natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces. 
Doar 14% din retigabină se excretă în materiile fecale.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant. 
Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
If you need a blood or urine test: 
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau de urină:
• effects on heart rhythm. 
• efecte asupra ritmului cardiac.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain. 
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces. 
Puteţi deveni conştient de înceţoşarea vederii dumneavoastră centrale şi să observaţi dificultăţi la citit şi în recunoaşterea feţelor.
The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte.
Date of latest renewal: 14 January 2016 
Data primei autorizări: 28 Martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women. 
Nu există informaţii privind siguranţa Trobalt la femeile gravide.
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt. 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
The clinical significance of this finding is not known. 
Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated. 
Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential. 
Datele non-clinice infirmă prezenţa vreunui risc special pentru om, pe baza studiilor potenţialului de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Thoughts of harming yourself or suicide 
Gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere
Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you. 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care vă afectează Trobalt.
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae. 
Aritmiile au dispărut spontan şi ambii voluntari s-au recuperat fără sechele.
Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
The physician's guide should include the following key messages: 
Ghidul de prescriere pentru medici va conţine următoarele informaţii cheie:
The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear. 
Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
Trobalt contains the active substance retigabine. 
Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients). 
În fazele de extensie cu design deschis ale celor trei studii placebo-controlate, eficacitatea a persistat pe durata unei perioade de evaluare de minimum 12 luni (365 pacienţi).
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectul epilepsiei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
You can take Trobalt with or without food. 
Puteţi lua Trobalt cu sau fără alimente.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications. 
Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
The active substance is retigabine. 
Substanţa activă este retigabină.
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%. 
Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available. 
Managementul ulterior trebuie efectuat conform recomandărilor centrului naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember. 
Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• feeling agitated, aggressive or irritable 
• senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you. 
Este posibil să fie necesare câteva săptămâni pentru a identifica doza de Trobalt adecvată în cazul dumneavoastră.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
În cadrul secţiunii 5.2 sunt descrise datele de farmacocinetică disponibile în acest moment, însă nu se poate face o recomandare privind dozele.
See 'Look out for serious symptoms' in section 4. 
Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante” de la pct. 4.
Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion. 
Retigabina şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală.
Other medicines and Trobalt 
Utilizarea altor medicamente şi Trobalt
Do not stop treatment without discussing it with your doctor. 
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended. 
Totuşi, acest efect nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, prin urmare nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt.
Read the package leaflet before use Oral use 
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours. 
Retigabina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 6-10 ore.
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics. 
Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2). 
Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves. 
Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment. 
Rămân incertitudini privind impactul acestui risc la pacienţi, deoarece există posibilitatea unor anomalii funcţionale asociate cu retinopatie, inclusiv diminuarea acuităţii vizuale potenţial severă.
• blood in the urine; abnormally coloured urine 
• sânge în urină; coloraţie anormală a urinei
Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended. 
Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt. 
Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt.
This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye. 
Aceasta apare uneori însoţită de decolorarea unor zone ale ochiului.
Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems. 
Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală.
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment. 
Prognosticul pe termen lung a acestor constatări este pentru moment necunoscut, dar unele rapoarte au fost asociate cu diminuarea acuităţii vizuale.
Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2). 
Trobalt poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts. 
Acest lucru stabilizează potenţialul membranar de repaus şi controlează excitabilitatea electrică de sub-prag din neuroni, prevenind astfel iniţierea apariţiei potenţialelor de acţiune epileptiforme.
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk. 
Nu se ştie dacă substanţa activă din Trobalt poate trece în laptele matern.
The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products. 
Studiile clinice nu au fost concepute în vederea evaluării unor asocieri specifice de medicamente antiepileptice.
If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor. 
Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring. 
În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să primească terapie suportivă adecvată conform necesităţilor clinice, inclusiv monitorizarea prin electrocardiograme (ECG).
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides. 
O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk. 
Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day. 
Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt. 
În anumite cazuri, schimbările de pigmentare ale ochiului se pot îmbunătăţi după ce nu mai utilizaţi Trobalt.
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis. 
În plus, este recomandată administrarea unei singure doze suplimentare imediat după şedinţa de hemodializă.
Don't chew, crush or split the tablet. 
Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul.
Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt. 
Spuneţi persoanei care recomandă analiza că luaţi Trobalt.
In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min. 
La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 900 mg/zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms: 
Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
Then leave at least 3 hours before your next dose. 
Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials. 
Unde este relevant, se va include în cadrul materialelor educaţionale o scrisoare de adresare cu punerea în evidenţă a schimbărilor principale.
Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml. 
Retigabina se leagă în proporţie de aproximativ 80% de proteinele plasmatice la concentraţii între 0,1 şi 2 µg/ml.
If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse. 
Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava.
The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant. 
Creşterea nu a părut a fi corelată cu doza de retigabină şi nu este considerată relevantă clinic.
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2). 
Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).
If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data. 
De aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente a fost evaluat pe baza unei analize cumulate a studiilor clinice şi deşi nu este considerată la fel de robustă ca şi studiile clinice individuale privind interacţiunile, rezultatele susţin datele obţinute in vitro.
No dose adjustment of digoxin is needed. 
Nu este necesară o ajustare a dozelor de digoxină.
In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports. 
În plus, au fost identificate cazuri de maculopatie viteliformă dobândită, în cadrul studiilor clinice şi sub formă de raportări spontane.
You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while 
Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare (inclusiv o electrocardiogramă [ECG], un test care înregistrează activitatea electrică a inimii) în timpul tratamentului cu Trobalt.
Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance. 
Retigabina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau capacităţii generale de reproducere.
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt. 
Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt.
In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability. 
În plus faţă de reacţiile adverse observate la doze terapeutice, simptomele supradozajului cu retigabină au inclus agitaţie, comportament agresiv şi iritabilitate.
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well. 
Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy. 
Într-un studiu privind dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolani, retigabina a fost asociată cu mortalitate perinatală crescută după administrarea în timpul gestaţiei.
Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity. 
Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Retigabine mg/day mg/day mg/day 
Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului.
Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible. 
Terapia cu mai multe medicamente antiepileptice este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia şi de aceea, de câte ori este posibil, trebuie utilizată monoterapia.
After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours. 
Atât după administrarea unei doze orale unice, cât şi după doze multiple, retigabina este absorbită rapid, cu valori mediane ale tmax situate în general între 0,5 şi 2 ore.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%. 
Riscul de malformaţii congenitale este crescut de 2-3 ori la copil în cazul în care mama urmează terapie cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală, de aproximativ 3%.
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation). 
Trobalt este utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive care afectează o parte a creierului (crize convulsive cu debut parţial), care se pot extinde sau nu pe suprafete mai mari în ambele părţi ale creierului (generalizare secundară).
• A physician's guide to prescribing. 
• Un ghid de prescriere pentru medici.
Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment. 
Probleme de sănătate mintală Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi este mai probabil să apară în primele luni de tratament.
Elderly (65 years of age and above) 
Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes. 
În plus, retigabina şi MNAR nu au avut efect inductor asupra CYP1A2 sau CYP3A4/5 din hepatocitele umane primare.
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems. 
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.
In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]). 
Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm. 
Trobalt poate influenţa ritmul cardiac.
Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects. 
Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years. 
Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă a Trobalt, CHMP a decis că este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună o cerere suplimentară de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă peste 5 ani.
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation. 
Pacienţii vârstnici pot avea risc crescut de evenimente la nivelul sistemului nervos central, de retenţie urinară şi fibrilaţie atrială.
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects. 
Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor ideaţiei şi comportamentelor suicidare.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă retigabina se excretă în laptele uman.
If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions. 
Dacă la sfârşitul şedinţei de dializă apar convulsii atunci se va lua în considerare administrarea unei doze adiţionale suplimentare la începutul ședințelor de dializă ulterioare.
Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms: 
Dacă aveţi 65 de ani sau peste sunteţi mai predispus decât un adult tânăr la următoarele reacţii:
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction. 
Scăderea procentuală a concentraţiilor plasmatice pe parcursul şedinţei de dializă s-a încadrat între 34% şi 60%, cu excepţia unui pacient care a prezentat o scădere de 17%.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects. 
Malformaţiile raportate cel mai frecvent sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days. 
În toate studiile, pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de 22 de ani şi o frecvenţă mediană a convulsiilor la momentul includerii între 8 şi 12 la 28 zile.
Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration. 
Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males. 
După normalizarea Cmax în funcţie de greutatea corporală, valorile au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul tinerilor, şi cu 40% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul vârstnicilor.