natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Mvasi conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar”.
The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation. 
Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Mvasi.
Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi. 
Având în vedere că Mvasi este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea și siguranța bevacizumabului să fie repetate pentru Mvasi.
Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers: 
Mvasi este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer:
What benefits of Mvasi have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Mvasi pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Mvasi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Avastin.
Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Mvasi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Why is Mvasi approved? 
De ce a fost aprobat Mvasi?
For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mvasi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines. 
Mvasi se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, în funcție de natura eventualelor tratamente anterioare sau de prezența la nivelul cancerului a unor mutații (modificări genetice) care afectează sensibilitatea acestuia la anumite medicamente.
Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity. 
Studiile de laborator care au comparat Mvasi cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Mvasi este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Mvasi, citiți prospectul.
The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow. 
Substanța activă din Mvasi, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și care determină creșterea vaselor sanguine.
Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Mvasi este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare) intravenoasă.
Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies. 
Mvasi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Mvasi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen); 
• cancer al ovarului sau al structurilor asociate (la nivelul trompei uterine care transportă ovulul de la ovar la uter sau la nivelul peritoneului, membrana care căptușește abdomenul);
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu bevacizumabul (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), oboseală sau astenie (slăbiciune), diaree și dureri abdominale (de burtă).
Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells); 
Mvasi se poate folosi pentru tratarea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici numai dacă acesta nu provine din celule de un anumit tip (numite celule scuamoase);
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries). 
Cele mai grave reacții adverse sunt perforațiile gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragia (sângerarea) și tromboembolismul arterial (cheaguri de sânge în artere).
• a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation 
• un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, când este în stadiu avansat sau s-a extins ori a recidivat și nu poate fi tratat prin operație chirurgicală, inclusiv în cazurile în care celulele canceroase prezintă o mutație (modificare) a genei pentru proteina numită EGFR.
• breast cancer that has spread to other parts of the body; 
• cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului;
By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect. 
Legându-se de FCEV, Mvasi împiedică proteina să producă acest efect.
How does Mvasi work? 
Cum acționează Mvasi?
Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin. 
Studiile au demonstrat și că administrarea Mvasi produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Avastin.
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere; 
• cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este într-un stadiu avansat sau s-a extins în alte părți;
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body. 
• cancer cervical (de col uterin) care persistă sau a recidivat după tratament, sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body; 
• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect, când s-a extins la alte părți ale organismului;
How is Mvasi used? 
Cum se utilizează Mvasi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mvasi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tivicay, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2014.
Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg). 
Tivicay este disponibil sub formă de comprimate (10, 25 și 50 mg).
The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tivicay sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time. 
În plus, poate fi necesară ajustarea dozei de Tivicay dacă anumite medicamente se administrează concomitent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tivicay.
Other information about Tivicay 
Alte informații despre Tivicay
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tivicay sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tivicay.
Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir. 
Pacienții au fost tratați cu o combinație de medicamente HIV care a inclus fie Tivicay, fie raltegravir.
The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight. 
Compania a prezentat ulterior rezultatele disponibile de la 23 de copii cu vârsta între 6 și 12 ani, cărora li s-au administrat doze de Tivicay pe baza greutății corporale.
What is Tivicay and what is it used for? 
Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează?
When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level. 
Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Tivicay ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și la menținerea cantității de virus din sânge la un nivel scăzut.
The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness. 
Rezultatele au indicat faptul că la copii se produc niveluri ale medicamentului similare cu cele observate la adulți și adolescenți, ceea ce ar trebui să ducă la o eficacitate similară.
The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions. 
În general, medicamentul a fost bine tolerat, deși CHMP a remarcat riscul potențial de reacții de hipersensibilitate mai puțin frecvente, dar severe.
It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de peste 6 ani care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day. 
Doza pentru copii cu vârste între 6 și 12 ani depinde de greutatea copilului; la cei cu vârsta de 12 ani și peste, doza este de obicei de un comprimat de 50-mg pe zi.
Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults. 
Eficacitatea Tivicay împotriva HIV-1 la adulți a fost demonstrată în patru studii principale.
Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Tivicay nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed. 
Deși Tivicay poate fi administrat în mod normal cu sau fără alimente, pacienții infectați cu virusul rezistent la această clasă de medicamente trebuie să ia Tivicay cu alimente deoarece acestea ajută la absorbția medicamentului.
Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir. 
Tivicay este un medicament antiviral care conține substanța activă dolutegravir.
Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV: 
Două studii au cuprins pacienți care nu fuseseră tratați anterior împotriva HIV:
This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body. 
Este un medicament antiviral care blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru replicarea sa în organism.
What are the risks associated with Tivicay? 
Care sunt riscurile asociate cu Tivicay?
Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection. 
Tivicay se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tivicay, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor. 
