natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening. 
a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează, după cum urmează: - dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients. 
Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2). 
Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor (vezi pct. 4.2).
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation. 
b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening. 
- În cazul în care există două deschideri interne, se injectează conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei deschideri interne.
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension. 
Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5). 
Injectarea oricărei alte substanțe prin canalele fistulare, cum ar fi peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone, nu este permisă, întrucât aceste substanțe compromit viabilitatea celulelor care se vor injecta (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC). 
Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL. 
Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule (eASC) în 6 ml de soluție, corespunzător unei concentrații de 5 milioane celule/ml.
What Alofisel contains 
Ce conține Alofisel
Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel. 
Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment. 
Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5), nu este permisă înaintea, în timpul sau după injectarea Alofisel, întrucât acestea pot compromite viabilitatea celulelor și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension. 
Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses). 
Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection 
Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4). 
Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4) și utilizarea concomitentă a anestezicelor locale nu este recomandată, din cauza efectului necunoscut asupra celulelor injectate (vezi pct 4.4).
• anal abscess 
• abces anal
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity. 
Până în Săptămâna 52, 20 (19,4%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 14 (13,7%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 21 și 19 evenimente adverse de abces anal, dintre care 4 și 5 evenimente adverse din grupurile respective (3,9% pacienți în ambele grupuri) au fost de intensitate severă.
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103). 
În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended. 
În timpul transportului, este posibil ca celulele să se fi așezat pe fundulflaconului,formândunsedimentșivatrebuierefăcutăsuspensia.
If you have any further questions, ask your doctor or surgeon. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102). 
În grupul de control, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24, care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52, a fost de 4,9% (5/102), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/102).
d) Suture closed the internal openings. 
d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively. 
Până în Săptămâna 104, 15 (14,6%) și 8 (7,8%) pacienți au dezvoltat 15 și 9 evenimente adverse de abces anal în grupurile de tratament cu Alofisel și de control.
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104. 
Până în Săptămâna 52, 15 (14,6%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 12 (11,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 20 și 17 evenimente adverse de proctalgie, niciunul dintre aceste evenimente nefiind grav, în niciun grup, până în Săptămâna 104.
Adverse reactions System Organ Class 
Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel 
ALOFISEL 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel 
Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory. 
Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adiposalunuidonatoradultsănătos(așa-numitelecelulestemalogene)șiapoicrescuteînlaborator.
Anal abscess 
Abces anal
How to store Alofisel 
Cum se păstrează Alofisel
How Alofisel is given 
Cum se utilizează Alofisel
Takeda Pharma Ges.m.b.H. 
Takeda Pharma sp.
Proctalgia 
Proctalgie
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively. 
Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity. 
Până în Săptămâna 52, 11 (10,7%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 8 (7,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 12 și 8 evenimente adverse de fistulă anală, niciunul dintre aceste evenimente nefiind de intensitate severă.
After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension. 
După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
B. PACKAGE LEAFLET 
• fistulă anală
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection. 
Alofisel este o suspensie injectabilă.
P value 
Valoarea
Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal. 
Alofisel este furnizat sub forma unei doze unice de tratament conținut în 4 flacoane din sticlă de tipul I. Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie de eASC și este închis cu dop din cauciuc și capsă demontabilă fără filet.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dvs. sau chirurgului.
GLASS VIAL 
FLACON DIN STICLĂ
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă chirurgului sau medicului.
OUTER CARTON 
Fistulă anală
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6). 
NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Do not over-exercise and drink plenty of water. 
Nu faceți exerciții în exces și beți multă apă.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated. 
Siguranța și eficacitatea la acești pacienți nu au fost evaluate.
Patients should be closely monitored throughout this period. 
Pacienții trebuie monitorizați atent pe parcursul acestei perioade.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years. 
Studiile au inclus 2690 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 ani și 65 de ani.
• medicines having an effect on the central nervous system. 
• medicamente care au efect asupra sistemului nervos central.
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions. 
Numărul de subiecți de sex feminin mai mic decât cel de subiecți de sex masculin înrolați în studiu nu permite concluzii definitive.
It does not matter whether you take your medicine with or without food. 
Nu are importanță dacă luați medicamentul cu sau fără alimente.
Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a 
Interval de încredere Tratament superior în mod semnificativ statistic față de placebo a
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works. 
Alcoolul trebuie evitat, întrucât poate influența modul de acțiune al acestui medicament.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly. 
• aveți demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți vârstnic.
• The active substance is brexpiprazole. 
• Substanța activă este brexpiprazol.
What RXULTI is and what it is used for 
Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded. 
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population. 
Nu este posibilă recomandarea unei doze minime eficace/sigure la această grupă de pacienți.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past. 
Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă alte medicamente v-au scăzut în trecut numărul de globule albe din sânge.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way. 
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
Date of first authorisation: 26 July 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Dose adjustments due to interactions 
Ajustările dozei din cauza interacțiunilor
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment. 
Aceste simptome se pot agrava temporar sau pot apărea chiar și după încetarea tratamentului.
These symptoms may occur early during treatment. 
Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation. 
În general, aceste riscuri sunt mai mari la începutul tratamentului cu antipsihotice și în timpul creșterii dozei.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole. 
Prin urmare, se consideră că DM-3411 nu contribuie la efectele terapeutice ale brexpiprazolului.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health. 
Acest medicament poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. 
Persoanele care suferă de această afecțiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau încordate.
If you take more RXULTI than you should 
Dacă luați mai mult RXULTI decât trebuie
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment. 
Probabilitatea de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare este mai mare la începutul tratamentului.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks. 
În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Other side effects (it is not known how many people are affected): 
Alte reacții adverse (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate):
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Supravegherea medicală atentă și monitorizarea atentă trebuie continuate până la recuperarea clinică a pacientului.
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood). 
• aveți un dezechilibru electrolitic (probleme cu cantitatea de săruri din sânge).
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint. 
CGI-S a fost, de asemenea, evaluată în studiile 3 și 5 ca un criteriu final secundar de evaluare.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics. 
Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura corporală internă a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low. 
Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul dacă numărul globulelor albe din sânge este prea scăzut.
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows: 
Medicamentul vă va fi administrat de obicei în doze crescute treptat, după cum urmează:
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes. 
Factorii de risc care pot predispune pacienții la complicații severe includ obezitatea și istoricul familial de diabet.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed. 
La începutul tratamentului, trebuie evaluat profilul lipidic.
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy. 
Nu este recomandat să luați RXULTI în timpul sarcinii.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken. 
Nu uitați să luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră astfel încât personalului medical să îi fie clar ce medicament ați luat.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return. 
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de RXULTI decât dacă așa vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby. 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide. 
• aveți orice gânduri sau sentimente legate de a vă face rău sau a vă sinucide.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks. 
Trebuie luat în considerare faptul că concentrația plasmatică a brexpiprazolului va scădea treptat și acesta va fi eliminat complet în 1 până la 2 săptămâni.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome. 
Deși prevalența sindromului pare să fie cea mai mare în rândul persoanelor vârstnice, mai ales al femeilor vârstnice, este imposibil să ne bazăm pe estimările prevalenței pentru a prognoza, la începutul tratamentului cu antipsihotice, care pacienți ar putea să dezvolte sindromul.
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy. 
• simptome de sevraj la nou-născuți, dacă mama a utilizat medicamentul pe perioada sarcinii,
RXULTI can be taken with or without food. 
RXULTI poate fi administrat cu sau fără alimente.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection. 
• aveți sau ați avut un număr scăzut de globule albe în sânge și manifestați febră sau orice alt semn de infecție.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval. 
Informați-vă medicul dacă luați orice alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
Consequently, new-borns should be monitored carefully. 
Prin urmare, nounăscuții trebuie monitorizați cu atenție.
Genotoxicity, carcinogenicity 
Genotoxicitate, carcinogenitate
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose. 
Ulterior, în cazul în care, în funcție de răspunsul clinic, sunt necesare ajustări suplimentare ale dozei, doza poate fi crescută până la de maximum trei ori doza zilnică recomandată.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine. 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la RXULTI la un alt medicament.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day. 
Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, de maximum 4 mg, o dată pe zi.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16 
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC N05AX16
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age. 
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual. 
Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și continuați ca de obicei.
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines. 
Există un risc ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose. 
Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms. 
În ziua 8, doza a fost crescută la 4 mg pentru anumite grupuri de tratament.
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics. 
RXULTI conține substanța activă brexpiprazol, care aparține unei grupe de medicamente numite antipsihotice.
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate. 
Evaluarea farmacocinetică a populației a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic.