natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu) 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Controloc Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc. 
Controloc Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Controloc.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Controloc Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Controloc Control.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate. 
De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Controloc Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Other information about Controloc Control 
Alte informaţii cu privire la Controloc Control
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Controloc Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Controloc Control.
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Controloc Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Controloc Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Controloc Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Controloc Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control. 
Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Controloc Control.
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Doza recomandată de Controloc Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Controloc Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Substanţa activă din Controloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription. 
Medicamentul de referinţă, Controloc, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
What benefit has Controloc Control shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Controloc Control pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Controloc Control? 
Care sunt riscurile asociate cu Controloc Control?
Why has Controloc Control been approved? 
De ce a fost aprobat Controloc Control?
How has Controloc Control been studied? 
Cum a fost studiat Controloc Control?
What is Controloc Control? 
Ce este Controloc Control?
How is Controloc Control used? 
Cum se utilizează Controloc Control?
What is Controloc Control used for? 
Pentru ce se utilizează Controloc Control?
How does Controloc Control work? 
Cum acţionează Controloc Control?
The recommendation was confirmed after re-examination. 
Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die. 
Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Doxorubicin has been available since the 1960s. 
Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
What did the company present to support its application? 
Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here. 
Pentru mai multe informații despre medicamentele hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019. 
După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin. 
Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer. 
Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'. 
Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid”.
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer. 
La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU. 
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects. 
Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
What is Doxolipad? 
Ce este Doxolipad?
Therefore, Caelyx was used instead. 
Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working. 
Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat” se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form. 
Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx. 
Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent” cu Caelyx.
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes). 
Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin. 
Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks. 
Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol). 
În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați” (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins. 
Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
What was Doxolipad expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details). 
Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
How does Doxolipad work? 
Cum acționează Doxolipad?
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines. 
Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi”, dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă”.
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation. 
Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V. 
Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'. 
Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor”.
The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Oslif Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Oslif Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oslif Breezhaler.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease. 
În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Oslif Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Oslif Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing. 
BPOC este o boală de lungă durată, în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml. 
În medie, la pacienții care au primit Oslif Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
Oslif Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Capsulele de Oslif Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Oslif Breezhaler și nu trebuie înghițite.
The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oslif Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD). 
În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Oslif Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps. 
Alte reacții adverse frecvente sunt durere în piept, tuse și crampe musculare.
For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist. 
Substanța activă din Oslif Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oslif Breezhaler.
For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul.
Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Oslif Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Oslif Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler?
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines. 
De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Oslif Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Other information about Oslif Breezhaler 
Alte informații despre Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD. 
Oslif Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Oslif Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD. 
În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
What is Oslif Breezhaler and what is it used for? 
Ce este Oslif Breezhaler și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Oslif Breezhaler? 
Care sunt riscurile asociate cu Oslif Breezhaler?
What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Oslif Breezhaler pe parcursul studiilor?
Why is Oslif Breezhaler approved? 
De ce a fost aprobat Oslif Breezhaler?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Oslif Breezhaler used? 
Cum se utilizează Oslif Breezhaler?
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
Atunci când este inhalat Oslif Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
How does Oslif Breezhaler work? 
Cum acționează Oslif Breezhaler?
The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication. 
Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
What is Ceprotin? 
Ce este Ceprotin?
‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency. 
Termenul „dobândit” înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency. 
La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting. 
Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment). 
Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided. 
De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood). 
Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).