natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ). 
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/ ).
Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods. 
Nu se utilizează în efectivele în care virusul PRRS European nu a fost detectat prin metode de diagnostic sigur.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI / SAU UTILIZARE
Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present. 
Trebuie avut grijă pentru a se evita introducerea tulpinii vaccinale într-o zonă în care virusul PRRS nu este deja prezent.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon după EXP.
In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate. 
În cazul în care flacoanele conținând solventul și liofilizatul sunt depozitate separat, verificați înainte de reconstituirea liofilizatului ca numărul lotului menționat pe flaconul care conține solventul este identic cu numărul lotului menționat pe flaconul care conține liofilizatul.
Onset of immunity: 21 days after vaccination. 
Instalarea imunității: 21 zile după vaccinare.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain). 
O reacție locală care implică tranzitoriu toată regiunea gâtului a fost observată foarte frecvent (roșu închis purpuriu, umflarea eritematoase, provocarea de mâncărimi, formarea de vezicule, creșterea temperaturii locale și ocazional, durere).
Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards. 
Porci pentru îngrășat: O doză unică de 2 ml este administrată la porci începând cu vârsta de 1 zi.
Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain. 
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată în vaccinarea de laborator și studiile de provocare utilizând tulpină genotip 1 subtip 1.
Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days. 
Reacțiile locale, sub formă de umflătură moale / tare (mai mic sau egal cu diametrul de 0,7 cm), fără căldură sau durere, au fost observate foarte frecvent la locul injectării și se rezolvă în termen de 5 zile.
Fattening pigs: 
Porci pentru îngrășat:
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines. 
Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru suine, vaccinuri virale vii.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES 
CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ
Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent. 
Se transferă înapoi soluția reconstituită în flaconul cu solvent (conținând solventul rămas): 25 de doze sunt reconstituite în 50 ml solvent, 50 doze sunt reconstituite în 100 ml solvent și 125 doze sunt reconstituite în 250 ml solvent.
Shelf life after reconstitution: use immediately. 
Perioada de valabilitate după reconstituire: a se utiliza imediat.
Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium 
Liofilizat: dextran 40 hidrolizat de cazeină lactoză monohidrat sorbitol 70% (soluție) hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile mediu de diluție
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately. 
EXP {lună / an} După reconstituire a se utiliza imediat.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose. 
Clorură de sodiu soluție 0,9%: qs 1 doză.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau la resturi menajere.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus. 
Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a se evita răspândirea tulpinii vaccinale la animalele nevaccinate (de exemplu, scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației), care ar trebui să rămână libere de virus PRRS.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy. 
Animale libere de virus PRRS recent introduse (de exemplu, scrofițe de înlocuire din efective negative la virus-ul PRRS) ar trebui să fie vaccinate înainte de gestație.
Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours. 
După administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la purcei, reacții de tip anafilactic (tremor, apatie și / sau vărsături) au fost observate foarte frecvent la scurt timp după vaccinare; aceste semne dispar fără tratament în decurs de câteva ore.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR“ A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Pigs (pigs for fattening, gilts and sows). 
Porci (porci pentru îngrășare, scrofițe și scroafe)
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” 
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR“
In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning). 
În plus, vaccinarea înaintea gestației la scrofițe și scroafe clinic sănătoase, care nu au primit virusuri PRRS (de exemplu fie anterior imunizate împotriva virusului PRRS prin vaccinare sau expuse la virusul PRRS prin infecție pe teren) sau PRRS virus-naiv, a demonstrat o reducere a infecției transplacentare cauzate de virusul PRRS în ultima treime a gestației, precum și o reducere a impactului negativ asociat cu performanțele reproductive (reducerea apariției fătărilor de purcei morți, a viremiei purceilor la fătare și la înțărcare, a leziunilor pulmonare și a încărcăturii virale în plămâni la purcei aflați la înțărcare).
Use sterile syringes and needles. 
Utilizați ace și seringi sterile.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1). 
Pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoși de la vârstă de 1 zi într-un mediu contaminat cu virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS), pentru reducerea viremiei și secrețiilor nazale cauzate de infecția cu tulpini Europene de virus PRRS (genotipul 1).
Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding. 
O singură doză de 2 ml se administrează înainte de introducerea în efectivul de scroafe, aproximativ 4 săptămâni înainte de reproducere.
Sodium chloride Water for injections 
Solvent: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Special warnings for use in animals: 
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
2 ml in the neck. 
2 ml în musculatura gâtului.
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination. 
Reacții de tip anafilactic (vărsături, tremor și / sau depresie ușoară) pot să apară mai puțin frecvent la purcei la scurt timp după vaccinare.
Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen. 
Nu se utilizează la vierii care produc material seminal, deoarece virusul PRRS poate fi răspândit prin spermă.
High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Solvent: flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu 50, 100 sau 250 ml de solvent, cu dop de cauciuc din elastomer clorobutilic și sigilat cu un capac din aluminiu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (25, 50 și 125 de doze)
Withdrawal period: Zero days. 
TIMP DE AȘTEPTARE Zero zile.
EXP {month/year} Once broached use immediately. 
EXP {lună / an} După desigilare a se utiliza imediat.
In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination. 
În plus, vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 1 zile a demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor pulmonare față de infecția de control administrată la 26 săptămâni după vaccinare.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR“ ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance. 
Administrarea vaccinului la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației poate avea un impact asupra performanței lor reproductive.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane din HDPE (100 ml sau 250 ml)
SPECIAL WARNING(S) 
ATENȚIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Sodium chloride 0.9% solution 
CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Clorură de sodiu soluție 0,9%
Vaccination of seronegative 2-weeks-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination. 
Vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 2 săptămâni a demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor pulmonare și secrețiilor orale față de infecția de control administrată la 28 de zile și la 16 săptămâni după vaccinare.
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta. 
Nu se utilizează la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației, deoarece tulpina de vaccin poate traversa placenta.
Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50 
VPRRS viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2-105,2 DICC50
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Gilts and sows: 
Scrofițe și scroafe:
Store and transport refrigerated. 
CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare.
Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Eur., de 15 ml (25, 50 sau 125 doze), cu dop de cauciuc din elastomer bromobutilic și sigilat cu un capac de aluminiu.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: 
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6. 
Administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada de pre-reproducere sau scroafe gestante, în prima sau a doua jumătate a gestației induc reacții adverse similare celor descrise în secțiunea 4.6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6. 
Administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada de pre-reproducere sau scroafe gestante, în prima sau a doua jumătate a gestației induc reacții adverse similare celor descrise în secțiunea 6.
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conține:
Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation. 
Poate fi utilizat la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada pre-reproducere sau în prima jumătate a gestației.
Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet. 
Liofilizat: pastilă liofilizată albicioasă.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination. 
O creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,3 °C în medie și până la 1,2 °C în mod individual) au apărut foarte frecvent 24 de ore după vaccinare.
Lyophilisate: 
Lactație:
EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml) 
EU / 2/17/215/003 (250 ml)
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination. 
După administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la scrofițe și scroafe care au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației la 4 ore după vaccinare a apărut o creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,3 °C în medie și până la 0,6 °C, în mod individual).
INDICATION(S) 
INDICAȚIE
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent. 
Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (125 doze) și 1 flacon de 250 ml de solvent.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent. 
Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (50 doze) și 1 flacon de 100 ml de solvent.
Solvent for suspension for injection 
FORMA FARMACEUTICĂ Solvent pentru suspensie injectabilă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses) 
Flacoane de sticlă (15 ml, care conțin 25, 50 sau 125 doze)
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent. 
Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (25 doze) și 1 flacon de 50 ml de solvent.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
EU/2/17/215/001-003 
EU / 2/17/215/003 250 ml
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days. 
Reacțiile locale sub formă de umflături sunt foarte frecvente și se rezolvă spontan în termen de 32 de zile.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare doză (2 ml) conține:
A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation. 
Poate să apară foarte frecvent la 4 ore după vaccinare o creștere minoră și tranzitorie a temperaturii rectale (0,4 °C în medie și până la 0,6 °C în mod individual) la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection 
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination. 
Poate să apară foarte frecvent în decurs de 4 zile de la vaccinare o creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,5 °C în medie și până la 1,4 °C în mod individual).
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs 
PROSPECT: Suvaxyn PRRS MLV liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days. 
Reacțiile locale sub formă de umflături sunt foarte frecvente și se rezolvă spontan în termen de 9 zile.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation. 
Poate să apară foarte frecvent la 4 ore după vaccinare o creștere minoră și tranzitorie a temperaturii rectale (0,8 °C în medie și până la 1,0 °C în mod individual) la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în prima jumătate a gestației.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days. 
Reacțiile locale sub formă de umflături sunt foarte frecvente și se rezolvă spontan în termen de 5 zile.
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs 
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru porci
Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs 
Suvaxyn PRRS MLV solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days. 
Reacțiile locale sub forma edemelor sunt frecvente și se rezolvă spontan în termen de 3 zile.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows. 
Poate să apară foarte frecvent la 4 ore după vaccinare o creștere minoră și tranzitorie a temperaturii rectale (0,2 °C în medie și până la 1,0 °C, în mod individual) la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada de pre-reproducere.
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs 
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter. 
Zona de reacție tisulară locală este, în general sub 1,4 cm în diametru.
Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation. 
Poate fi utilizat la scrofițe și scroafe care au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml) 
Flacoane din HDPE (50 ml)
The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter. 
Zona de reacție tisulară locală este, în general sub 0,5 cm în diametru.
The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter. 
Zona de reacție tisulară locală este în general sub 5 cm în diametru.
Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** 
VPRRS* viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** * virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin ** doza infectantă pentru 50% din culturile celulare Solvent:
The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter. 
Zona de reacție tisulară locală este, în general, mai mică de 2 cm în diametru.
EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml) 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/17/215/002 100 ml
16 December 2014 
16 decembrie 2014
The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application. 
Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
12 January 2015 
Luni, 12 ianuarie 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder): 
Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Adoption of CMDh agreement: 
Adoptarea acordului CMD(h):
November 2014 CMDh meeting 
Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Annex V 
Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
• Wash your hands before you start. 
• Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
Clear solution, pH 5 (approximately). 
Soluție limpede, pH 5 (aproximativ).
Use in adults, including the elderly 
Utilizare la adulți, inclusiv vârstnici
Rinse your eye with warm water. 
Clătiți ochiul cu apă caldă.
• Tilt your head back. 
• Lăsați-vă capul pe spate.
Over half were aged ≥ 65 years. 
Mai mult de jumătate au avut vârsta ≥65 de ani.
Use the medicine at around the same time each day. 
Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended. 
Administrarea de două ori pe zi nu este bine tolerată și nu este recomandată.
Continue with the next dose as planned. 
Continuați cu următoarea doză planificată.