natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour. 
La modele animale, s-a demonstrat că ONIVYDE lipozomal pegilat extinde valorile plasmatice ale irinotecanului și prelungește expunerea la metabolitul activ SN-38 la locul tumorii.
Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate. 
Flacon de sticlă de tip I cu dop de clorobutil gri și sigiliu de aluminiu cu capac detașabil, conținând 10 ml de concentrat.
No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known. 
Nu sunt cunoscute interacțiuni dintre ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) cu alte medicamente.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Concentrate for solution for infusion. 
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours. 
Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția diluată pentru perfuzie a fost demonstrată la 15 - 25°C timp de până la 6 ore, sau la frigider (2ºC - 8ºC) timp de maximum 24 de ore.
Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38. 
Irinotecanul este metabolizat de carboxilesterază în SN-38.
Servier Polska Sp. z o.o. 
Servier Polska Sp.
Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity. 
Camptotecinul acționează ca un inhibitor specific al ADN-topoizomerazei I. Irinotecanul și metabolitul său activ SN-38 se leagă reversibil la complexul topoizomerază I-ADN și induce leziuni la nivelul ADN-ul pe o singură direcție și blochează furca de replicare a ADN și este responsabil de citotoxicitate.
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment. 
Antecedentele de iradiere abdominală cresc riscul apariției neutropeniei severe și neutropeniei febrile în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve. 
În general, nu au fost raportate diferențe clinice majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții ≥ 65 de ani și pacienții < 65 de ani, deși s-a remarcat o frecvență mai mare a întreruperii tratamentului (14,8% vs 7,9%) în prima categorie de pacienți aflați în tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în studiul NAPOLI-1 și, la unele cazuri, reacțiile adverse nu s-au remis.
If you are given ONIVYDE you should not breast-feed until one month after the last dose. 
Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
l/m t1/2 effective h 
t1/2 efectiv h
In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes. 
Studiile in vitro indică faptul că irinotecanul, SN-38 și un alt metabolit, acidul carboxilic aminopentan (ACA), nu inhibă enzimele citocromului P-450.
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with inducers of CYP3A4 may reduce systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal. 
Astfel, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate reduce expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
• Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation. 
• Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl. 
Criteriile de eligibilitate cheie pentru pacienții cu adenocarcinom metastatic al pancreasului din studiul clinic NAPOLI-1 au fost Indicele de performanță Karnofsky (KPS) ≥ 70, valoare normală a bilirubinei, valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice și albumină ≥ 3,0 g/dl.
The population pharmacokinetic analysis in 196 male and 157 female patients suggests that gender had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38 after adjusting for body surface area (BSA). 
Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
The pharmacokinetic parameters of total irinotecan and SN-38 analytes, following the administration of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m are presented in Table 5. 
Parametrii farmacocinetici ai irinotecanului total și a analiților SN-38, după administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 sunt prezentați în tabelul 5.
The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use. 
Soluția perfuzabilă diluată nu poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de mai mult de 24 de ore anterior utilizării.
Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism. 
ONIVYDE lipozomal pegilat a fost asociat cu evenimente tromboembolice cum sunt embolia pulmonară, tromboza venoasă și tromboembolismul arterial.
In a population pharmacokinetic analysis, mild-to-moderate renal impairment had no effect on the exposure of total SN-38 after adjusting for BSA. 
Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, insuficiența renală ușoară -spre-moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii SN-38 total după ajustarea în funcție de ASC.
In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated. 
La numărul limitat de pacienți expuși în prealabil la irinotecan non-lipozomal, nu a fost demonstrat niciun beneficiul al ONIVYDE lipozomal pegilat.
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance. 
Pacienții cunoscuți a fi homozigoți pentru alela UGT1A1*28 și fără toxicitate medicamentoasă în timpul primului ciclu terapeutic (doză redusă de 50 mg/m2) pot beneficia de creșterea dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la o doză totală de 70 mg/m2 pe parcursul ciclurilor ulterioare, în funcție de toleranța individuală a fiecărui pacient.
Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours. 
Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore.
One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium. 
Un ml de concentrat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%. 
Pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și ketoconazol, un inhibitor al 3A4 și UGT1A1, au o expunere crescută la SN-38 cu 109%.
ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only. 
ONIVYDE lipozomal pegilat este exclusiv de unică folosință.
In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)]. 
La pacienții la care se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, incidența neutropeniei ≥ gradul 3 a fost mai mare la pacienții asiatici [18 din 33 (55%)] în comparație cu pacienții caucazieni [13 din 73 (18%)].
One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet. 
Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) - rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.
Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study. 
Din contră, la pacienții > 75 ani (n=12) s-au constatat reacții adverse severe mai frecvente, întârzieri ale dozelor, reduceri ale dozelor și întreruperea tratamentului în comparație cu pacienții ≤ 75 ani (n=105) în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în studiul efectuat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic.
ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan. 
ONIVYDE lipozomal pegilat este o formulă lipozomală de irinotecan cu proprietăți farmacocinetice diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes. 
Conversia metabolică a irinotecanului în metabolitul activ SN-38 este mediată de enzima carboxilesterază.
How to store ONIVYDE pegylated liposomal Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat Conținutul ambalajului și alte informații
The cumulative biliary and urinary excretion of irinotecan and its metabolites (SN-38 and SN-38 glucuronide) over a period of 48 hours following administration of non-liposomal irinotecan in two patients ranged from approximately 25% (100 mg/m2) to 50% 
Excreția cumulată biliară și urinară a irinotecanului și a metaboliților săi (SN-38 și SN-38 glucuronid) după 48 de ore de la administrarea irinotecanului non-lipozomal la doi pacienți a variat de la aproximativ 25% (100 mg/m2) la 50% (300 mg/m2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu este recomandată o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea. 
Se întrerupe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat pentru diareea de gradul 2-4 și se inițiază tratamentul pentru diaree.
In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers. 
În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
ONIVYDE pegylated liposomal should be withheld if neutropenic fever occurs or the absolute neutrophil count drops below 1,500 cells/mm 
ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt în cazul apariției febrei neutropenice sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 celule/mm3.
Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3). 
La animale s-a demonstrat că irinotecanul non-lipozomal determină atrofii ale organelor reproducătoare la masculi și femele după administrarea unor doze zilnice multiple de irinotecan (vezi pct. 5.3).
The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV. 
Următoarele reacții adverse, considerate a fi posibil sau probabil asociate cu administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat, au fost raportate la 264 pacienți cu adenocarcinom metastatic pancreatic, dintre care la 147 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie (100 mg/m2) și la 117 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat (70 mg/m2) împreună cu 5-FU/LV.
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters 
Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product. 
Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2) 
Pacienți subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2)
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure. 
În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, pacienții cu o procedură Whipple anterioară au avut un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [9 din 29 (30%) în comparație] cu 11 din 88 (12,5%) pacienți fără procedură Whipple în antecedente.
Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended. 
În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially. 
ONIVYDE lipozomal pegilat, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial.
Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin > 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases > 5 times ULN). 
Trebuie acordată atenție pacienților cu insuficiență hepatică (bilirubină > 2 ori peste limita superioară a normalului [LSN]; transaminaze > 5 ori LSN).
There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility. 
Nu există date privind efectul ONIVYDE lipozomal pegilat asupra fertilității la om.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times upper limit of normal (ULN) or > 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4). 
Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie evitată la pacienții cu bilirubină > 2,0 mg/dl, sau cu aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT) de > 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normalului (LSN) sau > 5 ori LSN în cazul prezenței metastazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment. 
Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2). 
În comparație cu populația caucaziană, pacienții asiatici prezintă un risc crescut de neutropenie severă și febrilă în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium. 
Fiecare ml de ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Diarrhoea and related adverse reactions 
Diareea și reacțiile adverse legate de aceasta
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for 
Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the use of anti-cancer therapies. 
ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) trebuie prescris și administrat pacienților numai de personal medical cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
• ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration. 
• ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia. 
[14 (19,2%) din 73 caucazieni au avut diaree ≥ Gradul 3 și 1 din 33 (3,3%) asiatici au avut diaree ≥ Gradul 3], dar la aceștia s-a constatat o incidență și o severitate mai mare a neutropeniei.
Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2). 
După diareea de gradul 3 sau 4, dozele ulterioare de ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie reduse (vezi pct. 4.2).
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8). 
Diareea poate apărea precoce (debut la mai puțin de 24 de ore de la începutul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat) sau tardiv (> 24 ore) (vezi pct. 4.8).
Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan. 
Încapsularea lipozomală a irinotecanului îi prelungește durata de circulație și limitează distribuția sa, în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
ONIVYDE pegylated liposomal is used in combination with other cancer medicines, called 5-fluorouracil and leucovorin. 
ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU. 
ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle. 
Pacienții randomizați la 5-FU/LV au utilizat leucovorin 200 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 30 de minute, urmat de 5-FU 2000 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 24 de ore, regim administrat în zilele 1, 8, 15 și 22 dintr-un ciclul de 6 săptămâni.
ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3). 
Atunci când este administrat la femei gravide, ONIVYDE lipozomal pegilat poate fi dăunător fătului, având în vedere că irinotecanul s-a dovedit a fi embriotoxic și teratogenic la animale (vezi pct. 5.3).
The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans. 
Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations. 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Onivyde lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele non-lipozomale.
- if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat: - dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001 
EU/1/16/1130/001
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI) 
Număr de decese, n (%) SG mediană (luni) (IÎ 95%)
Common: Hypoalbuminaemia 
Hipoalbuminemie
ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines 
ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in rats and dogs following 90 min intravenous infusion of ONIVYDE pegylated liposomal once every 3 weeks for 18 weeks was 155 mg/m 
Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) la șobolani și la câini după administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, o dată la fiecare 3 săptămâni, timp de 18 săptămâni a fost de
The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians. 
Analiza farmacocinetică populațională sugerează faptul că asiaticii au o concentrație medie la starea de echilibru a irinotecanului total cu 56% mai mică (3,93 [IÎ 95%: 3,68-4,2] și, respectiv, 1,74 [IÎ 95%: 1,58-1,93] mg/l) și o concentrație medie la starea de echilibru a SN-38 total cu 8% mai mare (0,97 [IÎ 95%: 0,92-1,03] și, respectiv, 1,05 [IÎ 95%: 0,98-1,11] ng/ml) în comparație cu caucazienii.
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium 
ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal. 
Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat.
Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan. 
Irinotecanul eliberat din încapsularea lipozomală urmează o cale metabolică similară cu cea raportată pentru irinotecanul non-lipozomal.
Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation. 
Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Au fost observate cazuri de sepsis cu febră neutropenică și șoc septic consecutiv cu evoluție letală la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic tratat cu ONIVYDE
The disposition of ONIVYDE pegylated liposomal and non-liposomal irinotecan has not been fully elucidated in humans. 
Eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat și a irinotecanului non-lipozomal nu a fost complet elucidată la om.