natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet. 
Pentru instrucţiuni legate de modul de administrarea a injecţiei de Prolia, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis 
0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time. 
• nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach. 
Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi toate materialele la îndemână.
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients. 
Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
These events have also occurred without antiresorptive therapy. 
Aceste evenimente au apărut de asemenea în absența tratamentului antiresorbtiv.
DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown. 
NU o utilizaţi dacă data curentă a depăşit ultima zi a lunii respective inscripţionate.
- The active substance is denosumab. 
Substanţa activă este denosumab.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Maternal mammary gland development was normal. 
Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în acest prospect.
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment. 
Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să opriţi tratamentul.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched. 
Împingeţi pistonul lent cu o presiune constantă, ţinând în continuare pielea prinsă.
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone. 
Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider. 
Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia. 
Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Where should you give the injection? 
Unde trebuie să faceţi injecţia?
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule. 
Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia. 
Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3). 
Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Prolia a redus semnificativ fracturile pentru toate categoriile/tipurile de fracturi (vezi Tabelul 3).
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies. 
Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Every 6 months Amgen Europe B.V. 
La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
• are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone). 
• utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
This can eventually lead to a condition called osteoporosis. 
Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză.
What you need to know before you use Prolia 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
It can also occur in patients receiving glucocorticoids. 
Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years). 
Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures. 
1 Include fracturi vertebrale clinice şi fracturi non-vertebrale.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine, 
• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders). 
• aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia. 
Riscul de apariţie a ONM a crescut odată cu durata expunerii la Prolia.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4 
1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse 2 Vezi pct. 4.4
You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor. 
Trebuie să injectaţi tot conţinutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută şi trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
This could damage the device. 
Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption. 
La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG). 
Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study. 
Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids. 
Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de clearance al imunoglobulinelor, ducând la degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women. 
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide.
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia). 
• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Prolia contains sorbitol 
Prolia conţine sorbitol
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution. 
Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.
Constipation Abdominal discomfort 
Constipaţie Disconfort abdominal
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab. 
Într-un studiu la 55 de pacienţi cu funcţie renală de diverse grade, inclusiv pacienţi dializaţi, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumabului.
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established. 
Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită.
• potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy. 
• potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
No data are available on the effect of denosumab on human fertility. 
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide 
Apă pentru preparate injectabile * Se formează tampon acetat amestecând acid acetic cu hidroxid de sodiu
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms. 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures. 
La 2 ani, numerele corespunzătoare erau 4,1% faţă de 5,8% pentru fracturile vertebrale noi, confirmate radiologic, şi 5,3% faţă de 3,8% pentru fracturile non vertebrale.
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information: 
Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420) 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E420)
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab. 
Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Only use each pre-filled syringe for one injection. 
Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie.
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax. 
S-a observat o tendinţă de asociere între o greutate corporală mai mare şi o expunere mai mică, pe baza ASC şi Cmax.
0-2 years 
0-2 ani
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2. 
Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac, drept fără să răsuciţi, ca în figurile 1 şi 2.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon. 
Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia. 
Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms. 
Denosumab are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, ca imunoglobulină nativă, şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition. 
Prin urmare, tratamentul cu denosumab poate afecta creşterea osoasă la copiii cu cartilaje de creştere deschise şi poate inhiba erupţia dentară.
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity). 
• dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe, • dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).
Prolia contains sodium 
Prolia conţine sodiu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered) 
EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen. 
Cele mai bune locuri pentru injecţie sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul.
Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia. 
Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight. 
Cu toate acestea, tendinţa nu este considerată ca având importanţă clinică, deoarece efectele farmacodinamice bazate pe markerii de turnover osos şi creşterile DMO au fost concordante pentru diferite greutăţi corporale.
• fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis), 
• febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product. 
Aceste date indică faptul că este necesară continuarea tratamentului cu Prolia pentru menţinerea efectului medicamentului.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements. 
• Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration. 
În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării Prolia.
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible. 
Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului până la rezolvarea afecţiunii şi până când factorii de risc sunt atentuaţi atunci când este posibil.
Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above. 
Aportul adecvat de calciu şi vitamina D şi monitorizarea regulată a concentraţiei de calciu este importantă în mod special la aceşti pacienţi, vezi mai sus.
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established. 
Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response. 
Utilizând un imunotest sensibil, la < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 5 ani testaţi pozitiv pentru non-anticorpii de legare neutralizanţi, nu a existat nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology. 
Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment. 
În cazul reînceperii tratamentului, reduceri de CTX de către denosumab au fost similare cu cele observate la pacienţii cu iniţierea tratamentului primar cu denosumab.
What Prolia looks like and contents of the pack 
Cum arată Prolia şi conţinutul ambalajului
Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture. 
Fracturi similare raportate în asocierea cu bifosfonaţii sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral ar trebui examinat în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură la nivelul femurului.
The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years 
Efectul Prolia asupra riscului de fracturi clinice pe durata a 3 ani
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years. 
Eficacitatea şi siguranţa medicamentului Prolia administrat o dată la fiecare 6 luni timp de un an au fost studiate la 242 bărbaţi cu vârsta între 31 şi 84 ani.
You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab. 
Nu trebuie să luaţi Prolia împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.
Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy. 
Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia. 
Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Prolia.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia. 
Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Prolia.
• Inject the entire contents of the pre-filled syringe. 
• Administraţi tot conţinutul seringii preumplute.
DO NOT touch the needle or push the plunger. 
NU atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study. 
Femei cu alte afecţiuni sau aflate în tratamente care pot avea efect asupra osului au fost excluse din studiu.
What Prolia is and how it works 
Ce este Prolia şi cum acţionează
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min). 
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu terapie sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi şi insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester. 
Orice efecte ale medicamentului Prolia pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, deoarece anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma. 
Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
Equipment: 
Materiale:
The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk. 
Reducerea incidenţei fracturilor vertebrale noi, fracturilor de şold şi fracturilor non-vertebrale de către Prolia pe durata a 3 ani a fost constantă indiferent de riscul iniţial de fractură la 10 ani.
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years. 
Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor localizărilor clinice măsurate, versus tratamentul cu placebo la 1, 2 şi 3 ani.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab. 
Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o igienă orală bună, să efectueze verificări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome apărute la nivelul cavităţii orale cum ar fi mobilitate dentară, durere sau tumefiere sau leziuni care nu se vindecă sau care supurează în timpul tratamentului cu denosumab.
If any of these apply to you, tell your doctor immediately. 
Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Prolia is not recommended for use if you are pregnant. 
Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature. 
Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a atinge temperatura camerei.
Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years. 
Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra Prolia 60 mg subcutanat o dată la fiecare 6 luni sau risendronat oral 5 mg o dată pe zi (control activ) timp de 2 ani.
• concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck. 
• tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.