natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following: 
După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream. 
La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU). 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication. 
CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU. 
Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
• topical anaesthesia of the skin in adults and children; 
• anestezia topică a pielii la adulți și copii;
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only. 
• anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents; 
• anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
This summary was last updated on 18/02/2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 18/02/2011.
Dogs can be treated for up to six months. 
Câinii pot fi trataţi pe o perioadă de până la şase luni.
The owner also noted pain-related observations. 
De asemenea, stăpânul a notat observaţiile referitoare la durere.
It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg). 
Acesta este disponibil sub formă de comprimate masticabile alungite, în trei concentraţii diferite (8 mg, 30 mg şi 80 mg).
The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days. 
Prima doză a fost administrată cu două ore înainte de operaţie, iar tratamentul a fost continuat mai multe zile.
A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days. 
Un studiu la câini (vârsta medie 8,8 ani) cu osteoartrită cronică a avut o durată de până la 90 de zile.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon. 
Pentru tratamentul pe termen lung, medicul veterinar trebuie să asigure monitorizarea regulată.
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2). 
Aceasta acţionează, în principal, prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază-2 (COX-2).
These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds. 
Aceste studii de teren au inclus câini de diferite vârste, sexe şi rase.
Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment). 
Nivelul de durere a fost evaluat de către veterinar (până la 24 de ore după operaţie şi la sfârşitul tratamentului de urmărire).
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended. 
Cimalgex nu trebuie administrat la câini mai mici de 10 săptămâni, iar în cazul în care câinele are mai puţin de 6 luni, se recomandă monitorizarea atentă de către veterinar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011. 
Comisia Europeană a acordat Vétoquinol SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cimalgex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18/02/2011.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation. 
Această enzimă este implicată în producerea de substanţe numite prostaglandine, care sunt implicate în durere şi inflamaţie.
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen). 
Câinii au primit fie Cimalgex, fie un produs comparator (carprofen).
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving). 
Eficacitatea a fost stabilită pe baza atât a examinărilor efectuate de un veterinar, cât şi a evaluărilor efectuate de stăpânul animalului privind unele semne de osteoartrită (cum ar fi şchiopătat, durere sau dificultăţi în mişcare).
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR. 
Raportul riscuri-beneficii poate fi găsit în modului Dezbatere ştiinţifică al prezentului EPAR.
Other information about Cimalgex: 
Alte informaţii despre Cimalgex:
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
În cazul ingerării accidentale, trebuie cerut imediat sfatul medicului, arătându-i acestuia prospectul sau eticheta.
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib. 
Cimalgex este un medicament de uz veterinar care conţine cimicoxib.
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines. 
Cimalgex a fost studiat la animale de laborator, precum şi la câini care au fost trataţi în diferite cabinete şi clinici veterinare din întreaga Europă („studii de teren”), în care Cimalgex a fost comparat cu alte medicamente AINS de uz veterinar autorizate.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets. 
Cimicoxib poate cauza sensibilizarea pielii şi oamenii trebuie să se spele pe mâini după manipularea comprimatelor.
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition. 
O dată pe zi, câinilor li se administra fie Cimalgex, fie firocoxib, un medicament autorizat pentru utilizare în această afecţiune.
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs. 
Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu corticosteroizi sau alte medicamente AINS.
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Substanţa activă din Cimalgex, cimicoxib, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon. 
În cazul utilizării cu intervenţiile chirurgicale, comprimatele se administrează câinelui cu aproximativ două ore înainte de începerea operaţiei la o doză de 2 mg/kg de greutate corporală, folosind comprimatul sau comprimatele corespunzătoare în funcţie de greutatea câinelui, şi apoi o dată pe zi în următoarele trei până la şapte zile, la latitudinea medicului veterinar.
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles). 
De asemenea, se utilizează pentru gestionarea durerii şi inflamaţiei asociate intervenţiilor chirurgicale pe oase sau ţesuturi moi (cum ar fi muşchii).
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets. 
Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la cimicoxib trebuie să evite contactul cu comprimatele de Cimalgex.
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery. 
De asemenea, s-a demonstrat că Cimalgex este la fel de eficace ca şi produsul AINS comparator, carprofen, în gestionarea durerii perioperatorii datorate intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi în primele 24 de ore după operaţie.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery. 
Un al doilea studiu a inclus câini (de diferite vârste, începând de la patru luni) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi.
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib. 
Administrat zilnic, Cimalgex a redus durerea şi inflamaţia (şi semnele acestora, precum şchiopătatul) la câinii cu osteoartrită cronică şi a fost la fel de eficace ca şi produsul AINS comparator, firocoxib.
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets. 
De asemenea, Cimalgex nu trebuie utilizat la câini care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cimicoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor.
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation. 
CVMP a decis că beneficiile Cimalgex sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate osteoartritei şi gestionarea durerii perioperatorii datorate intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Cimalgex.
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues. 
Prin blocarea producţiei de prostaglandine, cimicoxib reduce durerea şi inflamaţia cauzate de osteoartrită sau de intervenţiile chirurgicale asupra oaselor sau ţesuturilor moi.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight. 
În cazul utilizării pentru osteoartrită, comprimatele sunt administrate câinelui o dată pe zi, cu sau fără alimente, la o doză de 2 mg/kg de greutate corporală, folosind comprimatul sau comprimatele corespunzătoare în funcţie de greutatea câinelui.
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints). 
Cimalgex se utilizează la câini pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate osteoartritei (o boală de lungă durată care cauzează leziuni şi dureri la nivelul articulaţiilor).
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems. 
Cimalgex nu trebuie utilizat la animale gestante, aflate în perioada de reproducţie sau de lactaţie sau la câini cu probleme care afectează stomacul sau intestinul, inclusiv ulcere sau hemoragie, sau la câini care prezintă semne asociate unor probleme de sângerare.
What benefit has Cimalgex shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Cimalgex pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Cimalgex sunt diaree sau vărsături uşoare şi trecătoare.
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare semnalate la tratamentul cu Cimalgex, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Cimalgex? 
Care sunt riscurile asociate cu Cimalgex?
What is Cimalgex? 
Ce este Cimalgex?
Why has Cimalgex been approved? 
De ce a fost aprobat Cimalgex?
How has Cimalgex been studied? 
Cum a fost studiat Cimalgex?
What is Cimalgex used for? 
Pentru ce se utilizează Cimalgex?
How does Cimalgex work? 
Cum acţionează Cimalgex?
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination. 
În temeiul articolului 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, aceste noi date nu pot fi luate în considerare în contextul reexaminării.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products. 
La nivelul Uniunii Europene s-a considerat că acest fapt ar putea avea impact asupra autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru o serie de medicamente.
Other Cetero Research sites were not affected. 
Nu au fost afectate alte sedii ale Cetero Research.
Overall conclusion and benefit-risk balance 
Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease. 
Acest medicament este utilizat pentru a reduce nivelurile de colesterol la pacienţii care prezintă risc de afecţiuni cardiovasculare.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products. 
La 1 august 2012, Regatul Unit a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele autorizate identificate la nivel naţional.
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions. 
Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, CHMP a confirmat concluziile sale anterioare.
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012. 
Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi-au declarat intenţia de a repeta studiul, preconizându-se ca raportul studiului să fie disponibil până la 15 noiembrie 2012.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion. 
Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples. 
În urma inspecţiei au fost identificate dovezi concrete privind conduita necorespunzătoare şi încălcări ale regulamentelor federale, inclusiv falsificarea de documente şi manipularea eşantioanelor.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period. 
EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior în perioada de timp identificată.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy. 
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy;
Grounds for suspension of the marketing authorisations 
Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy (vezi Anexa I)
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia. 
De asemenea, este utilizat în monoterapie sau în asociere cu statine pentru tratamentul hipercolesterolemiei şi al hipertrigliceridemiei.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available. 
În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă până la momentul în care vor fi disponibile date de bioechivalenţă adecvate.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005. 
Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 10540314, care a folosit comprimate de 160 mg, a fost efectuat la sediul Cetero Research din Houston în 2005.
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study. 
CHMP a considerat că vor trebui confirmate concluziile anterioare privind bioechivalenţa prin repetarea studiului de bioechivalenţă.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct 
În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. datele prezentate în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte.
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010. 
Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH. 
După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din septembrie 2012, s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class. 
Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy conţin fenofibrat, un medicament din clasa fibraţilor.
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment. 
În urma evaluării motivelor pentru reexaminare, CHMP a remarcat că rezultatele noului studiu de bioechivalenţă au devenit disponibile după adoptarea avizului său şi, deci, nu au fost disponibile în cursul evaluării iniţiale efectuate de acesta.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data. 
CHMP a remarcat lipsa eşantioanelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314 şi faptul că, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study. 
În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis. 
Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au declarat că nu au fost disponibile eşantioane pentru a reface analiza.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets. 
Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy sunt disponibile sub formă de comprimate de 160 mg.
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat motivele pentru reexaminare, care au constat dintr-un nou studiu de bioechivalenţă (studiul 2016_FENOF_11) desfăşurat pentru a înlocui studiul pivot de bioechivalenţă (studiul 10540314) în cazul căruia au fost exprimate îndoieli serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy. 
Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul lor de referinţă, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy.