natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk. 
Administrarea concomitentă de voriconazol şi rifabutină trebuie evitată cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscurile.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections. 
Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune viaţa în pericol.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect. 
Deşi nu au fost realizate studii clinice în acest sens, este de aşteptat ca voriconazolul să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate de CYP3A4 şi prelungirea efectului sedativ.
• Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness 
• Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients. 
În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de pancreatită la copii.
12 weeks after EOT 
La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului
Loading Dose Regimen (first 24 hours) 
Doza de încărcare (primele 24 de ore)
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes) 
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5). 
Trebuie evitată administrarea concomitentă de voriconazol şi rifabutină, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul depăşeşte riscul (vezi pct. 4.5).
8 mg/kg twice a day 
8 mg/kg de două ori pe zi
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored. 
Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential. 
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie.
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4). 
Înainte de iniţierea terapiei cu voriconazol trebuie corectate perturbările electrolitice, cum sunt: hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors] 
Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir)*
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39% 
Voriconazol Cmax ↑ 34% Voriconazol ASCτ ↑ 39%
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly. 
La pacienţii trataţi cu cumarinice concomitent cu voriconazol, timpul de protrombină trebuie monitorizat atent, iar dozele de anticoagulante trebuie ajustate corespunzător.
• Rifabutin (used for treating tuberculosis). 
• Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
4 mg/kg twice a day 
4 mg/kg de două ori pe zi
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10 
Tulburări hepatobiliare anormalităţi ale valorilor testelor funcţionale hepatice icter, icter colestatic, hepatită10
• Jaundice, inflammation of the liver and liver injury 
• Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului,
• Omeprazole (used for treating ulcers) 
• Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului la stomac)
6 weeks after EOT 
La 6 săptămâni de la terminarea tratamentului
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk. 
Administrarea concomitentă de voriconazol şi fenitoină trebuie evitată, cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscurile.
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole 
Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Voriconazol
Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate 
Volumele necesare de Voriconazol Hikma concentrat 10 mg/ml
Long -Acting Opiates [CYP3A4 substrates] Oxycodone (10 mg single dose) 
Opioizi cu durată lungă de acţiune [substraturi ale CYP3A4] Oxicodonă (10 mg doză unică)
Timepoint 
Momentul
Voriconazole (N=125) 
Criteriile finale ale studiului Voriconazol (N=125)
• Abnormal sense of taste 
• Modificări ale gustului
AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302 
Tel: +49 89-45450-302
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC. 
• Card de avertizare al pacientului privind fototoxicitatea şi CCS de piele:
Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4. 
Voriconazol este metabolizat de către izoenzimele citocromului P450, CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4, inhibând activitatea acestora.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to 
Este recomandată monitorizarea frecventă a evenimentelor adverse şi a toxicităţii legate de AINS.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism. 
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, voriconazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a alcaloizilor din ergot, putând duce la ergotism.
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23% 
Voriconazol Cmax ↑ 18% Voriconazol ASCτ ↑ 23%
EUCAST Breakpoints 
Valorile prag EUCAST
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96% 
Voriconazol Cmax ↓ 93% Voriconazol ASCτ ↓ 96%
9 mg/kg twice daily (a maximum dose of 350 mg twice daily) 
(o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)
2 weeks after EOT 
La 2 săptămâni de la terminarea tratamentului
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole. 
Studii clinice privind influenţa asupra intervalului QTc A fost realizat la voluntari sănătoşi un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol şi ketoconazol, randomizat, încrucişat, controlat placebo, folosind doze unice, pentru evaluarea efectului asupra intervalului QTc.
EOT 
LMA
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Liver function tests 
Teste funcţionale hepatice
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below 
• Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
• Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling 
• Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi ploapelor,
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose. 
Administrarea concomitentă cu doze mari de ritonavir (minim 400 mg, de două ori pe zi) deoarece la aceste doze ritonavirul duce la scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de voriconazol la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.5, pentru doze mai mici vezi pct. 4.4).
Short acting opiates (CYP3A4 substrate) 
Opioizi cu durată scurtă de acţiune [substraturi ale CYP3A4]
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32% 
Voriconazol Cmax ↓ 4% Voriconazol ASCτ ↓ 32%
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered. 
Poate fi necesară reducerea dozei de oxicodonă şi a altor opioizi cu durată lungă de acţiune metabolizaţi pe calea CYP3A4 (de exemplu hidrocodonă).
• Methadone (used to treat heroin addiction) 
• Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7% 
Voriconazol Cmax ↑ 23% Voriconazol ASCτ ↓ 7%
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV. 
O doză de întreţinere de 300 mg administrată pe cale orală (sau 150 mg la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg) determină o expunere la voriconazol comparabilă cu cea determinată de administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de 4 mg/kg.
Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole. 
Opioizi cu durată lungă de acţiune (substrat CYP3A4) Trebuie luată în considerare reducerea dozei de oxicodonă şi a altor opioizi cu durată lungă de acţiune metabolizaţi pe calea izoenzimei CYP3A4 (de exemplu hidrocodonă) în cazul administrării concomitente cu voriconazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia. 
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, este de aşteptat ca voriconazolul să determine creşterea concentraţiei plasmatice a sulfonilureicelor şi să provoace hipoglicemie.
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 
La pacienţii cu ciroză hepatica uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), în cazul tratamentului cu voriconazol, se recomandă folosirea dozei standard de încărcare, dar doza de întreţinere trebuie să fie de două ori mai mică decât doza standard de întreţinere (vezi pct. 5.2).
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59% 
Voriconazol ASC0-∞ ↓ 59%
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Mai puţin frevente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress. 
Dacă un pacient dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii, trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă leziunile se agravează, tratamentul cu VORICONAZOL HIKMA trebuie întrerupt.
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78% 
Voriconazol Cmax ↓ 69% Voriconazol ASCτ ↓ 78%
• Rifampicin (used for treating tuberculosis) 
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus 
Tulburări ale sistemului nervos cefalee convulsii, sincopă, tremor, hipertonie3 , parestezie, somnolenţă, ameţeli edem cerebral, encefalopatie4 ,
• Overactive thyroid gland 
• Funcţionare crescută a glandei tiroide
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% 
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen ASC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac ASC0-∞ ↑ 78%
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose) 
[substraturi ale CYP2C9] Ibuprofen (400 mg doză unică)
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69% 
Voriconazol Cmax ↓ 49% Voriconazol ASCτ ↓ 69%
General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră dureri toracice, edem facial11 , astenie, frisoane reacţie la nivelul locului de administrare, sindrom pseudogripal
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Voriconazol
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis. 
Deşi nu au fost realizate studii clinice în acest sens, este de aşteptat ca voriconazolul să determine creşterea concentraţiei plasmatice a statinelor metabolizate de CYP3A4 şi să provoace rabdomioliză.
• Stomach pains 
• Dureri de stomac
• Phenytoin (used to treat epilepsy). 
• Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults. 
Ajustarea dozei (Copii [cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani] şi adolescenţi tineri cu greutate corporală redusă [cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi <50kg]) Dacă răspunsul pacientului la tratament este inadecvat, doza intravenoasă poate fi crescută cu câte 1 mg/kg.
Dose reduction of sulfonylureas should be considered. 
Se recomandă ajustarea dozelor de sulfonilureice.
Interaction Geometric mean changes (%) 
Interacţiune Modificări ale mediei geometrice
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time. 
acest sens, voriconazolul poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a cumarinicelor şi, de aceea, poate determina creşterea timpului de protrombină.
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5). 
Opiozi cu durata scurtă de acţiune (substrat CYP3A4) În cazul administrării în asociere cu voriconazol trebuie luată în considerare reducerea dozei de alfentanil, fentanil şi a altor opioizi cu durată scurtă de acţiune cu structură similară cu alfentanilul şi metabolizaţi de către citocromul CYP3A4 (de exemplu sufentanil) (vezi pct. 4.5).
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and 
Efavirenz (inductor al CYP450; inhibitor şi substrat al CYP3A4) Atunci când voriconazolul se administrează concomitent cu efavirenz, doza de voriconazol trebuie crescută la 400 mg la fiecare 12 ore, iar doza de efavirenz trebuie redusă la 300 mg la fiecare 24 de ore (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2). 
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi corectate dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress. 
În cazul apariţiei erupţiei cutanate tranzitorii, pacienţii trebuie atent monitorizaţi, iar dacă leziunile evoluează, tratamentul cu Voriconazol Hikma trebuie întrerupt.
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI. 
Profilaxia secundară a IFI - Eficacitatea la pacienţii cu TCSH cu IFI anterior dovedite sau probabile Voriconazol a fost investigat ca profilaxie secundară într-un studiu deschis, necomparativ, multicentric, efectuat la pacienţii adulţi cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu IFI anterior dovedite sau probabile.
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations. 
Everolimus (substrat CYP3A4, substrat al glicoproteinei P) Administrarea concomitentă de voriconazol şi everolimus nu este recomandată deoarece este de aşteptat ca voriconazolul să mărească semnificativ concentraţiile plasmatice ale everolimus.
Your doctor may stop the infusion if this occurs. 
Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.
Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis 
Tulburări vasculare hipotensiune arterială, flebită tromboflebită, limfangită
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4). 
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele eletrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4.4).
Voriconazole is a triazole antifungal agent. 
Voriconazol este un medicament antifungic cu structură triazolică.
In case of use as prophylaxis, refer below. 
Pentru administrarea profilactică, consultaţi secţiunile de mai jos.
• Swelling of the brain 
• Edem cerebral
Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4). 
În special în cursul tratamentului de lungă durată au fost raportate reacţii de fotosensibilitate cum sunt efelidele, lentigo şi keratoza actinică (vezi pct.
Dose reduction of NSAIDs may be needed. 
Ajustarea dozelor de AINS poate fi necesară.
Dose reduction of vinca alkaloids should be considered. 
Se recomandă ajustarea dozelor de alcaloizi din vinca.
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole. 
224 pacienţi au utilizat voriconazol şi 241
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones 
• Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, „pietre” în vezica biliară
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation 
Tulburări hematologice şi limfatice agranulocitoză1 , pancitopenie, trombocitopenie 2 , leucopenie, anemie supresie medulară, limfadenopatie, eozinofilie coagulare intravasculară diseminată
8 mg/kg dose (number of vials) 
Doza de 8 mg/kg (număr de flacoane)
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity. 
voriconazolul să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor din vinca şi apariţia de neurotoxicitate.
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use. 
- Informează profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la riscurile de fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică asociate cu administrarea de voriconazol.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma) 
(utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirenz NU pot fi luate concomitent cu Voriconazol Hikma)
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie dermatită exfoliativă, alopecie, erupţii maculo-papulare, prurit, eritem sindrom
• Carbamazepine (used to treat seizures) 
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)
Voriconazole (N=98) 
Criteriile finale ale studiului Voriconazol (N=98)
9 mg/kg dose (number of vials) 
Doza de 9 mg/kg (număr de flacoane)
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with: 
Soluţii perfuzabile compatibile:
4 mg/kg dose (number of vials) 
Doza de 4 mg/kg (număr de flacoane)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if: 
Înainte să luaţi Voriconazol Hikma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary. 
Recomandări privind administrarea concomitentă tacrolimus trebuie atent monitorizate şi, dacă este necesar, dozele trebuie crescute.
6 mg/kg dose (number of vials) 
Doza de 6 mg/kg (număr de flacoane)
Duration of prophylaxis 
Durata profilaxiei
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD) 
Contraceptive orale [substrat al CYP3A4; inhibitor al CYP2C19] Noretisteronă/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors. 
La unii pacienţi, aparent fără factori de risc, s-au înregistrat reacţii hepatice tranzitorii, cum sunt hepatita şi icterul.
3 mg/kg dose (number of vials) 
Doza de 3 mg/kg (număr de flacoane)
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 
Numai în cazul persistenţei stării de imunosupresie sau apariţiei bolii grefă contra gazdă (vezi pct. 5.1), administrarea profilactică poate fi continuată timp de cel mult 180 de zile după transplant.
Voriconazole Cmax ↑ 104% 
Voriconazol Cmax ↑ 104% Voriconazol ASCτ ↑ 87%
• Itchiness 
Warwickshire
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population. 
Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
Eye disorders visual impairment6 
Tulburări oculare tulburări vizuale6
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor] 
[substraturi şi inhibitori ai CYP3A4]
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor. 
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is 
În cazul administrării concomitente de rifabutină şi voriconazol, se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei complete şi a reacţiilor adverse la rifabutină (de exemplu uveită).
Results are presented in Table 9. 
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9.
These adverse reactions were: 
Aceste reacţii adverse au fost:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010