natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, 
răcirea membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele - cheaguri de sânge la nivelul venelor din plămâni (embolism pulmonar), plămâni colbaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort - obstrucţie intestinală, acumulareade lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere la nivelul abdomenului inferior, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge - icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) - ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei - inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară - acumulare a de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creşterea nivelului de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale) - sângerări vaginale neobişnuite - umflatură (edem), frisoane şi tremurături.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose. 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 7 mg.
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia 
Singultus, durere faringolaringiană, disfonie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Ecansya 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66). 
O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că pacienţii trataţi cu capecitabină la care a apărut sindromul mână-picior (SMP) au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparative cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 1100
Leucovorin 200 mg/m2 
Leucovorin 200 mg/m administrat intravenos în 2 ore
Ecansya 150 mg film-coated tablets 
Ecansya 150 mg comprimate filmate
Vertigo, Ear pain 
Vertij, durere la nivelul urechilor
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. 
Monoterapia cu capecitabină după eşecul chimioterapiei care conţine taxani, antracicline şi pentru cei la care terapia cu antracicline nu este indicată Datele din două studii multicentrice de fază II susţin utilizarea monoterapiei cu capecitabină pentru tratamentul pacienţilor, după eşecul terapiei cu taxani şi antracicline sau pentru cei la care terapia cu antracicline nu este indicată.
Ecansya 300 mg tablets capecitabine 
Ecansya 300 mg comprimate capecitabină
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015 
Ecansya 500 mg comprimate filmate Blistere din aluminiu/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/013 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/014 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/015
Ecansya 300 mg film-coated tablets 
Ecansya 300 mg comprimate filmate
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks). 
2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi administrate în cicluri de trei săptămâni, timp de 24 săptămâni) sau 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: leucovorin 20 mg/m2 intravenos urmat de 5-FU
Ecansya 500 mg film-coated tablets 
Ecansya 500 mg comprimate filmate
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009 
Ecansya 300 mg comprimate filmate Blistere din aluminiu/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/007 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/008 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/009
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003 
Ecansya 150 mg comprimate filmate Blistere din aluminiu/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/001 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/002 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/003
-2nd appearance -3rd appearance 
A doua manifestare A treia manifestare
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002. 
(capecitabină) comparativ cu 16,7% (schema Mayo); p0,0002.
Ecansya 150 mg tablets capecitabine 
Ecansya 150 mg comprimate capecitabină
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets 
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/12/763/016 30 comprimate filmate EU/1/12/763/017 60 comprimate filmate EU/1/12/763/018 120 comprimate filmate
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018 
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/016 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/017 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/018
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose. 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 25 mg.
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets 
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/12/763/004 30 comprimate filmate EU/1/12/763/005 60 comprimate filmate EU/1/12/763/006 120 comprimate filmate
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203). 
IÎ 95% 0,739 - 0,976; p=0,0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0,828;
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets 
Blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/12/763/013 30 comprimate filmate EU/1/12/763/014 60 comprimate filmate EU/1/12/763/015 120 comprimate filmate
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006 
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/004 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/005 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/006
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose. 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 15 mg.
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets 
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu EU/1/12/763/010 30 comprimate filmate EU/1/12/763/011 60 comprimate filmate EU/1/12/763/012 120 comprimate filmate
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012 
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 30 comprimate filmate: EU/1/12/763/010 60 comprimate filmate: EU/1/12/763/011 120 comprimate filmate: EU/1/12/763/012
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously). 
(60 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m 2, de două ori pe zi, administrată continuu).
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets 
Blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/12/763/007 30 comprimate filmate EU/1/12/763/008 60 comprimate filmate EU/1/12/763/009 120 comprimate filmate
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
(60 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU (200 mg/m 2 administrată zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
Biotransformation 
Oxaliplatină
Driving and using machines 
Aparate şi sisteme
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line). 
(130 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU(200 mg/m 2 administrat zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets 
Blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/12/763/001 30 comprimate filmate EU/1/12/763/002 60 comprimate filmate EU/1/12/763/003 120 comprimate filmate
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045). 
În urma analizei primare a DFS (supravieţuirea fără semne de boală) în populaţia tip ITT, s-a demonstrat că XELOX este semnificativ superior faţă de 5-FU/LV (RR=0,80;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Management 
Tratament
Diarrhoea. 
Metabolizare
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously). 
(130 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m 2, de două ori pe zi, administrată continuu).
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. 
- Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi sau mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 
Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m 2 în ziua 1) și tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m 2 de două ori pe zi timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m 2 în ziua 1).
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side. 
Comprimate filmate (comprimate) de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine. 
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Dose level 1250 mg/m2 (twice daily) 
500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
4 years 
4 ani
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
• Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
• This medicine has been prescribed for you. 
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you. 
Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Take your next tablet and continue as before. 
Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
• if you could still become pregnant. 
• dacă încă puteţi rămâne gravidă.
The potential risk for humans is unknown. 
Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice. 
Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
The programme shall convey the following key messages: 
Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
• At the request of the EMEA 
• La cererea EMEA.
Results from one-year trial in Asian subjects 
Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
• OTHER CONDITIONS 
• ALTE CONDIŢII
Children and adolescents below 18 years of age: 
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
• Printed on paper 
• Imprimate pe hârtie
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
• Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content. 
Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots. 
Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
You may take it with or without food. 
Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
You should have this investigated by your doctor. 
Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
This medicine does not require any special storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
The programme materials shall be provided via the following means: 
Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: 
Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
In addition, an updated RMP should be submitted 
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment. 
În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Elderly women (65 years and older): 
Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
• On CD 
• Pe CD
Risk Management Plan 
Planul de management al riscului
Do not use if box has been opened. 
A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy. 
Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
• Pressure in the lower abdomen 
• Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
The programme shall include the full text of the SmPC. 
Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
It also reduced markers of bone turnover. 
A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years. 
Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
• if you have any vaginal bleeding. 
• dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment. 
Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
• if you have or have had breast cancer. 
• dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. 
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
All histology findings were benign. 
Toate efectele histologice au fost benigne.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals. 
Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality. 
Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Swallow the tablet whole. 
Înghiţiţi comprimatul întreg.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients . 
Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
• The active substance is lasofoxifene. 
• Substanţa activă este lasofoxifen.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms. 
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances. 
• dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Taking other medicines 
Folosirea altor medicamente
These changes are not considered to be clinically meaningful. 
Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups). 
Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel. 
Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
• Change in appetite 
• Modificarea apetitului alimentar
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk: 
Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
These differences are not considered to be clinically meaningful. 
Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
-All clinical fractures 
-Toate fracturile clinice
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation. 
** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order. 
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Titanium dioxide (E171) 
Dioxid de titan (E171) Triacetină
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) 
• Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004 
Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied. 
Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.