natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required. 
Trebuie avute în vedere măsuri de profilaxie pentru PPJ/PPC când este necesară administrarea concomitentă de corticosteroizi sau medicamente imunosupresoare.
In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack. 
La pacienţii cu tumori solide în stadiu avansat, concentraţiile maxime ale everolimus (Cmax) sunt atinse într-un interval de timp median de 1 oră după administrarea zilnică de 5 şi 10 mg everolimus în condiţii de repaus alimentar sau cu o gustare fără grăsimi.
The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively. 
Frecvența mediană inițială a crizelor epileptice în brațele de tratament a fost de 35, 38 și 42 de crize la 28 zile pentru grupurile în care s-a administrat Votubia LT, Votubia HT, respectiv placebo.
dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat. 
dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei cardiace.
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys). 
Everolimus a părut să exacerbeze spontan bolile de fond (miocardită cronică la şobolani, infecţie cu virusul Coxsackie (al anginei herpetice) a plasmei şi inimii la maimuţe, infestare coccidiană a tractului gastrointestinal la porci pitici, leziuni cutanate la şoareci şi maimuţe).
Efavirenz, nevirapine 
Efavirenz, nevirapină
Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%. 
Mesele cu conţinut scăzut de grăsimi au redus ASC cu 29,5% şi Cmax cu 50,2%.
However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded. 
Totuşi, inhibarea CYP3A4 şi gp-P la nivel intestinal nu poate fi exclusă.
Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose. 
Amestecaţi medicamentul, întorcând uşor seringa în sus şi în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei.
If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water. 
Dacă vreun comprimat se blochează în partea de sus, uscată, a seringii pentru administrare orală, bateţi uşor seringa până cade în apă.
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia. 
Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tramentului cu Votubia.
• If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass. 
• Dacă trebuie să luaţi o doză mai mare sau să utilizați mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, împărţiţi doza în două prize şi repetaţi paşii, utilizând aceeaşi seringă sau acelaşi pahar pentru utilizare orală.
Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing. 
Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism.
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is also recommended. 
De asemenea, se recomandă monitorizarea valorilor colesterolului şi trigliceridelor înainte de începerea tratamentului cu Votubia şi, ulterior, periodic, împreună cu administrarea de tratament medical adecvat.
In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients. 
La pacienții cu CST și convulsii refractare cărora li s-au administrat Votubia comprimate cu dispersie orală, s-a observat o tendință către o valoare Cmin mai mică, normalizată în funcție de doză (în mg/m la pacienții mai tineri.
Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe. 
Luaţi seringa de 10 ml pentru administrare orală şi trageţi pistonul în afară, scoţându-l complet din corpul serigii.
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Votubia la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cu angiomiolipom renal asociat cu CST în absenţa ASCG nu au fost stabilite.
Put the tip of the syringe into the water. 
Puneţi vârful seringii în apă.
• The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier. 
• Administrarea concomitentă a inhibitorului PgP, ciclosporină, creşte nivelul expunerii la everolimus a cortextului, conform cu inhibarea PgP la nivelul barierei creier-sânge.
SEGA associated with TSC 
ASCG asociat cu CST
Do not shake it. Use the oral suspension immediately. 
Administraţi suspensia orală imediat.
Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian. 
Vârsta mediană a fost de 31 de ani (interval: 18 la 61 ani; 46,6% au avut vârsta de peste 30 de ani la înrolare), 33,9% au fost de sex masculin, iar 89,0% au fost caucazieni.
Keep the medicine out of the reach of children. 
Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis) 
Tulburări de menstruaţie, cum sunt absenţa menstrelor (amenoree) sau menstre neregulate Durere în gât (faringită)
The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis. 
Rata celui mai bun răspuns total ASCG a crescut la 57,7% (IÎ 95%: 47,9, 67,0) la momentul analizei finale.
Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery. 
Dintre pacienţii înrolaţi, 79,5% aveau angiomiolipoame bilaterale, 42,7% prezentau ≥ 2 leziuni ASCG ţintă, 25,6% creştere inferioară, 9,4% dovezi de invazie profundă parenchimală, 6,8% dovezi radiografice de hidroencefalie, iar 6,8% fuseseră supuşi unor intervenţii chirurgicale ASCG anterioare.
Once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment. 
Odată ce s-a obţinut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice la intervale de 3 până la 6 luni la pacienţii cu suprafaţă corporală în schimbare sau la intervale de 6 până la 12 luni la pacienţi cu suprafaţă corporală stabilă.
Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended. 
Ca urmare, nu se recomandă tratamentul concomitent cu Votubia şi inhibitori puternici.
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8). 
Stomatita este reacția adversă cel mai frecvent raportată la pacienții tratați cu Votubia (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension) 
Durere de cap, amețeli, semne ale unei tensiuni arteriale mari (hipertensiune arterială)
In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%. 
La subiecţii sănătoşi, mesele bogate în grăsimi au redus expunerea sistemică la Votubia 10 mg comprimate (măsurată prin intermediul ASC) cu 22% şi concentraţia sanguină maximă Cmax cu 54%.
The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review. 
Criteriul de eficacitate final principal a fost rata de răspuns de la nivelul angiomiolipomului pe baza unei analize radiologice centrale independente.
Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment. 
În mod similar, procentul de pacienți care au prezentat reduceri de minimum 30% ale volumului ASCG a fost de 71,4% (70/98) și 77,3% (51/66) în săptămânile 96 și 192 de la începerea tratamentului cu everolimus.
• A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells. 
• O penetrare dependentă de doză a everolimusului la nivelul creierului, conformă ipotezei saturaţiei pompei de eflux prezentă la nivelul celulelor endoteliale capilare de la nivelul creierului
During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume. 
În timpul perioadei dublu-oarbe, reducerea volumului ASCG a fost evidentă în primele 12 săptămâni de tratament cu Votubia: 29,7% (22/74) dintre pacienți au prezentat reduceri de ≥50% ale volumului și 73,0% (54/74) au prezentat reduceri de ≥ 30% ale volumului.
The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4). 
Concentraţiile de everolimus trebuie evaluate la minimum 1 săptămână mai târziu (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits. 
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru tratamentul crizelor sau convulsiilor.
For children with SEGA or seizures, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia. 
La copiii cu ASCG sau convulsii, este important să aibă loc o discuţie cu medicul cu privire la programul de vaccinare specific copilăriei înainte de a se începe tratamentul cu Votubia.
Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood. 
Votubia va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu ASCG sau convulsii şi care are acces la efectuarea de analize de sânge care vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră.
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery. 
CST cu angiomiolipom la nivelul rinichilor la adulţi care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo. 
A fost randomizat un total de 117 pacienţi, 78 pentru a li se administra Votubia şi 39 pentru a li se administra placebo.
With the tip of the oral syringe pointing upwards, swirl the water around to collect any medicine that is left inside. 
Ţinând seringa cu vârful în sus, învârtiţi uşor apa pentru a colecta medicamentul rămas.
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required. 
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este necesară.
The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m 2. 
Doza iniţială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienţilor cu ASCG este 4,5 mg/m2.
The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4). 
Rata celui mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului crescuse la 58,0% (IÎ 95%: 48,3, 67,3), cu o rată a bolii stabile de 30,4% (Tabelul 4).
Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe. 
Trageţi încet pistonul pentru a introduce aer în seringă până la marcajul de 9 ml al seringii.
What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia 
Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia Cum să luaţi Votubia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Votubia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Dacă aţi luat prea mult Votubia sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la spital imediat.
Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus. 
Au fost raportate cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Grade 3 & 4 (<50x10 
Gradul 3 & 4 (<50x10
For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia. 
La copiii cu ASCG, este important să aibă loc o discuţie cu medicul cu privire la programul de vaccinare specific copilăriei înainte de a se începe tratamentul cu Votubia.
Table 8 Change in primary SEGA volume over time 
Tabelul 8 Modificarea volumului ASCG primar în timp
After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose. 
După administrarea everolimus la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, ASC0-τ la starea de echilibru a fost proporţională cu doza în intervalul de doze zilnice de 5-10 mg.
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided. 
Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gp-P.
If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist. 
Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported in patients taking Votubia. 
S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie) la pacienţii care iau Votubia.
For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines. 
La pacienţii copii şi adolescenţi care nu necesită tratament imediat, se recomandă finalizarea seriei de vaccinurilor vii administrate în copilărie înaintea începerii tratamentului, în conformitate cu recomandările locale privind tratamentul.
According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan. 
Conform evaluării radiologice centrale independente Răspunsurile de la nivelul angiomiolipoamelor au fost confirmate cu un examen computer tomograf efectuat de două ori.
Push the plunger up slowly to remove most of the air. 
Împingeţi încet pistonul pentru a scoate cea mai mare parte a aerului.
• The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets. 
• Doza maximă pe care o puteţi lua o dată, utilizând seringa pentru administrare orală sau paharul, este de 10 mg, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended. 
Nu este recomandat tratamentul concomitent cu Votubia şi inhibitori puternici.
Pour the water from the dose cup into the small glass. 
Turnaţi apa din recipientul de dozare în pahar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votubia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în epilepsia refractară asociată cu complexul sclerozei tuberoase (vezi pct. 4.2. pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1). 
Pacienţii cu convulsii cărora li se administrează concomitent inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antiepileptice inductoare enzimatice, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină), la începutul tratamentului cu everolimus, necesită o doză inițială crescută pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml (vezi Tabelul 1).
Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures 
Tabelul 1 Doza inițială de Votubia la pacienții cu Convulsii refractare asociate CST
Push the plunger in until it touches the dispersible tablets. 
Împingeţi pistonul în interior până atinge comprimatele pentru dispersie orală.
The most frequent grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1%) were pneumonia, stomatitis, amenorrhoea, neutropenia, pyrexia, menstruation irregular, hypophosphataemia, diarrhoea, and cellulitis. 
Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥ 1%) au fost pneumonia, stomatita, amenoreea, neutropenia, pirexia, menstruația neregulată, hipofosfatemia, diareea și celulita.
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels. 
Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelurile creatininei, azotului din sânge sau proteinelor din urină), funcţia ficatului (nivelul transaminazelor), precum şi concentraţiile de zahăr şi grăsimi din sânge deoarece şi acestea pot fi afectate de Votubia.
• Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily. 
• Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B): doza recomandată este de 5 mg zilnic.
Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC). 
Votubia este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, ale căror convulsii refractare, cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST).
Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe. 
Extrageţi aproximativ 5 ml de apă, trăgând uşor pistonul până ajunge la marcajul de 5 ml de pe seringă.
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1). 
Un studiu cu braț unic de tratament, efectuat la paciente cu cancer mamar, la post-menopauză, tratate cu Afinitor (everolimus) în asociere cu exemestan, a sugerat faptul că o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură, în primele 8 săptămâni de tratament, poate scădea incidența și severitatea stomatitei (vezi pct. 5.1).
However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4). 
Cu toate acestea, nu se anticipează un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la medicamente cu administrare sistemică ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function. 
Supraactivarea mTOR duce la displazie neuronală, axonogeneză aberantă și formarea aberantă a dendritelor, curenți sinaptici de excitație crescuți, mielinizare redusă și perturbarea structurii laminare corticale care determină anomalii ale dezvoltării și funcționării neuronale.
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required for patients treated for SEGA. 
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este necesară la pacienţii trataţi pentru ASCG.
Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%. 
Mesele cu un conţinut scăzut în grăsimi au redus ASC cu 32% şi Cmax cu 42%.
Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of angiomyolipoma progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo. 
Pacienților tratați inițial cu placebo li s-a permis să treacă la everolimus la momentul progresiei angiomiolipomului și la recunoașterea faptului că tratamentul cu everolimus a fost superior tratamentului cu placebo.
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose 
Hidroxitoluen butilat (E 321) Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză
Everolimus is a substrate of CYP3A4 and PgP. 
Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi gp-P.
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3). 
Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu edemul căilor respiratorii sau limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole 
Inhibitori puternici ai CYP3A4/gp-P Ketoconazol
Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate. 
Criteriile secundare esenţiale au inclus, în ordinea priorităţii, modificarea absolută a frecvenţei totale a convulsiilor conform EEG-ului la 24 ore de la momentul iniţial la săptămâna 24, timpul până la progresia angiomiolipoamelor şi rata de răspuns a leziunilor cutanate.
Decreased exposure expected. 
Se anticipează o reducere a expunerii.
If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared. 
Dacă este necesară o doză mai mare sau un număr mai mare de comprimate, se prepară un al doilea pahar.
Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up. 
Puneţi seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat şi gol, cu vârful în sus.
A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119). 
Un total de 366 pacienți a fost randomizat în raport de 1:1.09:1 pentru a li se administra Votubia (n=117) într-un interval de expunere redusă (LT) (3 la 7 ng/ml), Votubia (n=130) într-un interval de expunere ridicată (HT) (9 la 15 ng/ml) sau placebo (n=119).