natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary. 
Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă” şi că nu sunt necesare date suplimentare.
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature. 
Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours. 
La adulţi, concentraţia plasmatică maximă după administrarea a 256 µg de budesonidă este de 0,64 nmol/l şi este obţinută în decurs de 0,7 ore.
White homogeneous suspension 
Suspensie albă omogenă.
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population. 
Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
• if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes 
• Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary. 
Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity. 
Budesonida ingerată oral este metabolizată rapid la nivelul primului pasaj şi extensiv biotransformată la nivel hepatic (90%) în metaboliţi cu activitate glucocorticosteroidiană mică.
If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery. 
Dacă există dovezi de utilizare de doze mai mari decât cele recomandate trebuie luată în considerare utilizarea suplimentară de corticoizi cu administrare sistemică în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale.
b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations. 
b.) Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, ceea ce va determina cel mai probabil expunerea populaţiei mai vulnerabile la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier). 
Dacă acest lucru se întâmplă, verificaţi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms. 
Doza recomandată pentru tratamentul polipilor nazali este de 256 µg.
Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold. 
Când ketoconazol s-a administrat oral la 12 ore după doza de budesonidă, concentraţia de budesonidă creşte în medie de 3 ori.
• occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose 
• strănut ocazional, uscăciunea nasului sau senzaţie de înţepături la nivelul nasului
• itraconasole, a medicine to treat fungal infections 
• Itraconazol, un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions: 
Dacă după pregătirea duzei pompa tot nu funcţionează, curăţaţi duza după următoarele instrucţiuni:
Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension 
Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
- the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator, 
- nu se aşteaptă ca profilul de siguranţă la copii al Budesonide Sandoz să difere de cel al produsului original,
The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved. 
Solicitantul a discutat informaţiile disponibile privind expunerea sistemică a budesonidului aplicat intranazal, inclusiv potenţa topică ridicată şi bioactivitatea sistemică scăzută, în special datorită absorbţiei prin mucoasa nazală şi măsurile metabolice implicate.
When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked. 
Atunci când pacienţii sunt transferaţi de la tratament sistemic cu corticosteroizi (oral sau parenteral) la Budesonidă spray nazal, suspensie, reacţiile adverse din exteriorul ariei nazale care erau anterior sub control prin tratamentul sistemic, de exemplu conjunctivita alergică sau dermatita pot deveni evidente.
Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Budesonidă spray nazal, suspensie.
It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis). 
Acesta poate determina iritaţii ale pielii sau mucoaselor (de exemplu, dermatită de contact).
Potassium sorbate E 202 
Sorbat de potasiu (E 202)
Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator. 
În cele din urmă, CHMP a fost de acord că nu se preconizează probleme de siguranţă locală în cazul sprayului nazal Budesonide Sandoz şi că nu există dovezi potrivit cărora siguranţa Budesonide Sandoz la copii este diferită faţă de cea a produsului original.
Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities. 
Glucocorticosteroizii, inclusiv budesonida au determinat efecte teratogene la animale, inclusiv palatoschizis şi anomalii scheletice.
The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children. 
CHMP a luat cunoştinţă de studiul privind echivalenţa clinică şi a convenit că echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, deşi nu s-au efectuat studii privind expunerea sistemică, nici la adulţi, nici la copii.
In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population. 
În concluzie, solicitantul a considerat că farmacologia budesonidului în cadrul populaţiei pediatrice a fost bine investigată şi caracterizată şi că se poate presupune în mod rezonabil că Budesonide Sandoz va fi echivalent din punct de vedere terapeutic cu produsul original în cazul populaţiei pediatrice, deoarece echivalenţa a fost demonstrată în mod corespunzător la populaţia adultă.
Hold the bottle as shown in figure 2. 
Ţineţi flaconul cum se arată în fig.2.
Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa. 
După administrarea intranazală, budesonida este absorbită prin mucoasa nazală şi într-o anumită măsură prin mucoasa gastro-intestinală.
The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height. 
Solicitantul a declarat că studiile disponibile arată că budesonidul în doze mai mici de 400 µg/d nu are efect asupra creşterii, în conformitate cu măsurătorile prin knemometrie, şi că este practic exclusă posibilitatea corticosteroizilor aplicaţi local de a provoca o întârziere permanentă relevantă a creşterii, o suprimare clinic relevantă a creşterii sau o reducere a înălţimii adulţilor.
EXP After first opening: 3 months 
2 ani După prima deschidere: 3 luni.
The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening. 
Doza poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children. 
Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out. 
În caz de infecţii ale nasului determinate de bacterii sau fungi, Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie utilizat numai dacă se efectuează concomitent tratament antibacterian sau antifungic.
The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations. 
Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Hydrochloric acid, concentrated 
Acid clorhidric concentrat
The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability. 
S-a evaluat impactul acidului ascorbic asupra permeabilităţii unidirecţionale a budesonidului la nivelul mucoasei, iar rezultatele arată că adaosul de acid ascorbic la o concentraţie de 600 µM nu a facilitat permeabilitatea mucoasei.
• troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections 
• Troleandromicină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed. 
Nu au fost abordate reacţii adverse pediatrice, cum ar fi întârzierea creşterii
Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs. 
Studiile la care au participat copii cu rinită alergică au fost în general compatibile cu studiile la adulţi în ceea ce priveşte demonstrarea lipsei suprimării funcţiei axei HPA cu corticosteroizi administraţi intranazal.
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately 
• Umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie împreună cu dificultăţi ale respiraţiei (angioedem).
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained. 
Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză eficace la care se menţine controlul efectiv al simptomelor.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Budesonidă spray nazal aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.
