natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days). 
Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i.v. (5000 UI) urmată de perfuzie i.v. continuă ajustată pentru menţinerea unui TTPa de 1,5-2,5 ori mai mare decât valoarea de control.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you. 
• dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea 
Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie, diaree
Picture G 
Figura G
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context. 
Pentru prevenţia ETV, reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) 
Frecvente: sângerare (gastro-intestinală, hematurie, hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero-vaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context. 
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008). 
Incidenţa decesului/IMA-re până în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 11,1% în cazul grupului de control, la 9,7% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,86, IÎ 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope 
Rare: durere toracică, fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal 
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorii enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice Rare: creşteri ale bilirubinei
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders 
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection. 
Quixidar este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3). 
Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
In those patients who underwent non-primary PCI <6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% 
În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP în mai puţin de 6 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 5000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 4,1% (2/49).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0,8 ml soluţie injectabilă.
Uncommon: headache Rare: dizziness 
Mai puţin frecvente: cefalee Rare: ameţeli
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system. 
Quixidar este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de siguranţă, de culoare galbenă.
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Quixidar.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Quixidar.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI. 
OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system. 
Quixidar este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de siguranţă, de culoare albastră.
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system. 
Quixidar 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de siguranţă, de culoare violet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 7,5 mg fondaparinux sodic în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system. 
Quixidar 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de siguranţă, de culoare portocalie.
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder 
Frecvente: hemoragie postoperatorie, anemie Mai puţin frecvente: sângerare (epistaxis, gastro-intestinală, hemoptizie, hematurie, hematom) trombocitopenie, purpură, trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection. 
Quixidar este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019 
EU/1/02/207/012-014, 019
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). 
Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018 
EU/1/02/207/009-011, 018
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection. 
Quixidar 5 mg/0,4 ml sol.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
Insuficienţă renală - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min (vezi pct. 4.3).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5 mg. Excipient(ţi):
• If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung. 
Nu încetaţi să utilizaţi Quixidar fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Quixidar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 5 mg fondaparinux sodic în 0,4 ml soluţie injectabilă.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Quixidar 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Quixidar 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine fondaparinux sodic 2,5 mg. Excipient(ţi):
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020 
EU/1/02/207/015-017, 020
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation. 
Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA-re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5. 
terapia concomitentă cu antagonişti de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct. 4.5.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
Discard the needle guard. 
Aruncaţi teaca protectoare a acului.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days. 
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea risc mare de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal Într-un studiu clinic dublu orb, 2927 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi, cu o doză de 2500 UI preoperator şi o primă doză de 2500 UI postoperator, timp de 7±2 zile.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system. 
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de siguranţă, de culoare purpurie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,6 ml) conţine 7,5 mg fondaparinux sodic.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%). 
Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (ore) - 2,8 (18%) şi Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,3 ml) conţine 1,5 mg fondaparinux sodic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
MedDRA 
• tuse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3). 
Tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - fondaparinux nu trebuie folosit în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,4 ml) conţine 5 mg fondaparinux sodic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. 
• fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,5 ml) conţine 2,5 mg fondaparinux sodic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
Parts of the safety syringe 
Componente ale seringii cu Quixidar prevăzută cu sistem de siguranţă:
SC/IV 
Suomi/Finland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quixidar 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă Fondaparinux sodic
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes 
EU/1/02/207/005- 2 seringi preumplute EU/1/02/207/006- 7 seringi preumplute EU/1/02/207/007- 10 seringi preumplute EU/1/02/207/008- 20 seringi preumplute
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe 
EU/1/02/207/012- 2 seringi preumplute EU/1/02/207/013- 7 seringi preumplute EU/1/02/207/014- 10 seringi preumplute EU/1/02/207/019- 20 seringi preumplute
• The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection 
Ce conţine Quixidar • Substanţa activă este fondaparinux sodic 2,5 mg în 0,5 ml soluţie injectabilă
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe 
EU/1/02/207/009- 2 seringi preumplute EU/1/02/207/010- 7 seringi preumplute EU/1/02/207/011- 10 seringi preumplute EU/1/02/207/018- 20 seringi preumplute
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe 
EU/1/02/207/015- 2 seringi preumplute EU/1/02/207/016- 7 seringi preumplute EU/1/02/207/017- 10 seringi preumplute EU/1/02/207/020- 20 seringi preumplute
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes 
EU/1/02/207/001- 2 seringi preumplute EU/1/02/207/002- 7 seringi preumplute EU/1/02/207/003- 10 seringi preumplute EU/1/02/207/004- 20 seringi preumplute
How is Quixidar given 
Cum se administrează Quixidar
Uncommon: nausea, vomiting 
Mai puţin frecvente: erupţie, prurit
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia 
Frecvente: sângerare (hematom, hematurie, hemoptizie, sângerare gingivală)
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days 
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru fractura de şold, trataţi până la 24 de zile după o profilaxie iniţială de 1 săptămână
Uncommon: chest pain 
Mai puţin frecvente: durere toracică
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. 
Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată postoperator printr-o injecţie subcutanată.
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881. 
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
In particular, tell your doctor: 
În special, spuneți medicului dumneavoastră:
Your body can also make too much sugar. 
Totodată, organismul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr.
Date of first authorisation: 23 March 2018 
Data primei autorizări: 23 martie 2018
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported. 
Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate și nu a fost raportat nici un caz grav.
Elderly (≥ 65 years old) 
Vârstnici (≥ 65 ani)
Patients should be monitored and treated appropriately. 
Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Ask about ways to prevent dehydration. 
Întrebați despre modalitățile de a preveni deshidratarea.
• are 65 years or older 
• aveți 65 ani sau mai mult
Time was treated as a categorical variable. 
Durata a fost considerată ca o variabilă nominală.
†, 95% CI) 
†, IÎ 95%)
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se vinde separat.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine. 
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period. 
Efectele asupra rinichilor și osului nu s-au inversat complet după perioada de recuperare de 1 lună.
Segluromet with alcohol 
Segluromet împreună cu alcool
• Your doctor will prescribe the right dose for you. 
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet. 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Segluromet.
Not recommended. 
Nu este recomandat.
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night 
• modificări ale urinării, inclusiv nevoia urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau în cursul nopții
Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it. 
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi; acst lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
No potential acute symptoms and signs of overdose were identified. 
Nu au fost identificate posibile simptome și semne acute de supradozaj.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine. 
Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time). 
• dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age. 
Există experiență limitată privind utilizarea Segluromet la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor. 
Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time. 
Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Segluromet în aceeași zi.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown. 
Întrucât mecanismul subiacent nu a fost stabilit, factorii de risc, în afară de factorii de risc generali pentru amputație nu sunt cunoscuți.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients. 
Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu prudență la acești pacienți.