natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country. 
Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India. 
Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
This medicine is now no longer recommended for suspension.1 
Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension. 
Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad. 
CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders. 
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site. 
Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension. 
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India. 
La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India. 
Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
This applies especially to the medicines listed below: 
Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
Within 2 years after Commission Decision 
În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg. 
Distribuţie: Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg.
Date of first authorisation: 22 March 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Martie 2016
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France 
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Grapefruit or grapefruit juice 
Grapefruit sau suc de grapefruit
Additional information on the combination 
Informaţii suplimentare privind combinaţia
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %. 
S-a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength. 
În funcţie de răspunsul dvs. la tratament, medicul vă poate recomanda o concentraţie mai mare sau mai mică.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary 
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungaria
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported. 
Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Mean absolute bioavailability is 23 %. 
Biodisponibilitatea absolută medie este de 23%.
CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL 
CUTIE PENTRU FLACON ŞI BLISTER ETICHETA FLACONULUI
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă ale Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year. 
În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul amlodipinei/valsartanului s-a menţinut timp de peste un an.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%. 
Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 - 7%, cu o valoare maximă de 15%.
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4. 
Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins. 
Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan. 
După cum se aşteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a observat nici o corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>. 
Acest prospect a fost revizuit în <{01/2018}> <{Ianuarie 2018}>.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage. 
ASC sistemică medie a valsartanului este cu 70% mai mare la vârstnici comparativ cu cei tineri, astfel fiind necesară prudenţă în momentul creşterii dozei.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance). 
În urma administrării intravenoase, clearence-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/oră, iar clearance-ul său renal este de 0,62 l/oră (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan. 
Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu amlodipină/valsartan.
* Mostly consistent with cholestasis 
* în principal corelate cu colestază
Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended. 
Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea de amlodipină/valsartan sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs). 
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA).
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug. 
Valsartanul se elimină în principal prin fecale (aproximativ 83% din doză) şi urină (aproximativ 13% din doză), în principal sub formă nemetabolizată.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine. 
Zece la sută din cantitatea de iniţială de amlodipină şi 60% din metaboliţii săi se excretă prin urină.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk. 
Necunoscute (frecvenţa nu a putut fi estimata din datele disponibile): tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat.
Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Amlodipină/Valsartan Mylan.
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials. 
Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu amlodipină/valsartan o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
PVC/PCTFE blisters. 
Blistere din PVC/PCTFE.
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate. 
Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor sanguine de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus atunci când este necesar.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, carcinogenităţii, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation. 
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării amlodipinei/valsartanului de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period. 
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru amlodipină/valsartan, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 
În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000 
Dioxid de titan (E171) Macrogol 8000
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts. 
A fost demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell. 
Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC. 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites. 
Valsartanul nu se metabolizează în mod semnificativ, doar 20% din doză fiind recuperată sub formă de metaboliţi.
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine. 
Siguranţa administrării de amlodipină/valsartan a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur. 
Pacienţii care utilizează amlodipină/valsartan şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters. 
Toate ambalajele sunt disponibile în blistere perforate pentru unidoză; ambalajele cu 14, 28,56 şi 98 de tablete sunt, de asemenea, disponibile în blistere standard.
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice. 
Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites. 
Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi.
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets. 
Mărimi de ambalaj: 28, 56 sau 98 comprimate filmate.
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea amlodipinei/valsartanului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone. 
Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg împreună cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Cellulose microcrystalline 
Celuloză microcristalină
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin. 
Valsartanul se leagă intens de proteinele plasmatice (94-97%), în principal de albumina plasmatică.
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose. 
Utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
(It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section). 
(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered. 
Administrarea de amlodipină/valsartan trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old). 
Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad. 
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac alb opac din polipropilenă cu sigiliu din aluminiu sudat prin inducție.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination. 
Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5,1% pentru combinaţia amlodipină/valsartan.
For bottle packs: After first opening use within 100 days. 
A se utiliza în termen de 100 de zile după prima deschidere.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC). 
În plasmă s-au identificat concentraţii scăzute ale unui hidroximetabolit (sub 10% din ASC a valsartanului).
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze.
Excessive hypotension was seen in 0.4 % of patients with uncomplicated hypertension treated with amlodipine/valsartan in placebo-controlled studies. 
S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu amlodipină/valsartan în cadrul studiilor placebo controlate.
If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately. 
Dacă utilizaţi mai mult Amlodipină/Valsartan Mylan decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină/Valsartan Mylan sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients. 
Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg. 
De asemenea, amlodipină/valsartan a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets. 
Viteza şi gradul de absorbţie al amlodipinei/valsartanului sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects. 
Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a tensiunii arteriale.
Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Prin urmare, amlodipină/valsartan nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets. 
Mărimi de ambalaj: 14, 14x1 (unidoză), 28, 28x1 (unidoză), 30, 30x1 (unidoză), 56, 56x1 (unidoză), 90, 90x1 (unidoză) sau 98, 98x1 (unidoză) comprimate filmate.
Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines. 
Amlodipină/Valsartan Mylan asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.