natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold. 
Ca și în cazul altor antipsihotice, brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență de către pacienții cu istoric de tulburări convulsive sau alte afecțiuni care au potențialul de a scădea pragul convulsiv.
• medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK), 
• medicamente care cresc valorile unei enzime numite creatinfosfokinază (CPK),
After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered. 
După administrarea de doze zilnice unice și repetate, expunerea la brexpiprazol (Cmax și ASC) a crescut proporțional cu doza administrată.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use. 
Dismotilitatea esofagiană și aspirația esofagiană au fost asociate cu utilizarea medicamentelor antipsihotice.
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered. 
Dacă brexpiprazolul se administrează concomitent cu medicamente despre care se știe că cresc valorile creatinfosfokinazei (CPK), trebuie luat în considerare posibilul efect cumulat cu creșterea CPK indusă de brexpiprazol.
Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products 
Potențialul brexpiprazolului de a influența efectele altor medicamente
Brexpiprazole can elevate prolactin levels. 
Brexpiprazolul poate crește valorile prolactinemiei.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control. 
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru controlul tensiunii arteriale.
Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8). 
Creșterile asociate tratamentului cu brexpiprazol sunt în general ușoare și pot scădea în timpul administrării, însă în cazuri cu frecvență redusă, efectul poate persista pe perioada administrării (vezi pct. 4.8).
• tooth decay or cavities (dental caries), 
• dinți deteriorați sau carii dentare,
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder. 
Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, detresă respiratorie sau tulburări de alimentație.
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %). 
În studiile pe termen lung, în regim deschis, au fost raportate EACT asociate cu riscul suicidar la 23 subiecți (1,6 %).
After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4). 
După administrarea unei doze unice de brexpiprazol (2 mg), subiecții vârstnici (peste 65 ani) au prezentat o expunere sistemică la brexpiprazol (Cmax și ASC) similară cu cea a subiecților adulți (18 ani până la 45 ani; vezi pct. 4.2 și 4.4).
• irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected. 
• bătăi neregulate ale inimii care pot fi determinate de impulsurile nervoase anormale la nivel cardiac, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG) prelungire a intervalului QT - nu se cunoaște câte persoane sunt afectate.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN). 
Clasificarea prolactinemiei crescute se bazează pe criteriile potențial relevante clinic (PRC), cu valori > 1 × limita superioară a valorilor normale (LSVN).
An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted. 
În caz de supradozaj, trebuie efectuată o electrocardiogramă și, dacă există o prelungire a intervalului QT, trebuie începută monitorizarea cardiacă.
No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present. 
Momentan nu sunt disponibile informații despre interacțiunile farmacodinamice ale brexpiprazolului.
Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs. 
În urma administrării orale, brexpiprazolul a scăzut tensiunea arterială și a prelungit intervalul QT întrun studiu de farmacologie privind siguranța la un câine mascul conștient, în studiile de toxicitate cu doză repetată la maimuțe masculi și femele și într-un studiu de toxicitate la căței masculi și femele.
Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Brexpiprazolul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively. 
După administrarea repetată de brexpiprazol o dată pe zi, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al brexpiprazolului și metabolitului său principal, DM-3411, este de 91,4 ore și respectiv 85,7 ore.
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %). 
Incidența acatiziei în studiile pe termen scurt controlate (5,4 %) a fost similară cu incidența în studiile pe termen lung în regim deschis (5,7 %).
No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey. 
Nu s-au putut determina limite de siguranță pe baza valorii ASC0-24 h la doza maximă recomandată la om (DMRO) de 4 mg/zi la șobolanii și maimuțele femele și masculi.
Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole. 
Deși nu s-au efectuat studii de farmacocinetică specifice, evaluarea farmacocinetică populațională nu a evidențiat diferențe clinic semnificative asociate rasei în farmacocinetica brexpiprazolului.
In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2). 
În studiul 4 cu doză flexibilă, în săptămâna 6, subiecții din grupul de tratament cu brexpiprazol au prezentat îmbunătățiri mai mari ale scorului total pe scala PANSS decât subiecții din grupul la care s-a administrat placebo, deși diferența în săptămâna 6 nu a atins pragul de semnificație statistică pentru analiza primară a eficacității (p = 0,0560; vezi tabelul 2).
Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials. 
Brexpiprazolul nu a fost evaluat la pacienții cu istoric de infarct miocardic/boală cardiacă ischemică sau boli cardiovasculare clinic semnificative, întrucât acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension 
Tromboembolie venoasă (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă) Hipotensiune arterială ortostatică
It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness. 
Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei la pacienții adulți - o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auziți, să vedeți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate, neîncredere, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper 
Diaree Greață Durere abdominală superioară
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal. 
Este important să efectuați periodic analize de sânge, întrucât aceste boli pot fi letale.
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter. 
Brexpiprazolul nu modifică absorbția medicamentelor care sunt substraturi ale transportorului proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și ale transportorului glicoproteinei P (gp-P).
The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2). 
Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului în tratamentul schizofreniei la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.2).
The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated. 
Nu au fost evaluate efectele brexpiprazolului asupra fertilității la om.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction. 
Inductorii CYP3A4 își exercită efectul în timp și atingerea efectului maxim după introducere poate dura cel puțin 2 săptămâni.
Blood prolactin increased1 
Prolactinemie crescută1
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin), 
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (cum este rifampicina),
Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively. 
După administrarea orală a unei doze unice de brexpiprazol radiomarcat cu [14C], aproximativ 24,6 % și 46 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, în materiile fecale.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), 
• reacție alergică (de exemplu, umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin. 
Conform rezultatelor obținute în studiile in vivo, legarea brexpiprazolului de proteine nu este influențată de warfarină, diazepam și digitoxină.
At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma. 
La starea de echilibru, DM-3411 reprezintă 23,1 % până la 47,7 % din expunerea plasmatică (ASC) la brexpiprazol.
Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment. 
Brexpiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (peste 99 %), în principal de albumina serică și α1-glicoproteina acidă, iar legarea acestuia de proteine nu este afectată de insuficiența renală sau hepatică.
RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets. 
RXULTI comprimate filmate este furnizat în blistere din aluminiu/PVC conținînd 10 sau 28 comprimate filmate.
Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated. 
Influențele variației genetice asupra răspunsurilor farmacodinamice la brexpiprazol nu au fost investigate.
Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia. 
Antipsihoticele, inclusiv brexpiprazolul, au fost asociate cu modificări metabolice, inclusiv creștere în greutate și dislipidemie.
In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects. 
În studiile controlate cu placebo efectuate cu anumite antipsihotice la pacienți vârstnici cu demență, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse cerebrovasculare (accidente cerebrovasculare și accidente ischemice tranzitorii), inclusiv decese, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment. 
Concentrațiile plasmatice ale glucozei în condiții de repaus alimentar trebuie evaluate înainte sau la scurt timp după inițierea tratamentului cu antipsihotice.
Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole. 
Conform studiilor in vitro care au utilizat enzime hepatice umane, brexpiprazolul nu este un substrat al CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii brexpiprazolului.
RXULTI contains lactose 
RXULTI conține lactoză
• anticonvulsants used to treat epilepsy, 
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial 
Tabelul 2: Rezultatele primare de eficacitate ale studiilor cu durata de 6 săptămâni cu privire la schizofrenie
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing. 
Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale brexpiprazolului sunt atinse în 10 zile până la 12 zile de administrare.
Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness). 
Pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv brexpiprazol, trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia și senzația de slăbiciune).
Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding. 
Copiii mamelor care utilizează acest medicament în ultimele trei luni de sarcină pot prezenta următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți de hrănire.
Blood creatine phosphokinase increased 
Concentrație sanguină de creatinfosfokinază crescută
From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses. 
Pe baza studiilor cu doză fixă, pare să existe o relație doză-răspuns pentru acatizie la pacienții tratați cu brexpiprazol, frecvența crescând odată cu creșterea dozei.
Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8. 
În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitatea pacientului, doza de brexpiprazol poate fi ajustată la 2 mg o dată pe zi în zilele 5 până la 7, apoi la 4 mg în ziua 8.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms. 
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, pornirii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: impuls puternic de a practica excesiv jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe grave asupra dumneavoastră sau a familiei, modificarea sau creșterea interesului sau comportamentului sexual, care provoacă preocupări semnificative dumneavoastră sau celorlalți, de exemplu creșterea apetitului sexual, cumpărături excesive necontrolate, alimentație excesivă (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau alimentație compulsivă (consum de alimente în cantități mai mari decât cele normale și necesare pentru a vă satisface foamea).
Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3). 
Din cauza ierarhiei de testare, îmbunătățirea mai mare prezentă la grupurile tratate cu dozele de 2 mg/zi și 4 mg/zi a scorului CGI-S poate fi considerată relevantă numai pentru studiile 2, 3 și 4 (vezi tabelul 3).
Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1). 
Brexpiprazolul trebuie prescris cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, istoric familial de prelungire a intervalului QT, dezechilibru electrolitic sau în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.8 și 5.1).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately. 
Dacă un pacient manifestă semne și simptome care ridică suspiciunea de SNM sau prezintă febră mare fără o cauză evidentă, fără alte manifestări clinice de SNM, administrarea brexpiprazolului trebuie încetată imediat.
Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats. 
Întârzierea creșterii, a dezvoltării fizice și afectarea viabilității puilor au fost observate la doze maternotoxice într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre-/post-natale la șobolani cărora li s-a administrat medicamentul pe cale orală.
Tell your doctor immediately if you have: 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression. 
În studiile pe termen scurt, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost definit ca modificarea medie față de momentul inițial în săptămâna 6 a scorurilor totale pe Scala de sindrom pozitiv și negativ (PANSS), un chestionar cu mai multe elemente, compus din cinci factori, pentru evaluarea simptomelor pozitive, a simptomelor negative, a gândurilor dezorganizate, a ostilității/agitației necontrolate și a anxietății/depresiei.
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure. 
In vivo, metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi, cu un singur metabolit, DM-3411, prezent în plasmă cu o expunere plasmatică de peste 10 %.
Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide. 
Învelișul filmat al comprimatului: Hipromeloză, talc, tioxid de titan.
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function). 
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute de creatinkinază (numită și creatinfosfokinază) în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
• antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin), 
• antibiotice pentru tratamentul unor infecții bacteriene (cum este claritromicina),
Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP. 
Conform studiilor in vivo, brexpiprazolul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor de eflux, cum ar fi proteina multidrog rezistentă (MDR) 1, (gP-P) și BCRP.
Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis. 
Medicul dumneavoastră vă va analiza periodic numărul de globule albe din sânge, pentru a reduce riscul unor boli numite leucopenie, neutropenie și agranulocitoză.
During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]). 
Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
RXULTI film-coated tablets contain lactose. 
RXULTI comprimate filmate conține lactoză.
• symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people). 
• simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație (reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Nou-născuții expuși la antipsihotice, incluzând brexpiprazol, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de abstinență, a căror severitate și durată poate varia.
Mean dose 3.5 mg/day 
Doză medie de 3,5 mg/zi
In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52. 
În cazul subiecților care au prezentat o creștere în greutate de ≥ 7 % față de momentul inițial, greutatea a crescut în timp, cu o medie de creștere în greutate de până la 10,2 kg în săptămâna 52.