natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vokanamet is contraindicated in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2). 
Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Canagliflozin as initial combination therapy with metformin 
Canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism. 
Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu doza de canaglifozin 300 mg, înainte de consumul unor alimente mixte, a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr-un mecanism atât renal, cât şi non-renal.
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally. 
Doza de Vokanamet ca tratament pentru scăderea concentrației plasmatice a glucozei trebuie personalizată în funcţie de schema curentă de tratament a pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, utilizând doza zilnică recomandată de canagliflozin 100 mg sau 300 mg şi fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformin administrat pe cale orală.
The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease. 
Programul CANVAS a comparat riscul de a suferi un eveniment advers cardiovascular major (EACM) definit ca o combinaţie de deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal şi accident vascular cerebral nonletal, între canagliflozin şi placebo, pe fondul tratamentelor standard de îngrijire pentru diabet şi boală cardiovasculară aterosclerotică.
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin. 
Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 13791 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c 
Diferenţa faţă de metformin XR (media ajustată) (IÎ 95%) Procent de pacienţi care obţin HbA1c
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide). 
• scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, 
CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin. 
Un număr total de 10501 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, cu privire la eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele canagliflozin asupra controlului glicemic, inclusiv 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Acidoză lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing) 
Poliurie sau polakiurie j, infecţii ale căilor urinare (pielonefrita și urosepsisul au fost raportate după punerea pe piață)
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin. 
În cazul pacienţilor care trec de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin, Vokanamet trebuie iniţiat la aceeaşi doză zilnică totală de canagliflozin şi metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below. 
Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4 şi descrierea reacţiei adverse (RA) de mai jos Vezi pct. 4.4 şi descrierea RA de mai jos.
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse. 
Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus. 
Un studiu clinic la copii de fază 1 a examinat farmacocinetica și farmacodinamica canagliflozin administrat la la copii și adolescenți cu vârsta ≥ 10 și < 18 ani cu diabet zaharat de tip 2.
• loss of too much fluid from your body (dehydration). 
• eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare).
Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1). 
Datorită mecanismului său de acţiune, canagliflozin, prin creşterea excreţiei de glucoză urinară (EGU) induce o diureză osmotică, ceea ce poate reduce volumul intravascular şi poate scădea tensiunea arterială (vezi pct. 5.1).
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo 
Canagliflozin 100 mg titrat la 300 mg p < 0,01 comparativ cu placebo
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% 
Pacienţi cu valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Effects of other medicinal products on canagliflozin 
Efectele altor medicamente asupra canagliflozin
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin. 
În general, din cauza hipovolemiei, s-a observat în medie o reducere minoră a RFGe în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului cu canagliflozin.
Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma. 
Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4). 
Metabolizarea canagliflozin se efectuează în principal pe calea glucuronoconjugării mediate de UDP glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat,talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately. 
• dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, stare de rău sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital.
If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați unui medic sau să vă prezentaţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis. 
Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
• reduced body temperature and heartbeat 
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency). 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvența urinară).
Cardiovascular outcomes 
Efecte cardiovasculare
Vulvovaginal candidiasis b, k common 
Candidoză vulvovaginală b, k frecvente
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin. 
Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu potențial letal şi letale, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2, inclusiv canagliflozin.
• if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour 
• dacă aveţi semne ale unei infecţii genitale micotice, cum sunt iritaţie, mâncărimi, secreţii sau mirosuri neobişnuite.
• Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell. 
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
For oral use 
Pentru administrare orală
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%) 
Număr total de subiecţi cu evenimente, nr. (%) Rata incidenţei (per 100 subiect-ani) RR (IÎ 95%) faţă de placebo Amputare minoră, nr. (%)* Amputare majoră, nr. (%)
Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patient-years. 
Întreruperea tratamentului cu canagliflozin de către pacienţii de sex masculin din cauza balanitei candidozice sau a balanopostitei a apărut la o rată de 0,37 evenimente la 100 pacientani.
Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection. 
Dintre pacienţii de sex masculin care au urmat tratament cu canagliflozin, 2,4% au avut mai mult de o infecţie.
Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets. 
Ambalaj multiplu conţinând 180 (3 x 60) comprimate filmate.
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy). 
În trei studii desfăşurate la grupe speciale de pacienţi (pacienţi vârstnici, pacienţi cu RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 50 ml/min/1,73 m2 şi pacienţi cu risc sau cu risc crescut de boli cardiovasculare), canagliflozin a fost adăugat la tratamentele antidiabetice stabile curente ale pacienţilor (regim alimentar, monoterapie sau tratament combinat).
Blood creatinine increased b, o 
Creşterea creatininemiei b, o
The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each). 
Este ambalat în cutii a câte 20 şi 60 de comprimate şi ambalaje multiple cu 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).
Placebo + insulin (N = 565) 
Placebo + insulină (N = 565)
What Vokanamet contains 
Ce conţine Vokanamet
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3). 
Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD). 
Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr < 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (BRST).
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon 
Dislipidemie m, creşterea hematocritului b, n mai puţin frecvente
Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo 
Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet 
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vokanamet Cum să luaţi Vokanamet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vokanamet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR. 
Pacienţii trataţi cu canagliflozin indiferent de RFGe la momentul iniţial au prezentat o scădere iniţială a RFGe medie.
Table 6: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482) 
Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed. 
În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante ale medicamentului) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (aria de sub curbă, ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Rash g, Urticaria rare 
Erupţie cutanată tranzitorie g, urticarie rare
A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R). 
În total au fost trataţi 10134 de pacienţi (4327 în studiul CANVAS şi 5807 în studiul CANVAS-R; în total au fost randomizaţi 4344 pacienţi să li se administreze placebo şi 5790 să li se administreze canagliflozin) şi expuşi în medie 149 de săptămâni (în medie 223 de săptămâni în studiul CANVAS şi 94 de săptămâni în studiul CANVAS-R).
In addition, an 18-week double-blind, placebo-controlled phase 2 study with twice daily dosing (canagliflozin 50 mg or 150 mg as add-on therapy with metformin 500 mg) was conducted in 279 patients in which 186 patients were treated with canagliflozin as add-on therapy with metformin. 
În plus, s-a efectuat un studiu dublu-orb, controlat placebo, de fază 2, cu durata de 18 săptămâni, cu administrarea dozei de două ori pe zi (canagliflozin 50 mg sau 150 mg ca tratament combinat cu metformin 500 mg) la 279 de pacienţi din care 186 de pacienţi au fost trataţi cu canagliflozin ca tratament combinat cu metformin.
Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups. 
Rezultatele pentru dozele de canagliflozin 100 mg şi 300 mg au corespuns cu rezultatele grupurilor cu doze combinate.
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets 
Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a 60) comprimate filmate
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin 
Pacienţi care fac trecerea de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin
For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose. 
În cazul pacienţilor la care nu se obţine un control adecvat cu metformin, doza iniţială recomandată de Vokanamet trebuie să asigure o doză de canagliflozin de 50 mg de două ori pe zi plus doza de metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks) 
Tratament triplu combinat cu metformin şi sitagliptin e (26 de săptămâni)
• if you have had a lower limb amputation. 
• dacă aţi fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare
Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4). 
În plus, canagliflozin a fost studiat ca terapie triplă în asociere cu metformin şi sitagliptin şi dozat cu un o schemă de titrare, folosind o doză iniţială de 100 mg şi titrat la 300 mg încă din săptămâna 6 la pacienţii care necesită control glicemic suplimentar şi care au avut RFGe corespunzătoare şi au tolerat canagliflozin 100 mg (tabelul 4).
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat. 
Alte simptome sunt temperatura scăzută a corpului şi bătăi lente ale inimii.
HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant. 
Flacon din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, sigiliu şi desicant.
Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74, 
În grupul tratat în combinaţie cu canagliflozin, RR de mortalitate din toate cauzele comparativ cu placebo a fost de 0,87 (0,74, 1,01).
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea 
Tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose. 
La pacienții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m sau ClCr < 60 ml/min, a fost raportată o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială), în special cu doza de 300 mg.
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations). 
Unele studii indică o posibilă contribuție a tratamentului cu canagliflozin la apariția riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în special amputări la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, and 150 mg/1000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of canagliflozin and metformin as individual tablets. 
Studiile de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat că Vokanamet, comprimate combinate de 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, şi 150 mg/1000 mg este bioechivalent cu administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Total number of subjects with events, n 
% subiecţi cu evenimente
Effects of canagliflozin on other medicinal products 
Efectele canagliflozin asupra altor medicamente
Studies in animals with canagliflozin have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile cu canagliflozin la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues 
Hipoglicemia în tratamentul combinat cu insulina sau secretagogi ai insulinei
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone 
• la pacienţii la care nu se obţine un control glicemic suficient doar prin utilizarea dozei maxime tolerate de metformin
In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc de boală cardiovasculară, canagliflozin a fost asociat cu o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare, după cum s-a observat în Programul integrat CANVAS, alcătuit din CANVAS şi CANVAS-R, două studii de mari dimensiuni, pe termen lung, randomizate, controlate cu placebo, care au evaluat 10134 de pacienţi.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience 
Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate e activ şi cu placebo e și din experiența de după punerea pe piață Clasificare pe aparate, sisteme şi organe