natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people) 
Reacții adverse frecvente (Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Seborrhoeic dermatitis† 
Dermatită seboreică†
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature. 
Nu puneți Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzit la temperatura camerei.
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a. 
Pasul 6: Administrați injecția Zinbryta a.
Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4). 
și pentru care tratamentul cu orice alt TMB este contraindicat sau necorespunzător din alte motive (vezi pct. 4.4).
Gauze Pad 
Capacul acului
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) 
Infecții ale plămânilor: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL 
Fiecare stilou injector (pen) conține daclizumab 150 mg în 1 ml
Contents of the pack and other information 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zinbryta
Lymphadenopathy† 
Bandaj adeziv
Odds ratio [95% CI] 
Raportul ratelor [IÎ 95%]
• dark (tea-coloured) urine 
• urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)
This means that symptoms will come back. 
Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.
Do not take a double dose. 
Nu luați o doză dublă.
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Take your next dose at the usual time the next day. 
Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare.
EXP Use within 30 days after first opening. 
EXP A se utiliza în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
The components of the scale can be found in Table 2. 
Componentele acestei scale sunt disponibile în Tabelul 2.
Try to take the medicine at the same time every night. 
Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare seară.
3 years After first opening of the bottle: 30 days 
După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you. 
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați HETLIOZ timp de până la 3 luni, înainte de a verifica dacă funcționează pentru dumneavoastră.
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm). 
Mărimea capsulei este „mărimea 1” (dimensiuni 19,4 x 6,9 mm).
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body. 
- Cel mai bine este să luați HETLIOZ pe stomacul gol, întrucât alimentele pot reduce cantitatea de medicament care este absorbită în organismul dumneavoastră.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton. 
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms. 
Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established. 
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - dureri de cap
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse. 
Aceasta a fost evaluată ca: 1 = foarte mult ameliorat; 2 = mult ameliorat; 3 = ameliorare minimă; 4 = fără modificări; 5 = agravare minimă; 6 = mult agravat; sau 7 = foarte mult agravat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy. 
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tasimelteonului în timpul sarcinii.
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline 
< 2,0 față de media din ziua 112 și ziua 183 în comparație cu valoarea de referință
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems. 
- medicamente numite „beta-blocante” utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a altor probleme ale inimii.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin. 
Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii hormonului melatonină.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant. 
Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed. 
Trebuie monitorizate respirația, pulsul, tensiunea arterială și alte semne vitale adecvate și trebuie aplicate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature. 
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și cu caracter tranzitoriu.
N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2) 
N24CRS ≥ 2 (2)
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms. 
Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei” care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown. 
HETLIOZ nu a fost testat la persoane cu vârsta sub 18 ani, iar efectele nu sunt cunoscute.
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients. 
Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au survenit la 2,3% dintre pacienții tratați cu tasimelteon.
If you take more HETLIOZ than you should 
Dacă luați mai mult HETLIOZ decât trebuie
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary. 
Această reducere a expunerii nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed. 
După ce ați luat HETLIOZ, trebuie să fiți pregătit să mergeți la culcare și să efectuați numai activitățile pe care le-ați face în mod obișnuit înainte de a merge la culcare.
6.5 Nature and contents of container 
6.5. Natura și conținutul ambalajului
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%. 
Biodisponibilitatea medie orală absolută a tasimelteonului este de 38%.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis 
(1) Valorile mai mari indică ameliorare (2) Analiză de sensibilitate (3) Valoarea p s-a bazat pe modelul analizei covarianței, unitățile sunt media celor mai mici pătrate ale minutelor (4) Valorile mai mici indică ameliorare
Threshold of Response 
Prag de răspuns
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.
It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă tasimelteonul/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman.
- Swallow the capsule whole. 
- Înghițiți capsula întreagă.
Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes. 
Clearance-ul tasimelteonului nu pare a fi afectat de polimorfismele acestor enzime.
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound. 
Sub 1% din doză a fost excretată în urină sub forma substanței active de bază.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ. 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua HETLIOZ.
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose. 
Cu toate că hemodializa a fost eficace în eliminarea tasimelteonului și a celor mai mulți dintre metaboliții acestuia la pacienții cu insuficiență renală, nu se știe dacă hemodializa va reduce efectiv expunerea în caz de supradozaj.
What HETLIOZ is and what it is used for 2. 
Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează 2.
The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists. 
Beta-blocante Eficacitatea tasimelteonului poate fi redusă la pacienții cărora li se administrează concomitent antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tasimelteon, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Intravenous fluids should be administered as needed. 
Soluţiile cu administrare intravenoasă se vor administra după necesități.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice. 
Dacă ați luat în mod accidental mai mult HETLIOZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru recomandări.
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day. 
Substanța activă din HETLIOZ, tasimelteonul, are capacitatea să acționeze ca un ceasornic pentru ritmurile organismului și să le reinițializeze în fiecare zi.
Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors. 
Tasimelteon și metaboliții săi cei mai importanți nu prezintă o afinitate apreciabilă pentru mai mult de 160 de alți receptori relevanți din punct de vedere farmacologic.
What HETLIOZ is and what it is used for 
Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed. 
Doza recomandată este de o capsulă în fiecare seară, luată cu o oră înainte de culcare.
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed. 
După ce au luat HETLIOZ, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare.
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates. 
Aceștia includ complexul receptor GABA, situsul de legare pentru sedativele hipnotice, și receptorii care leagă neuropeptidele, citokinele, serotonina, noradrenalina, acetilcolina și opioidele.
Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%. 
După administrarea orală a tasimelteonului marcat radioactiv, 80% din radioactivitatea totală a fost excretată în urină și aproximativ 4% în materiile fecale, ceea ce a dus la o recuperare medie de 84%.
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon. 
Există experiență clinică limitată în ceea ce privește efectele unui supradozaj cu tasimelteon.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03 
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, agoniști ai receptorilor melatoninei, codul ATC: N05CH03 Mecanism de acțiune
What you need to know before you take HETLIOZ 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ 3.
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor. 
Dacă încetați să luați HETLIOZ Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase. 
Pacienții trebuie sfătuiți să înceapă tratamentul cu HETLIOZ fără a ține cont de ritmul circadian.
Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond. 
Analizele sincronizării în luna 7 la un subgrup de pacienți au demonstrat că la 59% dintre pacienții tratați cu tasimelteon s-a realizat sincronizarea în luna 7, ceea ce a indicat că, pentru ca unii pacienți să răspundă la tratament, pot fi necesare săptămâni sau luni de terapie.
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness. 
După utilizarea de tasimelteon, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare și nu trebuie să folosească utilaje, deoarece tasimelteonul poate afecta efectuarea activităților care necesită concentrare mintală totală.
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase 
Sincronizarea somnului creștere > 30 de minute și o abatere standard < 2 ore în timpul fazei dublu mascate
- If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again. 
- Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore.
- Take the medicine by mouth. 
- Luați medicamentul pe cale orală.
Assessment 
Evaluare
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR. 
Nu a existat nicio relație vizibilă între Cl/F tasimelteonului și funcția renală, pe baza evaluărilor valorilor clearance-ului creatininei sau RFGe.
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development. 
La femelele gestante de șobolan cărora li s-a administrat tasimelteon în timpul perioadei de organogeneză nu au existat efecte asupra dezvoltării embriofetale.
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning. 
Impresia clinică globală a schimbării (CGI-C) este o reflectare a funcționării generale sociale, ocupaționale și a sănătății pacientului și se evaluează pe o scală cu 7 puncte, având la mijlocul axei Fără modificări (4), utilizată de investigatori pentru a evalua ameliorarea simptomatologiei pacienților față de momentul inițial, din punct de vedere al simptomelor funcționării globale.
There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility. 
Nu sunt disponibile date privind efectele tasimelteonului asupra fertilității la om.
In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day. 
La persoanele care văd, modificarea nivelurilor luminii între zi și noapte ajută la sincronizarea ritmurilor interne ale organismului, incluzând senzația de somn noaptea și senzația de a fi activ în timpul zilei.
If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding. 
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HETLIOZ, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați HETLIOZ în timpul sarcinii sau al alăptării.
Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route. 
Glucuronoconjugarea fenolică reprezintă principala cale metabolică a fazei a II-a.
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol. 
Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
RESET was a randomised withdrawal trial in 20 patients with Non-24 (median age 55 years) that was designed to evaluate the maintenance of efficacy of tasimelteon after 12-weeks. 
RESET a fost un studiu randomizat de retragere care a inclus 20 de pacienți diagnosticaţi cu Non-24 (vârsta mediană 55 de ani), proiectat să evalueze menținerea eficacității tasimelteonului după 12 săptămâni.
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2. 
Timpul mediu de înjumătățire terminal prin eliminare ± abaterea standard a principalilor metaboliți variază între 1,3 ± 0,5 și 3,7 ± 2,2.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000). 
(≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare ( ≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare
Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage. 
Fiecare flacon conține și un recipient cu 1,5 g desicant din silicagel și un capac perforat de protecție din poliester.
The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET. 
Eficacitatea tasimelteonului în ameliorarea funcționării clinice globale a fost evaluată în studiul SET.
Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2). 
Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 5.2).
The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects. 
Expunerea totală medie la tasimelteon a fost de aproximativ 1,6 ori mai mare la subiecții femei decât la bărbați.
30 hard capsules 
30 de capsule
Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN). 
Tasimelteon este un regulator circadian care reinițializează ceasul biologic al organismului localizat în nucleul suprachiasmatic (NSC).
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed. 
Datorită diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau până la 3 luni până la sesizarea unei ameliorări a simptomelor.
Hard capsules should be swallowed whole. 
Capsulele trebuie înghițite întregi.
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110). 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la galben portocaliu S (E110).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
HETLIOZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended. 
Datorită variabilității generale interindividuale a tasimelteonului, această creștere nu este semnificativă din punct de vedere clinic și nu se recomandă ajustarea dozei.
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%). 
Cele mai frecvente reacții adverse (> 3%) în timpul studiilor clinice au fost cefalee (10,4%), somnolență (8,6%), greață (4,0%) și amețeală (3,1%).
It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns. 
Aceasta aliniază ritmurile organismului la ciclul normal de 24 de ore, zi și noapte, îmbunătățind astfel programul de somn.
The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed. 
A fost evaluată sincronizarea medie a somnului, raportată la perioada dorită de o persoană pentru somnul neîntrerupt în decursul a cel puțin unei perioade circadiene.
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%). 
Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost: somnolența (0,23%), coșmarurile (0,23%) și cefaleea (0,17%).
Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility. 
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării au demonstrat că ciclurile estrale s-au prelungit la șobolanii tratați cu doze mari de tasimelteon, fără niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la mascul și doar cu un efect marginal asupra fertilității la femele.
Tasimelteon is extensively metabolised. 
Tasimelteonul este metabolizat extensiv.
The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis. 
Ceasul biologic al organismului reglează ritmurile circadiene ale hormonilor, incluzând melatonina și cortizolul, și aliniază/sincronizează procesele fiziologice ale ciclului somn-veghe și homeostazia metabolică și cardiovasculară.