natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52* 
Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
Observed difference vs Placebo 
Diferenţa observată vs placebo
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1). 
Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii cu vârsta de 5 ani şi peste cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator. 
• Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment. 
Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82). 
Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
Injecting Benlysta 
Injectaţi Benlysta
EXPIRY DATE 
Data de expirare
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1). 
Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52. 
La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea. 
În studiile clinice cu administrare pe cale intravenoasă, reacţiile grave la administrarea perfuziei şi cele de hipersensibilitate au inclus reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline 
Tabel 2: Pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la includerea în studiu
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded. 
Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal. 
Administrarea Benlysta poate determina reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării care pot fi severe şi letale.
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004). 
Riscul de pusee severe a fost redus cu 49% pe parcursul a 52 de săptămâni de observaţie în grupul tratat cu Benlysta comparativ cu placebo (rata de risc =0,51; p=0,0004).
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder. 
Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab. 
Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%). 
Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Before use 
Cât să utilizaţi
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively. 
La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 42% şi la 53% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi, respectiv, la 21% şi 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
• container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack). 
• recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011). 
Puseuri severe au fost observate la 15,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 23,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată tratament vs placebo = -8,1%; rata de risc=0,64, p=0,0011).
Clean the injection site 
Curăţaţi locul de injectare
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab. 
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale asupra farmacocineticii belimumab.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana nr. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061). 
Riscul apariţiei primului puseu a fost redus cu 22% pe parcursul a 52 de săptămâni de observaţie în grupul tratat cu Benlysta comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78; p=0,0061).
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo. 
La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, valorile medii pentru anticorpii anti-ADNdc la săptămâna 52 au fost reduse cu 56% la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu 41% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials 
Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (96%; 69% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (42%) şi antimalarice (67%).
Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab. 
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii belimumab.
• burning sensation while passing urine. 
• senzaţie de arsură la urinare.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen. 
De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)] 
Pacienţi care au avut un puseu sever (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%) Intervalul de timp până la un puseu sever [Rata de risc (IÎ 95%)]
SLE Responder Index (%) 
Indice de răspuns LES (%)
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo. 
În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Anti-dsDNA positive AND low complement 
Anti-ADNdc pozitivi ŞI valori scăzute ale complementului seric
(Figure 10) 
(Figura 10)
Talk to your doctor before you are given Benlysta 
Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta
The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise. 
Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic.
Odds ratio (95% CI) vs placebo 
Risc relativ estimat (odds ratio) (IÎ 95%) vs placebo
benlysta syringe 
benlysta seringa
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid. 
• Aruncaţi stiloul injector utilizat şi capacul inelului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130). 
Modificarea medie ajustată a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen. 
1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen. 
Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens). 
Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo. 
Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab. 
Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
(Figure 9) 
(Figura 9)
Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal. 
Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
• diarrhoea, vomiting 
• diaree, vărsături
(Figure 7) 
(Figura 7)
Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes. 
Disponibil în ambalaj conţinând o seringă preumplută şi ambalaj conţinând 4 seringi preumplute.
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia 
Reacţii datorate administrării injectabile sau în perfuzie*, febră
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap. 
1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) şi capac al acului.
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection. 
Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
Volume of diluent 
Volumul de diluent Concentraţia finală
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta. 
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid.
• Keep in the carton in order to protect from light. 
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients. 
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru administrarea Benlysta pe cale subcutanată la pacienţii copii şi adolescenţi.
Gather and check supplies Gather supplies 
Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare Pregătiţi materialele
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%) 
SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens). 
Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light. 
Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Preparation of 400 mg solution for infusion 
Prepararea soluţiei perfuzabile din flaconul cu 400 mg Reconstituirea
(Figure 6) 
(Figura 6)
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
Tell your doctor if you have a history of these conditions. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut.
Malignancies and lymphoproliferative disorders 
Afecţiuni limfoproliferative şi maligne
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%) 
SRI - rata de răspuns la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab. 
Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ(SERINGI) PREUMPLUTĂ(E)
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab. 
Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C). 
Soluţia de Benlysta diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat poate fi păstrată la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab. 
Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C). 
Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
(Figure 3) 
(Figura 3)
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma 
90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site. 
• Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta. 
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere.
Amount of Benlysta Vial size 
Cantitatea de Benlysta
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack) 
• tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
Observed treatment difference vs. placebo (median difference) 
Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa mediană)
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose. 
Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml (sau 100 ml) cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului.
(n=164) 20.7 (p=0.0844) 
20,7 (p=0,0844)
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta. 
Înainte de administrarea perfuziei cu Benlysta poate fi administrată premedicaţie, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic.
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose. 
Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului.
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid. 
• Aruncaţi seringa utilizată şi capacul acului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions. 
Administrarea Benlysta poate conduce la reacţii de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi la reacţii datorate perfuzării.
benlysta pen 
benlysta stilou
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap. 
Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută, cu capac pentru ac, pentru o singură utilizare.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes 
EU/1/11/700/006 1 seringă preumplută EU/1/11/700/007 4 seringi preumplute
Do not shake. 
Nu agitaţi.
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg 
EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6. 
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
Gastrointestinal disorders 
Tulburări gastro-intestinale:
Description 
Atenţionări
Your doctor will decide if you can be given Benlysta. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12 
După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial. 
După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 20 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI
Benlysta 200 mg injection belimumab 
Benlysta 200 mg injectabil belimumab s.c.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab 
Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab
Inspect the injection site 
Alegeţi locul de injectare
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection) 
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 stilou injector (pen) preumplut 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
• Do not put the needle cap back onto the syringe. 
• Nu puneţi capacul acului la loc pe seringă.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab 
Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Your doctor will decide if you can be given Benlysta 
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
OTHER 
SAU
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial. 
După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial. 
După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 5 ml.