natgillin/translations-raw huggingface dataset:
¾ The Member States shall ensure that in their Member State: 
¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
Product information 
Informaţii despre produs
• On two occasions prior to initiation of treatment 
• De două ori, înainte de începerea tratamentului
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy 
• În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed. 
X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
The Patient information pack should include the following information: 
Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack 
Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
• Gallstones 
• calculi biliari
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
The physician information about Exjade should contain the following key elements: 
Informaţiile pentru medici despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing 
• modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: 
• Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests 
o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus, împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire pentru datele analizelor
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
• The importance of measuring creatinine clearance 
• Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes 
• creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following: 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance 
• Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: 
• Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
• The need for annual auditory and ophthalmic testing 
• Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. 
• Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X 
Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur. 
o prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative.
• All serious ADRs 
• toate reacţiile adverse grave;
• Unexpected ADRs according to the SPC. 
• reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: 
• la pacienţi pediatrici: fie > ULN, fie valoarea clearance-ul creatininei scade la <LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentraţia plasmatică a creatininei creşte:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as: 
• Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min). 
• creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine 
• Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: 
• la pacienţi adulţi şi pediatrici: >33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ul creatininei <LLN (90 ml/min) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală:
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. 
• Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) 
• la pacienţi adulţi: >33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance-ului creatininei <LLN (90 ml/min);
Serum creatinine at Day - Y 
Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua Y
• The need to monitor serum ferritin monthly 
• Necesitatea monitorizării lunare a concentraţiei plasmatice a feritinei
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report. 
CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency 
Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: 
Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
• Conditional marketing authorisation 
ANEXA IV
MA (EU) Number 
Numărul (UE) APP
Powder for concentrate for solution for infusion 
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Intravenous use vial (glass) 
Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Administration Immediate Packaging 
Calea de administrare
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Route of administration 
Mărimea ambalajului
(Invented) name 
Numărul APP (EU) Numele inventat
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraţia Forma Farmaceutică
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case. 
Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States. 
Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
The worksharing procedure started on 6 January 2012. 
Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013. 
Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
The study was well conducted and reported. 
Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Summary of Product Characteristics: 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered: 
Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay. 
Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements. 
A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
CVMP conclusions after the re-examination 
Concluziile CVMP în urma reexaminării
Benefit-risk assessment 
Evaluarea beneficiu-risc
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account. 
Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Route of administration 
Căii De Administrare
When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated. 
Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account. 
Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach. 
Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days. 
Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer. 
Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period. 
Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale”.
Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available. 
Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale. 
Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. 
Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age. 
În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid. 
CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012. 
Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario. 
Opţiunea (1) - evaluarea fiecărui studiu în mod independent şi selectarea perioadei de aşteptare mai mari ca fiind perioada de aşteptare generală pentru produs, deoarece acesta ar reprezenta scenariul cel mai pesimist.
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately. 
Animalele au primit doza corectă şi produsul a fost administrat în mod adecvat.
The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days. 
Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products. 
Prin urmare, DAPP a concluzionat că studiul din 1999 nu trebuie luat în considerare şi că trebuie avute în vedere doar rezultatele studiului din 2011 în stabilirea unei perioade de aşteptare, pentru că şi acestea corespund cu concluziile la care s-a ajuns în raport cu alte produse comercializate.
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies. 
CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days). 
Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years. 
DAPP a susţinut că rezultatele studiului din 2011 au fost în conformitate cu toate celelalte studii efectuate în ultimii ani în Europa cu produse similare şi bioechivalente.
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10). 
Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect. 
În opinia DAPP, valoarea pH a soluţiilor de medicament în apa de băut depinde în principal de calitatea apei utilizate, în timp ce formula pulberii, adică tipul de acid utilizat ca stabilizator, are doar un efect limitat.
Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period. 
Din cauza prezenţei acidului tartric în această formulă, rezultatele celor două studii privind reziduurile sunt considerate valabile pentru evaluare, esenţiale şi necesare în stabilirea unei perioade de aşteptare.
Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach. 
Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies. 
În acest caz, în care comparaţia se realizează între un produs care conţine acid tartric şi un alt produs care conţine acid citric şi în care nu poate fi exclus un efect al formulei datorită impactului necunoscut al acidului tartric la nivelul intestinelor, bioechivalenţa ar trebui stabilită prin studii in vivo.
Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies. 
Întrucât argumentele prezentate în raport cu lipsa efectului formulei şi a bioechivalenţei nu sunt considerate concludente, perioada de aşteptare trebuie să se stabilească pe baza evaluării studiilor privind depleţia reziduurilor.
Residue depletion studies 
Studii privind depleţia reziduurilor
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered. 
Cu toate acestea, datorită temeiului juridic al cererii de modificare în cauză, DAPP furnizase datele sale proprii privind depleţia reziduurilor pentru susţinerea unei perioade de aşteptare şi trebuie avute în vedere doar aceste date.
One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens. 
O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety. 
Aşadar, perioada de aşteptare de 6 zile, astfel cum a fost propusă de DAPP, este considerată neadecvată pentru garantarea siguranţei consumatorului.
However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid. 
Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period. 
Rezultatul final al studiului respectiv a fost o perioadă de aşteptare de 12 zile, în timp ce studiul din 2011 şi toate celelalte studii efectuate pe produsele pe care DAPP le-a considerat bioechivalente au dus la o perioadă de aşteptare mai scurtă.
The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used. 
Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale celor două studii au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods. 
CVMP a analizat dacă diferenţele modalităţii de efectuare dintre ultimele două studii privind depleţia reziduurilor ar putea fi folosite pentru a explica discrepanţa observată în perioadele de aşteptare rezultate.