natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4). 
Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel (vezi pct. 4.4).
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib 
Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%). 
Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Cohort B N=18 
Cohorta B N=18
Dry mouth Stomatitis 
Xerostomie Stomatită
• Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline) 
• Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018) 
Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI) 
% (95% CI) Timp de răspuns Valoare medie, luni (95% CI)
Dry skin Pruritus Rash Erythema h 
Erupții cutanate tranzitorii Eritem h
Cutaneous squamous cell carcinoma b 
Carcinom celular cutanat scuamos b
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled. 
Eficacitatea și siguranța dabrafenib v trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
• Risk Management Plan (RMP) 
RR: rata de risc;
RPED and RVO may occur with dabrafenib in combination with trametinib. 
Pot apărea DEPR și OVR la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib 
Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together 
Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules 
EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
• Low levels of white blood cells 
• Număr scăzut de leucocite
• Red, painful hands and feet 
• Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules 
EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
• Low blood pressure (hypotension) 
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v) 
Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK116513 (COMBI-v)
3rd dose reduction 
A treia reducere a dozei
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8). 
În studiile clinice, au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 24% dintre pacienți când dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”. 
Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg”
Overall response,% (95% CI) 
Răspuns global, % (95% CI)
Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma 
Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
Au fost raportate evenimente hepatice adverse în cadrul studiilor clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv cu evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează dabrafenib în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Tafinlar 75 mg hard capsules 
Tafinlar 75 mg capsule
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information. 
Vă rugăm să completați RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4) pentru informații suplimentare.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). 
Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct.
Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR) 
Durata răspunsului, medie, luni (95% CI) N=28
Heart conditions 
Afecțiuni ale inimii
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015) 
Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2). 
Dabrafenib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină>1,5 x LSN).
(actinic keratosis), chapping or cracking of the skin 
(keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level. 
Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib. 
Au fost raportate reacții adverse hepatice în studiile clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib.
Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test. 
Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
The IUO is an allele-specific polymerase chain reaction (PCR) assay performed on DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue. 
IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018) 
Analiză SG la 5 ani (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Tafinlar 50 mg hard capsules 
Tafinlar 50 mg capsule
Combination with trametinib 
Administrarea concomitentă cu trametinib
December 19, 2011 DTIC 
19 decembrie 2011
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
4.1 Therapeutic indications 
4.1 Indicaţii terapeutice Melanom
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis. 
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazurile de BPI sau pneumonită.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib. 
Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib.
• Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib). 
• Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
• Skin tags 
• mâncărimi pe piele
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8). 
S-a raportat că dabrafenib în asociere cu trametinib scade FEVS (vezi pct. 4.8).
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients. 
În studiul de fază III, MEK115306, niciun pacient tratat cu trametinib în asociere cu dabrafenib nu a prezentat prelungirea QTcB din cadrul celui mai pesimist scenariu >500 msec;
The bMx THxID BRAF assay is an allele-specific PCR performed on DNA extracted from FFPE tumour tissue. 
Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Talk to your doctor, before taking Tafinlar. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline. 
Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel crescut de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Cohort B N=16 
Cohorta B N=16
Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib. 
Au fost raportate cazuri de tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis. 
Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib după stabilirea diagnosticului de uveită.
Hazard Ratio (95% CI) 
Rata de risc (95% CI)
• stomach pain 
• Durere de stomac
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients. 
Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii care să investigheze farmacocinetica dabrafenib la copii şi adolescenţi.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the signs and symptoms listed. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED. 
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazuri confirmate de OVR sau DEPR.
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8). 
A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
• Inflammation of kidneys 
• Inflamarea rinichilor
Overall survival estimate, % (95% CI) 
Estimare supraviețuire generală, % (CI 95%)
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED. 
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib după stabilirea diagnosticului de OVR sau DEPR.
Estimates of OS (months) Median (95% CI) 
Estimări ale SG (luni) Mediană (CI 95%)
1st dose reduction 
Prima reducere a dozei
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS. 
Obiectivul primar al studiului a fost ST, cu un obiectiv secundar major de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB).
• some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin 
• unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină
Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall. 
Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d) 
Tabelul 7 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK115306 (COMBI-d)
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib. 
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib.
Overall intracranial response rate,% (95% CI) 
Rata de răspuns intracranian global, % (95% CI)
Intracranial response rate, % (95 % CI) 
Rata de răspuns intracranian, % (CI 95%)
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a 
Abrevieri: CI: interval de încredere;
Duration of intracranial response, median, months (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR) 
Durata răspunsului intracranian, medie, luni (95% CI) N=29
OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015) 
Analiză SG (Centralizarea datelor: 13-Mar
• some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone 
• unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models. 
Studiile in vitro şi pe cobai au demonstrat că dabrafenib inhibă biomarkerul farmacodinamic din aval (teste de fosforilare a ERK) şi are un efect de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Progression-free survival, median, months (95% CI) 
Supravieţuire fără progresia bolii, medie, luni (95% CI)
(months) Median (95% CI) 
(luni) Mediană (CI 95%)
tafinlar 50 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE tafinlar 50 mg
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN). 
Au fost înregistrate cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală cu alte cauze decât cele caracteristice azotemiei prerenale asociate pirexiei (de exemplu, granulonefrita); totuşi, dabrafenib nu a fost administrat pacienţilor cu insuficienţă renală în faza de început a studiului clinic.
Non-cutaneous malignancy 
• Papilom cutanat
Capsule content 
FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
PFS 
SFPB
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), 
• Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
Median PFS (months) (95% CI) 
SFPB mediană (luni) (CI 95%)
• Inflammation of the mucosa 
• Inflamația mucoaselor
Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay. 
Testele in vitro efectuate la bacterii şi celule cultivate de mamifere şi un test al micronucleilor realizat in vivo la rozătoare au demonstrat că dabrafenib nu este mutagenic sau clastogenic.
tafinlar 75 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE tafinlar 75 mg
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema 
Corioretinopatie Desprindere retiniană Edem periorbital
Median (months) (95% CI) 
Mediană (luni) (CI 95%)
New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies. 
În studiile clinice cu dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, au fost raportate melanoame primare, nou apărute, în studiile privind melanomul.
Mucosal inflammation Face oedema 
Inflamația mucoaselor Edem facial
Progression-free survival Median, months (95% CI) 
Supravieţuire fără progresia bolii Valoare medie, luni (95% CI)
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar. 
• sau trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore după masă înainte de a lua Tafinlar Luaţi Tafinlar dimineaţa şi seara, la o distanţă de 12 ore între doze.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy. 
Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii.
Hypophosphataemia Hyperglycaemia 
Hipofosfatemie Hiperglicemie
• Kidney failure 
• Insuficiență renală
Hole in the stomach or intestine (perforation) 
• durere de stomac (abdomen)
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2. 
• Cohorta D: pacienți cu melanom cu mutație BRAFV600D/E/K/R, cu metastaze cerebrale simptomatice, la care s-a administrat sau nu s-a administrat terapie locală anterioară, direcționată la nivel cerebral, și cu status ECOG de performanță de 0, 1 sau 2.
Panniculitis 
Panarițiu
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
A fost raportată rabdomioliză la pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment. 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib, trebuie citit RCP-ul trametinib înainte de începerea tratamentului.
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1. 
• Cohorta A: pacienți cu melanom cu mutație BRAFV600E, cu metastaze cerebrale asimptomatice, la care nu s-a administrat terapie locală anterioară, direcționată la nivel cerebral, și cu status ECOG de performanță de 0 sau 1.
Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity 
Keratoză actinică Leziuni ale pielii Eritem
Overall response rate, % (95% CI) 
Rata generală de răspuns, % (CI 95%)
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation. 
În acest studiu au fost incluşi exclusiv subiecţii cu tumori care prezentau mutaţiile BRAF V600E sau V600K.
Folliculitis 
Rabdomioliză
• some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem, 
• anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină sau verapamil
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib. 
Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a dabrafenib 50 mg sau 75 mg.
Muscle pain 
Dureri musculare
• Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin, 
• Efecte la nivelul pielii, inclusiv carcinom celular cutanat scuamos ( (un tip de cancer al pielii),
Melanoma 
Frisoane
Skin fissures 
• umflare a picioarelor
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1. 
• Cohorta C: pacienți cu melanom cu mutație BRAFV600D/K/R, cu metastaze cerebrale asimptomatice, la care s-a administrat sau nu s-a administrat terapie locală anterioară, direcționată la nivel cerebral, și cu status ECOG de performanță de 0 sau 1.
Median PFS Months (95% CI) 
SFB mediană Luni (CI 95%)
Hypotension Lymphoedema 
Hipotensiune arterială Limfoedem
It may harm them, 
Boală asemănătoare gripei
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib. 
Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a 50 mg de dabrafenib.
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort 
• medicamente antidepresive, cum sunt nefazodonă şi sunătoare (Hypericum perforatum)
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1. 
• Cohorta B: pacienți cu melanom cu mutație BRAFV600E, cu metastaze cerebrale asimptomatice, la care s-a administrat terapie locală anterioară, direcționată la nivel cerebral, și cu status ECOG de performanță de 0 sau 1.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib. 
Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a 75 mg de dabrafenib.
Bradycardia 
Mialgie
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5). 
Atunci când dabrafenib este administrat concomitent cu warfarina şi la întreruperea tratamentului cu dabrafenib, este necesară precauţie şi trebuie avută în vedere monitorizarea INR (raportul normalizat internaţional) suplimentară (vezi pct. 4.5).
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8). 
La pacienţii trataţi cu dabrafenib, în monoterapie sau în asociere cu trametinib, au fost raportate cazuri de cuSCC (inclusiv keratoacantom) (vezi pct. 4.8).
ORR 
RTR
• coloured dots in your vision 
• vedere cu puncte colorate
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value 
Risc relativ ajustat (CI 95%) valoare p
Nausea Vomiting Diarrhoea 
Infecţie respiratorie acută
Skin peeling. 
Descuamarea pielii.
Cutaneous squamous cell carcinoma 
Carcinom cutanat cu celule scuamoase
Neutropenia Anaemia 
Insuficiență renală
Median OS Months (95% CI) 
ST mediană Luni (CI 95%)
Study BRF113928 
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Studiul BRF113928
New primary melanoma 
Melanom primar, nou apărut
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine 
• medicamente pentru convulsii (epilepsie), ca de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă,
Median DoR Months (95% CI) 
DR mediană Luni (CI 95%)
Proportion alive and relapse free 
Procentaj de pacienți în viață și fără recidivă
Pyrexia Fatigue Chills Asthenia 
Pirexie Oboseală Tremurături Astenie
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib. 
În asociere cu dabrafenib, administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib, au fost raportate cazuri de pancreatită.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. 
Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră.
• This medicine has been prescribed for you personally. 
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal.
In addition, an updated RMP should be submitted: 
În plus, un PMR actualizat trebuie depus:
Excretion/Elimination 
Excreţie/Eliminare
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului