natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved. 
Datorită timpului de înjumătățire lung al Refixia, frecvența de administrare în perioada după intervenția chirurgicală poate fi crescută la una pe săptămână după prima săptămână, până la oprirea sângerării și vindecare.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight. 
Doza de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately. 
Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor. 
Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein. 
Activitatea specifică a Refixia este de aproximativ 152 UI/mg proteină.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min. 
Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults. 
Așa cum era de așteptat, clearance-ul ajustat la greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți a fost mai mare comparativ cu adulții.
Pre-operative dose. 
Doză preoperator.
• Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications. 
• Nu amestecați Refixia cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Additional doses of 40 IU/kg can be given. 
Pot fi administrate doze suplimentare de 40 UI/kg.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed. 
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al Refixia, sau studii pentru a determina efectele Refixia asupra genotoxicității, fertilității, dezvoltării sau studii asupra funcției de reproducere.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04. 
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină IX, codul ATC: B02BD04.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection. 
• Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
The following side effects have been observed with Refixia: 
Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes. 
Doza și durata tratamentului de substituție depind de localizarea și severitatea sângerării, vezi tabelul 1 pentru recomandări pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare.
Injection site reactions** 
Reacții la locul injectării**
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port: 
Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se oprește conform așteptărilor sau dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare.
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure). 
• piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii și/sau amețeli (tensiune arterială mică).
The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed. 
Rata de succes și doza necesară pentru tratamentul episoadelor hemoragice au fost independente de localizarea sângerării.
Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Refixia la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly. 
La pacienții cu hemofilie B, factorul IX lipsește sau nu este funcțional.
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique. 
Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery. 
O doză preoperatorie de 80 UI/kg de Refixia a fost eficace și niciunul dintre pacienți nu a necesitat administrarea unor doze suplimentare în ziua intervenției chirurgicale.
A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection. 
În total 69 (98,6%) din 70 episoade de sângerare au fost tratate cu o injecție.
A double dose should be avoided. 
Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer 
• suferiți de o altă afecțiune gravă, de exemplu boli de ficat, boli de inimă sau cancer
If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately. 
Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients. 
Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes. 
Cincizeci și patru dintre pacienții din toate grupele de vârstă au fost tratați cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg, iar 23 (43%) dintre acești pacienți nu au avut episoade de sângerare.
Refixia is now ready to inject into your vein. 
Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions. 
Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate înaltă, cum este Refixia, a fost rar asociată cu asemenea reacții adverse.
Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia. 
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi neutralizanți) anti Refixia.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing. 
După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe. 
• Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Contents of the pack and other information What Refixia contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Refixia
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary. 
Nu este necesară monitorizarea de rutină a activității factorului IX pentru ajustarea dozei.
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight. 
Dozele recomandate la adolescenți (12-18 ani) sunt identice cu cele pentru adulți: 40 UI/kg corp.
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients. 
Nu s-a observat nicio diferență în profilul de siguranță al Refixia între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported. 
Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor IX de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
• The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless. 
• Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter. 
Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Refixia can be used only in adolescents (12 years and above). 
Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test. 
Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed. 
Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi la proteinele provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections. 
Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu luer-lock.
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children. 
Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare în cazul în care nu ați mai fost tratat înainte cu medicamente care conțin factor IX, de exemplu în cazul copiilor mici.
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness. 
Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations. 
Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding. 
Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
These devices are not included in the Refixia package. 
Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs. 
• Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse. 
• În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție să extrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used. 
Pentru medicamentele modificate de factor cu acțiune prelungită este cunoscut faptul că rezultatele testului de coagulare monofazic sunt puternic influenţate de reactivul aPTT şi de standardul de referinţă utilizat.
• After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist. 
• După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX. 
Dacă aveți astfel de anticorpi, este posibil să prezentați un risc crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), în timpul următorului tratament cu factor IX.
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted. 
Se recomandă folosirea Refixia imediat după reconstituire.
The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity. 
Procedurile au inclus 9 intervenții ortopedice, 1 intervenție gastrointestinală și 3 intervenții în sfera cavității bucale.
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials. 
Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar finalizarea studiilor efectuate cu Refixia la pacienți netratați anterior (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC. 
Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years). 
Atenționările și precauțiile prezentate se referă la adulți, dar și la adolescenți (12-18 ani).
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients. 
Într-un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, analiza eficacității a inclus 13 intervenții chirurgicale majore efectuate la 13 pacienți adulți și adolescenți tratați anterior.
Refixia has no influence on the ability to drive and use machines. 
Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Refixia is indicated for patients 12 years and above. 
Refixia este indicat la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available. 
Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei B la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions. 
Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice.
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg). 
Aceste tremurături ale corpului s-au observat la doze mari de Refixia (3750 UI/kg), care reprezintă o doză de 90 de ori mai mare față de doza recomandată la om (40 UI/kg).
Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia. 
Din cele 597 hemoragii tratate, observate la 79 (75%) dintre cei 105 pacienți, 521 (87%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 1 injecție și 60 (10%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class 
Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible. 
• Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
What Refixia looks like and contents of the pack 
Cum arată Refixia și conținutul ambalajului
Due to the interference of polyethylene glycol (PEG) in the one-stage clotting assay with various aPTT reagents, it is recommended to use a chromogenic assay (e.g. Rox Factor IX or Biophen) when monitoring is needed. 
Din cauza interferenței polietilenglicolului (PEG) în testul de coagulare monofazic cu diverși reactivi aPTT, se recomandă utilizarea unui test cromogenic (de exemplu, Rox Factor IX sau Biophen) atunci când este necesară monitorizarea.
The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg. 
Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products. 
Numărul de unități administrate de factor IX este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor IX.
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing. 
În cazul nivelelor de activitate FIX reziduale există un risc de interferență la efectuarea testului Bethesda Nijmegen modificat pentru depistarea apariției inhibitorilor.
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4). 
În anumite cazuri, aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă, iar acestea s-au produs în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi și pct. 4.4).
All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%). 
Toate studiile de farmacocinetică cu Refixia au fost efectuate la pacienți cu hemofilie B tratați anterior (factor IX ≤2%).
Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2). 
Parametri farmacocinetici au fost investigați la 16 pacienți adulți și adolescenți, dintre care 6 au avut o greutate normală (IMC 18,5-24,9 kg/m2) și 10 au fost supraponderali (IMC 25-29,9 kg/m2).
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters 
Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
Do not stop using Refixia without talking to your doctor. 
Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Do not open the equipment until you are ready to use it. 
Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.
Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years). 
În trei studii clinice, dintre care unul a fost un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, au fost incluse în total 15 intervenții chirurgicale majore și 26 minore (pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 56 de ani).
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials. 
Programul studiului clinic finalizat a inclus un studiu de fază 1 și patru studii de faza 3 multicentrice,
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively. 
În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.