natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases). 
Pe baza analizei unui semnal de erupție cutanată, o relație temporară plauzibilă a fost determinată în mai multe cazuri raportate după punerea pe piață (74% din timpul raportat până la debut s-a încadrat în intervalul de o săptămână, iar 93% în intervalul de o lună), inclusiv în cazurile cu rezultat pozitiv la întreruperea administrării sau la reexpunerea la medicament (135, respectiv 8 cazuri).
Very common Nausea Common 
Foarte frecvente Greaţă Frecvente
There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine. 
Nu au existat diferenţe clinic relevante faţă de placebo cu privire la incidenţa sau natura simptomelor de discontinuitate după tratamentul cu vortioxetină de scurtă durată (6-12 săptămâni) sau de lungă durată (24-64 de săptămâni).
However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution. 
Cu toate acestea, au existat rapoarte privind efecte crescute atunci când au fost administrate antidepresive cu efect serotoninergic împreună cu litiu sau triptofan, motiv pentru care utilizarea concomitentă de vortioxetină cu aceste medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis). 
Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p < 0,01; analiza NRI).
Seizures are a potential risk with antidepressants. 
Convulsiile reprezintă un risc potenţial al medicamentelor antidepresive.
Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down. 
Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.
In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day. 
La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring. 
În caz de supradozaj abordarea trebuie să cuprindă tratamentul simptomelor clinice şi monitorizare corespunzătoare.
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group. 
Brintellix nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii pentru acest grup de vârstă.
When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. 
Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie.
Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary. 
Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.
EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks 
EXP {LL-AAAA} După deschidere, a se utiliza în 8 săptamâni
Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3). 
Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi şi femele au arătat că nu există niciun efect al vortioxetinei asupra fertilităţii, calităţii spermei şi capacităţii de împerechere (vezi pct. 5.3).
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine. 
În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) 
Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM)
The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers. 
Concentraţia plasmatică a vortioxetinei a fost aproximativ de două ori mai mare la metabolizatorii lenţi CYP2D6 decât la metabolizatorii rapizi.
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive. 
Metabolitul major al vortioxetinei este inactiv din punct de vedere farmacologic.
The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD). 
Eficacitatea şi siguranţa vortioxetinei a fost studiată în tulburarea depresivă majoră (TDM) într-un program clinic care a inclus mai mult de 6700 de pacienţi, dintre care mai mult de 3700 au fost trataţi cu vortioxetină în studii pe termen scurt (≤ 12 săptămâni).
This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose. 
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol, mai puţin de 100 mg per doză.
The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists. 
Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia. 
Trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu risc, cum sunt cei vârstnici, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie.
Have the container and any remaining tablets available. 
Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg. 
Experiența după introducerea pe piață implică mai ales supradoze de vortioxetină de până la 80 mg.
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) . 
Cu toate acestea, doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6). 
În studii la şobolani pre şi postnatale, vortioxetina s-a asociat cu o creştere a mortalităţii în rândul puilor, reducerea creşterii masei corporale şi întârzieri ale dezvoltării puilor, la doze care nu au determinat toxicitate maternă şi cu o expunere aferentă similară cu cea obţinută la om în urma administrării de vortioxetină 20 mg/zi (vezi pct. 4.6).
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs). 
Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.. A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day. 
Acestea au inclus salivaţie (şobolan şi câine), dilataţie pupilară (câine) şi două cazuri de convulsii la câini în programul de studiu privind toxicitatea generală . A fost stabilit un nivel fără efect convulsiv cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 5, considerând doza terapeutică maxim recomandată de 20 mg/zi.
Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group. 
Vortioxetina a fost superioară (p=0,004) faţă de placebo în analiza rezultatului primar, timpul până la recădere în TDM, cu un coeficient de risc de 2,0; aceasta înseamnă că riscul de recădere a fost de două ori mai mare în grupul placebo decât în grupul cu vortioxetină.
Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility. 
Vortioxetina nu are efect la şobolan asupra asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, organelor de reproducere sau morfologiei şi motilităţii spermei.
Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6). 
Un material derivat din vortioxetină s-a distribuit în laptele şobolanilor care alăptau (vezi pct. 4.6).
In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2). 
In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu Brintellix, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate asupra acestui medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
3 years After opening the drops should be used within 8 weeks. 
După deschidere, picăturile trebuie utilizate în 8 săptămâni.
