natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Other side effects include: 
Alte reacţii adverse includ:
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event. 
Progresia radiologică și decesul sunt luate în considerare în definirea evenimentului SFPr.
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator. 
De asemenea, tratamentele puteau fi întrerupte la momentul progresiei radiologice confirmate, la discreţia investigatorului.
- Do not take ZYTIGA with food. 
- Nu luaţi ZYTIGA împreună cu alimente.
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor. 
Dacă ZYTIGA este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.
Contraception in males and females 
Contracepţia la bărbaţi şi femei
ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer. 
ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Patients with visceral metastases were excluded. 
Pacienţii cu metastaze viscerale au fost excluşi.
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category. 
Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvenţă.
Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi ZYTIGA - dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver. 
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body. 
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves. 
Din cauza mecanismului său de acţiune, acest medicament poate dăuna fătului în curs de dezvoltare; ca urmare, gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să-l manipuleze fără protecţie, de exemplu mănuşi.
Read the package leaflet before use. 
Citiți prospectul înainte de utilizare.
These may be signs that the level of potassium in your blood is low. 
Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.
Blood monitoring 
Monitorizarea valorilor sanguine
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed. 
O analiză interimară (AI) planificată privind SG s-a efectuat după ce au fost observate 333 de decese.
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues. 
Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5630 l, sugerând că abiraterona se distribuie în proporţie mare în ţesuturile periferice.
Taking this medicine - Take this medicine by mouth. 
Utilizarea acestui medicament - Luaţi acest medicament pe cale orală.
What you need to know before you take ZYTIGA 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA
Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study. 
Prin urmare, în toate studiile s-a recomandat ca pacienţii să fie trataţi în continuare cu medicamentele din studiu până la întrunirea criteriilor de întrerupere a tratamentului, după cum este menţionat mai jos pentru fiecare studiu.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru abirateronă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Each pack contains one bottle. 
Fiecare cutie conţine un flacon.
Titanium dioxide 
Dioxid de titan
Date of latest renewal: 26 May 2016 
Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
This leaflet was last revised in 
Acest prospect a fost revizuit în .
Cardiovascular reactions 
Reacţii cardiovasculare
This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy. 
Această îmbunătăţire a fost demonstrată chiar dacă la 44% dintre pacienţii din braţul placebo au primit ZYTIGA ca tratament ulterior.
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish. 
Substanța activă, abiraterona, prezintă un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen. 
Nu se cunoaşte dacă abiraterona sau metaboliţii săi sunt prezenţi în materialul seminal.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
ZYTIGA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
- La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA. 
- Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze ZYTIGA.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit. 
Modificările concentraţiei serice de PSA luate independent nu oferă o predicţie de beneficiu clinic.
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4. 
Analiza radiologică a SFPr efectuată de investigator ca analiză de urmărire a sensibilităţii este prezentată în Tabelul 5 şi Figura 4.
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar). 
ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu - ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Use with Spironolactone 
Utilizarea împreună cu spironolactona
Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity. 
Din 15 metaboliţi detectabili, doi metaboliţi principali, abiraterona sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat, fiecare reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală.
C-abiraterone in human plasma is 99.8%. 
C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months). 
Analiza finală planificată pentru SG s-a efectuat după ce au fost observate 741 decese (urmărirea mediană a fost de 49 luni).
Intolerance to excipients 
Intoleranţă la excipienţi
Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Cu excepţia modificărilor la nivelul organelor de reproducere observate în toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii și a potențialului carcinogen.
Injury, poisoning and procedural complications common: fractures** 
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de manevre procedurale frecvente: fracturi**
Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised. 
Înaintea tratamentului cu ZYTIGA, insuficienţa cardiacă trebuie tratată şi funcţia cardiacă optimizată.
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population. 
Pacienţii cu hepatită virală activă sau simptomatică au fost excluşi din studiile clinice; ca urmare, nu există date care să susţină utilizarea ZYTIGA la aceşti pacienţi.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression. 
Analiza SFPr a utilizat evaluarea radiologică a progresiei revizuită central.
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011). 
O incidență mai mare a hipertensiunii arteriale și a hipopotasemiei a fost observată în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011).
Prior use of ketoconazole 
Utilizare anterioară de ketoconazol
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3). 
Abiraterona a afectat fertilitatea la masculii şi femelele de şobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile (vezi pct. 5.3).
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures. 
Având în vedere variaţia normală a conţinutului şi compoziţiei alimentelor la o masă, administrarea de ZYTIGA în timpul mesei poate determina expuneri foarte variabile.
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death. 
ZYTIGA nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced. 
În toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, concentraţiile de testosteron circulant au fost reduse semnificativ.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95). 
Vârsta mediană a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 69 de ani (interval 39-95 ani).
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional. 
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare.
If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately. 
Dacă luaţi mai mult ZYTIGA decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone. 
Este recomandat ca tratamentul ulterior cu Ra-223 să nu fie iniţiat pentru cel puţin 5 zile după ultima administrare a ZYTIGA în asociere cu prednison/prednisolon.
ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms. 
ZYTIGA vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom.
These should be swallowed whole with water. 
Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval 
Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect. 
Utilizarea ZYTIGA în asociere cu glucocorticoizi poate accentua acest efect.
Do not take this medicine if any of the above apply to you. 
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited. 
Experienţa cu privire la cazurile de supradozaj cu ZYTIGA la om este limitată.
Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems. 
Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms. 
Statusul de performanţă al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) a fost 0 pentru 76% dintre pacienţi şi 1 pentru 24% dintre pacienţii din ambele braţe de tratament.
The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes. 
Utilizarea glucocorticoizilor poate determina hiperglicemie, prin urmare, glicemia trebuie măsurată frecvent la pacienţii cu diabet.
In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1. 
In vitro, s-a demonstrat că metaboliţii principali abirateronă sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat inhibă transportorul recaptării hepatice OATP1B1 şi astfel poate rezulta o creştere a concentraţiei medicamentelor eliminate de către OATP1B1.
Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations. 
După întreruperea tratamentului, la ambii pacienţi s-a înregistrat normalizarea valorilor testelor funcţionale hepatice şi la un pacient s-a reluat tratamentul fără reapariţia acestor creşteri.
Interactions with other medicinal products 
Interacţiuni cu alte medicamente
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation). 
Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT).
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation. 
Nu a fost necesară demonstrarea progresiei bolii sub docetaxel, deoarece toxicitatea apărută în urma acestei chimioterapii ar fi putut determina întreruperea tratamentului.
Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis. 
Alte reacţii adverse importante includ afecţiuni cardiace, hepatotoxicitate, fracturi şi alveolită alergică.
Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4). 
Utilizarea concomitentă a unui corticosteroid reduce incidenţa şi severitatea acestor reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should. 
Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau ZYTIGA nu acţionează aşa cum trebuie.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats. 
Abiraterona acetat nu a fost carcinogenetică la femelele şobolan.
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03 
Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC: L02BX03.
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment: 
Următoarele obiective finale ale studiului au demonstrat un avantaj statistic semnificativ în favoarea tratamentului cu ZYTIGA:
Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you. 
Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate. 
Administrarea împreună cu alimente creşte în mod semnificativ absorbţia abirateronei acetat.
• the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen. 
• tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label. 
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline. 
Tratamentul cu ZYTIGA nu trebuie reiniţiat până la remiterea simptomelor toxicităţii la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy. 
Pacienţii au utilizat un analog al LHRH sau au fost trataţi anterior prin orhiectomie.
There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential. 
Nu există date la om privind utilizarea ZYTIGA în timpul sarcinii şi acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation. 
La pacienţii trataţi cu prednison sau prednisolon, care sunt expuşi unor situaţii de stres neobişnuite, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic. 
Cu toate că au fost observate efecte asupra organelor genitale externe, abiraterona acetat nu a fost teratogen.
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis. 
Acest efect rezultă din inhibarea selectivă a enzimei CYP17 necesară pentru biosinteza de androgeni.
In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped. 
În cadrul studiilor pentru evaluarea fertilităţii atât la masculi cât şi la femele de şobolan, abiraterona acetat a avut un efect de reducere a fertilităţii, care a fost complet reversibil după 4 - 16 săptămâni de la oprirea tratamentului cu abiraterona acetat.
Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA. 
Analizele subgrupelor favorizează în mod constant tratamentul cu ZYTIGA.
Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly. 
Cu toate că aceste rezultate indică faptul că nu sunt de așteptat creșteri clinic semnificative ale expunerii atunci când ZYTIGA se administrează concomitent cu medicamente care sunt eliminate predominant de izoenzima CYP2C8, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociate unui substrat al izoenzimei CYP2C8 cu un indice terapeutic îngust dacă se utilizează concomitent.
Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions. 
Administrarea concomitentă a unui corticosteroid inhibă secreţia hormonului adrenocorticotrop (ACTH), determinând reducerea incidenţei şi severităţii acestor reacţii adverse.
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti. 
Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA. 
Metastazele hepatice au fost prezente la 11% dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2). 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă (vezi pct. 4.2).
However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment. 
Cu toate acestea, nu există experienţă clinică la pacienţii cu neoplasm de prostată şi insuficienţă renală severă.
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I. 
AA = ZYTIGA; BPI = brief pain inventory (formularul de evaluare a durerii); IÎ = interval de încredere;
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal. 
Majoritatea cazurilor au apărut în perioada primelor 6 luni de tratament şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu ZYTIGA.
The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a abirateronei este de aproximativ 15 ore pe baza datelor provenite de la subiecţi sănătoşi.
If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223. 
Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu ZYTIGA şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.
Lung irritation (also called allergic alveolitis). 
Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death. 
Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations). 
Încetaţi să luaţi ZYTIGA şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele: - Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves. 
Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze ZYTIGA fără mănuşi.