natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Zavicefta este indicată și în tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections. 
Conţinutul flaconului de Zavicefta trebuie reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
What Zavicefta is and what it is used for 
Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations. 
Avibactam și ceftazidimă nu au prezentat inducția citocromului P450 in vitro la concentrații relevante clinic.
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved. 
3. Nu introduceţi un ac pentru scoaterea aerului prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles. 
Culoarea soluţiei perfuzabile de Zavicefta este galben pal şi nu conţine particule.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Afecțiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat
Very common: (may affect more than 1 in 10 people) 
Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftazidimei a variat între 3,5 şi 4 ore după administrarea unor doze de 2 g la interval de 12 ore în bolus intravenos, la pacienţi cu vârsta de 80 de ani sau peste.
Toxic epidermal necrolysis 
Necroliză epidermică toxică
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”) 
• modificarea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „eozinofile” şi „trombocite”)
Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis. 
Administrarea dozei de Zavicefta în zilele de hemodializă trebuie făcută după terminarea hemodializei.
Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor. 
Pătrunderea ceftazidimei prin bariera hematoencefalică intactă este scăzută.
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing. 
• reacţii alergice grave - semnele includ umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii,
If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk. 
Ceftazidima traversează rapid bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele uman.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Blood lactate dehydrogenase Increased 
Creşterea valorii serice a lactat dehidrogenazei
• yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS, 
posibil însoţită de febră ridicată sau durere articulară (acestea pot fi semne ale unor afecțiuni medicale mai grave, precum necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform sau ale unei boli cunoscute ca reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS)
Neutropenia 
Neutropenie
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution. 
O pungă pentru perfuzie poate conţine oricare dintre următoarele: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroză 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) sau soluţie Ringer lactat.
powder for concentrate for solution for infusion 10 vials 
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours. 
Doza Doza recomandată este de un flacon (2 g ceftazidimă şi 0,5 g avibactam), la interval de 8 ore.
Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms 
Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice Microorganisme Gram-negativ
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution. 
Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroză 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) sau soluţie Ringer lactat.
Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent. 
Hipersensibilitate la orice antibiotic din grupa cefalosporinelor.
This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”. 
Este posibil să aveţi rezultate neobişnuite la o analiză numită „TAGD” sau „testul Coombs”.
VIAL LABEL 
ETICHETA FLACONULUI
Clostridium difficile-associated diarrhoea 
Diareea asociată cu Clostridium difficile
Dose of ceftazidime/avibactam 
Doza ceftazidimă /avibactam
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms 
Infecţii intraabdominale complicate Microorganisme Gram-negativ
Common: (may affect up to 1 in 10 people) 
Frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Complicated intra-abdominal infections 
Infecțiile intraabdominale complicate
• an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and 
• o creştere a nivelului unor substanţe în sânge (numite “creatinină” şi “uree”).
• fever 
• febră
Abdominal pain 
Durere abdominală
Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms 
Infecţii ale tractului urinar complicate Microorganisme Gram-negativ
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveți diree în timpul tratamentului.
Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures. 
Cu toate acestea, s-a înregistrat o creştere a incidenţei dilatării pelvisului renal şi ureterelor la mai puţin de 10% din puii de şobolani la expuneri materne mai mari sau egale de aproximativ 1,5 ori decât expunerea terapeutică la om.
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function. 
Tratamentul concomitent cu doze mari de cefalosporine și medicamente nefrotoxice precum aminoglicozide sau diuretice puternice (de exemplu furosemid) poate afecta funcția renală.
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline. 
Un total de 81 pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (7,4%) au prezentat bacteriemie inițială.
Ceftazidime 
Ceftazidimă
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution. 
Se vor respecta tehnicile standard de asepsie pentru prepararea soluţiei perfuzabile.
Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam. 
Fiecare flacon conţine ceftazidimă pentahidrat echivalent cu ceftazidimă 2 g și avibactam sodic echivalent cu 0,5 g avibactam.
Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired. 
Prezenţa insuficienţei hepatice uşoare sau moderată nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii ceftazidimei la persoane cărora li s-a administrat intravenos o doză de 2 g la interval de 8 ore, timp de
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests 
• scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie hemolitică) - conform rezultatelor analizelor de sânge
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis) 
Candidoză (inclusiv vulvovaginală şi orală)
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4). 
Tratamentul concomitent cu doze mari de cefalosporine și medicamente nefrotoxice precum aminoglicozide sau diuretice puternice (de exemplu furosemid) poate afecta funcția renală (vezi pct.
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2). 
Tabelul 2 prezintă ajustările de doze la pacienții cu un ClCr estimat ≤ 50 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
How to use Zavicefta 
Cum să utilizaţi Zavicefta
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests 
• creştere a valorii unor enzime produse de ficatul dumneavoastră - conform rezultatelor analizelor de sânge
What Zavicefta is used for 
Pentru ce se utilizează Zavicefta
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline. 
Activitatea antibacteriană în combinație cu alți agenți antibacterieni Nu a fost demonstrat sinergismul sau antagonismul în studiile de interacțiune in vitro cu ceftazidimă/avibactam și metronidazol, tobramicină, levofloxacină, vancomicină, linezolid, colistină și tigeciclină.
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process. 
A se utiliza în asociere cu un agent antibacterian activ împotriva patogenilor Gram-pozitiv, când se cunoaște sau se suspectează că acești agenți patogeni contribuie la procesul infecțios.
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces. 
Mai puţin de 1% din ceftazidimă se excretă prin bilă şi mai puţin de 0,25% din avibactam se excretă prin materiile fecale.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Resistance 
Rezistenţa
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1). 
Tabelul 1 prezintă dozele pentru pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 51 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) 
Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam 
Spectrul de acțiune al ceftazidimă/avibactam
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min) 
Dozele recomandate la pacienții cu ClCr estimat ≤ 50 ml/min ClCr estimat (ml/min)
Pseudomembran ous colitis 
Colită pseudomembranoasă
Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you. 
Înainte să utilizaţi Zavicefta, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests 
• scădere semnificativă a tipului de celule albe ale sângelui cu rol în lupta împotriva infecţiilor conform rezultatelor analizelor de sânge
Gammaglutamyltransferase increased 
Creşterea gammaglutamiltransferazei
Resistant 
Rezistent
Uncommon Very rare 
Foarte rare
The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2. 
La pacienţi cu insuficiență renală moderată și severă, creşterea medie a ASC a avibactam a fost de 3,8 ori şi, respectiv de 7 ori; vezi pct. 4.2.
Dilute before use 
Administrare intravenoasă A se dilua înainte de utilizare
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away. 
În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Pfizer Polska Sp. z o.o. 
Pfizer Polska Sp.
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration. 
Avibactam se excretă sub formă nemodificată în urină cu un clearance renal de aproximativ 158 ml/min, ceea ce sugerează o secreţie tubulară activă pe lângă filtrare glomerulară.
No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2). 
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr estimat ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro. 
În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva următorilor agenți patogeni menţionaţi sub fiecare indicaţie, care au fost sensibili la ceftazidimă-avibactam in vitro.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects: 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Blood alkaline phosphatase increased 
Creşterea valorii serice a fosfatazei alcaline
Urticaria 
Urticarie
What Zavicefta contains 
Ce conţine Zavicefta
People with kidney problems 
Pacienți cu probleme renale
Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2). 
Ceftazidimă și avibactam sunt eliminate prin hemodializă (vezi pct. 4.9 și 5.2).
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests 
• scăderea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „leucocite”) - conform rezultatelor analizelor de sânge
Leukopenia 
Leucopenie
Dry powder 
Pulberea uscată:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion 
Zavicefta 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class 
Frecvenţa reacţiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2 
VIA A. FLEMING, 2
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection 
Regimul dozelor pentru pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 51 ml/min Tipul infecției
If you have kidney problems your doctor may lower your dose. 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza deoarece Zavicefta este eliminat din corpul dumneavoastră de către rinichi.
• stomach pain 
• durere de stomac
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis 
• Infecții ale tractului urinar complicate, inclusiv pielonefrită
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests 
• creşterea numărului unui tip de celule ale sângelui (numite „limfocite”) - conform rezultatelor analizelor de sânge
• tingling or numbness 
• furnicături sau amorţeală
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial. 
Zavicefta este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galbenă, ambalată într-un flacon.
Anaphylactic reaction 
Reacţie anafilactică
ESRD including on haemodialysis 
BRST incluzând cazurile cuhemodializă
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy. 
Zavicefta vă poate provoca amețeli.
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases. 
Spectrul inhibitor al avibactamului include multe dintre enzimele care inactivează ceftazidima, inclusiv β-lactamazele din clasele Ambler A și C. Avibactam nu inhibă enzimele din clasa B (metaloβ-lactamaze) și nu poate inhiba multe dintre enzimele din clasa D (vezi pct. 5.1).
Haemolytic anaemia 
Anemie hemolitică
What Zavicefta is 
Ce este Zavicefta
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam 
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat ceftazidimă/avibactam
Rash maculopapular 
Erupție maculopapulară tranzitorie
Infusion time 
Durata perfuziei
Headache 
Greaţă
Agranulocytosis 
Agranulocitoză
To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days 
A se utiliza în asociere cu metronidazol atunci când se cunoaște sau se suspectează că agenți patogeni anaerobi contribuie la procesul infecțios.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam 
ZAVICEFTA 2 g/0,5g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftazidimă/avibactam
Blood creatinine increased 
Creşterea creatininei serice
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam 
Zavicefta 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftazidimă/avibactam
How to store Zavicefta 
Cum se păstrează Zavicefta
Unknown 
Rare
Nephrotoxicity 
Nefrotoxicitate
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI) 
• Infecții intraabdominale complicate
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP). 
Au fost efectuate studii clinice de eficacitate și siguranță pentru Zavicefta doar în infecții intraabdominale complicate, infecții ale tractului urinar complicate și pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (VAP).
Susceptibility testing breakpoints 
Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Paraesthesia 
Parestezii
• headache 
• ameţeli
System Organ Class 
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Dose regimen 
Regimul dozelor
2 g/0.5 g 
2 g/0,5 g La 8 ore
Eosinophilia 
Eozinofilie
Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg) 
Concentraţia ceftazidimă/avibactam (mg)
Dysgeusia 
Cefalee
“urea”). 
z o.o.
Jaundice 
Vărsături
Susceptible 
Sensibil
The following indications have been justified: 
Următoarele indicaţii au fost justificate:
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products. 
În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Product invented name 
Denumirea inventată a produsului
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands. 
Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
Production, 2007; 15(3):146-151 
Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008) 
Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English. 
Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008. 
La 15 iulie 2008 au fost oferite explicaţii orale şi avizul CVMP a fost adoptat la 16 iulie 2008.
Pharmaceutical form 
Forma farmaceutică
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Întrucât procedura implică o serie de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în concordanţă cu articolul 35 alineatul (2) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
The Netherlands (REG NL 10411) 
Ţările de Jos (REG NL 10411)
Introduction and background 
Introducere şi context
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed. 
Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS-ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral. 
Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile şi cererile de introducere pe piaţă incluse în procedura de sesizare ar trebui acordate, menţinute, suspendate, modificate sau revocate, raportânduse la motivele sesizării.
Member State / Marketing Authorisation Number 
Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs). 
Dopharma a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I, Partea IV şi RPAS).
The Netherlands (REG NL 8913) 
Ţările de Jos (REG NL 8913)
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008. 
Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder 
2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application. 
Solacyl a făcut subiectul unei sesizări în baza articolul 33, ulterior înaintării unei Aplicaţii în Procedura Descentralizată.