natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time. 
Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo. 
Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia. 
La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs). 
Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells. 
Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia. 
De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines. 
Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest. 
La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action. 
În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
How does Fanaptum work? 
Cum acționează Fanaptum?
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse). 
Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone. 
Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine. 
Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice. 
Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation. 
În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease. 
Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines. 
În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia. 
Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation. 
Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
What was Fanaptum expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fanaptum?
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain. 
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment). 
Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm. 
Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017 
EMA/729957/2017
Date of first authorisation: 23/02/2012 
Data primei autorizari : 23/02/2012
Wash hands after administration of the product. 
Spălaţi mâinile după administrarea produsului.
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application. 
Gura nu trebuie deschisă mai mult decât este necesar pentru a facilita aplicarea.
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species. 
Acest produs este pentru câini şi nu trebuie utilizat la pisici deoarece nu este adecvat pentru utilizare la această specie.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously. 
Cu toate acestea, perioada fără tratament trebuie să aibă în vedere proprietăţile farmacologice ale produselor utilizate anterior.
A clinical response is normally seen within 3-4 days. 
Răspunsul clinic apare, în mod normal, în decurs de 3 - 4 zile.
Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water. 
Evitaţi contactul direct între produs şi piele; în caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought. 
În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se solicite sfatul medicului veterinar.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal. 
Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au caracter tranzitoriu în majoritatea cazurilor, dispărând după terminarea tratamentului, dar în cazuri foarte rare pot fi grave sau letale.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing. 
Trebuie acordată o atenţie deosebită preciziei dozării.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1). 
Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare al ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
RevitaCAM nu trebuie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine. 
Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin materii fecale, restul fiind eliminat prin urină.
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours. 
Meloxicam este absorbit complet după administrare bucofaringiană, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 4,5 ore.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue. 
Acesta reduce infiltrarea leucocitară în ţesutul inflamat.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours. 
Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 ore.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth. 
Pompa trebuie apăsată complet, asigurându-se că pulverizaţia nu se scurge din gură.
Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified 
Alcool etilic Policarbofil Acid boric Clorură de potasiu Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Apă purificată
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated. 
În cazul de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays. 
Lăsaţi pompa să se umfle din nou complet înainte de a administra următoarele spray-uri.
Remove Cap 
Scoateţi capacul
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment. 
Dacă produsul este utilizat în conformitate cu regimul de dozare recomandat, concentraţiile plasmatice ale meloxicamului la starea de echilibru sunt atinse în cea de-a doua zi de tratament.
Body weight range (kg) 
Interval de greutate corporală (kg)
Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump. 
Imediat după administrarea pulverizaţiei, utilizaţi un prosop de hârtie umed sau un şerveţel pentru a curăţa vârful pompei.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial. 
A nu se utiliza produsul medicinal veterinar, după data expirării ce este marcată pe cutie şi pe flacon.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites. 
Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a mai multor metaboliţi polari.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: 
Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare şi alte forme de interacţiune:
To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears. 
Pentru amorsarea pompei, apăsaţi de cel puţin 10 ori înainte de prima utilizare sau până când apare o pulverizaţie fină.
If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears. 
Dacă RevitaCAM nu este utilizat timp de două sau mai multe zile, repetaţi amorsarea cu una sau mai multe pulverizaţii sau până când apare o pulverizaţie fină.
Shake gently before use. 
A se agita uşor înainte de utilizare.
Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)* 
Intervalul dozei de întreţinere de meloxicam administrat (mg/kg)*
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni
For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time. 
Pentru un tratament pe termen mai lung, după apariţia răspunsului clinic (după ≥ 4 zile), doza de medicament poate fi ajustată până la cea mai mică doză individuală eficace, reflectând variaţia de-a lungul timpului a severităţii durerii şi inflamaţiei asociate cu tulburările musculo-scheletice cronice.
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial 
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml flacon din sticlă EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml flacon din sticlă EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml flacon din sticlă EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml flacon din sticlă EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml flacon din sticlă EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml flacon din sticlă
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound. 
Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects. 
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, analgezice, antiexudative şi antipiretice.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment. 
Tratamentul prealabil cu medicamente antiinflamatorii poate determina reacţii adverse suplimentare sau crescute, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu aceste produse medicinale veterinare să fie întrerupt timp de cel puţin 24 ore înaintea începerii tratamentului.
To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums. 
Pentru a administra RevitaCAM, partea de sus a buzei câinelui trebuie prinsă şi trasă uşor, expunând gingiile.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects. 
Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţele cu un nivel ridicat de legare de proteine pot intra în competiţie pentru legarea de proteine şi ca urmare pot provoca efecte toxice.
* For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled. 
* Pentru un tratament iniţial cu o doză unică de meloxicam de 0,2 mg/kg greutate corporală, dozele de întreţinere de mai sus trebuie dublate.
In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above. 
În cazul în care pompa nu funcţionează, ştergeţi duza şi apoi repetaţi amorsarea pompei conform descrierii de mai sus.
The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces. 
Pulverizaţia trebuie direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau suprafeţele mucoase ale părții interioare a obrazului.
Active substance: Meloxicam 5 mg 
Substanţă activă: Meloxicam 5 mg
Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion 
Spray bucofaringian Dispersie coloidală de culoare galbenă
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code: 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity. 
Se va evita utilizarea la animale aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, deoarece aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală crescută.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders. 
Nu se utilizează pentru animale care prezintă tulburări gastrointestinale precum iritaţie şi hemoragie, insuficienţă hepatică, cardiacă sau renală şi tulburări hemoragice.
People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. 
Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation. 
În măsură mai mică, medicamentul inhibă, de asemenea, agregarea trombocitară indusă de colagen.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS 
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, OLANDA
EXP {month/year} Shelf-life of opened vial: 6 months 
EXP {lună/an} Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 6 luni
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Excipients: Ethyl alcohol 150 mg 
Alcool etilic 150 mg
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent. 
În cazul în care nu apare nicio ameliorare clinică, tratamentul trebuie întrerupt după cel mult 10 zile.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day. 
Tratamentul iniţial cu meloxicam constă într-o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală, în prima zi.
Prime pump by spraying into tissue 
Amorsaţi pompa pulverizând într-un şerveţel
Read the package leaflet before use. 
Administrare bucofaringiană Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Shelf-life after first opening the container: 6 months. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 6 luni.
Store the vial in an upright position. 
Păstraţi flaconul în poziţie verticală.
Wipe pump with tissue to prevent clogging 
Ştergeţi pompa cu un şerveţel pentru a preveni înfundarea
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Do not use in pregnant or lactating animals. 
Nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table). 
Tratamentul trebuie continuat prin aplicarea sprayului la nivel bucofaringian o dată pe zi (la intervale de 24 ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (vezi tabelul de dozare).
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM 
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported. 
Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de AINS, precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Typical adverse drug reactions of Non Sterioidal Anit-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported. 
Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale)
Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications". 
Vezi secţiunea „Contraindicaţii”.
In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration. 
Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse/accese de vomă sau salivaţie abundentă.