natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium 
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus 
Pacienți infectaţi concomitent cu HIV și virusul hepatitic B sau C
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies. 
Nu au fost observate efecte teratogene la șobolani și în studiile de toxicitate asupra dezvoltării la iepure.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults. 
La 48 de săptămâni, 92% (46/50) au avut ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similar ratelor de răspuns în studiile efectuate la adulți infectați cu HIV-1 care nu primiseră tratament anterior.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine. 
S-a demonstrat că cobicistatul scade clearance-ul estimat al creatininei prin inhibarea secreției tubulare a creatininei.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage. 
S-a demonstrat in vitro și in vivo că analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat un grad variabil de afectare mitocondrială.
• muscle pain, muscle cramps or weakness 
• durere musculară, crampe musculare sau slăbiciune musculară
Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV). 
Substanța activă tenofovir alafenamidă este activă împotriva virusului hepatitic B (VHB).
Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc 
Polivinil alcool - parțial hidrolizat Talc
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine 
ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Perfenazină
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symtuza la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
6 cells/mm 3). 
celule/mm 3).
It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo. 
Nu este, in vivo, un inhibitor al CYP3A4.
Human experience of acute overdose with Symtuza is limited. 
La om, experiența supradozajului acut cu Symtuza este limitată.
Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam. 
Este necesară precauție la administrarea concomitentă a Symtuza și midazolam parenteral.
As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected. 
Deoarece Symtuza conține darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă, se pot aștepta reacții adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active individuale.
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended. 
Este recomandată utilizarea altor antiplachetare care nu sunt afectate de inhibarea sau inducția CYP (de ex. prasugrel).
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3. 
Distribuția tenofovir alafenamidei în organism poate fi afectată de activitatea OATP1B1 și OATP1B3.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine 
ANTAGONIȘTII RECEPTORILOR H2 Cimetidină
Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4. 
Tenofovir alafenamida este metabolizată în proporție minimă de către CYP3A4.
When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended. 
Atunci când se utilizează pentru contracepție, se recomandă măsuri contraceptive nehormonale.
Cobicistat Following oral administration of [ 
Cobicistat După administrarea orală de [
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects. 
Medicamentul trebuie utilizat numai după evaluare medicală, cu supravegherea atentă de către medicul dumneavoastră, pentru a observa reacțiile adverse la corticosteroizi.
Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat. 
Valori scăzute de metaboliți sunt observate în urină și materii fecale și metaboliții nu contribuie la activitatea de inhibare a CYP3A a cobicistatului.
If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed. 
Dacă aceste antidepresive sunt utilizate împreună cu Symtuza este recomandată monitorizarea clinică și ar putea fi necesară o ajustare a dozei antidepresivului.
Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%) 
Subiecți cu EVDP evaluați pentru rezistență, n (%)
• a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung]. 
• reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone). 
Unii pacienți care iau medicamente antiHIV pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (leziuni osoase provocate de pierderea vascularizației la nivelul osului).
Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture. 
A se păstra în ambalajul original cu desicant în interiorul flaconului pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product. 
Administrarea concomitentă a emtricitabinei cu medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate crește concentrația plasmatică a emtricitabinei și/sau a medicamentului administrat concomitent.
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors 
MEDICAMENTE ANTIVIRALE CU ACȚIUNE DIRECTĂ ÎN HEPATITA CU VIRUS C (HVC) Inhibitori de protează NS3-4A
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2). 
Tratamentul cu Symtuza nu trebuie inițiat la pacienți cu RFGeCG < 30 ml/min, deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symtuza la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Following administration of [ 
După administrarea de [
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza. 
Se recomandă monitorizarea raportului normalizat internaţional (INR) atunci când warfarina este administrată concomitent cu Symtuza.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation. 
Cobicistat este metabolizat prin intermediul oxidării mediate CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu este supus glucuronoconjugării.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding. 
Din acest motiv pacienții hemofilici ar trebui să fie informați cu privire la posibilitatea de a surveni hemoragii accentuate.
When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist. 
Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă, mergeți să mai luați medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A. 
