natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484). 
Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, Revolade n=955 și placebo n=484).
After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding. 
După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50000/µl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse. 
Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains'). 
Nu luaţi Revolade - dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade”).
• Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA). 
• Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS).
If you stop taking Revolade 
Dacă încetaţi să luaţi Revolade
30 sachets of powder 
30 pliculețe cu pulbere
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose. 
Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei şi lunar, după stabilirea unei doze fixe.
12 to 17 years (n=62) 
12 - 17 ani (n=62)
HMG CoA reductase inhibitors 
Inhibitorii HMG CoA reductazei
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia. 
Cei mai mulți dintre pacienții care au administrat eltrombopag în asociere cu terapia cu peginterferon / ribavirin vor prezenta hiperbilirubinemie indirectă.
• pneumonia 
• pneumonie
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
• vomiting blood or something that looks like coffee grounds 
• vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea
Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1). 
Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag (vezi pct. 5.1).
Do not open the foil sachets until ready for use. 
Nu deschideți pliculețele decât atunci când sunteți gata să le administrați.
Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent. 
Optzeci și șase de procente dintre pacienți au fost dependenți de transfuzii cu masă eritrocitară, iar 91% au fost dependenți de transfuzii cu masă trombocitară.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom 
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Cohort 3 (1 to 5 years) 
Cohorta 3 (1-5 ani)
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications. 
Atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu medicamente antivirale se recomandă consultarea informaţiilor complete pentru prescriere a medicamentelor respective administrate concomitent pentru detalii complete privind informatiile de siguranţă relevante şi contraindicaţii.
Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as: 
Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:
If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth. 
Dacă ați vărsat pulbere sau medicament amestecat, curățați cu o cârpă umedă, de unică folosință.
• irritation and inflammation (swelling) of the sinuses 
• iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2. 
Farmacocinetica eltrombopag a fost evaluată la 168 pacienți copii și adolescenți cu TIP, cărora li s-au administrat doze o dată pe zi, în două studii, TRA108062/PETIT și TRA115450/PETIT-2.
Fill the syringe with the medicine. 
9. Umpleți seringa cu medicament.
Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation. 
Eltrombopag a fost decelat în plasma tuturor puilor de şobolan F1 pe întreaga durată de 22 de ore de recoltare a probelor după administrarea medicamentului la femelele F0, sugerând că expunerea puilor de şobolan la eltrombopag s-a făcut probabil prin alăptare.
In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2. 
În faza de pre-tratament antiviral, pacienții au primit eltrombopag în regim deschis pentru creșterea numărului de trombocite la ≥90000/µl pentru studiul ENABLE 1 și ≥100000/µl pentru ENABLE 2.
Do not re-use the oral dosing syringe. 
Nu utilizați din nou seringa pentru administrare orală.
The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment. 
Eficacitatea şi siguranţa eltrombopag nu au fost stabilite la pacienți atât cu insuficienţă renală moderată spre severă şi cu insuficienţă hepatică.
In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded. 
În concluzie, având în vedere marjele de expunere în funcție de ASC, nu poate fi exclus un risc la apariție a cataractei asociate cu eltrombopag la pacienții copii și adolescenți.
Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe. 
Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued. 
Dacă după 2 săptămâni de terapie cu eltrombopag la doza de 100 mg nu se obţine numărul de trombocite necesar pentru iniţierea terapiei antivirale, tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8). 
Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4). 
Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).
• increased levels of total protein 
• valori crescute ale proteinelor totale
Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot: 
Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:
Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results. 
Rezultatele preliminare ale unui studiu de susținere (Study ELT116826), un studiu în curs, nerandomizat, de fază II, cu braț unic de tratament, deschis, la pacienți refractari cu AAS, au fost conforme.
Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit. 
Luați din kit numai numărul prescris de pliculețe pentru o doză.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder. 
Cum arată Revolade şi conţinutul ambalajului Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală este disponibil în kit-uri care conțin 30 pliculețe; fiecare pliculeț conține o pulbere de culoare roșu-maronie până la galben.
Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline. 
Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu hepatită cronică C: este necesară monitorizare la pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 la momentul iniţial.
• problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping 
• problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului
• if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family. 
• dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră.
• if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy) 
• dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001. 
Un răspuns al numărului de trombocite între 50000 şi 400000/µl în absenţa tratamentului de urgenţă a fost obţinut de către un număr semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu eltrombopag în timpul perioadei de tratament de 6 luni, (p <0,001).
30 sachets. 
30 pliculețe.
Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag. 
Administrarea concomitentă de eltrombopag cu lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) poate determina o scădere a concentraţiei de eltrombopag.
In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS. 
În studiile clinice cu eltrombopag în AAS, 4% dintre pacienți (5/133) au fost diagnosticați cu SMD.
The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection. 
Cele mai importante reacții adverse grave au fost neutropenie febrilă și sepsis/infecție.
In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period. 
În plus, în studiul RAISE, 42% din pacienţii cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament la sfârşitul perioadei de 6 luni de tratament.
Alanine aminotransferase increased 
Creşteri ale alanin aminotransferazei
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos 
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks. 
Eltrombopag trebuie administrat numai la astfel de pacienți după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparație cu riscurile.
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei Revolade nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6). 
Eltrombopag se va utiliza în timpul sarcinii doar dacă beneficiul preconizat justifică riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA 
Anomalii citogenetice și progresia la SMD/LMA la pacienții cu AAS
Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures. 
Eltrombopag nu este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei la pacienţi cu boală hepatică cronică ca pregătire pentru proceduri invazive.
When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks. 
Când se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni.
The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis. 
Majoritatea pacienţilor aveau VHC genotip 1 (64%) și aveau fibroză în punți/ciroză.
Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2). 
