natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this respect it was the RMS's view that, the fact that a different methodology was applied to avoid docetaxel precipitation in the infusion bag (i.e., using HP-b-CD aggregates and povidone K-12 in case of Docetaxel Teva Generics instead of polysorbate micelles in case of Taxotere), does not impair this conclusion of comparable efficacy, since this conclusion is based on the final exposure of the identical active substance -docetaxel, in both formulations. 
În acest sens, în opinia SMR, faptul că s-a aplicat o metodologie diferită pentru a evita precipitarea docetaxelului în punga de perfuzie (respectiv, utilizarea agregatelor de HP-b-CD şi a povidonei K-12 în cazul Docetaxel Teva Generics în locul micelelor de polisorbat în cazul Taxotere) nu are niciun efect asupra concluziei legate de eficacitatea comparabilă, deoarece această concluzie se bazează pe expunerea finală la substanţa activă identică - docetaxel în ambele formule.
Nevertheless taking into account all the information available in the case of Docetaxel Teva Generics, i.e the applicant's data, the evidence from literature submitted in support, as well the arguments presented at the oral explanation, the majority of the CHMP was of the view that sufficient reassurance is provided by the applicant that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics indeed is the same, and therefore safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well. 
Cu toate acestea, ţinând cont de toate informaţiile disponibile în cazul Docetaxel Teva Generics, respectiv, datele solicitantului, dovezile din literatura de specialitate prezentate în sprijinul cererii, precum şi argumentele prezentate în cadrul explicaţiei verbale, CHMP a considerat, în majoritate, că sunt furnizate suficiente reasigurări de către solicitant privind faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este într-adevăr identică între produsul inovator Taxotere şi Docetaxel Teva Generics; în consecinţă, siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel sunt identice.
However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour. 
Cu toate acestea, potrivit statului membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii, datele in vitro prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo similar.
Therefore the main point for discussion was whether the free fraction immediately after infusion of Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, and whether the docetaxel is released at a sufficiently equal rate from the Taxotere micelles and the Docetaxel Teva Generics HP-b-CD. 
Prin urmare, ca principal punct de discuţie, s-a dezbătut dacă fracţia liberă disponibilă imediat după perfuzia cu Taxotere şi Docetaxel Teva Generics este aceeaşi şi dacă docetaxelul este eliberat într-o rată suficient de egală din micelele de Taxotere şi din HP-b-CD al Docetaxel Teva Generics.
Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion. 
Datele publicate arată că, în urma perfuziei cu Taxotere, concentraţia de polisorbat 80 la pacienţii reali scade sub concentraţia critică micelară (CMC) din plasmă imediat în timpul perfuziei.
This increased CMC makes it less likely that polysorbate micelles are indeed present in the blood stream, even very shortly after infusion. 
Această valoare crescută a CMC scade şi mai mult şansele ca micelele de polisorbat să fie cu adevărat prezente în fluxul sanguin, chiar şi la foarte scurt timp după perfuzie.
Since the formulation of Docetaxel Teva Generics is different from the originator, different release characteristics and in vivo pharmacokinetic profile cannot be ruled out. 
Întrucât formula Docetaxel Teva Generics este diferită de cea a produsului original, nu se pot exclude caracteristici de eliberare diferite şi un profil farmacocinetic in vivo diferit.
The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance. 
Polisorbatul care formează micele utilizat în produsul original este înlocuit cu un derivat de ciclodextrină în Docetaxel Teva Generics, care are o formă diferită de interacţiune cu substanţa medicamentoasă.
It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well. 
Se presupune că, dacă se furnizează suficiente reasigurări cu privire la faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este aceeaşi în cazul produsului inovator Taxotere şi al Docetaxel Teva Generics, atunci şi siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel vor fi aceleaşi.
Molecular modelling data describing the relative weak affinity for HP-b-CD, and high binding affinity for plasma proteins, indicate that plasma protein binding will be the driving force for distribution of docetaxel in the bloodstream, with only minor - if at all- effect of HP-b-CD. 
Datele de modelare moleculară care descriu afinitatea relativ slabă pentru HP-b-CD şi înalta afinitate de legare de proteinele plasmatice indică faptul că legarea de proteinele plasmatice va constitui forţa motrice pentru distribuţia docetaxelului în fluxul sanguin, cu un efect minor - sau chiar absent - al HP-b-CD.
