natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”). 
În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei”).
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nici studii in vitro privind metabolizarea.
The safety and efficacy of Fabrazyme in children aged 0 to7 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Fabrazyme la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani nu au fost încă stabilite.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions. 
Viteza iniţială de perfuzie nu trebuie să fie mai mare de 0,25 mg/min (15 mg/oră), pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate perfuziei.
If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor. 
Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients. 
Totuşi, la doza mai scăzută, anticorpii IgG pot influenţa clearance-ul GL-3 la unii pacienţi.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter. 
După reconstituire, se obţine o soluţie limpede şi incoloră, fără particule străine.
No clinical studies have been performed in children 0-4 years old. 
Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
In the first placebo-controlled clinical trial, Fabrazyme was effective in clearing GL-3 from the vascular endothelium of the kidney after 20 weeks of treatment. 
În primul studiu clinic controlat cu placebo, Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL-3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament.
If you forget to use Fabrazyme 
Dacă uitaţi să utilizaţi Fabrazyme
• influenza-like illness 
• boală asemănătoare gripei
Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture. 
Agalzidaza beta este o formă recombinantă a α-galactozidazei A umane şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând o cultură de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc (COH).
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland 
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease. 
Rezultatele acestor studii indică faptul că tratamentul cu Fabrazyme în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, oferă beneficii clinice asupra unor rezultate clinice cheie la pacienţi cu boală Fabry incipientă şi avansată.
• feeling hot and cold 
• senzaţii de caldură şi frig
Investigations oxygen saturation decreased 
Investigaţii diagnostice scădere a saturaţiei în oxigen
Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed. 
Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Fabrazyme contains the active substance agalsidase beta and is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α-galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal. 
Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately. 
Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes). 
Stabiliţi numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluţia, în funcţie de greutatea fiecărui pacient, şi scoateţi din frigider flacoanele necesare, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (în aproximativ 30 minute).
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death. 
Un alt studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 82 de pacienţi a fost efectuat pentru a determina dacă Fabrazyme scade frecvenţa de apariţie a bolilor renale, cardiace sau cerebrovasculare sau a deceselor.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients). 
În timp, majoritatea pacienţilor seropozitivi participanţi la studiile clinice au prezentat fie o tendinţă de scădere a titrului (pe baza unei scăderi a titrului ≥ 4 ori între valoarea maximă măsurată şi ultima valoare măsurată) (40% din pacienţi), fie au dezvoltat toleranţă imunologică (absenţa anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare (RIPA) consecutive) (14% din pacienţi) sau au prezentat o valoare în platou (35% din pacienţi).
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user. 
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului.
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/min; 10 mg/hr) and/or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/or corticosteroids. 
Pacienţii care au prezentat reacţii asociate perfuziei uşoare sau moderate, atunci când au fost trataţi cu agalzidaza beta în cadrul studiilor clinice, au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzie (~0,15 mg/min; 10 mg/oră) şi/sau tratamentul prealabil cu antihistaminice, paracetamol, ibuprofen şi/sau corticosteroizi.
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
• low heart rate due to conduction disturbances 
• scădere a frecvenţei bătăilor inimii din cauza tulburărilor de conducere
The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/or corticosteroids. 
Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzie asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way. 
În consecinţă, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica agalzidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr-un cateter introdus în venă (prin perfuzie intravenoasă).
Reconstituted and diluted solutions 
Soluţia reconstituită şi soluţia diluată
The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap. 
Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic.
• Home infusion manual for healthcare professionals 
• Manualul pentru administrarea perfuziei la domiciliu, destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population. 
. Clearance-ul agalzidazei beta nu a fost influenţat de greutate la această grupă de pacienţi.
Fabrazyme may get into breast milk. 
Fabrazyme poate trece în laptele matern.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors. 
După perfuzia intravenoasă, agalzidaza beta este rapid eliminată din circulaţie şi preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase şi endoteliale vasculare, posibil prin receptorii de manoză-6-fosfat, manoză şi asialoglicoproteine.
