natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion. 
Pacientul poate fi externat în seara aceleiași zile, conform deciziei medicului.
Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1). 
Foarte puțini pacienți cu vârsta peste 75 de ani au fost înscriși în studiile în care s-au efectuat măsurători farmacocinetice, astfel încât nu se cunoaște dacă există o diferență la acești pacienți mai în vârstă, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 de ani (vezi pct. 4.2 și 5.1).
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity. 
În prezent, s-a demonstrat că TOOKAD-VTP amână necesitatea unei terapii radicale și toxicitatea asociată acesteia.
No specific dosage recommendation can be given. 
Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort). 
Tratamentul se administrează sub anestezie generală (medicamente care vă adorm, pentru a preveni durerea și disconfortul).
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure. 
Vi se va administra un anestezic general pentru a vă adormi înainte de procedura VTP.
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation). 
Proprietățile farmacocinetice ale TOOKAD au fost studiate la 42 de subiecți sănătoși de sex masculin (fără fotoactivare) și la 70 de pacienți cu cancer de prostată localizat (după fotoactivare).
OATP1B1 and OATP1B3 transporters 
Transportorii OATP1B1 și OATP1B3
In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation. 
În anumite cazuri, localizarea la nivel bulbar a sugerat că stenoza a fost cauzată de cateterizarea urinară.
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %). 
Padeliporfinul dipotasic se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (99 %).
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event. 
Următorii termeni desemnează un grup de reacții asociate, care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât o reacție adversă ca atare.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight. 
După 48 de ore de la procedură, vă puteți relua activitățile normale și vă puteți expune la lumina directă a soarelui.
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398) 
Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse considerate a avea legătură cu TOOKAD și/sau cu dispozitivul de studiu și/sau cu procedura de studiu în analiza globală a siguranței (N = 398)
No data are available in patients with hepatic impairment. 
Nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24. 
În grupul de supraveghere activă, scorul IPSS s-a înrăutățit ușor în timp, până în luna 24.
Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions. 
Metabolizarea minimă a padeliporfinului a fost observată în studiile de metabolizare efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani și fracțiuni S9.
This should be taken into consideration (see section 4.4). 
Acest lucru trebuie avut în vedere (vezi pct. 4.4).
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures. 
Înainte de tratament, tumoarea trebuie să fie localizată cu precizie și confirmată ca fiind unilaterală, utilizând biopsia de înaltă rezoluție bazată pe cele mai bune practici actuale, cum ar fi strategiile bazate pe IRM-ul multiparametric sau procedurile de biopsie pe bază de șablon.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide. 
• să explice procedura, precum și rezultatele relevante privind eficacitatea și siguranța TOOKAD, cu o grafică simplă inclusă în Ghidul cu informații pentru pacient.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human. 
Luând în considerare masa sa moleculară și excreția urinară foarte scăzută a moleculei, eliminarea prin materiile fecale este cea mai probabilă cale de eliminare la om.
There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7. 
A existat o corelație între energia totală livrată și volumul necrozei observat în ziua 7.
The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes. 
Soluția se administrează prin injectare intravenoasă, timp de 10 minute.
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence. 
În serii chirurgicale mici s-au raportat tumori T3, marje pozitive și impotență.
Other medicines that may interact with TOOKAD 
Alte medicamente care pot interacționa cu TOOKAD
Patients who have been diagnosed with cholestasis. 
Pacienții care au fost diagnosticați cu colestază.
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”. 
Pentru instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății privind reconstituirea TOOKAD înainte de injectare, citiți „Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă”.
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure. 
Medicul dumneavoastră vă va informa și în privința medicamentelor ce pot fi înlocuite, după caz, și când pot fi reluate după procedura VTP.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula. 
Prin urmare, există un risc potențial de afectare a structurilor adiacente, cum ar fi vezica urinară și/sau rectul și dezvoltarea unei fistule recto-uretrale sau externe.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies. 
Zona țintă corespunde lobului din care s-au prelevat biopsiile pozitive.
See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products. 
Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu medicamentele fotosensibilizante.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer. 
Un criteriu secundar a fost constituit de determinarea diferenței dintre cele două grupuri de tratament în ceea ce privește rata necesității terapiei radicale ulterioare pentru cancerul de prostată.
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP. 
Această reacție nu a fost considerată a avea legătură cu o procedură defectuoasă, ci mai degrabă cu o leziune preexistentă la nivelul sfincterului uretral intern, ca urmare a TURP.
The injection lasts 10 minutes. 
Administrarea injecției durează 10 minute.
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed. 
Tratamentul simultan al ambilor lobi ai prostatei a fost asociat cu un rezultat inferior în studiile clinice și nu trebuie administrat.
There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD. 
Există informații clinice limitate privind supradozajul care implică TOOKAD.
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure. 
Pacientul își poate relua activitatea normală și poate tolera lumina directă a soarelui la 48 de ore după procedură.
Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment. 
Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation. 
Procedura VTP se efectuează sub anestezie generală, după pregătirea rectală.
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment. 
În studiile de fază II, condițiile de tratament corespunzătoare unui LDI ≥ 1 au fost asociate cu o rată medie de necroză a zonei țintă în ziua 7 de 89 % ± 20,75 pentru tratamentul unilateral.
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort. 
În unele cazuri, a fost necesar tratament antialgic pentru durerile perineale sau disconfortul anorectal.
TOOKAD is administered as part of focal VTP. 
TOOKAD se administrează ca parte a procedurii VTP focale.
Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine. 
Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă, din cauza proprietăților fotosensibilizante ale medicamentului.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected. 
În mod normal, este vorba doar de țesutul adipos din jurul prostatei și acest lucru nu este important, dar pot fi afectate organele din apropiere, cum ar fi vezica urinară și rectul.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP. 
Sunt disponibile informații limitate privind siguranța și eficacitatea prostatectomiei radicale după TOOKAD-VTP.
Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients. 
Va fi necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a determina dacă terapia TOOKAD-VTP va avea efect curativ în cazul unui anumit număr de pacienți.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure. 
Cremele de protecție solară nu vă protejează de tipul de lumină (apropiată de spectrul luminii infraroșii) care poate provoca probleme după procedură.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis. 
S-a descoperit o tumoare reziduală la biopsia de monitorizare a lobului tratat după 12 și 24 de luni, de obicei în afara volumului tratat, dar ocazional în zona de necroză.
No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin. 
Nu au fost efectuate studii in vitro sau in vivo cu padeliporfin radiomarcat.
It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes. 
Este important ca toți pacienții să respecte următoarele măsuri de precauție privind expunerea la lumină timp de 48 de ore după efectuarea procedurii, pentru a reduce la minimum riscul de afectare a pielii și a ochilor.
Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required. 
Retenția urinară care apare imediat după procedură a fost atribuită edemului prostatic tranzitoriu și, în general, a fost necesară doar recateterizarea pe termen scurt.
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD. 
Rezultatele studiului farmacocinetic populațional au demonstrat că este puțin probabil ca vârsta, rasa, starea de sănătate și markerii funcției hepatice să aibă un impact substanțial și biologic semnificativ asupra farmacocineticii TOOKAD.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to 
Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline. 
Toți pacienții au avut scorul Gleason ≤ 3 + 3 la momentul inițial.
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin. 
În mod normal, acest lucru poate fi evitat printr-o planificare atentă, dar în cazul în care se produce, există riscul formării unei legături anormale între rect și vezică sau piele.
If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine). 
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - retenție urinară (nu puteți urina).
Range: min, max PSA (ng/mL) 
Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg 
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt). 
TOOKAD este un medicament care conține padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
What TOOKAD is and what it is used for 
Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk) 
În fiecare tabel sunt prezentate, de asemenea, rezultatele pacienților care îndeplinesc criteriile de indicație (pacienții cu cancer de prostată localizat unilateral, cu risc scăzut, neincluderea pacienților cu cancer de prostată cu risc foarte scăzut)
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones). 
Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant: - anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure. 
A fost raportat un eveniment advers grav de abces prostatic, considerat sever, în studiul efectuat în America Latină, la un pacient la care s-a efectuat procedura VTP unilaterală.
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur. 
Pe lângă reacțiile adverse enumerate anterior, pot apărea și alte reacții adverse.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis. 
În alte cazuri, stenoza uretrală poate fi o consecință tardivă a necrozei induse de TOOKAD-VTP.
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure. 
Fluxul urinar redus cauzat de strictura uretrală a apărut la câteva luni după procedură.
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting. 
Informațiile actualizate, care acoperă o perioadă mai mare de doi ani de la procedura VTP, sunt limitate, iar în acest moment nu există date disponibile pentru a ști dacă beneficiul TOOKAD-VTP este de lungă durată.
Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility. 
Padeliporfinul nu a fost testat cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și a fertilității.
