natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (vezi Anexa I)
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro. 
Dintre produsele testate, s-a constatat că cincizeci la sută din formule sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro.
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation. 
Acest lucru este justificat de faptul că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897). 
Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare dintre aceste afecţiuni luată separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol. 
Excepţia o reprezintă o formulă de morfină care utilizează un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată, în cazul căreia eliberarea prematură şi masivă a dozei ar putea avea loc atunci când se administrează împreună cu alcool.
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction. 
Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol. 
Această formulă de morfină cu înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată a fost identificată drept produs în cazul căruia ar putea avea loc eliberarea prematură şi masivă a dozei atunci când este administrat împreună cu alcool.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications), 
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile),
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market, 
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) aflate pe piaţa UE,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• Comitetul a considerat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86 
Sursă; Brennan et al.,
Questions and answers 
Întrebări și răspunsuri
The withdrawal letter is available here. 
Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
What is Arikayce? 
Ce este Arikayce?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment. 
Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții la care infecție persistă în pofida tratamentului anterior.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you. 
Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest tratament.
Further information on the orphan designation can be found here. 
Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer. 
Acești lipozomi ajută la reducerea vitezei de descompunere a substanței active, permițându-i să rămână în organism mai mult
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues. 
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials? 
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Arikayce.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection. 
Deoarece medicamentul se inhalează, acesta ajunge la nivelul plămânilor în mod mai direct decât amikacina administrată prin injectare.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Cererea a fost retrasă după ce CHMP încheiase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin. 
Arikayce este un antibiotic care conține substanța activă amikacină.
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease. 
La 8 iunie 2016, Insmed Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Arikayce, conceput pentru tratamentul bolii pulmonare determinate de complexul Mycobacterium avium (CMA).
It was to be available as a suspension for inhalation. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie de inhalat.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes. 
În acest medicament, amikacina este conținută în capsule lipidice microscopice, numite lipozomi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că beneficiile Arikayce nu depășeau riscurile asociate.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa se bazează pe înțelegerea faptului că CHMP nu intenționează să recomande aprobarea medicamentului pe baza datelor actuale.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum. 
Principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost faptul că studiul prezentat în cerere nu a furnizat dovezi suficiente potrivit cărora Arikayce poate elimina definitiv bacteriile din sputa pacienților.
What was Arikayce expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arikayce?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application? 
Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment. 
Acest studiu a comparat Arikayce cu placebo (un preparat inactiv) și a analizat în principal gradul de eficacitate a medicamentului în eliminarea bacteriilor din sputa (expectorația) pacienților după aproximativ 3 luni de tratament.
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water. 
Arikayce ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu infecție pulmonară cauzată de complexul Mycobacterium avium (CMA), o categorie de bacterii întâlnite frecvent în mediul înconjurător, de exemplu în sol și în apă.
How is Arikayce expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Arikayce?
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu clinic anterior (de fază II), care a cuprins 89 de pacienți adulți cu infecții pulmonare cauzate de CMA sau de bacterii asemănătoare.
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria. 
Arikayce a fost desemnat „medicament orfan” (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection. 
În urma analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Arikayce nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecției pulmonare cu CMA.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins. 
Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor”, care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
What did the company present to support its application? 
Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
No special requirements. 
Fără cerinţe speciale.
The clinical relevance of these differences is unknown. 
Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
This 21 day period is one treatment cycle. 
Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
Interrupt until resolved to grade 0-1 
Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain. 
Consecinţele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater. 
- Febră: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare.
Immediate admission to hospital is recommended. 
Este recomandată internarea imediată în spital.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity. 
FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. 
- Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines. 
Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Median Time to Event (Days) 
Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited. 
Datele privind frecvenţa acestor variante DPYD la alte populaţii decât cele caucaziene, sunt limitate.
Date of latest renewal: 9 December 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 decembrie 2016
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity. 
Nu se poate exclude faptul că, alte variante rare pot, de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be. 
Nu trebuie să luaţi Ecansya dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms. 
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time. 
Odată doza redusă, nu trebuie crescută mai târziu.
This advice is applicable to all indications and to all special populations. 
Această recomandare se aplică pentru toate indicaţiile şi pentru toate grupele speciale de pacienţi.
These toxicities were reversible. 
Aceste fenomene toxice au fost reversibile.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor. 
- Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
See table 6 for treatment regimens. 
Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it. 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results. 
Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului şi rezultatele importante privind eficacitatea.
Fatal cases have been reported following this drug interaction. 
Au fost raportate cazuri letale ca urmare a acestei interacţiuni medicamentoase.
This increase is likely due to a change in renal function. 
Aceasta se datorează, probabil, modificării funcţiei renale.
If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose. 
Dacă luati mai mult Ecansya decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled. 
Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele precipitante au fost corectate sau controlate.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration. 
Se vor lua toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
Dose per administration (mg) 
Doza per administrare (mg)
What Ecansya contains - The active substance is capecitabine. 
Ce conţine Ecansya - Substanţa activă este capecitabina.
Do not store above 30°C. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Do not give Ecansya to children and adolescents. 
Nu daţi Ecansya copiilor şi adolescenţilor.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya. 
Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Ecansya.
- The other ingredients (excipients) are: 
- Celelalte componente (excipienți) sunt:
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines. 
Ecansya poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks. 
Toate ciclurile de tratament au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food. 
Deoarece datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să fie administrată împreună cu alimentele.
Median survival was 384 and 373 days. 
Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 384 şi 373 zile.
• Risk management plan (RMP) 
• Planul de management al riscului (PMR)
+Infection, Oral herpes 
+infecţii, herpes oral
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP 
6 LUNI SUPLIMENTARE DE URMĂRIRE
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient. 
Prin urmare, în absenţa toxicităţii grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
• Grade 1 
• Gradul 1
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged. 
Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP 
1 AN SUPLIMENTAR DE URMĂRIRE
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose. 
Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57% din doza administrată.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue). 
Numai după ce este absorbită de către organism, este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Previous therapy should have included an anthracycline. 
Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity. 
Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienţii cu absenţă completă a activităţii DPD.
Ecansya tablets should not be crushed or cut. 
Comprimatele de Ecansya nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced. 
Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil că unele doze să fie suspendate sau reduse.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced. 
Dozele de capecitabină omise din motive de toxicitate nu se înlocuiesc.
Body Surface Area (m 
Suprafaţa corporală (m
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience) 
Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
See also section "Do not take Ecansya". 
Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Ecansya”.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor. 
- Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted. 
9/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
See leaflet for further information. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events. 
Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea,cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
What Ecansya is and what it is used for 
Ce este Ecansya şi pentru ce se utilizează
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Faecal excretion is minimal (2.6%). 
Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6%).
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi Ecansya: - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk. 
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua impactul capecitabinei asupra producerii de lapte sau a prezenței sale în laptele matern.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect. 
Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
-fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine. 
FUPA la α-fluoro--alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe. 
Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine. 
Brivudina nu se va administra concomitent cu capecitabina.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives. 
Aceste efecte sunt cele aşteptate pentru derivaţii de fluoropirimidină.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine. 
Aceste reacţii apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. 
- Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată în interval de 24 de ore.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose. 
Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
Food interaction 
Interacţiunea cu alimente
Do not crush or cut tablets. 
Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele.