natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium. 
Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium.
No formal statistical testing was performed on this endpoint. 
Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Clinical efficacy 
Eficacitate clinică
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI. 
Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day. 
Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres. 
După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled. 
Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ”.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. 
• Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Use this medicine for as long as your doctor recommends. 
Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
2) Prepare a dose 
2) Pregătiţi o doză
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration. 
Mai puțin de 1% din doza administrată oral (1% din radioactivitatea recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbție neglijabilă ca urmare a administrării pe cale orală.
Contents of the pack and other information 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection) 
• urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia 
Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse. 
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible. 
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine. 
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Distribution 
Distribuţie
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate. 
Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Rolufta Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. 
Bromura de umeclidinium nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Reporting of suspected adverse reactions 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
These may affect up to 1 in 10 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established. 
Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide). 
Frecvențele atribuite reacțiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos reprezintă ratele brute de incidenţă observate în cadrul a patru studii pentru evaluarea eficacităţii şi a studiului privind siguranţa pe termen lung (care au inclus 1412 pacienţi la care s-a administrat bromură de umeclidinium).
GSK Services Sp. z o.o. 
GSK Services Sp.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor. 
Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor. 
În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
What is in this leaflet 
Ce găsiţi în acest prospect:
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed. 
În urma administrării unor doze repetate de umeclidinium 500 micrograme o dată pe zi, timp de 10 zile, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra prelungirii intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia) sau efecte asupra ritmului cardiac.
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods. 
Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Rolufta Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
Metabolic and transporter based interactions 
Interacţiuni metabolice şi asociate transportorului
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption. 
Biodisponibilitatea absolută a bromurii de umeclidinium administrată pe cale inhalatorie a fost în medie de 13% din doză, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Bromura de umeclidinium nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes. 
După administrarea pe cale inhalatorie de bromură de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models. 
Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so. 
Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile. 
Excreția de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale, după administrare intravenoasă, a indicat secreția la nivelul vezicii biliare.
Absorption 
Absorbție
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Other antimuscarinics 
Alte antimuscarinice
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year. 
Profilul de siguranță al bromurii de umeclidiniuma fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel. 
Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age. 
O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica bromurii de umeclidinium este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening. 
Administrarea bromurii de umeclidinium poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Excipients: lactose and magnesium stearate. 
Excipienţi: lactoză şi stearat de magneziu.
Elimination 
Eliminare
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias. 
Prin urmare, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, în special aritmii cardiace.
Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits. 
Bromura de umeclidinium nu a avut potenţial teratogen la şobolani sau iepuri.
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol). 
Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. 
Aceasta nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor acute, de exemplu ca terapie de urgenţă pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy. 
În studiile non-clinice efectuate cu bromură de umeclidinium, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici și/sau iritaţie locală.
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse. 
BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
• irregular heart beat 
• bătăi neregulate ale inimii
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions. 
Deși nu au fost efectuate studii oficiale in vivo privind interacțiunile medicamentoase, terapia inhalatorie cu bromura de umeclidinium a fost utilizată concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă şi durată lungă de acțiune și corticosteroizi cu administrare inhalatorie, fără dovezi clinice de interacţiuni.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm. 
Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention 
• dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers. 
Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a bromurii de umeclidinium a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray. 
Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma). 
• scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air. 
Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines. 
Nu utilizaţi în acelaşi timp Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Elderly patients 
• Pacienți vârstnici
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate. 
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
Don't block the air vent with your fingers. 
Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
• Slide the cover down until you hear a “click”. 
• Glisaţi capacul în jos până când auziţi un ,,click”.
Keep out of the sight and reach of children. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
United Kingdom or 
Marea Britanie sau
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. 
În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu bromură de umeclidinium, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose. 
Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC. 
Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Frequency 
Frecvenţa
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma. 
În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators. 
Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
After this date the inhaler should no longer be used. 
După această dată, inhalatorul nu mai trebuie să fie folosit.
The inhaler is packaged in a tray. 
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă.
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions. 
Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta. 
Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation. 
După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity). 
Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover. 
Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo. 
La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Cardiac electrophysiology 
Electrofiziologie cardiacă
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler. 
Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk. 
Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.