natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose. 
Persoanele vaccinate anterior cu un vaccin care conţine acelaşi adjuvant (o substanţă adăugată pentru a intensifica răspunsul imun) şi o tulpină virală similară cu cea care cauzează pandemia au nevoie de o singură doză.
Other information about Pumarix 
Alte informaţii despre Pumarix:
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion. 
Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat amestecând o suspensie care conţine particulele de virus cu o emulsie.
The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria. 
Al doilea studiu a arătat că Pumarix a putut declanşa producerea de anticorpi în cantitate suficientă pentru a putea îndeplini criteriile CHMP.
When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation. 
După ce societatea care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va culege informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pumarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare, durere la locul de injectare şi extenuare (oboseală).
Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate. 
Pumarix nu se administrează persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
What is the risk associated with Pumarix? 
Care sunt riscurile asociate cu Pumarix?
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant. 
Un studiu principal care a cuprins 680 de adulţi a comparat Pumarix administrat în două doze la inteval de trei săptămâni cu Pandemrix H5N1 (alt vaccin gripal pandemic) şi a comparat de asemenea Pumarix administrat cu sau fără adjuvant.
What information is still awaited for Pumarix? 
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pumarix?
The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without. 
Studiul a arătat că Pumarix declanşează producerea mai multor anticorpi când se administrează cu un adjuvant decât fără adjuvant.
Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu. 
Pumarix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice”.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pumarix vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011. 
Comisia Europeană a acordat societăţii GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pumarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world. 
O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Why has Pumarix been approved? 
De ce a fost aprobat Pumarix?
Pumarix is a vaccine that is given by injection. 
Pumarix este un vaccin care se administrează prin injectare.
What is Pumarix? 
Ce este Pumarix?
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used. 
În timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccin va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Pumarix is a ‘mock-up' vaccine. 
Pumarix este o „machetă” de vaccin.
How has Pumarix been studied? 
Cum a fost studiat Pumarix ?
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available. 
Cu toate acestea, în timpul unei pandemii, în condiţiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, poate fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi.
What is Pumarix used for? 
Pentru ce se utilizează Pumarix?
How does Pumarix work? 
Cum acţionează Pumarix ?
How is Pumarix used? 
Cum se utilizează Pumarix?
Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC 
Adoptat la reuniunea PRAC din 2-5 septembrie 2019
Frequency “Not known” 
Cu frecvență „necunoscută”
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised. 
În ambele cazuri, tTratamentul cu <denumirea comercială a medicamentului> poate fi reînceput de îndată ce când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. 
Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
What you need to know before you use <product name> 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions. 
2 Textul următor trebuie să înlocuiască informațiile existente referitoare la reacțiile cutanate grave de la punctul Atenționări și precauții.
Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history. 
Pot fi luate în considerare întreruperea tratamentului și inițierea unei proceduri de eliminare accelerată, ținându-se cont de boala pacientului și de antecedentele medicale ale acestuia.
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8). 
Latența între inițierea tratamentului cu ibrutinib și debutul afecțiunilor vasculare ischemice ale sistemului nervos central a fost, în cele mai multe cazuri, de câteva luni (mai mult de 1 lună în 78 % din cazuri și mai mult de 6 luni în 44 % din cazuri) evidențiind necesitatea monitorizării regulate a pacienților (vezi pct. 4.4 Aritmie cardiacă și Hipertensiune arterială și pct. 4.8).
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment. 
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu <denumirea comercială a medicamentului>.
2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin 
2 Canagliflozină; canagliflozină, metformină; dapagliflozină; dapagliflozină, metformină; empagliflozină; empagliflozină, metformină; empagliflozină, linagliptină; ertugliflozină, metformină; ertugliflozină, sitagliptină; saxagliptină, dapagliflozină
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine. 
1 Doar reacția adversă PEGA deja existentă la pct. 4.8 este menționată în mod specific pentru pseudoefedrină.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355) 
Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)2 - Informații noi privind asocierea cunoscută dintre inhibitorii SGLT2 și cetoacidoza diabetică la pacienții la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală (EPITT nr. 19355)
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction. 
Trebuie să încetați să mai luați <denumirea comercială a medicamentului> și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii.
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4. 
Pentru combinațiile de ibuprofen și pseudoefedrină 4.4.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8). 
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis). 
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366) 
Teriflunomidă - Psoriazis (EPITT nr. 19366)
Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2 
Atenționări și precauții - Aveți grijă deosebită când utilizați <denumirea comercială a medicamentului> Reacții la nivelul pielii2
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine 
Pentru monoterapia cu ibuprofen sau tratamentul cu ibuprofen în combinații, cu excepția combinațiilor cu pseudoefedrină
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409) 
Ibuprofen - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (EPITT nr. 19409)
Footnotes: 
Note de subsol:
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately. 
Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea <denumirea comercială a medicamentului> și solicitați asistență medicală.
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis 
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke. 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity. 
Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke 
Mai puțin frecvente: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral ischemic
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369) 
Ibrutinib - Accident vascular cerebral ischemic (EPITT nr. 19369)
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products. 
Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products. 
Pot apărea reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen și pseudoefedrină.
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide. 
În timpul utilizării teriflunomidei, au fost raportate cazuri de psoriazis nou apărut (inclusiv psoriazis pustular) și cazuri de agravare a psoriazisului preexistent.
Special warnings and precautions for use Severe skin reactions 
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții cutanate severe
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4 
Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)b b: vezi pct. 4.4
Special warnings and precautions for use Skin reactions 
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții cutanate
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos
It can only be obtained with a prescription. 
Acesta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting. 
Majoritatea acestor reacții au fost de severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response. 
De asemenea, vaccinul este adsorbit (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again. 
Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu bacteria.
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Synflorix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system. 
Aceste polizaharide au fost purificate, apoi conjugate (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synflorix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 martie 2009.
The children were followed up for an average of around 2 years. 
Copiii au fost monitorizați pe o perioadă medie de aproximativ 2 ani.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synflorix.
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations. 
Schema de vaccinare pentru Synflorix depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies. 
Pentru celelalte trei polizaharide (1, 5, 7F), Synflorix a fost eficace în declanșarea producției de anticorpi.
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years. 
În Europa, se estimează că acestea provoacă între 56 % și 90 % din cazurile de boală invazivă cauzată de S. pneumoniae la copiii sub 5 ani.
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children. 
Alte studii au examinat efectele vaccinărilor de rapel și ale vaccinărilor la sugarii mai mari și la copii.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection. 
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecției.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study. 
Copiii au primit o doză de Synflorix în primul studiu și 2 doze în cel de-al doilea studiu.
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F). 
Synflorix conține polizaharide provenite de la 10 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F și 23F).
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups. 
În special, două studii clinice la copii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au investigat capacitatea Synflorix de a produce anticorpi la această grupă de vârstă în comparație cu alte grupe de vârstă.
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations. 
Studiile au demonstrat că Synflorix a dus la o creștere a producției de anticorpi ca urmare a vaccinărilor de rapel.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synflorix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață și umflare la locul injecției, febră, moleșeală, iritabilitate și pierdere a poftei de mâncare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Synflorix?
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose. 
Cu toate acestea, copiilor cu vârsta sub 6 luni cu afecțiuni care îi fac să fie mai predispuși la aceste boli invazive, precum cei infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), cei cu siclemie sau cu probleme de splină, trebuie să li se administreze 3 doze urmate de o doză de rapel.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks. 
Capacitatea Synflorix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 1 650 de sugari sănătoși cu vârste cuprinse între 6 și 12 săptămâni.
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses. 
Răspunsul la Synflorix la copiii de 2-5 ani a fost asemănător cu cel al grupei de vârstă mai mici, cu rezultate mai bune la copiii cărora li s-au administrat două doze.
The children were followed up until the end of their second year of life. 
Copiii au fost monitorizați până la împlinirea vârstei de 2 ani.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children. 
Vaccinul se administrează sub formă de injecție, în mușchiul coapsei la sugari sau în mușchiul umărului la copiii mici.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Synflorix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Other information about Synflorix 
Alte informații despre Synflorix
Synflorix is available as a suspension for injection. 
Synflorix este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator. 
Procentajul copiilor care au avut pneumonie bacteriană a fost de 2,3 % (240 din peste 10 000) în cazul celor cărora li s-a administrat Synflorix, față de 3 % (304 din peste 10 000) din cei cărora li s-a administrat medicamentul comparator.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Synflorix.
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia. 
Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave cum sunt septicemia (infecție a sângelui), meningita (infecția membranelor din jurul creierului și al coloanei vertebrale) și pneumonia.
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) 
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agenția a constatat și că Synflorix conține polizaharide suplimentare din tipurile de S. pneumoniae care cauzează boala în Europa și, prin urmare, a hotărât că beneficiile Synflorix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acesta.
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group. 
În studiile pe sugari și copii mai mari, deși a înregistrat un răspuns mai scăzut decât vaccinul comparator în ceea ce privește producerea de anticorpi, Synflorix a îndeplinit criteriile prestabilite și a fost considerat acceptabil la această grupă.
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Synflorix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium. 
Synflorix conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula” care învelește bacteria S. pneumoniae.