natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician. 
Daca apar simptome, cum ar fi eruptii cutanate sau iritatie pesistenta a ochilor dupa expunere, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul.
Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens 
Pfizer Hellas AE L. Mesogion 243 15451, N. Psichico Athens
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: “a se completa national)”“
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use. 
Spălati mâinile sau orice portiune de piele expusa, cu apa si sapun imediat după manipularea produsului.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SI IN VAZUL COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna si in vazul copiilor.
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides. 
Rezistenţa posibilă generată de utilizarea lincomicinei la animale poate avea un impact negativ asupra sănătăţii animalelor, inclusiv prin rezistenţa încrucişată cu macrolidele.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports. 
Acestea nu au fost efectuate în conformitate cu BPL sau BPC (bunele practici clinice), iar afecţiunea clinică şi bacteriologică vizată nu a fost bine definită în rapoartele studiilor.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites. 
Combinatia de lincosamide si macrolide este antagonista, datorata legarii competitive a site-urilor tinta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
In general mixture with other medicines should be avoided. 
Ar trebui sa se evite amestecul cu alte produse medicinale.
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin. 
Nu permiteţi accesul iepurilor, rozatoarelor (chinchila, hamsterilor, porcuşorilor de guinea), cailor sau rumegătoarelor la apa ce conţine lincomicină.
However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy. 
Cu toate acestea, nu a fost stabilit cu exactitate niciun punct de referinţă clinic, iar datele furnizate par să indice că sensibilitatea in vitro nu a fost corelată cu eficacitatea clinică.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described. 
De asemenea a fost descrisă rezistenţa la lincomicina mediată de pompe de eflux sau prin inactivarea enzimelor.
* A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens. 
• Ar putea interveni o situaţie cu efect negativ prin trecerea la utilizarea altor molecule considerate mai importante pentru sănătatea publică (de exemplu, fluorochinolonele) în cazul în care indicaţia de utilizare a produsului la pui este eliminată.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis. 
Studiile in vitro, precum şi datele clinice de eficacitate arată că această combinaţie lincomicinăspectinomicină este activa împotriva Lawsonia intracellularis .
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility. 
În cadrul speciei Brachyspira hyodysenteriae, aproape toate izolatele sunt rezistente cel puţin în ceea ce priveşte sensibilitatea in vitro de tip sălbatic.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae. 
Spectinomicina nu are niciun efect clinic semnificativ împotriva B. hyodysenteriae.
Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product. 
Deşi numărul redus de date disponibile indică faptul că activitatea in vitro a substanţelor active împotriva L. intracellularis este slabă, având în vedere utilizarea bine stabilită a produsului pe teritoriul UE şi faptul că rapoartele de farmacovigilenţă nu prezintă raportări privind lipsa eficacităţii, se poate afirma că situaţia clinică nu este corelată în mod direct cu eficacitatea clinică a produsului.
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking. 
Combinatia cu anestezice ar putea duce la blocarea neuromusculara.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic. 
Lincomicina poate avea actiune fie bactericida fie bacteriostatica .
Store in a dry place. 
A se păstra la loc uscat.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances: 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g). 
Linco-Spectin 100 (şi denumirile asociate) este o pulbere pentru administrare în apa de băut, care conţine substanţele active lincomicină (222 mg/g) şi spectinomicină (444,7 mg/g).
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted. 
Având în vedere toate datele, CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained. 
Având în vedere toate datele, CVMP a considerat că această indicaţie poate fi menţinută.
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals; 
În alte câteva RCP-uri, doza este exprimată prin concentraţia medicamentului în apa de băut, care reprezintă aproximativ 50 mg/kg de greutate corporală pentru o parte semnificativă de animale;
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2. 
Pe baza testelor in vitro, a fost emisă ipoteza că, la nivel intestinal, s-a format un metabolit sau un produs de degradare al spectinomicinei, care a putut să ajungă la locul infecţiei şi să interfereze cu aderarea E. coli la mucoasele ţesuturilor respiratorii, însă această ipoteză nu a fost validată (Goren et al., 1988)2.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens. 
• nu există niciun studiu clinic nou, niciun studiu de teren şi nicio publicaţie care să demonstreze eficacitatea asocierii lincomicină-spectinomicină împotriva focarelor actuale de dizenterie porcină şi pe baza schemelor actuale de dozare aprobate.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days. 
Diagnosticul trebuie reconsiderat, daca nu sunt observate imbunatatiri ale starii de sanatate a animalului in decurs de 5 zile.
