natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year. 
La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin un an.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy. 
Terapia adjuvantă în crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Use the 3 ml oral syringe and adaptor included in the package 
Utilizaţi seringa pentru administrare orală de 3 ml şi adaptorul incluse în ambalaj.
For children aged 1 month to less than 6 months. 
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours). 
La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
250 to 750 mg twice daily 
250 până la 750 mg de două ori pe zi
• Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment. 
Levetiracetam Actavis Group implică un tratament de lungă durată.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară,
300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml, cu o seringă pentru administrare orală a 10 ml.
220 Hafnarfjörður Iceland 
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda
• injury. 
• leziuni.
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg). 
Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 10 ml (furnizând până la 1000 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis). 
Studii efectuate la nou-născuţii şi puii de câine şi şobolan cu doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6-17 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală), au demonstrat că nu au fost observate reacţii adverse în niciunul dintre criteriile standard de dezvoltare sau maturizare.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week. 
S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 45,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam). 
La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Renal and Urinary disorders 
Tulburări renale şi ale căilor urinare afecţiune renală acută
0.85 ml twice daily 
0,85 ml de două ori pe zi
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg). 
Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 1 ml (furnizând până la 100 mg de levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
500 mg twice daily 
500 mg de două ori pe zi
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended. 
(4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg.
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily 
5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week. 
S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58,3% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 23,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
(3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam. 
(3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg.
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily 
Doză maximă: 30 mg/kg de două ori pe zi
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability 
Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice,
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea 
Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie,
7.5 ml twice daily 
7,5 ml de două ori pe zi
250 mg twice daily 
250 mg de două ori pe zi
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package. 
Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy. 
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam. 
(2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg.
500 to 1,000 mg twice daily 
500 până la 1000 mg de două ori pe zi
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded. 
Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
15 ml twice daily 
15 ml de două ori pe zi
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily 
10 până la 30 mg/kg (0,10 până la 0,30 ml/kg) de două ori pe zi
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily 
10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) de două ori pe zi
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses. 
În cazul supradozajului cu levetiracetam s-au observat somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses. 
În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg şi administrat în două doze.
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene). 
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii alb (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 3 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
1.25 ml twice daily 
1,25 ml de două ori pe zi
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis 
vărsături, greaţă pancreatită
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene). 
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii alb (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 1 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily 
Doză maximă: 21 mg/kg de două ori pe zi
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response. 
În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
500 to 1,500 mg twice daily 
500 până la 1500 mg de două ori pe zi
Starting dose: 10 mg/kg twice daily 
Doză iniţială: 10 mg/kg de două ori pe zi
250 to 500 mg twice daily 
250 până la 500 mg de două ori pe zi
600 mg (6 ml) twice daily 
200 mg (2 ml) de două ori pe zi 600 mg (6 ml) de două ori pe zi
0.35 ml twice daily 
0,35 ml de două ori pe zi
Starting dose: 7 mg/kg twice daily 
Doză iniţială: 7 mg/kg de două ori pe zi
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy 
letargie, tremor amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie,
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily 
5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg) de două ori pe zi
0.45 ml twice daily 
0,45 ml de două ori pe zi
0.8 ml twice daily 
0,8 ml de două ori pe zi
0.6 ml twice daily 
0,6 ml de două ori pe zi
For adults and children aged 4 years and older 
Pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
1.05 ml twice daily 
1,05 ml de două ori pe zi
1.8 ml twice daily 
1,8 ml de două ori pe zi
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene). 
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii alb (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 10 ml.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
toracice şi mediastinale tuse
300 ml oral solution 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
0.5 ml twice daily 
0,5 ml de două ori pe zi
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended. 
(5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg.
Convulsion, balance 
cefalee convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli,
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation; 
tulburări ale gândirii, delir emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily 
7 până la 21 mg/kg (0,07 până la
Dose in children 6 months and older: 
Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:
5 ml twice daily 
5 ml de două ori pe zi
Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months: 
Dozele recomandate la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni: Greutate
1 ml twice daily 
1 ml de două ori pe zi
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing. 
100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
180 mg (1.8 ml) twice daily 
60 mg (0,6 ml) de două ori pe zi 180 mg (1,8 ml) de două ori pe zi
Pancreatitis 
agranulocitoză
Psychiatric disorders 
DATE CLINICE
Ear and labyrinth disorders 
Tulburări acustice şi vestibulare vertij
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily 
Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe 
Eticheta flaconului de 300 ml cu seringă a 1 ml
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. 
în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
6 ml twice daily 
6 ml de două ori pe zi
100 mg (1 ml) twice daily 
100 mg (1 ml) de două ori pe zi 300 mg (3 ml) de două ori pe zi
Diplopia, vision blurred 
Tulburări oculare diplopie, vedere înceţoşată
0.3 ml twice daily 
0,3 ml de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
Eticheta flaconului de 300 ml cu seringă a 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe 
Eticheta flaconului de 300 ml cu seringă a 10 ml
2.4 ml twice daily 
2,4 ml de două ori pe zi
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome); 
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului,
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2) 
0,14 ml/kg) o dată pe zi (2) (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily 
7 până la 14 mg/kg (0,07 până la
3 ml twice daily 
3 ml de două ori pe zi
2 ml twice daily 
2 ml de două ori pe zi
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. 
Potamitis Medicare Ltd
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily 
Doză maximă: 0,21 mg/kg de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
Cutia flaconului de 300 ml cu seringă a 3 ml
1.5 ml twice daily 
1,5 ml de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe 
Cutia flaconului de 300 ml cu seringă a 1 ml
Metabolism and nutrition disorders 
Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie scădere ponderală, creştere ponderală
Skin and subcutaneous tissue disorders 
prurit necroliză epidermică toxică,
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily 
105 mg (1,05 ml) de două ori pe zi
Discontinuation 
Întreruperea tratamentului
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily 
3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution. 
Cum arată Levetiracetam Actavis Group şi conţinutul ambalajului Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben-maronie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe 
Cutia flaconului de 300 ml cu seringă a 10 ml
Tel: +34 91 630 86 45 
Aurovitas Spain, S.A.U. Tel: +34 91 630 86 45
Thrombocytopenia, leukopenia 
diskinezie, hiperkinezie,
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery. 
De aceea, pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a acestor simptome.
PHARMACEUTICAL FORM 
EFICACE A MEDICAMENTULUI
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml). 
4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml).
2.5 ml twice daily 
2,5 ml de două ori pe zi
patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies. 
Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Whereas, 
Întrucât
A joint study is encouraged. 
Este încurajată derularea unui studiu de tip joint.
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016). 
Alte date publicate din cohorte mari nu au susținut concluziile (Pol et al, 2016).
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided. 
Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea prospectivă de date.
Hepatocellular carcinoma 
Carcinomul hepatocelular
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly. 
Formularea condiției autorizației de punere pe piață a fost modificată corespunzător.
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised. 
S-a recunoscut însă dificultatea de a controla pe deplin confuziile în această comparație nerandomizată.
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk. 
Informațiile referitoare la produs trebuie să reflecte aceste recomandări și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății asupra riscului.
Hepatitis B virus reactivation 
Reactivarea virusului hepatitei B
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de recomandarea PRAC
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials. 
În plus, „pacienții cu CHC anterior” trebuie considerați informații absente, deoarece această populație a fost exclusă din studiile clinice disponibile.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017. 
O evaluare a fezabilității utilizării surselor de date existente pentru acest scop trebuie depusă la PRAC în scopul evaluării până la 15 iunie 2017.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation. 
Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Deoarece ambele solicitări pentru procedura inițiată rezultă din evaluarea datelor obținute din activități de farmacovigilență, CE a cerut ca avizul să fie adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC).
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required. 
În plus, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă au fost vreodată infectați cu VHB, deoarece este necesară o monitorizare atentă.
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question. 
După examinarea mai atentă a termenelor propuse pentru depunerea raportului final al studiului și, luând în considerare că termenul pentru depunerea protocolului este 15 iunie 2017, CHMP a fost de părere că data pentru depunerea raportului final al studiului trebuie amânată până în trimestrul 2 al anului 2021 pentru a aloca suficient timp stabilirii unui acord asupra protocolului de tip joint și culegerii unui volum suficient de date pentru a răspunde corespunzător întrebării științifice.
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly. 
Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi actualizat corespunzător.
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion. 
Planul de management al riscului (PMR) trebuie actualizat corespunzător în 3 luni de la avizul CHMP.
The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks. 
PRAC a fost, de asemenea, de părere că „apariția carcinomului hepatocelular” și „recurența carcinomului hepatocelular” trebuie considerate riscuri potențiale importante.
Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance. 
Cazuri din literatură (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descriu creșterea încărcăturii virale cu VHB după scaderea rapidă a încărcăturii virale cu VHC la pacienții tratați cu antivirale cu acțiune directă (AAD) în regimuri terapeutice fără interferon; s-au identificat și alte cazuri în EudraVigilance.
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C. 
De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul hepatitei cronice C.
Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing. 
De aceea, datele despre reactivarea VHB cu AAD au apărut, în mare parte, ulterior punerii pe piață.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations. 
Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C. 
• PRAC a considerat că procedura intră sub incidența Articolului 20 al Regulamentului (CE) nr 726/2004 rezultând din datele de farmacovigilență pentru antivirale cu acțiune directă (AAD) indicate în tratamentul hepatitei cronice C.
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019. 
Protocolul acestui studiu va fi depus la PRAC până pe 15 iunie 2017, iar rezultatele finale ale studiului până în trimestrul 4 al anului 2019.
It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products. 
S-a considerat că, pe lângă reactivarea virusului hepatitei B, trebuie investigat și riscul carcinomului hepatocelular și trebuie acordată o atenție deosebită pentru a optimiza siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk. 
Procedura de sesizare în curs a fost inițiată de Comisia Europeană (CE) pentru a permite investigarea mai aprofundată a riscului replicării virusului hepatitei B după inițierea tratamentului cu AAD și pentru a recomanda orice măsură adecvată pentru a minimiza riscul.