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills. 
Reacţiile asociate perfuziei au fost de cele mai multe ori febră şi frisoane.
Reduced or absent αgalactosidase activity results in the accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications. 
Activitatea redusă sau absentă a α-galactozidazei A duce la acumularea de GL-3 în lizozomii multor tipuri de celule, inclusiv ai celulelor endoteliale şi parenchimatoase, conducând în cele din urmă la deteriorări clinice potenţial letale, ca urmare a complicaţiilor renale, cardiace şi cerebrovasculare.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α-galactosidase A activity. 
Fabrazyme nu trebuie administrat în asociere cu clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină, din cauza unui risc teoretic de inhibare a activităţii intracelulare a α-galactozidazei A.
Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea agalzidazei beta la gravide.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution. 
Soluţia reconstituită conţine agalzidază beta 5 mg pe ml şi este o soluţie incoloră, limpede.
Fabrazyme may have a minor influence on the ability to drive or use machines on the day of Fabrazyme administration because dizziness, somnolence, vertigo and syncope may occur (see section 
Fabrazyme poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în ziua în care se administrează Fabrazyme, deoarece pot apărea ameţeli, somnolenţă, vertij şi sincopă
Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well. 
Administrarea perfuziei de Fabrayzme la domiciliu poate fi avută în vedere în cazul pacienţilor care tolerează bine perfuziile.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet 
• Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes. 
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC:
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose. 
Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală.
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit 
Necesitatea de a solicita un tratament de urgenţă în cazul imposibilităţii realizării abordului venos sau în cazul lipsei eficacităţii - Necesitatea de a păstra un jurnal pentru documentarea fiecărui tratament administrat la domiciliu şi de a-l prezenta la fiecare vizită la medic.
Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance. 
După administrarea intravenoasă de agalzidază beta la adulţi, în doze de 0,3 mg, 1 mg şi 3 mg/kg, valorile ASC au crescut mai mult decât proporţional cu doza, din cauza scăderii clearance-ului, ceea ce indică o saturaţie a clearance-ului.
An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4). 
O reacţie asociată perfuziei este orice reacţie adversă care apare pe durata perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care a fost administrată perfuzia (vezi pct. 4).
In this trial, the initial rechallenge administration was at a low dose and a lower infusion rate (1/2 the therapeutic dose at 1/25 the initial standard recommended rate). 
În acest studiu, iniţierea readministrării s-a făcut cu o doză mică şi viteză de perfuzare redusă (1/2 din doza terapeutică, la 1/25 din viteza iniţială standard recomandată).
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml. 
Injectaţi apoi lent soluţia reconstituită direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% (nu într-un spaţiu cu aer rămas), până la o concentraţie finală între 0,05 mg/ml şi 0,7 mg/ml.
However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease. 
Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra funcţiei renale a fost însă limitat la unii pacienţi cu boală renală avansată.
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a depins de doză şi a variat între 45 şi 100 minute.
The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease. 
Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra rinichilor poate fi limitat la pacienţii cu boală renală avansată.
Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases. 
Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001). 
Acest rezultat a fost susţinut şi de o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incluziilor de GL-3 de la nivel renal, cardiac şi cutanat, evaluate global, cât şi individual, la nivel de organ, la pacienţii trataţi cu agalzidază beta, comparativ cu pacienţii cărora li s a administrat placebo (p < 0,001).
Roll and tilt each vial gently. 
Rotiţi şi înclinaţi uşor fiecare flacon.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease. 
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands 
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class 
Incidenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului cu Fabrazyme
- Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice. 
Necesitatea revizuirii periodice a administrării tratamentului de către pacient şi/sau persoana care îl îngrijeşte, pentru a asigura păstrarea unei bune practici medicale.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time. 
După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.
Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction. 
Şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
Once a patient tolerates the infusion, the dose may be increased to reach the therapeutic dose of 1 mg/kg and the infusion rate may be increased by slowly titrating upwards, as tolerated. 
