natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction. 
Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males. 
Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose 
Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Total PNH RBC clone size 
Dimensiunea totală a clonei eritrocitare HPN
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams. 
Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1. 
Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
4- Special handling and storage 
4- Precauții speciale de manipulare și păstrare
The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L). 
Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
• The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women. 
• Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection. 
• A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Meningococcal infection* 
Infecție meningococică*
What Ultomiris contains 
Ce conține Ultomiris
Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study) 
Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris 
Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății Manipularea Ultomiris
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen 
Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris: 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
Infusion reactions 
Reacții asociate perfuziei
Pregnancy, breast-feeding, and fertility 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent. 
Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial) 
Sodiu (5 mmol per flacon)
Volume of NaCl diluent b 
Volum solvent NaCl b
Table 1: Loading dose administration reference table 
Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%) 
Număr de pacienți cu transfuzii de concentrat eritrocitar (pRBC) în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Study in PNH patients previously treated with eculizumab 
Studiu la pacienți cu HPN tratați anterior cu eculizumab
Immunization 
Imunogenitate
Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%) 
a anterior consimțământului informat n (%)
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms 
Dorsalgie, Artralgie, Mialgie,
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose. 
Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab. 
o Riscul de hemoliză severă în urma încetării/amânării administrărilor ravulizumab, semnele și simptomele acestora, precum și recomandarea de a solicita consultul cadrului medical care a prescris ravulizumab înainte de a înceta/amâna administrările ravulizumab.
o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment. 
o Necesitatea ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la opt luni după tratament și ca alăptarea să fie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Loading dose (mg) 
Doza de încărcare (mg)
Table 2: Maintenance dose administration reference table 
Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
What is Ultomiris used for 
Pentru ce se utilizează Ultomiris
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab 
Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Ravulizumab
Pack size of one vial. 
Mărimea ambalajului este de un flacon.
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter 
Tabelul 4: Caracteristici la momentul inițial în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3). 
Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, vezi pct. 5.3.
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH 
Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia 
• vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 8 luni după tratament.
Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure 
Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele a a
ravulizumab 
Alăptarea
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial 
Flacon pentru o singură utilizare din sticlă de tip I
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section 
- Pacienți care nu sunt vaccinați împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care urmează tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia 
Febră cu valori mari, Boală pseudogripală, Fatigabilitate, Frisoane,
Rash, Pruritus 
Favorizează ravulizumab
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment. 
Necesitatea ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la opt luni după tratament.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent. 
Pentru diluare trebuie utilizată doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, ca solvent.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Raportul cotelor (IÎ
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection. 
Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a 
Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ravulizumab
A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are, 
Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza: o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie), confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență, durere în piept sau angină pectorală, o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau tromboză (coagularea sângelui).
How to store Ultomiris 
Cum se păstrează Ultomiris
Adverse reactions MedDRA System Organ Class 
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant. 
Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 8 luni după tratament.
Dizziness 
Amețeală
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon de 30 ml conține 300 mg de ravulizumab.
Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection 
Greutate corporală la momentul tratamentului b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months. 
Siguranța și eficacitatea ravulizumabului la pacienții cu HPN au fost evaluate în două studii de fază 3, deschise, randomizate, controlate activ:
Talk to your doctor before using Ultomiris. 
Atenționări și precauții Înainte să luați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Invented Name 
Nume inventat
Packaging Content Package size 
Ambalaj Conţinut Mărimea ambalajului
(strain Ca-12-000) 
(tulpina Ca-12-000)
Antigenic mass ELISA units. 
1unități de masă antigenică ELISA
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere 
Tulpinile inactivate de Leptospira: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005) 
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) 
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina Ic-02-001)
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) 
- L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073)
Every 24 hours 
La fiecare 24 ore
You should specifically tell your doctor if you take: 
Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters. 
Volumul iniţial de distribuţie este de aproximativ 9 până la 12 litri.
Talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited. 
Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele şi siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Not know (frequency cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Currently available data are limited and are described in section 5.1. 
Datele disponibile în prezent sunt limitate şi sunt descrise la pct. 5.1.
Therefore, breastfeeding is not recommended. 
