natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar 1 doză de liofilizat se prezintă în flacoane din sticlă tip I închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capse de aluminiu.
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years. 
O singură doză de Versican Plus Pi/L4R trebuie administrată la fiecare 3 ani.
TARGET SPECIES 
S PECII ŢINTĂ
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea 6 (Reacții adverse) care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
50 x 1 dose 
25 x 1 doză 50 x 1 doză
Minimum Maximum 
Minim Maxim
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4. 
De aceea prima doză poate fi administrată utilizând Versican Plus Pi/L4.
Canine parainfluenza virus Type 2 
Virusul parainfluenței canine, tip 2,
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks. 
În acest caz, a doua vaccinare cu Versican Plus Pi/L4R nu trebuie efectuată înaintea vârstei de 12 săptămâni.
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10 
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15 10
Aluminium hydroxide 
Hidroxid de aluminiu
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus. 
Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de virusul parainfluenței canine, Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa și Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și virusul rabiei.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension. 
Cutii din plastic conținând 25 flacoane (1 doză) de liofilizat și 25 flacoane (1 ml) de suspensie.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension. 
Cutii din plastic conținând 50 flacoane (1 doză) de liofilizat și 50 flacoane (1 ml) de suspensie.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru virusul parainfluenţei canine și componentele Leptospira.
TCID50 
DICC50
Special warnings for each target species 
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
1 ml de suspensie se prezintă în flacoane din sticlă tip I închise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.
Pack sizes: 
M ărimea ambalajelor:
L. interrogans serovar Canicola 
Leptospira interrogans serotip Canicola,
EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately. 
După reconstituire: trebuie utilizat imediat.
L. interrogans serovar Bratislava 
Leptospira interrogans serotip Bratislava,
ALR** titre ≥ 1:40 
titru RAL** ≥ 1:40
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only 
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
ALR titre ≥ 1:51 
titru RAL ≥ 1:51
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components. 
- 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru CPiV şi - 4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru componentele Leptospira.
ALR** titre ≥ 1:51 
titru RAL** ≥ 1:51
IU/ml after the primary vaccination. 
UI / ml) la 3-4 săptămâni după prima vaccinare împotriva rabiei.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required. 
De aceea se poate administra anual dacă este necesar, o singură doză de vaccin compatibil, Versican Plus Pi/L4.
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, 
- prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa și
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
Versican Plus Pi/L4R, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4R suspensie pentru câini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4R, liofilizat pentru câini
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Leptospira interrogans serotip Icterohaemorrhagiae titru RAL ≥ 1:51
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4R, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
L. kirschneri serovar Grippotyphosa 
Leptospira kirschneri serotip Grippotyphosa titru RAL ≥ 1:40
Suspension: 
Instalarea imunităţii:
B. PACKAGE LEAFLET 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 8-9 săptămâni pentru: - prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine, - prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
Cale de administrare: subcutanată.
105.1 TCID50 
DICC50 10
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
The procedure started in November 2010. 
Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2010.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited; 
Beneficiul terapeutic general a fost considerat limitat;
Changes to the product information (PI) 
Modificări ale informaţiilor despre produs (IP)
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states. 
Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici au fost autorizate în Europa începând din anii '50 prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt în prezent autorizate şi comercializate în şapte state membre ale UE.
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others. 
Mai precis, recomandările privind vârsta minimă au variat de la perioada neonatală pentru unele produse la vârsta de 1 sau chiar 6 luni pentru altele.
Medication errors included 5 neurological ADRs. 
Erorile de medicaţie au inclus 5 reacţii adverse neurologice.
Risk minimisation measures 
Măsuri de reducere la minimum a riscului
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts. 
Pentru a elimina aceste divergenţe şi luând în considerare riscul erorii de medicaţie asociat vârstei, CHMP a decis armonizarea anumitor puncte ale textelor de informaţii despre produs.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation. 
În majoritatea cazurilor, erorile de medicaţie au presupus utilizarea unei formule pentru copii în locul formulei pentru sugari.
In children less than 30 months, no data on efficacy is available. 
La copiii cu vârsta sub 30 de luni, nu sunt disponibile date de eficacitate.
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I). 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I)
Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view. 
Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration. 
Leziunile rectale, inclusiv arsurile rectale, reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit din cauza severităţii lor şi deoarece reprezintă un factor limitativ al duratei tratamentului.
Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population. 
S-a demonstrat o eficacitate clinică relevantă limitată la populaţia pediatrică.
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child. 
În sfârşit, au fost, de asemenea, identificate erori de eliberare sau administrare, existând cazuri în care supozitorul administrat/prescris nu era adecvat pentru vârsta sau greutatea copilului.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures. 
Din punct de vedere mecanicist, pe baza proprietăţilor farmacologice ale derivaţilor terpenici, aceste substanţe sunt compuşi non-polari (sau lipofili) care prezintă o afinitate pentru structurile non-polare ale organismului uman.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events. 
Aceste motive de îngrijorare sunt întărite de faptul că nu au putut fi stabilite asocieri directe între cantitatea de derivaţi terpenici administraţi şi apariţia sau severitatea reacţiilor adverse.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks. 
În evaluarea sa, CHMP a invitat DAPP să propună măsuri de reducere la minimum a riscului pentru eliminarea riscurilor identificate.
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review; 
• CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation. 
Pentru cazurile în care a fost raportat timpul până la declanşare, reacţiile adverse neurologice s-au produs în ziua iniţierii tratamentului.
The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists. 
De asemenea, DAPP şi CHMP au căzut de acord asupra formulării unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii”, pentru a informa medicii prescriptori asupra contraindicaţiilor stabilite mai sus, urmând a fi trimisă profesioniştilor relevanţi din domeniul sănătăţii, inclusiv farmaciştilor.
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency. 
De asemenea, CHMP a luat în considerare evaluarea de siguranţă din 2010 desfăşurată de agenţia naţională franceză.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months. 
În total au fost identificate 92 de cazuri de RAM în baza de date naţională de farmacovigilenţă şi în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, aproximativ 82% (76/92) din aceste cazuri apărând la copii cu vârsta sub 30 de luni.
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed. 
De asemenea, CHMP a observat că datele disponibile limitate fac imposibilă stabilirea eventualei existenţe a unei asocieri directe între doza administrată şi RAM observate.
Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised. 
De asemenea, se cunoaşte că supozitoarele se distribuie sistemic, datorită absorbţiei produsului prin mucoasa rectală, care este deosebit de vascularizată.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age. 
Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans. 
CHMP a evaluat o serie de publicaţii care confirmă faptul că derivaţii terpenici pot induce convulsii la om.
Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs. 
Au fost observate şase cazuri de iritaţie locală şi un caz de rectoragie cu rezultat favorabil, alături de 12 cazuri de reacţii adverse cutanate şi 2 cazuri de reacţii adverse respiratorii.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified. 
Au fost, de asemenea, identificate şi alte tulburări, între care afecţiuni cutanate şi tulburări respiratorii.
• No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population; 
• Nu a putut fi stabilită o asociere între doză şi RAM, iar riscul observat de reacţii adverse neurologice nu a putut fi eliminat în mod adecvat prin alte măsuri în afară de contraindicaţii la această populaţie;
The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010. 
CHMP a reexaminat, de asemenea, evaluarea de siguranţă franceză privind utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii, finalizată în mai 2010.
• The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months. 
• Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available. 
Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported. 
Au fost raportate treizeci de cazuri asociate tulburărilor neurologice şi douăzeci şi unu de cazuri grave cu o asociere plauzibilă.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning. 
În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders. 
Luându-se în considerare toate clasele de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicamente (RAM) raportate au fost, în principal, tulburări ale sistemului nervos.
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months. 
Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data. 
Principalele date au fost obţinute din raportări spontane, literatura de specialitate şi datele preclinice.
Benefit-risk balance 
Raportul risc/beneficiu
Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models. 
Eficacitatea se bazează în principal pe utilizarea tradiţională a acestor produse şi este confirmată de date referitoare la proprietăţile farmacodinamice şi de efectele acestora ca supresori ai tusei şi medicamente antiinflamatoare la modele preclinice.
The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family. 
CHMP a considerat că acest lucru prezintă motive de îngrijorare, în special dacă se iau în considerare cazurile în care copiii au fost expuşi la o doză sau formulă inadecvată de supozitor, de exemplu, din cauza părinţilor care utilizează supozitoare eliberate pentru copii mai mari la alţi copii mai mici sau la sugarii din familie.
The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed. 
De asemenea, CHMP a observat că se poate presupune o raportare insuficientă datorită statutului fără prescripţie medicală.
In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough. 
În statele membre în care sunt autorizate, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt utilizate de mai multe decenii ca tratament pentru tulburările bronhice acute benigne sau stările congestive orofaringiene, în special pentru tusea neproductivă.
The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs). 
CHMP a evaluat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP).
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III 
Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination. 
Mai multe reacţii adverse la medicamente, între care tulburări grave ale sistemului nervos, au fost raportate la copii, între care convulsii, agitaţie, somnolenţă, hipersomnie, hipotonie, dezorientare şi halucinaţii.
• Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months; 
• Reacţii adverse grave la medicamente, inclusiv evenimente neurologice, în principal convulsii, au fost asociate cu utilizarea de supozitoare care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni;
The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity. 
CHMP a observat, de asemenea, că derivaţii terpenici administraţi pe altă cale de administrare (cutanată şi inhalatorie) sunt asociaţi cu riscuri de toxicitate neurologică, cutanată şi locală.
In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence. 
Mai precis, CHMP a analizat datele referitoare la supozitoarele care conţin camfor, cineol (eucaliptol) şi mentol, niaouli, thymus vulgaris şi cineol, citral, cineol (eucaliptol), ulei esenţial de pin şi guaiacol, terebentină şi esenţă de pin.
The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough. 
Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning. 
În plus, durata de utilizare a fost limitată la 3 zile, din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi la nivelul creierului şi a riscului de arsuri rectale.
In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months. 
În plus, s-a demonstrat o eficacitate clinic relevantă limitată la populaţia pediatrică şi nu sunt disponibile date de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I). 
CHMP a recomandat revocarea sau modificarea, după caz, în funcţie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate, a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru supozitoare care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I).