natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months. 
Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein. 
Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
These differences should be taken into account when dosing. 
Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately. 
Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology). 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine. 
Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor. 
Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded. 
După reconstituire, dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
None of these patients developed inhibitors. 
La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Study I* 
Studiul I*
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP“.
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website. 
Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ELOCTA, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web:
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours. 
1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
SE-112 76 Stockholm Sweden 
SE-112 76 Stockholm Suedia
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted. 
Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
• Keep this leaflet. 
- Păstrați acest prospect.
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Date removed from refrigerator: 
Data scoaterii din frigider:
Prevention of bleeding 
Prevenirea sângerărilor
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII. 
ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Study II 
Studiul II
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported. 
Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C). 
După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours. 
Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore.
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers. 
90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk. 
La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away. 
După ce ați preparat ELOCTA, acesta trebuie utilizat imediat.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors. 
Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
See section 5.2 for pharmacokinetic data. 
Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding. 
Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI”) care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA 
Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages. 
ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults. 
Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration. 
Consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Pack size of 1. 
Mărimea ambalajului este de 1.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject. 
Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. 
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Minor surgery including tooth extraction 
Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study). 
Din 153 subiecți care au finalizat Studiul I, 150 au fost înrolați în Studiul III (studiu de extensie).
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration. 
După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA. 
În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 96 ore (4 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ELOCTA de 50 UI/kg.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA. 
• Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes. 
Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment. 
12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
6 to <12 years 
< 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice. 
În cadrul unui studiu privind transferul placentar, s a demonstrat că ELOCTA traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered. 
La pacienții cu valori mari de inhibitor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace și trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded. 
După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents. 
Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Do not push the solution through the needle. 
Nu împingeți soluția prin ac.
If you use more ELOCTA than you should 
Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped. 
Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. 
Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries. 
Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 zile de expunere.
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack. 
ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
ELOCTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
ELOCTA pack contains: 
Ambalajul ELOCTA conține:
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1). 
Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai frecvente sau mai crescute (vezi pct. 5.1).
Contents of the pack and other information What ELOCTA contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3). 
S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration 
Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age. 
Tabelele 5 și 6 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți ale subiecților cu vârsta sub 18 ani.
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial. 
Excipient cu efect cunoscut 0,6 mmol (sau 14 mg) de sodiu pe flacon.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor. 
Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Check the expiry date on the ELOCTA carton. 
Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc). 
Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
What ELOCTA looks like and contents of the pack 
Cum arată ELOCTA și conținutul ambalajului
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days) 
Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Turn the leaflet over for section 7. 
Întoarceți prospectul pentru pct. 7.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor. 
Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă de receptorul Fc neonatal.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation. 
Este produsă prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în procesul de obținere a culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry. 
Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years. 
Frecvențele din Tabelul 2 de mai jos au fost observate la un total de 276 pacienți cu hemofilie A severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie cu o durată de până la patru ani.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly. 
În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding. 
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA. 
Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ELOCTA.
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ELOCTA unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII. 
Efmoroctocog alfa se leagă de receptorul Fc neonatal, utilizând astfel aceeași cale care apare natural pentru a întârzia degradarea lizozomală și a permite un timp de înjumătățire plasmatică mai lung decât cel al factorului VIII endogen.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
< 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces. 
Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat pe suprafața fosfolipidelor.
Do not refrigerate the prepared solution. 
Nu păstrați la frigider soluția preparată.
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life. 
Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții și face parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire al acestora.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch. 
Prin urmare se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, din punct de vedere al apariției inhibitorilor, după orice conversie între medicamente.
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding. 
Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Discard any unused solution appropriately. 
Eliminați în mod corespunzător orice cantitate de soluție neutilizată.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period. 
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site. 
Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului, la locul de injectare.
Documentation 
Documentare
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4. 
Parametrii farmacocinetici după administrarea dozei de ELOCTA de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelele 3 și 4.
Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study). 
Dintre cei 67 subiecți care au finalizat Studiul II, 61 s-au înrolat în Studiul III (studiu de extensie).
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines. 
• Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved. 
Tratamentul sângerării Doza de ELOCTA este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor VIII care trebuie atinsă.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed. 
Dacă nu se atinge valoarea dorită de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă sângerarea nu poate fi ținută sub control după administrarea unei doze adecvate, trebuie efectuat un test pentru a detecta prezența inhibitorilor de factor VIII.
Injury, poisoning, and procedural complications 
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process. 
ELOCTA este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life. 
Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite.
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature. 
Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack. 
Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.