natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic). 
Pulbere: Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc (butilic) şi capac detaşabil de culoare verde (aluminiu şi plastic).
If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor. 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie.
Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent prolonged-release for suspension for injection somatropin 
Somatropin Biopartners 4 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită somatropină
Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF 
Creştere a fosfatemiei, creştere a sau scădere a concentraţiilor IGF Descrierea reacţiilor adverse selectate
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic). 
Pulbere: Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc (butilic) şi capac detaşabil de culoare verde deschis (aluminiu şi plastic).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 
Somatropin Biopartners 7 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 2 mg 
CUTIE SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG
- Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a pink flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl). 
Mărimea ambalajului este de 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent - Somatropin Biopartners 4 mg: somatropină 4 mg (12 UI) sub formă de pulbere într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc (butilic) şi capac detaşabil de culoare roz (aluminiu şi plastic) şi solvent 1,5 ml (trigliceride cu lanţ mediu) într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc (butilic).
INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 10 mg 
TEXTUL CUTIEI DE SOMATROPIN BIOPARTNERS 10 MG
Pregnancy and breast-feeding 
Infecţii şi infestări
Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet. 
Informații suplimentare cu privire la Doptelet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure. 
Tratamentul cu Doptelet trebuie început cu cel puțin 10 zile înainte de procedură.
Other information about Doptelet 
Alte informații despre Doptelet
It is available as 20-mg tablets. 
Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Doptelet sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Doptelet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Doptelet can only be obtained with a prescription. 
Doptelet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Why is Doptelet authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Doptelet în UE?
What is Doptelet and what is it used for? 
Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Doptelet?
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body). 
Medicamentul este destinat utilizării la pacienții care sunt supuși unei proceduri invazive (o procedură medicală care constă în tăierea sau înțeparea pielii sau în introducerea de instrumente în organism).
What are the risks associated with Doptelet? 
Care sunt riscurile asociate cu Doptelet?
For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Doptelet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness. 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Doptelet (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este oboseala.
The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days. 
Doza este de 2 sau 3 comprimate (în funcție de numărul de trombocite la începutul tratamentului) pe zi, timp de 5 zile.
A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high. 
În ziua procedurii este necesară efectuarea unei analize de sânge pentru a se asigura că numărul de trombocite este adecvat și nu este neașteptat de ridicat.
Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used. 
Reacțiile nedorite care au apărut în timpul tratamentului cu Doptelet au fost considerate a fi rezultatul stării de sănătate a pacienților și al naturii procedurii invazive pentru care a fost utilizat acesta.
Doptelet contains the active substance avatrombopag. 
Doptelet conține substanța activă avatrombopag.
The platelet count increased in patients treated with Doptelet. 
Numărul de trombocite a crescut la pacienții tratați cu Doptelet.
Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease. 
Doptelet este un medicament utilizat pentru a preveni sângerarea excesivă la adulții cu trombocitopenie cauzată de boală hepatică de lungă durată.
Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Doptelet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo. 
Dintre pacienții cu trombocitopenie mai gravă, 67 % din cei care au primit zilnic Doptelet 60 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 29 % din cei care au primit placebo.
In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment). 
În aceste studii, 88 % din pacienții care au primit zilnic Doptelet 40 mg nu au avut nevoie de o transfuzie sau de o procedură de urgență, comparativ cu 36 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding. 
La pacienții cu trombocitopenie numărul de trombocite (componente din sânge care ajută la coagularea sa) este scăzut, ceea ce poate cauza sângerare excesivă.
In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow. 
În organism, un hormon numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure. 
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut nevoie de o transfuzie de trombocite sau de alte tratamente („proceduri de urgență”) pentru prevenirea sângerării excesive după începerea tratamentului cu Doptelet și timp de până la 7 zile după procedura invazivă.
Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward. 
Studiile au demonstrat că Doptelet a redus nevoia de transfuzii de trombocite sau alte tratamente de urgență pentru prevenirea sângerărilor excesive înaintea unei proceduri invazive și până la 7 zile după aceasta.
For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Doptelet, citiți prospectul.
Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure. 
Două studii principale la 435 de pacienți cu nivel scăzut de trombocite cauzat de boala hepatică de lungă durată au demonstrat că Doptelet este eficace în creșterea nivelului de trombocite înainte de o
The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count. 
Substanța activă din Doptelet, avatrombopagul, se leagă de aceiași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
What benefits of Doptelet have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Doptelet pe parcursul studiilor?
How is Doptelet used? 
Cum se utilizează Doptelet?
An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Doptelet și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Doptelet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Doptelet work? 
Cum acționează Doptelet?
10 bottles 
10 flacoane
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Calea de administrare Ambalajul
Packaging 
Forma farmaceutică
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Packaging 
Exalief
It may be administered by oral or parenteral routes. 
Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
It is ineffective against Enterobacteriaceae. 
Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
Member State EU/EEA 
Statul membru al UE/SEE
REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1 
Portugalia REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
Tylosin is not used in human medicine. 
Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
53000 LAVAL France 
53000 LAVAL Franţa
Applicant/Marketing authorisation holder 
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided. 
Pentru a limita presiunea de selecţie pentru bacterii, trebuie evitată utilizarea inutilă.
The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance. 
Cauza pentru rata mare de rezistenţă poate fi identificată în mecanismele care reglementează dezvoltarea rezistenţei cu transfer non-orizontal.
949 01 Nitra Slovakia 
949 01 Nitra Slovacia
Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. 
Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis). 
Aceste produse sunt medicamente eficace pentru tratamentul mai multor boli, cum ar fi bolile respiratorii şi ileita/adenopatia intestinală porcină (cauzată de Lawsonia intracellularis).
92521 Neuilly sur Seine cedex France 
92521 Neuilly sur Seine cedex Franţa
2665-507 Venda do Pinheiro Portugal 
2665-507 Venda do Pinheiro Portugalia
66-400 Gorzów Wielkopolski Poland 
66-400 Gorzów Wielkopolski Polonia
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain 
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spania
A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013)) 
Un raport recent provenit din Spania [Alvarez et al.
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable. 
Din motive similare, recomandările de reducere a dozei iniţiale pentru o perioadă de tratament îndelungată sunt inacceptabile.
Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. 
Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter. 
Tilozina cu administrare orală a avut o utilizare la scară mare, de zeci de ani, în creşterea porcilor în statele membre ale UE pentru tratamentul şi prevenirea bolilor înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, ca promotor de creştere.
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs. 
Posibil datorită în parte acestui fapt, în prezent, pentru aceeaşi indicaţie şi aceeaşi formulă orală, există variaţii semnificative între produse în durata tratamentului recomandat pentru porci.
Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA. 
Resistenţa este determinată de mutaţiile punctuale ale ADNr 23S.
Animal species 
Speciile de animale
The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae. 
Riscul potenţial de dezvoltare a rezistenţei este evident graţie situaţiei actuale privind rezistenţa B. hyodysenteriae.
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'. 
1, recomandările CVMP privind macrolidele precizează că „ar putea fi necesară evaluarea anumitor RCP-uri pentru a reduce durata aprobată a tratamentului în cazurile în care se determină că este exagerat de lungă în raport cu severitatea bolii”.
Product name 
Denumirea produsului
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France 
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Franţa
As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health. 
Deoarece macrolidele sunt antimicrobiene cu importanţă majoră pentru porci, expunerea inutilă care să ducă la rezistenţa ulterioară la patogenii animalelor ţintă ar reprezenta un risc grav pentru sănătatea animală.
It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options. 
Este recunoscut faptul că, pentru anumite ferme în care sensibilitatea B. hyodysenteriae la tilozină este încă evidentă, eliminarea acestei indicaţii ar limita disponibilitatea opţiunilor de tratament.
In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs. 
În această situaţie, nu se preconizează că pot fi obţinute justificări ştiinţifice bine fundamentate pentru duratele de tratament de la diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru diferite indicaţii la porci.
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs. 
Prin urmare, la 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time. 
Aşa cum s-a menţionat anterior, majoritatea produselor cu administrare orală care conţin tilozină au fost autorizate în statele membre ale UE cu mult timp în urmă, în conformitate cu cerinţele pentru autorizaţia de introducere pe piaţă de la momentul respectiv.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas. 
Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia 
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croaţia
However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility. 
Cu toate acestea, sunt disponibile alternative eficace (de exemplu, pleuromutilinele) şi, deoarece există doar foarte puţine focare sensibile, se consideră că riscul de tratament inadecvat depăşeşte posibilul beneficiu al unei opţiuni de tratament suplimentare în eventualitatea puţin probabilă a sensibilităţii confirmate.
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures. 
Perioadele de tratament extinse şi vag definite prezintă un risc din perspectiva rezistenţei şi nu ar fi justificate din punct de vedere ştiinţific ţinând cont de epidemiologia bolii, precum şi de gradul de conştientizare actual privind necesitatea de a combina întotdeauna utilizarea antibioticelor cu măsuri sanitare corespunzătoare.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae. 
Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
D-61352 Bad Homburg Germany 
D-61352 Bad Homburg Germania
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods. 
Acceptarea generală a faptului că tratamentul antimicrobian trebuie să fie combinat întotdeauna cu măsuri sanitare şi de gestionare adecvate în cadrul fermei, pentru a preveni răspândirea în continuare a oricărui microb specific, pentru a reduce astfel riscul de noi cazuri clinice, face dificilă susţinerea necesităţii unor perioade de tratament foarte lungi.
28108 Alcobendas (Madrid) Spain 
28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Risk management or mitigation measures 
Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained. 
Recomandările de tratament specifice mai scurte de 3 săptămâni trebuie menţinute.
17170 Amer (Girona) Spain 
17170 Amer (Girona) Spania
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks. 
În schimb, formulele premix autorizate pentru tratamentul şi prevenirea ileitei (cauzate de Lawsonia intracellularis) cel mai des recomandă tratamentul pentru nu mai mult de trei săptămâni.
A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'. 
O strategie de tratament similară este recomandată pentru formulele premix ale tilozinei pentru tratamentul dizenteriei porcine, în care se menţionează că tratamentul poate fi continuat „până la dispariţia riscului”, „cât timp este necesar” sau „până la sacrificare”.
The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases. 
Riscul asociat cu întârzierea iniţierii unui tratament eficace cu timpul necesar pentru testarea sensibilităţii nu se consideră că depăşeşte beneficiile asociate posibilităţii de utilizare cu succes a tilozinei în câteva cazuri.
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'. 
Referitor la boala respiratorie la porci, formulele premix ale tilozinei sunt deseori autorizate pentru tratament folosind o doză mai mare pentru primele două până la trei săptămâni de tratament, urmată de o doză mai mică (în general 4 % din doza iniţială) pentru o perioadă de timp mai îndelungată, deseori menţionată ca „întreaga perioadă de risc”.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms. 
Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
18-421 Kownaty Poland 
18-421 Kownaty Polonia
Treatment durations beyond three weeks 
Durate de tratament mai mari de trei săptămâni
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae. 
I s-a solicitat CVMP să stabilească dacă se justifică durata tratamentului cu medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru mai mult de trei săptămâni şi dacă aceste produse îşi menţin eficacitatea împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae.
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs. 
Tilozina cu administrare orală este considerată ca fiind un medicament eficace împotriva mai multor boli la porci.
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994) 
Întrucât pentru B. hyodysenteriae operonul ARNr există într-o singură copie, este suficientă o mutaţie de bază unică pentru a obţine clone rezistente la macrolide [Zuerner şi Stanton
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011)) 
În mod similar, a fost raportată o rezistenţă in vitro aproape totală la 32 de izolate de Brachyspira din Republica Cehă [Sperling et al.
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information. 
Pentru produsele pentru care este recomandată o perioadă de tratament mai scurtă de 3 săptămâni, aceasta trebuie menţinută în informaţiile referitoare la produs.
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 
Danemarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union. 
Rapoartele ştiinţifice publicate privind cazul rezistenţei B. hyodysenteriae oferă o imagine descurajantă, în care astăzi rezistenţa la tilozină este aproape completă în multe zone din Uniunea Europeană.
Kosynierów Gdyńskich 13 
z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13