natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir). 
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (precum ritonavir) • Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (precum amiodaronă,
6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral 
Hidromorfonă oral parenteral
Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths. 
Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte.
A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch. 
După îndepărtarea plasturelui transdermic anterior, se va aplica un plasture nou la nivelul unei zone cutanate diferite.
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Use a new area of skin on: 
Aplicați plasturele pe piele
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4). 
În cazul utilizării repetate a DUROGESIC pot apărea toleranţă, dependenţă psihică şi fizică (vezi pct.
0.23b diamorphine oral parenteral 
Diamorfină oral parenteral
Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h. 
Atunci când doza de DUROGESIC depăşeşte 300 mcg/oră, trebuie luate în considerare metode suplimentare sau alternative de analgezie.
• Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin). 
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină,
Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea). 
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale,
(Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.) 
(Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
How long to keep DUROGESIC for 
Cum se păstrează DUROGESIC
If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section 
Dacă DUROGESIC este administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar, doza de DUROGESIC trebuie redusă (vezi pct. 5.2).
Renal and urinary disorders 
Tulburări renale şi ale
Thursday 
Joi
Where you should keep the patches 
Nu ar trebui să luați
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered. 
Potenţialul de hipoventilaţie gravă sau care pune viaţa în pericol există fără legătură cu doza de
30b pethidine oral parenteral 
Fentanil oral parenteral
Operations 
Intervenții chirurgicale
Change your patch on 
Schimbați plasturele în același moment al zilei
Not applicable [To be completed nationally] 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL [A se completa la nivel național]
Centrally-acting medicinal products and alcohol 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Hypertension 
Halucinaţii
Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema 
Erupţie cutanată tranzitorie, Eritem
Bradycardia, Cyanosis 
DUROGESIC și alcoolul etilic
BATCH NUMBER 
20b
Side effects and DUROGESIC 
Reacții adverse și DUROGESIC
Each cycle has a duration of 28 days. 
Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Why have I been given this card? 
Pentru ce mi s-a oferit acest card?
This may be months from now. 
Poate fi vorba de luni de zile.
This is usually given every 3 week up to 8 times. 
Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
− CI = confidence interval. 
IÎ = interval de încredere.
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people. 
Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea rituximabului la copii şi tineri.
Key results from all four studies are summarised in Table 6. 
Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
For non-oncology indications: 
Pentru indicații non-oncologice:
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a 
95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________ 
Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Risk reduction 
Reducerea Riscului
Survival Time (Months) 
Timpul de supraviețuire (Luni)
Date of first authorization: 15 June 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section). 
Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%. 
Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Not known (it is not known how often these side effects happen): 
Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
• Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
• taste problems - such as changes in the way things taste 
• modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
• asthma, too little oxygen reaching the body organs 
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card. 
Vă rugăm să dicutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi orice întrebări referitoare la informaţia din acest card.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%. 
Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
• you have a severe active infection at the moment 
• aveţi în prezent o infecţie activă severă.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period. 
Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu grijă la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities. 
Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed. 
Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months. 
* la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted. 
La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%). 
* Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
• you have a weak immune system. 
• aveţi sistemul imunitar slăbit.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70. 
Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive. 
Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were: 
Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established. 
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Three cases had no reported adverse event. 
Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk. 
Din aceste motive, Rixathon nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon. 
• Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Rixathon.
2 Frequency category derived from post-marketing data. 
2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies. 
Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy. 
Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk 
Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated. 
Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”. 
RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub „cu frecvenţă necunoscută”.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon. 
În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Rixathon.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome. 
Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional. 
Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, la orice vizită la un profesionist în domeniul sănătăţii.
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis. 
b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you. 
Nu utilizaţi Rixathon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Rixathon contains sodium 
Rixathon conține sodiu
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment. 
Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon. 
Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Rixathon.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system. 
Nu trebuie să fiţi tratat cu Rixathon dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns. 
Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course. 
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Contents of the pack and other information What Rixathon contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rixathon
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis. 
Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines. 
• dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products. 
Prepararea trebuie: - să fie efectuată în condiții aseptice, de personal instruit, în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks. 
Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions. 
Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby. 
Aceasta deoarece Rixathon poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
• Periodic safety update reports (PSUR) 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
• tremors (shakiness, often in the hands) 
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases. 
Aceasta deoarece, în unele cazuri Rixathon poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms 
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility. 
1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*) 
Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
• multiple-organ failure. 
• disfuncţie multiplă de organ.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment. 
Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma 
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Log-rank p value 
Log-rank valoarea p
Rixathon is a biosimilar medicinal product. 
Rixathon este un medicament biosimilar.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab. 
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximab.
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms). 
Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Efficacy parameter 
Parametri de Eficacitate
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1 
Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have. 
Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious. 
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rixathon dacă aceste reacţii sunt grave.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon. 
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rixathon.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately. 
Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Rixathon trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Premedication and prophylactic medications 
Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects. 
Înainte de a vi se administra Rixathon, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
When should I not have Rixathon? 
Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal 
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal.
You should also tell them about your Rixathon treatment. 
De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu Rixathon.
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes. 
Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years). 
Pacienţi vârstnici Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
See the Rixathon package leaflet for more information. 
Vezi Prospectul Rixathon pentru mai multe informaţii.
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases 
• număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
• After aseptic dilution in glucose solution: 
• După diluare în condiții aseptice în soluție de glucoză:
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%). 
Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4). 
Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab. 
Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de rituximab.
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface. 
Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.