natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total partial seizure frequency (median) % change -13% -23% -29%* -35%* Responder rate (secondary endpoint) 
Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets 
Trobalt 100 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets 
Trobalt 200 mg comprimate filmate
Class 
CUTIE
Study 302 (n=538; n=471) 
Studiul 302 (n=538; n=471) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Magnesium stearate 
Erupţie cutanată
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010 
EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005 
EU/1/11/681/004 EU/1/11/681/005
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated 
--1 Circovirus porcin tip 2 (PCV2) antigen subunitar ORF2 ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivată
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA). 
≥ 2.69 RPU** * unit antigenice determinate prin testul potență in vitro (ELISA).
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine 
** Unități de potența relativă definite față de un vaccin de referință
Package size l t o r 
Mărimea ambalajului u i e
31 May 2016 EMA/269745/2016 
31 mai 2016 EMA/269745/2016
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Dacă simptomele durează mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines. 
La momentul evaluării HMPC nu se raportaseră efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Sandy everlasting medicines should only be used in adults. 
Medicamentele din flori de paie trebuie utilizate numai la adulți.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din flori de paie în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench. 
Florile de paie este denumirea comună pentru florile plantei Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Preparatele din flori de paie se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored). 
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii din teste de laborator, conform cărora există un efect de creștere a secreției de bilă (un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la descompunerea grăsimilor) și de reducere a contracțiilor musculare de la nivelul vezicii biliare (un organ de mici dimensiuni în care este depozitată bila).
Sandy everlasting EMA/269745/2016 
Flori de paie EMA/269745/2016
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din flori de paie, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din flori de paie trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din flori de paie și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting. 
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florilor de paie.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating. 
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, acest preparat din flori de paie se poate utiliza pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din flori de paie, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk. 
Medicamentele din plante care conțin acest preparat din flori de paie sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut.
Other information about Sandy everlasting medicines 
Alte informații despre medicamentele din flori de paie
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting. 
HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la flori de paie.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din flori de paie.
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din flori de paie?
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'. 
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din flori de paie pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare se bazează pe „utilizarea bine stabilit ă” a acestora în aceste afecțiuni.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting. 
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din siminoc.
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din flori de paie, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers. 
Concluziile HMPC se referă numai la preparatul din flori de paie care se obține prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) florilor plantei.
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din flori de paie?
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din flori de paie, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines? 
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din flori de paie?
What is Sandy everlasting? 
Ce sunt florile de paie?
Sandy everlasting 
Flori de paie
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019. 
Comisia Europeană a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 6 iunie 2019.
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment. 
Prin urmare, dacă utilizați aceste medicamente în acest scop, trebuie să vă continuați tratamentul.
EPA and DHA are commonly found in fish oils. 
EPA și DHA se găsesc de obicei în uleiuri de pește.
This means that these medicines should no longer be used in this way. 
Acest lucru înseamnă că aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în acest scop.
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use. 
EMA a concluzionat că autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a elimina această utilizare.
6 June 2019 EMA/328211/2019 
6 iunie 2019 EMA/328211/2019
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Reevaluarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 a fost inițiată la 22 martie 2018, la solicitarea agenției suedeze în domeniul medicamentelor, în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels. 
În momentul autorizării, datele disponibile indicau o serie de beneficii în reducerea problemelor grave cu inima și cu vasele de sânge.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission. 
La solicitarea unora dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său inițial și a adoptat avizul final, care a fost transmis Comisiei Europene.
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018. 
Acesta este rezultatul unei reevaluări solicitate de unele dintre companiile care comercializează medicamentele respective, în urma recomandării inițiale a EMA din decembrie 2018.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack. 
Această reevaluare a vizat utilizarea medicamentelor la pacienții care au avut un atac de cord.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides. 
Ele pot fi însă utilizate în continuare pentru a reduce nivelurile anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a reevaluat dovezile acumulate dea lungul anilor cu privire la aceste medicamente pentru această utilizare specifică și a consultat mai mulți experți în domeniu.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed. 
Comitetul a concluzionat că, deși nu există motive de îngrijorare noi legate de siguranță, eficacitatea acestor medicamente în prevenirea reapariției problemelor cu inima și cu vasele de sânge nu a fost confirmată.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials. 
• Concluzia reevaluării a fost că, deși s-a observat o reducere mică a riscului relativ în studiul deschis inițial „GISSI Prevenzione”, efectele benefice nu au fost confirmate în studii controlate randomizate mai recente.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines. 
• Nu există motive de îngrijorare noi privind siguranța asociate cu utilizarea de medicamente cu omega-3.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication. 
• Acest lucru se bazează pe o reevaluare a tuturor datelor disponibile privind eficacitatea medicamentelor cu acizi grași omega 3 în această indicație.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you. 
• Dacă utilizați medicamente cu acizi grași omega 3 pentru reducerea riscului de probleme cardiace, medicul vă va recomanda cele mai bune opțiuni de tratament alternative pentru dumneavoastră.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses. 
• În cadrul reevaluării, s-au analizat rezultatele studiului deschis „GISSI Prevenzione” efectuat în 1999, care a susținut autorizarea inițială a acestor medicamente, precum și studii clinice controlate randomizate mai recente, studii de cohortă retrospective și metaanalize.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures. 
Medicamentele cu acizi grași omega 3 se administrează pe cale orală și au fost autorizate în mai multe țări din UE prin proceduri naționale.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day. 
Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt autorizate pentru utilizare în urma unui atac de cord, în asociere cu alte medicamente, în mai multe țări din UE începând cu anul 2000, la o doză de 1 g pe zi.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December 
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat un aviz în decembrie 2018.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides. 
• Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt încă autorizate pentru reducerea nivelurilor anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor. 
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind medicamentele cu acizi grași omega 3, contactați-vă medicul curant.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia. 
• Această reevaluare nu afectează autorizarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 pentru tratarea hipertrigliceridemiei.
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack. 
La 29 martie 2019, EMA a confirmat că medicamentele cu acizi grași omega 3, care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) la o doză de 1 g pe zi, nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA). 
Reevaluarea a vizat medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA).
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack. 
• O reevaluare a tuturor datelor disponibile privind medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) arată că aceste medicamente nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction. 
• Medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) nu vor mai fi autorizate pentru prevenție secundară după infarct miocardic.
In some cases, it may be given by injection into a vein. 
În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs. 
Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
The usual doses are: 
Dozele uzuale sunt:
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months. 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones. 
Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose. 
Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Malignancy (with long term use), frequency: common 
Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months. 
În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline. 
Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Common side effects: Cancer (following long term treatment) 
Cancer (după tratamentul pe termen lung)
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer. 
- tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations. 
Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Before you take <invented name> [the wording below should be inserted] 
Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use. 
Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 
Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
The dose may be reduced to 50 IU. 
La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2. 
Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.