natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known. 
Semnificaţia biologică a reducerii nivelurilor eliminării arătate la bovine şi caprine nu este cunoscută.
PHARMACEUTICAL FORM 
FORMĂ FARMACEUTICĂ
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național de diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale, sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii sau a alimentelor de origine animală sau a altor produse obținute de la animale tratate.
Cattle from 3 months of age: 
Bovine de la vârsta de 3 luni:
Meat, milk and offal: Zero days. 
Carne, organe şi lapte: Zero zile.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată în funcţie de la caz la caz.
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days. 
La fiecare 9 luni, aşa cum este descris pentru vaccinarea primară, bazată pe durata imunităţii de 280 zile.
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating. 
În condiţii normale calendarul de vaccinare trebuie planificat astfel încât vaccinarea primară să fie făcută cu 3 săptâmâni înainte de montă sau inseminare artificială.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Clorură de sodiu Fosfat hidrogen disodiu Fosfat dihidrogen potasiu Apă pentru preparate injectabile
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
MENŢIUNEA “A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course. 
Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Date of first authorisation: 30/09/2010. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect. 
Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows. 
Nu sunt beneficii ale vaccinului (cum sunt cele descrise la indicații pentru bovine), când se folosește la vacile infectate și gestante.
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time. 
În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE 
Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. 
Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Goats: 2 ml in the neck region. 
Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats. 
În condiţii de teren, la capre, vaccinarea cu COXEVAC a fost de obicei urmată de o scădere a producţiei de lapte.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA,DUPĂ CAZ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item. 
≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” 
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele şi adresa producătorului substanţei active
Whitish, opalescent, homogeneous suspension. 
Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment. 
Această reacţie scade gradual şi dispare fără a fi necesar vreun tratament.
> 72 QF Units/ml 
≥72 unităţi QF / ml
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap. 
Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Respect normal aseptic conditions. 
A se respecta condiţiile de asepsie locală.
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea,
Primary vaccination: 
Vaccinare primară
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks. 
Se administrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals. 
Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation. 
La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time. 
Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination . 
A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Utilizarea în perioada de gestaţie sau lactaţie
Goats from 3 months of age: 
Caprine de la vârsta de 3 luni:
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile 
Coxiela burnetii inactivată, tulpina “Nine mile”
Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect. 
4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe. 
Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură.
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats. 
Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. 
Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante să devină eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Special precautions for use in animals: 
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats 
COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant 
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
utilizarea şi/sau furnizarea.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label, to the physician. 
În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. 
Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Cattle and goats 
Bovine şi caprine.
Withdrawal period(s): zero days. 
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
4.3 Contraindications 
4.3 Contraindicaţii Nu sunt.
Shake well before use. 
Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DETINATORUL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŞIEI DE COMERCIALIZARE
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension. 
Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension. 
Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Lactation: The vaccine can be used during lactation. 
Vaccinarea se poate face în timpul lactației.
Special precautions for use in animals 
Precauţi speciale pentru utilizarea la animale
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare(+2°C şi +8°C).
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}. 
A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Re-vaccination: One dose should be given yearly. 
Se administrează o doză, o dată pe an.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days. 
A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Numele si adresa producatorului responsabili pentru eliberarea seriilor:
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience. 
Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours. 
După deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
Re-vaccination: 
Revaccinare
4.4 Special warnings for each target species 
Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă:
Batch {number} 
EXP {lună/an}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PENTUR ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Each ml contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle 
Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle. 
Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days. 
A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days. 
La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă moderată cu un diametru de 4-5 cm, ce durează 4 zile.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days. 
La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă cu un diametru maxim de 10 cm, ce poate dura până la 16 zile.
Excipients: 
Excipienţi
ATCvet code: QI02AB. 
Ltd. Szállás u.5.,
Excipient: 
Lactație:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 
DATA ÎN CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle 
Eticheta pentru flaconul din plastic de 100 ml
Keep out of the sight and reach of children. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TARGET SPECIES 
SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience. 
Din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, au fost rare cazurile de diaree.
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR. 
Deținătorul autorizației de comercializare va furniza un raport periodic de actualizare privind siguranța (PSUR) adițional.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle. 
Flacoane din plastic (PEJD) de 40 ml sau 100 ml.
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Numai pentru uz veterinar - se eliberează pe bază de reţetă veterinară.
OTHER INFORMATION 
ATENŢIONĂRI SPECIALE
SC Read the package leaflet before use. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
The European Commission issued a decision on 29 May 2009. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 29 mai 2009.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Fluodeoxyglucose ( 
Fluorodeoxiglucoza (
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123 
EMEA/CHMP/356666/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dr Lechat (France) 
Dr. Lechat (Franţa)
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state. 
Aceasta înseamnă că va fi absorbită în mod diferenţiat de celule, în funcţie de starea acestora.
Dr Prieto Yerro (Spain) 
Dr. Prieto Yerro (Spania)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Evaluarea a fost efectuată în temeiul unei „sesizări în temeiul articolului 29”1.
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the 
F) este deja autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă,
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose ( 
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Gluscan 500 soluţie injectabilă care conţine fluorodeoxiglucoză (
United Kingdom. 
Irlanda şi Regatul Unit.
19 March 2009 
19 martie 2009
What is Gluscan 500? 
Ce este Gluscan 500?
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2. 
Aceasta este o procedură în cadrul căruia un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Franţa) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz Germania, Polonia, Portugalia şi Spania)2.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 30 ianuarie 2009.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Gluscan 500.
Why was Gluscan 500 reviewed? 
De ce a fost evaluat Gluscan 500 ?
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Advanced Accelerator Applications a prezentat Gluscan 500 agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în vederea unei proceduri descentralizate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Franţa şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Germania, Polonia, Portugalia şi Spania.
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner. 
Odată ajunsă în celule, radioactivitatea rămâne blocată acolo şi poate fi observată în urma unor teste precum cele obţinute cu ajutorului unui scanner PET (tomografie cu emisie de pozitroni).
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised. 
Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor, potrivit cărora în timp ce utilizarea fluorodeoxiglucozei (18F) cu PET în domeniul oncologiei, cardiologiei şi al neurologiei este bine stabilită, utilizarea acesteia în diagnosticul afecţiunilor infecţioase sau inflamatorii nu este considerată bine stabilită în Uniunea Europeană şi, prin urmare, utilizarea Gluscan 500 ca medicament radiofarmaceutic în diagnosticul acestor afecţiuni nu ar trebui autorizată.