natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation. 
Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții cu o mutație (modificare) genetică specifică, numită mutația NRAS Q61.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery. 
Balimek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care se răspândise sau care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation. 
Pe baza datelor analizate, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Balimek nu putea fi aprobat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat la pacienții cu mutație NRAS Q61.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine. 
CHMP a constatat că pacienții tratați cu Balimek au trăit fără ca boala să li se agraveze puțin mai mult decât cei tratați cu dacarbazină.
What was Balimek expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Balimek?
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine. 
În plus, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că Balimek este asociat unor reacții adverse mai grave decât dacarbazina.
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery. 
Studiul a cuprins 402 pacienți cu mutația NRAS Q61 și cu melanom în stadiu avansat care se răspândise sau nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Balimek nu depășeau riscurile asociate.
How does Balimek work? 
Cum acționează Balimek?
It was to be available as tablets to be taken by mouth. 
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate cu administrare orală.
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
1 seringi preumplute
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Intravenous (not otherwise specified) 
Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them. 
Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Capecitabine SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines. 
Se poate obţinne numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris de un medic care are experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine SUN.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment. 
La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Capecitabine SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca pentru Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal. 
Comprimatele Capecitabine SUN trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take. 
Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 mg şi 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA). 
Pirimidina face parte din materialul genetic al celulei (ADN şi ARN).
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda. 
Aceasta înseamnă că Capecitabine SUN este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
What is Capecitabine SUN and what is it used for? 
Ce este Capecitabine SUN şi pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Capecitabine SUN?
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Capecitabine SUN se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine SUN are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine SUN?
The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Capecitabine SUN în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Capecitabine SUN.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Capecitabine SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg). 
Capecitabine SUN este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 500 mg).
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells. 
Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), în special în celulele tumorale.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Întrucât Capecitabine SUN este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
capecitabine 
capecitabină
For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Capecitabine SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about Capecitabine SUN 
Alte informaţii despre Capecitabine SUN
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'. 
Capecitabine SUN este un „medicament generic”.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda. 
Dat fiind că Capecitabine SUN este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine. 
Capecitabine SUN este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient. 
Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Why has Capecitabine SUN been approved? 
De ce a fost aprobat Capecitabine SUN?
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'. 
Substanţa activă din Capecitabine SUN, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer; 
• cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”;
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; 
• cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
How has Capecitabine SUN been studied? 
Cum a fost studiat Capecitabine SUN?
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body). 
• cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
How does Capecitabine SUN work? 
Cum acţionează Capecitabine SUN?
How is Capecitabine SUN used? 
Cum se utilizează Capecitabine SUN?
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed. 
• cancerului de sân avansat local sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
31 March 2016 
31 martie 2016
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups. 
În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients. 
• să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Conditions to the marketing authorisation 
Condițiile autorizației de introducere pe piață
This section should also include literature case reports and review. 
Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other. 
Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December 
• să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information. 
• să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR. 
• să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR. 
• să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR: 
Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
The effect of each infusion lasts for a year or more. 
Efectul fiecărei perfuzii se menţine un an sau mai mult.
This is a disease where the normal process of bone growth is altered. 
Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zoledronic acid Teva Generics sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid). 
Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (rupturi ale oaselor) şi la pacienţii a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal. 
În boala Paget, osul se resoarbe mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta. 
Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Teva Generics este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aclasta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Teva Generics este comparabil cu Aclasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zoledronic acid Teva Generics, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Teva Generics să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Teva Generics.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. 
Osteoporoza apare când nu se mai formează masă osoasă nouă suficientă pentru a înlocui masa osoasă resorbită în mod natural.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zoledronic acid Teva Generics, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta. 
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă Aclasta.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall. 
La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin numit estrogen.
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Teva Generics, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Zoledronic acid Teva Generics, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription. 
Zoledronic acid Teva Generics este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare) în venă; medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men. 
Se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţi.
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults. 
Zoledronic acid Teva Generics se utilizează şi pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zoledronic acid Teva Generics în UE.
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg). 
Zoledronic acid Teva Generics este un medicament care conţine acid zoledronic (5 mg).
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Zoledronic acid Teva Generics?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zoledronic acid Teva Generics.
Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'. 
Zoledronic acid Teva Generics este un „medicament generic”.
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for? 
Ce este Zoledronic acid Teva Generics şi pentru ce se utilizează?
Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid 
Zoledronic acid Teva Generics acid zoledronic
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes. 
Zoledronic acid Teva Generics se administrează sub formă de perfuzie, cu durata de minimum 15 minute.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zoledronic acid Teva
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate. 
Substanţa activă din Zoledronic acid Teva Generics, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back. 
Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie cu Zoledronic acid Teva Generics, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Other information about Zoledronic acid Teva Generics 
Alte informaţii despre Zoledronic acid Teva Generics