natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage. 
Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine. 
Medicamentele biosimilare nu sunt considerate ca generice ale unor medicamente biologice.
Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function. 
Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen. 
Pentru compararea efectelor farmacologice trebuie selectat un criteriu final de evaluare cu o sensibilitate mare, care să permită depistarea diferențelor specifice dintre medicamente.
Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity) 
Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
Implications of the availability of biosimilars 
Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars) 
Medicamente bioterapeutice similare (termenul utilizat de OMS pentru medicamentele biosimilare)
Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy. 
Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit. 
În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient. 
Trasabilitatea vizează timpul scurs de la punerea pe piață de către producător până la momentul în care medicamentul este administrat pacientului, trecând prin întregul lanț de distribuție.
If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine. 
În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine. 
Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
Type of manufacturing change 
Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births) 
numărul de ovocite recuperate în cursul fertilizării in vitro pentru hormonul foliculinostimulant biosimilar (in locul numărului sarcinilor sau al copiilor născuți vii).
This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications. 
Aceasta înseamnă că trebuie efectuate mai puține studii clinice sau nu trebuie efectuate deloc studii pentru anumite indicații ale medicamentului biosimilar.
Risk management plan 
Plan de management a riscului
Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety. 
În cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca diferențele minore să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Specifications 
Specificații
Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars. 
Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen). 
dacă acestea nu au niciun efect asupra siguranței și eficacității - cum ar fi diferențe în ceea ce privește formularea medicamentului (de exemplu, excipienții), forma de prezentare (de exemplu, pulbere care trebuie reconstituită versus soluție gata de injectare) și dispozitivul de administrare (de exemplu, tipul de stilou injector).
Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines 
Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines. 
În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed. 
În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products. 
ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website. 
Ca alternativă, se poate consulta lista actualizată a rezumatelor EPAR pentru toate medicamentele biosimilare, disponibilă pe site-ul EMA.
In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient. 
În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine. 
Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
Classes of biological medicines 
Clase de medicamente biologice
Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint. 
Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
Accessed on 10 April 2017. 
Document accesat la 10 aprilie 2017.
References 
Referințe
Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars) 
Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare (grupul de lucru al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul medicamentelor biosimilare)
However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine. 
Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
Clinical studies Safety and efficacy PK/PD 
Studii clinice Siguranță și eficacitate FC/FD
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know. 
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching 
Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement. 
Intervale se stabilesc pe baza cunoștințelor privind eficacitatea medicamentului de referință, precum și pe baza raționamentului clinic.
Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar 
Date privind imunogenitatea necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use. 
Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use (Evaluarea imunogenității anticorpilor monoclonali destinați utilizării clinice in vivo).
Comparative quality studies 
Studii comparative privind calitatea
Proteins Monoclonal antibodies 
Polizaharide Anticorpi monoclonali
Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD 
Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine'). 
Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință”).
This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy. 
Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective. 
8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline). 
Similar biological medicinal products (overarching guideline) [Medicamentele biologice similare (ghid general)].
Bioequivalence 
Bioechivalență
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety. 
Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Development and approval of biosimilars in the EU 
Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety. 
Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Accessed on 14 March 2017. 
Document accesat la 14 martie 2017.
Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine 
Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
International nonproprietary name 
Denumire comună internațională
Contributors 
Contribuții
Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies). 
De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines. 
Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Interchangeability refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect. 
Interschimbabilitate Se referă la posibilitatea de a schimba un medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Step 1 Comparative quality studies 
Etapa 1 - Studii comparative în materie de calitate
EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar. 
EMA nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar.
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 
Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Accessed on 6 March 2017. 
Document accesat la 6 martie 2017.
Enoxaparin sodium 
Enoxaparină sodică
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine. 
Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Step 1 
Etapa 1
Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine 
Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
Process for approval of biosimilars in the EU 
Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
Comparative clinical studies 
Studii clinice comparative
biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications) 
controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect. 
Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine. 
Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Key features of biological medicines 
Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Biosimilar medicine 
Medicament biosimilar
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation). 
Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine. 
Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Biosimilars in the EU 
Medicamentele biosimilare în UE
Potential for immunogenicity 
Potenţialul de imunogenitate
Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner 
Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se realizează într-un mod comparativ și în etape
Step 3 Comparative clinical studies 
Etapa 3 - Studii clinice comparative
General considerations on safety for biosimilars 
Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4. 
Tabelul 4 oferă o prezentare generală a dezvoltării medicamentelor biosimilare, în comparație cu dezvoltarea medicamentelor de referință.
Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity. 
Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
Glossary 
Glosar
Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent. 
schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine') 
Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință”)1,2.
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine. 
Comparabilitatea este concepută ca un proces în etape, adaptat pentru fiecare medicament (figura 5); cunoștințele obținute în urma studiilor inițiale de comparabilitate a calității1 (etapa 1) sunt utilizate pentru a determina amploarea și tipul studiilor non-clinice (etapa 2) și clinice2 (etapa 3) necesare în următoarea etapă de dezvoltare, urmărind întotdeauna scopul de a exclude diferențele de performanță clinică dintre medicamentul biosimilar și cel de referință.
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars. 
Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5). 
Acestea presupun o comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință (figura 5).
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process. 
Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Communicating with patients on biosimilars 
Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Step 3 
Etapa 3
Anti-drug antibody 
Anticorpi împotriva medicamentului
Step 2 Comparative non-clinical studies 
Etapa 2 - Studii non-clinice comparative
Safety of biosimilars 
Siguranța medicamentelor biosimilare
For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging. 
Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs 
Colectarea reacțiilor adverse spontane la medicamente și transmiterea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Pharmacodynamic studies 
Studii farmacodinamice
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars. 
Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Step 2 
Etapa 2
Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine) 
Medicament biologic cu substanță activă nouă (de exemplu, medicament de referință)
PD 
FD
The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine. 
Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data. 
Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail. 
IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent. 
Înlocuirea de către medic a unui medicament cu alt medicament, în același scop terapeutic.
DNA 
ADN
Summary 
Rezumat
Comparative non-clinical studies 
Studii non-clinice comparative