natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza. 
CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii
↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant 
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Imunosupresor
Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system. 
terminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50) 
ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy. 
În studiul ALLY-3, combinaţia daclatasvir şi sofosbuvir administrată pentru 12 săptămâni fost evaluată la 152 adulţi infectaţi cu VHC genotip 3; 101 pacienţi au fost pacienţi netrataţi anterior şi
AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14) 
ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous). 
Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 116 mg (sub formă anhidră).
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza. 
Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din schema terapeutică.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side. 
9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin or Ciprofloxacin 
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Azitromicină sau ciprofloxacină
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or 
Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26) 
ASC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions. 
Tabelul 4 conţine informaţii din studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate cu daclatasvir,
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau raltegravir.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
No dose adjustment of Daklinza is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza.
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg 
Daklinza 90 mg
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous). 
Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă anhidră).
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Cutie a 28 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate Cutie a 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie crescută la 90 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4.
Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system. 
În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a
Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes. 
Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68) 
ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure. 
Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Relapse** 
↔ Lopinavir*
AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32) 
ASC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Patients without cirrhosis 
Pacienţi fără ciroză
200 mg every other day 
200 mg o dată la două zile
NNRTI-based Other 
Pe bază de IP Pe bază de NNRTI
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side. 
10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89) 
↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Fibrosis stage F0 
Stadiu fibroză
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg 
Daklinza 30 mg
However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary. 
Cu toate acestea, deoarece acesta este un efect limitat, ajustarea dozei substraturilor
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of treatment duration. 
concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
GT: Genotip; CP: Child Pugh
AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09) 
ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
In addition some medicines may affect the way Daklinza works. 
În plus, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia 
Afecţuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, prurit, xerodermie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente artralgie, mialgie artralgie, mialgie
AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmax: 1.06 (0.99, 1.14) 
ASC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20) 
ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks. 
ARN VHC nedetectabil atât la săptămâna 4 cât şi la săptămâna 12 şi toţi pacienţii cărora li s-a administrat placebo au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV timp de încă 24 săptămâni.
AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38) 
ASC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Patients with CP C cirrhosis 
Pacienţi cu ciroză CP C
AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06) 
ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR. 
CP A CP B CP C Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 6 ND: nedeterminat
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67) 
ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives 
claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge contraceptive administrate oral.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial: 
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către medicamentul antibacterian:
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de metadonă.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee, dispnee de efort,
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg 
Daklinza 60 mg
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly. 
Daclatasvir inhibă atât replicarea ARN viral, cât şi asamblarea virionului.
Palpitations 
ANTIBACTERIENE
AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmax: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28) 
ASC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate 
Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
No cirrhosis** 
RVS12*
Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia. 
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee, prurit, anemie, stare pseudogripală, greaţă,insomnie, neutropenie, astenie, erupţie cutanată tranzitorie, apetit alimentar scăzut,
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16) 
ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir. 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29) 
ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de simeprevir.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 
Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de enfuvirtide.
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07) 
ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Tabulated summary of interactions 
Rezumatul interacţiunilor medicamentoase sub formă tabelară
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30) 
ASC: 1,10 (1,01, 1,21) Cmax: 1,06 (0,98, 1,15) Cmin: 1,15 (1,02, 1,30)
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de rilpivirină.
Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone: 
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al dexametazonei:
AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmax: 1.07 (0.99, 1.16) 
ASC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
On-treatment virologic failure 
Eşec virusologic pe durata tratamentului
AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05) 
ASC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate 30 luni
↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85) 
ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
600 mg daily 
600 mg zilnic
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir. 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
AUC: 1.05 (1.02, 1.08) Cmax: 1.00 (0.92, 1.08) Cmin: 1.10 (1.04, 1.16) 
ASC: 1,05 (1,02, 1,08) Cmax: 1,00 (0,92, 1,08) Cmin: 1,10 (1,04, 1,16)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu dexametazonă administrată sistemic sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de escitalopram.
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12* 
Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil RVS12*
End of treatment HCV RNA undetectable 
Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 
Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil RVS12
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de warfarină.
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin 
Se opreşte tratamentul cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină
For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV. 
pentru 1b) la pacienţii trataţi cu daclatasvir + pegIFN/RBV şi de 36% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + pegIFN/RBV.
Other medicines and Daklinza 
Daklinza împreună cu alte medicamente
Other HCV antivirals 
ANTIVIRALE, VHC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CYP3A4 inhibition by ketoconazole 
Efect inhibitor al ketoconazol asupra CYP3A4
AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24) 
ASC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax: 0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 1,17 (1,10, 1,24)
Daklinza 90 mg film-coated tablets 
Daklinza 90 mg comprimate filmate
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients 
Atunci când este administrată în asociere cu Daklinza, doza de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutate (1000 sau 1200 mg la pacienţii cu greutatea <75 kg sau, respectiv, ≥75 kg).
Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise 
bufeuri uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin uscăciune a gurii dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
OTHER 
La
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir 
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către cobicistat: ↑ Daclatasvir
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Ciclosporină 400 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44) 
ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant: 
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al anticonvulsivantului:
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02) 
ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26) 
ASC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Daklinza 30 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg comprimate filmate
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Midazolam 5 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet 
EU/1/14/939/005 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimat
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir: 
Este de aşteptat din cauza inhibării gp-P de către daclatasvir: ↑ Dabigatran etexilat
Discontinue ribavirin 
+ ribavirină
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74) 
ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 
Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3 Care nu au fost trataţi anterior N=101
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial: 
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al medicamentului antimicobacterian:
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Dolutegravir 50 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Light-headedness 
Claritromicină
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) 
durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose) 
Rifampicină 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg doză unică)
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin 
Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 90 mg (sub formă de diclorhidrat).
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise 
tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily) 
Metadonă, doză individualizată între 40-120 mg o dată pe zi*
All patients Cirrhosis 
Toţi pacienţii Ciroză
Daklinza 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 60 mg comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet 
EU/1/14/939/003 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet 
EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimat
CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone 
Dexametazonă administrată sistemic
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino. 
(interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred. 
RVS12 cu daclatasvir şi sofosbuvir (± ribavirină) cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de
Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin 
Carbamazepină Oxcarbazepină
Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated. 
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Treatmentexperienced* 
Care au fost trataţi anterior*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir 
Daklinza 30 mg comprimate daclatasvir
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir: 
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către boceprevir: ↑ Daclatasvir
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis 
Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir 
Daklinza 90 mg comprimate daclatasvir
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu sunătoare sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Induction of CYP3A4 by efavirenz 
Efect inductor al efavirenz asupra CYP3A4
↑ Digoxin 
CORTICOSTEROIZI