natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans. 
Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration. 
Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose). 
14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacist dacă nu sunteţi sigur.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth. 
2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment. 
Timpul până la instalarea simptomelor a variat de la o zi la câteva luni de la începerea tratamentului.
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) 
CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8). 
O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. 
• Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients. 
Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy. 
Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction. 
Ca urmare, medicul trebuie să fie atent la orice semn sau simptom al unei reacţii esofagiene posibile.
- Do not take with juice or milk. 
- Nu îl luaţi cu suc sau lapte.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible. 
În timpul tratamentului, aceşti pacienţi vor trebui să evite dacă este posibil procedurile dentare invazive.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate. 
Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
Please read the package leaflet before use. 
Vă rugăm să citiţi prospectul înainte de utilizare.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment. 
Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
*See section 4.2 and 4.4. 
*Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2). 
Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality. 
Osul care se formează în timpul tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
50 x 1 (unit dose) tablet 
50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing: 
De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue). 
Aceasta ar putea să fie un simptom al osteonecrozei (moartea ţesutului osos).
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember. 
Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi numai un comprimat în dimineaţa imediat următoare zilei în care vaţi amintit.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL. 
Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigur că Alendronat HEXAL vă va ajuta.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis. 
Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton. 
Nu luaţi comprimatele după data de expirare scrisă pe blister şi pe cutie.
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions. 
Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function. 
Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %. 
Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures. 
Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
No other clinically significant active substance interactions are expected. 
Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni ale substanţei active cu semnificaţie clinică.
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8). 
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids. 
Mulţi dintre aceşti pacienţi au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Use in elderly patients: 
Administrarea la pacienţii vârstnici:
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates. 
Alendronatul aparţine unei grupe de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine. 
Studiile preclinice arată că substanţa activă care nu este depozitată în oase este excretată rapid prin urină.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place. 
Studii preclinice au demonstrat o preferenţă de localizare a alendronatului în regiuni în care are loc o resorbţie activă.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans. 
Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents. 
Alendronat HEXAL nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml). 
Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study. 
• FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss. 
Cu toate că acestea provoacă obişnuit dureri, fracturile la nivelul oaselor coloanei vertebrale pot rămâne neobservate până cauzează pierderea în înălţime.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected. 
Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi adeziunea osteoclastelor nu este afectată.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase. 
În cadrul prelungirii acestor studii cu încă doi ani, DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului a continuat să crească.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
If left untreated, however, it can result in broken bones. 
Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as: 
Pe lângă tratamentul cu Alendronat HEXAL, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să faceţi unele schimbări în modul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în ceea ce priveşte boala, cum sunt:
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates. 
Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientarea asupra Rezumatului Caracteristicilor Produsului, orientarea asupra excipienţilor şi cele mai recente modele pentru Revizuirea Calităţii Documentelor.
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones. 
Fumatul pare să crească viteza cu care pierdeţi masă osoasă şi, ca urmare, poate să vă crească riscul de fracturi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose). 
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast. 
Biodisponibilitatea a fost neglijabilă, indiferent dacă alendronatul a fost administrat împreună cu sau în decurs de până la două ore după un mic dejun standardizat.
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2). 
Ca urmare, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 30 de minute după ce au luat alendronat înainte de a lua orice alt medicament pe cale orală (vezi pct. 4.2).
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL. 
Dacă sunteţi în tratament la un medic stomatolog sau dacă urmează să fiţi supus unei operaţii dentare, spuneţi-i medicului stomatolog că luaţi Alendronat HEXAL.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported. 
Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans. 
Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty. 
Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment. 
La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate. 
Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data) 
Foarte rare: < 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min. 
După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost 71 ml/min şi clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw. 
La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions. 
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women. 
Nu există date suficiente privind administrarea alendronatului la femeile gravide.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans. 
Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, în afara oaselor, este de cel puţin 28 litri la om.
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups. 
Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms. 
Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă să ia Alendronat HEXAL după apariţia acestor simptome.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4). 
De asemenea, diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena bucală deficitară sunt considerate factori de risc (vezi pct. 4.4).
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %). 
În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position. 
Datorită riscului de iritaţie esofagiană, nu se vor induce vărsături şi pacientul va fi menţinut în poziţie ridicată.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans. 
La şobolan, alendronatul nu este excretat prin sistemele de transport acide sau bazice ale rinichiului, şi astfel se presupune că nu interferă cu excreţia altor substanţe active prin intermediul acelor sisteme, la om.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate. 
În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects 
Ce este Alendronat HEXAL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Alendronat HEXAL Cum să luaţi Alendronat HEXAL Reacţii adverse posibile
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %). 
La persoane sănătoase, prednisolona administrată oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat nici o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a biodisponibilităţii alendronatului (o creştere medie de la 20 % până la 44 %).
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility. 
Fracturile apar de obicei la nivelul bazinului, coloanei vertebrale sau mâinii şi pot genera nu numai dureri ci şi probleme considerabile cum sunt ţinuta încovoiată (“cocoaşa văduvei”) şi pierderea de mobilitate.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet. 
3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR 
1 CE ESTE ALENDRONAT HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis. 
Două studii de la Orwell şi Ringe au demonstrat că, prin comparaţie cu placebo şi respectiv alfacalcidol, tratamentul cu alendronat a redus frecvenţa fracturilor vertebrale la bărbaţii cu osteoporoză.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast. 
Biodisponibilitatea a scăzut la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de un mic dejun standardizat.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis). 
Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine. 
Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use. 
Alendronat 10 mg şi 5 mg a fost eficace indiferent de doza sau durata administrării de steroizi.
The recommended dosage is 10 mg once daily. 
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen. 
La pacienţii cărora li s-a administrat alendronat în doze de până la 10 mg pe zi şi la care li s-a efectuat biopsie după un an, nu s-au observat semne de tulburare a procesului de mineralizare osoasă.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton. 
La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications. 
Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation. 
Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies. 
Reacţii adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de substanţa activă sunt prezentate mai jos în dacă au apărut la ≥ 1 % din oricare dintre grupurile de tratament în studiul care a durat un an sau la ≥ 1 % dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg pe zi şi au prezentat o incidenţă mai mare decât la pacientele cărora li s-a administrat placebo în studiile cu o durată de trei ani.
Return to taking one tablet daily. 
Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1. 
Excipient: 103,95 mg lactoză monohidrat pe comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3). 
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196) 
Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
Early on, osteoporosis usually has no symptoms. 
La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02). 
Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets. 
CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5). 
Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).