natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (8590%), and in the tissues they are found mainly in the lung, liver and kidney. 
Benazeprilul și benazeprilatul sunt legate în mod extensiv de proteinele plasmatice (85 - 90 %), iar la nivelul țesuturilor se regăsesc cu precădere în plămâni, ficat și rinichi.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs. 
Nu există diferență semnificativă în farmacocinetica benazeprilatului când benazepril clorhidratul se administrează la câini hrăniți sau pe stomacul gol.
Do not use in cases of hypertrophic cardiomyopathies or clinical conditions where an augmentation of cardiac output is not possible for functional or anatomical reasons (e.g. aortic or pulmonary stenosis). 
Nu se utilizează în caz de cardiomiopatii hipertrofice sau stări clinice în care creșterea ritmului cardiac nu este posibilă din considerente funcționale sau anatomice (de exemplu stenoză aortică sau pulmonară).
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing the synthesis of aldosterone. 
Benazeprilatul este un inhibitor foarte eficient și selectiv al ACE, astfel că previne conversia angiotensinei I inactivă în angiotensină II activă, reducând în felul acesta sinteza de aldosteron.
The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminarea de benazepril clorhidrat și benazeprilat, dacă se dozează cu comprimate FORTEKOR PLUS, este de 0,36 ore și, respectiv, 8,36 ore.
Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required. 
Terapia va consta în administrarea de perfuzie intravenoasă (perfuzii intravenoase) cu ser fiziologic izotonic cald, după cum este necesar.
In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy. 
În cazul bolilor renale cronice, se recomandă verificarea stării de hidratare a câinelui înainte de începerea terapiei şi monitorizarea creatininei plasmatice și a numărului de eritrocite în sânge pe parcursul terapiei.
Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium). 
De aceea, medicul veterinar poate recomanda monitorizarea concentrațiilor de potasiu plasmatic la utilizarea produsului FORTEKOR PLUS în combinație cu un diuretic care economisește potasiul, din cauza riscului de hiperkalemie (nivel ridicat de potasiu în sânge).
Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride. 
Fiecare comprimat conține 5 mg pimobendan şi 10 mg benazepril clorhidrat.
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure. 
Benazeprilatul este un inhibitor al ACE, reducând astfel presiunea sângelui și sarcina volumului asupra inimii la câinii cu insuficiență cardiacă congestivă.
Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses. 
Studiile de laborator pe șobolani cu benazepril au demonstrat efecte fetotoxice (malformația tractului urinar fetal) la doze netoxice din punct de vedere maternal.
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose. 
Hipotensiunea reversibilă tranzitorie (presiune arterială scăzută) poate interveni în caz de supradozare accidentală.
It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia. 
De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor de potasiu în plasmă la folosirea de FORTEKOR PLUS în combinație cu diuretice care economisesc potasiul, din cauza hiperkalemiei.
Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose. 
Hipotensiunea reversibilă tranzitorie poate interveni în caz de supradozare accidentală.
In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart. 
La câinii cu insuficiență renală congestivă, benazepril clorhidratul reduce presiunea sângelui și sarcina de volum de pe inimă.
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets) 
EU/2/15/185/001 (1 x 30 comprimate, 1,25 mg/2,5 mg comprimate) EU/2/15/185/002 (1 x 60 comprimate, 1,25 mg/2,5 mg comprimate) EU/2/15/185/003 (1 x 30 comprimate, 5 mg/10 mg comprimate) EU/2/15/185/004 (1 x 60 comprimate, 5 mg/10 mg comprimate)
Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat. 
Nivelele de benazepril scad rapid pe măsură ce medicamentul este metabolizat parțial în benazeprilat de către enzimele hepatice.
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg) 
EU/2/15/185/001 (1 x 30 comprimate, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 comprimate, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 comprimate, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 comprimate, 5 mg/10 mg)
Croscarmellose sodium Crospovidone 
Croscarmeloză sodică Crospovidonă
6.2 Incompatibilities 
Zaharoză 6.2 Incompatibilități
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure. 
Nu se utilizează în caz de hipontensiune (tensiune arterială scăzută), hipovolemie (volum scăzut al sângelui), hiponatremie (nivele scăzute sodiu în sânge) sau insuficienţă renală acută.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare comprimat conține 1,25 mg pimobendan şi 2,5 mg benazepril clorhidrat.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis. 
Nu se utilizează în caz de insuficiență de debit cardiac datorat stenozei aortice sau pulmonare.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility. 
Studiile de laborator pe șobolani și iepuri cu pimobendan nu au demonstrat efect în ceea ce privește fertilitatea.
The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses. 
Gama recomandată a dozei pentru FORTEKOR PLUS este de 0,25 - 0,5 mg pimobendan per kg greutate corporală și 0,5 - 1 mg benazepril clorhidrat per kg greutate corporală împărțită în două doze zilnice.
Pimobendan/Benazepril hydrochloride 
Pimobendan/benazepril clorhidrat
Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan. 
Pimobendanul se demetilează la modul oxidativ în principalul său metabolit, O-dezmetil pimobendan.
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure. 
Nu se utilizează în caz de hipontensiune, hipovolemie, hiponatremie sau insuficienţă renală acută.
For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs. 
Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive datorate insuficienței valvei atrio-ventriculare sau cardiomiopatiei dilatative la câini.
Do not use during pregnancy or lactation. 
A nu se folosi în perioada de gestaţie sau lactație.
Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties. 
Pimobendanul este un agent non-simpatomimetic, non-glicozid, inotrop, cu proprietăți vasodilatatoare eficiente.
Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S 
Elanco France S.A.S
White and light brown oval bilayer tablets with a score line on both sides. 
Comprimate ovale cu dublu strat, alb și maro deschis, cu linie mediană pe ambele părți.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets 
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate
The tablets are breakable along the score line. 
Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane.
In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function. 
La oameni, combinația dintre inhibitorii ACE și medicamentele antiinflamatorii nesteroidice (AINSuri) poate duce la reducerea eficacității antihipertensive sau insuficiența funcției renale.
In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function. 
La oameni, combinația dintre inhibitorii de conversie a angiotensinei (ACE) și medicamentele antiinflamatorii nesteroidice (AINS-uri) poate duce la reducerea eficacității antihipertensive sau insuficiența funcției renale.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses. 
Studiile de laborator pe șobolani și iepuri cu pimobendan au demonstrat efecte fetotoxice la doze materno-toxice.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases. 
În cazuri rare, pot să apară un efect cronotrop pozitiv moderat și vomă.
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat. 
Benazepril clorhidratul este metabolizat parțial de către enzimele hepatice în metabolitul activ benazeprilat.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)
Benazepril hydrochloride 
Benazepril clorhidrat
Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets. 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la pimobendan, la benazepril clorhidrat sau la oricare dintre excipienţi.
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat. 
Benazepril clorhidratul este un precursor care se hidrolizează in vivo în metabolitul său activ, adică în benazeprilat.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine. 
Principalul metabolit activ al pimobendanului se elimină la un timp de înjumătățire plasmatică de 2,6 ore.
SPECIAL WARNING(S) 
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets 
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone 
Copolimer butilat-metacrilat bazic Copovidonă
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets. 
Comprimate de 1,25 mg/2,5 mg: mărimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate.
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets. 
Comprimate de 5 mg/10 mg: mărimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S 
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets. 
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
Pack Sizes 
Dimensiuni de ambalaj
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets. 
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties. 
Pimobendanul, un derivat al benzimidazol-piridazinonei, este un agent non-simpatomimetic,
The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound. 
PLUS este de 0,5 ore, în concordanță cu clearance-ul ridicat al compusului.
6.1 List of excipients 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aromă uscată specială artificială
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: (numărul)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs 
PROSPECT PENTRU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate) Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Oxid brun de fier E172 Monohidrat de lactoză Stearat de magneziu Amidon de porumb
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Elanco GmbH 
Elanco
Use during pregnancy, lactation: 
Utilizare în perioada de gestație și lactație
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informaţiile privind produsul pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections] 
Punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <medicament care conţine diclofenac > [Textul de mai jos trebuie introdus în secţiunile relevante]
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul sunt rezultatul procedurii „referral".
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectului
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically. 
Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease. 
Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration. 
Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) 
Nu utilizaţi diclofenac dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use). 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. 
Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary. 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment. 
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
(see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use). 
Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section] 
Rezumatului caracteristicilor produsului Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare:
Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac dacă fumaţi dacă aveţi diabet dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section] 
[Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
(Invented) name 
Numele
This causes pain and 
Aceasta provoacă durere şi
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004. 
Protelos/Osseor este autorizat din septembrie 2004.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul public european de evaluare complet pentru Protelos/Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee. 
Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 1 683 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului.
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated. 
În plus, comitetul avea unele motive de îngrijorare privind modalitatea în care fusese evaluată uzura cartilajului.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications. 
Nu există consecinţe asupra utilizării Protelos/Osseor în indicaţiile autorizate.
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment). 
În acest studiu, ranelatul de stronţiu de 1 g sau 2 g a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate. 
Protelos şi Osseor sunt medicamente identice care conţin substanţa activă ranelat de stronţiu.
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects. 
CHMP a luat notă de faptul că beneficiul observat în studiu este redus şi că beneficiul pe termen lung este incert, în timp ce medicamentul prezintă un risc stabilit de efecte secundare grave.
stiffness when the joint moves. 
rigiditate la mişcarea articulaţiilor.
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Cererile au fost retrase după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment. 
Principala măsură de eficacitate a fost efectul de încetinire a erodării cartilajului articular, evidenţiat radiologic, după 3 ani de tratament.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns. 
În scrisoarea oficială prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererilor, compania a declarat că retragerea cererilor s-a datorat faptului că datele disponibile până în prezent nu sunt suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale CHMP.
What is Protelos/Osseor? 
Ce este Protelos/Osseor?
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip. 
La data de 21 martie 2014, compania Les Laboratoires Servier a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererile pentru extinderea indicaţiei Protelos/Osseor în vederea includerii tratamentului osteoartritei genunchiului şi şoldului.