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens: 
În urma unei evaluări generale în contextul armonizării unui produs deja aprobat şi din motivele enumerate mai jos, CVMP a considerat că doza de 50 mg/kg de greutate corporală, timp de 7 zile, poate fi acceptată ca doză armonizată la pui:
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula: 
Pentru a determina volumul de diluare (în litri de apă potabilă), necesar pentru 150 g de produs medicinal veterinar, se utilizează următoarea formulă:
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas. 
Este în principal activ împotriva bacteriilor Gram-pozitive şi anaerobe obligatorii şi împotriva micoplasmelor.
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut. 
Discrepanţa ar putea fi legată de faptul că diverse bacterii enterice pot să contribuie la patogeneza bolii şi eficacitatea ar putea fi obţinută în cazul tulpinilor cu valori CMI relativ mari datorită concentraţiei mari de produs antimicrobian la nivelul intestinului.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration. 
Apa de băut medicamentata ar trebui să fie unica sursă de apă potabilă pe toata durata tratamentului.
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin. 
Rezultatele obţinute din datele CMI din literatura de specialitate, care se referă doar la câteva izolate, indică în general valori ale CMI mari atât pentru lincomicină, cât şi pentru spectinomicină.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs. 
Rapoartele de farmacovigilenţă nu au raportat lipsa eficacităţii Linco-Spectin 100 în indicaţiile armonizate recomandate la porci.
Poultry, not eggs for human consumptio n oral 
Gaini, fara oua pentru consumul uman orala
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale prezinta reactii adverse in timpul tratamentului) -Frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 la 100 de animale) -Mai putin frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale la 1000 de animale) -Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) -Foarte rare (mai putin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoartele izolate).
Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna 
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
O practica clínica este si tratamentul pe baza testarii sensibilitatii bacteriilor izolate de la animal.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 
Pfizer Holding France 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day. 
Ca o indicatie, volumul standard de apa variaza in jurul valorii de 0,15 L /kg/greutate corporala/zi.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted. 
În plus, s-a observat faptul că produsul a fost utilizat pe termen lung şi că, în datele de farmacovigilenţă, nu au existat raportări privind lipsa eficacităţii.
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving. 
În general, ţinând cont, de asemenea, de datele mai vechi din literatura de specialitate, de intervalele relativ restrânse ale CMI şi de valorile mici ale CMI50 şi CMI90, precum şi de distribuţia monomodală, toate aceste date indică un nivel scăzut de rezistenţă care nu pare să evolueze.
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed. 
Au fost, de asemenea, observate cazuri rare de iritabilitate/excitatie, eruptii cutanate sau prurit.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day. 
Deşi mecanismul de acţiune la nivel sistemic al spectinomicinei administrate pe cale orală nu este clarificat, se pare că beneficiul clinic al acesteia şi beneficiul asocierii sunt demonstrate în câteva studii de expunere de laborator mai vechi; cu toate acestea, schemele de dozare aplicate în aceste studii pot doar să fie estimate şi se situează probabil între doza armonizată de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi şi doza maximă aprobată de 150 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection. 
În plus, pe lângă studiile clinice vechi, experimentale şi de teren, privind eficacitatea, a fost prezentat un studiu proprietar recent de expunere, în care a fost utilizat un număr total de 210 pui pentru testarea eficacităţii produsului împotriva infecţiilor induse cu E. coli şi/sau M. gallisepticum.
Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally. 
Studiile farmacocinetice ale lincomicinei la porci arata ca lincomicina este biodisponibila atunci cand este administrata intravenos, intramuscular sau pe cale orala.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”. 
(2012)1 au propus o limită de separaţie epidemiologică de >1 μg/ml pentru lincomicină, pe baza căreia 90 până la 100 % dintre izolate să fie clasificate drept „rezistente in vitro”.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation. 
Lincomicina se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian aproape de centrul transferului peptidic şi interferează cu procesul lanţului peptidic prin inhibarea formării subunităţii ribozomale 50S şi prin stimularea disocierii peptidelor ribozomiale - transferazei ARN .
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant; 
• toţi autorii contemporani par să fie de acord că există o rezistenţă generalizată a B. hyodysenteriae la lincomicină, deşi nu este disponibil niciun punct de referinţă clinic şi nu se cunoaşte gradul de rezistenţă din punct de vedere clinic a tulpinilor care determină valori crescute ale CMI;
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli. 
Are o actiune mica sau nici o acţiune împotriva bacteriilor gram negative, cum ar fi Escherichia coli .
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only. 
În general, doza armonizată de 50 mg/kg de greutate corporală este doza minimă aprobată în autorizaţiile de punere pe piaţă la nivel naţional şi cea mai frecventă recomandare pentru utilizare numai în tratament.
It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment. 
Din proprietăţile farmacocinetice ale spectinomicinei se ştie că doar cantităţi neglijabile de substanţă se absorb din intestin şi că, în orice caz, valorile plasmatice ale substanţei din sânge nu ajung la concentraţiile CMI la nivelul tractului respirator în urma administrării pe cale orală la pui; în plus, spectinomicina este polară şi nu traversează repede membranele celulare pentru a se distribui în compartimentul intracelular.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken. 
Rapoartele de farmacovigilenţă nu au raportat lipsa eficacităţii Linco-Spectin 100 în indicaţia armonizată propusă la pui.
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects. 
Ingestia de către aceste specii poate determina apariţia de afecţiuni gastro-intestinale severe.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Se va folosi doar dupa evaluarea beneficiu-risc de catre medicul veterinar.
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day. 
150 de g de produs medicinal veterinar corespunde cu o doza pentru 2,000 kg geutate corporala pe zi.
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens. 
Utilizarea orala a preparatelor ce contin lincomicina este indicata numai la suine si gaini.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group. 
Rezistenta la lincomicina este frecvent conferită de factori de tolerare a plasmidelor (gena ERM) care codifică pentru metilaze modificarea site-ul ribozomal de legare şi care duce frecvent la rezistenţă încrucişată cu alte antimicrobiene ale grupului MLSB.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose. 
Studiile de teren mai vechi au fost efectuate în contextul profilaxiei sistematice şi au utilizat scheme de dozare în două etape; condiţiile studiilor respective nu asigură susţinerea dozei propuse de 50 mg/kg de greutate corporală.
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days. 
Într-un studiu de teren, multicentric, efectuat în conformitate cu BPC, porcii au fost trataţi cu respectarea recomandărilor, iar administrarea medicamentului Linco-Spectin 100 timp de 7 şi 14 zile a fost eficace în tratamentul ileitei la porci; nu a existat niciun beneficiu în tratamentul porcilor cu ileită, administrat pe o perioadă mai mare de 7 zile.
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase. 
Perioada de aşteptare este susţinută printr-un studiu în care puii au fost trataţi cu o doză de 500 mg/kg de greutate corporală în cursul primei lor săptămâni de viaţă şi cu o doză de 60 mg/kg în timpul celei de-a treia săptămâni de viaţă; urmărirea eliminării reziduurilor a fost realizată numai după a doua etapă a schemei de dozare.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands 
Pfizer Animal health Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle a/d Ijssel, Olanda
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid. 
Flacon alb HDPE continand 150 g sau 1,5 kg de pulbere pentru solutii orale cu un capac alb de LDPE.
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs. 
• Utilizarea unei doze de 50 mg/kg de greutate corporală este recomandarea cea mai frecventă pentru „tratament” în RCP-urile în cauză.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis. 
Lincomicina este un antibiotic lincosamida, derivată din Streptomyces lincolnensis care inhibă sinteza proteinelor.
Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption. 
A nu se administra cu pectine sau caolin, deoarece poate afecta absorbtia lincomicinei.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally. 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI A se completa national
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment. 
Animalele bolnave prezinta un apetit scazut, de aceea cele grav afectate pot necesita un tratament parenteral.
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml. 
La puii trataţi cu “Denumirea produsului (a se completa national)”, în apa de băut la doza ţintă de 50 mg / kg greutate corporală din activitatea totala ( la un raport de 1: 2 lincomicina : spectinomicină ) timp de şapte zile consecutive , Cmax după prima apă medicamentata a fost calculată la 0,0631 µg / ml .
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci. 
Spectrul de activitate al spectinomicinei include micoplasme, bacterii aerobe Gram-negative şi coci Gram-pozitivi.
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw. 
Cu toate acestea, schemele de dozare utilizate au fost foarte neclare şi este posibil să se situeze între doza propusă, de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi, şi doza maximă aprobată, de 150 mg/kg de greutate corporală.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration. 
O singură administrare orală de clorhidrat de lincomicina, in doze de aproximativ 22 , 55 şi 100 mg / kg greutate corporală la porci, a dus la nivelurile serice ale lincomicinei legate de doze detectate, la 24-36 ore de la administrare.
This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such. 
Acest produs este destinat folosirii in apa de baut, fiind necesara dizolvarea acestuia in apa si nu utilizarea ca atare.