natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline GLS Category at Rest 
Categoria GLS inițială în repaus
2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL. 
O cantitate de 2,5 ml de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită pentru injectare în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 de unități
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL. 
În conformitate cu tabelul cu valori de diluție de mai jos, cantitatea de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling. 
Printre acestea se numără echimoză la nivelul locului de administrare și injectare, durere la locul injectării și tumefiere la locul injectării.
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3). 
Pacienții cu tulburări neuromusculare nedocumentate pot avea risc crescut de apariție a efectelor sistemice relevante din punct de vedere clinic, incluzând disfagie severă și detresă respiratorie asociată utilizării unor doze uzuale de toxină botulinică de tip A.
No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported. 
Nu s-au raportat cazuri de ingestie de toxină botulinică de tip A.
Post-procedural swelling, procedural headache 
Tumefiere după efectuarea procedurii, cefalee asociată procedurii
• Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product. 
• orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product. 
- orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin. 
Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites. 
Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
Gastrointestinal disorders Diarrhea 
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units. 
Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population 
Tabelul 5 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare cu >/= 2 puncte mai mare la 30 de zile conform evaluării de către investigator în repaus, populație PP
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment 
Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată la contracție maximă pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
- you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s); 
- aveți anumite boli care afectează sistemul nervos (cum sunt scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie motorie);
System Organ Class 
sisteme și organe
Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders 
Infecții de tract respirator superior Rare
Management of overdose 
Abordarea terapeutică a supradozajului
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4). 
Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile verticale dintre sprâncene observate la momentul de încruntare maximă (numite și riduri glabelare), NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.4).
Bleeding disorders 
Tulburări hemoragice
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A 
NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment 
Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată în repaus pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă
Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise 
Durere de cap, modificarea aspectului mușchilor care poate determina ridicarea sau asimetria sprâncenelor, căderea pleoapelor, echimoze la nivelul locului de injectare
Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial 
Cantitatea de solvent adăugată (soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]) într-un flacon de 100 de unități
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection . 
NUCEIVA se reconstituie folosind soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling 
Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală
- Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin. 
- foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică; - după tratament poate apărea căderea pleoapei.
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA Nu luați NUCEIVA: - dacă sunteți alergic la toxină botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population 
Tabelul 3 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociate contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de scorul inițial GLS la contracție maximă, populație ITT
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population 
Tabelul 2 - Criteriul principal de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator la contracție maximă, populație PP
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A 
Reacții adverse asociate clasei de substanțe toxină botulinică de tip A
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population 
Tabelul 4 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociat contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de categoriile GLS inițiale în repaus, populație ITT
Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use 
Utilizare intramusculară Pentru utilizare unică
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection. 
Durerea localizată, inflamația, parestezia, hipoestezia, sensibilitatea, tumefierea/edemul, eritemul,
Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session. 
În timpul tratamentului cu toxina botulinică poate apărea sinteza de anticorpi antitoxină botulinică de tip A. Unii dintre anticorpii formați sunt neutralizanți, ceea ce poate provoca eșecul utilizării toxinei botulinice de tip A.
(listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles); 
- dacă aveți miastenia gravis sau sindrom Eaton Lambert (boli cronice care se manifestă la nivelul mușchilor); - dacă aveți infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated. 
Eficacitatea și siguranța repetării injectării pe o perioadă mai lungă de 12 luni nu au fost investigate.
PHARMACEUTICAL FORM 
A MEDICAMENTULUI
Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness 
La locul injectării: eritem, parestezie la locul injectării, prurit la locul injectării, durere,
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred 
Astenie, blefarospasm, ptoza sprâncenei, edem palpebral, tumefierea ochiului, vedere încețoșată
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis. 
Nu s-au observat cazuri de toxicitate sistemică ce ar putea fi consecința injectării accidentale de toxină botulinică de tip A. Dozele prea mari ar putea produce paralizie neuromusculară generalizată și profundă local sau la distanță.
How to store NUCEIVA 
Cum se păstrează NUCEIVA
Human albumin Sodium chloride 
Clorură de sodiu
Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder 
Diplopie, uscăciune oculară, tulburare senzorială la nivel palpebral
Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown). 
La două zile după injectare, 12,2 % (6/49) dintre pacienții la care s-a administrat placebo, 57,0 %
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance 
Disestezie, senzație de disconfort la nivelul capului, hipoestezie,
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling 
Echimoză la nivelul locului de administrare, stare gripală, echimoză la locul injectării, durere la locul injectării, tumefiere la locul injectării
- Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes. 
- se evită injectarea în vecinătatea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, mai ales la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare; - injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase;
Other medicines and NUCEIVA 
NUCEIVA împreună cu alte medicamente
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
Infecții și infestări
CI) 
B.
Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL 
9 mg/ml [0,9 %]) 2,5 ml
The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people) 
Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
Muscle atrophy 
Eritem facial tranzitoriu
Flushing 
Cefalee
Final study report by 31/03/2021 
Raport final de studiu 31/03/2021
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year. 
Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
1 What Libertek is and what it is used for 
Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Thus Libertek eases breathing problems. 
Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie.
Moderate or severe Moderate 
Moderată sau severă
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby. 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Libertek poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Libertek will not help you in this situation. 
Libertek nu este util în astfel de situaţii.
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding. 
Nu luaţi Libertek dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including: 
Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1). 
Poate fi necesară administrarea Libertek timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
What Libertek contains - The active substance is roflumilast. 
Ce conţine Libertek - Substanţa activă este roflumilast.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
Este important să continuaţi să luaţi Libertek atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Interim Study Reports - with each PSUR 
Rapoarte interimare de studiu - la fiecare RPAS
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital. 
În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Libertek şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
2 What you need to know before you take Libertek 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability. 
Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects. 
Înainte de începerea tratamentului cu Libertek, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conţine188.72 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma). 
Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor. 
Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate 
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă (K90) Stearat de magneziu
Take the tablet at the same time every day. 
Luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day. 
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Libertek la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases. 
Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Liberteknu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack. 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Libertek va primi un material educaţional actualizat.
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek. 
Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Libertek.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128. 
Roflumilastul sau placebo a fost adăugat tratamentului continuu cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, în special salmeterol în cazul studiului M2-127 sau tiotropium în cazul studiului M2-128.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant). 
Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide. 
Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Libertek şi riscul potenţial de suicid.
If you stop taking Libertek 
Dacă încetaţi să luaţi Libertek
If you take more Libertek than you should 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Libertek
Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets. 
Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions. 
Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Libertek în aceste afecţiuni.
If you forget to take Libertek 
Dacă uitaţi să luaţi Libertek
A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112). 
Un număr total de 2690 de pacienţi au fost incluşi şi randomizaţi în cadrul a două studii clinice de susţinere (M2-111 şi M2-112), cu durata de un an.
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster). 
Aceasta pare să fie determinată de un metabolit intermediar ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridină) al N-oxidului, care se formează la nivelul mucoasei olfactive a şobolanilor, şi care prezintă afinitate de legare specifică la aceste specii (adică şoarece, şobolan şi hamster).
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek 
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek