natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups. 
La operaţia cezariană de la GD100 s-au identificat în toate grupurile de tratament şi la toate dozele de pertuzumab, oligohidramnios, greutăţi relative scăzute ale plămânilor şi rinichilor şi hipoplazie renală, evidenţiată la analiza microscopică, corelată cu o dezvoltare renală întârziată.
Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears 
Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră Lăcrimare excesivă
Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen. 
Reacţiile legate de perfuzie Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe).
Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive). 
Aproximativ jumătate dintre pacientele din fiecare grup de tratament au avut boală cu status pozitiv pentru receptor hormonal (definită ca RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv).
In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients. 
În studiul APHINITY, neutropenia febrilă a apărut la 12,1% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 11,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Secondary efficacy endpoints were pCR rate in the breast (ypT0/is), DFS, PFS and OS. 
Criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost rata RCp la nivelul sânului (ypT0/is), SFSB, SFP şi SG.
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer. 
Nu există date relevante privind utilizarea Perjeta la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer mamar.
The primary endpoint of the BERENICE trial is cardiac safety in the neoadjuvant period of the trial. 
Criteriul final principal de evaluare din studiul clinic BERENICE a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery: 
Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament neoadjuvant cu 4 cicluri terapeutice, înainte de intervenţia chirurgicală:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 Martie 2013
Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity. 
Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi pozitivitatea RE şi/sau RPg.
Interstitial lung disease Pleural effusion 
Boală pulmonară interstiţială Revărsat pleural
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles. 
Docetaxel a fost administrat ca doză iniţială de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă la fiecare trei săptămâni pentru o perioadă de cel puţin 6 cicluri.
Keep out of the sight and reach of children 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse. 
Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day). 
Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
Median weeks 
Valoarea mediană în săptămâni
Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks. 
Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni.
• the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1) 
• tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1).
Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER or PgR positivity. 
Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi de pozitivitatea RE sau RPg.
Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Acid acetic glacial, L-histidină, zahăr şi polisorbat 20.
Febrile neutropenia occurred in 13.7% of Perjeta-treated patients and 7.6% of placebo-treated patients. 
Neutropenia febrilă a apărut la 13,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer 
Un studiu clinic cu un singur braţ, deschis, multicentric, cu pertuzumab în asociere cu trastuzumab şi un taxan în tratamentul de primă linie la pacienţi cu cancer mamar avansat (metastazat sau recurent local) HER2-pozitiv.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6). 
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare
After dilution, one ml of solution should contain approximately 3.02 mg of pertuzumab (840 mg/278 ml) for the initial dose where two vials are required and approximately 1.59 mg of pertuzumab (420 mg/264 ml) for the maintenance dose where one vial is required. 
3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) pentru doza iniţială, pentru care sunt necesare două flacoane şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) pentru doza de întreţinere, pentru care este necesar un flacon.
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How Perjeta works 
Cum acţionează Perjeta
The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients. 
Incidenţa diareei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE a fost de 9,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 5,1% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor efectua verificări în legătură cu apariţia reacţiilor adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 minute după terminarea acesteia.
If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta. 
• Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu Perjeta.
Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer. 
CLEOPATRA (WO20698) este un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, efectuat la 808 pacienţi cu cancer mamar metastatic HER2- pozitiv sau recurent local inoperabil.
The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4). 
Incidenţa DVS simptomatică a fost, de asemenea, mai scăzută în grupul tratat cu Perjeta (1,8% în grupul căruia i s-a administrat placebo, comparativ cu 1,5% în grupul tratat cu Perjeta) (vezi pct. 4.4).
Cough Epistaxis Dyspnoea 
Tuse Epistaxis Dispnee
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively. 
În studiul clinic pivot CLEOPATRA, privind cancerul mamar metastazat, frecvenţa globală a reacţiilor de hipersensibilitate /anafilaxie raportate de către investigator pe parcursul întregii perioade de tratament a fost de 9,3% în grupul la care s-a administrat placebo şi de 11,3% în grupul tratat cu Perjeta, din care 2,5% şi 2,0% au fost de gradul 3, respectiv 4 conform NCI-CTCAE.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4). 
În studiul clinic pivot CLEOPATRA, majoritatea pacienţilor din ambele grupuri de tratament a prezentat cel puţin o reacţie leucopenică (63,0% dintre pacienţii din grupul tratat cu Perjeta şi 58,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo), dintre care majoritatea au fost reacţii neutropenice (vezi pct. 4.4).
• 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel 
• 4 cicluri de AC sau epirubicină şi ciclofosfamidă (EC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given. 
În studiul TRYPHAENA, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid. 
Lichid limpede pâna la uşor opalescent, incolor pâna la galben pal.
In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients. 
În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v. 
De asemenea, tratamentul incluzând oxigen, beta-agonişti, antihistaminice, soluţii cu administrare rapidă i.v. şi antipiretice poate contribui la ameliorarea simptomelor.
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4). 
Perfuzia trebuie întreruptă imediat şi administrarea nu mai trebuie reluată dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 conform NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută (vezi pct. 4.4).
