natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans). 
Bictegravirul nu a prezentat efecte carcinogene într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2 (la doze de până la 100 mg/kg și zi la masculi și 300 mg/kg și zi la femele, care au determinat expuneri de aproximativ 15 și 23 ori mai mari, la masculi și respectiv femele, decât expunerea la om la dozele recomandate pentru uz uman) și într-un studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani (la doze de până la 300 mg/kg și zi, care au determinat expuneri de aproximativ 31 ori mai mari decât expunerea la om).
Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP). 
Tenofovir alafenamidă este transportat de glicoproteina P (gp-P) și de proteina de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose). 
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (~9% din doză) și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronoconjugat (~4% din doză).
If you forget to take Biktarvy 
Dacă uitați să luați Biktarvy
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. 
Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV.
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%). 
Legarea bictegravirului de proteinele plasmatice umane în condiții in vitro a fost > 99% (fracție liberă ~0,25%).
Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites. 
După administrarea pe cale orală a unei doze unice de [14C]-bictegravir, ~60% din doza prezentă în materiile fecale a inclus substanța-părinte nemodificată, conjugat de desfluoro-hidroxi-BIC-cisteină și alți metaboliți oxidativi minori.
No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product. 
Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină și/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine. 
Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină.
Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet. 
Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Antacids and magnesium supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium. 
Antiacide și suplimente care conțin magneziu: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de antiacidele sau suplimentele care conțin aluminiu și/sau magneziu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Biktarvy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 la om (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide. 
Administrarea concomitentă nu este recomandată din cauza scăderii așteptate a concentrațiilor de tenofovir alafenamidă.
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit. 
În plus, 6 pacienți au avut mutația preexistentă asociată cu rezistența T97A; toți au prezentat o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 96 sau la ultima vizită efectuată.
As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change. 
Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Biktarvy sau ale altor medicamente.
Patients co-infected with hepatitis B 
Pacienți infectați concomitent cu hepatita B
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately. 
 Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Recommendation concerning co-administration with Biktarvy 
Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment. 
S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; totuși, timpul raportat până la debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil 
• adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3). 
Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate rezultat ca urmare a expunerii cronice la concentrații plasmatice scăzute de tenofovir, din cauza administrării tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).
While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
În timpul tratamentului cu Biktarvy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
 Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines. 
 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Biktarvy dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF. 
S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a densității minerale osoase la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin 43 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de B/F/TAF.
vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence 
vărsături, durere abdominală, dispepsie, flatulență
If you do miss a dose: 
Dacă totuși omiteți o doză:
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity. 
Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele primare țintă ale toxicității.
Bictegravir is both a P-gp and a BCRP substrate. 
Bictegravirul este un substrat al gp-P și al BCRP.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. 
În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creșterea greutății corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1). 
Biktarvy este indicat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără evidențe prezente sau anterioare de rezistență virală la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir (vezi pct. 5.1).
The in vitro human blood to plasma bictegravir concentration ratio was 0.64. 
La om, raportul in vitro dintre concentrațiile sanguine și plasmatice ale bictegravirului a fost de 0,64.
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages. 
Tenofovir alafenamidă pătrunde în celule și, pe baza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamidă este mai eficient decât fumaratul de tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food. 
Expunerea sistemică la emtricitabină nu a fost afectată de administrarea împreună cu alimente, și B/F/TAF poate fi administrat cu sau fără alimente.
Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis. 
Întreruperea tratamentului cu Biktarvy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia. 
Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain. 
Bictegravirul e evidențiat o activitate antivirală echivalentă împotriva a 5 clone mutante cu rezistență la inhibitorii non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (INNRT), 3 cu rezistență INRT și 4 clone mutante de HIV-1 cu rezistență la inhibitorii de proteaze (IP), comparativ cu tulpina de tip sălbatic.
While you are taking Biktarvy 
În timp ce luați Biktarvy
The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine. 
Mutațiile K65R și K70E determină sensibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează sensibilitatea la zidovudină.
Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1. 
Biktarvy poate fi administrat concomitent cu substraturi ale TCO2 și MATE1.
Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo. 
Bictegravirul nu este un inhibitor sau un inductor al CYP în condiții in vivo.
Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%). 
În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior cărora li s-a administrat Biktarvy pe o perioadă de 96 săptămâni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefalee (5%), diaree (5%) și greață (4%).
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance. 
Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, ducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Biktarvy și la apariția rezistenței.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity. 
Studiile efectuate cu bictegravir la maimuțe au indicat faptul că ficatul este principalul organ țintă al toxicității.
When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist. 
Dacă rezerva dumneavoastră de Biktarvy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints. 
La descendenții femelelor de șobolan și iepure tratate cu bictegravir în timpul gestației, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere toxicologic asupra criteriilor de evaluare a dezvoltării.
Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2). 
Nu este recomandată inițierea administrării de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a ClCr situată sub 30 ml/min, întrucât datele disponibile cu privire la utilizarea Biktarvy la această grupă de pacienți sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Interaction not studied with any of the components of Biktarvy. 
Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy.
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean age was 35 years (range 18-77), 89% were male, 58% were White, 33% were Black, and 3% were Asian. 
În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, vârsta medie a fost de 35 ani (interval 18-77), 89% dintre participanți au fost bărbați, 58% au fost caucazieni, 33% au fost de rasă neagră și 3% au fost asiatici.
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment. 
Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidă sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă.
[Outer packaging only] 
[Numai ambalajul secundar]
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it. 
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food. 
Suplimente care conțin fier: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau le puteți lua împreună, cu alimente.
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products. 
3 Această reacție adversă a fost identificată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Therefore, caution is recommended when bictegravir is combined with medicinal products known to inhibit P-gp and/or BCRP (e.g. macrolides, ciclosporin, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (see also table below). 
Prin urmare, se recomandă precauție la asocierea bictegravirului cu medicamente cu acțiune cunoscută de inhibare a gp-P și/sau BCRP (de exemplu, macrolide, ciclosporină, verapamil, dronedaronă, glecaprevir/pibrentasvir) (vezi și tabelul de mai jos).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion. 
Emtricitabina este excretată în principal prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6). 
Valoarea medie a ARN HIV-1 plasmatic la momentul inițial a fost de 4,4 log10 copii/ml (interval 1,3-6,6).
In vitro phenotyping studies showed that bictegravir is primarily metabolised by CYP3A and UGT1A1. 
Studiile de fenotipare in vitro au evidențiat că bictegravirul este metabolizat în principal de CYP3A și UGT1A1.
Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro. 
Bictegravirul inhibă transportorul de cationi organici de tip 2 (TCO2) și transportorul de extruziune multidrog și pentru toxine de tip 1 (MATE1) în condiții in vitro.
Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food. 
Biktarvy și suplimentele alimentare care conțin calciu pot fi administrate în asociere, indiferent de aportul de alimente.
These modest changes are not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food. 
Aceste modificări modeste nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic și B/F/TAF poate fi administrat cu sau fără alimente.
This modest change is not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food. 
Această modificare modestă nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic și B/F/TAF poate fi administrat cu sau fără alimente.
Interaction not studied with tenofovir alafenamide. 
Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5). 
Administrare concomitentă cu rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
No dose adjustment is required upon co-administration. 
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.
In a second selection, amino acid substitutions T66I and S153F emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was shifted 0.4-, 1.9-, and 0.5-fold for T66I, S153F, and T66I + S153F, respectively. 
Într-o a doua selecție, au apărut substituțiile aminoacidice T66I și S153F și susceptibilitatea fenotipică la bictegravir a fost modificată de 0,4, 1,9 și 0,5 ori în cazul T66I, S153F și respectiv T66I + S153F.
Tenofovir alafenamide 
Tenofovir alafenamidă
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine 
• azitromicină, claritromicină, rifabutină sau rifapentină
Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure. 
Administrarea concomitentă de Biktarvy cu metformin, un substrat al TCO2 și al MATE1, nu a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la metformin.
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV). 
Datele cu privire la siguranța și eficacitatea Biktarvy la pacienți infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) sunt limitate.
Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA < 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window). 
Patru pacienți au avut date lipsă privind ADN VHB la săptămâna 96 (un pacient care a fost pierdut din urmărire din săptămâna 48, un pacient care a fost pierdut din urmărire după săptămâna 72, un pacient cu date lipsă privind VHB, dar cu o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml și un pacient cu date lipsă în intervalul pentru săptămâna 96).
Purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “GSI” on one side and “9883” on the other side of the tablet. 
Comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare maro-liliachiu, marcate cu „GSI” pe o parte și cu „9883” pe cealaltă parte a comprimatului.
Biktarvy film-coated tablets are purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablets debossed on one side with “GSI” and “9883” on the other side. 
Biktarvy comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare maro-liliachiu, în formă de capsulă, având „GSI” gravat pe o parte și „9883” pe cealaltă parte.
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
b A inclus pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității, pacienții care au întrerupt din alte motive decât absența sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii aveau o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Some medicinal products are not recommended for co-administration with Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (IV or oral use), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine, or sucralfate. 
Unele medicamente nu sunt recomandate pentru administrare concomitentă cu Biktarvy: atazanavir, carbamazepină, ciclosporină (cu administrare i.v. sau orală), oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifapentină sau sucralfat.