natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections. 
Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8). 
De asemenea, la 2% dintre pacienţii incluşi în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate). 
Phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol, acizi graşi din soia şi palmitat de ascorbil).
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA. 
Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de SHU/PTT/MAT induse de inhibitorul de calcineurină.
Oral solution 60 mL bottle 
Soluţie orală Flacon de 60 ml
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin). 
Inductorii de CYP3A4 pot creşte metabolizarea sirolimusului, scăzând nivelurile sanguine ale acestuia (de exemplu, sunătoarea (Hypericum perforatum), anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină).
Rapamune 1 mg coated tablets 3 years. 
Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8). 
Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariţia de reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole. 
orice alte medicamente imunosupresoare medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul.
Store in the original bottle in order to protect from light. 
A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune. 
La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
Hypersensitivity vasculitis 
Vasculită de hipersensibili tate
Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus. 
Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Lymphoma*; Malignant melanoma*; 
Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă posttransplant
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. 
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Kidney infection 
Infecţii renale
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay). 
La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years. 
Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus 
Hiperglicemie Hipertrigliceridemie
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss. 
Concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral, măsurate prin LC/MS/MS, se corelează în mod semnificativ (r
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study. 
La şobolani, precum şi în cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, s-au observat reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection; 
Pneumonie Infecţii fungice Infecţii virale Infecţii bacteriene Infecţii cu herpes simplex
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8). 
Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus. 
Fiecare ml de Rapamune soluţie orală conţine sirolimus 1 mg.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution. 
Pe durata cât se extrage soluţia, flaconul trebuie să rămână în poziţie verticală.
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune. 
La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Rapamune, s-au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK şi cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food. 
Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended. 
De asemenea, pentru drajeuri, se recomandă verificarea concentraţiilor minime în cazul trecerii de la o concentraţie la alta.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively. 
Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose. 
Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets: 
Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side. 
Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre feţe.
Cytochrome P450 isozymes 
Izoenzime ale citocromului P450
Side effect frequencies 
Frecvenţele reacţiilor adverse
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus. 
Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Ciclosporin (CYP3A4 substrate) 
Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) 
Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours). 
Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
Rifampicin (CYP3A4 inducer) 
Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids. 
Medicamentele imunosupresive utilizate concomitent au inclus micofenolat mofetilul, azatioprina şi corticosteroizii.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune. 
De asemenea, la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, au fost raportate acumulări lichidiene, inclusiv edem periferic, limfedem, exsudat pleural şi exsudat pericardic (inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi la adulţi).
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus. 
Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets 
EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Haemolytic uraemic syndrome; 
Sindrom hemolitic-uremic Neutropenie
30 coated tablets 100 coated tablets 
30 drajeuri 100 drajeuri
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14 
Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets 
EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) 
Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA). 
Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
Venous thrombosis (including deep vein thrombosis) 
Tromboză venoasă (inclusiv tromboză venoasă profundă)
Abdominal pain; Constipation; Diarrhoea; 
Durere abdominală Constipaţie Diaree Greaţă
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets 
EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature. 
Datele prezentate în literatura de specialitate sugerează că la pacienţii cu un indice de masă corporală (IMC) de peste 30 kg/m2 riscul vindecării anormale a rănilor poate fi mai mare.
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side. 
Rapamune 1 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg” pe una dintre feţe.
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune. 
Optzeci şi nouă (89) de pacienţi au fost înrolaţi în 13 centre de studiu din Statele Unite, Canada şi Japonia dintre care 81 pacienți cu LAM-S; dintre pacienții cu LAM-S, 39 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze placebo şi 42 de pacienţi să li se administreze Rapamune.
Blood clots in the lung 
Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus. 
Fiecare drajeu conţine sirolimus 0,5 mg.
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen. 
La pacienţi cu transplant pulmonar de-novo şi la care s-a utilizat sirolimus în cadrul terapiei imunosupresoare s-au semnalat cazuri de dehiscenţă bronşică anastomotică, cele mai multe letale.
