natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium. 
La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C. 
Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”). 
Înainte de a fi folosit pentru prima dată, medicamentul din stiloul preumplut Preotact trebuie să fie amestecat (vă rugăm să vedeți ”Instrucțiuni de utilizare”).
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact. 
Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form. 
Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose. 
Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%). 
În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet. 
Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration. 
Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
• Always attach a new needle before use 
• Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program. 
În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo. 
Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
The pen can be used with standard injection pen needles. 
Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established. 
Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution. 
parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen. 
Atunci când marcajul indică 0, stiloul preumplut este gol şi trebuie să utilizaţi un nou stilou preumplut.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated. 
S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
The only other very commonly reported ADR was nausea. 
Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
• A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal. 
• În interiorul stiloului poate rămâne o mică bulă de aer - este un lucru normal.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals. 
Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%. 
Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Important information when using Preotact 
Informaţii importante la utilizarea Preotact
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile. 
Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen. 
Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use. 
Contorul de doze indică acum 14 iar stiloul preumplut este gata de utilizare.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4). 
Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
What you need to know before you use Preotact 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment. 
Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%. 
În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%.
• Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it. 
• Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin). 
După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
• if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease); 
• dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator. 
Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use. 
Puteţi alege să continuaţi acum cu realizarea injecţiei zilnice sau să depozitaţi stiloul preumplut în frigider, conform descrierii de la sfârșitul acestor instrucțiuni.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them. 
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator. 
• Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3. 
Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi, de exemplu paciente cu fracturi anterioare şi paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ -3.
Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse. 
Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Preotact împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Only mix one pen at the time. 
Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
2 pre-filled pens per pack. 
2 stilouri preumplute per ambalaj.
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip. 
Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
Keep this medicine out of sight and reach of children. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed. 
Nu utilizați acest medicament mai mult de 28 de zile după ce a fost amestecat.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT. 
În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists. 
Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation. 
Un total de 2,532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).
• flu, 
• gripă,
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated. 
Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
• with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) 
• cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance. 
Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
• Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C. 
• Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone. 
Hipercalcemia şi/sau hipercalciuria reflectă acţiunile farmacodinamice cunoscute ale parathormonului în tractul gastrointestinal, rinichi şi oase.
The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure. 
Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice.
Preotact is contraindicated in patients 
Preotact este contraindicat la pacienţii:
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney. 
Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
• if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton; 
• dacă efectuaţi sau aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului;
• Mix the medicine 
• Amestecaţi medicamentul
• If you drop your pre-filled pen you must replace it. 
• Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels. 
La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT. 
Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
• Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse 
• Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
• Point the needle end straight up 
• Ţineţi capătul cu ac drept în sus
During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C. 
În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin. 
Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule. 
fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium. 
Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
• if you suffer from severe liver disease; 
• dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group. 
Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
• Some medic may come out - this is normal. 
• O parte din medicaţie se poate scurge în afara stiloului - este un lucru normal.
One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%). 
După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide. 
Mecanismul de acţiune Preotact conţine parathormon uman de recombinare, identic cu polipeptida completă, nativă, a aminoacidului 84.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials. 
Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate. 
În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out. 
Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
• Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator. 
• Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat stiloul preumplut din frigider.
There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function. 
S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
• The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen. 
• Trebuie să efectuaţi aceasta de fiecare dată când amestecaţi medicamentul pentru un nou stilou preumplut.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2). 
Nu este necesară reglarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
• irritation of the skin at the injection site, 
• iritare a pielii la locul de injectare,
Effects on serum calcium concentrations 
Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric
When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full. 
Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed. 
Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine. 
Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C). 
În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause. 
Iniţial, un total de 165 femei (69%) au avut un scor T sub -2,5, iar 112 (47%) au raportat cel puţin o fractură după menopauză.
Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism). 
Pacienţii cu concentraţie persistent crescută a calciului seric (peste nivelul normal superior) trebuie evaluaţi pentru identificarea unei boli subiacente (de exemplu hiperparatiroidism).
A new sterile needle must be used for every injection. 
Pentru fiecare injec ție trebuie folosit un ac nou steril.
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months. 
Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora,
Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism. 
Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
The other ingredients are: The powder contains: 
Pulberea conţine:
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR. 
Aproximativ 71,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat parathormon au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups. 
În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001. 
Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake. 
Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Hypercalciuria 
Hipercalciurie
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments. 
În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1-84) constituie numai 5-30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70-95%
Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments. 
Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%). 
În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
It is especially common in women after the menopause. 
Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year. 
La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.