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint* 
(analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Paronychia Upper respiratory tract infection 
Infecţie la nivelul tractului respirator superior
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively). 
În studiul clinic pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa DVS pe durata tratamentului din studiu a fost mai ridicată în grupul la care s-a administrat placebo, comparativ cu grupul tratat cu Perjeta (8,6% şi, respectiv, 6,6%).
In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment. 
În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
IDFS including second primary non-breast cancer 
Criterii finale secundare de evaluare 1 IDFS, inclusiv în plan secund, cancerul non-mamar primar
Infections and infestations Nasopharyngitis 
Infecţii şi infestări Rinofaringită
Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing 
• Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
Patients with metastatic breast cancer 
Pacienţii cu cancer mamar metastatic
Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at 
La GD100, expunerea la pertuzumab s-a observat la puii provenind din toate grupurile de tratament, la valori cuprinse între 29% şi 40% din concentraţiile plasmatice materne.
The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting. 
Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei (≥ 1,0%) în grupul tratat cu Perjeta au fost febră, frisoane, fatigabilitate, cefalee, astenie, hipersensibilitate şi vărsături.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration. 
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Left ventricular dysfunction 
Disfuncţie ventriculară stângă
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 
Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy) 
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
How you are given Perjeta 
Cum vi se administrează Perjeta
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18). 
februarie 2014; numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 24) şi din perioada de tratament neoadjuvant din cadrul studiului NEOSPHERE (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 4 în toate braţele de tratament) şi TRYPHAENA (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 3-6 în cadrul braţelor de tratament) şi din perioada de tratament din cadrul studiului APHINITY (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 18).
• 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel 
• 3 sau 4 cicluri de FEC sau 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă (FAC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Patients treated with Perjeta, trastuzumab and docetaxel are at increased risk of febrile neutropenia compared with patients treated with placebo, trastuzumab and docetaxel, especially during the first 3 cycles of treatment (see section 4.8). 
comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo în asociere cu trastuzumab şi docetaxel, în special în timpul primelor 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.8).
The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes. 
Doza iniţială de încărcare recomandată de pertuzumab este de 840 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 420 mg, administrată pe o durată de 30 până la 60 minute.
APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation. 
APHINITY este un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, de fază III în care au fost înrolaţi 4804 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cărora li s-a excizat tumora primară înainte de randomizare.
The active substance is pertuzumab. 
• Substanţa activă este pertuzumab.
[95% CI] 
[IÎ 95%]3
For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC. 
Pentru informaţii privind modificările dozei de docetaxel şi a altui tip de chimioterapie, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) relevant.
The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue, 
Cele mai frecvente RA (≥30%) din aceste date centralizate au fost diareea, alopecia, greaţa, oboseala, neutropenia şi vărsăturile.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients. 
În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 51,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu 38,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given. 
Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose. 
Atunci când se administrează cu Perjeta, doza iniţială recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 şi doza următoare crescută la 100 mg/m2, în funcţie de schema terapeutică aleasă şi de tolerabilitatea dozei iniţiale.
Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, * 
Hipersensibilitate°, * Hipersensibilitate la medicamente°, *
• a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value. 
o scădere a FEVS sub 40 % FEVS cuprinsă între 40% - 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare tratamentului.
Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions. 
La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm. 
Diareea de grad ≥ 3 a fost raportată la 9,8% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 3,7% din braţul tratat cu placebo.
Abdominal pain 
Dispepsie Dureri abdominale
How to store Perjeta 
Cum se păstrează Perjeta
Patients with early breast cancer 
Pacienții cu cancer mamar incipient
• Periodic safety update reports 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively). 
În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa de apariţie a neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost echilibrată între cele două grupuri de tratament (86,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta şi 86,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo, incluzând neutropenie de grad 4 la 60,7%, respectiv 64,8% dintre pacienți).
Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits. 
Este necesară evaluarea FEVS înainte de a începe tratamentul cu Perjeta şi la intervale regulate în timpul acestuia (de exemplu, o dată în timpul în timpul tratamentului neoadjuvant şi la fiecare 12
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated. 
Docetaxel a fost administrat în doză iniţială de 75 mg/m2, perfuzie i.v., la fiecare trei săptămâni, cu posibilitatea creşterii la 100 mg/m2 la alegerea investigatorului, dacă doza iniţială a fost bine tolerată.
In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis. 
În studiul NEOSPHERE, doi pacienţi din grupul tratat cu Perjeta şi docetaxel au prezentat anafilaxie.
No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD. 
Niciun pacient din grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC, urmate de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, nu a avut DVS simptomatică.
• 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab 
• 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint** 
Valoare mediană în luni Supravieţuire generală - criteriu final de evaluare secundar**
The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting. 
randomizat şi un studiu de fază II cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat, de două studii clinice de fază II randomizate, neoadjuvante în cancerul mamar incipient (unul controlat), un studiu clinic de fază II, randomizat, neadjuvant şi un studiu clinic de fază III, randomizat în tratamentul adjuvant.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4). 
În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, diareea a apărut la 68,4% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 48,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in: 
Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pentru:
September 
Septembrie 2020
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 14 ml conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.