natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2). 
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției colitei mediate imun de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul colitei mediate imun de gradul 4 sau al colitei recurente mediate imun de gradul 3 (vezi pct. 4.2).
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to 
Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2). 
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției hepatitei mediate imun de gradul 2, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul hepatitei mediate imun de gradul 3 sau gradul 4 (vezi pct. 4.2).
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency. 
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,5% (8/1738) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis. 
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab. 
S-a raportat pancreatită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80). 
Analiza supraviețuirii fără progresie (SFP) s-a bazat pe 39 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab, cu SFP mediană de 9,1 luni (IÎ 95%:
Flushing 
LSVN
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Immune-related pneumonitis 
Pneumonită mediată imun
Immune-related adverse reactions 
Reacții adverse mediate imun
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
(≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare
OTHER 
Da
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis. 
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,3% (6/1738) dintre pacienți din cauza pneumonitei mediate imun.
How much Bavencio you will receive 
Cât Bavencio vi se va administra
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab. 
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1. 
Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 3 ori față de LSVN, însă < 5 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale ≥ 1,5 ori față de LSVN, însă < 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio,
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting 
• Greață, scaune moi, constipație, vărsături
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months). 
Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
• Increased muscle enzyme in the blood 
• Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis. 
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders. 
Între acești pacienți au existat 3 pacienți (0,2%) cu tulburări tiroidiene mediate imun de gradul 3.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis. 
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,5% (9/1738) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis. 
La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 6,3% (31/489) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Immune-related hepatitis 
Hepatită mediată imun
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis. 
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,4% (2/489) dintre pacienți din cauza colitei mediate imun.
BATCH NUMBER 
Nr. cu risc
• Hoarseness, cough, shortness of breath 
• Răgușeală, tuse, dificultăți la respirație
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency. 
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,1% (2/1738) dintre pacienți din cauza insuficienței suprarenaliene mediate imun.
Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold. 
6 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare de doze repetate de 10 mg/kg la interval de
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
S-au raportat două cazuri letale la pacienții cărora li s-a administrat avelumab (vezi pct. 4.8).
Rash*, pruritus*, rash maculo-papular*, dry skin 
Erupție cutanată tranzitorie*, prurit*, erupție cutanată maculo-papuloasă*,
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus 
Hiperglicemie Mai puțin frecvente Diabet zaharat, diabet zaharat de tip 1
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Cum arată Bavencio și conținutul ambalajului Bavencio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă, limpede, incolor până la ușor gălbui
Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off. 
2 (66,7%) dintre cei 3 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months). 
Toți cei 26 pacienți cu colită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (58%) din cei 26 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 19 zile
• Belly pain, back pain, joint pain 
• Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders. 
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza tulburărilor tiroidiene mediate imun.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2017
Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab. 
Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
S-a raportat un caz letal la pacienții cărora li s-a administrat avelumab (vezi pct. 4.8).
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months). 
Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 3,2 luni (interval: 1 săptămână până la
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency. 
La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,8% (9/489) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
• The package leaflet 
• Prospectul
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency. 
Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,1%) s-a raportat insuficiență suprarenaliană mediată imun de gradul 3.
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat reacții asociate perfuziei, care pot fi severe (vezi pct. 4.8).
Immune-related pancreatitis 
Pancreatită mediată imun
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis. 
La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 0,6% (3/489) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days). 
8 pacienți (88,9%) cu insuficiență suprarenaliană mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 2 pacienți (25%) din cei 8 au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders. 
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,1% (2/1738) dintre pacienți din cauza tulburărilor tiroidiene mediate imun.
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part A, minimum follow-up of 36 months) 
v1.1, CIEO (Partea A, urmărire minimă de 36 luni)
The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response. 
raportându-se că 4 (14%) pacienți au prezentat răspuns complet, iar 14 (48%) au prezentat un răspuns parțial.
The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months). 
Timpul median până la debutul nefritei mediate imun a fost de 1,2 luni (interval: 2,9 săptămâni până la
• Increased glucose in the blood 
• Scădere a glucozei în sânge
Gastrointestinal disorders 
Pneumonită Tulburări gastro-intestinale
Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab. 
răspunsul a fost obținut în decurs de 7 săptămâni după administrarea primei doze de avelumab.
• Increased liver enzymes in the blood 
• Creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
• Bowel occlusion 
• Ocluzie intestinală
Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC) 
v1.1, CIEO (Partea B, N=116)
Renal cell carcinoma (study B9991003) 
Carcinom renal (studiul B9991003) Eficacitatea și siguranța avelumabului în asociere cu axitinib au fost demonstrate în studiul B9991003,
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months). 
Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 5,1 luni (interval: 2,3 săptămâni până la
Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN 
(LSVN) sau valoare a bilirubinei totale care depășește de 1,5 ori până la 3 ori LSVN
Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off. 
1 (50%) dintre cei 2 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized 
Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
In order to confirm the efficacy for chemotherapy-naïve treated patients, the MAH should submit the final results of study EMR 100070-003 - Part B. 
DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale studiului EMR10007-003 - Partea B
The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months). 
Durata mediană a fost de 2,8 luni (interval: 3 zile până la mai mult de
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis. 
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,5% (9/1738) dintre pacienți din cauza colitei mediate imun.
Pneumonitis* 
hepatită*
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients. 
La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 0,4% (2/489) dintre pacienți a apărut nefrită mediată imun.
How to store Bavencio 
Cum se păstrează Bavencio
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome. 
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie a apărut miocardită mediată imun la mai puțin de 1% (5/4000) dintre pacienți în cadrul studiilor clinice efectuate pentru mai multe tipuri de tumori și la
Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis. 
Trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid) pentru nefrită de grad ≥ 2.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency. 
Dintre acești pacienți, la 2 pacienți (0,4%) s-a raportat insuficiență suprarenaliană mediată imun de gradul 3.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Criteriile de evaluare a eficacității (Partea A)
Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1). 
88 pacienți din studiul EMR100070-003, iar pentru avelumab în asociere cu axitinib provin de la
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome. 
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie a apărut pancreatită mediată imun la mai puțin de 1% (1/4000) dintre pacienți în cadrul studiilor clinice efectuate pentru mai multe tipuri de tumori și la
Hypertension 
Fertilitatea
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Administrarea avelumabului nu a fost întreruptă la niciun pacient din cauza insuficienței suprarenaliene mediate imun.
• Patient Information brochure 
Prospect: Informații pentru pacient
Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116) 
Figura 1: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii fără progresie (SFP) conform RECIST
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash 
• Zone de piele roșii, cu descuamare, cu mâncărimi, erupție asemănătoare acneei
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper). 
Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid).
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders. 
Dintre acești pacienți, la 2 pacienți (0,4%) s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun de gradul 3.
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
S-a raportat colită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab (vezi pct. 4.8).
The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies. 
Siguranța avelumabului în monoterapie a fost evaluată la 1738 pacienți cu tumori solide, incluzând
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper). 
Trebuie administrați corticosteroizi pentru pancreatita mediată imun (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid).
Clinical efficacy and safety 
Criterii finale de evaluare a eficacității
How you will receive Bavencio 
Cum vi se va administra Bavencio
Lymphopenia 
Alăptarea
This is uncommon. 
Acestea sunt mai puțin frecvente.
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper). 
Trebuie administrați corticosteroizi pentru miocardita mediată imun (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid).
Dry mouth, colitis 
Xerostomie, colită
Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)* 
2 săptămâni la pacienți cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea B)* Criteriile de evaluare a eficacității (Partea B)
Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis 
Anemie, trombocitopenie Mai puțin frecvente Limfopenie, eozinofilie
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2). 
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției pneumonitei mediate imun de gradul 2, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul pneumonitei mediate imun de gradul 3, gradul 4
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Administrarea avelumabului nu a fost întreruptă la niciun pacient din cauza nefritei mediate imun.
Lymphopenia, eosinophilia 
Limfopenie Mai puțin frecvente Trombocitopenie, eozinofilie
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis. 
Dintre acești pacienți la 2 pacienți (0,4%) s-a raportat nefrită mediată imun de gradul 3.
Immune-related colitis 
Colită mediată imun
Grade 0-1 
ECOG de 0, respectiv 1.
Hypotension, flushing 
hipopituitarism, uveită,
A. 
IÎ:
Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome) 
Alte reacții adverse mediate imun (inclusiv miozită,
Content 
Conţinutul
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare Ambalajul
You may need to read it again. 
S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors. 
Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Therefore, the potential risk for humans is unknown. 
În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
• At the request of the EMEA 
• La cererea EMEA
Please read all of this leaflet carefully. 
Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Some people will die from this illness. 
Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli.
In the majority of cases, no reactions have been observed. 
În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”.
EXP {MM/YYYY} 
EXP {LL/AAAA}
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely 
• Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine. 
Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary. 
Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
After reconstitution, immediate use is recommended. 
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care. 
Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration. 
Interpretarea determinărilor secvenţiale ale TP şi/sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
No hypersensitivity reactions were reported in these patients. 
La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
• Active internal bleeding 
• Sângerare internă activă
Mechanism of Action 
Mecanism de acţiune
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation 
• Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits: 
În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
System (CNS)1 
Central (SNC)1