natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%) 
Frecvente: hipercortizolism (7,7%), hipotiroidie (2,2%), insuficienţă corticosuprarenală (3,3%), hipotireoză secundară deficitului de TSH (2,6%), scădere a concentraţiei tiroxinei libere (4,4%), creştere a concentraţiei sanguine de TSH (2,2%)
Side effects were generally transient and mild to moderate. 
Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months. 
Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea Somatropin Biopartners administrat săptămânal faţă de hGH administrat zilnic, în ceea ce priveşte criteriul final principal referitor la viteza creşterii în înălţime după 12 luni.
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded. 
Se recomandă să nu se depăşească volumul maxim injectabil de 1 ml pe loc de injectare, corespunzător unei doze de 20 mg somatropină.
The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin. 
Secvenţa de aminoacizi a substanţei active este identică celei a hGH de origine hipofizară.
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6). 
* Fiecare flacon conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea cantităţii de somatropină necesare în momentul reconstituirii (vezi pct. 6.6).
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months. 
În cadrul unui studiu de fază III, randomizat, cu grup paralel, multicentric, 178 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani şi DHC organic şi/sau idiopatic au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie Somatropin Biopartners săptămânal (0,5 mg/kg şi săptămână), fie hGH recombinant zilnic (0,03 mg/kg şi zi), timp de 12 luni.
2 mg (6 IU) 
2 mg (6 UI)
The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin. 
Efectele biologice ale somatropinei sunt echivalente cu cele ale hGH de origine hipofizară.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test. 
La pacienţii cu DHC izolat cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), trebuie efectuate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor cu concentraţii mici ale factorului I de creştere de tip insulinic (IGF-1) (scor de deviaţie standard (SDS) < -2), la care se poate efectua un singur test.
Renal/hepatic impairment 
Insuficienţă renală/hepatică
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy. 
Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabetul zaharat trebuie strict monitorizaţi în timpul tratamentului cu somatropină.
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean. 
Obiectivul terapeutic trebuie să fie acela de a menţine concentraţiile IGF-I în intervalul cuprins între -0,5 şi +1,5 al SDS pentru vârsta medie corectată.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia. 
Supradozajul acut poate duce iniţial la hipoglicemie şi ulterior la hiperglicemie.
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis. 
Deoarece somatropina măreşte rata creşterii, pacienţii cu antecedente de scolioză şi cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi în vederea progresiei scoliozei.
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles. 
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat înainte ca suspensia să se depună.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently. 
Pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări endocrine, incluzând DHC, pot prezenta mai frecvent fenomene de alunecare epifizară a capului femural.
For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin 
Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani somatropină
Preparing the suspension 
Prepararea suspensiei
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty. 
Injectaţi suspensia pe o perioadă de 5 secunde, apăsând uşor pistonul până la golirea seringii.
Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed. 
Fără a se atinge partea superioară din cauciuc, flaconul trebuie rotit cu putere până când întregul conţinut este amestecat complet.
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin. 
Pacienţii cu DHC la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit suplimentar cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely. 
Flaconul cu solvent trebuie încălzit la temperatura camerei iar flaconul cu pulbere trebuie lovit uşor şi agitat pentru a se asigura că pulberea se mişcă liber.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection. 
Prindeţi pliul între degetul mare şi arătător, pe toată durata injectării.
What you need to know before you use Somatropin Biopartners 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required. 
Prin urmare, la copiii cu greutate de peste 40 kg, volumul de injecţie trebuie divizat în părţi egale între două locuri de injectare, deoarece este necesar peste 1 ml suspensie.
Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung cu Somatropin Biopartners.
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS. 
S-a observat o ameliorare similară în ceea ce priveşte criteriile finale de eficacitate secundară, şi anume creşterea masei corporale slabe, creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale IGF-I şi ale SDS IGF-I.
Injecting the suspension 
Injectarea suspensiei
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week. 
În general, 2 mg pe săptămână pentru toţi pacienţii, cu excepţia pacientelor cărora li se administrează tratament estrogenic la care doza trebuie să fie de 3 mg o dată pe săptămână.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth. 
Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie pentru a se evita un efect inhibitor asupra creşterii.
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required. 
Prin urmare, dacă aveţi greutate corporală de peste 40 kg, volumul de injecţie total trebuie divizat în părţi egale între două locuri injectabile, deoarece este necesar mai mult de 1 ml de suspensie.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used. 
Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, trebuie utilizate flacoane de 10 mg şi 20 mg din acest medicament.
Storage conditions of the unopened product 
Condiţiile de păstrare ale medicamentului nedeschis
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD. 
Diagnosticul şi tratamentul cu acest medicament trebuie începute şi monitorizate de către medici cu experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu DHC.
The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration. 
Înaintea administrării, pulberea trebuie suspendată în mod omogen în vehiculul injectabil.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children. 
Doza săptămânală de somatropină 0,5 mg pe kg corp greutate corporală nu trebuie depăşită din cauza experienţei limitate cu doze mai mari la copii şi adolescenţi.
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy. 
Există un risc crescut de apariţie a unui neoplasm suplimentar la pacienţii copii şi adolescenţi care au avut anterior afecţiuni maligne, atunci când aceştia sunt trataţi cu hormon de creştere, în special dacă tratamentul primei afecţiuni maligne a implicat radioterapie.
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall. 
Injectaţi conţinutul întreg al seringii în flaconul cu pulbere, ţinând seringa pe peretele flaconului.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended. 
În cazuri de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături se recomandă examenul fundului de ochi pentru evidenţierea edemului papilar.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology. 
Nu există dovezi privind faptul că substituţia cu hormon de creştere influenţează rata recurenţelor sau reapariţia tumorilor intracraniene la pacienţii copii şi adolescenţi, dar practica clinică standard impune efectuarea unor explorări imagistice periodice la pacienţii cu antecedente de afecţiuni patologice hipofizare.
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated. 
Prin urmare este de importanţă fundamentală evaluarea dozelor de glucocorticoizi bazale şi în condiţii de stres, deoarece poate fi necesară ajustarea acestora atunci când se iniţiază tratamentul cu hormon de creştere.
Hold the syringe firmly by the finger grip. 
Ţineţi ferm seringa cu degetele.
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week. 
Doza iniţială recomandată este de 2 mg somatropină injectată o dată pe săptămână.
Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Somatropin Biopartners nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă şi care nu utilizează măsuri contraceptive.
Antibodies 
Anticorpi
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD). 
Diagnosticul şi tratamentul cu acest medicament trebuie începute şi monitorizate de către medici cu experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere (DHC).
After preparation, the product must be used immediately. 
După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab. 
Ştergeţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool neutilizat.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product. 
În ceea ce priveşte anticorpii anti-proteine ale celulei gazdă, la unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat acest medicament s-au identificat titruri scăzute de anticorpi anti-proteina S. cerevisiae, similare concentraţiilor prezente la populaţia sănătoasă, neexpusă la tratament.
Clean the injection site with an unused alcohol swab. 
Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat.
Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins. 
Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile de hormoni suprarenali (corticosteroizi) care pot necesita ajustări în momentul în care începeţi tratamentul cu hormon de creştere.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy. 
Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie terminat înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations. 
Hormonul de creştere determină o creştere a conversiei extratiroidiene a T4 la T3, ceea ce poate duce la o scădere a concentraţiilor plasmatice ale T4 şi o creştere a concentraţiilor plasmatice ale T3.
Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines. 
Somatropin Biopartners nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Use immediately, as the suspension may settle if left standing. 
Utilizaţi imediat, deoarece pulberea se poate depune dacă este lăsată în poziţie verticală.
The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid. 
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă; solventul este un lichid limpede.
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache. 
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent la adulţi (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost umflare a ţesuturilor din cauza retenţiei de lichide, creştere uşoară a zahărului în sânge şi durere de cap.
