natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females. 
O doză de 100 ppm în dietă (expunerea la buprenorfină fiind estimată la aproximativ 2,4x față de o doză la om de 17,2 mg de buprenorfină/naloxonă pe baza ASC, concentrațiile plasmatice de naloxonă fiind sub limita de detecție la șobolani) nu a prezentat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor.
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type. 
Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid μ (miu), iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse. 
Scopul asociat componentei naloxonă este acela de a descuraja utilizarea intravenoasă necorespunzătoare.
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine. 
Combinarea buprenorfinei cu naloxonă în Zubsolv are scopul de a descuraja utilizarea necorespunzătoare sau abuzul de buprenorfină.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure. 
Metaboliții buprenorfinei se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious. 
Au fost considerate grave și unele raportări de convulsii, vărsături, diaree și valori crescute ale rezultatelor la testele funcției hepatice.
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations. 
Există mici abateri ale parametrilor expunerii privind proporționalitatea cu doza a buprenorfinei, precum și abateri de la proporționalitatea compozițională strictă pentru formele farmaceutice cu cele trei concentrații mai scăzute (2,9/0,71, 1,4/0,36 și 0,7/0,18 mg) comparativ cu formele farmaceutice cu cele trei concentrații mai crescute.
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine. 
Naloxona este metabolizată în ficat, în special prin glucuroconjugare, și se excretă în urină.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine. 
Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină.
Constipation Nausea 
Constipație Greață
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain. 
Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide, care se leagă de receptorii cerebrali μ (miu) și k (kappa).
If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2). 
Dacă la un pacient se efectuează conversia de la un medicament pe bază de buprenorfină sau buprenorfină și naloxonă la altul, pot fi necesare ajustări ale dozei din cauza diferențelor potențiale de biodisponibilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby. 
Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Zubsolv pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nounăscut.
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved. 
• Nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatele nu se dizolvă complet.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5). 
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminoxidazei (IMAO) poate exacerba efectele opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines. 
Pacientul care ia o doză mai mică de buprenorfină/naloxonă decât cea recomandată poate continua să răspundă la simptomele de sevraj necontrolate, administrându-și singur opioide, alcool sau alte hipnotice sedative, cum sunt benzodiazepinele.
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4). 
uneori septice (abces, celulită) și hepatită acută potențial gravă, precum și alte infecții acute cum sunt pneumonia sau endocardita (vezi pct. 4.4).
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo. 
În acest studiu, 326 subiecți dependenți de heroină au fost randomizați (repartizați în mod aleatoriu)pentru a li se administra fie buprenorfină/naloxonă 16 mg pe zi, fie buprenorfină 16 mg pe zi, fie placebo.
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)). 
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți care suferă de astm bronșic sau insuficiență respiratorie (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, detresă respiratorie pre-existentă sau cifoscolioză (curbare a coloanei ce poate duce potențial la lipsa de aer)).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Pack-size of 30 (3 x 10) tablets. 
Dimensiuni de ambalaj cu 30 (3 x 10) comprimate.
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness 
• bătăi rapide sau lente ale inimii, infarct miocardic (atac de cord), palpitații, constricție toracică
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose. 
După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, frecvența administrării poate fi scăzută până la administrarea o dată la două zile a unei doze de două ori mai mari decât doza zilnică ajustată individual.
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain 
• aveți glandă tiroidă mai puțin activă, ceea ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis. 
A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șobolani cu buprenorfină/naloxonă în doze de 7, 30 și 120 mg/kg și zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 până la 75 de ori față de o doză umană sublinguală zilnică echivalentă cu Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfină, calculată în mg/m².
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone. 
Buprenorfina poate precipita simptomele sindromului de sevraj la pacienții dependenți de metadonă
• eye inflammation or infection, small pupil size 
• inflamație sau infecție oculară, reducerea dimensiunii pupilelor
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study. 
Efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei au fost evaluate întrun studiu efectuat după punerea pe piață.
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder 
• creștere a lăcrimării (plâns) sau tulburări lacrimare
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000 
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders. 
Semnele supradozajului pot include, de asemenea, somnolență, ambliopie, mioză, hipotensiune arterială, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury. 
Printre riscurile utilizării necorespunzătoare sau abuzive a opioidelor se numără supradozajul, răspândirea infecțiilor virale cu difuziune hematogenă sau a infecțiilor localizate și sistemice, detresa respiratorie și leziunile hepatice.
14.0-fold increase 
Creștere de 14,0 ori
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes. 
• oboseală severă, mâncărimi însoțite de îngălbenirea pielii sau a ochilor.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury. 
Pacienții cu rezultat pozitiv la testele de hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau cei cu disfuncții hepatice existente prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată.
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics). 
Acest medicament poate provoca somnolență, în special dacă este luat împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemul nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice).
Speech disorder Tremor 
Tulburări de vorbire Tremor
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2). 
Zubsolv pentru a substitui vreuna dintre cele trei forme farmaceutice cu doze mai crescute ( de exemplu în cazuri în care nu sunt disponibile temporar forme farmaceutice cu doze mai crescute) (vezi pct. 5.2).
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis. 
Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, cu hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite. 
Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuroconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Very common side effects (may affect more than one in 10 people): 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Respiratory depression 
Detresă respiratorie
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2). 
