natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml). 
Fiecare flacon conţine 0,3 ml soluţie şi asfotază alfa 12 mg (40 mg/ml).
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required. 
9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa. 
Fiecare flacon cu 0,8 ml soluţie (100 mg/ml) conţine asfotază alfa 80 mg.
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients. 
La pacienţii cu hipofosfatazie se recomandă efectuarea inițială și periodică a examinării oftalmologice și a ecografiei renale.
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa. 
Fiecare flacon cu 0,45 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 18 mg.
Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml). 
Fiecare flacon conţine 0,7 ml soluţie şi asfotază alfa 28 mg (40 mg/ml).
Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa. 
Fiecare flacon cu 1 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 40 mg.
Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml). 
Fiecare flacon conţine 1,0 ml soluţie şi asfotază alfa 40 mg (40 mg/ml).
Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml). 
Fiecare flacon conţine 0,45 ml soluţie şi asfotază alfa 18 mg (40 mg/ml).
Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa. 
Fiecare flacon cu 0,7 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 28 mg.
Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa. 
Fiecare flacon cu 0,3 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 12 mg.
Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks. 
La maimuţe la care s-a administrat asfotază alfa pe cale subcutanată, în doze zilnice de până la 10 mg/kg, timp de 26 săptămâni, s-au observat calcificări ectopice şi reacţii la locul de injectare.
SC 
E.
Injection site cellulitis 
Celulită la locul de injectare
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Pregnancy 
Vârstnici
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml 
MICI ETICHETA FLACONULUI 40 mg/ml
Pharmacokinetics of asfotase alfa were evaluated in a 1-month, multicenter, open-label, dose-escalating, study in adults with hypophosphatasia. 
Parametrii farmacocinetici ai asfotazei alfa au fost evaluaţi în cadrul unui studiu cu durata de 1 lună,
Pain in extremity 
Foarte frecvente Durere la nivelul extremităţilor Frecvente
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections 
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml 
MICI ETICHETA FLACONULUI 100 mg/ml
Very common 
Foarte frecvente Eritem Frecvente
Headache 
Frisoane
Lipodystrophy 
Bufeuri
Date of first authorisation: 10 November 2017 
Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
• Children and adolescents 
• Copii și adolescenți
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18. 
Este posibil să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta sub 18 ani.
This may appear several days after birth. 
Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.
751 05 Uppsala Sweden 
751 05 Uppsala Suedia
The potential risk for humans is unknown. 
Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Precautions to be taken before induction 
Precauții care trebuie luate înainte de inducție
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required. 
Atunci când se suspectează un eveniment hepatic, este necesară o evaluare biologică și etiologică suplimentară.
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available. 
Pacientul trebuie transferat într-un mediu în care sunt disponibile echipamente complete de resuscitare.
• insomnia (inability to sleep) 
• insomnie (incapacitatea de a dormi)
Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un medicament alternativ.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate. 
De aceea, utilizarea acestui medicament pe cale orală este inadecvată.
Never open the blister in advance. 
Nu deschideți niciodată blisterul în avans.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
This product can cause dependence. 
Acest medicament poate crea dependență.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you. 
Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu încetați tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează.
It can cause death or otherwise harm them. 
Acesta poate duce la deces sau le poate dăuna în alt fel.
• difficulty in getting or keeping an erection 
• dificultăți de obținere sau menținere a unei erecții
Acute alcoholism or delirium tremens. 
Alcoolism acut sau delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment. 
Din cauza lipsei de date la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 15 și <18 ani), pacienții din această grupă de vârstă trebuie monitorizați mai îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft. 
Păstrați acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.
Use in adolescents (Age 15 - <18 years) 
Utilizare la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 15 și <18 ani)
This medicine should not be taken by those under 15 years of age. 
Acest medicament nu trebuie luat de persoane cu vârsta sub 15 ani.
• Remove the tablet as described below. 
• Scoateți comprimatul după cum se descrie mai jos.
They may also cause central nervous system depression, which is very serious. 
Acestea pot produce, de asemenea, depresia sistemului nervos central, fapt foarte grav.
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination 
• vătămare accidentală provocată de pierderea vigilenței sau coordonării
Only open the blister immediately before taking the dose. 
Deschideți blisterul numai imediat înainte de a lua doza.
Store the blister safely. 
Păstrați blisterul în siguranță.
Tear following the direction of the arrow. 
Rupeți urmând direcția săgeții.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse. 
Prin urmare, dozele trebuie limitate, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare necorespunzătoare.
Do not take Zubsolv together with alcohol. 
Nu luați Zubsolv împreună cu alcool.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely. 
Dacă se continuă tratamentul, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică.
Do not give this medicine to anyone else. 
Nu dați acest medicament niciunei alte persoane.
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support. 
Zubsolv este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani, care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
6 hours after the patient last used opioids. 
6 ore de la momentul la care pacientul a utilizat ultima dată opioide.
Zubsolv with food, drink and alcohol 
Zubsolv împreună cu alimente, băuturi și alcool
Therefore the dose in mg can differ between products. 
Prin urmare, doza în mg poate să fie diferită între medicamente.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment. 
Tratament de substituție pentru dependența de opioide, în cadrul unui tratament medical, social și psihologic.
• Diagnosis of unrelated medical conditions 
• Diagnosticarea altor afecțiuni medicale neasociate
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments. 
Subiecții au fost consultați zilnic la clinică (de luni până vineri) pentru administrarea dozelor și evaluarea eficacității.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth. 
Sindromul apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naștere.
Similar to control 
Similar cu grupul de control
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line. 
Scoateți doar o secțiune din ambalajul blister, rupând-o de-a lungul liniei perforate.
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you. 
Sunt disponibile și alte concentrații pentru utilizarea de către medicul dumneavoastră, care va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved. 
Dacă este necesar mai mult de un comprimat, acestea pot fi luate toate în același timp sau în două prize; cea de-a doua priză trebuie luată imediat după ce s-a dizolvat prima priză.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus. 
Dacă pacientul vomită, trebuie luate măsuri pentru a preveni aspirarea vomei.
Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala 
Virdings allé 32 A Uppsala
Patients should be monitored during dose titration. 
Pacienții trebuie monitorizați în timpul titrării dozei.
• sensitivity to heat or cold 
• sensibilitate la căldură sau frig • insolație
This leaflet was last revised in. 
Acest prospect a fost revizuit în
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver. 
Pot fi efectuate de către medicul dumneavoastră teste de sânge regulate pentru a vă monitoriza starea ficatului.
Dosage adjustments may therefore be necessary. 
Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient. 
Trebuie luate măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea atentă a statusului respirator și cardiac al pacientului.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response. 
Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
If you take more Zubsolv than you should 
Dacă luați mai mult Zubsolv decât trebuie
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as: 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați reacții adverse grave, cum ar fi:
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone. 
Eliminarea pe cale renală deține un rol relativ minor (~30%) în eliminarea totală a buprenorfinei/naloxonei.
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease 
• deteriorarea funcției cerebrale, care este o complicație gravă a bolii de ficat
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv. 
Aceasta poate apărea mai frecvent în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla și în cazul în care consumați alcool sau luați alte medicamente sedative în timp ce luați Zubsolv.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits. 
Mai mult, nu au fost înregistrate efecte teratogene nici la șobolani, nici la iepuri.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence. 
Tratamentul dumneavoastră este prescris și monitorizat de medici care au experiență în tratarea dependenței de medicamente.
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă aveți impresia că efectul Zubsolv este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route. 
Eliminarea renală poate fi prelungită, având în vedere că 30% din doza administrată este eliminată pe cale renală.
What you need to know before you take Zubsolv 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați Zubsolv 3.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday. 
La unii pacienți, după obținerea unei stabilizări satisfăcătoare, frecvența administrării poate fi scăzută la o frecvență de administrare de 3 ori pe săptămână (spre exemplu, luni, miercuri și vineri.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion. 
Medicii sunt încurajați să prescrie o schemă cu un singur comprimat, administrat o dată pe zi, atunci când este posibil, pentru a se reduce la minimum riscul de deturnare.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children. 
Pacienții trebuie avertizați să păstreze blisterul în siguranță, să nu deschidă niciodată blisterul în avans, să nu îl lase la vederea și îndemâna copiilor și a altor membri ai familiei și să nu ia acest medicament în prezența copiilor.
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases. 
Acest medicament poate masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli.
The maximum daily dose is 17.2 mg. 
Doza zilnică maximă este de 17,2 mg.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you. 
Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și unelte și nu efectuați activități periculoase până când nu constatați în ce mod vă afectează acest medicament.
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine. 
Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit. 
Buprenorfina poate fi utilizată necorespunzător sau abuziv într-o manieră similară cu cea pentru alte opioide, legale sau ilegale.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known. 
Nu se cunosc riscurile utilizării Zubsolv la femeile gravide.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance. 
Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse raportate în urma unor studii clinice pivot, în care 342 din 472 pacienți (72,5 %) au raportat reacții adverse și reacțiile adverse raportate în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed. 
Nu s-a observat nicio amplificare sinergică a efectelor toxice.
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration. 
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 90 de minute de la administrarea sublinguală.
Take-home doses were provided for weekends. 
Pentru perioada week-end-urilor, li s-au furnizat doze pentru acasă.
What Zubsolv is and what it is used for 2. 
Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează 2.
Fold the packet along the dotted line. 
Pliați pachetul pe linia punctată.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment. 
Acești factori subiacenți trebuie luați în considerare înainte de a prescrie buprenorfină/naloxonă și în timpul tratamentului.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed. 
Poate fi necesară o reducere a dozei de buprenorfină/naloxonă.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated. 
Eficacitatea buprenorfinei, în doză de 8 mg pe zi, a fost similară cu cea a substanței active de control în doză moderată, dar nu a fost demonstrată echivalența.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.) 
Doza de luni și miercuri trebuie să fie de două ori doza zilnică ajustată individual, iar doza de vineri trebuie să fie de trei ori doza zilnică ajustată individual, fără nicio doză în celelalte zile.)
No recommendation on posology can be made. 
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
CYP 3A inhibitors 
Inhibitori ai CYP 3A
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped. 
În funcție de starea dumneavoastră, doza de Zubsolv poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi oprită definitiv.
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations) 
• vedeți sau auziți lucruri ireale (halucinații)
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented. 
Trebuie instituit tratamentul simptomatic al depresiei respiratorii și trebuie luate măsurile standard de terapie intensivă.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death. 
Detresa respiratorie ca rezultat al depresiei sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician. 
În plus, utilizarea de buprenorfină/naloxonă în timpul sarcinii trebuie evaluată de către medic.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus. 
Buprenorfina/naloxona trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potențialul beneficiu depășește riscul potențial pentru făt.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft. 
Acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja de furt.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms 
• Nu mestecați și nu înghițiți comprimatele, deoarece medicamentul nu își va face efectul și pot apărea simptome de sevraj
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients. 
Opioidele trebuie administrate cu precauție la pacienții vârstnici sau debilitați.
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered. 
Trebuie luat din nou în considerare diagnosticul de toxicitate asociată opioidelor în cazul absenței răspunsului după administrarea unei doze totale de 10 mg de naloxonă.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours. 
Eliminarea buprenorfinei este bi- sau tri-exponențială și prezintă un timp mediu de înjumătățire plasmatică de 32 ore.
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv. 
• unele medicamente pot reduce efectul Zubsolv.
• Place the tablets under the tongue 
• Puneți comprimatele sub limbă
Do not swallow. 
A nu se înghiți.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration. 
Spre finalul sarcinii, buprenorfina poate induce detresa respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam. 
• Benzodiazepine (utilizate pentru tratarea anxietății sau a tulburărilor de somn) cum ar fi diazepam, temazepam, alprazolam.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction. 
Zubsolv se utilizează pentru tratarea dependenței de substanțe opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina, la dependenții de substanțe care sunt de acord să fie tratați pentru dependența lor.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea buprenorfinei/naloxonei la femeile gravide.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine. 
Zubsolv poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk. 
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece Zubsolv trece în laptele matern.
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation 
• probleme menstruale sau vaginale, ejaculare anormală
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels. 
Expunerea la naloxonă nu a fost mai crescută față de Zubsolv în cazul niciunui nivel dintre nivelurile de doză testate.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available. 
Nu sunt disponibile date referitoare la farmacocinetică de la pacienți vârstnici.
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets. 
Zubsolv comprimate sublinguale prezintă o biodisponibilitate mai mare decât comprimatele sublinguale convenționale.
The active substances are buprenorphine and naloxone. 
Substanțele active sunt buprenorfină și naloxonă.
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions. 
Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse medicamente de Zubsolv și uneori pot produce reacții foarte grave.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI