natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage 
• Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4). 
Raportările privind apariţia lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis. 
Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Date of Remicade therapy initiation: 
Data iniţierii tratamentului cu Remicade:
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist. 
În perioada de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu antagonişti ai TNF.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade. 
Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Remicade.
Sustained Steroid-Free Remission 
Remisiune susţinută fără steroizib
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group). 
În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienţi au primit fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienţi în fiecare grup).
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate. 
Pacienţii au primit 3 sau 6 mg/kg de infliximab sub forma unui tratament de inducţie cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în combinaţie cu metotrexat.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Week 30 Clinical Response 
Săptămâna 30 Răspuns clinica
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group. 
Infecţiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecţilor care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecţiile grave au fost raportate la 3 pacienţi care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni şi la 4 pacienţi care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years. 
Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienţi adulţi cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice şi care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, ACT1 data). 
O proporţie mai mare de pacienţi din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi şi să rămână în acelaşi timp în remisie clinică, faţă de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 şi ACT 2) cât şi la săptămâna 54 (21,0% vs. 8,9%, p = 0,022, date din ACT 1).
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
PC: 
PC SN:
Adult Crohn's disease 
Boala Crohn la adulţi
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate. 
Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
Dacă această intervenţie este necesară la un pacient aflat în tratament cu Remicade, acesta trebuie monitorizat cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4). 
Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos ,,Readministrarea” şi pct. 4.4).
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group. 
Pacienţilor li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6 urmate de terapie de întreţinere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo şi până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years. 
Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever. 
Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Cu toate acestea, Remicade este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Uncommon: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia. 
Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă, bradicardie.
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter. 
Toţi pacienţii au utilizat metotrexat (optimizat la 20 mg/săptămână începând cu săptămâna 8) şi fie placebo sau fie infliximab 3 mg/kg sau 6 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
The incidence of serious infections in Remicade-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age. 
În cazul pacienţilor trataţi cu Remicade, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended. 
Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Remicade nu este recomandată.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking. 
Decizia de tratare a pacienţilor cu risc crescut de apariţie a afecţiunilor maligne datorită fumatului în exces, trebuie luată cu precauţie.
Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight. 
Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever. 
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă şi superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6. 
Pacienţii au primit trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II). 
Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly (see section 4.8). 
Când se tratează pacienţi vârstnici, trebuie acordată o atenţie specială riscului pentru infecţie (vezi pct. 4.8).
A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4). 
Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței cancerului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura. 
Rare: Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică, pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group. 
La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles. 
• Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
• Circulation problems such as low or high blood pressure 
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems. 
Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 
Artrita psoriazică Placa psoriazică
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade. 
La pacienţii care utilizează Remicade, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease) 
Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks. 
În grupul de pacienţi trataţi cu infliximab, timpul median pentru apariţia răspunsului a fost de 2 săptămâni.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001). 
În săptămâna 24, numărul de pacienţi care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value) 
Întreţinere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see section 4.8). 
Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Remicade nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. 
În cazul pacienţilor detectaţi pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Remicade trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value) 
Întreţinere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8). 
Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Remicade trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction. 
Reacţii anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacţii asemănătoare bolii serului.
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
• tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4). 
Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea Remicade (vezi pct. 4.4).
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauţii speciale privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group. 
Scorurile medii NAPSI la iniţierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation 
• Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului,
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54. 
Din săptămâna 12, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001). 
În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
• Abnormal tissue swelling or growth 
• Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen. 
În săptămâna 8, 45 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca şi schemă de tratament de întreţinere.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6. 
Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale. 
Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Corticosteroid taper was permitted after week 8. 
Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
• Swelling of your pancreas (pancreatitis) 
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46. 
Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat deci 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins 
• Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group 
Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) şi 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [ p = 0,011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/244; 14,8%).
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening. 
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi,
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen. 
Pacienţii care au fost evaluaţi de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10, au fost împărţiţi aleatoriu şi au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni, fie la 12 săptămâni, ca tratament de întreţinere.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01). 
În săptămâna 12, numărul de pacienţi care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters. 
nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/sau promotori tumorali cunoscuţi.
≥ 50% improvement 
ameliorare ≥ 50%
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease 
Polirtrita reumatoidă Boala Crohn Boala Crohn la copii
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years. 
Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy. 
Utilizarea Remicade la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapia imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8 
Procentul subiecţilor în remisie clinică şi remisie susţinută Remisie clinică la săptămâna 8
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002). 
Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment. 
De asemenea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade. 
Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remicade.
Remicade is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Remicade este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded. 
Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF nu poate fi exclus.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies. 
Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, de tip deschis, cu grup paralel de studiu (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.