natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution for injection can also cause pain on injection. 
Soluția injectabilă poate cauza și durere la locul injectării.
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Onsior și a motivelor autorizării sale în UE
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs. 
Comprimatele de Onsior administrate o dată pe zi au redus durerea și au îmbunătățit mobilitatea atât la pisici, cât și la câini.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis. 
Blocând producția de prostaglandine, robenacoxibul reduce durerea și inflamația cauzate de tulburările musculo-scheletice, de intervențiile chirurgicale sau de osteoartrită.
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals). 
La câini, este frecventă creșterea nivelurilor enzimelor hepatice în urma tratamentului cu comprimate pe termen lung (aceasta putând afecta cel mult 1 animal din 10).
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation. 
Onsior este un medicament antiinflamator de uz veterinar utilizat pentru tratarea durerii și a inflamației la pisici și la câini.
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment). 
Într-un studiu clinic, comprimatele de Onsior au sporit activitatea la 10 din 35 de pisici cu tulburări musculo-scheletice cronice (măsurată prin dispozitive de monitorizare a activității montate pe zgardă) și au îmbunătățit scorul comportamentului, al calității vieții, al temperamentului și al stării de bine vizibile la pisici mai mult decât în cazul placebo (un preparat inactiv).
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days. 
După intervenția chirurgicală, pisicilor li se poate administra doza zilnică timp de maximum încă două zile.
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery. 
La pisici, comprimatul de 6 mg și soluția injectabilă pot fi utilizate alternativ dacă se folosesc pentru reducerea durerii și a inflamației asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days. 
După intervenția chirurgicală la pisici, tratamentul administrat o dată pe zi poate fi continuat timp de maximum două zile, în aceeași doză și la aceeași oră.
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo. 
La pisici, comprimatele de Onsior au redus durerea și inflamația moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică timp de până la două zile după operație, mai mult decât în cazul animalelor care au primit placebo.
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian. 
La pisici, tratamentul pentru tulburări musculo-scheletice acute este limitat la șase zile, iar cel pentru tulburări musculo-scheletice cronice se întinde pe o perioadă mai lungă, fiind monitorizat de medicul veterinar.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients. 
Medicamentul este contraindicat la animalele gestante, care alăptează pui sau care sunt folosite pentru reproducere sau la animalele hipersensibile (alergice) la robenacoxib sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs. 
Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs. 
Reacțiile adverse la Onsior sunt similare celor observate la alte medicamente AINS.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems. 
Trebuie administrat cu precauție la pisicile și câinii cu afecțiuni cardiace sau renale cunoscute, la animalele deshidratate și la pisicile cu afecțiuni hepatice.
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery. 
La pisici, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu tulburările musculo-scheletice (probleme ale mușchilor și oaselor) acute (de scurtă durată) și cronice (de lungă durată), precum și pentru ameliorarea durerii și a inflamației moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică (la oase).
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints). 
La câini, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita cronică (o boală de lungă durată care provoacă durere și inflamație la nivelul articulațiilor).
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids. 
Este contraindicată administrarea Onsior împreună cu alte medicamente AINS sau cu glucocorticosteroizi.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu comprimatele și cu soluția injectabilă sunt reacții trecătoare ușoare la nivelul stomacului și al intestinului, manifestate sub formă de vărsături, materii fecale moi și diaree.
Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat. 
După administrarea medicamentului la câini sau pisici, trebuie spălate mâinile.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems. 
Comprimatele de Onsior sunt contraindicate la câinii și pisicile cu afecțiuni existente ale stomacului și intestinului, precum ulcere gastrice sau hemoragie gastrointestinală, sau la câinii cu afecțiuni hepatice.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery. 
Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi.
How does Onsior work? 
Cum acționează Onsior?
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering. 
Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi, precum castrarea.
16 December 2016 
16 decembrie 2016
Arzerra has been authorised since April 2010. 
Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications. 
Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment. 
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 
1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases? 
Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
What is Arzerra? 
Ce este Arzerra?
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results. 
În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL. 
Arzerra a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
What was Arzerra expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1. 
Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study. 
Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL). 
La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment). 
Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL. 
Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL. 
Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine. 
Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine. 
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes. 
Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
It must be used within this 30 days period. 
Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
• have cancer. 
• aveţi cancer.
This will make the injection more comfortable. 
Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
Your doctor will discuss this with you. 
Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Long-term antiresorptive treatment 
Tratament antiresorptiv pe termen lung
• Before administration, the solution should be inspected. 
• Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
Date of latest renewal: 15 January 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems). 
• sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation. 
Majoritatea fracturilor au apărut la subpopulaţia cu C-GC.
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis. 
Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection. 
După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.
INFORMATION IN BRAILLE Prolia 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Always wash your hands before every injection. 
Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
The study was not powered to show a difference in fractures. 
Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Prolia is used to treat: 
Prolia se utilizează pentru tratamentul:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Acetic acid, glacial* 
Acid acetic glacial*
Bone is a living tissue and is renewed all the time. 
Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates. 
Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product. 
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques. 
Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab. 
În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.
Specific radiographic findings characterise these events. 
Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat. 
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible. 
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age. 
Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
ONJ can also occur after stopping treatment. 
ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. 
Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
These effects were sustained with continued treatment. 
Aceste efecte au fost susţinute în cazul continuării tratamentului.
These cases were predominantly cellulitis. 
Aceste cazuri au fost reprezentate predominant de celulită.
Placebo n = 3,906 
Placebo nr = 3906
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date. 
Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water. 
NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. 
Instrucţiunile referitoare la utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor sunt prezentate la pct. 6.6.
Very common Very common Rare 
Foarte frecvente Foarte frecvente Rare
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you. 
Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Prolia has not been tested in pregnant women. 
Prolia nu a fost testat la femeile gravide.
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms. 
În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study. 
Un număr de 2626 subiecţi (58% din femeile incluse în studiul de extensie i.e. 34% dintre femeile incluse în studiul pivot) au finalizat studiul de extensie.
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
There is no experience with overdose in clinical studies. 
Nu există experienţă a supradozajului în studiile clinice.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe. 
Puteţi observa o mică bulă de aer în seringa preumplută.
The bones become weaker and break more easily. 
Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture. 
Pacienţii care prezintă astfel de dureri trebuie evaluaţi pentru o fractura femurală incompletă.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4). 
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued. 
În acest model, aceste modificări au fost parţial reversibile, atunci când administrarea inhibitorilor RANKL a fost întreruptă.
Disinfect the skin by using an alcohol wipe. 
Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you: 
Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take. 
Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant. 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Prolia n = 3,902 
Prolia nr = 3902
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity. 
Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.