natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding. 
Atunci când alăptați, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Fycompa prin comparație cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Teл. 
Lot.
How to use Fycompa 
Cum să utilizați Fycompa
PVC/aluminium blisters 
Blistere de aluminiu/PVC
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 
Comprimat de 8 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) Comprimat de 10 mg: Oxid galben de fer (E172), FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory. 
Putere de atenție, Continuitatea atenției, Calitatea memoriei secundare episodice, Calitatea memoriei de lucru și Viteza memoriei.
Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals. 
La pacienții la care se administrează concomitent medicamente care nu scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 2 săptămâni.
The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059. 
Rata pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cu răspuns de 50% la tratament în perioada de întreținere a fost semnificativ mai mare în grupul cu perampanel (58,0%) decât în grupul cu placebo.
A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials. 
Un rezultat similar a fost observat în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale la care s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate la care s-a administrat perampanel în doze de până la 8 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate.
perampanel oral suspension achieves equivalent AUC0-inf and approximately 23 % lower Cmax and 2 hours delay in time to peak exposure (tmax) compared to the tablet formulation. 
Atunci când o doză unică de 12 mg din ambele formule a fost administrată împreună cu alimente bogate în grăsimi, perampanel suspensie orală a atins o valoare ASC0-inf echivalentă și o valoare Cmax cu aproximativ 23% mai scăzută, precum și o întârziere de 2 ore a timpului până la expunerea maximă (tmax) comparativ cu formula de comprimate.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance. 
În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care aveau valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 39 și 160 ml/min și cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi, în cadrul unor studii clinice placebo controlate, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei.
Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy. 
La pacienții cărora li se administrează tratament cu perampanel, s-a raportat comportament agresiv și ostil.
- Fycompa is not recommended in pregnancy. 
- Fycompa nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Systemic Symptoms (DRESS)* 
Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)*
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h). 
În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care au utilizat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care au utilizat perampanel în doze de până la 8 mg/zi, în cadrul unor studii clinice controlate față de placebo, clearance-ul perampanelului a fost cu 18% mai mic la femei (0,54 l/h) decât la bărbați (0,66 l/h).
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found. 
În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale (interval de vârstă 12 - 74 de ani) și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate (interval de vârstă 12 - 58 de ani), cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 8 sau 12 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate, nu a fost constatat niciun efect semnificativ al vârstei asupra clearance-ului perampanelului.
Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals. 
La pacienții la care se administreză concomitent medicamente care scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 1 săptămână.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments. 
Seringile pentru administrare orală prezintă gradaţii de câte 0,5 ml.
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets 
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimate filmate
<10% decrease 
Nicio influență scădere <10%
What Fycompa contains 
Ce conține Fycompa
Abuse potential 
Posibilitatea apariției abuzului de medicamente
Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness. 
Creșterea dozei trebuie să se facă în trepte de câte 2 mg, la intervale de cel puțin 2 săptămâni, pe baza tolerabilității și eficacității.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in a placebo-controlled clinical study, perampanel clearance was not influenced by baseline creatinine clearance. 
În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale a pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cărora li s-a administrat perampanel până la 8 mg/zi într-un studiu clinic placebo controlat, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei la intrarea în studiu.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b) 
Microceluloză cristalină Stearat de magneziu (E470b)
Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness. 
Creșterea dozei trebuie să se facă în trepte de câte 2 mg (4 ml), la intervale de cel puțin 2 săptămâni, pe baza tolerabilității și eficacității.
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel 
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg şi 12 mg comprimate filmate Perampanel
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)
6 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172) 
Comprimat de 6 mg: Oxid roșu de fer (E172)
Excipient with known effect: Each 2 mg tablet contains 78.5 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 2 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78,5 mg.
Each ml of oral suspension contains 0.5 mg perampanel 
Fiecare mililitru de suspensie orală conține perampanel 0,5 mg.
Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets 
Cutii cu 7, 28, 84 și 98 comprimate
2 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) 4 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172) 
Comprimat de 2 mg: Oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Comprimat de 4 mg: Oxid roșu de fer (E172)
1.7 fold decrease 
Scădere de 1,7 ori
Fycompa 2 mg, 4 mg film-coated tablets 
Fycompa 2 mg, 4 mg comprimate filmate
Diplopia Vision blurred 
Diplopie Vedere încețoșată
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4). 
În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi, care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day. 
În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi, până la o doză de 12 mg/zi.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, a linear relationship was found between dose and perampanel plasma concentrations. 
În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care au utilizat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care au utilizat perampanel în doze de până la 8 mg/zi, în cadrul unor studii clinice controlate față de placebo, a fost constatată existența unei relații liniare între doză și concentrațiile plasmatice de perampanel.
Excipient with known effect: Each 8 mg tablet contains 149.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 8 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 149,0 mg.
- Some other medicines such as rifampicin (a medicine used to treat bacterial infections), 
- Anumite alte medicamente cum sunt rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene), hypericum perforatum (sunătoarea) (un medicament utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) și ketoconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) pot afecta Fycompa.
Perampanel dosing for patients with mild and moderate impairment should not exceed 8 mg. Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended. 
Doza de perampanel la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 8 mg.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with perampanel treatment (see section 4.4). 
În asociere cu tratamentul cu perampanel au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS) (vezi pct. 4.4).
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4). 
În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi), care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Carton of 7, 28 and 98 tablets 
Cutie cu 7, 28 și 98 comprimate
- Your doctor may increase this in 2 mg (4 ml) steps to a maintenance dose between 4 mg (8 ml) 
- Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg (4 ml), până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg (8 ml) și 12 mg (24 ml), în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day). 
În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi (4 ml/zi), până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi).
1 bottle (340 ml) contains 170 mg perampanel. 
Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg. 1 flacon (340 ml) conține perampanel 170 mg.
Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension Perampanel 
Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală Perampanel
Each ml contains 0.5 mg perampanel. 
Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg.
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roșie, având inscripționat textul „E277” pe o față și „4” pe cealaltă față.
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, red (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)
Not known (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data) are: - widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome). 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - erupție pe piele extinsă, creșterea temperaturii corpului, creșterea valorilor enzimelor ficatului,
Excipient with known effect: Each 6 mg tablet contains 151.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 6 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 151,0 mg.
Ataxia 
Alăptarea
Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare portocalie, având inscripționat textul „E275” pe o față și „2” pe cealaltă față.
Pink, round, biconvex tablet, engraved with E294 on one side and ‘6' on other side 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz, având inscripționat textul „E294” pe o față și „6” pe cealaltă față.
Each film-coated tablet contains 8 mg perampanel. 
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 8 mg.
Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel. 
În asociere cu utilizarea de perampanel au fost raportate reacții adverse grave pe piele, incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS).
Each tablet contains 8 mg perampanel. 
Fiecare comprimat conține perampanel 8 mg.
Fycompa 8 mg tablets Perampanel 
Fycompa 8 mg comprimate Perampanel
Green, round, biconvex tablet, engraved with E296 on one side and ‘10' on other side 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare verde, având inscripționat textul „E296” pe o față și „10” pe cealaltă față.
Fycompa 8 mg film-coated tablets 
Fycompa 8 mg comprimate filmate
Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 147.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 147,0 mg.
Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8' on other side 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare mov, având inscripționat textul „E295” pe o față și „8” pe cealaltă față.
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) Ferric oxide, red (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
How to take Fycompa 
Cum să luați Fycompa
Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension 
Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală
Excipient with known effect: Each 12 mg tablet contains 145.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 12 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 145,0 mg.
Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12' on other side 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albastră, având inscripționat textul „E297” pe o față și „12” pe cealaltă față.
Fycompa 8 mg film-coated tablets Perampanel 
Fycompa 8 mg comprimate filmate Perampanel
Each film-coated tablet contains 10 mg perampanel. 
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 10 mg.
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml) (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day (8 ml/day) to 8 mg/day (16 ml/day). 
Doza poate fi crescută pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității, în trepte de câte 2 mg (4 ml) (săptămânal sau o dată la două săptămâni, conform considerentelor privind timpul de înjumătățire descrise mai jos), până la o doză de întreținere cuprinsă între 4 mg/zi (8 ml/zi) și 8 mg/zi (16 ml/zi).
Each film-coated tablet contains 12 mg perampanel. 
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 12 mg.
Each tablet contains 10 mg perampanel. 
Fiecare comprimat conține perampanel 10 mg.
Excipient with known effect: Each 4 mg tablet contains 157.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 4 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 157,0 mg.
Each tablet contains 12 mg perampanel. 
Fiecare comprimat conține perampanel 12 mg.
Fycompa 10 mg film-coated tablets 
Fycompa 10 mg comprimate filmate
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98 
Fycompa este furnizat în pachete de: comprimat de 2 mg - pachet de 7, 28 și 98 comprimate de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pachete de 7, 28, 84 și 98
Each tablet contains 2 mg perampanel. 
Fiecare comprimat conține perampanel 2 mg.
Fycompa 12 mg tablets Perampanel 
Fycompa 12 mg comprimate Perampanel
Each film-coated tablet contains 4 mg perampanel. 
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 4 mg.
Each film-coated tablet contains 2 mg perampanel. 
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg.
Each tablet contains 4 mg perampanel. 
Fiecare comprimat conține perampanel 4 mg.
Fycompa 12 mg film-coated tablets 
Fycompa 12 mg comprimate filmate
Each tablet contains 6 mg perampanel. 
Fiecare comprimat conține perampanel 6 mg.
