natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates. 
Dispersia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established. 
Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
• if you have heart problems. 
• dacă aveți probleme cu inima.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel. 
• Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu paclitaxel.
How often will you receive Pazenir? 
Cât de des vi se va administra Pazenir?
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1. 
Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms. 
Pacienților li s-a administrat un număr median de 6 cicluri de tratament, în ambele grupuri de studiu.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored. 
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work. 
Acest lucru din cauza faptului că Pazenir poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
• Depression, sleep problems 
• Depresie, probleme de somn
Treat with same dose 
Se tratează cu aceeași doză
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product. 
Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
≤ Grade 1; 
≤ Gradul 1;
Ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming. 
Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Pazenir.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms. 
În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Medical or healthcare professionals 
Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed. 
Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Pregnant staff should not handle Pazenir. 
Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Pazenir.
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block) 
• O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support. 
Pacienții au fost tratați fără medicație anterioară cu steroizi sau susținere planificată cu G-CSF.
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire. 
Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter. 
Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant. 
Paclitaxel poate determina malformații congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines. 
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
Death or progression, n (%) 
Deces sau progresie, n (%)
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle. 
Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics. 
Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5. 
Tratamentul poate fi reluat la următorul nivel de doză inferior în ciclurile ulterioare, conform îndrumărilor din Tabelul 5.
The powder is white to yellow. 
Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
Unopened vials 2 years 
Flacoane nedeschise 2 ani
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions. 
Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy. 
În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients. 
Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses. 
Nu au existat dovezi privind acumularea paclitaxelului în timpul ciclurilor multiple de tratament.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines. 
Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion. 
Paclitaxel este eliminat în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg. 
Dispersia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Contains sodium, see package leaflet for further information. 
Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Rare: Extravasation 
Rare: Extravazare
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups. 
Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following: 
Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Pazenir în același timp cu următoarele:
Treat with same doses as patients with normal hepatic function. 
Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product. 
Dată fiind posibilitatea de apariție a extravazării, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului.
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir. 
Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Pazenir.
There is no known antidote for paclitaxel overdose. 
Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die. 
• Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce înseamnă că acestea mor.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history. 
Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended. 
Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%. 
O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity. 
Neutropenia este dependentă de doză și reprezintă toxicitatea care limitează doza.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity. 
Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau apariția unor efecte toxice inacceptabile.
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test 
*Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Completare datată finală (23 martie 2005) a Test chi-pătrat b Test logaritmic
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population) 
Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs. 
Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat pentru cel puțin 2 minute, până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2). 
Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole) 
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
Gloves, goggles and protective clothing should be used. 
Trebuie utilizate mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
• Infection in the urinary tract 
• Infecții ale tractului urinar
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin. 
În plus, eliminarea paclitaxelului prezintă o corelație inversă cu valorile bilirubinei totale și o corelație pozitivă cu valorile albuminei serice.
• Leaking of drug outside the vein 
• Scurgerea medicamentului în afara venei
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel. 
Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Paclitaxelul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pazenir contains sodium 
Pazenir conține sodiu
Overall Survival 
Supraviețuirea globală
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines. 
Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients) 
Când apare, căderea părului este pronunțată (peste 50%)
Pazenir is used to treat the following types of cancer: 
Pentru ce se utilizează Pazenir Pazenir este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days. 
Timpul median până la o ameliorare cu cel puțin 1 grad a fost de 21 zile, iar timpul median până la ameliorare de la neuropatia periferică de Gradul 3 până la gradul 0 sau 1 a fost de 29 zile.
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded. 
Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients. 
Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer). 
• Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân
Randomised comparative study 
Studiu comparativ randomizat
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Nu utilizați Pazenir
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway. 
Paclitaxelul și gemcitabina nu au o cale metabolică comună.
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel. 
Dacă apare vreo reacție de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul simptomatic, iar pacientului nu trebuie să i se reinițieze tratamentul cu paclitaxel.
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans. 
Interacțiunile farmacocinetice între Pazenir și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
Pazenir is for intravenous use. 
Pazenir este destinat administrării intravenoase.
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots 
• medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose: 
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Pazenir; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations. 
După administrarea intravenoasă de paclitaxel marcat radioactiv la șobolani, în zilele 9 și 10 postpartum, concentrațiile de radioactivitate în lapte au fost mai mari decât în plasmă și au scăzut în paralel cu concentrațiile din plasmă.
After first reconstitution the dispersion should be used immediately. 
După prima reconstituire, dispersia trebuie folosită imediat.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour. 
• Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se dizolve în sânge și să traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul tumorii.
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13). 
Criteriul de non-inferioritate a fost întrunit atât pentru SFP, cât și pentru SG, limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru indicii de risc asociați fiind mai mică de 1,176 (Tabelul 13).
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously. 
1În Ziua 1 a ciclului de 21 zile, se reduce doza de Pazenir și carboplatină simultan.
What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir 
Ce este Pazenir și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Cum să utilizați Pazenir
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle. 
2Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age. 
Evenimentele de mielosupresie, evenimentele de neuropatie periferică și artralgia au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip. 
Pazenir vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them. 
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid. 
După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy. 
Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult.
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough. 
• dacă aveți probleme cu respirația, cum sunt scurtare a respirației sau tuse uscată.
Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy. 
Neurotoxicitatea la paclitaxel a fost evaluată prin ameliorarea cu un grad pentru pacienți care suferă de neuropatie periferică de Gradul 3 oricând în timpul tratamentului.
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists 
Se reduce până la următorul nivel inferior de dozarea; se întrerupe tratamentul dacă RAM persistă
Alternative light-protection may be used in the clean room. 
În camera aseptică se poate utiliza protecție alternativă împotriva luminii.
Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease. 
Datele farmacocinetice sunt insuficiente pentru pacienții cu insuficiență renală severă și nu sunt disponibile pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS). 
Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine) 
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă stabilizați dispoziția, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetină)
Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel. 
Pazenir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei impune tratament cu paclitaxel.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 
MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare;
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy. 
Tratamentul trebuie îndreptat către principalele reacții toxice anticipate, care sunt supresia măduvei osoase, mucozita și neuropatia periferică.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring. 
a Conform considerațiilor metodologice ale EMA privind criteriul de evaluare SFP, nu s-au utilizat observațiile lipsă sau inițierea unei noi terapii ulterioare pentru cenzurarea datelor.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2. 
În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial. 
Nu administrați dispersia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). 
Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Pazenir se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).
Proportion of Survival 
Procentul supraviețuirilor
What Pazenir looks like and contents of the pack 
Cum arată Pazenir și conținutul ambalajului
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells. 
Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.