natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similarly, in an ICGG Gaucher Registry analysis of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in 342 patients, after 8 years of treatment normal bone mineral density was achieved with a Cerezyme dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, but not with lower doses of 15 and 30 U/kg body weight once every 2 weeks (Wenstrup et al, 2007). 
În mod similar, într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher” a densităţii minerale osoase prin absorbţiometrie cu fascicul dual de raze X (DXA) efectuată la 342 de pacienţi, după 8 ani de tratament densitatea minerală osoasă normală a fost atinsă cu doza de Cerezyme de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, dar nu şi cu dozele mai mici de 15 şi 30 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni (Wenstrup et al, 2007).
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02. 
Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul), codul ATC: A16AB02.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1). 
Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher” (vezi pct. 5.1).
Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash* 
Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health. 
Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Mix the infusion solution gently. 
Se amestecă uşor soluţia perfuzabilă.
Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008). 
Tratamentul cu Cerezyme la o doză de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni a demonstrat o ameliorare a durerilor osoase după numai 3 luni, reducerea crizelor osoase în interval de 12 luni şi o îmbunătăţire a densităţii minerale osoase după 24 de luni de tratament (Sims et al, 2008).
Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia. 
Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover. 
Este cunoscut faptul că atât sarcina, cât şi alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului matern şi accelerează turnover-ul osos.
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials. 
Cerezyme este disponibil în flacoane din sticlă de tip I din borosilicat (incoloră) a 20 ml.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter. 
După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache. 
Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Intravenous use Read the package leaflet before use. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80. 
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial. 
Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes. 
Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting. 
Poate fi necesar ca perfuziile ulterioare să fie administrate în mediul spitalicesc.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial. 
Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton. 
Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution. 
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes. 
Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
- The active substance is imiglucerase. 
Ce conţine Cerezyme - Substanţa activă este imigluceraza.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 1997
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25). 
Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL). 
După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml. 
Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Pack sizes: 1 or 25 vials per carton. 
Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25). 
Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL). 
După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Flushing*, hypotension* 
Hiperemie facială*, hipotensiune arterială*
Cerezyme is a white to off-white powder. 
Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml. 
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,6 ml.
Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80. 
citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease. 
Cele mai frecvente manifestări ale bolii sunt reprezentate de hepatosplenomegalie, trombocitopenie, anemie şi patologie scheletică.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml. 
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,3 ml.
There are no cases of overdose of Cerezyme reported. 
Dacă utilizaţi mai mult Cerezyme decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion 
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion 
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6). 
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml. 
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6). 
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml. 
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml. 
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder. 
Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
How Cerezyme is given 
Cum se păstrează Cerezyme
Immune system disorders Hypersensitivity reactions 
Reacţii de hipersensibilitate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 25 FLACOANE)
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6). 
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml). 
După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease. 
4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în tratamentul bolii Gaucher.
Cerezyme reduces resting energy expenditure rate. 
Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Arthralgia, backache* 
Artralgii, dorsalgii*
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml). 
După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion 
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml). 
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Other medicines and Cerezyme 
Cerezyme împreună cu alte medicamente
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml). 
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Imiglucerase 
Alăptarea
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap. 
Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat, prevăzut cu o capsă de siguranţă, detaşabilă.
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue 
Mai puţin frecvente Rare steril la nivelul locului de administrare, disconfort toracic*, febră, frisoane, fatigabilitate
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur. 
Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
How Cerezyme is given. 
Cum se administrează Cerezyme
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician. 
Administrarea perfuziei de Cerezyme la domiciliu poate fi luată în considerare la pacienţii care au tolerat bine perfuziile timp de mai multe luni.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor. 
Însă trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie.
One vial contains 200 units of imiglucerase. 
Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
One vial contains 400 units of imiglucerase. 
Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Se reconstituie fiecare flacon cu 10,2 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Se reconstituie fiecare flacon cu 5,1 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine imiglucerază** 200 unităţi*.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache 
Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - ameţeli - durere de cap - senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii - creştere a frecvenţei bătăilor inimii - învineţire a pielii - înroşire a feţei
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Se reconstituie fiecare flacon cu 10.2 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Se reconstituie fiecare flacon cu 5,1 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase 
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă imiglucerază
Anaphylactoid reactions 
Reacţii anafilactoide
Pregnancy 
parestezii*
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase 
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Imiglucerază
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population. 
Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme 
Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme Cum se administrează Cerezyme Reacţii adverse posibile
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given. 
Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Each vial contains 200 units of imiglucerase. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Each vial contains 400 units of imiglucerase. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Concentraţia Forma farmaceutică
Intravenous use vial (glass) 
Fiolă (sticlă) 26 ml (5 mg/ml)
This should be taken into account in patients with 
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu
These measures will help to protect the environment. 
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
30-100 IU/kg. 
30-100 UI/kg.
Hypersensitivity to any of the components. 
Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
The following side effect can be serious and has been observed occasionally. 
Următoarele reacţii adverse pot fi grave şi au fost observate ocazional.
Frequency of Administration 
Frecvenţa administrării
True hypersensitivity reactions are rare. 
Reacţiile veridice de hipersensibilitate sunt rare.
[Justification for not including Braille accepted] 
[Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille]
If more ImmunoGam is used than recommended 
Dacă este utilizat mai mult ImmunoGam decât este recomandat
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene
The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse. 
Cantitatea de ImmunoGam necesară pentru dumneavoastră va fi stabilită de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Mai mult, un PMR actualizat va fi furnizat
• Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months. 
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este planificat să vi se administreze un vaccin sau dacă aţi fost recent vaccinat - în ultimele trei luni.
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3 
Producător Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system. 
IgG şi complexele IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticulo-endotelial.
Ask your doctor for advice before using this medicine. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the 
În funcţie de natura şi severitatea reacţiilor alergice, medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament suplimentar sau poate decide oprirea
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
• Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine. 
• Reacţii alergice: există o posibilitate ca dumneavoastră să dezvoltaţi o reacţie alergică după administrarea acestui medicament.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route. 
Totuşi, trebuie menţionat că nu există date clinice de eficacitate care să susţină administrarea subcutanată.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Conform Regulamentului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat va fi furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).