natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted. 
Nu a fost efectuat un studiu la subiecţi cu insuficienţă renală, din moment ce mai puţin de 2% din lasofoxifen este recuperat din urină ca substanţă activă nemodificată.
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics. 
Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
6.1 List of excipients 
6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970 
Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi fără fracturi prevalente iniţial Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=1970
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥0.01 mg/kg/day lasofoxifene delayed and/or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth. 
Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Effects on breast: 
Efecte asupra sânului:
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching 
• Întărirea sânilor, dureri ale sânilor, sângerare vaginală, mâncărime la nivel genital
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes 
• dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană)
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852 
Fracturi non-vertebrale Proporţia de pacienţi cu fracturi nonvertebrale n=2852
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other. 
Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu “Pfizer” pe una din feţe şi “OPR 05” pe cealaltă faţă.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo. 
Incidenţa cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo, conform datelor din studiile clinice pe 3 şi 5 ani
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain 
• Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de
All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852 
Toate fracturile clinice Proporţia de pacienţi cu fracturi clinice n=2852
Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, 
Alanin aminotransferază crescută, creşterea greutăţii corporale, frotiu cervical anormal,
• Common: affects 1 to 10 users in 100 
• Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4). 
Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
• Abnormal dreams, mood swings 
• Vise anormale, schimbări ale dispoziţei
• if you have severe kidney disease. 
• dacă aveţi o afecţiune renală severă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations 
Disconfort toracic, edem, hipertermie, inflamaţie, polip, senzaţie de beţie, tumoră Investigaţii diagnostice
Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis). 
Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
• Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
Very common side effects: 
Reacţiile adverse foarte frecvente:
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140). 
Au fost 0,48 evenimente/100 pacient-ani în grupul placebo şi 0,36 evenimente/100 pacient-ani în grupul tratat cu FABLYN (RR = 0,75;
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose. 
Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001). 
FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004). 
FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12,1% pentru placebo la 9,3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0,0004).
For oral use 
Administrare orală
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Skeletal effects: 
Efecte asupra scheletului:
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene. 
Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Rare side effects: 
Reacţiile adverse rare:
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders 
Discomfort la nivelul urechii, tulburări la nivelul urechii interne, vertij de poziţie Tulburări cardiace
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population. 
Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020). 
FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor non-vertebrale de la 10,4% la placebo la 8,1% la FABLYN (reducerea riscului relativ = 24%, p = 0,0020).
New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748 
Fracturi vertebrale radiologice noi Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=2748
7 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă renală severă; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia. 
Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme comprimate filmate.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă hepatică cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
30 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Injury and poisoning Rare: 
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002). 
La femeile fără fracturi prevalente iniţial, incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi a fost semnificativ redusă de la 7,4% pentru placebo la 4,4% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p = 0,0002).
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016). 
Au fost 0,51 evenimente/100 pacient-ani pentru pacientele tratate cu FABLYN comparativ cu 0,75 evenimente/100 pacient-ani la pacientele la care s-a administrat placebo (RR 0,68;
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004). 
La femeile cu fracturi prevalente iniţial, FABLYN a redus semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi de la 14,2% pentru placebo la 8,7% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 42%, p = 0,0004).
• Excessive sweating 
• Scurgeri vaginale • Transpiraţii excesive
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
28 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, 
• Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans). 
La femelele tratate cu ≥0,01 mg/kg şi zi (sub nivelul de expunere umană sistemică) a fost observată fertilitate scăzută şi o creştere a pierderii pre- şi postimplantare determinând reducerea mărimii puilor şi prelungirea gestaţiei.
BATCH NUMBER Lot: 
SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare: 
Candidoză vaginală, infecţie vaginală, infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Pregnancy and breast-feeding 
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium. 
Dacă dieta zilnică este inadecvată, se administrează suplimentar calciu şi/sau vitamina D. Femeile în postmenopauză necesită o doză medie de 1500 mg pe zi de calciu elementar.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. 
Aceasta trebuie investigată de către medic înainte de începerea tratamentului cu FABLYN.
