natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Breathing difficulties. 
• Dificultăţi de respiraţie
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose. 
În cadrul studiilor clinice au fost înregistrate 3 cazuri de supradozaj accidental.
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40). 
Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an a fost de 70,0% (28/40).
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group. 
Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul MIDT.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet. 
Acest fapt trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele depunerii de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament urmează să fie stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table. 
Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel.
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below: 
Ratele de succes şi alte criterii finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed. 
Tulburările vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms. 
Durata medie a tratamentului a fost de 15 zile la ambele grupuri.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have. 
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD. 
Nu au fost întreprinse studii de carcinogenitate cu SBECD.
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients. 
Deoarece a fost raportată evoluţia către CCS, la aceste grupe de pacienţi se justifică adoptarea unor măsuri stricte de fotoprotecţie.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used. 
Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată şi trebuie folosite doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
Prophylaxis in Adults and Children 
Profilaxia la adulţi şi copii
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials. 
Siguranţa şi eficacitatea utilizării voriconazol mai mult de 180 de zile nu a fost studiată adecvat în studiile clinice.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response. 
Experienţa clinică Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parţial.
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform. 
Totuşi, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie întotdeauna să utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet. 
Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older. 
*Formele de dozare orale sunt disponibile la alţi producători **De asemenea, aceasta se aplică şi pacienţilor cu vârsta de 15 ani sau peste.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children. 
Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii.
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis 
Finalizarea a cel puţin 100 de zile de tratament profilactic cu medicamentul de studiu
Serious refractory Candida infections 
Infecţii grave refractare cu Candida
• Swelling of the extremities 
• Umflare a extremităţilor
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). 
Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antibacteriene (EUCAST).
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole. 
Modificările ERG nu au evoluat după 29 de zile de tratament şi au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol.
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing. 
7 Nevrita optică prelungită a fost raportată după punerea pe piaţă.
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI) 
Diferenţe în procente şi intervalul de încredere (IÎ) 95%
Dose reduction of methadone may be needed. 
Reducerea dozei de metadonă poate fi necesară.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C pentru soluţia reconstituită.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory. 
Testele de identificare şi susceptibilitate antifungică, în oricare dintre aceste cazuri, trebuie repetate, iar dacă rezultatul este confirmat, tulpina izolată se trimite la un laborator de referinţă.
Check with your doctor if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose. 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate mări sau scădea doza zilnică.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal 
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: 
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
3 Includes nuchal rigidity and tetany. 
3 Include rigiditate nucală şi tetanie.
Packs of 1 or 5 vials. 
Ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression. 
Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau stare de imunosupresie.
• Abnormal electrocardiogram (ECG) 
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses). 
Succesul terapeutic a fost constatat la 24 de pacienţi (15 cu răspuns complet, 9 cu răspuns parţial).
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar. 
Profilul de siguranţă şi concentraţiile plasmatice la femei şi bărbaţi au fost similare.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia. 
Poate determina tulburări tranzitorii şi reversibile ale vederii, incluzând vedere înceţoşată, creşterea sau diminuarea percepţiei vizuale şi/sau fotofobie.
≤S (Susceptible) 
≤S (Sensibilă)
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans. 
Studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate sau potenţial carcinogen nu relevă un risc special pentru om.
5 Includes akathisia and parkinsonism. 
5 Include acatizie şi parkinsonism.
Use in children and adolescents 
Copii şi adolescenţi
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5). 
În prezent nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozele în această situaţie (vezi pct. 4.5).
Hepatic function should be monitored in both children and adults. 
Funcţia hepatică trebuie monitorizată atât la copii, cât şi la adulţi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C (în frigider), cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole. 
Acest metabolit are o acţiune antifungică minimă şi nu contribuie la eficacitatea voriconazolului.
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF). 
Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu VORICONAZOL HIKMA şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8. 
6 Vezi paragraful „Tulburări vizuale” de la pct. 4.8.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults. 
Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie efectuată atât la copii, cât şi la adulţi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon
(Please refer to the end of this leaflet for further information). 
(A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur. 
Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates. 
În mod specific, pentru C. glabrata, CMI ale voriconazolului pentru tulpinile izolate rezistente la fluconazol sunt proporţional mai mari decât pentru izolatele sensibile la fluconazol.
- Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient. 
- Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să furnizeze pacientului un Card de avertizare al pacientului.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported. 
1 Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
• Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue 
• Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field. 
Interacţiunile din tabel sunt prezentate în următoarea ordine: contraindicaţii, interacţiuni care necesită ajustarea dozelor şi monitorizarea atentă clinică şi/sau biologică şi, în final, interacţiuni nesemnificative din punct de vedere farmacocinetic, dar cu posibile implicaţii clinice în această arie terapeutică.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. 
A fost observată o corelaţie între concentraţiile plasmatice şi vârstă.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection. 
Din aceşti 7 pacienţi, 3 au prezentat infecţii oftalmice, 1 infecţie sinusală şi 3 infecţii diseminate.
The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated. 
Excreţia voriconazolului în laptele matern nu a fost studiată.
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease. 
• Aveți sau aţi avut afecțiuni ale ficatului.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT. 
Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi >14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma. 
Metabolitul principal al voriconazolului este N-oxidul, care reprezintă 72% din metaboliţii plasmatici radiomarcaţi.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender. 
Nu au fost înregistrate diferenţe semnificative clinic în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents. 
S-a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant, determinând carcinogenicitate la rozătoare.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly. 
Tratamentul trebuie iniţiat înaintea obţinerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator; totuşi, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie adaptat corespunzător.
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML. 
Grupul modificat cu intenţie de tratament (MIDT) a inclus 465 pacienţi cu TCSH alogenic, 45% dintre pacienţi având LMA.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval. 
• Administrarea concomitentă de medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QTc.
Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature. 
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor diluate a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C, urmată de o perioadă de 3 ore la temperatura camerei.
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot 
• Număr redus inclusiv sever, al unor celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
• Pancreatitis which may present with severe abdominal pain 
• Pancreatită, cauzând durere abdominală puternică
Stability after reconstitution: 
Stabilitatea după reconstituire:
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range. 
Direcţia săgeţii pentru fiecare parametru farmacocinetic are la bază valoarea 90% a intervalului de încredere a mediei geometrice, situându-se între (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul 80-125%.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03 
Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI. 
Grupul MIDT a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Dosage adjustments in case of co-administration 
Ajustarea dozei în cazul administrării concomitente
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor. 
Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines. 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.
Compared to efavirenz 600 mg QD, 
Comparativ cu efavirenz 600 mg QD,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Rare ≥ 1/10,000 to < 
Rare ≥ 1/10,000 și <
• Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs 
• Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group. 
Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high. 
Variabilitatea interindividuală a farmacocineticii voriconazolului este mare.
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1. 
Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine sodiu 217,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• Exfoliative cutaneous reactions 
• Reacţii cutanate exfoliative
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina. 
Cu toate că mecanismul de acţiune este necunoscut, se presupune că acţiunea este localizată la nivelul retinei.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator. 
Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
• Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV) 
• Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔ 
Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol ASCτ ↔
In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude. 
Într-un studiu pe voluntari sănătoşi cu investigarea impactului voriconazolului asupra funcţiilor retiniene, voriconazolul a determinat diminuarea amplitudinii undelor electroretinogramei (ERG).
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK 
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Marea Britanie
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table: 
În tabelul de mai jos sunt prezentate detalii cu privire la recomandările de dozaj:
Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17% 
Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASCτ ↑ 17%
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders) 
• Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Hikma concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)
Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis. 
IFI dovedite sau probabile au apărut la 7,5% (3/40) dintre pacienţi în decursul primului an după TCSH, dintre care o candidemie, o scedosporioză (ambele recurenţe ale unor IFI anterioare) şi o zigomicoză.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues. 
Volumul de distribuţie al voriconazolului în faza de platou este estimat la 4,6 l/kg, sugerând distribuţia largă în ţesuturi.
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated. 
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ). 
Se estimează că, în medie, creşterea dozei orale de la 200 mg de două ori pe zi la 300 mg de două ori pe zi duce la creşterea expunerii (ASCτ) de 2,5 ori.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years). 
În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între bărbaţi vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani).
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups. 
Dozele recomandate pentru administrarea profilactică sunt aceleaşi cu cele utilizate în tratament, pentru grupele de vârstă respective.
Not for administration as a bolus injection. 
Nu se administrează ca injecţie în bolus.