natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Glimepirida Parke-Davis sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Portugalia şi în următoarele state membre ale UE: Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg). 
La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg).
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1 
Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed? 
De ce a fost evaluat Glimepirida Parke-Davis?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că studiul de bioechivalenţă realizat cu comprimatul de 1 mg este adecvat pentru a demonstra că şi concentraţiile mai mari de Glimepirida Parke-Davis şi Amaryl sunt, de asemenea, bioechivalente.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths. 
Studiul de bioechivalenţă prezentat de companie a fost efectuat folosindu-se 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, iar rezultatele au fost aplicate concentraţiilor mai mari.
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) 
Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg)
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că, întrucât Glimepirida Parke-Davis cu concentraţii de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată statelor membre interesate.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses. 
Deşi statele membre au fost de acord cu faptul că 1 mg de Glimepirida Parke-Davis a fost bioechivalent cu 1 mg de Amaryl, s-au menţinut motivele de îngrijorare cu privire la faptul că ar fi trebuit efectuat un studiu de bioechivalenţă pentru concentraţia cea mai mare, 4 mg, pentru a demonstra bioechivalenţa Glimepirida Parke-Davis de 2, 3 şi 4 mg cu Amaryl la dozele echivalente.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Parke-Davis a prezentat agenţiei portugheze de reglementare în domeniul medicamentelor o cerere pentru Glimepirida Parke-Davis (comprimate de 1, 2, 3 şi 4 mg) în vederea unei proceduri descentralizate.
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses. 
Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la abordarea utilizată pentru demonstrarea faptului că Glimepirida Parke-Davis la concentraţiile de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu Amaryl la dozele echivalente.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare, deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
not less than 103.7 CCID50 
nu mai puţin de 103,7 CCID50
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) 
* Concentraţie aplicabilă pentru toate ţările După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
not less than 103.0 CCID50 
nu mai puţin de 103,0 CCID50
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, 
Marea Britanie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) 
Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3)
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) 
virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn)
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy 
GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Republica Cehă GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection 
Pulbere în flacoane şi solvent în seringi preumplute pentru soluţie injectabilă
This summary was last updated in 05-2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovitrelle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
One study was also carried out in women who could not ovulate. 
De asemenea, s-a efectuat un studiu la femeile care nu pot avea ovulaţie.
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Ovitrelle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice. 
Pacienta sau partenerul acesteia pot administra singuri injecţia, dacă au fost instruiţi şi au acces la sfaturile unui specialist.
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a restricţiilor, citiţi prospectul.
Other information about Ovitrelle 
Alte informaţii despre Ovitrelle
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ovitrelle.
In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle. 
La femeile cu anovulaţie, ovulaţia a fost observată la 92% dintre femeile tratate cu Ovitrelle.
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients). 
Ovitrelle a fost studiat în special la femeile care urmează un tratament de fertilitate (la 1 140 de paciente).
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Tratamentul cu Ovitrelle trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovitrelle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ovitrelle.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen. 
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se obţine o soluţie injectabilă, şi sub formă de soluţie într-o seringă preumplută sau într-un stilou preumplut.
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Ovitrelle sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Ovitrelle pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovitrelle (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: reacţii la locul injecţiei, dureri de cap, oboseală, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), dureri abdominale (dureri de burtă) şi sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţie de rău, creştere în greutate şi diaree).
What is the risk associated with Ovitrelle? 
Care sunt riscurile asociate cu Ovitrelle?
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure). 
Administrarea acestuia este contraindicată când nu se poate obţine o reacţie (cum ar fi în cazul insuficienţei ovariene).
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa. 
Ovitrelle este un medicament care conţine substanţa activă gonadotrofină corionică alfa.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients. 
Ovitrelle nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la gonadotrofina corionică alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose. 
Ovitrelle a fost la fel de eficace în declanşarea ovulaţiei ca şi hCG urinar, iar doza de 250 de micrograme de Ovitrelle a fost la fel de eficace ca doza de 500 de micrograme.
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine. 
Ovitrelle (250 sau 500 de micrograme) a fost comparat cu hormonul natural hCG care a fost extras din urină.
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting). 
Utilizarea Ovitrelle este contraindicată şi la pacienţii cu afecţiuni tromboembolice active (probleme cu coagularea sângelui).
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation). 
O doză de 250 de micrograme se administrează la 24-48 de ore după ce ovarele au produs foliculi suficient de maturi (ovule pregătite pentru ovulaţie).
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it. 
Gonadotrofina corionică alfa din Ovitrelle este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation. 
Întrucât este asemănător cu hormonul luteinizant (LH), Ovitrelle se utilizează şi pentru a declanşa ovulaţia.
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa 
Rezumat EPAR destinat publicului gonadotrofină corionică alfa
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released. 
Eficacitatea Ovitrelle a fost măsurată analizând numărul de ovule produse.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy. 
Substanţa activă din Ovitrelle, gonadotrofina corionică alfa, este o copie a hormonului uman natural gonadotrofina corionică (hCG), cunoscut şi sub numele de hormonul „sarcinii”, care ajută la păstrarea sarcinii.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used. 
Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care declanşează ovulaţia.
What is Ovitrelle? 
Ce este Ovitrelle?
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy. 
Ovitrelle se utilizează la femeile care au primit tratament de stimulare a ovarelor, pentru declanşarea ovulaţiei (producerea ovulelor de către ovare) şi dezvoltarea unei structuri speciale pe ovar (corpus luteum) care să favorizeze sarcina.
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast. 
Este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipotalamusului, glandei pituitare, ovarului, uterului sau sânului.
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation). 
La femeile care urmează un tratament de fertilitate, administrarea se face în general la 24-48 de ore după întreruperea tratamentului de stimulare ovariană [cum ar fi hormonul de stimulare a foliculilor (FSH) sau gonadotrofina umană menopauzală (hMG)].
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs). 
Poate fi administrat femeilor care urmează un tratament de fertilitate (cum ar fi fertilizarea in vitro) şi femeilor cu anovulaţie (incapacitatea de a produce ovule) sau cu oligo-ovulaţie (care produc rar ovule).
Why has Ovitrelle been approved? 
De ce a fost aprobat Ovitrelle?
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months. 
Este contraindicat femeilor care prezintă hipertrofie a ovarelor, chisturi fără legătură cu boala ovarelor polichistice, sângerări vaginale inexplicabile sau care au avut o sarcină extrauterină (o sarcină care se dezvoltă în afara uterului) în ultimele 3 luni.
Ovitrelle is given by injection under the skin. 
Ovitrelle se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
How has Ovitrelle been studied? 
Cum a fost studiat Ovitrelle?
What is Ovitrelle used for? 
Pentru ce se utilizează Ovitrelle?
How does Ovitrelle work? 
Cum acţionează Ovitrelle?
How is Ovitrelle used? 
Cum se utilizează Ovitrelle?
This overview was last updated in September 2019. 
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în septembrie 2019.
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease. 
Virulent înseamnă că virusul este capabil să producă boală gravă.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch. 
Mai multe informații despre Gumbohatch se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine. 
Mâinile și echipamentul trebuie spălate și dezinfectate după utilizarea vaccinului.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies. 
Gumbohatch a fost investigat în 5 studii de laborator și 3 studii de teren.
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019. 
Gumbohatch a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12/11/2019.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age. 
Studiile au demonstrat că începutul protecției apare la o vârstă cuprinsă între 24 și 28 de zile.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gumbohatch sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens. 
Începutul protecției depinde de nivelul inițial de anticorpi materni al lotului de pui, dar chiar și atunci va fi diferit de la un pui la altul.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time. 
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la puii tratați cu Gumbohatch este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Gumbohatch is a vaccine. 
Gumbohatch este un vaccin.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption. 
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când ouăle pot fi utilizate pentru consum uman.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks. 
După manipularea păsărilor vaccinate sau a așternutului acestora, mâinile trebuie spălate și dezinfectate deoarece virusul este excretat de păsările vaccinate timp de până la 3 săptămâni.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age. 
Protecția împotriva bursitei infecțioase începe de la o vârstă cuprinsă între 24 și 28 de zile și durează până la vârsta de 43 de zile.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease. 
Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei anumite boli.
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease. 
Când puiul intră în contact cu un virus al bursitei infecțioase similar, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar al puiului, vor putea lupta împotriva infecției, ajutând la protecția împotriva bolii.
Other information about Gumbohatch 
Alte informații despre Gumbohatch
Why is Gumbohatch authorised in the EU? 
De ce este Gumbohatch autorizat în UE?
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system. 
Vaccinul reduce semnele bolii și leziunile bursei lui Fabricius, un organ prezent numai la păsări și care face parte din sistemul lor imunitar.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre utilizarea Gumbohatch, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius. 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Gumbohatch (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este scăderea numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge care face parte din sistemul imunitar al puilor) în bursa lui Fabricius, urmată de o creștere a lor și de recuperarea bursei lui Fabricius.
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression. 
Printre semnele infecției cu boala Gumboro la pui se numără tremurături, pene zburlite, apetit scăzut, deshidratare, diaree, tendința de a se îngrămădi unele în altele și depresie.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens. 
Această scădere a numărului de limfocite nu cauzează imunosupresie la pui.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks). 
Vaccinul poate fi administrat la puii de 1 zi, sub forma unei singure injecții, pe cale subcutanată (sub piele) sau direct în ouăle embrionate de pui cu vârsta de 18 zile (embrioni neeclozați).
What is Gumbohatch and what is it used for? 
Ce este Gumbohatch și pentru ce se utilizează?
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age. 
Bursita infecțioasă, numită și boala Gumboro, este o infecție virală extrem de contagioasă (care se răspândește cu ușurință) care apare la puii tineri și le scade imunitatea (capacitatea organismului de a combate boala), putând duce la moartea acestora la vârsta de 3-6 săptămâni.
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus. 
Atunci când se administrează vaccinul la un pui sau la un ou de pui, sistemul imunitar recunoaște virusul atenuat din vaccin ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
What are the risks associated with Gumbohatch? 
Care sunt riscurile asociate cu Gumbohatch?
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus. 
Vaccinul trebuie utilizat numai în loturile de pui despre care se știe că au anticorpi materni (transmiși de mamă) împotriva virusului bursitei infecțioase.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus. 
Gumbohatch este un vaccin utilizat pentru a proteja puii de carne (puii de găină crescuți pentru carne) împotriva infecției cu virusul bursitei infecțioase cauzate de un virus al bursitei infecțioase foarte virulente.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease. 
Gumbohatch conține o tulpină vie a virusului bursitei infecțioase (tulpina 1052), care a fost atenuată (slăbită) astfel încât să nu cauzeze boala.
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Gumbohatch pe parcursul studiilor?
Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated) 
Gumbohatch (vaccin viu atenuat împotriva bursitei infecțioase)