natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally. 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional
Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 
Republica Cehă EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally. 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
Keep the syringe and needle separate at all other times. 
În orice alte momente, ţineţi seringa separată de ac.
Do not administer to goats. 
A nu se administra caprelor.
Cattle, sheep rabbit 
Bovine, ovine, iepuri
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving. 
Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing. 
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante (în conformitate cu secţiunea 4.7 de mai sus), laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after 
Studiile cu oi infectate pe cale naturală, diagnosticate cu M. haemolytica, au avut ca rezultat o reducere clară a temperaturii corporale, a scorurilor pentru dispnee şi a scorurilor comportamentale în ziua 3 după o injecţie subcutanată unică cu tilmicosin la o doză de 10 mg/kg de greutate corporală.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
TARGET SPECIES 
Specii de animale
Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml) 
Specia de bacterii Interval CMI (µg/ml)
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing. 
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida. 
Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Dose Rate 
Rata dozei
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition. 
Este posibil să existe un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că reziduurile pot continua să fie prezente în lapte timp de câteva zile după parturiţie, în cazul în care produsul este administrat unui animal în timpul perioadei de repaus mamar.
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida. 
„Tratamentul bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida”.
Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992. 
Trueperella pyogenes (cunoscută anterior ca Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus şi Mycoplasma ovipneumonia, în conformitate cu studiile in vitro realizate în 1992.
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight. 
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru laptele de bovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight. 
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 18 zile pentru laptele de ovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”. 
Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că descrierea acceptabilă şi mai precisă a indicaţiei respiratorii pentru bovine la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală trebuie să fie următoarea:
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Numai pentru injecţie subcutanată.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving. 
Lapte: 36 zile Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante (în conformitate cu secţiunea 4.7 de mai sus), laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight. 
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 42 de zile pentru carnea şi organele de ovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight. 
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight. 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Neonatal calves Feedlot cattle 
Viţei nou-născuţi Bovine din staţii de creştere
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure. 
precum şi o reducere a tensiunii arteriale sistemice şi a pulsului arterial.
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”. 
Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că descrierea acceptabilă a indicaţiei respiratorii pentru ovine la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală trebuie să fie următoarea:
The same applies for the lactation period. 
Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
CMC Harmonisation 
Armonizarea CMC
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure. 
În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified. 
În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta. 
Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate. 
Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk. 
Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5. 
În special, interacţiunea dintre atazanavir şi alţi IPP a fost mutată în secţiunile 4.4 şi 4.5.
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied. 
În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
It works by decreasing the amount of acid made in the stomach. 
Acesta acţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2. 
Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally. 
Textul referitor la „orientările locale oficiale” este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue. 
CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV. 
Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment. 
În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Section 5 - Pharmacological properties 
Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases. 
CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV). 
CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable. 
CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania. 
Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted. 
Prin urmare, CHMP a decis că o afirmaţie privind această interacţiune este nejustificată.
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing. 
În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio. 
Tratamentul cu pantoprazol în aceste studii a fost bine tolerat şi a avut un raport risc/beneficiu favorabil.
In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects. 
În special, a fost adăugată ginecomastia la lista de reacţii adverse.
If affected, patients should not drive or operate machines.” 
Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use. 
Includerea separată a cafeinei şi etanolului este justificată de utilizarea pe scară largă a acestora.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified. 
Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome. 
De asemenea, se utilizează pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce acid în exces, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Protium a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel. 
EWP-CVS a concluzionat că nu există dovezi care să confirme o interacţiune între pantoprazol şi clopidogrel.
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above. 
Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised. 
A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-introducere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PROTIUM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.” 
La secţiunea 4.6 se afirmă în prezent că „o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Protium trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu Protium pentru mamă”.
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable. 
Pentru Modulul 1, autorizaţiile de fabricaţie curente prezentate pentru toţi producătorii de medicamente din ţările UE şi certificatele BPP ale inspectoratelor UE pentru producătorii de medicamente din ţările care nu sunt state membre ale UE, alături de declaraţia persoanei calificate a producătorului pentru eliberarea medicamentelor în UE, au fost considerate acceptabile.
It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year. 
S-a considerat că pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung trebuie menţinuţi sub supraveghere regulată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted. 
În special, au fost adoptate o descriere a căii metabolice care să reflecte în mod adecvat ceea ce se cunoaşte despre metabolizarea pantoprazolului şi un text privind interacţiunile cu antibioticele.
In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names: 
Pe scurt, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Protium şi numele asociate:
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety. 
A fost discutată siguranţa tratamentului pe termen lung, datele colectate de la autorizarea iniţială a produsului fiind încurajatoare în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized. 
În special, a fost armonizat textul privind farmacocinetica generală, biodisponibilitatea, caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi la copii.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4. 
În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased. 
S-a observat că administrarea concomitentă de alimente nu are nicio influenţă asupra ASC şi a concentraţiei serice maxime, dar că variabilitatea timpului de întârziere va fi mărită.
This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity. 
Acest lucru a fost confirmat de mai multe orientări care recomandă utilizarea de IPP în BRGE indiferent de gravitate.
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group. 
În ceea ce priveşte administrarea la adolescenţi şi siguranţa şi eficacitatea la copii, nu se recomandă utilizarea Protium la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy. 
Deşi un studiu multicentric indică faptul că utilizarea de IPP în cursul primului trimestru de sarcină nu este asociată cu un risc teratogen sporit, experienţa clinică este limitată în timpul sarcinii.
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made. 
Menţionarea specifică a levonorgestrelului şi etinilestradiolului este justificată întrucât nu se poate face o extrapolare generală la întreaga grupă de contraceptive orale.
Section 4.1: Therapeutic indications 
Secţiunea 4.1: Indicaţii terapeutice
Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised. 
Au fost armonizate instrucţiunile potrivit cărora comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, ci trebuie înghiţite întregi cu 1 oră înainte de masă cu puţină apă.
Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency. 
S-a demonstrat că pantoprazolul este la fel de eficace ca ceilalţi IPP în ceea ce priveşte potenţa antisecretoare.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines 
Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible. 
Dublarea dozei de IPP a crescut, de asemenea, riscul de GE, Campylobacter şi Salmonella fiind cel mai frecvent responsabile.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use. 
În cazul bolii non-erozive, tratamentul cu IPP s-a dovedit, de asemenea, a fi o strategie rezonabilă de control al simptomelor, dar rolul terapiei de întreţinere zilnice este mai puţin clar decât cel al utilizării „la cerere”.
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states. 
Meta-analizele şi studiile clinice controlate prezentate confirmă eficacitatea combinaţiilor propuse pentru eradicarea H. Pylori, dar cu mari divergenţe între statele membre.
• Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions 
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease. 
CHMP a fost de acord că tratamentul la cerere reprezintă o opţiune adecvată pentru boala de reflux gastroesofagian simptomatică.
• Gastric and duodenal ulcer 
• Ulcer gastric şi duodenal
Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised. 
În final, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8). 
Deoarece titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat pentru a oferi informaţii privind efectele pantoprazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, la secţiunea 4.7 se afirmă în prezent că „se pot produce reacţii adverse la medicament precum ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).