natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin. 
În cele două studii asupra candidozei esofagiene, aproximativ 90% din pacienţi au fost trataţi cu succes cu Mycamine, fluconazol sau caspofungină.
What is the risk associated with Mycamine? 
Care sunt riscurile asociate cu Mycamine?
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate. 
Din cauza unui risc de tumori ale ficatului, Mycamine trebuie utilizat numai dacă alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
• to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called 
• tratamentul candidozei invazive (un tip de infecţie fungică cauzată de o ciupercă asemănătoare cu drojdia, numită Candida).
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (număr scăzut de leucocite, un tip de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de hematii), hipopotasemie (scăderea nivelului potasiului sanguin), hipomagneziemie (scăderea nivelului magneziului sanguin), hipocalcemie (scăderea nivelului calciului sanguin), dureri de cap, flebită (inflamaţia unei vene), greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), semne la nivel sanguin ale afectării hepatice (creşterea nivelurilor de fosfatază alcalină, aspartataminotransferază, alaninaminotransferază şi bilirubină), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi frisoane (tremurături).
However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate. 
Având însă în vedere eventualul risc de tumori ale ficatului, pe baza rezultatelor observate la şobolani, Comitetul a recomandat ca Mycamine să fie utilizat numai atunci când alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour. 
Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days. 
CHMP a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul candidozei invazive şi al candidozei esofagiene şi în profilaxia infecţiei cu Candida la pacienţii cu transplant de celule stem hematopoetice alogene sau la care se prevede neutropenie timp de peste 10 zile.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'. 
Substanţa activă conţinută de Mycamine, micafunginul, este un medicament antifungic din clasa „echinocandinelor”.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated. 
În studiul asupra candidozei invazive, aproximativ 90% din adulţii care au primit fie Mycamine, fie amfotericina B au fost trataţi cu succes.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA. 
Nu se recomandă utilizarea Mycamine la pacienţii cu afectare hepatică severă, la pacienţii cu afectare hepatică de lungă durată sau care iau alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADNul.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies. 
Pentru tratamentul candidozei invazive, Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într-un studiu care a cuprins 531 de adulţi şi 106 copii, inclusiv nou-născuţi şi prematuri.
Why has Mycamine been approved? 
De ce a fost aprobat Mycamine?
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved. 
Pacienţii trataţi pentru candidoză esofagiană trebuie să primească în continuare Mycamine timp de cel puţin o săptămână după ce simptomele au dispărut.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood. 
Pacienţii trataţi pentru candidoză invazivă trebuie trataţi cu Mycamine cel puţin două săptămâni şi timp şi o săptămână după ce simptomele au dispărut şi nu mai există semne ale prezenţei fungilor în sânge.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels. 
Efecte secundare suplimentare observate la copii (întâlnite de la 1 până la 10 copii din 100) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), tahicardie (ritm cardiac rapid), hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), hepatomegalie (ficat mărit), insuficienţă renală acută (insuficienţă renală apărută brusc) şi creşterea nivelului ureei sanguine.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests. 
Deoarece la şobolanii care au primit Mycamine o perioadă lungă de timp, au fost observate afectarea hepatică şi apariţia de tumori, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie în ceea ce priveşte afectarea hepatică prin intermediul analizelor de sânge pe durata tratamentului cu Mycamine.
What is Mycamine? 
Ce este Mycamine?
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults. 
Pentru tratamentul candidozei esofagiene, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într-un studiu care a cuprins 518 adulţi şi cu caspofungina în alt studiu care a cuprins 452 de adulţi.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable. 
Mycamine se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii cu vârsta peste 16 ani, pentru care tratamentul intravenos este indicat.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant. 
Pentru profilaxia candidozei, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul pe 889 de adulţi şi copii care urmau să fie supuşi unui transplant medular.
How has Mycamine been studied? 
Cum a fost studiat Mycamine?
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered. 
Dacă Mycamine se administrează pentru profilaxia infecţiei cu Candida, tratamentul trebuie să continue timp de o săptămână după ce leucocitele au revenit la normal.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis. 
Pentru tratamentul candidozei, Mycamine a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
What is Mycamine used for? 
Pentru ce se utilizează Mycamine?
How does Mycamine work? 
Cum acţionează Mycamine?
How is Mycamine used? 
Cum se utilizează Mycamine?
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes. 
Dacă transaminazele hepatice au valori persistent crescute, tratamentul trebuie oprit.
Blister (aluminium/PVC/PVDC) 
Blister (alu/PVC/PVDC)
500 mg Film-coated tablet 
500 mg Comprimat filmat
Strength Pharmaceutical form 
Forma farmaceutică Calea de administrare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/07/2014
These findings are considered reversible. 
Aceste modificări sunt considerate reversibile.
Repeat the administration after 7 days. 
Repetaţi administrarea după 7 zile.
Avoid accidental contact to the dog's eyes. 
Evitați contactul accidental cu ochii câinelui.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes) 
EU/2/14/170/0001 (2 tuburi) EU/2/14/170/0002 (12 tuburi) EU/2/14/170/0003 (20 de tuburi) EU/2/14/170/0004 (40 de tuburi)
Additional corticosteroid treatments should be avoided. 
Tratamentele suplimentare cu corticosteroizi trebuie evitate.
United Kingdom 
Marea Britania
Administer one tube per infected ear. 
Se administrează un tub în fiecare ureche infectată.
This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern. 
Această observaţie poate fi atribuită prezenţei produsului şi nu face obiectul unor preocupări clinice.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator. 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider.
Instructions for proper use: 
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,2 g) conţine:
The veterinary medicinal product may be irritating to eyes. 
Produsul medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed. 
Dacă apare hipersensibilitate la oricare dintre componente, urechea trebuie spălată bine.
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes 
2 tuburi 12 tuburi 20 de tuburi 40 de tuburi
1 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances. 
Absorbţia a survenit mai întâi pe durata primelor două până la patru zile după administrare, cu concentraţii plasmatice scăzute (1 la 42 ng/ml) ale substanţelor active.
Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing. 
Oricând este posibil, utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie bazată pe identificarea organismelor care produc infecţia şi a testului de sensibilitate.
Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers. 
Administraţi produsul în canalul auditiv, strângându-l între două degete.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după „EXP”.
These findings were not associated with clinical signs. 
Aceste modificări nu au fost asociate semnelor clinice.
Introduce this flexible soft tip into the ear canal. 
Introduceţi acest vârf flexibil şi moale în canalul auditiv.
Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted). 
Cutie de carton conţinând 2, 12, 20 sau 40 tuburi (fiecare tub conţinând 2,05 g de produs, din care se poate extrage o doză unică de 1,2 g).
These findings don't affect hearing and are reversible. 
Aceste modificări nu afectează auzul şi sunt reversibile.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis. 
Florfenicolul este un antibiotic bacteriostatic ce acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor.
If clinical signs develop, seek veterinary advice. 
Dacă apar semne clinice, cereți sfatul unui medic veterinar.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented. 
În cazul unei otite parazitare trebuie intervenit cu un tratament cu acaricid corespunzător.
ATC-vet code: QS02CA90. 
Codul veterinar ATC: QS02CA90
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision. 
Pentru a evita acest risc, se recomandă ca acest produs medicinal veterinar să fie administrat doar de medicii veterinari sau sub atenta lor supraveghere.
Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.). 
Se va administra cu precauţie la câini cu tulburare endocrină suspectată sau confirmată (adică diabet zaharat, hipo- sau hipertiroidie etc.).
The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible. 
Această modificare nu a fost corelată cu semne patologice sau clinice și a fost reversibilă.
Oleic acid 
Acid oleic
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation. 
Au fost observate nivele scăzute de cortizol după instilarea produsului în studii de toleranță (înainte și după stimulare ACTH), ceea ce indică faptul că betametazona este absorbită și intră în circulația sistemică.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration. 
Expunerea oculară accidentală poate avea loc atunci când câinele își scutură capul, în timpul sau după administrare.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products. 
Inflamaţia poate creşte absorbţia prin piele a produselor medicinale veterinare.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated. 
Înainte de administrarea produsului medicinal veterinar, canalul auditiv extern trebuie analizat cu atenţie pentru a ne asigura că timpanul nu este perforat.
Open the tube by twisting the soft tip. 
Deschideţi tubul răsucind vârful moale.
If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated. 
Dacă tratamentul cu acest produs este întrerupt, canalele auditive trebuie curăţate înainte de începerea unui tratament cu un alt produs.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Data reînnoirii autorizației: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success. 
Datorită concentraţiei antimicrobiale atinse în canalul auditiv şi a caracterului multifactorial al otitei externe, sensibilitatea in vitro s-ar putea să nu fie legată direct de succesul clinic.
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> 
{ZZ/LL/AAAA}
The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically. 
Preparatul se dizolvă în cerumen şi este eliminat lent din ureche prin cale mecanică.
Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered. 
Trebuie stabilit un diagnostic corect şi terapia pentru afecţiunile cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament antimicrobian.
Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs. 
Absorbţia sistemică a tuturor substanţelor active a fost determinată în studii cu doze repetate după introducerea produsului medicinal veterinar în ambele canale auditive ale metișilor.
The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration. 
Răspunsul clinic complet poate să nu apară mai devreme de 21 de zile de la a doua administrare.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier. 
Volumul absorbţiei prin piele a medicamentelor cu absorbţie locală este determinat de mai mulţi factori, inclusiv integritatea barierei epidermale.
It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product. 
Se recomandă curățarea şi uscarea canalului auditiv extern înainte de prima administrare a produsului.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml). 
Spectrul său de activitate include bacteriile Gram pozitive şi Gram negative, inclusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 la 8 µg/ml).
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water. 
În caz de contact accidental cu pielea, se spală foarte bine pielea expusă cu apă.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions. 
Otita bacteriană şi fungică este adesea secundară altor afecţiuni.
Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed. 
Poate fi observată umiditatea tranzitorie a urechii interne şi externe.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal. 
După aplicare, baza urechii poate fi masată scurt şi cu atenţie pentru a facilita distribuţia uniformă a produsului medicinal veterinar în canalul auditiv.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience. 
Pierderea auzului sau tulburări de auz, de obicei temporare, au fost raportate după utilizare în cazuri rare la câini mai ales la animale vârstnice, conform experienței post-autorizare.
There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing. 
Nu au existat semne clinice asociate cu formarea unilaterală de vezicule în interiorul ţesutului epitelial al membranei timpanice (observat şi după şase administrări, la câte o săptămână distanţă, a unui tub într-o ureche sau 2 tuburi la un câine), ulceraţia unilaterală a mucoasei pe suprafaţa cavităţii urechii mijlocie sau scăderea răspunsului cortizolului seric sub intervalul normal de referinţă în urma stimulării hormonului adrenocorticotrop.
Do not use in dogs with generalised demodicosis. 
Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini.
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml). 
Acesta inhibă selectiv sinteza timpurie a ergosterolului care este un component esenţial al membranei levurilor şi a fungilor, inclusiv Malassezia pachydermatis (MIC90 la 2 µg/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning. 
În studiile clinice, pentru curăţarea urechii s-a utilizat o soluţie salină.
Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal. 
Reversibilitatea formării veziculelor pe ţesutul epitelial al membranei timpanice este, de asemenea, probabil prin migrarea epitelială, un mecanism natural de autocurăţare şi autoreparare a membranei timpanice şi a canalului auditiv.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated. 
Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluţie salină.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg. 
Siguranţa produsului nu a fost stabilită la câini cu o vârstă mai mică de 2 luni sau cu o greutate corporală mai mică de 1,4 kg.
In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product. 
În cazuri foarte rare, la câinii tratați, au fost raportate tulburări oculare cum este cheratoconjunctivita și ulcerele corneene, în absența contactului ocular cu produsul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase. 
În plus, s-a observat la câini creşterea numărului de eritrocite, a hematocritului, a proteinei totale, a albuminei şi a alanin aminotransferazei.
Special warnings for each target species: 
Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM 
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Marea Britanie
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France 
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franţa
Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated. 
Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluţie salină.