natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why has Inductos been approved? 
De ce a fost aprobat Inductos?
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure. 
În cazul pacienților cu fractură de tibie, utilizarea Inductos în plus față de asistența medicală standard s-a dovedit mai eficace decât asistența medicală standard fără utilizarea Inductos, în ceea ce privește reducerea riscului de eșec al tratamentului.
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone). 
• operații chirurgicale pentru vindecarea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet. 
Pentru lista completă de restricţii asociate cu Inductos, consultaţi prospectul.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone. 
La implantare, dibotermina alfa stimulează țesutul osos din jurul matricei să formeze țesut osos nou.
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing. 
În cazul unei tibii fracturate, Inductos se aplică în jurul osului fracturat pentru a ajuta la vindecarea acestuia.
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure. 
Substanța activă din Inductos, dibotermina alfa, acționează asupra structurii osoase.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery. 
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în anul care a urmat operației chirurgicale, nu au mai avut nevoie de tratamente suplimentare pentru tibia fracturată (precum grefa osoasă sau modificările tijei utilizate pentru fixarea oaselor).
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion. 
Inductos a fost studiat la 279 de pacienți care au suferit o operație chirurgicală de fuziune vertebrală la nivel lombar.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together. 
Fuziunea vertebrală este un tip de operație chirurgicală utilizată pentru a ameliora durerea de spate cauzată de un disc vertebral deteriorat, prin care discul aflat între două vertebre (oasele coloanei vertebrale) este îndepărtat, iar vertebrele respective sunt lipite una de cealaltă (fuzionate).
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos. 
În general, este suficientă utilizarea unui singur kit. În cazul fuziunii vertebrale la nivel lombar, discul intervertebral deteriorat este îndepărtat și înlocuit cu unul sau mai multe dispozitive medicale și Inductos.
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery. 
Fuziunea vertebrală cu Inductos a fost comparată cu fuziunea cu grefă osoasă prelevată din șold în timpul operației chirurgicale.
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery. 
Cel mai grav efect secundar este edemul localizat (umflare la locul operației chirurgicale) în cazul operațiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale superioare (ale gâtului).
What is Inductos? 
Ce este Inductos?
How has Inductos been studied? 
Cum a fost studiat Inductos?
What is Inductos used for? 
Pentru ce se utilizează Inductos?
How is Inductos used? 
Cum se utilizează Inductos?
• lower back spine fusion surgery. 
• operații chirurgicale pentru fuziunea vertebrală la nivel lombar.
How does Inductos work? 
Cum acționează Inductos?
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Scenesse a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scenesse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed. 
Numărul de implanturi pe an depinde de cât de multă protecție solară este necesară.
Doctors will also be given information on the EU registry. 
De asemenea, medicilor li se vor furniza informații privind registrul UE.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse. 
De asemenea, comitetul a consultat pacienți individuali și experți privind experiența lor cu Scenesse.
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity. 
Acestea au afectat aproximativ 1 pacient din 5 și au fost, în general, de severitate ușoară.
Scenesse afamelanotide 
Scenesse afamelanotidă
Scenesse contains the active substance afamelanotide. 
Scenesse conține substanța activă afamelanotidă.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scenesse?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scenesse.
Other information about Scenesse 
Alte informații despre Scenesse
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives. 
Scenesse se utilizează pentru a ajuta la prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru ca acești pacienți să poată duce o viață cât mai normală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Scenesse.
What is Scenesse and what is it used for? 
Ce este Scenesse și pentru ce se utilizează?
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu PPE, boala este considerată „rară”, iar Scenesse a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 mai 2008.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body. 
Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant. 
Pacienții trebuie urmăriți timp de 30 de minute după injectarea fiecărui implant, pentru depistarea de reacții alergice.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Scenesse, consultați prospectul.
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period. 
În studiu, care a implicat 93 de pacienți cu PPE, pacienții au fost tratați cu Scenesse sau cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unei perioade de șase luni.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine. 
În plus, compania care comercializează Scenesse se va asigura că medicii primesc materiale educaționale și sunt instruiți cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light. 
Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacienților cu protoporfirie eritropoietică (PPE), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn. 
Se injectează un implant Scenesse sub pielea pacientului o dată la 2 luni, înainte și în cursul perioadelor de expunere îndelungată la soare, de exemplu, din primăvara până toamna.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained. 
Scenesse este prescris doar de medici specialiști din centre autorizate pentru tratarea PPE și trebuie utilizat numai de medici care au fost instruiți în mod corespunzător.
Why is Scenesse approved? 
De ce a fost aprobat Scenesse?
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition. 
Protoporfirina IX este fototoxică și, atunci când este expusă la lumină, produce reacțiile dureroase observate în această afecțiune.
What are the risks associated with Scenesse? 
Care sunt riscurile asociate cu Scenesse?
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions. 
Stimulând producția de eumelanină în piele, Scenesse reduce pătrunderea luminii prin piele, ajutând astfel la prevenirea reacțiilor dureroase.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo. 
Înregistrările zilnice ale expunerii la lumina soarelui între 10.00 și 18.00 au dovedit că, pe parcursul perioadei de șase luni, pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacienții tratați cu placebo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Scenesse este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Scenesse sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Scenesse sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații privind modul de utilizare al Scenesse, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness). 
Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile cu Scenesse au fost greață, dureri de cap și reacții la locul implantării (cum ar fi modificarea culorii pielii, dureri și înroșire).
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light. 
La pacienții cu PPE, expunerea la lumină poate duce la simptome cum ar fi dureri și umflarea pielii, ceea ce împiedică pacienții să-și petreacă timpul în aer liber sau în locuri cu lumină puternică.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells. 
Acest pigment, numit eumelanină, este produs în timpul expunerii la soare pentru a bloca pătrunderea luminii în celule.
What information is still awaited for Scenesse? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Scenesse?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scenesse, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin. 
Substanța activă din Scenesse, afamelanotida, este similară unui hormon din organism numit hormon de stimulare a alfa-melanocitului, care stimulează producția unui pigment maro/negru existent în piele.
Three implants per year are recommended; 
Se recomandă trei implanturi pe an; numărul maxim este de 4.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine. 
Întrucât Scenesse a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Scenesse va furniza date privind siguranța și eficacitatea medicamentului pe termen lung dintr-un registru UE al pacienților cărora li se administrează medicamentul.
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Scenesse, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease. 
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Scenesse.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain. 
CHMP a remarcat că Scenesse a dus la o creștere a timpului pe care pacienții l-au putut petrece la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri.
What benefits of Scenesse have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Scenesse pe parcursul studiilor?
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU. 
Cu toate că timpul suplimentar petrecut la lumina soarelui a fost mic, în luarea hotărârii de a recomanda aprobarea utilizării Scenesse în UE, comitetul a ținut cont de îmbunătățirile posibile ale calității vieții, de necesitatea medicală nesatisfăcută la pacienții cu PPE și de efectele secundare ușoare observate în cursul tratamentului de scurtă durată cu medicamentul.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scenesse, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight. 
Într-un studiu, s-a dovedit că Scenesse duce la o creștere a timpului pe care pacienții îl pot petrece la lumina soarelui.
How is Scenesse used? 
Cum se utilizează Scenesse?
How does Scenesse work? 
Cum acționează Scenesse?
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function. 
Scenesse este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală gravă.
However, Cmax increases by 15-23%. 
Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
Over 24 weeks 
Pe parcursul a 24 de săptămâni
− The other ingredients are: 
− Celelalte componente sunt:
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below). 
Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
• Feeling weak and tired 
• Stare de slăbiciune şi oboseală
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity 
1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine. 
OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
You may also notice other effects not listed here. 
De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
The usual dosing regimen should always be followed. 
Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula. 
Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg. 
Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it. 
Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
What Fampyra is and what it is used for 
Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach. 
Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
There is limited safety information in these patients. 
Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system. 
Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy. 
Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
In animal studies no effects on fertility were seen. 
În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better. 
Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years. 
Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Children and in adolescents 
Copii şi adolescenţi
≥20% improvement 
≥20% îmbunătăţire Diferenţă
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded. 
Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant. 
Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
− if you are taking a medicine called cimetidine 
− dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
Swallow each tablet whole, with a drink of water. 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions. 
Trebuie acordată o deosebită atenţie pacienţilor cu antecedente de reacţii alergice.
• Difficulty sleeping 
• Dificultăţi cu somnul
Fampyra with food and drink 
Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
The tablet must be swallowed whole. 
Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability. 
Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly. 
Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
43% Risk difference: 10.4% 
43% Diferenţă de risc: 10,4%
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
Difference (95% CI) p - value 
Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations) 
− dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra. 
Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted. 
Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
May affect up to 1 in 10 people: 
Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract. 
Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up. 
Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 2 săptămâni.
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
− dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed 
− trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar