natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority. 
Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine (PRDC) şi a subliniat, de asemenea, că ghidurile menţionate mai sus nu erau puse în aplicare în momentul studiului sau la data înaintării iniţiale către autoritatea spaniolă.
Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02. 
Tetracicline, codul veterinar ATC: QJ01AA02.
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application. 
Solicitantul a demonstrat prin aceste referinţe că produsul îndeplineşte criteriile pentru utilizarea stabilă.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain. 
Prin urmare CVMP consideră că rapoartele menţionate mai sus sunt o dovadă în favoarea siguranţei şi eficacităţii pentru doxiciclină în general, dar şi pentru formulele specifice finale care sunt comercializate în Spania.
The following calculation can be used to calculate dosage: 
Pentru calcularea dozajului se poate folosi următoarea formulă:
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease. 
Au fost selectate fermele în care cel puţin 20% din porci prezentau semnele clinice de afecţiune respiratorie.
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed: 
Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified. 
Recomandarea CVMP este de a acorda autorizaţia de comercializare pentru Doxyprex 100 mg/g Premix pentru furajele cu conţinut medicamentos pentru porci, pentru următoarea indicaţie sugerată, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă risc:beneficiu şi nu a fost identificat niciun risc potenţial sever.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm. 
S-a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline. 
În concluzie, solicitantul a justificat solicitarea sa ca folosire bine concepută a substanţei active, doxiciclina.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar. 
S-a subliniat că, deşi există diferenţe mici între doze, concentraţiile plasmatice stabile medii şi maxime sunt similare.
It reaches well irrigated and peripheral tissues. 
Ajunge în ţesuturile bine irigate şi periferice.
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product. 
Solicitantul a înaintat un studiu de toleranţă pe specii ţintă şi date de farmacovigilenţă post comercializare pentru a dovedi siguranţa produsului.
Frequency and route of administration 
Frecvenţă şi cale de administrare
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline. 
Alimentele pot modifica uşor biodisponibilitatea orală a doxiciclinei.
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline). 
Dat fiind faptul că analizele statistice sunt adecvate, acest design al studiului poate stabili că s-a demonstrat că formula finală actuală este eficace atunci când este comparată cu un grup de control negativ şi că a produs rezultate cel puţin la fel de bune ca produsul comparator TM550 (oxitetraciclina).
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control. 
Toate rezultatele arată o ameliorare clară la porcii trataţi cu Doxyprex, fără recidive şi fără decese, comparativ cu controlul negativ.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal. 
Consumul de hrană va ţine cont de starea clinică a animalului.
It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment. 
Trebuie de asemenea menţionat că rata de încorporare trebuie să se bazeze pe consumul furajer mediu la data începerii tratamentului.
Cross-resistance is frequent between tetracyclines. 
Rezistenţa încrucişată este frecventă în rândul tetraciclinelor.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames. 
A nu se administra în asociere cu antibiotice bactericide cum sunt beta-lactamele.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved. 
Deşi la suprafaţă numărul de porcine implicate pare mic, solicitantul a explicat că, datorită diferenţelor mari a rezultatelor între grupul care a primit Doxyprex şi grupul de control, numărul mic de animale permite totuşi atingerea unei puteri de 80%.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell. 
Aceasta este datorată formării unei căi de eliminare prin pomparea agentului antibacterian sau a unei modificări a sistemului de transport, determinând o captură limitată de tetraciclină dependentă de energie în exteriorul celulei.
In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment. 
Pentru a obţine un dozaj corect, concentraţia de agent antimicrobian trebuie ajustată luând în considerare aportul alimentar zilnic la începerea tratamentului.
Relapses were assessed. 
Au fost evaluate recidivele.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive. 
Un procent de 40% din medicament este metabolizat şi excretat în mare măsură în fecale (cale biliară şi intestinală), în cea mai mare parte sub formă de conjugaţi inactivi microbiologic.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs. 
Un nou obiectiv principal a fost definit ca timpul de vindecare clinică, adică timpul până la absenţa semnelor clinice.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately. 
Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într-adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Do not administer with oxidant substances. 
A nu se administra în asociere cu substanţe oxidante.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates. 
