natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established. 
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated. 
Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area. 
Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them. 
Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se“ de acestea.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Human IgG is known to be secreted in human milk. 
Este cunoscut faptul că IgG umană se secretă în laptele uman.
The clinical study report should be submitted by 
Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
You will not be given all of the medicines in every course. 
Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Unituxin contains sodium 
Unituxin conţine sodiu
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells. 
Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut” în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk. 
Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months. 
Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
The solution should be mixed by gentle inversion. 
Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
These work like the antibodies produced naturally by the body. 
Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2. 
Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %). 
De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women. 
Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain. 
Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them. 
Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]). 
Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu folosesc măsuri contraceptive.
Unituxin will be given to you in five of the six courses. 
Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation. 
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells. 
GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk. 
Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe. 
Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.
United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com 
Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated. 
Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions. 
Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
What you need to know before you are given Unituxin 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin 3.
These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing. 
S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Blood culture positive 
Hemocultură pozitivă
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival. 
S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases. 
Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy. 
Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Day GM-CSF1 
Ziua GM-CSF1
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer. 
În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment. 
Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab. 
Ce conţine Unituxin - Substanţa activă este dinutuximab.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body. 
Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism.
- The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection. 
- Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine. 
• Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L. 
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses. 
Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.
What Unituxin looks like and contents of the pack 
Cum arată Unituxin şi conţinutul ambalajului
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3). 
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, la şobolani masculi şi femele nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere (vezi pct. 5.3).
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued. 
În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management. 
Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded. 
Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi s-au administrat recent: - medicamente numite „corticosteroizi“ - acestea pot afecta activitatea sistemului dumneavoastră imunitar,
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available. 
Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.
Other side effects that you may experience with this medicine include: 
Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN. 
Se amână începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old. 
Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut“ la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion. 
• Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted. 
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours. 
Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy. 
Pacienţii nu trebuie să prezinte semne de infecţie sistemică, iar orice infecţie diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4). 
Prin urmare se impune prudenţă atunci când se asociază ambele medicamente (vezi pct 4.4).
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection. 
De obicei pacienţii au un cateter venos central in situ şi, ca o consecinţă a transplantului cu celule stem autologe (TCSA) anterior, este posibil să fie imunocompromişi în timpul tratamentului şi, prin urmare, prezintă riscul de dezvoltare a unei infecţii sistemice.
• You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course. 
• Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.
Urticaria, pruritus 
Urticarie, prurit
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions. 
A se consulta pct. 4.4 pentru acţiunile care trebuie întreprinse pentru reacţii adverse specifice.
The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown. 
Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes. 
Pacienţilor trebuie să li se efectueze o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului şi trebuie monitorizaţi în vederea identificării modificărilor vederii.
It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab. 
Nu se recomandă administrarea corticosteroizilor sistemici din cauza interferenţei posibile cu imunoactivarea necesară pentru acţiunea terapeutică a dinutuximabului.
United Kingdom 
Regatul unit
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision. 
• Probleme cu ochii - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice probleme cu ochii sau modificări de vedere.
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA. 
Concentraţiile plasmatice de dinutuximab, în special concentraţiile minime, au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu AUAH.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL. 
Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
• Administer supportive measures. 
• Se aplică măsuri de susţinere.
During courses (months) 1, 3 and 5 
În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii cauzate de perfuzie timp de 4 ore după terminarea perfuziei de Unituxin.
The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading. 
Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions. 
În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin 
Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
• Administer supportive measures (see section 4.4). 
• Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Intravenous use after dilution 
Pentru administrare intravenoasă după diluare
Tests and checks 
Analize şi verificări
Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals). 
Dinutuximab a fost administrat la maimuţe Cynomolgous, provocând efecte asupra sistemului cardiovascular, care au constat în creşteri moderate ale tensiunii arteriale (unul din trei animale) şi ale frecvenţei cardiace (două din trei animale).
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management 
Hiponatremie De gradul 4(cu risc vital) - < 120 mmol/l în pofida tratamentului lichidian adecvat
If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity. 
Dacă acest lucru este necesar, administrarea trebuie limitată la primele 100 zile după TCSA, deoarece imunoglobulina poate să interfereze cu citotoxicitatea dependentă de dinutuximab.
The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures. 
Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din următoarele:
Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial. 
Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy 
Neuropatie periferică Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali; codul ATC: L01XC16 Mecanism de acţiune
Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes. 
Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy. 
Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 11 luni şi 15 ani şi obţinuseră anterior un răspuns cel puţin parţial la chimioterapia de inducţie, urmată de TCSA şi radioterapie.
Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia. 
Anomaliile electrolitice, care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin, au inclus hiponatremie şi hipokaliemie.
Systemic infections 
Infecţii sistemice
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically. 
La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.
These medicines will be given to you over six courses. 
Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament.
The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size. 
Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol. 
În cazul în care este necesar pentru tratamentul durerii persistente, ibuprofenul trebuie administrat oral, la intervale de 6 ore, între dozele de paracetamol.
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies. 
Administrarea Unituxin este limitată numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice.
Clear, colourless liquid. 
Lichid limpede, incolor.
What Unituxin is and what it is used for 2. 
Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează 2.