natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4). 
Lamotrigina are un uşor efect inhibitor asupra dihidrofolat reductazei şi de aceea ar putea să ducă teoretic la un risc crescut de afectare embrio-fetală prin reducerea concentraţiilor de acid folic (vezi pct. 4.4).
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este influenţat considerabil de tratamentul concomitent.
Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold. 
Valproatul, care inhibă glucuronoconjugarea lamotriginei, scade metabolizarea lamotriginei şi determină creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei de aproape două ori.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported. 
În studiile clinice cu lamotrigină, au fost raportate reacţii adverse neurologice precum ameţelile şi diplopia.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide. 
Persoanele cu boală bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo. 
În timp ce în studiile clinice controlate la pacienţi cu boala bipolară, erupţiile cutanate au apărut la 8% dintre pacienţii care au luat lamotrigină şi la 6% dintre pacienţii care au luat placebo.
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”. 
„Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult {Denumirea comercială} este indicat în prevenirea schimbărilor dispoziţiei la pacienţii cu tulburări bipolare, în mod predominant prin prevenirea episoadelor depresive”.
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years. 
Cu toate acestea, în timpul administrării pe termen lung la om, lamotrigina nu a produs modificări semnificative ale concentraţiei de hemoglobină, ale volumului eritrocitar mediu sau ale concentraţiilor serice sau eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 1 an sau asupra concentraţiilor eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 5 ani.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events. 
Creşterea concentraţiilor de lamotrigină poate fi asociată cu evenimente adverse dependente de doză.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes. 
Revendicarea ca tratament pentru stabilizarea dispoziţiei presupune atât protecţia împotriva episoadelor depresive, cât şi a celor maniacale.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”. 
Lamictal nu este indicat în tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive”.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine. 
Treizeci şi opt din pacienţii care au răspuns la tratament (scădere mai mare de 40% în frecvenţa crizelor convulsive) au fost repartizaţi aleatoriu fie în lotul placebo, fie la în lotul de continuarea tratamentului cu lamotrigină.
500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response 
La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit
200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day 
200 mg/ zi Menţinerea acestei doze (200 mg/ zi) Adăugarea de inductori ai glucuronoconjugării la pacienţi care NU iau valproat (vezi pct. 4.5), în funcţie de doza iniţială de lamotrigină: 200 mg/ zi
• an unusual skin reaction, such as redness or rashes 
• o reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţa sau erupţiile
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5). 
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally] 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/AAAA } [A se completa la nivel naţional]
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells. 
Lamotrigina a provocat o inhibare dependentă de doză a curentului la nivelul extremităţii canalului hERG în celulele embrionare renale umane.
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2). 
- doze iniţiale mari de lamotrigină şi depăşirea dozelor recomandate de creştere a tratamentului cu lamotrigină (vezi pct. 4.2) - utilizarea concomitentă de valproat (vezi pct. 4.2).
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur. 
Nu există dovezi că lamotrigina ar provoca inducţia sau inhibarea clinic semnificativă a enzimelor oxidative hepatice care metabolizează medicamente şi este improbabilă apariţia de interacţiuni între lamotrigină şi medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats. 
Lamotrigina a determinat scăderea concentraţiilor de acid folic la făt, la şobolani.
This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products 
Această schemă terapeutică trebuie utilizată când se adaugă valproat indiferent de medicaţia concomitentă
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy 
• oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers. 
Clearance-urile medii au fost de 0,42 ml/min şi kg (insuficienţa renală cronică), 0,33 ml/min şi kg (între hemodialize) şi 1,57 ml/min şi kg (în timpul şedinţei de hemodializă), comparativ cu 0,58 ml/min şi kg la voluntarii sănătoşi.
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation. 
Într-un studiu la 10 voluntari de sex masculin, rifampicina a determinat creşterea clearance-ului lamotriginei şi scăderea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei ca urmare a inducţiei enzimelor hepatice responsabile de glucuronoconjugare.
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**). 
