natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP. 
DAPP va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older. 
Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii, înainte de a lua decizia să vă administreze acest medicament, în special dacă aveţi 65 de ani sau peste.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet). 
Nu trebuie să vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight. 
Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection. 
Legarea de proteinele plasmatice s-a situat într-un interval de 80% până la 87% , în maxim 4 ore după injectare.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations. 
Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Electrocardiographic changes 
Modificări electrocardiografice
Laboratory test interactions 
Interacţiuni cu testele de laborator
Feeling cold. 
Senzaţie de frig.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging. 
Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.
This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary. 
Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for 
CE ESTE ABLAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The rubber stopper should never be pierced more than once. 
Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată.
OUTER PACKAGING - BOX 
AMBALAJ SECUNDAR - CUTIE
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy. 
Nu s-a demonstrat dacă utilizarea acestui medicament este sigură în timpul sarcinii.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction. 
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk. 
În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant. 
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model. 
Profilul curbei concentraţie plasmatică-timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente.
Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA. 
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, mediu de contrast paramagnetic, codul ATC: V08CA.
The following is a list of side-effects observed in clinical trials: 
Mai jos este prezentată lista reacţiilor adverse observate în studii clinice:
Ablavar is for diagnostic use only. 
Ablavar este destinat numai pentru diagnostic.
This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only. 
Acest medicament se administrează prin injectare rapidă într-o venă, numai de către personal medical.
If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access. 
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity. 
Datele preclinice au arătat absenţa oricăror riscuri deosebite la om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doză unică, tolerabilitate locală, sensibilitate potenţială de contact şi genotoxicitate.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin. 
Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană.
affects more than 1 user in 10 Common: 
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
No clinical experience is yet available for patients younger than 18. 
Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Scanning may start immediately after the Ablavar injection. 
Examinarea poate începe imediat după injectarea de Ablavar.
Do not use Ablavar 
Nu utilizaţi Ablavar
Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by: 
Ablavar poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin:
What Ablavar looks like and contents of the pack 
Cum arată Ablavar şi conţinutul ambalajului
Delayed reactions may occur (after hours to days). 
Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients. 
Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi.
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant 
• dacă aţi fost supus(ă) recent sau preconizaţi că veţi fi supus(ă) curând unui transplant de ficat
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebuie să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended. 
Filtru de dializă cu flux înalt s-a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redus, de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection. 
În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days. 
La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 7994%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%). 
S-a observat o reducere uşoară a eliminării fecale a gadofosveset, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2,7%), în comparaţie cu subiecţii normali (4,8%).
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur. 
Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2). 
Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).
• you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body 
• sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection. 
În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
Pacienţii supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc special datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţi.
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4). 
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow. 
Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset. 
Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.
Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure 
Îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol Tensiune arterială scăzută
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI). 
Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism. 
Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF). 
Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems. 
Acest medicament poate determina mai puţin frecvent ameţeli sau probleme de vedere.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours. 
În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore.
This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period. 
Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită.
The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg. 
Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed. 
Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică.
If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters. 
Dacă este necesar, acest medicament poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.
In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods. 
În studiile clinice în care s-a utilizat Ablavar nu s-au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose. 
La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B). 
Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents. 
Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.
Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion 
Reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii) Modificarea simţului mirosului
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated. 
Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Ablavar.
If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately. 
Dacă credeţi că este posibil să vi se fi injectat o doză prea mare, spuneţi-i medicul dumneavoastră imediat.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding. 
Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice.
Repeated dose toxicity 
Toxicitatea după doze repetate
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset. 
O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset.
The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia. 
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost prurit, parestezii, cefalee, greaţă, vasodilataţie, senzaţie de arsură şi disgeuzie.
Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity. 
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Dose in special patient groups 
Doza pentru grupe speciale de pacienţi
In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively). 
La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects. 
După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels. 
La un singur subiect cu insuficienţă hepatică moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance-ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3). 
Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în laptele matern la om în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3).
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours. 
Majoritatea reacţiilor adverse (80%) au apărut în primele 2 ore.
Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI). 
Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
The contents of the packs are: 
Ambalajele conţin:
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock. 
Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring. 
În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax. 
După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist. 
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself. 
Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor reacţii potenţial severe la mediul de contrast.
Muscle contractions involuntary 
Contracţii musculare involuntare
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon. 
Nu s-a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s-a datorat în principal, unui proces de acumulare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 15 and 20ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon a 15 şi 20 ml
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system. 
Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
• you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma 
• suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses. 
Flacoanele care conţin Ablavar nu sunt destinate pentru doze multiple.
Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea 
Senzaţie de căldură (vasodilataţie), inclusiv congestia feţei Greaţă
EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately. 
EXP După prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.
EXP After first opening use immediately. 
EXP A se utiliza imediat după prima deschidere.
Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain 
Bătăi neregulate ale inimii/contracţii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilaţie atrială) Probleme cu ritmul electric al inimii (anomalii ale segmentului ST/ undei T) Dureri în piept
Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased 
Subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă, Scăderea amplitudinii undei T pe electrocardiogramă