natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose. 
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 4,90 mg.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Acestea sunt marcate cu „D5” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Comprimatele de Votubia 3 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană.
Votubia 5 mg dispersible tablets 
Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons 
Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală, denumirea abreviată [compr. pt. disp. oral﻿ acceptată, dacă este necesar din motive tehnice
Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
4.1 Indicaţii terapeutice Convulsii refractare asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală everolimus
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Acestea sunt marcate cu „D3” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Acestea sunt marcate cu „D1” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons 
Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală, denumirea abreviată [compr. pt. disp. oral﻿ acceptată, dacă este necesar din motive tehnice
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Acestea sunt marcate cu „D2” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală everolimus
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets. 
Cutii cu 30 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus. 
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine everolimus 5 mg.
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets 
Comprimate pentru dispersie orală 30 x 1 comprimate pentru dispersie orală 100 x 1 comprimate pentru dispersie orală
Haemorrhage 
Rifampicină
Dispersible tablet 
Lipide plasmatice
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 12,1 mm diametru, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „D5” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve 
La pacienţii cu ASCG la care li se administrează concomitent inductori puternici ai CYP3A4 poate fi necesară o doză mai mare de Votubia pentru a obţine aceeaşi expunere ca şi pacienţii cărora nu li se administrează inductori puternici.
Making sure all of the medicine has been taken 
Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament 12.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 7,1 mm diametru, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „D1” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm diametru, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „D3” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 9,1 mm diametru, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „D2” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Range 
Vârf
Volume indicators 
Marcaje de volum
Tip 
Tuse
• This can help to reduce the effects of this illness. 
• Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor acestei boli.
This causes the symptoms of the illness. 
Acest lucru provoacă simptomele bolii.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Gender and race 
Sex și rasă
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories: 
Frecvența reacțiilor adverse este exprimată conform următoarelor categorii:
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used. 
Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate.
Onpattro is used in adults only. 
Onpattro se utilizează numai la adulți.
These signs are listed at the beginning of section 4. 
Aceste semne sunt menționate la începutului pct. 4.
The diluted solution should be administered immediately after preparation. 
Soluția diluată trebuie administrată imediat după preparare.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies. 
Un alt pacient avea anticorpi antimedicament preexistenți.
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Onpattro
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
• Onpattro does not contain preservatives. 
• Onpattro nu conține conservanți.
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication; 
• cerințele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, inclusiv disponibilitatea și administrarea la timp a premedicației corespunzătoare;
• Gently invert the bag to mix the solution. 
• Răsturnați ușor punga pentru a amesteca soluția.
Symptoms of vitamin A deficiency may include: 
Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally. 
• Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora.
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking 
• bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat
No formal clinical drug interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation. 
Toate evenimentele au fost de severitate ușoară sau moderată și nu au dus la întreruperea tratamentului.
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight. 
• Medicul dumneavoastră va calcula cât Onpattro trebuie să vă administreze - acest lucru va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Required premedication 
Premedicație necesară
Do not mix or dilute with other medicinal products. 
Nu amestecați sau diluați cu alte medicamente.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles. 
Un procent mai mare de 95% din cantitatea de patisiran din circulație este asociat cu nanoparticulele lipidice.
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la patisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths. 
Patisiranul este metabolizat de nucleaze în nucleotide de diferite lungimi.
Genotoxicity/Carcinogenicity 
Genotoxicitate/Carcinogenitate
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age. 
Onpattro nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Reacțiile asociate perfuziei sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study 
Tabelul 2: Rezultate de eficacitate clinică din studiul controlat cu placebo
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg. 
Greutate Nu există date disponibile pentru pacienții care cântăresc ≥ 110 kg.
For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally. 
Pentru premedicațiile care nu sunt disponibile sau nu sunt tolerate pe cale intravenoasă, pot fi administrate pe cale orală medicamente echivalente.
• Signs and symptoms of IRRs; 
• semnele și simptomele RAP;
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Onpattro la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg. 
Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg, doza maximă recomandată este de 30 mg.
Do not use if discolouration or foreign particles are present. 
Nu-l utilizați dacă sunt prezente modificări de culoare sau particule străine.
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor. 
Dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Onpattro, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Very common (≥ 1/10) 
• Foarte frecvente (≥ 1/10)
• The active substance is patisiran. 
• Substanța activă este patisiranul.
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine. 
Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă Onpattro se excretă în laptele uman.
Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine. 
Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
The frequency of IRRs decreased over time. 
Frecvența RAP a scăzut în timp.
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration. 
Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body. 
• Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible. 
În cazul în care se omite o doză, Onpattro trebuie administrat imediat ce este posibil.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes. 
• Se administrează prin picurare în venă („perfuzie intravenoasă”), de obicei, pe parcursul a aproximativ 80 minute.
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components. 
Beneficiile față de placebo s-au observat, de asemenea, pentru toate componentele mNIS+7.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Înainte de lansarea Onpattro în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să ajungă la un acord în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, respectiv orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema) 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea brațelor sau a picioarelor (edem periferic)
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro. 
Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied. 
Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Secondary Norfolk QoL-DNb 
Secundar Norfolk QoL-DNb
Few IRRs led to infusion interruption. 
Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor. 
Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility. 
În general, toate constatările observate la finalul administrării în cadrul studiilor de toxicitate la șobolan și maimuță au indicat fie o recuperare totală, fie o severitate redusă la finalul perioadei de recuperare de 60-90 zile, indicând cel puțin reversibilitate parțială.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic. 
Poate fi luată în considerare administrarea la domiciliu a perfuziei de Onpattro pentru pacienții care au tolerat bine cel puțin 3 perfuzii la clinică.
• Remove Onpattro from the refrigerator. 
• Scoateți Onpattro din frigider.
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age). 
Aproximativ 10% dintre pacienți prezentau mutația V30M și debutul precoce al simptomelor (vârsta < 50 ani).
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about: 
Materialul educativ pentru pacienți (un ghid pentru perfuzia la domiciliu detaliind pașii administrării perfuziei) trebuie să conțină detalii despre:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018 
Data primei autorizări: 27 August 2018
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women. 
Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys. 
Ficatul și splina au reprezentat organele țintă primare ale toxicității, atât la șobolan, cât și la maimuță.
These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever. 
Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician. 
Decizia ca pacientului să i se administreze perfuzii la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării de către medicul curant.
• Suitability of the patient for home infusion; 
• eligibilitatea pacientului pentru administrarea perfuziei la domiciliu;
cA higher number indicates less disability/less impairment. 
cUn număr mai crescut indică dizabilitate mai redusă/afectare mai redusă.
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys. 
Administrarea intravenoasă de Onpattro nu a avut niciun efect asupra evaluărilor funcției de reproducere la masculii maturi sexual de maimuțe cynomolgus.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate. 
În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic, după cum este cazul.
• Oral paracetamol (500 mg) 
• Paracetamol oral (500 mg)
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment. 
Din cauza riscului teratogen potențial care decurge din valorile dezechilibrate de vitamina A, Onpattro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C). 
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 16 ore la temperatura camerei (până la 30°C).
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Aceasta este echivalentă cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
• Steps to consider to prevent further IRRs; 
• pașii care trebuie luați în considerare pentru a preveni viitoarele RAP;
Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice. 
Onpattro nu a prezentat potențial genotoxic in vitro și in vivo și nu a avut efecte carcinogene asupra șoarecilor transgenici rasH2.
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A. 
Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency; 
• măsurile care trebuie întreprinse în situația apariției unei RAP și în caz de urgență;
Dosing is based on actual body weight. 
Doza se calculează în funcție de greutatea corporală efectivă.
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5). 
Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă (pH: 6,3 - 7,5).
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro. 
Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să mai luați Onpattro.
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%). 
Singura reacție adversă care a dus la întreruperea administrării de Onpattro a fost o reacție asociată perfuziei (0,7%).
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs). 
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Onpattro este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții primesc materialele educative, în vederea asigurării unei administrări sigure și sustenabile a medicamentului la domiciliu, cu scopul de a preveni și/sau reduce la minimum riscul semnificativ identificat al reacțiilor asociate perfuziei (RAP).
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol 
DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe. 
• Extrageți întregul conținut al unuia sau mai multor flacoane într-o singură seringă sterilă.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating. 
Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Home infusions should be performed by a healthcare professional. 
Perfuziile la domiciliu trebuie efectuate de un profesionist din domeniul sănătății.
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose: 
Este important să spuneți medicului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât medicul ar putea fi nevoit să vă modifice doza:
• Onpattro is supplied in cartons containing one vial each. 
• Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12. 
Alte medicamente pentru sistemul nervos,codul ATC: N07XX12
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies. 
Extravazare S-a observat extravazare la < 0,5% dintre perfuziile din studiile clinice.
During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement. 
În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A.
• Discard vial if it has been frozen. 
• Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid. 
• Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
What Onpattro looks like and contents of the pack 
Cum arată Onpattro și conținutul ambalajului
This medicinal product is for single-use only. 
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Onpattro având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies. 
RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary. 
Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu transplant hepatic în antecedente; cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Onpattro contains sodium 
Onpattro conține sodiu
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to. 
Nu încetați tratamentul cu Onpattro decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands 
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda