natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure. 
Principalul efect hemodinamic al felodipinei constă în reducerea rezistenţei vasculare periferice totale, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale.
[Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax 
[Plendil 5 mg and 10 mg]
Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur. 
Felodipina are un uşor efect natriuretic/ diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide.
Common ≥ 1/100 to < 1/10 
Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water. 
Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000 
Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000
If you forget to take a tablet, leave out that dose completely. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously. 
Dacă apare bradicardie, trebuie administrată atropină 0,5-1 mg i.v. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză,
Carton (pack) contents 
Conţinutul cutiei (pachet)
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 comprimate cu eliberare prelungită
• Efavirenz 
• Barbiturice • Efavirenz
Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance. 
Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure. 
Concentraţia plasmatică a felodipinei este direct proporţională cu scăderea rezistenţei periferice totale şi a tensiunii arteriale.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered. 
Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand. 
Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului stâng şi a necesarului de oxigen la nivel miocardic.
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min. 
clearance-ul sanguin mediu fiind de 1200 ml/min.
Stable angina pectoris 
Angina pectorală stabilă
In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered. 
În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate 
Hipromeloza 50 mPa·s Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidră
The standard maintenance dose is 5 mg once daily. 
Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
• carbamazepine (medicine to treat epilepsy) 
• carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}> 
{ZZ luna AAAA}> <Date ultimei reînnoiri:
98 tablets 
98 comprimate
Very common Uncommon Very rare 
Foarte frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided. 
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
1 blister of 14 tablets 
1 blister of 14 comprimate
Treatment should be started with 5 mg once a day. 
Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets 
Ambalaje de20, 28, 30, 98 and 100 comprimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 compimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 98 and 100 comprimate
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate. 
Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%. 
scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea primei doze şi durează cel puţin 24 ore,
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets 
1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
Frequency Adverse reaction 
Reacţia adversă
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally] 
<{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ month AAAA}>
Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine. 
Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine. 
Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
felodipine 
felodipină
Table 1 Undesirable effects System organ class 
Tabel 1 Reacţii adverse Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Each tablet contains 10 mg felodipine. 
Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
• Abnormally rapid heart rate 
• Bătăi anormal de rapide ale inimii • Palpitaţii
• Hypericum perforatum (Saint John's wort) 
• Hypericum perforatum (sunătoare) Interacţiuni suplimentare
• Ketoconazole 
• Itraconazol • Ketoconazol
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively. 
Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine. 
Umflarea gleznei poate apărea la pacienţii trataţi cu felodipină, dependent de doză.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
5 mg tablet 
5 mg comprimat
• rifampicin (medicine to treat infections) 
• rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Peripheral oedema Fatigue 
Edeme periferice Fatigabilitate
If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased. 
Concentraţia de felodipină din sânge poate fi crescută.
Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis. 
Tumefierea gingivală uşoară a fost raportată la pacienţii cu cu gingivită / periodontită avansată.
10 mg tablet 
10 mg comprimat
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2). 
În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct. 4.2).
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm. 
Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
• ketoconazole (medicine to treat fungi) 
• ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine 
Plendil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg [5 mg sau, 10 mg] comprimate cu eliberare prelungită
5.2 Pharmacokinetic properties 
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţia
3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets 
3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
The renal vascular resistance is decreased by felodipine. 
Rezistenţa vasculară renală scade după administrarea felodipinei.
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets 
1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
• itraconazole (medicine to treat fungi) 
• itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract. 
Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită.
Headache Dizziness, paraesthesia 
Cefalee Ameţeli, parestezii
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm. 
Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension 
4.1 Indicaţii terapeutice Hipertensiune arterială Angină pectorală stabilă.
• erythromycin (medicine to treat infections) 
• eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations. 
Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine. 
Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
• Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir) 
• Medicamentele anti HIV /inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir)
4 blisters of 7 tablets 
4 blistere of 7 comprimate
Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/peridontitis. 
Gingivita uşoară generalizată a fost raportată la pacienţii cu gingivită/peridontită.
Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia. 
Supradozajul poate produce vasodilataţie periferică accentuată cu hipotensiune arterială marcată,
Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate 
Silicat de aluminiu şi sodiu
2 blisters of 10 tablets 
2 blistere a 10 comprimate
Increased liver enzymes 
Creşterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily. 
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
3 blisters of 30 tablets 
3 blistere a 30 comprimate
Do not take Plendil if you are pregnant. 
- dacă sunteţi gravidă.
Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
• Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction 
• Angină pectorală instabilă • Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient. 
Dacă măsurile terapeutice menţionate mai sus nu sunt suficiente, se pot administra simpatomimetice cu efect predominant alfa 1-adrenergic.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. 
Conţine lactoză şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat.
10 blisters of 10 tablets 
10 blistere a 10 comprimate
7 blisters of 14 tablets 
7 blistere a 14 comprimate
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000 
Oxid brun-roşcat de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
• Nevirapine 
• Nevirapină
• Cimetidine 
• Cimetidină • Eritromicină
[See Annex I - to be completed nationally] 
[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. 
Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 2,5 mg.
Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris. 
La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta-blocante.
Uncommon Rare 
Mai puţin frecvente Rare
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired. 
Dacă pacenţii care utilizează felodipină suferă de cefalee, greaţă, ameţeli sau oboseală,
Flush 
BLISTER
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. 
Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 10 mg.
Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis). 
Umflarea uşoară a gingiilor a fost raportată la pacienţii cu o inflamaţie la nivelul gurii
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. 
Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 5 mg.
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets 
14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Rash, pruritus Urticaria 
Înroşirea tegumentelor, prurit Urticarie
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine. 
Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients. 
La pacienţii cu risc, aceasta poate să conducă la apariţia ischemiei miocardice.
Therefore such combinations should be avoided. 
Prin urmare astfel de combinaţii trebuie evitate (vezi pct 4.5).
Additional interactions 
ALTE INFORMAŢII
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea gleznelor
Each tablet contains 5 mg felodipine. 
Fecare comprimat conţine felodipină 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine. 
Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg.
Felodipine is cleared by the liver. 
Felodipina este metabolizată în ficat.
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets 
20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets 
14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. 
Discutaţi cu medicul dumneavostră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet 
2,5 mg comprimat
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis 
vasculită leucocitoclastică
Haemodynamic effects 
Efecte hemodinamice
• Fatigue 
• Fenitoină
Other medicines and Plendil 
Sarcina şi alăptarea
• Dynamic cardiac outflow obstruction 
• Obstrucţie la nivelul căii de ejecţie ventriculare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm. 
A/FL şi pe cealaltă cu 2.5, cu un diametru de 8,5 mm.
Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic. 
Felodipina a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu un beta-blocant, şi/sau un inhibitor ECA şi/sau diuretic.Studiul a demonstrat beneficiile reducerii tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice până la 139, respectiv 83 mmHg.
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
• Palpitations 
• Rifampicină
Pollakisuria 
Plendil
Pack Size 
Mărimea de ambalaj
Breastfeeding 
Hidroxipropilceluloză
(see section 4.5). 
(gingivită/periodontită).
• Pregnancy 
• Ameţeli
Symptoms 
Sincopă
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients. 
Administrarea de felodipină la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială dispune de experienţă clinică limitată.
• phenytoin (medicine to treat epilepsy) 
• fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
• Dizziness 
• Leşin
Results are presented above. 
Rezultatele sunt prezentate mai sus.
Twelve patients completed the study. 
Doisprezece pacienţi au finalizat studiul.
*Symptoms of allergic reactions. 
* Simptome de reacţii alergice.
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years. 
Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani.
Variable statistic 
Variabilă statistică
Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose. 
Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Study EUR 1009-M 
Studiul EUR 1009-M
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth. 
De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului.
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop. 
Luaţi în continuare medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Changes in dosage may require an adjustment period of several days. 
Este posibil ca modificările dozei să necesite o perioadă de adaptare de câteva zile.
Elderly people 
Persoane vârstnice
Other possible side effects may include: 
Alte reacţii adverse posibile includ:
The dose is measured in ‘lipase units'. 
Doza se măsoară în „unităţi de lipază”.
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period. 
Stabilizarea simptomelor trebuia obţinută înainte de sfârşitul primelor 14 zile, din fiecare perioadă de tratament.
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women. 
Nu există date adecvate provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
What Enzepi is and what it is used for 
Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează
No specific adverse reactions were identified in the elderly population. 
La populaţia vârstnică nu au fost identificate reacţii adverse specifice.
Do not discard the sachets (desiccant) from the bottle, these help protect your medicine from moisture. 
Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
The frequency of these two side effects is not known. 
Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.
Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal. 
Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.
No clinically relevant interactions are expected. 
Nu se preconizează interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose). 
Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Standard treatment (N=83) 
Tratament standard (N=83)
The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth. 
Granulele pot fi administrate cu o cantitate mică de aliment acid adecvat sau direct în gură.
It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance. 
Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population. 
Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3). 
Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
**Class effects 
**Efecte de clasă
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients. 
Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. 
De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults. 
Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse au fost similare la persoanele vârstnice cu insuficienţă pancreatică exocrină, în comparaţie cu adulţii.
Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on. 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enzepi.
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own. 
Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu crească doza din proprie iniţiativă.
A dose adjustment may be necessary. 
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency. 
Riscurile şi beneficiile acestui medicament trebuie să fie evaluate în contextul necesităţii de a asigura susţinere nutriţională adecvată femeii gravide diagnosticată cu insuficienţă pancreatică exocrină.
There was no wash-out period. 
Nu a existat o perioadă de eliminare.
Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms. 
Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.