natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F). 
Synflorix a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva a 5 dintre polizaharidele pe care cele două vaccinuri le au în comun (4, 9V, 14, 18C și 19F), însă a fost mai puțin eficace decât vaccinul comparator pentru două dintre ele (6B și 23F).
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia. 
Synflorix a fost investigat și într-un studiu de amploare care a cuprins aproximativ 24 000 de copii cu vârste cuprinse între 6 și 16 săptămâni și care s-a axat, în principal, pe beneficiile vaccinului în prevenirea pneumoniei comunitare.
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae. 
Synflorix este un vaccin care protejează împotriva infecțiilor cauzate de S. pneumoniae.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media. 
Alt studiu principal a analizat dacă Synflorix previne otita medie acută.
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age. 
Se recomandă o a patra doză („de rapel”) la cel puțin 6 luni după a treia doză, de preferință când vârsta copilului este cuprinsă între 12 și 15 luni.
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că răspunsul sistemului imunitar la Synflorix este comparabil cu răspunsul la un alt vaccin, care este de asemenea autorizat în UE pentru protejarea copiilor împotriva S. pneumoniae.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae. 
Vaccinul se utilizează pentru protejarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
What is Synflorix and what is it used for? 
Ce este Synflorix și pentru ce se utilizează?
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Synflorix, citiți prospectul.
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later. 
• În cazul în care Synflorix se administrează în cadrul unui program obișnuit de imunizare a sugarilor (când toți sugarii dintr-o zonă sunt vaccinați în aproximativ aceeași perioadă), se poate administra un ciclu de 2 doze cu un interval de 2 luni între ele, începând de la vârsta de 6 săptămâni, urmat de o doză de rapel după cel puțin 6 luni.
What are the risks associated with Synflorix? 
Care sunt riscurile asociate cu Synflorix?
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months. 
Copiii din acest studiu au primit fie Synflorix, fie un vaccin comparator care nu era activ împotriva S. pneumoniae și au fost monitorizați pe o perioadă medie de 30 de luni.
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus). 
Studiul a cuprins aproximativ 5 000 de sugari cu vârsta de 3 luni și a comparat un vaccin de investigație care conține aceleași polizaharide ca Synflorix cu un alt vaccin care nu este activ împotriva S. pneumoniae (în acest caz, un vaccin împotriva virusului hepatitei A).
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus). 
Synflorix este un vaccin care conține părți ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, numită și pneumococ).
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix. 
Studiul a comparat imunogenitatea Synflorix cu cea a unui alt vaccin autorizat în UE pentru protejarea copiilor împotriva infecției cu S. pneumoniae, care conține 7 din cele 10 polizaharide din Synflorix.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae. 
Pe baza unei comparații între răspunsul imun obținut cu Synflorix și cel obținut cu vaccinul de investigație utilizat în cadrul studiului, se preconizează că Synflorix va asigura o protecție similară împotriva otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae.
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life. 
Se recomandă administrarea unei doze de rapel la cel puțin 2 luni după a doua doză, în al doilea an de viață al copilului.
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine. 
Synflorix a fost eficace în protejarea împotriva bolii invazive: printre cei 10 000 de copii cărora li s-au administrat 3 doze de Synflorix și o doză de rapel nu s-au înregistrat cazuri, printre cei 10 000 de copii cărora li sau administrat 2 doze de Synflorix și o doză de rapel s-a înregistrat un singur caz, iar în rândul celor 10 000 de copii cărora li s-a administrat vaccinul comparator s-au înregistrat 12 cazuri.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator. 
Incidența primului episod de otită medie acută cauzată de S. pneumoniae a fost de aproximativ două ori mai mică în rândul copiilor cărora li s-a administrat vaccinul de investigație față de cei cărora li s-a administrat vaccinul comparator.
What benefits of Synflorix have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Synflorix pe parcursul studiilor?
Why is Synflorix approved? 
De ce a fost aprobat Synflorix?
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae. 
Synflorix a fost evaluat într-un studiu de amploare care a cuprins peste 30 000 de sugari cu vârsta sub 7 luni, cărora li s-a administrat fie Synflorix, fie un vaccin comparator care nu era activ împotriva S. pneumoniae.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose. 
Se recomandă administrarea unei doze de rapel la cel puțin 6 luni după cea de-a treia doză.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Synflorix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Synflorix este contraindicat la copiii care au febră mare, dar se poate administra la copiii care au o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them. 
• Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni și 5 ani li se administrează un ciclu de 2 doze cu un interval de cel puțin 2 luni între ele.
How does Synflorix work? 
Cum acționează Synflorix?
How is Synflorix used? 
Cum se utilizează Synflorix?
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age. 
• Copiilor născuți prematur (născuți între 27 și 36 de săptămâni de sarcină) li se administrează un ciclu de 3 doze cu un interval de cel puțin o lună între ele, prima doză fiind administrată la vârsta de 2 luni.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them. 
• Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 și 11 luni li se administrează un ciclu de 2 doze cu un interval de cel puțin o lună între ele.
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age. 
• Sugarilor cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 6 luni li se administrează un ciclu de 3 doze cu un interval de cel puțin o lună între ele, prima doză fiind administrată, în general, la vârsta de 2 luni.
However, these effects have only been observed during early treatment. 
Aceste efecte au fost însă observate numai în timpul tratamentului precoce.
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose. 
Marja de siguranță poate fi considerată ca fiind sub de 3 ori doza recomandată.
Determination of specific conditions 
Stabilirea condițiilor specifice
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear. 
Această extrapolare liniară este discutabilă, deoarece procesele implicate nu sunt liniare.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects. 
Sunt necesare însă mai multe studii pentru completarea datelor lipsă din acest domeniu și confirmarea acestor efecte.
CVMP overall conclusions after re-examination 
Concluziile generale ale CVMP după reexaminare
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning. 
Perioada de administrare a fost de 14 sau 21 de zile imediat după înțărcare.
Tolerance 
Toleranță
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge. 
Totuși, importanța acestor constatări pentru sănătatea animală și sănătatea publică rămâne neclară din cauza lacunelor din cunoștințele disponibile.
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.' 
Fiecare substanță activă inclusă într-o combinație fixă trebuie indicată spre utilizare în momentul tratamentului și administrată în doza corectă”.
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested. 
Nu a fost demonstrată nicio sinergie și nu a fost testată posibilitatea unui antagonism.
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable. 
Marja de siguranță pentru animalele țintă la doza prezentată mai sus este relativ mică, însă acceptabilă.
Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416 
Republica Cehă MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments. 
Prin urmare, va fi doar o problemă de timp până când valorile PNEC din aceste compartimente vor fi depășite.
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27. 
Din acest motiv, comitetul s-a putut limita doar la constatările lui Poulsen (1995) și Holm (1990)27.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health. 
Prin urmare, în absența mai multor date nu este posibilă caracterizarea suplimentară a riscului pentru sănătatea publică și a animalelor.
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%). 
Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este redusă (<1%).
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated. 
Prin urmare, acțiunea specifică (asupra anumitor agenți patogeni) sau cea nespecifică (acțiunea locală asupra tractului digestiv) nu a fost pe deplin elucidată încă.
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils. 
Pentru acest aport individual de 30 % s-a identificat deja un risc pentru solurile din Danemarca.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation. 
Trebuie menționat faptul că CVMP este un comitet științific și că, atâta timp cât funcționează în cadrul legislației Uniunii care reglementează domeniul medicamentelor de uz veterinar, el nu poate discuta fondul specific al aspectelor procedurale și juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislație.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases. 
În solurile nisipoase, valorile PNEC erau depășite în 66 % din totalul cazurilor.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either. 
Se pare că administrarea timp de o săptămână nu este suficient de eficace și nici administrarea pe perioade mai lungi de 14 zile nu se justifică.
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments. 
În mod ideal, evaluarea expunerii ar fi trebuit să abordeze acest aspect și să fi luat în considerare situația cea mai defavorabilă în mod realist în privința respectivelor compartimente de mediu receptoare.
Czech Republic Tekro, spol. 
Republica Cehă Tekro, spol.
All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim. 
Toate datele furnizate pentru oxidul de zinc se referă numai la o revendicare privind prevenirea.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils. 
De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă un nivel redus de toxicitate în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated. 
Nu a fost realizat niciun studiu cu această combinație în indicația propusă, prin urmare nu este demonstrat beneficiul clinic al acesteia.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy. 
Drept concluzie privind acest punct, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat date suplimentare care să modifice concluzia inițială a CVMP în ceea ce privește eficacitatea.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable. 
Datele prezentate identifică un pericol pentru sănătatea umană și animală, dar în prezent riscul respectiv nu poate fi cuantificat.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning. 
Diareea a fost observată numai în primele două săptămâni după înțărcare.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment. 
CVMP consideră că patru dintre cele cinci evaluări ale riscurilor de mediu prezintă o serie de deficiențe în evaluarea riscurilor și, prin urmare, nu pot fi folosite în susținerea evaluării raportului beneficiu-risc.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs. 
În consecință, s-a stabilit un factor de „îmbătrânire” de 3, care se utilizează în calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view. 
În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, prin constituirea unui grup ad-hoc de experți împreună cu EFSA, s-ar putea contribui la abordarea riscurilor de mediu dintr-o perspectivă mai largă.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account. 
Cu toate acestea, trebuie precizat că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscurilor pentru sedimente este considerabil mai mare decât în cazul solului sau al apelor de suprafață, deoarece a fost dificil să se țină cont de aspectele privind biodisponibilitatea.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days. 
Nu s-a furnizat niciun studiu de stabilire a dozei sau o justificare a dozei alese și nici date de confirmare care să susțină durata optimă de administrare de 14 zile.
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types. 
Trebuie menționat faptul că valorile PNEC utilizate în acest studiu sunt adaptate la situațiile din Danemarca, ele putând fi mai mici (caz și mai pesimist) în alte părți ale Europei cu tipuri diferite de sol.
In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded. 
În 45 % din totalul probelor de sol, valorile PNEC erau deja depășite.
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then: 
CVMP a concluzionat că utilizarea metodei riscului adăugat indică următoarele:
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy. 
Dat fiind faptul că zincul este un metal, nu sunt valabile ipotezele generale aplicabile de obicei cu privire la degradare; prin urmare, odată depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies. 
În prezent, contaminarea sistemelor de sol și apă cu metale grele, precum zincul, este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
And when using the bioavailability correction, then: 
Iar utilizarea metodei corectării biodisponibilității indică următoarele:
Reduction of global use of antibiotics 
Reducerea utilizării antibioticelor în general
As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination. 
Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure. 
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au informat EMA că nu au primit notificarea oficială privind includerea medicamentelor lor (Pigzin și ZincoTec) în prezenta procedură de sesizare în temeiul articolului 35.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd. 
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. și Provimi Ltd.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature. 
Unele dintre motivele pentru reexaminare invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață priveau aspecte de natură procedurală și juridică.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period. 
După oprirea adăugării oxidului de zinc în ziua 14, în furaje s-au adăugat însă acizi și, în consecință, în perioada de urmărire nu au putut fi evaluate efectele fiecărei componente.
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear. 
Prin urmare, menținerea efectului benefic al oxidului de zinc după întreruperea tratamentului rămâne neclară.
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments. 
AVS sunt produse de bacteriile din sedimentele anoxice.
No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'. 
Nu s-au identificat date clinice care să susțină indicația revendicată de „prevenire și tratament al diferitelor tipuri de diaree care apar la înțărcare”.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets. 
Cu toate acestea, singurele indicații autorizate sunt cele pentru tratamentul și controlul diareii la purcei.
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate 
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxid de zinc Sulfat de colistină
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements. 
Nu toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat informațiile necesare pentru validarea caracterului adecvat al acestor studii suplimentare pentru rafinarea valorilor PNEC.
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved. 
Absența unor date de diagnostic relevante nu a permis identificarea agenților patogeni implicați.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only. 
CVMP nu poate susține afirmația deținătorului autorizației de punere pe piață conform căreia stabilirea riscurilor de mediu trebuie să se bazeze exclusiv pe luarea în considerare a condițiilor din Germania, deoarece produsele sunt autorizate la nivel național numai în acest stat membru.