natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Jakavi is used to treat the following conditions: 
Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day. 
Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed. 
În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib. 
Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged. 
Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study. 
Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jakavi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines. 
Tratamentul cu Jakavi trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu medicamente împotriva cancerului.
What benefit has Jakavi shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Jakavi pe parcursul studiilor?
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment). 
Primul studiu a comparat Jakavi cu placebo (un preparat inactiv).
In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi. 
În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases. 
Prin blocarea JAK, Jakavi reduce producția de celule sanguine anormale, reducând astfel simptomele bolilor.
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants. 
Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare.
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Jakavi, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.
What is the risk associated with Jakavi? 
Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?
In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen. 
În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost mai eficace decât placebo și decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei.
The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells. 
Substanța activă din Jakavi, ruxolitinibul, acționează prin blocarea unui grup de enzime, numite kinaze Janus (JAK), care sunt implicate în producerea și dezvoltarea de celule sanguine.
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months. 
Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după șase luni, nu se constată nicio îmbunătățire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines. 
În anumite cazuri trebuie utilizată o doză mai mică, inclusiv în cazul pacienților cu insuficență hepatică severă, precum și în cazul pacienților cărora li se administrează anumite alte medicamente.
In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia. 
În plus, compania care produce Jakavi va extinde principalele studii privind mielofibroza și va furniza, în fiecare an date despre efectele Jakavi asupra duratei de viață a pacienților și a perioadei de timp în care trăiesc fără ca boala să se înrăutățească sau să evolueze în leucemie.
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding. 
Jakavi este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia. 
Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei.
What is Jakavi? 
Ce este Jakavi?
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells. 
Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale și imature.
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important. 
În cazul mielofibrozei, CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei și a simptomelor observate la pacienții cărora li se administra Jakavi, este semnificativă clinic.
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients. 
În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți.
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment. 
Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți la care afecțiunea s-a ameliorat, această ameliorare fiind măsurată ca necesitatea niciunei sau a cel mult unei flebotomii (o procedură de înlăturare a excesului de sânge din organism), și la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35% după 8 luni de tratament.
Why has Jakavi been approved? 
De ce a fost aprobat Jakavi?
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss. 
• la adulți cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpirații nocturne, dureri de oase și pierdere în greutate.
In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day. 
În cazul policitemiei vera, doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi.
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots. 
Policitemia vera este o boală care cauzează în principal o supraproducție de eritrocite, care poate duce la un aflux redus de sânge la organe ca urmare a „îngroșării” sângelui și uneori la formarea de cheaguri de sânge.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea. 
• la adulți cu policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree.
In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low. 
În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea. 
În cazul policitemiei vera, Jakavi a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 222 de pacienți care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree.
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment. 
În cazul policitemiei vera, 21% (23 din 110) din pacienții cărora li s-a administrat Jakavi au prezentat o ameliorare după 8 luni de tratament, în comparație cu 1% (1 din 112) din pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment. 
Înainte de începerea tratamentului trebuie realizată o hemogramă completă a pacientului, care trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153). 
În primul studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 42% din pacienții tratați cu Jakavi (65 din 155), în comparație cu mai puțin de 1% din pacienții cărora li s-a administrat placebo (1 din 153).
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72). 
În al doilea studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 29% din pacienții tratați cu Jakavi (41 din 144), în comparație cu 0% din pacienții cărora li sa administrat cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count. 
În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite.
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable. 
În cazul policitemiei vera, CHMP a considerat că Jakavi aduce beneficii pacienților care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree și că profilul de siguranță este acceptabil.
How has Jakavi been studied? 
Cum a fost studiat Jakavi?
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot). 
Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri ale bolii: mielofibroza primară (numită și mielofibroză idiopatică cronică, a cărei cauză nu este cunoscută), mielofibroza post-policitemie vera (când boala este asociată unei supraproducții de eritrocite) și mielofibroza post-trombocitemie esențială (când boala este asociată unei supraproducții de trombocite, componente care ajută sângele să se coaguleze).
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells. 
În cazul mielofibrozei, și al policitemiei vera, există un exces de activitate JAK, care duce la producerea anormală de celule sanguine.
What is Jakavi used for? 
Pentru ce se utilizează Jakavi?
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels. 
În cazul mielofibrozei,cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina), sângerare, vânătăi, creștere în greutate, hipercolesterolemie (niveluri ridicate ale colesterolului în sânge), amețeli, dureri de cap și un nivel crescut al enzimelor hepatice.
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure. 
În cazul policitemiei vera, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite, sângerare, vânătăi, hipercolesterolemie (niveluri mari ale colesterolului în sânge), amețeli, niveluri mari ale enzimelor hepatice și tensiune arterială mare.
How is Jakavi used? 
Cum se utilizează Jakavi?
How does Jakavi work? 
Cum acționează Jakavi?
Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC. 
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu ADENURIC.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: 
Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. 
Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Excipient(s) with known effects: 
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.' 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”.
Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better. 
Nu încetaţi să luaţi ADENURIC fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day. 
În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic ADENURIC.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats. 
Nu a existat nicio creştere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la şoareci sau şobolani, masculi sau femele.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment. 
Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi ADENURIC şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de ADENURIC, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Other side effects which are not mentioned above are listed below. 
Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Săptămâna
However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study. 
Cu toate acestea nu au fost studiate interacțiuni medicamentoase și ale medicamentului cu afecţiunea în timpul acestui studiu.
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1). 
În total, studiul FLORENCE nu a evidențiat nicio problemă de siguranță deosebită în plus față de experiența anterioară cu ADENURIC în gută, cu excepția următoarelor trei reacții adverse (enumerate mai sus în tabelul 1).
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance. 
Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că ADENURIC nu le afectează negativ performanţele.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout. 
În general, parametrii farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ADENURIC la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown. 
Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor.
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment. 
Aproximativ 69% dintre pacienţi nu au necesitat schimbarea tratamentului pentru a avea un tratament final stabil.
The effect of ADENURIC on human fertility is unknown. 
Efectul ADENURIC asupra fertilităţii la om este necunoscut.
Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4). 
Dacă aţi avut reacţii alergice la ADENURIC întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
What ADENURIC is and what it is used for 
Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveti dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study. 
Eficacitatea și siguranța ADENURIC în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
The active substance is febuxostat. 
Substanţa activă este febuxostat.
Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice. 
Începeţi să luați ADENURIC cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious. 
• leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.