natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count. 
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați):
Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine. 
Dacă prezentați dificultăți de vedere în timpul tratamentului, vor fi necesare examene oftalmologice regulate.
Lens opacities 
Opacifierea cristalinului
Pregnancy 
Fabricant
200 (2 x 100) tablets (multipack) 
200 (2 x 100) comprimate (ambalaj multiplu)
The potential risk for humans is unknown. 
Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
- This medicine has been prescribed for you. 
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”. 
Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food. 
Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant. 
Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected. 
Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
In addition, an updated RMP should be submitted: 
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:
Important information about some of the ingredients of Onsenal: 
Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:
It may also play a role in ulcer healing. 
Ea poate avea un rol în procesul de vindecare a ulcerului.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine. 
Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
What Onsenal is and what it is used for 
CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Elimination half-life is 8-12 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) 
Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules. 
Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again. 
Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years). 
Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly. 
De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience). 
Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă).
The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon. 
Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
Alopecia, photosensitivity 
Alopecie, fotosensibilitate
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups. 
Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available. 
DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment. 
Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two 
Cu toate acestea, trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente.
What ONSENAL looks like and contents of the pack 
Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
The maximum recommended daily dose is 800 mg. 
Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Onsenal contains lactose (a type of sugar). 
Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr).
There is no clinical experience of overdose in clinical trials. 
Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report 
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
Decreased hearing 
Diminuarea auzului
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis. 
DAPP va continua să depună anual Rapoarte Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS-uri).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined. 
Deoarece nu toate reacţiile adverse ale medicamentelor sunt raportate la DAPP şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele acestor reacţii nu pot fi corect determinate.
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany 
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. 
Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism. 
Celecoxibul este în principal eliminat prin metabolizare.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
• Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min. 
Pacienţi cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei estimat a fi < 30 ml/min.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment. 
În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint. 
Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified. 
Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer. 
PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined. 
Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours. 
Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal 
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
Effects of celecoxib on other medicinal products 
Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente
worsening of inflammation of the stomach or intestine. 
agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului)
• Known hypersensitivity to sulphonamides. 
Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation. 
Celecoxibul poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians. 
Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33 
Grupă farmacoterapeutică: antineoplazice, cod ATC: L01XX33
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products. 
AINS pot diminua efectul medicamentelor diuretice şi al antihipertensive.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea din 28 februarie 2005 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Elevation of hepatic enzymes 
Creşterea enzimelor hepatice
A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP. 
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
Dermatitis allergic 
Dermatită alergică
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid. 
Dacă apare ulcer anastomotic, pacienţii nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes. 
Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk. 
Administrarea de celecoxib la un număr redus de femei care alăptează a demonstrat un foarte mic pasaj de celecoxib în laptele matern.
Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established. 
Doza pentru pacienţii vârstnici cu PAF nu a fost stabilită.
A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib. 
Un efect dependent de doză asupra formării de TxB2 a fost observat după doze mari de celecoxib.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3). 
Studiile realizate la animale (şobolani şi iepuri) au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele celecoxibului asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Women who take celecoxib should not breastfeed. 
Femeile care utilizează celecoxib nu trebuie să alăpteze la
Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype. 
13 pacienţi aveau un fenotip atenuat pentru PAF.
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections 
Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown. 
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”. 
- dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide”.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established. 
COX-2 a fost identificată la om în ţesuturile din jurul ulcerelor gastrice, dar implicarea sa în vindecarea ulcerelor nu a fost stabilită.
NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity. 
AINS, inclusiv celecoxib, pot produce toxicitate renală.
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin). 
Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină).
Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene. 
Polipoza adenomatoasă familială (PAF) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor, gena APC (adenomatous polyposis coli).
Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly. 
Pacienţii cu cel mai mare riscde toxicitate renală sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, precum şi persoanele vârstnice.
Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps. 
S-a arătat că celecoxibul reduce numărul şi dimensiunea polipilor adenomatoşi colorectali.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery. 
Tratamentul PAF cu celecoxib a fost studiat pe o perioadă de până la 6 luni, nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro-intestinal sau al altor forme de cancer, şi nici diminuarea necesităţii tratamentului chirurgical.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells. 
Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile 
Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol). 
Într-un studiu de interacţiune, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale (1 mg noretisteron/35 micrograme etinilestradiol).
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers. 
Valorile crescute ale COX-2 sunt întâlnite în numeroase leziuni pre-maligne (cum este polipoza adenomatoasă colorectală) şi în cancerele epiteliale.
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively. 
Când a fost administrată o doză de 200 mg pe zi, valorile corespunzătoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au fost de 41% şi, respectiv, 146%.
Frequency Not Known (Post-marketing experience)1 
Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1). 
De aceea, tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt (vezi pct. 5.1).
Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate. 
Trei metaboliţi, inactivi ca inhibitori de COX-1 sau COX-2, au fost identificaţi în plasmă, de exemplu un alcool primar, corespunzător acidului carboxilic şi glucuronidului său conjugat.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly. 
Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care reprezintă un substrat pentru această enzimă, pot fi crescute atunci când celecoxibul este utilizat concomitent.
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies): 
În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications. 
Activitatea anticoagulantă trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament cu warfarină sau alte anticoagulante, în special în primele zile sau după ajustarea dozelor de celecoxib, deoarece aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de complicaţii hemoragice.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be 
Existenţa unei alterări a funcţiei renale sau hepatice, şi în special a unei disfuncţii cardiace, este mai probabilă la pacienţii vârstnici şi astfel o supraveghere medicală corespunzătoare trebuie menţinută.
Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse 
Simptomele pot include lipsă de aer brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps
The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction. 
Creşterile observate în ambele grupuri cu celecoxib, comparativ cu placebo, s-au datorat în principal unei creşteri a incidenţei infarctului miocardic.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
Cerebral infarction 
Infarct cerebral
Effects of other medicinal products on celecoxib 
Efecte ale altor medicamente asupra celecoxibului
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib. 
Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP2C9 cum sunt rifampicina, carbamazepina şi barbituricele, poate determina reducerea concentraţiilor plasmatice ale celecoxibului.
− Menstrual disturbances 
Tulburări menstruale
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis. 
Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic, însă nu poate fi considerat un substituent al acidului acetilsalicilic în cadrul profilaxiei cardiovasculare.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function). 
COX-2 este probabil implicată şi în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, reglarea funcţiei renale şi a unor funcţii ale sistemului nervos central (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţii cognitive).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related 
În mod particular, nu trebuie redusă frecvenţa examinărilor endoscopice de rutină şi nici nu trebuie întârziată intervenţia chirurgicală a