natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2008.
The referral procedure started on 20 September 2007. 
Procedura de sesizare a început la 20 septembrie 2007.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication. 
- Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei menţionate anterior.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II. 
Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively. 
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Ondřej Slanař şi, respectiv, dr. Pieter Neels.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008. 
* Observaţii: informaţiile furnizate în prezentul document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 24 iulie 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008. 
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 25 februarie şi 20 iunie 2008.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis. 
Aceleaşi obiecţii sunt, în mod evident, valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection). 
- Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally. 
În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a concluzionat că, în cazul formei orale a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină, beneficiul nu depăşeşte riscul în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 iulie 2008 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă prin eliminarea indicaţiei terapeutice pentru „pielonefrita complicată acută şi cronică” din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, administrate pe cale orală.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance. 
La 14 septembrie 2007, Belgia a înaintat problema spre soluţionare EMEA, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene, în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia. 
Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia. 
Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms. 
Norfloxacin este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg, indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels. 
În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin. 
Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION * 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31
A positive change indicates improvement. 
O modificare pozitivă indică îmbunătăţire.
- if you suffer from trembling. 
- dacă suferiţi de tremor.
• To benefit from your medicine, take it every day. 
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
• Treatment usually starts with a low dose. 
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
They may respond to a dose reduction. 
Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei.
• Seeing things that are not there (hallucinations) 
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential. 
De asemenea, principalul metabolit NAP226-90 nu a evidenţiat un potenţial genotoxic.
Dehydration can be associated with serious outcomes. 
Deshidratarea poate fi asociată cu efecte grave.
It is not known if this occurs in humans. 
Nu se cunoaşte dacă acest lucru are loc şi la om.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table. 
În plus, în acelaşi tabel este prezentată o definiţie ulterioară a răspunsurilor.
The in vivo micronucleus test was negative. 
Testul micronucleelor in vivo a fost negativ.
• Do not open or crush the capsules. 
• Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.
Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Nimvastid să luaţi.
How to start treatment 
Cum să începeţi tratamentul
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat 
Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Intenţie de tratament
Dose titration should then be carried out as described above. 
Apoi, stabilirea dozei trebuie realizată aşa cum este descris mai sus.
4 times the maximum clinical exposure. 
4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists. 
Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient.
- if you have a low body weight. 
- dacă aveţi o greutate corporală redusă.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted. 
Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention. 
Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.
What Nimvastid is and what it is used for 
Ce este Nimvastid şi pentru ce se utilizează
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine) 
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%. 
Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40%.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment. 
• Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid. 
Este important de notat că scalele folosite pentru această indicaţie variază şi compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă.
To be swallowed whole without crushing or opening. 
A se înghiţi întregi, fără a le sfărâma sau deschide.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight. 
Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate.
They also have some additional side effects: 
De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:
• Difficulty in sleeping 
• Dificultate în a dormi
If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor. 
Dacă nu aţi luat Nimvastid pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Last Observation Carried Forward 
Ultima observaţie efectuată
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
No target organ toxicity was observed. 
Nu a fost observată toxicitate specifică de organ.
Clinical studies in Alzheimer's dementia 
Studii clinice privind demenţa Alzheimer
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid. 
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Nimvastid.
difficulty in carrying out movements 
dificultate în efectuarea mişcărilor
During therapy patient's weight should be monitored. 
În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%. 
Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%.
• Too much saliva and dehydration 
• Prea multă salivă şi deshidratare
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.) 
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases. 
Se recomandă prudenţă în tratarea pacienţilor predispuşi la astfel de boli.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses. 
În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed. 
Rivastigmina se absoarbe rapid şi complet.
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you. 
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors. 
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.
ITT + RDO population 
Populaţia ITT + RDO
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued. 
Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreţinere, ritmul de atenuare a simptomelor de demenţă ale pacientului nu s-a modificat în mod favorabil, tratamentul trebuie întrerupt.
• Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food. 
• Luaţi Nimvastid de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}.
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001 
Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor. 
Dacă aţi luat accidental mai mult Nimvastid decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water. 
În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură şi poate fi apoi înghiţit fără apă.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present. 
De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi atunci când evidenţa beneficiului terapeutic nu mai există.
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg. 
Doza zilnică medie reală pentru cei care au răspuns la tratament, în grupul cu administrare de 6-12 mg, corespunzătoare acestei definiţii, a fost 9,3 mg.
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo). 
Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7% cu rivastigmină comparativ cu 0% cu placebo).
Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour. 
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 1 oră.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients. 
Inhibitorii de colinesterază, inclusiv rivastigmina, au fost asociaţi cu scăderea în greutate la aceşti pacienţi.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months. 
Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo-controlate cu o durată mai mare de 6 luni.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine. 
Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea de rivastigmină.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued. 
Dacă reacţiile adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt.
• Dehydration (losing too much fluid) 
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tell your caregiver that you are taking Nimvastid. 
• Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Nimvastid.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions. 
Rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice acide.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day. 
Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat, mai ales la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 3 mg de două ori pe zi.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions. 
Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi e mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate. 
Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age. 
Deşi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la vârstnici decât la voluntarii tineri sănătoşi, studiile la pacienţii cu Alzheimer cu vârste cuprinse între 50 şi 92 ani au demonstrat că biodisponibilitatea nu se modifică în funcţie de vârstă.
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine. 
Aceste evenimente au apărut mai ales după creşteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmină.
Magnesium stearate. 
Stearat de magneziu.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods. 
Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni.
difficulty in carrying out movements and muscle weakness 
dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară
• Ulcers in your stomach or intestine 
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers. 
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours. 
Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore.
If you take more Nimvastid than you should 
Dacă luaţi mai mult Nimvastid decât trebuie
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose. 
Ca urmare a interacţiunii dintre rivastigmină şi enzima sa „ţintă”, creşterea biodisponibilităţii este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât era de aşteptat prin creşterea dozei.
Patients and caregivers should be instructed accordingly. 
Pacienţii şi persoanele însoţitoare trebuie să fie instruiţi ca atare.
What Nimvastid looks like and contents of the pack 
Cum arată Nimvastid şi conţinutul ambalajului
No clinical data on exposed pregnancies are available. 
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Motor dysfunction 
Disfuncţie motorie
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers. 
Se anticipează că beta-blocantele cardiovasculare vor fi asociate cu cel mai ridicat risc; totuşi, au fost primite şi raportări de la pacienţii care utilizează alte beta-blocante.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine. 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known. 
Nu se cunosc efectele rivastigminei asupra fertilităţii la om.
Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water. 
Dizolvaţi comprimatul în gură şi înghiţiţi-l cu sau fară apă.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient. 
Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.
However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary. 
Cu toate acestea, Nimvastid poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions. 
Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse în funcţie de doză.
If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time. 
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Nimvastid, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged. 
Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg. 
Ea traversează rapid bariera hematoencefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose. 
Doza eficace este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim, pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mare doză bine tolerată.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%. 
Administrarea rivastigminei împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 90 minute şi scade Cmax şi creşte ASC cu aproximativ 30%.
Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules. 
Comprimatele orodispersabile de rivastigmină pot fi utilizate ca alternativă la capsulele de rivastigmină.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other). 
La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination. 
Nu s-a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare.
Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid. 
Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Nimvastid.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nimvastid orodispersible tablets are fragile. 
Comprimatele orodispersabile Nimvastid sunt fragile.