natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function. 
CHMP şi-a exprimat îngrijorarea privind încrederea în continuare a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă în rezultatele studiului MI-140 şi în deficienţele recunoscute ale acestuia: un studiu pe termen scurt de 3 luni în loc de minim 6 luni; lipsa grupului la care s-a administrat doza de 320 µg/zi; şi valoarea discutabilă a îmbunătăţirii exacerbărilor severe în urma administrării dozei mai mari de 640 µg, fără îmbunătăţirea ulterioară a funcţiei pulmonare.
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum. 
Terapia cu ciclesonide inhalator a demonstrat diminuarea cresterii numarului celulelor inflamatoare ( eozinofile totale) si diminuarea mediatorilor inflamatiei in sputa indusa.
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma. 
• La anumiţi pacienţi prin reducerea dozei la 80 micrograme o dată pe zi se poate obţine doza adecvată pentru menţinerea controlului eficace al astmului bronşic
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen. 
Comparativ cu placebo, tratamentul cu ciclesonidă 320, 640 şi 1280 micrograme pe zi nu a scăzut semnificativ media pe 24 de ore a cortizolului plasmatic (ASC(024)/24 ore) si nici nu a fost observat un efect dependent de doză.
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations. 
Evaluarea raportului beneficiu-risc privind utilizarea dozelor mai mari de ciclesonid pentru tratarea astmului sever, ca date suplimentare, interpretate conform ghidurilor CHMP, nu permite autorizarea administrării zilnice regulate a dozelor peste 160 de micrograme la populaţia tratată.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI -PREZENTATE DE EMEA
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma. 
- Medicul vă va ajusta doza la minimum necesar pentru controlul astmului bronşic de care suferiţi.
The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC. 
Formularea propusă pentru prospect la sfârşitul CMDh a fost, de asemenea, modificată pentru a fi în acord cu modificările din RCP.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist. 
Un studiu dublu-orb placebo-controlat efectuat timp de 12 săptămâni la adulţi şi adolescenţi a arătat că tratamentul cu ciclesonidă determină o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare măsurată prin FEV 1 şi flux expirator maxim, îmbunătăţeşte controlul simptomelor şi scade necesitatea utilizarii beta2 agoniştilor inhalatori.
In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms. 
În patru studii clinice, ciclesonida a demonstrat,la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, reducerea hiperresponsivităţii căilor aeriene la adenozin monofosfat, cu efect maxim observat la doza de 640 micrograme.
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing. 
Motivele ştiinţifice pentru diferenţele de opinii în ceea ce priveşte modificările de tip II ale RCP privind eficacitatea dozelor de ciclesonid asupra reducerii frecvenţei exacerbărilor astmului sever, aşa cum se menţionează în secţiunile 4.2 şi 5.1 de către SMR, la data de 19 octombrie 2007, în urma audierii CMD(h) [Grupului de Coordonare a Procedurilor Descentralizate şi de Recunoaştere Reciprocă (uman)].
The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC. 
CHMP a considerat că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă susţine modificările suplimentare din secţiunea 4.2 a RCP.
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide. 
CHMP a făcut referire la Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01, considerând că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a justificat corespunzător includerea dozelor de ciclesonid de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics. 
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să explice abordările ştiinţifice diferite posibile pentru realizarea unui studiu bine proiectat care compară dozele de 160 µg, 320 µg şi 640 µg în scopul clarificării raportului eficacitate-siguranţă pentru doza de 160 µg comparativ cu dozele de 320 µg şi 640 µg la pacienţii cu astm sever.
Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively. 
Evenimente adverse legate de tratament au fost observate la 3,8% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu 160 sau respectiv 640 micrograme pe zi .
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134). 
La sfârşitul perioadei de 12 săptămâni, rezultatele au arătat o diferenţă semnificativă statistic între dozele de 160 şi 640 micrograme pe zi de ciclesonidă în ceea ce priveşte acutizările după prima zi de studiu: 43 pacienţi/339(=12,7%) în grupul tratat cu 160 micrograme pe zi şi 23 pacienţi/341( 6,7%) în grupul tratat cu 640 microgramepe zi (rata riscului=0,526; p=0,0134).
Possible side effects 
REACŢII ADVERSE POSIBILE
The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve. 
Dispozitivul de inhalare este un flacon de aluminiu care conţine 120 de doze care eliberează 40 µg, 80 µg sau 160 µg, ceea ce corespunde unor valori măsurate pentru fiecare puf de 50, 100 sau 200 µg.
HOW TO USE ALVESCO 
CUM SĂ UTILIZAŢI ALVESCO
- The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma. 
- Solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i se cere să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică în ceea ce priveşte evaluarea unui design adecvat pentru un studiu şi să realizeze un astfel de studiu (studii) pentru a pune la dispoziţie informaţii suplimentare despre utilizarea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlul astmului sever.
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation 
• răguşeală, tuse după inhalare, accentuarea respiraţiei şuierătoare după inhalare
The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Rezumatul caracteristicilor produsului acceptat este versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor. 
Ciclesonida are o afinitate mică de legare pe receptorii glucocorticoizilor.
The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms. 
Modificările din prospect includ o notă privind creşterea dozei de Alvesco până la 640 micrograme/zi, administrată de două ori pe zi în doze de 320 micrograme pentru o scurtă perioadă la pacienţii cărora li se agravează simptomele de astm.
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu adecvat care să clarifice problemele nerezolvate referitor la utilizarea pe termen lung a dozelor zilnice de 320 µg şi 640 µg,
The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma. 
Solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i se cere să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică în ceea ce priveşte evaluarea unui design adecvat pentru un studiu şi să realizeze un astfel de studiu (studii) pentru a pune la dispoziţie informaţii suplimentare despre utilizarea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlul astmului sever.
In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively. 
Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni la 680 pacienţi cu astm bronşic sever, trataţi anterior cu 5001000 micrograme pe zi propionat de fluticazonă sau echivalent, 87,3% şi 93,3% din pacienţi nu au prezentat acutizări în timpul tratamentului cu ciclesonidă 160 sau respectiv 640 micrograme.
- The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function. 
Formularea propusă pentru secţiunea 4.2 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a evidenţia că, pentru astmul sever, studiul de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată în doze de câte 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare.
Slovak Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2 
Republica Slovacia ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks. 
Într-un studiu clinic la 164 pacienţi adulţi cu astm bronşic, bărbaţi şi femei, ciclesonida a fost administrată în doze de 320 sau 640 micrograme pe zi timp de 12 săptămâni.
No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma. 
Nu a fost efectuat nici un studiu comparativ al dozelor de 160, 320 şi 640 micrograme pe zi la pacienţii cu astm sever.
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany 
2 D-78467 Konstanz Germany
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ANEXA III AMENDAMENTE PRIVIND REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Prospectul valid este versiunea finală obţinută în timpul coordonării procedurii de grup cu urmatoarele amendamente:
United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2 
Republica Cehă ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics. 
În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a înaintat niciun studiu care să demonstreze că doza de 160 µg/zi a îmbunătăţit semnificativ FEV1 starea pacienţilor astmatici.
Nycomed Pharma Sp. z o.o. 
Nycomed Pharma Sp.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH. 
Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Marketing Authorisation Holder 
Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1). 
Cu toate acestea, în astmul sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată câte 320 µg de două ori pe zi) determină o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare (a se vedea secţiunea 5.1).
The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients. 
Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, care va controla astmul la majoritatea pacienţilor.
• The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients. 
• Doza recomandată de Alvesco este de 160 micrograme o dată pe zi, ceea ce duce la controlul astmului bronşic la majoritatea pacienţilor
• skin rash and/or eczema causing itching and redness. 
• erupţii trecătoare pe piele/sau eczema cu mâncărimi şi înroşire
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1). 
La pacienţii cu astm bronşic sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că o doză de 640 micrograme pe zi (administrată ca 320 micrograme de 2 ori pe zi) a demonstrat reducerea frecvenţei exacerbărilor dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare (vezi pct. 5.1).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide 
Alvesco 40, 80 şi 160 micrograme soluţie inhalatorie presurizată Ciclesonidă
HOW TO STORE ALVESCO 
Cum se păstrează Alvesco
How to store Alvesco 
CUM SE PASTREAZA ALVESCO?
40 µg/dose Pressurised inhalation, solution 
40 µg/dose Soluţie de inhalat presurizată
ANNEX 
ANEXA
Educational material for Healthcare Professionals 
Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
The monitoring of NO2 formation 
Monitorizarea formării de NO2
The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements: 
Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
The monitoring of Methaemoglobin level 
Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP 
Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it 
Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax 
Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder 
Înainte de lansarea noii indicaţii a produsului în statul membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
This product has never been marketed. 
Acest produs nu a fost niciodată comercializat.
The Opinion was not properly reasoned. 
Avizul nu a fost motivat în mod corespunzător.
The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained. 
Prin urmare, comitetul consideră că avizul său din 22 iulie 2010 trebuie menţinut.
This further illustrates the limitations of the data presented. 
Acest lucru ilustrează şi mai mult limitările datelor prezentate.
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months). 
Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
The CHMP's conclusions were arbitrary. 
3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV). 
Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză (vezi Anexa IV).
Re-examination procedure 
Procedura de reexaminare
Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products. 
Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake. 
Acest aspect nu intră în domeniul de aplicare al acestei proceduri şi nu prezintă informaţii relevante pentru problema în cauză.
The remaining systems were not significantly affected by alcohol. 
Celelalte sisteme nu au fost afectate semnificativ de alcool.
Grounds for suspension of the marketing authorisation 
Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă
The MAH expressed the view that: 
DAPP a exprimat următoarele puncte de vedere:
Scientific conclusions 
Concluzii ştiinţifice
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression. 
Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process. 
Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints. 
În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties. 
În momentul adoptării avizului său din 22 iulie 2010 cu privire la această procedură, CHMP cunoştea foarte bine poziţiile diferitelor grupuri de lucru.
Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable. 
Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products. 
Este un lucru bine ştiut că alimentele pot avea un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai produselor medicamentoase.
The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient. 
Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information. 
În cazurile în care nu este posibil acest lucru, QWP a recomandat includerea unei formulări diferenţiate în informaţiile despre produs.