natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir. 
Decizia autorităţii competente franceze s-a bazat pe rezultatele actualizate ale unei anchete de farmacovigilenţă (PV), pe datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi dintr-o publicaţie recentă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure. 
Comitetul a remarcat că anomaliile valvulare cardiace morfologice şi funcţionale pot fi observate după doar 328 zile de expunere, în medie.
• The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure. 
• Comitetul a remarcat că anomaliile valvulare cardiace morfologice şi funcţionale pot fi observate după doar 328 zile de expunere, în medie.
Strength 
Drajeu
Member State (EEA) 
Statul Membru
FR - France 
Franţa
Marketing Authorisation Holder Invented Name 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
5 December 2014 
5 decembrie 2014
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 
Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom. 
Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014. 
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 5decembrie2014.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013. 
Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin 
Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended. 
Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Oral explanations were given on 10 September 2014. 
Explica iile orale au fost furnizate la 10 septembrie 2014.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile tiin ifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul în Anexa III.
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013. 
În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate i, prin urmare, la 25 noiembrie 2013 a fost ini iată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoatere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar [CMD(v)].
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product. 
CVMP a concluzionat că beneficiul clinic al Resflor în tratamentul infec iilor respiratorii asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene asociat cu utilizarea acestui produs.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia. 
Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen. 
Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008. 
La 24 ianuarie 2014, statul membru de referin ă, Fran a, a în tiin at Agen ia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reu it să ajungă la un acord i a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names. 
Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, la 7 octombrie 2014, un aviz prin care recomanda aprobarea modificării autoriza iilor de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate.
The referral procedure started on 12 February 2014. 
Procedura de sesizare a fost ini iată la 12 februarie 2014.
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients. 
Resflor este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine, care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014. 
Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance. 
În cursul procedurii descentralizate, Danemarca i Germania au identificat riscuri poten iale grave pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament cu Resflor recomandate în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care pot fi asociate cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Background information 
Informa ii generale
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP. 
23 ianuarie 2014 i, întrucât statele membre interesate nu au reu it să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names 
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13 pentru Resflor soluție injectabilă și denumirile asociate
It is used to treat the following conditions: 
Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
IN addition, no infections occurred during the study period. 
De asemenea, în perioada de studiu nu au survenit infecții.
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011. 
Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
This overview was last updated in 03-2018. 
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s. 
Imunoglobulina normală se utilizează ca medicament începând din anii 1980.
The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working. 
Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Other information about Hizentra 
Alte informații despre Hizentra
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra?
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP. 
De asemenea, poate ajuta la reglarea sistemului imunitar atunci când acesta funcționează anormal, ca în cazul PDIC.
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hizentra is available as a solution for injection. 
Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Why is Hizentra authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Hizentra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection. 
Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained. 
Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies); 
• sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used. 
La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
What is Hizentra and what is it used for? 
Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves. 
În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
It may be given at home, while the side effects are manageable. 
Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP. 
Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
What are the risks associated with Hizentra? 
Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment. 
Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated. 
Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins. 
Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients. 
Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). 
• polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
It must not be injected into a blood vessel. 
Este contraindicată injectarea medicamentului într-un vas de sânge.
The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood. 
Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
What benefits of Hizentra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor); 
• niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks. 
Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections; 
• niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back. 
S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction). 
În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin. 
Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion. 
Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood. 
Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months. 
În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip. 
Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein. 
În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
How is Hizentra used? 
Cum se utilizează Hizentra?
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood). 
Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
How does Hizentra work? 
Cum acționează Hizentra?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
10 vials + 10 vials 
10 flacoane + 10 flacoane
10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle 
10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles 
1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace
--1 Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………..….not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x103 CCID50* 
1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 1 ac pulbere: flacon (sticlă); solvent: pre-filled syringe (glass)
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle 
1 flacon + 1 seringă pre-umplută fără ac
*50% cell culture infectious dose 
Forma farmaceutică Calea de administrare
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle 
1 flacon + 1 seringă pre-umplută cu ac ataşat
The exact mechanism of this interaction is not clear. 
Mecanismul exact al acestei interacţiuni nu este clar.
Bear in mind that you could endanger yourself or others. 
Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur.
Your diabetes may get worse. 
Diabetul dumneavoastră se poate agrava.
• if you are under 18 or over 75 years of age. 
• Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Enyglid may not be suitable for you. 
S-ar putea ca Enyglid să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• The active substance is repaglinide. 
• Substanţa activă este repaglinidă.
Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014 
Data primei autorizări: 14/10/2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
No safety concerns were raised. 
Nu au apărut probleme legate de siguranţă.
This may happen: 
Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:
Do not take more Enyglid than your doctor has recommended. 
Nu luaţi mai mult Enyglid decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea repaglinidei la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Check with your doctor if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
Enyglid with alcohol 
Enyglid împreună cu alcool
• This medicine has been prescribed for you only. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
• if you have an infection or a fever, 
• Dacă aveţi o infecţie sau febră,
If this happens, medical assistance is needed immediately. 
În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală imediată.
Your doctor will advise you. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Povidone K25 
Povidonă K25
If you miss a dose, take the next dose as usual. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei.
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection. 
• Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: 
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Repaglinide was detected in the milk of animals. 
Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor.
Enyglid should be taken with caution. 
Enyglid trebuie luat cu prudenţă.