natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations. 
• Medicii care prescriu medicamentele trebuie să analizeze cu atenţie cele mai bune alternative de tratament pentru pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen în conformitate cu recomandările naţionale.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination? 
Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination. 
Întrucât comitetul era, de asemenea, preocupat de siguranţa medicamentelor care conţin exclusiv dextropropoxifen, în martie 2009,
If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available. 
Dacă tratamentul este necesar la aceşti pacienţi, trebuie să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Metalyse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse. 
Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Metalyse.
It contains the active substance tenecteplase. 
Conţine substanţa activă tenecteplază.
The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Metalyse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care erau în viaţă după o perioadă de 30 de zile de la tratament.
Metalyse tenecteplase 
Metalyse tenecteplază
Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment. 
Aproximativ 94 % din pacienţii care au primit oricare dintre cele două medicamente erau în viaţă la 30 de zile de la administrarea tratamentului.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Pe baza acestor observaţii şi a tuturor celorlalte date disponibile, Comitetul a hotărât că beneficiile Metalyse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life. 
Prin descompunerea cheagului, sângele poate circula mai uşor în muşchiul inimii, ceea ce permite funcţionarea în continuare a inimii şi ajută la salvarea vieţii pacientului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Metalyse.
For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Metalyse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required. 
CHMP a observat că, în timp ce Metalyse este la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea mortalităţii, acest medicament a determinat sângerări mai puţin grave, ceea ce înseamnă că au fost necesare mai puţine transfuzii de sânge.
It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart. 
Se utilizează pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge care alimentează inima.
In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin. 
Pe lângă Metalyse, pacientul trebuie, de asemenea, să primească tratament cu alte medicamente care se utilizează în prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi aspirina şi heparina.
The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet). 
Doza care trebuie administrată se ajustează în conformitate cu greutatea corporală a pacientului (consultaţi prospectul).
Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it. 
Tenecteplaza se obţine printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă tenecteplaza.
What benefit has Metalyse shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Metalyse pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Metalyse, consultaţi prospectul.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms. 
Tratamentul cu Metalyse trebuie iniţiat cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de atac de cord.
Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection. 
Metalyse este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding). 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Metalyse a fost hemoragia (sângerare).
The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site. 
Sângerările cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), echimoză (sângerare subcutanată), hemoragie uro-genitală (sângerare la nivelul structurilor care transportă urina sau sângerare la nivelul zonei genitale), sângerare la locul de injectare şi sângerare la locul de puncţie.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots). 
Metalyse trebuie prescris de către medici cu experienţă în utilizarea tratamentelor trombolitice (tratamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
What is the risk associated with Metalyse? 
Care sunt riscurile asociate cu Metalyse?
Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds. 
Metalyse se administrează o dată printr-o injecţie intravenoasă unică în decurs de aproximativ 10 secunde.
Other information about Metalyse: 
Alte informaţii despre Metalyse
Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack. 
Metalyse a fost comparat cu alteplaza (un alt medicament utilizat în tratamentul atacului de cord) întrun studiu principal care a implicat aproximativ 17 000 de adulţi care au suferit un infarct miocardic.
It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together. 
Aceasta acţionează prin transformarea unei proteine din cheagurile de sânge, numită plasminogen, în forma sa activă, plasmină, care descompune proteina fibroasă ce formează cheagul.
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots. 
Substanţa activă din Metalyse, tenecteplaza, este o copie modificată a enzimei umane numite „activatorul tisular al plasminogenului”, pe care corpul o utilizează pentru descompunerea cheagurilor de sânge.
Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack. 
Metalyse a fost la fel de eficace ca alteplaza în ceea ce priveşte supravieţuirea pacienţilor în urma unui infarct miocardic.
Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing. 
Metalyse se utilizează la adulţi în tratamentul infarctului miocardic acut (atac de cord) suspectat, în interval de 6 ore de la apariţia primelor simptome.
Why has Metalyse been approved? 
De ce a fost aprobat Metalyse?
Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients. 
Metalyse este contraindicat la persoanele care au manifestat o reacţie anafilactică (o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol) la tenecteplază, la gentamicină (un ingredient care se găseşte în medicament) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is Metalyse? 
Ce este Metalyse?
Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure). 
Metalyse este contraindicat la pacienţii care prezintă sau au prezentat tulburări hemoragice recente sau au suferit intervenţii chirurgicale majore sau care au o boală cu potenţial hemoragic (cum ar fi antecedente de accident vascular cerebral sau hipertensiune arterială severă).
How has Metalyse been studied? 
Cum a fost studiat Metalyse?
What is Metalyse used for? 
Pentru ce se utilizează Metalyse?
How is Metalyse used? 
Cum se utilizează Metalyse?
How does Metalyse work? 
Cum acţionează Metalyse?
The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin. 
