natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction. 
Singulair şi denumirile asociate, 4 mg, comprimate masticabile şi granule orale, este un antagonist al receptorilor de leucotrienă-1 utilizat ca tratament adjuvant (concomitent cu steroizi inhalatori ), ca monoterapie alternativă la corticosteroizi inhalatori cu durată scurtă de acţiune şi pentru bronhoconstricţia indusă de efort.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction. 
Tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienţi cu astm persistent uşor până la moderat care nu sunt suficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care β-agoniştii cu durată scurtă de acţiune nu oferă un control clinic suficient al astmului; ca tratament alternativ la corticoizii inhalatori în doză mică la pacienţi cu astm uşor persistent care nu au suferit recent de crize grave de astm care să fi necesitat utilizarea de corticoizi orali şi care au demonstrat că nu pot să utilizeze corticoizi inhalatori; profilaxia astmului la pacienţi pediatrici la care componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names. 
La 13 septembrie 2007, Merck Sharp & Dohme a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, inclusiv a aspectelor de calitate pentru produsul medicamentos Singulair şi denumirile asociate.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended. 
În timpul întâlnirii din 21 - 24 aprilie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor calitative este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names. 
În data de 24 aprilie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, recomandând armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor de calitate pentru Singulair şi denumirile asociate.
Member State EU/EEA 
Statul Membru EU/EEA
Applicant/marketing authorisation holder 
Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Doramectin is an antiparasitic agent. 
Doramectina este un agent antiparazitar.
Pour-on solution topical - on the back of the animal 
Soluţie Pour-on topică - pe spatele animalului
Therefore, this scenario was not considered for sheep. 
Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment. 
Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products. 
Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Animal species 
Speciile Animale
Amend where applicable: 
Amendaţi, unde se aplică:
1123 Budapest HUNGARY 
1123 Budapest UNGARIA
Add, to all products: 
Adaugaţi la toate produsele:
This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer. 
De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required. 
În conformitate cu Faza II a ghidului VICH 38, este necesară o evaluare de nivel B.
811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC 
811 09 Bratislava SLOVACIA
35396 Gießen GERMANY 
35396 Gießen GERMANIA
The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle. 
Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL 
Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
This is a likely source of the variation in the observed residue levels. 
Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods. 
Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer. 
Aceasta ar da o perioadă de aşteptare de 105 zile pentru reni.
Labelling: 
Etichetarea:
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out. 
Pachetul de date actual nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Summary of Product Characteristics 
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin. 
Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted. 
Pentru bovine sa considerat că ar putea fi acceptată perioada standard de 2 luni între tratament şi fătare.
5.3 Environmental properties 
5.3 Proprietăţi de mediu
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations. 
Referitor la produsele pour-on, informaţiile primite de la statele membre indică faptul că perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de bovine este de 35 de zile în toate statele membre (UE/SEE) în care produsele sunt autorizate sau în curs de autorizare.
00330 Helsinki FINLAND 
00330 Helsinki FINLANDA
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks. 
În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de doramectină poate avea loc pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Residue data 
Date privind reziduurile
Consumer safety 
Siguranţa consumatorului
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE 
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects. 
Datele furnizate suplimentar nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above. 
Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
Add, to all products: 4.5 Special precaution for use 
Adaugaţi la toate produsele: 4.5 Precauţii special de utilizare
As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable. 
Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
The following text should be included in SPC section 5.3 Environmental properties: 
Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător:
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep. 
Pentru scenariul de scurgere, deoarece PECbovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cel mai mare PECovine (0,48 µg/kg), concluzia de la bovine poate fi extrapolată la ovine.
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained. 
Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
Two studies in sheep were provided. 
Au fost furnizate două studii la ovine.
The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
Discussion 
Dezbatere
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk. 
Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary. 
Prin urmare, nu a fost necesară o evaluare a perioadelor de aşteptare pentru carne şi organe pentru produsele pour-on.
Several studies in cattle were provided. 
A fost furnizată o serie de studii la bovine.
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l). 
Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk. 
Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Strength Pharmaceutical form 
INN Concentraţia Forma Farmaceutică
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario. 
În primul caz, riscul pentru nevertebratele acvatice nu a putut fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate. 
Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ E CAZUL
It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals. 
Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk. 
