natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients. 
La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și care se află în curs de tratament prin dializă, este foarte probabil să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, întrucât clearance-ul etopozidei este și mai redus în cazul acestor pacienți.
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5). 
Utilizarea concomitentă a vaccinului pentru febră galbenă sau alte vaccinuri vii este contraindicată la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.5).
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy. 
Greața și vărsăturile pot fi de obicei tratate cu medicamente antiemetice.
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo. 
Această anomalie s-a observat și la pacienții care au dezvoltat anemie secundară după ce au fost tratați cu scheme de chimioterapie care nu au conținut epipodofilotoxine și în cazul leucemiei de novo.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally] 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel național]
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4). 
Proporția de legare a etopozidei se corelează în mod direct cu concentrația serică a albuminei la pacienții cu cancer și la voluntarii normali (vezi pct. 4.4).
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children. 
Hidroxiacidul metabolitului [4'-dimetil-epipodofilic acid-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glucopiranozidă)], format prin deschiderea inelului lactonic, se găsește în urină atât la adulți, cât și la copii şi adolescenţi.
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens. 
Apariția leucemiei acute, care se poate dezvolta cu sau fără sindromul mielodisplazic, a fost descrisă în cazul pacienților care au fost tratați cu etopozidă cu conținut de scheme chimioterapeutice.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel național]
• breathing problems 
• probleme cu respirația
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic. 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion. 
În consecință, etopozida se elimină atât pe cale renală, cât și non-renală, adică prin metabolizare și excreție biliară.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established. 
Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules. 
Capsulele cu doză de VEPESID și denumiri asociate se bazează pe doza pentru administrare intravenoasă recomandată, luându-se în considerare biodisponibilitatea în funcție de doză a VEPESID capsule și denumirilor asociate.
As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules. 
În mod similar tuturor medicamentelor folosite în tratamentul cancerului, manipularea VEPESID și a denumirilor asociate trebuie făcută cu grijă.
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9). 
Întrucât etopozida și metaboliții acesteia nu pot fi supuși dializei, aceasta poate fi administrată înainte și după efectuarea hemodializei (vezi pct. 4.9).
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4). 
Dozările ulterioare în cazul insuficienței renale moderate până la severe trebuie să se bazeze pe toleranța pacientului și efectul clinic (vezi pct. 4.4).
Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity. 
Reluarea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate trebuie efectuată cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming). 
- dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3). 
Vaccinurile vii sunt contraindicate la pacienţii imunosupresați (vezi pct. 4.3 ).
If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately. 
Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs 
Efectul etopozidei asupra farmacocineticii altor medicamente
The name of this medicine is VEPESID and associated names. 
Numele acestui medicament este VEPESID și denumirile asociate.
Hodgkin's lymphoma 
Limfom Hodgkin
Small cell lung cancer 
Cancer pulmonar cu celule mici
You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names. 
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați VEPESID și denumirile asociate.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities. 
pacienții cu concentrații mici de albumină serică pot prezenta un risc crescut de toxicitate asociată cu etopozida.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy. 
Pacienții care se află în curs de tratament cu VEPESID și denumirile asociate trebuie monitorizați pentru mielosupresie cu atenție și în mod frecvent, atât în timpul, cât și după tratament.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy. 
Supresia măduvei osoase care limitează doza este toxicitatea cea mai semnificativă asociată tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate.
VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
VEPESID și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy. 
- dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei).
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer. 
S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced. 
La pacienții adulți cu cancer, cu disfuncţie hepatică, clearance-ul total al etopozidei nu a fost redus.
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min. 
Dozele de întreţinere trebuie ajustate în cazul apariției toxicităților de gradul 3 sau 4 sau dacă nivelul clearance-ului creatininei renale este sub 50 ml/minut.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice. 
S-au raportat atrofie testiculară, întreruperea spermatogenezei și întârziere de creștere la șobolan și șoarece.
Within-patient variability 
Variabilitatea individuală a fiecărui pacient
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant. 
Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
What VEPESID and associated names is and what it is used for 
Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions. 
S-au observat anemie, leucopenie și trombocitopenie la șobolan și șoarece, în timp ce la câine au manifestat o deteriorare ușoară a funcțiilor hepatică și renală.
• acid reflux 
• reflux de acid gastric
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide. 
Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de etopozidă.
Gastrointestinal Toxicity 
Toxicitate gastrointestinală
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment. 
Pacienților bărbați tratați cu VEPESID și denumirile asociate li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase. 
La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
What you need to know before you take VEPESID and associated names 
Ce trebuie să știți înainte să luați VEPESID și denumirile asociate
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6). 
Deoarece etopozida poate scădea fertilitatea masculină, conservarea spermei poate fi luată în considerare pentru scopul ulterior al paternității (vezi pct. 4.6).
VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults: 
VEPESID și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone. 
Dozele mari de ciclosporină, care determină concentrații peste 2000 ng/ml, administrate oral împreună cu etopozidă au determinat o creștere cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC) cu o scădere cu 38% a clearence-ului total al etopozidei în organism, comparativ cu etopozida administrată în monoterapie.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding. 
Fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina pot deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice.
Secondary leukaemia 
Leucemia secundară
Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide. 
Raportările de febră și infecții au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu etopozidă.
Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient. 
Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg drept ingredient activ.
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins. 
În vitro, etopozida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție mare (97%).
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported. 
În studiile clinice cu etopozidă, au fost raportate episoade de hipertensiune arterială.
• tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people) 
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane)
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential. 
Următorii parametri hematologici trebuie măsurați la începutul tratamentului și înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare de VEPESID și denumirile asociate: numărul trombocitelor, hemoglobina, numărul leucocitelor și formula leucocitară diferențiată.
VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide. 
VEPESID și denumirile asociate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care condiția clinică a femeii necesită tratament cu etopozidă.
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2). 
Insuficiență renală Pacienții cu funcție renală afectată cărora li se administrează etopozidă, au prezentat un clearance total redus, ASC mărită și un volum de distribuție mai mare la starea de echilibru (vezi pct. 4.2).
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients. 
Fracția de etopozidă nelegată se corelează semnificativ cu bilirubina la pacienții cu cancer.
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide. 
Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm.
• infertility 
• infertilitate
• abdominal pain 
• dureri abdominale
An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression. 
Un regim de dozare alternativ pentru capsulele de VEPESID și denumirile asociate este de 50 mg/m2şi zi timp de 2 până la 3 săptămâni, cu serii repetate după o pauză de o săptămână sau după recuperarea în urma mielosupresiei.
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2). 
Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase (vezi pct. 4.4 și 5.2).
VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician. 
Administrarea VEPESID și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration. 
Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase.
Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2. 
Valorile clearance-ului total variază între 33 și 48 ml/minut sau 16 și 36 ml/minut/m2 și, ca și timpul de înjumătățire de eliminare final, sunt independente de doză care variază între 100 și 600 mg/m2.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment. 
Consultația genetică este recomandată dacă pacientul/pacienta dorește să procreeze după încheierea tratamentului.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration. 
Mielosupresia letală a fost raportată în urma administrării de etopozidă.
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide. 
Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 60 până la 91% și respectiv 3 până la 17% în cazul etopozidei.
Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4). 
Este de așteptat ca administrarea anterioară sau concomitentă a altor medicamente cu acțiune mielosupresivă similară etopozidei să aibă efecte aditive sau sinergice (vezi pct. 4.4).
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days. 
Dozele care urmează după doza inițială trebuie ajustate în cazul în care numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de peste 5 zile.
In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease. 
În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4). 
Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
- if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer). 
- dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului).
[To be completed nationally] 
[A se completa la nivel național]
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal. 
Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul VEPESID și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide. 
Reacțiile de tip anafilactic, caracterizate prin frisoane, febră, tahicardie, bronhospasm, dispnee şi hipotensiune arterială, care pot fi letale, pot apărea odată cu administrarea dozei inițiale de etopozidă.
Etoposide is excreted in human milk. 
Etopozida este excretată în laptele matern.
The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience. 
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a VEPESID și denumirile asociate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
- if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer). 
- dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului).
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names. 
Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de VEPESID și denumirile asociate.
Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied. 
Siguranța și eficacitatea administrării de VEPESID și denumirile asociate la copii și adolescenţi nu au fost studiate în mod sistematic.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment. 
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.
• high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers 
• buze dureroase, ulcerații la nivelul gurii și al gâtului
• increased liver enzymes 
• număr crescut al enzimelor ficatului
Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441) 
Glicerol (85%) (E422)
There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women. 
Datele privind utilizarea de etopozidă la femeile gravide sunt limitate sau inexistente.
VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4). 
VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice (vezi pct. 4.4).
Reproductive toxicity 
Toxicitate reproductivă
Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2. 
Valorile clearance-ului total și timpul de înjumătățire de eliminare final sunt independente de doza care variază între 100 și 600 mg/m2.
- The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water. 
- Celelalte componente sunt: acid citric, anhidru (E330), glicerol (85%) (E422), macrogol 400 (E1521) și apă.
Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, 
Dureri abdominale, anorexie, constipație,
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide 
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii etopozidei
Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts. 
Sa demonstrat că etopozida determină oprirea în metafază a fibroblaștilor de pui.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4). 
Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs. 
Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products. 
VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy. 
În paragrafele de mai jos, incidența reacțiilor adverse, exprimată în procente medii, este obținută din studiile care au utilizat VEPESID și denumirile asociate în monoterapie.