natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems. 
Efectele secundare ale Trocoxil sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din această clasă (AINS) şi includ pierderea apetitului, materii fecale moi/diaree, vomă, apatie (lipsa de interes pentru împrejurimi) şi semne de afectare renală.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Trocoxil sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate afectării degenerative articulare la câini în cazul în care se indică un tratament continuu care depăşeşte o lună şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trocoxil.
What benefit has Trocoxil shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Trocoxil pe parcursul studiilor?
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints. 
Prin blocarea producerii de prostaglandine, Trocoxil reduce durerea şi inflamaţia cauzată de afectarea articulaţiilor.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging. 
Pentru a se evita ingestia accidentală, tableta se va administra câinelui imediat după deschiderea ambalajului primar.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis. 
Comprimatele masticabile Trocoxil pentru câini au fost studiate într-un studiu principal, pe câini cu osteoartrită.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs. 
Nu trebuie utilizat concomitent cu glucocorticoizi sau cu alte AINS.
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action. 
Trocoxil conţine substanţa activă mavacoxib, care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatorie.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study. 
Au fost incluşi în studiu câini de ambele sexe şi de rase diferite.
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age. 
Trocoxil se utilizează în tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate cu afecţiunea degenerativă articulară (afecţiune care implică leziuni la nivelul articulaţiilor, cum ar fi osteoartrită) la câinii de cel puţin 1 an.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Substanţa activă din Trocoxil, mavacoxib, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
What is the risk associated with Trocoxil? 
Care sunt riscurile asociate cu Trocoxil?
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis. 
Rezultatele au arătat o îmbunătăţire a scorului care evaluează şchiopătatul câinilor cu osteoartrită dovedită.
Why has Trocoxil been approved? 
De ce a fost aprobat Trocoxil?
What is Trocoxil? 
Ce este Trocoxil?
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating. 
Nu trebuie utilizat la câini cu afecţiuni renale sau hepatice, cu un flux sanguin insuficient pentru muşchiul cardiac sau la animalele gestante, în perioada de reproducere sau care alăptează.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation. 
Comprimatele Trocoxil pentru câini au îmbunătăţit calmarea durerii şi inflamaţia.
How has Trocoxil been studied? 
Cum a fost studiat Trocoxil?
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems. 
Nu se utilizează la câini cu afecţiuni ale stomacului sau intestinelor, inclusiv cu ulcere sau hemoragii, sau la câini cu semne de tulburări hemoragice.
What is Trocoxil used for? 
Pentru ce se utilizează Trocoxil?
How does Trocoxil work? 
Cum acţionează Trocoxil?
Content (concentration) Pack size 
Conținutul (concentrația)
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) 
_ _ 1 25 mg rilpivirină (sub formă de clorhidrat) / 200 mg emtricitabină / 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat)
3 x 30 tablets 
3 x 30 comprimate
Package size 
Ambalajul Mărimea ambalajului
20 January 2011 
20 ianuarie 2011
The application was withdrawn before ‘day 120'. 
Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120”.
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks. 
Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials? 
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue. 
Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011 
Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis. 
Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
What is Ozespa? 
Ce este Ozespa?
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody. 
Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease. 
Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application? 
Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23. 
Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine” (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations. 
Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
was the application when it was withdrawn? 
În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
What were the reasons given by the company for withdrawing 
Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
How is Ozespa expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
What was Ozespa expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin). 
La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A). 
Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta 
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents” („Toate documentele”).
Ozespa is medicine that contains the ac for injection. 
Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta 
Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company. 
Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Ozespa (briakinumab) 
Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab)
The main measure of ndard scales for psoriasis. 
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
It was to be available as a solution in adults who failed to is, including ciclosporin, 
Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Ozespa was ther medicines used to soriasis). 
Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Date of first authorisation: 12/11/2019 
Data primei autorizari: 12/11/2019
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ. 
Şi concentraţia finală a vaccinurilor va fi, astfel, diferită.
Reconstitution of the vaccine: 
Reconstituirea vaccinului:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Solvent: clear colourless solution. 
Solvent: soluţie transparentă incoloră.
Solvent volume to be used: 
Volumul solventului care trebuie utilizat:
Wash and disinfect hands and equipment after use. 
Spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul după utilizare.
Solvent for GUMBOHATCH 
Solvent pentru GUMBOHATCH
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose. 
Instrucţiunile pentru calibrarea şi utilizarea echipamentului trebuie respectate cu stricteţe, pentru a administra doza adecvată.
Duration of immunity: up to 43 days of age. 
Durata imunitatii: până la vârsta de 43 de zile.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time. 
Se recomandă vaccinarea tuturor puilor dintr-un loc în acelaşi timp.
Chickens and embryonated chicken eggs. 
Pui şi ouă de gaina embrionate.
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses) 
EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doze) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doze) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doze) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doze) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doze)
This depletion does not cause immunosuppression in chickens. 
Această depletie nu determină imunosupresie la pui.
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution. 
Vaccinul reconstituit este o suspensie omogenă uşor roşiatică, ce trebuie utilizată în termen de 2 ore după reconstituire.
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below: 
Calculaţi şi pregătiţi volumul necesar de vaccin conform tabelului de mai jos:
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants. 
Pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului, utilizaţi un echipament steril şi fără urme de reziduuri de dezinfectanţi chimici.
ATCvet code: QI01AD09 
Codul veterinar ATC: QI01AD09
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens. 
Instalarea imunităţii depinde de nivelul iniţial de anticorpi derivati maternali (MDA) din lotul de pui şi chiar va fi diferit pentru pui individuali.
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided. 
În acest timp, contactul între puii vaccinaţi şi orice păsări imunosupresate sau nevaccinate trebuie evitat.
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination. 
Acest produs trebuie utilizat numai după ce s-a demonstrat că tulpinile IBDV hipervirulente sunt relevante din punct de vedere epidemiologic în zona vaccinării.
Vaccinate healthy animals only. 
Vaccinati doar animalele sanatoase.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Solicitaţi medicului veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching. 
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la puii de carne care au un nivel mediu MDA de la 4,500 până la 5,100 de unităţi ELISA la ecloziune.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product. 
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
An automated egg injection machine can be used. 
Se poate utiliza un dispozitiv automat de injectare a ouălor.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În caz de reacţii adverse în urma autoinjectării accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours. 
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age. 
În practică, studiile cu privire la puii de carne au demonstrat un debut al imunității la vârste cuprinse între 24 de zile și 28 de zile.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe etichetă.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag. 
Repetaţi pasul 2, pentru a vă asigura că tot liofilizatul a fost transferat în punga cu solvent.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take. 
Păsările vaccinate pot excreta tulpina de vaccin timp de până la 3 săptămâni de la vaccinare.
Do not store above 25 °C. 
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years. 
Perioada de valabilitate a solventului, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 years.
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period. 
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat sau păsări de reproducţie sau în intervalul de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
An automated syringe can be used. 
Se poate utiliza o seringă automată.
Onset of immunity: from 24 days of age. 
Instalarea imunitatii: de la vârsta de 24 de zile.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months. 
Perioada de valabilitate a liofilizatului, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 21 luni.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu prevederile locale.
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride 
Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogenat de potasiu
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks. 
Este important să se reţină că volumele de solvent care trebuie utilizate pentru a reconstitui vaccinul sunt diferite în funcţie de tipul de administrare a vaccinului: in-ovo la ouă embrionate sau prin injecţie subcutanată la puii cu vârsta de 1 zi.
For in ovo administration: 
Pentru administrarea in-ovo:
For subcutaneous administration: 
Pentru administrare subcutanată:
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate. 
Extrageţi 2 ml din solvent şi injectaţi în flaconul care conţine liofilizatul.
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks. 
Spălaţi şi dezinfectaţi mâinile după manipularea păsărilor vaccinate sau a asternuturilor acestora, deoarece virusul este excretat de păsările vaccinate timp de până la 3 săptămâni.
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag. 
Amestecaţi conţinutul flaconului, agitând uşor până când conţinutul este complet resuspendat, apoi extrageţi suspensia obţinută şi injectaţi în punga cu solvent.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds. 
Trebuie luate măsuri sanitar veterinare şi de creştere a păsărilor corespunzătoare, pentru a evita extinderea tulpinii de vaccin la păsările sălbatice şi domestice susceptibile.
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs. 
Vaccinul (doză de 0,05 ml) trebuie injectat în sacul amiotic al ouălor embrionate de pui de carne de 18
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml. 
Pungi de polipropilenă care conţin 200 ml, 400 ml, 800 ml sau 1 000 ml.
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks. 
Vaccinul (doză de 0,2 ml) trebuie injectat sub pielea gâtului puilor cu vârsta de 1 zi.
Package sizes: 
Dimensiuni ambalaj:
Do not use in flocks without MDAs against IBDV. 
A nu se utiliza împotriva IBDV în efective fără MDA.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease). 
Produse imunologice pentru păsări, păsări domestice, vaccinuri virale vii, virusul bursitei aviare infecţioase (boala Gumboro).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains: 
Fiecare doză de vaccin reconstituit (0,05 ml pentru o doză in-ovo sau 0,2 ml pentru o doză subcutanată) conţine:
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius. 
În studiile de laborator, depletia limfocitelor a fost foarte comună după vaccinare, fiind urmată de o repopulare limfocitară şi de regenerarea bursei lui Fabricius.
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial. 
Eliminare: citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat.
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination. 
Vaccinul conţine o tulpină intermediară- plus IBDV legată de imunoglobuline specifice IBDV,
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed. 
După administrarea unei supradoze de 10 ori, s-a observat foarte frecvent exudat redus şi congestie uşoară în bursa lui Fabricius.