Deoarece în prezent nu există niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, sunt considerate necesare măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii, pentru a depăşi riscul identificat.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate. 
Totuşi, deoarece renul este considerat a fi o specie minoră (bovinele fiind specia majoră corespondentă) posibilitatea de extrapolare a perioadei de aşteptare s-a considerat a fi adecvată.
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE 
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use: 
Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare:
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration. 
Studiul disponibil la reni a furnizat date privind reziduurile la locul de injectare după 10 zile de la administrarea produsului.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration. 
Această perioadă de aşteptare (70 de zile) se recomandă la ovine pentru ambele doze (şi anume 200 µg/kg greutate corporală şi 300 µg/kg greutate corporală) aprobate pentru administrare intramusculară.
Meat and offal: 77 days 
Carne şi organe: 77 zile.
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species. 
Ţările de Jos au considerat că este în interesul consumatorilor din UE şi al mediului ca perioadele de aşteptare şi măsurile de reducere a riscurilor pentru mediu să fie armonizate şi, prin urmare, la 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar, injectabile şi pour-on, care conţin doramectină şi sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Environmental safety 
Siguranţa mediului
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”. 
În ceea ce priveşte impactul asupra mediului ca urmare a utilizării soluţiei injectabile la ovine, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, numai bovinele sunt afectate de scenariul „excreţie
One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg). 
CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind reziduurile (1998) la reni, însă acesta nu a putut fi utilizat pentru determinarea perioadei de aşteptare deoarece au existat numai două momente de sacrificare, numărul de animale/grupuri a fost relativ mic, iar la ultimul moment de evaluare unul dintre eşantioanele de la locul de injectare a conţinut reziduuri peste LMR în muşchi (40 μg/kg).
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package. 
Totuşi, ţinând cont de variabilitatea observată în studii, de faptul că niciunul dintre studii nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare şi având în vedere că într-o serie de studii nivelurile reziduurilor au rămas peste LMR la momentul de evaluare final, s-a considerat ca fiind potrivit să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile asociate cu ansamblul pachetului de date.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information; 
• CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Meat and offal: 70 days 
Carne şi organe: 70 zile.
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor medicamentelor de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare (consultaţi anexa I)
Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived. 
Utilizându-se datele obţinute din studiul cel mai adecvat, a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 54 de zile.
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms. 
Asemenea altor lactone macrociclice, doramectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate.
While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk. 
Deşi nu au fost disponibile date care să fi permis stabilirea raportului marker/reziduuri totale pentru lapte, s-a considerat că raportul stabilit de CVMP pentru lipide (0,86) poate fi aplicat pentru lapte.
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk. 
Astfel cum a fost indicat mai sus, se consideră că 3 µg/l reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative. 
În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea log Pow nu este considerată solidă, având în vedere metoda utilizată (agitarea vasului), totuşi aceasta indică faptul că doramectina prezintă potenţial de bioacumulare.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL. 
Având în vedere că nivelurile cele mai mari ale reziduurilor au fost observate după 10 zile şi ţinând seama de timpul de înjumătăţire estimat, s-a calculat că, la 66 de zile de la administrarea produsului nivelurile de doramectină la locul de injectare, ar ajunge la niveluri sub jumătate din LMR.
Benefit-Risk Assessment 
Evaluarea beneficiu-risc
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled). 
Totuşi, rezultatele obţinute din studiu au fost foarte variabile (studiile sunt anterioare ghidurilor actuale CVMP şi VICH care recomandă proceduri de stabilire a locului de injectare şi, în consecinţă, nu includ măsuri de control al calităţii pentru a se
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day). 
Ca parte din evaluarea CVMP, comitetul a analizat dacă sunt necesare recomandări suplimentare pentru a se asigura că utilizarea în afara perioadei de lactaţie nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile din alte alimente, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă (DZA) (60 μg/persoană pe zi).
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III. 
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on destinate utilizării la speciile de mamiferele de la care se obţin produse alimentare (consultaţi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
CZECH REPUBLIC 
Republica Cehă
Environmental risk assessment 
Evaluarea riscului de mediu
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna. 
Rezultatul ERM indică faptul că, în două dintre cazuri, coeficienţii de risc (CR) sunt mai mari de 1 în evaluarea de nivel A, şi anume la nevertebrate acvatice (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi la fauna de bălegar.