natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2). 
Acidul zoledronic a scăzut semnificativ incidenţa uneia sau mai multor fracturi vertebrale noi în decurs de trei ani şi după numai un an (vezi Tabelul 2).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF). 
Cinci din 6 pacienţi au prezentat valori ale FAP cuprinse în intervalul valorilor normale în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates. 
Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă, dar a exclus alţi bifosfonaţi.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers. 
Administrarea repetată nu a condus la o reducere suplimentară a marker-ilor turnover-ului osos.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels. 
Nu s-au observat teratogenitate sau reacţii embrionare/fetale la iepure, deşi toxicitatea maternă a fost marcată la 0,1 mg/kg, din cauza scăderii calcemiei.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men. 
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi.
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again. 
Este posibil ca efectul Acid zoledronic Teva Generics să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing. 
Nu a existat o reducere progresivă a marker-ilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy. 
Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption). 
De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu: rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months). 
Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de durata utilizării de corticosteroizi anterior randomizării (≤ 3 luni faţă de > 3 luni).
The infusion time must not be less than 15 minutes. 
Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Skin reactions such as redness. 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii la nivelul pielii, cum este înroşire.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known 
Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Class effects: 
Efecte de clasă:
- The unopened bottle does not require any special storage conditions. 
- Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation. 
Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra potenţialului fertil la genitori şi prima generaţie filială F1.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction). 
În timpul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară): fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats. 
Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%). 
Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, efect care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor. 
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Days of disability 
Zile de incapacitate
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2). 
• O doză unică de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used. 
Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better. 
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Generics, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial. 
Majoritatea pacienţilor au continuat să utilizeze corticosteroizi pe durata de un an a studiului.
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively. 
Procentele totale de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion. 
În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min. 
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Table 2 
Tabelul 1
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics. 
În prezent, nu este clar dacă Acid zoledronic Teva Generics cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution. 
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001 
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-1 an) Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani) Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4). 
Ca măsură de precauţie se recomandă evitarea intervenţiilor chirurgicale dentare, deoarece recuperarea poate fi prelungită (vezi pct. 4.4).
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year. 
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg acid zoledronic, administrată o dată pe an.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration. 
Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Any unused solution should be discarded. 
Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration. 
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.
Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks. 
Tratamentul cu acid zoledronic a redus rapid rata turnover-ului osos de la valorile post-menopauză crescute, cu valoarea minimă pentru marker-ii de resorbţie observată la 7 zile şi pentru marker-ii de formare la 12 săptămâni.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily. 
După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis). 
Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations. 
Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au utilizat tratament concomitent pentru osteoporoză, dar această terapie a fost permisă la femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth. 
Înainte de a urma tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) o durere, o umflare sau o amorţeală la nivelul gingiilor sau maxilarului sau a ambelor, dacă aveţi o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate. 
În eventualitatea unui supradozaj care determină o hipocalcemie semnificativă clinic, corectarea acesteia poate fi realizată prin administrare de suplimente orale de calciu şi/sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă.
Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor. 
Acid zoledronic Teva Generics împreună cu alimente şi băuturi Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor medicului.
Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite 
Hipocalcemie* Anorexie, apetit alimentar redus
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration. 
Administrarea repetată, pe termen lung, care a dus la expuneri cumulate ce au depăşit expunerea maximă intenţionată la om, a produs efecte toxicologice în alte organe, inclusiv tractul gastro intestinal, ficatul şi la locul de administrare intravenoasă.
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above. 
Insuficienţa renală care necesită dializă sau cu rezultat letal a apărut rar la pacienţii cu afecţiune renală preexistentă sau cu oricare dintre factorii de risc descrişi mai sus.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2). 
Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu influenţează, in vitro, enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.2).
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid. 
• Pacienţii, mai ales cei vârstnici şi cei cărora li se administrează terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea de acid zoledronic.
Effect on bone mineral density (BMD) 
Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO)
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo. 
Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 8,7% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study. 
Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi, la intervale periodice, pe durata întregului studiu.
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy 
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid. 
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea acidului zoledronic.
Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone. 
Acid zoledronic Teva Generics acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used. 
Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi incoloră.
• When to seek attention from the health care provider 
• Când trebuie solicitată asistenţă medicală din partea personalului medical
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney. 
De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale urinară.
Swelling and/or pain at the infusion site may occur. 
Pot apărea umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment. 
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Teva Generics Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients. 
Repetarea tratamentului pentru boala Paget: ca urmare a efectuării tratamentului iniţial cu acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor care au răspuns la tratament.
The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055). 
Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study. 
La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO la nivelul întregului şold la pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent. 
Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic 2, 4, 8 şi 16 mg ca doză unică sau doze repetate la 64 pacienţi a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light. 
Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.
For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year. 
În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Teva Generics acţionează timp de un an.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication. 
S-a evaluat incidenţa fracturilor clinice, incluzând fracturile vertebrale, non-vertebrale şi de şold, la 2127 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 50-95 ani (media de vârstă fiind 74,5 ani) cu fractură de şold recentă (în decurs de 90 zile) determinată de un traumatism minor, care au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a medicamentului studiat.
Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure. 
Acidul zoledronic a fost asociat cu apariţia insuficienţei renale manifestată prin deteriorarea funcţiei renale (respectiv, valoare crescută a creatininemiei) şi în cazuri rare prin insuficienţă renală acută.
All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group. 
Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu acid zoledronic comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks. 
Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men. 
Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi.
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration. 
Incidenţa simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea de acid zoledronic, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după utilizarea de acid zoledronic.
Effect on all clinical fractures 
Efectul asupra tuturor fracturilor clinice
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo. 
Analiza tomografică microcomputerizată (μCT) a demonstrat un volum osos trabecular crescut şi menţinerea arhitecturii osoase trabeculare la pacientele tratate cu acid zoledronic, în comparaţie cu placebo.
The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study. 
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost incidenţa fracturilor clinice pe durata studiului.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3). 
Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înaintea iniţierii tratamentului cu acid zoledronic (vezi pct. 4.3).
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels. 
După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale substanţei active cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmând o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită de concentraţii foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01). 
Acidul zoledronic a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza durerilor dorsale, cu 17,9 zile, respectiv, cu 11,3 zile, în comparaţie cu placebo şi a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza fracturilor, cu 2,9 zile, respectiv, cu 0,5 zile, în comparaţie cu placebo (pentru toate p<0,01).
Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics. 
Înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Teva Generics.
In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase. 
La pacienţii cu insuficienţă renală poate creşte expunerea sistemică la medicamentele administrate concomitent şi care sunt excretate în principal pe cale renală.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery. 
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Teva Generics să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.