mai sunt vizibile cocoloaşe sau particule mari de pudră.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie; vezi secţiunea 4.6, pentru detalii suplimentare.
In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation. 
Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day. 
Doza maximă este de o capsulă de 250 mg, de patru ori pe zi.
Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults. 
Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually. 
În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de colestanol seric şi/sau de alcooli biliari din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la obţinerea unui control metabolic şi apoi anual.
• colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants) 
• colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture. 
Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu iar conținutul capsulei nu se va dizolva în întregime, așadar acesta apare ca un amestec.
Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
Co-administration with oral contraceptives is not recommended. 
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu contraceptivelor orale.
Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body. 
Pacienţii care suferă de o afecţiune rară cunoscută sub numele de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX) nu pot produce acid chenodeoxicolic, iar acest lucru determină o acumulare de depozite de grăsime în diferite zone ale corpului.
The maximum dose for children is 15 mg per kg per day. 
Doza maximă pentru copii este de 15 mg per kg per zi.
• Constipation • Abnormal liver test values 
• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision. 
Acid chenodeoxicolic Leadiant trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Acidul chenodeoxicolic nu se recomandă în timpul sarcinii şi în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
IDENTIFICATORUL UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients. 
Tulburările psihice au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în procent de 85,7% (6/7) dintre pacienţi.
Paediatric population (1 month -18 years) 
Copii şi adolescenţi (1 lună -18 ani)
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări în cazul în care, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2. 
Au fost observate creşteri ale densităţii minerale osoase (scorul Z) la nivelul coloanei lombare în cadrul ambelor vizite de evaluare post-tratament şi la nivelul întregului bazin în cadrul vizitei 2 de evaluare post-tratament.
Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation. 
Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen la om, care este reglat în mod strict prin secreţia acestuia în bilă prin pompele de export şi este detoxifiat prin sulfonare.
Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen. 
Trebuie aleasă cea mai mică doză de acid chenodeoxicolic care reduce în mod eficient concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină, până la valorile normale.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid. 
Dacă este necesară administrarea de medicamente care conţin una dintre aceste substanţe active, acestea trebuie luate cu 2 ore înainte de sau după utilizarea de acid chenodeoxicolic.
In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing. 
În schimb, conjugarea sulfatului de acid litocolic la om previne hepatotoxicitatea evidentă, după cum se observă în cazul speciilor de animale a căror toxicitate a fost evaluată după administrarea de doze repetate.
Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water, 
Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă,