natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity. 
Toxicitatea observată în cadrul studiilor la animale cu budesonidă şi formoterol, administrate separat sau în combinaţie, a constat în efecte asociate acţiunii farmacologice exagerate.
For BiResp Spiromax there are two treatment approaches: 
Pentru BiResp Spiromax există două abordări terapeutice:
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients. 
Pacientul trebuie să scoată inhalatorul Spiromax din gură şi să își țină respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru pacienţi.
1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or 
1 inhalaţie dimineaţa şi 1 inhalaţie seara sau
• cataract (clouding of the lens in the eye) 
• cataractă (înceţoşare a lentilei numite cristalin din interiorul ochiului)
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax. 
Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu
In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments. 
În Studiul 734, simptomele şi utilizarea medicaţiei de urgenţă au fost reduse şi funcţia pulmonară s-a îmbunătăţit, comparativ cu ambele tratamente.
Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis. 
Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză.
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range. 
De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, turnover-ului neurotransmiţătorilor şi comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene.
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects. 
Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacții adverse sistemice.
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention. 
• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses. 
Cu toate acestea, aceste rezultate din studiile experimentale la animale nu par a avea relevanţă la om în cazul administrării în dozele recomandate.
Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids. 
O condiţie de bază era ca pacienţii să fie simptomatici, în ciuda administrării glucocorticosteroizilor cu administrare prin inhalare.
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible. 
În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid cu administrare prin inhalare, la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic, dacă este posibil.
BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
BiResp Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity. 
Foarte puţini pacienţi au înregistrat un debit respirator maxim de vârf de mai puțin de 40 l/minut; debitele respiratorii maxime de vârf mai mici de 40 l/minut nu par a avea nicio legătură cu grupa de vârstă sau cu gravitatea bolii.
If you use more BiResp Spiromax than you should 
Dacă utilizaţi mai mult BiResp Spiromax decât trebuie
Budesonide 
Budesonidă
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient. 
Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4) La utilizarea BiResp Spiromax , pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD. 
Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
• you have problems with your thyroid or adrenal glands. 
• aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală.
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles 
Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler. 
• Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalaţii în inhalator.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și, < 1/100), rare (≥1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test. 
• O creştere a zahărului (glucoză) din sânge, determinată printr-o analiză de sânge.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler. 
• Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalaţii în inhalator.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax. 
Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apare în timpul tratamentului cu BiResp Spiromax.
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased. 
Sunt recomandate precauţii speciale în cazul astmului bronşic instabil, cu utilizarea în diverse grade a bronhodilatatoarelor de urgenţă, precum şi în cazul astmului bronşic sever acut, deoarece riscul asociat poate fi amplificat de către hipoxie şi alte condiţii în care probabilitatea dezvoltării reacţiilor adverse de tip hipokaliemic este crescută.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard. 
Deschidere: se ține inhalatorul Spiromax cu capacul piesei bucale în jos şi se deschide capacul piesei bucale apăsându-l până când este complet deschis, moment când se aude un clic.
The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat. 
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de BiResp Spiromax decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you. 
Cantitatea de BiResp Spiromax şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty. 
• Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalaţii) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 60 de inhalaţii atunci când este plin și încheind cu 0 (zero) inhalații atunci când este gol.
• Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking. 
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs. 
Debitul inspirator maxim de vârf atins de pacienţii cu astm sau BPOC a fost de peste 60 l/minut, un debit la care ambele dispozitive studiate sunt cunoscute ca livrând cantităţi comparabile de medicament în plămâni.
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms). 
Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată prin inhalare arată că poate apărea o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi este utilizat concomitent cu budesonidă cu administrare prin inhalare (în doză unică de 1000 micrograme).
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts. 
În pofida acestui fapt, a fost observată o creştere mică a supresiei corticosuprarenaliene după administrarea combinaţiei cu doză fixă, în comparaţie cu componentele administrate separat.
Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection: 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați BiResp Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered. 
Pentru aceasta se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty. 
• Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalaţii) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalaţii atunci când este plin și încheind cu 0 (zero) inhalații atunci când este gol.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2). 
Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de BiResp Spiromax, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
If you stop using BiResp SpiromaxDo not stop using your inhaler without telling your doctor first. 
Dacă încetaţi să utilizaţi BiResp Spiromax Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'. 
• Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc, neașteptat şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“).
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
- Substanţele active sunt budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively). 
Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani cu budesonidă administrată în BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6% comparativ cu 4%, respectiv 3% la grupul cu administrare de placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary. 
Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea BiResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated. 
În două studii realizate pe o perioadă de 12 luni fiecare, a fost evaluat efectul combinației budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei exacerbărilor (definită ca numărul de cure de corticosteroizi orali şi/sau cure de antibiotice şi/sau spitalizări) la pacienţii cu BPOC severă.
The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease. 
Dozele de BiResp Spiromax sunt individualizate şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months. 
Un total de 12076 de pacienţii astmatici au fost incluşi în 5 studii de tip dublu-orb privind eficacitatea şi siguranţa (4447 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere şi de urgenţă cu combinația budesonidă/formoterol) pe o perioadă de 6 sau 12 luni.
Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time. 
Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp.
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1). 
S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic moderat şi sever pot genera o viteză a fluxului de aer în inspir suficientă pentru ca Spiromax să elibereze doza terapeutică (vezi pct. 5.1).
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking. 
BPOC este o boală pulmonară cu durată lungă a căilor respiratorii din plămâni, care adesea este cauzată de fumat.
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid. 
Infecţiile candidozice orofaringiene răspund, de obicei, la tratamentul topic antifungic fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie.
Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity. 
Budesonida suferă un amplu proces (în proporţie de aproximativ 90%) de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic rezultând metaboliţi cu activitate glucocorticoidă mică.
The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations. 
Spațiile dintre numerele pare reprezintă numărul impar de inhalații rămase.
The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression. 
Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi cu administrare prin inhalare, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale semnificativă clinic.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment. 
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării BiResp Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi BiResp Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to. 
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua BiResp Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations. 
BiResp Spiromax conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune şi care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma. 
Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid. 
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu BiResp Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi BiResp Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy). 
În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbune, BiResp Spiromax a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii cu doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în ceea ce privește expunerea sistemică (siguranţă) cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators. 
Tratament simptomatic la pacienţi care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1 secundă (VEF1) < 70% din valoarea normală prezisă (post-bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării BiResp Spiromax.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obişnuit, dacă aveți o boală cum este o infecţie toracică sau înainte de o intervenţie chirurgicală.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers. 
• Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalaţii rămase, exprimate ca numere pare.
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone. 
Din punct de vedere al modificării parametrilor funcţiei pulmonare, cum este VEF1, combinația budesonidă/formoterol nu s-a dovedit superioară monoterapiei cu formoterol.
Republic of Ireland 
Republica Irlanda
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine). 
• Medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază și cele cu proprietăți similare (cum este antibioticul furazolidonă și medicamentul pentru chimioterapie procarbazină).
• If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately. 
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării BiResp Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea BiResp Spiromax, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination. 
Parametrii farmacocinetici ai substanţelor respective au fost comparabili în urma administrării separate de budesonidă şi formoterol sau sub forma combinaţiei cu doză fixă.
BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults. 
BiResp Spiromax poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu BPOC severă.
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP). 
Părțile inhalatorului care vin în contact cu medicamentul/mucoasa sunt fabricate din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă (PE) şi polipropilenă (PP).
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons. 
Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways. 
Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi cu administrare prin inhalare trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist. 
Tratamentul concomitent cu agonişti β2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, poate avea efect aditiv la posibilul efect hipokaliemiant al agonistului β2-adrenergic.
For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination. 
Pentru formoterol, concentraţia plasmatică maximă a fost similară celei obținute după administrarea sub forma combinaţiei cu doză fixă.
BiResp Spiromax is an inhalation powder. 
BiResp Spiromax este o pulbere de inhalat.
• Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris). 
• Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angina pectorală).
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax. 
Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu BiResp Spiromax.