natgillin/translations-raw huggingface dataset:
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular) 
250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Curocef 250 mgTrockenstechamupll en 
Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM 
Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
250mg/1ml or 250mg/2-5ml 
250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular) 
750mg/6ml (intravenos) 750mg/3ml (intramuscular)
1.5g/VIAL 
1,5g/flacon
Intravenous or IntramuscularUse 
Administrare intravenoasă sau intramusculară
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK 
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
250mg/VIAL 
250mg/flacon
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml 
Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml 
750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Powder for suspension for Injection 
Pulbere pentru suspensie injectabilă
Powder and solvent for suspension for Injection 
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
750mg/VIAL 
750mg/flacon
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en 
Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion 
Pulbere pentru suspensie injectabilă sau soluţie pentru injecţi/perfuzie
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. 
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial) 
750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.(Monovial)
Powder for solution or suspension for injection 
Pulbere pentru soluţe sau suspensie injectabilă
750mg Powder for Solution for Infusion 
750mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Powder for solution for Infusion 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM 
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN MAREA BRITANIE
250mg Powder for Injection Intravenous Use 
250mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Powder for solution/ suspension for injection 
Pulbere pentru soluţie/suspensie injectabilă
Powder for suspension for Infusion 
Pulbere pentru suspensie perfuzabilă
Intramuscular Use, Intravenous Use 
Administrare intramusculară, Administrare intravenoasă
Powder for solution for Injection 
Pulbere pentru injectabilă
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY 
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Intravenous Use and Intramuscular use 
Intravenous Use Administrare intramusculară
Powder for solution/ suspension for injection/infusion 
Pulbere pentru soluţie/suspensie injectabilă/perfuzabilă
Powder for injection or solution for infusion 
Pulbere injectabilă sau soluţie perfuzabilă
Curoxim 750mg Powder for solution for Infusion 
750mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Powder for Solution for injection or Infusion 
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Intravenous Use/ Intramuscular Use 
Administrare intravenoasă / Administrare intramusculară
These other medicines may include: 
Aceste alte medicamente pot include:
9 months. 
9 luni.
No such risks were identified based on these studies. 
Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
• You have an infection. 
• Aveți o infecție.
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS 
Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
It will not be given to you again. 
Acesta nu vi se va administra din nou.
• after treatment while the immune system is recovering. 
• după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
* Frequency is based on laboratory values. 
* Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
June 2022 
Iunie 2022
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months. 
• Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this. 
• Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines: 
În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
ORR was consistent across all subgroups. 
ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Response at month 6 
Răspuns în luna 6
Name: 
Nume:
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention. 
Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Patients should be monitored for neurological events. 
Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”. 
- Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră”.
- Active uncontrolled infection. 
- Infecție activă necontrolată.
Kymriah should not be manipulated. 
Kymriah nu trebuie manipulat.
No alternative adequate animal models are available. 
Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant. 
Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up. 
În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
See Table 4 for efficacy results from this study. 
A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
• Reduced levels of one or more blood cell types 
• Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111) 
Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Test and checks 
Test și verificări
Do not thaw the product until it is ready to be used. 
Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection. 
Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Bag x of y 
Punga x din y
T½ (day) 
T½ (zi)
• Fever, which may be a symptom of an infection. 
• Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available. 
Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks. 
De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
HBV reactivation 
Reactivare HBV
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information. 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months. 
• Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing. 
Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Update reports: 
Raportări de actualizare:
If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Cmax (copies/μg) 
Cmax (cópii/μg)
ORR included CR and CRi. 
ORR a inclus CR și CRi.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups. 
Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects. 
Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
You may be given medicines to help prevent the condition. 
Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever. 
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
• Check if your cancer is getting worse. 
• Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years 
Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
What Kymriah is and what it is used for 
Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected. 
Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Kymriah will always be given to you by a doctor. 
Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion. 
Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
• during Kymriah treatment. 
• în timpul tratamentului cu Kymriah.
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product 
Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
• Signs and symptoms of blood clots 
• Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement. 
Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration. 
Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established. 
DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers). 
O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies 
Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease. 
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
In addition to T cells, NK cells may be present. 
Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Common: may affect up to 1 in every 10 people 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned 
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease. 
Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses. 
Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later: 
Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah. 
• Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts. 
• Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Final CSR: August 2023 
CSR Final: August 2023
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing. 
Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population. 
Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags. 
O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU. 
Disponibilitatea tocilizumab în toate spitalele și centrele asociate trebuie să fie asigurată de DAPP până când este disponibil în UE un tratament autorizat pentru CRS.
This can lead to weight gain and difficulty breathing 
Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation) 
• Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician. 
Tipul și durata terapiei de bridging au fost lăsate la latitudinea medicului.
There are no data on the effect of Kymriah on fertility. 
Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Race/ethnicity 
Rasă/etnie
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah. 
• Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Availability of tocilizumab and site qualification 
Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). 
Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
TLS, which may be severe, has occasionally been observed. 
A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking. 
Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme. 
KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.
• Excessive or prolonged bleeding or bruising 
• Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion. 
Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Final report of study results: December 2038 
Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Updated reports: September 2019, November 
Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah. 
Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse. 
Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag. 
Vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru detalii privind verificarea și decongelarea pungii de perfuzare.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells. 
Reactivarea HBV, în unele cazuri determinând apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente țintite împotriva celulelor B.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern. 
Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
For autologous use only. 
Numai pentru utilizare autologă.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah. 
Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines. 
Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately. 
• Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building 
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”. 
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately. 
Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant. 
• Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
Overall remission rate (ORR) 
Rată generală a remisiei (ORR)
• Administer tocilizumab. 
• Se administrează tocilizumab.
• The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel. 
• Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%. 
Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme. 
Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation. 
Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion. 
- După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Annual safety reports and 5-yearly interim reports 
Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Concomitant disease 
Boală concomitentă
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility. 
Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days. 
Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks. 
34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
The infection will be treated before the Kymriah infusion. 
Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax. 
Nu există nicio relație vizibilă între doză și ASC0-28d și Cmax.
• Additional risk minimisation measures 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
** With reported sequelae of secondary cerebral oedema. 
** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration. 
Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
• Involuntary tremor 
• Tremurături involuntare