Substanța activă din Tivicay, dolutegravirul, este un inhibitor de integrază.
The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors. 
Comitetul a concluzionat că eficacitatea medicamentului a fost demonstrată atât la pacienții netratați, cât și la cei tratați anterior, inclusiv la pacienții cu rezistență la inhibitorii de integrază.
The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tivicay (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și dureri de cap.
• The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines. 
• Primul a cuprins 715 pacienți în a căror terapie anterioară nu fusese inclus un inhibitor de integrază și, prin urmare, nu se preconiza ca infecțiile să fie rezistente la această clasă de medicamente.
The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml. 
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost rata de răspuns, reprezentată de numărul de pacienți care au avut o reducere a nivelului de virus în sânge (încărcătura virală) sub 50 de copii ARN HIV-1 pe mililitru.
Why is Tivicay approved? 
De ce a fost aprobat Tivicay?
Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay. 
Datele de susținere dintr-un studiu efectuat pe copii și adolescenți au indicat că la adolescenți se poate administra doza de Tivacay pentru adulți.
For practical information about using Tivicay, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Tivicay, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tivicay, citiți prospectul.
The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla. 
Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 88% (364 din 414 pacienți) la cei care au primit tratament pe bază de Tivicay, comparativ cu 81% (338 din 419 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Atripla.
Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir. 
Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 71% la pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de Tivicay și de 64% la cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de raltegravir.
Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working: 
Alte două studii au urmărit eficacitatea Tivicay la pacienții la care tratamentul anterior HIV nu mai dăduse rezultate:
The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors). 
Doza pentru adulți depinde de rezistența cunoscută sau suspectată a infecției la medicamente din clasa din care face parte Tivicay (inhibitori de integrază).
What benefits of Tivicay have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Tivicay pe parcursul studiilor?
• In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day. 
• La pacienții la care virusul nu este rezistent la inhibitori de integrază, doza obișnuită este de un comprimat de 50-mg pe zi; dar când se administrează împreună cu anumite medicamente care reduc eficacitatea Tivicay, doza se mărește la un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver. 
Reacțiile adverse mai grave care au fost raportate sunt reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) mai puțin frecvente, dar severe, asociate cu erupții pe piele și posibile efecte asupra ficatului.
Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects. 
Tivicay este contraindicat în asociere cu dofetilidă, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac deoarece poate cauza reacții adverse grave.
• The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy. 
• Al doilea studiu, efectuat pe pacienți tratați anterior, a cuprins 183 de pacienți cu infecții rezistente la tratamentul anterior care conținea și un inhibitor de integrază (adică infecția era rezistentă la mai multe clase de medicamente, inclusiv la inhibitorii de integrază anteriori): adăugând Tivicay de două ori pe zi la alt tratament a dus la o rată a răspunsului de 69% după 24 de săptămâni de tratament.
• The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor. 
• Al doilea studiu a cuprins 833 de pacienți cărora li s-a administrat fie o combinație de Tivicay cu două medicamente INRT, fie o combinație de trei medicamente diferite (Atripla) care nu a inclus un inhibitor de integrază.
• In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment. 
• În primul dintre aceste studii, care a cuprins 822 de pacienți, Tivicay administrat o dată pe zi a fost comparat cu raltegravir (un alt inhibitor de integrază), ambele medicamente fiind administrate în asociere cu alte două medicamente HIV dintr-o clasă diferită (numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază sau INRT): 88% (361 din 411 pacienți) din cei cărora li s-a administrat Tivicay și 85% (351 din 411) din cei cărora li s-a administrat raltegravir au răspuns la medicament după 48 de săptămâni de tratament.
How does Tivicay work? 
Cum acționează Tivicay?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Tivicay used? 
Cum se utilizează Tivicay?
• The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided. 
doza este de un comprimat de 50-mg de două ori pe zi; la acești pacienți trebuie evitată administrarea de Tivicay împreună cu medicamente care îi reduc eficacitatea.
1 bottle + 1 cap adapter 
1 flacon + 1 adaptor pentru capac
EU (MA) Number (Invented) name 
Numele (inventat)
Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml 
Administrare orală sau gastrointestinală flacon (sticlă)
Strength Pharmaceuti cal Form 
Concentraţia Forma farmaceutică
Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014 
Data primei autorizări: 28 Septembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 mai 2014
Neutropenia, including severe neutropenia 
Neutropenie, inclusive neutropenie severă
Zyllt with food and drink Zyllt may be taken with or without food. 
Zyllt împreună cu alimente şi băuturi Zyllt poate fi luat cu sau fără alimente.
What Zyllt is and what it is used for 2. 
Ce este Zyllt şi pentru ce se utilizează 2.
Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Zyllt sau invers.
What you need to know before you take Zyllt 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyllt 3.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rRPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.