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine. 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse legate de locul injectării, edem periferic, cefalee, mialgie, artralgie, parestezie, hipotiroidie şi scădere a concentraţiei tiroxinei libere.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data): 
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes. 
Administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul medicamentelor despre care se cunoaşte faptul că sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450.
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension* 
Parestezie, hipoestezie, sindrom de tunel carpian, ameţeli, somnolenţă Rare: Hipertensiune intracraniană benignă*
If you use more Somatropin Biopartners than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie
Not known: Insulin resistance* 
Rezistenţă la insulină*
Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions 
Creştere a fosfatemiei, creştere sau scădere a concentraţiilor IGF Descrierea reacţiilor adverse selectate
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad. 
Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection. 
Au fost raportate cazuri de apnee în somn şi deces subit după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi care prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee in somn, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Uncommon: Gynaecomastia* 
Foarte rare: ginecomastie*
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism. 
Tratamentul cu hormon de creştere poate facilita apariţia insuficienţei suprarenale şi a crizelor suprarenale cu evoluţie letală posibilă la pacienţii cu DHC organic sau cu panhipopituitarism idiopatic.
Psychiatric disorders Very rare: insomnia* 
Foarte rare: insomnie*
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid. 
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă, solventul este un lichid limpede.
Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention. 
Somatropina stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject. 
Înaintea (auto-) injectării, pacientul sau persoana care îl îngrijeşte trebuie instruit(ă) în mod adecvat pentru a se asigura că înţelege procedura administrării.
Adults with childhood-onset of GHD 
Adulţi cu DHC cu debut în copilărie
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)* 
Foarte frecvente: umflare la locul injectării (30,8%) Frecvente: durere la locul injectării (9,9%), modificări de culoare la locul injectării (8,8%), eritem la locul injectării (7,7%), nodul la locul injectării (4,4%), reacţie la locul injectării (1,1%), senzaţie de căldură la locul injectării (1,1%), febră (2,6%), edem (local şi generalizat)*
IGF-I SDS lower than -1 
SDS al IGF-I mai mic decât -1
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia* 
Frecvente: cefalee (4,4%), letargie (1,1%), ameţeli (2,6%) Rare: parestezie*
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin. 
Somatropin Biopartners conţine hormon de creştere uman, numit şi somatropină.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years. 
Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Starting dose 
Doza iniţială
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism. 
Hormonul de creştere determină creşterea conversiei extratiroidiene a tiroxinei (T4) în triiodotironină (T3) şi poate scoate în evidenţă hipotiroidia centrală.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD). 
Somatropin Biopartners este indicat pentru tratamentul de substituţie a hormonului de creştere endogen la adulţi cu deficit de hormon de creştere (DHC) cu debut în copilărie sau la vârsta adultă.
No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women. 
Nu s-au efectuat studii clinice cu Somatropin Biopartners la femeile care alăptează.
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems. 
Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu acest medicament dacă există dovezi privind o creştere tumorală; - dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului; - dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav; - dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH. 
Tratamentul cu corticosteroizi în exces poate inhiba acţiunea hGH.
In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated. 
La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, tratamentul antidiabetic poate necesita ajustări atunci când se instituie tratamentul cu somatropină.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use. 
Eliminaţi în condiţii de siguranţă, toate acele de injecţie şi seringile utilizate o singură dată.
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop. 
La pacienţii cu hipopituitarism cărora li se administrează tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hiperpituitarism.
Withdrawing the suspension 
Extragerea suspensiei
Malignancies/tumours 
Afecţiuni maligne/tumori
Pack sizes: 
Mărimile ambalajului:
Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial. 
Sprijinind acul pe peretele intern al flaconului, se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul cu pulbere.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data): 
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed. 
Rotirea poate fi oprită numai după ce suspensia are un aspect uniform, de culoare albă şi toată pulberea de pe partea inferioară este dispersată.
In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL. 
La copii, Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 20 mg/ml.