natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections. 
Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări.
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days. 
Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 °C) pentru 1până la 2 zile.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogen disodic fosfat dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru injectare
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia. 
Revaccinarea: o vaccinare anuală de rapel cu o doză (1 ml) ar trebui să fie suficientă pentru a asigura o reducere a febrei, a leziunilor de la nivelul creierului şi viremiei.
250 micrograms 
250 micrograme
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children. 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes) 
EU/2/13/151/002 (5 seringi preumplute) EU/2/13/151/003 (10 seringi preumplute)
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter). 
Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max 3 cm în diametru).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine:
Package sizes: 
Dimensiunile ambalajelor:
83 micrograms 
83 micrograme
42 micrograms 
42 micrograme
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia. 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse] 
Equilis West Nile [o pictogramă clară cu un cal]
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer OLANDA
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia. 
Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule: 
Se administreaza o doză (1ml) prin injectare intramusculară, conform schemei următoare:
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie opalescentă
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose) 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 ml (1 doză)
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses. 
Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile la cai
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper. 
Seringă preumplută din sticlă de tip I cu 1 doză (1 ml), ce conţine un pistol cu un capăt halogenbutil şi închis cu un dop din halogenbutil.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials) 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001 (10 flacoane)
Adjuvant: 
Gestaţie:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days. 
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Flacon din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil şi sigilat cu capsă de aluminiu.
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses 
Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN 
Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml 
Cutie de carton sau cutie de plastic cu 10 flacoane de 1 ml sau 5 sau 10 seringi preumplute de 1 ml
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Horses. 
Cai
Iscom-Matrix containing: Purified saponin 
Iscom-Matrix conţine:
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe 
Flacon de 1 ml, seringă preumplută cu 1 ml
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conţine:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days. 
TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
ATCvet code: QI05AA10. 
Imunologice pentru Ecvidee, vaccin viral inactivat Codul veterinar ATC: QI05AA10;
Sodium chloride 
Saponină purificată
Potassium chloride 
Fosfatidil colină
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose). 
Cutie de plastic cu 10 flacoane din sticlă de 1 ml (1 doză).
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose). 
Cutie de plastic cu 5 sau 10 seringi preumplute de 1 ml (1 doză).
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose). 
Cutie de carton cu 10 flacoane din sticlă de 1 ml (1 doză).
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose). 
Cutie de carton cu 5 sau 10 seringi preumplute de 1 ml (1 doză).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY} 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules 
Blister (alu/PVC)
What you need to know before you take CHAMPIX 
Ce trebuie să știți înainte să luați CHAMPIX
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC 
Adoptate la reuniunea PRAC din 11-14 iunie 2018
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment. 
Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în cursul primelor două luni de tratament.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate). 
Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, nabumetona trebuie retrasă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions. 
În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate.
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146) 
Vareniclină - Pierderea cunoștinței (EPITT nr. 19146)
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity. 
Tratamentul cu nabumetonă trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Undesirable effects Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Dacă vă apar aceste simptome, încetați să luați <medicament> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time. 
Dacă pacientul dezvoltă o reacție gravă, cum ar fi SSJ, NET sau sindrom DRESS, din cauza utilizării nabumetonei, tratamentul cu nabumetonă nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities. 
Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule, să nu manevreze utilaje complexe sau să se implice în alte activități potențial riscante până când se va ști dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities. 
Nu trebuie să conduceți vehicule, să manevrați utilaje complexe și nici să vă angajați în vreo activitate potențial periculoasă până când nu știți dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines. 
CHAMPIX poate determina amețeli, somnolență și pierderea temporară a cunoștinței și de aceea poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Not known Transient loss of consciousness 
Cu frecvență necunoscută Pierderea trecătoare a cunoștinței
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241) 
Nabumetonă - reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 19241)
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHAMPIX poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness. 
CHAMPIX poate fi asociat cu determina amețeli, somnolență și pierderea trecătoare a cunoștinței.
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia 
Foarte rare: Reacții buloase, inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, eritem polimorf, angioedem, pseudoporfirie, alopecie
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome). 
Erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub denumirea de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4). 
Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu nabumetonă (vezi pct. 4.4).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8). 
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre acestea letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care poate pune în pericol viața sau poate fi letală, în asociere cu utilizarea AINS inclusiv nabumetonă (vezi pct. 4.8).
Special warnings and precautions for use 
Tabelul cu reacții adverse la medicament
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported. 
Datele reziduale furnizate au fost inadecvate şi perioada de retragere este, în consecinţă, impropriu justificată.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain. 
Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate. 
CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed. 
Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown. 
Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s-a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product. 
În timpul procedurii de consultare, s-a stabilit că studiul de bioechivalenţă înaintat nu a fost relevant în sensul demonstrării bioechivalenţei (aşa cum este definită în ghidul actual EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL); totuşi, din datele farmacokinetice comparative, este posibil ca produsul de testare să fie mai puţin biodisponibil din punct de vedere sistemic, decât produsul de referinţă.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided. 
Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated. 
Eficacitatea produsului pentru tratarea infecţiilor endo- şi ectoparazitice nu a fost demonstrată.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study. 
Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin. 
Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections 
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
London, June 2008 EMEA/532271/2007 - Rev.1 
Le Vet B.V. Olanda
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES 
Equimectin Gel oral
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product. 
Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended. 
S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots. 
Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai” presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special” presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan. 
- Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010. 
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 29 noiembrie 2010.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC 
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
They may be obtained with or without a prescription. 
Acestea se pot obţine cu sau fără prescripţie medicală.
Philippe Lechat (FR) 
Philippe Lechat (Franţa)
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation. 
Blocarea producţiei acestora ajută la reducerea semnelor de inflamaţie.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals? 
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medico-sanitar?
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen. 
De asemenea, aceştia trebuie să se spele pe mâini cu grijă după fiecare aplicare a ketoprofenului.
Ondřej Slanař (CZ) 
Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978. 
Medicamentele topice care conţin ketoprofen sunt disponibile în toate statele membre cu excepţia Ţărilor de Jos din 1978.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU. 
CHMP a analizat toate datele disponibile privind siguranţa, inclusiv date din bazele de date ale statelor membre şi date prezentate de societăţile care comercializează ketoprofen de uz topic în UE.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation. 
Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiei.
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time. 
În sfârşit, CHMP a fost de acord să reexamineze eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscului peste trei ani.
17 December 2009 
17 decembrie 2009
What is ketoprofen? 
Ce este ketoprofen?
• these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor; 
• acestea nu ar trebui să mai fie disponibile fără reţetă, ci ar trebui să se obţină numai pe baza unei prescripţii de la un medic;
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight. 
În pofida acestor măsuri, au fost raportate noi cazuri de fotoalergie, care s-au produs chiar şi în situaţii de expunere la lumină solară slabă.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU. 
În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţia franceză a informat CHMP asupra măsurilor sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele topice care conţin ketoprofen ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment. 
• Pacienţii trebuie să se asigure că zonele tratate sunt protejate de lumina soarelui pe întreaga durată a tratamentului cu ketoprofen şi timp de două săptămâni după încetarea tratamentului.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines. 
Mai precis, comitetul a analizat răspunsurile date de societăţi la o listă de întrebări legate de reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie, la pacienţii care au utilizat aceste medicamente.