natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zinc oxide Colistin sulfate 
Oxid de zinc Sulfat de colistină
Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications. 
În general, dintre referințele bibliografice prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, au ridicat probleme studiile concepute într-un mod care nu permite susținerea administrării a 2 500 ppm27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land. 
Indiferent de model si de ratele de aplicare utilizate se prognozează un risc de mediu (CR ≥ 1) și, în cazul aplicării pe teren a dejecțiilor provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, apariția riscului la nivelul tuturor compartimentelor de mediu este doar o chestiune de timp.
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the 
Totuși, de la finalizarea procesului de căutare a datelor pentru EU RAR (2010) au devenit disponibile mai multe date care au fost folosite de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru stabilirea (rafinarea) valorilor PNEC pentru compartimentele de mediu relevante.
Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g) 
Oxid de zinc 622mg/g (500 mg zinc/g)
Zinc oxide Sulfaguanidin e 
Oxid de zinc Sulfaguanidin ă
Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes. 
În ceea ce privește posibilitatea de reducere a riscului prin respectarea reglementărilor locale sau naționale privind distanța minimă permisă față de apele de suprafață la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru limitarea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață prin procese de eluvionare și de scurgere.
Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g) 
Oxid de zinc 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Sulfaguanidine and zinc oxide combination 
Asocierea sulfaguanidină și oxid de zinc
OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους 
OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα
modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs. 
modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs. British Journal of Nutrition 110, p. 681 - 688
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching surface water and drinking water by leaching and run-off processes. 
În ceea ce privește măsura de reducere a riscurilor care constă în respectarea reglementările locale sau naționale privind distanța minimă permisă față de apele de suprafață la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru prevenirea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață și în apa potabilă prin procese de eluvionare și de scurgere.
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes. 
În ceea ce privește măsura de reducere a riscului care constă în respectarea reglementările locale sau naționale privind distanța minimă permisă la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere față de apele de suprafață, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru prevenirea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață și în apa potabilă prin procese de eluvionare și de scurgere.
Zinc oxide 622 mg/g 
Oxid de zinc 622 mg/g
33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land. 
În consecință, CVMP consideră că măsurile de reducere a riscurilor recomandate anterior în cadrul domeniului de aplicare al procedurii inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) nu vor face decât să amâne apariția riscurilor identificate la nivelul tuturor compartimentelor de mediu dacă se vor aplica pe teren dejecții provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15. 
Zincul formează o legătură puternică cu AVS și devine nonbiodisponibil, ceea ce permite efectuarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA 2014)15.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I. 
• CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu,
• the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output; 
CVMP a admis faptul că toate modelele predictive prezintă un grad inerent de incertitudine în ceea ce privește parametrizarea specifică, iar rezultatele generate (adică estimările referitoare la timp) se bazează pe un volum limitat de date de intrare, ceea ce este de natură să influențeze rezultatul modelului;
Colistin and zinc oxide combination 
Asocierea colistină și oxid de zinc
Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided. 
Datele furnizate nu susțin tratamentul curativ al diareii post-înțărcare la purcei.
Slovak Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus 
Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108). 
Pe parcursul procedurii de sesizare inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) nu au fost disponibile studii de teren de susținere privind acumularea de zinc în soluri.
For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry. 
În scopul acestei proceduri de sesizare și pentru a sprijini evaluarea riscului privind zincul, rezultat din administrarea orală a acestuia ca medicament de uz veterinar la animale de la care se obțin produse alimentare, Bak et al.
requested a re-examination of the CVMP opinion. 
z o. o. și Vetpharma Animal Health S.L.] au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively. 
Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link un risc (CR > 1) în 4 din 19 scenarii și în 5 din 15 scenarii începând cu anul 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata scăzută de aplicare.
Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified. 
Datele prezentate nu justifică asocierile oxidului de zinc, recomandat pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu nicio substanță antimicrobiană recomandată pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă.
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance. 
Riscurile de (co-)selecție a bacteriilor rezistente Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antibiotice determinate de co-rezistență.
Scarce information with only summaries of study 
Au fost prezentate puține informații, însoțite doar de sinteze ale rezultatelor studiilor, iar prezentarea metodelor de studiu a fost deficitară (au lipsit protocoalele studiilor, datele brute și analizele statistice).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
2745-663 Barcarena Portugal 
2745-663 Barcarena Portugalia
You are an elderly person with dementia (loss of brain function). 
• Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine. 
- Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
You have problems with your liver. 
• aveţi probleme cu ficatul;
Immediate medical treatment may be needed. 
Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment. 
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
• A long-lasting and painful erection (priapism). 
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
Some medicines for HIV. 
• unele medicamente pentru HIV
It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants. 
S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
Thus the potential benefit as add-on treatment was considered. 
Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation. 
Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ după 1 săptămână de la întreruperea tratamentului.
Syncope 4, 17 
Sincopă 4, 17
• Abnormal dreams and nightmares 
• Vise anormale şi coşmaruri
Hepatitis 6 
Hepatită 6
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time. 
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Priapism, Galactorrhoea 
Priapism, galactoree
Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though. 
Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, deoarece pot afecta mecanismul de acţiune al acestui medicament.
An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions. 
O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults. 
Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
You have diabetes or have a risk of getting diabetes. 
• aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET). 
În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
Children and Adolescents: 
Copii şi adolescenţi
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> 
{Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
There is no specific antidote to quetiapine. 
Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women. 
Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol. 
¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Children and adolescents (10 to 17 years of age) 
Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Not all pack sizes may be marketed. 
Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
You have had a stroke, especially if you are elderly. 
• aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Leucopenia 1 
Leucopenie 1
However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams. 
Totuşi supravieţuirea a fost raportată la doze de până la 30 grame.
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when. 
• Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. 
Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult.
Constipation, dyspepsia 
Constipaţie, dispepsie
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1). 
În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats. 
• dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
Hyperprolactinemia16 
Hiperprolactinemie16
• Worsening of pre-existing diabetes. 
• Agravarea unui diabet zaharat pre-existent
W1K 1LN, UK 
W1K 1LN, MB
• Inflammation of the liver (hepatitis) 
• Inflamarea ficatului (hepatită)
Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies. 
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks. 
De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
• Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP. 
• Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue. 
• mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure. 
CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins. 
Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol. 
¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Neutropenia 1 
Neutropenie 1
Contact your doctor or nearest hospital straight away. 
Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure. 
Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock. 
• O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown. 
Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable. 
Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events). 
Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered. 
La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment. 
Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment. 
În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
• Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime. 
• Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.sau înainte de culcare.
Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH. 
Eficacitatea Şase studii în monoterapie şi două studii de tratament adjuvant au fost prezentate de DAPP.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV. 
CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure. 
Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.