natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma. 
Activitatea ombitasvir a fost atenuată cu 11 până la de 13 ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir. 
Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain. 
La șoareci, o incidență crescută de “sindrom de retracție a pleoapelor” a fost prezentă la fetușii femelelor cărora li s-a administrat ombitasvir; cu toate acestea, legătura cu tratamentul cu ombitasvir este incertă.
Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3). 
Studiile cu ombitasvir și paritaprevir/ritonavir efectuate la animale au evidențiat malformații (vezi pct. 5.3).
− Notice yellowing of your skin or eyes 
− Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter. 
• Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available. 
Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2). 
Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3). 
Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis. 
Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
• lurasidone 
• lurasidonă
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir. 
Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment. 
Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner. 
În timp ce expunerile la ombitasvir au crescut proporțional cu doza, expunerile la paritaprevir şi ritonavir au crescut într-o măsură mai mare decât cea proporțională cu doza.
Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups. 
Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax. 
În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2). 
Deși buprenorfina și zolpidemul sunt de asemenea metabolizate de CYP3A, studiile de interacțiune medicamentoasă indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir (vezi tabelul 2).
To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content. 
Pentru a facilita la maxim absorbţia, Viekirax trebuie luat cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de calorii.
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin). 
Dacă ribavirina este administrată concomitent cu Viekirax, se aplică contraindicaţiile privind utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Treatment outcome 
Rezultatul tratamentului
The effects of Viekirax during pregnancy are not known. 
Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii.
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm. 
În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Outcome for subjects without SVR12 
Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
− Notice swelling of your stomach area 
− Confuzie − Observaţi umflare în zona stomacului
Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time. 
Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, dacă se administrează în același timp.
• pimozide 
• pimozidă
5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations. 
La 5 zile după terminarea tratamentului cu Viekirax + dasabuvir, trebuie reluate doza și frecvența administrării dozei de sirolimus de dinainte de inițierea tratamentului cu Viekirax, concomitent cu monitorizarea de rutină a concentrațiilor sanguine ale sirolimus.
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle. 
Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points. 
În total, 660 de subiecţi din studiile clinice de Fază 2 şi 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât şi pentru criteriul RVS24.
Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins. 
Ritonavir a fost legat de proteinele plasmatice umane mai mult de 99%.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3). 
Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%. 
În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy. 
Creşterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului şi s-au corectat, în general, pe parcursul continuării terapiei.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy. 
Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Not studied: 
Nu a fost studiat:
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite 
− Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsături) sau nu aveţi poftă de mâncare
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection. 
Viekirax în asociere cu ribavirina se recomandă în infecţia cu genotip 4.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1). 
În studiul post-transplant hepatic, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above). 
Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Viekirax + dasabuvir, dimineața, cu alimente (aşa cum este arătat în tabelul de mai sus).
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks. 
Se va evita utilizarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Viekirax și dasabuvir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food. 
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir trebuie administrate cu alimente.
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin 
INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA Rosuvastatină
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours. 
Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment. 
Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, expunerile la ombitasvir au fost comparabile la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă.
Medicinal products transported by the OATP family and OCT1 
Medicamente transportate de către clasa OATP şi de OCTI
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg. 
Pentru subiecţii care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi pentru subiecţii cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi pentru subiecţii cu greutatea mai mare sau egală cu 75 kg.
In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised. 
La genotipul 4a, rezistenţa la paritaprevir sau ombitasvir de către variantele NS3 sau respectiv NS5A, selectate în culturi de celule au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic.
Itraconazole Posaconazole 
Itraconazol Posaconazol
Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above 
Modificările pentru ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups. 
Ombitasvir nemodificat a fost componenta predominantă observată în laptele femelelor de șobolan care alăptau, fără efect asupra puilor sugari.
salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension” 
salmeterol pentru astm bronşic sildenafil atunci când este utilizat pentru a trata o afecţiune a inimii și a plămânului numită „hipertensiune arterială pulmonară”
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets. 
Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a avut variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride 
MEDICAMENTE GASTROINTESTINALE (PROPULSIVE)
The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K. 
Activitatea paritaprevir asupra genotipului 1a nu a fost influenţată semnificativ (mai puţin sau egal cu de 3 ori) de substituţiile unice ale V36A/M, V55I, Y56H, Q80K sau E357K.
5 mg single dose and other vitamin K antagonists 
5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered). 
Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează în același timp cu Viekirax şi dasabuvir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP (scăderea expunerilor la darunavir).
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse. 
La subiecţii care au urmat tratamentul recomandat, în general 97% au obținut RVS (dintre aceştia 181 subiecţi cu ciroză au obținut RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral şi 1,2 % au avut recădere după tratament.
Concerning cross-resistance, see also section 5.1. 
Pentru informații despre rezistența încrucișată, vezi și pct. 5.1.
Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4. 
Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Viekirax concomitent cu fluticazonă sau alţi corticosteroizi care sunt metabolizaţi de CYP3A4.
The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated. 
Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold. 
Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown. 
Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariţiei sau persistenţei virusului care conţine substituţiile asociate cu rezistenţa la asocierea Viekirax şi dasabuvir pentru tratamentele ulterioare.
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2). 
În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecţi (inclusiv 181 cu ciroză compensată) cu infecție cu VHC genotip 1, au urmat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2).
The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated. 
Nu a fost demonstrată eficacitatea Viekirax la pacienții expuși anterior la Viekirax sau la medicamente din aceleași clase cu Viekirax (inhibitori NS3/4A sau inhibitori NS5A).
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1. 
Pentru activitatea virologică și clinică specifică genotipului, vezi pct. 5.1.
Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays. 
Ombitasvir și principalii săi metaboliți umani inactivi (M29, M36) nu au fost genotoxici într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce include mutagenitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu de șoarece.
Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin. 
Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Viekirax este utilizat împreună cu ribavirină.
If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5. 
Se recomandă precauție atunci când tacrolimus sau sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax și dasabuvir, iar dozele recomandate și strategiile privind monitorizarea se pot găsi la pct. 4.5.
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment. 
Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după tratament.
Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication. 
Paritaprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A VHC care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificată de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines. 
Viekirax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent şi înainte să utilizaţi orice alte medicamente.
Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended. 
Se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group). 
În contrast, incidenţa creșterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de medicamente care conţin estrogen, cum sunt cele utilizate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creșterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1% din fiecare grup).
Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6. 
Ritonavir este metabolizat predominant de către CYP3A și într-o măsură mai mică de CYP2D6.
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b) 
Poli(alcool vinilic) (E1203) Macrogol (3350) Talc (E553b)
Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties. 
Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru dasabuvir pentru proprietăţile farmacologice.
Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5). 
Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol, cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Nausea, Diarrhoea 
Greaţă, Diaree
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation. 
Expunerea la rilpivirină crește semnificativ (de 3 ori), atunci când rilpivirina se administrează în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, având ca urmare posibilitatea prelungirii intervalului QT.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12. 
Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 săptămâni 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
16 Weeks 
16 săptămâni
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Viekirax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions. 
Activitatea paritaprevir a fost redusă de 96 de ori de către D168V şi de 50 până la 219 de ori de fiecare dintre celelalte substituţii D168.
Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur. 
Deși creșterile valorilor serice ale TGP asociate cu administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsă a apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate și să se adreseze fără întârziere unui medic, dacă apar astfel de simptome.
The activity of paritaprevir was attenuated 24 to 27 -fold in the presence of 40% human plasma. 
Activitatea paritaprevir a fost atenuată de 24 până la de 27 de ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Nevirapine etravirine 
Nevirapină etravirină
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments. 
Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina, metoprololul și dextrometorfanul) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
In vitro interaction data 
Studii de interacțiune in vitro
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline. 
La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects. 
d. Observate în combinaţie la subiecţii infectaţi cu genotip 1.
Following administration of Viekirax 
După administrarea Viekirax
What you need to know before you take Viekirax 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related. 
TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu medicamentul.
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects. 
La 67 subiecți infectați cu genotipuri 1a, variantele NS3 au fost observate la 50 subiecţi, variantele NS5A au fost observate la 46 subiecţi, variantele NS5B au fost observate la 37 subiecţi şi variantele cauzate de tratament au fost observate la 30 de subiecţi la toate cele 3 medicamente vizate.