natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5). 
La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
The recommended dose is one 250mg tablet per day. 
• Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5). 
Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Each tablet contains 250 mg gefitinib. 
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure. 
Atât la şobolani cât si la şoareci, nu a existat o marjă de expunere clinică la dozele care nu au efect terapeutic.
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers 
De 6,5 ori mai mare la persoanele care nu au fumat niciodată faţă de fumători
There were no compound-induced malformations in either species. 
La nici una dintre specii nu s-au raportat malformaţii induse de medicament.
The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype. 
Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Gefitinib and metabolites of gefitinib accumulated in milk of lactating rats (see section 5.3). 
S-a detectat acumularea gefitinib şi a metaboliţilor săi în laptele femelelor de şobolan (vezi pct 5.3).
The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6. 
Metabolizarea gefitinib se realizează pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (în principal) cât şi pe calea CYP2D6.
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2). 
S-a demonstrat că disfuncţia hepatică provocată de ciroză determină creşterea concentraţiilor plasmatice de gefitinib (vezi pct. 5.2).
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy. 
Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 
6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy. 
Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
N FACT-L QoL improvement rate 
Chestionar FACT-L Rata de îmbunătăţire a calităţii vieţii
IRESSA 250 mg film-coated tablets 
IRESSA 250 mg comprimate filmate
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test) 
● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4). 
Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
CYP2D6 poor metabolisers 
Metabolizatori lenţi de CYP2D6
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate 
Creşteri ale aspartat aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations. 
Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population 
Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Discontinuation should be considered if changes are severe. 
Dacă modificările sunt severe trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului.
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA) 
HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions. 
În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Interactions with other medicinal products 
Interacţiuni medicamentoase
Hepatotoxicity and liver impairment 
Hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4). 
S-a raportat creşterea INR şi/sau evenimentele hemoragice la o serie de pacienţi trataţi concomitent cu warfarină (vezi pct. 4.4).
HR 0.55 
RR 0,55
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6. 
In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Only limited data are available in patients with creatinine clearance  20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2). 
Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other. 
Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250” pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Other potential interactions 
Alte interacţiuni
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
CONDIŢII SPECIALE DEPĂSTRARE
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA) 
Proporţia tumorii M - care sunt Mde ctDNA
Gastrointestinal perforation 
● Perforaţie gastrointestinală
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby. 
Pentru siguranţa copilul dumneavoastră nu luaţi IRESSA dacă alăptaţi.
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months. 
Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Progression free survival ab 
Supravieţuire fără progresia bolii ab
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'. 
IRESSA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.
EGFR Mutation+ 
Mutaţie EGFR+
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate 
Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib. 
Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
Tabelul 3 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu carboplatin/paclitaxel în studiul IPASS Populaţie
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Primary endpoint Progression free survival (PFS) 
Criteriu final primar Supravieţuire fără progresia (SFP) bolii ab
30 film-coated tablets. 
30 comprimate filmate
Overall 
Globală
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib. 
Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria 
Hemoragii , de exemplu epistaxis şi hematurie
Never-smoker 
Nefumători Fumători
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations. 
Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
HR 1.020 
RR 1,020
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Tablet core 
Nucleul comprimatului:
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7). 
Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet. 
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel. 
Valorile sunt prezentate pentru IRESSA comparativ cu carboplatin/paclitaxel.
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1) 
Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
How to store IRESSA 
Cum se păstrează IRESSA
HR 1.04 
RR 1,04
HR 1.24 
RR 1,24
HR 0.92 
RR 0,92
HR 1.18 
RR 1,18
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers. 
La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
HR 1.02 
RR 1,02
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase. 
In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8). 
La 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu gefitinib a fost observată apariţia bolii interstiţiale pulmonare (BIP), uneori cu debut acut, şi care în unele cazuri a fost letală (vezi pct. 4.8).
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions. 
În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
HR 0.16 
RR 0,16
HR 0.90 
RR 0,90
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth 
d Etnici asiatici exclusiv pacienţi de origine indiană şi se referă la originea rasială a grupului de pacienţi şi nu neapărat la locul de naştere.
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 
IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton. 
Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.
HR 0.66 
RR 0,66
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate 
Creşteri ale bilirubinei, predominant uşoare sau moderate
Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value 
Factori predictivi pentru exprimarea mutaţiei EGRF
HR 1.10 
RR 1,10
HR 1.01 
RR 1,01
HR 0.67 
RR 0,67
HR 0.48 
RR 0,48
Red or sore mouth 
• Gură uscată
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP 
BLISTER/ FOLIE DE ALUMINIU LAMINATĂ
HR 1.12 
RR 1,12
HR 0.74 
RR 0,74
N patients 
N patienţi
1692 8.0% vs 1.3% 
Generală 1692 8,0 % vs 1,3 % [4,7 %,
HR 0.69 
RR 0,69
HR 0.79 
RR 0,79
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported. 
În timpul tratamentului cu gefitinib a fost raportată apariţia asteniei.
Primary endpoint overall survival ab 
Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
HR 1.16 
RR 1,16
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate) 
● Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA
EGFR Mutation 
Mutaţie EGFR
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided. 
CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
HR 0.82 
RR 0,82
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC. 
Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE DEŢINĂTORULUIAUTORIZAŢIEI PE PUNERE PE PIAŢĂ
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information. 
Conţine lactoză și sodiu.
Never smoker 
Nefumători
HR 0.89 
RR 0,89
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding. 
Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas. 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
HR 0.83 
RR 0,83
Odds of EGFR mutation 
Probabilitatea unei mutaţii EGRF
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5). 
La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Progression-free Survival 
Supravieţuirea fără progresia bolii
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach). 
Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie) Rifampicină (pentru tuberculoză) Itraconazol (pentru infecţii fungice) Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii) Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate) Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1) 
Astenie, predominant uşoară (grad CTC 1).
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash. 
Cu toate acestea, în studiile de fază I, un număr limitat de pacienţi au fost trataţi cu doze zilnice de până la 1000 mg.
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
What IRESSA contains The active substance is gefitinib. 
● Substanţa activă este gefitinib.
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1) 
Diaree , în principal uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2).
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin. 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day. 
La doza de 20 mg/kg şi zi s-a observat o reducere a fertilităţii la femelele de şobolan.
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1) 
Stomatită, în principal uşoară (grad CTC 1)
Loss of appetite 
● Lipsa poftei de mâncare
23.7 v. 13.3 Never-smoker 
23.7 v. 13.3 Nefumători 3.9 v. 6.5 Fumători 9.4 v. 9.4 Adenocarcinom 2.8 v. 5.0 Nonadenocarcinom 9.8 v. 13.1 Femei 4.4 v. 4.6 Bărbaţi
Nail problems 
Tulburări oculare
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1) 
Uscăciunea mucoasei bucale*, predominant uşoară (grad CTC
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival 
Numerele din parantezele pătrate corespund intervalui de încredere de
EGFR mutationunknown 
Expresia mutaţiei EGRF necunoscută
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was 
În grupul tratat cu gefitinib, un eveniment de tipul BIP a fost letal.
Ever-smoker 
Statusul fumător
Nausea 
● Greaţă
Pregnancy 
Fumători
Nail disorder Alopecia 
Modificări ale unghiilor Alopecie
4m p=0.1087 
18,8 m vs 17,4m p=0,1087
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration 
- Atrofie corneană şi translucenţă corneană - Necroză papilară renală - Necroză hepatocelulară şi infiltrat cu eozinofile şi macrofage în sinusoide
OTHER 
Generală
Oral use. 
Administrare orală
Women of childbearing potential 
Copii şi adolescenţi
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes 
1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Bottle (glass) 
Flacon (sticlă)
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Immediate Packaging Content 
Ambalajul primar
London, 23 July 2009 Doc. 
Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041 
EMA/123932/2010 EMEA/H/C/1041
The main measure of effectiveness was how long the patients lived. 
Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor.
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company. 
În 2008, CHMP formulase o listă de întrebări la care societatea urma să furnizeze răspunsuri.
But, the company withdrew its application before responding to the questions. 
Dar societatea şi-a retras cererea înainte de a răspunde la întrebări.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies. 
Societatea a trebuit să-şi prezinte răspunsurile Comitetului pentru terapii avansate (CAT) în conformitate cu noile regulamente ale Uniunii Europene privind terapiile avansate.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back). 
Acesta urma să fie utilizat în situaţiile în care cancerul este refractar (nu răspunde la tratament) sau recurent (recidivează continuu).
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient. 
De asemenea, societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că produsul prezintă siguranţă, că poate fi fabricat în condiţii sigure sau că nu va fi dăunător pentru mediul înconjurător sau pentru persoanele aflate în strânsă legătură cu pacientul.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product. 
În final, CHMP a remarcat că există informaţii insuficiente privind toxicitatea produsului, distribuţia lui în organism şi rolul anumitor gene şi impurităţi întâlnite în produs.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body. 
Acesta este un tip de medicament care acţionează prin introducerea unor gene în organism.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease. 
Noile gene determină apoi organismul să producă sau să oprească producţia unei proteine, ceea ce poate ajuta la tratarea unei afecţiuni.
The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew. 
Societatea a retras cererea în ziua 120 a procedurii.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients. 
Comitetul a fost de părere că societatea nu a demonstrat că Contusugene Ladenovec Gendux este benefic pentru pacienţi.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells. 
De asemenea, proteina p53 reduce formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.