natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer. 
[EMA/MB/354158/2010] Consiliul de administraţie a aprobat numirea unui contabil-şef interimar până la revenirea în funcţie a contabilului-şef.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation. 
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul agenţiei către Comisia Europeană în care sunt prezentate punctele de vedere ale agenţiei cu privire la experienţa legată de regulamentul privind taxele.
Report from the Heads of Medicines Agencies 
Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member. 
Giuseppe Nisticò, care a cerut ca observaţiile sale specifice să fie incluse în procesulverbal: „CV-ul fostului membru CHMP din Polonia, care a fost avut în vedere în cadrul CHMP ca membru de referinţă pentru evaluarea tratamentului medicamentos în bolile respiratorii, este mult mai specific şi adecvat în ceea ce priveşte competenţa clinică şi de reglementare faţă de cel al membrului nou propus.
The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders. 
Raportul integral este disponibil pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Comisia Europeană şi agenţia vor organiza o conferinţă la 30 iunie 2010 pentru a discuta rezultatele evaluării cu părţile interesate.
Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010 
Procesul verbal al celei de-a 66-a reuniuni din 17-18 martie 2010
Tabled documents 
Documente prezentate în tabel
Minutes of the 67th meeting of the Management Board 
Procesul-verbal al celei de-a 67-a reuniuni a Consiliului de administraţie
Representative of veterinarians' organisations 
Reprezentanţi ai organizaţiilor veterinarilor
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients. 
medicamentele falsificate şi informaţiile pentru pacienţi.
• The progress on the HMA strategy paper. 
• Progresele înregistrate în ceea ce priveşte documentul strategic al şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Representative of doctors' organisations 
Reprezentanţi ai organizaţiilor medicilor
Chair: Pat O'Mahony 
32 de voturi exprimate Pat O'Mahony
London, 10 June 2010 
2010 şi 2 iunie 2010.
List of participants at the 67 
Lista participanţilor la a 67-a reuniune a Consiliului de administraţie, organizată la Londra la 10 iunie 2010
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040 
EMEA/769848/2009 EMEA/H/C/1040
London, 22 October 2009 Doc. 
Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg). 
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (50 şi 150 mg).
What is Zunrisa? 
Ce este Zunrisa?
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you. 
Dacă sunteţi pacient în acest studiu şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa casopitant
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting. 
Când substanţa P se leagă de aceşti receptori, poate provoca greaţă şi vărsături.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant. 
Zunrisa este un medicament care conţine substanţa activă casopitant.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Zunrisa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues. 
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'. 
Substanţa activă din Zunrisa, casopitantul, este un „antagonist al receptorilor de neurokinină 1 (NK1)”.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa? 
Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zunrisa?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies. 
Comitetul a cerut, de asemenea, societăţii să reconsidere populaţia ţintă în cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru a se asigura că reflectă în mod adecvat tipul de pacienţi care au fost implicaţi în studii.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors. 
Aceasta blochează o substanţă chimică din organism, numită substanţa P, împiedicând legarea acesteia de receptorii NK1.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing. 
Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii, exista un singur studiu clinic în desfăşurare cu Zunrisa.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion. 
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa. 
Pacienţilor li s-a administrat o combinaţie de Zunrisa cu alte două medicamente (dexametazonă şi ondansetron) sau combinaţia fără Zunrisa.
However that trial was being stopped. 
Cu toate acestea, studiul era în curs de sistare.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy. 
La 25 septembrie 2009, Glaxo Group Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa, pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau care urmează un tratament chimioterapic.
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy. 
Societatea a prezentat date din studii de amploare la pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery. 
Principala măsură a eficacităţii studiului a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea niciunei medicaţii de urgenţă în primele 24 de ore după intervenţia chirurgicală.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results. 
După examinarea rezultatelor din principalele studii, CHMP a remarcat că, deşi studiile au demonstrat că Zunrisa a fost eficient la unii pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, utilizarea sa la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice care sunt declanşatori moderaţi de greaţă şi vărsături nu a fost pe deplin susţinută de rezultate.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy. 
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea de medicaţie de urgenţă pentru vărsături în primele cinci zile după iniţierea unui ciclu de chimioterapie.
How is Zunrisa expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Zunrisa?
What was Zunrisa expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zunrisa?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery. 
De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery. 
Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery. 
Societatea a prezentat, de asemenea, date din studii la pacienţi cu risc crescut de a prezenta greaţă şi vărsături după o intervenţie chirurgicală.
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting. 
Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului) care sunt declanşatori moderaţi sau puternici de greaţă şi vărsături.
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone. 
Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015. 
Nucala a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 decembrie 2015.
Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala. 
Informații suplimentare cu privire la Nucala sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala?
As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nucala sunt monitorizate continuu.
Why is Nucala authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Nucala în UE?
Other information about Nucala 
Alte informații despre Nucala
The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nucala sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years. 
Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms. 
Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Nucala is intended for long-term treatment. 
Nucala este destinat tratamentului de lungă durată.
What is Nucala and what is it used for? 
Ce este Nucala și pentru ce se utilizează?
The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache. 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nucala (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment. 
În plus, scăderea dozei de corticosteroizi a fost considerată relevantă clinic, având în vedere posibilele complicații ale tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
What are the risks associated with Nucala? 
Care sunt riscurile asociate cu Nucala?
Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Nucala sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nucala, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids). 
La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10. 
Sunt frecvente reacțiile la locul injectării și durerile de spate, care afectează cel mult 1 pacient din 10.
By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils. 
Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma. 
Agenția a concluzionat că datele disponibile arată că Nucala acționează similar atât la adulți, cât și la copii și adolescenți și, prin urmare, rezultatele obținute la adulți se aplică și la copiii și adolescenții cu astm bronșic de tip alergic.
What benefits of Nucala have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?
The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body. 
Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks. 
Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks. 
Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala. 
Principalul indicator al eficacității în aceste studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronșic care s-au produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienții cărora li s-a administrat Nucala.
An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults. 
A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils. 
Mepolizumabul se leagă de o substanță numită interleukină-5 care stimulează producția și supraviețuirea eozinofilelor.
In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited. 
La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments. 
Se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm bronșic sever care nu este bine ținut sub control cu tratamentele anterioare.
The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo. 
Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
Nucala contains the active substance mepolizumab. 
Nucala conține substanța activă mepolizumab.
The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults. 
Reducerea nivelurilor de eozinofile din sânge obținută la copii a fost, de asemenea, comparabilă cu reducerea observată la adulți în urma administrării dozelor standard.
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional. 
Pacientul și îngrijitorul pot utiliza ei înșiși stiloul injector sau seringa cu Nucala după ce au fost instruiți, în schimb flaconul se utilizează numai de un cadru medical.
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma. 
Nucala este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au un anumit tip de astm numit astm bronșic de tip alergic.
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection. 
Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects. 
S-a considerat că reducerea crizelor severe de astm bronșic și a necesității implicite de tratament spitalicesc observate la adulți sunt importante și depășesc riscul mic de reacții adverse.
The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection. 
Beneficiile Nucala în astmul bronșic sever de tip alergic care nu este bine ținut sub control cu tratamentul anterior au fost dovedite în trei studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu administrarea unei injecții cu placebo (un preparat inactiv).
The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines. 
Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs. 
În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
How is Nucala used? 
Cum se utilizează Nucala?
Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în identificarea și tratarea astmului bronșic sever de tip alergic.
How does Nucala work? 
Cum acționează Nucala?
An overview of Nucala and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Nucala și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This summary was last updated in September 2007. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2007.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EQUILIS StrepE Rezumat EPAR destinat publicului