natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood 
• febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol. 
O parte din aceşti pacienţi au raportat insuficienţă renală şi/sau hipersensibilitate în antecedente, la alopurinol.
(PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets. 
Blistere (PVC/oPA/Al)/Al (cu desicant încorporat) 14, 28, 84 comprimate, blistere calendar de 28, 84 de comprimate și blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate.
Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare 
Durere abdominală, distensie abdominală, boală de reflux gastroesofagian, vărsături, xerostomie, dispepsie, constipaţie, scaune frecvente, flatulenţă, disconfort gastro-intestinal Rare
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Excipient with known effect Each tablet contains 236.0 mg of lactose. 
Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience. 
Raportări rare de reacţii alergice/de hipersensibilitate severe, inclusiv cele care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi a reacţiilor anafilactice acute/şoc au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
If you forget to take Febuxostat Mylan 
Dacă uitați să luați Febuxostat Mylan
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat. 
Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8). 
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens
• mouth ulceration 
• ulceraţii ale mucoasei gurii
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (CU CHENAR ALBASTRU)
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively. 
În studiul CONFIRMS proporţia pacienţilor care au atins criteriul de evaluare final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dL la vizita finală) pentru pacienţii cu concentraţia serică iniţială a acidului uric ≥ 10 mg/dL trataţi cu febuxostat 40 mg zilnic au fost de 27% (66/249), cu febuxostat 80 mg zilnic au fost 49% (125/254) şi, respectiv cu alopurinol 300 mg/200 mg zilnic au fost 31% (72/230).
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23). 
Obiectivul primar de evaluare , EACM, a apărut în procente similare în grupurile de tratament cu febuxostat şi alopurinol (10,8%, respectiv 10,4% dintre pacienţi; risc relativ [RR] 1,03; intervalul de încredere [I﻿ 95% bilateral 0,87-1,23).
In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg. For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat. 
La subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţie plasmatică în funcţie de timp (ASC) a febuxostatului au crescut proporţional cu doza, după administrarea de doze unice şi repetate de 10 mg până la 120 mg.
Film-coated tablets 
Comprimate filmate
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 
Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
EXP After first opening use within 180 days 
EXP A se utiliza în 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26). 
Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73). 
În analizarea componentelor individuale ale EACM, raportul deceselor CV a fost mai mare pentru febuxostat decât pentru alopurinol (4,3% vs 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
100 mg QD 
100 mg zilnic
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience. 
Rare reacţii severe de hipersensibilitate la febuxostat care includ sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţie anafilactică/şoc au apărut după punerea pe piaţă.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt:
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side. 
Comprimate de aproximativ 18 x 8 mm, de culoare galbenă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „M” pe o faţă a comprimatului şi cu FX4 pe cealaltă faţă.
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort 
• uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
(PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets. 
Blistere (PVC/oPA/Al)/Al cu 14, 28, 42 comprimate, blistere calendar cu 28 de comprimate și blistere perforate unidoză cu 28 x 1 comprimate și ambalaj multiplu cu 84 (2 cutii cu 42) comprimate.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment. 
Gută: Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals). 
Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL sau < 4,0 mg/dL, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial ≥ 6,0 mg/dL în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%). 
C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (BLISTERE ŞI FLACOANE)
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL. 
Aproximativ 40% dintre pacienţi (APEX şi FACT împreună) au avut o valoare iniţială a AUs ≥10 mg/dL.
Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome) 
Hipertensiune arterială, eritem facial, bufeuri, hemoragie (vezi pct. Sindrom de liză tumorală)
• If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) 
Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food. 
Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side. 
Comprimate de aproximativ 16 x 7 mm, de culoare galbenă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „M” pe o faţă a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă faţă.
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28 
Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane de plastic cu 28 şi 84 comprimate.
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L). 
Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit, 300 mg, în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73). 
În studiul CARES, post înregistrare (vezi pct. 5.1 pentru caracteristicile detaliate ale studiului), procentul EACM a fost similar la pacienţii trataţi cu febuxostat, respectiv alopurinol (RR 1,03; 95% IÎ 0,87-1,23), dar a fost observat un procent mai mare al deceselor cardiovasculare (4,3% vs. 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects. 
S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 2428) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
V.J. 
z o.o.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar. 
Febuxostatul este un inhibitor puternic, selectiv, nepurinic al XO (NP-SIXO), cu o valoare in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol.
2 years. 
2 ani Pentru flacoane:
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and a 18% and 16% decrease in AUC, respectively. 
După administrarea orală a unor doze repetate de 80 mg o dată pe zi sau a unei doze unice de 120 mg cu o masă bogată în grăsimi, a existat o scădere a Cmax cu 49%, respectiv 38% şi o scădere a ASC cu
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL). 
Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), febuxostat 80 mg zilnic (n=267), febuxostat 120 mg zilnic (n=269), febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei ≤ 1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei > 1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare 
Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie Rare
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1). 
Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg zilnic, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Theophylline 
Teofilină
• yellowing of the skin (jaundice) 
• îngălbenirea pielii (icter)
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145). 
Au fost înrolaţi 1086 pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=649), febuxostat 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups. 
febuxostat a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Cardio-vascular disorders 
Tulburări cardiovasculare
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756). 
Au fost înrolaţi un număr total de două mii două sute şaizeci şi nouă (2269) de pacienţi: febuxostat 40 mg zilnic (n=757), febuxostat 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 mg zilnic (n=756).
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3). 
Analiza de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Gout 
Gută
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups. 
Studiul FACT: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi aflaţi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu grupurile de tratament cu febuxostat 80 mg (22%) şi alopurinol 300 mg (21%).
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups. 
În acest subgrup, febuxostat a atins criteriul final principal de eficacitate (AUs < 6,0 mg/dL la ultimele 3 vizite) la 41% (80 mg zilnic), 48% (120 mg zilnic) şi 66% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 9% la grupurile cu alopurinol 300 mg/100 mg zilnic şi 0% în grupurile cu placebo.
Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet. 
Febuxostat Mylan este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg.
Mercaptopurine/azathioprine 
Mercaptopurină/azatioprină
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253). 
Au fost randomizaţi şapte sute şaizeci (760) pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=256), febuxostat 120 mg zilnic (n=251) sau alopurinol 300 mg zilnic (n=253).
How to take Febuxostat Mylan 
Cum să luați Febuxostat Mylan
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3). 
Pe baza analizei de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, când se administrează concomitent cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.5 şi 5.3).
Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis. 
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul StevensJohnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
Thus, febuxostat may be taken without regard to food. 
De aceea, febuxostat poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment. 
Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat. 
Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Oedema 
Edeme
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5). 
Modelarea și simularea farmacocinetică a datelor de la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza clinică de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.4 şi
Metabolism and nutrition disorders 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente***
Antacids 
Antiacide
What Febuxostat Mylan contains 
Ce conține Febuxostat Mylan
Febuxostat 120 mg 
Febuxostat 120 mg zilnic
How to store Febuxostat Mylan 
Cum se păstrează Febuxostat Mylan
0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000). 
RR 0,86; 95% IÎ 0,59-1,26).
Each tablet contains 120 mg of febuxostat. 
Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan: 
Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Mylan Nu luați Febuxostat Mylan:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Thyroid disorders 
Tulburări ale glandei tiroide
Febuxostat 80 mg 
Febuxostat 80 mg zilnic
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets 
Febuxostat Mylan 80 mg comprimate filmate
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 120 mg comprimate filmate febuxostat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin 
Dioxid de titan (E 171) Etilceluloză
Rare Blurred vision 
Vedere înceţoşată
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 80 mg comprimate filmate febuxostat
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia 
Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală Tulburări vasculare:
Liver function abnormalities** Uncommon 
Tulburări ale funcţiei hepatice** Mai puţin frecvente Colelitiază
Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity* 
Pancitopenie, trombocitopenie, agranulocitoză* Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacţii anafilactice*, hipersensibilitate medicamentoasă*
Paediatric population 
Pacienţi vârstnici
Gout flares 
EXP Pentru flacoane:
Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose 
Fiecare comprimat conţine lactoză 354,0 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• increased sweating 
• transpiraţii abundente
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare 
Dermatită, urticarie, prurit, decolorarea pielii, leziuni cutanate, peteşii, erupţie maculară, erupţie maculopapulară, erupţie papulară Rare
Reproductive system and breast disorder 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului