natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation. 
Convulsiile cu declanşare parţială (POS) cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi copii Rezultatele obţinute în urma a 6 studii controlate indică faptul că tratamentul adjuvant cu topiramate la adulţi prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ în controlul convulsiilor cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară.
Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week. 
Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni.
Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis. 
Topiramatul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabolice.
Monotherapy for epilepsy in children and adults 
Monoterapie pentru epilepsie la copii şi adulţi
As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate. 
Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienţi pot prezenta o creştere a frecvenţei crizelor convulsive sau debutul unor noi tipuri de crize convulsive în timpul tratamentului cu topiramat.
In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive. 
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi administrarea unui medicament contraceptiv oral combinat ce conţine 1 mg noretindronă (NET) plus 35 µg etinilestradiol (EE) concomitent cu Topamax, în doze de 50 până la 200 mg/zi, în absenţa altor medicamente, nu a fost asociată cu modificări statistic semnificative ale expunerii medii (ASC) pentru oricare dintre componentele contraceptivului oral.
In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid. 
Într-un alt studiu, expunerea la EE a scăzut statistic semnificativ la doze de 200, 400, şi 800 mg/zi (18%, 21% şi respectiv, 30%) când topiramatul a fost administrat ca tratament adjuvant la pacienţii epileptici trataţi cu acid valproic.
Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics. 
Concentraţiile plasmatice de topiramat au o variabilitate scăzută între subiecţi şi, prin urmare, acesta are o farmacocinetică previzibilă.
A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy. 
Au fost efectuate şi înaintate în total 9 studii în vederea analizării eficacităţii topiramate ca tratament adjuvant.
Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP: 
În urma dezbaterilor detaliate privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei, următorul text a fost considerat acceptabil de către CHMP:
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted. 
CHMP a evaluat o serie de puncte nearmonizate din cadrul informaţiilor despre produs pentru topiramate şi au fost adoptate informaţii despre produs (IP) revizuite.
Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group. 
Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă pediatrică dată, tendinţa generală este înclinată către superioritatea numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study. 
Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (LGS) Utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la pacienţii (adulţi şi pediatrici) cu LGS trataţi cu până la 2 medicamente antiepileptice a fost justificată doar de un singur studiu controlat, destul de scurt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare în legătură cu folosirea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen. 
Acestea au fost raportate pentru topiramat în monoterapie şi pentru topiramat ca parte a unei scheme politerapeutice.
Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives). 
Topiramatul este contraindicat în sarcină şi la femeile de vârstă fertilă, dacă nu se utilizează o metodă eficace de contracepţie (vezi pct. 4.3 şi 4.5 Interacţiuni cu contraceptivele orale).
Weight increased* 
Creştere în greutate*
A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate. 
Trebuie să se stabilească dacă pacienţii cu istoric de afecţiuni oculare trebuie trataţi cu topiramat.
The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day. 
Titrarea cu doza incrementală săptămânală maximă a fost modificată la 50 mg/zi, spre deosebire de 100 mg/zi.
As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function. 
În consecinţă, sunt de aşteptat concentraţii plasmatice la starea de echilibru mai mari pentru o doză dată la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală.
These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease. 
Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale.
The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites. 
Profilul farmacocinetic al topiramatului în comparaţie cu alte medicamente antiepileptice arată un timp de înjumătăţire plasmatică lung, o farmacocinetică lineară, predominant cu clearance renal, absenţa unei legări semnificative de proteine şi lipsa metaboliţilor activi relevanţi din punct de vedere clinic.
Topamax can be taken without regard to meals. 
Topamax poate fi luat fără să se ţină cont de mese.
• Problems with learning 
• Probleme de învăţare
Valproic acid 
Acidul valproic
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate. 
Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca topiramatul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţianticoncepţionale orale şi Topamax.
• Decreased verbal communication 
• Comunicare verbală scăzută
The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax. 
Introducerea sau întreruperea utilizării acidului valproic nu produce schimbări clinice semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale Topamaxului şi, astfel, nu justifică ajustarea dozei de Topamax.
↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied 
NS ↔ = Fără efect asupra concentraţiei plasmatice (modificare ≤ 15%) ** = Concentraţiile plasmatice cresc la anumiţi pacienţi ↓ = Concentraţiile plasmatice scad NS = Nu este studiat
• Loss of strength 
• Pierderea puterii
• Urgent desire to urinate 
• Nevoie imperioasă de urinare
In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax. 
Într-un studiu clinic cu doză unică, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a digoxinei (ASC) a scăzut cu 12% datorită administrării concomitente de Topamax.
An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established. 
Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia. 
Niciun studiu nu a arătat că un control adecvat al migrenei previne hipertensiunea gestaţională sau preeclampsia.
Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use. 
În ceea ce priveşte dozele de topiramate, în general programele de titrare în monoterapie şi terapia adjuvantă de la punctul 4.2 Doze al RCP sunt consecvente în toate RCP-urile din statele membre, deşi există diferenţe ale utilizării în funcţie de intervalul de vârstă.
In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia. 
În studiile la animale, topiramatul demonstrează activitate anticonvulsivantă în testele de convulsii maximale induse de electroşoc (CME) la şobolani şi şoareci şi este eficient în modelele de epilepsie la rozătoare, care includ convulsii tonice şi de tip absenţe la şobolanii cu epilepsie spontană (ŞES) precum şi convulsii tonico şi clonice induse la şobolani prin stimularea amigdalei sau prin ischemie globală.
Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day). 
Numărul total de malformaţii fetale la şoareci a crescut la toate grupurile cărora li s-a administrat medicamentul (20, 100 şi 500 mg/kg şi zi).
≥1/10,000 to <1/1,000 
≥1/10000 până la <1/1000
Mydriasis may or may not be present. 
Midriaza poate fi prezentă sau nu.
The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP). 
Dovezile privind eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la pacienţii pediatrici au fost derivate dintr-un studiu multicentric placebo-controlat (YP).
• Inflammation of the pancreas 
• Inflamarea pancreasului
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted. 
Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată.
Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day. 
Unii pacienţi cu forme refractare de epilepsie au tolerat monoterapia cu topiramat îndoze de 1000 mg/zi.
Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies 
Rezumatul rezultatelor din studiile clinice suplimentare de interacţiune farmacocinetică a medicamentului
Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents. 
S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
Decreased hepatic function 
Scăderea funcţiei hepatice
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate. 
Afecţiunile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum ar fi insuficienţa renală, tulburări respiratorii grave, status epilepticus, diaree, intervenţii chirurgicale, dietă cetogenă sau anumite medicamente) se pot adăuga efectului de scădere a valorilor serice ale bicarbonatului pe care îl are topiramatul.
• Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones 
• Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi
Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated. 
Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP. 
Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite 
↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul nortriptilină
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 
Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
• Decreased or loss of hearing. 
• Auz diminuat sau pierderea auzului.
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite 
↔ creştere cu 31%a ASC pentru metabolitul redus
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate. 
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a datelor colectate din registrele provizorii de studiu privind sarcina şi din baza de date de farmacovigilenţă a J&J PRD, care identificau potenţiale riscuri pentru fătul femeilor însărcinate tratate cu topiramate.
It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products. 
Se recomandă ca Topamax să nu fie utilizat împreună cu alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale SNC.
Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone. 
Administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic a fost asociată cu hiperamonemie cu sau fără encefalopatie la pacienţii care au tolerat fiecare medicament administrat separat.
A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed. 
A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss.
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose. 
Se recomandă ca terapia să fie începută cu o doză scăzută şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza efectivă.
The clinical relevance of this observation has not been established. 
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost stabilită.
Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products 
Efectele Topamaxului asupra altor medicamente antiepileptice
• Painful or burning sensations in the mouth 
• Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone. 
b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
Dose recommendations for the renally impaired have been stated. 
Au fost prevăzute recomandări privind dozele pentru persoanele cu insuficienţă renală.
Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide. 
Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Other medicinal product interactions 
Alte interacţiuni medicamentoase
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma. 
Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar având ca rezultat deplasarea anterioară a cristalinului şi a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome. 
În rare cazuri, adăugarea de topiramat la fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax. 
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
• Disturbed or poor quality sleep 
• Somn dereglat sau de slabă calitate
Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day. 
Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP. 
Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark 
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemarca
• Excessive skin sensitivity 
• Sensibilitate excesivă a pielii
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation. 
În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions 
Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species. 
În opinia CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil fără metode contraceptive adecvate se justifică pe baza demonstraţiei privind teratogenitatea la trei specii de animale şi a disponibilităţii unor tratamente alternative acute şi profilactice ale migrenei în timpul sarcinii care nu s-au dovedit a fi teratogene la trei specii de animale.
In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day). 
În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate. 
Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation. 
Efectele asupra creşterii au fost exprimate şi printr-o greutate scăzută la naştere şi pe perioada de alăptare în cazul puilor din femele de şobolan tratate cu 20 sau 100 mg/kg şi zi pe perioada de gestaţie şi de alăptare.
These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4). 
Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale existente (vezi pct. 4.4).
≥1/100 to <1/10 
≥1/100 până la <1/10
Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns. 
Pacientele care iau contraceptive ce conţin estrogen trebuie să semnaleze orice schimbare ce apare în cursul menstruaţiei.
The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin. 
Adăugarea de Topamax la alte medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acidu valproic, fenobarbital, primidonă) nu are niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale acestora, la starea de echilibru, cu excepţia unor cazuri izolate, când adăugarea de Topamax la fenitoină poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy). 
La şobolanii tineri, administrarea zilnică pe cale orală de topiramat în doze de până la 300 mg/kg şi zi pe perioada de dezvoltare corespunzătoare sugarului, copilăriei şi adolescenţei a avut ca rezultat toxicităţi similare celor observate la animalele adulte (reducerea consumului de hrană cu reducerea creşterii în greutate, hipertrofie centrolobulară hepatocelulară).
• Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils 
• Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
General dosing recommendations for Topamax in special patient populations 
Recomandări generale de dozaj pentru Topamax în cazul grupelor speciale de pacienţi
Blood bicarbonate decreased 
Scăderea valorilor sanguine ale bicarbonatului