natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily 
• Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ▪ 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi
Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms. 
S-a raportat prurit sever la 23% dintre pacienții tratați în ramura OCALIVA 10 mg, la 19% dintre pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și la 7% dintre pacienții din ramurile cu placebo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly 
• Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ▪ 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid. 
Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet. 
Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului - OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Frequency of adverse reactions in PBC patients* 
Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) 
Alcool poli(vinilic), parțial hidrolizat (E1203)
Medicinal products that affect obeticholic acid 
Medicamente care influențează acidul obeticolic
5 mg once weekly 
5 mg o dată pe săptămână
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet. 
- OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT” pe o parte și „10” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo. 
c Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi OCALIVA 10 mg o dată pe zi în toate cele 12 luni ale studiului sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg o dată pe zi în primele 6 luni, cu opțiunea de creștere la 10 mg o dată pe zi în timpul ultimelor 6 luni dacă pacientul a tolerat OCALIVA dar a avut ALP de 1,67 ori mai mare ca LNS sau mai mult și/sau bilirubina totală mai mare ca LNS, sau mai mică decât reducerea de 15% a ALP) sau placebo.
dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo. 
d Grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cel cu OCALIVA 10 mg comparativ cu grupul cu placebo.
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients: 
Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
Patients with hepatic impairment 
Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică
What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA 
Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA Cum să luați OCALIVA Reacții adverse posibile Cum se păstrează OCALIVA Conținutul ambalajului și alte informații
e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively. 
Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets 
OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Liver related adverse events 
Reacții adverse în legătură cu ficatul
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor. 
Dacă vă confruntați cu mâncărime greu de suportat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA"). 
Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA”).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA. 
Atenționări și precauții Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible. 
Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5). 
Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible. 
Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%. 
a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3). 
Pe baza studiilor la animale și a farmacologiei avute în vedere, nu se anticipează ca acidul obeticolic să interacționeze cu alăptarea sau creșterea sau dezvoltarea unui copil alăptat.
ATC code: A05AA04 
Tratament biliar și hepatic, preparate cu acid biliar, codul ATC: A05AA04
How to take OCALIVA 
Cum să luați OCALIVA
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side. 
Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA comprimate filmate 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
OCALIVA comprimate filmate 5 mg OCALIVA comprimate filmate 10 mg acid obeticolic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Starting Dosage 
Stabilirea treptată a dozei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 10 mg comprimate filmate acid obeticolic
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial, 
6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Eczema, Rash 
Eczeme, urticarie
OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate acid obeticolic
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine. 
Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tablet coating 
Învelișul comprimatului
Pruritus 
Amețeală
Oedema peripheral, Pyrexia 
Edem periferic, febră
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 5 mg
Dosage Titration 
Stearat de magneziu
These findings were maintained at 48 weeks. 
Aceste rezultate s-au menținut și după 48 de săptămâni.
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008. 
Intelence a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2008.
Other information about Intelence 
Alte informații despre Intelence
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Intelence sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Intelence sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Intelence sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intelence?
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately. 
Pacienții care nu pot înghiți comprimatele pot să le dizolve într-un pahar cu apă și să bea imediat soluția obținută.
It contains the active substance etravirine. 
Medicamentul conține substanța activă etravirină.
Why is Intelence authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Intelence în UE?
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water. 
Intelence este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 și 200 mg), care trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Intelence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Intelence and what is it used for? 
Ce este Intelence și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Intelence? 
Care sunt riscurile asociate cu Intelence?
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment. 
În două studii principale efectuate pe un total de 1 203 adulți, încărcătura virală medie era de 70 000 copii/ml la începutul tratamentului.
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Intelence sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). 
Substanța activă din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT).
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Intelence nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day. 
La adulți, doza recomandată de Intelence este de 200 mg de două ori pe zi după masă, iar la copii și adolescenți doza depinde de greutatea corporală și variază între 100 mg de două ori pe zi și 200 mg de două ori pe zi.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses. 
Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celule din organism și să producă noi virusuri.
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks. 
Într-un studiu principal efectuat pe 101 copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, aproximativ jumătate dintre ei au prezentat niveluri nedetectabile de HIV după 24 de săptămâni în care au luat Intelence în asociere cu alte medicamente, iar proporția celor cu niveluri nedetectabile de HIV a crescut puțin după 48 de săptămâni.
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Intelence și de ce este autorizat acest medicament în UE
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Intelence (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, diaree, greață și dureri de cap.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Blocând această enzimă, Intelence, administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age. 
Intelence este un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți, la adolescenți și la copii începând cu vârsta de 6 ani.
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Intelence, citiți prospectul.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection. 
Intelence este contraindicat în asociere cu elbasvir/grazoprevir, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu hepatita C.
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable. 
Intelence este eficace în reducerea încărcăturii virale până la niveluri nedetectabile atât la adulți, cât și la copii și adolescenți, iar reacțiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'. 
Intelence se administrează doar pacienților care au mai fost tratați pentru infecția cu HIV și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV care includ un „inhibitor de protează potențat”.
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection. 
Studiile au demonstrat că Intelence, în asociere cu alte medicamente, este eficace în reducerea nivelului de HIV din sânge (încărcătura virală) până la niveluri nedetectabile (sub 50 copii/ml), la numeroși pacienți infectați cu HIV-1.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines. 
După 24 de săptămâni, 59 % din pacienții care luaseră Intelence în asociere cu alte medicamente anti-HIV prezentau niveluri de HIV nedetectabile, față de 41 % din cei care luaseră placebo (un preparat inactiv) plus celelalte medicamente anti-HIV.
What benefits of Intelence have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Intelence pe parcursul studiilor?
How does Intelence work? 
Cum acționează Intelence?
How is Intelence used? 
Cum se utilizează Intelence?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intelence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
10 June 2010 
10 Iunie 2010
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC 
1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 10 Iunie 2010.
The referral procedure started on 16 April 2009. 
Procedura de sesizare a început la 16 aprilie 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively. 
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Christian Friis şi dr. Karolina Törneke.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010. 
Solicitanţii/titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 iulie 2009 şi 13 ianuarie 2010.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics. 
Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III. 
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect în anexa III.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Din cauza îngrijorărilor legate de faptul că diferenţele de posologie şi cele legate de perioadele de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pot prezenta un risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat agenţia cu privire la această chestiune la 1 aprilie 2009, în conformitate cu articolul 35 din Directiva 2001/82/CE.