natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg). 
Studiile convenţionale de toxicitate embrio-fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
Excipienţi: lactoză monohidrat 49,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. 
urticarie sau alte reacţii de tip alergic declanşate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 (ciclooxigenază-2).
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers. 
În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Sleep disorder 
Tulburări de somn
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding. 
Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale, cum sunt ulcerele şi hemoragiile gastro
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins. 
Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171. 
K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human 
În acest ultim studiu, pentru cea mai mică concentraţie sistemică care a determinat apariţia anomaliei la un singur animal, intervalul relativ de siguranţă a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus. 
S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant. 
Printre pacienţii trataţi cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi, 48% dintre aceştia au fost consideraţi ca non-responsivi la lisinopril la vizita medicală finală (definiţi fie prin tensiuniea arterială diastolică la manşetă > 90 mmHg, fie prin creşterea tensiunii arteriale diastolice la manşetă > 10%, comparativ cu valoarea iniţială), comparativ cu 27% din pacienţii trataţi cu placebo; această diferenţă a fost semnificativă statistic.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated. 
Dozajul ajustat individual al substraturilor CYP2D6 cu doze adaptate fiecărui pacient, poate fi redus la nevoie la începutul tratamentului cu celecoxib sau crescut la sfârşitul tratamentului cu celecoxib.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, 
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie: - dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism. 
Activitatea citocromului P450 CYP2C9 este redusă la subiecţii cu polimorfism genetic care duce la scăderea activităţii enzimatice, cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9*3.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR. 
La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo. 
Incidenţa infarctului de miocard a fost de 1,1% (8/717 pacienţi) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi şi de 1,2% (13/1070 pacienţi) cu placebo.
The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis). 
Majoritatea studiilor privind interacţiunile au fost efectuate cu celecoxib în doze de 200 mg, administrat de 2 ori pe zi (de exemplu dozele utilizate pentru osteoartită/poliartrită reumatoidă).
• Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C). 
Insuficienţa hepatică severă (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10) (Clasa
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive. 
Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant. 
O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo (14,5% celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1,4% placebo), dar această observaţie nu a fost semnificativă statistic.
Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal. 
În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester. 
Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, celecoxibul poate determina inerţie uterină şi închiderea prematură a canalului arterial în cursul ultimului trimestru de sarcină.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely. 
Dacă medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră pentru a-l distruge în deplină siguranţă.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib. 
De aceea, tratamentul standard al pacienţilor cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib.
diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you 
diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications). 
- Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate într-o perioadă de timp în care au fost trataţi cu celecoxib estimat > 70 de milioane de pacienţi (doze, durată şi indicaţii diferite).
− Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness) 
- Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)
However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo. 
Cu toate acestea, la subiecţi sănătoşi, în studii mici cu doze multiple, administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare şi a timpului de sângerare, comparativ cu placebo.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations. 
Pacienţii cu PAF având o anastomoză ileo-rectală sau o anastomoză ileo-anală pot dezvolta ulcere la nivelul anastomozei.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9. 
Metabolizarea celecoxibului este mediată în principal prin intermediul citocromului P450 CYP2C9.
Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo). 
Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 14 ani, care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost trataţi cu celecoxib 4 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo), celecoxib 8 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo) sau cu celecoxib 16 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo).
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%). 
Reducerea medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28% (DS ± 24%) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic faţă de placebo (o medie de 5%, DS ± 16%).
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see 
Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoşi intestinali în polipoza adenomatoasă familială (PAF), ca adjuvant al tratamentului chirurgical şi apoi în timpul supravegherii
Deep vein thrombosis; hematoma 
Tromboza venoasă profundă; hematoame
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps). 
Reacţiile adverse suplimentare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi ierarhizate în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidenţă mai mari decât cu placebo pentru subiecţii trataţi cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi, în studii pe termen lung de prevenire a polipilor, cu durata de până la 3 ani (studiile APC şi PreSAP; vezi pct. 5.1, Siguranţa cardiovasculară: Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici).
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma 
Infecţii cu helicobacter, herpes zoster, erizipel, plăgi infectate, infecţii gingivale, labirintită, infecţii bacteriene
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: 
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group. 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (albumina serică < 25 g/l) nu au fost studiaţi şi, de aceea, utilizarea celecoxibului la aceşti pacienţi este contraindicată.
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%. 
La pacienţii cu PAF şi cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică de 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu
In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted. 
În cazul pacienţilor vârstnici aflaţi în tratament pentru disfuncţie cardiacă uşoară sau moderată, este necesară supraveghere medicală specială şi monitorizare.
Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2). 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică între 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo. 
Incidenţa infarctului miocardic (determinat) a fost de 1,0% (9/933 subiecţi) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi şi de 0,6% (4/628 subiecţi) cu placebo.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane. 
Inhibitorii selectivi ai COX-2 diminuă formarea prostaciclinelor sistemice (şi, posibil şi endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar.
• Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, 
Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, rinite acute, polipi nazali, edem angioneurotic,
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide 
Celecoxib nu afectează semnificativ clinic farmacocinetica tolbutamidei (substrat CYP2C9) sau
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing 
Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1). 
Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC (vezi pct. 5.1), răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienţilor cu PAF la care celecoxib nu este eficace (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.1).
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment. 
În studiul APC a existat o creştere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (determinat) cu celecoxib comparativ cu placebo, administrate pe parcursul a 3 ani de tratament.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. 
Într-un studiu clinic de 28 de zile la pacienţi cu hipertensiune arterială de gradul I şi II controlată cu lisinopril, administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creşteri semnificative din punct de vedere clinic, comparativ cu placebo, ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de ore.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors). 
Utilizarea concomitentă a unei doze unice de celecoxib de 200 mg şi de fluconazol 200 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C9, a determinat o creştere medie de 60% a Cmax şi de 130% a ASC a celecoxibului (studii asemănătoare nu au fost efectuate cu amiodaronă sau alţi inhibitori cunoscuţi ai CYP2C9).
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes. 
Într-un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 *1/*1, CYP2C9 *1/*3 sau CYP2C9 *3/*3, medianele Cmax şi ASC 0-24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 *3/*3, comparativ cu alte genotipuri.
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2). 
Pacienţii cunoscuţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
− The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, 
- Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă
Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters. 
Blistere din PVC clar sau opac/Aclar/folie de aluminiu.
Do not store your capsules above 30°C. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib 
Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu celecoxib, acesta trebuie întrerupt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC
You must not take Onsenal if you are breast feeding. 
Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture, 
Fractura piciorului, fractură membrului inferior, epicondilită, ruptură de tendon, fractură
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis 
Echimoze, erupţie buloasă, dermatite exfoliative, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP). 
Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF).
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy 
Angină instabilă, incompetenţa valvei aortice, ateroscleroză coronariană, bradicardie sinusală, hipertrofie ventriculară
Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis 
Corp flotant în vitros; hemoragii conjunctivale
Myocardial infarction2 
Infarct miocardic
Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see 
Experienţa cu celecoxib la pacienţii cu PAF cu vârsta sub 18 ani este limitată la un singur studiu pilot într-o populaţie foarte mică, în care pacienţii au fost trataţi cu celecoxib în doze de până la 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde la doza recomandată pentru adulţii cu PAF de 800 mg
• Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease 
Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/sau boli cerebrovasculare confirmate.
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor. 
Celecoxibul este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2) activ pe cale orală.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty 
Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră - Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei,
− if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines 
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp 
Reacţiile adverse enumerate la pacienţi după punerea pe piaţă a medicamentului sunt doar cele care nu au fost deja enumerate în studiile clinice la pacienţii cu artrită (Tabelul 1) sau în studiile clinice pentru profilaxia polipilor
Common (≥1/100 to <1/10) 
Frecvente (≥1/100 şi1/10)
Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis 
Ulcere duodenale, gastrice, esofagiene, intestinale şi ale colonului; disfagie, perforaţii intestinale; esofagită, melenă; pancreatită
Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172) 
Cerneala de imprimare conţine: shellac propilenglicol oxid de fer (E172)
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8). 
La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave (anafilaxie şi angioedem) (vezi pct. 4.8).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib. 
Tratamentul medical standard, aplicat pacienţilor cu PAF, trebuie continuat şi în timpul tratamentului cu celecoxib.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed. 
În cadrul unui studiu peri- şi postnatal la şobolani, s-a observat apariţia efectelor toxice la nou-născuţi.
Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Insuficienţa renală: Experienţa privind administrarea de celecoxib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este limitată, de aceea aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.3, 4.4