natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
None of these effects have been observed in humans. 
Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
*Compared to historical data. 
*Comparativ cu datele cunoscute.
Min, Max ND: Not determined 
Min, Max ND: Nedeterminat
Black/African American Other 
Neagră/Afroamericani Altele
Category/ Substitution, n (%) 
Categorie/ Substituţie, n (%)
Other oral contraceptives have not been studied. 
Alte contraceptive orale nu au fost studiate.
Caution is advised. 
Se recomandă precauţie.
The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%. 
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
Then take the next dose at your usual time. 
Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Excretion into milk 
Excreţia în lapte
A risk to the newborn/infant cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
No antagonism of antiviral activity was observed. 
Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken. 
Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
You may have to take your other medicines for different lengths of time. 
Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole. 
Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul întreg.
What Daklinza is and what it is used for 
Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks. 
Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni.
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted. 
Studiile prezentate în Tabelul 4 au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi, cu excepţia cazurilor în care se menţionează altfel.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Ribavirin can harm your unborn baby. 
Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste. 
Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut.
Not all packages may be marketed in your country. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Do not take a double dose (two doses close together). 
Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time. 
Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Long term efficacy data 
Date de eficacitate pe termen lung
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP". 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir. 
**GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance. 
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Laboratory Value/Clinical Criteria 
Valoare de laborator/Criterii clinice
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy 
Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
If you take more Daklinza than you should 
Dacă luaţi mai mult Daklinza decât trebuie
Carcinogenesis and mutagenesis 
Carcinogeneză şi mutageneză
There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient. 
Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you. 
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Age (years): median (range) Race: 
Vârstă (ani): mediană (interval) Rasă:
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed. 
Cea mai mică doză de digoxină trebuie prescrisă iniţial.
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus. 
Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C.
Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment. 
Caracteristicile demografice şi iniţiale ale acestor 50 de pacienţi au fost în general comparabile cu cele ale pacienţilor cărora li s-a administrat 12 săptămâni de tratament de studiu.
Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir. 
Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate. 
5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 
Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Not reported CP classes 
Neraportat Clase CP
If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice. 
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom 
Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
End of treatment 
Sfârşitul tratamentului
Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction. 
S-au raportat reacţii adverse de grad 3 la mai puţin de 1% dintre pacienţi şi nu au fost raportate reacţii adverse de grad 4.
What you need to know before you take Daklinza 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza
These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans. 
Aceste date indică faptul că ficatul este organul principal responsabil de eliminare pentru daclatasvir la om.
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11. 
Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status. 
Tratamentul supradozajului cu daclatasvir constă în măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, şi observarea stării clinice a pacientului.
If you take any of these medicines, tell your doctor immediately. 
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Recommendations concerning coadministration 
Recomandări privind administrarea concomitentă
All 4 patients achieved SVR12. 
Toţi cei 4 pacienţi au atins RVS12.
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza. 
0,180/0,215/0,250 mg este recomandat pentru utilizare cu Daklinza.
Itraconazole Posaconazole Voriconazole 
Itraconazol Posaconazol Voriconazol
This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze noi celule.
An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate 
Un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol 35 μg şi norgestimat
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters. 
Transportul activ este mediat de OCT1 şi de alţi transportatori de absorbţie neidentificaţi.
These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, 
Aceste substanţe active includ, dar nu se limitează la fenitoină,
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Daklinza, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
HORMONAL CONTRACEPTIVES 
CONTRACEPTIVE HORMONALE
Resistance in clinical studies 
Rezistenţa în studii clinice
There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies. 
Există experienţă limitată privind supradozajul accidental cu daclatasvir în studiile clinice.
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy. 
Patru pacienţi au oprit tratamentul cu Daklinza din cauza evenimentelor adverse, dintre care doar unul a fost considerat în legătură cu tratamentul din studiu.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Pacienţii identificaţi că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheaţi în permanenţă timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age. 
Daklinza nu este recomandat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2). 
Dacă doza de început nu este tolerată bine, aceasta trebuie redusă conform indicaţiilor clinice, pe baza măsurătorilor clearance-ului creatininei şi hemoglobinei (vezi Tabelul 2).
Expected: 
Este de asteptat:
Daklinza contains lactose 
Daklinza conţine lactoză
Daklinza has not yet been studied in children and adolescents. 
Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir. 
Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect. 
Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Severe bradycardia and heart block 
Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daklinza.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13. 
Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens. 
Rata de recidivă a fost de aproximativ 15%, şi a fost similară pentru pacienţii cu Child-Pugh A, B şi C. Programele nu permit compararea directă a eficacităţii schemelor terapeutice de 12 şi 24 de săptămâni.
*results are dose-normalised to 60 mg dose. 
*rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes. 
Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose. 
Informaţii importante privind unele componente din Daklinza Daklinza conţine lactoză.
The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11. 
Rata RVS pentru pacienţii trataţi timp de 8 săptămâni a fost mai mică în cazul acestei durate a tratamentului, prezentate pe scurt în Tabelul 11.
Embryo-foetal development 
Dezvoltare embrio-fetală
The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89). 
Scorul mediu al FibroTestului (un test diagnostic non-invaziv validat) a fost 0,460 (interval: 0,03 până la 0,89).
Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested. 
Daclatasvir nu a avut efecte asupra fertilităţii la şobolanii femele la oricare doză testată.
* the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher. 
* efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use. 
Doza de daclatasvir a fost ajustată pentru utilizarea concomitentă a antiretroviralelor.
Antiviral activity in cell culture 
Activitatea antivirală pe culturi de celule
and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time. 
şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Study AI444010 
Studiul AI444010
Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop. 
Nu opriţi tratamentul cu Daklinza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi.
The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M. 
Cele mai frecvent detectate VAR ale NS5A au inclus Q30E sau Q30R în asociere cu L31M.
In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions. 
În studiile clinice de fază I, subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg o dată pe zi timp de până la 14 zile sau doze unice de până la 200 mg nu au avut reacţii adverse neaşteptate.
NARCOTIC ANALGESICS 
ANALGEZICE NARCOTICE
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin). 
La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Genotype-specific activity 
Activitatea antivirală specifică genotipului
The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear. 
Relevanţa includerii ribavirinei ca parte a schemei terapeutice de 24 de săptămâni nu este cunoscută.
Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex. 
Daclatasvir este un inhibitor al proteinei nonstructurale 5A (NS5A), o proteină multifuncţională care este o componentă esenţială a complexului de replicare VHC.
Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure. 
Daclatasvir este un inductor foarte slab al CYP3A4 şi determină o scădere cu 13% a expunerii la midazolam.
Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time. 
Pacienţii trebuie instruiţi că, în cazul în care omit o doză de Daklinza, doza trebuie administrată cât de curând posibil dacă pacientul şi-a amintit în interval de 20 ore de la momentul dozei programate.
Study AI444042 
Studiul AI444042
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg). 
Dacă doza de început este tolerată bine, aceasta poate fi crescută treptat până la maxim 1000-1200 mg pe zi (valoare de întrerupere 75 kg).
If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses. 
Dacă sunt disponibile, sunt prezentate între parenteze rapoartele mediilor geometrice, cu interval de încredere (IÎ) 90%.
Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172) 
Carmin indigo - lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fier (E172)
It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus. 
Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C.
No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats. 
Nu au fost observate dovezi privind activitatea mutagenă sau clastogenă la testele de mutageneză (Ames) efectuate in vitro, la testele de mutageneză la mamifere efectuate în celule ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu al micronucleilor orali efectuat in vivo la şobolan.
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de buprenorfină, dar este recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru semnele de toxicitate cu opioide.
Fusion inhibitor Enfuvirtide 
Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
General disorders and administration site conditions very common fatigue fatigue 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
Creatinine Clearance >50 mL/min 
Clearance al creatininei >50 ml/min
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3. 
Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Daklinza is sometimes used together with ribavirin. 
Uneori, Daklinza este utilizat împreună cu ribavirină.
Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia 
Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen. 
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii privind interacţiunile medicamentoase ale altor medicamente din schema terapeutică.
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time. 
Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it. 
Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir. 
Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a indicat faptul că vârsta nu a avut niciun efect evident asupra farmacocineticii daclatasvir.
↑ Concentration of statin 
↑ Concentraţiei de statină
Interaction not studied for this fixed dose combination tablet. 
Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4). 
Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis. 
Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must never be used by itself. 
Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
It is not known whether Daklinza passes into human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă Daklinza trece în laptele uman.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions. 
Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug). 
După administrarea unei singure doze pe cale orală de daclatasvir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, 88% din radioactivitatea totală a fost eliminată în materiile fecale (53% sub formă nemodificată) şi 6,6% a fost excretată în urină (în principal sub formă nemodificată).
Relapse includes observations through follow-up Week 24. 
Datele referitoare la recidivă includ observaţii până în săptămâna 24 a perioadei de urmărire.
In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area. 
La şobolan, malformaţiile au afectat în special creierul, craniul, ochii, urechile, nasul, buzele, palatul sau membrele, iar la iepure coastele şi aparatul cardiovascular.
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza. 
Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
*Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin). 
*Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).