natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable. 
În anul 2015, în urma unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/108) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, inițiată pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal”)1, s-a identificat un risc de mediu determinat de acumularea de zinc în compartimentul terestru și în cel acvatic (inclusiv în sedimente), solurile acide, nisipoase și bine drenate fiind cele mai vulnerabile.
The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning. 
Adaosul de oxid de zinc a fost administrat timp de trei săptămâni de la înțărcare, iar infectarea experimentală s-a realizat la patru zile după înțărcare.
However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment. 
Cu toate acestea, CVMP nu putut stabili validitatea valorilor PNEC raportate deoarece, în cursul evaluării inițiale, comitetului nu i s-a pus la dispoziție nici calculatorul Arche pentru PNEC sol, nici setul de parametri de intrare relevanți.
The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets. 
Acesta a fost un studiu comparativ, efectuat în cadrul unei singure unități zootehnice, care nu a respectat bunele practici clinice (BPC) și a inclus un număr de 3 200 de purcei.
In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014. 
În acest raport, datele de monitorizare a solului din Danemarca au demonstrat că utilizarea pe soluri a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor totale de zinc din sol, în special în ultima perioadă de monitorizare, 1998-2014.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days. 
Durata efectului protector Durata efectului protector a fost investigată într-un singur studiu [Johansen et al.
No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose. 
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au prezentat studii clinice sau date protejate de drepturi de autor pentru susținerea indicațiilor și dozei propuse.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs. 
Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor necesită mai puține date de intrare decât modelul ligandului biotic pentru a prognoza biodisponibilitatea zincului în apă și poate fi utilizat pentru a calcula valorile PNEC specifice fiecărui amplasament.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, precum și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri de soluționare a cererii în ceea ce privește evaluarea riscurilor de mediu pentru un compus „din afara” versiunii actuale a ghidului CVMP/VICH, se poate accepta faptul că valorile PEC estimate, extrapolate pe baza rezultatelor IDMM, reflectă în mod rezonabil expunerea mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided. 
Nu s-au prezentat avantajele asocierii sulfaguanidină-oxid de zinc, comparativ cu utilizarea separată a fiecăreia dintre substanțe.
The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo. 
Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems. 
Cu toate acestea, studiul susține seria de dovezi conform cărora utilizarea oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar în creșterea porcilor va duce la o acumulare treptată în solurile agricole, în cantități care vor ajunge în cele din urmă să depășească nu numai concentrațiile sigure de zinc din sol, ci și pe cele din sistemele sedimentare și acvatice.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg. 
Rezultatele aplicării metodei riscului adăugat indică existența unui risc atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase, cu valori PEC care depășesc PNECsol, și anume 26 mg/kg.
A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli. 
Pentru evaluarea efectelor adăugării unor cantități mari de zinc în regimul alimentar al purceilor înțărcați a fost efectuat un studiu (Lima et al., 1994)9 în care au fost incluși 162 de purcei proveniți de la o unitate zootehnică cu antecedente de diaree din cauza infectării cu E. coli.
The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product. 
Deși recunosc existența unui risc de mediu din cauza acumulării zincului, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață propun ca în cadrul activității ESVAC să fie colectate date privind comercializarea și consumul de medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, așa cum se realizează deja în cazul antibioticelor, întrucât aceste date ar fi utile pentru studierea mai aprofundată a utilizării oxidului de zinc și a impactului aferent asupra mediului în cazul folosirii acestuia ca medicament de uz veterinar.
As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU. 
În consecință, CVMP consideră că evaluarea riscurilor de mediu prezentată mai sus pentru toate produsele care conțin numai oxid de zinc este adecvată și pentru prognozarea riscurilor de mediu asociate cu utilizarea produselor cu denumirea Enteroxid în UE.
Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC. 
Indiferent de metoda prezentată, datele indică faptul că, în cazul în care utilizarea oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar în creșterea porcilor și aplicarea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole vor continua la fel ca în ultimii ani, zincul va continua să se acumuleze în matricea solului, ducând la o mărire a fracției biodisponibile a zincului în soluri și, în cele din urmă, la niveluri mai mari decât PNEC.
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments. 
Asocierea unor PNEC prudente (care nu țin cont de biodisponibilitate) și PEC poate conduce la o supraestimare a riscului datorat zincului în sedimente.
The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc). 
Dozele medicamentelor de uz veterinar ale aniMedica (doză zilnică 1 g de produs la 5 kg greutate corporală, echivalentul a 5 mg sulfat de colistină și 96 mg oxid de zinc pe kg greutate corporală, timp de 5-7 zile) duc la o concentrație a oxidului de zinc în furaje de 3 000 ppm (aproximativ 2 400 ppm zinc).
The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014). 
Datele au demonstrat că aplicarea pe sol a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol, în special în ultima perioadă monitorizată (1998-2014).
Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment. 
Prin urmare, în cursul reuniunii sale din decembrie 2016, CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu.
A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment. 
În realizarea propriei evaluări a efectelor, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au făcut trimitere la Raportul Uniunii Europene de evaluare a riscurilor (EU RAR) privind zincul (2010)12.
However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures. 
Cu toate acestea, ei argumentează că pot fi avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor pentru diminuarea sau limitarea eliberării în mediu a oxidului de zinc provenit din utilizarea dejecțiilor de la porci, fără însă a propune nicio măsură suplimentară de reducere a riscurilor.
No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Nu sunt disponibile date din studii protejate de drepturi de autor sau publicate care să susțină eficacitatea oxidului de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei.
This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products. 
În cadrul prezentei evaluări, această creștere a concentrațiilor de zinc din sol și riscurile aferente identificate pentru compartimentele respective a fost stabilită ținând cont numai de expunerea la zincul provenit din medicamentele de uz veterinar.
Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1. 
Pe baza datelor obținute pentru Gutal, pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a aplicării îndelungate a dejecțiilor animaliere pe teren, s-a realizat o comparație între valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS21 la trei momente diferite (anii: 2020, 2040, 2060), folosindu-se două rate de aplicare: o rată de aplicare de 7 kg de zinc ha-1 a-1 și o rată de aplicare scăzută de 4 kg de zinc ha-1 a-1.
Treatments consisted in a baseline diet of 100 ppm zinc in the form of zinc oxide or the same diet supplemented with 2400 ppm zinc (as zinc oxide). 
Tratamentele au constat în regim alimentar de bază cu 100 ppm zinc sub formă de oxid de zinc, sau în același regim alimentar suplimentat cu 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc).
Premix for medicated feedingstuff 
Premix pentru furaje medicamentate
Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure. 
Cu toate că această măsură ar putea fi considerată conformă cu criteriile stabilite în documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP a considerat că aplicarea ei nu este fezabilă în practică acolo unde nu există posibilitatea împrăștierii dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite sau în cazurile în care dejecțiile animaliere sunt comercializate.
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water. 
IDMM prognozează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, îmbătrânirea) definite și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a aplicării continue pe teren a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile din cauza tendinței pe care o au de acumulare a zincului mult mai rapid față de alte tipuri de soluri, precum și din cauza capacității lor mai mari de drenaj și de deversare a zincului în apele de suprafață.
Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. 
Vetoquinol Biowet Sp.
The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals. 
Valorile PNEC menționate în acest raport sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru a fi utilizate pentru caracterizarea riscului la medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. 
Ca urmare a avizului CVMP din 8 decembrie 2016 privind această procedură de sesizare, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață [aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L.,
Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment. 
Cu toate că au existat incertitudini cu privire la calcularea PEC și a PNEC în compartimentele de mediu, s-a considerat prudentă o evaluare globală a riscurilor și, în consecință, s-au propus diferite măsuri de reducere a riscurilor, preconizându-se că aplicarea acestora va reduce acumularea de zinc în mediul înconjurător.
Kosynierów Gdyńskich 
z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
• the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments; 
• CVMP a considerat că măsurile de reducere a riscurilor vor dilua doar emisia totală de zinc în mediu, fără a o reduce, și că prin urmare ,apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp;
According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes. 
Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea mări prevalența bacteriilor rezistente la antibiotice din cauza co-selecției de gene de rezistență la antimicrobiene.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals. 
Cu toate că există incertitudini privind extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM reflectă în mod „rezonabil” expunerea mediului, acestea putând fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor prezentate de medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc destinate utilizării la animale de la care se obțin produse alimentare.
The Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Țările de Jos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
• the CVMP considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for treatment of post-weaning diarrhoea in piglets is not supported by data and cannot be demonstrated; 
• CVMP a considerat că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei nu este susținută de date și nu poate fi demonstrată;
ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους 
για φαρμακούχο ζωοτροφή για
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types. 
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link animaliere între statele membre și a posibilității ca dejecțiile animaliere cu concentrații mari de oxid de zinc să fie utilizate pe tipuri de sol sensibile.
For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated. 
În unele scenarii au fost identificate riscuri pentru toate compartimentele la ratele de aplicare investigate.
The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment. 
Motivele invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP s-au concentrat asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu.
The marketing authorisation holder also argues the lack of justification for rejecting risk mitigation measures proposed during the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108). 
De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață susține lipsa justificării pentru respingerea măsurilor de reducere a riscurilor propuse în cursul procedurii inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108).
The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments. 
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață admit faptul că, pe baza evaluării CVMP, măsurile de reducere a riscurilor propuse vor dilua doar emisia totală de zinc în mediu, fără a o reduce, și că prin urmare apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp.
The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108). 
CVMP nu este de acord cu argumentul deținătorului autorizației de punere pe piață conform căruia evaluarea inițială a raportului beneficiu-risc s-a finalizat cu un rezultat pozitiv pentru procedura inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108).
aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products. 
Argumentele științifice prezentate de aniMedica în susținerea reexaminării s-au concentrat asupra beneficiilor asociate cu utilizarea produselor lor (medicamente de uz veterinar care conțin sulfat de colistină și oxid de zinc), asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu asociate cu utilizarea produselor lor.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis. 
Compensarea unui diagnostic inadecvat nu constituie o justificare pentru produsele în combinație fixă.
Pulvis for oral use 
Pulbere pentru uz oral
Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals. 
În consecință, CVMP a considerat că valorile PNEC propuse de Huvepharma, în calitate de deținător al autorizației de punere pe piață, pot fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor [calculul coeficienților de risc (CR)] pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animale de la care se obțin produse alimentare.