natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment. 
Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Falsely low levels of calcium can be detected. 
Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest. 
Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: 
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines. 
În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4). 
• la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Infections and infestations Rare: 
Infecţii şi infestări Rare:
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing. 
Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Peripheral neuropathy 
Neuropatie periferică
This includes medicines obtained without a prescription. 
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group. 
• Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for 
Ce este Leflunomide Zentiva şi pentru ce se utilizează
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment. 
Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6. 
Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate, vezi pct. 4.6.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised. 
Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Warfarin and other coumarine anticoagulants 
Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react. 
Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses. 
Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection. 
Pacienţii cu antecedente personale de tuberculoză trebuie monitorizaţi cu atenţie, deoarece există posibilitatea reactivării infecţiei.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy. 
Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301). 
Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1). 
Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found. 
La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy. 
Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties. 
Are caracteristici imunomodulatoare/ imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate. 
În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7). 
Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children. 
Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomide Zentiva în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential. 
Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
Eficacitatea Leflunomide Zentiva în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms. 
Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body. 
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information). 
LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia). 
De aceea, incidenţa globală a infecţiilor poate creşte (în special a rinitei, bronşitei şi pneumoniei).
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months. 
Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la
After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine. 
După administrarea unei doze de leflunomidă radiomarcată, radioactivitatea a fost excretată în mod egal în fecale, probabil prin eliminare biliară, şi în urină.
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects). 
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed. 
Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients. 
O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity. 
Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression. 
Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
Date of latest renewal: 08 January 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2015
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days. 
Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Leflunomide was not antigenic in animal models. 
Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables. 
Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Leflunomide was not mutagenic. 
Leflunomida nu a fost mutagenă.
The procedure may be repeated as clinically necessary. 
Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
3 years. 
4-6 luni.
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk. 
Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.
Aluminium / Aluminium blister. 
Blister din Aluminiu/Aluminiu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended. 
Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby. 
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva. 
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
CPK increased 
creşterea CPK
If you are affected, do not drive, or use machines. 
Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters. 
Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed. 
De aceea, când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară epurarea rapidă a A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease. 
Riscul apariţiei acestora poate fi crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%. 
Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below). 
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare”) sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare”).
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Leflunomide Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products. 
Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Effect of leflunomide on other medicinal products: 
Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva. 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că orice modificări privind profilul de siguranţă al medicamentului de referinţă necesită modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomide Zentiva.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression. 
Alte efecte observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator s-ar putea explica prin infecţiile pe care le determină imunosupresia.
Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide. 
Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection. 
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Swallow the tablet whole and with plenty of water. 
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction. 
Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au arătat nici o interacţiune.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased. 
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal. 
Atât colestiramina cât şi cărbunele activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau cărbune activat.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures. 
Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului.
No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment. 
Nu există date disponibile cu privire la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility 
Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination. 
În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide. 
Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable. 
Dacă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, nu este considerată aplicabilă, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.
NSAIDS/Corticosteroids 
AINS/Corticosteroizi
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase. 
Leflunomida este eficientă pe modele animale de artrită şi de alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în faza de sensibilizare.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment. 
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo. 
Cu toate acestea, metabolitul minor, TFMA (4-trifluorometilanilina), a produs clastogenitate şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Cholestyramine or activated charcoal 
Colestiramină sau cărbune activat
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily. 
Perioada iniţială a fost urmată de o perioadă deschisă de tratament de întreţinere, cu durata de trei luni, în timpul căreia ambele grupuri au fost tratate cu leflunomidă 20 mg zilnic.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces. 
Într-un studiu cu leflunomidă radiomarcată cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau fecale.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide. 
Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure. 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines. 
Leflunomide Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.