natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld. 
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și administrarea de hCG se întrerupe.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles. 
La bărbați, o cantitate prea mare în sânge de FSH produs în mod natural poate fi un semn de probleme testiculare.
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges. 
Cartușele Ovaleap sunt fabricate astfel încât să nu permită amestecarea în cartușe a niciunui alt medicament.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response. 
Un protocol utilizat frecvent începe cu doza de 75-150 UI FSH administrată zilnic și se crește preferabil cu câte 37,5 sau 75 UI la interval de 7 zile sau, de preferat ,14 zile, dacă este necesar a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART). 
Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ concentrații plasmatice absolute crescute sau în creștere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) și un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa. 
Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale folitropinei alfa.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment. 
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra riscului potențial al sarcinilor multiple.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors. 
Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days. 
De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentrații plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l și/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG iar pacienta trebuie să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile.
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock 
Reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH. 
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească, de obicei, 225 UI FSH.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, precum și dacă sunteți gravidă sau alăptați.
What you need to know before you use Ovaleap 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity. 
Alternativ, se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterină.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity. 
S-a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa (≥ 40 UI/kg și zi) pe perioade lungi, prin scăderea fecundității.
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology. 
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs. 
- orice afecțiune care, în mod normal, face imposibilă o sarcină normală, cum sunt insuficiență ovariană (menopauza precoce), tumori fibroase la nivelul uterului sau o malformație a organelor sexuale.
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”. 
• pentru a facilita ovulația (eliberarea unui ovul matur din folicul) la femei care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections. 
Femei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecții zilnice.
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months. 
Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, puteți păstra acest medicament în afara frigiderului, fără să îl puneți din nou în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea 
Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany 
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germania
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory. 
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l, măsurată într-un laborator central.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH. 
Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obișnuit în prezent, pentru a micșora concentrația plasmatică maximă de LH endogen și pentru a controla valorile tonice de LH.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. 
• Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women". 
Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la pct. 4 la "Reacții adverse grave la femei".
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”. 
• pentru inducerea dezvoltării foliculilor la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneți gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameților” sau „transferul intrafalopian al zigoților”.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer. 
• Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
Must be discarded if it has not been used after 3 months. 
Trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
What Ovaleap is and what it is used for 
Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH. 
Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienților a fost necesară o doză cumulativă mai mică și o perioadă de tratament mai scurtă pentru folitropina alfa decât pentru FSH-ul urinar.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before. 
Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap decât înainte.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L. 
În studiile clinice aceste paciente au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l.
If you forget to use Ovaleap 
Dacă uitați să utilizați Ovaleap
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments. 
La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception. 
Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA, decât în cazul concepției naturale.
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully. 
Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile separate pentru utilizarea Ovaleap stilou injector (pen).
• When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG. 
• Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau r-hCG.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age. 
La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantați, calitatea lor și vârsta pacientei.
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day. 
• Doza inițială obișnuită din acest medicament este de 75 până la 150 UI zilnic.
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG. 
La femeile cu anovulație, scopul tratamentului cu folitropină alfa este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones. 
• în asociere cu un alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbații care sunt infertili din cauza cantităţilor scăzute ale anumitor hormoni.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure. 
Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle. 
Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu, cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa. 
În studiile clinice s-a observat o creștere a sensibilității ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
In adult women, Ovaleap is used: 
La femei adulte, Ovaleap se utilizează:
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months. 
Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, fără a mai fi introdus ulterior în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni.
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs. 
Există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovule.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes. 
Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei, dar și a evenimentelor perinatale.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy. 
Nu există indicații privind administrarea Ovaleap în timpul sarcinii.
Serious side effects in men and women 
Reacții adverse grave la bărbați și femei
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin. 
Ovaleap stilou injector (pen) este un dispozitiv (un „pen”) utilizat pentru administrarea injecțiilor în țesutul situat imediat sub piele.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress. 
Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed. 
Nu s-au făcut comparații directe între folitropină alfa/LH și gonadotropină umană de menopauză (hMG).
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG. 
• Doza uzuală din acest medicament este de 150 UI, administrată în asociere cu hCG.
• When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG. 
• Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra hCG sau r-hCG.
Ovaleap is not indicated during breast-feeding. 
Ovaleap nu este indicat în timpul alăptării.
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months. 
Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities. 
SHSO include creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali și o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)﻿ . 
Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi și pct. 2 la „Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)”).
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH. 
• în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” (o versiune a unei alte gonadotropine, „hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita ovulația la femeile fără ovulație din cauza secreției prea scăzute de FSH și LH.
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG). 
Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi), folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili, fără a fi teratogenă și distocie similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină umană de menopauză (hMG) urinară.
Table 1: Adverse reactions in women System organ class 
Tabelul 1: Reacții adverse la femei Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before. 
Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare din acest medicament decât înainte.
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people) 
• Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles. 
- Dacă utilizați Ovaleap în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de Ovaleap pentru producerea foliculilor.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest. 
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți la respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy. 
Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Porphyria 
Porfiria
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa. 
• Doza uzuală inițială de Ovaleap este de 75 până la 150 UI administrată în asociere cu 75 UI de lutropină alfa.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light. 
A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Complication of severe OHSS 
Complicaţii ale SHSO sever
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle. 
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor, cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration. 
Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG.
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. 
• Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation. 
Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given. 
Tratamentul cu Ovaleap duce rar la apariția SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană - hCG).
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS). 
• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Ovaleap conține sodiu, clorură de benzalconiu și alcool benzilic Acest medicament conține sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders. 
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenera (partenerul) dumneavoastră, la un medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels. 
La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate concentraţiile de LH.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle. 
Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică a dozei de 150-225 UI de folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain). 
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (care se găsesc în creier).
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation Common (may affect up to 1 in 10 people) 
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion. 
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie și/sau a secreției de estrogeni.
Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”. 
Ovaleap conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
- cancer in your ovaries, womb or breasts. 
- cancer la ovare, uter sau sân.
• If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles. 
- Dacă utilizați Ovaleap cu alte medicamente pentru producerea ovulației, cum sunt gonadotropina corionică umană (hCG) sau citratul de clomifen, răspunsul foliculilor poate crește.