natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4). 
Volumul total de lichide poate fi ajustat în funcţie de starea clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariţiei insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies. 
Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
• Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing 
• Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2). 
Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial s-a raportat o incidență mai mare a tulburărilor funcției hepatice, de tipul evenimente adverse de grad ≥ 3 și evenimente adverse grave, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• Feeling too hot 
• Senzaţie de căldură extremă
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing. 
• Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.
Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations 
Insuficienţă cardiacă Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Înainte de administrare inspectaţi vizual soluţia pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms 
Durere de spate Artralgie Durere la nivelul extremităţilor Spasme musculare
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known. 
Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
• Bleeding in the stomach and bowels 
• Sângerare la nivelul stomacului și intestinului gros
• Bone pain, muscle pain, chest pain 
• Durere osoasă, durere de muşchi, durere în piept
When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles. 
În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis. 
S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide. 
Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Increased blood creatinine 
Creşterea nivelurilor serice ale creatininei
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever 
însoţită uneori de febră
The mean steady-state volume of distribution of a 20 mg/m2 dose of carfilzomib was 28 L. When tested in vitro, the binding of carfilzomib to human plasma proteins averaged 97% over the concentration range of 0.4 to 4 micromolar. 
În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure. 
• Îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greaţă sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficienţă hepatică.
• Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension 
• Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20% 
Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor înrolaţi în studiul 2011-003 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament, inclusiv în ceea ce priveşte tratamentul anterior cu bortezomib (54%), tratamentul anterior cu lenalidomidă (38%), caracterul refractar la tratamentul cu lenalidomidă (25%), vârsta (65 ani, interval 30-89 ani), sexul (51% bărbaţi), scorul de performanţă ECOG (45% cu scor de performanţă 1), mutaţiile genetice cu risc înalt, constând din subtipurile genetice t(4;14) sau t(14;16) la 10% sau mai mult din plasmocitele verificate, sau deleţia 17p la nivelul a ≥ 20% din plasmocite (23%), mutaţiile genetice cu risc necunoscut, care au inclus subiecţi ale căror rezultate nu au fost colectate sau analizate (9%) şi stadiul III de boală conform ISS la momentul iniţial (24%).
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%. 
În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Kyprolis is to be administered by intravenous infusion. 
Kyprolis se administrează intravenos în perfuzie.
Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials. 
În studiile clinice s-au observat fatigabilitate, ameţeli, leşin, înceţoşare a vederii, somnolenţă şi/sau scădere a tensiunii arteriale.
Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Reacţiile determinate de administrarea în perfuzie, inclusiv cele care pun în pericol viaţa, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known. 
Nu există date privind siguranţa reiniţierii tratamentului cu Kyprolis la pacienţii la care a survenit anterior SEPR.
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Kyprolis Dose 
Doza de Kyprolis
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%. 
La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
• Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea) 
• Probleme cu plămânii, inclusiv antecedente de scurtare a respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi (dispnee)
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap. 
Flacon din sticlă transparentă de tip I de 10 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare albastru deschis.
Pulmonary hypertension 
Hipertensiune arterială pulmonară
• Sore throat 
• Durere de gât
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009 
SG = supravieţuire globală; RR = rata de risc; IÎ = interval de încredere a. Studiul PX-171-009
Discard any unused portion left in the vial. 
Soluţia nefolosită şi rămasă în flacon trebuie aruncată.
Increased c-reactive protein 
Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive Creşterea nivelurilor sangvine de acid uric
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia 
Trombocitopenie Neutropenie Anemie
95% CI of ORR 1-sided p-valueb 
IÎ 95% pentru RRG Valoarea p unidirecţionalăb
Kyprolis and dexamethasone 
Kyprolis şi dexametazonă
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%. 
În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm. 
În studiul 2011-003, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 12,5% în braţul Kd şi de 3,3% în cel de tratament cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Febrile neutropenia HUS 
Neutropenie febrilă
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib. 
Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
• Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis 
• Probleme cu rinichii, inclusiv pierderea funcţiei acestora (insuficienţă renală) sau dacă aţi efectuat vreodată şedinţe de dializă
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
• High blood pressure (hypertension) 
• Creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia. 
La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Other non-haematologic toxicity 
Alte tipuri de toxicitate nehematologică
• Low blood pressure (hypotension) 
• Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain 
Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease 
Hemoragie pulmonară Pneumopatie interstiţială Pneumonită
First Kyprolis dose reduction 
Prima reducere a dozei de Kyprolis
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion. 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or 
• Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• Lung infection 
• Infecție pulmonară
Kyprolis in combination with dexamethasone 
Kyprolis în asociere cu dexametazonă
Vd Arm (N = 465) 
Braţul de tratament cu Vd (N = 465)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for. 
Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
Third Kyprolis dose reduction 
A treia reducere a dozei de Kyprolis
Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa 
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation 
Infecţie cu citomegalovirus Reactivarea virusului hepatitei B
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8). 
Se opreşte tratamentul cu Kyprolis în cazul dispneei de grad 3 şi 4 până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 and 4.8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/001
TTP 
PTT
Kd Arm (N = 464) 
Braţul de tratament cu Kd (N = 464)
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis. 
Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen 
Durata administrării perfuziei este de 10 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
Proportion Surviving without Progression 
Supravieţuirii fără progresia bolii (%)
Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia 
Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic şi ischemie miocardică
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Se evaluează şi se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiune şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
În cazul crizelor hipertensive, se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396) 
Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone 
Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache 
Hemoragie gastro-intestinală Dispepsie Durere dentară
Kyprolis will be given as an infusion into a vein. 
Kyprolis vă va fi administrat în venă prin perfuzie.
• Bleeding in the lungs 
• Sângerare la nivelul plămânilor
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC). 
Pacienţii din braţul de tratament cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) au demonstrat creşterea supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) comparativ cu cei din braţul care a primit lenalidomidă şi dexametazonă(Rd) (RR = 0,69, cu o valoare p unidirecţională < 0,0001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/003
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis. 
La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided) 
Progresie/Decese, n (%) SFP mediană, luni RR (KRd/Rd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
Second Kyprolis dose reduction 
A doua reducere a dozei de Kyprolis
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea 
Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
În cazul evenimentelor cardiace de grad 3 sau 4, se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la recuperare şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia cu următoarea doză mai mică pe baza evaluării beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
Evaluate as appropriate. 
Se evaluează fiecare caz în parte.
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided) 
Progresie/Decese, n (%) SFP mediană, luni RR (Kd/Vd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
Hypertensive crisis 
Criză hipertensivă Hemoragie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Pneumonitis 
Trombocitopenie
• Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone, 
• Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
Rash 
SHU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
• Redness of the skin 
• Erupţie trecătoare pe piele
GRH0219EN v1 
GRH0241RO v1
• Bleeding in the brain 
• Sângerări la nivelul creierului
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1. 
După administrarea Kyprolis în ciclul 1 de tratament, se utilizează suplimentar intravenos o cantitate de lichide între 250 ml şi 500 ml în funcţie de necesităţi.
Dose level reductions for Kyprolis 
Niveluri de reducere a dozei de Kyprolis
Concomitant medicinal products 
Medicamente administrate concomitent
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap. 
Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 30 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare portocaliu.
How to store Kyprolis 
Cum se păstrează Kyprolis
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap. 
Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 50 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare violet.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval 
Vd = bortezomib şi dexametazonă; IÎ = interval de încredere;
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de sau dacă suspectaţi că suferiţi de o infecţie cu virusul hepatitei B. Motivul este faptul că acest medicament ar putea cauza reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru a depista semnele acestei infecţii înainte, în timpul și la o perioadă de timp după tratamentul cu acest medicament.
Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment 
Durata perfuziei cu Kyprolis nu se modifică în cazul reducerii dozei a.
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
SG, mediana în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiunea sau la revenirea la nivelul iniţial a hipertensiunii arteriale pulmonare şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Pentru conduita clinică în cazul toxicităţii hepatice survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045). 
Pacienții din brațul KRd au prezentat o reducere cu 21% a riscului de deces comparativ cu cei din brațul Rd (RR = 0,79;
• Heart attack 
• Atac de cord
• Itchy skin 
• Înroşirea pielii