natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ImmunoGam contains small amounts of IgA. 
ImmunoGam conţine cantităţi mici de IgA.
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications. 
• Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre ImmunoGam şi alte medicamente.
The immunoglobulin IgG subclasses are: 
Tipurile de subclase de imunoglobulină IgG sunt:
Important information about some of the ingredients of ImmunoGam 
Informaţii importante privind unele componente ale ImmunoGam
- The other ingredients are maltose and polysorbate 80. 
- Celelalte componente sunt: maltoză şi polisorbat 80.
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80 
Excipienţi: maltoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi polisorbat 80
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton. 
• Nu utilizaţi ImmunoGam după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
• Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA). 
• Imunoglobulina A: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aveţi imunoglobulină A (IgA) în sânge.
• Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines. 
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu medicamente pe bază de
Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă ImmunoGam poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
The table below provides a recommended dose. 
În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele recomandate.
What ImmunoGam looks like and contents of the pack 
Cum arată ImmunoGam şi conţinutul ambalajului
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials. 
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate.
Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, ImmunoGam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04 
Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions. 
Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiile tratamentului cu ImmunoGam comparativ cu riscul potenţial al reacţiilor de hipersensibilitate.
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading. 
La animale, testele pentru toxicitate acută nu sunt relevante, deoarece administrarea unor doze mai mari are ca rezultat o supraîncărcare.
In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented. 
În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratamentul şocului.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body. 
Imunoglobulinele sunt componente normale ale corpului uman.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 1.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product. 
Dacă persoana vaccinată este purtătoare de AgHBs, nu există niciun beneficiu al administrării acestui medicament.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection. 
Suspectarea apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
ImmunoGam provides protection against hepatitis B virus for a short period of time and it is used to treat the 
ImmunoGam oferă protecţie împotriva virusului hepatitei B pentru o perioadă scurtă de timp şi este utilizat
If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available. 
Dacă administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări de sângerare), injectarea se poate efectua subcutanat, dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă.
If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate în acest prospect devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA. 
Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul prezintă anticorpi împotriva IgA.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood. 
ImmunoGam aparţine unui grup de medicamente care conţin imunoglobuline (anticorpi care pot proteja organismul împotriva anumitor infecţii), care sunt prezente în sângele dumneavoastră.
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam. 
Nu trebuie să vi se administreze ImmunoGam: - dacă aţi avut o reacţie alergică la imunoglobulinele umane, la alte componente din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale ImmunoGam.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial. 
ImmunoGam este prezentat ca soluţie injectabilă într-un flacon din sticlă.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ anumite etape în procesarea sângelui sau a plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks. 
ImmunoGam prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 - 4 săptămâni.
Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies. 
Testele de toxicitate cu administrare de doze repetate şi studiile de toxicitate embrio-fetale nu sunt practicabile, din cauza inducţiei producerii de anticorpi şi interacţiunii cu aceştia.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. 
După administrarea acestui medicament, se recomandă un interval de 3 luni înainte de administrarea de vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate.
ImmunoGam should be administered via the intramuscular route. 
ImmunoGam trebuie administrat intramuscular.
In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness. 
În cazul administrării intramusculare, poate să apară ocazional un anumit disconfort la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere locală sau sensibilitate.
Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended. 
Vaccinarea împotriva virusului hepatitei B este recomandată.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a garanta excluderea celor cu risc de a fi purtători de infecţii şi testarea fiecărei donări şi a rezervei de plasmă pentru a depista prezenţa unui virus/unei infecţii.
WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Ce este ImmunoGam şi pentru ce se utilizează
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits. 
• Nu utilizaţi ImmunoGam dacă soluţia are un aspect tulbure sau prezintă depozite.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA. 
Persoanele cu deficit de IgA au potenţial de a dezvolta anticorpi împotriva IgA şi pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea componentelor sanguine ce conţin IgA.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose. 
Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenazăpirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca fiind glucoză.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients. 
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor de la donatorii de sânge la pacienţi.
Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected. 
Imunoglobulinele sunt secretate în lapte, dar nu se aşteaptă apariţia de efecte nocive asupra nou-născutului.
No effects on ability to drive and use machines have been observed. 
Nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No data is available in the event of an overdose. 
Nu sunt disponibile date privind un eventual supradozaj.
Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of 
Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la interval de trei sau patru săptămâni după vaccinarea cu un astfel de vaccin care conţine virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este necesară la mai puţin de trei sau patru săptămâni după vaccinare, trebuie efectuată o revaccinare la interval de trei luni după administrarea imunoglobulinei umane
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite nu trebuie utilizate.
In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml. 
La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, se poate lua în considerare administrarea unei doze de 500 UI la adulţi şi a unei doze de 8 UI/kg la copii, la interval de 2 luni; se consideră că un titru de anticorpi minim protector este de 10 mUI/ml.
This half-life may vary from patient to patient. 
Acest timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate să varieze de la un pacient la altul.
Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000). 
Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu ImmunoGam, administrat intramuscular (injectat într-un muşchi), considerate a fi cauzate de ImmunoGam, au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• În maxim 60 de zile de la atingerea unui punct de reper semnificativ (referitor la farmacovigilenţă sau
Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction. 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele următoare apar după ce vi s-a administrat ImmunoGam: o urticarie, înroşire sau erupţii trecătoare pe piele, umflare la nivelul unei anumite zone, de exemplu la o senzaţie de apăsare în piept, respiraţie dificilă sau şuierătoare o creştere rapidă a ritmului inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau şoc Aceste simptome pot fi semne precoce ale unei reacţii alergice.
Instruction for Use and Handling and Disposal 
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markerii specifici ai infecţiilor şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose. 
Acest lucru este necesar deoarece anumite tipuri de sisteme pentru testarea glicemiei interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca glucoză.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV. 
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing. 
După injectarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacientului poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4 
Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch 
Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează unui pacient ImmunoGam, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se putea asocia pacientul cu lotul medicamentului.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• Când se primesc informaţii noi care ar putea influenţa specificaţiile curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile pentru reducerea la minim a riscurilor;
ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20 ºC to 25ºC) before use. 
ImmunoGam trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 20ºC până la 25ºC) înainte de utilizare.
For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site. 
În cazul administrării intramusculare a ImmunoGam, singurele manifestări de supradozaj sunt durere şi sensibilitate la nivelul locului de administrare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children. 
În cazul administrării intramusculare, ImmunoGam trebuie injectat la nivelul părţii superioare a umărului (muşchiul deltoid) iar la nou-născuţi în partea dreaptă frontală a coapsei (regiunea antero-laterală a coapsei).
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness. 
Aceste reacţii adverse au fost raportate în primele 7 zile după administrarea ImmunoGam: greaţă, fatigabilitate (senzaţie de oboseală), induraţie (umflare şi întărire) la locul injectării, stare generală de rău, durere, febră, dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, durere de cap şi ameţeli.
In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the 
La pacienţii cu trombocitopenie severă sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica injecţiile intramusculare, ImmunoGam trebuie administrat numai dacă beneficiile estimate depăşesc riscurile potenţiale.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two 
Când este necesară vaccinarea simultană, imunoglobulina şi vaccinul trebuie administrate în locuri de injectare
Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method. 
În consecinţă, când se administrează ImmunoGam sau alte medicamente cu utilizare parenterală care conţin maltoză, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus. 
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to 
Există o experienţă clinică liniştitoare în ceea ce priveşte absenţa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul administrării de imunoglobulinele; de asemenea, se presupune că o contribuţie importantă la siguranţa virală îl are conţinutul de anticorpi.
Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). 
Imunoglobulina umană anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific mare de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam: 
Avertismente generale referitoare la ImmunoGam:
ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml). 
ImmunoGam conţine o cantitate mică de imunoglobulină A (IgA mai puţin de 40 micrograme/ml).
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
• A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
- Haemodialysed patients, until vaccination has become effective. 
- Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace.
• Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin. 
• Injecţiile cu imunoglobulină umană anti-hepatită B pot să determine o scădere a tensiunii arteriale însoţită de o reacţie alergică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină.
Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days. 
Imunoglobulina umană anti-hepatită B cu utilizare intramusculară este biodisponibilă în circulaţia persoanei la care s-a efectuat administrarea după un interval de 2 - 3 zile.
Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test). 
De asemenea, transmiterea anticorpilor împotriva antigenelor de grup sanguin poate interacţiona cu unele teste serologice pentru determinarea anticorpilor împotriva antigenelor celulelor roşii (de exemplu testul Coombs).
• Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly. 
• Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru depistarea anticorpilor împotriva imunoglobulinei umane anti