natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These side effects may also happen with Prepandrix. 
De asemenea, aceste reacţii adverse pot să apără şi în cazul administrării Prepandrix.
Day 21 N=140 
Ziua 21 N=140
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in subjects 18-60 years old, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses were as follows: 
În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given 
• Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia • Febră
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml) 
2,5 ml După amestecare cu emulsia cu adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years. 
La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, sunt disponibile date foarte limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
1 Geometric Mean Titre 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 
2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi
How Prepandrix works 
Cum acţionează Prepandrix
Contents of the pack and other information 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prepandrix
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate. 
• dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections 
Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4)
The seroprotection at month 6, 12 and 24 were as follows: 
După administrarea primei doze, ratele de seroprotecţie în lunile 6, 12, 24 şi 36 au fost după cum urmează:
Other medicines and Prepandrix 
Prepandrix împreună cu alte medicamente
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows: 
După două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrate în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004 au fost precum urmează:
Immune response to A/Indonesia/05/2005 
Răspuns imun la A/Indonesia/05/2005
• Low blood platelet count. 
• Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Therefore, the data that have been generated with AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005. 
Prin urmare, datele care au fost generate cu vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 sunt considerate a fi relevante pentru utilizarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Prepandrix containing the A/Vietnam/1194/2004 strain 6 months or 12 months apart. 
În studiul D-H5N1-012 a fost investigată utilizarea într-un interval extins, fiind administrate două doze de Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004 la un interval de 6 luni sau 12 luni, la un grup de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani.
• Sleepiness 
• Insomnie
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004. 
O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004.
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses against A/Indonesia/5/2005 at day 42 were as follows: 
La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat două doze, fie doză întreagă, fie jumătate de doză dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la ziua 42 au fost după cum urmează:
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children. 
După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Day 42 N=140 
Ziua 42 N=140
Full dose N=43 
Doză întreagă N=43
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses of a similar vaccine containing A/Vietnam/1194/2004. 
Într-un studiu clinic, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 micrograms** per 0.5 ml 
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** * cultivat pe ou
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
21 days after 1st dose N=55 
12 luni după administrarea primei doze N=559
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005. 
ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroprotecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate). 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui,
Other sources of information 
Alte informaţii
Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix: 
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections 
Hidrogenofosfat disodic Dihidrogen fosfat de potasiu
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days. 
În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-010), la 297 de subiecţi cu vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la 0 şi la 21 de zile.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy 
Tulburări hematologice şi limfatice
Seroconversion factor3 
Factor de seroconversie†3
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany 
KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
21 days after 2nd dose 
21 zile după a doua doză
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre; 
1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40; 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: 
Următoarele reacţii au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a vaccinurilor cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Alternative schedules 
Scheme de administrare alternative
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml). 
Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46 
Răspunsurile anti-HA au fost urmatoarele: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după rapel cu A/Vietnam
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody 
Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001) în care au fost administrate două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi antihemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%). 
(43,6%), cefalee (25,3%) şi dureri la nivelul articulaţiilor (13,5%), La subiecţii cu vârsta > 60 de ani, reacţia adversă raportată cel mai frecvent după vaccinare a fost durere la nivelul locului de injectare (32,6%).
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21. 
Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-012), la subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată fie din A/Vietnam/1194/2004, fie din A/Indonesia/05/2005 la şase luni după primovaccinarea cu una sau două doze de de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 în ziua 0 sau în ziua 0 şi respectiv ziua 21.
3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT. 
3factor de rapel: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după rapel şi MGT pre rapel.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre; 
2 rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au avut o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of pandemic preparedness vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany). 
Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml), fie două doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (la interval de 21 de zile între administrări) dintr-un vaccin pentru prevenirea unei pandemii
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004. 
Într-un alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-038), la 387 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat 1 doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Indonesia/5/2005 la 36 luni de la administrarea a două doze de vaccin conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004.
21 days after 2nd dose N=48 
24 luni după administrarea primei doze N=411
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed. 
În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21 
Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 21 N=140
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
*Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2)
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension 
Suspensie injectabilă cu antigene 50 flacoane: suspensie 2,5 ml per flacon
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21. 
În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-015), la 39 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în ziua 0 şi ziua 21.
What Prepandrix looks like and contents of the pack 
Cum se administrează Prepandrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prepandrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 
Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA
• Sleeplessness 
• Somnolenţă
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre; 
2 rata de serconversie de rapel: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi înainte de rapel şi au un titru protector după vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înainte de rapel şi au o crestere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3 
Rata de seroconversie2 Factor de seroconversie3
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Suspensie cu antigen pentru Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness 
Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli Tulburări gastro-intestinale
Seroprotection rate1 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
Rata de seroprotecţie1 1 rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections 
Clorură de potasiu Clorură de magneziu Apă pentru preparate injectabile
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Suspension vial: 
După amestecare:
Pain 
prurit)
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 
derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
1 rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
See section 6.5 for the number of doses per vial. 
Vezi pct. 6.5
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen) 
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul)
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibarea hemaglutinării (IH) ≥1:40;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Prepandrix 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Excipients: 
Lot:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule 
Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 21 zile (D-Pan-H5N1-002)
• Generally feeling unwell 
• Senzaţie de ameţeală
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C. 
După amestecare, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi utilizat în decurs de 24 de ore.
The values were lowered by about 8-10 mmHg. 
Valorile au scăzut cu aproximativ 8-10 mmHg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ganfort, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Other information about Ganfort 
Alte informații despre Ganfort
The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Ganfort este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma. 
Au fost efectuate patru studii principale la care au participat 1 964 de adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ganfort.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort?
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ganfort, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening. 
O picătură de Ganfort se administrează în ochiul (ochii) afectat (afectați) o dată pe zi, dimineața sau seara.
It should be given at the same time each day. 
Ganfort trebuie administrat zilnic la aceeași oră.
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%). 
În plus, mai mulți pacienți cărora li s-a administrat Ganfort au înregistrat o scădere a tensiunii intraoculare de peste 20% (67,9% față de 48,9%).