natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Galafold la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani nu au fost încă stabilite.
Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned. 
Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Fertility in men 
Fertilitatea la bărbați
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct. 
În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
The capsules must not be cut, crushed, or chewed. 
Capsulele nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate.
What Galafold is and what it is used for 2. 
Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose. 
Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
If you take more Galafold than you should 
Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body. 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules. 
Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
• Protein in the urine 
• Proteine în urină
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold. 
Cea de a doua perioadă a constituit o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni, opțională, în cadrul căreia tuturor subiecților li s-a administrat Galafold.
It is not known whether Galafold is secreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă Galafold se secretă în laptele uman.
Take at the same time each day. 
A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues. 
Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.
Instructions to open 
Instrucțiuni pentru deschidere
The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease. 
Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease. 
Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function. 
Nu s-au efectuat studii pe subiecți cu insuficiență hepatică.
Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours. 
În urma administrării acelorași doze, timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t1/2) s-a încadrat între aproximativ 3 și 5 ore.
The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold. 
Cea mai frecventă reacție adversă a fost cefaleea, care a fost prezentă la aproximativ 10% dintre pacienții care au primit Galafold.
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant. 
Diferența de clearance între pacienții cu boala Fabry cu vârsta ≥ 65 de ani și cei cu vârsta < 65 de ani a fost de 20%, ceea ce nu a fost considerat ca fiind semnificativ din punct de vedere clinic.
On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2. 
În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2.
Capsules must be swallowed whole. 
Capsulele trebuie înghițite întregi.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • Dureri de cap
What Galafold is and what it is used for 
Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
There are limited data from the use of Galafold in pregnant women. 
Există date limitate privind utilizarea Galafold la femeile gravide.
What you need to know before you take Galafold 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold 3.
Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent. 
În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire.
No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold. 
Nu a fost observată scăderea proteinuriei la pacienții tratați cu Galafold.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
PUSH capsule through the foil 4. 
ÎMPINGEȚI capsula prin folie 4.
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period. 
Frecvența evenimentelor la pacienții tratați cu Galafold timp de 30 de luni (32%) a fost similară cu cea observată în cadrul perioadei de 18 luni.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother. 
Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării Galafold, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil în raport cu beneficiile terapiei pentru mamă.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines. 
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Galafold nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway. 
Datele in vivo indică faptul că migalastatul este un substrat pentru UGT, fiind o cale de eliminare minoră.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței în cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe.
At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr. 
La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
PVC / PCTFE / PVC/Al blister. 
Blister din PVC / PCTFE / PVC/aluminiu.
Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold. 
Înlăturați cercurile perforate în zilele în care nu luați Galafold.
If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time. 
Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare.
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine. 
Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.
What Galafold contains - The active substance is migalastat. 
Ce conține Galafold - Substanța activă este migalastat.
The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com. 
Mutațiile genei GLA sunt disponibile și furnizorilor de servicii de sănătate la adresa www.galafoldamenabilitytable.com.
Black iron oxide Potassium hydroxide 
Oxid negru de fier Hidroxid de potasiu
UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined. 
Mențiunea NECUNOSCUTĂ din coloana „modificarea secvenței proteice” indică faptul că modificările secvenței unei proteine, produse de mutații, nu pot fi deduse cu ușurință din modificările nucleotidelor și trebuie determinate experimental.
The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures. 
Infertilitatea asociată cu tratamentul cu migalastat a fost raportată la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
• raised levels of creatine phosphokinase in blood tests 
• Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy 
Un blister cu Galafold = 14 capsule = tratamentul pentru 28 de zile
Starting date: 
Data începerii:
If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2. 
Dacă o dublă mutație este prezentă în doi cromozomi diferiți (doar la femei), acel pacient este sensibil în cazul în care oricare dintre mutațiile individuale apare în Tabelul 2.
QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk 
Cod QR ce urmează a fi introdus + www.galafoldsmpc.co.uk
In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered. 
În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu Galafold.
PRESS and hold tab at the left 2. 
APĂSAȚI și țineți apăsată clapeta din stânga 2.
Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component. 
Aproximativ 20% din doza totală marcată radioactiv s-a eliminat în fecale, migalastatul nemodificat fiind singurul component măsurat.
The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials. 
Eficacitatea și siguranța clinică a Galafold au fost evaluate în două studii pivot de fază 3 și două studii de extensie deschisă (open label extension, OLE).
This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat. 
Acest studiu a indicat, de asemenea, că agalzidaza nu afectează farmacocinetica migalastatului.
There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women. 
Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată.
Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14 
Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX14
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine. 
Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul.
This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed. 
Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet.
This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes). 
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 16 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.
On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve. 
În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, treceți data pe blister.
Do not cut, crush, or chew the capsule. 
Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.
Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease. 
Prin urmare, reducerea activității -Gal A este asociată cu acumularea progresivă de substrat în organele și țesuturile vulnerabile, ceea ce duce la morbiditatea și mortalitatea asociate cu boala Fabry.
Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars. 
Rezultate similare au fost observate preclinic și în urma tratamentului cu alte iminozaharuri.
• are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions 
• dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Hard capsule. 
Capsulă tare.
In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown. 
În lipsa unor constatări similare la femele, în bateria de teste de genotoxicitate sau în studiul de carcinogenicitate cu șoareci Tg.rasH2, și în lipsa leziunilor pancreatice preneoplazice la rozătoare sau la maimuțe, nu se consideră că această observație referitoare la masculii de șobolan are legătură cu tratamentul și nu se cunoaște relevanța sa pentru om.
Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment. 
Studiile non-clinice nu sugerează niciun pericol specific pentru om pe baza studiilor realizate cu doze unice și cu doze repetate, cu excepția infertilității tranzitorii și complet reversibile observate la masculii de șobolan în asociere cu tratamentul cu migalastat.
Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s. 
Migalastatul nu este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gP) in vitro și se consideră a fi puțin probabil ca migalastatul să fie implicat în interacțiuni medicamentoase cu citocromul P450s.
Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast. 
Expunerea la Galafold scade cu aproximativ 40% atunci când se administrează împreună cu alimente, prin urmare nu trebuie consumate alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după administrarea Galafold, pentru a exista un repaus alimentar de minim 4 ore.
If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor. 
Dacă încetați să luați Galafold Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day. 
Toți pacienții au primit doza recomandată de 123 mg Galafold o dată la două zile.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day. 
Schema de dozare recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră.
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve. 
După Ziua 2, continuați înspre dreapta blisterului.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you. 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold. 
Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă a unei doze unice de Galafold și a unei perfuzii cu terapie de substituție enzimatică determină o creștere de până la 5 ori a expunerii la agalzidază.
14 hard capsules 
14 capsule
Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded. 
În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân.
Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1. 
După aceea, scoateți capsula aflată în extremitatea stângă și marcată Ziua 1.
The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability. 
Mutația la nivelul aminoacizilor (modificarea secvenței proteice) este cel mai relevantă în stabilirea susceptibilității la tratament.
If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L). 
Dacă o dublă mutație este prezentă în același cromozom (la bărbați și femei), pacientul respectiv este sensibil în cazul în care dubla mutație este înscrisă ca mențiune separată în Tabelul 2 (de exemplu, D55V/Q57L).
Galafold is not recommended during pregnancy. 
Nu se recomandă utilizarea Galafold în timpul sarcinii.
While taking Galafold you should use effective birth control. 
În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.
Take one capsule every other day at the same time of the day. 
Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră.
The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation. 
Modificările menționate privind nucleotidele reprezintă modificări potențiale ale secvenței ADN, care determină mutația la nivelul aminoacizilor.
The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed. 
Primul studiu OLE (AT1001-041) a inclus pacienți din studii de fază 2 și fază 3 și este finalizat.
Table 3: Mutations not amenable to Galafold (migalastat) 
Tabelul 3: Mutații non-sensibile la Galafold (migalastat)
Alternate daily between taking the capsule on odd numbered days and punching out the perforated white circles on even numbered days, up to and including day 28. 
Alternați zilnic între luarea unei capsule - în zilele cu număr impar - și înlăturarea cercurilor albe perforate în zilele cu număr par, până ajungeți la ziua 28 inclusiv.
Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over. 
Studiile clinice cu Galafold au inclus un număr mic de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
If you forget to take Galafold 
Dacă uitați să luați Galafold
In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries. 
La pacienții cu mutații sensibile, nivelurile GL-3 au avut tendința să scadă în urină și în capilarele interstițiale renale.
Do not take Galafold on two consecutive days. 
Nu luați Galafold în două zile consecutive.
From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat. 
Având în vedere metabolizarea și căile de eliminare, nu se preconizează ca farmacocinetica migalastatului să poată fi afectată de o funcție hepatică scăzută.
Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women. 
Fertilitatea la femei Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la femei.
Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg. 
Expunerea plasmatică la migalastat (ASC0-∞) și Cmax au demonstrat o creștere proporțională cu doza orală de clorhidrat de migalastat de la 50 mg la 1 250 mg.
If a dose is missed entirely for the day, the patient should take the missed dose of Galafold only if it is within 12 hours of the normal time the dose is taken. 
Dacă se omite complet doza aferentă unei zile, pacientul trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în intervalul de 12 ore de la ora normală la care este luată doza.
There was no detectable plasma protein binding following administration of [ 
Nu s-a detectat nicio legare a proteinelor plasmatice în urma administrării clorhidratului de migalastat [
In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months. 
În studiul cu tratament anterior TSE, o analiză a criteriilor clinice compuse, constând din evenimente renale, cardiace și cerebrovasculare sau deces, a evidențiat o frecvență a evenimentelor observate în grupul de tratament cu Galafold de 29%, comparativ cu 44% în grupul TSE, pe o durată de 18 luni.
Nucleotide change 
Modificarea unei nucleotide
How to store Galafold 6. 
Cum se păstrează Galafold 6.
If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold. 
În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.
The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied. 
Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.
If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor. 
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, va trebui să întrerupeți administrarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră.