natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction with abacavir is possible but has not been studied. 
Interacţiunea lor cu abacavir este posibilă, dar nu a fost studiată.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues. 
Aceste observaţii sunt în concordanţă cu activitatea cunoscută a altor analogi nucleozidici.
Additional information: 
Informaţii suplimentare:
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance. 
Nu luaţi medicamente care conţin sorbitol dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn. 
Se întoarce sticla şi se extrage volumul adecvat.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit. 
Deşi potenţialul carcinogen la oameni este necunoscut, aceste date sugerează faptul că posibilul beneficiu clinic depăşeşte riscul carcinogenetic la om.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2. 
Este un inhibitor potent selectiv al HIV-1 şi HIV-2.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen. 
Pe baza acestor rezultate poate fi concluzionat cu un interval de încredere de 95% că diferenţa reală nu este mai mare de 8,4% în favoarea regimului de tratament cu două administrări pe zi.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection. 
Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
After first opening the container: 2 months 
După prima deschidere a flaconului: 2 luni
Proposed review period: Materials will be reviewed annually. 
Materialele vor fi revizuite anual
• if they drink alcohol 
• dacă consumă alcool etilic
How to measure the dose and take the medicine 
Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul
Ziagen can be taken with or without food. 
Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014 
Data ultimei reînnoiri: 21 martie 2014
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
• methadone used as a heroin substitute. 
• metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină.
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC). 
Alimentele au întârziat absorbţia şi au scăzut Cmax, însă nu au afectat concentraţiile plasmatice totale (ASC).
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms. 
Cu toate acestea, ambele analize au stabilit non-inferioritatea între cele două braţe de tratament.
Do not take Ziagen: 
Nu luaţi Ziagen:
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2). 
Trebuie luat în considerare că datele pentru schema de administrare de o dată pe zi la această populatie sunt foarte limitate (vezi pct.5.1 şi 5.2).
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000). 
Pentru clasificarea lor s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
The dose depends on the child's body weight. 
Doza depinde de greutatea corporală a copilului.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al abacavirului este de aproximativ 1,5 ore.
Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose. 
Expunerea abacavirului în plasmă s-a dovedit a fi aceeaşi pentru ambele forme când se administrează aceeaşi doză.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex. 
Cu toate acestea, nu s-a observat vreun efect asupra performanţelor neuropsihice când a fost administrat pacienţilor cu complexul demenţei din cadrul SIDA.
Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland 
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given. 
Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele descrise mai jos este esenţial să urmaţi instrucţiunile date.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution 
Informaţii importante despre alte ingrediente ale Ziagen soluţie orală
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. 
Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi trebuie început tratamentul atunci când este necesar.
Week 4 (n = 166) 
Săptămâna 4 (n=166)
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes 
Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice Număr de genotipuri în tratament
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids 
• dacă iau, de asemenea, medicamente antiinflamatorii, numite corticosteroizi
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital). 
Dacă medicul dumneavoastră nu poate fi contactat, trebuie să căutaţi de urgenţă ajutor medical în altă parte (de exemplu, la camera de gardă a celui mai apropiat spital).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
În cazul folosirii tratamentului concomitent cu terapie antivirală pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile referitoare la aceste medicamente.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered. 
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a afecţiunilor hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului.
These findings are not considered clinically significant. 
Aceste observaţii nu sunt considerate semnificative clinic.
Twice Daily N (%) 
De două ori pe zi N (%)
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued. 
În astfel de cazuri, administrarea medicamentelor care conţin abacavir trebuie întreruptă definitiv.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen. 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Ziagen.
When full, the syringe contains 10 ml of solution. 
Când seringa este plină, conţine 10 ml soluţie.
For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here). 
Pentru informaţii generale referitoare la Ziagen, contactaţi ……………Tel …………… (se vor introduce aici denumirea reprezentantului local al companiei şi numărul de telefon al acestuia).
If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice. 
Dacă luaţi prea mult Ziagen, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
ALERT CARD TEXT SIDE 1 
TEXTUL CARDULUI DE AVERTIZARE FAŢA 1
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir. 
Nivelul beneficiului avut ca parte a regimului de tratament asociat va depinde de natura şi durata terapiei anterioare, în care s-ar fi putut selecta variante HIV-1 cu rezistenţă încrucişată la abacavir.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients. 
Aceste date susţin administrarea abacavir 600 mg o dată pe zi pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle 
Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul flaconului.
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8): 
Reacţii de hipersensibilitate (vezi, de asemenea, pct. 4.8):
Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la abacavir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C 
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age. 
Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 şi substudiul ARROW PK) în care au fost inrolaţi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Talk to your doctor immediately. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol. 
Abacavir nu are niciun efect asupra metabolizării etanolului.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48. 
Din cauza proporţiei mari a întreruperilor premature (42% din pacienţi au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48), nu s-au putut stabili concluzii definitive privind echivalenţa celor două scheme de tratament după 48 de săptămâni.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate. 
Ziagen este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală pentru utilizare la copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pentru acei pacienţi pentru care administrarea comprimatelor este inadecvată.
Sorbitol can have a mild laxative effect. 
Sorbitolul poate avea un efect laxativ uşor.
The remainder is eliminated in the faeces. 
Restul se elimină în materiile fecale.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data. 
Riscul malformativ la oameni este puţin probabil, bazat pe datele menţionate.
Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides. 
Comprimatele filmate de Ziagen sunt gravate cu”GX 623” pe ambele feţe.
