natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber. 
CHMP a remarcat că, din datele disponibile, nu poate fi determinată o suprafață maximă pentru tratament, dar a fost de acord să introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers). 
Formularea de la pct. 5.1 se bazează pe fișa tehnică de bază (CDS) a titularului autorizației de introducere pe piață, cu o serie de mici reordonări pentru a prezenta textul pentru fiecare indicație corespunzătoare (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare).
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines. 
CHMP a fost de acord cu includerea, pentru copii și adolescenți, a alineatului care descrie interacțiunea EMLA cu vaccinurile.
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable. 
Eficacitatea și siguranța în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi puncția venoasă și vaccinarea, au fost demonstrate într-o serie de studii clinice la copii și au fost considerate acceptabile.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC. 
Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber. 
CHMP a fost de acord ca la pct. 4.2 să nu fie inclusă doza maximă sau suprafața maximă pentru tratament, dar a propus să se introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data. 
Formularea de la pct. 5.3 se bazează pe modificarea preconizată în fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață a termenului „mutagen” în „genotoxic” și adăugarea datelor privind fertilitatea.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women. 
Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002), cu completări pentru a fi în concordanță cu ultimul model QRD și pentru a oferi o recomandare pentru femeile gravide și care alăptează.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries. 
Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a fost susținută de CHMP deoarece a fost în concordanță cu formularea utilizată în majoritatea țărilor.
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents. 
CHMP a fost de acord că utilizarea la adolescenți este susținută în mod special de studiile clinice care furnizează dovezi privind similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description. 
CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezie topică”.
Topical anaesthesia of the skin 
Anestezia topică a pielii
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description. 
Există o serie de diferențe lingvistice între textele aprobate la nivel național, însă CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezia topică a mucoasei genitale”.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties 
Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties 
Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP. 
Justificarea clinică pentru dozarea la adolescenți care făcea trimitere la similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data. 
Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a inclus rezultatele obținute dintr-un singur studiu pentru copii și adolescenți, însă CHMP a precizat că informațiile pentru copii și adolescenți nu trebuie să se rezume la datele dintr-un singur studiu.
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”. 
Cele mai multe țări includ exemplele „introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge” și „proceduri chirurgicale superficiale”.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas 
Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context. 
În mai multe RCP naționale exista o frază suplimentară care descria concentrația plasmatică de prag pentru simptomele de toxicitate ale anestezicului local, a cărei includere a fost propusă pentru a plasa în context intervalele concentrațiilor raportate.
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries. 
Dozarea utilizată pentru proceduri minore, precum introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate la copii și adolescenți, au fost armonizate anterior în majoritatea țărilor.
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format. 
Informațiile armonizate privind dozarea și durata de aplicare au fost prezentate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în formă tabelară, pentru fiecare indicație (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare) și pentru fiecare procedură asociată.
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.” 
„Anestezie topică a mucoasei genitale, de exemplu, anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație la adulți și adolescenți ≥ 12 ani.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments. 
Formularea de la pct. 5.2 se bazează pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață, cu unele modificări.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru EMLA și denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”. 
„EMLA nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat la dozele recomandate”.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period. 
„La nou-născuții la termen și la sugarii cu vârsta sub 3 luni trebuie aplicată numai o singură doză în 24 de ore.
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP. 
Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Leg ulcers 
Ulcere ale membrelor inferioare
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin. 
Pentru copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un text care precizează concentrațiile plasmatice de lidocaină și prilocaină pe grupe de vârstă, inclusiv cantitatea de cremă aplicată și durata de aplicare a cremei pe piele.
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting 
• Proceduri cutanate pe suprafețe mari în mediu spitalicesc, de exemplu, plastie cutanată cu piele liberă despicată
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC. 
Formularea armonizată pentru copii și adolescenți a fost preluată din RCP din Regatul Unit.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population. 
CHMP a remarcat faptul că există mai multe date clinice care susțin includerea „anesteziei topice a pielii în legătură cu introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge, și în procedurile chirurgicale superficiale” la copii și adolescenți.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”. 
Titularul autorizației de introducere pe piață a menționat ca reacție adversă rară „reacție anafilactică (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)”.
Section 4.8 - Undesirable effects 
Punctul 4.8 - Reacții adverse
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP. 
Această formulare a fost conformă cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format. 
Referitor la dozarea și durata de aplicare pentru pacienții copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informațiile în formă tabelară, pe grupe de vârstă și pentru fiecare procedură asociată.
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable. 
Eficacitatea în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi „introducerea acului” și „proceduri chirurgicale superficiale”, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice și este considerată acceptabilă.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies. 
În plus, eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP. 
CHMP a considerat că formularea propusă pentru alte atenționări și precauții (de exemplu, aplicare pe plăgi deschise, dermatită atopică, aplicarea în apropierea ochilor sau a unei membrane timpanice afectate) este acceptabilă.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies. 
CHMP a considerat că eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, la adulți, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH. 
CHMP a fost de acord, în general, cu textul propus de titularul autorizației de introducere pe piață.
Topical anaesthesia of the genital mucosa 
Anestezia topică a mucoasei genitale
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents 
Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed. 
CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed. 
În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Topical anaesthesia of leg ulcers 
Anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure. 
Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”. 
1,5 g/10 cm2 pentru 1 până la 5 ore”.
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.” 
„Anestezia topică a pielii în legătură cu - introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge - proceduri chirurgicale superficiale la adulți, copii și adolescenți.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP. 
Titularul autorizației de introducere pe piață a propus următorul text RCP armonizat în conformitate cu CSP convenit.
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH. 
La baza textului armonizat propus de titularul autorizației de introducere pe piață au stat formularea din CSP de la ultima procedură de repartizare a sarcinilor, precum și RPAS-urile recente.
It works in a different way to other authorised treatments. 
Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
The dose for adolescents and children depends on their body weight. 
Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours. 
La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după încă șase ore.
Other information about Firazyr 
Alte informații despre Firazyr
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional. 
Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease. 
Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
No more than three injections should be given in any 24-hour period. 
Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Firazyr can only be obtained with a prescription. 
Firazyr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours. 
Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml). 
Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
What is Firazyr and what is it used for? 
Ce este Firazyr și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Firazyr? 
Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară”, iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved. 
Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine. 
În ambele studii, perioada de timp până la ameliorarea simptomelor a fost mai scurtă pentru pacienții care au luat Firazyr decât pentru cei care au luat medicamentul cu care s-a făcut comparația.
Why is Firazyr approved? 
De ce a fost aprobat Firazyr?
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml. 
Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.
What benefits of Firazyr have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr. 
Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'. 
Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază”.
Firazyr contains the active substance icatibant. 
Firazyr conține substanța activă icatibant.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Firazyr, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly). 
Medicamentul se administrează lent prin injecție sub piele, de preferință în abdomen (burtă).
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Firazyr, citiți prospectul.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years. 
Firazyr este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study. 
Simptomele pacienților s-au ameliorat în medie după 2 până la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, față de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic într-un studiu și 4,6 ore de la administrarea placebo în celălalt studiu.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Firazyr, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, de exemplu eritem (înroșirea pielii), umflături, arsuri, mâncărime și durere la locurile injectării.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to. 
Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.