natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow). 
Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 93 pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată (recidivă secundară sau ulterioară la nivelul măduvei osoase, şi recidivă la nivelul măduvei osoase în orice moment după TCSH alogen sau refractară la alte tratamente şi, de asemenea, cu > 25% celule blastice la nivelul măduvei osoase).
Primary refractory 
Refractară primar
Aseptic preparation 
Manipulare aseptică
During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation. 
Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Infusion pump and intravenous tubing 
Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
Reconstituirea şi prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO utilizând o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
MRD positive B-precursor ALL 
LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder. 
Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
The expected depletions of B and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses. 
Depleţia preconizată a limfocitelor B şi T a fost observată la femelele gestante însă nu au fost evaluate efectele hematologice la fetuşi.
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden. 
În timpul tratamentului cu BLINCYTO trebuie instituite măsuri profilactice corespunzătoare, incluzând hidratarea agresivă şi terapie antihiperuricemică (de exemplu alopurinol sau rasburicază) pentru prevenirea apariţiei SLT şi tratarea acestui sindrom, în special la pacienţii cu leucocitoză marcată sau cu încărcătură tumorală mare.
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients. 
La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor B din sângele periferic a scăzut rapid până la un nivel nedetectabil în timpul tratamentului, la administrarea de doze ≥ 5 mcg/m2 şi zi sau ≥ 9 mcg/zi.
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing 
Tuse productivă Insuficienţă respiratorie Wheezing
What BLINCYTO contains 
Ce conţine BLINCYTO
Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate) 
Timpul până la TCSH alogen la respondenţii RC/RCh*/RCi Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] (estimare KM)
3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65) 
3,7 luni (3,0, 5,3) (N = 65)
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL. 
• După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI] 
Răspuns MRD completa, n/N (%), [95% I﻿
One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study. 
În cadrul unui studiu clinic de fază II, cu un singur braţ, derulat anterior a fost raportat un caz de encefalopatie cu evoluţie letală.
Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment. 
Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă.
However, elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy and confusion. 
Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici să fie mai predispuşi la evenimente neurologice grave precum tulburări cognitive, encefalopatie şi stări de confuzie.
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses. 
Cantităţile de blinatumomab eliminate în urină la administrarea dozelor pentru uz clinic testate au fost neglijabile.
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump, over a period of up to 96 hours. 
BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes. 
Tratamentul cu BLINCYTO a fost asociat cu creşteri temporare ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10 
eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani fără TCSH anterior, trataţi cu cel puţin 3 blocuri de terapie de inducţie standard pentru LLA, se aflau în remisiune hematologică completă (definită ca < 5% blaşti la nivelul măduvei osoase, număr absolut de neutrofile ≥ 1000/microlitru, trombocite ≥ 50000/microlitru şi nivelul hemoglobinei ≥ 9 g/dl) şi prezentau eşec molecular sau recădere moleculară (definite ca MRD ≥ 10-3), vezi tabelul 4.
9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension. 
9 Hipertensiunea arterială include creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiunea arterială.
The nurse educational material should contain: 
Materialul educaţional pentru asistente medicale trebuie să conţină:
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below. 
Verificați doza prescrisă și timpul de perfuzare al BLINCYTO și identificați preparatul adecvat de dozare în tabelul corespunzător de mai jos.
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion. 
Pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la apariţia evenimentelor neurologice grave, cum ar fi tulburări cognitive, encefalopatie şi confuzie.
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed. 
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system. 
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în cadrul studiului clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), 66,0% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe reacţii adverse neurologice (inclusiv tulburări psihice), care au implicat în special sistemul nervos central.
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products. 
Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment. 
În timpul tratamentului cu BLINCYTO au fost observate erori de medicaţie.
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2). 
Pacienţii cu cea mai mare încărcătură tumorală măsurată ca procentul de celulele blastice de la nivelul măduvei osoase la momentul iniţial (≥ 90%) au avut un răspuns semnificativ clinic cu o rată a RC/RCh* de 21,6% (IÎ: 12,9 - 32,7) (vezi figura 2).
• BLINCYTO treatment start date 
• Data de începere a tratamentului cu BLINCYTO
rd 
RC
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. 
BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (minimal residual disease, MRD) mai mare sau egală cu 0,1%.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6). 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu BLINCYTO (vezi punctul 4.6).
• Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours 
• Viteza de perfuzare de 2,5 ml/oră pe durata a 96 de ore
The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter. 
Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
• if you develop a reaction at any time during your infusion, which may include dizziness, feeling faint, nauseated, face swelling, difficulty breathing, wheezing, or rash. 
• dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction) 
• reacţiile legate de perfuzie pot include umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)
CR Duration of complete MRD response [95% CI] 
Durata răspunsului MRD complet [95% I﻿
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported. 
Au fost raportate evenimente de grad 3 şi evenimente grave, fiecare dintre acestea fiind observate la 1,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă; nu au fost raportate evenimente de grad ≥ 4.
• wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure) 
• respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer
• Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump. 
• Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure. 
Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome 
Sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms 
• Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce vehicule în timp ce utilizează BLINCYTO și să contacteze imediat medicul curant/asistenta medicală dacă prezintă simptome neurologice.
For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles. 
Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, cu cromozom Philadelphia negativ, se recomandă internarea cel puţin pentru primele 3 zile ale primului ciclu şi primele 2 zile ale ciclurilor următoare.
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9. 
Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie, detaliaţi mai jos de tabelul 9.
• back pain, pain in extremity 
• durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3. 
Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie detaliaţi mai jos de tabelul 3.
Patients may receive 2 cycles of treatment. 
Pacienţilor trebuie să li se administreze până la 2 cicluri de tratament.
No formal drug interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle. 
Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, se recomandă internarea pentru iniţierea tratamentului, cel puţin pentru primele 9 zile ale primului ciclu şi primele 2 zile ale celui de-al doilea ciclu.
3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32) 
3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment. 
Un număr de 20 din cei 70 pacienţi (28,6%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, 17 din 20 (85%) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms 
• Recomandare pentru pacienţi de nu a conduce vehicule în timp ce utilizează BLINCYTO și să contacteze imediat medicul curant dacă prezintă simptome neurologice
Change of infusion bag 
Schimbarea pungii de perfuzie
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL. 
În plus, în studiul clinic de fază II au fost observate reactivări ale infecţiilor virale (de exemplu, polyomavirusul (BK)) la adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ.
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL. 
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia) 
• creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL 
Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă
• Pharmacist educational material 
• Material educaţional pentru farmacişti
Solution (stabiliser). 
Soluţie (stabilizantă):
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10 
Atunci când se ia în considerare utilizarea BLINCYTO ca tratament pentru LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, cu cromozom Philadelphia negativ, MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4 (vezi pct. 5.1).
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes. 
• BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Unopened vials: 
Flacoane nedeschise:
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients. 
Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 30 mcg/m2/zi la pacienţii copii şi adolescenţi.
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below. 
Verificaţi doza prescrisă şi timpul de perfuzare al BLINCYTO şi identificaţi prepararea adecvată a dozelor în secţiunea prezentată mai jos.
Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased. 
15.Sintagma „valori serice crescute ale enzimelor hepatice” include creşterea valorilor alaninaminotransfrazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gamaglutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi valori serice crescute ale transaminazelor.
- Store in the original carton in order to protect from light. 
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter. 
În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab. 
Nu au fost realizate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu blinatumomab.
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab. 
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab. 
Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab.
Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
În cadrul studiului clinic de fază II, efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, a fost înregistrat sindromul extravazării capilare la 1 pacient, iar în cadrul studiului clinic de fază II efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, la 1 pacient.
Infusion duration 
Durata perfuziei
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome, 
Pentru pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ şi pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu BLINCYTO în funcţie de necesitate în cazul apariţiei următoarelor tipuri de toxicitate severă (gradul 3) sau care pune viaţa în pericol (gradul 4) (vezi punctul 4.4): sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi alte toxicităţi relevante din punct de vedere clinic.
Elevated liver enzymes 
Creşterea valorilor enzimelor hepatice
• the infusion bag empties before the scheduled bag change 
• dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
9 mcg/day 
9 mcg/zi
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3). 
Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, în care s-a utilizat o moleculă surogat de provenienţă murină care a traversat bariera placentară, nu a fost identificată prezenţa embriotoxicităţii sau a efectelor teratogene (vezi punctul 5.3).
9 mcg/day via continuous infusion 
9 mcg/zi în perfuzie continuă
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag. 
Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
28 mcg/day via continuous infusion 
28 mcg/zi în perfuzie continuă
Other medicines and BLINCYTO 
BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased. 
16 Sintagma „valorile serice scăzute ale imunoglobulinelor” include scăderea valorilor imunoglobulinei G, scăderea valorilor globulinelor, hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie şi scăderea valorilor imunoglobulinelor.
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg 
Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33) 
3,6 luni (2,3, 7,2) (N = 33)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4). 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab (vezi pct. 4.4).
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs. 
Convulsii Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms. 
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la 22,4% dintre pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi semne/simptome asociate.
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion. 
Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.