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, 
Artrită infecţioasă, bronşită, candidoză genitală, celulită, cervicită, diverticulită, furuncul,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate Lasofoxifen
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare: 
Adenomioză, chist al tubului falopian, chisturi ale anexelor uterine, clitoris mărit, congestia peretelui vaginal, durere la nivelul mamelonului, durere vaginală, eroziune vaginală, fibroză mamară, hemoragie uterină, inflamaţie vaginală, laceraţie perineală, metaplazia scuamoasă a colului uterin, prurit genital, secreţii mamelonare, tulburări la nivelul mamelonului, tulburări la nivelul vulvei, tumoră uterină, tumori ale anexelor uterine, turgescenţa sânilor, varice venoase ale vulvei Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Rare:
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, 
Artrită reumatoidă, artropatie, bursite, coccidinie, contracţii musculare locale, contractura extremităţilor, contractură musculară, costocontrită, dactilită, disconfort musculo scheletic, durere la nivelul maxilarului, exostoză, hemartroză, hipocratism digital,
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast 
Albuminemie scăzută, antigen de suprafaţă pentru hepatita B pozitiv, 5′ nucleotidază crescută, creatininemie anormală, densitate osoasă scăzută, ecografie mamară anormală, ecografie ovariană anormală, gamma-glutamiltransferaza crescută, hematurie, lipoproteine cu densitate joasă crescute, lipoproteine cu densitate mare scăzute, număr de trombocite scăzut, radiografie toracică anormală, scăderea pulsului la membrele inferioare, trigliceridemie crescută, unda T anormală electrocardiografi Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Rare:
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare: 
Cheilită, cheiloză, colită ulcerativă, disconfort gastric, disfagie, duodenită, durere bucală, esofagită, fisură anală, hernie inghinală, polip rectal, polipi gastrici, sensibilitate abdominală, spasm anal, ulcer duodenal, ulcer rectal, ulceraţii bucale Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: Rare:
• Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the 
sciatică (durere resimţită jos în spate, fese, şi/sau diferite părţi ale piciorului sau labei piciorului;
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin. 
(E110), hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, 
Dureri abdominale, dureri abdominale inferioare, dureri abdominale superioare, flatulenţă, gastrită, sindromul intestinului iritabil, xerostomie
stomach ache 
Ochi uscat
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus 
Acumulare de lichid in uter, colpocel, displazie cervicală, dureri ale sânului, eroziune cervicală uterină, hemoragie genitală, hemoragie postmenopauzală, hemoragie vaginală, hiperplazie endometrială** (pe baza raportărilor investigatorilor), induraţia sânului, metroragie, polip cervical, prolaps uterin, prolaps vaginal, prurit vulvovaginal, rectocel, secreţii genitale, tulburări ale colului uterin, tulburări ale sânului la femei
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, 
Anorexie, apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, diabet zaharat tip 2, hipertrigliceridemie, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, tetanie Tulburări psihice Rare:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
What is in this leaflet 
În acest prospect găsiţi:
Bone turnover 
Frecvente Bufeuri
90 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare: 
Ameţeală posturală, amnezie, boala neuronului motor, cefalee vasculară, compresia nervului, demenţă tip Alzheimer, disgeuzie, epilepsie, hidrocefalie, hipogeuzie, memorie deficitară, migrenă, migrenă cu aură, pareză, presincopă, sciatică
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders 
Acuitate vizuală redusă, afakie, corioretinopatie, degenerescenţă maculară, dezlipire de retină, edemul pleoapelor, hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, hiperemie conjunctivală, hiperemie oculară, keratoconjunctivitită uscată, prurit ocular, pupile inegale, retinopatie, tulburări vasculare retiniene, tulburări vizuale Tulburări acustice şi vestibulare
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest 
• Infecţia tractului urinar, senzaţia de arsură la urinare, nevoia urgentă de a urina, incontinenţă urinară
Renally impaired patients: 
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis 
Colecistită, hepatită, icter, litiaza ductului biliar, tulburări hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Hiperhidroză
Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare: 
Incontinenţă urinară, micţiune imperioasă, nicturia, polachiurie, tulburări ureterale
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture 
Excoriaţii, fractură de coloană toracică, fractură de coloană vertebrală, fractură de dinte, leziuni ale membrelor, leziuni ale scheletului osos, leziuni ale ţesuturilor moi, leziuni
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made. 
Nu a fost efectuată nicio evaluare asupra efectului sexului pacientului asupra farmacocineticii lasofoxifen, deoarece FABLYN este indicat numai pentru femeile aflate în postmenopauză.
Tablet coating: 
Filmul comprimatului:
• Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein 
• Secreţii ale sânului, umflarea sânilor, durere vaginală, varice venoase
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 
• Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders 
Hemoragie uretrală, hipercalciurie, litiază vezicală, nefroscleroză, polip al vezicii urinare, tulburări ale tractului urinar, vezică urinară hipertonă Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare: 
Tulburare ciclotimică, vise anormale Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare: 
Anevrism aortic, boala ocluzivă arterială, claudicaţie intermitentă, embolism, hematom, hemoragie, limfostază, stenoză vasculară, tromboză, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor inferioare, tulburări ale capilarelor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Rare:
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Silica, colloidal anhydrous 
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis 
Bloc sinusal, cardiomegalie, cord pulmonar, extrasistole supraventriculare, incompetenţă valvulară tricuspidiană, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare
Magnesium stearate 
Spasme musculare
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare: 
Cefalee, infarct cerebral, senzaţie de arsură, sindromul picioarelor neliniştite
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, 
• Deficit de vedere, durere oculară, mâncărime la nivelul ochiului, pleoape umflate, înroşirea