natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation. 
Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Pazenir este contraindicat în timpul alăptării.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated. 
La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Pazenir și gemcitabină, în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
• if you have poor kidney function; 
• dacă aveți o funcție renală deficitară;
• Weakness and tiredness, fever 
• Slăbiciune și oboseală, febră
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1). 
Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Pazenir și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
Gemcitabine (N=430) 
(N=430)
Some settling of the reconstituted dispersion may occur. 
Poate surveni o oarecare sedimentare a dispersiei reconstituite.
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle. 
În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Pazenir; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands. 
Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Pazenir poate determina formarea de filamente proteinacee.
Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents. 
Pazenir nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study. 
Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued. 
În momentul diagnosticării edemului macular cistoid, tratamentul cu Pazenir trebuie întrerupt.
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution. 
Deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută în prezența insuficienței hepatice, administrarea Pazenir la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie efectuată cu precauție.
• Increased liver function tests 
• Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases. 
Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau > 3 zone cu metastaze.
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery. 
Paclitaxelul poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported. 
Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4. 
La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients. 
Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
The generation of foam must be avoided. 
Trebuie evitată producerea spumei.
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C 
Nivel minim NAN < 500/mm3 cu febră neutropenică > 38 °C
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action. 
Totuși, pe baza datelor din literatură publicate, paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic, pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune.
• Pain in extremities 
• Durere la nivelul extremităților
• Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine 
• Urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urina
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) 
• Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression. 
La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
• if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever; 
• dacă prezentați vânătăi sau sângerări anormale, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau febră;
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70. 
16% au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) de 100; 42% au avut un SPK de 90, 35% au avut un SPK de 80, 7% au avut un SPK de 70 și < 1% dintre pacienți au avut SPK sub 70.
Common: Hyperbilirubinaemia 
Hiperbilirubinemie
Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size. 
După administrarea intravenoasă, nanoparticulele se disociază rapid în complexe solubile de paclitaxel legat de albumină, cu dimensiuni de aproximativ 10 nm.
2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope) 
2 Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins)
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis. 
În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri sau „grămezi” anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și multiple ochiuri de rețea de microtubuli în timpul mitozei.
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions. 
Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Pazenir, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir. 
Dacă sunteți un pacient de sex masculin vi se recomandă să nu concepeți un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients. 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia/oboseala a fost raportată la 40% dintre pacienți.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction. 
În general, apariția neuropatiei senzitive de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively. 
Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9%-54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%:
Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium. 
Fiecare ml de concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespund la 4,2 mg sodiu.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir. 
Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay. 
S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Rare: Cystoid macular oedema2 
Rare: Edem macular cistoid2
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC). 
S-a avansat ipoteza că acest transport caveolar trans-endotelial îmbunătățit este mediat de receptorul de albumină gp-60 și că în zona tumorii există o acumulare crescută de paclitaxel datorat proteinei acide secretate, bogată în cisteină (secreted protein acidic rich in cysteine [SPARC]), cu rol de legare a albuminei.
Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors. 
Complicațiile cauzate de cancerul pancreatic subiacent, în special obstrucție biliară sau prezența unui stent biliar, au fost identificate drept factori care contribuie la apariția sepsisului.
• Dehydration, taste disturbance, weight loss 
• Deshidratare, tulburări ale gustului, pierdere în greutate
• Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes 
• Reducerea coordonării musculare sau dificultăți de citire, secreție lacrimală crescută sau scăzută, căderea genelor
The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0). 
Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea1.0).
Reconstituted dispersion For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Dispersia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Such side effects occur far less with Pazenir. 
Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Pazenir.
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works. 
De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Pazenir.
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%). 
Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul nanoparticulelor de paclitaxel albumină serică umană (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis. 
Se impune monitorizarea atentă a tuturor pacienților în vederea depistării semnelor și simptomelor de pneumonită.
Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events. 
Ca urmare, pacienții cărora li se administrează Pazenir trebuie monitorizați cu atenție de către medici în eventualitatea apariției de evenimente cardiace.
resume at next lower dose levela 
se reia la următorul nivel inferior de dozarea
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0). 
Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost rata de răspuns global, definită drept procentajul de pacienți care au obținut un răspuns complet sau un răspuns parțial confirmat obiectiv, pe baza unei evaluări independente, în regim orb, efectuate la nivel central utilizând RECIST (Version 1.0).
Post-marketing experience 
Experiența după punerea pe piață
• Difficulty in breathing 
• Dificultăți de respirație
• Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”. 
• Pazenir este utilizat, de asemenea, împreună cu un medicament numit carboplatină, dacă aveți cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici”.
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir. 
Medicul dumneavoastră va stabili efectuarea unui test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Pazenir.
In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration. 
La pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), cărora li s-a administrat Pazenir și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea tratamentului, inclusiv reacții toxice hematologice, neuropatie periferică, scădere a apetitului alimentar și deshidratare.
If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light. 
Dacă nu este folosită imediat, dispersia poate fi depozitată la frigider (2 °C-8 °C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2 
Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson2, necroliză epidermică toxică2
Reconstitution and administration of the product Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use. 
Reconstituirea și administrarea medicamentului Pazenir este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare.
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose. 
Dintre pacienții la care s-a întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice, 44% (31/70 pacienți) au putut relua administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană în doză redusă.
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis 
Frecvente: Sepsis, pneumonie, candidoză orală
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose. 
După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer. 
Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Gastrointestinal Toxicity: 
Toxicitate gastrointestinală:
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4). 
Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct. 4.4).
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope) 
SMQ = interogare standard MedDRA 1 Pe baza evaluărilor de laborator: grad maximal de mielosupresie (populație tratată) 2 Neuropatia periferică este evaluată prin utilizarea SMQ pentru neuropatie (obiectiv extins) 3 Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins)
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week. 
Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și au dispărut în interval de o săptămână.
Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use. 
Pazenir este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare.
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6); 
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
• Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease. 
• Pazenir este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats. 
În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani, atunci când a fost administrat înaintea și în timpul împerecherii la șobolani masculi și femele.
• Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”. 
• Pazenir este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline” nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
• if you have severe liver problems; 
• dacă aveți probleme grave cu ficatul;
• Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation 
• Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
• Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line 
• Durere și inflamare la nivelul nasului, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen. 
În grupul de tratament comparator, s-a administrat pacienților (N=430) monoterapie cu gemcitabină, în conformitate cu doza și schema de tratament recomandate.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel. 
Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6α-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Dose adjustments during treatment of breast cancer 
Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân
• Changes in heart rate or rhythm, heart failure 
• Modificări ale frecvenței sau ritmului cardiac, insuficiență cardiacă
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%. 
Intensitatea relativă mediană a dozei de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană a fost de 81%.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles exposure. 
Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Treatment effects on OS favoured the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites). 
Efectele tratamentului asupra SG au fost în favoarea grupului cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax. 
Insuficiența hepatică nu prezintă efect asupra valorii medii a Cmax.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag. 
Volumul exact de dispersie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Pazenir reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă,