natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively. 
Expunerile sistemice (Cmax și ASC) ale rolapitantului au crescut direct proporțional cu doza atunci când doza de rolapitant a crescut de la 4,5 mg la 180 mg.
Oral use 
Candidoză orală
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects. 
(Clasificarea Child-Pugh A), parametrii farmacocinetici ai rolapitantului au fost comparabili cu cei de la subiecții sănătoși.
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin 
Dermatită acneiformă
How to store Varuby 
Cum se păstrează Varuby
Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days. 
Rolapitantul este eliminat lent, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare fiind de aproximativ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
toracice și mediastinale
International Normalised Ratio increased Leukopenia 
Creștere a valorii raportului internațional normalizat (INR)
Adverse reactions per system organ class 
Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment. 
Faza globală: 0 - 24 ore după schema de tratament cu AC sau non-AC b Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat în funcție de sex.
180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy 
180 mg pe cale orală;
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if: 
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Efficacy Endpointsa 
Criterii finale de evaluare privind eficacitateaa
Complete Response Rolapitant 
Frecvență rolapitant
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2. 
Timpul estimat până la primul episod emetic sau până la administrarea medicamentului de urgență la pacienții cărora li s-a administrat o schemă CME este prezentat prin diagrama Kaplan-Meier în Figura 2.
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness 
• senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Heart rate increased 
Creștere a frecvenței cardiace
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2. 
180 mg, granisetron 2 mg pe cale orală și dexametazonă 20 mg pe cale orală) a fost comparat cu un tratament de control (placebo, granisetron 2 mg pe cale orală și dexametazonă 20 mg pe cale orală) în
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varuby 90 mg comprimate filmate Rolapitant
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5). 
NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Constipation Diarrhoea Dyspepsia 
Diaree Dispepsie Greață
Method of administration 
Administrare orală
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC). 
În cadrul Studiului 3, un studiu clinic multicentric controlat, randomizat, în regim dublu-orb, cu grupuri paralele privind chimioterapia moderat emetogenă, schema terapeutică cu rolapitant (rolapitant
Hepatic impairment 
• disconfort stomacal
Rolapitant (N=271) Rate (%) 
(N = 271)
B. PACKAGE LEAFLET 
• pierdere a echilibrului
Delayed 
Amețeli
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018 
Data primei autorizări: 28 august 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 august 2018
This difference between treatment arms was statistically significant. 
Această diferenţă între braţele de tratament a fost semnificativă statistic.
N = number of subjects with data; n = number of observations. 
N = număr de subiecţi cu date; n = număr de observaţii.
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks. 
• aflat în regim stabil de tratament antiretroviral de cel puţin 8 săptămâni.
Then take the next dose as usual. 
Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.
What INTELENCE is and what it is used for 
Ce este INTELENCE şi pentru ce se utilizează
- Main inclusion criteria: 
- Criterii de includere majore:
The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated. 
Nu a fost demonstrată relevanţa clinică a acestei interacţiuni.
The clinical data do not raise safety concern but are very limited. 
Datele clinice nu ridică probleme de siguranţă, dar sunt foarte limitate.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed. 
Dacă luaţi INTELENCE pe stomacul gol, numai jumătate din cantitatea de INTELENCE este absorbită.
Talk to your doctor first. 
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Alternatives to diazepam should be considered. 
Trebuie luate în considerare alternative la diazepam.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood. 
Este parte a unui tratament ce reduce cantitatea de virus din sânge.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART. 
În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take. 
Medicul vă va informa exact cât INTELENCE trebuie să ia copilul.
Frequency category 
Categorie de frecvenţă
Your doctor will explain these to you. 
Medicul dumneavoastră vi le va explica.
Examples are: low red blood cells. 
De exemplu: număr scăzut de celule roşii.
A limited number of females were included in the studies. 
Un număr limitat de subiecţi de sex feminin a fost inclus în aceste studii.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests. 
Aceste modificări pot fi observate în rezultatele testelor de sânge şi/sau de urină.
≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350 
≥ 50 şi < 200 ≥ 200 şi 350
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed. 
În alte cazuri, poate fi necesară o supraveghere mai atentă şi/sau o modificare a dozei de medicament.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Age at screening Treatment group 
Vârsta la screening Grupul de tratament
Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take. 
Ca urmare, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce alt medicament anti-HIV luaţi.
Tell your doctor immediately if you are pregnant. 
Spuneţi imediat medicului dacă sunteţi gravidă.
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults. 
Utilizarea la adulţi Altă(e) formă(e) a(ale) acestui medicament poate (pot) fi mai potrivită(e) pentru adulţi.
Treatment difference (95% CI) 
Diferenţa în tratament (IÎ 95%)
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines. 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi INTELENCE sau celelalte medicamente anti-HIV.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Comparison based on historic control. 
Comparaţie pe baza unui control anamnestic.
The results below are pooled data from the two trials. 
Rezultatele de mai jos sunt datele coroborate din cele două studii.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection. 
Aceasta va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecţia cu HIV.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE. 
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, incluzând hepatită B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat înainte de a decide dacă dumneavoastră puteţi lua INTELENCE.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. 
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi tratamentul instituit când este necesar.
Non-completer is failure (NC = F) imputation. 
Non-completarea este atribuită ca eşec (NC=F).
Your doctor will test for these changes. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru depistarea acestor modificări.
Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected. 
Concentraţiile de enfuvirtidă nu au fost studiate şi nu se anticipează niciun efect
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body. 
INTELENCE acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Tratamentul supradozajului cu INTELENCE constă în măsuri generale de susţinere incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten. 
Aceste pliculeţe trebuie să stea în flacon tot timpul şi nu sunt comestibile.
Etravirine is excreted in human milk. 
Etravirina se excretă în laptele uman.
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided. 
Trebuie evitată utilizarea băuturilor calde (> 40°C) sau a celor carbogazoase.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class. 
În majoritatea cazurilor, INTELENCE poate fi asociat cu medicamente anti-HIV ce aparţin unei alte clase.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older. 
INTELENCE a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
V179F was never present without Y181C. 
Mutaţia V179F nu a fost niciodată prezentă fără a fi însoţită de mutaţia Y181C.
Severe cutaneous and hypersensitivity reactions 
Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
What you need to know before you take INTELENCE 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INTELENCE
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established. 
Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi cu greutatea sub 16 kg, deoarece nu au fost încă stabilite eventualele beneficii şi riscuri.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance. 
Acţionând astfel, creşteţi riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines. 
În plus, este important să citiţi cu atenţie prospectele care însoţesc aceste medicamente.
• 3 or more primary PI mutations at screening 
• 3 sau mai multe mutaţii IP primare la screening
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor. 
Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră privind utilizarea INTELENCE.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV. 
Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii, în nicio situaţie, pentru a evita transmiterea HIV.
After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours. 
După administrarea orală cu alimente, concentraţia plasmatică maximă de etravirină este atinsă în general în decurs de 4 ore.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects. 
Expunerea la etravirină a fost mai mică (35-50%) la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Summary of efficacy results 
Rezumatul rezultatelor de eficacitate
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. 
Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imunitar al organismului, ce permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente însă fără simptome evidente.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections. 
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie.
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo). 
Deoarece a existat o interacţiune semnificativă între tratament şi ENF, analiza principală a fost efectuată pentru 2 straturi ENF (pacienţi care au reutilizat sau nu ENF faţă de pacienţi utilizând ENF de novo).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000). 
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal. 
Instrucţiuni pentru toţi pacienţii privind utilizarea INTELENCE Este important să luaţi INTELENCE după masă.
Reused/not used ENF 
ENF reutilizat/neutilizat
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor. 
Gravidele nu trebuie să utilizeze INTELENCE, cu excepţia cazului în care medicul recomandă în mod special.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged. 
Ca măsură de precauţie, se recomandă descurajarea utilizării concomitente a etravirinei şi a clopidogrelului.
All ranges 
Toate gradele
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial. 
Nu au existat date de siguranță noi, relevante clinic la mame sau la nou-născuții din acest studiu.
Using the oral solution may be considered for dose reduction. 
Pentru reducerea dozei poate fi luată în considerare utilizarea soluţiei orale.
The tablet can be divided into two equal doses. 
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans. 
Pe baza datelor din studiile la animale, este puţin probabil riscul de malformaţii la om.
The frequency of this is unknown (see section 4.4). 
Frecvenţa acesteia este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Any AIDS defining illness and/or death n (%) 
Orice boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces n (%)
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc. 
Doza recomandată pentru maraviroc, când este asociat cu INTELENCE şi un IP, este de 150 mg de două ori pe zi, cu excepţia fosamprenavir/ritonavir, care nu este recomandat cu maraviroc.
Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being. 
Nu încetaţi să luaţi INTELENCE fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră Tratamentul anti-HIV vă poate face să vă simţiti mai bine.
Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2. 
Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu etravirină sunt rezumate în tabelul 2.
* based on population pharmacokinetic analyses 
* pe baza analizei farmacocineticii populaţionale
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind dizolvarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use. 
Dexametazona pe cale sistemică trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie luate în considerare căi alternative, în special în utilizarea cronică.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine. 
În studiile de fază III, ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 7,2% în cazul pacienţilor trataţi cu etravirină.
These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial. 
Aceste studii au avut un design identic şi în fiecare studiu s-a observat o eficacitate similară a etravirinei.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results. 
Concluziile privind relevanţa mutaţiilor particulare sau tiparelor de mutaţii fac obiectul modificărilor în funcţie de datele suplimentare şi se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemele de interpretare actuală pentru analiza rezultatului testelor de rezistenţă.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated. 
Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential. 
Studii in vitro şi in vivo cu etravirină nu au pus în evidenţă un potenţial mutagen.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women. 
Transferul placentar a fost observat la femelele de şobolan gestante, dar nu se ştie dacă transferul placentar de etravirină apare şi la femeile gravide.
If you forget to take INTELENCE 
Dacă uitaţi să luaţi INTELENCE
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs. 
Studiile privind toxicitatea etravirinei la animale au fost efectuate la şoareci, şobolani, iepuri şi câini.
Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors. 
Diferenţele de tratament au la bază mediile celor mai mici pătrate dintr-un model ANCOVA ce cuprinde factorii de stratificare.
However, some combinations are not recommended. 
Cu toate acestea, unele asocieri nu sunt recomandate.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al etravirinei a fost de aproximativ 30-40 ore.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc crescut potenţial de creştere a enzimelor hepatice.
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals. 
Inhibitorii de protează potenţaţi, cum sunt darunavir/ritonavir, arată o limită mai mare a rezistenţei în comparaţie cu alte clase de antiretrovirale.
Unchanged etravirine was not detected in urine. 
Etravirina nemodificată nu a fost detectată în urină.
In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults. 
În studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la pacienţii copii şi adolescenţi au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2. 
Aceste reacţii adverse au fost observate în alte studii clinice decât DUET-1 şi DUET-2.
TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication. 
TMC125-C227 a fost un studiu clinic explorator, randomizat, controlat activ, deschis, care a investigat eficacitatea şi siguranţa etravirinei într-o schemă de tratament care nu este aprobată în indicaţia curentă.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population. 
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea INTELENCE la pacienţii cu vârsta  65 ani (vezi pct. 5.2), din această cauză trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus. 
Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea de medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la femeile gravide şi, consecutiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la femeile gravide, pentru a caracteriza siguranţa asupra fătului.
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3. 
Rezultatele acestei analize (cu date la 48 săptămâni) în funcţie de stratificarea ENF sunt prezentate în tabelul 3.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. 
Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă şi, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor pentru HIV.