natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank. 
Părţile laterale ale benzilor nu trebuie să vină în contact cu pereţii cuvei.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate. 
Substanţa activă este depreotid 47 micrograme, sub formă de trifluoroacetat de depreotid.
Re-administration 
Administrări repetate:
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate 
Fiecare flacon conţine: 47 micrograme depreotid sub formă de depreotid trifluoroacetat
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of 
Se va păstra soluţia injectabilă reconstituită în poziţie verticală, la 15°C - 25°C şi se va utiliza în
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask. 
1M Acetat de Amoniu - Se adaugă 3.9 ± 0.1 grame de acetat de amoniu solid într-un balon gradat de 50 ml.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide. 
1 flacon care conţine 47 micrograme depreotid.
B.P. 
Tc).
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation. 
Pentru o preparare satisfăcătoare trebuie obţinută o
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected 
După marcare cu soluţie injectabilă radioactivă de pertechnetat de sodiu (99mTc), NeoSpect marcat radioactiv trebuie injectat intravenos înaintea efectuării de imagini scintigrafice.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour. 
Aceasta permite medicului să obţină informaţii importante pentru a
Place the developing tanks behind a lead shield. 
Se aşează cuvele de developare în spatele unui ecran protector de plumb.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide. 
5 flacoane care conţin fiecare câte 47 micrograme depreotid.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors. 
Datele indică o afinitate mărită de legare a 99mTc-depreotid la receptorii pentru somatostatină.
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, 
- Celelalte componente sunt glucoheptonat sodic dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic şi acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution. 
Soluţia Tc) (Ph.Eur) este utilizată pentru reconstituire.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps. 
Produsul este conţinut în flacoane de 5 ml din sticlă de tip I. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc butil şi sigilate cu capsule de aluminiu.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
* fatigue 
Depreotid
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state. 
Tc-depreotid depinde de menţinerea staniului în stare bivalentă (redusă).
Testes 
Activitatea
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international 
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the 
Soluţia injectabilă de Tc) care conţine substanţe oxidante nu trebuie utilizată la prepararea
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conţinutul produsului NeoSpect trebuie utilizat numai la prepararea soluţiei injectabile de
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection. 
Pentru a facilita injectarea, soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v.
99mTc-depreotide is indicated for single use only. 
Tc-depreotid este indicat numai în administrare unică.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation. 
Pentru o interpretare optimă a imaginilor este necesară SPECT (Tomografia Computerizată cu Emisie Singulară de Foton), efectuată după 2 până la 4
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy. 
Tc-depreotid este contraindicat în sarcină.
w/v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial. 
Tc) ( diluat în mod adecvat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v până la un volum total de 1 ml) în flaconul ecranat.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours. 
Aceşti receptori sunt hiper
CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip. 
Nu se ating benzile cu acul.
18 months. 
99m
However PET is not 
Totuşi, PET nu este disponibil pe scară largă în Europa.
See section 4.4 
Vezi pct. 4.4 Administrări repetate
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 
Dozajul recomandat este de aproximativ 47 micrograme de depreotid (un flacon) marcat cu 555-740 MBq
information should always be sought about pregnancy. 
Trebuie întotdeauna avute în vedere, proceduri alternative
Manufacturer responsible for batch release: 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Bone surface 
Control de calitate
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 
Dozajul recomandat este de un flacon (aproximativ 47 micrograme de depreotid) marcat cu 555-740 MBq
Intravenous use 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit). 
Tc) (nu este inclus în acest kit).
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 
Tc-depreotid se leagă cu o afinitate mărită de receptorii pentru somatostatină (SSTR), subtipurile 2, 3 şi 5.
Cap the 
EXP:
The evaluation also includes examinations by CT-scan 
Evaluarea mai cuprinde examenul tomodensitometric sau radiografia toracică.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products. 
Tc-depreotid nu trebuie amestecat cu alte medicamente.Trebuie utilizată o seringă separată.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle. 
Se depune o picătură (aproximativ 5-10 microlitri) de
below) 
De
Use aseptic technique throughout. 