Erupţia cutanată a fost de asemenea raportată ca parte a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice (vezi Tulburările sistemului imunitar**).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Î Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate. 
Amidon glicolat de sodiu (tip A) Oxid galben de fer (E172) Stearat de magneziu.
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure). 
sindrom de hipersensibilitate** (incluzând simptome precum febra, limfadenopatia, edemul facial, anomaliile sanguine şi hepatice, coagulare intravasculară diseminată, insuficienţă multiorganică).
700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response 
La unii pacienţi a fost necesară o doză de 700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8). 
Acestea au inclus reacţii cutanate care pot pune în pericol viaţa, precum sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal. 
Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal.
There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4). 
Există date limitate referitoare la eficacitatea şi siguranţa lamotriginei administrată ca tratament adjuvant în crizele convulsive parţiale la copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani (vezi pct.
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day) 
Tabelul 2: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani - schema terapeutică recomandată în epilepsie (doza zilnică totală în mg/kg şizi)
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir 
fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ritonavir
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Pentru această populaţie de pacienţi, dozele iniţiale de lamotrigină trebuie să fie stabilite în funcţie de medicaţia concomitentă a pacientului; dozele de întreţinere reduse pot fi eficace pentru pacienţii cu insuficienţă semnificativă a funcţiei renale (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2). 
Prin urmare, la pacienţii care urmează terapie concomitentă cu oxcarbamazepină, trebuie utilizată schema de tratament pentru terapia adjuvantă a lamotriginei fără valproat şi fără inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.2).
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder 
Eficacitatea clinică în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively. 
S-a observat o creştere modestă a clearance-ului componentei levonorgestrel, ducând la o reducere în medie cu 19 % a ASC şi respectiv de 12% a Cma, a levonorgestrelului.
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below. 
Tabelul 4: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste - doza de întreţinere zilnică totală care asigură stabilizarea clinică după întreruperea medicaţiei concomitente în tratamentul bolii bipolare După atingerea dozei de întreţinere zilnice totale de stabilizare, administrarea altor medicamente poate fi efectuată după cum este prezentat mai jos.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur. 
Cu toate acestea nu există dovezi că lamotrigina ar influenţa farmacocinetica altor medicamente antiepileptice şi datele sugerează faptul că este improbabilă apariţia de interacţiuni între lamotrigină şi medicamente metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450.
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo. 
În studiile clinice dublu - orb de asociere, la adulţi, erupţiile cutanate au apărut la aproape 10% dintre pacienţii care luau lamotrigină şi la 5% din pacienţii care luau placebo.
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis. 
anomalii hematologice incluzând neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză
“After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”. 
„După ce s-a obţinut controlul crizelor cu terapia asociată, antiepilepticele care se administrează concomitent (AE) se pot retrage iar pacienţii pot continua tratamentul cu {Denumire comercială} în monoterapie”.
Lithium Buproprion Olanzapine 
Bupropion Olanzapină
300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses) 
300 mg/zi în săptămâna 6, cu creşterea până la doza ţintă uzuală de 400 mg/zi în săptămâna 7, pentru obţinerea răspunsului optim, dacă este necesar (în 2 prize zilnice)
What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled. 
Cum arată Lamictal comprimate dispersabile/masticabile şi conţinutul ambalajului Comprimatele dispersabile/masticabile de Lamictal (toate concentraţiile) sunt de culoare albă sau aproape albă şi pot fi uşor marmorate.
This dosage regimen should be used without valproate but with: 
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în absenţa valproatului, dar în asociere cu:
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome. 
Există în literatură raportări de crize convulsive severe, incluzând stare de rău epileptic, ce pot duce la rabdomioliză, disfuncţie multiorganică şi coagulare intravasculară diseminată, uneori cu evoluţie letală.
Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome. 
Lamictal este administrat ca terapie adjuvantă, însă poate fi medicamentul antiepileptic iniţial pentru începerea tratamentului în sindromul LennoxGastaut.
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3). 
Fertilitatea Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină (vezi pct. 5.3).
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill. 
