natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4). 
Tratamentul cu Xarelto trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events. 
Studiul de fază III COMPASS (27395 pacienți, 78,0% bărbați, 22,0% femei) a demonstrat eficacitatea și siguranța Xarelto pentru prevenirea criteriului de evaluare compus din deces de cauză cardiovasculară (CV), IM (infarct miocardic), accident vascular cerebral la pacienții cu BAC sau BAP simptomatică cu risc crescut de evenimente ischemice.
For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing. 
În timpul primelor două zile ale perioadei în care se efectuează trecerea, trebuie utilizată doza iniţială standard de AVK, urmată de administrarea dozei de AVK în funcţie de valorile INR.
Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months: 
Zilele 1 - 21: 30 mg Începând cu ziua 22: 20 mg După cel puțin 6 luni:
In patients receiving Xarelto for VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery, this may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin. 
La pacienții cărora li se administrează Xarelto pentru prevenirea TEV după o intervenţie chirurgicală de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului, această monitorizare se poate efectua prin examinarea fizică periodică a pacienţilor, observarea atentă a drenajului plăgii chirurgicale şi prin măsurători periodice ale valorilor hemoglobinei.
Please also notify: 
Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe:
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE. 
Trebuie avut în vedere tratamentul de durată mai lungă la pacienții cu TVP sau EP provocată fără legătură cu factori de risc tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocată sau TVP sau EP recurentă în antecedente.
When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily. 
Atunci când este indicată profilaxia prelungită a TVP sau EP recurente (după finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP), doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome). 
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS).
8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE 
8.281 pacienţi cu TVP sau EP acută simptomatică
After at least 6 months blood clot treatment your doctor may decide to continue treatment with either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day. 
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued. 
Pacienţii au primit prima doză de Xarelto la cel puţin 24 ore şi la cel mult 7 zile (valoare medie 4,7 zile) după internarea în spital, dar cât mai rapid posibil după stabilizarea evenimentului SCA, incluzând procedurile de revascularizare şi atunci când terapia anticoagulantă parenterală ar trebui în mod normal să fie întreruptă.
The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator. 
Durata tratamentului a fost de 3, 6 sau 12 luni, în funcţie de evaluarea clinică a investigatorului.
In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA. 
La pacienții cu BAC/BAP cu risc crescut de evenimente ischemice, eficacitatea și siguranța Xarelto 2,5 mg au fost investigate numai în asociere cu AAS.
Doctor's phone: Doctor's stamp: 
Numărul de telefon al medicului:
The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm. 
Studiul a fost oprit prematur după includerea a 120 de pacienți, datorită unui număr mai mare de evenimente în rândul pacienților din brațul cu rivaroxaban.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. 
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al fiecărui pacient; acest risc este determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2). 
Plasarea sau ȋndepărtarea unui cateter epidural sau puncţia lombară se realizează cel mai bine atunci când efectul anticoagulant al rivaroxaban este estimat a fi scăzut (vezi pct. 5.2).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4). 
Se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent, cu AINS (inclusiv acid acetilsalicilic) şi inhibitori ai agregării trombocitelor, deoarece aceste medicamente cresc de obicei riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Placebo 6 or 12 months N=594 
Placebo 6 sau 12 luni N = 594
C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied. 
C: observate mai puţin frecvent în cazul prevenţiei evenimentelor aterotrombotice la pacienţii după un SCA (urmare a unei intervenţii coronariene percutanate) * S-a aplicat o abordare selectivă prespecificată pentru colectarea evenimentelor adverse.
* Patients exposed to at least one dose of rivaroxaban The most commonly reported adverse reactions in patients receiving rivaroxaban were bleedings (see section 4.4. and ‘Description of selected adverse reactions' below) (Table 2). 
*Pacienţi la care s-a administrat cel puţin o doză de rivaroxaban Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii la care se administrează rivaroxaban au fost hemoragiile (vezi de asemenea pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate” de mai jos) (Tabelul 2).
Active clinically significant bleeding. 
Hemoragie activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Surgical intervention for ongoing bleeding 
Intervenţie chirurgicală pentru hemoragie în desfăşurare
PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio < 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%. 
Pacienților cu BAP li se efectuaseră anterior intervenții cum sunt bypass chirurgical sau angioplastia transluminală percutanată sau amputarea membrului sau a labei piciorului pentru boală vasculară arterială sau claudicație intermitentă cu un indice gleznă/braț < 0,90 și/sau stenoză arterială periferică semnificativă sau revascularizare carotidiană ȋn antecedente sau stenoză asimptomatică a arterei carotide ≥ 50%.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively. 
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, inhibarea globală a activităţii factorului Xa a crescut cu un factor de 1,5, 1,9 şi respectiv 2,0 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 1,3, 2,2 şi respectiv 2,4 ori.
KM % HR (95% CI) 
KM % HR (IÎ 95%)
In all three phase III studies (see table 4), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non-fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints. 
În toate cele trei studii de fază III (vezi tabelul 4), rivaroxaban a redus în mod semnificativ incidenţa TEV totale (orice TVP simptomatice sau depistate la flebografie, EP fără evoluţie letală şi decese) şi TEV majore (TVP proximală, EP fără evoluţie letală şi decesul asociat cu TEV), reprezentând criterii de evaluare finale pre-definite de eficacitate primară şi secundară majoră.
• with lower body weight (< 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine. 
• cu greutate corporală mai mică (< 60 kg) dacă se administrează concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate. 
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
This Xarelto 15 mg and 20 mg treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment. 
Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
If a dose is missed the patient should continue with the regular dose as recommended at the next scheduled time. 
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să continue cu doza obişnuită, conform recomandărilor, la următoarea oră programată.
Symptomatic intracranial haemorrhage 
Hemoragie intracraniană simptomatică
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome. 
Anticoagulantele orale cu acțiune directă (DOACs) inclusiv rivaroxaban nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză, care sunt diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
SSRIs/SNRIs 
ISRS/IRSN
Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban. 
Enoxaparina nu a influenţat farmacocinetica rivaroxaban.
47 months 
47 luni
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis. 
Riscul acestor evenimente poate fi crescut de utilizarea post-operatorie a cateterelor epidurale á demeure, sau prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza.
Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1). 
Siguranța și eficacitatea Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS plus clopidogrel/ticlopidină a fost studiată numai la pacienții cu SCA recent (vezi pct. 4.1).
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto treats and prevents serious conditions. 
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation. 
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
Xarelto 20 mg once daily and Xarelto 10 mg once daily were compared with 100 mg acetylsalicylic acid once daily. 
Xarelto 20 mg o dată pe zi și Xarelto 10 mg o dată pe zi au fost comparate cu 100 mg de acid acetilsalicilic o dată pe zi.
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated. 
Rivaroxaban nu inhibă trombina (factorul II activat) şi nu s-au demonstrat efecte asupra trombocitelor.
Patients with CAD/PAD a) 
Pacienți cu BAC/BAP a)
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome 
Sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică, Sindrom DRESS
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8). 
S-au raportat reacţii adverse cum sunt sincopa (frecvenţa: mai puţin frecvente) şi ameţelile (frecvenţa: frecvente) (vezi pct. 4.8).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Din cauza potenţialei toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi a dovezilor cu privire la faptul că rivaroxaban traversează bariera feto-placentară, Xarelto este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly. 
Eliminarea din plasmă a rivaroxaban are loc cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 5 până la 9 ore la indivizii tineri şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 până la 13 ore la vârstnici.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%. 
Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată, iar variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variaţie, CV %) se situează în intervalul 30% - 40%.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%). 
Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată, iar variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variaţie, CV %) se situează în intervalul 30% - 40%, cu excepţia zilei în care se desfăşoară intervenţia chirurgicală şi a zilei următoare, când variabilitatea expunerii este crescută (70%).
Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8). 
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi sindromul DRESS, în asociere cu utilizarea de rivaroxaban (vezi pct. 4.8).
If you need a procedure to treat blocked blood vessels in your heart (called a percutaneous coronary intervention - PCI with an insertion of a stent), there is limited evidence to reduce the dose to one tablet Xarelto 15 mg once a day (or to one tablet Xarelto 10 mg once a day in case your kidneys are not working properly) in addition to an antiplatelet medicinal product such as clopidogrel. 
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4). 
Efectul eritromicinei este suplimentar celui cauzat de insuficienţa renală (vezi pct. 4.4).
Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions. 
Datorită ratei reduse de absorbţie, pentru comprimatul de 20 mg s-a stabilit o biodisponibilitate la administrarea pe cale orală de 66% în condiţii de repaus alimentar.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events). 
Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.
- Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation) 
- Hemoragie care necesită spitalizare (non-letală, în afara unui organ vital, care nu necesită reintervenție chirurgicală)
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l). 
Când s-a utilizat Neoplastin, TP iniţial a fost de aproximativ 13 secunde şi panta a fost de aproximativ 3 - 4 secunde/(100 mcg/l).
A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available (refer to the Summary of Product Characteristics of andexanet alfa). 
Este disponibil un agent de inversare specific (andexanet alfa) care să antagonizeze efectul farmacodinamic al rivaroxaban (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru andexanet alfa).
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4. 
Rivaroxaban nu inhibă şi nu induce nicio izoformă majoră CYP de tipul CYP3A4.
5.9% of patients 
5,9% dintre pacienți
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock 
Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid. 
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative din punct de vedere clinic, când rivaroxaban a fost administrat concomitent cu 500 mg acid acetilsalicilic.
6.8% of patients 
6,8% dintre pacienți
Total daily dose Maximum treatment duration 
Doza zilnică totală Durata maximă de tratament
Your doctor will tell you how much of these to take (usually between 75 to 100 mg acetylsalicylic acid daily or a daily dose of 75 to 100 mg acetylsalicylic acid plus a daily dose of either 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine). 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină).
Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI. 
Pacienţii cu SCA şi vârsta sub 55 de ani trebuiau să fie diagnosticaţi anterior fie cu diabet zaharat fie cu IM.
Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years. 
Accidentul vascular cerebral sau embolia sistemică non-SNC au fost înregistrate la 0,8 per 100 pacienți/ani.
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake. 
Rivaroxaban se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating după 2 - 4 ore de la administrarea comprimatului.
How do I take Xarelto? 
Cum să iau Xarelto?
2,531 patients undergoing total knee replacement surgery 
2.531 pacienţi supuşi intervenţiilor de artroplastie totală de genunchi
31 months 
31 luni
This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment. 
Acest pachet de iniţiere a terapiei este doar pentru primele 4 săptămâni de terapie.
Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2). 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rivaroxaban este de aproximativ 5 - 13 ore (vezi pct. 5.2).
Wed. Thu. 
Prob. cum.
Try to take the tablet(s) at the same time every day to help you to remember it. 
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed. 
A fost implementată strategia de cardioversie ghidată prin ETE (echocardiografie transesofagiană) (cu 1-5 zile de tratament anterior) sau strategia de cardioversie convenţională (cu cel puţin 3 săptămâni de tratament anterior).
Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable. 
Din cauza legării puternice de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca rivaroxaban să fie dializabil.
Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks. 
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare pacient, cântărind riscul de apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
For the removal of an epidural catheter and based on the general PK characteristics at least 2x halflife, i.e. at least 18 hours in young patients and 26 hours in elderly patients should elapse after the last administration of rivaroxaban (see section 5.2). 
Pe baza caracteristicilor generale FC, pentru înlăturarea unui cateter epidural trebuie să treacă cel puţin de 2 x timpul de înjumătăţire plasmatică, de exemplu cel puţin 18 ore la pacienţii tineri şi 26 ore la pacienţii vârstnici de la ultima administrare de rivaroxaban (vezi pct. 5.2).
6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice. 
Au fost înrolaţi 6.785 pacienți cu fibrilație atrială non-valvulară pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice non-SNC (sistem nervos central) în practica medicală curentă.
The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %). 
Hemoragiile raportate cel mai frecvent au fost epistaxisul (4,5%) şi hemoragia de tract gastrointestinal
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI) or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]). 
Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii Xarelto pentru prevenirea decesului de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accidentului vascular cerebral la subiecţii cu un SCA recent (infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST [STEMI], infarct miocardic fără supradenivelarea segmentului ST [NSTEMI] sau angină instabilă [AI]).