Odată ce pacientul tolerează perfuzia, doza poate fi crescută pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/kg, iar viteza de perfuzie poate fi ajustată prin creştere treptată, lentă, în funcţie de toleranţă.
The frequency of IARs decreased over time. 
Frecvenţa RAP a scăzut în timp.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen. 
Într-un studiu suplimentar, 21 de pacienţi de sex masculin au fost incluşi în vederea urmăririi clearance-ului GL-3 la nivelul ţesutului renal şi cutanat, cu o schemă de dozaj alternativă.
Lower dosing regimens have been used in clinical studies. 
În studiile clinice au fost utilizate scheme de tratament cu doze mai mici.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women. 
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Fabrazyme la gravide.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility. 
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectele potenţiale ale Fabrazyme de afectare a fertilităţii.
The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician. 
Decizia de a se permite administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată numai în urma unei evaluări şi la recomandarea medicului curant.
Patients experiencing adverse events during the home infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional. 
Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul administrării perfuziei la domiciliu trebuie să oprească imediat administrarea perfuziei şi să solicite asistenţă medicală.
A reduction in GL-3 was observed in kidney, heart, skin and plasma at all doses. 
S-a observat o reducere a cantităţii de GL-3 la nivel renal, cardiac, cutanat şi plasmatic în cazul tuturor dozelor.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes. 
Vss (volumul de distribuţie la starea de echilibru) s-a situat între 8,3 şi 40,8 l, clearance-ul plasmatic între 119 şi 345 ml/min, iar media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare între 80 şi 120 minute.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated. 
În studiul de stabilirea dozei, s-au evaluat efectele dozelor de 0,3, 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 săptămâni şi de 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 zile.
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial. 
Clearance-ul susţinut al GL-3 din endoteliul vascular al rinichiului în cadrul tratamentului cu agalzidază beta a fost demonstrat suplimentar în extensia acestui studiu, cu tratament deschis.
• increased sensitivity to pain 
• creştere a sensibilităţii la durere
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion. 
DAPP trebuie să se asigure că va furniza un pachet educaţional tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor prescrie/utiliza Fabrazyme , cu scopul de a facilita instruirea pacienţilor/persoanelor care îi îngrijesc, precum şi de a oferi instrucţiuni medicilor care prescriu medicamentul cu privire la evaluarea şi selectarea pacienţilor pentru administrarea perfuziei la domiciliu şi la cerinţele organizatorice ale acesteia.
• Home infusion manuals for patients 
• Manualele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, destinate pacienţilor
The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician. 
Nivelul de asistenţă necesar pentru administrarea perfuziei la domiciliu va fi discutat şi stabilit de către pacient şi/sau pesoana care îl îngrijeşte împreună cu medicul care prescrie medicamentul.
Infusion associated reactions 
Reacţii asociate perfuziei
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions. 
După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza perfuziei poate fi crescută treptat cu fiecare perfuzie ulterioară.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only. 
Cele două paciente au avut acumulări absente sau minime de GL-3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii, la momentul iniţial, ceea ce face ca această concluzie să fie valabilă doar pentru pacienţii de sex masculin.
In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8). 
În studii clinice, şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.8).
What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme 
Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Cum să utilizaţi Fabrazyme Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fabrazyme Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients. 
Eficacitate şi siguranţă clinică Eficacitatea şi siguranţa Fabrazyme au fost evaluate în cadrul a două studii efectuate la copii, al unui studiu de stabilire a dozei, a două studii dublu-orb, controlate cu placebo, şi al unui studiu de extensie,
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity. 
Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0,2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalzidazei beta.
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease. 
Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Fabry.
Ten (10) patients met per protocol dose increase criteria, two (2) had a dose increase to the recommended dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks. 
Zece (10) pacienţi au întrunit criteriile privind creşterea dozei conform protocolului de studiu, iar doi (2) pacienţi au prezentat o creştere a dozei până la doza recomandată, de 1,0 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni.
In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used. 
În studiile clinice, s-au administrat doze de până la 3 mg/kg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 august 2001