natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer. 
Vă puteți aștepta să fiți tratați cu Imlygic timp de cel puțin 6 luni sau mai mult.
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given 
Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Cum se utilizează Imlygic
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures. 
DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system). 
Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients. 
• Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
2.2 Qualitative and quantitative composition 
2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Previously treated patients 
Pacienți trataţi anterior
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA. 
5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea talimogen laherparepvec în timpul sarcinii.
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis. 
La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Imlygic, 56 (72%) de răspunsuri erau încă în desfășurare la momentul analizei principale.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și seria medicamentului administrat trebuie înregistrate clar (sau menţionate) în fișa pacientului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population) 
Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
4.1 months 
4,1 luni
Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment. 
Probele de sânge și de urină au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de până la 30 zile după finalul tratamentului.
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente cum este aciclovir, pentru a trata sau preveni o infecție herpetică.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials. 
Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
3.7 months 
3,7 luni
Keep used dressings and cleaning materials away from newborns. 
Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients. 
Programul de distribuție controlată este destinat să coordoneze lanțul de distribuție al medicamentului pentru a se asigura că cerințele de păstrare in condiții de frig sunt respectate și pentru a controla distribuția IMLYGIC către centrele calificate, până la pacienți.
• Wear gloves while changing your dressing. 
• Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease. 
Chiar dacă studiul pivot nu a fost conceput să evalueze eficacitatea în aceste subgrupuri individuale, pacienții fără boală viscerală au avut un beneficiu mai mare cu tratamentul cu Imlygic, comparativ cu cei cu boala mai avansată.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intralezională.
Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected. 
Se utilizează un ac nou ori de câte ori acul este scos complet dintr-o leziune și de fiecare dată când este injectată o leziune diferită.
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60) 
Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor care conţin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent şi al aportului alimentar de sorbitol (sau fructoză).
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator). 
După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you. 
Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans. 
Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Autoimmune reactions 
Reacții autoimune
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51. 
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L01XX51.
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1. 
Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients. 
Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
• Guide for healthcare professionals 
• Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing. 
În cazul în care pansamentul se desface sau cade, înlocuiți-l imediat cu un pansament curat.
Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment. 
Tratamentul cu Imlygic poate fi reinițiat dacă apar leziuni noi după un răspuns complet şi dacă medicul consideră că pacientul are beneficii în urma tratamentului.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds. 
• Se apasă locul injectării cu un tifon steril, timp de cel puțin 30 de secunde.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Granulomatous dermatitis 
Dermatită granulomatoasă
To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells. 
Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC 
• Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
Accidental spread of Imlygic to yourself and others 
Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable 
Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional. 
Imlygic se administrează într-o unitate de asistență medicală sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic. 
Diferența în ceea ce privește RRD între tratamentul cu Imlygic și cel cu GM-CSF în populația ITT a fost semnificativă statistic (vezi tabelul 4) în favoarea Imlygic.
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4). 
Cea mai frecventă reacție adversă de gradul 3 sau mai mare a fost celulita (2,1%) (vezi pct. 4.4).
In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events. 
În studiul clinic pivot (studiul 005/05), s-au înregistrat evenimente de tip celulită, unele dintre ele fiind considerate evenimente adverse grave.
Influenza-like symptoms 
Simptome asemănătoare gripei
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined. 
Nu a fost determinată doza maximă de Imlygic care poate fi administrată în condiții de siguranță.
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5). 
De asemenea, s-au efectuat analize exploratorii de subgrup privind RRD și supraviețuirea globală în funcție de stadiul bolii (vezi figura 5 și tabelul 5).
• Physician educational material 
• Materialul educațional pentru medici
Patients with detectable DNA during treatment 
Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Ask your healthcare professional for advice if you: 
Cereți sfatul medicului dacă:
What Imlygic is and what it is used for 
Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47. 
Modificările efectuate pentru obținerea talimogen laherparepvec din VHS-1 includ deleţia ICP34.5 și ICP47.
• Pregnant and lactating women 
• Femeile gravide și care alăptează
It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response. 
Se consideră că, împreună cu GM-CSF, aceasta va determina un răspuns imun sistemic anti-tumoral și un răspuns al celulelor T efectoare.
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline. 
Aceste evenimente au fost raportate mai frecvent în cursul primelor 6 sesiuni de tratament, în special la pacienții VHS-1 negativi la momentul inițial.
There is no clinical experience with overdose with Imlygic. 
Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Imlygic.
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status. 
Pacienții de sex masculin au reprezentat 57% din populația de studiu și 70% dintre pacienţi au avut scor de performanță ECOG egal cu 0 la momentul inițial.
up to 25°C 
până la 25°C
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Imlygic has not been studied in immunocompromised patients. 
Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them. 
Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
• The Summary of Product Characteristics 
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de cancer al sângelui, inclusiv mielom multiplu.
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported. 
Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions. 
Pentru a permite instalarea efectelor anti-tumorale mediate imun tardive, pacienții au fost tratați timp de minimum 6 luni sau până când nu au mai existat leziuni injectabile.
