natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel. 
La pacienţii cu cancer de cap şi gât, a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu nivolumab comparativ cu terapia cu docetaxel, pe parcursul a 3 luni.
In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel. 
În cazul NSCLC non-scuamos, a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu nivolumab comparativ cu terapia cu docetaxel, pe parcursul a 3 luni.
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). 
Pe baza rezultatelor de FC populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied. 
Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a 
≥ 1% şi <10%a ≥ 10% şi < 50%a ≥ 50%a
Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS. 
Parametrii suplimentari de eficacitate au inclus durata răspunsului, SFP şi SG.
Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively). 
Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între grupuri, cu excepţia proporţiei de pacienţi cu antecedente de metastaze cerebrale (19% şi 13% în grupul de tratament cu nivolumab şi, respectiv, chimioterapie) şi a celor cu valori ale LDH peste LSVN la momentul iniţial (51% şi, respectiv, 35%).
PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months 
nivolumab docetaxel RRO determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population. 
Frecvența evenimentelor adverse în cadrul tulburărilor cardiace în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, indiferent de cauză, a fost mai mare la grupul tratat cu nivolumab comparativ cu grupul tratat cu chimioterapie pentru populația cu melanom metastazat după tratament cu inhibitor CTLA4/BRAF.
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate 
Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată Ritm rapid al bătăilor inimii
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS. 
Nu se poate stabili o valoare limită clară pentru expresia PD-L1 când se iau în considerare rezultatele clinice relevante cum este răspunsul tumoral, SFP şi SG.
Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome) 
Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis 
Mai puţin frecvente bronşită bronșită, meningită aseptică
Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase. 
Dintre cei 147 pacienţi din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 47 (32%) au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses. 
Efectul insuficienţei renale asupra Cl nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients. 
Cazuri de grad 2 au fost raportate la 2,2% (10/448) dintre pacienți.
The PFS was measured by RECIST, version 1.1. 
SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST, versiunea 1.1.
Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months. 
Un număr de 49 pacienți responsivi (47,6%) au avut răspunsuri în curs de desfășurare cu o durată în intervalul 0,0-27,6+ luni.
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu recipiente din PVC și poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172) 
Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)
Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients. 
Hipofizita a survenit la 4,0% (22/547) dintre pacienți.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents. 
Pacienţii care au fost trataţi pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi fie nu mai erau trataţi cu corticosteroizi, fie erau trataţi cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu < 10 mg prednison zilnic.
(95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f 
(IÎ 95%) Diferența între RRO (IÎ 95%)d Valoarea pe,f
Table 23: Efficacy results (CA209141) 
Tabelul 23: Rezultatele privind eficacitatea (CA209141)
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome. 
Rezultatele analizelor post-hoc exploratorii indică faptul că, în cazul pacienţilor cu nivel scăzut al expresiei PD-L1 (de exemplu, <1%) sau fără expresie PD-L1 la nivelul tumorii, alte caracteristici ale pacienţilor (cum sunt metastazele hepatice, metastazele viscerale, valoarea inițială a hemoglobinei <10g/dl şi scorul de performanţă ECOG = 1) pot influenţa rezultatul clinic.
There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC. 
Nu există date privind utilizarea nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul de primă linie al RCC la pacienții care prezintă doar o histologie fără componentă cu celule clare.
The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients. 
La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab, raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Combined nivolumab (anti-PD-1) and ipilimumab (anti-CTLA-4) mediated inhibition results in improved anti-tumour responses in metastatic melanoma. 
Inhibarea mediată de utilizarea în asociere a nivolumab (anti-PD-1) şi ipilimumab (anti-CTLA-4) determină obţinerea unor răspunsuri anti-tumorale mai bune la pacienţii cu melanom metastazat.
Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks. 
Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 155,4+ săptămâni.
Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study. 
Pacienții cu antecedente de boală autoimună, sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare, precum și pacienții tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare) și pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control) au fost excluși din studiu.
Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83) 
Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group. 
Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost determinată la 67% dintre pacienţii din grupul de tratament cu nivolumab şi la 82% dintre pacienţii din grupul de tratament cu opţiunea investigatorului.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status. 
Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul expresiei tumorale a PD-L1 sau al infecţiei cu papiloma virus uman (HPV).
Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity 
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacţie legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Scăderea numărului anumitor celule albe din sânge Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greaţă Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system. 
Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab. 
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra mai întâi OPDIVO urmat de ipilimumab.
Nivolumab in combination with ipilimumab: 
Nivolumab în asociere cu ipilimumab:
Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome. 
Rezultatele analizelor post-hoc, exploratorii, multivariate au identificat caracteristici ale pacientului şi ale tumorii (cum ar fi scorul de performanţă ECOG, stadiul M, LDH iniţial, statusul mutaţiei BRAF, expresia PD-L1 şi sexul) care pot contribui la rezultatul privind supravieţuirea.
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and 
S-au efectuat analize suplimentare prespecificate de subgrup pentru a evalua eficacitatea în funcţie de expresia tumorală a PD-L1 la niveluri predefinite de 1%, 5% şi 10%.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system. 
Randomizarea a fost stratificată în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (≥ 5% comparativ cu < 5%/nedeterminată) și de stadiul bolii conform sistemului de stadializare AJCC.
Recommended dose and infusion time 
Doza recomandată şi durata perfuziei
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses. 
Efectul insuficienţei hepatice asupra Cl nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină totală 1,0 × până la 1,5 × LSVN sau AST > LSVN definită folosind criteriile Institutului Naţional pentru Cancer [National Cancer Institute] pentru evaluarea disfuncţiei hepatice; n = 92) comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN; n = 804) în analizele de FC populaţională.
Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies. 
Dintre cei 2022 pacienţi trataţi cu nivolumab în monoterapie în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au putut fi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament asociați tratamentului, 231 pacienţi (11,4%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament, cu un număr de cincisprezece pacienţi (0,7%) cu rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanţi.
The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab: 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab:
Number of Subjects at Risk 
Număr de subiecți la risc
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1. 
Doza recomandată de OPDIVO este fie de 240 mg nivolumab la fiecare 2 săptămâni, sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1), în funcţie de indicaţie, după cum este prezentat în Tabelul 1.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay. 
În ceea ce privește expresia PD-L1 la nivelul tumorii, 34% dintre pacienți au avut o expresie PD-L1 ≥ 5%, iar 62% au avut o expresie PD-L1 < 5%, conform determinării prin testare în studiul clinic.
In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively. 
În plus, ameliorarea simptomatologiei şi starea generală de sănătate au fost evaluate folosind indicele de evaluare a impactului mediu al simptomelor LCSS (Lung Cancer Symptom Score, Scorul pentru Simptome în Cancerul Pulmonar) şi, respectiv, Scala Vizuală Analogă
Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase). 
Ulterior, va fi administrat într-o perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza pe care o primiţi (faza de administrare în monoterapie).
Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%). 
Majoritatea pacienţilor au avut un scor de performanţă ECOG de 0 (64%) sau 1 (34%).
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6. 
Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) și pentru pacienții tratați cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sunt prezentate în Tabelul 6.
Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups. 
Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele trei grupuri de tratament.
Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry. 
O proporţie de 61% dintre pacienţi au avut boală în stadiul M1c la înrolarea în studiu.
Inflammation of the liver 
Inflamaţie a ficatului
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg 
Număr de subiecți la risc Nivolumab 3 mg/kg
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, care poate conţine câteva particule uşoare.
Probability of Survival 
Probabilitate de supravieţuire
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white. 
O proporţie de 64% dintre pacienţi au fost de sex masculin şi 98% au fost caucazieni.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. 
OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TACS) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi.
Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205 
Eficacitate actualizată la pacienții cu limfom Hodgkin recurent/refractar clasic de la o perioadă mai lungă de monitorizare a studiului CA209205
Changes in the rhythm or rate of the heartbeat, abnormal heart rhythm, inflammation of the heart muscle 
Modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm anormal al bătăilor inimii, inflamație a mușchiului inimii
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma 
OPDIVO în asociere cu ipilimumab Melanom
Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase. 
Dintre cei 382 pacienți din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 144 (38%) au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab monotherapy must be permanently discontinued. 
În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, monoterapia cu nivolumab trebuie oprită definitiv.
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry. 
O proporţie de 4% dintre pacienţi au avut antecedente de metastaze cerebrale, iar 37% dintre pacienţi au avut un nivel iniţial al lactat dehidrogenazei (LDH) mai mare decât LSVN la înrolarea în studiu.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase). 
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza de administrare în asociere).
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups. 
Durata mediană de timp de la diagnosticarea inițială până la randomizare a fost de 0,4 ani atât în grupul de tratament cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, cât și în grupul de tratament cu sunitinib.
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients. 
Durata mediană a tratamentului a fost de 5,5 luni (interval: 0-29,6+ luni) la pacienții tratați cu nivolumab și de 3,7 luni (interval: 6 zile-25,7+ luni) la pacienții tratați cu everolimus.
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level. 
Rezultatele observate privind SFP la 18 luni de monitorizare şi rezultatele privind RRO şi SG la 28 luni de monitorizare au fost demonstrate constant în subgrupurile de pacienţi, stabilite în funcţie de valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, statusul mutaţiei BRAF, stadiul M, vârstă, antecedente de metastaze cerebrale şi nivel iniţial al LDH.
Nivolumab as monotherapy (see section 4.2) 
Nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported. 
Au fost raportate hipofizită (1 caz de grad 1; 2 cazuri de grad 2, 5 cazuri de grad 3 și 1 caz de grad 4), hipopituitarism (4 cazuri de grad 2 şi 1 caz de grad 3), insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) (1 caz de grad 1, 9 cazuri de grad 2 și 5 cazuri de grad 3), diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2 şi 1 caz de grad 3) şi cetoacidoză diabetică (2 cazuri de grad 3).
Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose. 
În schimb, dacă pacienții trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni la doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg.