natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised. 
Din cauza riscului de producere a infecţiilor, administrarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu ofatumumab, până la normalizarea numărului de celule B. Se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu Arzerra.
Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment. 
Studiul OMB110911 (randomizat, cu design deschis, braţe paralele, multicentric) a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu monoterapia cu clorambucil la 447 pacienţi cu LLC netratată anterior, care care nu au fost eligibili pentru o terapie pe bază de fludarabină (de exemplu datorită vârstei înaintate sau prezenţei comorbidităţilor), cu boală activă şi indicaţie pentru tratament.
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative. 
Cazurile au fost raportate la pacienţi pozitivi pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) şi, de asemenea, la pacienţi pozitivi pentru anticorpii faţă de antigenul central al virusului hepatitic B (anti-HBc), dar negativi pentru AgHBs.
Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil. 
Global, farmacocinetica ofatumumab a fost aceeași indiferent de indicații și indiferent dacă medicamentul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă sau clorambucil.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL 
Estimarea Kaplan-Meier a SFP evaluată de către IRC la pacienții cu LLC netratată anterior
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines. 
Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy. 
În cazul pacienţilor cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB (AgHBs negativi, anticorpi anti-HBc pozitivi), trebuie consultaţi medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B cu privire la supravegherea şi iniţierea terapiei antivirale pentru VHB.
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells. 
La câteva animale s-a constatat distrucţia accentuată a eritrocitelor, cel mai probabil ca rezultat al legării de suprafaţa eritrocitelor a anticorpilor simieni anti-medicament.
This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose. 
Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg pentru doza de 300 mg, sodiu 116 mg pentru doza de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru doza de 2000 mg.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6). 
În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy. 
Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Concentrate for solution for infusion. 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives), 
• reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief,
Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation. 
A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated & ZAP-70 negative (n=60) 
Mutaţii IgVH (≤98%) (n=177) Non mutaţii IgVH (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pozitiv (n=161) ZAP-70 intermediar (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) Mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=60)
The infusion must be completed within 24 hours after preparation. 
Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare.
ORR (%) 95% CI P value p<0.001 
ORR (%) IÎ 95% valoare P
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009). 
SFP bazată pe evaluarea locală (investigator) a corespuns obiectivului primar și a determinat o îmbunătățire de ~11 luni a SFP mediane (OFA+FC 27,2 luni comparativ cu 16,8 luni pentru FC; RR=0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Small intestinal obstruction 
Obstrucție intestinală
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL 
Rezumatul răspunsului terapeutic la tratamentul cu Arzerra al pacienţilor cu LLC refractară
2) How to dilute the solution for infusion 
2) Diluarea soluţiei pentru perfuzie
No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules: 
Cu 30 de minute - 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Arzerra, pacienţilor li se vor administra următoarele medicamente conform următoarelor scheme de administrare:
Previously untreated CLL and relapsed CLL: 
LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
Other medicines and Arzerra 
Arzerra împreună cu alte medicamente
Very common Common 
Mai puţin frecvente
----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82) 
----OFA + FC (N=183) Mediană 28,94 luni IÎ 95% (22,80; 35,88)
Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias. 
Se va întrerupe administrarea Arzerra la pacienţii care prezintă aritmii cardiace grave sau care pun viaţa pacientului în pericol.
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable. 
În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă.
Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies. 
La pacienţii cu malignităţi hematologice numărul limfocitelor B periferice a scăzut după prima perfuzie cu ofatumumab.
Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline 
Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable. 
În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections 
Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months. 
Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%). 
Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 64 de ani (limite: între 41 şi 87 ani), majoritatea au fost de sex masculin (73%) şi caucazieni (96%).
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43). 
La pacienţii cu LLC considerabilă refractară la fludarabină la care cel puţin 2 terapii anterioare au eşuat (n=122) a fost efectuat un studiu randomizat deschis, pe 2 braţe (OMB114242) pentru a compara monoterapia cu Arzerra (n=79) cu alegerea terapiei de către medic (n=43).
Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose. 
Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6). 
În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Previously untreated CLL 
LLC netratată anterior
If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2). 
Dacă se observă vreo reacţie adversă, se va reduce viteza de administrare a perfuziei (vezi pct. 4.2).
Refractory CLL: 
LLC refractară:
Women of child-bearing potential 
Femeile aflate la vârsta fertilă
50 to 100 mg*** 
100 mg***
Other possible side effects 
Alte reacții adverse posibile
• slow heart beat 
• încetinire a bătăilor inimii
First infusion 
Prima perfuzie
Urticaria*, pruritus*, 
Urticarie*, prurit*, eritem facial*
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white. 
Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
The remaining infusions will then be given once a month for four months. 
Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra. 
La pacienţii cu LLC cărora li se administrează Arzerra poate apărea sindromul de liză tumorală (SLT).
Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL 
Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h. 
Viteza iniţială de administrare a Arzerra pentru prima perfuzie trebuie să fie de 12 ml/oră.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min). 
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
• anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin 
• reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27) 
Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Arzerra is available in packs of 3 vials. 
Arzerra este disponibil în ambalaje cu 3 flacoane.
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia 
Agranulocitoză, coagulopatii, aplazie eritrocitară, limfopenie
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: 
Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
• shaking or shivering 
• tremurături sau frisoane
Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells. 
Ofatumumab este eliminat pe două căi: o cale independentă de ţintă, ca şi alte molecule IgG, şi o cale mediată de ţintă, care este corelată cu legarea de limfocitele B. După prima perfuzie cu ofatumumab s-a observat scăderea rapidă şi susţinută a numărului de limfocite B CD20
When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion. 
Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
One ml contains 20 mg ofatumumab. 
1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3). 
Într-un studiu privind funcția de reproducere la animale, în care s-a administrat ofatumumab la maimuțele gestante, nu au fost observate teratogenitate sau toxicitate la mamă (vezi pct. 5.3).
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 1) Înainte de a dilua Arzerra
Previously untreated CLL and relapsed CLL 
LLC netratată anterior şi LCC recidivantă
28 days. 
Fiecare ciclu durează 28 zile.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients. 
Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders 
Tulburări metabolice şi de nutriţie
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8). 
Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab. 
Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab. 
Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor.
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively. 
Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122) 
Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL 
Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days). 
Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35) 
Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab). 
Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”. 
Dacă, pe durata perfuzării se observă o RAM asociată perfuzării, a se vedea secţiunea „Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării” de mai jos.
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days. 
Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white. 
Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every 
Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001 
IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
Lower respiratory tract infection (including pneumonia), upper 
(inclusiv pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab). 
Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this. 
Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial): 
Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab. 
Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment. 
Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Immunisations 
Imunogenitate
Arzerra is available in packs of 1 vial. 
Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months. 
Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people): 
Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
0 to 100 mg** 
100 mg**
Infusion number 
Număr de perfuzii
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot). 
• număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032 
IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels. 
Factorii de risc pentru SLT includ masa tumorală mare, concentraţii crescute de celule circulante (≥25000/mm
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial): 
Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected. 
Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial): 
Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag; 
• Se extrag 5 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele trei flacoane a câte 100 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis* 
Sindrom de eliberare a citokinelor*, frisoane* (inclusiv tremurături), hiperhidroză*, fatigabilitate*
Infusion schedule 
Schema de perfuzare
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab 
Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people): 
Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people): 
Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2). 
Obiectivul primar al supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP), evaluat de un comitet de analiză independent (CAI), în regim orb, utilizând recomandările actualizate (2008) ale Grupului de lucru sponsorizat de Institutul Național pentru Cancer (NCI-WG), a fost prelungit în brațul în care s-a administrat ofatumumab plus fludarabină-ciclofosfamidă (OFA+FC) comparativ cu brațul în care s-a administrat fludarabină-ciclofosfamidă (FC) (28,9 luni comparativ cu 18,8 luni;
These may affect up to 1 in 10 people: 
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: