natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach. 
În acelaşi studiu, în care potenţa medicamentului ReFacto AF şi a comparatorului conţinând factor VIII recombinant cu lungime completă (FVIIIrLC) şi activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiaşi test de coagulare într-o singură etapă la un laborator central, ReFacto AF s-a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC, la 30 pacienţi trataţi anterior (≥ 12 ani), utilizând metoda standard de bioechivalenţă.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi ca în cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe. 
Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)]. 
Îndepărtaţi conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer şi ataşaţi setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicaţiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)].
ReFacto AF has no influence on the ability to drive or use machines. 
ReFacto AF nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram. 
Ţineţi bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare.
If you stop using ReFacto AF 
Dacă încetaţi să utilizaţi ReFacto AF
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products. 
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factorul de coagulare VIII.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
Place the vial on a flat surface. 
Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly. 
La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) , acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
• muscular pain 
• dureri musculare
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials. 
Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Intravenous use, single use administration only. 
Utilizare intravenoasă, numai pentru o singură utilizare.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature. 
Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
- the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines. 
- formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
• low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing 
• tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional. 
Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder. 
Apăsaţi uşor şi încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc şi tot solventul este transferat în compartimentul superior care conţine pulberea de ReFacto AF.
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products. 
Nu s-a raportat niciun simptom de supradozaj cu medicamentele ce conţin factor de coagulare VIII recombinant.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe. 
ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într-o seringă preumplută.
Reconstitution and administration 
Reconstituire şi mod de administrare
Total ABR all subjects b median (min, max) 
RAS total, toţi subiecţii mediană (min, max)
Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure. 
Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de injectare recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul administrării.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Other sterile disposable syringes may be used for administration. 
Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosinţă.
On demand treatment 
Tratament la cerere
• chest pain, rapid heart beat, palpitations 
• dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Remove the tourniquet. 
Îndepărtaţi garoul.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto. 
Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
• numbness, sleepiness, altered taste 
• amorţeală, somnolenţă, tulburări de gust
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
În cazul utilizării unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
ReFacto AF contains sodium 
ReFacto AF conţine sodiu
Discard the vial with the adapter attached. 
Eliminaţi flaconul, cu adaptorul ataşat.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF. 
Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF.
PK parameter 
Parametru FC
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air. 
În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII. 
Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap. 
Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea 
Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months. 
ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 25C) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni.
CL (mL/h·kg) 
Cl (ml/oră şi kg)
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½. 
Media geometrică (CV geometric %) pentru toţi, cu excepţia mediei aritmetice ±DS pentru recuperarea graduală şi t½.
PTPs <6 years 
PNA <6 ani
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe. 
A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay. 
Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper. 
Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Lift the package away from the adapter and discard the package. 
Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution. 
Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A 
Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior Parametru FC
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%. 
Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard. 
După administrarea ReFacto AF, îndepărtaţi setul de perfuzie şi aruncaţi-l.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product. 
De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg. 
În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced. 
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit. 
Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
How to use ReFacto AF 
Cum să utilizaţi Refacto AF
PUPs <6 years 
PTA <6 ani
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe. 
Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max) 
Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature. 
Aşteptaţi ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF şi seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII. 
ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU). 
- După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs 
Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper. 
Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number. 
Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial. 
Ţinând ambalajul adaptorului, plasaţi adaptorul pentru flacon deasupra flaconului.
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea 
• poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions. 
Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.
Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap. 
Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved. 
Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
Check with your doctor or pharmacist. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF. 
Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman)
Pack size of 1. 
Cutie cu 1.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes. 
Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg). 
Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution. 
Pentru reconstituire utilizaţi numai seringa preumplută furnizată în cutie.
Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions. 
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucţiunilor anterioare.
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe. 
Instrucţiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
PTPs 6 to <12 years 
PTA 6 la <12 ani
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial. 
Asigurându-vă că tija seringii este încă apăsată complet, răsturnaţi flaconul.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution. 
ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
Tel: +420 283 004 111 
s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below. 
În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto, provenite dintr-un studiu încrucişat cu privire la ReFacto şi concentrat de factor VIII derivat din plasmă, în care s-a utilizat testul pe substrat cromogenic (vezi pct. 4.2) la 18 pacienţi trataţi anterior.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration. 
Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire sau îndepărtarea capacului gri.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured. 
Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsaţi cu fermitate şi răsuciţi seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution. 
A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 
1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 2000 UI moroctocog alfa
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly. 
Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C). 
Medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică de maximum 3 luni, la temperatura camerei (cel mult 25C).
Consult with your health care provider before you travel. 
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip. 
Nu atingeţi interiorul capacului sau vârful seringii.
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe. 
Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.