natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional] FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional] MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional] FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional] MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets 
Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg comprimate filmate
Topamax 25 mg 
Topamax gélules 25 mg
Topimax 50 mg Tabletter filmdrasjert 
Topimax 50 mg Tabletter filmdrasje rt
100 film-coated tablets with desiccant [To be completed nationally] 
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Capsule [A se completa la nivel naţional]
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets 
Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate
Topimax 100 mg Tabletter filmdrasjert 
Topimax 100 mg Tabletter filmdrasje rt
- SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia 
Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram(s) 
TOPAMAX 100 mg tabs
Topiramat-Janssen 200 mg Filmtabletten 
Topiramat-Janssen 200 mg
Dose and titration rate in children should be guided by clinical outcome. 
Doza şi coeficientul de cresţere a dozei trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
TOPAMAX MIGRÄNE 25 mg Hartkapseln 
MIGRÄNE 25 mg Hartkapseln
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 15 mg [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR
Learning disability 
Indicaţia prevenţia migrenei
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat
TOPAMAX 50 mg tabs 50 milligram(s) 
TOPAMAX 50 mg tabs
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat
TOPAMAX 200 mg tabs 200 milligram(s) 
TOPAMAX 200 mg tabs
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional topiramat DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional] FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional] MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Janssen-Cilag S.A. - ES 
Janssen-Cilag OY - FI
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat
• Nausea 
• Miros
Common side effects include: 
Reacţii adverse frecvente includ:
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
TOPAMAX 25 mg tabs 25 milligram(s) 
TOPAMAX 25 mg tabs
• General feeling of feeling unwell 
• Stare generală de rău
Topamax 15 mg 
Topamax gélules 15 mg
• Drooling 
• Balonare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR
Topiramat-Cilag 200 mg Filmtabletten 
200 mg Filmtabletten
Strength 
Greaţă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR
Digoxin 
Saunderton
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat
• Slurred speech 
• Voce răguşită
Belgium Janssen-Cilag NV - BE 
Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o - CZ
Topamax gélules 50 mg 50 milligram(s) 
Topamax gélules 50 mg
Topamax gélules 15 mg 15 milligram(s) 
Topamax 15 mg 15 miligrame Capsulă
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 15 mg capsule [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat
Topimax 25 mg tabletter, 25 milligram(s) 
Topimax 25 mg 25 miligrame Capsulă
Their frequency has not been established. 
Frecvența acestora nu a fost stabilită.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment. 
Trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat din domeniul sănătății dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul tratamentului.
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment. 
Deși au fost observate posibile efecte benefice, datele au fost insuficiente pentru a putea fi utilizate ca dovezi, în special din cauza faptului că în aceste studii floarea de mușețel nu a fost comparată cu niciun alt tratament.
• relieving the symptoms of common cold; 
• ameliorarea simptomelor răcelii obișnuite;
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol). 
Extractele se prepară utilizând o tehnică pentru extragerea compușilor din materialul vegetal, prin dizolvarea acestora într-un solvent (cum ar fi etanol).
20 October 2015 EMA/490629/2015 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/490629/2015
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age). 
De obicei, medicamentele din floare de mușețel sunt destinate utilizării la adulți și la adolescenți (cu vârsta mai mare de 12 ani).
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth. 
Au fost raportate reacții alergice, uneori severe, ca urmare a contactului preparatelor lichide din romaniță cu suprafețele interne umede, precum mucoasa bucală.
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din floare de mușețel în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor; 
• ca tratament adjuvant al iritațiilor pielii și ale zonelor din jurul anusului și organelor genitale, după ce medicul a eliminat posibilitatea unor afecțiuni grave;
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Floarea de mușețel poate fi găsită, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin. 
Medicamentele din plante care conțin preparate din floare de mușețel sunt disponibile sub formă de ceaiuri de plante medicinale, pentru băut sau pentru inhalarea vaporilor acestora; de infuzii pentru aplicare pe piele sau pe mucoasa bucală; sub forme lichide cu administrare orală, utilizate pentru inhalarea vaporilor, pentru clătirea gurii sau pentru aplicare pe piele sau utilizate ca aditivi pentru baie; și sub forme semi-solide (cum ar fi unguente) pentru aplicarea pe piele.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers. 
Pacienții cu probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă băi complete cu flori de mușețel.
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din floare de mușețel, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din floare de mușețel și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers. 
Pacienții cu leziuni deschise, leziuni extinse ale pielii sau boli de piele acute (de scurtă durată), febră mare și infecții severe nu trebuie să facă băi complete sau parțiale cu flori de mușețel.
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family. 
Medicamentele din floare de mușețel sunt contraindicate la pacienții alergici la florile de mușețel sau la alte plante din familia Asteraceae (Compositae).
Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile). 
Floare de mușețel este denumirea comună a capitulelor plantei Matricaria recutita L. (cunoscută și sub numele de romaniță).
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din floare de mușețel trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
How are matricaria flower medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din floare de mușețel?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower. 
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din floare de mușețel.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower. 
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale florii de mușețel.
What is matricaria flower? 
Ce este floarea de mușețel?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following: 
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, medicamentele din floare de mușețel pot fi utilizate pentru următoarele indicații:
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions. 
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din floare de mușețel pentru indicațiile de mai sus se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în afecțiunile menționate.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din floare de mușețel.
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions. 
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere mai multe studii clinice în care floarea de mușețel a fost utilizată pentru diferite afecțiuni.
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts. 
Preparatele din floare de mușețel se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florii sau sub formă de extracte uscate sau lichide.
What evidence supports the use of matricaria flower medicines? 
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din floare de mușețel?
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat; 
• tratamentul ulcerațiilor minore (răni deschise) și al inflamațiilor gurii și gâtului;
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use. 
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din floare de mușețel se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Other information about matricaria flower medicines 
Alte informații despre floarea de mușețel
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years. 
La copiii sub 12 ani sunt recomandate numai unele preparate din floare de mușețel.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild. 
Florile destinate utilizării terapeutice se obțin de la plantele cultivate sau sălbatice.
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din floare de mușețel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din floare de mușețel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with matricaria flower medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu floarea de mușețel?
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms; 
• tratarea simptomelor tulburărilor gastrointestinale (la nivelul stomacului și al intestinelor) minore, cum ar fi balonare și spasme ușoare;
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils 
• tratamentul inflamațiilor minore ale pielii (arsuri solare) și al leziunilor superficiale și al abceselor mici (furuncule).
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din floare de mușețel, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina
Each injection lasts 15 minutes. 
Administrarea fiecărei injecții durează 15 minute.
Other information about Pedea 
Alte informații despre Pedea
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Pedea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pedea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004. 
Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 2004.
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells. 
Aceasta acționează prin reducerea nivelului de mesageri chimici, numiți prostaglandine, din interiorul celulelor.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature. 
Deoarece ibuprofenul se utilizează de mult timp, compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată.
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pedea, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems). 
Cu toate acestea, studiul a trebuit să fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme renale și pulmonare).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pedea.
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen. 
Pedea este o soluție injectabilă care conține substanța activă ibuprofen.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary. 
Dacă starea rămâne neschimbată după al doilea ciclu de tratament, poate fi necesară intervenția chirurgicală.
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Pedea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What benefit has Pedea shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Pedea pe parcursul studiilor?
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine. 
Substanța activă din Pedea, ibuprofenul, se utilizează din anii 1960 ca analgezic și ca antiinflamator.
What is the risk associated with Pedea? 
Care sunt riscurile asociate cu Pedea?
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given. 
Dacă canalul arterial nu se închide în 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se deschide din nou, se poate administra încă un ciclu de trei doze de Pedea.
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies. 
De asemenea, compania a prezentat rezultatele studiilor, inclusiv ale unui studiu care a analizat diferite doze de Pedea administrate la 40 de nou-născuți prematuri.
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery. 
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de nou-născuți la care canalul arterial s-a închis fără să fie nevoie de intervenție chirurgicală.
The first injection is given when the baby is at least six hours old. 
Prima injecție se administrează la cel puțin șase ore de la naștere.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies). 
Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui neonatolog cu experiență (un medic specializat în îngrijirea nou-născuților).
This causes heart and lung problems in the baby. 
Această situație cauzează nou-născutului probleme cardiace și pulmonare.