natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual. 
• diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMAŢII IN BRAILLE
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis. 
Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
What VELCADE is and what it is used for 
Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
• Partial or total loss of vision 
• pierderea parţială sau totală a vederii
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). 
bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
CI=Confidence Interval 
IÎ = Interval de încredere
• Inability to tolerate alcohol consumption 
• imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
n: ITT patients 
n: pacienţi ITT
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past. 
• dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014 
Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
• Difficulty or problems in sleeping 
• dificultate sau probleme de somn
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications 
• distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes. 
Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified. 
Au fost identificate o sută și douăzeci și șapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption 
• dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately. 
Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL 
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Justification for not including Braille accepted 
Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population. 
Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines. 
VELCADE poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Median a response duration 
Durata mediană a a răspunsului
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority. 
În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
• Abnormal protein deposits in your vital organs 
• depozite anormale de proteine în organele vitale
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms. 
Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin 
• incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Haematological toxicity during a cycle 
Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
• Constipation with or without bloating (can be severe) 
• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)
• Abnormal reaction to blood transfusions 
• reacţii anormale la transfuziile de sânge
VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them. 
VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group. 
Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib. 
Ce conţine VELCADE - Substanţa activă este bortezomib.
The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0. 
Clasificare pe baza Criteriilor Comune de Toxicitate ale NCI, CTCAE v 4.0.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms. 
Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen. 
• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
VELCADE is for single use only. 
VELCADE este de unică folosinţă.
Kaplan-Meier estimate. 
Estimare Kaplan-Meier.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness. 
Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver). 
Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) 
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal. 
În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen. 
Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
What you need to know before you use VELCADE 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older. 
Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment. 
Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
• Hypersensitivity (allergic reaction) 
• hipersensibilitate (reacție alergică)
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers 
• reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration) 
• Dacă nu sunt administrate mai multe doze de VELCADE dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients. 
Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la unii pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area). 
Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary. 
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6). 
VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks. 
Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) 
• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Based on Kaplan-Meier product limit estimates. 
pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone. 
Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cuVELCADE.
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses. 
Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk. 
Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
• Genital pain, problem having an erection 
• dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE. 
VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks). 
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus. 
Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age. 
Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE, independent de vârstă.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months. 
Diferenţa finală medie observată între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte SG a fost de 35 de luni.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint 
Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months. 
Analiza finală pentru SG a fost efectuată după o durată medie de urmărire de 82 de luni.
• Altered level of consciousness, confusion 
• alterarea nivelului de conștiență, confuzie
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP. 
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2). 
Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
• Sensitivity to light 
• sensibilitate la lumină
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed 
• VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE. 
Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de VELCADE.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies 
Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%. 
Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds. 
Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
• Injuries 
• răniri
The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells. 
Calea metabolică ubicuitin-proteazomală are un rol esenţial în reglarea turnover-ului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) 
• infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3. 
VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment. 
Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose. 
Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Median duration of follow up is 11.8 months 
Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response. 
Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
VELCADE powder has to be dissolved before administration. 
Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
You should not breast-feed while using VELCADE. 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status. 
Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional. 
VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15). 
În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (Tabel 15).
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group). 
Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1) 
9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity. 
Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml). 
Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare IV (223 ng/ml).
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups. 
Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide). 
• instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (VELCADE plus dexametazonă şi VELCADE plus dexametazonă şi talidomidă).
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing, 
• reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE 
Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Cum să utilizaţi VELCADE Reacţii adverse posibile
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material. 
DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE. 
Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE.
• Inflammation of the spinal nerve 
• inflamaţia nervului spinal
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL 
• Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm. 
Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2). 
Pacienţii cu disfuncţie renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle. 
În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25%.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor: 
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Intrathecal administration has resulted in death. 
Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents. 
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems. 
Nu utilizaţi VELCADE: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Unopened vial 3 years 
Flacon închis 3 ani
Day 1, 4 
Ziua 1, 4
• If platelet counts ≤ 30 x 10 
• Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment. 
Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
• Fracture 
• fracturi
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'. 
VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
This medicine is for intravenous use only. 
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă.
• Hypersensitivity 
• hipersensibilitate
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)* 
Colită (inclusiv Clostridium difficile)*