natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue. 
În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou.
• The contraindications to the treatment with OSSEOR. 
• Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age. 
Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation. 
Acestea duc la reechilibrarea turnover-ului osos în favoarea formării osoase.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine. 
Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish. 
Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat OSSEOR.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline. 
Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere.
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%). 
Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated. 
Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug. 
Cele mai bune rezultate în tratarea SSJ, NET sau DRESS se obţin prin diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspect.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable. 
Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a OSSEOR la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited. 
Datele privind acumularea ranelatului de stronțiu la nivelul scheletului după expunerea pe termen lung sunt limitate.
Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population. 
Datele de farmacocinetică populaţională nu au arătat nici o relaţie între vârstă şi clearance-ul aparent al stronţiului la populaţia ţintă.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population). 
Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
System Organ Class (SOC) Frequency category 
Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4). 
Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing. 
Semnele prezenţei unui cheag de sânge includ umflare dureroasă la nivelul picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions. 
Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi OSSEOR, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day. 
Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes). 
Alte semne care trebuie urmărite includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate. 
Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis. 
Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months. 
• Toți pacienții trebuie să fie informați exact despre necesitatea monitorizării regulate a riscurilor cardiovasculare, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product. 
Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR. 
Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea OSSEOR.
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient. 
Incidenţa totală a reacţiilor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste reacţii au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo. 
Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR. 
Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu OSSEOR.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis. 
Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped. 
Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics. 
Se poate relua administrarea OSSEOR după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms. 
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
As a divalent cation, strontium is not metabolised. 
Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared. 
Deşi studiile au demonstrat că ranelatul de stronţiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire, suspensia trebuie băută imediat după constituire.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%. 
Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60-70%.
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases. 
Cum acţionează OSSEOR OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly. 
OSSEOR poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve OSSEOR numai în apă.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo. 
De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3) 
Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture. 
OSSEOR acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value 
OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions. 
• Semnele și simptomele principale pentru infarct miocardic, TEV și reacții cutanate severe
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis. 
O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies. 
În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile. 
Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets. 
Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Stroder S.r.l. 
Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment. 
Deoarece ranelatul de stronţiu nu este metabolizat, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline. 
Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys. 
Acidul ranelic absorbit este excretat rapid sub formă nemodificată pe cale renală.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min. 
În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment. 
Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2). 
Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years 
Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3). 
La doze mari, studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmaşii femelelor de şobolan şi de iepure tratate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study. 
Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment. 
Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%. 
Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low. 
Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months. 
În timpul tratamentului cu OSSEOR, aceste riscuri cardiovasculare trebuie monitorizate la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal. 
Ingestia de ranelat de stronţiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronţiului cu aproximativ 60-70%, comparativ cu administrarea la 3 ore după masă.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it. 
Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii.
OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE. 
OSSEOR este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance. 
Administrarea de lapte şi antiacide poate fi utilă în reducerea absorbţiei substanţei active.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate. 
Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu.
Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis. 
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratarea osteoporozei.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue. 
La om, legarea stronţiului de proteinele plasmatice este mică (25%); stronţiul are o afinitate mare pentru ţesutul osos.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo. 
Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu OSSEOR, comparativ cu placebo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OSSEOR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
- Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours. 
- După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2). 
În acest grup, în peste 3 ani de tratament, OSSEOR a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul 2).
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics. 
Ca măsură de precauţie, tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
About osteoporosis 
Despre osteoporoză
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate. 
Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după OSSEOR.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years. 
În studiile de fază III, comparativ cu placebo, markerii biochimici ai sintezei osoase (fosfataza alcalină specific osoasă şi propeptida C-terminală a procolagenului de tip I) au crescut, iar cei ai resorbţiei osoase (telopeptidele C serice şi telopeptidele N urinare) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient. 
Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment. 
Aceste efecte s-au raportat la concentraţii ale stronţiului în oase de 2-3 ori mai mari decât cele observate la om până la 3 ani de tratament.
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding. 
Nu utilizaţi OSSEOR în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours. 
După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
Add water; 
Se adaugă apă;
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes. 
Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength. 
În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
The newly formed bone is of normal quality. 
Calitatea osului nou format este în limite normale.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment. 
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
How to take osseor 
Cum să luaţi OSSEOR
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8). 
Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu ranelat de stronţiu numai după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951). 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2) 
Reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS: vezi pct. 2).
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women. 
Proprietăţile farmacocinetice ale stronţiului şi acidului ranelic au fost evaluate la voluntari sănătoşi, bărbaţi tineri şi femei aflate la menopauză, precum şi în timpul expunerii timp îndelungat a bărbaţilor cu osteoporoză şi a femeilor cu osteoporoză aflate la menopauză, inclusiv vârstnice.
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority. 
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone. 
În ţesuturile osoase ale animalelor şi oamenilor trataţi, stronţiul este adsorbit în principal pe suprafaţa cristalelor şi substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format.
Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3). 
Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cardiovasculară sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată (vezi pct. 4.3).
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor. 
Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.