natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age. 
Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în cadrul a patru studii clinice, randomizate, dublu-oarbe, la 561 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani i la 165 pacien i copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan 
Diovan i numele asociate (vezi Anexa I) 40 mg, comprimate filmate Diovan i numele asociate (vezi Anexa I) 80 mg, comprimate filmate Diovan i numele asociate (vezi Anexa I) 160 mg, comprimate filmate Diovan i numele asociate (vezi Anexa I) 320 mg, comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel na ional] Valsartan
In patients who weigh 35 kg or more the usual starting dose is 80 mg of valsartan once daily. 
La pacien ii cu greutatea corporal de 35 kg sau peste, doza ini ial uzual este de 80 mg de valsartan, o dat pe zi.
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended. 
• dac lua i tratament pentru insuficien cardiac , nu este recomandat asocierea tripl cu inhibitori ai ECA i beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficien ei cardiace).
What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
Cum arat Diovan i con inutul ambalajului [A se completa la nivel na ional]
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them. 
REAC II ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reac ii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
Excretion: 
Excre ia:
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2). 
Funcia renal i concentraia de potasiu seric trebuie monitorizate cu atenie (vezi pct. 4.4 i 5.2).
Treatment of symptomatic heart failure in adult patients when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1). 
Tratamentul simptomatic al insuficien ei cardiace la pacien ii adul i când nu pot fi utiliza i inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau ca tratament adjuvant pentru inhibitorii ECA când nu pot fi utilizate beta-blocante (vezi pct. 4.4 i 5.1).
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint). 
De asemenea, valsartanul a fost eficace în ceea ce prive te prelungirea perioadei de timp pân la mortalitatea de cauz cardiovascular i reducerea inciden ei acesteia, reducerea spitaliz rii datorate insuficien ei cardiace, recuren ei infarctului miocardic, resuscit rii în stop cardiac i accidentului vascular cerebral non-letal (criteriu final de evaluare secundar compus).
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended. 
• dac lua i tratament dup un infarct miocardic, nu este recomandat asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
• to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction). 
• pentru tratamentul pacien ilor adul i care au suferit un infarct miocardic (atac de cord) recent.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation. 
Dup administrarea pe cale oral a valsartanului în monoterapie, concentra iile plasmatice maxime de valsartan sunt atinse în 2 - 4 ore la administrarea de comprimate i 1 - 2 ore la administrarea de solu ie.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily. 
Medicul dumneavoastr va cre te treptat aceast doz pe parcursul urm toarelor câteva s pt mâni, pân la doza maxim de 160 mg de dou ori pe zi.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients. 
Asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida va sc dea i mai mult tensiunea arterial la ace ti pacien i.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance. 
La unii subiec i vârstnici s-au observat expuneri sistemice la valsartan întrucâtva mai mari decât la subiec ii tineri; totu i, acest lucru nu a p rut s aib o semnifica ie clinic .
Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily. 
Pacien i adul i cu insuficien cardiac : În general, ini ierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de dou ori pe zi.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2. 
Val-HeFT a fost un studiu clinic randomizat, controlat, multina ional care a comparat efectul valsartanului cu cel al placebo în ceea ce prive te morbiditatea i mortalitatea la 5010 de pacien i cu insuficien cardiac de clasele II (62%), III (36%) i IV (2%) NYHA, care urmau tratament conven ional, cu o valoare a frac iei de ejec ie a ventriculului stâng (FEVS) <40% i diametru diastolic intern al ventriculului stâng (DDIVS) >2,9 cm/m2.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients. 
Utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani, cu insuficien renal Nu a fost studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la aceti pacieni.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1). 
Cu toate acestea, administrarea în asociere a valsartanului cu un inhibitor al ECA i un beta-blocant nu este recomandat (vezi pct. 4.4 i 5.1).
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone. 
Nu au existat diferen e în ceea ce prive te mortalitatea indiferent de cauz sau mortalitatea sau morbiditatea cardiovascular când au fost administrate beta-blocante concomitent cu asocierea de valsartan i captopril, cu valsartan în monoterapie sau cu captopril în monoterapie.
Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily. 
În general, dup un infarct miocardic tratamentul este început dup cel mult 12 ore, de obicei la o doz mic , de 20 mg pe zi.
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis) 
• pete de culoare ro u-purpuriu, febr , mânc rime (semne ale inflama iei vaselor de sânge, numit i vasculit )
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily. 
