natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults. 
Clearance-ul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2). 
Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, Bortezomib Hospira trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2). 
De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparative cu 0 în Blocul 2).
Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines. 
Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration. 
Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu bortezomib administrat în monoterapie, li s-a permis utilizarea de dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea bortezomib.
Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors. 
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy 
Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial. 
Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
This includes any side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions: 
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib, sub formă de perfuzii intravenoase:
Tel: +420-283-004-11 
s r.o. Tel: +420-283-004-11
Bortezomib is a proteasome inhibitor. 
Bortezomib este un inhibitor proteozomal.
Reconstituted solution 
Reconstituirea soluției
In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group. 
În grupul de tratament cu BRCAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 
De aceea, acest regim specific, cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia). 
Tratamentul cu Bortezomib Hospira se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements: 
Broşura privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
The 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below. 
Flaconul de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration). 
Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles. 
Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de bortezomib, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle. 
Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 4590°.
Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory. 
Tratamentul cu Bortezomib Hospira se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
This medicine is for intravenous or subcutaneous use only. 
Acest medicament se administrează numai intravenos sau subcutanat.
Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5). 
Se recomandă prudenţă când Bortezomib Hospiraul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting. 
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareii sau a vărsăturilor recurente.
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Hospira therapy in combination with melphalan and prednisone 
Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison
• Pneumonia 
Pneumonie*
• If platelet counts < 25,000 cells/μL or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle) 
• Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μL sau ANC < 750 celule/μL în ziua de administrare a Bortezomib Hospira (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle. 
Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2). 
Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica Bortezomib Hospira este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (Cl Cr<20ml/min şi 1,73 m²).
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BR-CAP group) favoured the BR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173). 
Cu o durată medie de urmărire de 40 luni, mediana SG (56,3 luni în grupul de tratament cu RCHOP și neatinsă în grupul de tratament cu BR-CAP) a favorizat grupul BR-CAP, (RR estimat = 0,80; p = 0,173).
Reduction in serum M-protein population g n=667 
Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n=667
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3). 
Nu s-au efectuat studii la animale pentru a determina efectele Bortezomib Hospira asupra naşterii şi a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle. 
Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment. 
Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu Bortezomib Hospira.
What Bortezomib Hospira looks like and contents of the pack Bortezomib Hospira powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder. 
Cum arată Bortezomib Hospira şi conţinutul ambalajului Bortezomib Hospira pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be 
• Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100.000 celule/μL, iar numărul absolut de neutrofile (ANC) trebuie să fie ≥ 1.500 celule/μL
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2). 
Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left). 
Bortezomib Hospira soluție reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
The incidence of herpes zoster among patients in the B+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis. 
Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu B+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively). 
Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira+melfalan+prednison comparativ cu melfalan+prednison (14% comparativ cu 4%).
Bortezomib Hospira treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Hospira may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents. 
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă întratamentul pacienţilor cu neoplazii; cu toate acestea, Bortezomib Hospira poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătăţii, cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Inhibition of the proteasome results in cell cycle arrest and apoptosis. 
Inhibarea proteozomului are ca rezultat oprirea ciclului celular şi apoptoza.
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]). 
Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3% în grupul de tratament BR-CAP şi 5,0% în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BR-CAP: 4 pacienţi [1,7%];
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg. 
• raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg
Note: Bortezomib Hospira is a cytotoxic agent. 
Notă: Bortezomib Hospira este un agent citotoxic.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm. 
În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78% dintre pacienţii din braţul de tratament cu BR-CAP şi la 61% dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Fertility Fertility studies were not conducted with Bortezomib Hospira (see section 5.3). 
Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea Bortezomib Hospira (vezi pct. 5.3).
When bortezomib is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide). 
Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone 
B = Bortezomib Hospira ; M = melfalan, P = prednison
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib -containing regimen were retreated upon progression. 
O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision. 
Bortezomib poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
You may also be given bortezomib together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone. 
De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study. 
La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better. 
Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with Bortezomib Hospira. 
Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below. 
În tabelul 8 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate ca având o frecvenţă ≥ 1%, o frecvenţă similară sau mai mare în braţul de tratament cu BR-CAP şi ca având o relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă sau probabilă cu componentele braţului de tratament cu BR-CAP.
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) al bortezomib după doze multiple a variat între 40-193 de ore.
p-value g=0.007 
OR p-valueg=0,007
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment. 
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
n=200 
B n=200
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes 
• consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v. şi s.c.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment. 
Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu Bortezomib Hospira.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80. 
Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50% au fost de sex masculin, 88% au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles. 
Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul BR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Discontinue Bortezomib Hospira if PML is diagnosed. 
Se întrerupe tratamentul cu Bortezomib Hospira în cazul în care LMP este diagnosticat.
Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib. 
La pacienţii la care a apărut e hipotensiune arterială ortostatică în timpul tratamentului cu bortezomib (injectare intravenoasă) nu s-a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu bortezomib.
Response rate population e n=668 
Valoare p Rata de răspuns populaţie e n=668
Patients on oral antidiabetic agents receiving Bortezomib Hospira treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics. 
Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează Bortezomib Hospira pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
• to remind that patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information. 
• reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Bortezomib is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment. 
Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament.
Bortezomib Hospira is for single use only. 
Bortezomib Hospira este numai de unică folosinţă.
Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication. 
Asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu bortezomib și asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, 
Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
Bortezomib is highly selective for the proteasome. 
Bortezomib prezintă selectivitate mare pentru proteozom.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib. 
Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de Bortezomib Hospira.
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001). 
Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BR- CAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p <0,001).
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4). 
Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic, începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib Hospira, since it contains no preservative. 
Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Hospira, deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week. 
Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib Hospira 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m 
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira cu durata de 3 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă: rituximab la doza de 375 mg/m ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with Bortezomib Hospira at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2). 
Expunerea la bortezomid este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de Bortezomib Hospira şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).