natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study. 
Pacienţi la care tratamentul iniţial cu bosentan a înregistrat un eşec au fost excluşi din studiu.
5 years 
Comprimate: 5 ani
MedDRA system organ class (V.14.0) 
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (V.14.0)
Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity. 
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Granpidam is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures. 
Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Din cauza lipsei datelor cu privire la efectele sildenafilului la femei gravide, Granpidam nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor. 
Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known). 
Erecţii prelungite şi uneori dureroase au fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered. 
Cu toate acestea, pentru a evita posibila apariţie a agravării bruşte a stării clinice după întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozelor.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5. 
Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafil prezintă selectivitate pentru PDE5.
Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Efectele adverse apărute în studiile non-clinice au fost observate la expuneri considerate a fi în exces suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, demonstrând o relevanţă redusă pentru practica clinică.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4. 
Sildenafil nu a avut niciun efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors. 
Granpidam conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose. 
Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
For adults, the recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food. 
La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără alimente.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil. 
Dintre acei pacienţi trataţi cu sildenafil, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul CPET (testul Cardio Pulmonar), la 59/114 subiecţi (52 %) nu s-a înregistrat nicio deteriorare a valorii maxime a VO2 de la începutul tratamentului cu sildenafil.
If you stop taking Granpidam 
Dacă încetaţi să luaţi Granpidam
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers. 
Valoarea Cmin a fost de două ori mai mare faţă de cea a voluntarilor sănătoşi.
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension. 
Aceştia au fost singurii factori cu impact semnificativ statistic asupra parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation. 
La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară acest efect poate determina vasodilataţia patului vascular pulmonar şi, la un nivel mai redus, vasodilataţie sistemică.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance. 
De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar inductorii acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului.
- have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia), 
- aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui
Pharmacokinetics in special patient groups 
Profilul farmacocinetic la grupuri speciale de pacienţi
In the two placebo-controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity. 
În cele două studii controlate placebo, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Granpidam brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs. 
Granpidam scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues. 
Distribuţie Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribuţia tisulară.
Granpidam is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension). 
Granpidam este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment. 
În mod asemănător, la evaluarea după 1 an, 191 din 229 pacienţi (83 %) care primiseră sildenafil şi-au menţinut sau îmbunătăţit clasa funcţională OMS.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size. 
Diferenţa între rezultatele observate în cadrul acestor subgrupuri randomizate ar fi posibil să apară întâmplător ţinând cont de numărul limitat de subiecţi incluşi în studiu.
Higher doses should not be used in children. 
Doze mai mari nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.
The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115). 
Obiectivul primar al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului cronic de 16 săptămâni cu sildenafil oral la pacienţi pediatrici, în îmbunătăţirea capacităţii de efort măsurate prin Testul Exerciţiului Cardiopulmonar (CPET) la pacienţii capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul (n = 115).
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg). 
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole. 
Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici ai fosfodiesterazelor cum sunt teofilina sau dipiridamolul.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina. 
Mecanismul postulat al acestei modificări în perceperea culorilor este corelat cu inhibarea PDE6 care este implicată în cascada fototransducţiei retiniene.
A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years. 
Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu sildenafil în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Effects of sildenafil on other medicinal products 
Efectele sildenafilului asupra altor medicamente
Long term extension data 
Date obţinute din extensia de lungă durată
In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment. 
În general, orice ajustare a dozei trebuie administrată numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2). 
Dacă starea clinică se agravează, trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii (de exemplu epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3). 
Din cauza nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil. 
Principalul metabolit circulant rezultă prin N-demetilarea sildenafilului.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended. 
Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la pacienţi cu tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate, cum ar fi retinita pigmentară (un număr mic al acestor pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene) şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea sa.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine. 
Nu este de aşteptat ca dializa renală să grăbească eliminarea sildenafilului, deoarece acesta este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu este eliminat în urină.
You should not take more medicine than your doctor tells you to. 
Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Veno-occlusive disease 
Boala veno-ocluzivă
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation. 
Astfel, sildenafil creşte activitatea GMPc din musculatura netedă a pereţilor vasculari pulmonari determinând relaxarea acesteia.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil. 
Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au afectat biodisponibilitatea sildenafilului.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la lactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Secondary endpoints included haemodynamic monitoring, symptom assessment, WHO functional class, change in background treatment, and quality of life measurements. 
Obiectivele secundare au inclus monitorizare hemodinamică, evaluare simptomelor, clasa funcţională OMS, modificări ale tratamentului de fond şi măsurarea calităţii vieţii.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension. 
Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu sildenafil nu se asociază cu agravarea hipertensiunii arteriale pulmonare prin fenomen de rebound.
Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074). 
Tratamentul cu sildenafil a întârziat în mod semnificativ timpul scurs până la agravarea clinică a HAP, comparativ cu placebo (p = 0,0074).
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease. 
La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, poate exista un risc crescut de sângerare atunci când este început tratamentul cu sildenafil la pacienţii care utilizează deja antagonişti ai vitaminei K, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară secundară bolii de ţesut conjunctiv.
In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose. 
În extensia pe termen lung a unui studiu la copii şi adolescenţi, a fost observată o creştere a numărului de decese la pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect* 
Frecvență necunoscută neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică (NOAIN)*, ocluzie vasculară retiniană*, defecte de câmp vizual *
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate). 
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de citrat).
Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,2 mg (sub formă de monohidrat).
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol. 
Nu au fost observate interacţiuni semnificative între sildenafil (100 mg doză unică) şi acenocumarol.
Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary. 
Granpidam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child. 
Medicii care prescriu medicamentul trebuie să facă o evaluare clinică atentă a mamei privind necesitatea administrării de sildenafil şi a potenţialelor reacţii adverse asupra copilului alăptat.
Combined dose groups (n=77) 
Grupurile de doze combinate (n=77)
A total of 207 patients were treated with sildenafil in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years. 
Un total de 207 pacienţi au fost trataţi cu sildenafil în studiul pivot şi situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizat pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form due to the hypotensive effects of nitrates (see section 5.1). 
Co-administrarea cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi din cauza efectelor hipotensoare ale nitraţilor (vezi pct. 5.1).
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Granpidam, before driving or using machines. 
Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Granpidam, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration. 
Nu există informaţii referitoare la siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
Special considerations for patients with kidney or liver problems 
Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice
Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8). 
În cadrul unui grup, dozele efectiv administrate au depins de greutatea corporală (vezi pct. 4.8).
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease. 
În cazul pacienţilor cu HAP primară, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 31,1 metri comparativ cu o creştere de 7,7 metri observată la pacienţii cu HAP asociată cu boli ale țesutului conjunctiv.
Efficacy and safety in adult patients with PAH (when used in combination with bosentan) A randomized, double-blind, placebo controlled study was conducted in 103 clinically stable subjects with PAH (WHO FC II and III) who were on bosentan therapy for a minimum of three months. 
Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii adulţi cu HAP (în tratamentul combinat cu bosentan) A fost realizat un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, la 103 subiecţi clinic stabili cu HAP (OMS CF II şi III) aflaţi în tratament cu bosentan de cel puţin trei luni.
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels. 
Datele obţinute de la o singură pacientă care a alăptat indică faptul că sildenafilul şi metabolitul său activ, ndesmetilsildenafilul, se excretă în laptele matern în concentrații foarte scăzute.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8). 
Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul lezării ţesutului penian şi pierderea permanentă a potenţei (vezi pct. 4.8).
No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects. 
Nu sunt disponibile date clinice privind reacţiile adverse la copiii alăptaţi, însă nu se anticipează reacţii adverse provocate de cantităţile ingerate.
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study. 
Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu sildenafil comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
If you forget to take Granpidam 
Dacă uitaţi să luaţi Granpidam
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001). 
Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
The efficacy of sildenafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1). 
Eficacitatea sildenafil la pacienţi aflaţi deja în tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod concludent (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9. 
Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%). 
Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 25- 63 %).
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment. 
De aceea, sildenafilul trebuie să fie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc posibil.
Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant. 
S-a estimat că valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare a concentraţiei plasmatice de sildenafil variază între 4,2 şi 4,4 ore pentru o greutate corporală de 10 până la 70 kg, fără a se înregistra diferenţe semnificative din punct de vedere clinic.
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots). 
Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Granpidam este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (clasă C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Subjects on active sildenafil therapy continued on the same treatment regimen, while those in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment. 
Subiecţii la care s-a administrat terapie activă cu sildenafil au continuat cu aceeaşi schemă terapeutică, în timp ce pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiul de scurtă durată au fost redistribuiţi aleatoriu în grupuri de tratament cu sildenafil.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries. 
S-a demonstrat că sildenafil nu influenţează debitul cardiac şi nu afectează fluxul sanguin în arterele coronare stenozate.
Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen. 
Sildenafil (sau placebo) a fost administrat pacienţilor cu tratament de fond, care a inclus o asociere de anticoagulante, digoxină, blocanţi ai canalelor de calciu, diuretice sau oxigen.
Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy). 
Un criteriu final de evaluare secundar a fost timpul scurs până la agravarea clinică, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la primul eveniment de agravare clinică (deces, transplant pulmonar, iniţierea terapiei cu bosentan sau deteriorare clinică ce necesită o modificare în terapia cu epoprostenol).
Of the 277 subjects treated in the pivotal study, 259 entered a long-term extension study. 
Din cei 277 subiecţi trataţi în studiul pivotal, 259 au fost incluşi într-un studiu de extensie pe termen lung.
cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis. 
(leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a penisului.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP. 
Sildenafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifică guanozid monofosfatului ciclic (GMPc), care este responsabilă de degradarea GMPc.
Effects of other medicinal products on sildenafil 
Efectele altor medicamente asupra sildenafilului