natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described. 
Cu excepţia a 2 pacienţi aparţinând Clasei a II-a de funcţionalitate conform Asociaţiei Cardiologilor din New York (NYHA), toţi pacienţii aparţineau claselor funcţionale III sau IV.
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL 
Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
• blockage of the injection catheter 
• blocaj al cateterului
This may be followed by blistering and shedding of the skin. 
Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere.
• pain at the injection site 
• dureri la locul de injectare
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol. 
Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top. 
Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter. 
Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis. 
Dializa renală Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Intravenous use Read the package leaflet before use. 
MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials: 
Cutie de CARTON pentru flacoane de pulbere şi flacoane de solvent:
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8) 
- Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL 
Rate flux în ml/h Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 15000 nanograme/ml
Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below. 
Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
Do not store above 25C. 
Nu păstraţi la temperaturi mai mari de 25ºC.
Special precautions for storage 
Condiţii speciale de păstrare
Skin damage at the injection site 
Leziuni ale pielii la locul de injectare
• One 1.5 mg powder vial. 
• Un flacon de 1,5 mg pulbere.
Endocrine Disorders 
Tulburări endocrine Foarte rare
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser 
Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit. 
• Un flacon de 1,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common 
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit. 
• Un flacon de 0,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
How to store Flolan 
Cum se păstrează Flolan
• swelling 
Cefalee
• pale skin 
• erupţii tranzitorii pe piele
Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity. 
După iniţierea tratamentului cu Flolan, pacienţii trataţi cu digoxină pot prezenta valori crescute ale concentraţiilor de digoxină.
• headache 
• dureri
Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v. 
Bradicardia asociată cu valori scăzute ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a apărut ca urmare a administrării intravenoase a unei doze de Flolan echivalentă cu
Calculation of infusion rate: 
Calcularea ratei de perfuzare:
Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is: 
Rate flux în ml/h b. Diluat:
• One 0.5 mg powder vial. 
• Un flacon de 0,5 mg pulbere.
• rash 
• roşeaţă
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit 
1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit 
0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL) 
concentraţie soluţie (nanogram/ml)
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone. 
• Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan livrat individual.
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent. 
• 10000 nanograme/ml - Două flacoane conţinând 0,5 mg Flolan reconstituite şi diluate într-un volum total de 100 ml solvent.
15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent. 
• 15000 nanograme/ml - 1,5 mg Flolan reconstituit şi diluat într-un volum total de 100 mL solvent.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone. 
• Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan livrat individual.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan 
Solvent pentru uzul parenteral al Flolan
• redness at the injection site 
• roşeaţă la locul de injectare
catheter*, lassitude, chest tightness 
Greţuri, vărsături, diaree
Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 
• cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use 
Flolan 0,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flolan 0,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă Epoprostenol
Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v. 
Eritem în locul de perfuzare*, ocluziune a cateterului venos lung*, moleşeală, constricţie toracică
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion 
Flolan 0,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Flolan 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion 
Flolan 0,5 mg Pulbere şi Solvent pentru Soluţie Perfuzabilă Flolan 1,5 mg Pulbere şi Solvent pentru Soluţie Perfuzabilă
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram. 
Un ml de soluţie concentrată reconstituită conţine 30000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol).
Sweating 
Transpiraţie
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Acest produs este autorizat în statele membre SEE sub următoarele denumiri: [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common 
Hipertiroidism
[To be completed nationally] 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Glycine 
Xerostomie
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s. 
Metotrexatul este autorizat în Uniunea Europeană din anii '60.
Each group of indications has a different administration schedule: 
Fiecare categorie de indicații are o schemă de administrare diferită:
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan. 
Aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor trebuie reflectate într-un plan de management al riscurilor;
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose. 
De asemenea, s-a remarcat că ghidurile europene actuale nu menționează posibilitatea de divizare a dozei.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC a adoptat o recomandare la 11 iulie 2019, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended. 
În general, s-a considerat că această practică poate genera mai multă confuzie și poate duce la mai multe erori de medicație și, prin urmare, nu trebuie recomandată.
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used; 
• pentru tratamentul cancerului se pot utiliza diverse scheme de administrare, inclusiv o doză zilnică;
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan; 
• De asemenea, s-a convenit o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare;
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure. 
Având în vedere că această înlocuire poate necesita mai multe modificări de natură tehnică și pentru a nu periclita disponibilitatea formulărilor de metotrexat în unele state membre, PRAC a fost de acord cu o perioadă de punere în aplicare de până la 4 ani de la încheierea acestei proceduri.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals; 
Au fost incluse răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris, precum și opiniile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății;
In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended; 
În plus, divizarea dozei în mai multe prize nu mai trebuie recomandată;
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted. 
Prin urmare, orice referire la divizarea dozei din informațiile referitoare la medicament trebuie eliminată.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate; 
• Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metotrexat;
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified. 
Au fost identificate diferite motive pentru apariția erorii de medicație.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available. 
În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin metotrexat, disponibile fie ca formulare orală, fie parenterală, fie sub ambele forme farmaceutice.
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents. 
Recenzia sistematică efectuată de Saedder și colegii (2014)1 a evidențiat că 47 % din totalul erorilor de medicație grave sunt cauzate de numai șapte clase de medicamente, metotrexatul aflându-se în fruntea listei ca procent al incidentelor.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received. 
În pofida măsurilor suplimentare deja instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, au continuat să se primească raportări.
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors. 
Feedbackul primit de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății a oferit, de asemenea, o perspectivă suplimentară asupra cauzelor principale ale erorilor.
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Prin urmare, la 22 martie 2018 Spania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație asupra raportului beneficiu-risc pentru formularea orală a metotrexatului și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over). 
Analizele raportărilor de cazuri au arătat că populația de pacienți vârstnici este mai predispusă la utilizarea accidentală zilnică a metotrexatului, peste jumătate din cazurile raportate menționând vârstnici (65 de ani sau mai mult).
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products. 
Având în vedere aceste diferențe, PRAC a recomandat o coerență sporită în aplicarea acestei măsuri, prin definirea unor atenționări clare, concise și lipsite de ambiguitate pentru ambalajele secundare și primare ale acestor medicamente.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals. 
În plus, ambalarea în cantități mari prezintă riscul de pierdere a informațiilor de atenționare la momentul reambalării, care este o practică frecventă în centrele medicale/spitale.
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System). 
În plus, din cele 74 de articole care au îndeplinit criteriile pentru includerea în recenzie, 73 conțineau informații despre o reacție adversă gravă cauzată de o eroare de medicație asociată metotrexatului (identificată în sistemul de raportare a evenimentelor adverse al Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite - FDA).
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level. 
De asemenea, necunoașterea și lipsa clarității privind schema de dozare săptămânală în unele indicații era o caracteristică recurentă și care nu s-a limitat doar la nivelul pacienților.
Dispensing errors have also been reported. 
Au fost raportate erori și la eliberare.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging. 
În plus, PRAC a solicitat realizarea unui card pentru pacient care să fie introdus în ambalajul secundar sau atașat la acesta.
A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed. 
De asemenea, s-a convenit asupra unei comunicări directe destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare, menite să informeze profesioniștii relevanți cu privire la noile recomandări și la măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
• For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week. 
• pentru tratamentul bolilor autoimune care necesită terapie imunosupresoare, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazisul, boala Crohn și alte boli autoimune, se prescrie o doză unică mică, o dată pe săptămână.
In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring. 
În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented. 
În contextul acestei evaluări, PRAC a discutat, în consultare cu pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății, moduri de întărire suplimentară a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite și necesitatea de a institui măsuri suplimentare.
The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing. 
Materialul educațional trebuie să includă și un memento pentru farmacist, care să consilieze pacientul cu privire la administrarea accidentală zilnic în loc de săptămânal.
Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations. 
În mod similar, atenționarea în chenar de la punctul 4.2 din RCP, despre care s-a convenit deja să fie adăugată la informațiile referitoare la medicament ale formulărilor orale ca rezultat al RPAS, trebuie reflectată și în informațiile referitoare la medicament ale formulărilor parenterale ale metotrexatului.
The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified. 
În plus, PRAC a convenit în reuniunea sa plenară din aprilie 2018 să extindă domeniul de aplicare pentru a include și formulările parenterale ale metotrexatului, având în vedere raportarea unui număr de cazuri și cu aceste formulări, precum și din cauză că, în numeroase cazuri raportate ca „schemă incorectă de administrare a dozelor” de metotrexat, nu au fost specificate calea de administrare și forma farmaceutică.
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging. 
Au existat și erori de medicație asociate cu ambalarea în cantități mari.
To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters. 
Pentru a soluționa această problemă, PRAC a recomandat ca, la toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, ambalajele pentru cantități mari, cum ar fi flacoane sau tuburi, să fie înlocuite cu blistere.
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error. 
A fost raportat în special că ambalarea în cantități mari, de exemplu în flacoane sau tuburi, nu permite urmărirea, adică numărarea cu ușurință, a comprimatelor rămase, ceea ce îngreunează depistarea erorii atât de către pacienți, cât și de către îngrijitori.
Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors. 
Divizarea în mai multe prize a dozei prescrise a fost raportată drept factor de risc pentru eroarea de medicație și nu au putut fi prezentate dovezi solide care să susțină eficacitatea acestui regim sau care să identifice categorii de pacienți pentru care beneficiile divizării dozei ar depăși riscul erorilor de medicație.
Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse. 
Internarea în spital și transferul îngrijirii între instituții și medici au fost de asemenea reținute drept cauze principale, ca urmare a comunicării deficitare sau a lipsei de comunicare între pacient/medic, medic/medic, medic/asistent(ă) medical(ă).
Based on the available data, the PRAC noted that the abovementioned risk of medication errors can occur at all stages of the medication process, from prescription to administration. 
Pe baza datelor disponibile, PRAC a constatat că riscul menționat de erori de medicație poate apărea în toate etapele procesului terapeutic, de la prescriere la administrare.
Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications. 
Au fost identificate și alte subgrupuri de pacienți expuși riscului, de exemplu pacienți cu tulburări de memorie și ale funcțiilor cognitive, pacienți cu deficiențe de vedere, pacienți care au dificultăți în a urma instrucțiuni scrise, pacienți care își divizează doza săptămânală de metotrexat cu administrare orală, pacienți cu comorbidități și comedicație.
It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease. 
Este indicat pentru tratarea unor cancere, cum ar fi leucemia limfoblastică acută (LLA), și a diverse afecțiuni inflamatorii, printre care artrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul și artrita psoriazică, precum și ca terapie adjuvantă pentru reducerea utilizării steroizilor în boala Crohn.