natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators. 
În aceste studii, riscul dezvoltării neoplaziei a fost similar în grupurile la care s-a administrat raltegravir şi în grupurile la care s-au administrat comparatori.
No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based). 
Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to 
Proprietățile farmacocinetice, utilizarea la populațiile speciale și interacțiunile medicamentoase pentru fiecare dintre componentele individuale (lamivudină și raltegravir) sunt aplicabile pentru DUTREBIS.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001). 
Diferenţa de tratament (raltegravir - efavirenz) a fost 4,2% cu un IÎ 95% asociat de (-1,9, 10,3) stabilind că raltegravirul este non-inferior efavirenzului (valoarea p de non-inferioritate < 0,001).
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets. 
Lamivudina este disponibilă şi sub formă de soluţie orală pentru copii cu vârsta de peste trei luni şi greutate corporală sub 14 kg sau pentru pacienţi care nu pot înghiţi comprimatele.
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr. 
Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2). 
Zidovudina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine. 
Studiile in vitro indică faptul că tulpinile virale rezistente la zidovudină pot deveni sensibile la zidovudină dacă dobândesc în acelaşi timp rezistenţă la lamivudină.
Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided. 
Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans. 
Rezultatele studiilor de carcinogenitate pe termen lung efectuate cu lamivudină la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat niciun potenţial carcinogen relevant pentru om.
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown. 
În unele studii, administrarea raltegravirului în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect nu este cunoscut.
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function. 
Parametrii farmacocinetici nu au fost modificați prin diminuarea funcției hepatice; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină la pacienții cu insuficiență hepatică.
• rash (more often when used in combination with darunavir) 
• erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. 
In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un risc potenţial de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS. 
Studiile clinice la pacienți nu au fost efectuate în mod specific cu DUTREBIS.
Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax. 
În general, rezultatele studiilor de farmacologie clinică efectuate cu DUTREBIS demonstrează expuneri similare la medicamente, comparativ cu cele ale componentelor individuale lamivudină și raltegravir, incluzând variabilitate similară a C12 ore și Cmax ale raltegravirului.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors). 
Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a tratamentului antiretroviral combinat împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază, inhibitori de integrază).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV. 
Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV, la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12. 
Valoarea medie a raportului concentraţiilor de lamivudină din LCR/plasmă la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents. 
Rezistenţa încrucişată dată de M184V RT este limitată pentru medicamentele antiretrovirale la clasa inhibitorilor nucleozidici.
Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population. 
De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily. 
Adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg) Doza recomandată este de un comprimat (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) de două ori pe zi.
At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily. 
La cele mai mari valori ale dozei administrate, 400 mg/kg şi zi la femele şi 250 mg/kg şi zi la masculi, expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 400 mg de două ori pe zi.
• Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who 
• Acidoza lactică este mai probabil să apară la persoanele care au probleme cu ficatul sau la persoane supraponderale, în special femei.
• muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity. 
• slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate.
In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir. 
Într-un studiu de interacțiune medicamentoasă cu DUTREBIS și etravirină, nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic între raltegravir și etravirină, cu privire la raltegravir.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir. 
În studii de interacţiune, raltegravirul nu a avut un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: etravirină, maraviroc, tenofovir, contraceptive hormonale, metadonă, midazolam sau boceprevir.
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis. 
• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza.
DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about. 
DUTREBIS poate cauza reacții adverse despre care trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1. 
Zidovudina şi stavudina îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină.
Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240 
Tabel 3 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects. 
Un studiu deschis, cu doză unică, randomizat, încrucișat, cu două perioade, a evaluat efectul unei mese bogate în grăsimi la 20 subiecți sănătoși de sex masculin și feminin cărora li s-a administrat DUTREBIS.
However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats. 
Cu toate acestea, raltegravirul este excretat în laptele femelelor de şobolan.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids. 
Profilurile de siguranţă în subgrupul de pacienţi din studiile de fază III cărora li s-au administrat inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2 au fost comparabile cu cele ale pacienților cărora nu li s-au administrat aceste antiacide.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits. 
Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuate la şobolan şi iepure, privind toxicitatea asupra dezvoltării.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein. 
Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca raltegravirul să influenţeze farmacocinetica medicamentelor care reprezintă substraturi ale acestor enzime sau ale glicoproteinei P.
• medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV. 
• medicamente care conțin raltegravir sau emtricitabină - utilizate pentru tratamentul HIV
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4). 
Erupţiile cutanate tranzitorii observate în studiile clinice au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55). 
La compararea a 30 subiecţi cu genotip *28/*28 cărora li s-a administrat raltegravir cu 27 subiecţi cu genotip sălbatic, raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC a fost 1,41 (0,96, 2,09), iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1,91 (1,43, 2,55).
Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation. 
Cu toate că studiile in vitro au indicat că raltegravirul nu este un inhibitor al UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 şi 2B7, un studiu clinic a sugerat că in vivo se poate produce o inhibare a UGT1A1 pe baza efectelor observate asupra glucuronoconjugării bilirubinei.
In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups. 
În general, profilul de siguranţă al raltegravirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C a fost similar cu cel înregistrat la pacienţii fără infecţie cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, deşi ratele de abatere de la valoarea normală ale ASAT şi ALAT au fost ceva mai mari în subgrupul infectat concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C pentru ambele grupuri de tratament.
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs. 
Distribuția, metabolizarea și eliminarea lamivudinei și raltegravir odată absorbite, sunt similare cu cele ale componentelor de referință administrate individual, așa cum este descris în
Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg. 
Raltegravirul este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile pentru copii cu greutate corporală de cel puţin 11 kg și sub formă de granule pentru suspensie orală pentru sugari și copii mici începând cu vârsta de 4 săptămâni și greutate corporală de cel puțin 3 kg până la mai puțin de 20 kg.
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB. 
Raltegravirul la concentraţii de 31  20 nM a determinat inhibarea în proporţie de 95% (IÎ95) a replicării HIV-1 (comparativ cu o cultură netratată, infectată viral) în culturile celulare de limfocite T umane infectate cu varianta H9IIIB a liniei celulare adaptate a HIV-1.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality. 
Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina determină o reducere semnificativă a riscului de progresie a bolii şi a mortalităţii.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown. 
Rifampicina reduce concentraţiile plasmatice ale raltegravirului; nu se cunoaşte impactul asupra eficacităţii raltegravirului.
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose. 
Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan la doze de raltegravir de până la 600 mg/kg și zi care au determinat expuneri de 3 ori peste expunerea la doza recomandată la om.
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor 
DUTREBIS comprimate filmate conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar). 
• nivele crescute de acid lactic în sânge, care în cazuri rare pot duce la acidoză lactică; nivele crescute de zahăr și grăsimi (trigliceride și colesterol) în sânge; rezistență la insulină (prin urmare, dacă sunteți diabetic, va trebui să schimbați doza de insulină pentru a controla concentrația zahărului din sânge)
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir. 
Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune în timpul utilizării raltegravir.
If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis. 
Dacă administrarea DUTREBIS este întreruptă la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţionale hepatice şi a markerilor de replicare a VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation. 
Abacavir îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină care prezintă doar mutaţia M184V.
If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule. 
Dacă omisiunea a fost remarcată mai târziu de 6 ore faţă de momentul administrării obişnuite, doza omisă nu trebuie luată şi pacientul trebuie să se rezume la schema de tratament obişnuită.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population. 
Tipurile şi frecvențele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populaţia cu imunodeficienţă severă.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide. 
În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: hipromeloză, lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fer, lac de aluminiu indigo carmin (E132) și dioxid de titan.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir. 
Inhibitori mai puţin puternici ai UGT1A1 (de exemplu indinavir, saquinavir) pot creşte, de asemenea, concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, dar într-o mai mică măsură comparativ cu atazanavir.
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions. 
Au fost raportate reacţii cutanate severe, care pot pune viaţa în pericol şi reacţii cutanate letale la pacienţii care utilizează raltegravir, în majoritatea cazurilor concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste reacţii.
For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose. 
Pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse clinice raportate pentru raltegravir a existat cel puţin o apariţie gravă: herpes genital, anemie, sindrom de reconstituire imună, depresie, tulburări mentale, tentativă de suicid, gastrită, hepatită, insuficienţă renală, supradozaj accidental.
Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction. 
Întârzierea opririi tratamentului cu DUTREBIS sau cu alte medicamente suspectate, după apariţia erupţiei cutanate tranzitorii severe, poate avea ca rezultat o reacţie care pune viaţa în pericol.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness). 
Datele in vitro tind să sugereze faptul că o continuare a schemei de tratament antiretroviral cu lamivudină, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic 
Un pacient a prezentat reacţii adverse clinice legate de medicament cum sunt hiperactivitate psihomotorie de gradul 3, comportament neobişnuit şi insomnie; un pacient a prezentat o erupţie cutanată tranzitorie alergică gravă de gradul 2 legată de medicament.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans. 
Datele disponibile privind consecinţele ingestiei acute de supradoze la om sunt limitate.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal 
Acidoza lactică are o mortalitate crescută şi se poate asocia cu pancreatită, insuficienţă hepatică sau
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown. 
Nu se cunoaşte măsura în care raltegravirul poate fi dializabil.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies). 
Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze terapeutice şi se leagă puţin de albumină, proteina plasmatică majoră (<16% - 36% legată de albumina serică în studiile in vitro).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours). 
Forma activă, derivatul trifosfat al lamivudinei intracelular, are un timp de înjumătăţire în celulă mai mare (16 până la 19 ore) comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică al lamivudinei (5 până la
• liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and 
• insuficienţă hepatică (ficatul încetează să funcționeze, ceea ce poate cauza sângerări masive, umflare și probleme la respirație)
Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels. 
Administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină a dus la o creştere cu 13% a expunerii la zidovudină şi la o creştere cu 28% a concentraţiilor plasmatice maxime.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors. 
În plus, raltegravirul a inhibat replicarea virală în culturi de celule mononucleare sanguine periferice umane, activate de mitogeni, infectate cu diverse tulpini primare izolate clinic ale HIV-1, inclusiv tulpini izolate din 5 subtipuri non-B şi tulpini izolate rezistente la inhibitori de reverstranscriptază şi inhibitori de protează.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia. 
Exemple relevante sunt retinită determinată de cytomegalovirus, infecţii generalizate şi/sau localizate determinate de mycobacterium şi pneumonie determinată de Pneumocystis carinii.
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* 
Frecvenţă Lamivudină și/sau raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR)*