natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform indicaţiilor clinice sau aşa cum este recomandat de centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin. 
Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
What is in this leaflet: 
Ce găsiţi în acest prospect
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks. 
Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin 
Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer. 
Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy. 
Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions. 
În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Infections and infestations Very common Infection Common 
Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecție Frecvente
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose. 
Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females 
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment. 
Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan. 
Pacienţii cu un clearance al creatininei > 60 ml/minut au fost incluşi în studiul de eficacitate/siguranţă pentru topotecan.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1). 
Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water. 
Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun.
This can even be life threatening. 
Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8). 
Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Hyperbilirubinaemia 
Hiperbilirubinemie
90429 Nuremberg Germany 
D-90429 Nürnberg Germania
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4. 
Incidenţa globală a diareei datorată medicaţiei a fost de 22%, incluzând 4% cu Grad 3 şi 0,4% cu Grad 4.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so. 
Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events). 
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception. 
Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer. 
O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obţinute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian.
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4). 
În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
The product should be used immediately after it is prepared for infusion. 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively. 
Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
• High body temperature (fever). 
• Temperatură mare (febră).
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded. 
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: 
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
A reduction in topotecan clearance was observed. 
S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form). 
În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Hycamtin is used to treat: 
Hycamtin este utilizat pentru tratarea:
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP). 
Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%). 
Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28%) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19%).
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection. 
Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26% (9% dintre cure) au apărut infecţii.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• Mild pain and inflammation at the site of injection. 
Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events. 
Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing. 
Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important. 
Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous. 
Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
2, constipation, mucositis, dyspepsia 
2, constipație, mucozită, dispepsie
• Stomach pain, constipation, indigestion. 
• Dureri de stomac, constipaţie, indigestie.
Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate 
Conţinutul capsulei Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans. 
Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist. 
Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents. 
În momentul actual, există doar o experienţă limitată în ce priveşte asocierea topotecan oral cu alte medicamente chimioterapice.
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so. 
Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available. 
Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan. 
Topotecan este parţial eliminat prin excreţie renală şi prezenţa insuficienţei renale poate conduce la creşterea expunerii la topotecan.
• if you have any kidney or liver problems. 
• dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment. 
Pacienţii de origine coreeană, cu insuficienţă renală, au prezentat, în general, o expunere sistemică mai mare decât pacienţii non-asiatici cu acelaşi grad de insuficienţă renală.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2). 
Datele limitate în cazul pacienţilor de origine coreeană, cu un clearance al creatininei mai mic de 50 ml/minut, sugerează faptul că o reducere suplimentară a dozei ar putea fi necesară (vezi pct. 5.2).
Hycamtin helps to destroy tumours. 
Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood. 
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo. 
Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts. 
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%. 
Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
There is no known antidote for topotecan overdose. 
Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan.
Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function. 
Farmacocinetica HYCAMTIN capsule nu a fost studiată în mod specific pe pacienţi cu insuficienţă hepatică.
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks. 
În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
Sealing band Gelatin 
Banda de sigilare Gelatină
Justification for not including Braille accepted 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Vials 3 years. 
Flacoane 3 ani.
This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy. 
Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie HYCAMTIN, de exemplu, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hycamtin Adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă medicamentul a fost înghiţit accidental de către un copil.
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6). 
Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. 
În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia). 
• Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%. 
În cura 1 incidenţa a fost de 20%, până la cura 4 incidenţa a fost 8%.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8). 
Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul şi a atenţionării acestuia asupra recunoaşterii semnelor precoce de avertisment, a utilizării preparatelor antidiareice şi a antibioticelor, a modificării cantităţii de fluide ingerate şi a dietei, cât şi a necesităţii spitalizării (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer. 
Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer cervical.
Signs include: difficulty breathing cough fever. 
Simptomele includ: dificultate în respiraţie tuse febră.
Tell your doctor if any of these applies to you. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness. 
• Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity. 
Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol). 
Informaţii importante privind unele componente ale Hycamtin Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy. 
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4). 
Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients. 
Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9% dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11% dintre pacienţi.
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption. 
Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situaţii clinice: emeză necontrolată, tulburări de deglutiţie, diaree necontrolată, situaţii clinice şi medicaţie ce pot altera motilitatea gastro-intestinală şi absorbţia medicamentului.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively. 
Infecţiile, sepsisul şi neutropenia febrilă au fost prezente la 17%, 2% şi respectiv, 4% dintre pacienţi.
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea. 
Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală, medicii sunt sfătuiţi să trateze în mod agresiv diareea.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening. 
Diareea indusă de tratamentul anticanceros (DITAC) este asociată cu o morbiditate semnificativă şi poate pune viaţa în pericol.
• Severe allergic or anaphylactic reactions. 
• Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents. 
HYCAMTIN capsule trebuie prescris şi tratamentul trebuie supravegheat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor.
You will have treatment once a day for 5 days. 
Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces. 
Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces. 
În afară de hidroliză, topotecanul este eliminat predominant pe cale renală, numai o componentă minoră fiind metabolizată cu formarea metabolitului N-demetilat (SB209780) care poate fi identificat în plasmă, urină şi materiile fecale.
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes. 
Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute.
Oral use. 
Administrare orală.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. 
Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively). 
Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4). 
Pentru pacienţii care au diaree de grad 3 sau 4, doza trebuie redusă cu 0,4 mg/m şi zi pentru tratamentele ulterioare (vezi pct. 4.4).