natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack. 
Pentru tratarea episoadelor de angioedem la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, pacientului i se administrează 1 000 de unități la primul semn al unui episod de angioedem.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure. 
Când se utilizează preventiv înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, Cinryze se administrează în doză de 1 000 de unități în perioada de 24 de ore dinaintea procedurii.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema. 
În al doilea studiu, Cinryze a fost administrat preventiv la 6 copii cu angioedem ereditar.
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema. 
În primul studiu, Cinryze a fost utilizat pentru tratarea episoadelor de angioedem la 9 copii cu angioedem ereditar.
How is Cinryze used? 
Cum se utilizează Cinryze?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days. 
Pentru prevenția de rutină la adulți și adolescenți, Cinryze se administrează în doze de câte 1 000 de unități o dată la trei sau patru zile.
Meat and offal: cattle: 22 days. 
1 flacon Carne şi organe: Bovine: 22 zile.
This summary was last updated on 14/03/2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/03/2011.
It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea. 
Este răspândit în ţările limitrofe Mării Mediterane.
These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks. 
Aceste reacţii dispar spontan în interval de două zile până la două săptămâni.
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions. 
În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor adverse majore.
The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended. 
Eficacitatea vaccinării la câini deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
CaniLeish is a vaccine. 
CaniLeish este un vaccin.
Other information about CaniLeish: 
Alte informaţii despre CaniLeish:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011. 
Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CaniLeish, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/03/2011.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately. 
În cazul autoinjectării accidentale, trebuie consultat imediat medicul.
In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly. 
În viitor, dacă animalele intră în contact cu parazitul Leishmania infantum, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one. 
Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de şase luni, a doua după trei săptămâni, iar a treia la trei săptămâni după cea de-a doua.
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites. 
Riscul infecţiei induse prin vaccinare se poate exclude deoarece vaccinul nu conţine paraziţi.
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans. 
Câinii infectaţi joacă un rol esenţial în transmiterea accidentală a paraziţilor la oameni.
It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP). 
Conţine Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP).
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response. 
CaniLeish conţine un „adjuvant” (o fracţie foarte purificată de Quillaja saponaria) pentru a spori răspunsul imunitar.
Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment. 
Reacţiile de tip alergic sunt rare şi, în cazul în care un câine prezintă semne ale unei reacţii alergice, se va administra tratament simptomatic corespunzător.
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented. 
De asemenea, au fost prezentate o serie de studii de laborator în care câinii au fost supuşi infecţiilor experimentale.
It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection. 
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination. 
Se recomandă detectarea infecţiei cu leishmania folosind un test de diagnostic rapid înainte de vaccinare.
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs. 
CaniLeish trebuie utilizat numai la câinii „leishmania-negativi”.
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it. 
Când CaniLeish se administrează unui câine, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele ca fiind „străine” şi produce mecanisme de apărare împotriva lor.
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group. 
Numărul câinilor care au dezvoltat o infecţie activă şi o boală simptomatică a fost semnificativ mai redus în grupul câinilor vaccinaţi.
After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening). 
După injectare, unii câini pot prezenta reacţii locale moderate şi temporare, precum umflături, noduli (întărire), durere la palpare sau eritem (înroşire).
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis. 
Leishmania infantum este un parazit care cauzează leishmanioză.
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days. 
Pot fi observate şi alte semne trecătoare obişnuite după vaccinare, ca hipertermie (creşterea temperaturii corpului), apatie (lipsă de vitalitate) şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies. 
Parazitul se transmite de la un câine infectat la unul neinfectat prin înţepăturile mu tei de nisip.
What benefit has CaniLeish shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat CaniLeish pe parcursul studiilor?
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal. 
Câinii care au fost infectaţi pot să nu prezinte semne ale infecţiei, însă unii prezintă simptome (febră, pierderea părului şi pierdere în greutate, inflamaţii cutanate), iar în ultimul caz infecţia activă poate fi fatală.
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection. 
După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT), însă aceştia nu reflectă o infecţie activă.
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit. 
La câinii care au dezvoltat leishmanioză (infecţia activă sau boala) deşi fuseseră vaccinaţi, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth. 
CaniLeish este un vaccin care conţine o serie de proteine eliberate din parazitul Leishmania infantum pe parcursul dezvoltării acestuia.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial. 
Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale efectuate pe câini fără leishmania (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi într-un studiu de teren.
What is the risk associated with CaniLeish? 
Care sunt riscurile asociate cu CaniLeish?
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs. 
Studiile au demonstrat că vaccinul este sigur atât pentru câinii „leishmania-negativi”, cât şi pentru câinii infectaţi cu leishmania.
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection. 
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal de teren care a durat doi ani şi a cuprins câini vaccinaţi şi câini de control expuşi în mod natural la infecţie în zonele cu risc ridicat de producere a infecţiei.
What is CaniLeish? 
Ce este CaniLeish?
Why has CaniLeish been approved? 
De ce a fost aprobat CaniLeish?
Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted 
Vaccin canin împotriva Leishmania infantum, cu adjuvant
The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin. 
Vaccinul se administrează câinilor sub forma a trei injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum. 
Medicii veterinari trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc înainte de a vaccina câinii în zone în care parazitul Leishmania infantum nu este răspândit sau este foarte puţin răspândit.
The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite. 
Beneficiul vaccinului a fost evaluat în zone cu risc ridicat de producere a infecţiei, unde, la câinii fără leishmania, s-a demonstrat că reduce riscul de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli simptomatice în urma contactului cu parazitul.
How has CaniLeish been studied? 
Cum a fost studiat CaniLeish?
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation. 
CVMP a concluzionat că beneficiile CaniLeish sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a câinilor „leishmania-negativi” începând cu vârsta de şase luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CaniLeish.
CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum. 
CaniLeish se utilizează pentru imunizarea câinilor începând cu vârsta de şase luni, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.
What is CaniLeish used for? 
Pentru ce se utilizează CaniLeish?
Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect. 
Pentru a menţine efectul vaccinului, trebuie să se administreze ulterior câte o doză de rapel o dată pe an.
How does CaniLeish work? 
Cum acţionează CaniLeish?
The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients. 
Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165 
10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment. 
Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg). 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) 
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia (sirukumab)
What is Plivensia? 
Ce este Plivensia?
Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab. 
Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis. 
La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies. 
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6. 
Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis. 
Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
How does Plivensia work? 
Cum acționează Plivensia?
The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment. 
Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis. 
Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
What was Plivensia expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis. 
Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și se regăsește în concentrații mari în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă.
The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects. 
Medicamentul urma să fie utilizat în cazul pacienților la care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints. 
Plivensia ar fi trebuit să fie utilizat la adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects. 
Două studii au comparat Plivensia cu placebo (un preparat inactiv) la pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă în cazul cărora tratamentul cu un MARMB sau cu un agent anti-TNF (alt tip de medicament pentru poliartrita reumatoidă) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Plivensia nu depășeau riscurile asociate, fiind necesare studii suplimentare, din cauza lipsei dovezilor privind siguranța pe termen lung.
Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate. 
Plivensia urma să fie utilizat în asociere cu metotrexat (un MARMB), sau în monoterapie în cazul în care pacientului nu i se putea administra metotrexat.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017 
EMA/727596/2017
These changes returned to normal within two weeks. 
Aceste modificări au revenit la normal în două săptămâni.
Avalox was initially approved in June 1999. 
Avalox a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
- If you are under 18 years of age. 
- Dacă aveţi vârstă sub 18 ani.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%. 
Biodisponibilitatea absolută ajunge la aproximativ 91%.
Invented name Name 
Numele inventat
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006. 
Această modificare a procedurii de recunoaştere reciprocă a fost începută la data de 7 decembrie 2006.
The duration of treatment depends upon the type of infection. 
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days. 
Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
5 - 10 days 
5 - 10 zile
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately. 
In această situaţie trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice. 
Totuşi, s-a discutat dacă acest lucru ar putea să nu fie compatibil cu practica clinică.
Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding. 
Nu luaţi [Numele inventat] dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Absorption and Bioavailability 
Absorbţie şi biodisponibilitate
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna [Numele inventat] exact aşa cum va v-a spus medicul dumneavoastră.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together. 
De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
Interference with culture test 
Interferenţa cu testele de culturi
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day. 
Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications. 
- Comitetul a considerat că nu sunt aşteptate probleme suplimentare legate de siguranţă în ceea ce priveşte indicaţia solicitată, comparativ cu indicaţiile anterioare aprobate.
There is no indication of oxidative metabolism. 
Nu există dovezi de metabolizare oxidativă.
H. influenzae and M. catarrhalis 
H. influenzae şi M. catarrhalis
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive. 
M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om şi amândoi sunt microbiologic inactivi.
4.2 Posology and method of administration 
4.2 Posologie şi mod de administrare
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below. 
Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos.
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm. 
Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded. 
De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită.
- Patients below 18 years of age. 
Pacienţi cu vârstă sub 18 ani
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed. 
În urma administrării orale moxifloxacina este absorbită rapid şi aproape complet.
Berkshire RG14 1JA UK 
Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for. 
Având în vedere aceste probleme, în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a considerat că nu a fost demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv şi că ar trebui aduse dovezi mai clare pentru acordarea indicaţiei solicitate.