natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment. 
Pacienților li s-a administrat premedicație cu o profilaxie obligatorie pentru lichidul cefalorahidian, constând într-o schemă terapeutică cu administrare intratecală conform ghidurilor instituționale sau naționale, în decurs de o săptămână înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
- Breast-feeding (see section 4.6). 
- Alăptarea (vezi punctul 4.6).
Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion. 
Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie.
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%). 
SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Cycle 1 
Ciclul 1
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased. 
Neutropenia include neutropenie şi scăderea numărului de neutrofile.
Then reduce dexamethasone step-wise over 4 days. 
Diminuaţi apoi progresiv doza de dexametazonă în decursul a 4 zile.
A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days). 
Un singur ciclu de tratament de inducţie sau consolidare cu BLINCYTO constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie intravenoasă continuă urmată de 14 zile (2 săptămâni) fără tratament (total 42 zile).
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours. 
- După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.
Gently swirl contents to avoid excess foaming. 
Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă.
BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle). 
BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament).
The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population. 
Tipul de evenimente adverse observate la nou-născuţi a fost similar celor observate la copii şi adolescenţi în ansamblu.
Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration. 
Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt.
Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections. 
Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile.
Patients were randomised 2:1 to receive BLINCYTO or 1 of 4 prespecified, investigator-selected, SOC backbone chemotherapy regimens. 
Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 pentru a li se administra BLINCYTO sau 1 din 4 scheme prespecificate de chimioterapie de fond (SOC), selectate de investigator.
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents. 
- să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor pentru administrare intravenoasă.
Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately. 
Parametrii analizelor de laborator (inclusiv numărul de celule sanguine albe şi numărul absolut de neutrofile, dar fără a se limita la acestea) trebuie monitorizaţi în mod curent pe durata perfuziei cu BLINCYTO, în special în primele 9 zile ale primului ciclu şi trebuie controlaţi corespunzător prin tratament.
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change. 
Doza terapeutică de BLINCYTO selectată pentru administrare nu se modifică.
[4.2 to 7.5 months] 
[4,2 - 7,5 luni]
Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA). 
Pacienţii cu o greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg primesc o doză fixă, iar la pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind suprafaţa corporală a pacientului (SC).
The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle. 
Doza țintă de 28 mcg/zi a fost administrată în ciclul 2 și ciclurile ulterioare începând din ziua 1 a fiecărui ciclu.
BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients. 
BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
Patients received up to 4 cycles of treatment. 
Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO. 
Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO.
If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, your dose of BLINCYTO will be 28 micrograms per day throughout the first cycle. 
Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a primului ciclu.
Reconstituted BLINCYTO (number of packages) 
Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion. 
Reacţiile induse de perfuzie s-au manifestat în general rapid, în interval de 48 ore după perfuzie.
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes. 
Iniţierea terapiei cu BLINCYTO determină, în timpul primelor zile de tratament, eliberarea temporară de citokine care ar putea suprima activitatea enzimelor CYP450.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab. 
Prin urmare, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab.
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab. 
Analiza farmacocinetică a populaţiei de pacienţi a indicat faptul că nu există nicio corelaţie între valorile ALT sau AST şi clearance-ul blinatumomab.
Dose adjustment was possible in the case of adverse events. 
A fost posibilă ajustarea dozei în cazul evenimentelor adverse.
It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2). 
Este foarte important ca instrucţiunile de preparare (reconstituire şi diluare) şi administrare să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minim erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul) (vezi punctul 4.2).
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg. 
Tabelul 7 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 8 și tabelul 9 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
• rapid heart rate (tachycardia) 
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8). 
Majoritatea acestor creşteri a fost observată în prima săptămână de la iniţierea BLINCYTO şi nu a necesitat întreruperea sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.8).
What BLINCYTO looks like and contents of the pack 
Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului
BLINCYTO is used when acute lymphoblastic leukaemia has come back or has not responded to previous treatment (referred to as relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia). 
BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).
Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie.
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843). 
Categoriile de frecvenţă au fost stabilite pe baza ratei brute de incidenţă raportată pentru fiecare reacţie adversă în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment. 
Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state. 
La 11,6 % şi, respectiv, 12,1% dintre pacienţi au fost observate reacţii adverse neurologice grave şi de grad ≥ 3, dintre care cele mai frecvente reacţii adverse grave au fost encefalopatia, tremorul, afazia şi stările confuzionale.
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose). 
Este foarte important ca instrucţiunile de preparare şi administrare furnizate la acest punct să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minim erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul).
Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur. 
Creşteţi doza la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare.
• if you experience seizures, difficulty in speaking or slurred speech, confusion and disorientation, or loss of balance. 
• dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.
BLINCYTO can cause neurological problems such as dizziness, seizures, confusion, coordination and balance disorders. 
BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%). 
Patru pacienţi au obţinut RC în timpul ciclurilor de consolidare, rezultând o rată RC cumulată de 35,4% (67/189; IÎ 95%: 28,6% - 42,7%).
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles. 
Pacienţilor li s-a administrat BLINCYTO în doză constantă de 15 mcg/m2/zi (echivalentul dozei recomandate de 28 mcg/zi) în toate ciclurile de tratament.
Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval. 
Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval de 14 zile (2 săptămâni) fără tratament.
If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing. 
Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-blinatumomab cu efect clinic semnificativ, contactaţi compania Amgen în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution. 
Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated. 
După ce LCR a fost curăţat de blaşti se poate iniţia tratamentul cu BLINCYTO.
Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3. 
La cei 267 de pacienţi trataţi cu BLINCYTO, numărul mediu de cicluri de tratament finalizate a fost 2,0; în cazul celor 109 de pacienţi care au utilizat chimioterapie SOC, numărul mediu al ciclurilor de tratament a fost 1,3.
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5. 
Populaţia tratată (în partea de stabilire a dozei, cea de creştere a PK şi cea de eficacitate) a inclus 70 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 perfuzie de BLINCYTO la doza recomandată; numărul mediu de cicluri de tratament a fost 1,5.
• if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection. 
• dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră - acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.
In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle. 
La pacienţii cu patologie la nivelul sistemului nervos central (SNC) relevantă clinic, în antecedente sau actuală (vezi pct 4.4), se recomandă spitalizarea cel puţin pentru primele 14 zile ale primului ciclu.
The median time to onset of a CRS event was 2 days. 
Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events. 
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestor evenimente.
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below. 
În total, 456 de pacienţicu vârste ≥ 18 ani diagnosticaţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată au fost expuşi la BLINCYTO în studiile clinice de fază II şi III descrise mai jos.
Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours. 
Alternativ flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution. 
Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.
The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO. 
Obiectivul principal a fost rata de remisiune completă/remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RC/RCh*) în primele 2 cicluri de tratament cu BLINCYTO.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons. 
Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puţin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical, pentru menţinerea sterilităţii.
The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab. 
Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab.
48 hours 
48 ore
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution 
• Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.
Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline. 
Remisiunea parţială a fost definită ca proporţie de 6% până la 25% a blaştilor la nivelul măduvei osoase, cu o scădere de cel puţin 50% faţă de iniţial.
The median time to the first event was within the first two weeks of treatment. 
Valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament.
Dose adjustment was possible in case of adverse events. 
Ajustarea dozei a fost posibilă în cazul apariției evenimentelor adverse.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg. 
Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant whilst receiving BLINCYTO. 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia. 
BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.
Hyperbilirubinaemia includes blood bilirubin increased and hyperbilirubinaemia. 
10 Hiperbilirubinemia include creştere a valorii serice a bilirubinei şi hiperbilirubinemie.
The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells. 
Activitatea antitumorală a imunoterapiei cu blinatumomab nu depinde de un complex TCR specific exprimat la suprafaţa limfocitelor T sau de peptidele-antigen prezentate de celulele canceroase, ci este de natură policlonală şi independentă faţă de moleculele HLA (antigenele leucocitare) de pe suprafaţa celulelor ţintă.
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes. 
Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă.
Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome). 
Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi la scăderea valorilor de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală).
Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8). 
Reacţiile produse de perfuzie pot fi imposibil de deosebit clinic de manifestările SEC (vezi punctul 4.8).
Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time. 
Pacienţii trataţi cu medicamente care sunt substrat pentru izoenzimele CYP450 sau pentru transportori, cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina) trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse (de exemplu la warfarină) sau pentru concentraţii plasmatice de medicament pe parcursul acestei perioade.
If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below. 
Dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 14 zile, tratamentul cu BLINCYTO se va întrerupe permanent, cu excepţia unor recomandări diferite prezentate în tabelul de mai jos.
The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843). 
Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Speech disorder 
Tulburare de vorbire
Each BLINCYTO pack contains 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of solution (stabiliser): 
Fiecare ambalaj BLINCYTO conţine 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi 1 flacon cu soluţie stabilizantă:
The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow. 
Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
• if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking. 
• dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi.
• Patient alert card 
• Card de avertizare pentru pacient
• Water for injections 
• Apă pentru preparate injectabile
Characteristic 
Caracteristică
Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8). 
Coagularea intravasculară diseminată (CID) şi sindromul extravazării capilare (simptome precum hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme şi hemoconcentraţie) au fost frecvent asociate cu SEC (vezi punctul 4.8).
The most serious adverse reactions that may occur during blinatumomab treatment include: infections (24.8%), neurologic events (13.8%), neutropenia/febrile neutropenia (10.1%), cytokine release syndrome (3.3%), and tumour lysis syndrome (0.7%). 
Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu blinatumomab includ: infecţii (24,8%), evenimente neurologice (13,8%), neutropenie/neutropenie febrilă (10,1%), sindromul de eliberare de citokine (3,3%) şi sindromul de liză tumorală (0,7%).
Subsequent cycles Days 1-7 Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42 
Cicluri ulterioare Zilele 1-7 Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) 
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Grade 3 (CTCAE version 4.0) or higher (severe or life-threatening) neurologic events following initiation of blinatumomab administration included encephalopathy, seizures, speech disorders, disturbances in consciousness, confusion and disorientation, and coordination and balance disorders. 
Evenimentele neurologice de grad 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare (severe sau care pun viaţa în pericol) în urma iniţierii administrării de BLINCYTO au inclus encefalopatie, convulsii, tulburări de vorbire, tulburări ale stării de conştienţă, confuzie şi dezorientare, şi tulburări de coordonare şi echilibru.
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness 
• senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală
No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility. 
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele induse de tratament asupra fertilităţii.
Prior alloHSCT ECOG status - n (%) 
TCSH alogen anterior Status ECOG - n (%)