Prin urmare, nu este recomandată alăptarea.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>. 
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>.
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile. 
Cele menţionate mai sus presupun că situaţia bolii preexistente nu modifică în sine diferitele elemente ale acestui profil.
In children over one year old: 
La copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an:
Most of them were controlled versus placebo. 
Cele mai multe dintre aceste studii au fost placebo controlate.
Adverse reactions reported are presented in table below. 
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
- Dermatitis allergic 
- Dermatită alergică
Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi cât timp trebuie să o utilizaţi.
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk. 
Acidul tranexamic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficul aşteptat justifică riscul potenţial.
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination. 
Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
• Intravenous injections should be given very slowly 
• Injecţiile intravenoase trebuie administrate foarte lent
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field. 
Tratamentul asociat cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experienţă în acest domeniu.
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens. 
Există un risc teoretic de creştere a potenţialului de formare a trombilor, cum este în cazul estrogenilor.
No interaction studies have been performed. 
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued. 
• Dacă aveţi un tratament îndelungat cu X, trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări de vedere a culorilor şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min). 
Clearence-ul renal este egal cu clearence-ul plasmatic (110 - 116 ml/min).
• effects on the immune system : allergic reactions 
• reacţii asupra sistemului imunitar: reacţii alergice.
• are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• sunteţi alergic la acid tranexamic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid. 
O analiză a literaturii de specialitate a identificat 12 studii de evaluarea a eficacităţii la copii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală cardiacă, care au inclus 1073 de copii, dintre care 631 au fost trataţi cu acid tranexamic.
• have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot 
• aveţi o afecţiune denumită „coagulopatie de consum”, în care sângele din tot corpul începe să se coaguleze
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy. 
Prin urmare, cu toate că studiile la animale nu indică efecte teratogene, ca măsură de precauţie nu este recomandată utilizarea acidului tranexamic pe parcursul primului trimestru de sarcină.
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml 
Concentraţia plasmatică a creatininei μmol/l mg/10 ml
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs. 
Alternativ, acţiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules. 
Populaţia de studiat a fost eterogenă în ceea ce priveşte vârsta, tipurile de intervenţii chirurgicale, schema de administrare a dozelor.
If you have a risk of having blood clots. 
• Dacă aveţi un risc de formare a cheagurilor de sânge.
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year. 
Prevenirea şi tratamentul hemoragiilor determinate de fibrinoliza sistemică sau locală la adulţi şi copii cu vârsta peste un an.
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight. 
Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement. 
Studiile in vitro au demonstrat că dozele crescute de acid tranexamic au scăzut activitatea complementului.
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day. 
La copii cu vârsta peste 1 an, pentru indicaţiile aprobate, aşa cum sunt descrise la pct. 4.1, dozele sunt de aproximativ 20 mg/kg şi zi.
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women. 
Există date clinice insuficiente privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide.
- Menorrhagia and metrorrhagia, 
- Menoragia şi metroragia,
• oral contraceptives 
• medicamente contraceptive orale.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery. 
Deşi a fost studiată la foarte puţini pacienţi, datele limitate sugerează că perfuzia continuă este preferabilă, deoarece menţine concentraţia plasmatică la valori terapeutice pe parcursul intervenţiei chirurgicale.
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus. 
Utilizarea clinică limitată a acidului tranexamic în diferite situaţii clinice de hemoragie în al doilea şi al treilea trimestru nu a identificat niciun efect advers asupra fătului.
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly 
• stare generală de rău cu hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), în special dacă injecţia se administrează prea repede
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements. 
<Medicament care conţine acid tranexamic> împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine, minerale, medicamente pe bază de plante sau suplimente alimentare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction. 
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established. 
Eficacitatea, dozele şi siguranţa utilizării acidului tranexamic la copii şi adolescenţi supuşi intervenţiei chirurgicale la nivel cardiac nu au fost stabilite pe deplin.
Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection. 
Mod de administrare Administrarea se face strict prin injectarea intravenoasă lentă.
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and 
- Convulsii, în special în cazul utilizării greşite (citiţi pct. 4.3 şi 4.4)
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered. 
Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
• Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route. 
• Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.