natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg. 
Pergoveris este un medicament pentru fertilitate utilizat la femei pentru stimularea dezvoltării foliculilor, structurile din interiorul ovarelor care conțin un ovul.
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut sau sub formă de pulbere și solvent, din care se prepară o soluție injectabilă.
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Pergoveris, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS. 
Tromboembolismul (formarea de cheaguri în vasele de sânge) poate apărea foarte rar, fiind de obicei asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariană grav.
Why is Pergoveris approved? 
De ce a fost aprobat Pergoveris?
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa 
Rezumat EPAR destinat publicului folitropină alfa / lutropină alfa
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels. 
Pergoveris se administrează prin injecție subcutanată o dată pe zi până în momentul în care pacienta dezvoltă un folicul corespunzător, conform celor observate în timpul examinărilor ultrasonografice și prin măsurarea concentrației de estrogen din sânge.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG). 
Prin înlocuirea hormonilor absenți, Pergoveris ajută femeile cu deficiență de FSH și LH să dezvolte un folicul, care va elibera un ovul după injectarea hormonului numit gonadotrofină corionică umană (hCG).
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris. 
Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), folitropina alfa sub denumirea de GONAL-f, iar lutropina alfa sub denumirea de Luveris.
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH). 
Pergoveris este destinat femeilor adulte care prezintă valori scăzute a doi hormoni care stimulează ovarele - hormonul de foliculostimulant (FSH) și hormonul luteinizant (LH).
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH. 
Substanțele active din Pergoveris, folitropina alfa și lutropina alfa, sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa. 
Medicamentul conține substanțele active folitropină alfa și lutropină alfa.
How is Pergoveris used? 
Cum se utilizează Pergoveris?
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon. 
Sindromul de hiperstimulare ovariană ușor sau moderat este des întâlnit, în timp ce sindromul de hiperstimulare ovariană grav este rar.
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles. 
În aceste studii, combinația de folitropină alfa și lutropină alfa administrată în doze similare cu cele care intră în componența Pergoveris a produs foliculi activi.
What benefits of Pergoveris have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Pergoveris pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pergoveris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland, 
• tumori ale hipotalamusului sau ale glandei pituitare,
How does Pergoveris work? 
Cum acționează Pergoveris?
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
It is intended for short-term use. 
Este destinat administrării pe termen scurt.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary. 
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris. 
Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'. 
Xigris a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days. 
Toate studiile au evaluat numărul pacienţilor care au murit după 28 de zile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002. 
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours. 
Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris; 
• în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Other information about Xigris: 
Alte informaţii despre Xigris:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys. 
Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului, cum ar fi inima, plămânii şi rinichii.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding. 
Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
The full EPAR for Xigris is available here. 
EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated). 
Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit. 
Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding. 
Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection. 
În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting). 
Xigris este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că opreşte coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis. 
Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies. 
• în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis: 
Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs. 
Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
What benefit has Xigris shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
What is the risk associated with Xigris? 
Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins). 
Sepsisul este o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein). 
Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis. 
Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
What information is still awaited for Xigris? 
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xigris?
What is Xigris? 
Ce este Xigris?
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure. 
Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis. 
Xigris trebuie administrat de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public 
Xigris drotrecogin alfa (activat)
Why has Xigris been approved? 
De ce a fost aprobat Xigris?
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced. 
Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure. 
Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo. 
În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing. 
Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa. 
Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled. 
Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
How has Xigris been studied? 
Cum a fost studiat Xigris?
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients; 
• în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
What is Xigris used for? 
Pentru ce se utilizează Xigris?
How does Xigris work? 
Cum acţionează Xigris?
How is Xigris used? 
Cum se utilizează Xigris?
Additional clarifications were also introduced in the DHPC. 
De asemenea, au fost introduse clarificări suplimentare în DHPC.
Risk minimisation measures 
Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Comisia Europeană a solicitat agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below. 
Rezultatele studiului SIGNIFY au fost publicate4 în timpul derulării acestei evaluări și sunt discutate mai jos.
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following: 
Informațiile referitoare la produs pentru Corlentor și Procoralan au fost revizuite pentru a include următoarele:
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response. 
După trei până la patru săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia. 
De asemenea, ivabradina a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de bradicardie.
• The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission. 
• PRAC a analizat Procoralan și Corlentor (ivabradină) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology. 
• întărirea recomandării conform căreia nu trebuie depășită dozarea autorizată;
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk. 
Aplicarea unui astfel de prag bazat pe datele obținute din studiul BEAUTIFUL este o măsură rezonabilă pentru excluderea pacienților care ar putea fi expuși unui risc mai mare.
The CHMP considered it necessary to introduce a statement in section 4.8 of the Summary of Product Characteristics reflecting the incidence of atrial fibrillation in the SIGNIFY study. 
CHMP a considerat necesară introducerea unei precizări la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului, care să reflecte incidența fibrilației atriale din studiul SIGNIFY.
The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study. 
Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să prezinte, la termenele convenite, protocolul final al studiului privind utilizarea medicamentului.
The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information. 
Frecvența de apariție a fibrilației atriale a fost mai mare decât cea descrisă în prezent în informațiile referitoare la produs.
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints. 
Nu au fost observate diferențe semnificative la niciunul dintre criteriile secundare finale de evaluare.
Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months. 
Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni;
Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced. 
Cu toate acestea, informațiile privind monitorizarea pacienților cu fibrilație atrială trebuie întărite.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited. 
Întrucât riscul absolut se bazează pe 69 de evenimente, posibilitățile de analiză suplimentară pentru identificarea factorilor de risc care contribuie la apariția acestui efect sunt limitate.
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation 
- Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
This highlights the need to comply with the currently authorized posology. 
Această observație evidențiază necesitatea respectării dozei autorizate în prezent.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate <50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk. 
Acest lucru este susținut și de o serie de date care indică faptul că o frecvență cardiacă < 50 bpm este asociată cu o tendință de creștere a riscului cardiovascular.
Therefore it is considered that overall, the results of the SIGNIFY study do not impact on the heart failure indication. 
Prin urmare, se consideră că, în general, rezultatele studiului SIGNIFY nu afectează indicația insuficiență cardiacă.
None of the factors identified in the SIGNIFY study had an impact on the beneficial effect of ivabradine observed in the SHIFT study. 
Niciunul dintre factorii identificați în studiul SIGNIFY nu a avut un impact asupra efectului benefic al ivabradinei, observat în studiul SHIFT.
Other factors could not be directly related to a higher CV risk. 
Alți factori nu au putut fi asociați direct cu o creștere a riscului cardiovascular.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group. 
• PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficacitatea ivabradinei, inclusiv rezultatele studiului SIGNIFY, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul cardiovascular;
The individual components of the endpoint were not significantly increased. 
Componentele individuale ale criteriului final de evaluare nu au crescut în mod semnificativ.
In addition, the higher dose of 10 mg could clarify the higher incidence of bradycardia during the SIGNIFY study in comparison to other large studies with ivabradine, BEAUTIFUL and SHIFT. 
În plus, doza mai mare, de 10 mg, a putut clarifica incidența crescută a bradicardiei în cursul studiului SIGNIFY, în comparație cu celelalte studii de anvergură cu ivabradină, BEAUTIFUL și SHIFT.
On 30 April 2014, the EMA received from the MAH a communication on the preliminary results of the SIGNIFY3 study. 
La 30 aprilie 2014, EMA a primit o comunicare de la deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele preliminare ale studiului SIGNIFY3.
An additional risk minimisation activity was required by the PRAC. 
PRAC a solicitat o activitate suplimentară de reducere la minimum a riscurilor.
The safety profile was dominated by adverse reactions already described for the product, notably all forms of bradycardia (17.9% ivabradine vs 2.1% placebo) and phosphenes (5.3% ivabradine vs 0.5% placebo). 
Profilul de siguranță a fost dominat de reacții adverse deja descrise pentru produs, în special toate formele de bradicardie (17,9 % ivabradină, față de 2,1 % placebo) și fosfene (5,3 % ivabradină, față de 0,5 % placebo).
If atrial fibrillation develops during treatment, the benefits and risks of continued treatment with ivabradine should be carefully reconsidered. 
În cazul în care, în cursul tratamentului, se dezvoltă fibrilația atrială, beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie reanalizate cu atenție;
Grounds for the recommendation 
Motivele recomandării
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to inform prescribers of the amendments to the product information. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață va distribui o comunicare directă către personalul medical (DHPC) pentru a informa medicii care prescriu medicamente cu privire la modificările informațiilor referitoare la produs.
Overall conclusion 
Concluzie generală
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
There was no significant difference in the incidence of the primary endpoint between the ivabradine group and the placebo group (6.8% and 6.4%, respectively; HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2). 
Nu a existat o diferență semnificativă în incidența criteriului final primar de evaluare între grupul tratat cu ivabradină și grupul placebo [6,8 % și, respectiv, 6,4 %; HR=1,08, IÎ 95 % (0,96-1,20); p=0,2].
As a precaution, up-titration should only occur if the initial dose is well tolerated and the resting heart rate remains above 60 bpm. 
Ca măsură de precauție, creșterea dozei trebuie să se realizeze numai dacă doza inițială este bine tolerată și dacă frecvența cardiacă de repaus se menține peste 60 bpm.
The potential impact of the SIGNIFY results in the heart failure indication was considered, but the two populations are substantially different in terms of underlying cardiac function and presence or absence of clinical heart failure. 
A fost analizat impactul potențial al rezultatelor studiului SIGNIFY asupra indicației insuficiență cardiacă, însă cele două populații diferă în mod substanțial din punct de vedere al funcției cardiace subiacente și al prezenței sau absenței insuficienței cardiace clinice.
Also a lower dose and different titration method was used in the SHIFT study when compared to the SIGNIFY study. 
De asemenea, în studiul SHIFT au fost utilizate o doză mai mică și o metodă de titrare diferită în comparație cu studiul SIGNIFY.