natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines. 
<Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) 
„Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Modificări aduse punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers. 
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained): 
La acest punct, trebuie adăugat următorul text (pentru medicamentele care conţin telmisartan care conţin deja o referire pe larg la ONTARGET la pct. 5.1, trebuie adăugat următorul text, suplimentar faţă de textul existent, care trebuie păstrat):
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
“Heart Failure 
“Insuficienţă cardiacă
“Heart failure 
„Insuficienţă cardiacă
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).” 
Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „X împreună cu alte medicamente”).
As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function. 
Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea [Denumirea produsului] să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).” 
(Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace).
In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows: 
Suplimentar, indicaţia existentă privind insuficienţa cardiacă trebuie revizuită după cum urmează:
“Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure 
„Tratament concomitent cu un inhibitor al ECA în insuficienţa cardiacă
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure. 
Trebuie avută grijă la începerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2). 
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Valsartan may be administered with other heart failure therapies. 
Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed. 
Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.” 
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death. 
La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces.
Section 4.1 - Therapeutic indications 
4.1 - Indicaţii terapeutice
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage. 
ONTARGET este un studiu efectuat la pacienţii cu antecedente de afecţiune cardiovasculară sau cerebrovasculară sau cu diabet zaharat de tip 2, însoţite de dovezi ale afectării de organ.
For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Pentru medicamentele care conţin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos.
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy. 
VA NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie diabetică.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Section 4.3 - Contraindication 
4.3 - Contraindicaţii
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1). 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un beta-blocant şi [Denumirea produsului] nu a evidenţiat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1).
Section 4.2 - Posology and method of administration 
Pct. 4.2 - Doze şi mod de administrare
Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2). 
Utilizarea [Denumirea produsului] la pacienţii cu insuficienţă cardiacă determină, de regulă, scăderea tensiunii arteriale, cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de obicei, necesară cu condiţia să fie respectate instrucţiunile privind dozele (vezi pct. 4.2).
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.” 
Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Do not <take> <use> X <:> 
Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>
[Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated. 
[Denumirea produsului] poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi.
X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.” 
X este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală cronică, afecţiune cardiovasculară sau ambele.
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker. 
„Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor. 
Riscul apariţiei reacţiilor adverse, mai ales hipotensiune arterială, hiperkaliemie şi funcţie renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), poate creşte când [Denumirea produsului] este utilizat în combinaţie cu un inhibitor al ECA.
“X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used. 
„X poate fi utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar inhibitorilor ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy. 
Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended. 
Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA, prin concomitentă a aliskirenului cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei II.
The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section: 
Următorul text trebuie inclus la punctul „Insuficienţă cardiacă”:
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended. 
De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi candesartan.
Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).” 
Tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă simptomatică când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi sau, la pacienţii care nu tolerează beta-blocanţii, ca terapie adjuvantă la inhibitorii când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizaţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1)”.
• if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA). 
• dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).
What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients. 
„X poate fi utilizat pentru a trata insuficienţa cardiacă simptomatică la pacienţii adulţi.
The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).” 
Combinaţia dintre un inhibitor al ECA, un diuretic care economiseşte potasiul şi [Denumirea produsului] nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai după evaluarea atentă a posibilelor beneficii şi riscuri (vezi pct.
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows: 
Suplimentar, pentru medicamentele autorizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, indicaţia existentă privind insuficienţa cardiacă trebuie revizuită după cum urmează:
However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1). 
Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren” 
• „dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren”
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
The following wording should be included in the specified sections: 
Următorul text trebuie inclus la punctele specificate:
Package leaflet 
Prospect
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1). 
Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Utilizarea acestor combinaţii trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
“The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
„Tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă şi funcţie sistolică ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤ 40%) când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi sau ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1)”.
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended. 
De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie care constă întrun inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi valsartan.
“[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products. 
Trebuie adăugat următorul text la punctul „Doze la pacienţii cu insuficienţă cardiacă”: „[Denumirea produsului] poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocanţi, diuretice şi digitalice sau cu o combinaţie a acestor medicamente.
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems. 
• „dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
What you need to know before you <take> <use> X 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section: 
Suplimentar, pentru medicamentele autorizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, următorul text trebuie inclus la punctul „Insuficienţă cardiacă”:
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”) 
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).
The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Următoarea referinţă trebuie adăugată la punctul „Doze la pacienţii cu hipertensiune arterială”: „(vezi pct 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)”.
For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Pentru medicamentele care conţin blocanţi ai receptorilor angiotensinei II, azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan şi telmisartan, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 
„Administrarea concomitentă a [Denumirea produsului] cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:> 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>
The following contraindication should be added to this section: 
Următoarea contraindicaţie trebuie să se reflecte în această secţiune:
• - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol). 
• - dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure). 
Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
The following wording should be incorporated in this section: 
Următorul text trebuie introdus în această secţiune:
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)” 
„Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau un inhibitor al ECA (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure). 
„Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section: 
Suplimentar, pentru medicamentele autorizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, trebuie adăugat următorul text la pct. „Insuficienţă cardiacă”:
See also information under the heading “Do not <take> <use> X”” 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>””
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X 
Înainte să <luaţi> <utilizaţi> X, adresaţi-vă medicului dumneavoastră <sau><,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>