natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Evalon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evalon.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la puii de găină tratați cu Evalon este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription. 
Evalon este disponibil sub formă de suspensie și solvent și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose. 
Suspensia de vaccin trebuie diluată cu solvent și apă în conformitate cu instrucțiunile de dozare și pulverizată pe păsări astfel încât fiecare pasăre să primească o doză.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Evalon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption. 
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca ouăle să poată fi utilizate pentru consum uman.
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease. 
Vaccinul conține oochisturi din specii de Eimeria care au fost slăbite astfel încât să nu poată provoca boala.
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response. 
De asemenea, solventul vaccinului conține adjuvantul Montanide IMS pentru creșterea răspunsului imunitar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evalon.
Other information about Evalon? 
Alte informații despre Evalon?
The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator. 
Rezultatele obținute cu Evalon și cu vaccinul comparator au fost asemănătoare pentru 3 din 4 ferme; la una dintre ferme, la puii de găină vaccinați cu Evalon s-a obținut o protecție mai bună decât la cei cărora li s-a administrat comparatorul.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate. 
Coccidioza este o boală intestinală care are drept rezultat încetinirea creșterii, diaree severă, scăderea producției de ouă și o rată crescută a mortalității.
There are no known side effects with Evalon. 
Nu se cunosc efecte secundare asociate cu Evalon.
In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria. 
Într-un studiu de teren care a inclus 4 ferme, eliminarea oochisturilor în fecale s-a redus în decurs de 3 săptămâni de la vaccinare atât la puii de găină vaccinați cu Evalon, cât și la cei vaccinați cu un alt vaccin împotriva Eimeria.
What is Evalon and what is it used for? 
Ce este Evalon și pentru ce se utilizează?
When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them. 
Atunci când Evalon se administrează puilor de găină, sistemul imunitar al animalelor recunoaște oochisturile de Eimeria ca fiind „străine” și generează anticorpi împotriva lor.
Evalon avian coccidiosis vaccine (live) 
Evalon vaccin (viu) împotriva coccidiozei aviare
What are the risks associated with Evalon? 
Care sunt riscurile asociate cu Evalon?
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella. 
Vaccinul conține oochisturi vii atenuate (slăbite) de Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix și Eimeria tenella.
Why is Evalon approved? 
De ce a fost aprobat Evalon?
Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella. 
Evalon este un vaccin de uz veterinar destinat protejării puilor de găină împotriva coccidiozei cauzate de paraziții coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix și Eimeria tenella.
What benefits of Evalon have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Evalon pe parcursul studiilor?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evalon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination. 
Vaccinul se administrează la puii de găină cu vârsta de o zi prin vaccinare prin pulverizare cu picături mari.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evalon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18/04/2016.
For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evalon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Evalon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Evalon work? 
Cum acționează Evalon?
How is Evalon used? 
Cum se utilizează Evalon?
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection. 
(oochisturile) bolii în fecale, care pot răspândi infecția.
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength 
Numele (inventat)
Pack size 
Concentraţia
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton 
Administrare orală blister (PVC/PVDCAlu)
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured. 
Tratamentul se continuă timp de până la două săptămâni după vindecarea infecției.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour. 
Se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie lentă, timp de aproximativ o oră.
Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group. 
Caspofungin Accord trebuie utilizat cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu a fost studiat suficient la această grupă de vârstă.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani, doza depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și de greutatea pacientului).
The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Caspofungin Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance caspofungin. 
Conține substanța activă caspofungină.
In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver. 
La adulți, tratamentul începe cu o doză inițială de 70 mg, urmată de o doză zilnică de 50 mg, sau de 70 mg dacă pacientul are o greutate mai mare de 80 kg.
This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas. 
Aceasta înseamnă că Caspofungin Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cancidas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Caspofungin Accord este comparabil cu Cancidas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caspofungin Accord.
Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with: 
Caspofungin Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu:
A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Caspofungin Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cancidas, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death. 
Celulele fungice tratate cu Caspofungin Accord prezintă pereți celulari incompleți sau alterați, ceea ce face ca acestea să devină fragile, incapabile să se dezvolte și duce la moartea lor.
• invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); 
• candidoză invazivă (un tip de infecție fungică cauzată de Candida);
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow. 
Aceasta acționează influențând producerea unei componente a peretelui celular al ciupercilor, numită „polizaharidă glucan”, care este necesară pentru supraviețuirea și dezvoltarea acestora.
The company provided data from the published literature on caspofungin. 
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la caspofungină.
Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections. 
Caspofungin Accord poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice invazive.
Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Caspofungin Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'. 
Caspofungin Accord este un „medicament generic”.
The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Caspofungin Accord în UE.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Caspofungin Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caspofungin Accord?
• invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); 
• aspergiloză invazivă (un alt tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus), atunci când infecția nu răspunde la amfotericina B sau la itraconazol (alte medicamente antifungice) sau atunci când pacientul nu le tolerează;
No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas. 
Nu au fost necesare studii suplimentare pe oameni, deoarece Caspofungin Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul Cancidas.
Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose. 
Înainte de utilizare, Caspofungin Accord trebuie preparat sub formă de soluție concentrată, iar apoi trebuie diluat utilizându-se un diluant care nu conține glucoză.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caspofungin Accord.
The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Caspofungin Accord este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What is Caspofungin Accord and what is it used for? 
Ce este Caspofungin Accord și pentru ce se utilizează?
Other information about Caspofungin Accord 
Alte informații despre Caspofungin Accord
The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'. 
Substanța activă din Caspofungin Accord, caspofungina, face parte din clasa de medicamente antifungice cunoscute sub denumirea de „echinocandine”.
What are the benefits and risks of Caspofungin Accord? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Caspofungin Accord?
For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Caspofungin Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Caspofungin Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Caspofungin Accord este o pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Caspofungin Accord caspofungin 
Caspofungin Accord caspofungină
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile 
• infecții fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau de Aspergillus), atunci când pacientul este febril (subfebril) și prezintă neutropenie (valori scăzute ale globulelor albe).
Why is Caspofungin Accord approved? 
De ce a fost aprobat Caspofungin Accord?
How has Caspofungin Accord been studied? 
Cum a fost studiat Caspofungin Accord?
How does Caspofungin Accord work? 
Cum acționează Caspofungin Accord?
How is Caspofungin Accord used? 
Cum se utilizează Caspofungin Accord?
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline 
Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmith Kline
3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection 
3.75 µg HA Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion) 
2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass) 
Utilizare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia. 
Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren. 
Medicamentele cu acţiune asupra SRA cuprind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), precum benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, blocantele receptorilor de angiotensină (BRA), precum candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan şi azilsartan, precum şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure. 
În urma analizării noilor dovezi disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate şi dată fiind gravitatea motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a hotărât să iniţieze o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Consiliului sesizând în acest sens Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) la 17 aprilie 2013 şi solicitând PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc pentru terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren şi să indice dacă trebuie luate măsuri de reglementare cu privire la autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură.
In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality. 
În plus, metaanaliza a sugerat că utilizarea mai multor medicamente cu acţiune asupra SRA nu poate prezenta un beneficiu mai mare faţă de utilizarea unui medicament cu acţiune asupra SRA în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii globale.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint. 
În special, un număr de studii clinice efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă au demonstrat că adăugarea unui al doilea medicament cu acţiune asupra SRA poate să reducă numărul de internări datorate insuficienţei cardiace la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, acest aspect fiind considerat un criteriu final semnificativ clinic.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors. 
De asemenea, PRAC a considerat că datele suplimentare revizuite au confirmat contraindicaţia pe baza datelor din studiul ALTITUDE5 referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2] şi că acest aspect trebuie, de asemenea, implementat în informaţiile referitoare la produs ale blocantelor BRA şi inhibitorilor ECA.
Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent. 
În special, publicarea de către Makani et al1 a unei metaanalize, care a cuprins peste 68 000 de pacienţi, a ridicat motive de îngrijorare cu privire la faptul că o combinaţie din mai multe medicamente cu acţiune asupra SRA poate fi asociată unui risc crescut de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea în monoterapie a unui medicament cu acţiune asupra SRA.
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and 
În opinia PRAC, există dovezi considerabile provenite din studii clinice de amploare şi din metaanalize, care demonstrează în mod concludent că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de reacţii adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013 
Data primei autorizări: 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Septembrie 2013
Avoid exposure to excessive heat. 
Evitaţi expunerea la căldură excesivă.
Do not refrigerate or freeze. 
A nu se refrigera sau congela.
What is PREZISTA? 
Ce este PREZISTA?