natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation. 
Vi se va cere să aduceți suspensia orală AMGLIDIA rămasă de fiecare dată când vă prezentați la consultație la medicul dumneavoastră.
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor. 
Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA. 
Nu utilizați altă seringă pentru administrarea AMGLIDIA.
- if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation. 
- în cazul în care copilul dumneavoastră este tratat cu bosentan, un medicament utilizat pentru a trata probleme ale circulației sângelui.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use. 
Medicul dumneavoastră va prescrie forma specifică de prezentare și concentrația, inclusiv tipul de seringă pe care trebuie să-l utilizați.
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided. 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely). 
(În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
At risk patients 
Pacienți cu risc
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
FRANȚA Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position. 
Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.
Do not lay the child down directly after administration. 
Nu poziționați întins copilul imediat după administrare.
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below: 
Interacțiunile dintre AMGLIDIA și alte medicamente sunt prezentate în tabelul următor:
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications. 
Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment. 
Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
• Periodic safety update reports 
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations. 
Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
Each syringe is included in a specific presentation. 
Fiecare seringă are o formă specifică de prezentare.
− in patients taking bosentan (see section 4.5) 
− la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
AMGLIDIA with alcohol 
AMGLIDIA împreună cu alcool
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min. 
Insuficiența renală nu influențează eliminarea, în condițiile în care clearance-ul creatininei nu scade sub 30 ml/min.
What AMGLIDIA is and what it is used for 2. 
Ce este AMGLIDIA și pentru ce se utilizează 2.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Effect of interaction 
Efectul interacțiunii
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide: 
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks. 
Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL). 
Ocazional, pacienții pot prezenta valori foarte mari ale glicemiei, respectiv, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe). 
• Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels. 
Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours. 
După administrarea orală, glibenclamida se absoarbe rapid și își induce efectul în decurs de 2,5 ore, efectul având o durată de până la 15 ore, deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare se situează între 5 și 10 ore.
In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding. 
La copilul hrănit cu lapte, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours. 
Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger. 
Monitorizarea strictă a glicemiei de către familia pacientului trebuie continuată până când familia și medicul, dacă este contactat, au certitudinea că pacientul este în siguranță.
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily. 
În cazul unor copii control glicemic poate fi atins atunci când AMGLIDIA este administrat de 3 sau de 4 ori pe zi.
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study. 
Acesta a fost un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat.
Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance. 
Stimularea secreției de insulină prin acțiunea glibenclamidei ca răspuns la administrarea de alimente este de importanță majoră.
Patients with G6PD enzyme deficiency 
Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
It is recommended that such patients change treatment to insulin. 
Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
- Increase in sensitivity of the skin to sunlight - Transient visual disturbances. 
- Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui - Tulburări de vedere temporare.
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B). 
Apoi împingeți pistonul pentru a scoate cât mai multe bule de aer din seringă (figura 4B).
Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment. 
Prin urmare, pentru a evita hipoglicemia, se va avea în vedere reducerea dozei de AMGLIDIA sau oprirea tratamentului.
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects. 
În ceea ce privește al doilea și al treilea trimestru, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas. 
Per ansamblu, profilul de siguranță al glibenclamidei este în concordanță cu cel al altor sulfoniluree.
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ 
Ciclosporină - se utilizează pentru a împiedica respingerea unui organ care a fost transplantat
The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated. 
Efectul alimentelor asupra vitezei și a gradului de absorbție a suspensiei orale de glibenclamidă nu a fost studiat.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product. 
Au fost observate două cazuri de hipoglicemie severă, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas. 
Printre mecanismele de acțiune propuse pentru acest efect se numără stimularea eliberării de insulină de către celulele beta pancreatice.
Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital. 
Reacțiile hipoglicemice severe, însoțite de comă, convulsii sau alte tulburări neurologice sunt posibile și reprezintă situații de urgență medicală, care necesită tratament prompt, imediat ce cauza este diagnosticată sau suspectată, fiind urmate de spitalizarea de urgență a pacientului.
After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension. 
După un episod atât de grav de hipoglicemie, copilul și familia trebuie să se prezinte la medicul copilului pentru a verifica dacă doza de glibenclamidă suspensie este corectă.
1 x 30 mL bottle. 
1 flacon x 30 ml.
Alcohol (Alcohol present in medicines) 
Alcool (Alcool din componența medicamentelor)
Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old). 
Benzoatul poate intensifica icterul (îngălbenire a pielii și albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1. 
Administrați doza de insulină bazală și doza de insulină bolus ca de obicei, în Ziua 1.
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available. 
Prin urmare, glibenclamida nu trebuie prescrisă acestor pacienți, fiind recomandată utilizarea unui tratament alternativ, dacă există.
Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information. 
Conține sodiu și benzoat, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
The bottle does not need to be shaken before administration. 
Nu este necesară agitarea flaconului înainte de administrare.
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed. 
Se vor lua măsurile necesare pentru a asigura faptul că sunt comunicate și eliberate doza și concentrația adecvată.
Anabolic steroids and male sex hormones 
Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription. 
Pacienților sau persoanelor care au grijă de aceștia trebuie să li se reamintească să folosească seringa potrivită, conform prescripției care li s-a întocmit.
Blood affections generally reversible when treatment stops. 
Afecțiuni hematologice, de obicei reversibile după oprirea tratamentului.
What AMGLIDIA is and what it is used for 
Ce este AMGLIDIA și pentru ce se utilizează
The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain. 
Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt hipoglicemie, diaree tranzitorie și dureri abdominale.
• A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached 
• Ghidul prescriptorului, incluzând RCP-ul Amglidia atașat
What you need to know before you give AMGLIDIA 3. 
Ce trebuie să știți înainte să administrați AMGLIDIA 3.
The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour. 
Simptomele hipoglicemiei moderate, fără pierdere a cunoștinței sau semne neurologice, trebuie corectate în totalitate prin aport de zaharuri, ajustarea dozei și/sau modificarea obiceiurilor alimentare.
The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4). 
Reacția adversă cea mai gravă este hipoglicemia (vezi pct. 4.4).
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products. 
Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock. 
Acest medicament poate provoca reacții alergice, care în cazuri izolate pot fi grave, incluzând respirație dificilă, tensiune arterială mică și șoc.
Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL). 
Se recomandă precauție la prescrierea și administrarea AMGLIDIA pentru a evita greșelile de dozaj cauzate de confuzia dintre miligram (mg) și mililitru (ml).
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia. 
Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
Clinical data are not available. 
Fertilitatea Datele clinice sunt inexistente.
It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia: 
Ajustarea dozei de AMGLIDIA poate fi necesară la pacienții care prezintă infecții intercurente, traumatisme, șoc sau anestezie:
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued. 
Dacă nu se obține o ameliorare (doza de insulină rămâne nemodificată, controlul glicemic este similar și nu se obțin îmbunătățiri la nivel neurologic), se va întrerupe utilizarea AMGLIDIA.
The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription. 
Doza în ml per administrare și numărul de administrări pe zi trebuie să respecte cu atenţie prescripţia medicală.
Keep the bottle tightly closed. 
A se păstra flaconul bine închis.
As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given. 
Așa cum se recomandă în general în astfel de situații, dacă vărsăturile se produc la mai puțin de 30 de minute după administrarea AMGLIDIA, se poate administra o altă doză.
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again. 
Observație: dacă pătrunde aer în seringă, goliți seringa în flacon și reluați procedura.
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells. 
AMGLIDIA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 insulino-dependent care prezintă semne de distrugere auto-imună a celulelor beta.
These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL). 
Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use. 
Apoi, capacul filetat se pune la loc pe flaconul cu adaptor și nu se îndepărtează pe durata celor 30 de zile de utilizare.
Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding. 
Deoarece nu s-au efectuat studii care să investigheze interacțiunea dintre glibenclamidă și lapte și, deși nu există efecte ale alimentelor asupra absorbției de glibenclamidă, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product. 
Un copil a avut dispepsie, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day. 
Doza medie raportată în literatura de specialitate (studii clinice și rapoarte de caz) este de aproximativ 0,5 mg/kg pe zi.
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders. 
Răspunsurile postprandiale care implică secreția de insulină și peptid C continuă să fie potențate după cel puțin 6 luni de la tratament și chiar timp de mulți ani în cazul diabetului zaharat neonatal mediat de tulburări ale canalelor de potasiu.
Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo. 
Potrivit studiilor clinice, sistemul citocromului CYP2C9 are o contribuție semnificativă la metabolizarea glibenclamidei in vivo.
If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice. 
Dacă se depistează prezența de cetone în urină, trebuie să injectați imediat insulină, conform procedurii stabilite în prealabil cu medicul copilului dumneavoastră și luați legătura cu acesta sau cu echipa sa, pentru sfaturi.
This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin. 
Acest medicament este o suspensie orală, care se administrează pe gură, fiind un tratament mai acceptabil la sugari și copii de vârstă mică, față de injecțiile periodice cu insulină.
Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că nivelul scăzut al G6PD este prezent la copilul dumneavoastră și adresați-vă medicului dacă observați că este mai palid decât normal.
You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4. 
Trebuie să măsurați concentrațiile de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră și să respectați instrucțiunile descrise la pct. 4.
Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders 
Fluoxetină utilizată pentru tratamentul depresiei și al tulburărilor de anxietate
Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth. 
Introduceți seringa în gura copilului și împingeți pistonul pentru a-i administra încet medicamentul în gură.
Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines. 
Glibenclamida poate mări riscul de scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge și de aceea poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule, de a participa la trafic sau de a folosi utilaje.
For first use 
La prima utilizare
Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam. 
Ca urmare, glibenclamida trebuie administrată cu minimum 4 ore înainte de colesevelam.
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines. 
Riscul de scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge este mai mare dacă medicamentul nu este administrat împreună cu alimente, este utilizat concomitent cu alcool sau în cazul asocierii cu anumite medicamente.
Women of childbearing potential / Contraception 
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result. 
Reacțiile adverse (diaree/greață/scădere a apetitului alimentar/dureri abdominale) au fost raportate la 10/81 (12 %); acestea au fost tranzitorii și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul cu sulfoniluree din această cauză.
On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed. 
În Ziua 2, dacă este administrată subcutanat, doza de insulină bazală poate fi eliminată.
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population. 
Adulți și vârstnici Siguranța și eficacitatea AMGLIDIA la pacienți vârstnici nu au fost stabilite, deoarece medicamentul este indicat pentru tratamentul la copii.
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt 
AMGLIDIA conține sodiu și benzoat
If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution). 
În cazul diagnosticării sau suspectării comei hipoglicemice, pacientului trebuie să i se administreze rapid o injecție intravenoasă cu soluție concentrată de glucoză (0,5 g/kg greutate corporală, ca soluție de glucoză 30 %).