natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information. 
Personalul interpretator participant a evaluat initial un set de 96 de PET scan-uri, incluzând 46 PET scan-uri analizate și prin necropsie, considerată „standardul de aur”, utilizând metoda citirii vizuale cantitative pentru a stabili momentul initial și li s-a solicitat apoi să re-citească aceleași scan-uri cu sau fără acces la programul informatic utilizat pentru interpretarea cantitativă.
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices. 
Panourile de la stânga la dreapta indică secţiunile sagitale, coronale şi transversale ale imaginii PET.
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan. 
Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose. 
Un studiu cu privire la toxicitatea după administrarea de doze unice a fost efectuat la şobolani, iar valoarea NOAEL (valoarea dozei la care nu se observă reacţii adverse) a fost stabilită a fi de cel puţin 100 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2). 
F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy. 
Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii alcoolici şi trebuie luate în considerare grupurile cu risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent). 
Un studiu pivot efectuat la 59 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea eficacităţii Amyvid în diagnosticare, pentru detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă).
A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given. 
O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium. 
Fiecare ml de soluție conţine 79 mg de etanol şi fiecare doză conține până la 37 mg de sodiu.
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4. 
O scanare recentă co-înregistrată a pacientului, de tip tomografie computerizată (CT) sau rezonanţă magnetică (MR), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-CT sau PET-MR este recomandată atunci când nu este certă locaţia materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4.
Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines. 
Eliminarea are loc în special prin clearance hepatic şi excreţie prin vezica biliară şi intestine.
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques. 
O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid.
Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy. 
Încorporarea informațiilor cantitative generate de software pentru cuantificarea imaginilor CE-marcate ca metoda adjuvantă interpretării vizuale poate îmbunătăți acuratețea rezultatelor.
This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose. 
Acest medicament conține până la 37 mg de sodiu pentru o doză.
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Precauţii speciale privind depozitarea
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F. 
Factorul presupus de calitate (Q) de 1 pentru conversia dozei absorbite în doza efectivă pentru
Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment. 
Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised. 
Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu a fost caracterizată.
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections. 
Etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding. 
Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de a vă administra Amyvid dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose. 
Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken. 
Prin urmare vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia anti-radiaţii, conform normelor naţionale.
Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5. 
Amyvid poate fi diluat în condiţii aseptice cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/mL (0,9%) cu o diluţie maximă de 1:5.
If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used. 
Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu va fi utilizat.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable. 
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter. 
Cele două săgeţi de sus indică un contrast cenuşiu-alb normal păstrat, cu activitate corticală mai mică decât cea a materiei albe adiacente.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit. 
Justificare individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de un posibil beneficiu.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed. 
S-au observat erori de interpretare a imaginilor în estimarea densităţii plăcilor cerebrale nevritice de beta amiloid, inclusiv rezultate fals negative.
Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods. 
Informațiile cantitative amiloid PET ar trebui utilizate ca adjuvant doar de către personal pregătit în aplicarea informațiilor cantitative pentru îmbunătățirea interpretării imaginii vizuale, care va recomanda și programele software potrivite pentru aceste metode.
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex. 
Examinați regiunea cerebeloasă pentru a vă asigura de acuratețea stabilirii zonelor de interes și a nivelului contrastului gri/alb, care sunt considerate un standard pentru comparația vizuală cu cortexul.
BATCH NUMBER Lot 
Lot Nr. flacon
The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection. 
F) trebuie măsurată cu un activimetru (calibrator de dozare) chiar înainte de injectare.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible. 
Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă expunerea mare la radiaţii.
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy. 
Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical:
Image acquisition 
Obţinerea imaginii
Renal impairment and hepatic impairment 
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1. 
Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages. 
Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition. 
Studiile postmortem de evidenţiere a legării de substrat pe creiere afectate de BA, care au utilizat metodele neuropatologice tradiţionale de coloraţie, au demonstrat corelări cu semnificaţie statistică (p < 0,0001) între legarea in vitro a florbetapirului (18F) şi depunerea agregată de beta-amiloid.
2.80 (95% CI: 1.88-4.18) 
2,80 (IÎ 95%: 1,88-4,18)
This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine. 
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic ) 10% volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu 20 mL de bere sau 8 mL de vin.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy. 
Atunci când nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materiile cenuşie/albă pe scanarea PET şi când există o tomografie computerizată (CT) sau cu rezonanţă magnetică (MR) recentă, co-înregistrată, cel care interpretează va examina scanarea combinată PET-CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
How Amyvid is stored 
Cum se păstrează Amyvid
This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose. 
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 10% per volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu a 20 mL de bere sau 8 mL de vin pentru o doză.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Dacă aveţi dubii, este important să discutaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species. 
F rezidual în circulaţia sistemică, prezent în fereastra imagistică la 30-90 de minute după administrare, este în special sub forma unor metaboliţi polari ai
(precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV). 
F) în 6 zone corticale cerebrale predefinite (precuneus, lob frontal, cortex cingular anterior, cortex cingular posterior, lob parietal şi lob temporal) a fost măsurată cantitativ, folosind valori standardizate de captare (SUV).
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity. 
Participanții care au avut acces la informația cantitativă au prezentat o acuratețe a rezultatelor obținute, versus standardul reprezentat de necropsie, crescută de la 90,1% la baseline la 93,1% (valoarea p < 0,0001), fără a se observa reducerea sensibilității sau specificității.
The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown. 
de alte structuri de beta amiloid sau de alte structuri cerebrale sau receptori rămâne necunoscută.
Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals. 
Amyvid este furnizat în flacoane din sticlă transparentă borosilicată tip I, cu capacitatea de 10 mL sau 15 mL, prevăzute cu dopuri elastomerice din clorobutil FluroTec şi garnituri din aluminiu.
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection. 
Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast. 
Scanările negative denotă o activitate intensă la nivelul materiei albe comparativ cu cea cenuşie, creând un contrast cenuşiu-alb clar.
Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain 
Reacţia la locul injectării include hemoragie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare şi durere la locul injectării
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV. 
110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de 511 keV.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauţii speciale privind depozitarea finală şi alte manipulări
Other medicines and Amyvid 
Amyvid împreună cu alte medicamente
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
- Dacă aveţi şi alte întrebări vă rugăm să vă adresaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride). 
Acest medicament conţine până la 37 mg de sodiu pentru o doză (sub formă de ascorbat de sodiu și clorură de sodiu).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA
No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F). 
F) la animale pentru a investiga carcinogenitatea potenţială pe termen lung, efectele asupra fertilităţii sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials. 
Depozitarea produselor radio-farmaceutice se va face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed. 
Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts. 
F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele de imagistică.
EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h 
EXP: DoC + 10 ore
Agreement with baseline diagnosis of clinical AD 
În concordanţă cu diagnosticul clinic de BA
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h 
EXP: DoC + 7,5 ore
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} 
EXP{ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Specific warnings 
Atenţionări speciale
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use. 
Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate
The following information is intended for the specialist only. 
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained. 
F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Upper large intestine wall 
Perete abdominal Peretele intestinului gros superior Perete cardiac
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Ovaries 
Ovare
Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91) 
1,20 (IÎ 95%: 0,76-1,91 )
Testes 
Testicule
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects. 
F) în fiecare doză, nu se estimează că supradozajul va produce efecte farmacologice.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection. 
Evitaţi contactul cu copii sau gravide timp de 24 de ore de la injecţie.
The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter. 
Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
Lower large intestine wall 
Peretele vezicii biliare Peretele intestinului gros inferior Intestin subţire
Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised. 
F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor. 
Dacă prezentaţi orice reacţii adverse discutaţi cu medicul de medicină nucleară.
Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection. 
F) are loc în câteva minute de la administrarea injectabilă, fiind urmată de un clearance cerebral rapid în decursul primelor 30 de minute de la administrare.
Only polypropylene/HDPE syringes should be used. 
Nu se vor folosi decât seringi din polipropilenă/PEÎD.
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection. 
Amyvid este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only. 
Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radio-farmaceutic folosit exclusiv pentru diagnosticare.
(95% CI: 68.2-83.5%) 
(IÎ 95%: 68,2-83,5%)
Urinary bladder wall 
Peretele vezicii urinare Uter
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used. 
Toxicologie şi siguranţă farmacologică la animale Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice sau repetate, în cadrul cărora s-a administrat florbetapir [forma non-radioactivă a florbetapirului (
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials. 
Păstrarea produselor radio-farmaceutice se face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Reluarea alăptării se va face după discuţia cu medicul de medicină nucleară care a supravegheat procedura.
This medicinal product is for diagnostic use only. 
4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 7.5 hours from the ToC 
Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă 7,5 ore de la DoC
(95% CI: 24.1-51.9%) 
(IÎ 95%: 24,1-51,9%)
This should be taken into account in patients on a low sodium diet. 
Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.
It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial. 
Este furnizată în flacoane din sticlă transparentă, cu capacitatea de 10 ml sau 15 ml.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection. 
După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F). 
Imaginile obţinute cu Amyvid trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetapir (
It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding. 
F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
(95% CI: 59.9-78.1%) 
(IÎ 95%: 59,9-78,1%)
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}. 
Vă rugăm consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului {Rezumatul va fi inclus în cutie}.
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC. 
Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă 10 ore de la DoC.
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration. 
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging) 
≤ 28500 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)