Darunavir și cobicistat sunt metabolizate de către CYP3A.
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP). 
Tenofovir alafenamida este transportat de glicoproteina-p (P-gp) și de proteina de rezistență a cancerului mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
In studies in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with a lower impact on the estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method compared to control group (DRV/COBI+F/TDF). 
În studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior, Symtuza a fost asociat cu un impact mai mic asupra ratei estimate de filtrare glomerulară prin metoda Cockcroft-Gault, comparativ cu grupul de control (DRV/COBI+F/TDF).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia). 
Principalele reacții adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
What Symtuza contains 
Ce conține Symtuza
Your doctor might want to do some additional tests. 
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste suplimentare.
Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8). 
Pacienții trebuie informați că s-ar putea să apară amețeli atunci când sunt tratați cu Symtuza (vezi pct. 4.8).
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope). 
Există un potențial crescut pentru apariția de evenimente adverse asociate sildenafilului (incluzând tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecție prelungită și sincopă).
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir. 
Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N = 3063), hepatita a fost raportată la 0,5% dintre pacienții care au utilizat tratament antiretroviral asociat cu darunavir/ritonavir.
• Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. 
• Apăsați capacul de plastic, cu filet, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48. 
Creșterile mediane faţă de valoarea inițială au fost mai mari în grupul de tratament cu D/C/F/TAF, comparativ cu grupul de tratament cu DRV/cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarat (TDF) în săptămâna 48.
to help you sleep and/or relieve anxiety 
Triazolam sau midazolam (administrat pe gură) pentru a vă ajuta să dormiți și/sau pentru reducerea anxietății
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein. 
Darunavir este legat de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 95%.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement. 
Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.
No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Symtuza la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh), însă Symtuza trebuie utilizat cu precauție în cazul acestor pacienți, deoarece substanțele active darunavir și cobicistat din compoziția Symtuza sunt metabolizate în sistemul hepatic.
Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1). 
Utilizarea Symtuza trebuie să fie ghidată de testarea genotipică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6. 
Răspunsurile virusologice în săptămânile 48 și 96 în studiul EMERALD sunt prezentate în Tabelul 6.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver. 
Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below). 
Din acest motiv Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care depind în mare măsură de CYP3A pentru clearance și în cazul cărora expunerea sistemică crescută este asociată cu evenimente grave și/sau care pun viaţa în pericol (indice terapeutic îngust) (vezi pct. 4.3 sau tabelul de mai jos).
For more details, refer to the prescribing information of darunavir and emtricitabine/ tenofovir alafenamide. 
Pentru mai multe detalii consultați informațiile de prescriere pentru darunavir și emtricitabină/ tenofovir alafenamidă.
Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child. 
Tratamentul cu darunavir/cobicistat (două din componentele Symtuza) administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 5.2), care poate fi asociată cu un risc crescut de eşec al tratamentului şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV la copil.
6 cells/L), 
6 celule/l).
The film-coating contains polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), talc, titanium dioxide and yellow ferric oxide. 
Filmul comprimatului conține polietilenglicol (macrogol), polivinil alcool (parțial hidrolizat), talc, dioxid de titan și oxid galben de fer.
95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%). 
3 (interval: 95-1110) și % median al limfocitelor CD4+ a fost de 23% (interval: 7-45%).
ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND 
etinilestradiol ASC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND
Please see section ‘Other medicines and Symtuza'. 
Vă rugăm să citiți pct. „Symtuza împreună cu alte medicamente”.
ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin 
ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA ADRENERGICI Alfusozin
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). 
Un studiu al farmacocineticii cobicistat a fost efectuat la subiecții neinfectați cu HIV-1 cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B).
Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL. 
Pentru cinci subiecți s-a dispus întreruperea participării la studiu din motive de eficacitate pe baza evaluării de către investigator (decizia medicului), iar 3 dintre aceștia au avut ultima valoare ARN HIV-1 sub tratament <50 copii/ml.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia. 
Acestea pot include, dar nu se limitează la, erupție cutanată severă sau erupție cutanată însoțită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, papule, leziuni bucale, conjunctivită, hepatită și/sau eozinofilie.
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 
ANTIMALARICE Artemeter/Lumefantrină
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI. 
Concentrația plasmatică de voriconazol poate să crească sau să scadă atunci când este administrat concomitent cu DRV/COBI.
For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition. 
Pentru emtricitabină, Cmax a fost de 1,26 ori mai mare într-o stare de repaus alimentar, în timp ce ASC a fost comparabil în condiții de alimentaţie și repaus alimentar.
Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza. 
Interacțiunile care au fost identificate în studiile asupra componentelor individuale ale Symtuza, cum sunt darunavir (în combinație cu ritonavir în doză redusă), cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă, determină interacțiunile care pot apărea în cazul Symtuza.
Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension. 
Sildenafil pentru tratamentul unei afecțiuni cardiace și pulmonare numite hipertensiune arterială pulmonară.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed. 
Izolatele HIV-1 cu susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă exprimă o mutație K65R la nivelul RT HIV-1; în plus, tranzitoriu, a fost observată o mutație K70E la nivelul RT HIV-1.
Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle. 
A nu se utiliza după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages. 
Tenofovir alafenamida poate pătrunde în celule și datorită unei stabilități plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliză de către catepsina A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (incluzând limfocite și alte celule țintă HIV) și macrofage.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (N = 12, age ≥ 65 years) (see section 4.4). 
Analiza farmacocinetică populațională la pacienții infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu diferă în mod considerabil în intervalul de vârstă (între 18 şi 75 de ani) evaluat la pacienții cu infecție HIV (N = 12, vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.4).
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza. 
Toxicitatea la nivel osos s-a observat sub formă de densitate minerală osoasă redusă la șobolani și câini la expuneri la tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele așteptate după administrarea Symtuza.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3. 
Cobicistat inhibă transportorii glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4). 
Erupția cutanată a fost în general ușoară spre moderată, și apare adesea în decursul primelor patru săptămâni de tratament și se remite odată cu continuarea administrării dozei (vezi pct. 4.4).
Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions. 
Administrarea concomitentă a Symtuza cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate duce la o expunere sistemică crescută la aceste medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectele lor terapeutice, precum și incidența reacțiilor adverse.
Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment. 
Pacienţii au prezentat supresie virusologică timp de cel puţin 2 luni şi o singură creştere a încărcăturii virale peste 50 copii/ml ARN HIV-1 în cursul anului anterior înrolării.
Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4. 
Darunavir este metabolizat extensiv de sistemul hepatic CYP și aproape în exclusivitate de izoenzima CYP3A4.
C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%). 
C]-emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (aproximativ 86%) și materii fecale (aproximativ 14%).
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Symtuza, you must take the tablet immediately, with food. 
• Dacă observați în decurs de 12 ore de la momentul la care luați de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu mâncare.
Your doctor should do blood tests before you start Symtuza. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge înainte de inițierea tratamentului cu Symtuza.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza. 
O infiltrare histiocitară minimă a fost prezentă la nivelul ochiului la câini, la expunerile la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 15 și respectiv, de 40 de ori mai mare decât cele așteptate după administrarea Symtuza.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation. 
În cazul pacienților cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului, deoarece exacerbarea hepatitei după tratament poate conduce la decompensare hepatică.
The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide. 
Substanțele active sunt darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as a pharmacokinetic enhancer; therefore, there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicines. 
Profilul de interacțiune al darunavir este diferit, în funcție de substanța folosită ca potențator farmacocinetic, fie ritonavir, fie cobicistat ; din acest motiv pot să existe recomandări diferite pentru utilizarea darunavir cu medicamente administrate concomitent.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients. 
Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N = 3063) au fost raportate reacții cutanate severe, care pot fi însoțite de febră și/sau creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la 0,4% dintre pacienți.
White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a silica gel desiccant (contained in a separate sachet or canister) fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal. 
Flacon alb, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu un desicant din gel de siliciu (ambalat într-un pliculeț sau punguță separată), prevăzut cu capac din polipropilenă (PP) cu sigiliu de inducție și sistem de închidere securizat pentru copii.