The function of the excipients polysorbate 80 in Taxotere, and of HP-b-CD and povidone K12 in Docetaxel Teva Generics, is to solubilise docetaxel to produce a solution for infusion that is stable on storage, and to protect against the active compound sticking to container walls or precipitating during storing, during the dilution into an infusate, and during the initial infusion procedure. 
Funcţia excipienţilor polisorbat 80 din Taxotere şi HP-b-CD şi povidonă K12 din Docetaxel Teva Generics este de a solubiliza docetaxelul pentru a produce o soluţie perfuzabilă care să fie stabilă la depozitare şi pentru a proteja împotriva aderenţei compusului activ de pereţii recipientului sau a precipitării acestuia în timpul depozitării, în timpul diluării într-un perfuzat şi în timpul procedurii de perfuzare iniţială.
In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations. 
Datele de legare proteică in vitro prezentate în timpul procedurii iniţiale, al procedurii de sesizare a CMD(h) şi al procedurii actuale de sesizare a CHMP au indicat că modelul de disociere şi legarea proteică sunt similare pentru docetaxelul din Docetaxel Teva Generics şi din Taxotere la concentraţii relevante la nivel clinic.
According to the QWP, it is considered demonstrated that docetaxel in the Docetaxel Teva Generics formulation is surrounded by a number of cyclodextrin molecules, so is an exclusion complex rather than an inclusion complex, with weak interaction forces expected between the docetaxel and cyclodextrin molecules. 
Potrivit Grupului de lucru pentru calitate (QWP), se consideră că s-a demonstrat faptul că docetaxelul din formula Docetaxel Teva Generics este înconjurat de un număr de molecule de ciclodextrină, astfel încât este mai degrabă un complex de excludere şi nu un complex de includere, cu forţe de interacţiune nesemnificative preconizate între moleculele de docetaxel şi cele de ciclodextrină.
Supportive PD and PK data were obtained from animal models, and indicate comparability with respect to docetaxel pharmacokinetics (rat, monkey), pharmacodynamics and toxicological parameters. 
Au fost obţinute date farmacodinamice şi farmacocinetice justificative de la modele animale, indicând o comparabilitate în ceea ce priveşte farmacocinetica (la şobolani, maimuţe), farmacodinamica şi parametrii toxicologici ai docetaxelului.
During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected. 
În cadrul procedurii descentralizate, statul membru de referinţă (SMR) a fost de părere că, pe baza datelor de legare proteică in vitro prezentate de solicitant, nu se preconizează diferenţe în ceea ce priveşte docetaxelul nelegat şi cel legat proteic după perfuzie.
The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal. 
Scopul evaluării a fost de a clarifica dacă expunerea sistemică la docetaxel din Taxotere şi din Docetaxel Teva Generics este egală.
The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied. 
Evaluarea pentru Docetaxel Teva Generics este în concordanţă cu cererile anterioare pentru produse generice pe bază de docetaxel, în care s-au utilizat excipienţi cunoscuţi, dar diferiţi.
The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour. 
Prin urmare, SMR a considerat că datele in vitro prezentate, confirmate de date farmacocinetice şi farmacodinamice de la animale, sunt suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo comparabil.
This assumption is also supported by animal data. 
Această supoziţie este, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
• With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans. 
• În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, s-a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K-12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte medicamente destinate administrării intravenoase şi, astfel, au fost aplicate în prealabil la oameni.
• The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics; 
• Datele de legare proteică in vitro indică o expunere comparabilă la docetaxel obţinută după administrarea de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics;
The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used. 
Formula Docetaxel Teva Generics nu este aceeaşi cu cea a produsului de referinţă, deoarece se utilizează un excipient diferit.
This assumption is supported by the provided animal data. 
Această supoziţie este confirmată de datele de la animale prezentate.
All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics. 
S-a considerat că toate datele analizate colectiv sugerează ferm o expunere comparabilă la docetaxel obţinută în urma administrării de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics.
Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Docetaxel Teva Generics
With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans. 
În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, SMR a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte produse medicamentoase destinate administrării intravenoase şi, astfel, au mai fost aplicate la oameni.
To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation. 
În concluzie, nu s-ar putea recomanda aprobarea decât dacă solicitantul ar putea demonstra profiluri farmacocinetice comparabile in vivo la om.
The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used. 
Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au argumentat că formula Docetaxel Teva Generics nu este echivalentă cu cea a produsului original întrucât se utilizează un alt excipient.
This should therefore be acceptable. 
Prin urmare, acest lucru trebuie să fie acceptabil.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006. 
Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
In addition, a negative control was used. 
În plus, a fost folosit şi un control negativ.
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia 
Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
Do not smoke, eat or drink while handling the product. 
Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
Resistance was covered adequately in literature. 
Rezistenţa a fost acoperită adecvat în literatură.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion. 
Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
Not all pack sizes may be marketed 
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Adverse reactions (frequency and seriousness) 
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows: 
Din aceste motive, indicaţiile adecvate propuse sunt sugerate după cum urmează:
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP). 
Aceasta este şi indicaţia care s-a aplicat la începutul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
The submitted post marketing experience consists of: 
Experienţa post comercializare prezentată include:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
EXP {month/year} 
EXP {luna/anul}
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications. 
Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate. 
În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water. 
Dacă totuşi contactul s-a produs, se recomandă spălarea zonei respective cu multă apă.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
After first opening, keep the pack tightly closed. 
După prima deschidere, păstraţi ambalajul închis etanş.
Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product. 
Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD(v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
Avoid skin and eye contact. 
Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
(2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product. 
(2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
The applicant has explained the choice of dose. 
Solicitantul a explicat alegerea dozei.
Do not use after the expiry date. 
A nu se utiliza după data expirării.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins. 
Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma. 
Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them. 
Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached. 
După administrarea orală, la majoritatea speciilor sunt atinse concentraţii mai mari de 70%.
The closure is by thermosealing. 
Închiderea se realizează prin termosudare.
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability. 
Absorbţia după administrarea orală şi intramusculară arată un grad ridicat de biodisponibilitate.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue. 
În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug. 
Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally. 
În cazul unui aport alimentar insuficient, animalele trebuie tratate parenteral.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5. 
Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance. 
Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies. 
Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%. 
Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.
The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies. 
CVMP a concluzionat că, în conformitate cu reglementările „actuale" ale GCP, proiectul acestui studiu pivot are multe defecte.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses. 
Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication. 
Lipsa dovezilor de vindecare bacteriologică trebuie să fie justificată şi poate afecta formularea indicaţiilor.
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier. 
Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database. 
Prin urmare, solicitantul a realizat o altă evaluare statistică folosind baza de date originală.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment, 
Pulmodox este indicat pentru prevenirea afecţiunilor respiratorii, nu pentru tratament,
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU. 
În UE sunt, de asemenea, disponibile produse asemănătoare cu o durată a tratamentului de 8 până la 10 zile.
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines. 
Pot apărea reacţii alergice şi de fotosensibilitate, la fel ca pentru toate tetraciclinele.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Semoline q.s. 
Griş q.s.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC. 
Înainte de transformarea în granule, făina nu trebuie să atingă o temperatură mai mare de 55 ºC.
(1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and 
(1) Farmacovigilenţă - neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons. 
Modificarea sistemului de transport se realizează de către proteinele inductibile codificate în plasmide şi transpozoni.
In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain. 
De fapt, cele două controale pozitive au fost selectate deoarece, în acel moment, în Spania nu erau disponibile produse premix de referinţă pe bază de doxiciclină.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well. 
Se recomandă ca o parte de Doxyprex să fie mai întâi amestecată cu o parte de hrană, urmată de restul hranei şi amestecat bine.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble. 
Doxiciclina este distribuită în mare măsură în întregul organism datorită caracteristicilor sale fizicochimice, cu condiţia să fie puternic liposolubilă.
Semolinea (declared on labelling as carrier) 
Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
These are all references provided with the original submission. 
Toate aceste referiri sunt puse la dispoziţie împreună cu raportul original.
The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible. 
Ghidul CVMP/627/01 şi ghidul bunelor practici clinice (GCP) au stabilit că răspunsul la tratament trebuie să se bazeze pe criterii clinice şi microbiologice, ori de câte ori acest lucru este posibil.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist. 
Există cel puţin două mecanisme de rezistenţă la tetracicline.
It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle. 
Se concentrează în ficat, rinichi, oase şi intestin; în acest din urmă caz, se datorează unui ciclu enterohepatic.
The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls. 
Solicitantul are un motiv justificat pentru alegerea produselor folosite drept controale pozitive.
Conclusion and recommendation 
Concluzii şi recomandări
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis. 
În introducerea la răspunsuri, solicitantul a oferit o justificare pentru depunerea acestei cereri în baza unei „utilizări bine concepute”.