The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production. 
CHMP a observat că mai multe studii publicate indică faptul că, în dozele recomandate, corticosteroizii administraţi intranazal nu afectează axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală la copii şi că tratamentul pe termen lung timp de 1 până la 2 ani cu budesonid în doză zilnică la copii cu rinită alergică persistentă nu prezintă reacţii adverse în ceea ce priveşte creşterea sau producţia endogenă de cortizol.
Duration of treatment: 
Durata tratamentului
• if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6. 
• Sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonid spray nazal, suspensie (vezi pct.6 Informaţii suplimentare).
The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product. 
CHMP este de acord cu argumentele în favoarea includerii acidului ascorbic ca antioxidant şi cu faptul că, în cantitatea conţinută în Budesonide Sandoz, acidul ascorbic nu va afecta pharmacokinetica/pharmacodinamica produsului.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Budesonide Nasal Spray is used for: 
Budesonid spray nazal este utilizat pentru:
• adrenal supression. 
• Supresie suprarenaliană.
Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations. 
Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, această populaţie fiind cel mai probabil expusă la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies. 
Prin urmare, nu se poate estima că alte studii ar putea prezenta aspecte noi sau suplimentare referitoare la siguranţă pentru Budesonide Sandoz în cadrul populaţiei pediatrice.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
• ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants 
• Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps. 
Budesonide Sandoz este un spray nazal soluţie care conţine budesonid, un glucocorticosteroid cu un puternic efect antiinflamator local, indicat în tratarea şi prevenirea indiciilor şi simptomelor rinoconjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi a polipilor nazali.
• Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water. 
• îndepărtaţi duza de plastic cu un şerveţel curat şi spălaţi în apă caldă, nu fierbinte
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema) 
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate imediată sau tardivă (urticarie, erupţie cutanată, prurit, dermatită, edem angioneurotic)
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored. 
Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.
Allergic rhinitis 
Rinita alergică
• After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use. 
• după curăţarea duzei aceasta trebuie pregătită (umplută cu medicament) din nou înainte de utilizare.
Ascorbic acid E 300 
Acid ascorbic (E 300)
• for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose). 
• Tratamentul simptomelor polipilor nazali (mici excrescenţe la nivelul mucoasei nasului)
No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion. 
La doza recomandată, nu s-au observat efecte detectabile asupra funcţiei axei hipotalamo-hipofizosuprarenale, ceea ce este în conformitate cu metabolismul hepatic rapid al substanţei şi timpul de înjumătăţire prin eliminare, sugerând că nici Budesonide Sandoz, nici Rhinocort nu influenţează excreţia de cortizol.
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered. 
Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu ulceraţii nazale, în cazul chirurgiei nazale recente sau a traumatismelor nazale până ce nu sunt vindecate complet.
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration. 
Budesonida este un glucocorticosteroid cu un efect topic antiinflamator puternic la nivelul mucoasei nazale şi un efect sistemic slab după administrarea topică.
• Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object. 
• nu încercaţi niciodată să deblocaţi duza prin utilizarea unui obiect ascuţit
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80 
Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
(Invented) Name 
Nume (inventat) Concentraţie
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose. 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budesonidă spray nazal Dacă aţi utilizat mai mult Budesonidă spray nazal decât ar trebui, continuaţi cu doza obişnuită.
Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens. 
Tratamentul rinitei sezoniere trebuie să înceapă dacă este posibil înainte de expunerea la alergeni.
Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold. 
Administrarea concomitentă de ketoconazol oral 200 mg o dată pe zi şi budesonidă oral (3 mg doză unică) determină o creştere a concentraţiei plasmatice de budesonidă în medie de 6 ori.
Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid. 
Budesonid spray nazal conţine budesonidă, un corticosteroid de sinteză.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
• the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen) 
• Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiilor precum febra fânului (de exemplu determinată de polenul ierbii)
The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways. 
Utilizarea Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii.
• Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle. 
• clătiţi bine duza, uscaţi-o şi apoi montaţi-o la loc pe vârful flaconului
Shake the bottle (figure 1). 
Agitaţi flaconul (fig.1).
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water. 
- se îndepărtează duza din plastic cu un şerveţel curat şi se spală în apă caldă, nu fierbinte
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved. 
În mod suplimentar, orice efecte determinate de doză identificate asupra acceleraţiei pe care le pot avea corticosteroizii inhalaţi sugerează implicarea unor mecanisme compensatorii.
What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects 
Ce este Budesonidă spray nazal şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Budesonidă spray nazal Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal Reacţii adverse posibile
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray. 
Informaţii importante privind unele componente ale Budesonidă spray nazal Sorbatul de potasiu este un component al Budesonidă spray nazal.
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data): 
Reacţii adverse foarte rare (mai puţin decât 1 din 10000 pacienţi trataţi) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies. 
Solicitantul a declarat, de asemenea, că budesonidul nu modifică în mod semnificativ funcţia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) în comparaţie cu studiile clinice pentru medicamentul original.
Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population. 
Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3. 
Introduceţi vârful duzei în narină cum se arată în fig.3.
Nasal spray, suspension. 
Spray nazal, suspensie.
Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens. 
Tratamentul rinitei alergice sezoniere trebuie iniţiat pe cât posibil înainte ca pacientul să fie expus la alergen.
Figure 2. 
Fig.2 4.
Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours. 
Budesonida are un clearance sistemic mare (aproximativ 1,2 l/min) şi un timp de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă de aproximativ 4 ore.
• the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis) 
• Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiei nazale care apare pe durata întregului an, determinată de exemplu de praful de casă (rinita cronică)