Administrarea concomitentă a eltrombopag şi a substraturilor OATP1B1 (de exemplu, metotrexat) şi BCRP (de exemplu, topotecan şi metotrexat) trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe. 
Turnați apa în flaconul deschis pentru amestecare • Împingeți lent și complet pistonul în seringă.
• digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool 
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun
• abnormal colored urine 
• urină de culoare anormală
• increased levels of some proteins 
• valori crescute ale unor proteine
• antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn 
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage. 
Receptorul TPO este exprimat predominant pe suprafaţa celulelor liniei mieloide.
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion). 
În timpul tratamentului cu eltrombopag 59% (23/39) dintre pacienți au devenit independenți de transfuziile cu masă trombocitară (28 zile fără transfuzii cu masă trombocitară) și 27% (10/37) au devenit independenți de transfuziile cu masă eritrocitară (56 zile fără transfuzii cu masă eritrocitară).
The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts. 
Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste. 
• Aruncați la deșeuri menajere cârpa și mănușile utilizate pentru a șterge substanța vărsată.
Eltrombopag dose (once daily) 
Doza de eltrombopag (o dată pe zi)
Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively. 
Valoarea mediană a numărului de trombocite la 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 7 ani de studiu a fost de 85000/l, 85000/l, 105000/l, 64000/l, 75000/µl, 119000/µl și respectiv 76000/l.
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study. 
Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul iniţial a fost 16000/µl pentru ambele grupuri de tratament şi în grupul cu eltrombopag a fost menţinută peste 50000/µl la toate vizitele din cursul perioadei de tratament începând cu Ziua 15; comparativ, valoarea mediană a numărului de trombocite în grupul placebo s-a menţinut <30000/µl pe durata studiului.
Pack size of 30 sachets. 
Dimensiune de ambalaj de 30 pliculețe.
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP. 
Revolade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP.
• increased pH of urine 
• valoare crescută a pH-ului din urină
• loss of appetite 
• pierderea apetitului alimentar
Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin. 
Sunt aşteptate şi interacţiuni cu alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, inclusiv atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pravastatină şi simvastatină.
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2). 
Tratamentul cu eltrombopag trebuie reinițiat conform recomandărilor privind dozele şi modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years. 
Eltrombopag a fost administrat unui număr de 302 pacienţi cu TIP în extensia deschisă a studiului EXTEND (TRA105325), 218 pacienţi au finalizat un an de tratament, 180 au finalizat 2 ani de tratament, 107 au finalizat 3 ani de tratament, 75 au finalizat 4 ani de tratament, 34 au finalizat 5 ani de tratament și 18 au finalizat 6 ani de tratament.
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5). 
Alimentele cu conținut redus de calciu (<50 mg calciu), inclusiv fructe, șuncă slabă și carne de vită macră și suc de fructe fără adaosuri (de calciu, magneziu sau fier), lapte de soia fără adaosuri și cereale fără adaosuri, nu au avut un impact semnificativ asupra expuneri la eltrombopag, indiferent de conținutul de calorii și lipide (vezi pct. 4.2 și 4.5).
HCV RNA Genotype Genotype 2/3 
Genotipul ARN VHC Genotip 2/3
• increased levels of creatinine 
• valori crescute ale creatininei
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently. 
• Se adaugă 10 ml de apă în flaconul de amestecare furnizat și se agită ușor.
Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests. 
Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge.
When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8). 
Atunci când tratamentul este considerat adecvat, este necesară prudenţă în cazul administrării eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Cohort 2 (6 to 11 years) 
Cohorta 2 (6-11 ani)
A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%). 
Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu eltrombopag nu au necesitat nicio scădere a dozei antivirale, comparativ cu placebo (45% versus 27%).
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding. 
După întreruperea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru orice semne sau simptome de hemoragie gastro-intestinală.
When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2). 
În cazul administrării concomitente cu eltrombopag, trebuie luată în considerare administrarea unei doze reduse de statine şi efectuarea unei monitorizări stricte a reacţiilor adverse ale statinei (vezi pct. 5.2).
If bilirubin is elevated fractionation should be performed. 
Dacă bilirubina este crescută, trebuie efectuată o fracţionare.
Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy. 
Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal înainte de iniţierea terapiei antivirale.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment. 
În studiile RAISE şi TRA100773B, în subgrupul de pacienţi cu TIP cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl, valorile mediane ale numărului de trombocite nu au atins nivelul ţintă (>50000/µl), deşi în cazul ambelor studii clinice 43% din aceşti pacienţi trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament după 6 săptămâni de tratament.
Common Palpitations 
Frecvente Palpitații
In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates. 
În studii cu microzomi umani hepatici, eltrombopag (până la 100 µM) nu a produs inhibarea in vitro a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 şi 4A9/11 şi a inhibat CYP2C8 şi CYP2C9, inhibare evidenţiată folosind paclitaxel şi diclofenac ca substraturi standard.
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat 
• inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, amigdalelor, nasului și gâtului
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS. 
Eficacitatea şi siguranţa Revolade nu au fost stabilite în tratamentul trombocitopeniei cauzate de SMD.
If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose. 
Dacă nu îl administrați în maximum 30 minute după ce l-ați amestecat, va trebui să preparați o nouă doză.
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%). 
În săptămâna 12, proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag care au raportat o hemoragie de orice tip a scăzut la jumătate față de numărul inițial (36%).
Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place. 
Din această cauză se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a eltrombopag cu lopinavir/ritonavir.
• digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion, 
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv stare de rău (vărsături), durere de stomac, indigestie,
It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA. 
Nu se cunoaște dacă eltrombopag crește riscul apariției anomaliilor citogenetice la pacienții cu AAS.
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets. 
Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor Înainte de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele.