natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia) 
Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge Căderea părului (alopecie).
Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05). 
Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
Table 3: 
Tabelul 3:
Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN 
Creșterea valorilor AST și /sau ALT > 3 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și FAL < 2 x LSVN
Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle. 
La pacienții cărora li se administrează tratament cu nintedanib în asociere cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete la începutul fiecărui ciclu de tratament, când concentrația plasmatică a medicamentului este minimă, și conform indicațiilor clinice după administrarea ultimului ciclu de asociere.
Brain metastasis 
Metastaze cerebrale
Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment. 
De asemenea este cunoscut faptul că în cazul tratamentului cu docetaxel se dezvoltă neuropatia periferică.
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis) 
Scădere a numărului de globule albe sangvine (neutropenie) Inflamație a mucoasei care căptușește tractul digestiv, incluzând apariția de răni și ulcere la nivelul gurii (mucozită, incluzând stomatită)
Shellac 
Cefalee
Dose reduction 
Scăderea dozei
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 
Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg)
Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no). 
Stratificat pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+ 
Controlul bolii [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial. 
În cadrul studiului clinic LUME-Lung 1 nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2). 
În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
performance status was 0 (28.6 %) or 1 (71.3 %); one patient had a baseline ECOG performance status of 2. 
Majoritatea pacienților nu erau de rasă asiatică (81,6%), vârsta mediană a fost de 60 ani, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (28,6%) sau 1 (71,3%); un pacient a avut statusul de performanță ECOG la momentul inițial de 2.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period. 
În perioada ulterioară punerii pe piață, la utilizarea nintedanibului au fost raportate cazuri grave de diaree care duc la deshidratare și tulburări electrolitice.
Vargatef 150 mg soft capsules 
Vargatef 150 mg capsule moi
Active brain metastasis 
Metastaze cerebrale active
Abscesses 
Abcese
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3 
Altă reacție adversă non-hematologică sau hematologică de ≥ gradul 3 * CTCEA:
In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements. 
IÎ 95%: 0,62 - 0,96) În conformitate cu aceste observații, criteriile finale corelate ale studiului, cum sunt controlul bolii și modificări ale dimensiunilor tumorale, au prezentat îmbunătățiri semnificative.
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2). 
Poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) 
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/001
Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate). 
Fiecare capsulă de Vargatef 150 mg capsule moi conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”. 
Capsule moi gelatinoase de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „150”.
Vargatef 100 mg soft capsules 
Vargatef 100 mg capsule moi
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2). 
În cadrul abordării terapeutice a reacțiilor adverse pot fi necesare întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV). 
nintedanib a fost prin excreție fecală/biliară (93,4% din doză, 2,61% gCV).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C). 
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C). 
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”. 
Capsule moi gelatinoase de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „100”.
What Vargatef contains 
Cum arată Vargatef și conținutul ambalajului
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment. 
Cu toate că nu au fost raportate aspecte neașteptate referitoare la siguranță la acești pacienți, datele sunt insuficiente pentru a susține o recomandare de tratament al pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
55216 Ingelheim am Rhein Germany 
55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5 
ASCτ,ss a crescut cu 25% pentru un pacient cu greutatea corporală de 50 kg (percentila 5) și a scăzut cu 19% pentru un pacient cu greutatea corporală de 100 kg (percentila 95) în raport cu un pacient cu greutatea corporală mediană de 71,5 kg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/003
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) 
Glicerol (85%) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee. 
Adăugarea de nintedanib la docetaxel a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic, cu 21%, a riscului de evoluție a bolii sau de deces, pentru populația generală (raportul riscului (RR) 0,79;
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”. 
Vargatef 100 mg capsule moi (capsule) se prezintă sub formă de capsule de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) 
Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină din soia (E322) Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate). 
Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”. 
Vargatef 150 mg capsule moi (capsule) se prezintă sub formă de capsule de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vargatef 100 mg capsule
Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n 
Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză la urmărire
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib 
Prospect: Informații pentru pacient Vargatef 100 mg capsule moi nintedanib
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure. 
Efectul nu a fost clar dependent de doză, dar majoritatea răspunsurilor au fost observate la doze ≥ 200 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg) 
BLISTER (150 mg)
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib 
Prospect: Informații pentru pacient Vargatef 150 mg capsule moi nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vargatef 150 mg capsule moi nintedanib
Shellac, iron oxide black (E172),propylene glycol (E1520) 
Cerneală tipografică shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg) 
BLISTER (100 mg)
Drug-induced liver injury 
Afectare hepatică indusă de medicament
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vargatef 100 mg capsule moi nintedanib
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate). 
Fiecare capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) 
Cerneală de culoare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Renal impairment 
Blocaj renal
Pruritus 
Mâncărime
AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal 
Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) valori crescute ale fosfatazei alcaline (ALKP) serice
Venous thromboembolism Hypertension 
Tromboembolie venoasă hipertensiune arterială
Low platelet count (thrombocytopenia) 
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Printing ink: 
Conținutul capsulei:
Fluid loss (dehydration) 
Inflamație a pancreasului (pancreatită)
This summary was last updated in 01-2015. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012. 
Întrucât compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 19 martie 2012.
The following is a list of main benefits shown in these studies: 
În cele ce urmează se prezintă o listă a principalelor beneficii demonstrate în aceste studii:
Other information about Velcade: 
Alte informații despre Velcade:
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval. 
Velcade a fost inițial autorizat în „condiții excepționale”, deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velcade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velcade să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velcade.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die. 
Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi cele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate și, în cele din urmă, mor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Velcade?
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted. 
Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat sau trebuie modificată doza.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine. 
În plus, compania care comercializează Velcade se va asigura că personalul medical primește materiale educaționale care explică modul de calculare a dozei și modul de preparare și administrare a medicamentului.
What benefit has Velcade shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Velcade pe parcursul studiilor?
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade. 
Între două doze consecutive de Velcade trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Doza inițială recomandată este de 1,3 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy. 
Tratamentul cu Velcade trebuie început și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei pentru cancer.
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine) 
• Aproximativ 34 % dintre pacienți au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Velcade (într-un studiu în care Velcade nu a fost comparat cu niciun alt medicament).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Velcade.
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Velcade, consultați prospectul.
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse. 
Principalii indicatori ai eficacității în aceste studii au fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed. 
Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Velcade, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients. 
Velcade este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bortezomib, la bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor. 
Substanța activă din Velcade, bortezomibul, este un inhibitor proteozomal.
What is the risk associated with Velcade? 
Care sunt riscurile asociate cu Velcade?
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velcade, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse. 
Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velcade, au fost incluse informații privind siguranța, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy). 
Când se injectează subcutanat, se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration. 
Studiul care a comparat Velcade administrat subcutanat cu Velcade administrat intravenos a demonstrat că procentajul pacienților care au răspuns parțial sau complet la tratament a fost același (42 %) când s-a utilizat oricare dintre cele două căi de administrare.
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib. 
Velcade este un medicament anticanceros care conține substanța activă bortezomib.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant. 
• adulți a căror boală se agravează după cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem sangvine.
It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection. 
Este disponibil în flacoane (de 1 și 3,5 mg), sub formă de pulbere din care se obține o soluție injectabilă.
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart). 
Este contraindicată administrarea sa la pacienții cu boală pulmonară infiltrativă difuză acută sau cu boală pericardică (boală care afectează învelișul din jurul inimii).
In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments. 
În mielomul multiplu, Velcade a fost evaluat în 10 studii principale, care au cuprins peste 4 339 de adulți, în care s-au evaluat beneficiile Velcade în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide. 
Atunci când Velcade se utilizează în asociere cu alte medicamente, restricțiile referitoare la medicamentele respective trebuie, de asemenea, luate în considerare, inclusiv necesitatea de a efectua un test de sarcină și de prevenire a sarcinii în cazul talidomidei.
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin. 
Velcade 1 mg trebuie administrat numai prin injecție intravenoasă, iar Velcade 3,5 mg se administrează numai prin injecție, fie intravenos, fie subcutanat.
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients: 
Velcade se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți: