natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common. 
La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite. 
Nu s-a observat o interconversie enantiomerică in vivo între levetiracetam și metabolitul său primar.
Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water). 
Comprimatele filmate de Levetiracetam Teva se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
• Levetiracetam Teva is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy). 
• Levetiracetam Teva nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
When you will first start taking Levetiracetam Teva, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg. 
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Teva, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg în fiecare zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de 1000 mg.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience. 
La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studii de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum și date provenite din utilizarea după punerea pe piață.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo. 
Datele in vitro și datele despre interacțiunile in vivo referitoare la anticoncepționale orale, digoxină și warfarină indică faptul că nu este de așteptat o inducere enzimatică semnificativă in vivo.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge. 
(și persoanelor care au grijă de pacienți) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariției semnelor de depresie și/sau ideație suicidară și comportament suicidar.
Package Leaflet: Information for the patient 
Prospect: Informații pentru utilizator
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK United Kingdom 
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Marea Britanie
If you stop taking Levetiracetam Teva 
Dacă încetați să luați Levetiracetam Teva
72 x serum creatinine (mg/dl) 
72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis. 
Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam. 
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un medicament cu efect de blocare a secreției tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului primar, dar nu și pe cel al levetiracetamului.
What Levetiracetam Teva is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Teva How to take Levetiracetam Teva Possible side effects 
Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva
Infants and children (1 month to 4 years) 
Sugari și copii mici (1 lună - 4 ani)
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2). 
La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă evaluarea funcției renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) 
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults. 
Rezultatele privind siguranța la copii și adolescenți din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanță cu profilul de siguranță al levetiracetam la adulți, cu excepția reacțiilor adverse comportamentale și psihice, care au fost mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG. 
Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament (procentul de pacienți cu reducere ≥ 50% a frecvenței medii zilnice a crizelor convulsive parțiale, comparativ cu valorile inițiale), evaluată de un examinator central în regim orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule. 
Starea de echilibru se obține după 2 zile de administrare de două ori pe zi.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months. 
35 de sugari cu vârsta sub 1 an cu crize convulsive parțiale au fost expuși în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârsta sub 6 luni.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function. 
La copii cu insuficiență renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcției renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcția renală.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves. 
• La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam Teva, s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg). 
Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătățire plasmatică mai scurt (5,3 ore) față de adulți (7,2 ore) și un clearance mai rapid (1,5 ml/min și kg) decât la adulți (0, 96 ml/min și kg).
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma. 
Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar observate în cadrul studiilor efectuate la șobolan și în proporție mai mică la șoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum ar fi: creștere a masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă și creștere a valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours). 
Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93%
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks). 
Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulți și adolescenți cu greutate mai mare de 50 kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depășească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depășească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities. 
In vitro s-a observat că levetiracetamul și metabolitul său primar nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 și UGT1A6) și epoxidhidroxilazei.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis. 
În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa.
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam. 
Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experiența utilizării levetiracetam după punerea pe piață.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing. 
Concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține la 1,3 ore de la administrare.
• Dose in adults and adolescents (from 16 years of age): 
• Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels. 
S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam și metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentrație plasmatică crescută/prelungită de metotrexat, până la valori potențial toxice.
Tablet core: maize starch, povidone, croscarmellose sodium and magnesium stearate. 
Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Levetiracetam is excreted in human breast milk. 
Levetiracetamul se excretă în laptele uman.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite. 
Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam și 74% din metabolitul primar.
Oral absolute bioavailability is close to 
Biodisponibilitatea după administrarea orală este apropiată de 100%.
Elderly (65 years and older) 
Grupe speciale de pacienți Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified. 
O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influențat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant și progesteronul) nu au fost modificați.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures. 
• Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize convulsive.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound. 
Levetiracetamul este o substanţă foarte solubilă și permeabilă.
If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures. 
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize convulsive.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 August 2011
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis) 
• o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) 
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms. 
Producerea metabolitului primar, ucb L057, nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam. 
Datele din studiile clinice desfășurate înainte de punerea pe piață, efectuate la adulți, indică faptul că levetiracetamul nu influențează concentrațiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină și primidonă) și că aceste medicamente antiepileptice nu influențează farmacocinetica levetiracetamului.
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders. 
43,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au fost considerați ca răspunzând la tratament.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage. 
Soluția orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și, atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme) 
• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii)
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablet 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets 
20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50 x 1 comprimat filmat 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy. 
Majoritatea pacienților au fost incluşi în studiu cu diagnosticul de Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
• vertigo (sensation of rotation); 
• vertij (senzație de învârtire);
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Levetiracetam Teva is indicated as adjunctive therapy 
Levetiracetam Teva este indicat ca terapie adăugată
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose. 
Excreția prin materiile fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva 
Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation). 
S-a observat o corelație semnificativă, atât la adulți cât și la copii, între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare (raport concentrație salivară/concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1,7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale).
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated. 
Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy. 
fost observatǎ scăderea concentrațiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily. 
Doza de inițiere pentru un copil cu greutate de 25 kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam. 
Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) 
Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session. 
Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51% în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule. 
pacienților li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg sub formă de soluție orală, pe baza schemei de creștere a dozei în funcție de vârstă.
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations. 
Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru)
Alopecia, eczema, pruritus, 
Alopecie, eczemă,
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively). 
Mai mult de jumătate dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 58,5% dintre pacienții tratați cu carbamazepină EC).
Dose and frequency 
Doze și frecvență de administrare
The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established. 
Siguranța și eficacitatea levetiracetamului în monoterapie la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures. 
Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, cu un protocol de non-inferioritate privind siguranța a evaluat efectele cognitive și neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, cu crize convulsive parțiale.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue. 
Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor.
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age 
Doze Monoterapie la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance. 
Eliminarea levetiracetamului și a metabolitului său principal este corelată cu clearance-ul creatininei.
Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies. 
Șaizeci dintre acești pacienți au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile. 
iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) și tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis. 
În cazul supradozajului acut, evacuarea conținutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducere de vărsături.
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) 
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily. 
Doza terapeutică inițială este de 500 mg, de două ori pe zi.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula): 
Pentru adolescenți tineri, copii și sugari, Clcr în ml/min și 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day. 
Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- și postnatală a fost efectuat la șobolani, utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 și 1800 mg/kg și zi.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. 
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr)
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods. 
Analiza eficacității s-a efectuat la 109 pacienți care aveau cel puțin 24 de ore de înregistrări video
For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets. 
Pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, trebuie utilizată o soluție orală în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg, doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate și în cazul pacienților care nu pot înghiți comprimatele filmate.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour. 
În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidențiat un risc ușor crescut de apariție a gândurilor suicidare și comportamentului suicidar.