Având în vedere că este posibil ca farmacocinetica buprenorfinei/naloxonei să fie modificată la pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă doze inițiale mai mici și o ajustare atentă a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (vezi pct. 5.2).
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine 
• unii agenți antifungici (utilizați pentru a trata infecțiile fungice) cum sunt ketoconazolul, itraconazolul și anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament
Zubsolv should not be taken together with: 
Zubsolv nu trebuie administrat în asociere cu:
Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Comprimatele sublinguale Zubsolv trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease). 
Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de exemplu, boală Addison).
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion. 
În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de primiri urgențe.
The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved. 
Comprimatul trebuie pus sub limbă, până se dizolvă în întregime.
Starting treatment 
Începerea tratamentului
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets 
7 comprimate sublinguale 28 decomprimate sublinguale 30 de comprimate sublinguale
“8.6” on one side 
„8.6” pe o față
• weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet) 
• slăbiciune, durere în piept, frisoane, febră, stare generală de disconfort, durere, umflare (la nivelul mâinilor și picioarelor)
Amnesia Hyperkinesia Seizure 
Amnezie Hiperchinezie
Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused. 
• Afectarea ficatului A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de buprenorfină/naloxonă, în special dacă medicamentul este utilizat necorespunzător.
• have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease) 
• glanda suprarenală nu funcționează bine (de exemplu, boală Addison)
• are debilitated 
• sunteți vârstnic • sunteți debilitat
Bronchospasm Respiratory depression 
Bronhospasm Detresă respiratorie
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Orexo AB
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Buprenorfina/naloxona are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când se administrează pacienților dependenți de opioide.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk. 
Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele matern la om.
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved 
• Țineți comprimatele sub limbă până când se dizolvă complet
Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Ambele substanțe din componența Zubsolv, buprenorfina și naloxona, sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic și s-au observat concentrații plasmatice de buprenorfină și naloxonă mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
“11.4” on one side 
„11.4” pe o față
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day. 
Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg pe zi.
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7) 
• băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool, deoarece alcoolul amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7) Zubsolv trebuie utilizat cu prudență în cazul administrării concomitente cu:
Naloxone 
Naloxonă
“2.9” on one side 
„2.9” pe o față
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia 
Tulburare de ejaculare Menoragie Metroragie
Hallucination 
Halucinații
Dosage adjustment and maintenance therapy 
Ajustarea dozelor și terapia de întreținere
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra 
• aveți tensiune arterială scăzută, prostata mărită sau dificultăți de eliminare a urinei, din cauza îngustării uretrei
Conjunctivitis Miosis 
Conjunctivită Mioză
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule 
• acnee, cădere a părului, uscăciune sau exfoliere a pielii, noduli la nivelul pielii
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression. 
metadona, analgezicele și antitusivele), anumite substanțe antidepresante, antagoniști sedativi ai receptorilor H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite: aceste asocieri accentuează depresia sistemului nervos central.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction. 
Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani,
Sublingual tablet 
Comprimat sublingual
Hepatic encephalopathy Syncope 
Encefalopatie hepatică Sincopă
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved. 
Nu înghițiți și nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.
Precipitation of opioid withdrawal syndrome 
Precipitarea sindromului de sevraj la opioide
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response. 
Vitezele de perfuzare intravenoasă trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului.
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids. 
Unele persoane au decedat din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au utilizat în mod necorespunzător acest medicament sau l-au luat în asociere cu alte substanțe depresante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
“5.7” on one side 
„5.7” pe o față
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly 
Poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de buprenorfină sau de inductor al CYP3A4
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards. 
6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC-OPA-Al-PVC / Al-PET-hârtie cu închidere securizată pentru copii.
• abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes) 
• rezultate anormale ale analizelor de sânge, umflarea unor glande (ganglioni)
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech. 
Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, reducerea dimensiunii pupilelor, scăderea tensiunii arteriale, stare de rău,
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets. 
Dimensiuni de ambalaj cu 28 (4 x 7) comprimate.
Hypersensitivity Anaphylactic shock 
Hipersensibilitate Șoc anafilactic
Reporting of suspected adverse reactions 
Raportarea reacțiilor adverse
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets. 
Dimensiuni de ambalaj cu 7 (1 x 7) comprimate.
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone. 
Prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore de la momentul la care pacientul a utilizat ultima dată metadonă.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death. 
Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn 
• sindrom brusc de sevraj provocat de luarea medicamentului prea curând după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj al nou-născutului la substanță Utilizarea neadecvată a acestui medicament prin injectare poate provoca simptome de sevraj, infecții,
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain). 
Cel mai frecvent raportate reacții adverse legate de acest tratament, raportate în timpul studiilor clinice pivot, au fost constipația și simptomele asociate în mod frecvent cu sevrajul (adică insomnie, cefalee,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered. 
Se recomandă ca pacienții tratați cu buprenorfină/naloxonă să fie monitorizați cu atenție în cazul administrării concomitente de inductori (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampicină).
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4). 
Se recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice (vezi pct. 4.4).
Transaminases increased 
Creștere a valorilor transaminazelor
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine. 
Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 cu buprenorfină poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină, determinând un tratament posibil sub-optimal al dependenței opioide cu buprenorfină.
Induction 
Inducție
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration. 
Având în vedere că și buprenorfina, și naloxona sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic, s-au observat concentrații plasmatice de buprenorfină și naloxonă mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă după administrarea unei doze unice.