natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes. 
După administrarea subcutanată, azacitidina este eliminată rapid din plasmă, cu un timp mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) de 41 ± 8 minute.
Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome 
Tulburări metabolice și de nutriție anorexie, apetit scăzut, hipokaliemie deshidratare sindrom de liză tumorală
• Anxiety. 
• Anxietate.
What Vidaza contains 
Ce conține Vidaza
The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03). 
Riscul relativ pentru efectul tratamentului a fost de 0,85 (IÎ 95 % = 0,69; 1,03).
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine. 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage 
Alte reacții adverse grave din cadrul acestor 3 studii au inclus infecții precum septicemie neutropenică (0,8 %) și pneumonie (2,5 %) (unele finalizate cu deces), trombocitopenie (3,5 %), reacții de hipersensibilitate (0,25 %) și evenimente adverse hemoragice (cum este hemoragia cerebrală [0,5 %], hemoragia gastrointestinală [0,8 %] și hemoragia intracraniană [0,5 %]).
If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered. 
Dacă în urma tratamentului cu Vidaza se observă toxicitate hematologică, următorul ciclu de tratament trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm. 
Beneficiile Vidaza în privința supraviețuirii au fost consistente, indiferent de opțiunea terapeutică RAC (numai CMBTS, citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS sau chimioterapie standard de inducție în asociere cu CMBTS), utilizată în grupul de control.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4). 
La pacienții cu masă tumorală extinsă din cauza bolii metastatice s-au raportat insuficiență hepatică, comă hepatică progresivă și deces în timpul tratamentului cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles). 
Vidaza a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m2/zi timp de 7 zile, urmate de o perioadă de repaus de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 6 cicluri (interval: 1-28); pacienții cărora li s-a administrat CMBTS în monoterapie au avut o mediană de 3 cicluri (interval: 1-20), pacienții cărora li s-a administrat citarabină în doză mică au avut o mediană de 4 cicluri (interval 1-25) și pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie intensivă standard au avut o mediană de 2 cicluri (interval: 1-3, ciclul de inducție plus 1 sau 2 cicluri de consolidare).
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made. 
Dacă în urma tratamentului cu Vidaza scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor față de valorile anterioare tratamentului este ≤ 50 % sau mai mare de 50 %, dar cu o ameliorare a diferențierii oricărei linii celulare, următorul ciclu nu trebuie amânat și doza nu trebuie ajustată.
The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections. 
Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C).
After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL). 
După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml).
• Painless swelling in the finger tips (clubbing). 
• Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively. 
S-a considerat că un pacient este dependent de transfuzii de eritrocite sau trombocite la vizita inițială dacă subiectului i s-au administrat una sau mai multe transfuzii de eritrocite sau trombocite într-un interval de 56 de zile (8 săptămâni) sau, respectiv, înainte de randomizare.
• Nosebleeds (epistaxis). 
• Sângerare nazală (epistaxis).
Storage of the reconstituted product 
Păstrarea medicamentului reconstituit
What Vidaza is 
Ce este Vidaza
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects. 
La pacienții care au obținut CR sau Cri, valoarea mediană a duratei remisiunii a fost de 10,4 luni (IÎ 95 % = 7,2; 15,2) la subiecții cărora li s-a administrat Vidaza și de 12,3 luni (ÎI 95 % = 9,0; 17,0) la subiecții cărora li s-au administrat RAC.
When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours. 
Când Vidaza este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 25 °C timp de 45 minute și la 2 °C până la 8 °C timp de 8 ore.
After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine. 
După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities). 
Anomaliile fetale din timpul organogenezei la șobolani au inclus: anomalii ale SNC (exencefalie/encefalocel), anomalii ale membrelor (micromelie, equinovarus (picior strâmb), sindactilie, oligodactilie) și altele (microftalmie, micrognație, gastroschizis, edem și anomalii ale coastelor).
A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively. 
S-a considerat că un pacient este independent de transfuzii de eritrocite sau trombocite pe durata tratamentului dacă acestuia nu i-au fost administrate transfuzii de eritrocite sau trombocite timp de 56 de zile consecutive, sau, respectiv, în perioada de raportare.
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands 
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Olanda
• Sleepiness, drowsiness (somnolence). 
• Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77). 
Riscul relativ pentru efectul tratamentului a fost de 0,58 (IÎ 95 %: 0,43; 0,77).
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). 
• leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCRs prior to randomization. 
Înaintea randomizării, pacienții au fost preselectați de către medic pentru unul dintre cele 3 RAC.
• Reduced red blood count (anaemia). 
• Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie).
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis). 
• Inflamația învelișului din jurul inimii (pericardită).
HR = hazard ratio 
Număr cu risc CCR Azacitidină
In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided). 
În analiza IDT la 488 de pacienți (241 tratați cu Vidaza și 247 din grupul RAC), tratamentul cu Vidaza a fost asociat cu o supraviețuire mediană de 10,4 luni comparativ cu 6,5 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC, o diferență de 3,8 luni, cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,1009 (bilateral).
The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site. 
Reacții adverse cutanate și ale țesutului subcutanat Majoritatea reacțiilor adverse cutanate și ale țesutului subcutanat au apărut la locul injectării.
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001. 
În analiza IDT la 358 pacienți (179 pacienți cu azacitidină și 179 cu RAC), tratamentul cu Vidaza a determinat o supraviețuire mediană de 24,46 luni față de 15,02 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC; o diferență de 9,4 luni, valoare p a testului log-rank stratificat de 0,0001.
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001). 
Răspunsul global (remisie completă [RC] + remisie parțială [RP]) determinat de către investigator a fost de 29 % în grupul cu azacitidină și de 12 % în grupele RAC asociate (p = 0,0001).
Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine. 
La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate.
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis * 
Infecții și infestări pneumonie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), rinofaringită septicemie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), septicemie neutropenică*, infecții ale tractului respirator (inclusiv infecție a căilor respiratorii superioare și bronșită), infecții de tract urinar, celulită, diverticulită, infecție micotică la nivelul cavității bucale, sinuzită, faringită, rinită, herpes simplex, infecție a pielii fasceită necrozantă*
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/L. 
S-a raportat comă hepatică progresivă și deces la pacienții cu masă tumorală extinsă din cauza bolii metastatice în timpul tratamentului cu azacitidină, în special la pacienții cu valori inițiale ale albuminei serice < 30 g/l.
• if you have liver disease. 
• dacă aveți o boală de ficat.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8. 
Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic, vezi, de asemenea, pct. 4.8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384). 
Răspunsul global (remisiune completă [CR] + remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor [CRi]) determinat de către CIE a fost de 27,8 % în grupul de tratament cu Vidaza și de 25,1 % în grupul de tratament cu RAC asociate (p = 0,5384).
Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days. 
*Restabilire = număr ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițial - numărul minim]) După modificările dozelor, durata ciclului trebuie să revină la 28 zile.
The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4. 
Reacțiile adverse hematologice asociate cu tratamentul cu azacitidină raportate cel mai frecvent (≥10 %) includ anemie, trombocitopenie, neutropenie, neutropenie febrilă și leucopenie, de regulă de grad 3 sau 4.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease 
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee, epistaxis efuziune pleurală, dispnee de efort, durere faringolaringiană boală pulmonară interstițială
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to 
• leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei,
Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]). 
Restabilirea este definită printr-o creștere a liniei (liniilor) celulare la care s-a observat toxicitate hematologică de cel puțin jumătate din diferența dintre numărul minim și numărul inițial plus numărul minim (adică, numărul de celule sanguine la restabilire ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițialnumărul minim]).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International 
• sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head. 
• Sângerare - cum sunt prezența sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului.
Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated. 
La pacienții care dezvoltă fasceită necrozantă, tratamentul cu Vidaza trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.
Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase. 
Azacitidina este supusă hidrolizei spontane și dezaminării mediate de citidin-dezaminază.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment. 
Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului.
Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4). 
Datele provenite dintr-un studiu clinic ce a permis înrolarea pacienților cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidențiat o creștere semnificativă a incidenței evenimentelor cardiace la pacienții diagnosticați recent cu leucemie acută mieloidă, tratați cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%). 
Alte reacții adverse grave raportate mai puțin frecvent în cadrul grupului de tratament cu azacitidină au inclus septicemie (5,1 %), anemie (4,2 %), septicemie neutropenică (3,0 %), infecții de tract urinar (3,0 %), trombocitopenie (2,5 %), neutropenie (2,1 %), celulită (2,1 %), amețeală (2,1 %) și dispnee (2,1 %).
• Chest pain, being short of breath. 
• Durere în piept, dificultăți în respirație.
• acute myeloid leukaemia (AML). 
• leucemia acută mieloidă (LAM).
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved. 
După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente.
These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood. 
Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity) 
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, durere musculoscheletică (inclusiv durere la nivelul spatelui, oaselor și extremităților)
• A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis). 
• O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered. 
Dacă scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor este mai mare de 50 % față de valoarea dinaintea tratamentului, fără nicio ameliorare a diferențierii vreunei linii celulare, următorul ciclu de tratament cu Vidaza trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
These include swelling, a hard lump, bruising, 
Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare,
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine. 
Vidaza este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg.
• Tiredness (fatigue). 
• Oboseală (fatigabilitate).
This may be due to low levels of white cells in your blood. 
Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
• Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever. 
• Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. 
vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
• Fluid around the lungs (pleural effusion). 
• Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
• Loss of appetite. 
• Pierderea poftei de mâncare.
Special populations Elderly patients 
Grupe speciale de pacienți
Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle. 
Hemoleucograma completă trebuie efectuată de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe. 
Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașază ferm la seringă.
CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25). 
RAC au cuprins numai CMBTS (n = 105), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n = 49) sau chimioterapie de inducție standard în asociere cu CMBTS (n = 25).
Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8). 
Datele recente provenite dintr-un studiu clinic la pacienți cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidențiat o creștere semnificativă a incidenței evenimentelor cardiace asociată cu administrarea de azacitidina (vezi pct.
• Headache. 
• Durere de cap.
The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4). 
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 30 %) în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacțiile gastrointestinale, inclusiv constipație (41,9 %), greață (39,8 %) și diaree (36,9 %) (de regulă, de grad 1-2), tulburările cu caracter general și reacțiile la locul administrării, inclusiv febră (37,7 %; de regulă, de grad 1-2) și reacțiile hematologice, inclusiv neutropenie febrilă (32,2 %) și neutropenie (30,1 %), (de regulă, de grad 3-4).
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial. 
Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac.
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy 
Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee hemoragie intracraniană*, sincopă, somnolență, letargie
(% of recommended starting dose) 
Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4). 
Vidaza este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
What Vidaza is used for 
Pentru ce se utilizează Vidaza
Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma 
Tulburări vasculare hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hematom
For later use 
Pentru utilizare ulterioară
• Muscle spasms. 
• Spasme musculare.
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication). 
Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Rezultatele prezentate mai jos se referă la populația în intenție de tratament inclusă în cadrul studiului AZA-AML-001 (vezi pct. 4.1 pentru indicația aprobată).
Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome. 
La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții adverse grave, cum sunt septicemie, inclusiv septicemie neutropenică și pneumonie, unele finalizate cu deces.