Efectul lamotriginei asupra farmacocineticii contraceptivelor hormonale Într-un studiu la 16 voluntari de sex feminin, o doză de 300 mg lamotrigină la starea de echilibru nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol dintr-un contraceptiv oral combinat.
It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder. 
Este utilizat pentru a trata două afecţiuni - epilepsia şi boala bipolară.
How to take your dose of Lamictal 
Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamictal
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 dispersible/chewable tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate dispersabile/masticabile
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome. 
- Crize asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5). 
Efectele lamotriginei asupra eficacităţii contraceptivelor hormonale Un studiu de interacţiune la 16 voluntari sănătoşi a demonstrat că atunci când lamotrigina s-a administrat împreună cu un contraceptiv hormonal (combinaţie de etinilestradiol/levonorgestrel), a existat o creştere modestă a clearance-ului levonorgestrelului şi creşteri ale concentraţiilor serice de FSH şi LH (vezi pct. 4.5).
In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine. 
Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, administrarea concomitentă de felbamat (1200 mg de două ori pe zi) împreună cu lamotrigină (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a părut să nu aibă efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii lamotriginei.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor. 
Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:
(Starter pack 42 tablets, monotherapy - calender pack showing day numbers): 1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 
(Ambalaj de iniţiere cu 42 comprimate, în monoterapie- -pachet cu calendar ce arată numerotarea zilelor): 1 2 3 4 5 6 7 (o alveolă)
Î If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist. 
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Precautions relating to bipolar disorder 
Precauţii legate de boala bipolară
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes. 
Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response. 
După creşterea dozelor, pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim.
Interactions involving hormonal contraceptives 
Interacţiuni care implică contraceptive hormonale
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome. 
Nu există date referitoare la administrarea în monoterapie în crizele asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Week 2 Week 3 onwards * 
Săptămâna 2 Începând din săptămâna 3
Interactions involving antiepileptic drugs 
Interacţiuni care implică medicamente antiepileptice
Phenobarbitone 
Fenobarbital
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control. 
Au existat raportări de scădere a concentraţiilor de lamotrigină în timpul sarcinii cu risc potenţial de scădere a controlului crizelor convulsive.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose. 
Lamotrigina îşi poate induce propria metabolizare, dar efectul este modest şi dependent de doză.
The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels. 
Utilizarea combinaţiei etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) determină creşterea clearance-ului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor de lamotrigină.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2). 
Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este în general mai scurt la copii comparativ cu adulţii, cu o valoare medie de aproximativ 7 ore în cazul administrării cu inductori enzimatici, cum ar fi carbamazepina şi fenitoina, şi creşte la valori medii de 4550 de ore în cazul administrării concomitente doar cu valproat (vezi pct. 4.2).
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained. 
Poate fi luată în considerare măsurarea concentraţiilor serice de lamotrigină înainte şi după începerea administrării de contraceptive hormonale, pentru confirmarea menţinerii concentraţiilor iniţiale de lamotrigină.
nystagmus. 
nistagmus.
Interactions involving other psychoactive agents 
Interacţiuni cu alte medicamente psihoactive
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5). 
Întreruperea administrării contraceptivelor hormonale la pacientele care iau deja doze de întreţinere de lamotrigină şi care NU iau inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei În majoritatea cazurilor, doza de întreţinere de lamotrigină va trebui scăzută cu până la 50% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 
2 4 6 8 10 12 14 (fără alveolă)
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy. 
Dacă se obţine controlul epilepsiei cu tratament adjuvant, medicaţia antiepileptică concomitentă poate fi întreruptă, iar pacienţii vor continua tratamentul cu Lamictal în monoterapie.
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 
8 9 10 11 12 13 14 (o alveolă)
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2). 
La femeile care nu iau deja un inductor al glucuronoconjugării lamotrignei şi care iau un contraceptiv hormonal care presupune o săptămână de tratament inactiv (de exemplu “săptămână fără contraceptiv oral activ”), va apărea creşterea temporară a concentraţiilor de lamotrigină în săptămâna cu tratament inactiv (vezi pct. 4.2).