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients 
Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus 
Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Coated tablet (tablet). 
Drajeu (comprimat).
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side. 
Rapamune 2 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre feţe.
EXP Date opened 
Data deschiderii:
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively. 
Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1,4 ori, 1,3 ori, şi respectiv, 1,6 ori.
Verapamil (CYP3A4 inhibitor) 
Verapamilul (inhibitor al CYP3A4)
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies. 
Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţi cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively. 
Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4). 
Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side. 
Drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre feţe.
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored. 
Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus. 
Fiecare ml de Rapamune conţine sirolimus 1 mg.
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus 
Rapamune 0,5 mg drajeuri Rapamune 1 mg drajeuri Rapamune 2 mg drajeuri sirolimus
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus. 
Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conţine sirolimus 2 mg.
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor) 
Voriconazolul (inhibitor al CYP3A4)
Rapamune 1 mg coated tablets 
Rapamune 1 mg drajeuri
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) 
Ketoconazolul (inhibitor al CYP3A4)
Rapamune 2 mg coated tablets 
Rapamune 2 mg drajeuri
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor) 
Diltiazemul (inhibitor al CYP3A4)
Maintenance therapy 
Tratament de întreţinere
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side. 
Drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg” pe una dintre feţe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus 
Rapamune 2 mg drajeuri sirolimus
Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations. 
Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose. 
Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Tablet coating: 
Învelişul drajeului:
Other medicines and Rapamune 
Rapamune împreună cu alte medicamente
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus. 
Fiecare drajeu conţine sirolimus 2 mg.
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2). 
Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution. 
Soluţie orală.
Pneumonitis*; Pleural effusion; 
Embolism pulmonar Pneumonită* Exsudat pleural Epistaxis
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively. 
Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2,3 ori, 1,1 ori, şi, respectiv, 2,2 ori.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus 
Rapamune 1 mg drajeuri sirolimus
See section 4 
ANEXA I
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose. 
Rapamune 1 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,8 mg.
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side. 
Drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre feţe.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). 
orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitoriide protează (de exemplu, pentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Fluid collection in the abdomen 
Acumulare de lichid la nivelul abdomenului
Rapamune 0.5 mg coated tablets 
Rapamune 0,5 mg drajeuri
How to store Rapamune 
Cum se păstrează Rapamune
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose. 
Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). 
orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplupentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor) 
Eritromicina (inhibitor al CYP3A4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets 
Rapamune 0,5 mg drajeuri Rapamune 1 mg drajeuri Rapamune 2 mg drajeuri
Oedema; 
Rapamune.
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus. 
Fiecare drajeu de Rapamune 1 mg conţine sirolimus 1 mg.
Lung and liver transplant populations 
Pacienţi cu transplant pulmonar sau hepatic
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6  
Pe baza monitorizării tuturor pacienţilor pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 8,6  3,0 ng/ml (între 5,0 şi 13 ng/ml) şi, respectiv, 2,1  0,70 mg (între 1,5 şi 2,7 mg) (vezi pct. 4.2).
Low levels of a type of white blood cells called neutrophils Deterioration of bone 
Afectare renală cu o scădere a numărului trombocitelor şi a numărului de globule roşii din sânge, însoţite sau nu de erupţie trecătoare pe piele (sindrom hemolitic-uremic) Niveluri mici ale unui tip de globule albe denumite neutrofile Deteriorarea oaselor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg/mL oral solution 
Rapamune 1 mg/ml soluţie orală
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus. 
Fiecare drajeu conţine sirolimus 1 mg.
Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura 
Pancitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Lymphoedema 
Leuocopenie
Rare 0 to 
Rare şi <1/1000)
100 iu/ml Suspension for 
flacon (din sticlă) 10 ml
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009. 
Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 august 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011. 
La 12 ianuarie 2011 au fost furnizate explicaţiile orale.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion. 
Nouă membri CVMP au exprimat poziţii divergente, care sunt expuse în anexa la aviz.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.