natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure. 
Primul obiectiv primar de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la apariţia fie a primului deces de cauză CV, fie a primului infarct miocardic (IM) non-letal sau a primului accident vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea obiectiv primar de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre evenimentele obiectivului primar sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizare pentru insuficienţă cardiacă.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction. 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. 
Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.
What ABASAGLAR looks like and contents of the pack 
Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: 
Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- If you do not see “0” in the dose window, do not redial. 
- Dacă nu vedeţi „0” în fereastra de dozaj,
Light grey with green colour bars 
Gri deschis cu bare colorate în verde
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur. 
Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiuni de utilizare ale stiloului injector preumplut ABASAGLAR KwikPen, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Do not use your pen past the expiration date printed on the label or for more than 28 days after you first start using the pen. 
• Nu utilizaţi stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau după 28 de zile de la prima utilizare a stiloului injector.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose. 
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc.), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action. 
ABASAGLAR conţine insulină glargin, un analog al insulinei şi are o durată de acţiune prelungită.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable. 
Schimbarea de la insulină glargin 300 unități/ml la ABASAGLAR ABASAGLAR și Toujeo (insulină glargin 300 unități/ml) nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile.
• Insert the needle into your skin. 
• Introduceți acul în piele.
- The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections. 
- Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR”), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. 
Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual 
Timpul de acţiune al insulinei şi al analogilor de insulină, cum este insulina glargin, poate varia considerabil între indivizi diferiţi precum şi la acelaşi individ.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered. 
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiperglicemie sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conţine sodiu (23 mg) sub 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet. 
Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen” incluse în acest prospect.
Do not refrigerate or freeze. 
A nu se păstra la frigider sau congela.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected. 
Datorită aportului de insulină bazală mai prelungit cu insulină glargin, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme.
In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin. 
Studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis. 
Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.
• Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight. 
• Împingeţi acul cu capac direct pe stiloul injector şi răsuciţi acul până când este fixat.
In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, ABASAGLAR poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin. 
Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight. 
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), - aveţi tulburări de vedere.
If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection. 
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 80 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
Store below 30 º C. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin. 
Figura 1 de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia. 
Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
• Pull off the inner needle shield and throw it away. 
• Scoateţi protecţia interioară a acului şi aruncaţi-o.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine. 
O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening. 
Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc şi pot pune viaţa în pericol.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency. 
Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273). 
Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤95 mg/dl (5,3 mM), sau îngrijire standard (n=6273).
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group. 
În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
• Pull the needle out of your skin. 
• Scoateţi acul din piele.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine. 
Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin.
• ABASAGLAR KwikPen 
• KwikPen ABASAGLAR
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group. 
Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participanţi-ani de expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
• If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection. 
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 6080 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
Hold the dose knob in and count to 5 slowly. 
Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Septembrie 2014
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR. 
Pacienții cărora li se administrează doze mari de insulină din cauza anticorpilor împotriva insulinei umane ar putea resimți îmbunătățirea răspunsului la insulină cu ABASAGLAR.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography. 
Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [studiul tratamentului timpuriu al retinopatiei diabetice]) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections 
Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin. 
La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat o absorbţie mai lentă şi mult mai prelungită şi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose. 
Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
Eli Lilly Ges.m.b.H. 
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form. 
Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină.
Throw the pen away and get a new pen. 
Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul.
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately. 
Dacă observați că valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.
KwikPen Parts 
Componentele KwikPen
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next. 
În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartușului după „EXP”.
Pack of 5 
Ambalaj cu 5
ABASAGLAR is a long-acting insulin. 
ABASAGLAR este o insulină cu acţiune prelungită.
ABASAGLAR"). 
(hipoglicemie).
Do not try to inject your insulin by turning the dose knob. 
Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea mânerului de dozaj.
Metacresol 
Metacrezol
Dose Indicator 
Indicatorul dozei
Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1). 
Siguranţa şi eficacitatea insulinei glargin au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari (vezi pct. 5.1).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen). 
Bulele de aer din cartuș trebuie eliminate înainte de injectare (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector).
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups. 
Valorile hemoglobinei glicozilate şi ale glicemiei au fost comparabile în ambele grupuri de tratament.
• You can give from 1 to 6080 units in a single injection. 
• Vă puteţi administra între 1 şi 6080 unităţi de insulină la o singură injecţie.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production. 
Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice.
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy). 
Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate afecta până la 1 din 100 persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie).
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat. 
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi neregulate ale inimii.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly. 
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu obiecte ascuţite şi cu stilouri injectoare.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia. 
Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4). 
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
• If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off. 
• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi capacul imediat.
Dose Knob with green ring 
Butonul de dozaj cu inel verde
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM. 
Modificările HbA1c faţă de valorile iniţiale au fost similare între grupurile de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei înregistrate în timpul nopţii au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH/regular, cu o limită inferioară medie de 5,4 mmoli faţă de 4,1 mmoli.
ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above. 
ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
- The active substance is insulin glargine. 
Substanţa activă este insulina glargin.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway. 
Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenicproliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu ABASAGLAR, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile farmacologice necesare pentru a activa calea IGF-1.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4). 
Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline (vezi pct. 4.4).
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes. 
Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi respectiv după insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector după „EXP”.
3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal. 
3 ml soluţie în cartuș (din sticlă incoloră de tip 1), cu piston (din cauciuc halobutilic) şi sigiliu disc (laminat din poliizopren şi cauciuc halobutilic) cu sigiliu din aluminiu.
Time (h) after s.c injection 
Timp (ore) după injecţia subcutanată
Do not re-fill and re-use empty cartridges. 
Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartușele goale.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light. 
Capacul stiloului injector trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating. 
Reacţii alergice severe la insulină (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - simptomele asociate pot include reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges. 
Fiecare cartuș conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi) şi sunt disponibile în cutii a 5 și 10 cartușe.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia. 
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care poate pune în pericol viaţa pacientului.
• Select a new needle. 
• Selectaţi un ac nou.
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top. 
Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used. 
Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice), acesta trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.
How to recognise your ABASAGLAR KwikPen: 
Cum să vă recunoaşteţi stiloul injector KwikPen ABASAGLAR:
Solution for injection (injection). 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL. 
KwikPen Ambalaj multiplu: 10 (2 pachete a 5) stilouri injectoare a 3 ml.