natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product. 
Terapiile inovatoare, întâlnite în trecut doar în domeniul medicamentelor de uz uman, încep să fie incluse și în medicina veterinară, iar agenția va trebui să exploateze cunoștințele specializate ale rețelei pentru a elabora sau a adapta cerințele de reglementare, astfel încât piața europeană să devină atrăgătoare pentru acest tip de produse.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations. 
Agenția va continua să îmbunătățească procesele interne și să aplice sistemul de gestionare a performanței proceselor pentru a spori într-o măsură și mai mare eficiența și a optimiza derularea activităților.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019. 
Se preconizează că discuțiile care stau la baza revizuirii legislației UE privind medicamentele de uz veterinar vor continua în anii următori, legislația intrând în vigoare cel mai devreme în 2019.
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities. 
Eficiența este esențială pentru desfășurarea durabilă a activităților de reglementare și pentru a face față responsabilităților, procedurilor și activităților crescânde și din ce în ce mai complexe.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals. 
Demersurile pentru combaterea RAM vor continua să ocupe un loc important în programul agenției și vor include sprijinul necesar planului de acțiune al Comisiei Europene, inițiativelor transatlantice și ale OMS, adoptarea abordării „One Health”, elaborarea sau actualizarea unor ghiduri relevante (inclusiv în legătură cu aspecte pediatrice) și asigurarea unui echilibru între nevoia de a asigura disponibilitatea permanentă a antimicrobienelor în medicamentele de uz veterinar și nevoia de reducere la minimum a riscului pe care utilizarea acestora la animale îl reprezintă pentru om.
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs. 
Întrucât disponibilitatea medicamentelor nu se limitează la problemele de aprovizionare, agenția va susține și măsuri suplimentare care să abordeze aspecte mai ample ale disponibilității, folosind forumurile existente cu autoritățile naționale competente.
European Medicines Agency 
Agenției Europene pentru Medicamente,
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines. 
Apariția tehnologiilor noi, a medicamentelor personalizate, a noilor terapii avansate, a combinațiilor și a produselor de graniță contribuie la complexitatea din ce în ce mai mare a medicamentelor.
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage. 
Evoluțiile din industria farmaceutică și numărul medicamentelor de pe piață influențează puternic volumul activităților prealabile autorizării, al cererilor inițiale de introducere pe piață și al activităților conexe din faza ulterioară autorizării.
Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment. 
Consolidarea sprijinului acordat IMM-urilor pentru a facilita parcurgerea sistemului de reglementare al UE și a simplifica metodele de abordare ale agenției, făcându-le mai deschise, mai flexibile și mai ușor de parcurs, va fi esențială pentru a asigura accesul pacienților la mai multe medicamente ale viitorului într-un astfel de cadru.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively. 
În context mondial, autoritățile de reglementare internaționale recunosc și ele într-o măsură tot mai mare potențialul și necesitatea de a se crea sinergii, de a se evita dublarea activităților și de a se folosi mai eficient resursele globale în materie de reglementare.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment. 
Progresele din domeniul științei și tehnologiei redefinesc baza științifică a patologiilor, extinzând posibilitățile de dezvoltare și de utilizare a medicamentelor și sporind cerințele în ceea ce privește consilierea în materie de reglementare și evaluarea.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health. 
Se va lucra în continuare la facilitarea accesului pe piață al medicamentelor pentru uz minor la specii majore și a celor pentru uz la specii minore (MUMS) și se vor oferi reduceri semnificative la tariful medicamentelor considerate a fi cele mai benefice pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU. 
Ca urmare a globalizării activităților farmaceutice, un număr tot mai mare de activități de fabricare a medicamentelor și de derulare a studiilor clinice au loc în afara UE.
With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems. 
În privința standardelor în domeniul medicamentelor de uz veterinar, se va pune un accent deosebit asupra promovării programului de informare VICH, care își propune să extindă adoptarea ghidului VICH în țări cu sisteme de reglementare mai puțin dezvoltate.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years. 
Agenția se așteaptă ca volumul PSUSA să își mențină tendința de creștere și în următorii câțiva ani.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making. 
Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer un nivel crescut de transparență și solicită informații mai numeroase și mai corecte pentru a-și fundamenta deciziile.
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME). 
Așadar, principalele domenii de interes ale agenției în această privință se axează pe îmbunătățirea utilizării instrumentelor de reglementare existente, precum autorizația de introducere pe piață condiționată și procedurile accelerate de evaluare, analiza mijloacelor de optimizare a proceselor de dezvoltare și aplicarea noii scheme pentru medicamente prioritare (PRIME).
Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda. 
Prin urmare, consolidarea capacităților și dezvoltarea competențelor la nivelul rețelei prin intermediul Centrului de formare al rețelei, susținerea activității rețelei pentru inovare și îmbunătățirea competențelor prin interacțiuni cu mediul academic vor reprezenta în continuare o parte importantă a programului agenției.
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity. 
În vederea rezolvării deficitelor de medicamente și asigurării disponibilității medicamentelor autorizate, agenția va continua să promoveze gestionarea proactivă a riscurilor de către producători și titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să genereze controale pentru a asigura calitatea produselor și continuitatea aprovizionării.
With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible. 
Ținând seama de multitudinea de părți interesate implicate încă din primele stadii ale procesului de dezvoltare a medicamentelor, până în faza accesului la medicamente și a utilizării acestora de către pacienți, agenția face în permanență toate demersurile pentru a interacționa cu părțile interesate și a le implica în procesele de reglementare, în cele mai potrivite moduri.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains. 
În cadrul sprijinului pe care îl acordă activității autorităților naționale competente, agenția va pune la dispoziția acestora sisteme telematice, atât pentru a aplica cerințele juridice, cât și pentru a contribui la realizarea excelenței operaționale, a facilita consolidarea capacității prin Centrul de formare al rețelei și a sprijini conlucrarea în diferite domenii.
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf 
1 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu - Programarea resurselor umane și financiare pentru agențiile descentralizate în perioada 20142020: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest. 
Astfel de demersuri cuprind elaborarea și aplicarea cadrelor de interacțiune cu părțile interesate, introducerea valorilor și preferințelor pacienților în evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor, organizarea de audieri publice, efectuarea de sondaje pentru a înțelege și a putea răspunde mai bine nevoilor și așteptărilor părților interesate, precum și cooperarea permanentă cu alte agenții ale UE în domeniile de interes comun.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines. 
Așteptările din ce în ce mai mari ale pacienților și ale profesioniștilor în domeniul sănătății de a dispune de medicamente promițătoare cât mai repede posibil, împreună cu necesitatea permanentă de a avea o reacție flexibilă și rapidă la amenințările care apar la adresa sănătății publice, presupun explorarea unor parcursuri de autorizare flexibile și o abordare a medicamentelor care să ia în considerare întreaga durata de viață.
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations. 
Coroborat cu complexitatea lanțurilor de aprovizionare internaționale, acest aspect reprezintă o dificultate majoră în ceea ce privește asigurarea respectării standardelor impuse în domeniul desfășurării studiilor clinice și al fabricării medicamentelor, asigurarea integrității datelor și gestionarea riscurilor legate de lanțul de aprovizionare și de activitățile de contrafacere.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work. 
Activitatea agenției este determinată de evoluțiile din industria farmaceutică, fiind influențată de factori precum globalizarea, complexitatea crescândă a procesului de dezvoltare a medicamentelor, cerințele de transparență ale părților interesate și modificările esențiale ale legislației.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017. 
În perioada 2016-2017, agenția urmează să finalizeze punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs. 
Având în vedere rolul organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM)/de stabilire a prețurilor și de compensare în asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare, explorarea posibilelor sinergii, precum și extinderea și consolidarea colaborării cu organismele ETM în vederea schimbului de informații în perioada autorizării reprezintă un alt domeniu de interes esențial pentru agenție și autoritățile naționale competente.
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development. 
În același timp, evoluează și aspectele formale ale industriei farmaceutice, stadiile incipiente ale dezvoltării de medicamente fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri).
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place. 
Pentru a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE, agenția și autoritățile naționale competente își vor continua și consolida colaborarea cu partenerii internaționali în privința activităților și a inspecțiilor realizate în comun, a schimburilor de informații și a unei conlucrări mai strânse, precum și în armonizarea standardelor și dezvoltarea capacității de reglementare, în special în țările în care se fabrică medicamente și se desfășoară studii clinice.
EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director 
8 februarie 2016 EMA/171292/2016 Directorul executiv de Guido Rasi, directorul executiv
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems. 
În acest sens, agenția continuă să colaboreze cu autoritățile competente și cu factorii de reglementare din afara UE, cu scopul de a spori încrederea reciprocă în activitățile de inspecție și de evaluare ale fiecărei autorități, de a iniția schimburi de informații privind produsele pe parcursul întregului ciclu de viață al acestora, de a colabora în cadrul unor activități specifice și de a consolida capacitatea și competențele autorităților de reglementare din țările cu sisteme mai puțin dezvoltate.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics. 
Gravitatea problemei este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru RAM, subliniind astfel că această problemă constituie o criză globală în domeniul sănătății, la fel de importantă ca pandemiile de boli infecțioase.
Area of activity 
Creșterea volumului de lucru
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig. 
Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006. 
Kiovig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2006.
Other information about Kiovig 
Alte informații despre Kiovig
• Patients with certain immune disorders. 
• pacienți cu anumite tulburări imunitare.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN. 
Al treilea și al patrulea studiu au cuprins în total 28 de pacienți cu NMM.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection. 
IgG se utilizează ca medicament din anii 1980 și are un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kiovig sunt monitorizate continuu.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody. 
Conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled. 
Doza și frecvența perfuziilor depind de boala tratată și de cât de bine este ținută sub control boala.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig?
Why is Kiovig authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Kiovig în UE?
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients: 
Kiovig este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use. 
Kiovig a fost la fel de eficace ca tratamentul standard în prevenirea infecțiilor și reducerea utilizării de antibiotice.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response. 
În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imunitar.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Kiovig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin. 
Medicamentul conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kiovig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients. 
Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, conform ghidurilor actuale, a fost nevoie doar de 4 studii mici pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Kiovig la pacienți.
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood). 
Substanța activă din Kiovig, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu grad mare de purificare extrasă din plasmă umană (o componentă a sângelui).
What benefits of Kiovig have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Kiovig pe parcursul studiilor?
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases. 
Pe baza eficacității sale în aceste boli, Kiovig poate fi autorizat pentru utilizare în tratamentul altor tipuri de imunodeficiență, precum și niveluri mici de anticorpi din cauza sindromului Guillain-Barré, bolii Kawasaki sau CIDP, fără a fi nevoie de studii specifice cu privire la aceste boli.
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease). 
• pacienți cu risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability. 
Kiovig a fost eficace în ceea ce privește menținerea forței musculare și reducerea handicapului.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kiovig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions. 
Kiovig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
How does Kiovig work? 
Cum acționează Kiovig?
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID). 
Acești pacienți pot fi persoane născute cu deficit de anticorpi (sindrom de imunodeficiență primară, SIP).
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Kiovig și de ce este autorizat acest medicament în UE