natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk. 
Este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing: 
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin:
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies. 
1 Cu excepția angioedemului, anemiei şi urticariei (vezi notele de subsol 2, 3 şi 4), toate reacțiile adverse au fost identificate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Biktarvy.
Co-administration is not recommended. 
Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period. 
Toxicitatea hepatobiliară a fost descrisă într-un studiu cu durata de 39 săptămâni la o doză de 1000 mg/kg și zi, care a determinat expuneri de aproximativ 16 ori mai mari decât expunerea la om la dozele recomandate pentru uz uman, și a fost parțial reversibilă după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Missing data during window but on study drug 
Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron 
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age. 
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window. 
g Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects. 
La copiii ale căror mame au luat inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed. 
Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau un recipient separat și nu trebuie înghițit.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites. 
Un procent de 13% din doză a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți prezumptivi.
Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age). 
Farmacocinetica bictegravirului, emtricitabinei și tenofovirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă bictegravirul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours. 
Timpul de înjumătățire plasmatică a bictegravirului a fost de 17,3 ore.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively. 
Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited. 
Numărul pacienților infectați concomitent cu HIV și VHB tratați cu B/F/TAF este limitat.
Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works. 
Oprirea tratamentului cu Biktarvy poate afecta grav acțiunea unui tratament viitor.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use) 
IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină (administrare i.v. sau orală)
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate. 
Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare, cu formarea de emtricitabină trifosfat.
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose. 
1 Acest studiu a fost efectuat cu bictegravir în doză unică de 75 mg.
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL. 
Optsprezece procente dintre pacienți au avut încărcături virale la momentul inițial mai mari de 100.000 copii/ml.
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy. 
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier  Vezi pct. 2 pentru mai multe informații privind administrarea acestor medicamente împreună cu
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available. 
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Biktarvy asupra fertilității la om.
In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture. 
Studiile in vitro de selecție privind rezistența la medicament efectuate cu tenofovir alafenamidă nu au evidențiat apariția unui grad mare de rezistență în urma culturii extinse.
In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups. 
În studiile la animale, bictegravirul a fost depistat în plasma puilor de șobolan alăptați, probabil pe seama prezenței bictegravirului în laptele matern, fără efecte asupra puilor alăptați.
The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied. 
Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started. 
La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL). 
Expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•oră/ml), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose). 
Excreția renală a bictegravirului nemodificat este o cale minoră de eliminare (~1% din doză).
If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects). 
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Biktarvy, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended. 
Administrarea concomitentă de ciclosporină (administrare i.v. sau orală) nu este recomandată.
There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over. 
Datele privind utilizarea Biktarvy la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate.
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil. 
Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4). 
Biktarvy nu trebuie administrat simultan cu suplimente care conțin magneziu și/sau aluminiu, din cauza scăderii substanțiale așteptate a expunerii la bictegravir (vezi pct. 4.4).
If you really want to breastfeed, talk to your doctor first. 
Dacă doriți neapărat să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited. 
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; totuși, deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice. 
Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. 
Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la sugarii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM. 
Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 și 0,64 µM.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8). 
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine. 
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenționale privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Biktarvy la pacienții cu tulburări hepatice preexistente semnificative nu au fost stabilite.
Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy. 
Se recomandă precauție din cauza efectului potențial al acestor medicamente asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines. 
Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV). 
Biktarvy conține tenofovir alafenamidă, care acționează activ împotriva virusului hepatitic B (VHB).
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172). 
Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine. 
Excreția renală a tenofovir alafenamidă nemodificat este o cale minoră de eliminare, mai puțin de 1% din doză fiind eliminată în urină.
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function. 
Studiile efectuate cu bictegravir la animale nu au evidențiat teratogenitate sau efecte asupra funcției de reproducere.
Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI. 
Pacienții trebuiau să fi prezentat supresie stabilă timp de cel puțin 6 luni cu schema de tratament de la momentul inițial și să nu fi fost tratați anterior cu ITCMI.
5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL. 
5 Antiacidul cu concentrația maximă a conținut hidroxid de aluminiu 80 mg, hidroxid de magneziu 80 mg și simeticonă 8 mg per ml.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate. 
Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă, comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8). 
Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu componentele Biktarvy (vezi pct. 4.8).
Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans. 
Metabolizarea este calea de eliminare majoră a bictegravirului la om.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo. 
Tenofovir alafenamidă nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets. 
Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively. 
Într-un studiu separat, izolatele cu mutații țintite către locus cu G118R și T97A+G118R au prezentat o susceptibilitate redusă de 3,4 și respectiv 2,8 ori la bictegravir.
The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide. 
Substanțele active sunt bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1289/001 30 comprimate filmate EU/1/18/1289/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults. 
Biktarvy este un singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți.
Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• sleep disorders 
• tulburări de somn
(11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities. 
Creșterile au fost în principal de grad 1 (11%) și de grad 2 (4%) (≥între 1,0 și 2,5 x limita superioară a valorilor normale [LSN]) și nu au fost asociate cu reacții adverse hepatice sau cu alte rezultate anormale ale testelor de laborator ale funcției hepatice.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose. 
Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată pe cale orală.
Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets. 
Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate.
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase. 
Dintre acestea, toate izolatele cu una și cu două mutații și absența Q148H/K/R și 10 din 24 izolate cu Q148H/K/R cu substituții suplimentare asociate cu rezistență ITCMI au prezentat o susceptibilitate redusă de ≤ 2,5 ori la bictegravir; s-a constatat o susceptibilitate redusă de > 2,5 ori la bictegravir pentru 14 din cele 24 izolate care conțineau substituții G140A/C/S și Q148H/R/K în integrază.
At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir). 
La selecție, la 15% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) și la 85% dintre pacienți se administra emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Biktarvy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood 
• valori mai mari ale unor substanțe numite bilirubină și/sau creatinină serică în sânge
What Biktarvy looks like and contents of the pack 
Cum arată Biktarvy și conținutul ambalajului
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection. 
Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement. 
Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mișcare.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low. 
Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina și alte medicamente.
There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min. 
Nu există date privind farmacocinetica bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies. 
Nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse hepatice până în săptămâna 96 în studiile clinice efectuate cu Biktarvy.
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems 
• Semne de inflamație sau infecție • Durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals. 
2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice efectuate cu medicamente care conțin emtricitabină + tenofovir alafenamidă, dar a fost raportată pentru emtricitabină, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiile clinice sau după punerea pe piață.
Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide. 
Analizele populaționale care au utilizat date farmacocinetice cumulate din studiile efectuate la adulți nu au identificat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic pe seama vârstei, a sexului sau a rasei asupra expunerilor la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
Bictegravir (simultaneous administration with food): 
Bictegravir (administrare simultană, cu alimente):
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry. 
Pacienții trebuiau să fi prezentat supresie stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 3 luni înainte de intrarea în studiu cu schema de tratament de la momentul inițial.
Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. 
Bictegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI) care se leagă la locusul activ al integrazei și blochează etapa de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare al virusului HIV.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse. 
Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse.