natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the change in symptoms. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine. 
De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranţa pe termen lung a medicamentului.
The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Inflectra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.
Other information about Inflectra 
Alte informații despre Inflectra
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults. 
Unele efecte secundare, inclusiv infecţiile, pot fi mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inflectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What is Inflectra and what is it used for? 
Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează?
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: 
De obicei, medicamentul este utilizat atunci când alte medicamente sau tratamente au eşuat, la adulți cu următoarele afecţiuni:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inflectra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Inflectra?
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance. 
Aceasta înseamnă că Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Inflectra şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks. 
Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The reference medicine for Inflectra is Remicade. 
Medicamentul de referinţă pentru Inflectra este Remicade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Inflectra are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Remicade.
What are the risks associated with Inflectra? 
Care sunt riscurile asociate cu Inflectra?
After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine. 
După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca şi Remicade, aproximativ 60% din pacienţi răspunzând la tratamentul cu oricare dintre cele două medicamente.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases. 
Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Why is Inflectra approved? 
De ce a fost aprobat Inflectra?
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine. 
Frecvenţa de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum şi de răspunsul pacientului la medicament.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis. 
Inflectra a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a inclus 606 pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat. 
Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic de specialitate care are experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru tratamentul cărora se poate utiliza Inflectra.
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine. 
Pacienţii cărora li se administrează Inflectra trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases. 
Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inflectra.
Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Inflectra este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”.
Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary. 
În mod uzual, în artrita reumatoidă Inflectra se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade. 
Inflectra a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Remicade.
The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Inflectra în UE.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade. 
De asemenea, a fost realizat un studiu suplimentar care a implicat 250 de pacienţi cu spondilită anchilozantă pentru a demonstra că Inflectra produce niveluri de substanţă activă în organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă, Remicade.
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine. 
Inflectra este un medicament „biosimilar”.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments. 
Inflectra se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu vârste cuprinse între şase şi 17 ani, cu cazuri severe de boală Crohn activă sau de colită ulcerativă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down. 
Pentru a reduce riscul de reacţii declanşate de perfuzie, pacienţilor li se pot administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Inflectra sau în timpul tratamentului sau poate fi redus timpul de perfuzare.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards. 
Toţi pacienţii sunt monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile, atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain. 
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamarea sinusurilor), greaţă (senzaţie de rău), durere abdominală (durere de stomac), reacţii şi durere declanşate de perfuzie.
In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients. 
În plus, compania care comercializează Inflectra va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie medicamentul la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv informaţii privind siguranţa medicamentului şi carduri de avertizare pe care să le dea pacienților.
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inflectra, consultaţi prospectul.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it. 
Infliximabul este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă această substanţă.
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody. 
Substanţa activă din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra. 
Inflectra este contraindicat la pacienţii care au prezentat în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Inflectra.
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system); 
Inflectra se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar);
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Inflectra este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours. 
Inflectra se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks. 
Pacienţilor li s-a administrat Inflectra sau Remicade în asociere cu metotrexat, timp de 30 de săptămâni.
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab. 
Inflectra este un medicament antiinflamator care conţine substanţa activă infliximab.
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Inflectra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Inflectra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What benefits of Inflectra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Inflectra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat. 
Acest mesager este implicat în procesul care cauzează inflamaţiile şi prezintă niveluri ridicate la pacienţii care suferă de boli pentru tratarea cărora se utilizează Inflectra.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha). 
Infliximabul a fost conceput în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
How is Inflectra used? 
Cum se utilizează Inflectra?
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs); 
• boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details. 
Pentru detalii complete, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints). 
• artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
How does Inflectra work? 
Cum acționează Inflectra?
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine); 
• spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut); 
• colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal);
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin). 
• psoriazis (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase).
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints); 
• artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase, precum şi inflamarea articulaţiilor);
At any time: 
În orice moment:
Urgent treatment may be necessary. 
Poate fi necesar tratament de urgență.
Date of first authorisation: 09 November 2016 
Data primei autorizări: 09 noiembrie 2016
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal. 
Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de IBRANCE să luați.
* Not statistically significant. 
Nu este semnificativă statistic.
The majority of the material was excreted as metabolites. 
Majoritatea materialului a fost excretat ca metaboliți.
Swallow the capsule whole with a glass of water. 
Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks. 
Administrarea concomitentă trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a potențialelor beneficii și riscuri.
• Grade ≤1; 
• Grad ≤ 1;
Comparator arms* 
Brațele de comparație*
In vitro studies with transporters 
Studii in vitro cu transportori
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day. 
Pacienții trebuie să fie încurajați să își ia doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
The next prescribed dose should be taken at the usual time. 
Următoarea doză prescrisă trebuie luată la ora obișnuită.
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose. 
• Grad ≤ 2 (dacă nu se consideră drept risc de siguranță pentru pacient) Reluați cu următoarea doză mai scăzută.
Grading according to CTCAE 4.0. 
Clasificare conform CTCAE 4.0.
Day 15 of first 2 cycles: 
Ziua 15 a primelor 2 cicluri:
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment. 
*Dacă este nevoie în continuare de reducere a dozei sub 75 mg/zi, întrerupeți tratamentul.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant. 
Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fulvestrant.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8. 
O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 8.
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans. 
Totuşi, nu s-au obținut date clinice despre fertilitate la oameni.
Resume at next lower dose. 
Reluați cu următoarea doză mai scăzută.
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer. 
Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți.
Day 1 of cycle: 
Ziua 1 a ciclului:
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever. 
Medicii trebuie să îi avertizeze pe pacienți să raporteze prompt orice episod de febră.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking. 
Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Dacă ați luat prea mult IBRANCE, consultaţi un medic sau mergeți imediat la spital.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day. 
Dacă pacientul are varsături sau omite o doză, nu trebuie luată o doză suplimentară în acea zi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events. 
CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse.
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to. 
Nu încetați să luați IBRANCE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined. 
Expunerea fetală reală și transferul transplacentar nu au fost examinate.
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment) 
Grad ≥3 toxicitate non-hematologică (dacă persistă în ciuda tratamentului medical)
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review. 
Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centrală independentă.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system. 
IBRANCE vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
• difficulty breathing or shortness of breath 
• dificultate la respirație sau scurtare a respirației
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS. 
La data limită de colectare a datelor, 26 februarie 2016, studiul și-a îndeplinit obiectivul primar de îmbunătățire a SFP.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant. 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau partenera dumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively. 
Diagramele Kaplan-Meier relevante sunt prezentate în Figurile 2 și respectiv 3.
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8). 
Trebuie efectuată monitorizarea adecvată (vezi pct. 4.2 și 4.8).
What IBRANCE is and what it is used for 2. 
Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează 2.
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including: 
Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing. 
Totuși, această descoperire nu a fost reprodusă în mod sistematic în cadrul studiilor ulterioare cu pacienții cu cancer mamar japonezi sau asiatici, după doze multiple.
Effect of acid reducing agents 
Efectul agenților reducători de acizi
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88). 
Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29 - 88).
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections. 
Deoarece IBRANCE are proprietăți mielosupresive, poate predispune pacienții la infecții.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact. 
Nicio capsulă nu trebuie ingerată dacă este sfărâmată, crăpată sau dacă nu este altfel intactă.
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age). 
IBRANCE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani).
IBRANCE with food and drink 
IBRANCE împreună cu alimente și băuturi
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines. 
Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
What IBRANCE is and what it is used for 
Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing). 
Capsulele de IBRANCE trebuie înghițite întregi (nu trebuie mestecate, sfărâmate sau desfăcute înaintea înghițirii).
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established. 
Siguranța și eficacitatea IBRANCE la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost încă stabilite.
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients). 
După un interval median de urmărire de 45 de luni, analiza SG finale a fost efectuată pe baza a 310 evenimente (60% dintre pacienții randomizați).