natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively). 
Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45%
Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light. 
Flacoanele nedeschise de Pazenir sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety. 
Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms. 
Între cele două grupuri de tratament, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (conform evaluării efectuate de radiologul în regim orb) și supraviețuirea globală.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively. 
Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1. 
Pentru neuropatia periferică ≥ Gradul 3, se oprește tratamentul până la rezolvarea la ≤ Gradul 1.
Withhold dose until improves to 
Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la
Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope). 
1 Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
Gemcitabine 
Gemcitabină
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Se suspectează că paclitaxelul determină malformații congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
În general, frecvența și severitatea neurotoxicității au fost dependente de doză la pacienții cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter. 
Dispersia reconstituită de Pazenir trebuie administrată pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown. 
Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
• Low levels of potassium in the blood 
• Concentrații scăzute ale potasiului în sânge
Cutaneous Toxicity: 
Toxicitate cutanată:
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer. 
Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise, cu un singur braț de tratament și de la 454 pacienți tratați într-un studiu comparativ randomizat de fază III care susțin utilizarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană în cancerul de sân metastatic.
Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2 
Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular2
Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%). 
În urma administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
For treatment of non-small cell lung cancer Pazenir is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Pazenir dose has been given. 
Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Pazenir se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină, care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Pazenir.
Grades 1-4 
Gradele 1-4
There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS. 
S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N = 450, 41% comparativ cu 24%, p < 0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population) 
Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Day 15: If Day 8 doses were given without modification: 
Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări:
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below. 
Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
Pancreatic cancer 
Cancer pancreatic
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles. 
Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Dose of Pazenir 
Doza de Pazenir
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 
• dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile < 1500 celule/mm3
Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5 
Teva Nederland B.V. (entitate suplimentară)
Single-arm open-label studies 
Studii deschise, cu un singur braț de tratament
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine) 
Adenocarcinom pancreatic (Pazenir administrat în asociere cu gemcitabină)
• Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis 
• Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel. 
Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și < 90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy. 
Pazenir în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
• Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood 
• O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates. 
A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance. 
La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6α-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met. 
Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din
SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept. 
SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).
Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2). 
Administrarea Pazenir se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1 (vezi pct. 4.2).
If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Dacă dispersia intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2). 
Pentru pacienții cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN sau AST > 10 x LSN, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza, indiferent de indicația terapeutică (vezi pct. 4.4. și 5.2).
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients. 
1 Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours. 
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a nanoparticulelor de paclitaxelalbumină serică umană a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration. 
Doza recomandată de carboplatină este de ASC = 6 mg•min/ml numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, administrarea începând imediat după terminarea administrării de Pazenir.
Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis 
Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. 
S-a efectuat un studiu multicentric, multinațional, randomizat, deschis, la care au participat 861 pacienți, cu scopul de a compara administrarea în asociere de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină ca primă linie de tratament la pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands. 
Administrați Pazenir utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm pentru a evita administrarea acestor filamente.
R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week 
Nivel minim NAN < 500/mm3 timp de > 1 săptămână
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4. 
Neuropatia periferică (în principal neuropatie senzorială de gradul 1 sau 2) a fost constatată la 68% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană, 10% fiind cazuri de gradul 3 și niciun caz de gradul 4.
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2). 
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Pazenir la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002). 
Utilizând analiza cu măsurători repetate, 3 din 4 subscale (neuropatie periferică, durere la nivelul mâinilor/picioarelor și auz) au favorizat tratamentul cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și carboplatină
• Small bleedings in your skin due to blood clots 
• Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately. 
După reconstituire, dispersia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat.
The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin). 
Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană sunt enumerate în Tabelul 6 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie) și în Tabelul 7 (paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină).
Gemcitabine Dose 
Doza de gemcitabină
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders. 
Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel. 
Analizele farmacocinetice populaționale pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană indică faptul că sexul, rasa (asiatică comparativ cu cea caucaziană) și tipul tumorii solide nu influențează în mod semnificativ din punct de vedere clinic expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x 
În plus, Pazenir nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5xLSN și AST
For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm. 
Pentru populația tratată, intensitatea relativă mediană a dozei de gemcitabină a fost de 75% în grupul cu administrare în asociere de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și de 85% în grupul cu administrare de gemcitabină.
For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5. 
Pentru toxicitatea cutanată de Gradul 2 sau 3, diareea de Gradul 3 sau mucozita de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 1, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Pazenir.
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel 
Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă paclitaxel
Day 15: If Day 8 doses were reduced: 
Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure 
• O afecțiune care se manifestă prin distrugerea globulelor roșii în sânge și insuficiență renală acută
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover. 
Pentru fiecare doză săptămânală ulterioară de Pazenir, pacienții trebuie să aibă NAN ≥ 500 celule/mm3 și trombocitele > 50000 celule/mm3; în caz contrar, administrarea dozei va fi oprită până la recuperarea valorilor.
Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian. 
Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells 
• Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile), înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study. 
Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană a fost evaluată prin ultrafiltrare în cadrul unui studiu comparativ intra-pacient.
For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days. 
Pentru pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
• Difficulty walking, swelling 
• Mers dificil, umflare
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. 
Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma 
Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function. 
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale > 3 și ≤ 5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine. 
Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Pazenir în asociere cu gemcitabină.
In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer. 
Într-un studiu, nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m2, la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
• Indigestion, abdominal discomfort 
• Indigestie, jenă la nivelul abdomenului
• Infection in the lungs 
• Infecții la nivelul plămânilor
Pazenir is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1). 
Pazenir este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân, în asociere cu gemcitabină pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic sau în asociere cu carboplatină pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.1).