natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels. 
Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate. 
Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back). 
Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Why has Topotecan Hospira been approved? 
De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
What is Topotecan Hospira? 
Ce este Topotecan Hospira?
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low. 
Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
How has Topotecan Hospira been studied? 
Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
How is Topotecan Hospira used? 
Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
What is Topotecan Hospira used for? 
Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
How does Topotecan Hospira work? 
Cum acționează Topotecan Hospira?
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable. 
Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti?
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Kanjinti poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications. 
Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes. 
După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
Other information about Kanjinti 
Alte informații despre Kanjinti
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells. 
Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care apoi omoară celulele tumorale.
Why is Kanjinti authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Kanjinti în UE?
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Kanjinti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin. 
Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Kanjinti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Kanjinti și de ce este autorizat acest medicament în UE
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy. 
Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions: 
Kanjinti este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition. 
În plus, un studiu care a cuprins 696 de pacienți cu cancer de sân în fază incipientă, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Kanjinti este eficace în tratarea afecțiunii.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Kanjinti este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Herceptin.
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'. 
Kanjinti este un „medicament biosimilar”.
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti. 
Deoarece Kanjinti este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Kanjinti.
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein. 
Substanța activă din Kanjinti, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems. 
Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Kanjinti sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei cu Kanjinti, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients. 
Kanjinti este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Kanjinti contains the active substance trastuzumab. 
Kanjinti conține substanța activă trastuzumab.
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells. 
Kanjinti poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2”, adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kanjinti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Kanjinti sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
What are the risks associated with Kanjinti? 
Care sunt riscurile asociate cu Kanjinti?
What is Kanjinti and what is it used for? 
Ce este Kanjinti și pentru ce se utilizează?
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity. 
Studiile de laborator care au comparat Kanjinti cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Kanjinti este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks. 
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Kanjinti: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy. 
Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines). 
• cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie capecitabină, fie fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
What benefits of Kanjinti have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Kanjinti pe parcursul studiilor?
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own; 
În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Kanjinti se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
How does Kanjinti work? 
Cum acționează Kanjinti?
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin. 
Studiile au demonstrat și că administrarea Kanjinti produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
How is Kanjinti used? 
Cum se utilizează Kanjinti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
These precautions are also applicable to children. 
De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
• Problems with balance or coordination 
• Probleme de echilibru sau de coordonare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015} 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
However, some may be serious and need medical attention. 
Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
>R (Resistant) 
>R (Rezistentă)
Compatibility with other concentrations is unknown. 
Nu se cunoaşte compatibilitatea cu alte concentraţii.
Total parenteral nutrition: 
Nutriţia parenterală totală:
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level. 
Din această cauză, trebuie făcute toate eforturile pentru identificarea Candida la nivel de specie.
Frequency not known (cannot be estimated from available data) 
Cu frecvenţă necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
The reconstituted solution can be diluted with: 
Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
(listed in section 6). 
(enumerate la pct. 6).
The asterisk (*) indicates a two-way interaction. 
Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0. 
pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported. 
A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: 
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections. 
Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response. 
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul clinic şi micologic al pacienţilor.
parapsilosis and C. tropicalis. 
parapsilosis şi C. tropicalis.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis. 
Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers. 
De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
Plasma protein binding is estimated to be 58 %. 
Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
Not recommended 
Nu este recomandat
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans. 
Această impuritate trebuie considerată ca substanţă cu potenţial carcinogen la om.
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg 
Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
• Decreased sensitivity to touch 
• Scădere a sensibilităţii la atingere
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days. 
Administrarea profilactică trebuie iniţiată în ziua transplantului şi poate continua până la 100 de zile.
These results are relevant to other populations and routes of administration. 
Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte grupe de pacienţi precum şi pentru alte căi de administrare.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data. 
Datele de eficacitate clinică sunt susţinute de un număr limitat de date privind sensibilitatea.
Medicinal product [Mechanism of Interaction] 
Medicament [Mecanismul interacţiunii]
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: 
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens. 
Dintre toţi pacienţii, 58% au fost supuşi unor regimuri de condiţionare mieloablative.
Patients with renal failure were excluded from this study. 
Pacienţii cu insuficienţă renală au fost excluşi din studiu.
Reconstitution and dilution information 
Informaţii privind reconstituirea şi diluţia
• A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system 
• O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
• Allergic reaction or exaggerated immune response 
• Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine. 
Aceasta include evaluări de laborator, îndeosebi ale creatininemiei.
• Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease 
• Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
This enzyme exhibits genetic polymorphism. 
Această enzimă prezintă un polimorfism genetic.
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dosage adjustment (Adults) 
Ajustarea dozei (Adulţi)
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold 
Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary. 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare.
Candida Species 
Speciile de Candida
• Skin cancer 
• Cancer de piele
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning. 
Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Once reconstituted further dilution is required before administration. 
După reconstituire este necesară diluarea suplimentară înainte de administrare.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei. 
Totuşi, deoarece EUCAST a avut la dispoziţie numai 9 cazuri pentru analiză, nu există în prezent suficiente date în vederea stabilirii valorilor prag clinice pentru C. krusei.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose. 
Creşteri ale expunerii mai mult decât proporţionale au fost observate odată cu creşterea dozei.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed. 
Doarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs. 
Totuşi, acest răspuns limitat a fost corelat cu CMI ridicate.
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten. 
Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement. 
Se recomandă iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, iar administrarea orală să fie luată în considerare numai după o îmbunătăţire clinică semnificativă.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %. 
Biodisponibilitatea absolută a voriconazolului în urma administrării orale este estimată la 96%.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp. 
În plus, a fost înregistrat un răspuns pozitiv la 1 din 3 pacienţi infectaţi cu mai multe microorganisme, inclusiv Scedosporium spp.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present 
• Cardiomiopatie, în special în prezenţa insuficienţei cardiace
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate. 
Intensitatea reacţiilor adverse a fost, în general, uşoară până la moderată.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms. 
În această analiză, succesul terapeutic a fost observat la 41% din pacienţii ambelor grupuri.
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing. 
Majoritatea radioactivităţii totale (> 94%) este eliminată în primele 96 de ore de la administrarea orală sau intravenoasă.
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks. 
- Furnizează profesioniştilor din domeniul sănătăţii recomandările curente privind monitorizarea şi managementul acestor riscuri.
Low dose (100 mg BID)* 
Doză mică (100 mg BID)*
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie administrat imediat.
Reconstitute and dilute before use. 
A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia. 
1 Include neutropenie febrilă şi neutropenie.
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests. 
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality). 
Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala grefă contra gazdă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
• You have had an allergic reaction to other azoles. 
• Aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
While affected, do not drive or operate any tools or machines. 
În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome. 
Alţi 4 pacienţi cu fusarioză au avut infecţii produse de mai multe microorganisme; doi dintre aceştia au fost trataţi cu succes.
- Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer. 
- Reaminteşte pacienţilor când şi cum trebuie să raporteze semnele şi simptomele relevante pentru fototoxicitate şi cancer de piele.