natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion. 
În urma unei întreruperi a perfuziei nu sunt necesare creşteri ale dozei sau doze de Xigris în bolus.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection. 
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label 
Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a se facilita furnizarea cantităţii
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration. 
În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.
It is recommended that the bag be labelled accordingly. 
Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.” 
Prin urmare, pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al Xigris, DAPP s-a angajat să efectueze un studiu controlat cu placebo la pacienţi (care fie primesc doze mici de heparină administrată profilactic, fie nu primesc nici un tratament pentru profilaxia trombozei) cu sepsis sever şi insuficienţă de organ documentată (de exemplu DOM sau şoc septic prin efect vasopresor) atunci când sunt trataţi într-o perioadă de timp strict definită.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group. 
În grupul drotrecogin alfa (activat) a existat o frecvenţă mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central (SNC) faţă de grupul placebo.
Site unknown2 
Neidentificat2
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively. 
În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS: 3,3% faţă de 2,0%;
Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated). 
Într-un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi adulţi cu sepsis sever s-a administrat drotrecogin alfa (activat).
Intra-thoracic 
Intratoracic
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline. 
În subgrupul de pacienţi cu mai puţin de 2 disfuncţii acute de organ iniţiale nu s-a observat reducerea semnificativă a deceselor.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid 
- Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection. 
Se adaugă soluţia drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie pregătită cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated). 
Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa (activat).
In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death. 
În subgrupul cu disfuncţii multiple de organ al studiului ADDRESS mortalitatea în grupul placebo la 28 de zile a fost de 21,9%, similară celei din subgrupul cu disfuncţie unică de organ din studiul
Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide 
Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02). 
Incidenţa evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării (definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului) a fost 31 (2,4%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 15 (1,2%) în cel tratat cu placebo (p=0,02).
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Medicamentele parenterale se inspectează vizual înainte de administrare, pentru depistarea particulelor solide şi a modificărilor de culoare.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively. 
Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 3,5% pentru pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) respectiv 2,0% pentru cei trataţi cu placebo.
• Recent (within 3 months) ischaemic stroke 
• Accident vascular cerebral ischemic recent (în ultimele 3 luni)
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01). 
În studiul controlat placebo ADDRESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 (3,9%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 28 (2,2%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo (p=0,01).
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany. 
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 
După preparare, soluţia de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei (15ºC
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
(94 events observed in 85 patients). 
3 În studiul ENHANCE, şase pacienţi au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare (94 evenimente observate la 85 pacienţi).
BATCH NUMBER Lot {number} 
SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml. 
Soluţia de Xigris reconstituită, trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ml şi 200 μg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period. 
• Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours. 
După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă poate să fie folosită la temperatura camerei (15°C-30°C) pentru o perioadă de până la 14 ore.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 
Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively. 
Incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 0,2% pentru pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) respectiv 0,1% pentru cei trataţi cu placebo.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours. 
După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă se poate utiliza la temperatura camerei (15°C până la 30°C) timp de până la 14 ore.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively. 
Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0,5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0,4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
După reconstituire cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively. 
Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 (0,3%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 3 (0,2%) în cel tratat cu placebo.
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding 
(accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale) c) v-aţi născut cu tendinţă la hemoragii d) aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat e) aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Un flacon conţine 20 mg drotrecogin alfa (activat).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Un flacon conţine 5 mg drotrecogin alfa (activat).
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial. 
Ce conţine Xigris - Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 20 mg pe flacon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 5 mg.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin 
Înainte de administrare, flacoanele de Xigris de 5 mg trebuie să fie reconstituite cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu o concentraţie de aproximativ 2 mg/ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 20 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/002
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin 
Înainte de administrare, flacoanele de Xigris de 20 mg trebuie să fie reconstituite cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu o concentraţie de aproximativ 2 mg/ml
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated) 
Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Drotrecogin alfa (activat)
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated). 
Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated) 
Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Drotrecogin alfa (activat)
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial. 
Ce conţine Xigris - Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 5 mg per flacon.
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Fiecare flacon de Xigris conţine 20 mg de drotrecogin alfa (activat).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Fiecare flacon de Xigris conţine 5 mg de drotrecogin alfa (activat).
m.b.H. 
z o.o.
Paediatric patients 
Pediatrie:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă drotrecogin alfa (activat)
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml. 
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ml şi 200 μg/ml.
Chloride Injection. 
Lonza Biologicals Inc.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 20 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 5 mg.
Nasopharyngeal 
Nazofaringian
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă drotrecogin alfa (activat)
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding 
- dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut prin transfuzie - dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu): a) aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris b) aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebrală
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC). 
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15 ºC până la 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC). 
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15ºC până la 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC). 
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15°C-30°C).
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într-o pungă de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală între 100 µg/ml şi
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE). 
Într-un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi cu sepsis sever s-a administrat drotrecogin alfa (activat).
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample. 
Practic, după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa (activat).
Pack of 1 vial. 
KG Teichweg 3
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE 
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Eli Lilly România S.R.L. 
Lilly Deutschland GmbH Tel.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Joint/Bone 
Articulaţie/Os
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă de tip I. Cutie cu un flacon.
Invented name 
Denumirea inventată
There are no risks for the user, the consumer or the environment. 
Nu există riscuri pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
(using SPF chickens). 
(cu utilizarea puilor SPF).
Withdrawal period (meat) 
Timpul de aşteptare (carne)
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe 
Aceste tulpini de teren extrem de virulente au apărut în Europa la sfârşitul anilor '80
• The SPC reflects the results of the various safety studies. 
• RCP reflectă rezultatele diferitor studii de siguranţă.
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS 
MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression. 
• Rapoartele de actualizare privind siguranţa produsului din Regatul Unit, unde produsul a fost autorizat din 1998, nu au indicat o problemă cu imunosupresia.
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route. 
Deşi se recomandă calea de administrare orală, au fost desfăşurate unele studii de siguranţă cu utilizarea căii de administrare intraoculare.
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZA RECOMANDATĂ, TIMPUL DE AŞTEPTARE, SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
• The field study supports the safety of the vaccine. 
• Studiul de teren confirmă siguranţa vaccinului.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated. 
Au fost demonstrate un debut şi o durată de protecţie de 14 şi, respectiv, 32 de zile.
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application. 
S-a considerat că riscurile asociate acestei imunosupresii nu sunt discutate suficient în cadrul cererii.
The effect on serology is adequately reflected in the SPC. 
Efectul asupra serologiei este reflectat în mod adecvat în RCP.
Risks 
Riscuri