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6. 
În cazul expunerii accidentale a profesioniștilor din domeniul sănătății la Imlygic, vezi pct. 4.4 și 6.6.
Women of childbearing potential/contraception 
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers; 
• Asigurarea faptului că pacienții au primit informațiile de siguranță specificate și pacienților li se va comunica importanța transmiterii acestor informații familiei și persoanelor care au grijă de ei;
Overall response rate (% CR, % PR) 
Rata de răspuns global (% RC, % RP)
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care IMLYGIC este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să prescrie și să distribuie și pacienții/persoanele care îngrijesc pacienții de la care se așteaptă să utilizeze IMLYGIC, au acces la/li s-a furnizat următorul pachet educațional:
GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals. 
GM-CSF a fost administrat subcutanat zilnic în doză de 125 µg/m2 timp de 14 zile, urmat de o perioadă de repaus de 14 zile, la intervale repetate.
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6). 
La cei 60 pacienți tratați, datele indică faptul că ADN-ul de talimogen laherparepvec a fost prezent în toate zonele recoltate pe durata studiului (vezi tabelul 6).
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study. 
În total, 3 din 19 pacienți cu leziuni de origine herpetică suspectată au avut ADN de talimogen laherparepvec prezent în orice moment pe durata studiului.
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic. 
Într-o analiză pentru evaluarea activității sistemice a Imlygic, 27 din 79 de subiecți (34,2%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor non-viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic și 8 din 71 pacienţi (11,3%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic.
The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2. 
Volumul de Imlygic care trebuie injectat în fiecare leziune este dependent de dimensiunea leziunii și trebuie determinat conform datelor din tabelul 2.
The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm. 
Durata medie (DS) a tratamentului pentru populația în intenție de tratament (ITT) a fost de 15,76 săptămâni (15,79) în brațul de tratament cu GM-CSF și de 26,83 săptămâni (18,39) în cel cu Imlygic.
Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology. 
Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie ADN recombinant.
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1). 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s). 
După aceea, vi se vor administra injecții la interval de 2 săptămâni, atât timp cât aveți tumora/tumorile.
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old. 
Vârsta medie a fost de 63 ani (interval: 22-94 ani); 26,5% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani și 23,3% peste 74 de ani.
• Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic. 
• A se purta halat de protecție sau costum de laborator, ochelari de protecție, mască de protecție și mănuși în timp ce se pregătește sau se administrează Imlygic.
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells. 
Deleţia ICP47 previne reglarea descendentă a moleculelor prezentatoare de antigen și crește expresia genei VHS US11, care amplifică replicarea virală în celulele tumorale.
If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity. 
Dacă testul qPCR privind ADN-ul de talimogen laherparepvec a avut un rezultat pozitiv, a fost efectuat apoi un test TCID50 pentru a măsura infecțiozitatea virală.
2°C to 8°C 
2°C până la 8°C
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique. 
• Se extrage cantitatea dorită de Imlygic din flacon într-o seringă utilizând tehnici aseptice.
What Imlygic looks like and contents of the pack 
Cum arată Imlygic şi conţinutul ambalajului
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses). 
Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
• Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels 
• Reacţii adverse corelate cu sistemul imunitar, cum sunt îngustarea sau blocarea vaselor de sânge
Accidental exposure 
Expunere accidentală
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment. 
Virusul talimogen laherparepvec infecțios a fost detectat la locul de injectare în cazul a 7 pacienți (11%) în mai multe momente pe durata studiului; nicio probă nu a avut rezultat pozitiv în ceea ce privește infecțiozitatea virală după ciclul 2 de tratament sau după finalul tratamentului.
Time to treatment failure (median) 
Intervalul de timp până la eșecul tratamentului (mediana)
Overall survival 
Supraviețuirea globală Secundar
If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding. 
Dacă o gravidă are o infecție cu VHS-1 tipul sălbatic (primară sau reactivată) există posibilitatea ca virusul să traverseze bariera placentară și, de asemenea, există un risc de transmitere în timpul parturiţiei, ca urmare a eliberării virale.
To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing. 
Pentru a reduce la minimum riscul de transmitere virală, pacienții trebuie să țină locul de injectare acoperit timp de cel puțin 8 zile de la ultimul tratament sau mai mult în cazul în care locul de injectare prezintă secreții sau scurgeri.
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner. 
Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Initial 
Inițială
Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour. 
Medicul dumneavoastră va decide care tumoră va fi injectată/tumori vor fi injectate și este posibil să nu injecteze fiecare tumoră.
Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion. 
Anestezicul injectabil se poate injecta la periferia leziunii, dar nu trebuie injectat direct în aceasta.
• Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection 
• Pacienții cu un sistem imunitar deficitar (pacienți cu imunitatea compromisă) tratați cu IMLYGIC și diagnosticați cu infecție concomitentă
This leaflet was last revised in 
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.