natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone. 
Saxagliptin de două ori pe zi adăugat la tratamentul cu metformin A fost efectuat un studiu placebo-controlat, cu durata de 12 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptinului 2,5 mg de două ori pe zi în combinație cu metformin la pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c 7-10%) cu metformin în monoterapie.
How Komboglyze works 
Cum acționează Komboglyze
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Saxagliptin add-on to metformin therapy 
Saxagliptin adăugat la tratamentul cu metformin
Table 2 Frequency of adverse reactions by system organ class 
Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) și metformin clorhidrat 850 mg.
• Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (‘tablets') are light brown to brown and round, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink. 
• Comprimatele filmate (“comprimate”) Komboglyze 2,5 mg/850 mg sunt de culoare maron până la maron deschis și rotunde, având inscripționat “2.5/850” pe o parte și “4246” pe cealaltă parte, cu cerneală albastră.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min. 
Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets 
Pentru pacienții inadecvat controlați cu terapia asociată cu o sulfoniluree și metformin sau pentru pacienții care trec de la terapie combinată triplă cu saxagliptin și metformin plus o sulfoniluree, comprimate individuale.
• Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink. 
• Comprimatele filmate (“comprimate”) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben pal până la galben deschis, având inscripționat “2.5/1000” pe o parte și “4247” pe cealaltă parte, cu cerneală albastră.
Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category. 
Date din studiile clinice și date după punerea pe piață Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe categorie de frecvență.
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p< 0.0001). 
Valoarea p= 0,0063 (între grupurile comparate seminificativ la α = 0,05) Modificarea medie a HbA1c este reprezentată de diferența dintre grupurile la care s-au administrat saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin și dapagliflozin + metformin (p< 0,0001).
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock (see sections 4.3 and 4.4) 
2 (vezi pct. 4.3 și 4.4) Mai puțin frecvente Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) și metformin clorhidrat 1000 mg.
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink. 
Comprimate filmate de culoare maron până la maron deschis, biconvexe, rotunde, având inscripționat “2.5/850” pe o parte și “4246” pe cealaltă parte, cu cerneală albastră.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Alcool polivinilic
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level. 
În cazul administrării repetate a unei doze unice pe zi, la niciun nivel de doză, nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul principal al acestuia.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets 
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl 
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl 
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate saxagliptin/metformin HCl
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub forma de clorhidrat) și metformin clorhidrat 850 mg.
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub forma de clorhidrat) și 1000 mg metformin clorhidrat.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin 
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate saxagliptin/metformin
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets 
CUTIE Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets 
CUTIE Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin. 
Mai mult de 17000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu saxagliptin în studii clinice randomizate, controlate, dublu-orb (incluzând experiența de dezvoltare și de după punerea pe piață).
Gastrointestinal disorders Vomiting 
Tulburări gastro-intestinale Vărsături
You should call your doctor if you experience the following side effect: • severe joint pain. 
Trebuie să vă contactați medicul dacă prezentați următoarele reacții adverse:
System organ class Adverse reaction 
Aparate, sisteme și organe Reacția adversă
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin 
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate saxagliptin/metformin
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride 
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate saxagliptin/metformin clorhidrat
Gastrointestinal disorders Nausea 
Tulburări gastro-intestinale Greață
Linearity 
Hipoglicemia
How to store Komboglyze 
Cum se păstrează Komboglyze
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat filmat saxagliptin (sub forma de clorhidrat) 2,5 mg și metformin clorhidrat 850 mg.
Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink. 
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben deschis, biconvexe, ovale, având inscripționat “2.5/1000” pe o parte și “4247” pe cealaltă parte, cu cerneală albastră.
NN: 
Totuși,
Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride 
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate saxagliptin/metformin clorhidrat
As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia 
În asociere inițială cu metformin: gastrită (frecvent), artralgie* (mai puțin frecvent) și disfuncție erectilă (mai puțin frecvent).
Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin. 
Tabelul 3 prezintă reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Fiecare comprimat filmat Komboglyze 2,5 mg/1000 mg conține saxagliptin (sub forma de clorhidrat) 2,5 mg și metformin clorhidrat 1000 mg.
Saxa 2.5 mg twice daily add-on to metformin; Study CV181080 (n=74) Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg daily, Study CV181057: 
Saxagliptin 5 mg pe zi, Studiul CV181057:
Komboglyze with alcohol 
Alcool etilic
Pregnancy and breast-feeding 
Infecții și infestări
If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”); 
- Dacă ați avut recent un infarct miocardic sau dacă aveți insuficiență cardiacă sau probleme grave cu circulația sângelui, sau greutate în respirație, care ar putea fi semnul unor probleme cu inima;
2 (see sections 4.3 and 4.4) 
- Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.5);
Invented name 
Numele inventat Concentraţia
Route of administration 
Calea de administrare Ambalajul
Packaging 
Mărimea ambalajului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg). 
Este disponibil sub formă de capsule (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50, 100 şi 300 mg).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonegran.
Other information about Zonegran: 
Alte informaţii despre Zonegran:
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Zonegran este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zonegran zonisamide 
Zonegran zonisamidă
This may help to stabilise electrical activity in the brain. 
Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activităţii electrice cerebrale.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells. 
Aceste canale transmit impulsuri electrice între celulele nervoase.
What benefit has Zonegran shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Zonegran pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zonegran.
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment. 
Alte două studii principale, unul pe 351 de adulţi şi unul pe 207 copii (între 6 şi 17 ani), au investigat Zonegran ca tratament adjuvant.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), ameţeli, tulburări de memorie, somnolenţă, diplopie (vedere dublă) şi concentraţii scăzute de bicarbonat în sânge; deşi profilul de siguranţă este similar la copii şi la adulţi, unele efecte secundare au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually. 
Înaintea opririi tratamentului cu Zonegran, doza trebuie scăzută treptat.
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%. 
Procentul de pacienţi cărora li s-a administrat carbamazepină şi care nu au avut crize timp de şase luni a fost de 74,7%.
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii, referitoare la tratamentul cu Zonegran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment). 
Aceste studii au comparat Zonegran cu placebo (un preparat inactiv).
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide. 
Zonegran este un medicament care conţine substanţa activă zonisamidă.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, consultaţi prospectul.
What is the risk associated with Zonegran? 
Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy. 
Zonegran utilizat în monoterapie a fost comparat cu carbamazepina, un alt medicament antiepileptic, într-un studiu principal care a cuprins 583 de pacienţi recent diagnosticaţi cu epilepsie parţială.
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain. 
Crizele epileptice sunt provocate de activitatea electrică anormală a creierului.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels. 
Zonisamida acţionează prin blocarea unor canale specifice de la suprafaţa celulelor nervoase numite canale de sodiu şi canale de calciu.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain. 
Prin blocarea acestor canale, zonisamida împiedică sincronizarea activităţii celulelor nervoase şi previne extinderea activităţii electrice anormale la nivelul creierului.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic. 
Substanţa activă din Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months. 
S-a demonstrat că Zonegran utilizat în monoterapie prezintă beneficii la adulţii cu crize epileptice parţiale: 69,4% din pacienţii care au primit Zonegran nu au prezentat crize timp de şase luni.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines. 
Se utilizează în monoterapie la adulţi recent diagnosticaţi şi ca terapie adjuvantă la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
What is Zonegran? 
Ce este Zonegran?
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain). 
Zonegran se utilizează în tratamentul pacienţilor cu crize epileptice parţiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo. 
La adulţii care au luat 500 mg Zonegran pe zi, frecvenţa crizelor a scăzut în medie cu 51%, comparativ cu 16% la cei care au luat placebo.
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics). 
Zonegran este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la sulfonamide (de exemplu unele antibiotice).
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo. 
La copii, numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate la 50% din pacienţii care au luat Zonegran, faţă de 31% din cei care au luat placebo.
The total dose must not exceed 500 mg a day. 
Doza totală nu poate să depăşească 500 mg pe zi.
Why has Zonegran been approved? 
De ce a fost aprobat Zonegran?
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes). 
La pacienţii care iau Zonegran au apărut erupţii severe pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o formă de alergie severă cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele).
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached. 
După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o data pe săptămână sau la două săptămâni până când se atinge doza adecvată.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day. 
Doza de întreţinere obişnuită este între 300 şi 500 mg pe zi.
The usual maintenance dose is 300 mg a day. 
Doza obişnuită de întreţinere este de 300 mg pe zi.
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other). 
Zonegran acţionează şi asupra neurotransmiţătorului numit acid gama-aminobutiric (GABA, o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly. 
În special la copii, Zonegran poate cauza şoc hipertermic şi deshidratare, care necesită tratament imediat.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care nu au mai prezentat crize pe o perioadă de şase luni.
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response. 
După o săptămână, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână.
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used. 
În studiul pe adulţi, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea frecvenţei crizelor parţiale pe o perioadă începând cu 12 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului şi incluzând 18 săptămâni de tratament cu doză constantă.
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used. 
În studiul pe copii, principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia de pacienţi la care numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate începând cu 8 săptămâni înaintea începerii tratamentului şi perioada de 12 săptămâni de tratament cu doză constantă.
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks. 
Când Zonegran se utilizează în monoterapie la pacienţii recent diagnosticaţi, doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, care poate fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day. 
Atunci când Zonegran se utilizează la adulţi ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
How has Zonegran been studied? 
Cum a fost studiat Zonegran?
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily. 
Când Zonegran se utilizează la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, doza depinde de greutatea corporală, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
What is Zonegran used for? 
Pentru ce se utilizează Zonegran?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment. 
Când s-a utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei crizelor.
How is Zonegran used? 
Cum se utilizează Zonegran?
How does Zonegran work? 
Cum acţionează Zonegran?
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines. 
La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached. 
După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
MA (EU) number (Invented) name 
Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
17 November 2011 
17 noiembrie 2011
The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly. 
Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
What were the medicines expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentele?
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment. 
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată de către pacienţi pe o scară de 11 puncte după 12 sau 13 săptămâni de tratament.