natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells. 
Atunci când Gluscan 500 este injectat în organism, fluorodeoxiglucoza radiomarcată este absorbită în acelaşi mod ca glucoza, principala sursă de energie a celulelor.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States. 
Pe baza analizării informaţiilor disponibile şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Gluscan 500 trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
London, 2 June 2009 
Londra, 2 iunie 2009 Ref. doc.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical. 
Substanţa activă din Gluscan 500, fluorodeoxiglucoza (18F), este un medicament radiofarmaceutic pentru diagnostic.
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation). 
Gluscan 500 poate fi utilizat: - în oncologie pentru localizarea tumorilor, deoarece celulele canceroase utilizează foarte multă energie şi vor absorbi mai multă fluorodeoxiglucoză decât celulele necanceroase; - în cardiologie pentru localizarea zonelor inimii care nu absorb cantitatea aşteptată de glucoză datorită ischemiei (diminuarea circulaţiei sanguine);
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine. 
Conţine o substanţă numită fluorodeoxiglucoză, care a fost marcată 18F (fluorură
1 vial + 1 filter 
1 flacon + 1 filtru
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion 
Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Strength Pharmaceutical Form 
Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Powder for solution for injection 
Pulbere pentru soluție injectabilă
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass) 
Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
20 July 2011 
20 iulie 2011
A European Commission issued a decision on 20 July 2011. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Kytril is authorised in the EU via national procedures. 
Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
What is Kytril? 
Ce este Kytril?
Kytril tablets should be swallowed whole with water. 
Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Why was Kytril reviewed? 
De ce a fost evaluat Kytril?
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting. 
Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril. 
Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties. 
Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours. 
Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'. 
Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3”.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors. 
Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU. 
La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut. 
Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy. 
Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients. 
Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting). 
Kytril este un antiemetic (un medicament care previne greaţa şi vărsăturile).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults. 
Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy. 
Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) 
Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă)
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy. 
CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011 
Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă) EMA/660552/2011
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy. 
Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery. 
În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack) 
10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
25 (5 x 5) cartridges (multipack) 
25 (5 x 5) cartușe (ambalaj multiplu)
5 (5 x 1) vials (multipack) 
5 (5 x 1) flacoane (ambalaj multiplu)
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed. 
Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
• Summary of product characteristics 
• Rezumatul caracteristicilor produsului
• No clinical data on exposed pregnancies is available. 
• Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
The patient safety card should contain: 
Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
• All patients must be monitored for signs of meningitidis 
• Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material. 
Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states 
Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
• Contact details where a health care practitioner can receive further information 
• Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care 
• Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following: 
Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
• Warning to seek immediate medical care if above are present 
• Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
• Patient safety card 
• Cardul pentru siguranţa pacientului
• The risk of developing antibodies to eculizumab 
• Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
• Signs and symptoms of infection and sepsis 
• Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
• Patient's/carer's information brochures 
• Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented 
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis. 
Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages: 
Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card 
Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients 
• Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis 
• Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries 
• Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages: 
Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
• Physician's guides to prescribing 
• Ghidurile de prescriere pentru medici
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis 
• Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis 
• Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis 
• Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab 
• Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion 
• Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
• Enrolment in the PNH and aHUS registries 
• Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment. 
Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment. 
• Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
• Statement that the patient is receiving eculizumab 
• Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring 
• Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzare, inclusiv reacţiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only) 
• Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only) 
• Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations 
• Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe (în SHUa) în cazul întreruperii/amânării administrărilor eculizumab, semnele şi simptomele acestora, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
• Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations 
• Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment. 
În timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia, alăptarea trebuie să fie întreruptă.
Vaccination reminders are sent to the prescribers. 
Personalul care prescrie eculizumab va primi mementouri referitoare la vaccinare.
26 April 2012 
26 aprilie 2012
It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg). 
Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion. 
Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion. 
Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
It was to be used in addition to diet and exercise. 
Trebuia să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge scade, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes. 
La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight. 
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.