natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl) 
• hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
second “click” 
al-2lea „clic”
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes. 
Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab. 
Reacţiile adverse raportate în asociere cu cazuri de supradozaj au fost aceleaşi cu cele aşteptate în urma administrării belimumab.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet. 
Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect.
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in: 
Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi şi nu este recomandat în:
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta.
• nose, throat or stomach infection 
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
Data from post-marketing reports are also included. 
De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
• Do not let the needle touch any surface. 
• Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus. 
Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment. 
Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
• Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour. 
• Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
If you experience new or worsening symptoms at any time: 
Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected. 
• Împingeţi pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluţia.
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52 
Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms. 
Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
• memory loss 
• pierdere a memoriei
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05 
Belimumab + Tratament standard (n = 554) Placebo + Tratament standard (n = 279) * p<0,05
Gently swirl the vial for 60 seconds. 
Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Therefore, no dose adjustment is recommended. 
Prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei.
The active ingredient is belimumab. 
Substanţa activă este belimumab.
If you forget to use Benlysta 
Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female. 
Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving. 
Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and 
• reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP. 
DAPP trebuie să furnizeze, de asemenea, un raport privind un studiu de siguranţă pe termen lung, controlat, în care toţi pacienţii sunt urmăriţi pentru o perioadă de minimum 5 ani, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Responders (%) 
Respondenţi (%)
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES 
SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin. 
• După ce acul este complet introdus, eliberaţi pielea prinsă cu mâna.
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate. 
În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4). 
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Benlysta pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pct. 4.4).
This will insert the needle and start the injection. 
Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies. 
În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani (n=53), niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat anticorpi anti-belimumab.
Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration. 
Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Response, n (%) 
Răspuns, n (%)
There may be a small amount of blood at the injection site. 
Examinaţi locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age. 
Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week. 
În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
• Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard. 
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered. 
Au fost raportate cazuri de pacienţi care au dezvoltat simptome de hipersensibilitate acută la câteva ore după administrarea perfuziei.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards. 
Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab. 
Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
• severe active central nervous system lupus 
• lupus activ sever al sistemului nervos central
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours. 
• A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data. 
În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4). 
Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents. 
Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Do not use if the expiry date has passed 
Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples. 
Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients. 
La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
… purple indicator stops moving 
… indicatorul violet nu se mai deplasează
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose. 
Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study. 
Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
How to administer the diluted solution 
4) Cum să administraţi soluţia diluată
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea Benlysta la femeile gravide sunt limitate.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta. 
Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecţiei de la persoane cărora li se administrează vaccinuri vii la pacienţi cărora li se administrează Benlysta.
BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases. 
Valorile BLyS sunt crescute la pacienţii cu LES şi alte boli autoimune.
Make sure the gold needle guard is flat on the skin. 
Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4). 
• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4).
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents. 
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle). 
• Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin. 
• Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections. 
Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Any unused solution in the vials must be discarded. 
Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination. 
Cu toate acestea, într-un studiu restrâns de evaluare a răspunsului la un vaccin pneumococic cu 23 de valenţe, răspunsurile imune globale la diferite serotipuri au fost similare la pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament imunosupresor standard la momentul vaccinării.
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in: 
Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8). 
Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Check with your doctor if this may apply to you. 
➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks. 
Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders) 
• ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8. 
Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh). 
Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary. 
Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Benlysta is infused over a 1 hour period. 
Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath 
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study. 
Răspunsul limfocitelor B şi al IgG la tratamentul pe termen lung cu Benlysta administrat intravenos a fost evaluat într-un studiu de extensie fără comparator.
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles. 
• Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1). 
Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard Diferenţele între grupurile de tratament au fost evidente până în săptămâna 16 şi s-au menţinut până în săptămâna 52 (Figura 1).
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline. 
Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
• if you have, or have had, hepatitis B or C 
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established. 
Eficacitatea şi siguranţa Benlysta la vârstnici nu au fost stabilite.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials. 
Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Inspection window 
Fereastra de control
Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology. 
Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologie ADN recombinant.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders. 
Studiile cu administrare intravenoasă nu au exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice.
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed. 
Nu a fost observată o reducere semnificativă clinic a clearance-ului ca urmare a insuficienţei renale.
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta. 
Într-un substudiu, s-a dovedit că un grup mic de pacienţi care au fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului, infecţiilor pneumococice sau gripei au menţinut titruri protectoare după tratamentul cu Benlysta.
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin). 
La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu belimumab, trebuie luată în considerare monitorizarea terapeutică în cazul pacienţilor trataţi cu substraturi ale CYP cu indice terapeutic îngust, situaţie în care doza este ajustată în mod individual (de exemplu, warfarină).
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2). 
Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood. 
Contribuţia relativă a valorilor BLyS la fiziopatologia LES nu este pe deplin înţeleasă.
• if your lupus affects your kidneys or nervous system 
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează rinichii sau sistemul nervos
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia. 
Acest studiu a fost efectuat în SUA, America de Sud, Europa şi Asia.
If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2). 
În cazul în care un pacient trece de la administrarea Benlysta pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată, prima injecţie subcutanată trebuie administrată după 1 până la 4 săptămâni de la ultima doză administrată intravenos (vezi pct. 5.2).
You may see a drop of liquid at the end of the needle. 
Puteţi vedea o picătură de lichid la vârful acului.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Injection site reactions** 
Reacţii la nivelul locului de injectare**
No in vivo interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients. 
Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8). 
În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
• difficulty with talking or walking 
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• Do not warm the syringe in any other way. 
• Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4). 
Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C. 
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C până la 8°C.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta. 
• reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta.
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52. 
Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study. 
Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C. 
Soluţia reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui şi trebuie păstrată la 2°C până la 8°C.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously. 
Doza recomandată este de 200 mg o dată pe săptămână, administrată pe cale subcutanată.