natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans. 
Ambele tumori sunt frecvente la șobolani, dar este puțin probabil să fie relevante la om.
Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4). 
Din cauza experienței terapeutice limitate cu empagliflozin la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea tratamentului la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy. 
Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potențial de eficacitate scăzută.
If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination. 
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Synjardy, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization, 
• la nivel muscular, prin creșterea sensibiliății la insulină, îmbunătățirea absorbției și utilizării periferice a glucozei,
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid. 
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată(diuretice), deoarece Synjardy poate crește riscul de a pierde prea multe lichide.
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low. 
SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte țesuturi este absentă sau foarte redusă.
Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Clearance-ul renal al metforminei este >400 ml/min, ceea ce indică faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food. 
Cu toate acestea, având în vedere recomandarea ca metformina să fie administrată împreună cu alimente, s-a propus ca Synjardy să fie de asemenea administrat împreună cu alimente.
No Met 
Fără Met
Empagliflozin should not be initiated. 
Empagliflozin nu trebuie iniţiat.
These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin. 
Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.
Following administration of an oral [ 
După administrarea unei soluții orale de empagliflozin marcat [
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) 
Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)
The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful. 
Creșterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză și nu prezintă semnificație clinică.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis. 
Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului și metforminei este hemodializa.
Other side effects while taking Synjardy: Very common 
Alte reacții adverse în timpul administrării Synjardy: Foarte frecvente
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. 
Dacă nu vă aduceți aminte decât atunci când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luați doza uitată și reveniți la orarul dumneavoastră obișnuit.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear. 
Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei nu este lineară.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing) 
• reacție alergică severă (poate include umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. 
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates. 
Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
This medicinal product should not be used during breast feeding. 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established. 
Nu s-a stabilit o relație de cauzalitate între empagliflozin și leziunea hepatică.
Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients. 
Deoarece metformina se excretă prin rinichi, iar pacienții vârstnici sunt mai predispuși la o scădere a funcției renale, Synjardy trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency. 
Pacienții cu insuficiență cardiacă sunt mai expuși riscului de hipoxie și insuficiență renală.
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone 
• la pacienți controlați insuficient numai cu doza tolerată maximă de metformină
The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
Siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită și empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 1.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: 
Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformină după eșecul administrării numai a regimului dietetic a demonstrat următoarele:
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP). 
Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență a cancerului mamar (BCRP).
• reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, 
• reducerea producției de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei,
• fainting or loss of consciousness 
• leșin sau pierdere a cunoștinței
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin; 
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys. 
SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms. 
Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine. 
Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei, sodiului (sării) și apei prin urină.
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide). 
În plasma umană nu au fost detectați metaboliți majori ai empagliflozinului, definiți prin cel puțin 10% din materialul legat de medicamentul total, iar metaboliții cei mai numeroși au fost trei glucuronoconjugați (2-, 3- și 6-O glucuronid).
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea. 
La momentul inițial, 74% dintre pacienți erau tratați cu metformină, 48% cu insulină și 43% cu o sulfoniluree.
What you need to know before you take Synjardy 
Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks. 
Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menținută stabilă, dar a fost ajustată pentru obținerea unei valori FPG < 110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes. 
De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance. 
Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcție de controlul glicemic, acest fapt are relevanță clinică limitată.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours. 
După administrarea unei doze orale de metformină, tmax a fost atins în 2,5 ore.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population. 
Scăderea numărului de decese de etiologie cardiovasculară la acești pacienți a fost similară cu cea înregistrată la populația de studiu totală.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin. 
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje, în special atunci când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau insulină.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience 
Tabelul 2: Listă tabelară a reacțiilor adverse (MedDRA) derivate din cadrul studiilor controlate cu placebo și din experiența ulterioară punerii pe piață
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner. 
Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporțional cu doza.
Empagliflozin and metformin 
Empagliflozin și metformină
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop. 
În cadrul studiului EMPA-REG Outcome, valorile hematocritului au revenit aproximativ la valorile iniţiale, după o perioadă de urmărire de 30 zile după oprirea tratamentului.
If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted. 
