natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria. 
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt eritem, prurit, erupţii cutanate şi urticarie.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal. 
De regulă, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar intervalul poate varia de la administrarea chiar înainte de masă la administrarea cu 30 minute înainte de masă.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil. 
Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică al repanglinidei de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilǎ amplificare şi prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei, şi a crescut de 28,6 ori concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials. 
În studiile clinice, niciuna dintre aceste situaţii nu a determinat întreruperea tratamentului cu repaglinidă.
The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals. 
Doza maximă recomandată pe priză este de 4 mg, administrată la mesele principale.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Hepatobiliary disorders 
Tulburări hepato-biliare
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low. 
Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge) Aveţi hipoglicemie dacă concentrația de zahăr din sânge este prea mică.
• if you have liver problems. 
• Dacă aveţi probleme cu ficatul.
Talk to your doctor before taking Enyglid: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enyglid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies. 
În studiile efectuate la animale, repaglinida nu a prezentat efecte teratogene.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed. 
Dacă utilizarea concomitentă este necesară, trebuie asigurată o atentă monitorizare clinică şi a valorii glicemiei.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided. 
Deoarece interacţiunea nu a fost stabilită cu doze mai mari de 0,5 mg repaglinidă, trebuie evitată administrarea concomitentă a deferasirox cu repaglinidă.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide). 
Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 1,2 ori, cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puţin de 8% în cazul administrǎrii concomitente (o singură doză de 4 mg repaglinidă).
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold. 
De asemenea, la voluntari sănătoşi s-a studiat administrarea concomitentă de repanglinidă cu 100 mg itraconazol, un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat creşterea ASC de 1,4 ori.
Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855 
E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
De asemenea, repaglinida este indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it. 
Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.
• Salicylates (e.g. aspirin). 
• Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic).
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) 
• Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături)
Concomitant use 
Utilizarea concomitentă
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor. 
• Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics. 
rifampicinǎ, barbiturice, carbamazepinǎ, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.
You should not take Enyglid if you are breast-feeding. 
Nu trebuie să luaţi Enyglid dacă alăptaţi.
• Sympathomimetics (used to treat asthma). 
• Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic).
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values. 
Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a deferasirox (30 mg/kg/zi, 4 zile), un inhibitor moderat de CYP2C8 şi CYP3A4 şi a repaglinidei (într-o singură doză de 0,5 mg) a determinat creşterea expunerii sistemice (ASC) a repaglinidei de 2,3 ori (90% IÎ [2,03-2,63]) faţă de control, o creştere de 1.6 ori (90% IÎ [1,42-1,84]) a Cmax şi o scădere mică, semnificativă, a valorilor glicemiei.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, expunerea la repaglinidă este crescută.
• if you have type 1 diabetes. 
• Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent).
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats). 
• Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge).
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in Type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-au administrat doze de 0,5 - 4 mg repaglinidă, a fost demonstrată scăderea glicemiei în funcţie de doză.
It has not been studied in these age groups. 
Repaglinida nu a fost studiată la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă, de aceea nu este recomandată.
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician: 
De aceea trebuie luate în considerare de către medic eventualele interacţiuni:
Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period. 
La fetuşii şi puii nounăscuţi de şobolan, care au fost expuşi unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestaţie şi în timpul alăptării, a fost observată embriotoxicitate şi dezvoltarea anormală a membrelor.
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy). 
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei).
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided. 
Întrucât interacţiunea nu a fost studiată pentru doze mai mari de 0,25 mg repaglinidă, administrarea concomitentă a ciclosporinei şi repaglinidei trebuie evitată.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals. 
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic pentru a reduce glicemia postprandială.
Cardiovascular disease 
Boli cardiovasculare
Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia. 
Similar altor stimulante ale secreţiei de insulină, repaglinida poate induce hipoglicemie.
• if you exercise more than usual 
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei,
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide. 
Enyglid 0,5 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold. 
Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a 250 mg claritromicină, un inhibitor potent al CYP3A4, a crescut uşor ASC a repaglinidei de 1,4 ori, Cmax de 1,7 ori şi a crescut media creşterii ASC a insulinei serice de 1,5 ori şi concentraţia maximă de 1,6 ori.
Meglumine 
Meglumină
Refraction disorders 
Tulburǎri de refracţie
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Instrucţiuni speciale pentru eliminarea reziduurilor
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively. 
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a repaglinidei (într-o singură doză de 0,25 mg) şi a ciclosporinei (doză repetată de 100 mg) a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 2,5 ori, respectiv de 1,8 ori.
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone. 
Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformină în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets Repaglinide 
Enyglid 0,5 mg comprimate Enyglid 1 mg comprimate Enyglid 2 mg comprimate Repaglinidă
Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed. 
Au fost efectuate studii clinice privind terapia asociată cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindionă.
Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets 
Enyglid 0,5 mg comprimate Enyglid 1 mg comprimate Enyglid 2 mg comprimate
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels. 
Administrarea concomitentă a trimetoprimului (160 mg de douǎ ori zilnic), un inhibitor moderat al CYP2C8, şi a repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC, Cmax şi t1/2 a repaglinidei (de 1,6 ori, 1,4 ori, respectiv de 1,2 ori), fără efecte semnificative statistic asupra valorii glicemiei.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 
Puh/Tel: +358 20 754 5330
Each tablet contains 0.5 mg repaglinide. 
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
How to store Enyglid 
Cum se păstrează Enyglid
Each tablet contains 1 mg repaglinide. 
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold. 
Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, la administrarea concomitentă de clopidogrel (doza inițială de 300 mg), un inhibitor CYP2C8, a crescut expunerea sistemică a repaglinidei (ASC0-∞) de 5,1 ori şi la administrarea continuată (doza zilnică de 75 mg clopidogrel) expunerea sistemică a repaglinidei (ASC0-∞) a crescut de 3,9 ori.
Each tablet contains 2 mg repaglinide. 
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg.
Enyglid 0.5 mg tablets 
Enyglid 0,5 mg comprimate
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. 
• Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului
Enyglid 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide. 
Enyglid 1 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg
Enyglid 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide. 
Enyglid 2 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4). 
Dacă asocierea este necesară, trebuie asigurate monitorizarea atentǎ a glicemiei şi monitorizarea clinicǎ atentǎ (vezi pct. 4.4).
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness 
Comă hipoglicemică şi stare de inconştienţă cauzată de hipoglicemie
• Beta blockers (used to treat high blood pressure orheart conditions). 
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al unor afecţiuni cardiace).
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers. 
Când este administrată la voluntari sănătoşi, la starea de echilibru, repaglinida nu are efecte clinice semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale digoxinei, teofilinei sau warfarinei.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure. 
Înainte de a încadra pacientul în grupa de eşec secundar trebuie evaluate ajustarea dozei şi respectarea strictǎ a dietei şi exerciţiului fizic.
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia). 
Dacă concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie).
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients. 
Se recomandă prudenţă în stabilirea dozei la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţǎ renalǎ, deoarece sensibilitatea lor la insulină este crescută.
The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots. 
Comprimatele de 2 mg sunt de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.
• St.John's wort (herbal medicine). 
• Sunătoare (medicament din plante medicinale).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4). 
În cazul în care administrarea concomitentă este necesară trebuie monitorizate cu atenţie starea clinică şi valorile glicemiei (vezi pct 4.4).
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min. 
La pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ gravǎ (clearance-ul creatininei: 20-39 ml/min) după 5 zile de tratament cu repaglinidă (2 mg de 3 ori pe zi), rezultatele au evidenţiat o creştere semnificativă, de 2 ori, a expunerii (ASC) şi a timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
What Enyglid looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges. 
Comprimatele de 0,5 mg sunt de culoare albă, rotunde, biconvexe cu margini teşite.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed. 
Asocierea cu alte stimulante ale secreţiei de insulină
Enyglid 2 mg tablets 
Enyglid 2 mg comprimate
270 tablets: EU/1/09/580/005 
270 comprimate: EU/1/09/580/005
Enyglid 1 mg tablets 
Enyglid 1 mg comprimate
The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots. 
Comprimatele de 1 mg sunt de culoare brun-gălbuie, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.
180 tablets: EU/1/09/580/019 
180 comprimate: EU/1/09/580/019
360 tablets: EU/1/09/580/006 
360 comprimate: EU/1/09/580/006
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers). 
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate în diminuarea durerii.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data) 
Frecvenţele sunt definite ca fiind: - Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Allergic reactions* 
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice*
Warning and precautions 
Sarcina şi alăptarea
Maintenance 
Alăptarea
60 tablets: EU/1/09/580/014 
60 comprimate: EU/1/09/580/014
30 tablets: EU/1/09/580/013 
30 comprimate: EU/1/09/580/013
120 tablets: EU/1/09/580/004 
120 comprimate: EU/1/09/580/004
Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012 
30 comprimate: EU/1/09/580/007 60 comprimate: EU/1/09/580/008 90 comprimate: EU/1/09/580/009 120 comprimate: EU/1/09/580/010 180 comprimate: EU/1/09/580/020 270 comprimate: EU/1/09/580/011 360 comprimate: EU/1/09/580/012
30 tablets: EU/1/09/580/007 
30 comprimate: EU/1/09/580/007
• have frequent hypos, 
• dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie,
90 tablets: EU/1/09/580/015 
90 comprimate: EU/1/09/580/015
120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006 
120 comprimate: EU/1/09/580/004 180 comprimate: EU/1/09/580/019 270 comprimate: EU/1/09/580/005 360 comprimate: EU/1/09/580/006
30 tablets: EU/1/09/580/001 
30 comprimate: EU/1/09/580/001
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers. 
Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a gemfibrozilului (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor al CYP2C8, şi repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC a repaglinidei de 8,1 ori şi Cmax de 2,4 ori.
120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012 
120 comprimate: EU/1/09/580/010 180 comprimate: EU/1/09/580/020 270 comprimate: EU/1/09/580/011 360 comprimate: EU/1/09/580/012
60 tablets: EU/1/09/580/002 
60 comprimate: EU/1/09/580/002
120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018 
120 comprimate: EU/1/09/580/016 180 comprimate: EU/1/09/580/021 270 comprimate: EU/1/09/580/017 360 comprimate: EU/1/09/580/018
60 tablets: EU/1/09/580/008 
60 comprimate: EU/1/09/580/008
90 tablets: EU/1/09/580/003 
90 comprimate: EU/1/09/580/003
90 tablets: EU/1/09/580/009 
90 comprimate: EU/1/09/580/009
Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018 
60 comprimate: EU/1/09/580/014 90 comprimate: EU/1/09/580/015 120 comprimate: EU/1/09/580/016 180 comprimate: EU/1/09/580/021 270 comprimate: EU/1/09/580/017 360 comprimate: EU/1/09/580/018
E.J. 
A.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What you need to know before you take Enyglid). 
Înainte să utilizaţi Enyglid).
• Oral contraceptives (birth control pills). 
• Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii).
• Vomiting 
• Vărsături
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions). 
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace).
Combination with insulin secretagogues 
Tulburǎri oculare
Enyglid 2 mg tablets The tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots. 
Comprimate de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe, cu margini teşite şi, posibil, cu puncte de culoare mai închisă.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Lansoprazole and associated names 
Lansoprazole şi denumirile asociate
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II.
BACKGROUND INFORMATION 
INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006. 
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 7 iunie 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007. 
Avizul final a fost transformat într-o decizie a Comisiei Europene la 18 septembrie 2007.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden. 
Statul membru de referinţă a fost Marea Britanie, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions. 
Procedura de arbitraj a început la 14 decembrie 2006 cu adoptarea unei liste de întrebări.
The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson. 
Raportorul a fost Dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost Dr. Ian Hudson.
London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007 
Londra, 18 septembrie 2007 EMEA/448454/2007
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007. 
Prin consens, a fost adoptat un aviz pozitiv la 21 iunie 2007.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR 
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1
International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole 
Denumire comună internaţională (DCI): lansoprazole
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006. 
La 30 noiembrie 2006, Republica Cehă, Spania şi Portugalia au înaintat motivele dezacordului către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA).