natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A 
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400 
Macrogol 400
Uncommon Muscle cramps 
Crampe musculare
Dizziness, possibly related to bradycardia 
Ameţeală, posibil legată de bradicardie
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine 
Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat).
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 
Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate:
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily. 
Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradine Zentiva 5 mg de două ori pe zi.
TUE [moon] 
Mi [dmineaţ﻿
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton. 
Ivabradine Zentiva este ambalat în blisere OPA/Alu/PVC-Alu şi în cutii de carton.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine 
Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone). 
(de exemplu chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă).
What you need to know before you take Ivabradine Zentiva Do not take Ivabradine Zentiva 
Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Zentiva Cum să luaţi Ivabradine Zentiva Reacţii adverse posibile
Marketing authorisation holder 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) 
(ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină,
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]). 
În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm şi trataţi cu doza ţintă recomandată de betablocant, nu s-a observat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus (rata de risc: 0,97;
- Unstable angina. 
- Angină pectorală instabilă.
and 4.1±2.2 mg b.i.d. 
1,08, p=0,197).
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2). 
telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă (vezi pct. 4.5 şi 5.2), - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepţie adecvate
If you are being treated for stable angina pectoris 
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină”):
Other medicines and Ivabradine Zentiva 
Ce conţine Ivabradine Zentiva
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Children 
Fabricantul
There are, however, methodological problems with this study. 
În acest studiu există însă probleme metodologice.
The CHMP was therefore asked to consider: 
Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried. 
Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States. 
La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain. 
Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action. 
Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Risks associated with long term use 
Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
The relevant sections of the product information were updated accordingly. 
Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low. 
Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data. 
În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both. 
În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
• Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions. 
• introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence. 
Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV). 
În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Risk for abuse and dependence 
Riscul de consum abuziv şi dependenţă
The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to: 
În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence. 
Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information: 
În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this. 
Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture. 
Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels. 
De asemenea, optimizarea tratamentului poate fi realizată mai uşor cu formele cu eliberare imediată atunci când este necesară o fază iniţială de titrare pentru a determina nivelurile corecte ale dozei.
The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other. 
Autorul concluzionează că profilurile răspunsurilor pacienţilor individuali nu concordă şi că lipsa de răspuns sau efectele secundare intolerabile asociate cu un stimulant nu împiedică un răspuns bun la celălalt.
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines. 
Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD. 
S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population. 
Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age. 
Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk. 
Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use. 
Riscul de cardiopatie identificat este asociat în principal cu utilizarea cronică, în special cu utilizarea la doză mare.
In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012). 
În plus, cel puţin şapte ghiduri bazate pe dovezi pentru tratamentul farmacologic al ADHD recomandă dexamfetamina ca tratament de primă linie; altele recomandă favorabil în mod explicit utilizarea ca opţiune terapeutică în ADHD (Seixas et al., 2012).
In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks. 
Pe lângă măsurile specifice din planul de management al riscurilor, comitetul a recomandat monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului în scopul reducerii la minimum a acestor riscuri.
This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response. 
Lucrarea include, de asemenea, o analiză exhaustivă a farmacodinamiei preclinice a celor doi compuşi, care poate ajuta la explicarea variabilităţii observate a răspunsului.
This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature. 
Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study. 
Numai din această lucrare, este dificil de evaluat semnificaţia dimensiunilor efectului sugerat pe baza cărora a fost evaluat nivelul de răspuns, însă, în pofida unei anumite lipse de claritate privind metodologia, s-a remarcat că aceste concluzii concordă cu cele din studiul Elia et al.
More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried. 
Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action. 
Eficacitatea celor două substanţe este similară în ADHD, dar diferă mecanismele de acţiune.
Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments. 
În plus, se preconizează că tratamentele cu acţiune de scurtă durată prezintă unele avantaje în comparaţie cu tratamentele cu acţiune de lungă durată.
Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations 
Motivele avizului pozitiv, modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului şi condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure. 
În prezent, dexamfetamina se utilizează pentru tratarea narcolepsiei şi a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) în mai multe ţări din Uniunea Europeană, inclusiv în statul membru de referinţă (SMR) din această procedură.
• Whether sufficient scientific and clinical evidence exists to support the use of the product as second line treatment of ADHD. 
• dacă există suficiente dovezi ştiinţifice şi clinice care să susţină utilizarea produsului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder. 
S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
It is acknowledged that abuse and dependence may occur, however there appears to be a difference between the population that abuses stimulants and the general ADHD population. 
Este recunoscut faptul că pot apărea consumul abuziv şi dependenţa; totuşi, se pare că există o diferenţă între populaţia care consumă stimulante în mod abuziv şi populaţia generală cu ADHD.
During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database. 
În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine, is the dextrorotatory, stereoisomer of amfetamine. 
Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools: 
Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale:
Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place. 
Prin urmare, introducerea unui produs cu dexamfetamină cu un plan de management al riscurilor se aşteaptă să ofere o îmbunătăţire semnificativă prin colectarea de informaţii privind utilizarea produsului în condiţii reale, precum şi prin introducerea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, care în prezent nu există.
There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin. 
Nu există dovezi că amfetaminele măresc eliberarea şi turnover-ul serotoninei.
With regards to other potential risks associated with long-term use of dexamfetamine such as possible impairment of neuro-cognitive development and risk of cardiomyopathy, there is no clinical evidence to support that long-term treatment has any negative influence on neuro-cognitive development. 
În ceea ce priveşte alte riscuri potenţiale asociate cu utilizarea pe termen lung a dexamfetaminei, cum ar fi posibila afectare a dezvoltării neurocognitive şi riscul de cardiomiopatie, nu există dovezi clinice care să susţină că tratamentul pe termen lung are o influenţă negativă asupra dezvoltării neurocognitive.
Efficacy in second line treatment of ADHD 
Eficacitatea în tratamentul ADHD de linia a doua
Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern. 
Utilizarea sa numai ca tratament de linia a doua, în pofida eficacităţii dovedite, este o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Indeed short acting treatments are less likely to affect sleep pattern and appetite compared to long-acting products. 
Într-adevăr, este mai puţin probabil ca tratamentele cu acţiune de scurtă durată să afecteze ritmul somnului şi pofta de mâncare în comparaţie cu produsele cu acţiune de lungă durată.
In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003). 
În alte lucrări, se pare că autorii au concluzionat şi că tratamentul ADHD cu stimulante în timpul copilăriei este asociat cu o reducere a riscului de tulburare legată de consumul substanţei ulterior în cursul vieţii (Biederman et al. 1999; Wilens et al.
Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines. 
În plus, ar urma să fie puse la dispoziţia medicilor şi a pacienţilor materiale educaţionale, inclusiv liste de verificare, care sunt conforme cu cele pentru celelalte medicamente pentru ADHD.
The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients. 
De asemenea, comitetul a remarcat că produsele care conţin dexamfetamină sunt disponibile în UE de mai mulţi ani fără un plan de management al riscurilor şi, prin urmare, se preconizează că introducerea unui produs care conţine dexamfetamină împreună cu un plan de management al riscurilor va reprezenta o îmbunătăţire semnificativă pentru pacienţi.
These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study. 
Aceste date sunt susţinute în continuare de studiul realizat de Arnold et al.
The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I). 
CHMP a emis un aviz pozitiv recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CHMP, iar condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă în Anexa IV la Avizul CHMP pentru Dexamed şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application. 
Cererea curentă pentru Dexamed ca tratament pentru ADHD de linia a doua este o cerere bibliografică (utilizare bine stabilită).
Therefore as a measure to mitigate this risk, the applicant proposed to downgrade dexamfetamine to second line use in ADHD and for children and adolescents of 6 to 17 years of age, if other medicinal and nonmedical treatment options have not achieved adequate results. 
Prin urmare, solicitantul a propus, ca măsură de reducere a acestor riscuri, să limiteze utilizarea dexamfetaminei la tratamentul de linia a doua în ADHD şi pentru copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani, în cazul în care alte opţiuni de tratament medical sau non-medical nu au dat rezultate adecvate.
In addition the applicant proposed to undertake a drug utilisation study (DUS) to monitor for reports of abuse and/or overdose, and a non-interventional post authorisation safety study (PASS) to monitor key adverse events. 
În plus, solicitantul a propus să întreprindă un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM), pentru a monitoriza raportările de consum abuziv şi/sau supradozaj, şi un studiu de siguranţă non-intervenţional în perioada postautorizare (PASS), pentru a monitoriza evenimentele adverse principale.
Lastly, it is noted that lisdexamfetamine is an inactive prodrug which is absorbed to the bloodstream where it is gradually converted to dexamfetamine. 
În final, s-a remarcat că lisdexamfetamina este un promedicament inactiv care se absoarbe în fluxul sangvin unde este transformat treptat în dexamfetamină.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product. 
După analizarea datelor prezentate în cerere, CHMP consideră că activităţile de management al riscurilor de mai sus sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului.
During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion. 
În cursul tratamentului trebuie realizate evaluări regulate privind necesitatea tratamentului (vezi mai jos) şi posibila apariţie a utilizării excesive, dependenţei sau devierii de la utilizarea preconizată.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable. 
Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Dexamed şi denumirile asociate este considerat favorabil.
The CHMP took note of the fact that the proposed RMP is in line with existing risk management plans for other stimulants (methylphenidate and lisdexamfetamine), and also that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several decades without a risk management plan. 
CHMP a remarcat că planul de management al riscurilor propus este în conformitate cu planurile de management al riscurilor existente pentru alte medicamente stimulante (metilfenidat şi lisdexamfetamină), precum şi că produsele care conţin dexamfetamină au fost disponibile în UE de câteva decenii fără un plan de management al riscurilor.