natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly There is no experience in patients >65 years. 
Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood. 
Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
Place the vial on a flat and solid surface. 
Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
What NovoEight is and what it is used for 
Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
No other factors were significantly associated with inhibitor development. 
Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine. 
Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial. 
Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry. 
• Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
Check the reconstituted solution. 
Verificați soluția reconstituită.
Anti factor VIII antibody positive 
Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector. 
Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product. 
Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
The rate should be determined by the patient's comfort level. 
Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
This will depend on your weight and what the medicine is being used for. 
Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
- La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial. 
Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein. 
Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. 
Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands. 
Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard. 
Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information. 
Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight' pentru mai multe informații.
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors. 
Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
NovoEight contains sodium 
NovoEight conține sodiu
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight. 
Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique. 
Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients. 
Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding. 
Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution. 
După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes. 
Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Administration of the reconstituted solution 
Administrarea soluţiei reconstituite
During storage, the product may be kept at: 
Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately. 
Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Do not use NovoEight if either of the above applies to you. 
Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
The injection is given every 2 to 3 days. 
Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile.
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed. 
Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding. 
Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately. 
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If this happens, you should contact your doctor immediately. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
• Use a clean and germ free (aseptic) technique. 
• Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
• feeling dizzy or loss of consciousness 
• senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Inject slowly over 2 to 5 minutes. 
• Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Scale 
Scală
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines. 
• Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
These devices are not included in the NovoEight package. 
Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor. 
În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop. 
Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'. 
DS: Deviaţie standard a Succesul terapeutic este definit ca „Excelent" sau „Bun”.
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight. 
Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days) 
Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Do not use the equipment if it is expired. 
Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Do not store the solution without your doctor's advice. 
Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris in Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse. 
• Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Do not disassemble the equipment before disposal. 
Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot. 
Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment. 
Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor. 
Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk. 
La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat). 
• tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min. 
Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need. 
Pregătiți numărul de cutii de NovoEight de care aveți nevoie.
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe. 
Înaintea injectării (administrării) aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă.
NovoEight can be used for all age groups. 
NovoEight poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%). 
S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. 
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported. 
În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare 
Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
În cazul în care se instalează şocul, se vor aplica intervenţiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Do not throw it out with the ordinary household waste. 
Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult. 
Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions. 
Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported. 
Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor cu factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased. 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii la locul injectării, administrarea incorectă a dozei şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly. 
La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved 
La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect. 
Tratamentul cu NovoEight şi-a demonstrat siguranţa, dar şi efectul hemostatic şi preventiv preconizat.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight. 
Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable. 
La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection). 
NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă).
Use a new package instead. 
În locul acestuia folosiți un produs nou.
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __ 
Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __
Minor surgery including tooth extraction 
Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test. 
În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor de coagulare VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observaţia clinică şi a testelor de laborator corespunzătoare.
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients. 
Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults. 
Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors). 
Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml 
Solvent pentru NovoEight Clorură de sodiu 9 mg/ml
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered. 
La pacienţii cu concentrații înalte de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient şi să se ia în calcul alte opţiuni terapeutice.
NovoEight can be used in children of all ages. 
NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result. 
În timpul studiului clinic efectuat la PNA, 21 de pacienți au fost tratați prin ITI și 18 (86%) pacienți au încheiat ITI cu un rezultat negativ al testului pentru inhibitor .
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection. 
Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection. 
• Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years). 
Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02. 
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
FVIII level required (%) (IU/dl) 
Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)