natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg. 
De asemenea, Dafiro a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
If any of these affect you severely, tell your doctor. 
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.
Exfoliative dermatitis 
Dermatită exfoliativă
Both of these substances help to control high blood pressure. 
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension. 
Dafiro nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
If you experience any of these, tell your doctor straight away. 
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease. 
Amlodipina a fost studiată la pacienţi cu angină stabilă cronică, cu angină vasospastică şi cu afecţiuni ale arterelor coronare documentate angiografic.
What Dafiro contains 
Ce conţine Dafiro
To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation. 
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Dafiro de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure. 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Dafiro nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro. 
Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Dafiro.
All packs are available with standard blisters; the 56, 98 and 280 tablet packs are additionally available with perforated unit dose blisters. 
Toate ambalajele sunt disponibile cu bistere standard; ambalajele conţinând 56, 98 şi 280 comprimate sunt disponibile suplimentar, cu blistere perforate pentru unitatea dozată.
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage. 
Este necesară prudenţă când se cresc dozele la pacienţii vârstnici.
There are no clinical studies on fertility with Dafiro. 
Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Dafiro.
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis. 
• Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază.
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away. 
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Dafiro şi contactaţi imediat medicul.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity. 
La compuşii individuali nu s-au identificat semne de mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets. 
Viteza şi gradul de absorbţie al Dafiro sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination. 
Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5,1% pentru combinaţia amlodipină/valsartan.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium. 
Suplimentar, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies. 
S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Dafiro în cadrul studiilor placebo controlate.
No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2). 
Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2).
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor. 
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Dafiro şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin. 
Valsartanul nu inhibă ECA, cunoscută şi sub denumirea de kininază II, care transformă angiotensina I în angiotensină II şi degradează bradikinina.
The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan. 
Substanţele active din Dafiro sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death. 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitorii ECA şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/sau cu deces.
The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events. 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu valsartan nu a fost asociată cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse.
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group. 
Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed. 
Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată.
Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients. 
Dafiro trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use. 
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul administrării concomitente.
If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately. 
Dacă utilizaţi mai mult Dafiro decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Dafiro sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
ACE inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy. 
Inhibitorii ECA şi BRA nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.
Dantrolene (infusion) 
Dantrolen (perfuzie)
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase 
Valori anormale ale testelor hepatice, inclusiv creşterea nivelului bilirubinei plasmatice
Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan. 
Administrarea concomitentă a inhibitorilor transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau ai transportorului de eflux (ritonavir) pot creşte expunerea sistemică la valsartan.
• Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
• Administrarea concomitentă a Dafiro cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20. 
Cu toate acestea, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă, RR 0,96 IÎ 95% [0,89-1,02] p=0,20.
In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine. 
La maimuţele marmoset, în cazul administrării de doze comparabile, modificările au fost similare, dar mai severe, în special la nivel renal, unde modificările au determinat nefropatie, inclusiv creştere a uremiei şi a creatininemiei.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed. 
În cadrul studiilor clinice în care amlodipina a fost administrată împreună cu betablocante pacienţilor care suferă fie de hipertensiune arterială fie de angină, nu s-au observat efecte adverse asupra parametrilor electrocardiogramei.
Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively. 
După administrarea orală de Dafiro, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6-8 ore.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. 
Doza obişnuită de Dafiro este de un comprimat pe zi.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume. 
Ca şi în cazul altor blocanţi ai canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui cardiac fără o influenţă semnificativă asupra dP/dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic al ventriculului stâng.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets. 
Dafiro este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics. 
Amlodipina şi valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară.
if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis. 
dacă aveţi boli de ficat grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001). 
Dintre criteriile de evaluare finale secundare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui criteriu de evaluare compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% comparativ cu 7,7%, RR 1,38, IÎ 95% [1,25-1,52] p <0,001).
• Severe hypotension. 
• Hipotensiune arterială severă.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria. 
La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale, creşterea vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal real fără modificarea fracţiei de filtrare sau a proteinuriei.
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan. 
A fost raportat angioedemul, inclusiv umflarea laringelui şi glotei, care a determinat obstrucţia căilor respiratorii şi/sau umflare a feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii la pacienţii trataţi cu valsartan.
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan. 
Dafiro comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
PVC/PVDC perforated unit dose blisters. 
Blistere perforate din PVC/PVDC pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis. 
Este puţin probabil ca valsartanul şi amlodipina să fie eliminate prin hemodializă.
VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy. 
VA NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie diabetică.
Heart failure/post-myocardial infarction 
Insuficienţă cardiacă/ post infarct miocardic
Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets. 
Mărimi de ambalaj: 56, 98 sau 280 comprimate filmate.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output. 
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Dafiro impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans. 
Amlodipina nu afectează funcţia sinoatrială nodală sau de conducere atrioventriculară la animale şi oameni sănătoşi.
Use in patients with hypertension 
Utilizarea la pacienţi cu hipertensiune arterială
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h). 
Valsartanul prezintă o cinetică de descompunere multiexponenţială (t½α <1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively). 
În cadrul studiilor clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai scăzută (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valtarsan decât la cei trataţi cu inhibitor ECA (2,6% comparativ cu respectiv 7,9%).
If you stop taking Dafiro 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dafiro
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses. 
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Dafiro având componentele în aceleaşi doze.
if you have liver or kidney problems. 
dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05). 
În cadrul unui studiu clinic la pacienţii cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, 19,5% dintre subiecţii studiului care au fost trataţi cu valsartan şi 19,0% dintre cei care fost trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre cei trataţi cu un inhibitor ECA (p <0,05).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started. 
Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups. 
Alimentele diminuează expunerea (calculată cu ajutorul ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi începând cu 8 ore după administrarea dozei, concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare la grupurile care au consumat alimente cu ale celor care nu au consumat.
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%). 
Pacienţi prezentau cel puţin un factor de risc suplimentar privind afecţiunea coronariană, inclusiv: infarct miocardic sau accident vascular cerebral anterior (>6 luni înainte de înscriere) sau altă afecţiune cardiovasculară aterosclerotică diagnosticată (total 51,5%), diabet zaharat tip 2 (36,1%), concentraţie plasmatică a lipoproteinelor cu densitate mare (HDL) - colesterol <35 mg/dl sau <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă diagnosticată prin electrocardiogramă sau ecocardiogramă (20,9%), status prezent de fumător
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB. 
Altele: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi unui BRA.
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1). 
Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, BRA sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction. 
• Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels. 
Utilizarea concomitentă cu suplimente cu potasiu, diuretice care reţin potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (heparina, etc.) trebuie realizată cu prudenţă şi monitorizarea frecventă a concentraţiilor potasiului.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population. 
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind administrarea la copii şi adolescenţi.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans. 
În cadrul studiilor hemodinamice, amlodipina nu a fost asociată cu un efect inotrop negativ când este administrată în dozele din intervalul terapeutic la animale şi oameni sănătoşi, chiar şi atunci când este administrată la oameni concomitent cu betablocante.
Quincke oedema 
Edem Quincke
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.. 
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv valsartan.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an ARB in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un BRA la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală cronică, afecţiune cardiovasculară sau ambele.