natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours. 
Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below). 
Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
It should be used within 15 minutes after mixing. 
Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used. 
Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
- Signs of local or systemic allergic reactions. 
- Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
For single use only. 
De unică folosinţă.
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In addition, an updated RMP should be submitted 
În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited. 
Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly. 
Evaluarea beneficiu/risc trebuie să includă luarea în considerare a frecvenţei mai crescute a bolilor concomitente sau a tratamentelor cu alte medicamente la vârstnici.
- wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance. 
- plăgi contaminate cu substanţe radioactive şi alte substanţe periculoase, pentru a evita reacţiile neprevăzute cu produsul şi un risc crescut de răspândire a substanţei nocive.
• Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered. 
• Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority. 
Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation. 
Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation. 
Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Store and transport refrigerated (2C-8C). 
A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels. 
După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
See also section 4.2 and 4.8. 
Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
NexoBrid must be used with caution in such patients. 
NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
This includes proper wound cover for the exposed tissue. 
Acestea includ acoperirea adecvată a plăgii pentru ţesutul expus.
- increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness. 
- creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals. 
Instrucţiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secţiunea pentru personalul medical sau profesioniştii din domeniul sănătăţii.
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants. 
Aceste medicamente includ, de exemplu, medicații pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicații pentru durere și antidepresivele.
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement. 
Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies. 
NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption. 
La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
• The dressing must remain in place for 4 hours. 
• Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time. 
Potenţialul NexoBrid (un produs proteic) de a determina sensibilizare trebuie luat în considerare la reexpunerea pacienţilor la produse care conţin bromelaină, la o dată ulterioară.
NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6). 
NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2. 
NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children. 
Copii şi adolescenţi Parametrii de farmacocinetică şi măsura absorbţiei nu au fost studiate la copii.
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application. 
Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus. 
În studiile de dezvoltare embrio-fetală la şobolani şi iepuri, NexoBrid administrat intravenos nu a indicat dovezi de toxicitate indirectă sau directă asupra embrionului/fătului în curs de dezvoltare.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet 
• Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation. 
Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
- chemical burn wounds. 
- plăgi de arsuri chimice.
What NexoBrid looks like and contents of the pack 
Cum arată NexoBrid şi conţinutul ambalajului
Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation. 
Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid. 
DAPP trebuie să efectueze o distribuţie controlată a NexoBrid, pentru a se asigura că produsul nu este disponibil pentru utilizare la un centru până când cel puţin un chirurg de la centrul respectiv va fi beneficiat de instruire formală cu privire la utilizarea NexoBrid.
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis. 
Studiile in vitro şi la animale sugerează că bromelaina poate favoriza fibrinoliza.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors. 
Aceste rezultate pentru Cmax şi ASCfinală au indicat că absorbţia sistemică poate depinde atât de doza de NexoBrid aplicată (proporţional cu suprafaţa plăgii acoperite), cât şi de alţi factori specifici pacientului.
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin. 
Conform unui raport din literatură, la nivel plasmatic, aproximativ 50% din cantitatea de bromelaină se leagă de antiproteinazele plasmatice umane α2-macroglobulină și α1-antichimotripsină.
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia. 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
- intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine. 
- intensifica reacţia dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off. 
Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these 
• Faptul că NexoBrid poate determina o reacţie alergică, o tendinţă crescută de sângerare şi iritaţie locală severă, şi că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor acestora
All wounds (ITT 
Toate plăgile (ITT
• Healthcare Professional information pack 
• Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
- Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes. 
- Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
Cross-sensitivity 
Sensibilitate încrucişată
You may be checked regularly for these conditions. 
Puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni.
Hypersensitivity reactions, skin exposure 
Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax). 
Însă nivelurile de expunere maternă au fost considerabil mai scăzute decât cele maximum raportate în context clinic (de 10-500 ori mai reduse decât ASC la om, de 3-50 ori mai reduse decât Cmax la om).
Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation. 
Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid.
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder. 
Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP. 
Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below. 
Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Local pain* 
Durere locală*
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women. 
Nu exista date provenite din utilizarea NexoBrid la femeile gravide.
What you need to know before NexoBrid is used 
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3). 
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding. 
NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
- electrical burns. 
- arsuri electrice.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used. 
Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below. 
Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy. 
Având în vedere că nu a fost încă stabilită utilizarea în condiţii de siguranţă a NexoBrid în timpul sarcinii, NexoBrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
Infections and infestations Common: 
Infecţii şi infestări Frecvente:
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications. 
În unele cazuri nu s-a produs vindecarea adecvată, fiind necesară aplicarea ulterioară de autogrefe, ceea ce a condus la întârzieri semnificative de închidere a plăgilor, care se asociază cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul plăgii.
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment. 
Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
- you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen. 
- sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin.
NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours. 
NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue. 
Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03. 
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul plăgilor și ulcerațiilor, enzime proteolitice; codul ATC: D03BA03.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
The gel is clear and colourless. 
Gelul este limpede şi incolor.
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke; 
- aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%. 
Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment 
• Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
• The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product 
• Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application. 
Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years. 
Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9). 
NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
What NexoBrid is and what it is used for 
Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6). 
În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid. 
Aceasta pentru a reduce probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la NexoBrid.
Pyrexia/hyperthermia 
Pirexie/hipertermie
The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years. 
Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin. 
NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy. 
Medicamentele antibacteriene rămase pot influenţa activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA 
• Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes. 
Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului timp de 1 până la 2 minute.
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”. 
Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility. 
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor NexoBrid asupra fertilităţii.
The following table shows results in mixed wounds. 
Tabelul următor prezintă rezultatele referitoare la plăgi combinate.
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections 
• Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
Serious allergic reactions including anaphylaxis 
Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results). 
Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis. 
Nu se cunoaşte dacă aplicarea NexoBrid prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra hemostazei.
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement. 
În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
Patients should be monitored for increased toxicity. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar 
• Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
diarrhoea). 
diaree).
The major constituent is stem bromelain. 
Constituentul principal este bromelaina din tulpină.
• The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser). 
• În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, aplicându-l pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator).