natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC). 
Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment. 
Pentru pacienţii cu disfuncţii semnificative ale funcţiei hepatice medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc privind continuarea tratamentului.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. 
Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Pneumocystis jirovecii pneumonia 
Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
CTC Grade 3 or 4 
CTC Grad 3 sau 4
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy. 
Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Side effects from clinical studies: 
Reacţii adverse din studiile clinice:
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed. 
Nu s-au semnalat manifestări de mielosupresie cumulativă.
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Dacă Temozolomida Sandoz vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action 
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03 Mecanism de acţiune
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity. 
Scăderile numărului de leucocite şi trombocite determinate de doza de medicament par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
TMZ monotherapy n=224 
Monoterapie TMZ n=224
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control. 
Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Sandoz până când episodul de vomă este sub control.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting. 
• dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Sandoz (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide. 
Hepatotoxicitatea poate să apară la câteva săptămâni sau mai mult după ultima administrare de temozolomidă.
Remarks 
Remarci
diabetes insipidus 
diabet insipid
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1). 
Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food. 
Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome 
necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Laboratory parameters 
Parametrii de laborator
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment. 
În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ). 
Pe durata tratamentului, o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 (21 zile după prima doză de TMZ).
• partial loss of vision 
• pierdere parţială a vederii,
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty. 
Printre simptomele diabetului insipid se află urinarea frecventă și senzația de sete.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. 
Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Tratamentul cu Temozolomida Sandoz poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy. 
Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Patients usually present with shortness of breath and cough. 
De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Your doctor will work out your exact dose. 
Medicul vă va stabili doza exactă de medicament.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen. 
Totuşi, toţi pacienţii în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
• partial paralysis 
• paralizie parţială,
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment. 
Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4). 
Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported. 
A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4). 
Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80. 
În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s-a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥ 80.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred. 
Organele ţintă în care sa manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle. 
La pacienţii aflaţi în ciclul de tratament de 42 de zile funcţia hepatică trebuie testată la jumătatea acestei perioade.
Infection, candidiasis oral 
Infecţii, candidoză orală
• red spots under the skin 
• pete roşii sub piele,
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported. 
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Supportive measures should be provided as necessary. 
Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv.
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first 
• iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances. 
TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before. 
Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death. 
Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct. 
Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr. 
In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida Sandoz în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen. 
Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în regimuri cu durată mai lungă.
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase). 
• urmată de tratamentul doar cu Temozolomida Sandoz (faza de monoterapie)
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Do not swallow it. 
Nu înghiţiţi.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2). 
Totuşi, de vreme ce TMZ nu parcurge metabolizare hepatică şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil ca substanţa să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5.2).
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: 
CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for 
Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria. 
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2. 
Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients. 
Pacienţii vârstnici par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet. 
Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available. 
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, la 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de neutrofile, iar la 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de trombocite.
• Risk Management Plan (RMP) 
MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
• cough • infections including pneumonia. 
infecţii, inclusiv pneumonie.
TMZ Dose (mg/m2/day) 
(mg/m2 şi zi)
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation. 
Testele funcţiei hepatice iniţiale trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites. 
În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ. 
Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment. 
În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response. 
Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment. 
• dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility. 
Temozolomida Sandoz poate determina infertilitate permanentă.
The first dose will be 150 mg/m2. 
Prima doză va fi de 150 mg/m2.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years. 
Nu există experienţă clinică privind utilizarea de TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm. 
TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment. 
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz. 
Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules. 
Flacoane din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
Toxicity 
Toxicitate
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), 
• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie)
• change in skin colour 
• modificarea culorii pielii,
Recurrent anaplastic astrocytoma 
Astrocitom anaplazic recurent
Absorption 
Absorbţia
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole. 
Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Do not open, crush or chew the capsules. 
Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed. 
Au fost raportate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Post-Marketing experience 
Experienţa după punerea pe piaţă
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data. 
Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF. 
Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato-encefalică şi este prezentă în LCR.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids. 
Cazuri de insuficienţă respiratorie letală au fost raportate la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone. 
Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă .
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment. 
La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day. 
Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză.
The bottles contain a desiccant pouch. 
Flacoanele conţin un săculeţ desicant.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Patients with hepatic or renal impairment 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months. 
În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively. 
Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment. 
Temozolomida Sandoz este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
• a cold or the flu 
• răceală sau gripă,
The lowest recommended dose is 100 mg/m2. 
Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma. 
Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1). 
Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different. 
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida Sandoz în aceasta fază vor fi diferite.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression. 
Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 
Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle. 
Funcţia hepatică trebuie evaluată la toţi pacienţii după fiecare ciclu de tratament.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm. 
Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3). 
Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
• discolouration of your tongue 
• decolorarea limbii,
If a full day has gone by, check with your doctor. 
Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
• infection of the middle ear 
• infecţii ale urechii medii,
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).