natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG. 
3) se recomandă citoreducția, fie prin leucafereză, administrare orală de hidroxiuree, fie cu AraC cu sau fără hidroxiuree, pentru a reduce numărul de globule albe în sângele periferic (NL), cu 48 de ore înainte de administrarea MYLOTARG.
Abbreviat ion: P T =preferred t erm. 
Abreviere: TP=termen preferat.
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2). 
Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Store the vial in the original carton to protect from light. 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2). 
Efectele asupra organelor de reproducere la maimuțele femele au fost observate în studiul cu durata de 12 săptămâni (atrofie a ovarului, oviductelor, uterului și colului uterin; la valori de expunere de aproximativ 193 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2A6 (tested only using gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations. 
In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut potențial scăzut de a inhiba activitățile CYP1A2, CYP2A6 (testate utilizând numai gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.2 and 4.4). 
Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia severă sau trombocitopenia persistentă, poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2). 
Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenie severă sau trombocitopenie persistentă poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
• Gently swirl the vial to aid dissolution. 
• Se rotește încet flaconul, pentru a ajuta dizolvarea.
Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients. 
3, persistând 45 de zile după începerea tratamentului la pacienții care au răspuns (RC și recuperare incompletă a trombocitelor [RCi]), s-a înregistrat la 22 (20,4%) pacienți.
Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear. 
18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]). 
Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de Gradul 4 la 4 (3,1%) pacienți (hemoragie gastro-intestinală, hemoragie și hemoragie pulmonară alveolară [2 pacienți]).
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively. 
În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1 
3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased. 
Neutropenie include următorii TP raportați: neutropenie, granulocitopenie și număr de neutrofile scăzut.
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%). 
Infecție include sepsis și bacteriemie (25,6%), infecție fungică (10,5%), infecție de tract respirator inferior (13,0%), infecție de tract respirator superior (4,3%), infecție bacteriană (3,6%), infecție virală (24,2%), infecție gastro-intestinală (3,3%), infecție cutanată (7,9%) și alte infecții (19,5%).
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat leziuni preneoplazice (hiperplazia minimă până la ușoară a celulelor ovale) la nivelul ficatului, la valori de expunere de aproximativ 54 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C). 
• Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C-8°C) timp de până la 6 ore, cu o perioadă de cel mult 3 ore de păstrare la temperatura camerei (sub 25°C).
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine 
MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Consolidation Course 1a,b 
Ciclul de consolidare 1
Infections and infestations Very common Infection*a 
Infecții și infestări Foarte frecvente Infecție
• If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status. 
3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
There have been reports of fatal infusion reactions in the post-marketing setting. 
După punerea pe piaţă au existat raportări de reacții legate de perfuzie letale.
• Liver problems 
• Probleme cu ficatul
If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C). 
Dacă medicamentul nu poate fi utilizat imediat, soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C), timp de până la 18 ore din momentul înțepării inițiale a flaconului, cu o perioadă de cel mult 6 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
daunorubicin cytarabine 
daunorubicină citarabină
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7 
3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively. 
Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 36,5 și, respectiv, 43 zile.
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema. 
Edem include următorii TP raportați: edem, edem facial, edem periferic, umflare la nivelul feței, edem generalizat și edem periorbital.
There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
La maimuțe nu s-au observat leziuni preneoplazice sau neoplazice la valori de expunere de până la 115 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease. 
LSN=limita superioară a valorilor normale; BVO=boală veno-ocluzivă.
p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#. 
Stomatită include următorii TP raportați: inflamație a mucoasei, durere orofaringiană, stomatită, ulcerații bucale, durere la nivelul cavității bucale, apariție de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită aftoasă, ulcerații la nivelul limbii, glosodinie, eritem al mucoasei bucale, glosită
In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
În cadrul unui studiu despre fertilitate, la femelele de șobolan au fost observate un număr scăzut de corpi luteali și o letalitate embrionară crescută în prezența toxicității materne (la valori de expunere de aproximativ 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Gastrointestinal disorders Very common Vomiting 
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations. 
In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased. 
Leucopenie include următorii TP raportați: leucopenie și număr de globule albe scăzut.
Effects on female reproductive organs and the eye in monkeys were adverse in the 12-week study (approximately 193 and 322 times, respectively, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Ratec 
Rată
No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG. 
Nu au fost efectuate studii cu MYLOTARG despre interacțiunea cu alte medicamente.
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG. 
Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
• If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only. 
3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: MYLOTARG nu trebuie reintrodus, iar terapia de consolidare trebuie să includă numai DNR și AraC.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment. 
Nu au fost efectuate studii FC formale cu gemtuzumab ozogamicin la pacienții cu insuficiență hepatică.
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin. 
Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Other medicines and MYLOTARG 
MYLOTARG împreună cu alte medicamente
Consolidation Course 2a,b 
Ciclul de consolidare 2
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased. 