Pe lângă administrarea aspirinei sau a heparinei, pacienţii au primit câte unul dintre cele două medicamente.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că medicamentul va fi distribuit numai unităţilor medicale care îndeplinesc condiţiile descrise în Planul de management al riscului.
• The schedule of follow-up of patients 
• Schema de urmărire a pacienţilor
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation 
• Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure. 
• Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică, precum şi sigiliul pe bază de fibrină care trebuie utilizate în cursul procedurii.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C, 
• Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
The educational programme for healthcare professionals contains the following components: 
Programul educativ pentru personalul medico-sanitar cuprinde următoarele componente:
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components: 
Materialul educativ pentru chirurgi include următoarele mesaje şi componente principale:
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy 
• Procedura de implantare prin artrotomie a articulaţiei genunchiului
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components: 
Materialul educativ pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ
• The handling of the biopsy harvest 
• Manipularea probelor biopsiei
• Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect 
• Consimţământul în cunoştinţă de cauză semnat anterior tratamentului cu ChondroCelect
This summary was last updated in 01-2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.
Prevenar is a vaccine. 
Prevenar este un vaccin.
What benefit has Prevenar shown during the studies? 
Ce beneficii a demonstrat Prevenar pe parcursul studiilor?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Prevenar.
What is the risk associated with Prevenar? 
Care sunt riscurile asociate Prevenar?
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Prevenar este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule. 
S. pneumoniae, dar la un nivel mai scăzut decât în cazul schemei cu trei doze.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response. 
De asemenea, vaccinul este „adsorbit” (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prevenar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years. 
Studiile suplimentare au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Prevenar la copiii în vârstă de până la cinci ani.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official 
Schema de vaccinare utilizată depinde de vârsta copilului şi trebuie să ţină cont de recomandările
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prevenar.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five 
Se estimează că în Europa aceste serotipuri sunt responsabile pentru aproximativ 54% până la 84% din infecţiile invazive (infecţii care s-au răspândit în organism ) la sugari şi la copiii cu vârsta mai mică de doi ani şi pentru aproximativ 62% până la 83% din infecţiile invazive la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi cinci ani.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F). 
Prevenar conţine polizaharide de la tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte bacteria conţinută în vaccin drept „străină” şi produce anticorpi împotriva acesteia.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system. 
Aceste polizaharide au fost purificate apoi „conjugate” (ata ate) unui transportor care le ajută să fie recunoscute mai u or de către sistemul imunitar.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vărsăturile, diareea, lipsa poftei de mâncare, reacţiile la locul de injecţie (înroşire, întărire, tumefiere sau durere), febra, iritabilitatea, somnolenţa şi somnul agitat.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated. 
Cu toate acestea, CHMP a decis că este improbabil ca aceasta să determine o diferenţă în rata de protecţie împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae în urma unei doze de rapel, atunci când Prevenar se utilizează în cadrul unei scheme de imunizare obişnuite când sunt vaccinaţi majoritatea sugarilor.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life. 
A patra doză („de rapel”) este recomandată în al doilea an de viaţă.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age. 
Prevenar a fost administrat la vârstele de două, patru, şase şi 12-15 luni.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar. 
Pe durata studiului principal au fost observate 49 de cazuri de infecţii cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F şi 23F de S. pneumoniae la sugarii care au primit vaccinul de control, comparativ cu trei cazuri la sugarii vaccinaţi cu Prevenar.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae. 
Prevenar se foloseşte pentru vaccinarea sugarilor şi copiilor cu vârsta cuprinsă între două luni şi cinci ani împotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. 
În mod alternativ, în cazul în care Prevenar se administrează în cadrul unei scheme de imunizare generală a sugarilor (atunci când toţi sugarii dintr-o zonă sunt vaccinaţi aproximativ în aceeaşi perioadă), pot fi administrate două doze la un interval de cel puţin două luni, urmată de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae. 
Jumătate dintre aceştia au primit Prevenar iar cealaltă jumătate a primit alt vaccin care nu este activ asupra S. pneumoniae.
A third dose is recommended in the second year of life. 
A treia doză este recomandată în al doilea an de via ă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001. 
Comisia Europeană a acordat Wyeth Lederle Vaccines S.A. o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Prevenar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a 
Studiile suplimentare au evaluat eficacitatea şi siguranţa Prevenar la sugarii mai mari şi la copii, precum şi producerea de anticorpi la sugari după schema de imunizare cu două doze urmată de o doză
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against 
La sugari, schema de imunizare cu două doze a determinat producerea de anticorpi împotriva
The marketing authorisation is valid for 
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium. 
Prevenar conţine cantităţi mici de polizaharide (un tip de glucide) extrase din „capsula” care înveleşte bacteria S. pneumoniae.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria). 
Prevenar nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vaccinul streptococic, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui produs sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar 
CHMP a hotărât că beneficiile Prevenar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.