natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles. 
Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri.
Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously. 
Schema de tratament cu docetaxel a fost administrată în asociere cu prednison sau prednisolon în doză de 5 mg, administrată de două ori pe zi, continuu.
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study) 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, sau răspândit local, cu risc crescut, la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA (studiul STAMPEDE)
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF). 
Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g). 
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Non-small cell lung cancer 
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici
What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate). 
Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. 
• Pentru ajustarea dozelor de capecitabină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
*Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175
• operable node-negative breast cancer . 
• cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml). 
Flaconul cu solvent conţine 6 ml soluţie 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 7,33 ml).
Skin reaction (no severe) 
Reacţie cutanată (fără a fi severă)
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment). 
Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics. 
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml). 
Flaconul cu solvent conţine 1,5 ml soluţie 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 1,98 ml).
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion. 
4.2.3 Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08). 
Siguranța și eficacitatea docetaxelului administrat concomitent cu standardul de tratament (TDA) la pacienții cu cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil, sau răspândit local, cu risc crescut, au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu multiple stadii și brațe de tratament (multi‑arm multi-stage MAMS), cu un design adaptat combinat de fază
Time to castration-resistant prostate cancerb 
Perioada de timp până la instalarea cancerului de prostată rezistent la castrareb
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care. 
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ATENŢIE:
How to store TAXOTERE 
Cum se păstrează TAXOTERE
One vial contains 20 mg/0.5 ml docetaxel. 
Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m 
Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C. 
În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
p = 
Valoarea p*
Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml) 
Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia 
Greaţă; Diaree; Vărsături;
Age category 1 <50 years ≥50 years 
≥50 ani Vârstă categoria 2
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks. 
Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m2 administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C. 
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4). 
Pentru cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, indiferent de utilizarea concomitentă a prednisonului sau prednisolonului, regimul de premedicație recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, administrată cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4). 
Pentru cancerul de prostată metastazat, rezistent la castrare, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath) 
• pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) • fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease. 
Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4. 
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to 
La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile <500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease. 
TAXOTERE este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml. 
• Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 40 mg/ml.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution. 
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution. 
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galben maroniu.
Anaemia (G3/4: 20.9%); 
Anemia (G3/4: 20,9%);
Data from a multi-centre open label randomised trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy . 
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea TAXOTERE în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4). 
Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution. 
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%. 
Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%.
Neutropenia (G3/4: 
Neutropenie (G3/4:
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml). 
• Fiecare flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 2,0 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere 94,4 mg/2,36 ml).
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805) 
Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml). 
• Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml).
Patients should be monitored for second primary malignancies (see section 4.8). 
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția neoplaziilor primare secundare tratamentului (vezi pct. 4.8) Altele
• operable node- positive breast cancer 
• cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
• Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash. 
• simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii.
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel. 
La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-a raportat edem macular cistoid (EM cistoid).
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution. 
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously. 
Se poate administra continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
• blood clots 
• cheaguri de sânge
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF 
În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4%), diareei (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%) 
(n = 111) n (%)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased 
Scădere în greutate Creşterea bilirubinemiei G3/4
You must not be given TAXOTERE: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE:
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat conţine docetaxel (sub formă de trihidrat), echivalent cu docetaxel (anhidru) 20 mg.
15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate. 
Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră, conţinând concentrat 8 ml.
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
• Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM STUDY. 
Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v). 
Fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v în apă pentru preparate injectabile (252 mg etanol 95% v/v).
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis) 
Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie de tratament)
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate. 
Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare magenta şi capac flip-off din plastic de culoare magenta, conţinând concentrat 4 ml.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%). 
În studiul TAX 316 persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition. 
TAXOTERE este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
One vial contains 80 mg/2 ml docetaxel. 
Un flacon conţine docetaxel 80 mg/2 ml.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. 
Astenia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 12 pacienţi (2,3%) din braţul TAC şi la 4 pacienţi (0,8%) din braţul FAC.
The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III multi-centre study (CHAARTED). 
Siguranța și eficacitatea administrării docetaxelului la începutul terapiei de deprivare androgenică (TDA) la pacienții cu cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil, au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, de fază III (CHAARTED).
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions. 
Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v). 
Fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v în apă pentru preparate injectabile (932 mg etanol 95% v/v).
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml 
SOLVENT pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat conţine docetaxel (sub formă de trihidrat), echivalent cu docetaxel (anhidru) 80 mg.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value 
Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial. 
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 8 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2 ml per flacon, înscrisă pe etichetă.
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] 
[IÎ 95%: -1,1; 12,0]