natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses of the capsules. 
Parametrii farmacocinetici pentru efavirenz la starea de echilibru la pacienții pediatrici au fost preconizați cu ajutorul unui model al populației farmacocinetice și sunt sintetizați în Tabelul 4 în funcție de intervalele de greutate care corespund dozelor recomandate pentru capsule.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant. 
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 la ↓ 30) Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2). 
Efavirenz poate fi un inductor al CYP2C19 şi CYP2C9; cu toate acestea inhibarea a fost observată de asemenea in vitro şi efectul net al administrării în asociere cu substraturi ale acestor enzime nu este clar (vezi pct. 5.2).
If you have taken Efavirenz Teva or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Dacă aţi luat Efavirenz Teva sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin. 
Efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane (aproximativ 99,50-99,75 %), mai ales de albumină.
What Efavirenz Teva is and what it is used for 
Ce este Efavirenz Teva şi pentru ce se utilizează
Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood. 
Deoarece efavirenz este puternic legat de proteine, este puţin probabil ca dializa să îndepărteze cantităţi semnificative din sânge.
Rash was more common in children than in adults treated with efavirenz. 
Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu efavirenz.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with efavirenz. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu efavirenz.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%. 
Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului StevensJohnson a fost de aproximativ 0,10 %.
- Efavirenz Teva is for oral use. 
- Efavirenz Teva se administrează pe cale orală.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir. 
inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir.
Approximately 14-34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz. 
Aproximativ 14 - 34 % din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină şi mai puţin de 1 % din doză a fost excretat prin urină, sub formă de efavirenz nemodificat.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy. 
4 săptămâni de dezvoltare fetală (moment în care tuburile neurale se închid), acest risc potenţial ar putea afecta femeile expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens. 
Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă, au fost prezentate de 19% (severe 2 %) dintre pacienţi faţă de 9% (severe 1 %) pentru grupurile terapeutice martor.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva. 
Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz. 
Reacţii cutanate severe cum sunt sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform; reacţii adverse psihice incluzând depresie severă, deces prin suicid şi comportament de tip psihotic şi crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu efavirenz.
Film-coated tablet Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other 
Comprimat filmat Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcat cu „Teva” pe o faţă şi cu „7541” pe cealaltă faţă.
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction. 
- antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau care prezintă bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de o fracție de ejecție redusă la nivelul ventriculului stâng.
Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses. 
Creşteri ale Cmax şi ASC dependente de doză au fost observate la doze până la 1600 mg; valorile au fost mai mici decât cele calculate în cazul unor eventuale creşteri proporţionale, ceea ce sugerează o absorbţie diminuată pentru dozele mai mari.
Efavirenz Teva, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs). 
Efavirenz Teva, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild-type viral strains. 
Potenţa efavirenz în culturi celulare faţă de tulpini virale cu substituţii de aminoacizi în poziţiile 48, 108, 179, 181 sau 236 în RT sau faţă de tulpini cu substituţii de aminoacizi la nivelul proteazei a fost similară cu cea observată faţă de tulpinile virale sălbatice.
Efavirenz Teva may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts. 
Efavirenz Teva poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (11.6%)* 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie (11,6 %)*
In uninfected volunteers, multiple doses of 200-400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22-42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below). 
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200-400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22-42 %) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei doze unice (vezi mai jos).
Immune Reactivation Syndrome 
Sindromul de Reactivare Imună
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI-based combination therapy after failure of regimens containing efavirenz. 
Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând efavirenz.
Time to peak plasma concentrations (3-5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 67 days. 
Timpul în care se realizează concentraţiile plasmatice de vârf (3 - 5 ore) nu s-a modificat după doze multiple, iar concentraţiile plasmatice de echilibru au fost atinse în 6 - 7 zile.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii). 
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea Pneumocystis carinii).
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity. 
În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenţei valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori, limita superioară a valorii normale, beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcţie de riscurile potenţiale de toxicitate hepatică semnificativă.
Tests may show: - increased liver enzymes in the blood - increased triglycerides (fatty acids) in the blood 
Testele pot arăta: - creşterea enzimelor ficatului în sânge - creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge
As a result, the amounts of Efavirenz Teva or other medicines in your blood may be affected. 
În consecinţă, concentraţiile de Efavirenz Teva sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed. 
Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţiile plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines. 
Efavirenz Teva trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs. 
Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity. 
Expunerea la efavirenz poate fi crescută când acesta se administrează împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grapefruit) care inhibă activitatea CYP3A4 sau
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine. 
Medicul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament.
- The dose for adults is 600 mg once daily. 
- Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin. 
dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
- Efavirenz Teva must be taken every day. 
- Efavirenz Teva trebuie administrat zilnic.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans. 
Au fost observate malformaţii la 3 din 20 feţi/nou-născuţi la maimuţe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
- certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, 
• anumite antibiotice, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, fluorochinolone,
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Efavirenz Teva. 
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu
Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients 
Tabelul 4: Farmacocinetica preconizată la starea de echilibru a efavirenz (capsule/capsule cu microsfere) la pacienții pediatrici infectați cu HIV
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40-55 hours after multiple doses. 
Efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming. 
În studii clinice controlate, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus, dar nu s-au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
The film-coating agent contains hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350, triacetin and iron oxide yellow. 
Filmul conţine hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol/PEG 3350, triacetin și oxid galben de fer.
Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects. 
Utilizarea Efavirenz Teva pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.
Efavirenz: no clinically significant interaction. 
Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă clinic.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points. 
În analiza ratelor răspunsului terapeutic (neterminarea studiului a fost considerată eşec [NC=F], la pacienţii care au fost eliminaţi din studiu mai devreme din orice motiv sau la care a fost omisă o determinare a ARN HIV fie precedată, fie urmată de o valoare peste limita de detectare, au fost consideraţi ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ml în momentele cu determinări lipsă.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures. 
Concentraţia de efavirenz liber in vitro necesară pentru o inhibiţie de 90 până la 95 % a tulpinilor izolate sălbatice sau rezistente la zidovudină obţinute în laborator sau din clinică a fost între 0,46 şi 6,80 nM în liniile de celule limfoblastoide, celule mononucleare din sânge periferic (CMPS) şi culturi de macrofage/monocite.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz. 
Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau acenocumaroului pot fi crescute sau scăzute de efavirenz.
- Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation) 
- Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility). 
- Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).
If 
Deoarece
Antimalarials 
ANTIMALARICE
Pregnancies have occurred in women taking Efavirenz Teva while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Efavirenz Teva therapy caused the contraceptive to fail. 
Au apărut sarcini la femei care luau Efavirenz Teva în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu Efavirenz Teva a determinat ineficienţa contraceptivelor.
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were: 
În studii controlate frecvenţa evenimentelor psihice specifice grave a fost: Regim terapeutic cu efavirenz
If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach. 
Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Efavirenz Teva seara la culcare, pe stomacul gol.
In HIV-1 infected patients (n=6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data. 
(n = 6), farmacocineticile pentru indinavir şi efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectaţi.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 
Frecvenţa lor a fost definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000) sau foarte rare
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 1). 
Expunerile la raltegravir (un substrat UGT1A1) sunt scăzute în prezenţa efavirenzului (vezi pct. 4.5, tabelul 1).
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily). 
Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz, trebuie luată în considerare o creştere a dozelor de lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală cu 33% (4 capsule/~6,50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/5 ml de două ori pe zi).
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse. 
- Spuneţi medicului dumneavoastră: dacă aveţi în antecedente boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool.
This medicine contains 9.98 mg lactose (as monohydrate) per tablet. 
Acest medicament conține 9,98 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) în fiecare comprimat.
Ketoconazole and other imidazole antifungals 
Ketoconazol şi alte antifungice cu structură imidazolică
If you have severe liver disease, do not take Efavirenz Teva (see section 2, 
Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu luaţi Efavirenz Teva (vezi punctul 2, Nu luaţi Efavirenz Teva).
Efavirenz Teva is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time. 
Dacă s-a început folosirea Efavirenz Teva deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA 
Ratele de răspuns terapeutic (NC = Fa) ARN HIV plasmatic
When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin. 
Atunci când se administrează în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutate corporală de 50 kg sau mai mare, creşterea dozei zilnice de efavirenz la 800 mg poate asigura o expunere similară celei determinate de o doză zilnică de 600 mg, când se utilizează fără rifampicină.
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders. 
În studiul pe termen lung (006), tratamentul a fost intrerupt la 1% dintre pacienţii din fiecare braţ, din cauza unor tulburări hepatobiliare.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de posaconazol şi efavirenz cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended. 
Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea şi siguranţa, administrarea concomitentă de efavirenz şi un alt INNRT nu este recomandată.
- Efavirenz Teva must be taken with other medicines that act against the HIV virus. 
- Efavirenz Teva trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
If you forget to take Efavirenz Teva 
Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz Teva
maraviroc - the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with Efavirenz Teva unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of Efavirenz Teva. 
maraviroc comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir nu trebuie asociat cu Efavirenz Teva decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din Efavirenz Teva.
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies (see section 4.4). 
Ratele de recurenţă a erupţiilor cutanate tranzitorii raportate ca urmare a trecerii de la tratamentul cu nevirapină la cel cu efavirenz, bazate în principal pe datele de cohortă retrospective provenite din literatura de specialitate, interval de la 13 până la 18 %, comparabil cu rata observată la pacienţii trataţi cu efavirenz în studiile clinice (vezi pct. 4.4).
If you take too much Efavirenz Teva, contact your doctor or nearest emergency department for advice. 
Dacă aţi luat prea mult Efavirenz Teva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness, 
- vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă,