natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first: 
Este încă posibil să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru:
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction. 
Deoarece ciclosporina se leagă de hematii, există un potenţial de interacţiune între medicamente.
Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously. 
Dacă abordul intravenos nu este disponibil, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat pe cale subcutanată.
The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L). 
În două studii clinice, concentraţia dorită a hemoglobinei a fost > 13 g/dl (8,1 mmol/l); în celelalte trei studii clinice, aceasta a fost cuprinsă între 12 şi 14 g/dl (7,5 şi 8,7 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL). 
Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL. 
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Epoetin alfa HEXAL.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum. 
Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery. 
Un studiu clinic în regim deschis, cu grupuri paralele, la subiecţi adulţi fără deficit de fier, cu valori ale hemoglobinei înainte de tratament cuprinse între ≥ 10 şi ≤ 13 g/dl, care erau programaţi pentru a li se efectua o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră la nivelul şoldului sau genunchiului, a comparat epoetina alfa 300 UI/kg, administrată subcutanat, zilnic, timp de 10 zile înainte de intervenţia chirurgicală, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală, cu epoetina alfa 600 IU/kg, administrată subcutanat, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary. 
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi comorbidităţi asociate; este necesară o evaluare de către medic, a evoluţiei clinice şi stării de sănătate a fiecărui pacient.
> 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded. 
Mai mult, la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/vasculare postoperatorii.
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood. 
Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog.
The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone. 
Acesta a fost un studiu de non-inferioritate conceput pentru a exclude o creştere de 15% a riscului de progresie a tumorii sau de deces la administrarea de epoetină alfa plus tratament standard comparativ cu tratamentul standard administrat în monoterapie.
Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad. 
Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms. 
Puteţi prezenta simptome ca durere în piept, senzaţie de lipsă de aer şi umflături dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul picioarelor.
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements. 
Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu şi care prezintă riscuri legate de transfuzii, fapt evidenţiat de starea generală a pacientului (de exemplu, statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.
Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies. 
Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi în cadrul unui studiu randomizat, controlat, cu design deschis, cu durata de 20 săptămâni, efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu anemie cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare pentru tratarea diferitelor boli maligne non-mieloide ale copilăriei.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death. 
Obiectivul tratamentului este de a vă menţine nivelul de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece un nivel mai crescut al hemoglobinei poate spori riscul de formare de cheaguri de sânge şi de deces.
Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week. 
Studiile farmacodinamice ulterioare au explorat doze de 40000 UI administrate o dată pe săptămână comparativ cu 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%). 
Au existat semnificativ mai puţini pacienţi cărora li s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% comparativ cu 11,4%); cu toate acestea, au existat semnificativ mai mulţi pacienţi cu evenimente vasculare trombotice în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (2,8% comparativ cu 1,4%).
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see 
Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL, pot învăţa ulterior să-şi injecteze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi Epoetin alfa HEXAL, la sfârşitul prospectului.
• The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week. 
• Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală o dată pe săptămână.
- an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
- creştere observată de 9% a riscului de progresie a bolii sau deces în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard, provenită dintr-o analiză primară, şi o creştere de 15% a riscului care nu poate fi exclusă din punct de vedere statistic la pacienții cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, atunci când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge un interval al concentraţiilor hemoglobinei cuprins între 10 şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l).
In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported. 
În plus, a fost raportată trombocitemie, care depăşeşte valorile normale.
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%. 
Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice cu pacienţi adulţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi cu hemodializă şi predializă, pentru tratamentul anemiei şi menţinerea valorilor hematocritului în cadrul unui interval de concentraţii ţintă cuprins între 30 şi 36%.
In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy, CL/F was lower after subcutaneous doses of 40,000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times-per-week compared with the values for healthy subjects. 
La majoritatea pacienţilor cu anemie şi cancer cărora li s-au administrat cicluri de chimioterapie, valoarea CL/F a fost mai mică după administrarea de doze subcutanate de 40000 UI o dată pe săptămână şi de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, comparativ cu valorile observate la subiecţi sănătoşi.
Epoetin alfa HEXAL is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells. 
Epoetin alfa HEXAL este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.
- For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL. 
- Pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică, suplimentarea fierului (fier elementar 200-300 mg/zi, oral pentru adulţi şi 100-200 mg/zi, oral, pentru copii şi adolescenţi) este recomandată dacă valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ml.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself. 
Ulterior, este posibil ca medicul să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu Epoetin alfa HEXAL sub piele (subcutanat).
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis. 
• Congestia tractului respirator, care se manifestă, de exemplu, prin nas înfundat și durere în gât, s-a raportat la pacienții cu boală renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients). 
S-au efectuat analize post-hoc ale datelor cumulate din studii clinice efectuate cu MSE la pacienții cu insuficiență renală cronică (pacienți care efectuau dializă, care nu efectuau dializă, diabetici și nediabetici).
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”). 
Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin fistula tubului, urmată de 10 ml soluţie salină izotonă, pentru clătirea tubului şi asigurarea injectării satisfăcătoare a medicamentului în circulaţie.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided. 
Trebuie evitată creşterea concentrației de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl pe o perioadă de patru săptămâni.
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL. 
Intervalul concentraţiilor de hemoglobină dorite a fost cuprins între 9,6 şi 11,2 g/dl.
In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension. 
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie de aproximativ 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună pentru a minimaliza riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale.
20,000 IU/0.5 mL 30,000 IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL 
20000 UI/0,5 ml 30000 UI/0,75 ml 40000 UI/1 ml
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units). 
În medie, la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (4,5 unităţi) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3 unităţi).
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. 
În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C). 
A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks). 
Doza iniţială de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână), până este atins obiectivul dorit (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Epoetin alfa HEXAL should be administered by the intravenous route. 
Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pe cale intravenoasă.
There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women. 
Sarcina Datele provenite din utilizarea epoetinei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4 
2 Include evenimente arteriale şi venoase, letale şi neletale, cum sunt tromboza venoasă profundă, emboliile pulmonare, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarctul miocardic), accidentele vasculare cerebrale (inclusiv infarctul cerebral şi hemoragia cerebrală), atacurile ischemice tranzitorii şi tromboza de şunt (inclusiv echipamentul de dializă) şi tromboza din cadrul anevrismelor cu şunt arteriovenous.
Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes). 
Epoetin alfa HEXAL este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cu o tulburare în măduva osoasă, care provoacă o perturbare severă în producerea de celule din sânge (sindroame mielodisplazice).
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further. 
Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening. 
Toţi subiecţii care au răspuns la tratament se găseau în stratul cu sEPO < 200 mU/ml la momentul selecţiei.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only. 
Epoetin alfa HEXAL este un medicament steril dar care nu conţine conservanţi, pentru administrare unică.
After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin. 
După administrarea de epoetină alfa în doze unice (20000-160000 UI pe cale subcutanată), s-a observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocitele, eritrocitele şi hemoglobina.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L). 
În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave, atunci când s-au administrat MSE pentru atingerea unei concentraţii de hemoglobină mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis 
Anemia la pacienţii cu insuficienţă renală cronică înainte de inițierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly. 
Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul lent şi complet.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de medicament de stimulare a eritropoiezei (MSE) ce asigură controlul adecvat al simptomelor de anemie.
Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter. 
La pacienţii cu cancer cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până la atingerea unor valori stabile, iar apoi în mod periodic.
Key baseline characteristics for the < 200 mU/mL stratum are shown in the table below. 
Caracteristicile de bază la momentul iniţial pentru pacienţii din stratul cu niveluri < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production. 
Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în principal producerea de eritrocite.
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF): 
Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC):
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met. 
supravieţuirea mediană fără progresia bolii (SFP), conform evaluării de către investigator a progresiei bolii, a fost de 7,4 luni în fiecare grup de tratament (IR 1,09, IÎ 95%: 0,99; 1,20), ceea ce arată că obiectivul studiului nu a fost atins.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de Epoetin alfa HEXAL pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie.
* Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1. 
* * Produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion. 
Epoetin alfa HEXAL poate reduce necesitatea de a primi transfuzii de sânge.
• Fits. 
• Tuse.
Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose. 
Administrarea subcutanată a unor doze unice de epoetină alfa de 300 UI/kg până la 2400 UI/kg a evidențiat o relaţie lineară între Cmax medie şi doză şi între ASC medie şi doză.
Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia 
Aplazia pură a seriei eritrocitare3, Trombocitemie
For subcutaneous and intravenous use. 
Administrare subcutanată şi intravenoasă.
Epoetin alfa HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does. 
Epoetin alfa HEXAL face parte dintr-o grupă de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency. 
Pe baza informaţiilor disponibile, corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls. 
inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases. 
Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni medicale asociate cu predispoziţie pentru convulsii, cum sunt infecţiile SNC şi metastazele cerebrale.