It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk. 
Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix.
Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily. 
În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls. 
După o singură doză de vortioxetină 10 mg, insuficienţa renală estimată utilizând formula CockcroftGault (uşoară, moderată sau severă; n=8 per grup) a determinat creşteri modeste ale expunerii (de până la 30%) comparativ cu corespondenţii sănătoşi de control.
There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable. 
Nu există experienţă clinică privind utilizarea concomitentă a vortioxetinei şi TEC, prin urmare este recomandată precauţie.
Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding) 
Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day. 
În concordanţă cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, indexul de acumulare este de 5 până la 6 în baza ASC0-24h după multiple doze de la 5 la 20 mg/zi.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical studies of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old. 
O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut al comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu antidepresive comparativ cu placebo şi cu vârsta sub 25 de ani.
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2). 
În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans. 
Aceste observaţii au fost în principal atribuite obstrucţiei tubulilor renali şi respectiv a ductelor biliare prin depunerea unui material cristalin specific la rozătoare, înrudit cu vortioxetina, şi considerat cu risc scăzut la om.
The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults. 
Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD. 
La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
Brintellix contains the active substance vortioxetine. 
Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3). 
Tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3).
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow. 
Dacă nu ies picături, loviți ușor flaconul pentru a ajuta la curgerea soluției.
Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine . 
Sângerări anormale cum sunt echimozele, purpura sau alte manifestări hemoragice cum sunt sângerările gastrointestinale sau în sfera genitală la femei, au fost rar raportate la utilizarea antidepresivelor cu efect serotoninergic, inclusiv a vortioxetinei.
The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score. 
Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, demonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1). 
Pacienţii trataţi cu vortioxetină pot să întrerupă brusc tratamentul cu acest medicament fără a fi necesară reducerea treptată a dozei (vezi pct. 5.1).
Brintellix contains ethanol. 
Brintellix vonţine etanol.
Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor. 
Vortioxetina este un slab substrat şi inhibitor pentru
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) 
IMAO reversibil, neselectiv (linezolid)
Most cases were a combination of airway and skin symptoms. 
Cele mai multe cazuri au implicat o combinație de simptome la nivelul căilor respiratorii și la nivel cutanat.
Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs. 
Din cauza riscului sindromului serotoninergic, vortioxetina este contraindicată în asociere cu oricare IMAO ireversibil neselectiv.
Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported. 
În urma dozelor de câteva ori mai mari decât intervalul de doze terapeutice, au fost raportate evenimente de sindrom serotoninergic.
Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day. 
Vortioxetina nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar a fost observată toxicitate asupra reproducerii în termeni de efecte asupra greutăţii fetale şi întârziere a osificării la şobolani, în cazul expunerii de mai mult de 10 ori decât expunerea la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal productfrom related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs). 
Studii epidemiologice, în principal efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au demonstrat un risc crescut pentru fracturi osoase în cazul pacienţilor la care s-a administrat un medicament aparţinând claselor farmacologice ale antidepresivelor (ISRS sau ATC).
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water 
- Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, etanol (96 %) şi apă purificată Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems. 
Date non-clinice indică faptul că vortioxetina este antagonist al receptorilor 5-HT3, 5-HT7 şi 5-HT1D, agonist parţial al receptorului 5-HT1B, agonist al receptorului 5-HT1A şi inhibitor al transportorului 5HT, determinând modularea neurotransmiterii în câteva sisteme, incluzând predominant sistemul serotoninergic, dar probabil şi sistemele noradrenergic, dopaminergic, histaminergic, colinergic, GABA-ergic şi glutamatergic.
This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea. 
Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Irreversible non-selective MAOIs 
IMAO ireversibili neselectivi
Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted. 
Întreruperea tratamentului cu vortioxetină trebuie luată în considerare la pacienţii cu hiponatremie simptomatică, şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine. 
Pe baza celor de mai sus, s-a considerat că reacția anafilactică trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats 
Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane - valuri de roşeaţă - transpiraţii nocturne
Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086). 
Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER FOR TABLETS 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets. 
Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
Brintellix oral drops, solution, are available in 20 ml amber glass bottle including screw cap with dropper (child-resistant closure). 
Brintellix picături orale, soluţie, este disponibilă în flacoane de sticlă brună de 20 ml, prevăzute cu dop filetat și picurător (cu închidere de siguranță pentru copii).