natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2). 
Acest efect duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale metaboliților activi ai acestora, 7-OH-CBD (de aproximativ 1,5 ori) și, respectiv, N-CLB (de aproximativ 3 ori) (vezi secțiunile 4.5, 5.1 și 5.2).
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline. 
IÎ = interval de încredere 95%; a Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol 
Prospect: Informații pentru pacient Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Management of overdose 
Abordare terapeutică a supradozajului
Missed doses 
Doze omise
Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1). 
Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Dravet (SD) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE2 și GWPCARE1).
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7. 
Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
- lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour 
observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used. 
Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations. 
Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor reversibil al activității mediate de UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions 
Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
How to take Epidyolex. 
Cum să luați Epidyolex
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4). 
Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
- you stop taking Epidyolex suddenly. 
- dacă opriți brusc administrarea Epidyolex.
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used. 
Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day) 
Moderată 1,25 mg/kg de două ori pe zi (2,5 mg/kg și zi)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332 
Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0332
Increased seizure frequency 
Frecvență crescută a crizelor epileptice
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations 
Administrare concomitentă cu valproat și clobazam, doza de canabidiol și valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135 
GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis. 
b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe. 
• Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784 
Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0784
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043 
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
In vitro assessment of drug interactions 
Evaluare in vitro a interacțiunii cu enzime UGT
GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016 
GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis. 
b Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol) 
- Celelalte componente sunt ulei rafinat de susan, etanol anhidru, sucraloză și aromă de căpșune
Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS. 
În studiile controlate efectuate cu canabidiol pentru indicațiile SLG și SD au fost observate evenimente de somnolență și sedare.
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo). 
Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți cu o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere pe durata tratamentului din fiecare test (11% canabidiol 10 mg/kg și zi, 31%-36% canabidiol 20 mg/kg și zi, 3%-7% placebo).
Drug interaction studies with AEDs 
Studii de interacțiuni medicamentoase cu MAE
Common 
General
Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam 
De asemenea, tabelul include rezultatele analizei de subgrup pentru aceste rezultate la pacienții cu tratament concomitent cu clobazam.
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7. 
Evaluare in vitro a interacțiunilor medicamentoase Canabidiolul este un substrat pentru CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam. 
Tabelul 4 cuprinde un rezumat al criteriului final principal de evaluare a reducerii procentuale față de momentul inițial în frecvența crizelor epileptice convulsive, precum și un rezultat secundar esențial al proporției de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței de crize epileptice convulsive.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo). 
În fiecare studiu, pacienții care au utilizat canabidiol au prezentat o reducere procentuală mai mare în ceea ce privește numărul total de crize, comparativ cu placebo (66% canabidiol 10 mg/kg și zi, 54%-58% canabidiol 20 mg/kg și zi, 27%-41% la grupul la care s-a administrat placebo; p = 0,0003 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p = 0,0341 și 0,0211 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo).
Discontinuation 
Eliminare
Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam. 
Tabelul 3 cuprinde un rezumat al criteriului final principal de evaluare a reducerii procentuale față de momentul inițial a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, precum și un rezultat secundar esențial al procentului de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței de crize epileptice cu cădere.
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo). 
Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți care au prezentat o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice pe durata tratamentului pentru fiecare studiu (36% canabidiol 10 mg/kg și zi, 25% canabidiol 20 mg/kg și zi, 10%-13% la grupul la care s-a administrat placebo).
Open-label data 
Date în regim deschis
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo). 
Furnizorii de îngrijiri medicale și pacienții au raportat îmbunătățiri mai mari la nivelul stării generale, conform punctajelor Impresiei globale asupra modificărilor la ultima vizită, în cazul ambelor doze de canabidiol (76% canabidiol 10 mg/kg și zi, 80% canabidiol 20 mg/kg și zi, 31%-46% la grupul la care s-a administrat placebo; p = 0,0005 pentru doza de 10 mg/kg și zi și p < 0,0001 și 0,0003 pentru doza de 20 mg/kg și zi, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo).
Dose response 
Răspuns la doză
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo). 
În fiecare test, pacienții care au utilizat canabidiol au prezentat o reducere procentuală mai mare în numărul total de crize, comparativ cu placebo (53% canabidiol 10 mg/kg și zi, 64%-66% canabidiol 20 mg/kg și zi, 25% placebo; p = 0,0025 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p < 0,0001 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo).
a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline. 
IÎ = interval de încredere 95%; a Datele pentru populația generală sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
How to take Epidyolex 
Cum se păstrează Epidyolex
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day) 
1 mg/kg de două ori pe zi (2 mg/kg și zi)
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise. 
Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii al flaconului, apăsând capacul și rotindu-l în același timp în sens antiorar.
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day) 
5 mg/kg de două ori pe zi (10 mg/kg și zi)
Very common Somnolencea Common 
Foarte frecvente Somnolențăa Frecvente
20 mg/kg/day p=0.0299 
20 mg/kg și zi p = 0,0299
20 mg/kg/day p=0.0123 
20 mg/kg și zi p = 0,0123
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost. 
În ambalaj este furnizată câte o seringă de rezervă din fiecare dimensiune, în cazul în care prima se deteriorează sau se pierde.
10 mg/kg/day p=0.0095 
10 mg/kg și zi p = 0,0095
Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor 
Două seringi pentru administrare orală de 1 ml cu adaptor pentru flacon Două seringi pentru administrare orală de 5 ml cu adaptor pentru flacon
Baseline transaminase elevations 
Erupție cutanată tranzitorie
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day) 
Severă 0,5 mg/kg de două ori pe zi (1 mg/kg și zi)
20 mg/kg/day p=0.0069 
20 mg/kg și zi p = 0,0069
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day) 
2,5 mg/kg de două ori pe zi (5 mg/kg și zi)
Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications. 
La pacienții tratați cu MAE pentru mai multe indicații au fost raportate comportament suicidar și ideație suicidară.
20 mg/kg/day p=0.0006 
20 mg/kg și zi p = 0,0006
20 mg/kg/day p=0.0047 
20 mg/kg și zi p = 0,0047
Ελλάδα Τηλ: +31(0)337981015 
Τηλ: +31(0)337981015
0.0003 mg benzyl alcohol 
(include alcool benzilic)
p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo 
Procentaj ≥ 50% din respondenți, valoarea-pd GWPCARE2
Rash 
SN
Linearity 
Fenitoină
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține canabidiol 100 mg Excipienți cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conține: etanol anhidru 79 mg ulei rafinat de susan 736 mg alcool benzilic 0,0003 mg
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo). 
Furnizorii de îngrijiri medicale și pacienții au raportat îmbunătățiri mai mari la nivelul stării generale, conform punctajelor Impresiei globale asupra modificărilor la ultima vizită, în cazul ambelor doze de canabidiol (73% la o doză de 10 mg/kg și zi, 62%-77% la o doză de 20 mg/kg și zi, 30%-41% la grupul la care s-a administrat placebo; p = 0,0009 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p = 0,0018 și 0,0136 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu grupul la care s-a administrat).
Severe 
Liniaritate
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
30th June, 2021 
30 Iunie 2021
The majority of patients, 98%, were caucasian. 
Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
1 week (7 days) 
1 săptămâna (7 zile)
Study 005/05 
Studiul 005/05
This medicine contains genetically modified organisms. 
Acest medicament conține organisme modificate genetic.
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment. 
Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Number of Subjects at Risk: 
Numărul subiecţilor cu risc:
All subsequent treatment visits (including reinitiation) 
Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity. 
În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
31th December, 
31 Decembrie
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required. 
Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection. 
A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected. 
• Se repetă acești pași pentru alte leziuni care trebuie injectate.
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months. 
Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed. 
Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms. 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Metabolism/elimination 
Metabolizare/Eliminare
All patients 
Toți pacienții
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC: 
Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Anogenital area 
Zona anogenitală
Imlygic contains sodium and sorbitol 
Imlygic conține sodiu și sorbitol
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year. 
Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition. 
§ Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system. 
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Exploratory subgroups 
Subgrupuri exploratorii
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections. 
Păstrarea leziunilor curate și bine pansate poate ajuta la prevenirea acestor tipuri de infecții.
The physician educational material should contain: 
Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body. 
De asemenea, Imlygic acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception. 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months). 
Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known. 
Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed. 
Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic. 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Imlygic.
Censor indicated by Vertical Bar I. 
Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Number of Patients at Risk 
Numărul pacienţilor cu risc
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes. 
A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Durable response rate Primary 
Rata de răspuns durabil
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival. 
Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lesion size (longest dimension) 
Dimensiunea leziunii (cea mai mare lungime)
Study Month 
Luna de studiu
Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer. 
Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• Allergic reaction (hypersensitivity) 
• Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited. 
Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible. 
• După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
This leads to destruction of infected tumour cells. 
Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC 
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Cellulitis*, Oral herpes 
Celulită*, herpes oral
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• think you may be pregnant 
• credeţi că aţi putea fi gravidă sau
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment. 
Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
• Low red blood cell numbers (anaemia) 
• Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment. 
Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.