Swallow the tablets with some water. 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol. 
Când se administrează conform recomandărilor de dozaj, fiecare doză de 15 ml conţine aproximativ 5 g sorbitol.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement. 
Aceasta indică o probabilitate redusă de interacţiune cu alte medicamente prin competiţie pentru locurile de legare de proteinele plasmatice.
Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level. 
Ziagen nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut.
What you need to know before you take Ziagen 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low. 
În cazul pacienţilor trataţi intensiv cu INRT, eficacitatea abacavirului este foarte scăzută.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function. 
Farmacocinetica abacavirului la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal este similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required. 
Pacienţii trataţi cu metadonă şi abacavir trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor sindromului de întrerupere care indică subdozaj, deoarece poate fi necesară uneori recalcularea dozelor de metadonă.
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered. 
Dacă schema de administrare de două ori pe zi nu este fezabilă, trebuie luată în considerare schema de administrare de o dată pe zi (16 mg/kg/zi).
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues. 
După administrarea intravenoasă, volumul aparent de distribuţie a fost de aproximativ 0,8 l/kg, indicând faptul că abacavir pătrunde liber în ţesuturi.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately. 
Această concluzie se bazează pe proprietăţile fizico-chimice şi pe datele de farmacocinetică, presupunând că pacientul zdrobeşte şi amestecă comprimatul în întregime şi îl înghite imediat.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen. 
Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen.
The results are summarised in the table below: 
Rezultatele sunt cuprinse in tabelul de mai jos:
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans. 
Expunerile sistemice au fost de 7 până la 24 de ori mai mari decât expunerile sistemice preconizate la om.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect. 
Administrarea comprimatelor sfărâmate cu o cantitate mică de alimente semisolide sau lichid, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra proprietăţilor farmaceutice şi, prin urmare, nu este de aşteptat o modificare a efectului clinic.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4. 
Citocromul P450 nu are un rol important în metabolizarea abacavirului, iar abacavirul nu inhibă metabolizarea prin intermediul CYP 3A4.
Description of Selected Adverse Reactions 
Descrierea reacțiilor adverse selectate
A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk. 
Cantităţi mici din ingredientele Ziagen pot trece în laptele matern.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%. 
În acest studiu, abacavirul a determinat creşterea valorii medii a clearance-ului sistemic al metadonei cu 22%.
What Ziagen looks like and contents of the pack 
Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului
In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary. 
În cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă nu sunt disponibile date clinice, prin urmare utilizarea abacavirului nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction. 
Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults. 
Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la copiii și adolescenții care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes. 
De aceea, există o probabilitate mică de interacţiune cu antiretroviralele IP şi alte medicamente metabolizate de principalele enzime ale citocromului P450.
Therapy Abacavir + Combivir1 
Abacavir + Combivir1
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant. 
Modificările apărute în farmacocinetica abacavirului nu sunt considerate relevante clinic.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV. 
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea HIV.
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old. 
De menţionat că la acest studiu nu sunt disponibile date clinice pentru copii cu vârsta mai mică de un an.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. 
Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir. 
După administrări orale a doze multiple de 300 mg abacavir de două ori pe zi, nu se înregistrează o acumulare semnificativă a medicamentului.
No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported. 
Nu s-au raportat reacţii adverse suplimentare faţă de cele raportate în cazul dozelor uzuale.
If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it. 
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded. 
De aceea, inducţia enzimelor necesare metabolizării medicamentelor nu poate fi exclusă.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment. 
Apă purificată şi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms. 
Abacavirul poate fi utilizat adecvat luând în considerare algoritmii de rezistenţă recomandaţi în prezent.
• phenytoin, for treating epilepsy 
• fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei
The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet. 
Valoarea Cmax pentru soluţia orală este uşor mai mare decât cea pentru comprimate.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. 
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie TARA.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary. 
Dacă se produce un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susţinere a funcţiei vitale.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect. 
Acest medicament conţine un agent îndulcitor numit sorbitol (aproximativ 5 g în fiecare doză de 15 ml), care poate avea efect uşor laxativ.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2). 
Alternativ, în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic. 
Nu există dovezi obţinute în urma studiilor clinice care să ateste faptul că abacavir este hepatotoxic.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06 
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF06
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases. 
De aceea, pacienţii trebuie să rămână sub observaţia clinică atentă a unor medici experimentaţi în tratamentul acestor boli asociate infecţiei cu HIV.
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs). 
3. Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT).
ALERT CARD TEXT 
TEXTUL CARDULUI DE AVERTIZARE
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle. 
Studiile in vitro au demonstrat că mecanismul său de acţiune asupra HIV este reprezentat de blocarea enzimei revers-transcriptază a HIV, eveniment care are ca efect încetarea sintezei catenei ADN şi întreruperea ciclului de replicare virală.
Ziagen contains the active ingredient abacavir. 
Ziagen conţine substanţa activă abacavir.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack. 
O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution. 
Cu toate acestea, deoarece în acest studiu au fost incluşi numai pacienţi trataţi anterior cu o terapie antiretrovirală moderată, existând o inegalitate a viremiei iniţiale între grupurile de studiu, aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie.
ViiV Healthcare BV 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account. 
Ca o regulă generală, atunci când se decide folosirea unui medicament antiretroviral pentru tratarea infecţiei HIV la femeile însărcinate şi în consecinţă reducerea riscului transmiterii verticale la nou născut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute din studiile la animale cât şi experienţa clinică cu femeile însărcinate.