natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8) 
De aceea, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau un secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie, în cazul administrării în asociere cu metformin (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination 
a) studiilor controlate cu placebo până la 24 săptămâni cu dapagliflozin ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin sau metformin plus sitagliptin Terapie adjuvantă asociată
At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3 % and 53.1 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0 % and 41.6 % of the subjects who received placebo plus insulin. 
Episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 şi 104, la 40,3 % şi, respectiv, 53,1 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0 % şi 41,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.
Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001). 
Sitagliptin 100 mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi) Studiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoare p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24. 
Într-o analiză pre-specificată cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o variaţie a tensiunii arteriale sistolice faţă de valorile iniţiale de -3,7 mmHg, iar a celei diastolice de -1,8 mmHg, comparativ cu modificările observate în grupul la care s-a administrat placebo, de -0,5 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi -0,5 mmHg pentru cea diastolică, în săptămâna 24.
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5). 
Dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin în monoterapie sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără medicamente hipoglicemiante orale, inclusiv metformin) a dus la reduceri semnificative statistic ale greutăţii corporale până la 24 săptămâni (p < 0,0001, Tabelele 3,4 şi 5).
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
Pentru insulină (cu sau fără medicamente hipoglicemiante administrate oral, inclusiv metformin), reducerile HbA1c în săptămâna 104 au fost de -0,71 % şi -0,06 % modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack) 
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets and Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister. 
Xigduo 5mg/850mg comprimate filmate şi Xigduo 5mg/1000mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PCTFE/Al.
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively). 
Pentru studiul cu tratament adjuvant la metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78 % şi 0,02 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4). 
La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7 % şi 0,8 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
At Week 12 for both studies, dapagliflozin 10 mg plus usual antidiabetic treatment provided improvement in HbA1c and decreased the placebo-corrected systolic blood pressure on average by 3.1 and 4.3 mmHg, respectively. 
În săptămâna 12 pentru ambele studii, dapagliflozin 10 mg plus tratamentul antidiabetic obişnuit a determinat înbunătăţirea HbA1c şi reducerea tensiunii sistolice controlate cu placebo cu o medie de
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively. 
La săptămâna 208 modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, 0,20 % pentru glipizidă.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5). 
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); pre-comă diabetică; - insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2);
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea 
Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively. 
La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, -0,14 % pentru glipizidă.
Lactic acidosis Vitamin B 
Deficienţă de vitamina B12
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
Înainte să luaţi acest medicament, şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets. 
• Xigduo 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products. 
Cincizeci la sută% dintre subiecţi erau trataţi iniţial cu insulină în monoterapie; 50 % erau trataţi pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5). 
Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie, cu metformin în combinaţie cu sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei, inclusiv metformin) a determinat scăderi medii semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 24 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity. 
Administrarea concomitentă de dapagliflozin şi metformin Datele non- clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s) 
Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii HbA1c a fost analizată utilizând LRM (Analiza măsurătorilor longitudinal repetate) Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
Xigduo is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: 
Xigduo este indicat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru a ameliora controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2:
• redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives) 
• înroşire a pielii (eritem), mâncărime sau erupţii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c 
Greutate corporală ( kg ) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de glipizidă + metformin c
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2). 
Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Placebo BID 
Placebo o dată pe zi
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1.000 mg.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări muscoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dapagliflozin 10 mg QD 
Dapagliflozin 10 mg o dată pe zi
deficiency h,§ 
h,§
• decrease in kidney function 
• senzaţie de uscaciune la nivelul gurii
Hepatitis 
Metabolizare
The Committee retained its other concerns. 
Comitetul şi-a menţinut celelalte preocupări.
Ref. EMEA/614926/2008 
EMEA/614926/2008
It is usually fatal in adulthood. 
La vârsta adultă este de obicei fatală.
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only. 
În cursul reexaminării avizului însă, destinaţia utilizării medicamentului a fost restrânsă numai la copii.
What is Sovrima? 
Ce este Sovrima?
The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH. 
Societatea care a solicitat autorizaţia este Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
It was to be available as tablets (150 mg). 
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima 
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters. 
Sovrima nu a demonstrat o îmbunătăţire considerabilă în comparaţie cu placebo în ceea ce priveşte principala măsură a eficacităţii, precum şi a altor parametri evaluaţi.
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months. 
Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
International non-proprietary name (INN): idebenone 
Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease? 
Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients. 
Eficacitatea Sovrima a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 48 de pacienţi.
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle). 
În cererea iniţială, era destinat utilizării la copii şi adulţi tineri, precum şi la adulţi diagnosticaţi în ultimii cinci ani şi la adulţi cu cardiomiopatie (afecţiune a muşchiului cardiac).
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease. 
Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone. 
Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent. 
Substanţa activă din Sovrima, idebenona, este un agent antioxidant.
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Sovrima au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells. 
Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Friedreich's ataxia is an inherited disease. 
Ataxia Friedreich este o boală ereditară.
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes. 
Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed. 
În iulie 2008, CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Sovrima nu fusese demonstrată în singurul studiu efectuat.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease. 
În plus, informaţiile de susţinere din literatura de specialitate au fost slabe şi nu au demonstrat un beneficiu clinic constant al Sovrima pentru această boală.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008. 
După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin. 
Pacienţii cu ataxie Friedreich nu au cantităţi suficiente din proteina numită frataxină.
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease. 
Aceste forme de oxigen foarte reactive distrug celulele din creier, măduva spinării şi nervi, precum şi din inimă şi pancreas, cauzând simptomele bolii.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia. 
La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Nu există nicio consecinţă privind administrarea idebenonei în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima. 
În noiembrie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat preocuparea legată de doza intermediară de Sovrima.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia. 
Sovrima a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004, pentru ataxia Friedreich.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima? 
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Sovrima?
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia. 
Aceasta urma să protejeze celulele de la distrugere şi să reducă simptomele ataxiei Friedreich.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced. 
Când frataxina lipseşte, producţia de energie se reduce puternic şi se produc forme de oxigen foarte reactive şi toxice.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials. 
Societatea a informat CHMP că nu există nici o consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function. 
Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea Sovrima în controlarea mişcărilor, măsurată cu ajutorul scării standard pentru simptomele ataxiei, influenţa sa asupra activităţilor zilnice, măsurată cu ajutorul unui chestionar, şi efectele sale asupra funcţiei inimii.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children. 
CHMP a remarcat că ar fi utile mai multe informaţii privind efectele Sovrima asupra prevenirii agravării bolii de inimă la copii.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed. 
În plus, CHMP a fost preocupat că informaţiile furnizate de societate nu demonstrau că Sovrima era mai eficace la copii decât la grupa mai largă de pacienţi propusă iniţial.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose. 
CHMP a fost preocupat, de asemenea, că nu exista o explicaţie clară a faptului că doza intermediară de Sovrima părea să fie mai eficace decât doza mai mare.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks. 
Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Sovrima pentru tratamentul ataxiei Friedreich nu erau mai mari decât riscurile sale.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen. 
Este prevăzut să acţioneze sporind producerea de energie în celule şi neutralizând eventual formele foarte reactive de oxigen.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen. 
fost modificarea nivelului unei substanţe din sânge numite deoxiguanozină, care este un marker al distrugerii celulare cauzate de formele foarte reactive de oxigen.
How is Sovrima expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Sovrima ?
What was Sovrima expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sovrima ?
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia. 
Sovrima ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea ataxiei Friedreich.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima. 
Societatea a informat de asemenea CHMP că nu există consecinţe pentru programele speciale pentru anumiţi pacienţi sau programele de uz compasional.
If protection against Rabies is required: 
Dacă este necesară protecție împotriva rabiei: