natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release 
cu eliberare imediată, la o săptămână de la administrarea unei doze unice orale de 1 mg de paliperidonă marcată cu C
• accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site. 
• acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie profundă la nivelul pielii, un chist la locul administrării, învinețire la locul administrării.
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials. 
În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate la pacienții tratați cu paliperidonă, în funcție de categoria de frecvență estimată din studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
Immediately discard the unused needle in an approved sharps container. 
Aruncați imediat acul neutilizat în recipientul special pentru obiecte ascuțite.
In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group. 
În studiul randomizat, pe termen lung, pentru evaluarea ratei de retragere, creşteri ponderale anormale de ≥ 7% de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb, au fost raportate cu o incidență de 10% la pacienții din grupul de tratament cu TREVICTA și de 1% în grupul placebo.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching. 
Aceasta este o afecţiune care implică mişcări involuntare ale muşchilor şi poate include mişcări repetitive, spastice sau smucite sau zvâcnituri.
If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby. 
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
For intramuscular injection only. 
Doar pentru administrare intramusculară.
Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable. 
Astfel, grupul de tratament cu TREVICTA a fost noninferior grupului de tratament cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA. 
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), doza trebuie ajustată și pacientul se va stabiliza folosind palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, după care se va face trecerea la TREVICTA.
Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group. 
Dimpotrivă, scăderi ponderale anormale (≥ 7%) de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb, au fost raportate cu o incidență de 1% la pacienții din grupul de tratament cu TREVICTA și de 8% în grupul placebo.
Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product. 
Tratamentul se va relua cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, așa cum este descris în informațiile de prescriere ale acelui medicament.
TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable. 
TREVICTA necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară.
It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension. 
Este important ca seringa ținută cu vârful în sus să fie agitată puternic, cu mișcări ample, timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
• high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood 
• concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), concentrații crescute de colesterol în sânge
Remove air bubbles 
Scoateți aerul din seringă
• problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes 
mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale,
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder 
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conştienţei, febră ridicată, şi rigiditate musculară severăgravă), probleme ale vaselor de sânge la nivelul creierului, incluzând întreruperea bruscă a aprovizionării cu sânge a creierului (atac cerebral sau atac cerebral
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top. 
Țineți seringa în poziție verticală și atingeți-o ușor pentru ca aerul să se ridice la suprafață.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone. 
În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a diabetului zaharat preexistent, inclusiv comă diabetică și cetoacidoză.
• experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction'). 
• prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăți de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”).
Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations 
Palmitatul de paliperidonă injectabil cu acţiune pe termen lung administrat o dată la 3 luni versus alte formulări de paliperidonă
TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment. 
TREVICTA nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală.
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery. 
Atunci când se evaluează necesităţile privind tratamentul şi recuperarea, trebuie luate în considerare caracteristica de eliberare prelungită a medicamentului şi timpul lung de înjumătăţire prin eliminare al paliperidonei.
With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion. 
Cu cealaltă mână, montaţi acul de siguranţă pe conectarea de tip Luer a seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously, with the syringe tip pointing up, again for at least 15 seconds to re-suspend the medication. 
Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de administrarea injecției, agitați din nou cu putere, ținând seringa cu vârful în sus timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura resuspensia medicamentului.
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure 
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, inflamaţie la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1. 
În figura 1 este prezentată curba Kaplan Meier reprezentând durata de timp până la recădere în funcție de grupul de tratament.
TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia. 
TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Peel off the tab label from the syringe and place in patient record. 
Dezlipiți eticheta de pe seringă și puneți-o în dosarul pacientului.
Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below. 
Pentru trecerea de la TREVICTA la paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită trebuie inițiată după 3 luni de la administrarea ultimei doze de TREVICTA, iar tratamentul cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită se va continua așa cum este descris în tabelul următor.
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection 
TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension. 
Ținând seringa cu vârful în sus, AGITAȚI CU PUTERE cu o mișcare amplă timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura omogenitatea suspensiei.
• pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin 
• pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție la nivelul sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, amigdalită, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), infecții ale pielii
Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals). 
La administrarea TREVICTA nu trebuie utilizate acele incluse în cutia cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară sau alte ace disponibile comercial (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
• abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth, 
• disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghiţire, gură uscată, balonare abdominală excesivă sau flatulenţă
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring. 
Nu s-au observat embriotoxicitate sau malformaţii în urma administrării intramusculare a palmitatului de paliperidonă la şobolanii gestanţi până la doza maximă (160 mg/kg/zi), echivalentă cu de 2,2 ori nivelul de expunere la oameni a dozei maxime recomandate de 525 mg.
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose. 
60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 0,6 şi de 1,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandată de 525 mg pentru oameni.
If administering a Deltoid injection 
Dacă injecția se administrează în mușchiul Deltoid
What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA 
Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA Cum să utilizaţi TREVICTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TREVICTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used. 
• Pentru cei cu greutate <90 kg, trebuie utilizat un ac cu perete subțire, de 1 inci, calibru 22 (0,72 mm x 25,4 mm).
• blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye 
• vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochiului sau " conjunctivită acută ", senzaţie de ochi uscat
(in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle. 
Când apar manifestări ale unui nivel ridicat de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone 
TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub 
Sub 90 kg ambou de culoare roz
TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is 
Dozele de TREVICTA pentru pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Dacă ultima doză de palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară a fost
The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration. 
Înainte de administrare, conținutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele corpuri străine și modificări de culoare.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences. 
Analizele de farmacocinetică populațională nu au identificat diferențe farmacocinetice corelate cu vârsta.
Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose 
Palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va iniția 3 luni mai târziu la următoarea doză
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8). 
În caz de disconfort la locul de injectare, trebuie luată în considerare la injecțiile ulterioare o trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) (vezi pct 4.8).
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive 
Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită pentru pacienții care fac trecerea de la tratamentul cu TREVICTA* Număr de săptămâni după ultima doză de TREVICTA Săptămâna 12Săptămana 18, inclusiv
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences. 
Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu sexul.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles. 
• distonie: contracţii musculare involuntare, lente sau susţinute.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences. 
Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu rasa.
Missed dose 
Dozele omise
• a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage 
• blocaj intestinal, absența tranzitului intestinal ceea ce conduce la blocaj
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery. 
Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice.
Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table. 
Trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Pentru trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra la momentul planificat pentru următoarea doză de TREVICTA, utilizând o doză de 3,5 ori mai mică, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Shake syringe vigorously for at least 15 seconds 
Agitați puternic seringa timp de cel puțin 15 secunde
If administering a Gluteal injection 
Dacă injecția se administrează în mușchiul Gluteal
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus 
Tulburări gastrointestinale durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, dureri dentare disconfort abdominal, gastroenterită, disfagie, xerostomie, flatulență pancreatită, inflamaţie a limbii, incontinenţă fecală, fecalom, cheilită obstrucţie intestinală, ileus
• shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds 
• dificultăţi la respiraţie, congestie la nivelul căilor aeriene, respirație șuierătoare (wheezing), dureri în gât, sângerare nazală
Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder 
Insomnie e agitaţie, depresie, anxietate tulburări ale somnului, manie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri catatonie, stare confuzională, somnambulism, aplatizare afectivă, anorgasmie tulburare de alimentaţie asociată somnului
From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets 
Doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită
• glaucoma (increased pressure within the eyeball) 
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular), tulburări ale mişcărilor globilor oculari,
IM 
e
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative) 
Tulburări oculare vedere înceţoşată, conjunctivită, xeroftalmie glaucom, tulburări de motilitate a globilor oculari, mişcări oculogire, fotofobie, creştere a secreţiei lacrimale, hiperemie oculară sindrom de iris flasc (intraoperator
TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment. 
TREVICTA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 525 mg conţine palmitat de paliperidonă 819 mg.
How to store TREVICTA 
Cum se păstrează TREVICTA
Fold back needle cover and plastic tray. 
Îndoiți învelitoarea acului și folia din plastic.
Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea. 
Insomnia include: insomnie iniţială, insomnie de mijloc; Convulsiile includ: convulsii grand mal;
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown 
• o creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare, spasme muculare, redoare articulară, slăbiciune musculară, dureri de gât
TREVICTA 263 mg injection paliperidone 
TREVICTA 263 mg injectabil paliperidonă i.m.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, congestie nazală dispnee, congestie a tractului respirator, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis sindrom de apnee în somn, congestie pulmonară, raluri hiperventilaţi e, pneumonie de aspiraţie, disfonie
Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 175 mg conţine palmitat de paliperidonă 273 mg.
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess 
Infecţii şi infestări infecţie la nivelul tractului respirator superior, infecție la nivelul tractului urinar, gripă pneumonie, bronşită, infecţie la nivelul tractului respirator, sinuzită, cistită, infecţie la nivelul urechii, amigdalită, onicomicoză celulită infecţie la nivelul ochilor, acarodermatită, abcese subcutanate
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles 
Ambalajul conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
263 mg prolonged release suspension for injection 
263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice 
Tulburări hepatobiliare creştere a valorilor serice ale transaminazelor creştere a concentraţiei plasmatice a gamaglutamiltransferazei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice icter
Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 263 mg conţine palmitat de paliperidonă 410 mg.
• feeling restless 
• senzație de nelinişte
TREVICTA 525 mg injection paliperidone 
TREVICTA 525 mg injectabil paliperidonă i.m.
TREVICTA 175 mg injection paliperidone 
TREVICTA 175 mg injectabil paliperidonă i.m.
Thin Wall Safety Needle Selection 
Ace de siguranță preumplută cu perete subțire
Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 350 mg conţine palmitat de paliperidonă 546 mg.
350 mg prolonged release suspension for injection 
350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
525 mg prolonged release suspension for injection 
525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis 
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoz
Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg.
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement 
• disconfort mamar, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor
TREVICTA 350 mg injection paliperidone 
TREVICTA 350 mg injectabil paliperidonă i.m.