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Synjardy și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene) 
Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8). 
La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained. 
La 78 de săptămâni, scăderea HbA1c și efectul empagliflozin de economisire a insulinei au fost menținute.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. 
Concentrația maximă în sânge este mai mică decât concentrația maximă plasmatică și apare aproximativ în același timp.
The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied. 
Efectul inducției UGT asupra empagliflozinului nu a fost studiat.
For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3). 
În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine. 
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Synjardy împreună cu un alt medicament antidiabetic.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male. 
Vârsta medie a fost de 63 ani, valoarea medie a HbA1c a fost de 8,1% și 71,5% dintre subiecți au fost de sex masculin.
• diarrhoea or stomach ache 
• diaree sau durere de stomac
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza pentru a controla valorile zahărului în sânge.
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib). 
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• if you have had a diabetic pre-coma; 
• dacă ați avut comă prediabetică;
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity. 
Infecțiile tractului genital au fost ușoare și moderate ca intensitate; nu au existat infecții de intensitate severă.
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include: 
Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans. 
Modalitatea de acțiune a acestor tumori este dependentă de predispoziția naturală a șoarecilor masculi pentru patologie renală și de o cale metabolică care nu este caracteristică pentru om.
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine. 
• alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul sulfonilureelor.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency 
Acidoză lactică Deficit de vitamină B12
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin. 
Alimentele au scăzut gradul de absorbție și au provocat o ușoară întârziere a absorbției metforminei.
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin. 
Synjardy trebuie administrat de două ori pe zi împreună cu alimente, pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate cu administrarea de metformină.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml. 
La dozele și schemele de dozaj recomandate pentru metformină, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 ore și sunt, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1. 
Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocieri, efectele legate de controlul glicemiei și evenimentele cardiovasculare, precum și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine. 
Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luați acest medicament.
In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function. 
La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Synjardy poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și celei renale.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily. 
Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin. 
Synjardy este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active denumite empagliflozin și metformină.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor. 
A fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în principal a halucelui) în studiile clinice pe termen lung aflate în desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely. 
Prin urmare, se consideră că interacțiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului și a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine. 
Metabolizare Metformina se excretă nemodificată în urină.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour. 
Pe baza analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că timpul de înjumătățire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin. 
Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76. 
În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestor studii, scăderile HBA1c, greutății corporale și tensiunii arteriale s-au menținut până în săptămâna 76.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances. 
Hipoglicemia nu a fost observată în cazul administrării unor doze de metformină de până la 85 g, cu toate că în aceste situații s-a dezvoltat acidoză lactică.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses. 
În cadrul studiilor clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depășit 5 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects. 
Administrarea concomitentă a unor doze repetate de empagliflozin și metformină nu modifică în mod semnificativ farmacocinetica empagliflozinului sau metforminei la subiecți sănătoși.
• in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets. 
• la pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration; 
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, deshidratare.
• bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma. 
• bronhodilatatoare (beta-2-agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c. 
O valoare inițială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare a HbA1c.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia. 
Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row. 
• dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels. 
Acest fapt a fost demonstrat în cazul administrării de doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina reduce concentrațiile plasmatice de colesterol total, LDL colesterol și trigliceride.
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol'). 
• medicamente care conțin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development. 
La expuneri care depășeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilității sau a dezvoltării embrionare precoce.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively. 
Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecți și reziduale de 39,1% și, respectiv, de 35,8%.
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development. 
Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestației într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
• Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach. 
• Luați comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariției problemelor de stomac.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion. 
Pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare pot prezenta un risc crescut de depleție volemică.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia. 
Mecanismul de acțiune al empagliflozinului este independent de funcțiile celulelor beta și de metabolismul insulinei și acest lucru contribuie la un risc scăzut de hipoglicemie.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice. 
Dacă aveți simptome de scădere a zahărului din sânge, luați comprimate de glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți suc de fructe.
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver. 
• Metformina acționează în mod diferit pentru a diminua valorile zahărului din sânge, în principal prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels. 
Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menținerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
If you stop taking Synjardy 
Dacă încetați să luați Synjardy