natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%). 
HPV 45, -31 şi -33 sunt cele mai comune 3 tipuri de HPV neincluse în formularea vaccinului,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/001 - ambalaj cu 1 doză
HPV type 16 L1 protein1,2 
HPV tip 16, proteina L11,2
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml) 
100 flacoane multidoză 100 x 2 doze (1 ml)
Pre-filled syringe 
Seringă preumplută
EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/008 - ambalaj de 1 doză fără ac EU/1/07/419/009 - ambalaj de 10 doze fără ac EU/1/07/419/004 - ambalaj de 1 doză cu ac
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): 
♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort) 
Tabelul 1: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV16/18 (cohorta ATP)
From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered. 
*Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de împlinirea a 5 luni de la administrarea primei doze, o a treia doză trebuie administrată întotdeauna.
HPV type 18 L1 protein1,2 
HPV tip 18, proteina L11,2
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12. 
pentru HPV-16 şi HPV-18 la o lună de la administrarea celei de-a treia doze (la luna 7) şi seropozitivitatea pentru HPV-16 şi HPV-18 a fost menţinută până în luna 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 
Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit. 
Cervarix poate fi administrat cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), cu un vaccin combinat hepatitic A şi hepatitic B (Twinrix) sau un vaccin hepatitic B (Engerix B) sau cu un vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/010 - ambalaj cu 1 doză
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC) 
Tabelul 4: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice asociate cu HPV-16/18 (TVC)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): 
• oboseală ♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease. 
Eficacitatea împotriva tipurilor de HPV 16 şi 18 la femei, indiferent de prezenţa unei infecţii actuale sau anterioare cu HPV-16/18
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5). 
asociată cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 94,1% (IÎ 96,1%: 83,4;98,5).
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 
Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4
Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009 
EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml) 
10 flacoane multidoză 10 x 2 doze (1 ml)
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
N Cases 
N Cazuri N Cazuri
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
Itching/pruritus, rash, urticaria 
Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7). 
asociat cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 92,8% (95% IÎ: 87,1;96,4).
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) 
Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia 
Alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale
Uncommon Upper respiratory tract infection 
Infecţii ale căilor respiratorii superioare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Mai puţin frecvente
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint 
Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice asociate cu HPV-16/18 (cohorta ATP)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml) 
1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml)
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV 
Tabelul 3: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV16/18 (TVC)
Intramuscular use Shake before use 
A se citi prospectul înainte de utilizare
Pregnancy 
urticarie
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 seringi preumplute + 20 ace 10 x 1 doză (0,5 ml)
Nederland GlaxoSmithKline BV 
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Needle protector 
Teaca protectoare a acului
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 seringi preumplute + 10 ace 10 x 1 doză (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml) 
100 x 1 doză (0,5 ml)
The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+. 
infecţia persistentă cu HPV 16/18 la 6 luni şi/sau CIN1+.
Sodium chloride (NaCl) 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodium (NaCl)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100 
FLACON MONODOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100 
FLACON MULTIDOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 x 1 doză (0,5 ml)
HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0. 
ASC-US = celule atipice cu o semnificaţie nedeterminată (citologie anormală) (1) 3 doze de vaccin, ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipul relevant de HPV (HPV-16 şi/sau HPV-18).
At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC. 
(procedura de excizie cu ansă electrică [LEEP], conizaţia şi procedurile laser) cu 70,2% (IÎ 95%:
End of study analysis(3) 
Analiza la finalul studiului(3) Cervarix Control
Syringe plunger 
Pistonul seringii
EU/1/07/419/012 - pack of 100 
EU/1/07/419/006 - ambalaj de 10 doze cu 10 ace
(2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline. 
(2) cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV şi serologie la luna 0.
HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type. 
IP 6L şi/sau CIN1+ IP 6L 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818 ASC-US+ 3/1852 47/1818 IP 6L la subiecţii seropozitivi numai la momentul iniţial
Vial 
Alăptarea
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18. 
HPV-18) (2) incluzând 4 cazuri de CIN2+ şi 2 cazuri de CIN3+ în care a fost identificat în leziune alt tip de HPV oncogenic, concomitent cu HPV-16 sau HPV-18.
EU/1/07/419/002 - pack of 10 
EU/1/07/419/005 - ambalaj de 1 doză cu 2 ace
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/1/07/419/011 - pack of 10 
EU/1/07/419/011 - ambalaj cu 10 doze EU/1/07/419/012 - ambalaj cu 100 doze
EU/1/07/419/003 - pack of 100 
EU/1/07/419/002 - ambalaj cu 10 doze EU/1/07/419/003 - ambalaj cu 100 doze
Handle it carefully. 
Manipulați-l cu atenție.
279 patients were exposed for 12 months. 
279 de pacienți au fost expuși timp de 12 luni.
Elderly (> 65 years) 
Vârstnici (>65 ani)
Patients > 65 years of age were also excluded. 
Pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost, de asemenea, excluși.
Make sure you have the right medicine. 
Asigurați-vă că aveți medicamentul corect.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one. 
Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval. 
N = numărul de pacienți; IÎ95% = 95% interval de încredere;
• the medicine is frozen 
• medicamentul este congelat
77.8 % of patients completed the treatment period. 
77,8 % dintre pacienți au încheiat perioada de tratament.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group. 
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
• Keep these instructions and refer to them as needed. 
• Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
A. This is normal. 
R. Acest lucru este normal.
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality. 
Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality.
Look out for allergic reactions 
Aveți grijă la reacțiile alergice
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment. 
Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului.
Most of the reactions were mild or moderate in severity. 
Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate.
Long term efficacy 
Eficacitatea pe termen lung
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter. 
Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.
• Insert the needle at a 45 degree angle. 
• Introduceți acul în unghi de 45 de grade.
Age, sex, weight, race, ethnicity 
Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
No drug interaction studies were conducted. 
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Emgality can potentially cause serious allergic reactions. 
Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
Date of first authorisation: 14 November 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine. 
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click. 
Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin. 
R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click. 
Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Otherwise, you may give or get an infection. 
Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
Serious hypersensitivity 
Hipersensibilitate gravă
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one. 
Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
Important Information 
Informații importante
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports 
Lista reacțiilor adverse în studii clinice și raportări din perioada de după punerea pe piaţă
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen. 
De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12. 
Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women. 
Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately. 
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness. 
MQS cuantifică impactul migrenei asupra activității profesionale sau activităților zilnice, relațiilor cu familia și prietenii, timpului liber, productivității, concentrării atenției, energiei și fatigabilității.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period. 
Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
No safety data are available in these patients. 
Nu există date disponibile la acest grup de pacienți.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis. 
Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient.
• Do not inject in the same spot as before. 
• Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte.
• the expiration date printed on the label has passed 
• data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years. 
În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Other medicines and Emgality 
Alte medicamente și Emgality
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08 
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known. 
Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
The active substance is galcanezumab. 
Substanța activă este galcanezumab.
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine. 
Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
• Do not touch the needle. 
• Nu atingeți acul.
• Do not continue to use the syringe 
• Nu continuați să utilizați seringa
If the plunger is stuck or damaged: 
Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse. 
Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events. 
Mai puțin de 2,5% dintre pacienții incluși în studii au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Emgality contains sodium 
Emgality conține sodiu
3 Press and Hold 
3 Apăsați și mențineți
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing. 
Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy. 
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii.
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab. 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (18-65 ani), sex, greutate, rasă sau origine etnică, deoarece nu a existat un efect clinic semnificativ al acestor factori asupra clearance-ului aparent sau a volumului aparent de distribuție a galcanezumabului.
• Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click. 
• Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases. 
Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities. 
Scorul variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând o funcționalitate mai bună, adică pacienții prezintă mai puține restricții în activitățile zilnice.
• it looks damaged 
• are un aspect deteriorat
What if I see air bubbles in my Emgality syringe? 
Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgality?
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine. 
Aproximativ 15% dintre pacienți au continuat tratamentul concomitent cu topiramat sau propranolol, așa cum permite protocolul pentru profilaxia migrenei.
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days. 
Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low. 
Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.