natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A. Summary of Products Characteristics 
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted] 
5.1 Proprietăţi farmacodinamice [trebuie adăugat textul de mai jos]
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery. 
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hepatitis 
Hepatită
Preferred Term 
Termen utilizat
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049). 
O diferenţă semnificativă a fost dovedită şi în ceea ce priveşte timpul până la debutul episodului de angină pectorală (p=0,049).
Sleep disorders (insomnia, drowsiness) 
Tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă)
Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising. 
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines. 
Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă (vezi punctul 4.8) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the currently approved wording of this section should be deleted and replaced by the following] 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje [textul aprobat în prezent pentru acest punct trebuie şters şi înlocuit cu următorul]
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints). 
Nu s-au evidenţiat diferenţe semnificative între grupuri pentru celelalte criterii de evaluare secundare (durata totală a efortului, capacitatea totală de efort şi criterii cu privire la simptomatologia clinică).
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process. 
În celula ischemică, energia rezultată în timpul oxidării glucozei necesită un consum mai mic de oxigen comparativ cu cel necesar în cursul procesului de β-oxidare.
Constipation 
Constipaţie
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2). 
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2).
General disorders and administration conditions 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Palpitations, extrasystoles, tachycardia 
Palpitaţii, extrasistole, tahicardie
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following] 
[indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2) 
Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută: - insuficienţă renală moderată (vezi punctele 4.2 şi 5.2) - pacienţi cu vârsta peste 75 de ani (vezi punctul 4.2).
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients. 
Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4). 
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[textul de mai jos trebuie adăugat în punctele relevante]
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient. 
Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa trimetazidinei în tratamentul pacienţilor cu angină pectorală cronică, fie în cazul administrării în monoterapie, fie în cazul în care beneficiul tratamentului cu alte medicamente antianginoase nu a fost suficient.
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies. 
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment. 
Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.
[the wording below should be inserted] 
[trebuie adăugat textul de mai jos]
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8). 
Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv (vezi punctul 4.8).
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia. 
Potenţarea oxidării glucozei optimizează procesele energetice celulare, menţinând astfel un metabolism energetic adecvat în caz de ischemie.
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted] 
4.8 Reacţii adverse [trebuie adăugat textul de mai jos]
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation. 
Trimetazidina inhibă β-oxidarea acizilor graşi prin blocarea 3-cetoacil-CoA-tiolazei cu lanţ lung, ceea ce duce la creşterea oxidării glucozei.
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema 
Pustuloză exentematoasă acută generalizată (PEAG), angioedem
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints. 
În populaţia generală, care a inclus atât pacienţi asimptomatici cât şi pacienţi simptomatici, administrarea de trimetazidină nu a reuşit să demonstreze un beneficiu în ceea ce priveşte atât rezultatele ergometrice (durata totală a efortului, timpul până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST, timpul până la debutul episodului de angină pectorală) cât şi rezultatele clinice.
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease). 
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels. 
La pacienţii cu boală cardiacă ischemică, trimetazidina acţionează ca substanţă implicată în metabolism, menţinând la nivelul miocardului concentraţii intracelulare ale fosfatului ce asigură o valoare energetică crescută.
Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation. 
Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine. 
Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină.
What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture, 
Nu utilizaţi <numele inventat> dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat) dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. 
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing 
Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică ce poate fi asociată cu stare generală de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament antihipertensiv, hiperemie tranzitorie la nivelul feţei şi gâtului
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation 
Simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), instabilitate în mers, sindromul picioarelor neliniştite, alte tulburări de mişcare, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005). 
Cu toate acestea, în subgrupul pacienţilor simptomatici (n=1574) stabilit ca urmare a unei analize post-hoc, trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală a efortului (+23,8 s, comparativ cu +13,1 s pentru placebo); p=0,001) şi timpul până la debutul episodului de angină pectorală (+46,3 s, comparativ cu +32,5 s pentru placebo; p=0,005).
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes. 
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 426 pacienţi (TRIMPOL-II), trimetazidina (60 mg pe zi), adăugată la tratamentul zilnic cu metoprolol 100 mg (50 mg de două ori pe zi) timp de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ statistic parametrii probelor de efort şi simptomele clinice, comparativ cu placebo: durata totală a efortului +20,1 s, p=0,023; capacitatea totală de efort +0,54 METs, p=0,001; timpul până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST +33,4 s, p=0,003; timpul până la debutul episodului de angină pectorală +33,9 s, p<0,001; episoade de angină pectorală per săptămână -0,73, p=0,014; utilizare de nitraţi cu acţiune de scurtă durată per săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening. 
Doza recomandată de <numele inventat> 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineaţa şi seara.
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo. 
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de trei luni, care a inclus 1962 pacienţi (studiul Vasco), au fost evaluate două doze de trimetazidină (70 mg pe zi şi 140 mg pe zi) adăugate la tratamentul cu atenolol 50 mg pe zi, comparativ cu placebo.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting 
Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături
Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness. 
Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals. 
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor.
A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine). 
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following] 
[contraindicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing. 
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.
The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals. 
Doza recomandată de <numele inventat> 20 mg/ml soluţie este de 20 picături administrate de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name> 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi <numele inventat>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals. 
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg sau 1 ml picături orale, soluţie care conţine trimetazidină (20 picături) de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast. 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast. 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura 
Agranulocitoză Trombocitopenie Purpură trombocitopenică
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min). 
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals. 
Doza recomandată de <numele inventat> 20 mg este un comprimat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals. 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg sau 1 ml (20 picături) picături orale, soluţie de două ori pe zi, adică 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie dimineaţa şi 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie seara, în timpul meselor.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals. 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg sau 1 ml (20 picături) picături orale, soluţie de două ori pe zi, adică 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie dimineaţa şi 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie seara, în timpul meselor.
Rash, pruritus, urticaria. 
Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie
System Organ Class 
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug. 
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 223 pacienţi (Sellier), un comprimat cu eliberare modificată care conţine trimetazidină 35 mg (administrat de două ori pe zi), adăugat la tratamentul cu atenolol 50 mg (o dată pe zi) timp de 8 săptămâni, a determinat la un subgrup de pacienţi (n=173), la 12 ore de la administrarea medicamentului, o creştere semnificativă (+34,4 s, p=0,03) a timpului până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST la probele de efort, comparativ cu placebo.
Asthenia 
Astenie
These warnings are appropriate. 
Aceste avertizări sunt corespunzătoare.
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands. 
Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
4.5 Special precautions for use iii. 
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
The reference Member State is the United Kingdom. 
Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Direct therapeutic benefit 
Beneficiu terapeutic direct
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available. 
Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive. 
Raportul beneficiu-risc pentru produs poate fi considerat pozitiv.
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Se adaugă textul următor în secţiunile relevante din informaţiile produsului:
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product. 
Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea acestui produs.
Northern Ireland 
Irlanda de Nord
Other precautions 
Alte precauţii
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle. 
Substanţa activă este bine cunoscută şi este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany. 
Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks. 
În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de eprinomectină poate avea loc într-o perioadă de câteva săptămâni.
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure. 
Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, reziduurile şi rezistenţa nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, însă toate riscurile au fost abordate în cursul procedurii descentralizate.
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound. 
În concluzie, eprinomectina nu a fost considerată un compus PBT.
The ERA was full and complete in terms of data requirements. 
ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele.
Summary of product characteristics 
Rezumatul caracteristicilor produsului
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
Member State EU/EEA 
Membru UE/SEE
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture. 
Reziduurile de eprinomectină vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Assessment of the data submitted 
Evaluarea datelor prezentate
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Strength Pharmaceutical form 
Concentraţie FORMA FARMACEUTICĂ