natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
* Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite ** Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) *** Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates. 
Ogivri reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease. 
Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Patients with EBC should be treated with trastuzumab for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
Pacienții cu CMI trebuie tratați cu trastuzumab pe o perioadă de 1 an sau până la recidiva bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienții cu CMI (vezi pct. 5.1).
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids. 
Reacțiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susținere cu oxigen, beta-agoniști și corticosteroizi.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) substanţei (substanțelor) biologic active
Patients were either naïve to trastuzumab intravenous treatment (20.3 %) or pre-exposed to trastuzumab intravenous (79.7 %). 
Pacienții au fost fie netratați anterior cu trastuzumab intravenos (20,3%), fie tratați anterior cu trastuzumab intravenos (79,7%).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen. 
Un flacon de Ogivri soluție reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (neinclusă în cutie) este stabil timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelat.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution. 
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă conţinând trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar și cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Trastuzumab 1 Year N = 1702*** 
Trastuzumab 1 an N=1702***
If you stop using Ogivri 
Dacă încetați să utilizați Ogivri
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri. 
Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ogivri.
• conjunctivitis (discharge with itching of the eyes and crusty eyelids) 
• conjunctivită (descărcare cu mâncărime a ochilor și pleoapele cu cruste)
When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Legarea Ogivri de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %). 
Mai mulți pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu brațul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months 
Supraviețuire generală, luni mediane Supraviețuire fără progresie, luni mediane Timp până la progresia bolii, luni mediane Rată de răspuns generală, %
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age. 
Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS <55%, vârstă înaintată.
During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur. 
În timpul perfuziei cu Ogivri pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab. 
În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depășit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienții tratați cu forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumab.
After reconstitution, 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab. 
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine trastuzumab 21 mg.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy. 
• Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
What Ogivri looks like and contents of the pack 
Cum arată Ogivri și conținutul ambalajului
Observation N = 1693 
Observaţie N=1693
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state 
* Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %). 
A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea brațului cu trastuzumab pentru supraviețuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
• abdominal (stomach) pain 
• dureri abdominale (de stomac)
If you receive Ogivri with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products. 
Dacă vi se administrează Ogivri împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution. 
2) Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea.
Study JP19959 was a sub study of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer (AGC) to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab. 
Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfășurat la pacienți japonezi, bărbați și femei, cu cancer gastric avansat (CGA), pentru a studia farmacocinetica cisplatinei și a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 mcg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients. 
Valorile parametrilor de eliminare neliniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 mcg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is trastuzumab and not trastuzumab emtansine. 
În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este trastuzumab și nu trastuzumab emtansine.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks. 
În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Ogivri se administrează la interval de 3 săptămâni.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months. 
Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficiența cardiacă NYHA clasele III - IV a fost observată la 0,6% dintre pacienți în brațul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm). 
Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Weight decreased/Weight loss 
Greutate scăzută/Pierdere în greutate
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin. 
• Aveți cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
Ogivri may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful. 
Ogivri poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death. 
De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer. 
O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiți.
Study H0649g: IHC3+ patient subset 
1 Studiul H0649g: Subsetul de pacienţi IHC3+
Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion. 
Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ogivri, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Each vial contains either; o 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injections, or o 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injections. 
Fiecare flacon conține fie: o trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, sau o trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction. 
Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Trastuzumab intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available. 
Perfuzia intravenoasă de trastuzumab trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei și trebuie să fie disponibil un kit de urgență.
Study MO22982 investigated switching between the trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration. 
Studiul MO22982 a analizat trecerea de la forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab la cea subcutanată a trastuzumab, având ca obiectiv principal evaluarea preferinței pacientului fie pentru calea intravenoasă, fie pentru cea subcutanată, în cazul administrării de trastuzumab.
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group. 
Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432. 
În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la studiul clinic MO16432.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %. 
În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidența ICC severe (NYHA clasele III și IV) în brațul de tratament cu trastuzumab administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidența disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost de 4,6%.
Study H0648g: IHC3+ patient subset 
2 Studiul H0648g: Subsetul de pacienţi IHC3+
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months). 
Alți parametri pentru care s-au observat îmbunătățiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %). 
Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7% - 10%).
Ogivri intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only. 
Ogivri forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed. 
Nu s-au observat incompatibilități între Ogivri și pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines. 
Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu trastuzumab, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu trastuzumab și antracicline.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri. 
Dacă utilizați Ogivri, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Ogivri should be carefully handled during reconstitution. 
În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab. 
Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliții bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus trastuzumab.
Do not use Ogivri if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration. 
Nu utilizați Ogivri dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR = 0.76, 95 % CI 0.67, 0.86). 
O analiză finală efectuată după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani a arătat că tratamentul cu trastuzumab cu durata de 1 an este asociat cu o reducere de 24% a riscului comparativ cu brațul observațional (RR=0,76, IÎ 95% 0,67, 0,86).
t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day) 
Interval t1/2 de la Cmax, ss până la Cmin, ss (zi)
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH. 
Studiile privind procentele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p = 0.377). 
Mai mulți pacienți tratați cu trastuzumab și paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei tratați numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p = 0,377).
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products. 
Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (>50 ani), valoarea scăzută a FEVS (<55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10--15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤ 90 (either 80 or 90). 
În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță fizică Karnofsky ≤90 (80 sau 90).
If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF. 
Dacă pacienții dezvoltă insuficiență cardiacă simptomatică în timpul tratamentului cu trastuzumab, aceasta trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul standard al ICC.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ogivri (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine. 
În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ogivri (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression. 
Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat HER2 de grad 3+.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001). 
Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienții cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2. 
La pacienții cărora li s-a administrat trastuzuma după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncție cardiacă a fost asociat cu o creștere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea inițierii tratamentului cu trastuzuma și a unui indice de masă corporală (IMC) >25 kg/m2.
Table 12 Efficacy results from MO16432 Parameter 
Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din MO16432
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2). 
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions. 
1 Denotă reacții adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37 % compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab). 
În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006) a fost observată o creștere continuă a frecvenței cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienții la care s-a administrat trastuzumab concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două brațe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan și taxan, carboplatină și trastuzumab).