natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection). 
• Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults. 
2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Numai profesioniști din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fișa pacientului.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood. 
Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included. 
** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain. 
Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura această durere.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- breathing problems. 
- probleme respiratorii.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
- nausea and headaches. 
- greață și dureri de cap.
If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor. 
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.
It is important to keep the skin pinched when injecting. 
Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potențial imunogenic.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”. 
B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
White blood cells are important as they help your body fight infection. 
Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself. 
Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli. 
Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness. 
Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila. 
Expunerea accidentală la temperaturi de înghețare pentru o perioadă unică de mai puțin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Fulphila.
Only a solution that is clear and colourless should be injected. 
Numai o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. 
Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Push the plunger down with a slow constant pressure. 
Împingeți pistonul sub presiune lentă și constantă.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). 
Evoluția pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY}.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. 
Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulți.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Fulphila is a biosimilar medicinal product. 
Fulphila este un medicament biosimilar.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
A se păstra la frigider (2°C -8°C).
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body. 
Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; 
Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1,2;
Remove the syringe from the refrigerator. 
Scoateți seringa din frigider.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Fulphila singur.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe. 
S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. 
Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials. 
Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fulphila
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity. 
În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product. 
O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours. 
Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter. 
6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte manipulări Înainte de utilizare, soluția de Fulphila trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products. 
Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors. 
- Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2). 
Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection). 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. 
Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Dacă ați uitat să vă administrați doza de Fulphila, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză.
What Fulphila is and what it is used for 
Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. 
Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse din studiile clinice și raportările spontane.
Do not touch the needle or push the plunger. 
Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”. 
Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu”.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells. 
Ca și orice alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăți stimulative pe celulele endoteliale umane.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
Totuși, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenție la acest grup de pacienți.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. 
Dacă este nevoie acoperiți locul injecției cu un plasture.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**. 
Concentrația este de 10 mg/mL, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: 
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
What you need to know before you use Fulphila 3. 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately. 
Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Terapia cu pegfilgrastim trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Opriţi utilizarea Fulphila dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sitemului național de raportare listat in Anexa V.
You can now use the pre-filled syringe. 
Acum puteți utiliza seringa preumplută.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin. 
După injectarea lichidului, scoateți acul și eliberați pielea.
Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide. 
Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Prin urmare, medicii trebuie să fie atenți când prescriu pegfilgrastim la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function. 
Similar filgrastimului, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim au funcție normală sau crescută, așa cum s-a demonstrat în testele funcției chemotactice și fagocitare.
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information: 
Înainte de a utiliza o seringă preumplută cu Fulphila cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Sodium acetate* 
Acetat de sodiu*
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported. 
Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
 Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave. 
X Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease. 
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Opriţi utilizarea Fulphila şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics. 
Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Elevations in uric acid 
Creșteri ale valorilor acidului uric
- increased spleen size. 
- creștere a mărimii splinei.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia. 
În absența factorului de susținere a creșterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5 până la 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30 %-40 %.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
• Fulphila se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present. 
Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Important: handle syringe as pictured 
Important: manipulați seringa așa cum este ilustrat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Do not try to inject yourself if you have not been trained. 
Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration. 
Reacții adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstițială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy. 
În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
If you forget to inject Fulphila 
Dacă uitați să injectați Fulphila
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar. 
Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă administra singuri o injecție subcutană, veți avea nevoie de: - o seringă preumplută de Fulphila; și - tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low. 
Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila. 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Fulphila.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. 
Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți respiratorii, spuneți medicului.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Fulphila poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens. 
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
B Examine the injection site. 
B Examinați locul de administrare a injecției.
- if you have any of the following or combination of the following side effects: 
- aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim. 
Un număr de leucocite (LEU) de 100 × 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded. 
Fulphila lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. 
Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label. 
Rotiți pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin. 
Va trebui să vă administrați injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia. 
Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice din leucemie mieloidă acută.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. 
Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim. 
Ce conține Fulphila - Substanța activă este pegfilgrastimul.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 
Injecțiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părții superioare a brațului.