Anemie include următorii TP raportați: anemie și valori scăzute ale hemoglobinei.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean 
Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente Dispnee Cu frecvență necunoscută Pneumonie interstițială
• Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
• Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Nervous system disorders Very common Headache Cardiac disorders Very common Tachycardiaj 
Hiperglicemie Scădere a apetitului alimentar Frecvente Sindromul de liză tumorală Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Tulburări cardiace Foarte frecvente Tahicardie Tulburări vasculare Foarte frecvente Hemoragie
u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#. 
Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP raportați: erupție cutanată tranzitorie, dermatită #, dermatită alergică dermatită buloasă, dermatită de contact, dermatită exfoliativă #, erupție indusă de medicament, prurit alergic #, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă #, erupție cutanată tranzitorie maculară #, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie veziculară v.
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*. 
Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă t.
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased 
Timp de protrombină crescut Timp de tromboplastină parțial activată prelungit Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively. 
Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia 
Bilirubinemie crescută Hiperuricemie
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
În timpul fazei de inducție, 109 (83,2%) și 99 (75,6%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și, respectiv, 100000/mm 3.
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days. 
Valoarea mediană a timpului până la revenirea numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 a fost de 25 zile.
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
În timpul fazei 1 de consolidare, 92 (94,8%) și 71 (73,2%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și, respectiv, 100000/mm 3.
White to off-white cake or powder. 
Aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.
For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended. 
9/l sau mai mult în sângele periferic, în absența transfuziei se recomandă până la 2 cicluri de consolidare cu DNR administrată intravenos (60 mg/m pentru 1 zi [primul ciclu] sau 2 zile [al doilea ciclu]) în asociere cu AraC administrată intravenos (1 g/m2 la interval de 12 ore, doza fiind administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Ziua 1 până în Ziua 4) și cu MYLOTARG administrat intravenos (3 mg/m2 per doză, administrare sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, până la o doză maximă de un flacon de 5 mg în Ziua 1).
How to store MYLOTARG 
Cum se păstrează MYLOTARG
• Redness of the skin 
• Înroșire a pielii
Use in AML with adverse-risk cytogenetics 
Utilizarea în LAM cu citogenetică cu risc advers
w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia. 
Febră cu valori mari include următorii TP raportați: febră cu valori mari, creștere a temperaturii corporale și hipertermie.
AML with adverse-risk cytogenetics 
LMA cu citogenetică cu risc advers
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin. 
După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased. 
Hipotensiune arterială include următorii TP raportați: hipotensiune arterială și scădere a tensiunii arteriale.
Constipation Common 
Constipație
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased 
Număr scăzut de trombocite Număr scăzut de globule albe Număr scăzut (valoare absolută) de limfocite Număr scăzut de neutrofile Hiperglicemie
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4 
1 g/m2/la interval de 12 ore în Ziua 1 până în Ziua 4
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course) 
Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment. 
Nu au fost efectuate studii FC formale cu gemtuzumab ozogamicin la pacienții cu insuficiență renală.
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7 
200 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 7
Risk difference [95% CI]f p-valueg 
Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2 
35 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 2
Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued 
Număr de decese, n (%) SG mediană în luni [IÎ 95%] Rata de risc [IÎ 95%] Valoarea p
S ys tem organ clas s Frequency 
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5 
60 mg/m2/zi în Ziua 3 până în Ziua 5
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a 
Număr de evenimente, n (%) SFE mediană în luni [IÎ 95%]
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3. 
În faza 2 de consolidare a terapiei, 80 (97,6%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 500/mm 3 și 79 (96,3%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 1000/mm Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8). 
La pacienții tratați cu MYLOTARG a fost raportată hepatotoxicitate, inclusiv insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol, uneori letală și BVO/SSO (vezi pct. 4.8).
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature. 
Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată pe cale intravenoasă, prin perfuzie, pe o perioadă de 2 ore, sub monitorizare clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
În timpul fazei 2 de consolidare, 80 (97,6%) și 70 (85,4%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și,
Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population) 
Rezultate de eficacitate din studiul ALFA-0701 (grupa de pacienți cu intenție de tratament modificată)
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population) 
Supraviețuirea generală pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA0701 (populația ITm)
Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to 
Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased. 
Hipertensiune arterială include următorii TP raportați: hipertensiune arterială și creștere a tensiunii arteriale.
n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional. 
Dispnee include următorii TP raportați: dispnee și dispnee de efort.
The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799). 
IÎ 95%: 0,706 - 0,995; p=0,0431) în LMA de novo datorită unui risc redus de recidivă, cu o tendință către o SG mai îndelungată în brațul de tratament cu MYLOTARG, care nu a fost semnificativă statistic (3 ani: 72,4% față de 67,6%;
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils. 
9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
• Bleeding 
• Sângerare
d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp. 
Răspuns definit ca RC+RCi.
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a 
ELN (favorabil/intermediar), N Număr de evenimente, n (%) SFE mediană în luni [IÎ 95%]
How MYLOTARG will be given 
Cum va fi administrat MYLOTARG