natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning + 
Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor. 
Creșterea valorii serice a transaminazelor a fost raportată frecvent la pacienții cu FC cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM 
Ca urmare a inducerii CYP2B6 de către LUM
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus 
ciclosporină, everolimus,
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la midazolam și triazolam, ceea ce le va reduce eficacitatea.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor. 
A fost raportată decompensarea funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients. 
În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day 
Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la masculii sau femelele de șobolan la doze de ≤ 100 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo. 
Pacienții din ambele studii au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore, lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore sau placebo.
↔ rifampicin, 
↓ carbamazepină,
How to store Orkambi 
Cum să administrați Orkambi
Uncommon may affect up to 1 in 100 people: 
Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane:
4 individual wallets with 14 sachets per wallet 
56 plicuri 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel
No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic. 
În cadrul unui studiu amănunțit privind intervalul QT, care a evaluat fie doza de lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval 12 ore, fie doza de lumacaftor 1000 mg o dată pe zi/ivacaftor 450 mg la interval de 12 ore, nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc sau tensiunii arteriale, ceea ce demonstrează că aceste constatări non-clinice nu au corespondent în contextul clinic.
• Nausea 
• Greață
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran 
↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran
Reproductive system and breast disorders common 
Tulburări ale aparatului genital și sânului frecvente
Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation. 
Orkambi se utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de către mutația F508del.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin. 
Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când se administrează concomitent cu eritromicină.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening 
Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic Un plic dimineața Un plic seara
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side. 
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125” cu cerneală neagră pe o parte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60). 
În timpul studiului de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, în regim deschis, efectuat la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv (Studiul 8), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) și 15,0% (9/60).
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la metilprednisolon și prednison, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
• Dizziness* 
• Amețeală*
After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively. 
După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, sub formă de 150 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 9,08 (3,20) µg oră/ml și, respectiv, de 1,12 (0,319) µg/ml.
Tablets 
Medicament
The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2). 
Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 28 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -8,2 mmol/l (IÎ 95%: -14, -2).
In patients who received placebo (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 0.9 mmHg and 0.9 mmHg, respectively. 
La pacienții cărora li s-a administrat placebo (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și de 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică),
Orkambi dose 
Doza de Orkambi
Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea 
Menoragie, amenoree, polimenoree, inflamație mamară*, ginecomastie*, tulburare mamelonară*, durere mamelonară*,
Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF. 
Pacienții cu FC pot prezenta anomalii ale funcției ficatului, inclusiv boală hepatică avansată.
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon 
Almac Pharma Services Limited
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) 
200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu)
During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females. 
În timpul Studiilor 1 și 2, incidența evenimentelor combinate de anomalii menstruale (amenoree, dismenoree, menoragie, menstruație neregulată, metroragie, oligomenoree și polimenoree) a fost de 9,9% la pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,7% la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology. 
Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Skin and subcutaneous tissue disorders common 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%. 
În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 6), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 5,3%, 8,8% și 19,3%.
1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose 
100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
• Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam 
• benzodiazepine (utilizate pentru tratamentul anxietății, imposibilității de a dormi [insomniei], agitației etc.), de exemplu:
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening 
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Un plic dimineața Un plic seara
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin 
• medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals 
Ca urmare a inhibării CYP3A de către aceste antifungice
Ivacaftor did not cause developmental defects in the offspring of pregnant rats dosed orally from pregnancy through parturition and weaning at 100 mg/kg/day. 
Ivacaftorul nu a provocat defecte de dezvoltare la puii femelelor gestante de șobolan la care s-au administrat oral doze de 100 mg/kg și zi din momentul inițial al gestației și până în momentul parturiției și înțărcării.
2 to 5 years and weighing 14 kg or greater 
Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală de 14 kg sau peste
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation. 
Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose 
200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) 
Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A)
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended. 
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)** 
Trecere de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ ivacaftor 250 mg la 12h (n = 176)**
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose. 
Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens 
↓ etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene
Due to induction of CYP3A by LUM 
Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Clinical comment fluconazole 
↓ fluconazol
Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001). 
În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets). 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate).
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin 
Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi. 
La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
Hepatobiliary disorders common 
Tulburări hepatobiliare frecvente
n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559 
IÎ 95%: -1,17, 0,02;
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side. 
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125” cu cerneală neagră pe o parte.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy. 
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de corticosteroizi sistemici poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side. 
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125” cu cerneală neagră pe o parte.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor. 
Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
↔ LUM 
Z Săpt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40. 
În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy. 
Atunci când se administrează în monoterapie, lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A și ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A.
Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole 
itraconazol*, ketoconazol,
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
You may start taking ORKAMBI on any day of the week. 
Puteți începe să luați ORKAMBI în orice zi din săptămână.
You may start taking Orkambi on any day of the week. 
Puteți începe să luați Orkambi în orice zi din săptămână.
Absolute change from baseline in body mass index (BMI) 
Modificare absolută de la momentul inițial a indicelui de masă corporală (IMC)
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation. 
Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001 
IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well. 
Trebuie să administrați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă copilul se simte bine.
You may start giving your child Orkambi on any day of the week. 
Puteți începe să îi administrați Orkambi copilului dumneavoastră în orice zi din săptămână.
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
sirolimus, tacrolimus Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
LS Means (95% CI) 
Medii MCMMP (ÎI 95%)
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin 
Ca urmare a inhibării CYP3A de către claritromicină, telitromicină
Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h) 
ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone 
metilprednisolon, prednison
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years 
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM 
CYP3A/2C19 de către LUM
H2 blockers: ranitidine 
Blocante ale receptorilor H2:
The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required. 
trebuie monitorizat atunci când este necesară administrarea concomitentă a warfarinei cu lumacaftor/ivacaftor.
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect. 
O doză mai mare de ibuprofen poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine 
↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină
Clinical comment erythromycin 
Comentariu clinic eritromicină
↓ citalopram, escitalopram, sertraline 
↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină
• Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day 
• Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001 
IÎ 95%: 1,2, 1,7;
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg 
Un plic de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore lumacaftor 300 mg/
It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091 
IÎ 95%: 0,07, 0,47;
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials 
Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anti-micobacteriene
Inducers of CYP3A 
Inductori ai CYP3A
Respiratory Domain Score (points)‡ 
CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftorum/ivacaftorum
• Ear congestion* 
Congestie auriculară*
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine 
↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor. 
Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin. 
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.