Noi obiective secundare au fost definite ca procentul recidivelor vindecate clinic în ziua a 7-a şi ratele de mortalitate.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings. 
Dacă după expunerea la produs apar simptome, cum ar fi erupţia cutanată, trebuie consultat un medic, căruia i se vor arăta aceste semne.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups. 
În analiza 2 câte 2, ambele grupuri care au primit Doxyprex au fost vindecate semnificativ mai repede decât grupurile de control negativ şi pozitiv.
The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”. 
Obiectivele clinice au fost „timpul de vindecare clinică” şi „vindecarea clinică în general”.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>} 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {<ZZ/LL/AAAA>}
Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level. 
Metabolismul său hepatic este insuficient, prezentând urme ale unor metaboliţi la nivel renal.
The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years. 
Solicitantul a explicat că prin alegerea controalelor pozitive nu s-a intenţionat ca produsele sale să fie comparate cu produse care au fost folosite în cadrul Comunităţii cu aceeaşi posologie propusă de cel puţin 10 ani.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated. 
Eficacitatea asupra M. hyopneumoniae nu a mai fost stabilită ulterior în studiul de teren, deoarece prezenţa sa nu a fost demonstrată.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention. 
Inflamaţia la nivelul feţei, buzelor şi ochilor sau dificultăţile de respiraţie reprezintă semne mai grave, care necesită consult medical de urgenţă.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT 
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Semoline is employed as carrier. 
Grişul are rol de transportor.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed. 
Trebuie luate măsurile adecvate pentru evitarea răspândirii pulberii în timpul încorporării produsului în hrană.
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs. 
Premixul este conceput numai pentru a fi încorporat în hrana granulată cu substanţă medicamentoasă.
Meat and offal: 7 days. 
Carne şi organe: 7 zile.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP. 
Conform articolului 33 alineatul 4 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica 
Este activă faţă de: Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica
A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae. 
O analiză risc:beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
100 mg/g Pigs (after weaning) 
100 mg/g Porci (după înţărcare)
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals. 
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu produsul în timpul încorporării acestuia în hrană, ca şi în timpul administrării hranei cu substanţă medicamentoasă la animale.
In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial. 
Ca răspuns la întrebarea CVMP solicitantul nu a discutat sau justificat cele două doze de Doxyprex (200 ppm şi 300 ppm) folosite în studiul clinic.
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease. 
Practic, premixul este administrat la porcii care prezintă semne clinice şi la porcii contacţi, prin urmare această substanţă activă se foloseşte pentru controlul semnelor clinice ale bolii.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline. 
În conformitate cu regulamentul Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), alte organisme decât streptococii cu valori CIM < 4 µg/ml sunt considerate sensibile, la 8 µg/ml intermediare şi la valori CIM > 16 rezistente la doxiciclină.
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species. 
Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, cu activitate bacteriostatică, care acţionează interferând cu sinteza proteinei bacteriene la speciile sensibile.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant. 
Explicaţia a fost considerată acceptabilă, dar secţiunea de dozare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie modificată pentru a reflecta mai bine utilizarea produsului, aşa cum a fost propusă şi documentată de către solicitant.
Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications. 
Deşi alegerea controalelor pozitive nu este acceptată pentru evaluările standard actuale, CVMP a stabilit că solicitantul a demonstrat că în acel moment nu existau premixuri autorizate pe bază de doxiciclină pentru indicaţiile propuse.
The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial. 
Solicitantul a oferit un raport complet asupra analizelor statistice realizate pentru studiul pivot.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome. 
Celălalt mecanism este evidenţiat prin reducerea afinităţii ribozomului pentru complexul Tetraciclină-Mg2+ datorită mutaţiilor intervenite la nivelul cromozomului.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website. 
Pentru a stabili dacă biodisponibilitatea Doxyprex este asemănătoare cu a produsului Pulmodox 5% Premix, solicitantul a făcut referire la informaţiile din RCP şi la situl web hevra.org.
In feed use. 
Utilizare în hrană.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours. 
După administrarea unei doze unice, Cmax a fost de 1,70 µg/ml cu un Tmax de 6 ore.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A. 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Industrial Veterinaria, S.A.
Applicant or Marketing Authorisation Holder 
Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Store below 30 ºC. 
A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/kg b.w. 
Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/kg corp.
The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications. 
Produsele de control pozitiv au fost alese deoarece erau de asemenea şi medicamente premix indicate pentru a fi folosite la porci, conţinând o singură substanţă activă cu spectru de activitate inclusiv asupra organismelor care cauzează afecţiunile propuse.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days). 
Totuşi, există diferenţe atât între dozele recomandate (12,5 mg/kg/zi faţă de 10 mg/kg/zi), cât şi între duratele tratamentului (8 zile faţă de 7 zile).
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days. 
În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP. 
Deţinătorului autorizaţiei de comercializare i s-a solicitat să documenteze indicaţiile şi posologia pentru acest produs, după cum s-a discutat în timpul MRP recente.
During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption. 
În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă solicitantul a explicat totuşi că s-a stabilit ca ratele de încorporare a doxiciclinei în furajele folosite în studiu să ţină cont de variabilitatea care ar putea să apară pe teren, în ceea ce priveşte greutatea porcilor şi consumul de furaje.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided. 
În plus, sunt puse la dispoziţie studiile de farmacocinetică care folosesc formule finale şi date despre concentraţia minimă inhibitorie mai actualizate (2001) pentru patogenii respiratori izolaţi la porci în Spania.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline. 
Referinţele înaintate au susţinut datele de farmacodinamică, inclusiv datele despre concentraţia minimă inhibitorie (mai vechi de 5 ani) şi datele de farmacocinetică pentru substanţa activă, doxiciclina.
It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods. 
Nu se recomandă utilizarea acestuia la animalele gestante şi în perioadele de lactaţie.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg. 
Excreţia sa se realizează prin mucoasa intestinală şi, într-o măsură mai mică, pe cale biliară, determinând valori ale clearance-ului plasmatic de 1,7 ml/min/kg.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix. 
În cursul întâlnirii CVMP din data de 21-22 iunie 2006 a fost începută o procedură de recomandare pentru Doxyprex 100 mg premix, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
TARGET SPECIES Pigs (after weaning) 
SPECII ŢINTĂ Porci (după înţărcare)
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985. 
În cadrul UE, produsele premix pe bază de doxiciclină pentru porci în doza recomandată de 10 mg/kg corp o dată pe zi pentru 5 zile, sunt autorizate din 1985.
“In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.” 
„În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0,795 µg/ml, respectiv 0,053 µg/ml.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed. 
CVMP consideră că din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis. 
Doxiciclina este o tetraciclină semisintetică derivată din oxitetraciclină, care acţionează asupra subunităţii bacteriene ribozomale într-o unire reversibilă, blocând legarea aminoacil-tARN-ului (ARN de transfer) de complexul mARN/ribozom, evitând adăugarea de noi aminoacizi la lanţul peptidic în dezvoltare şi, de aceea, interferând cu sinteza proteică.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists. 
Evitaţi manipularea produsului, în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la tetracicline.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. 
Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „normal”.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer. 
În formele de prezentare a câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg, sacii conţin un strat suplimentar intermediar din nailon.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg. 
Cu condiţia să existe proprietăţile lipofile, doxiciclina se distribuie cu uşurinţă în ţesuturile animale, prezentând volume de distribuţie de 0,53 l/kg.
Pigs (after weaning) 
Porci (după înţărcare)
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M.Hyopneumoniae 
Pe baza acestor informaţii, CVMP a stabilit că referinţele puse la dispoziţie nu sunt adecvate ca dovezi pivot ale eficacităţii clinice a produsului Doxyprex pentru indicaţiile propuse şi regimul de dozare pentru M.Hyopneumoniae
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time. 
Solicitantul arată că M.hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, în acel moment, bacteria era dificil de izolat.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture. 
Condiţiile de peletizare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55-65ºC şi o umiditate de 10%.
Liquid sorbitol, non-crystallising 
Sorbitol lichid, necristalizat Parafină lichidă
Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values. 
Biodisponibilitatea orală a doxiciclinei variază între 50 şi 60%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE / NUMĂRUL PROCEDURII DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ (MRP)