natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone. 
Eficacitatea şi siguranţa acestui produs medicinal veterinar pentru tratamentul fracturilor diafizare a fost evaluat în mod aleator, controlat, studii clinice de teren, multi centru, ce au implicat câini in tratament aleator cu produsul medicinal veterinar singur, conform cu Standardul de Siguranţă (SDS) [n=84] sau SDS [n=42].
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group. 
Dezvoltarea anticorpilor anti BMP a apărut la 6.9% din câinii ce au primit TruScient faţă de 4.3% la grupul de control.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge. 
Obţineţi reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza, înainte de plasarea buretelui preparat.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone. 
Procesul de osteoformaţie se dezvoltă din afara buretelui preparat către centru, până când întregul burete preparat este inlocuit în totalitate de osul trabecular.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded. 
Deşi nu sunt asocieri clare cu manifestările clinice sau efecte nedorite ce pot apare la testele clinice şi de siguranţă, nu poate fi exclusă posibilitatea de a dezvolta anticorpi de neutralizare sau reacţii de tip hipersenzitiv.
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC). 
Semnele clinice observate au fost listate ca reacţii adverse ale TruScient cand au depăşit în intensitate şi/sau durată a ceea ce s-ar considera normal pentru vindecarea fracturilor Standardul de Siguranţă (SDS).
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions. 
Titrul de anticorpi nu poate fi corelat cu oricare dintre reacţiile adverse incluzând orice eveniment advers mediat imun cum ar fi reacţiile alergice.
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/12/2011
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs. 
Amândouă, rhBMP-2 şi colagenul bovin de tip I, pot induce un răspuns imun la câini.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs. 
Incidenţa titrului de anticorpi la câinii trataţi în condiţii de teren este scăzută şi căţeii vor avea expunere limitată sau deloc la anticorpii anti BMP-2 datorită potenţialului redus de tranfer prin placentă la câini.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products. 
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat şi nu trebuie amestecat cu orice alt solvent sau alte produse medicinale veterinare.
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed). 
Rezultatele au deonstrat că TruScient a fost eficace în reducerea timpului de unificare radiografică a fracturii, când a fost adăugată la SDC, în comparaţie cu SDC singur, indiferent de tipul fracturii (deschisă sau inchisă).
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires. 
Buretele preparat poate fi înfâşurat in jurul osului sau plasat pe marginile plăcii unui os aşa cum o cere geometria şi fixarea fracturii.
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing. 
În timp ce a fost o reducere în timp, datorită tratamentului, a unificării fracturii, nu a fost nici o diferenţă peste timp intre grupul tratat cu TruScient şi grupul de control penru parametri clinici individuali, ologeală şi durere, sau pentru scorul general bazat pe semnele clinice ale vindecării fracturii.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time. 
Clinic, studiile farmacologice demonstrează că buretele cu colagen absorbabil nu este osteoinductiv şi se resoarbe complet în timp.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it. 
Remodelarea osului trabecular înconjurător se petrece într-o manieră consistentă cu forţele biomecanice ce presează pe el.
Solvent for TruScient Water for injections 
Solvent pentru TruScient Apă pentru preparate injectabile
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time. 
Celulele diferenţiate formează osul trabecular pe măsură ce buretele se degradează, cu invazie celulară, evident, în acelaşi timp.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture. 
Nu irigaţi rana, odată ce buretele preparat a fost plasat în fractură.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone. 
Studiile preclinice au sugerat că formarea osoasă iniţiată de TruScient este un proces auto limitativ de formare a unui volum osos bine definit.
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2 
Aceste inflamaţii sunt rezultatul proliferării locale a ţesutului mezenchimatos ce se maturează catre un os nou şi sunt consistente cu activitatea farmacologică a rhBMP-2.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days. 
La studiile pe animale (şobolani) unde s-au folosit alfa dibotermină radio-marcată pe bureţi de colagen absorbabili, timpul mediu de rezistenţă la locul implantului a fost de 4-8 zile.
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product. 
Eşecul urmăririi instrucţinilor poate compromite siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal.
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01 
Proteine Morfogenetice Osoase Codul veterinar ATC: QM05BC01
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours 
EXP {lună/an} Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 3 ore
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog). 
Doza maxim recomandata este conţinutul intreg al unui kit de TruScient, pentru fiecare câine (ex. până la doi bureţi de 2.5x5 cm pregătiţi per câine).
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone. 
Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului indus indică funcţionarea similară osului nativ din punct de vedere biologic şi biomecanic.
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments. 
Plasaţi buretele preparat astfel încât să acopere fractura ca un pod şi să facă un contact bun cu fragmentele majore proximale şi distale ale fracturii.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy. 
A nu se folosi la câinii ce sunt imaturi din punct de vedere scheletic, au o infecţie activă la locul operaţiei, fracturi patologice sau orice proces malign activ.
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone. 
TruScient, folosit în concentraţii sau cantităţi mai mari decât cele recomandate, este asociat cu osificarea excesivă şi generarea de spaţii pline cu lichid în structura osului indus.
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone. 
Abilitatea TruScient de a susţine remodelarea osului poate fi responsabilă pentru integrarea biologică şi biomecanică a noului os indusă de TruScientcu cea a osului înconjurător.
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed. 
Influenţa formaţiilor de anticorpi asupra fetusului nu a fost evaluata.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge. 
Măsura buretelui preparat este determinată de anatomia fracturii şi abilitatea de a închide rana cu comprimarea minimă a buretelui.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases. 
Nu au fost efectuate studii la câinii cu boli metabolice ale oaselor.
Sponge for TruScient 
Bureţi pentru TruScient
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog. 
Doza recomandată este de doi bureţi (2,5x5cm) per câine.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Produsul medicinal veterinar neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges. 
Aşteptaţi minimum 15 minute înainte de utilizarea bureţilor pregătiţi.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices. 
Datele biomecanice sugerează că aceste spaţii au o influenţa mică asupra proprietaţilor biomecanice ale osului indus sau asupra integrării in cortexul de formaţie.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian. 
Acest produs medicinal veterinar poate fi folosit la câinii de reproducţie, in gestaţie sau lactaţie, numai pe baza raportului beneficiu/risc evaluat de către medicul veterinar responsabil.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 3 ore Eliminaţi orice produs medicinal veterinar neutilizat.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure. 
De aceea in absenţa datelor clinice, produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat pentru aplicare directă pe zona osoasă trabeculară, când resorbţia osoasă tranzitorie poate crea un risc de fragilitate osoasă si prin urmare creşte riscul de eşec al implantului.
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL 
Etichetă Bureţi absorbabili de Colagen
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs 
TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini.
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment. 
Investigatorii au fost atenţionaţi de desemnarea tratamentului; timpul de evaluare al evaluatorilor, de unificare a fracturii din punct de vedere radiografic a fost mascat de tratament.
Do not refrigerate. 
A nu se refrigera.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions. 
Cum alfa dibotermina (rhBMP-2) este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este un candidat puţin probabil pentru interacţiuni farmacocinetice medicament-medicament.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation. 
Răspunsul anticorpilor anti BMP, la TruScient a fost evaluat la 133 câini ce au fost operaţi pentru fracturi diafizare rezolvate prin fixare internă.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells. 
Alfa diboterminase cuplează la receptorii de pe suprafaţa celulelor mezenchimale şi determină celulele să se diferenţieze în celule formatoare de cartilaj şi celule formatoare de os.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues. 
Această auto limitare este mai degrabă datorită pierderii alfa diboterminei din locul aplicării şi de asemenea a prezenţei inhibitorilor de BMP din ţesuturile înconjurătoare.
Swirl the vial gently to aid reconstitution. 
Amestecaţi flaconul cu delicateţe pentru a ajuta reconstituirea.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit. 
Pregătiţi bureţii cu cel puţin 15 minute înainte de utilizare din componentele conţinute in kit.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation. 
Siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar nu au fost stabilite în timpul reproducerii, gestaţiei şi lactaţiei.
Follow the instructions for preparation below. 
Citiţi instrucţiunile pentru preparare şi utilizare de mai jos.
TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces. 
TruScient nu va furniza stabilitate mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţii in prezenţa forţelor compresive.
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces. 
TruScient nu furnizează stabilitate mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţiul în prezenţa forţelor de compresiune.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes. 
Pentru dozarea cu acurateţa asiguraţi-vă că nu sunt bule de aer în volumele de transfer.
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence. 
Serom, scurgeri excesive ale ariei incizate, inţepenire articulaţii, inflamare locală, ulcere cutanate, scurgeri si dehiscenţă ale inciziei
Special precautions for use in animals 
Precauţii special pentru utilizare la animale
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing. 
Plăcile pentru os nu trebuie acoperite cu bureţi preparaţi pentru a facilita scoaterea plăcii, dacă e necesar după vindecarea fracturii.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation. 
Dacă este necesară numai o parte de burete, întâi pregătiţi tot pachetul (urmariti punctele 1-9 de mai sus), apoi tăiaţi sau îndoiţi buretele pregătit, necesar înainte de implantare.
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care 
Tratament TruScient + SDC (n=84) SDC (n=42)
White lyophilisate and a clear colourless solvent. 
Liofilizat alb si solvent limpede.
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de admnistrare
The kit also includes: 
Kitul mai conţine:
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian. 
Acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai de un medic veterinar calificat corespunzător.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials. 
Dezinfectaţi cu alcool capacele flacoanelor de liofilizat şi solvent
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution 
A nu se folosi mai mult de 3.2 ml pentru reconstituire.
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges). 
Pentru a evita edemul excesiv post-traumatic, utilizaţi numai cantitatea déjà pregătită de TruScient, necesară pentru a reuşi acoperirea liniilor de fractură şi defectelor accesibile (mai puţin de unul până la doi bureţi pregătiţi deja).
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone. 
TruScient poate determina resorbţia zonelor osoase trabeculare înconjurătoare.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product. 
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 3 ore Eliminaţi orice produs medicinal veterinar neutilizat.
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate 
Comune (mai puţin de 1, dar mai puţin de 10, la 100 animale):
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Citiţi instrucţiunile pentru preparare şi utilizare de mai jos de fiecare dată când produsul medicinal veterinar este utilizat.
TruScient is intended for single use only. 
TruScient se utilizează o singură dată.
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement. 
Tăiaţi sau indoiţi buretele preparat după cum e necesar, înainte de plasare.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs. 
Tratamentul fracturilor diafizare, ca ajutor la tratamentul chirurgical standard deschis pentru reducerea fracturilor la câini.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge. 
Dacă un drenaj chirurgical este necesar, plasaţi tubul de dren intr-un strat superficial, deasupra, sau la distanţă de buretele preparat.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2. 
Injectaţi încet cei 3,2 ml de solvent in flaconul de liofilizat (vezi Figura 1) pentru a realiza o soluţie de 0,2 mg / ml de rhBMP-2
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate 
Foarte comune (mai mult de 1 la 10 animale):
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed). 
Folosind seringă de 6 ml, cu ac, trageţi 3,2 ml de solvent (este furnizat mai mult decât necesar).
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation. 
Alfa dibotermina (rhBMP-2) este o proteină osoasă osteoinductivă care determină inducerea unui ţesut osos nou la locul implantării.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness. 
Eşecul în urmarea instrucţiunilor TruScient pentru pregătire şi utilizare poate compromite siguranţa şi eficacitatea.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid. 
Doi bureţi sterili de 2,5x5cm în blister de clorură de polivinil (PVC) sigilat cu film Tyvek
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges). 
Utilizaţi numai cantitatea de burete preparat necesară acoperirii liniilor şi defectelor fracturii (mai puţin de 1 până la 2 bureţi).
Discard syringe and needle after use. 
Aruncati seringa şi acul dupa utilizare.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss. 
În timpul plasării, folosiţi pensa pentru a manipula buretele cu evitarea pierderii excesive de lichid.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time. 
Osul format excesiv şi chiştii plini cu lichid se vor remodela într-un os normal, peste timp.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges. 
Alfa dibotermina (rhBMP-2) se reconstituie în soluţie de 0,2 mg / ml şi apoi distribuit uniform peste cei doi bureţi.
During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges. 
În timpul procedurilor, evitaţi pierderea excesivă de lichid din bureţii preparaţi.
Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 
Alfa Dibotermin (rhBMP-2)*
To be supplied only on veterinary prescription. 
Se eliberează numai pe bază de reteta veterinară
Two sponges made of Bovine Type I collagen. 
Doi bureţi din colagen bovin tip I.
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2). 
Lăsând bureţii in tavă, distribuiţi UNIFORM pe fiecare burete 1.4 ml soluţie de alfa dibotemina (rhBMP-2) aşa cum e prezentat în ilustraţie (Figura 2)
SOLVENT VIAL LABEL 
Etichetă Flacon Solvent
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field. 
Folosind tehnică sterilă, transferaţi cele doua seringi de 3 ml cu ace si bureţi din pachet in mediu steril.
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution. 
Irigarea va spala soluţia de alfa dibotemină (rhBMP-2).
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery. 
-osificare heterotopică a ţesuturilor adiacente -osificări exuberante la locul aplicării si osificare ectopica -chişti osoşi plini cu fuid care, în timp, se remodelează în oase normale -inflamarea crescută la locul aplicării, au fost observate la 2-3 săptămâni postoperator.
Do not shake. 
Nu stoarceţi.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray. 
Desprindeţi pentru a deschide pachetul de bureţi şi lăsaţi-i in tavă.
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle 
2 bureţi sterili absorbabili de colagen 2 seringi de 3 ml de unică folosinţă cu ace 1 seringă de 6 ml de unică folosinţă de ac
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively 
Inflamaţii uşoare care se refac in general în 6 săptămâni postoperator
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O fiolă de liofilizat conţine:
1 vial (lyophilisate) 
1 Flacon (liofilizat)