natgillin/translations-raw huggingface dataset:
▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk. 
• Dacă alăptaţi, nu trebuie să primiţi Dynastat, deoarece cantităţi mici de Dynastat vor trece în laptele matern.
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years). 
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine. 
Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie să luaţi un alt medicament.
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
All patients received standard of care analgesia during treatment. 
Toţi pacienţii au beneficiat de măsurile standard de analgezie în cursul tratamentului.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care. 
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie să primească tratament simptomatic şi de susţinere.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins. 
Dynastat acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine.
If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again. 
Dacă injecţia vă provoacă o stare de ameţeală sau de oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine.
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter. 
Pacienţii trebuie să fie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie evaluată necesitatea monitorizării funcţiei renale la începutul tratamentului concomitent şi periodic după aceea.
Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries. 
Parecoxib a fost utilizat pentru o varietate de intervenţii chirurgicale majore şi minore.
The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea parecoxibului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The effect of enzyme induction has not been studied. 
Nu a fost studiat efectul produs de inducţia enzimatică.
Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile sunt listate utilizând terminologia MedDRA şi sunt aranjate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy. 
Dynastat nu este recomandat în primele 6 luni de sarcină şi nu trebuie să vi se administreze Dynastat în ultimele trei luni de sarcină.
▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant. 
• AINS, inclusiv Dynastat, pot face mai dificilă obţinerea unei sarcini.
The reconstituted product is isotonic. 
Produsul reconstituit este izoton.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk. 
Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice, nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut.
Dynastat contains 
Dynastat conţine
This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis. 
Unele dintre aceaste cazuri au apărut fără alte simptome de anafilaxie.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C. 
Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite, care nu trebuie refrigerată sau îngheţată, a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C. 
Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease 
Nu utilizaţi Dynastat dacă aveţi boli severe ale ficatului.
Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick) 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10 • Greaţă (senzaţie de rău)
For the short-term treatment of postoperative pain in adults. 
Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii postoperatorii la adulţi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The injection solution should be a clear colourless liquid. 
Soluţia injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib. 
Acesta reprezintă aproximativ 10% din concentraţia valdecoxibului; din cauza concentraţiei mici a acestui metabolit, nu se aşteaptă ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib.
Concomitant use with opioid analgesics 
Utilizarea concomitentă cu analgezice opioide
Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days. 
Majoritatea studiilor au fost concepute pentru dozarea parecoxib până la cel mult 3 zile.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition. 
Dozele mai mari s-au asociat cu agravarea şi întârzierea vindecării infecţiilor cutanate, efect asociat probabil cu inhibarea COX-2.
If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above. 
Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice (numite analgezice opioide), cum ar fi morfina, doza de Dynastat va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus.
It's especially important to mention: 
Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente:
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors. 
ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2.
If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses. 
Dacă vi se administrează mai mult Dynastat decât ar trebui, puteţi resimţi efecte adverse care au fost raportate la doze recomandate.
There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour. 
Nu există informaţii adecvate privind utilizarea parecoxibului la femeile gravide sau în timpul travaliului.
The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres. 
Volumul aparent de distribuţie al valdecoxibului după administrarea sa i.v. este de aproximativ 55 litri.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed. 
Datele de la 3 studii randomizate controlate cu placebo, acolo unde protocoalele au permis tratamentul cu parecoxib pentru >3 zile au fost cumulate şi analizate.
Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used. 
Alte moduri de administrare în afară de i.v. sau i.m. (de exemplu intraarticular, intratecal) nu au fost studiate şi nu trebuie utilizate.
In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib. 
În analiza cumulată a 676 de pacienţi, la 318 s-a administrat placebo şi la 358 s-a administrat parecoxib.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period. 
Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre- şi post-natală.
Dynastat is available in packs containing 10 vials. 
Dynastat este disponibil în cutii a câte 10 flacoane.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief. 
Veţi urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp şi doar pentru ameliorarea durerii.
During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary. 
Pe perioada primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Dynastat nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listaţi la pct. 6.1.
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4). 
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2) trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat parecoxib (N=5402) în cadrul a 28 de studii clinice placebo controlate.
Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women. 
În funcţie de mecanismul de acţiune, utilizarea AINS poate întârzia sau preveni ruptura foliculilor ovarieni, care a fost asociată la anumite femei cu infertilitate reversibilă.
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection. 
Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.).
However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy. 
Cu toate acestea, inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte adverse asupra sarcinii.
In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis. 
De asemenea, următoarele reacţii adverse rare, grave au fost raportate în timpul utilizării AINS şi nu pot fi excluse pentru Dynastat: bronhospasm şi hepatită.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme. 
Aceste rezultate arată că, deşi valdecoxibul nu este metabolizat de CYP2C19, poate fi un inhibitor al acestei izoenzime.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. 
Riscul acestor reacţii pare mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor, în prima lună de tratament.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding 
Nu utilizaţi Dynastat dacă în prezent aveţi ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastrointestinală.
How to use Dynastat 
Cum să utilizaţi Dynastat
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice reacţie cutanată.
Rare (1/10,000 to <1/1000) 
Rare (1/10000 și <1/1000)
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established. 
COX-2 a fost identificată în ţesutul periferic ulcerului gastric la bărbaţi, dar implicarea sa în vindecarea ulcerului nu a fost stabilită.
Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions. 
Pacienţii fără alergie la sulfonamide în antecedente pot prezenta, de asemenea, un risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave.
Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used. 
Dacă soluţia injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluţia prezintă modificări de culoare, soluţia nu trebuie folosită.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis. 
În toate evaluările clinice, parecoxib a fost administrat la un interval de timp fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day. 
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98% pentru concentraţiile atinse la administrarea dozei maxime recomandate de 80 mg pe zi.
Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data. 
Reacţiile adverse raportate în cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă a medicamentului au fost încadrate la categoria “frecvenţă necunoscută” deoarece frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg). 
Studiile clinice au arătat că Dynastat poate fi asociat cu doze mici de acid acetilsalicilic (≤ 325 mg).
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle. 
Injectarea poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subţire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent şi profund într-un muşchi.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events. 
Evenimentele prestabilite care au avut cea mai mare incidenţă în toate cele trei grupuri de tratament au inclus categoriile complicaţiilor plăgilor chirurgicale, inclusiv infecţiile chirurgicale profunde şi evenimentele în vindecarea plăgilor sternale.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1). 
Tratamentul cu Dynastat poate masca febra şi alte semne ale inflamaţiei (vezi pct. 5.1).
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered. 
În cazul femeilor care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt supuse unor investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu AINS, inclusiv Dynastat.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded. 
Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire (vezi pct. 6.3), altfel trebuie aruncat.
Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib. 
Cazurile raportate de supradozaj cu parecoxib au fost asociate cu reacţii adverse care au fost descrise, de asemenea, în cazul dozelor recomandate de parecoxib.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects. 
La subiecţii vârstnici sănătoşi, clearance-ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic, conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40%, comparativ cu subiecţii tineri sănătoşi.
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension. 
Parecoxib, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii hipertensivi.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above. 
Analgezicele opioide pot fi utilizate concomitent cu parecoxib, administrate aşa cum este descris în paragraful de mai sus.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily. 
Totuşi, în studii de toxicitate după doze repetate la câini şi şobolani, expunerea sistemică la valdecoxib (metabolitul activ al parecoxibului) a fost de aproximativ 0,8 din valoarea expunerii sistemice la subiecţii umani vârstnici când s-a administrat doza terapeutică maximă recomandată de 80 mg pe zi.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation. 
Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală.
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium 
Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin) 
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Complicaţii postoperatorii (la nivel cutanat)
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only. 
Studii în cadrul altor tipuri de intervenţii chirurgicale decât bypass-ul coronarian au inclus doar pacienţi cu stadiu fizic de clasă I-III conform clasificării American Society of Anaesthesiology (ASA).
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies. 
Pacienţilor li s-au administrat doze mici de acid acetilsalicilic înainte de randomizare şi pe parcursul celor 2 studii privind bypass-ul coronarian.
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats. 
Nu s-au evidenţiat efecte toxice ale parecoxibului asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function). 
De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi funcţiilor sistemului nervos central (producerea febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines. 
Pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după administrarea Dynastat nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04 
Preparate antiinflamatoare şi antireumatice, Coxibi, Cod ATC: M01AH04
Reconstitution process 
Procedura de reconstituire
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine. 
Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică, în urină regăsindu-se mai puţin de 5% sub formă de valdecoxib nemodificat.
If any of these applies to you, you will not be given the injection. 
Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament.
The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided. 
Utilizarea concomitentă de parecoxib şi AINS altele decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6). 
Sistemul de injectare i.v. trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă (vezi pct. 6.6).
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days. 
În plus faţă de raportarea de rutină a evenimentelor adverse, au fost analizate categorii de evenimente prestabilite de către un comitet independent de experţi, din două studii de siguranţă controlate cu placebo la pacienţi cărora li s-a administrat parecoxib timp de cel puţin 3 zile urmat de transfer la tratamentul oral cu valdecoxib pentru o perioadă totală de 10-14 zile.
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes. 
In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute.
Dynastat contains the active substance parecoxib. 
Dynastat conţine substanţa activă parecoxib.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration. 
Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic, deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i.m. sau i.v. de parecoxib.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle. 
Injectarea i.m. se va face lent şi profund în masa musculară.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2). 
După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, expunere plasmatică la valdecoxib la starea de echilibru a fost cu 16% mai mare la femeile vârstnice comparativ cu bărbaţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations. 
Medicul trebuie să monitorizeze în mod adecvat orice reacţiei cutanată gravă în timpul tratamentului, de exemplu prin consultaţii suplimentare ale pacientului.
On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min. 
Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).
Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3). 
Dynastat nu trebuie administrat femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3).
Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume. 
Femeile gravide care utilizează medicamente AINS trebuie să fie atent monitorizate din punct de vedere al volumului lichidului amniotic.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib. 
Trei din cele şase evenimente cardiovasculare/tromboembolice la grupul de tratament placebo/valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo; aceşti pacienţi nu au primit valdecoxib.