Fycompa 10 mg tablets Perampanel 
Fycompa 10 mg comprimate Perampanel
Fycompa 2 mg film-coated tablets 
Fycompa 2 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 6 mg perampanel. 
Fiecare comprimat filmat conține perampanel 6 mg.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fycompa if you have liver problems or moderate or severe kidney problems. 
Dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fycompa.
Fycompa 2 mg tablets Perampanel 
Fycompa 2 mg comprimate Perampanel
Fycompa 8 mg film-coated tablets 8 mg - packs of 7, 28, 84 and 98 
Fycompa 8 mg comprimate filmate Pachete de 7, 28, 84 și 98
Fycompa 4 mg film-coated tablets 
Fycompa 4 mg comprimate filmate
Fycompa 4 mg tablets Perampanel 
Fycompa 4 mg comprimate Perampanel
Fycompa 10 mg film-coated tablets Perampanel 
Fycompa 10 mg comprimate filmate Perampanel
Fycompa 6 mg film-coated tablets 
Fycompa 6 mg comprimate filmate
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day. 
Doza poate fi crescută pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității, în trepte de câte 2 mg (săptămânal sau o dată la două săptămâni, conform considerentelor privind timpul de înjumătățire descrise mai jos), până la o doză de întreținere de maxim 8 mg/zi.
Fycompa 12 mg film-coated tablets Perampanel 
Fycompa 12 mg comprimate filmate Perampanel
Fycompa 4 mg film-coated tablets Perampanel 
Fycompa 4 mg comprimate filmate Perampanel
Fycompa 6 mg tablets Perampanel 
Fycompa 6 mg comprimate Perampanel
Fycompa 2 mg film-coated tablets Perampanel 
Fycompa 2 mg comprimate filmate Perampanel
Fycompa 6 mg film-coated tablets Perampanel 
Fycompa 6 mg comprimate filmate Perampanel
Fycompa 12 mg film-coated tablets 12 mg - packs of 7, 28, 84 and 98 
Fycompa 12 mg comprimate filmate Pachete de 7, 28, 84 și 98
Fycompa 4 mg film-coated tablets 4 mg - packs of 7, 28, 84 and 98 
Fycompa 4 mg comprimate filmate Pachete de 7, 28, 84 și 98
Fycompa 10 mg film-coated tablets 10 mg - packs of 7, 28, 84 and 98 
Fycompa 10 mg comprimate filmate Pachete de 7, 28, 84 și 98
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml/day) (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day (16 ml/day). 
Doza poate fi crescută pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității, în trepte de câte 2 mg (4 ml) (săptămânal sau o dată la două săptămâni, conform considerentelor privind timpul de înjumătățire descrise mai jos), până la o doză de întreținere de maxim 8 mg/zi (16 ml/zi).
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day to 8 mg/day. 
Doza poate fi crescută pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității, în trepte de câte 2 mg (săptămânal sau o dată la două săptămâni, conform considerentelor privind timpul de înjumătățire descrise mai jos), până la o doză de întreținere cuprinsă între 4 mg/zi și 8 mg/zi.
Fycompa 6 mg film-coated tablets 6 mg - packs of 7, 28, 84 and 98 
Fycompa 6 mg comprimate filmate Pachete de 7, 28, 84 și 98
Ferric oxide, red (E172) Ferric oxide, black (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Gait disturbance Fatigue 
Anxietate Stare de confuzie
See also section 4.7 
Vezi şi secţiunea 4.7.
Avoid introduction of contamination. 
Evitaţi introducerea de contaminanţi.
One dose (30 µl) contains: 
O doză (30 µl) conţine:
Date of first authorisation: 14/06/2011 Date of last renewal: 17/05/2016 
Data primei autorizari: 14/06/2011 Data ultimei reinnoiri: 17/05/2016
This may occur during the whole life of the vaccinated bird. 
Acest lucru se poate întâmpla pe întreaga durată de viaţă a păsării vaccinate.
1000 doses 
1000 doze
* colour changing units For the full list of excipients, see section 6.1 
* Unităţi de modificare a culorii Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
The MS-H vaccine should always be protected from direct sunlight. 
Vaccinul MS-H trebuie întotdeauna protejat de lumina directă.
The components of the excipient listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Componentele excipientului enumerat în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
No adverse reactions have been noted following an 8-fold overdose. 
Nu s-au observat reacţii adverse în urma unui supradozaj de 8 ori mai mare decât doza normală.
Do not thaw at higher temperatures or for longer time periods. 
Nu decongelaţi la temperaturi mai înalte sau în intervale mai mari de timp.
If necessary, further differentiation of the 2 Mycoplasma species can be done by using PCR in a laboratory. 
Dacă este necesar, o diferenţiere suplimentară a celor 2 specii de Mycoplasma se poate efectua prin utilizarea tehnicii PCR într-un laborator.