natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004. 
CVMP a avizat un set de propuneri pentru măsuri care ar putea fi furnizate de EMEA în sprijinul societăţilor la depunerea prin procedura centralizată a cererilor referitoare la pieţe limitate, în conformitate cu cerinţele articolului 79 din Regulamentul 726/2004.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts. 
Rezumatul activităţilor prezentate aici reflectă contribuţia excelentă a întregului personal al EMEA şi al experţilor autorităţilor naţionale competente.
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days. 
Numărul de zile de formare la care a participat personalul EMEA a crescut cu aproximativ 30% faţă de anul anterior, ajungând la un total de 4 166 de zile.
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use. 
S-a dezbătut o nouă abordare bazată pe riscuri privind selecţia medicamentelor şi parametrii de testare şi s-a convenit asupra acesteia, de către grupurile de lucru relevante pentru medicamente de uz uman.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007. 
Prima intâlnire mixtă cu pacienţii şi personalul medico-sanitar a avut loc la 1 iunie 2007.
Restrictions of indication 
Restricţii de indicaţii
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007. 
A fost publicat un proiect pentru o consultare publică de trei luni în decembrie 2007.
Further improvements in relation to provision of information on medicines 
Îmbunătăţiri suplimentare în legătură cu furnizarea de informaţii privind medicamentele
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors). 
• Un medicament care aparţine unei noi clase de antiretrovirale (inhibitori ai CCR5).
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA. 
Pentru munca lor intensă şi dedicaţia lor pe tot parcursul anului, îmi exprim adânca recunoştinţă către toţi membrii personalului EMEA, precum şi către toţi experţii şi colegii de la autorităţile naţionale competente ale statelor membre, şi către partenerii noştri de la Comisia Europeană şi Parlamentul European, care au contribuit în mare măsură la împlinirea unui alt an de succes pentru EMEA.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication. 
Au fost adoptate două avize nefavorabile, care recomandă refuzul cererilor pentru o extindere a indicaţiilor.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006. 
CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize cu privire la 3 dintre procedurile de sesizare începute în 2007 şi cu privire la 7 dintre procedurile de sesizare începute în 2006.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients. 
CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007. 
Cererile pentru medicamente noi indicate în tratamentul cancerului au reprezentat din nou cea mai ridicată proporţie per domeniu terapeutic în 2007.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species. 
Lipsa intrărilor de cereri pentru extindere este legată, probabil, de faptul că multe extinderi care prezintă interes pentru societăţi au fost deja întreprinse de CVMP ca extrapolări gratuite de-a lungul ultimilor ani, ca parte a eforturilor CVMP de a facilita autorizarea medicamentelor pentru utilizări minore şi specii minore.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species. 
Patru avize favorabile erau legate de extinderea LMR-urilor existente la alte specii.
The first SME workshop was held on 2 February 2007. 
Primul atelier pentru IMM-uri s-a ţinut la 2 februarie 2007.
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them. 
Recunoaşterea faptului că întreprinderile micro, mici şi mijlocii (IMM-uri) reprezintă adesea un motor al inovărilor - în special în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie - Biroul pentru IMM-uri al Agenţiei a continuat punerea în aplicarea politicii EMEA de a le sprijini.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006. 
Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2007 de 48 de zile, ceea ce reprezintă o reducere de la timpul mediu de 55 de zile în 2006.
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines. 
Un indicator important al activităţii EMEA din fiecare an îl reprezintă numărul de cereri pe care le primeşte şi le prelucrează pentru acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă a medicamentelor.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented. 
În plus, au fost puse în aplicare servicii avansate de gestionare şi funcţionare a reţelei.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology. 
Ca rezultat, Agenţia a menţinut contacte periodice cu societăţile relevante descoperite, în special cu cele implicate în domeniul cardiologiei, diabetului, sistemului nervos central şi al oncologiei.
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations. 
Au existat, de asemenea, 47 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complexe.
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused. 
Şapte din numărul total de 65 de avize adoptate au fost nefavorabile, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission; 
• aplică proceduri de evaluare eficiente şi transparente pentru a contribui la introducerea noilor medicamente pe piaţă, prin intermediul unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE, acordată de Comisia Europeană;
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations. 
Sunt bucuros să raportez că Agenţia Europeană pentru Medicamente a avut din nou o contribuţie deosebită la eforturile la nivelul UE în sprijinul punerii la dispoziţie a unor medicamente de înaltă calitate, sigure şi eficace, disponibile pentru utilizarea in populaţiile umane şi animale.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world. 
Această conferinţă a reunit toate părţile interesate importante din domeniul sănătăţii animale, inclusiv industria, universităţile, organizaţiile internaţionale în domeniul sănătăţii animale şi autorităţile de reglementare din întreaga lume.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives. 
Neurologia şi sistemul nervos central au constituit următoarele grupe terapeutice cele mai reprezentate, urmate de antiinfecţioase.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health. 
Gama largă de activităţi întreprinse în domeniul farmacovigilenţei şi întreţinerii a permis o abordare mai proactivă faţă de siguranţa medicamentelor, contribuind astfel la protejarea sănătăţii publice.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded. 
Numărul de medicamente de uz uman este mai mare decât în oricare din anii precedenţi, iar numărul de avize adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei (CHMP), în total 65, a fost, de asemenea, cel mai ridicat înregistrat vreodată.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties. 
EMEA a început un exerciţiu de îmbunătăţire a organizării grupurilor de lucru, care vizează realizarea unor reuniuni mai eficiente şi o mai bună distribuire a sarcinilor între membrii comitetelor ştiinţifice şi grupurile de lucru ale acestora.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA. 
Succesul iniţial al Oficiului EMEA pentru IMM-uri, observat în 2006, a fost reconfirmat în acest an, societăţile inovatoare mai mici din Europa demonstrând un interes mare faţă de sprijinul oferit de către EMEA.
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP. 
Analizele au fost întreprinse în contextul unui proces de analiză inter pares în cadrul CHMP.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information. 
Serviciile furnizate de Biroul pentru IMM-uri au inclus prelucrarea de solicitări pentru reducerea sau amânarea de taxe, solicitări pentru asistenţă administrativă - au fost primite solicitări de mai mult de trei ori decât numărul prevăzut iniţial - şi sprijin legat de traducerea informaţiilor referitoare la produs.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart. 
Prin constituirea acestui nou cadru legislativ şi al punerii sale în aplicare de către EMEA, copiii din întreaga Europă vor începe să beneficieze de pe urma medicamentelor care sunt dezvoltate în interesul acestora, acordându-se atenţie necesităţilor specifice .
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation. 
Agenţia a modificat în 2007 politica sa privind reducerile de taxe pentru medicamente orfane, pentru a continua să se concentreze asupra stimulentelor care să sprijine asistenţa în materie de protocolului, cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă şi alte activităţi anterioare autorizării şi pentru a sprijini IMM-urile în primul an după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines. 
În 2007, Agenţia a primit 90 de astfel de cereri referitoare la medicamente de uz uman şi 15 pentru medicamente veterinare.
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines. 
A fost iniţiat un total de 6 proceduri de sesizare privind medicamente veterinare, din care 1 legată de preocupări privind siguranţa pentru medicamentele existente.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted. 
A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man. 
S-a acordat în continuare o prioritate mare autorizării vaccinurilor contra gripei aviare pentru găini, deoarece controlul acestei boli la găini reduce probabilitatea unei pandemii care se dezvoltă prin transferul virusului de la păsări la om.
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins. 
• Au fost acordate câteva extinderi de indicaţii pentru tratamentul diabetului, furnizând mai multe opţiuni pentru utilizarea combinată a antidiabeticelor orale şi a insulinei.
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out. 
S-au desfăşurat două inspecţii privind Bunele practici de laborator (BPC) (neclinice).
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU. 
Boala catarală ovină este o boală provenită de la insecte a rumegătoarelor domestice, în special a ovinelor, a cărei zonă geografică s-a întins în prezent incluzând o mare parte din UE.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants. 
Majoritatea acestor societăţi dezvoltă medicamente de uz uman, 9 dezvoltă medicamente de uz veterinar, 8 dezvoltă medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru uz veterinar, iar 19 sunt consultanţi de reglementare.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU. 
Tranziţia de la statutul de observator la cel de membrii cu drepturi depline în cadrul reţelei europene de medicamente şi în cadrul activităţii Agenţiei a fost facilitată datorită pregătirilor atente în perioada premergătoare aderării acestor ţări la UE.
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise 
2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet. 
) Au fost adăugate la EudraNet agenţiile de inspecţie care nu fac parte dintre agenţiile naţionale pentru medicamente.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines. 
În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients. 
Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product. 
CHMP a adoptat 18 rapoarte de clasificare, elaborate de ITF, care descriu criteriile ştiinţifice şi de reglementare pentru definirea unui produs medicamentos.
4.2 Certificates of medicinal products 
4.2 Certificate ale produselor medicamentoase
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation. 
Numărul de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente orfane a fost mai mic decât în 2006, dar aproape de media celor 7 ani de la introducerea legislaţiei privind medicamentele orfane.
Product defects and deviations 
Defecte şi abateri ale produselor
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain. 
Aceasta din urmă este necesară în mod special, dată fiind complexitatea crescută a procedurilor de evaluare şi intrarea în domeniul medical a terapiilor avansate şi a altor tehnologii noi.
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases. 
Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Use of special authorisation procedures 
Utilizarea procedurilor speciale de autorizare
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials. 
EMEA a primit 63 393 rapoarte cu privire la medicamentele investigate, adică reacţii adverse la medicament constatate în timpul studiilor clinice.
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies. 
S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise. 
În cadrul reţelei existente, EMEA a colaborat strâns cu autorităţile naţionale competente ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile necesare pentru îmbunătăţirea eficienţei utilizării resurselor disponibile şi pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice adecvate.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a generat documente interne de reflecţie privind criteriile de utilizat pentru definirea unei „pieţe limitate” şi privind procedura prin care Comitetul clasifică oficial un medicament ca fiind indicat pentru o piaţă limitată.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.). 
Funcţionarea la nivel ridicat a EudraNet a fost atinsă atât în termeni de disponibilitate a sistemului, cât şi de calitate a gestionării, dezvoltării şi funcţionării aplicaţiilor EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Baza de date a experţilor, etc.
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension. 
• Primul inhibitor al reninei indicat pentru tratarea hipertensiunii.
Global Animal Health Conference 
Conferinţa pentru sănătatea animală globală
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States. 
În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies. 
Grupul operativ pentru inovare (ITF) - un grup multidisciplinar al EMEA care a inclus competenţe ştiinţifice, de reglementare şi juridice - a ţinut 18 reuniuni de informare cu societăţi care dezvoltă medicamente în domeniul terapiilor în curs de apariţie şi noilor tehnologii.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network. 
Noua legislaţie pediatrică a fost pusă în aplicare cu succes şi a fost constituit un nou comitet ştiinţific pentru supravegherea realizării noilor sarcini la nivelul Agenţiei şi al reţelei.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL 
EMEA/421615/2008/RO/FINAL
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU 
Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided. 
Agenţia a organizat o conferinţă de mare succes cu diferitele părţi interesate, care au examinat funcţionarea Directivei privind studiile clinice după trei ani de experienţă practică şi a publicat un raport privind feedback-ul furnizat.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages. 
Activităţile cheie în acest domeniu în 2007 au inclus publicarea sistematică a rapoartelor de evaluare pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase sau refuzate, publicarea de comunicate presă şi liste de întrebări şi răspunsuri care furnizează informaţii în cazurile în care au existat preocupări privind siguranţa în cazul medicamentelor şi furnizarea de informaţii referitoare la produs în toate limbile UE.