natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation. 
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Xenical (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: gripă, hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), eliminări rectale uleioase, dureri abdominale (de burtă) sau disconfort abdominal, flatulenţă (gaze) cu evacuări, urgenţa defecaţiei (nevoia urgentă de a goli intestinul), scaune grase sau uleioase, flatulenţă (gaze), scaune lichide, evacuări (fecale) uleioase şi creşterea frecvenţei scaunelor.
The full EPAR for Xenical can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo. 
Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s-a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6,1 kg după un an, în comparaţie cu 2,6 kg în grupul celor care au primit placebo.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo. 
Proporţia pacienţilor care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost de 20% la pacienţii care au primit această doză de Xenical şi 8% la pacienţii care au primit placebo.
What is the risk associated with Xenical? 
Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding. 
De asemenea, nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de un sindrom de malabsorbţie (situaţia în care nutrimentele din hrană sunt absorbite cu greu în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune a ficatului) sau care alăptează.
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting. 
Studiile au avut durata cuprinsă între unu şi doi ani şi au comparat trei doze diferite de Xenical cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu dieta.
Why has Xenical been approved? 
De ce a fost aprobat Xenical?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
What is Xenical? 
Ce este Xenical?
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo. 
La sfârşitul studiului cu durata de patru ani, 21% din pacienţii trataţi cu Xenical pierduseră peste 10% din greutatea corporală, în comparaţie cu 10% din pacienţii care primiseră placebo.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight. 
Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
How has Xenical been studied? 
Cum a fost studiat Xenical?
What is Xenical used for? 
Pentru ce se utilizează Xenical?
obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise. 
Un studiu suplimentar, de durată mai lungă, pe mai mult de 3 000 de pacienţi obezi, a comparat efectele Xenical şi placebo de-a lungul a patru ani, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
How is Xenical used? 
Cum se utilizează Xenical?
How does Xenical work? 
Cum acţionează Xenical?
These are generally transient. 
În general, acestea sunt tranzitorii.
DO NOT USE EXCESSIVE FORCE. 
NU ACŢIONAŢI CU FORŢĂ EXCESIVĂ.
Follow instructions carefully. 
Respectaţi instrucţiunile cu atenţie.
Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept. 
Din cauza riscului de regurgitare a bolusului, nu permiteți accesul acestor specii în zonele în care sunt ținute bovinele tratate.
Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product. 
Nu mâncaţi, nu consumaţi băuturi şi nu fumaţi când manipulaţi produsul medicinal veterinar.
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed. 
În cazuri foarte rare, a fost observată obstrucția esofagului.
Anti-infectious agent/antibiotic 
Agent antiinfecţios/anti biotic
Date of last renewal: 06/12/2017 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06/12/2017
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France 
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved. 
În urma modificării populaţiei bacteriene din rumen, se îmbunătăţeşte eficienţa metabolismului energetic.
Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight. 
Nu se utilizează pentru animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg greutate corporală.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR, sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria. 
Monensin este în principal activ împotriva bacteriilor gram pozitive.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows: 
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Comitetul Produselor Medicinale pentru Uz Veterinar recomandă includerea monensin în Kexxtone din tabelul 1 (Substanţe permise) al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010, după cum urmează:
*The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110 
*Componentele din polipropilenă sunt colorate în galben portocaliu E110
People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la monensin sau la oricare dintre excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure. 
Dacă întâmpinaţi rezistenţă, retrageţi puţin dispozitivul şi repetaţi procedura.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day. 
Doza cea mai mare tolerată este, de obicei, între 1 mg şi 2 mg monensin/kg greutate corporală/zi.
A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool. 
Se administrează un singur dispozitiv intraruminal vacilor de lapte/junincilor cu 3-4 săptămâni înainte de fătare, utilizând un dispozitiv adecvat de administrare.
Once opened use by… 
După deschidere se va utiliza până la:..
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force. 
Pentru a evita provocarea unor traumatisme şi leziuni la nivelul faringelui şi esofagului, nu acţionaţi cu forţă excesivă.
Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl. 
Ingestia sau expunerea orală la monensin poate fi fatală pentru câini, cai, alte cabaline sau bibilici.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous 
Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Intraruminal use. 
Utilizare intraruminală.
Metabolites and parent drug are excreted in the bile. 
Metaboliţii şi medicamentul de bază sunt excretaţi în bilă.
Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup. 
Monensin face parte din grupa farmacoterapeutică a polieterilor ionofori, în mod specific din subgrupul carboxilic.
Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking. 
Această imobilizare trebuie să prevină mişcarea în faţă/în spate şi să permită o poziţie a capului extinsă în faţă, fără presiune asupra gâtului, pentru a preveni înecarea.
Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation. 
Reţineţi bovinele tratate într-un spaţiu închis timp de 1 oră după administrare pentru a observa dacă medicamentul nu a fost înghiţit sau dacă a fost regurgitat.
The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract. 
Zona de acţiune pentru monensin cu administrare intraruminală este tractul gastrointestinal.
PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device. 
FORMA FARMACEUTICĂ Dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă.
Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation. 
Administrarea intraruminală a monensin este urmată de o metabolizare de prim pasaj extensivă, care determină apariţia unor concentraţii reduse de monensin în circulaţia sistemică.
Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor. 
Astfel, efectul ultim al monensinului la nivelul rumenului este să modifice populaţia microbiană, rezultând o scădere a numărului bacteriilor care produc acetat şi butirat şi crescând numărul bacteriilor care produc propionat, precursorul gluconeogenezei.
When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device. 
Atunci când subunităţile comprimatului din interiorul dispozitivului intraruminal intră în contact cu lichidul din rumen la orificiul dispozitivului, se formează un gel care se eliberează încet din dispozitivul intraruminal.
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified. 
Acesta trebuie înregistrat alături de numărul de identificare al animalului, aşa încât, în cazul în care dispozitivul intraruminal este regurgitat, animalul să poată fi identificat.
Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin. 
Nu permiteţi câinilor, cailor, altor cabaline sau bibilicilor să intre în contact cu produsele medicinale veterinare care conţin monensin.
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores. 
Bacteriile gram negative au membrane celulare externe complexe, rezultând o rezistenţă inerentă în faţa acţiunii ionoforilor.
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity. 
Factorii de risc pot include antecedente de boli legate de deficienţa de energie, scor şi paritate înaltă pentru condiţia fizică.
A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits. 
Un dispozitiv intraruminal cilindric de culoare portocalie, din polipropilenă, identificat unic printr-un număr, prevăzut cu braţe, constând dintr-o parte centrală ce prezintă 12 subunităţi.
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day. 
Monensin este eliberat din dispozitivul intraruminal la o doză medie de aproximativ 335 mg/zi.
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device. 
Utilizaţi mănuşi când manipulaţi dispozitivul intraruminal, inclusiv când recuperaţi un dispozitiv intraruminal regurgitat.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis. 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile periparturiente, la care se preconizează dezvoltarea cetozei.
Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat, deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse sau dispozitivele intraruminale regurgitate trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Franţa Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Each intraruminal device has an individual number along the device body. 
Fiecare dispozitiv intraruminal este prevăzut cu un număr individual pe corpul dispozitivului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013 
Data primei autorizări: 28/01/2013
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed. 
În cazuri rare au fost observate semne digestive (de ex. diaree, tulburări gastrice ruminante, etc).
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion. 
Identificarea animalelor pentru tratament trebuie să se facă în funcţie de decizia medicului veterinar.
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth. 
Introduceţi dispozitivul de administrare în gură, evitând dinţii din faţă.
As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue. 
Atunci când animalul înghite, dispozitivul de administrare se va mişca uşor peste baza limbii.
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days. 
Kexxtone furnizează o doză medie aproximativă de 335 mg de monensin pe zi timp de aproximativ 95
Dispose of waste material in accordance with local requirements. 
SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Deşeurile se vor elimina în conformitate cu cerinţele locale.
When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool. 
Atunci când animalul înghite, ejectaţi dispozitivul intraruminal din dispozitivul de administrare.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy. 
Administrarea accidentală a mai mult de un dispozitiv intraruminal poate avea unele reacţii adverse tipice supradozării cu monensin, inclusiv scăderea poftei de mâncare, diaree şi letargie.
Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force. 
Monensin se leagă de membranele celulelor bacteriene şi interferează cu menţinerea unor gradienţi de ioni importanţi la nivel celular, care sunt necesari pentru transportul substanţelor nutritive şi pentru a genera forţa proton-motrice.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth. 
Prindeţi animalul cu o mână de colţul gurii.
Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium). 
12 subunităţi, fiecare conţinând 2,7 g monensin (echivalentul a 2,9 g monensin de sodiu).
They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis. 
Aceştia sunt rezultatul produselor de fermentaţie naturală rezultate din
Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side. 
Stând în picioare lângă animal, imobilizaţi-l cu capul şi gâtul întinse în faţă şi menţineţi-l ferm lângă dvs.
If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged. 
Dacă acest lucru se întâmplă, administraţi din nou dispozitivul intraruminal în cazul în care este nedeteriorat.
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus. 
Verificaţi din nou animalul timp de până la 4 zile după administrarea dozei pentru a observa semnele ce ar indica faptul că un dispozitiv intraruminal a rămas în esofag.
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device. 
Animalul trebuie imobilizat în mod adecvat pentru a putea administra dispozitivul intraruminal.
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers) 
SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci).
Meat and offal: zero days Milk: zero days 
Carne şi organe: zero zile
Steel spring. 
Arc din oţel.
Monensin A Bovine 2 μg/kg 
Bovine 2 μg/kg 10 μg/kg
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons. 
Expunerea la substanţa activă poate cauza reacţii alergice la persoanele susceptibile.
Cattle (dairy cows and heifers) 
Bovine (vaci de lapte şi juninci)
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue. 
Asiguraţi-vă că vârful dispozitivului de administrare se află dincolo de baza limbii.
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare intraruminală.
For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis. 
INDICAŢIE Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile periparturiente, la care se preconizează dezvoltarea cetozei.
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals. 
Expunerea la substanţa activă poate cauza o reacţie alergică în cazul persoanelor susceptibile.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY> 
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL LL/AAAA
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device. 
În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal.
Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s). 
ALTE INFORMAŢII Pungă din folie de aluminiu, conţinând 1, 3 sau 5 dispozitiv(e) intraruminal(e).
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth. 
Introduceţi dispozitivul de administrare dincolo de baza limbii, având grijă să evitaţi dinţii molari.
Incompatibilities: Not applicable 
Incompatibilități:
EU/2/12/145/002 
EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Restrain the animal with its head and neck stretched forward. 
Imobilizaţi animalul, ţinându-i capul şi gâtul întinse în faţă.
Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first. 
Îndoiţi braţele în jos, pe lângă corpul dispozitivului intraruminal, şi introduceţi dispozitivul într-un dispozitiv adecvat de administrare, cu capătul cu orificiul înainte.
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după „EXP”.
In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis. 
La vacile de lapte periparturiente, efectele pozitive ale monensinului includ reducerea cetonelor din sânge,
Liver Kidney Milk 
Muşchi Ţesut adipos Ficat Rinichi Lapte
32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium) 
32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu)
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section 
În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal şi administraţi din nou un dispozitiv intraruminal nedeteriorat
Special precautions for storage 
Precauţii speciale pentru depozitare
Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness. 
Aceste semne pot include inflamaţie, ce poate fi urmată de tuse, salivaţie, lipsa poftei de mâncare şi stagnare în greutate.
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle 
Kexxtone 32,4 g, dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă pentru bovine.