natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use. 
Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m 
În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, frecvența neutropeniei ≥ Gradul 3 la acești pacienți [2 din 7 (28,6%)] a fost similară cu frecvența la pacienții non-homozigoți pentru alela UGT1A1*28 care au utilizat o doză inițială de ONIVYDE lipozomal pegilat of 70 mg/m2 [30 din 110 (27,3%)] (vezi pct. 5.1).
Hazard Ratio (95% CI) p-value 
Raportul hazardelor (IÎ 95%)3 valoare p-4
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan. 
La un mic procent din pacienții înrolați într-un studiu clinic cu irinotecan s-a observat pe radiografia toracică un model reticulo-nodular.
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV. 
Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 < 1%; and SN-38 glucuronide is 3%. 
SN-38 <1%; și SN-38 glucuronid 3%.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation. 
În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended. 
La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV 
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc disponibilitatea irinotecanului în organism: - ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice) - claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în tratarea infecției cu HIV) - telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C) - nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)
- if you are breastfeeding 
- dacă alăptați
ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a white to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion in a glass vial. 
ONIVYDE lipozomal pegilat este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Pacienții cu insuficiență medulară severă nu trebuie tratați cu
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm. 
Reacțiile acute la perfuzie au fost raportate la 8 din 117 pacienți (6,8%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 3 din 147 pacienți (2,0%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 8 din 134 pacienți (6,0%) din brațul 5-FU/LV.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea. 
Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza grețurilor/vărsăturilor și/sau diareei.
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2). 
După remisia la diaree de gradul 1, se reia tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat cu o doză redusă (vezi pct. 4.2).
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged. 
ONIVYDE lipozomal pegilat nu este echivalent cu alte formule de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Tel: + 421 2 5920 41 11 
s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Non haematological toxicities 
Toxicitate non-hematologică2
Progression-Free Survival Death or progression, n (%) 
Supraviețuire-fără progresia bolii1,2 Deces sau progresie, n (%) SFP mediană (luni) (IÎ 95%)
There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal. 
Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm. 
Mielosupresia (neutropenie/leucopenie, trombocitopenie și anemie) a fost mai frecvent întâlnită în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu brațul de control 5-FU/LV.
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml. 
Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție cu doza adecvată de ONIVYDE lipozomal pegilat diluat într-un volum final de 500 ml.
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)]. 
Febra neutropenică/sepsisul au apărut mai frecvent în brațul cu tratament combinat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [la 4 pacienți (3,4%)] în comparație cu brațul de control 5-FU/LV [la 1 pacient
Third occurrence 
A treia apariție
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m 
Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%). 
Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved. 
ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
Interactions with strong CYP3A4 inducers 
Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that 
Volumul de distribuție al ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 a fost de 2,6 l/m2, ceea ce sugerează că ONIVYDE lipozomal pegilat este în mare măsură limitat la fluidul intravascular.
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat Reacții adverse posibile
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28 
Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm. 
Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body. 
Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors 
Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time 
Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack 
Cum arată ONIVYDE lipozomal pegilat și conținutul ambalajului
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis. 
Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Laboratorios Servier S.L. 
Eesti Servier Laboratories OÜ
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives. 
ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it. 
ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl. 
La pacienții cu bilirubină totală de 1,0-2,0 mg/dl,
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28) 
Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28 
Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4). 
Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Rate Difference (95% CI) p-value 
Diferența ratelor (IÎ 95%)5
A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm 
Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când numărul absolut de trombocite nu este ≥ 100000 trombocite/mm3
Thrombocytopenia Leukopenia 
Trombocitopenie Leucopenie
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol 
• Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema) 
- Valori scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) - Diaree (scaune moi sau apoase și frecvente) - Greață și vărsături - Dureri în zona stomacului sau a intestinelor - Dureri la nivelul gurii - Pierdere în greutate - Pierdere a poftei de mâncare - Pierdere a lichidelor din organism (deshidratare) - Cantitate scăzută de săruri (electroliți) în organism (de exemplu potasiu, magneziu) - Cădere neobișnuită a părului - Oboseală - Amețeli - Umflături și retenție de lichide în țesuturile moi (edem periferic) - Durere și umflare a mucoasei tractului digestiv (inflamarea mucoasei) - Febră - Stare de slăbiciune generalizată
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis 
Şoc septic, sepsis, pneumonie, neutropenie febrilă, gastroenterită, candidoză orală
Pre-medication 
MEDICAMENTULUI
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 
Tel:+ 372 664 5040
Common: Hypotension 
Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives 
ASC= aria sub curba concentrației plasmatice (extrapolată la infinit pentru ONIVYDE lipozomal pegilat și ASC24h pentru irinotecan non-lipozomal) Cmax= concentrația plasmatică maximă t1/2 efectiv= timp de înjumătățire efectiv aValorile sunt estimate din analiza FC populaționale bN=353 se referă la toți subiecții incluși în analiza FC populațională cValorile sunt obținute din datele publicate [Schaaf LJ et al.
Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia 
Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
How ONIVYDE pegylated liposomal is used 
Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1). 
La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28, trebuie luată în considerare o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) de 50 mg/ m2 (vezi pct. 4.8 și 5.1).
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment. 
Mielosupresie/neutropenie În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, se recomandă monitorizarea hemogramei complete.
Sucrose octasulphate 
Sucroză octasulfat
Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal. 
Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE lipozomal pegilat, de gradul 3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în tabelul 1 și tabelul 2.
Common: Colitis, Haemorrhoids 
Frecvente: Colită, hemoroizi
5-FU/LV (N= 119) 
(DS) 125 mg/m2 (n=99)c
How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal 
Prepararea și administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Infusion reaction 
Reacții la perfuzie
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan 
Onivyde lipozomal pegilat 4,3 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
• The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections. 
Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții.
Tell your doctor if you are breast-feeding. 
Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps 
(septicemie biliară) - Reacție alergică la ONIVYDE lipozomal pegilat (la substanța activă sau la excipienți) - Disponibilitate redusă a oxigenului la țesuturi - Inflamare a esofagului - Formare sau prezență a unui cheag de sânge într-un vas de sânge - venă sau arteră (tromboză) - Inflamare a mucoasei rectului (capătul intestinului gros) - Un tip de erupție trecătoare pe piele, caracterizată prin apariția unei zone plate, de culoare roșie pe piele, acoperită cu umflături (erupție maculo-papulară) - Modificări ale culorii unghiilor
General 
Total
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough. 
- dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta - dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție - dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos) - dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.
LIST OF EXCIPIENTS 
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți:
stomatitis and pyrexia. 
lipozomal pegilat.
ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI) 
Medie geometrică ONIVYDE lipozomal pegilat (IÎ 95%)a
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan. 
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Informațiile referitoare la interacțiunea dintre ONIVYDE lipozomal pegilat și alte medicamente sunt preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la irinotecan nonlipozomal.
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline 
Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis 
Embolism pulmonar, embolism, tromboză venoasă profundă