A se utiliza proceduri aspetice în timpul întregului proces de manipulare.
Date of first authorisation:19 January 2015 
Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
If a dose is missed: 
Dacă se omite o doză:
• are over 75 years of age 
• dacă aveți vârsta peste 75 ani
It is especially important to tell your doctor if you take: 
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
• double vision 
• vedere dublă
The clinical significance of this finding is currently unknown. 
În prezent, nu se cunoaște semnificația clinică a acestei descoperiri.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember. 
• Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
Take the medicine pack with you. 
Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres. 
Volumul mediu de distribuție a vorapaxar este de aproximativ 424 de litri.
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination 
• dificultate bruscă la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării
* K-M estimate at 1,080 days 
* estimare K-M la 1080 zile
• The active substance is vorapaxar sulfate. 
• Substanța activă este sulfatul de vorapaxar.
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms. 
Tratamentul supradozajului presupus trebuie să vizeze semnele și simptomele.
It may take at least 7 days for Zontivity to start working. 
Este posibil să dureze cel puțin 7 zile pentru ca Zontivity să înceapă să acționeze.
The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding. 
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului este sângerarea.
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
• Nu luaţi o doză dublă (două doze odată) pentru a compensa doza uitată.
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others 
• stare bruscă de confuzie, dificultate în vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding. 
În general, o greutate corporală <60 kg este un factor de risc pentru sângerare.
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent. 
Dintre cele mai frecvente evenimente hemoragice, epistaxisul este cel mai frecvent.
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months. 
Există date limitate privind eficacitatea și siguranța Zontivity peste 24 luni.
This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents. 
Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este sigur și dacă funcționează la copii și adolescenți.
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body 
• amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau al feței, în special dacă se manifestă pe o singură parte a corpului
Frequencies are defined as: 
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
• have had bleeding problems in the past 
• ați avut probleme de sângerare în trecut
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women. 
Nu există date certe privind utilizarea vorapaxar la femeile gravide.
Zontivity is used to lower your chance of: 
Zontivity este utilizat pentru a scădea riscul de:
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding. 
Despre alte tipuri de intervenții chirurgicale sunt disponibile mai puține informații, însă dovezile generale nu sugerează un risc excesiv de sângerare majoră.
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age. 
Zontivity nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible. 
În cazul în care tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt temporar, reluarea acestuia trebuie efectuată cât mai curând posibil.
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary. 
Aceste diferențe nu sunt considerate relevante clinic și nu necesită ajustări ale dozei.
Know the medicines you take. 
Rețineți medicamentele pe care le luați.
• have had any recent serious injury or surgery 
• ați avut recent orice accidentare gravă sau intervenție chirurgicală
Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Randomization to 18 months 
Randomizare la 18 luni
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible. 
Fosfolipidoza se manifestă în limite de siguranță acceptabile de la om la animal și a fost reversibilă.
Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months. 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați Zontivity mai mult de 24 luni.
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Zontivity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Rates were similar for Zontivity and placebo. 
Procentele au fost similare pentru Zontivity și placebo.
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works. 
Zontivity poate influența efectul altor medicamente, iar alte medicamente pot influența efectul Zontivity.
Patients with low body weight (<60 kg) 
Pacienți cu greutate corporală mică (<60 kg)
Contains lactose. 
Conține lactoză.
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• dacă sunteți alergic la sulfat de vorapaxar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor. 
Prin urmare, vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor.
Randomization to 12 months Total Events 
Randomizare la 12 luni Total evenimente
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days). 
Durata mediană a tratamentului cu vorapaxar a fost de 823 zile (interval interquartil: 645-1016 zile).
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class. 
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate, sisteme și organe.
Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A. 
Vorapaxar este eliminat în principal prin metabolizare, cu contribuția semnificativă a CYP3A.
What you need to know before you take Zontivity 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity
No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended. 
Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină sau Zontivity.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea și fertilitatea.
• needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart. 
• a necesita o intervenție chirurgicală urgentă pentru a deschide arterele blocate de la nivelul inimii.
• Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you. 
• Nu încetați să luați Zontivity fără să discutați înainte cu medicul care v-a prescris medicamentul.
Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine. 
Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Do not take Zontivity: 
Nu luați Zontivity:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
• bleeding that is severe or that you cannot control 
• sângerare severă sau pe care nu o puteți controla
However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery. 
Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Bleeding category definitions: 
Definiții ale categoriilor de sângerare:
Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients. 
De aceea, Zontivity trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.
This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart. 
Se reduce astfel probabilitatea de formare a unui cheag de sânge și de blocare a arterelor, cum ar fi cele de la nivelul inimii.
• pink, red, or brown urine 
• urină roz, roșie sau maro
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause 
• senzație bruscă de amețeală sau durere de cap bruscă, fără cauză cunoscută
• low red blood cell count (anaemia) 
• număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie)
Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk. 
Studiile la șobolan au arătat că vorapaxar și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte.
• red or black stools (looks like tar) 
• scaune de culoare roșie sau neagră (arată ca smoala)
Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity. 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați, și aspirină, clopidogrel, sau ambele, în timp ce luați Zontivity.
In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding. 
La aceste subgrupe, Zontivity trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale individuale și a necesității administrării unui tratament concomitent care poate crește și mai mult riscul de sângerare.
• have active peptic ulcer disease 
• aveți ulcer peptic activ
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite. 
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al vorapaxar este de 187 de ore (interval 115-317 ore) și este similar pentru metabolitul activ.
Medicinal products that increase gastric pH 
Medicamente care cresc pH-ul gastric
Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs). 
Zontivity se utilizează la adulții care au suferit un atac de cord sau care prezintă o afecțiune cunoscută sub numele de „boală arterială periferică” (denumită deasemenea și circulație proastă la nivelul picioarelor).
Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2). 
Întreruperea tratamentului cu Zontivity pe o perioadă scurtă de timp nu va fi utilă în prevenirea sau gestionarea unui eveniment de sângerare acută datorită timpului său de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients. 
Farmacocinetica vorapaxar este similară în rândul vârstnicilor, inclusiv cei cu vârsta ≥75 de ani, și al pacienților mai tineri.
If you take more Zontivity than you should 
Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie
Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated. 
Pacienții cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizați conform indicațiilor clinice.
Total Events 
Total evenimente
Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients: 
Vârsta, sexul, greutatea și rasa au fost incluse ca factori evaluați în modelul de farmacocinetică a populației pentru a evalua farmacocinetica vorapaxar la subiecții sănătoși și la pacienți:
You should not do both. 
Nu sunt permise ambele simultan.
• Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. 
• Luați Zontivity în mod regulat și cât timp vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
CYP2C8 substrates 
Substraturi CYP2C8
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Zontivity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
You may be at increased risk of bleeding. 
Puteți avea un risc crescut de sângerare.
In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years). 
La pacienții post-IM sau BAP, durata mediană a tratamentului cu Zontivity la acești pacienți a fost de 2,5 ani (până la 4 ani).
Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity. 
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea Zontivity.
The median Body Mass Index was 28. 
Indicele median de masă corporală a fost 28.
Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care. 
Evenimentele de sângerare au fost tratate în aceeași manieră ca în cazul altor medicamente antitrombocitare incluzând abordarea sursei de sângerare concomitent cu tratament de susținere.
There are no data on fertility in humans administered Zontivity. 
Nu există date privind fertilitatea la om după administrarea Zontivity.
The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study. 
S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure. 
Vorapaxar este de asemenea un substrat al CYP2J2; prin urmare, există posibilitatea ca inhibitorii potenți ai CYP2J2 să determine creșteri ale expunerii la vorapaxar.
Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy. 
Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individuale ale tratamentului suplimentar.
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table. 
Include toate evenimentele de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC și GUSTO severe până la fiecare din timpii de monitorizare așa cum este indicat în tabel.
Incidence (%) 
Incidență (%)
A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time. 
Un pacient care omite o doză de Zontivity trebuie să nu mai ia doza omisă dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză planificată și să ia doza următoare la momentul obișnuit stabilit.
Method of administration Oral use. 
Mod de administrare Administrare orală.