natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml. 
Este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 stilouri injectoare preumplute a câte 3 ml.
► Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin. 
► Actrapid InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
How to handle Actrapid InnoLet 
Cum să injectaţi Actrapid InnoLet
► Actrapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen. 
► Actrapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut reutilizabil.
Actrapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections. 
Actrapid FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
This may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level. 
Aceasta poate duce la administrarea unei doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
► Needles and Actrapid FlexPen must not be shared. 
► Nu împrumutați acele şi Actrapid FlexPen nu altei persoane.
Actrapid FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit. 
Actrapid FlexPen este un stilou injector preumplut recomandat pentru utilizare împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.
Always carry glucose tablets or high sugar snacks with you, just in case. 
Ca măsură de precauţie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.
Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede, incoloră şi apoasă.
Actrapid Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen. 
Actrapid Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) preumplut reutilizabil.
► Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin. 
► Actrapid FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml solution for injection. 
Fiecare flacon conţine 1000 UI insulină umană în 10 ml soluţie injectabilă.
Actrapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit. 
Actrapid InnoLet este un stilou injector preumplut recomandat pentru utilizare împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that you have injected all the insulin. 
► După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection. 
Fiecare cartuş conţine 300 UI insulină umană în 3 ml soluţie injectabilă.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof. 
întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei ► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră ► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.
How to store Actrapid 
Cum se păstrează Actrapid
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges of 3 ml. 
Este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.
Discard the needle and syringe after each injection. 
► Aruncaţi acul și seringa după fiecare injecție.
Actrapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen. 
Actrapid Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut reutilizabil.
Dispose of your used FlexPen carefully without the needle attached. 
Aruncaţi cu atenţie FlexPen folosit fără a avea acul ataşat.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect from light. 
Păstraţi întotdeauna stiloul FlexPen acoperit cu capacul, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.
Keep the pen cap on the pen in order to protect from light. 
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged. 
Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei ca rezervă, pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it, in order to protect from light. 
Păstraţi întotdeauna stiloul InnoLet acoperit cu capacul, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.
Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin. 
Actrapid FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml solution for injection. 
Fiecare flacon conţine insulină umană 400 UI în 10 ml soluţie injectabilă.
Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin. 
Actrapid InnoLet este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet. 
Instrucţiuni despre cum să utilizați Actrapid soluţie injectabilă în InnoLet.
FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged. 
Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei ca rezervă, pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau s-a pierdut.
If any of these apply, do not use Actrapid. 
Nu utilizaţi Actrapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human 
Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Insulină umană
Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human 
Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Insulină umană
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain. 
În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta InnoLet şi pe cutie, după EXP.
EU/1/02/230/016 5 packs of 1 x 10 ml vial 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/230/016 5 cutii a 1 flacon x 10 ml
Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin 
Actrapid Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în cartuş Insulină umană
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy. 
Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
EU/1/02/230/017 5 packs of 1 x 10 ml vial 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/230/017 5 cutii a 1 flacon x 10 ml
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Package leaflet: Information for the user Actrapid 40 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin 
Actrapid flacon 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în flacon Insulină umană
EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml 
EU/1/02/230/004 5 flacoane a 10 ml
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light. 
Păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.
Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human 
Actrapid 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în flacon Insulină umană
EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml 
EU/1/02/230/002 5 flacoane a 10 ml
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP.
1 ml solution contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg), 
1 ml soluţie conţine insulină umană 40 UI (echivalent la
Do not refrigerate or freeze Keep the pen cap on in order to protect from light 
A se păstra stiloul injector preumplut acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină
30 March 2012 
30 martie 2012
The European Commission issued a decision on 30 March 2012. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2012.
These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names. 
Aceste medicamente sunt autorizate în prezent în Franţa, Ţările de Jos, Finlanda, Ungaria, Italia, România şi Regatul Unit, precum şi în Islanda şi Norvegia, sub denumirea inventată de Equanil şi sub alte denumiri comerciale.
What is meprobamate? 
Ce este meprobamatul?
Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures. 
Medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat sunt autorizate de mai multe decenii într-o serie de state membre ale UE, prin intermediul procedurilor naţionale.
These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks. 
Acestea au inclus restricţionarea acestor medicamente pentru pacienţii care nu puteau utiliza medicamente alternative şi limitarea tratamentului la maximum douăsprezece săptămâni.
Why was meprobamate reviewed? 
De ce a fost evaluat meprobamatul?
It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives. 
Fiecare stat membru va fi responsabil pentru stabilirea calendarului precis pentru această retragere de pe piaţă la nivel naţional, în intervalul de 15 luni, precum şi pentru evaluarea necesităţii altor activităţi, de exemplu recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi privind alternative sigure şi eficace.
Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate. 
În final, CHMP a considerat că existau date insuficiente cu privire la beneficiile meprobamatului.
All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks. 
Toate medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat vor fi retrase de pe piaţa UE până când eventuale informaţii suplimentare vor indica faptul că beneficiile depăşesc riscurile.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision. 
Pentru a se asigura medicilor care prescriu medicamentele timp suficient să stabilească tratamentele cele mai potrivite pentru fiecare pacient, Comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se realizeze treptat, în decurs de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for oral meprobamatecontaining medicines 
Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat
Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France. 
În Franţa fuseseră luate deja măsuri pentru reducerea riscurilor meprobamatului.
The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death. 
Agenţia franceză pentru medicamente şi-a exprimat îngrijorarea şi în legătură cu rapoartele privind administrarea acestor medicamente pentru perioade mai îndelungate decât cele recomandate, precum şi în legătură cu cazurile de supradozaj (uneori în combinaţie cu alte medicamente) care au dus la comă sau deces.
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France. 
Agenţia franceză pentru medicamente a concluzionat în iulie 2011 că aceste măsuri nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia supradozajului şi a efectelor secundare grave în Franţa.
As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU. 
În conformitate cu cerinţele articolului 107, Franţa a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin meprobamat ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia. 
Meprobamatul este un sedativ utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate şi a stărilor asociate acestora, inclusiv a stărilor de anxietate, a sevrajului alcoolic, a crizelor de migrenă, a tulburărilor digestive, a tensiunii sau crampelor musculare şi a insomniilor.
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people. 
Comitetul a considerat că aceste riscuri erau mărite de pericolul supradozării neintenţionate datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza care poate afecta pacienţii, inclusiv persoanele în vârstă.
The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU. 
Comitetul a avut în vedere, de asemenea, informaţiile cerute companiilor care introduc pe piaţa UE medicamente care conţin meprobamat.
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms. 
• Pacienţii nu trebuie să întrerupă tratamentul fără a discuta cu medicul, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj grave.
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011. 
CHMP a avut în vedere evaluarea raportului beneficiu-risc realizată de agenţia franceză pentru medicamente pentru medicamentele care conţin meprobamat introduse pe piaţă în Franţa şi care acoperă date aferente perioadei 2009-2011.
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription. 
Medicamentele care conţin meprobamat se pot obţine numai pe bază de reţetă.
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate. 
Acestea au inclus date din studii, din supravegherea post-autorizare şi din literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice, privind cazurile de intoxicaţie cu meprobamat.
They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines. 
Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de tablete care conţin numai meprobamat sau meprobamat în combinaţie cu alte medicamente.
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes. 
• Medicii care prescriu medicamente trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin meprobamat se va reduce pe măsura retragerii de pe piaţă în conformitate cu calendarele naţionale.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat nu compensează riscurile induse şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time. 
CHMP a reţinut şi faptul că unii pacienţi pot deveni dependenţi de medicament, ceea ce duce la efecte secundare grave în cazul în care întrerup brusc tratamentul după ce l-au urmat o perioadă îndelungată.
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly. 
Acestea includeau confuzia şi pierderea conştienţei, în special la persoanele vârstnice, precum şi riscul de apariţie a dependenţei de medicament în cazul administrării îndelungate, cu apariţia sindromului grav de sevraj la încetarea bruscă a tratamentului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile meprobamatului nu compensează riscurile asociate şi că trebuie suspendate toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly. 
Comitetul a recomandat ca suspendarea să fie pusă în aplicare treptat, pentru a se preveni riscul de sindrom de sevraj grav la pacienţii care încetează brusc tratamentul.
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma. 
CHMP a reţinut că exista un risc de efecte secundare grave şi potenţial fatale la pacienţii cărora li se administrează, în condiţii normale, medicamente care conţin meprobamat, inclusiv riscul inducerii comei.
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines. 
În iulie 2011, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Franţa şi-a anunţat intenţia de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, din cauza efectelor secundare grave observate la aceste medicamente.
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines. 
• Medicii nu trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente care conţin meprobamat la pacienţi noi.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, determinată de efectele secundare grave observate la acest medicament.
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment. 
• Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin meprobamat trebuie să discute cu medicul pentru reconsiderarea tratamentului,la următoarea vizită programată.
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly. 
Comitetul a recunoscut că este important să permită transferul treptat la tratamente alternative al pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care conţin meprobamat, în special din cauza riscurilor de sindrom de sevraj grav în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated. 
• Medicii trebuie să reconsidere tratamentul pacienţilor cărora în prezent li se administrează medicamente care conţin meprobamat, în vederea trecerii la alte tratamente , în conformitate cu recomandările naţionale pentru afecţiunea tratată.
10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149 
10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
What is Fanaptum? 
Ce este Fanaptum?
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd. 
Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration. 
Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it. 
Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults. 
Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia. 
În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.