natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III. 
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups. 
Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămânile 26 şi 52 ale Indicelui de Masă Corporală şi vitezei de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P). 
• PRIVIȚI pistonul seringii pentru a vă asigura că se deplasează în jos, până la capăt (Figura P).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1). 
Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking. 
De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti-TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab. 
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţi tratați cu adalimumab.
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III). 
Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost, de asemenea observate, în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPCT III).
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. 
În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 8 şi 10 ani.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca schimbare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Hepatic or renal impairment 
Insuficienţă hepatică sau renală
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya. 
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash); 
• sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții trecătoare pe piele cu vezicule);
Low dose 
Doză redusă
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. 
Pentru administrarea în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection. 
Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Warning: Do not use the vial if: 
Nu utilizați flaconul dacă:
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor. 
Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
If you have questions, please ask your doctor. 
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled. 
Tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya. 
• Vaccinări: dacă este posibil, copii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S). 
Aceasta va permite acului să se retragă în apărătoarea transparentă a acului și să fie acoperit în întregime (Figura S).
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out, 
• Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections. 
• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă inactivate, de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Kromeya, în cazul în care acestea determină infecții.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more. 
Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment. 
Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 de pacienți (56,9%) s-a obținut remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reluarea tratamentului deschis.
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 
Flaconul trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
It can now be thrown away in the sharps container. 
Acum, poate fi aruncat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising; 
• scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
How much and how often to take? 
Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment. 
Din cei 371 de pacienți rămași, 276 de pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy. 
117 din 276 de pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period. 
În studiile controlate pivot au fost implicaţi 6089 de pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment. 
Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
6.3 Administer the Injection 
6.3 Administraţi injecţia
Check with your doctor before you receive any vaccines. 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI. 
După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 de pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine); 
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months. 
În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp mediu între recăderi (scădere a scorului iniţial PGA la “moderat” sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only. 
• Kromeya este o seringă preumplută de unică folosință.
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose. 
3.4 Mențineți flaconul și seringa în poziție verticală și aspirați încet doza prescrisă.
Kromeya should only be used during a pregnancy if needed. 
Kromeya trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts. 
Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52. 
Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisiune, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)* 
Tumori maligne, benigne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied. 
Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate. 
În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi dintre care aproximativ 50% utilizau metotrexat.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml). 
Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 50 la copii şi adolescenţi (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1- 6 μg/ml).
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines. 
În timpul tratamentului de menţinere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya. 
Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard. 
O astfel de manipulare poate deteriora seringa sau activa apărătoarea transparentă a acului.
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy 
Accident vascular cerebral1), tremor, neuropatie
The first received placebo injections every week for 52 weeks. 
În primul grup, s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 de săptămâni.
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose. 
Apoi, administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi uitat să administraţi o doză.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone. 
În general, răspunsurile au fost mai bune şi numai câţiva pacienţi au dezvoltat anticorpi atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparaţie cu adalimumab în monoterapie.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty. 
6.3 Apăsați ușor tija albă a pistonului până la capăt, până când seringa este goală.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed. 
Într-un studiu clinic, utilizând alt antagonist-TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Phase 
Fază
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy. 
În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 de pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul MARMB.
• new onset or worsening of psoriasis; 
• apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings. 
În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 de săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.
Improved physical function continued during the open label extension up to week 136. 
Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course. 
Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară) sau care au avut anterior un istoric de displazie sau de carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
NA 4.5% 23.2% 
NA NA 4,5% 23,2%
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine. 
Agitarea poate deteriora seringa preumplută și medicamentul.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase. 
După 32 de săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose. 
Apoi, administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
• < 40 kg: 20 mg every week 
• < 40 kg: 20 mg săptămânal
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study. 
Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în săptămâna 68 de studiu.
The patients improved following discontinuation of therapy. 
Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); 
• tulburări nervoase (cum ar fi inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients. 
Eficacitatea adalimumab la acei pacienţi a fost scăzută comparativ cu cea la pacienţii care nu au utilizat anterior anti-TNF.
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial. 
3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2). 
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct.
Warning: Do not touch the yellow connector. 
Nu atingeţi conectorul galben.
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device. 
Stiloul injector (pen) este un dispozitiv de injectare, mecanic, portabil, de unică folosință.
Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature. 
Nu îndepărtaţi capacul acului cât timp lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition. 
• Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă.
Some cases have had a fatal outcome. 
Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen. 
Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya. 
Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm. 
Pe perioada a 52 de săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Double-blind response at week 68 
Răspuns în săptămâna 68
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders* 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA. 
S-a constatat că nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) sunt mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty. 
Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well. 
2.1 Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă și uscați-le bine.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15. 
Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab. 
S-au efectuat radiografii ale mâinilor, încheieturilor mâinilor şi ale picioarelor în faza iniţială şi în săptămâna 24, în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienţii utilizau adalimumab sau placebo şi în săptămâna 48, atunci când toţi pacienţii erau în perioada deschisă cu adalimumab.
• Push the injection button (Figure P). 
• Apăsați butonul de injectare (Figura P).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis. 
Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate în studiul mai restrâns SA II dubluorb, randomizat, placebo-controlat efectuat la 82 de pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. 
Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Step 7 Throw away your Pre-filled pen 
Pasul 7 Aruncaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8). 
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Kromeya la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy. 
Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard. 
• Nu introduceţi degetele în deschiderea apărătorii transparente a acului.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections. 
Pacienţii care utilizează antagonişti-TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.