natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients. 
Pacienți cu transplant hepatic Administrarea asocierii de dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină este recomandată timp de 24 săptămâni la pacienții cu transplant hepatic.
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis 
PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance. 
Nu se recomandă asocierea darunavir cu ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir la pacienții cu rezistență extensivă la IP.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Pitavastatin 
Pitavastatină
Primary SVR12 Assessment for Part 2, Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I 
Analiza inițială RVS12 pentru Partea 2, subiecți cu infecție concomitentă VHC
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 
ANTIMICOBACTERIENE
Pravastatin 10 mg once daily 
Pravastatină 10 mg o dată pe zi
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement. 
Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritapre vir/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).
HIV-1 Co-infection 
Grupe speciale de pacienţi Infecție concomitentă cu HIV-1
Dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold. 
Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
• There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant. 
• Atunci când ribavirina este administrată la o pacientă care rămâne gravidă există un risc pentru malformații congenitale.
50 mg once daily 
50 mg o dată pe zi
How to store Exviera 
Cum se păstrează Exviera
OATP1B1/B 3 and 
Inhibarea OATP1B/BC
global multicentre, open-label 
multicentric global, deschis
↔ carba mazepine 
Carbamazepi nă
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I 
RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1, fără tratament anterior, în studiul SAPPHIRE-I
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers 
Media geometrică Cmax, ASC pentru administrarea asocierii dasabuvir 250 mg de două ori pe zi și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 250 mg/150mg/100mg o dată pe zi, în de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin: 
Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir împreună cu ribavirină:
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis 
SAPPHIRE-II- genotip 1, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere:
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir. 
Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent,
randomised, global multicentre, open-label 
randomizat, multicentric global, deschis
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă
Norgestimate metabolites: 
Metaboliți ai norgestimatului norgestrel
600 mg twice daily 
600/100 mg de două ori pe zi
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
Brațul A: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Brațul B: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks 
dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără RBV timp de 12 sau 24
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir . 
Dasabuvir trebuie administrat întotdeauna în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
България АбВи ЕООД 
АбВи ЕООД Тел.:
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne. 
mg de două ori pe zi Mecanism: Inducerea CYP3A4 de către carbamazepi nă.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Doza de 2 mg sirolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Raporturile dozei normalizate de sirolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments. 
medicamente antidiabetice (de exemplu, glimepiridă, glipizidă) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir 
Se aşteaptă: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură și doza de tacrolimus 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of 
Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea
multicentre, open-label 
multicentric, deschis
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin: 
Reacții adverse la administrarea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină:
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4. 
Acest tratament poate fi folosit în absența rezistenței extensive la IP (cum este lipsa mutațiilor asociate rezistenței
Selected treatment emergent laboratory abnormalities 
Modificări ale parametrilor de laborator selectați cauzate de tratament
lamivudine dasabuvir ombitasvir paritaprevir 
lamivudină dasabuvir ombitasvir paritaprevir
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 4.8. 
Asocierea atazanavir cu ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir duce la creșteri ale bilirubinemiei, în special atunci când ribavirina este parte din tratamentul pentru hepatita C,
CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to 
creșterea expunerii la dasabuvir este determinată de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea OATP1B1
S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir 
S-warfarină dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir. 
Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir,
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir. 
Mecanism: inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions. 
Rezumatul caracteristicilor produsului tacrolimus sau sirolimus.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection. 
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=631) a fost de 52 ani (interval: de la 18 la 70); 54,5% au fost bărbați; 5,4% aparţineau rasei negre; 15,2% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 79,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml; 15,4% au avut fibroză portală (F2) și 8,7% au avut fibroză în punte (F3) ; 67,7% au avut infecție VHC cu genotip 1a; 32,3% au avut infecție VHC cu genotip 1b.
Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed. 
Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de ciclosporină și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3). 
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=305) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 70); 65,2% au fost bărbați; 11,8% aparţineau rasei negre; 20,7% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 86,6% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/mL; 18,4% au avut fibroză portală (F2) și 17,7% au avut fibroză în punte (F3).
↑ sulfasalazine 
Se aşteaptă: ↑ sulfasalazină
The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied. 
Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu dasabuvir, ombitasvir sau paritaprevir asupra eficacității altor inhibitori NS5A,
0.5 mg single dose5 
0,5 mg doză unică5
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information. 
Pentru informaţii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection. 
la 69); 24% aparţineau rasei negre; 19% au avut ciroză compensată; 67% nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% au fost infectați cu VHC genotip 1a.
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment. 
ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creștere confirmată de 1 log10 IUI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puțin 6 săptămâni de tratament.
In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%). 
(100%) subiecți (95% IÎ: 85,1%, 100%).
Age, median (range) years Male gender, n (%) 
Vârstă în ani, mediană (interval)
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV 
Rezultatul tratamentului dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12 săptămâni Cu RBV
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis 
TURQUOISE-III: subiecți fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV, cu ciroză compensată
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir 
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de tacrolimus cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile
Rosuvastatin 
Rosuvastatină
Tacrolimus 2 mg single dose7 
2 mg doză unică7
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection. 
La pacienţii cu un subtip necunoscut al genotipului 1 sau cu infecţie mixtă cu genotip 1, se vor urma recomandările privind schema de tratament de la genotipul 1a.
0.5 mg single dose 
0,5 mg doză unică
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled 
randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat de tratament
OPIOIDS Methadone 
MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis 
GT1 sau GT4/infecție concomitentă cu HIV-1, fără ciroză sau cu ciroză compensată
CYP3A4 inhibition by ritonavir. 
Inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b. 
Variantele NS3 A156T în genotipul 1a și R155Q și D168H în genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H în genotipul 1a și L31F/V sau Y93H în combinație cu L28M, L31F/V sau P58S în genotipul 1b; și variantele
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir. 
Creșterea expunerilor la paritaprevir este posibil fie determinată de inhibarea CYP3A/trans portorilor de eflux de către lopinavir și dozele mai mari de ritonavir.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects. 
Variantele cauzate de tratamentul cu dasabuvir, M414T, G554S, S556G, G558R sau
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine). 
CYP1A2, poate fi necesară monitorizare clinică şi ajustarea dozei (de exemplu, ciprofloxacina,
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3). 
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=179) a fost de 57 ani (interval: de la 26 la 70); 35,2% au fost subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 28,5% au fost subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV și 36,3% au fost subiecți ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 54,2% au fost bărbați; 3,9% aparţineau rasei negre; 12,8% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 87,7% au prezentat valori inițiale HCV ARN de cel puțin 800000 IU/ml; 17,9% au avut fibroză portală (F2) și 14,0% au avut fibroză în punte (F3).
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei K. Acest lucru este necesar ținând cont de modificărie funcției hepatice din timpul tratamentului cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis. 
83,8% au fost bărbați; 58,8% aparțineau rasei negre; 75,0% aveau genotipul IL28B non-CC; 75,0%% erau în stadiul 5 al BRC și la 69,1% s-a efectuat hemodializă.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3). 
NA Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3). 
Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 
Brațul A: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Alprazolam 0.5 mg single dose 
Digoxină 0,5 mg doză unică
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir. 
Inducerea CYP2C19 de către ritonavir.
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1). 
La 68 de subiecți cu infecție cu genotipul 1, cu sau fără ciroză, care aveau insuficiență renală severă sau BRST, s-a evaluat tratamentul cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
Take one tablet in the morning. 
Administrare orală Luați un comprimat dimineaţa.
Mechanism: Unknown dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir 
Necunoscut dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir darunavir dasabuvir ombitasvi r paritaprev ir
Prior pegIFN/RBV null responder 30/31 96.8 90.6, 100.0 32/32 100 89.3, 100.0 Prior pegIFN/RBV partial responder 
Comentarii clinice ombitasvir (0,93-1,08) (0,94-1,04) (0,90-1,03) paritaprevi r
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks) 
GT1b dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials. 
În studii de Fază 2b, a fost evaluată, la subiecți infectați cu genotip 1a, persistența substituțiilor aminoacizilor asociate cu rezistența la dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir în NS5B, NS5A și respectiv NS3.
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases. 
În timpul tratamentului cu dasabuvir în asociere sau fără asociere cu tratamentul cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, în majoritatea cazurilor administrat concomitent cu ribavirină, s-au raportat cazuri de depresie și mai rar de ideație suicidară și de tentativă de sinucidere.
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis 
Studii clinice la adulții fără tratament anterior SAPPHIRE-I - genotip 1, fără tratament anterior, fără ciroză
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis 
TURQUOISE-II- subiecți fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
VHC genotip 1b dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Pruritus 
DIURETICE
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
NA Nu este necesră ajustarea dozei de abacavir sau lamivudină atunci când se administrează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers. 
Tabelul 18 prezintă media Cmax și ASC determinate de administrarea dasabuvir 250 mg de două ori pe zi în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi, după utilizarea de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
randomised, global multicentre, open-label, regimen-controlled 
randomizat, multicentric global, deschis, controlat de tratament
Raltegravir 
↔ RMetadonă
Note: Doses used for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily. 
paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin. 
Pentru s mefenitoină este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor.
Dasabuvir is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Dasabuvir este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
NA No dose adjustment for cyclobenzaprine required; increase dose if clinically indicated. 
NA Nu este necesară ajustarea dozei de ciclobenzaprină; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Trial 
Studiu
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported post-marketing in patients treated with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin. 
După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 
VHC genotip 1a dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b). 
croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
400 mg once daily 
300 mg o dată pe zi
OATP/BCRP /P-gp inhibition by ciclosporin. 
BCRP şi P-gp de către paritaprevir,
It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk. 
Nu se știe dacă substanța activă din Exviera
5 mg single dose 
Amlodipină 5 mg doză unică
trimethopri m 
paritaprevi r
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection. 
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=380) a fost de 58 ani (interval: de la 21 la 71); 42, 1% au fost subiecți fără tratament anterior, 36,1% au fost subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 8,2% au fost subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV, 13,7% au fost subiecți ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 70,3% au fost bărbați; 3,2% aparţineau rasei negre; 14,7% au avut numărul de trombocite mai mic de 90 x 109/l; 49.7% au avut valoarea albuminemiei sub 40 g/l; 86,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Este necesară prudență atunci când sulfasalazina se administrează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks) 
GT1b dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8
800/160 mg twice daily dasabu vir + 
800/160 mg de două ori pe zi Mecanism:
Medicinal products metabolised by CYP2C19 
Substraturile CYP2C19
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a 
Obiectiv final dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni
5 mg once daily 
Rosuvastatin ă 5 mg o dată pe zi
400 mg twice daily 
Raltegravir 400 mg de două ori pe zi
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine 
Sulfameto xazol,