natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately. 
După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul cu închidere de siguranță, care trebuie închis imediat.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine. 
La achiziționarea medicamentului, trebuie oferite mănuși de protecție impermeabile de unică folosință, care trebuie utilizate în momentul manipulării sau aplicării medicamentului.
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Mirataz și a motivelor autorizării sale în UE
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed. 
Nu duceți mâna la gură sau la ochi înainte de a vă spăla bine pe mâini.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine. 
Tubul nu trebuie scos din recipientul cu închidere de siguranță pentru copii decât în momentul în care se aplică medicamentul.
What benefits of Mirataz have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Mirataz pe parcursul studiilor?
How is Mirataz used? 
Cum se utilizează Mirataz?
How does Mirataz work? 
Cum acționează Mirataz?
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014 
Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo). 
Acest medicament poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
However, a return to higher doses is not recommended. 
Cu toate acestea, o revenire la doze mai mari nu este recomandată.
The active substance is Ribavirin. 
Substanţa activă este ribavirină.
The study results are summarized in Table 9. 
Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
General information about taking this medicine: 
Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards 
Dacă aveți această reacție, asigurați-vă că v-ați clătit bine gura după.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day. 
Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations. 
Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system. 
• aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
This interaction is not considered to be clinically relevant. 
Această interacţiune nu este considerată ca relevantă clinic.
- had a serious heart problem during the past 6 months 
- aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
No data are available in children below 3 years of age. 
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8. 
Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 8.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom. 
Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
This should be discussed with your doctor. 
Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age) 
Scăderea vitezei de creştere (înălţime şi/sau greutate scăzută pentru vârstă)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females. 
La bărbaţi, clearance-ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei.
• have problems with your kidneys. 
• aveţi probleme cu rinichii.
Male patients and their female partners 
Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown. 
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered. 
Se impune precauţie atunci când cele două medicamente se administrează în asociere.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you. 
Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Long-term efficacy data - Adults 
Date privind eficacitatea pe termen lung - Adulţi
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working. 
- Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents 
• Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
INFORMATION IN BRAILLE 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Of these, sixty-three were sustained responders. 
Dintre aceștia, șaizeci și trei au prezentat răspuns susținut.
If you are pregnant you must not take this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi acest medicament.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work. 
- În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Elderly ( 65 years of age) 
Vârstnici (cu vârsta  65 ani)
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
The decision to treat should be made on a case by case. 
Decizia de începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %). 
Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51 %).
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time. 
În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcină de rutină.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted. 
Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici o reacţie adversă datorată supradozei.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Food effect 
Efectul alimentelor
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Talk to your doctor if you or your child you are caring for: 
Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
This was true for all HCV genotypes. 
Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC.
Potential to exacerbate immunosuppression 
Potenţial de exacerbare a imunosupresiei
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk. 
Nu se ştie dacă ribavirina se excretă în laptele uman.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments. 
După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening. 
În termeni de activitate, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o îmbunătăţire şi nici unul dintre pacienţi nu a arătat un regres al bolii.
Suicide* 
Sinucidere*
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment. 
Erupţiile cutanate trecătoare nu necesită întreruperea tratamentului.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose. 
Incidenţa şi severitatea efectelor teratogene au crescut cu creşterea dozei de ribavirină.
The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity. 
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în acest studiu au fost de intensitate uşoară sau moderată.
• had a previous heart condition or have heart disease. 
• aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment. 
Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus. 
Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents. 
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singur, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
Ribavirin plus interferon 
Ribavirină plus interferon
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin. 
Acest tip de transportor este prezent practic pe aproape toate tipurile de celule şi poate fi responsabil de volumul mare de distribuţie al ribavirinei.
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26) 
Răspuns Globala (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner. 
Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la parteneră.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse. 
De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează.
Study 11 
Studiul 11
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study. 
Nu s-a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment. 
În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years. 
Clearance-ul a crescut în funcţie de greutatea corporală şi a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly. 
Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism. 
Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed. 
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă.
Less than 30 mL/min 
Mai puțin de 30 ml/min
Study 22 
Studiul 22
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks. 
Efectele asupra creșterii au fost mai scăzute în cazul copiilor tratați timp de 24 săptămâni față de cei tratați timp de 48 săptămâni.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour 
Puteți lua în considerare să rugați un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute și să semnaleze semne de depresie sau modificări ale comportamentului dumneavoastră
Do not chew the film-coated tablets. 
Nu mestecaţi comprimatele filmate.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment. 
- În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Creatinine Clearance 
Clearance-ul creatininei
• Girl or woman of childbearing age: 
• Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Long-term efficacy data 
Date privind eficacitatea pe termen lung
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: 
Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour. 
Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development. 
Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neurocomportamentală sau reproductivă.
For additional details see section 4.5. 
Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Pneumonia* 
Pneumonie*
Histological response 
Răspuns histologic
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine. 
Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi acest medicament.
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor. 
Cu toate acestea, într-un studiu farmacocinetic populaţional, vârsta nu a constituit factorul cheie în cinetica ribavirinei; funcţia renală este factorul determinant.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus. 
Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
This medicinal product requires no special storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders. 
Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment. 
Anemia apare la scurt timp de la iniţierea tratamentului, dar este rapid reversibilă după încetarea sa.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests. 
Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator”.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls. 
La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze, comparativ cu grupul de control.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment. 
Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectului comprimatelor.
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit. 
În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months. 
În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates. 
Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală, sexul, vârsta şi valoarea creatininei serice au fost principalele variabile concomitente.
Previously treated adult patients: 
Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur. 
Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Hepatotoxicity (including fatalities)* 
Hepatotoxicitate (incluzând fatală)*
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C. 
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped. 
- Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors. 
Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
This medicine does not effect your ability to drive or use machines; 
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Laboratory tests 
Teste de laborator
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided. 
- Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
30 to 50 mL/min 
30 până la 50 ml/min
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age. 
118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Reduce ribavirin dose* if: 
Se reduce doza* de ribavirină dacă:
Lower respiratory tract infection 
Infecţia tractului respirator inferior
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”). 
- sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea”)
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir). 
Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia. 
La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs. 
Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
LISTA EXCIPIENŢILOR FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate. 
Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
> 4 mg/dL (adults) 
> 4 mg/dl (adulți)
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects. 
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg 
Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues. 
Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4). 
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V. if any of the following apply to you or the child you are caring for. 
Nu luați Ribavirină Teva Pharma B.V. dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Adults: 
Adulţi:
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes. 
Testarea letalităţii dominante la şobolan a fost negativă, ceea ce arată că dacă se produc mutaţii, acestea nu se transmit prin gameţii masculini.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients. 
Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment. 
Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Suicide attempts, panic attack, hallucination 
Tentative de suicid, atacuri de panică, halucinaţii
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely. 
Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose 
< 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozei
Nucleoside analogues 
Analogi nucleozidici
In addition some patients may experience vomiting. 
În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Manufacturer 
Fabricanţi
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter. 
Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated. 
A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.