natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks. 
O scădere la limită a răspunsului cortizolic la 30 de minute după administrarea ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat cu tratamentul până la 8 săptămâni.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible. 
Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied. 
Aproximativ 1 din 12 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility. 
Textul „Penetrarea prin stratul cornos este crescută sub pansamente ocluzive” a fost, de asemenea, adăugat pentru a aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC. 
Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt” nu a fost inclus în RCP.
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day. 
Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility. 
Penetrarea prin stratul cornos este sporită sub pansamente ocluzive şi astfel adăugarea acestor informaţii ar aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur. 
Pot să apară umflarea gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie.
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists. 
Evenimentele adverse posibil legate de utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor la nivelul scalpului au fost identificate de o comisie independentă de dermatologi, care a lucrat în regim orb.
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline. 
Într-un RCP, reacţiile adverse nu au fost centralizate în tabel conform MedDRA SOC (clasă de sisteme şi organe) pe baza recomandărilor din orientările UE privind RCP-ul.
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed. 
Riscul de apariţie a hipercalcemiei este minim când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs. 
De asemenea, Daivobet gel este o extensie la Daivobet unguent şi au existat unele diferenţe între RCP-uri.
The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area. 
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare şi de aplicare a Daivobet gel pe suprafaţa afectată.
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate. 
Daivobet unguent este un produs combinat care conţine analogul vitaminei D, calcipotriol monohidrat, şi betametazonă dipropionat.
Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis 
Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes) 
Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet). 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) - Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet. 
Reacţii adverse grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol - Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele.
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”. 
Prin urmare, a fost propusă adăugarea formulării „doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g, iar doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 100 g” şi „suprafaţa corporală tratată cu produse care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%”.
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible. 
Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bottle text: 15 g 
Textul pentru flacon: 15 g
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2). 
Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge. 
În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE 
MIMINUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI, TUB
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision. 
În RCP-ul unui stat membru nu au fost incluse informaţiile potrivit cărora, după o perioadă de 4 săptămâni, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate. 
Nu au fost efectuate studii de carcinogeneză şi fotocarcinogeneză cu betametazonă dipropionat.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable. 
CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy. 
În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly. 
Reacţiile adverse includ: - Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect.
% of patients with absent or very mild disease 
% pacienţi fără semne de boală sau cu boală foarte uşoară
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye. 
Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible. 
Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi cât mai repede cu putinţă medicului dumneavoastră.
Wash hands after use. 
A se spăla pe mâini după utilizare.
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect. 
Programul de teste clinice pentru Daivobet unguent a inclus până în prezent peste 2500 de pacienţi şi a arătat că la aproximativ 10% dintre pacienţi pot apărea reacţii adverse uşoare.
Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum. 
Efectul acesteia poate fi intensificat prin ocluzie, datorită penetrării accentuate a stratului cornos.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening. 
- Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours". 
CHMP nu a considerat necesară furnizarea de detalii privind studiul de fotocarcinogenitate şi a aprobat următoarea formulare: „Studiile de foto(co)carcinogenitate la şoareci sugerează că efectul UVR de inducere a tumorilor la nivelul pielii poate fi intensificat de calcipotriol."
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas. 
Studiul MBL 0404 FR a investigat, de asemenea, efectele sistemice ale utilizării combinate de Daivobet gel (utilizat pe scalp) şi Daivobet unguent (utilizat pe corp) la pacienţii cu psoriazis vulgar în aceste zone.
Keep out of the reach and sight of children. 
A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Pustular psoriasis has been reported rarely. 
Rar, a fost raportat psoriazisul pustular.
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included. 
După cum s-a menţionat în secţiunea 4.4, au fost incluse informaţii despre rezultatele dintr-un studiu clinic, MBL 0404 FR, în care s-a determinat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH).
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________ 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Data deschiderii: ____________________
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT. 
În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni”, lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk. 
Prin urmare, în timpul sarcinii se poate utiliza Daivobet gel numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded. 
Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk. 
Prin urmare, în timpul sarcinii, se poate utiliza Daivobet unguent numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie pentru mărimea ambalajului de 3 g [A se completa la nivel naţional] Daivobet unguent
In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%). 
În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
Shake the bottle before use. 
A se agita flaconul înainte de utilizare.
In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually. 
În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids. 
De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day. 
Lăsaţi Daivobet să rămână pe piele pe timpul nopţii sau pe timpul zilei.
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation. 
Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised. 
În urma expunerii sistemice, ambele ingrediente active - calcipotriol şi betametazonă dipropionatsunt metabolizate rapid şi extins.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily. 
Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi (în unul dintre studii) numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC. 
Acest lucru este în conformitate cu RCPul pentru Daivobet gel aprobat prin PDC.
- Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel. 
- Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată, frecţionaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat fin de gel.
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment. 
În două state membre, RCP-ul nu a inclus informaţiile privind raportarea spontană de supradozaj cu Daivobet unguent.
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC. 
Studiul MBL 0404 FR, desfăşurat pentru dezvoltarea Daivobet gel, a investigat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH), iar rezultatele acestuia au fost incluse în RCP-ul aprobat pentru Daivobet gel.
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC. 
CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed. 
Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin. 
Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Daivobet unguent în tuburi de 3 g
Pack sizes: 15 g 
Mărimi de ambalaj: 15 g
If you stop using Daivobet 
Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
An almost clear, colourless to slightly off-white gel. 
Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
How to put on Daivobet: Cutaneous use. 
Cum să aplicaţi Daivobet: administrare cutanată.
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73). 
Între grupurile de tratament, procentele de pacienţi care au prezentat astfel de evenimente adverse nu au fost semnificativ diferite (2,6% în grupul de tratament cu Daivobet gel şi 3,0% în grupul de tratament cu calcipotriol, P = 0,73).
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments. 
DAPP a propus un text armonizat elaborat în acord cu cel utilizat în cadrul procedurii PRR cu unele modificări.
PHARMACEUTICAL FORM Ointment. 
FORMA FARMACEUTICĂ Unguent.
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel. 
Dacă se utilizează pe scalp Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele scalpului afectate.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision. 
„Dacă este necesară continuarea sau reiniţierea tratamentului după această perioadă, tratamentul trebuie continuat în urma evaluării medicale şi sub supraveghere medicală regulată.
Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes. 
Daivobet gel conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet unguent la femeile gravide.
Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes. 
Informaţii importante privind unele componente ale Daivobet Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %). 
Reacţiile adverse la medicament care au fost raportate de mai mult de 2% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients. 
Un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al betametazonei dipropionat au fost cuantificabile la unii dintre pacienţi.
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment. 
Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon). 
De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily. 
Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines. 
Daivobet gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition. 
„Ca şi alţi corticosteroizi topici, betametazona dipropionat are proprietăţi antiinflamatoare, antipruritice, vasoconstrictoare şi imunosupresive, fără a vindeca totuşi afecţiunea de la bază.
Gel vehicle (n=136) 
Vehicul gel (n = 136)
Polyoxypropylene-15 stearyl ether 
Polioxipropilen-15 stearil eter
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC. 
Calcipotriolul topic trebuie utilizat cu UVR doar dacă medicul şi pacientul consideră că potenţialele beneficii sunt mai mari decât potenţialele riscuri (vezi pct. 5.3)” nu a fost inclus în RCP.
Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines. 
Daivobet nu are nicio influenţă sau are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required. 
Nu au fost necesare actualizări majore ale RCP-ului pentru Daivobet gel în concordanţă cu adoptarea RCP-ului pentru Daivobet unguent (PRR).
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle. 
Textul pentru flacon: Lot/EXP - vezi partea inferioară a flaconului.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC. 
Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat” a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments. 
DAPP a propus un text armonizat în acord cu RCP-ul PDC cu unele modificări.
Gel vehicle (n=35) 
Vehicul gel (n = 35)
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped. 
Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4). 
Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care cauzează hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).
The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording. 
CHMP a aprobat propunerea DAPP privind formularea armonizată.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency} 
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
If used on the scalp 
Dacă aveţi psoriazis la nivelul scalpului:
PHARMACEUTICAL FORM 
Forma farmaceutică
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids. 
Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.