natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000). 
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității si frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected. 
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male 
ks= 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks= 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. 
Calea metabolică principală (24 % din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose). 
Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidrolizarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations. 
Un număr mare de date de după punerea pe piață privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients; 
Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii non-japonezi.
Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy. 
Levetiracetam Hospira vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece acesta vă poate provoca stare de somnolenţă.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded. 
Acest medicament este pentru utilizare unică, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose. 
Alţi metaboliţi neindentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines. 
În plus, are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β-carboline.
This leaflet was last revised in month/YYYY. 
Acest prospect a fost revizuit în luna/AAAA.
• infection; 
• infecţii;
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion. 
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă.
• decreased blood sodium concentration; 
• Scădere a concentrației de sodiu din sânge;
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira How Levetiracetam Hospira is given Possible side effects 
Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira Cum să luaţi Levetiracetam Hospira Reacţii adverse posibile
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for 
Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl) 
Clcr (ml/minut) = ----------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
The total daily dose and frequency of administration should be maintained. 
Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare trebuie păstrate.
Breast-feeding is not recommended during treatment. 
De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
• sudden decrease in kidney function; 
• scăderea bruscă a funcției rinichilor;
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6. 
Pentru medici şi asistente medicale, indicaţii mai detaliate pentru utilizarea corespunzătoare a Levetiracetam Hospira se regăsesc la punctul 6.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected. 
Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. 
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) pacientului, exprimat în ml/min.
If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6). 
• Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist). 
Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months. 
Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecțiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours). 
Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (approximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
A se lua în considerare de către pacienţii cu diete controlate în sodiu.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration. 
Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate. 
Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. 
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults. 
Clearance-ul aparent total, ajustat în funcţie de greutate, a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration. 
Profilul farmacocinetic a fost descris pentru administrare orală.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days. 
Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]); 
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi important﻿ , edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
• anorexia (loss of appetite); 
• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero. 
Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet, see section 4. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vezi pct. 4.
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function. 
Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase. 
Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1. 
În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution. 
Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede, incoloră.
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy). 
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor) epileptice).
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) 
• o formă mai severă de erupţie, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability. 
Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances. 
Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte epileptice existente.
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age): 
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions. 
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor. 
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline. 
Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2). 
La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 
Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration. 
Clearance-ul renal al levetiracetamului şi al ucb L057 este 0,6 şi, respectiv 4,2 ml/min şi kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbţie tubulară ulterioară şi că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration. 
La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira
• Lactated Ringer's solution for injection 
• Soluţie injectabilă de Ringer lactat
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product. 
Aceste date sugerează că interacţiunea dintre levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
Medicinal products subject to medical prescription. 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP:.
Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) 
Hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie).
It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population. 
Sa demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non-inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. 
Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies. 
Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m 
Clcr (ml/minut/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam. 
La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale, cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration. 
Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements. 
• semne de modificări psihice grave sau o persoană apropiată observă semne de confuzie, somnolenţă, amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), comportament anormal sau alte semne de natură neurologică, inclusiv mişcări involuntare sau necontrolate.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam. 
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearanceul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8). 
Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecţii recurente sau tulburări de coagulare (pct. 4.8).
Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration. 
Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) 
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului (edem Quincke)
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function 
• simptome precum volum redus de urină, oboseală, greaţă, vărsături, confuzie şi umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, deoarece acestea pot indica o scădere bruscă a funcţiei rinichilor
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities. 
In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours. 
Excreţia urinară cumulată a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24 % din doză, în primele 48 ore.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance. 
Atât clearance-ul aparent total al levetiracetamului cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
Serum Creatinine (mg/dl) 
Creatinină plasmatică (mg/dl)
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration. 
Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUSC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common. 
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, anumite reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite. 
Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience. 
La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) 
• o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson)
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml. 
Flacoanele de Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt ambalate într-o cutie de carton care conține 10 sau 25 flacoane de 5 ml.
Each carton contains 10 or 25 vials. 
Fiecare cutie conţine 10 sau 25 flacoane.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2). 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma. 
Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.