natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; 
Administrarea ambelor doze de bevacizumab echivalente cu 5 mg/kg şi săptămână şi, respectiv 2,5 mg/kg şi săptămână a arătat un beneficiu semnificativ statistic privind SG (RR 0,751 în studiul E3200;
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers. 
Hipertensiunea arterială a fost tratată, în general, cu antihipertensive orale cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, diureticele şi blocantele canalelor de calciu şi controlată adecvat.
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8. 
Pentru informaţii suplimentare privind proteinuria vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8.
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm. 
Proporţia generală a întreruperii tratamentului din cauza apariţiei reacţiilor adverse a fost de 8,8% pentru braţul cu CT şi de 43,6% pentru braţul cu CT + BV (în special din cauza apariţiei reacţiilor adverse de Gradul 2-3), iar timpul median până la întreruperea tratamentului pentru braţul cu CT + BV a fost de 5,2 luni, comparativ cu 2,4 luni în braţul cu CT.
Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae. 
Recurenţa neoplaziei în cazul în care există antecedente de radioterapie este un factor de risc important suplimentar în apariţia fistulelor GI-vaginale.
The primary efficacy variable of the trial was overall survival. 
Variabila de eficacitate primară a studiului a fost supravieţuirea globală.
6 - 12 months (n=202) Median 
6 - 12 luni (n = 202)
Table 23 Efficacy Results from Study MO22224 
Tabelul 23 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO22224
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly (NCI-CTCAE v.3). 
În orice caz, se pare că pacienţii care au dezvoltat tromboză venoasă în timpul tratamentului, nu au prezentat o rată crescută a hemoragiilor de Grad 3 sau mai mare atunci când au fost trataţi concomitent cu o doză maximă de warfarină şi Avastin (NCI-CTCAE
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model. 
Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără (cu vârsta între 7 luni şi 21 de ani, cu greutatea între 5,9 şi 125 kg) înrolaţi în 4 studii clinice efectuate folosind un model de farmacocinetică populaţională.
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer. 
• fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin şi intestin la pacientele cu cancer de col uterin.
In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients. 
În plus, la o parte dintre aceşti pacienţi au fost observate hipertensiune arterială (inclusiv crize hipertensive), creşterea creatininemiei şi simptome neurologice.
The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg). 
Farmacocinetica bevacizumab a fost bine caracterizată prin intermediul modelului pediatric de farmacocinetică populaţională la 70 de pacienţi în studiul BO20924 (cu vârsta între 1,4 şi 17,6 ani; cu greutatea între 11,6 şi 77,5 kg) şi la 59 de pacienţi în studiul BO25041 (cu vârsta între 1 şi 17 ani; cu greutatea între 11,2 şi 82,3 kg).
The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4. 
Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu Avastin în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 4.
Congenital, familial, and genetic disorder 
Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis). 
Reacţiile hemoragice care au fost observate în studiile clinice au fost în mod predominant hemoragii asociate tumorii (vezi mai jos) sau hemoragii minore cutaneo-mucoase (de exemplu epistaxis).
• Increased eye pressure, 
• Creştere a presiunii în interiorul ochiului,
During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death. 
În timpul fazei de tratament orb, pacienţii au primit chimioterapie şi medicamentul (Avastin sau placebo) la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii, toxicitate legată de tratament sau moarte.
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72). 
La momentul analizei finale principale, criteriul de evaluare finală principal al studiului reprezentat de supravieţuirea fără evenimente (SFE) evaluat prin recenzie centrală independentă, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament, cu o valoare a RR de 0,93 (IÎ 95%: 0,61, 1,41; valoarea p = 0,72).
19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy. 
La 19% dintre pacienţi li se administrase anterior chimioterapie şi la 14% radioterapie.
0.823 [CI: 0.680, 0.996] 
0,823 [IÎ: 0,680, 0,996]
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutaţii specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).
These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects. 
Aceste tratamente, utilizate în asociere cu Avastin, pot creşte riscul de reacţii adverse severe.
• decreased number of red cells in the blood, 
• scădere a numărului de globule roşii din sânge,
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel or capecitabine. 
Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel sau capecitabină.
Chemotherapy was chosen at the investigator's discretion prior to randomisation in a 2:1 ratio to receive either chemotherapy plus Avastin or chemotherapy plus placebo. 
Alegerea chimioterapiei a fost lăsată la alegerea investigatorului înainte de repartizarea prin randomizare în raport de 2:1 pentru a se administra fie chimioterapie plus Avastin sau chimioterapie plus placebo.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop 
Administrarea Avastin trebuie oprită definitiv dacă apar
Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies. 
GI-vaginale pot dezvolta, de asemenea, ocluzii intestinale şi pot necesita intervenţii chirurgicale, precum şi stomii de deviere.
How to use Avastin 
Cum să utilizaţi Avastin
In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression. 
În situaţiile în care întreruperea precoce a chimioterapiei a fost necesară, tratamentul cu Avastin în monoterapie a fost continuat până la progresia bolii.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial 
EU/1/04/300/001 - flacon a 100 mg/ 4 ml EU/1/04/300/002 - flacon a 400 mg/ 16 ml
Avastin or placebo was administered at a dose of 15 mg/kg q3w. 
Avastin sau placebo a fost administrat la o doză de 15 mg/kg la interval de trei săptămâni.
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose. 
La iepuri s-a constatat că bevacizumab inhibă vindecarea rănilor la doze sub dozele clinice propuse.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment. 
Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor şi prezenţa proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu Avastin.
See Section 4. 
Vezi pct. 4.
A total of 452 patients were randomised to receive either: 
Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra:
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3). 
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct.
● Avastin may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing. 
• Avastin poate creşte riscul de a dezvolta infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, în special dacă aţi avut perforaţii ale peretelui intestinal sau probleme cu cicatrizarea rănilor.
Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks 
Ziua 1, înainte de XELOX, la
Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication: 
Rezultatele SFP pentru agenţii chimioterapici individuali incluşi în indicaţie sunt rezumate mai jos:
● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery. 
• Acest medicament poate creşte riscul de sângerare sau poate influenţa procesul de vindecare a rănii chirurgicale.
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy. 
La majoritatea pacienţilor care au prezentat ICC în timpul studiilor clinice în NMm, simptomele sau/şi funcţia ventriculului stâng s-au ameliorat după terapie medicală adecvată.
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively. 
Rezultatele din analiza primară şi analiza de urmărire sunt prezentate în funcţie de adăugarea Avastin la tratament şi în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic, în tabelul 25 şi,
However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died. 
Cu toate acestea, doi dintre pacienţii randomizaţi au părăsit studiul înainte de a primi orice tip de tratament de studiu ^ Analiză independentă fără cunoaşterea alocării la tratament (analiză principală definită în protocol) * Analiză exploratorie: analiză finală a SG la data limită de acumulare a datelor clinice 31 octombrie 2017,
0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76) 
0,65 (p < 0,0001) IÎ 95% (0,56; 0,76)
3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease. 
3 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
• hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting). 
• perforaţie a vezicii biliare (simptomele şi semnele pot include durere abdominală, febră şi greaţă/vărsături).
Avastin may impair female fertility. 
Avastin poate afecta fertilitatea femeilor.
This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8). 
Acest lucru este în concordanţă cu rezultatele pacienţilor din alte studii pentru neoplasmul mamar metastazat la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct. 4.8).
The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents. 
Valoarea reprezentativă pentru volumul compartimentului periferic (Vp) a fost de 1,69 l la femei şi, respectiv de 2,35 l la bărbaţi, când bevacizumab este administrat concomitent cu medicamente antineoplazice.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively. 
RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053). 
A existat o mică diferenţă, cu semnificaţie limitată, între timpul până la progresia bolii în grupul cu 3 mg/kg comparativ cu grupul placebo (riscul relativ, 1,26; p < 0,053).
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis. 
În unele cazuri, a coexistat o inflamaţie intraabdominală, determinată fie de boala ulceroasă gastrică, necroza tumorală, diverticulită sau de colita asociată chimioterapiei.
Supraventricular tachycardia 
Tahicardie supraventriculară
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8) 
Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi Hipertensiunea arterială la pct. 4.8).
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 8 p-value displayed for descriptive purpose only 
7Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014 8valoarea p menţionată este doar în scop descriptiv
In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only. 
La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline şi care nu au fost anterior trataţi cu antracicline, nu a fost observată o creştere a incidenţei tuturor gradelor de ICC în grupul tratat cu antracicline + bevacizumab, comparativ cu tratamentul doar cu antracicline.
The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms. 
Incidenţa evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 şi a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două braţe de tratament.
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour, 
• uscăciune a pielii, descuamare şi inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin. 
În timpul studiului clinic, la pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul studiului, la 32,2% (136/422) dintre pacienţi s-a administrat Avastin de 7-12 ori şi la 21,1% (89/422) dintre pacienţi s-a administrat Avastin de 13 ori sau mai mult.
0.838 [CI: 0.693, 1.014] 
0,838 [IÎ: 0,693, 1,014]
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, 
Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11). 
Activitatea antitumorală nu a fost observată în cadrul a două studii mai vechi, la un total de 30 de copii şi adolescenţi, cu vârsta > 3 ani, cu gliom cu grad înalt de malignitate, recidivant sau progresiv, în timpul tratamentului cu bevacizumab şi irinotecan (CPT-11).
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance. 
Nu se poate deduce nicio concluzie privind balanţa beneficiu/risc.
Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705) 
Avastin în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (BO17705)
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion. 
Doza iniţială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded. 
Pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei trataţi anterior sau cu leziuni craniene rezecate au fost excluşi din studiu.
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions. 
Reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8) Pacienţii pot prezenta risc de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed. 
Nu au fost observate incompatibilităţi ale Avastin cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină sau cu trusele de perfuzie.
For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions" 
d Pentru informaţii suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informaţii suplimentare privind anumite reacţii adverse grave”
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo. 
Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării bevacizumab comparativ cu placebo.
A total of 1528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms: 
Un număr total de 1528 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în proporţie egală în următoarele două braţe:
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4) 
La pacienţii trataţi cu Avastin au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar (ONM), majoritatea dintre acestea apărând la pacienţii la care s-a identificat un risc pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi intravenos şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat intervenţii stomatologice invazive (vezi, de asemenea pct. 4.4).
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen). 
• AVF2107g: O schemă săptămânală de irinotecan/5-fluorouracil în bolus/acid folinic (IFL) timp de 4 săptămâni consecutive la fiecare ciclu terapeutic de 6 săptămâni (regimul Saltz).
Severe side effects, which may be common (affects 1 to 10 users in 100), include: 
Reacţiile adverse severe, care pot fi frecvente, (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause. 
Parametrul de eficacitate principal al studiului clinic a fost supravieţuirea generală, definită ca timpul de la randomizare până la deces de orice cauză.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin. 
În Partea a II-a a studiului repartizarea tratamentului cu Avastin a fost făcută dublu-orb.
Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above) 
Reacţii de hipersensibilitate şi reacţii la administrarea perfuziei (frecvenţă necunoscută); cu următoarele manifestări asociate posibile: dispnee/dificultate în respiraţie, hiperemie facială/eritem/erupţie cutanată tranzitorie, hipotensiune sau hipertensiune arterială, scăderea saturaţiei de oxigen, durere toracică, frisoane şi greaţă/vărsături (vezi, de asemenea pct. 4.4 şi Reacţii de hipersensibilitate şi reacţii la administrarea perfuziei de mai sus).
In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose. 
În studiul BO25041, expunerea la bevacizumab a fost în general similară comparativ cu un pacient adult obişnuit, pentru aceeaşi doză.
If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
• problems with wound healing after surgery, 
• vindecare dificilă a rănilor după intervenţii chirurgicale,
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery. 
O incidenţă crescută a sângerării postoperatorii sau a complicaţiilor cicatrizării plăgilor, apărute în decursul a 60 zile de la intevenţia chirurgicală, a fost observată la pacienţii supuşi unei operaţii chirurgicale importante în timpul tratamentului cu Avastin.
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain. 
• diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer. 
În studiile clinice cu Avastin, insuficienţa cardică congestivă (ICC) a fost observată pentru toate indicaţiile terapeutice studiate până acum, dar a apărut, în principal, la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat.
The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight. 
Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
**Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline. 
**Pacienţi randomizaţi cu boală măsurabilă la momentul iniţial.
HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized. 
# În total, au fost randomizaţi 154 de pacienţi (valoare a statusului de performanţă ECOG 0 sau 1).
The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients). 
În unele studii clinice cu Avastin aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent. 
Datele clinice privind siguranţa administrării sugerează că incidenţa hemoragiei cutaneo-mucoase minore (de exemplu epistaxis) poate fi dependentă de doză.