natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent. 
Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle. 
Se extrage ușor conținutul fiolei într-o seringă sterilă dotată cu un ac de 18.
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately. 
Atunci când se extrage o cutie cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus. 
Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Store below 25 °C. 
27 °C.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg. 
O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Bag of 400 ml solvent 
Punga cu 400 ml solvent
Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses. 
Dimensiunea ambalajului: - O fiolă de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Bag of 800 ml solvent 
Punga cu 800 ml solvent
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule. 
Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days. 
ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Excipients: 
Excipient(excipienţi):
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of 
Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă)
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years. 
Perioada de valabilitate a solventului (pungi din polietilenă) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3
None. 
ani.
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn. 
Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents. 
Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
ND: 4 weeks, IBD: 3 weeks, MD: 9 days. 
ND: 4 săptămâni, BIA: 3 săptămâni,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease 
- Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS 
3732 CN De Bilt Olanda
Solvent: Store below 25 °C. 
A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks, 
ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activităţi pot fi interzise într-un stat membru pe tot teritoriul sau pe anumite părţi din teritoriu conform legislaţiei naţionale.
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles. 
Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag. 
- Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag 
Pentru utilizare in ovo vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
8 ampoules containing 2000 doses 
8 fiole care conțin 2000 doze
4 ampoules containing 4000 doses 
4 fiole care conțin 4000 doze
Solvent for cell associated poultry vaccines. 
Nobilis Diluent CA Solvent pentru vaccinurile celular asociate pentru păsări
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent. 
Pungi de 400 ml solvent sau pungi de 800 ml solvent Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
(IBD) virus, - to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease (MD) virus. 
- Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenoirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
cu fiola cât mai departe de față și corp.
2 ampoules containing 4000 doses 
2 fiole care conțin 4000 doze
4 ampoules containing 2000 doses 
4 fiole care conțin 2000 doze
Sucrose 
Sucroză
1 ampoule containing 2000 doses 
1 fiolă care conține 2000 doze
2 ampoules containing 2000 doses 
2 fiole care conțin 2000 doze
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat . 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Inject the remaining contents of the ampoule and gently into the solvent bag. 
Extrageți lichidul de spălare din fiolă și injecați-l în punga cu solvent.
Date of first authorisation: 22/08/2017 
Data primei autorizari: {ZZ/LL/AAAA}
MD: entire risk period. 
MD: 9 zile.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD. 
Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD cu . Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Content (concentration) Package size 
Conţinutul Mărimea ambalajului
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets 
336 (3x112) comprimate
In such case, treatment must be stopped immediately. 
În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[textul următor trebuie introdus în secţiunile relevante]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use” 
4.4 - „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”
Section 4.1 “Therapeutic indications” 
4.1 - „Indicații terapeutice”
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values. 
În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age. 
Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării <denumirea produsului> la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age. 
Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
Section 4.8 Undesirable effects 
4.8 Reacții adverse
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism). 
Ce este <denumirea produsului> şi pentru ce se utilizează <denumirea produsului> se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin).
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests. 
Terapie de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels 
Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension. 
Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar <denumirea produsului> trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment. 
Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile. 
De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale hepatice și profilul lipidic.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests. 
Creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice.
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels. 
Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure. 
La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectelor
Package Leaflet 
Prospect
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <denumirea produsului> Dacă vă cunoașteți cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu <denumirea produsului> poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common. 
Creșterea valorilor hematocritului, creșterea numărului de eritrocite, creșterea valorilor hemoglobinei Frecvente.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands. 
Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden. 
Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT. 
AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region. 
CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008; 
• comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors. 
În plus, CHMP a considerat că studiile in vitro prezentate au avut mai multe limitări metodologice, printre care absența unui control pozitiv, durata și eterogenitatea ridicată în rândul donatorilor.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation. 
Semnificația clinică a diferențelor observate nu poate fi stabilită, întrucât criteriile pentru limitele de non-inferioritate selectate nu au fost justificate în mod adecvat și, prin urmare, aceste rezultate nu pot sprijini eficacitatea și siguranța noii formulări.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products. 
În conformitate cu documentul „Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents” (Notă referitoare la Ghidul privind cerințele clinice pentru medicamentele cu aplicare și acțiune locală care conțin constituenți cunoscuți - EMA CPMP/EWP/239/95), pentru a stabili echivalența terapeutică între două medicamente sunt necesare în principiu date clinice.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018. 
Procedura SE/H/xxxx/WS/190 de distribuire echitabilă a sarcinilor a fost inițiată la 20 ianuarie 2018.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear. 
Totuși, întrucât testele nu au fost validate pentru situații terapeutice, relevanța clinică a rezultatelor testelor este neclară.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations. 
În plus, comitetul a remarcat că testele in vitro utilizate nu au fost validate pentru situații terapeutice și că au avut mai multe limitări metodologice.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008. 
Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 25 octombrie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la niciun acord între statele membre, la 26 octombrie 2018 Suedia a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
În consecință, comitetul recomandă refuzul modificării condițiilor cererii de autorizare de punere pepiață pentru medicamentele menționate în anexa I la avizul CHMP.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat două studii in vitro care au demonstrat că au existat diferențe în privința dozei absorbite (doză absorbită mai mică cu 35 %) și diferențe mai puțin semnificative în privința dozelor penetrate.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined; 
Prin urmare, nu s-a putut determina relevanța clinică a rezultatelor testelor;
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted. 
În absența datelor clinice, pot fi acceptate modele non-clinice validate.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products. 
Astfel cum sunt documentate în literatura științifică de specialitate1, modificările aduse compoziției calitative a formulărilor semisolide cu aplicare topică pot influența eliberarea medicamentului și eficacitatea medicamentelor topice.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation. 
Modificarea adusă compoziției prin înlocuirea agentului gelifiant nu poate fi considerată minoră în sine, iar datele disponibile obținute din testele in vitro nu sunt considerate corespunzătoare pentru a clarifica pe deplin impactul clinic al acestei reformulări.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature. 
Reformularea s-a axat pe agentul gelifiant menit să îmbunătățească stabilitatea fizică în scopul prelungirii termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV, unde valorile viscozității tind să scadă din cauza temperaturilor ridicate.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted. 
În sprijinul cererii de față nu au însă fost prezentate nici date clinice, nici date non-clinice validate.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA. 
Datele privind siguranța noului agent gelifiant Simulgel 600 PHA au fost evaluate în 2008 pentru Epiduo 0,1 %, care conține 0,1 % adapalenă și 2,5 % peroxid de benzoil, într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA. 
În studiile clinice efectuate în sprijinul Epiduo gel, au fost expuși la Simulgel 600 PHA aproximativ 2 500 de subiecți în vârstă de peste 9 ani.
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water). 
Această modificare se referă la o schimbare a formulării pentru Basiron în scopul înlocuirii agentului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation. 
CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică a noii formulări cu cea a formulării comercializate în prezent.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron. 
Între Epiduo și noua formulare a Basiron ar putea exista diferențe în absorbția și stabilitatea substanței active, care nu pot fi determinate în absența unor date relevante pentru Basiron.