natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions). 
Acest grup de termeni medicali poate implica aceeaşi fiziopatologie de bază (de exemplu, reacţiile tromboembolice arteriale includ accident vascular cerebral, infarct miocardic, accident ischemic tranzitoriu şi alte reacţii trombotice arteriale).
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4). 
• Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4)
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression. 
Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără progresie (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului clinic, privind progresia bolii.
Table 12 Efficacy results for trial E4599 
Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599
Anaemia, Lymphopenia 
Anemie, Limfopenie
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients. 
În toate studiile clinice, hemoragiile cutaneo-mucoase au fost observate la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
a Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No 
a Riscul relativ a fost estimat pe baza modelelor Cox de risc proporţional, stratificate în funcţie de durata intervalului fără chimioterapie pe bază de săruri de platină înainte de înrolarea în acest studiu, conform FRCe (formulare de raportare a cazului - versiunea electronică) şi de statusul Da/Nu al intervenţiei chirurgicale de reducţie per secundam (Da = randomizat pentru efectuarea citoreducţiei sau randomizat pentru neefectuarea citoreducţiei;
Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d, 
Tromboembolism (arterial)b,d, Hemoragieb,d,
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions. 
Reacţiile severe sunt definite ca evenimente adverse care prezintă cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control în studiile clinice, în ceea ce priveşte reacţiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Table 8 Efficacy results for trial E3200 
Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Progression-free survival 
Supravieţuirea fără progresie
The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w). 
Alegerile chimioterapice au inclus capecitabină, taxani (paclitaxel legat de proteine, docetaxel), agenţi pe bază de antracicline (doxorubicină/ciclofosfamidă, epirubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/doxorubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/epirubicină/ciclofosfamidă) administrate la interval de trei săptămâni (q3w).
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years. 
Într-un studiu efectuat la paciente cu neoplasm ovarian recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, au fost raportate, de asemenea, cazuri de alopecie, inflamaţie a mucoaselor, neuropatie senzitivă periferică, proteinurie şi hipertensiune arterială, care au apărut cu o frecvenţă mai mare cu cel puţin 5% în braţul cu CT + BV, la pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta < 65 ani.
First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib 
Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos cu mutaţii activatoare ale EGFR în asociere cu erlotinib
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products. 
4.2 Doze şi mod de administrare Avastin trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
In one clinical trial evaluating Avastin in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included. 
Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat Avastin în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluşi pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan.
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack, 
• cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms. 
În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 şi AVF3694g) a fost raportată o ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) sau mai mare la un procent de până la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,9% în braţul de control.
A total of 1873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms: 
Un număr total de 1873 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în proporţie egală în următoarele trei braţe:
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage. 
Aceste reacţii includ endoftalmită infecţioasă, inflamaţie intraoculară ca de exemplu endoftalmită sterilă, uveită şi vitrită, dezlipire de retină, ruptură a epiteliului pigmentar retinian, creştere a tensiunii intraoculare, hemoragie intraoculară ca de exemplu hemoragie vitroasă sau hemoragie retiniană şi hemoragie conjunctivală.
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3). 
În două studii finalizate ulterior, la pacienţii cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienţi), la momentul analizei interimare de siguranţă, a fost raportat un caz de hemoragie de Grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecţi trataţi cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. 
Acest lucru a fost observat mai ales în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină sau taxani în tratamentul NSCLC, NMm şi în asociere cu paclitaxel şi topotecan, în cazul tratamentului pentru neoplasmul de col uterin persistent, recurent sau metastazat.
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 
Un număr total de 116 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu bevacizumab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n = 39),
b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term. 
a Pentru mai multe informaţii, vezi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă” b Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab. 
4 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (din cauciuc butilic), care conţine 100 mg de bevacizumab.
Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment 
Tabelul 21 Supravieţuirea fără progresia bolii de la ultimul tratament cu săruri de platină până la recurenţă
Response rate 
Rata de răspuns
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting), 
• reacţii alergice (semnele pot include dificultăţi de respiraţie, roşeaţă la nivelul feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentraţii scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greaţă/vărsături),
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy 
Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină
Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. 
Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Table 13 Efficacy results for trial BO17704 
Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17704
The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper. 
Concentratul este un lichid limpede, incolor până la brun deschis, aflat într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc.
Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class 
Tabelul 2: Reacţii adverse severe în funcţie de frecvenţă
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%. 
Patru pacienţi au prezentat răspuns obiectiv (parţial) şi la toţi aceşti pacienţi s-a administrat doza de bevacizumab de 10 mg/kg;
Median PFS** 
Valoarea mediană a SFP**
Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity. 
Tratamentul a fost administrat până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Comparison Other Factor 
Alt factor
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles. 
Pacienţii eligibili au fost pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar care a progresat în decurs de < 6 luni de la ultima administrare a chimioterapiei pe bază de săruri de platină, constând din minim 4 cicluri terapeutice cu săruri de platină.
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin. 
La pacienţii care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, şi întreruperea tratamentului cu Avastin.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes. 
Dacă prima perfuzie este bine tolerată, a doua perfuzie poate fi administrată pe durata a 60 minute.
Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population) 
Tabelul 9 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic ML18147 (populaţie ITT)
● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population. 
• În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţelor la care s-a administrat XELOX comparativ cu braţele la care s-a administrat FOLFOX-4, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii şi supravieţuirii globale, în populaţia per-protocol eligibilă.
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8). 
Din acest motiv, la aceşti pacienţi, în studiile clinice randomizate, nu a fost evaluat în mod prospectiv riscul de hemoragii la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%. 
Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de Grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu Avastin a variat de la 0,4% la 17,9%.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare perforaţie gastro-intestinală.
The efficacy results of the study are presented in Table 14. 
Rezultatele de eficacitate provenite din studiu sunt prezentate în Tabelul 14.
Number of Patients Overall Survival Median (months) 
Numărul de pacienţi Supravieţuirea globală Valoarea mediană (luni)
• redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet, 
• roşeaţă, descuamare, sensibilitate, durere sau apariţia de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor,
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted. 
Suplimentar, a fost realizată o analiză independentă a criteriului final principal de evaluare.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent. 
Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză.
Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7) 
Tabelul 18 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17707 (ICON7)
Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier. 
Tratamentul de primă linie: Avastin se administrează în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de până la 6 cicluri terapeutice, urmat de administrarea continuă a Avastin ca monoterapie până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum 15 luni sau până la toxicitate inacceptabilă, oricare dintre acestea apare mai întâi.
When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel. 
Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
Later infusions may be given to you over 30 minutes. 
Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone. 
Studiul a evaluat efectul adăugării Avastin la carboplatină+paclitaxel şi al continuării Avastin în monoterapie până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile, comparativ cu schema de tratament doar cu carboplatină+paclitaxel.
7.5 mg/kg IV 30-90 min 
7,5 mg/kg i.v. 3090 min
In study BO25041 of Avastin added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with Avastin. 
În studiul BO25041 efectuat cu Avastin asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie şi terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii şi adolescenţi nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienţi adulţi trataţi cu Avastin.
• heart failure, 
• insuficienţă cardiacă,
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution 
Administrare intravenoasă după diluare
Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category. 
e Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina 
Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone. 
ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienţilor la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood. 
• Este posibil ca Avastin să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
• muscle and joint pain, muscular weakness, 
• durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, slăbiciune musculară,
Time from last platinum therapy to recurrence 
Perioada de timp de la ultimul tratament cu săruri de platină până la recurenţă
every 3 weeks. 
3 săptămâni).
Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum. 
Avastin este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*. 
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm. 
Conform evaluării comitetului independent de evaluare central, diferenţa dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două braţe de tratament, la cei câţiva pacienţi care au avut tumora evaluabilă la momentul initial şi au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 pacienţi (36,0%, IÎ 95: 25,2%, 47,9%) în braţul în care a fost administrată chimioterapia şi 34/63 pacienţi (54,0%, IÎ 95: 40,9%, 66,6%) în braţul de tratament cu bevacizumab + chimioterapie.
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects, which were not severe, include: 
Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ:
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment. 
Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) pe baza evaluării analizei independente.
Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions. 
Tromboembolism arterial: o creştere a incidenţei reacţiilor tromboembolice arteriale a fost observată la pacienţii trataţi cu Avastin pentru diferite indicaţii terapeutice, inclusiv accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic, atacuri ischemice tranzitorii şi alte reacţii tromboembolice arteriale.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon şi rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici şi altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal şi pelvian (excluzând adenosarcomul renal, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora rabdoidă a rinichiului),
Method and route of administration 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone. 
O incidenţă crescută a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau a infecţiilor asociate sau nu cu neutropenie severă (inclusiv câteva decese), a fost observată la pacienţii cărora li s-au administrat regimuri de chimioterapie mielotoxică plus Avastin comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing PRES is not known. 
Siguranţa reiniţierii terapiei cu Avastin la pacienţii care au avut SEPR nu este cunoscută.
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone. 
În acest studiu clinic, au fost două obiective principale: a demonstra că asocierea XELOX nu este inferioară asocierii FOLFOX-4 şi a demonstra că Avastin în asociere cu chimioterapie, FOLFOX-4
● Avastin can increase the risk of developing a weak heart. 
• Avastin poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii.
3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified) 
3 IÎ 95% pentru un model binomial, folosind metoda Pearson-Clopper
Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 
Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie optimală a tumorii2,3
Fistulaa,b, 
Fistulăa,b,
Gastrointestinal perforationb,d, 
Perforaţie gastrointestinalăb,d,
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine. 
Avastin va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.