natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period. 
Dacă nu ați fost expus anterior la dextran sau DMSO, trebuie să fiți monitorizat cu atenție în primele minute ale perioadei de perfuzare.
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer. 
Celulele T sunt prelevate din sângele dumneavoastră și o genă nouă este introdusă în celulele T astfel încât acestea să poată găsi celulele care determină apariția cancerului dumneavoastră.
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome). 
Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion. 
Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result. 
Din cauza perioadelor limitate de timp de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea Kymriah și pentru HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive.
• Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah. 
• Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
• Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body. 
• Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie cu limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.
The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow. 
Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
Duration of response (DOR) 
Durata răspunsului (DOR)
• Anxiety, irritability 
• Anxietate, iritabilitate
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse. 
• Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen. 
Disponibilitatea Kymriah trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție.
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them. 
Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor distruge.
Neurological adverse reactions 
Reacții adverse de natură neurologică
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing. 
Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you. 
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
Other side effects are listed below. 
Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Low-grade fever, fatigue, anorexia 
Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer. 
Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah. 
Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of: 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Kymriah dacă aveți antecedente de:
Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT. 
Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated. 
Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre. 
Kymriah trebuie administrat într-un centru calificat de tratament.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event. 
Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și trebuie tratați în mod adecvat.
What you need to know before you are given Kymriah 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis). 
• Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză).
It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD. 
Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze Kymriah în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca Kymriah să agraveze GVHD.
For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1. 
Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
• Failure of multiple organs 
• Insuficiență la nivelul mai multor organe
The product should be administered immediately after thawing. 
Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream. 
• Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină.
90429 Nuremberg Germany 
90429 Nuremberg Germania
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids. 
Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare. 
Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) 
Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion. 
Hipogamaglobulinemia și agamaglobulinemia pot apărea la pacienții cu remisie completă după administrarea Kymriah.
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved. 
Pacienții cu infecții active, necontrolate, nu trebuie să înceapă administrarea tratamentului cu Kymriah decât după rezolvarea infecțiilor.
If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome. 
Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel. 
Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion. 
Vezi pct. 4.4 pentru tratamentul neutropeniei febrile înainte și după perfuzarea Kymriah.
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek). 
Fiecare pungă de perfuzare se află într-o cutie de aluminiu, apoi într-o pungă exterioară cu folii absorbante, și sigilată într-un plic de protecție (Tyvek).
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58). 
Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată prin chestionarele PedsQL™ și EQ-5D completate de pacienții cu vârsta de 8 ani și peste această vârstă (n=58).
Pain includes pain and pain in extremity. 
Durerea include durere și durere la nivelul extremităților.
Juvenile animal studies 
Studii efectuate la animalele tinere
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion. 
- Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence. 
Evaluarea non-clinică a siguranței Kymriah s-a referit la problemele de siguranță ale unei posibile creșteri celulare necontrolate a celulelor T transduse, in vitro și in vivo, ca și a toxicității, biodistribuției și persistenței asociate dozei.
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule. 
Dacă omiteți orice programare, contactați imediat medicul sau spitalul pentru reprogramare.
Kymriah is indicated for the treatment of: 
Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Tmax (day) 
Tmax (zi)
Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products. 
Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.
• feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection. 
• senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pot fi semne ale unei infecții.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines. 
Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy. 
A se vedea informațiile de prescriere privind chimioterapia de limfodepleție pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care administrează chemoterapie cu limfodepleție.
Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome 
Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
Abdominal distension Ascites 
Distensie abdominală Ascită
• If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper. 
• Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat.
You should not be given Kymriah: 
Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated. 
În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice de spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders). 
ORR este procentajul de subiecți care au obținut cel mai bun răspuns complet (BOR) din CR sau PR pe baza criteriilor Lugano (Cheson 2014); pacienții neperfuzați au fost alocați la BOR=necunoscut (și anume, nerespondenți).
No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacocinetice sau farmacodinamice între medicamente cu tisagenlecleucel.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag. 
Se va păstra în plicul original de protecție (Tyvek) care conține caseta de protecție a pungii de perfuzare.
The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site 
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru unde KYMRIAH este pus pe piață, toate cadrele medicale care vor prescrie, dispensa și administra KYMRIAH vor primi un document îndrumător pentru: - a facilita identificarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita tratarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a asigura monitorizarea adecvată a CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita furnizarea tuturor informațiilor relevante către pacienți - a asigura faptul că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat - a se asigura că sunt furnizate instrucțiuni detaliate privind procedura de decongelare - înainte de a trata un pacient, a asigura faptul că la centru sunt disponibile 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient
Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission. 
Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea 
• Durere abdominală, constipație, diaree
• Kymriah is a one-time treatment. 
• Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată.
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer. 
Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.
In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections. 
La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah. 
Contracepția pentru femei și bărbați Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.
The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment. 
Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation. 
Pacienții tratați cu Kymriah nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4). 
Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date. 
Setul de analiză a eficacității (EAS) include pacienți perfuzați cu Kymriah cu minimum 3 luni înainte de data centralizării datelor.
DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL. 
DOR a fost definită ca intervalul de timp de la obținerea CR sau PR, oricare a avut loc mai întâi, până la recidivă sau deces din cauza DLBCL.
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah. 
Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
Store and transport below -120°C. 
A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2. 
Dacă punga de perfuzare pare deteriorată sau că prezintă scurgeri, aceasta nu trebuie perfuzată și trebuie aruncată în conformitate cu procedurile locale de biosiguranță (vezi pct. 4.2.).
Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel. 
Anticorpii anti-mCAR19 preexistenți și induși de tratament nu au fost asociați cu un impact asupra răspunsului clinic și nici nu au avut un impact asupra expansiunii și persistenței tisagenlecleucel.
The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J). 
Distribuția tisagenlecleucel în măduva osoasă a fost de 47,2% din cea prezentă în sânge în ziua 28 în timp ce, în lunile 3 și 6, acesta se distribuie 68,3%, respectiv 69% (Studiile B2202 și B2205J).
B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age. 
LAL cu celulă de tip B: Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani.
The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches. 
Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o serie la alta.
For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion. 
De exemplu, Kymriah nu trebuie diluat (extras din pungă și resuspendat într-un alt mediu) înainte de perfuzare.
Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis. 
Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză.
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea Kymriah la femeile gravide sunt inexistente.
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines. 
Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Before you are given Kymriah you should tell your doctor if: 
Înainte de a vi se administra Kymriah, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s). 
Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion. 
Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia Kymriah.
Summary statistics 
Informații statistice pe scurt
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia. 
Aritmia include fibrilații atriale și tahicardie supraventriculară.
• Check your lungs, heart and blood pressure. 
• Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
• Tingling or numbness, also in fingers and toes 
• Senzație de furnizături sau amorțeală, de asemenea, la nivelul degetelor de la mâini și picioare
Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4). 
Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome. 
Acest lucru va arăta dacă este posibil să prezentați o boală numită sindrom de liză tumorală.
What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given 
Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah Cum se administrează Kymriah Reacții adverse posibile
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines. 
Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah. 
Ca atare, trebuie administrate antibiotice ca metodă profilactică și trebuie efectuate teste pentru monitorizate înaintea și în timpul tratamentului cu Kymriah.
How does Kymriah work? 
Cum funcționează Kymriah?
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells. 
• Oboseală extremă, slăbiciune și scurtarea respirației, care pot fi simptome ale unui număr mic de globule roșii.