What you need to know before TOOKAD is used 
Ce trebuie să știți înainte ca TOOKAD să fie utilizat
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events. 
Din cei 206 subiecți randomizați în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP, la 10 nu s-a administrat tratamentul din diferite motive, inclusiv retragerea din studiu, îndeplinirea criteriilor de excludere,
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD. 
Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression. 
Există date limitate privind rezultatele pe termen lung și potențialele consecințe ale cicatricilor locale după administrarea TOOKAD, în cazul progresiei bolii.
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species). 
Testarea in vitro a genotoxicității a identificat potențialul slab al padeliporfinului de a induce clastogenicitate atunci când este iluminat cu ultraviolete (UV); acest lucru se corelează cu mecanismul de acțiune (formarea de tipuri de oxigen reactiv).
The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia. 
Criteriile principale de excludere au fost orice tratament anterior sau actual pentru cancerul de prostată, orice intervenție chirurgicală pentru hipertrofie benignă de prostată, speranță de viață mai mică de 10 ani, afecțiuni medicale care împiedică utilizarea anesteziei generale.
TOOKAD is restricted to hospital use only. 
TOOKAD este restricționat doar pentru utilizare în spital.
In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure. 
În studiul european pivot de fază III, stenoza uretrală moderată sau severă s-a dezvoltat la 2 pacienți (1,0 %), la 5-6 luni după procedură.
The final solution concentration is 9.15 mg/mL. 
Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy). 
Dacă aveți nevoie de un tratament suplimentar, în prezent există informații limitate cu privire la modul în care TOOKAD-VTP afectează eficacitatea și siguranța altor tratamente (cum ar fi intervenția chirurgicală de îndepărtare a prostatei sau radioterapia).
In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively. 
(descoperită la început sau în timpul monitorizării), a trebuit să fie aplicat un tratament bilateral,
Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8). 
Este posibil să apară un anumit grad de disfuncție erectilă la scurt timp după această procedură și poate dura mai mult de 6 luni (vezi pct. 4.8).
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure. 
Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră sau ambii trebuie să utilizați o formă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina timp de 90 de zile după procedura VTP.
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP). 
Incontinența urinară severă pe termen lung a fost observată la un pacient căruia i s-a efectuat anterior o prostatectomie transuretrală (TURP).
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP. 
În cele 24 de luni ale studiului pivot european de fază III, la niciun pacient nu s-a efectuat o radioterapie radicală după TOOKAD-VTP.
Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency. 
Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements: 
Ghidul cu informații pentru pacient privind TOOKAD trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence. 
Doar 1 pacient (0,5 %) a prezentat o incontinență urinară severă (gradul 3).
You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight. 
Trebuie să rămâneți în condiții de lumină redusă, fără a vă expune pielea și ochii la lumina zilei.
There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined. 
Rezultatele biopsiilor după 2 ani de la tratamentul cu TOOKAD sunt limitate, astfel încât eficacitatea pe termen lung nu a fost determinată.
Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures. 
Orice afecțiune care împiedică administrarea unui anestezic general sau efectuarea unor proceduri invazive.
TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3). 
TOOKAD este contraindicat la pacienții care au fost diagnosticați cu colestază (vezi pct. 4.3).
Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure. 
Incontinența urinară pe termen scurt a fost observată și poate fi cauzată de infecții ale tractului urinar sau de presiunea provocată de iritarea uretrei în urma procedurii.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines. 
A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente” pentru efectele anticoagulantelor și medicamentelor antiplachetare.
This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment. 
Printre acestea se numără aparatele de bronzat , ecranele luminoase ale computerelor (vezi precauțiile de mai jos) și lămpile de examinare ale echipamentelor medicale.
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating). 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie antibiotice pentru prevenirea infecțiilor și alfablocante (medicamente administrate pentru prevenirea dificultăților de urinare).
Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction. 
Consumul rapid al radicalilor de •NO, de către radicalii de oxigen, duce la formarea unor tipuri de azot reactiv (RNS) (de exemplu, peroxinitrit), în paralel cu constricția arterială.
There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment. 
Excreția renală a TOOKAD este minimă, astfel încât nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function. 
La evaluarea tolerabilității generale până în luna 24, pacienții post-înregistrare la care s-a efectuat o terapie radicală au fost luați în considerare și în evaluarea simptomelor prostatice și a funcției erectile.
Problem associated with the urethra 
Probleme asociate cu uretra