natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed. 
S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3). 
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Rasilez HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis. 
Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţia electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratarea datorată diurezei excesive.
In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8). 
Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilez HCT trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8). 
Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
What Rasilez HCT is and what is it used for 
Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează
Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated. 
Warfarină Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
• Irregular heart beat 
• ritm neregulat al bătăilor inimii
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC. 
Dozele mari de HCTZ (≥ 50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,68-4,31) pentru SCC.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher. 
Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval. 
La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Rasilez HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension. 
Incidențe mai mari semnificative din punct de vedere statistic privind insuficiența cardiacă și accidentul vascular ischemic au fost, de asemenea, identificate pentru aliskiren comparativ cu enalapril la pacienții cu NYHA I/II cu hipertensiune arterială, și privind insuficiența cardiacă cronică și extasistolele ventriculare la pacienții cu NYHA III/IV cu hipertensiune arterială.
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output) 
• tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa 
Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnsona, necroliză epidermică toxică (NET)a, reacţii la nivelul mucoasei bucalea, prurita
• Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness 
• volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients. 
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Rasilez HCT la pacienţii vârstnici.
Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Impotenceh 
Impotenţăh
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives). 
Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787). 
Rezultatele finale ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,097 în favoarea placebo (95,4% interval de încredere: 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance. 
Medicamente antidiabetice (de exemplu insulină şi medicamente antidiabetice cu administrare orală) Tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză.
Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity. 
S-a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease. 
Este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics. 
Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed. 
În acest studiu, aliskiren, administrat în doza-țintă de 300 mg, a fost comparat cu enalapril, administrat în doza-țintă de 20 mg, când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus un beta blocant (și un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi la 37% dintre pacienți) și un diuretic, după cum a fost necesar.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Rasilez HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Component of a multipack , can't be sold separately. 
Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
- if you have serious liver or serious kidney problems. 
- dacă aveţi probleme ale ficatului sau renale grave.
Microcrystalline cellulose Crospovidone, type A 
Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren. 
Diareea este o reacţie adversă la aliskiren dependentă de doză.
- medicines to reduce blood pressure, including methyldopa, an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections “Do not take Rasilez HCT” and “Warnings and precautions”). 
- medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, inclusiv metildopa, un blocant al receptorilor angiotensinei sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi punctele „Nu utilizaţi Rasilez HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”);
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively. 
După administrarea unei singure doze cuprinse în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv, a Cmax.
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8). 
În general, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin asocierea aliskirenului cu un IECA sau un BRA (vezi pct. „Blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA)” de mai sus și pct. 4.5 și 4.8).
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle. 
Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă, dar nu şi la acele animale cărora li s-a administrat aliskiren în monoterapie sau substanţă vehicul.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine 
Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante), întrucât ar putea provoca o scădere a eficacității acestui medicament.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia. 
Cu toate că în cazul utilizării de diuretice tiazidice poate apărea hipokaliemie, terapia concomitentă cu aliskiren poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice.
You may need to stop Rasilez HCT. 
Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine. 
Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea acestui medicament, putând duce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4). 
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4).
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes. 
S-au observat o incidenţă crescută a hiperkalemiei (20,9% comparativ cu 17,5%), insuficienţei renale (16,6% comparativ cu 12,1%) şi hipotensiunii arteriale (17,1% comparativ cu 12,6%) în cadrul grupului cu aliskiren comparativ cu placebo, incidenţă care a fost mai mare la pacienţii cu diabet zaharat.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol. 
Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă, cu blocantul canalelor de calciu amlodipină şi cu beta-blocantul atenolol.
Silica colloidal anhydrous Talc 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group. 
La pacienții după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156] au existat scăderi medii ale CMP față de momentul inițial, ale greutății și IMC în ambele grupuri de tratament, cu o scădere puțin mai mare în grupul de tratament cu aliskiren în comparație cu grupul de tratament cu enalapril.
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day. 
Rasilez HCT trebuie administrat întotdeauna cu alimente sau întotdeauna fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
− Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia. 
- Hiponatremie, hipercalcemie, hiperuricemie simptomatică şi hipokaliemie refractară la tratament.
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required. 
La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren. 
Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către aliskiren.
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3). 
Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi pct. „Transportori” de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 și 5.3).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy. 
Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Dizzinessa,h 
Ameţelia,h
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases: 
Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după iniţierea tratamentului cu Rasilez HCT în următoarele cazuri:
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity. 
Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung (12 luni) şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasilez HCT trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake. 
Pacienții trebuie să stabilească un program zilnic convenabil pentru administrarea medicamentului și să respecte un program de administrare al meselor constant.
Aliskiren/hydrochlorothiazide 
Aliskiren/hidroclorotiazidă
• Red skin (erythema) 
• înroşirea pielii (eritem)
Rasilez HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia. 
Rasilez HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Concomitant administration of aliskiren with fruit juice or drinks containing plant extracts, including herbal teas, should be avoided. 
Trebuie evitată administrarea concomitentă a aliskiren cu suc de fructe sau băuturi care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiuri din plante.
The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone. 
Reducerile mai mari ale tensiunii arteriale în cazul acestor doze ale asocierii au fost, de asemenea, semnificativ mai mari decât în cazul dozelor respective de aliskiren şi hidroclorotiazidă în monoterapie.
Treatment with Rasilez HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia. 
Tratamentul cu Rasilez HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients. 
Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Rasilez HCT cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
− Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3). 
- Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant. 
În perioada de 12 săptămâni, monoterapia cu aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 14,0/5,1 mmHg în comparaţie cu 11,6/3,6 mmHg pentru ramipril, conform cu faptul că aliskiren este non-inferior ramipril la dozele alese, iar diferenţele dintre tensiunea arterială sistolică şi diastolică au fost statistic semnificative.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Noden Pharma DAC
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2). 
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Rasilez HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8). 
Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară (vezi pct. .5 şi 4.8).
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate. 
Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care influenţează motilitatea gastrică Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent din cauza unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline. 
Aliskiren 150 mg (doza fiind crescută la 300 mg dacă a fost tolerată) adăugat tratamentului convenţional a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, la 1639 pacienţi cu fracţie redusă de ejecţie, spitalizaţi pentru un episod de insuficienţă cardiacă acută (clasa NYHA III-IV), stabili hemodinamic la momentul iniţial.
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren. 
Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat modificări ale Cmax sau ASC ale aliskirenului între 20% şi 30%.
If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable (see sections 4.4 and 5.1). 
Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia plasmatică de potasiu, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended. 
Când se utilizează Rasilez HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population. 
Utilizarea Rasilez HCT nu este recomandată la această grupă de pacienți.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies. 
S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible. 
Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Rasilez HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil.
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT. 
Reacțiile adverse raportate anterior la utilizarea unei dintre cele două substanțe active (aliskiren și hidroclorotiazidă) ale Rasilez HCT și menționate mai jos pot apărea la utilizarea Rasilez HCT.
Furosemide and torasemide 
Furosemid şi torasemid
Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren. 
Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului Efectul de depleţie potasică al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de favorizare a retenţiei de potasiu al aliskirenului.
• Inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis) 
• inflamare a vaselor de sânge cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu purpurii, febră (vasculită)
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses. 
Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Rasilez HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.