natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP) 
Eficacitatea și aderența în studiul CO-US-104-0380 (Partner PrEP)
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2). 
Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 2).
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil maleat 300 mg).
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to 
ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil 
Norgestimat/Etinil estradiol/ Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC 
ASC: ↓ 4% (↓ 15 până la ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 până la ↑ 108) Cmin: NC
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) 
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 până la ↑ 49)
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir 
Detecție versus nicio detecție a Tenofovir
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to 
ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ 
ASC: ↑ 32% (↑ 25 la ↑ 38) Cmax: ↔
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV: 
Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului contactării HIV:
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70) 
ASC: ↑ 50% (↑ 42 până la ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 până la ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 până la ↑ 70)
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC 
ASC: ↓ 11% (↓ 14 până la ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 până la ↓ 0) Cmin: NC
Studies with tenofovir disoproxil 
Studii clinice cu tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC 
ASC: ↑ 26% (↑ 20 până la ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 până la ↑ 1) Cmin: NC
No dose adjustment of efavirenz is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz.
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 
ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Emtricitabină/tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC 
ASC: ↓ 5% (↓ 9 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 până la ↓ 5) Cmin: NC
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [To appear on outer carton only] 
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan [Va apărea numai pe ambalajul secundar] 17.
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC 
ASC: ↑ 5% (↓ 2 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 până la ↑ 14) Cmin: NC
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC 
ASC: ↑ 4% (↓ 3 până la ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 până la ↑ 9) Cmin: NC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59) 
ASC: ↑ 39% (↑ 33 până la ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 până la ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 până la ↑ 59)
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4). 
Adefovir dipivoxil și Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrate concomitent (vezi pct 4.4).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC 
ASC: ↓ 4% (↓ 32 până la ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 până la ↑ 24) Cmin: NC
Blood and lymphatic system disorders: 
Tulburări hematologice şi limfatice:
Bottle pack: Once opened use within 90 days. 
Ambalaj flacon: A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay. 
Cu toate acestea, testul micronucleilor efectuat in vivo la şoarece, pe celule din măduva osoasă, a fost negativ.
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92) 
ASC: ↑ 40% (↑ 34 până la ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 până la ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 până la ↑ 92)
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy). 
În cazul în care la un copil sau adolescent aflat sub tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil este confirmată o valoare a fosfatului seric < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), este necesară reevaluarea funcţiei renale în interval de o săptămână, incluzând dozări ale glucozei serice, potasiului seric şi glucozei urinare (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is: 
Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:
• PrEP reminder card 
• Cardul de reamintire privind profilaxia ante-expunere
Case 
Caz
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population. 
Efectele pe termen lung la nivel renal și osos ale tenofovir disoproxilului în timpul tratamentului infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți nu sunt pe deplin cunoscute.
FTC/tenofovir disoproxil Groupa 
Grupul FTC/tenofovir disoproxil
anaemia2 
anemie2
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79) 
ASC: ↑ 40% (↑ 34 până la ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 până la ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 până la ↑ 79)
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. 
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC 
ASC: ↓ 7% (↓ 13 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 până la ↑ 1) Cmin: NC
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d. 
Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate). 
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil maleat 300 mg).
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC 
ASC: ↓ 4% (↓ 7 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 2) Cmin: NC
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV: 
În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului de contactare HIV:
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied. 
Farmacocinetica emtricitabinei şi tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) nu a fost studiată la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients. 
2 La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC 
ASC: ↓ 2% (↓ 5 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 până la ↑ 6) Cmin: NC
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose 
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactoză
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups. 
„Cohortă” = 100 de subiecți selectați aleatoriu din grupul cu tenofovir disoproxil 245 mg și emtricitabină/tenofovir disoproxil.
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC 
ASC: ↓ 1% (↓ 8 până la ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 până la ↑ 22) Cmin: NC
• stomach pain 
• dureri de stomac
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells 
Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4,
Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents 
Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
• changes to your urine Rare side effects 
• modificări ale urinei
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC 
ASC: ↓ 9% (↓ 16 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 până la ↑ 11) Cmin: NC
• joint stiffness 
• rigiditate a articulațiilor
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection. 
Nu au fost efectuate studii clinice cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copiii şi adolescenţii cu infecție cu HIV-1.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Siguranţa tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir şi un potenţator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Siguranța tenofovir disoproxil la utilizarea împreună cu ledipasvir/sofosbuvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together. 
În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus 
Emtricitabină/Tenofovir Mylan și în timpul administrării, pentru a reduce riscul de contractare a infecției cu HIV
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) 
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Raltegravir (400 mg b.i.d) +
• Reminders on what the individual should know before and while taking Emtricitabine/Tenofovir Mylan to reduce the risk of getting HIV infection 
• Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru persoanele care prezintă risc, denumită „Informații importante cu privire la Emtricitabină/Tenofovir Mylan în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)”
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil 
Metadonă/Tenofovir disoproxil
Dolutegravir AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Dolutegravir ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
• increased creatine kinase Common side effects 
• valori crescute ale creatinkinazei Reacții adverse frecvente
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section). 
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) 
Atazanavir/Ritonavir (300 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi) +
No dose adjustment of ribavirin is required. 
Nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains 
Ce conţine Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Didanosine/Tenofovir disoproxil 
Didanozină/Tenofovir disoproxil
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to 
ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Ritonavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Ledipasvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Hepatobiliary disorders: 
Parametri metabolici:
Lamivudine/Tenofovir disoproxil 
Lamivudină/Tenofovir disoproxil
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients. 
La copii şi adolescenţi au fost semnalate reduceri ale DMO.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă a tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și atazanavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg o dată pe zi)
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. 
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Open date: 
Tabelul 10:
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Concentraţiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir şi lopinavir/ritonavir pot potenţa reacţiile adverse asociate tenofovir disoproxilului, inclusiv tulburările renale.
Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Lopinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Concentraţiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir şi darunavir/ritonavir pot potenţa reacţiile adverse asociate tenofovir disoproxilului, inclusiv tulburările renale.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Concentraţiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir şi atazanavir/ritonavir pot potenţa reacţiile adverse asociate tenofovir disoproxilului, inclusiv tulburările renale.
Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Rilpivirină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir rezultate din administrarea concomitentă a tenofovirului disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir și darunavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate tenofovirului disoproxil, inclusiv tulburările renale.
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI) 
Incidența per 100 pacient-an (IÎ Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
• difficulty with movement  If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
 Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks. 
La cei 64 pacienţi care au primit tratament cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO s-au redus cu −0,012 la nivelul coloanei lombare şi cu −0,338 la nivelul întregului corp.
NRTIs 
astenie
MA (EU) Number (Invented) name 
Numărul (UE) APP
1 ml (30 mg/ml) 
1 ml (30 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen 
1 ml (30 mg/ml) 1 seringă preumplută seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen) preumplut
1 pre-filled pen 
Ambalajul primar
Patients were treated for up to one year. 
Pacienţii au fost trataţi timp de până la un an.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
In addition, clinical tolerance was good in all patients. 
În plus, toleranţa clinică a fost bună la toţi pacienţii.
The patients were followed for 30 days. 
Pacienţii au fost urmăriţi timp de 30 de zile.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results. 
Prin urmare, rezultatele în acest subset sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului.
Neutropenia, including severe neutropenia 
Neutropenie, inclusiv neutropenie severă
The optimal duration of treatment has not been formally established. 
Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită cu exactitate.
Hallucinations, confusion 
Halucinaţii, confuzie
For further information please refer to section 5.1. 
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 8, datată noiembrie 2009, inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks. 
Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după debutul simptomelor şi continuat pentru cel puţin patru săptămâni.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
See leaflet for further information. 
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern. 
În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subpopulaţie de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%. 
Diferenţa relativă a răspunsului antiplachetar între grupurile de genotipuri variază în studii în funcţie de metoda utilizată pentru a evalua răspunsul, dar, în mod caracteristic, este mai mare de 30%.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established. 
• Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded. 
În consecinţă, un efect direct (toxicitate uşoară) sau un efect indirect (modificarea gustului laptelui) nu pot fi excluse.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet. 
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: - febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more. 
Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 42000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 9000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years. 
Populaţia de pacienţi a inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi > 65 de ani.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg. 
Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu un risc crescut de sângerare, se recomandă ca dozele de AAS să nu depăşească 100 mg.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results. 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA. 
Frecvenţa cazurilor severe a fost de 1,4% pentru clopidogrel şi de 1,6% pentru AAS.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose. 
La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1). 
Datele din studiile clinice susţin utilizarea sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).