Medicul dumneavoastr va cre te doza treptat pe parcursul urm toarelor câteva s pt mâni, pân la doza maxim de 160 mg de dou ori pe zi.
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily. 
Doza ini ial de Diovan recomandat este de 40 mg, de dou ori pe zi.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you. 
Diovan se poate administra împreun cu alte medicamente pentru tratamentul insuficien ei cardiace, iar medicul dumneavoastr va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastr .
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient). 
Aceste doze administrate la obolan (între 200 i 600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 6 pân la 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m2 (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2). 
Utilizarea Diovan la pacien ii post-infarct miocardic conduce frecvent la o anumit reducere a tensiunii arteriale, dar întreruperea tratamentului datorit hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de regul , necesar dac sunt urmate recomand rile privind dozajul (vezi pct. 4.2).
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks. 
Dup administrarea unei doze ini iale de 20 mg de dou ori pe zi, tratamentul cu valsartan trebuie crescut treptat pân la 40 mg, 80 mg i 160 mg de dou ori pe zi, în cursul urm toarelor câteva s pt mâni.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy. 
Dup administrarea de doze repetate, efectul antihipertensiv devine prezent în mod substan ial în decurs de 2 s pt mâni i efectele maxime se ob in în decurs de 4 s pt mâni i sunt men inute de-a lungul tratamentului de lung durat .
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death. 
La pacien ii a c ror func ie renal poate depinde de activitatea sistemului renin -angiotensin (de exemplu pacien i cu insuficien cardiac congestiv sever ), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie i/sau azotemie progresiv i, în cazuri rare, cu insuficien renal acut i/sau deces.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient. 
Cre terea dozei la 80 mg i 160 mg de dou ori pe zi, trebuie f cut treptat la intervale de cel pu in dou s pt mâni, pân la administrarea celei mai mari doze tolerate de c tre pacient.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions: 
Diovan 160 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:
The target maximum dose is 160 mg twice daily. 
Doza int maxim este de 160 mg, de dou ori pe zi.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest. 
Cele mai mari beneficii din punct de vedere al morbidit ii au fost înregistrate într-un subgrup de pacien i la care nu s-a administrat un inhibitor al ECA (n=366).
Renal impairment 
Insuficien a renal
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions: 
Diovan 80 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions: 
Diovan 40 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2). 
Utilizarea Diovan la pacien ii cu insuficien cardiac conduce frecvent la o anumit sc dere a tensiunii arteriale, dar întreruperea tratamentului datorit hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de regul , necesar dac sunt urmate recomand rile privind dozajul (vezi pct. 4.2).
• [Storage conditions statements - To be completed nationally] 
• [Declara iile privind condi iile de p strare - A se completa la nivel na ional]
In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment. 
La pacien ii c rora li s-a administrat o doz mic de valsartan, tensiunea arterial sistolic înainte de administrarea dozei urm toare a fost similar cu cea a pacien ilor c rora li s-a administrat tratament placebo.
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l). 
La pacien ii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 i microalbuminurie, s-a constatat c valsartanul reduce excre ia urinar de albumin . Studiul MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) a comparat valsartanul (80-160 mg o dat pe zi) cu amlodipina (5-10 mg o dat pe zi) în ceea ce prive te reducerea excre iei urinare de albumin (EUA) la 332 de pacien i cu diabet zaharat de tip 2 (vârsta medie: 58 de ani; 265 de b rba i) cu microalbuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipin : 55,4 µg/min), cu tensiune arterial normal sau mare i cu func ia renal p strat (creatinina sanguin <120 µmol/l).
One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan. 
Un comprimat filmat con ine valsartan 320 mg.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily. 
Doza ini ial de Diovan recomandat este de 80 mg, o dat pe zi.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups. 
Dup 24 de s pt mâni, EUA a fost redus (p<0,001) cu 42% (-24,2 µg/min; IÎ 95%: între -40,4 i -19,1) cu valsartan i cu aproximativ 3% (-1,7 µg/min; IÎ 95%: între -5,6 i 14,9) cu amlodipin , în ciuda faptului c ratele de reducere a valorilor tensionale au fost similare în cele dou grupuri.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min. 
Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii copii i adolesceni cu clearance-ul creatininei >30 ml/min.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents. 
La unii pacien i a c ror tensiune arterial nu este controlat în adecvat, doza poate fi crescut la 160 mg, pân la maximum 320 mg.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Diovan este contraindicat la pacien ii cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3, 4.4 i 5.2).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function. 
Evaluarea pacien ilor cu insuficien cardiac trebuie s includ întotdeauna i evaluarea func iei renale.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 
În prezent, nu exist experien privind utilizarea în condi ii de siguran la pacien ii cu un clearance al creatininei <10 ml/min i la cei dializa i, prin urmare valsartan trebuie utilizat cu precau ie la ace ti pacien i (vezi pct.
• to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age. 
• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function. 
Evaluarea pacien ilor post-infarct miocardic trebuie s includ o evaluare a func iei renale.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used. 
• pentru tratamentul insuficien ei cardiace simptomatice la pacien i adul i. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficien ei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreun cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficien ei cardiace) nu pot fi utilizate.
One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan. 
Un comprimat filmat con ine valsartan 160 mg.
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate. 
Administrarea Diovan la pacien ii cu hipertensiune arterial a determinat sc derea tensiunii arteriale f r modificarea frecven ei cardiace.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you. 
Diovan se poate administra împreun cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastr va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastr .
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu este necesar o ajustare a dozei la pacien ii adul i cu un clearance al creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.4 i 5.2).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2). 
Evaluarea pacien ilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna s includ evaluarea func iei renale (vezi pct.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] 
Este posibil ca nu toate m rimile de ambalaj s fie comercializate De in torul autoriza iei de punere pe pia i produc torul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel na ional]
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively. 
În general, cele trei niveluri de dozare a valsartanului (mic, mediu i mare) au sc zut semnificativ tensiunea arterial sistolic cu 8, 10, respectiv 12 mm Hg fa de valoarea ini ial . Pacien ii au fost randomiza i din nou, fie continuând administrarea aceleia i doze de valsartan, fie trecând la placebo.
One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan. 
Un comprimat filmat con ine valsartan 80 mg.
Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age. 
Hipertensiune arterial Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani.
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, 
• pot ap rea reac ii alergice cu erup ie trec toare pe piele, mânc rime i leziuni; simptome de febr , articula ii umflate i durere la nivelul articula ii, durere muscular , umflarea ganglionilor limfatici i/sau simptome asem n toare gripei (semne ale bolii serului)
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used 
Diovan 320 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat:
All-cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups. 
Valsartanul a fost la fel de eficace ca i captoprilul în reducerea mortalit ii dup infarctul miocardic, indiferent de cauz . Mortalitatea indiferent de cauz a fost similar în cazul administr rii valsartanului (19,9%), captoprilului (19,5%) i asocierii de valsartan i captopril (19,3%).
High blood pressure increases the risk of heart attacks. 
Tensiunea arterial mare cre te i riscul unui infarct miocardic.
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan. 
Un comprimat filmat con ine valsartan 40 mg.
Fatigue 
Oboseal
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients. 
Nu s-a studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la ace ti pacien i .
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo. 
Frac ia de ejec ie a crescut semnificativ i DDIVS s-a redus semnificativ, de la momentul ini ial al studiului pân la închiderea acestuia, la pacien ii trata i cu valsartan fa de cei cu placebo.
160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg 
Doza maxim studiat în cadrul studiilor clinice 18 kg pân la <35 kg 80 mg 35 kg pân la <80 kg 160 mg 80 kg pân la 160 kg 320 mg
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2). 
Evaluarea pacien ilor cu insuficien cardiac trebuie întotdeauna s includ evaluarea func iei renale (vezi pct.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients. 
Ini ierea tratamentului la pacien ii post-infarct miocardic trebuie f cut cu pruden .
Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure: 
Utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani, cu insuficien hepatic
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Concentraia Form farmaceutic
Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age. 
Tratamentul hipertensiunii arteriale esen iale la adul i i tratamentul hipertensiunii arteriale la copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet. 
Doza ini ial este ob inut utilizând comprimatele divizabile de 40 mg.
The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more. 
Copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani Doza ini ial este de 40 mg, o dat pe zi, la copii cu mas corporal sub 35 kg i 80 mg, o dat pe zi, pentru copii cu mas corporal de 35 kg i peste.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure. 
Ini ierea tratamentului la pacien ii cu insuficien cardiac trebuie f cut cu pruden .
FURTHER INFORMATION What Diovan contains [To be completed nationally] 
Ce con ine Diovan [A se completa la nivel na ional]
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks. 
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substan ial dup 2 s pt mâni i efectele maxime sunt ob inute dup 4 s pt mâni.
Children and adolescents 6 to 18 years of age 
Copii i adolescen i