natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these. 
Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine. 
Pe baza unei analize retrospective a concentraţiilor plasmatice la pacienţii la care s-a administrat lamotrigină atât cu cât şi fără gabapentină, gabapentina nu a părut să modifice clearance-ul aparent al lamotriginei.
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode. 
Studiul clinic SCAB2006 a avut un concept similar cu studiul clinic SCAB2003, dar a diferit de acesta prin evaluarea unei doze flexibile de lamotrigină (100 până la 400 mg/zi) şi prin includerea pacienţilor cu boală bipolară de tip I care au prezentat recent sau în prezent un episod maniacal.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects. 
Dacă o femeie decide să alăpteze în timpul tratamentului cu lamotrigină, copilul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule. 
Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks. 
Cu excepţia cazurilor în care există îngrijorări legate de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) ce necesită întreruperea bruscă tratamentului, doza de Lamictal trebuie scăzută treptat într-o perioadă de două săptămâni.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven. 
CHMP a considerat că lamotrigina este eficace în prevenirea unui aspect al schimbărilor dispoziţiei asociate cu tulburarea bipolară, a episoadelor depresive, în schimb prevenirea episoadelor maniacale sau de hipomanie nu a fost demonstrată.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode. 
Studiul clinic SCAB2003 a fost un studiu multicentric, dublu orb, dublu placebo, controlat cu placebo şi litiu, randomizat, cu doză fixă, care a evaluat prevenirea pe termen lung a recăderilor şi a recurenţelor depresiei şi/sau a maniei la pacienţii cu boală bipolară de tip I care au prezentat recent sau în prezent un episod depresiv major.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types. 
Acesta este indicat atât ca monoterapie, cât şi ca terapie asociată în tratamentul crizelor parţiale cu sau fără generalizare secundară, al crizelor primare generalizate şi al anumitor crize specifice.
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients. 
Erupţiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% din pacienţi.
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine. 
Doisprezece voluntari cu insuficienţă renală cronică şi alte şase persoane hemodializate au primit fiecare o doză unică de 100 mg de lamotrigină.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally] 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI { ZZ luna AAAA } [A se completa la nivel naţional]
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 
Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”. 
Indicaţia va specifica faptul că populaţia vizată este reprezentată de „Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult”.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill. 
Probele pentru evaluarea concentraţiilor de lamotrigină după oprirea definitivă a contraceptivului oral nu trebuie recoltate în prima săptămână după întreruperea administrării.
• clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) 
• neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo. 
Întreruperea administrării de Lamictal la pacienţii cu boala bipolară În studii clinice, nu s-a observat creşterea incidenţei, severităţii sau tipului de reacţii adverse după întreruperea bruscă a lamotriginei comparativ cu placebo.
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies. 
Eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară a fost evaluată în două studii.
Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores 
Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores
If you are taking Lamictal for epilepsy 
Dacă luaţi Lamictal pentru epilepsie
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine. 
Ce conţine Lamictal comprimate dispersabile/masticabile Substanţa activă este lamotrigină.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal: 
Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamictal:
During other clinical experience: Very common: 
În cadrul altor experienţe clinice:
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults. 
La copii, riscul de erupţii cutanate grave este mai mare ca la adulţi.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects. 
Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine. 
200 mg de lamotrigină nu au influenţat farmacocinetica olanzapinei.
Hepato-biliary disorders Very rare: 
Tulburări hepato-biliare Foarte rare:
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine. 
Există în literatură raportări de scădere a concentraţiei de lamotrigină când aceasta a fost administrată în asociere cu oxcarbamazepina.
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events. 
După naştere concentraţiile de lamotrigină pot creşte rapid cu risc de apariţie a evenimentelor adverse dependente de doză.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine. 
Topiramatul nu a dus la nicio modificare a concentraţiilor plasmatice de lamotrigină.
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands 
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters. 
Interacţiunile dintre alte contraceptive orale sau TSH nu au fost studiate, totuşi acestea pot influenţa similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei.
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine. 
Anumite MAE (cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi primidona) care induc enzimele hepatice care metabolizează medicamente induc glucuronoconjugarea lamotriginei şi cresc metabolizarea lamotriginei.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose. 
Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamictal, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal şi vă poate modifica doza.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period. 
La şobolani a fost înregistrată o creştere a mortalităţii fetale şi postnatale, în cazul administrării lamotriginei mai târziu în cursul perioadei de gestaţie şi în perioada post-natală precoce.
In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects. 
În testele concepute să evalueze efectele medicamentelor asupra sistemului nervos central, rezultatele obţinute prin utilizarea dozelor de 240 mg de lamotrigină administrate la voluntari sănătoşi nu au diferit de placebo, în vreme ce atât fenitoina 1000 mg cât şi diazepamul 10 mg au afectat semnificativ coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, au determinat creşterea balansului corporal şi au produs efecte sedative subiective.
• Swallow your tablets whole. 
• Înghiţiţi comprimatele întregi.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. 
Lamictal poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets 
Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate dispersabile/masticabile
Interactions involving other medicinal products 
Interacţiuni implicând alte medicamente
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected. 
Durata până la atingerea concentraţiei maxime este uşor crescută în cazul administrării după mese, dar cantitatea absorbită nu este modificată.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine. 
Într-un studiu la pacienţi cu epilepsie, administrarea concomitentă de zonisamidă (200 - 400 mg/zi) cu lamotrigină (150 - 500 mg/zi) timp de 35 de zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii lamotriginei.
aggression, irritability. 
agresivitate, iritabilitate
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed 
*Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 400 mg/zi
• For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy. 
• Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure. 
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la rozătoare şi iepuri, nu s-au observat efecte teratogene dar s-a observat scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării scheletului, la nivele de expunere mai mici sau similare cu expunerea clinică estimată.
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness 
• creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
nystagmus, tremor, insomnia. 
nistagmus, tremor, insomnie.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder. 
Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a iniţiat o procedură conform articolului 30 (Directiva 2001/83/CE) pentru armonizarea RCP pentru lamotrigină în spaţiul european.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine. 
Farmacocinetica litiului după administrarea a 2 g de gluconat de litiu anhidru de două ori pe zi timp de şase zile la 20 de subiecţi sănătoşi nu a fost modificată de administrarea concomitentă a 100 mg/zi de lamotrigină.
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo. 
Într-un alt studiu, doze orale unice de 600 mg de carbamazepină au alterat coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, în acelaşi timp crescând balansul corporal şi frecvenţa cardiacă, în timp ce rezultatele cu lamotrigină în doze de 150 mg şi 300 mg nu au diferit de placebo.
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 
Bulgaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation. 
Într-un studiu la voluntari sănătoşi, lopinavir/ritonavir a redus aproximativ la jumătate concentraţiile plasmatice de lamotrigină, probabil prin inducţia glucuronoconjugării.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables. 
Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja contraceptive hormonale Creşterea dozei trebuie să respecte schemele recomandate în mod normal descrise în tabele.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4). 
Stabilirea treptată a dozei presupune creşterea dozei de lamotrigină pe o perioadă de şase săptămâni până la doza de întreţinere care asigură stabilizarea clinică (Tabelul 3), după care, alte medicamente psihotrope şi/sau medicamente antiepileptice pot fi întrerupte, dacă este indicat clinic (Tabelul 4).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients. 
La adulţii recrutaţi în studii care au utilizat recomandările actuale privind dozele de lamotrigină, incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost de aproximativ 1 la 500 de pacienţi epileptici.
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated. 
Dacă există indicaţie, trebuie efectuată terapia care urmăreşte scăderea absorbţiei (cărbune activat, laxative sau lavaj gastric).
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4). 
Erupţia, de obicei cu aspect maculo-papular, apare în general în primele opt săptămâni după începerea tratamentului şi dispare la întreruperea administrării de Lamictal (vezi pct. 4.4).
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg. 
Clearance-ul mediu la vârstnici (0,39 ml/min şi kg) se află în intervalul valorilor medii ale clearance-ului (între 0,31 şi 0,65 ml/min şi kg) obţinut în nouă studii cu adulţi care nu sunt vârstnici şi la care s-au administrat doze unice de 30 până la 450 mg.
Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder 
Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor studiilor care investighează eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I
conjunctivitis. 
conjunctivită.
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults. 
La şobolani tineri, a fost observat un efect asupra învăţării în cadrul testului labirintului Biel, o uşoară întârziere a separării balano-prepuţiale şi permeabilităţii vaginale şi o scădere a greutăţii corporale postnatale la animalele F1 la expuneri de aproximativ două ori mai mari decât expunerile terapeutice la omul adult.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.> 
Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este mai mică de 2,5 mg, atunci nu trebuie administrat Lamictal.
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6). 
Lamotrigina are un efect inhibitor uşor asupra dihidrofolat reductazei, şi astfel există o posibilitate de interferenţă cu metabolizarea folatului în timpul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.6).
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration. 
Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru nu au fost influenţate de administrarea concomitentă de pregabalin (200 mg de 3 ori pe zi).
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg. 
Valorile concentraţiilor plasmatice prevăzute pentru copiii cu vârsta între 2 şi 26 de luni s-au plasat în general în acelaşi interval ca şi cele pentru copiii mai în vârstă, deşi este mai probabil să fie observate valori mai ridicate de Cmax la unii copii cu o greutate corporală sub 10 kg.
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2). 
Nu sunt necesare ajustări ale schemei de creştere a dozei recomandate doar pentru că se utilizează contraceptive hormonale, dar în majoritatea cazurilor doza de întreţinere de lamotrigină va trebui crescută sau scăzută când se începe sau se întrerupe administrarea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.2).
Middlesex UB11 1BT United Kingdom 
Middlesex UB11 1BT Marea Britanie
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1). 
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult - Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I care trec în mod predominant prin episoade depresive (a se vedea punctul 5.1).
• aggression or irritability 
• agresivitate sau iritabilitate
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required. 
Începerea şi oprirea administrării contraceptivelor hormonale la pacientele care iau deja doze de întreţinere de lamotrigină şi care IAU inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei Poate să nu fie necesară ajustarea dozei de întreţinere recomandate de lamotrigină.
“Epilepsy 
„Epilepsie
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000. 
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala bipolară, incidenţa erupţiei cutanate grave este de aproximativ 1 la 1000.
Do not chew or crush Read the package leaflet before use 
A nu se mesteca sau zdrobi A se citi prospectul înainte de utilizare.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.> 
Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este mai mică de 1 mg, atunci nu trebuie administrat Lamictal.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved. 
Sindromul Lennox-Gastaut este o boală greu de tratat, iar monoterapia este rareori eficace.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls. 
Clearance-ul aparent median al lamotriginei a fost de 0,31; 0,24 şi 0,10 ml/min şi kg la pacienţii cu insuficienţă hepatică de grad A, B şi respectiv C (clasificare Child-Pugh), comparativ cu 0,34 ml/min şi kg la subiecţii de control sănătoşi.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine. 
Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină.
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide. 
Dozele orale repetate de bupropionă nu au avut efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii unei doze unice de lamotrigină la 12 subiecţi şi s-a înregistrat doar o creştere uşoară a ASC a lamotriginei glucuronoconjugate.
Study SCAB2006 Bipolar I 
Studiu SCAB2006 Boală bipolară de tip I
If anyone takes too much Lamictal: 
Dacă oricine ia mai mult Lamictal decât trebuie: