natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted. 
În studiile observaţionale recente schemele de prescriere continuă să fie modificate.
• Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place. 
• Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway. 
Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol; 
Comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol;
Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU). 
Produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt disponibile în Europa din anul 1959 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin carisoprodol autorizate în UE).
The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis retragerea autorizaţiei din proprie iniţiativă pe baza evaluării realizate de autoritatea competentă din Norvegia.
In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol. 
Din această perspectivă se consideră că dacă măsurile de reducere a riscului nu pot fi monitorizate iar impactul lor nu poate fi evaluat, acestea nu pot reprezenta un aspect important al evaluării utilizării carisoprodolului.
In addition there is data from poison information centres confirming these concerns. 
În plus, există date din centre de informare toxicologică care confirmă aceste motive de îngrijorare.
This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify. 
Acest lucru înseamnă că reacţiile adverse ale medicamentului legate de concentraţiile mari de carisoprodol sunt mai uşor de identificat.
The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation. 
Lipsa studiilor recente de siguranţă care compară carisoprodolul cu alte produse analgezice care prezintă un profil de siguranţă mai bine studiat pentru aceleaşi indicaţii, accentuează nevoia investigaţiilor sistematice suplimentare.
Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs. 
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).
All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures. 
Toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt autorizate în UE în conformitate cu procedurile naţionale.
In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications. 
În plus există informaţii atât asupra unor rapoarte spontane, cât şi asupra unor rapoarte din centre de toxicologie din Europa şi Statele Unite cu privire la problemele legate de intoxicaţii.
The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely. 
Demonstrarea eficacităţii pentru dozele diferite de carisoprodol şi pentru combinarea produselor este complet absentă.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting. 
În timpul şedinţei plenare din septembrie 2007, CHMP a dezbătut această chestiune, procedura fiind începută în timpul şedinţei CHMP din septembrie 2007, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect. 
Trebuie concluzionat că, pentru celelalte indicaţii autorizate în anumite ţări, eficacitatea nu este documentată, dar este bazată pe rapoarte episodice referitoare la efectul clinic.
These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol. 
Aceste simptome sunt atribuite indicelui terapeutic scăzut al carisoprodolului.
On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State. 
La 20 aprilie 2007, autoritatea competentă din Norvegia (NoMA) a emis o alertă rapidă, în conformitate cu articolul 107 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA şi Comisia Europeană asupra deciziei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, societatea Actavis, de a retrage din proprie iniţiativă, începând cu data de 1 mai 2008, autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol.
Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials. 
Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide: 
Prin urmare CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol enumerate la anexa I. Pentru ridicarea suspendării titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţie:
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain. 
Comitetul a considerat că eficacitatea produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este slab documentată, fiind disponibile doar trei studii relativ vechi pentru demonstrarea eficacităţii în durerea lombară acută.
The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol. 
Studiul a susţinut un articol publicat anterior referitor la deficienţele provocate de carisoprodol.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru carisoprodol nu este favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain. 
În continuare, CHMP a luat în considerare faptul că nu există un alt tratament eficace cu un profil de siguranţă mai favorabil pentru tratamentul durerii lombare acute.
In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury. 
Într-unul din aceste studii s-a concluzionat că pacienţii care au primit carisoprodol au un risc crescut de a fi implicaţi în accidente rutiere soldate cu răniri de persoane.
Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients. 
Prin urmare, un mod sigur de utilizare a produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este practic dificil de obţinut pentru mulţi dintre pacienţi.
The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication. 
Concentraţiile serice de carisoprodol asociate cu rezultatele de farmacodinamice din acest studiu legate de somnolenţă confirmă în mod clar rezultatele studiului observaţional din Norvegia conform cărora ar trebui să existe avertismente puternice împotriva utilizării de autovehicule datorită somnolenţei care apare în timpul tratamentului cu carisoprodol.
The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence. 
Comitetul a considerat că indicaţia principală a carisoprodolului este durerea lombară acută, totuşi, datorită naturii durerii lombare acute există mai mult tendinţa utilizării cronice a medicamentului, ceea ce creşte riscul de dependenţă.
There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment. 
Există câteva publicaţii ştiinţifice care analizează reacţiile adverse privind intoxicaţia şi deficienţele psihomotorii.
The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive. 
Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu mai poate fi considerat pozitiv.
The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly. 
Partea de farmacocinetică a studiului menţionat mai sus a arătat creşterea şi scăderea rapidă a curbei de concentraţie sanguină a carisoprodolului.
In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites. 
Rezultatele studiului care a fost înaintat în timpul acestei proceduri au arătat că la 1,5 ore de la ingestie au fost observate efecte sedative, deficienţe psihomotorii şi alte disfuncţii, ceea ce indică faptul că acestea sunt reacţii asociate carisoprodolului ca atare, şi nu metaboliţilor săi.
Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain. 
Carisoprodol este un medicament cu acţiune centrală indicat în tratamentul de scurtă durată al durerii acute lombare.
As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites. 
Deoarece studiile farmacologice asupra medicamentului carisoprodol s-au limitat la evaluarea dozelor unice, au existat anumite incertitudini legate de mecanismul de apariţie a reacţiilor observate pentru medicamentul carisoprodol şi de asociere a acestora cu carisoprodol ca atare sau cu metaboliţii săi.
The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol. 
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu au oferit date clinice solide care să demonstreze eficacitatea carisoprodolului.
A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published. 
Au fost publicate mai multe articole care descriu posibilul abuz, toxicitatea şi fenomenul de dependenţă legate de acest medicament.
Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication. 
Carisoprodol este asociat cu riscul de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment. 
În această evaluare NoMA a concluzionat că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc crescut de abuz sau dependenţă, intoxicaţie şi evenimente legate de deficienţe psihomotorii.
There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication. 
Există dovezi disponibile referitoare la faptul că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications. 
Comitetul a concluzionat că există dovezi importante referitoare la riscul de abuz, deficienţele psihomotorii şi intoxicaţie asociate carisoprodolului.
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date: 
Răspunsurile societăţii transmise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden. 
Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană din 1993, iniţial în Germania şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures. 
Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Ref. EMEA/CHMP/204584/2009 
Ref. EMEA/203000/2009
What is Tritazide? 
Ce este Tritazide?
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage. 
Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
Why was Tritazide reviewed? 
De ce a fost evaluat Tritazide?
The areas harmonised include: 
Punctele armonizate cuprind:
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose). 
În cele mai multe cazuri, doza iniţială recomandată a fost aceeaşi, însă au existat diferenţe în privinţa titrării ulterioare (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii dozei, cât şi referitor la doza zilnică maximă).
4.5 Interactions 
4.5 Interacţiuni
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis. 
Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.. 
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control. 
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
• Treatment of hypertension 
• Tratamentul hipertensiunii
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity. 
CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
• Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients 
• Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy. 
Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy. 
CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) 
• Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: 
Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations. 
CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
They are extended with the contraindications of HCTZ. 
Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide. 
Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components. 
Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily. 
Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways. 
Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic. 
Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg. 
Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications. 
CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA. 
La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
• Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy 
• Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required. 
Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination. 
CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used. 
CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială”, „hipertensiune arterială” şi „hipertensiune arterială esenţială”.