natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin. 
Aceasta acționează prin legarea de receptorii pentru o substanță numită peptidă 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care se găsesc pe suprafața celulelor din pancreas și le stimulează să elibereze insulină.
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them. 
Când este injectat Trulicity, dulaglutida ajunge la receptorii din pancreas și îi activează.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh. 
Pacienții își autoadministrează medicamentul (după instruirea adecvată) sub pielea de pe abdomen sau coapsă.
The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'. 
Substanța activă din Trulicity, dulaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1”.
The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trulicity (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și diaree.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trulicity.
The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg. 
Medicamentul a fost mai eficace la dozele săptămânale de 1,5 mg decât la cele de 0,75 mg.
Trulicity contains the active substance dulaglutide. 
Trulicity conține substanța activă dulaglutidă.
For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Trulicity, consultați prospectul.
What are the risks associated with Trulicity? 
Care sunt riscurile asociate cu Trulicity?
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines. 
Comitetul a remarcat că medicamentul produce un efect semnificativ și relevant din punct de vedere clinic în controlul glicemiei atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trulicity, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose. 
Cu toate acestea, atunci când a fost utilizat în monoterapie la pacienții care nu puteau lua metformină sau când a fost utilizat la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani), cel mai mare raport beneficiu-risc a fost înregistrat la doza mai mică.
The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75). 
Doza recomandată este de 0,75 mg injectată o dată pe săptămână, când este utilizat în monoterapie, și de 1,5 mg o dată pe săptămână, când este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea diabetului (cu toate că medicii pot începe cu doza mai mică la pacienții expuși unui risc potențial mai mare, cum ar fi cei cu vârsta peste 75 de ani).
What is Trulicity and what is it used for? 
Ce este Trulicity și pentru ce se utilizează?
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin. 
Trulicity este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen) preumplute (0,7 mg și 1,5 mg) care conțin o soluție pentru injectare subcutanată.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached. 
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks. 
Valoarea medie a HbA1c a pacienților înaintea începerii tratamentului s-a situat între 7,6 și 8,5 %, iar pacienții au fost tratați timp de cel puțin 52 de săptămâni.
For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Trulicity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes. 
Aceasta determină eliberarea de insulină și ajută la reducerea glicemiei și la controlul diabetului de tip 2.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments. 
Trulicity a fost mai eficace decât metformina în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului exenatidă (administrat de două ori pe zi) sau sitagliptină și cel puțin la fel de bun ca insulina glargin când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trulicity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments. 
Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza mai mică și 60 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza mai mare de Trulicity au atins ținta HbA1c de sub 7,0 %, iar aceasta a fost, în general, mai mare decât proporția de pacienți care a atins această țintă cu tratamentele alternative.
Why is Trulicity approved? 
De ce a fost aprobat Trulicity?
What benefits of Trulicity have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Trulicity pe parcursul studiilor?
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose. 
Dup 26 de săptămâni de tratament, Trulicity a redus HbA1c cu 0,71-1,59 puncte procentuale la doza mai mică și cu 0,78-1,64 puncte procentuale la doza mai mare.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments. 
În aceste studii, Trulicity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la diferite tratamente combinate.
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine). 
Trulicity poate fi utilizat în monoterapie la pacienții a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar și exercițiu fizic și cărora nu li se poate administra metformină (alt medicament pentru tratarea diabetului).
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level. 
Trulicity este un medicament pentru tratarea diabetului care se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zahărului din sânge).
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose. 
Medicamentul poate fi utilizat și ca „adjuvant” la alte medicamente pentru tratarea diabetului, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în asociere cu exercițiu fizic și regim alimentar, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
How does Trulicity work? 
Cum acționează Trulicity?
How is Trulicity used? 
Cum se utilizează Trulicity?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Când se utilizează în asociere cu un tip de medicament pentru tratarea diabetului numit sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Oral suspension Oral use bottle (PET) 
Suspensie orală flacon (PET)
Strength Pharmaceutical Form 
Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter 
1 flacon + 2 seringi + 1 adaptor flacon
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
Rezultatul reexaminării procedurii în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Risk minimisation measures were proposed for the known risks. 
Au fost propuse măsuri de minimizare a riscurilor pentru riscurile cunoscute.
The company requested a re-examination of the initial opinion. 
Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Alcover syrup is available in Austria and Italy. 
În Austria și Italia este disponibil Alcover sirop.
What are Alcover granules? 
Ce este Alcover granule?
Why were Alcover granules reviewed? 
De ce a fost reevaluat Alcover granule?
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules. 
La 22 iunie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea Alcover granule.
This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup. 
Această decizie se referă numai la cererea de autorizație de punere pe piață pentru Alcover granule și nu afectează Alcover sirop.
(the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom). 
care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit).
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017. 
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 18.12.2017.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Alcover granule nu depășesc riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață nu poate fi acordată nici în Austria, nici în următoarele state membre ale UE: Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses. 
În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele furnizate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule au fost insuficiente și de o calitate necorespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în utilizările propuse.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States 
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Austria) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Debrégeas & Associés Pharma a depus la agenția de reglementare a medicamentelor din Austria o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule, în vederea unei proceduri descentralizate.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016. 
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Austria a sesizat CHMP în acest sens, în vederea unui arbitraj, la 22 decembrie 2016.
However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States. 
Totuși, CHMP a concluzionat că, deoarece beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și, la 12 octombrie 2017, a confirmat că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață.
The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells. 
Substanța activă din Alcover granule, oxibatul de sodiu, se atașează de receptorii (țintele) de pe celulele nervoase ale creierului și ale măduvei spinării ai unei substanțe numite acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce duce la calmarea activității acestor celule.
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects. 
Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de mai multe state membre, potrivit cărora beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, existând diverse riscuri, inclusiv riscul de dependență, de utilizare greșită și de reacții adverse.
Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption. 
Alcover granule este un medicament care ar fi trebuit utilizat pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut și pentru susținerea abstinenței pe termen mediu și lung la adulții dependenți de alcool care consumă alcool în cantități foarte mari.
Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence. 
Deoarece țintește acești receptori în același mod ca alcoolul, Alcover granule urma să fie utilizat pentru a trata efectele întreruperii consumului de alcool la pacienții dependenți de alcool - printre care agitație, tremor (tremurături) și tulburări de somn - și pentru a susține continuitatea abstinenței.
After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted. 
După reexaminare, CHMP și-a confirmat avizul inițial de neacordare a autorizației de punere pe piață.
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg) 
Întrebări și răspunsuri privind Alcover granule (oxibat de sodiu 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imprida, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Imprida este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Imprida 
Alte informații despre Imprida
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imprida.
Imprida amlodipine / valsartan 
Imprida amlodipină / valsartan
What benefit has Imprida shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Imprida pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Imprida.
The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Imprida sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imprida, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is the risk associated with Imprida? 
Care sunt riscurile asociate cu Imprida?
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imprida, consultați prospectul.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines. 
De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Imprida și la cele care luau medicamentele separat.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water. 
Imprida se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients. 
Imprida este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei”, la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Why has Imprida been approved? 
De ce a fost aprobat Imprida?
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before. 
Doza de Imprida care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced. 
Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.
Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Imprida este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. 
Imprida se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment. 
De asemenea, Imprida în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure). 
Imprida este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
How has Imprida been studied? 
Cum a fost studiat Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Imprida conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
What is Imprida? 
Ce este Imprida?
What is Imprida used for? 
Pentru ce se utilizează Imprida?
How is Imprida used? 
Cum se utilizează Imprida?
How does Imprida work? 
Cum acționează Imprida?
16 January, 2014 
16 Ianuarie 2014
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision; 
Toate RMP-urile ar trebui să fie actualizate în mod corespunzător printr-o variație corespunzătoare care urmează să fie depusă nu mai târziu de o lună de la data Deciziei Comisiei Europene;
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively. 
Studiile CANVAS și CANVAS-R și studiile CREDENCE și DECLARE sunt planificate să fie finalizate în 2017 și respectiv 2020.