natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped. 
Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear. 
Soluţia nu trebuie administrată dacă conţine particule sau nu este limpede.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory. 
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH şi LH au fost definite ca având o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy; 
• tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina;
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines. 
Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Treatment in men Immune system disorders Very rare: 
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response. 
Utilizarea concomitentă a folitropinei alfa cu alte medicamente pentru stimularea ovulaţiei (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potenţa răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de folitropină alfa necesară obţinerii unui răspuns ovarian adecvat.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). 
• Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmăreşte superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum sunt fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameţilor (TIFG) şi transferul intrafalopian al zigotului (TIFZ).
Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa. 
Folitropina alfa trebuie administrată sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa.
Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window. 
Rotiţi butonul de dozare până când doza prescrisă pentru dumneavoastră este în dreptul ferestrei de observaţie.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes. 
Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidenţa riscurilor mamei dar şi a evenimentelor perinatale.
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS). 
• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături, pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
• If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles. 
• Dacă utilizaţi Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulaţiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate creşte.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment. 
Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne şi maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people). 
• Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld. 
Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi administrarea hCG se amână.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation 
• Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”. 
• pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile care nu pot ovula şi care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
How to use Bemfola 
Cum să utilizaţi Bemfola
Do not administered the solution if it contains particles or is not clear. 
Nu administrați soluția dacă conţine particule sau nu este limpede.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure. 
Concentraţiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncţia testiculară primară.
In adult women 
Femei adulte
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle. 
Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.
Do not push the dosage knob in any further, at this point. 
În acest moment nu mai împingeţi butonul de dozare in interior.
Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place. 
Țineți stiloul de margini și ataşaţi acul punându-l la loc până când face clic.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS. 
Tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat)
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped. 
Dacă medicul nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05. 
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatorii sistemului genital, gonadotropine, codul
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress. 
Examinarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Caution: 
Atenţie:
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception. 
Incidenţa sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele cărora li se efectuează stimularea creşterii foliculare pentru inducerea ovulaţiei sau TRA decât în cazul concepţiei naturale.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”. 
Conţinutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears. 
Ţinând în continuare stiloul injector orientat în sus, împingeţi în interior butonul de dozare până când bara de activare cu săgeată dispare.
• If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles. 
• Dacă utilizaţi Bemfola în acelaşi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali şi opresc ovulaţia) este posibil să fie necesară o doză crescută de Bemfola pentru producerea foliculilor.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days. 
De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI folitropină alfa pentru primele 7 zile.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments. 
La femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepţie spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea în plus faţă de cele menţionate la alte puncte din acest RCP.
Serious side effects in men and women 
Reacţii adverse grave la bărbaţi şi la femei
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest. 
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantităţii de urină, creştere în greutate, dificultăţi la respiraţie şi/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities. 
Sindromul cuprinde creştere ovariană marcată, valoare plasmatică mare de steroizi sexuali şi o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rareori, pericardică.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious. 
• Reacţiile alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi la respiraţie, pot fi uneori grave.
• The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL). 
• Doza maximă zilnică de Bemfola nu depăşeşte de obicei 225 UI (0,375 ml).
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation. 
Pacientele la care se urmăreşte stimularea creşterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creşteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days. 
De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentraţii plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l şi/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pentru cel puţin 4 zile.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot 
13 SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered. 
Tratamentul cu Bemfola duce rar la apariţia SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană - hCG).
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion. 
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie şi/sau a secreţiei de estrogeni.
Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste. 
Aruncaţi cutia, capacul interior al acului, folia detaşabilă, tamponul cu alcool şi instrucţiunile de utilizare împreună cu reziduurile menajere normale.
• Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. 
• Folitropina alfa în asociere cu medicamente cu hormon luteinizant (LH) este recomandată pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH.
• together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones. 
• în asociere cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbaţii care sunt infertili din cauza cantităţii scăzute a anumitor hormoni.
Do not push the dosage knob in while attaching the needle. 
Nu împingeţi înăuntru butonul de dozare în timp ce atașați acul.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels. 
La femeile la care secreţia endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuşi un efect de stimulare foliculară şi de steroidogeneză, chiar dacă concentraţiile de LH nu pot fi determinate.
The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL). 
Doza zilnică maximă este de 450 UI (0,75 ml).
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C. 
Înainte de prima deschidere şi pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider, fără a mai fi reintrodus ulterior în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni, fiind păstrat la cel mult 25 °C.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections. 
Poloxamer 188, zahăr, metionină, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic şi apă pentru preparate injectabile.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”. 
Bemfola conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population. 
A fost raportată o incidenţă crescută a sarcinii ectopice după TRA în comparaţie cu populaţia generală.
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population. 
Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici.
Before you start using your pre-filled pen 
Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
Store in a refrigerator. 
9 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Hold the pen so that the needle is pointing upright. 
Ţineţi stiloul injector astfel încât acul să fie orientat în sus.
Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding. 
Folitropina alfa nu este indicată în timpul alăptării.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle. 
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response. 
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen.
Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months. 
Pe perioada de valabilitate, stiloul injector (pen) nedeschis poate fi păstrat la cel mult 25 °C timp de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) 
• Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4). 
Foarte rar poate apărea tromboembolie (vezi pct. 4.4).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments. 
Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, adaptarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile şi se va mări preferabil cu 37,5-75 UI.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea. 
În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastrointestinale cum sunt: greaţă, vărsături şi diaree.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age. 
La pacientele cărora li se efectuează TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantaţi, calitatea lor şi vârsta pacientei.
The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH. 
Doza recomandată de folitropină alfa este aceeaşi cu cea recomandată pentru FSH urinar.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below. 
• Doza de Bemfola poate fi mărită la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit sau la recomandarea medicului; a se vedea mai jos.
How to use the Bemfola pre-filled pen 
Cum să utilizaţi Bemfola stilou injector (pen) preumplut
Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms. 
Fiecare ml de soluţie conţine 600 IU echivalent cu 44 micrograme.
In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation. 
În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) şi FSH urinar utilizate în TRA (vezi tabelul 1 de mai jos) şi în inducerea ovulaţiei, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar, acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici şi printr-o perioadă de tratament mai scurtă necesară pentru iniţierea maturării foliculare.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa. 
În studiile clinice s-a observat o creştere a sensibilităţii ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea 
Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG). 
Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi), folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuşi viabili fără a fi teratogenă, iar distocia a fost similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină umană de menopauză (hMG) urinară.
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH). 
• în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile fără ovulaţie din cauza unei slabe secreţii de gonadotropine (FSH şi LH) de către organismul lor.
Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh). 
Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei).
5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs 
5 stilouri injectoare (pen) preumplute 5 ace pentru injectare 5 tampoane cu alcool
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome; 
• creştere a dimensiunilor ovarului sau chist ovarian necauzat de sindromul ovarului polichistic;
• The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG. 
• Doza uzuală de Bemfola este de 150 UI (0,25 ml) în combinaţie cu hCG.
with cancer in your ovaries, womb or breasts. 
− cancer la ovare, uter sau sân.
• The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle. 
• Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 150 până la 225 UI (0,25 până la 0,37 ml) zilnic, din ziua 2 sau 3 a ciclului de tratament.
Pregnancy loss 
Pierderea sarcinii
Discard used pen and needle immediately after injection. 
Stiloul injector şi acul utilizat trebuie aruncate imediat după injectare.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions. 
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor crescută faţă de incidenţa după concepţia spontană.
The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection). 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene şi reacţiile la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării).
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy. 
Nu au fost raportate interacţiuni semnificative cu alte medicamente pentru folitropina alfa.
In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG. 
La femeile cu anovulaţie, scopul tratamentului cu folitropină alfa este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
If no liquid splashes out, the pen should not be used. 
Stiloul injector nu trebuie utilizat dacă nu este pulverizat lichid.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare: 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy. 
Sarcina Nu există indicaţii privind administrarea folitropinei alfa în timpul sarcinii.
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating 
• Greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale şi balonare
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology) 
SHSO uşor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată) Mai puţin frecvente:
What Bemfola is used for 
Pentru ce se utilizează Bemfola
Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy evaluated. 
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini.
Injecting the dose 
Injectarea dozei