natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products. 
În plus, deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conțin canagliflozină i se solicită să realizeze și un studiu privind utilizarea lor, în mod ideal pe baza datelor observaționale derivate din bazele de date existente.
• The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM. 
• PRAC a concluzionat, de asemenea, că riscul de CAD, inclusiv cea cu tablou clinic atipic, este asociat și cu utilizarea inhibitorilor SGLT2 la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison. 
În plus, în programele de dezvoltare clinică a produselor au fost utilizate criterii diferite de includere și de excludere, prin urmare, este posibil ca nu toate grupele de pacienți să aibă același risc de referință pentru CAD și trebuie acordată o atenție deosebită oricărei comparații directe a incidenței.
Some of these effects were severe. 
Unele dintre aceste reacții au fost grave.
The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Other information about Jevtana 
Alte informații despre Jevtana
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height). 
Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jevtana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone. 
Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
What are the risks associated with Jevtana? 
Care sunt riscurile asociate cu Jevtana?
Jevtana contains the active substance cabazitaxel. 
Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.
Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects. 
Jevtana afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Jevtana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea. 
Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function. 
Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul” intern care le permite să se dividă și să se înmulțească.
This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen. 
Acesta este un tip de cancer care afectează glanda prostatică la bărbați, cea care produce lichidul din spermă.
Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone. 
Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients. 
Jevtana este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabazitaxel, la orice alt taxan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is Jevtana and what is it used for? 
Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?
Why has Jevtana been approved? 
De ce a fost aprobat Jevtana?
It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine. 
Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jevtana, citiți prospectul.
Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting. 
Înainte de administrarea perfuziilor cu Jevtana, pacienților trebuie să li se administreze mai întâi medicamente pentru a preveni reacțiile alergice și medicamente pentru a preveni vărsăturile.
What benefits of Jevtana have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Jevtana pe parcursul studiilor?
Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration). 
Jevtana se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) în ciuda tratamentelor pentru împiedicarea producerii de testosteron sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment. 
Medicamentul se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon, care se iau zilnic pe toată durata tratamentului.
The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone. 
Efectele Jevtana au fost comparate cu cele ale unui alt medicament împotriva cancerului, mitoxantrona.
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Jevtana se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat exclusiv în unități specializate în chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea chimioterapiei.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că capacitatea Jevtana de a prelungi durata de supraviețuire globală la pacienții cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare este semnificativă din punct de vedere clinic.
Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel. 
Jevtana a prelungit durata de supraviețuire globală (perioada medie de timp în care au supraviețuit pacienții) într-un studiu principal care a cuprins 755 de bărbați cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'. 
Substanța activă din Jevtana, cabazitaxelul, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine). 
Jevtana se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienții tratați în prealabil cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Jevtana este disponibil sub formă de concentrat și solvent din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer. 
Jevtana este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Jevtana work? 
Cum acționează Jevtana?
How is Jevtana used? 
Cum se utilizează Jevtana?
The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects. 
Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, trebuie redusă doza de Jevtana sau oprit tratamentul.
monograph 0063. 
Eur. monograph 0063.
* PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur. 
* PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey 
O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey 
O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
Asia1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A Turkey 14/98 şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, O Taiwan 3/97 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 şi A Turkey 14/98 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A22 Iraq şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 şi A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi O Taiwan 3/97 şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi O Taiwan 3/97 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, A 22 Iraq şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A Turkey 14/98 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq şi A24 Cruzeiro şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, A 24 Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq, A 24 Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 şi A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A24 Cruzeiro şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, A 22 Iraq şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A Turkey 14/98 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A24 Cruzeiro şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa şi O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50* 
O1 BFS şi O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
The following information is intended for health care professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery. 
Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified. 
În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
• At the request of the European Medicines Agency 
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Date of first authorisation: 27 June 2006 
Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Co-administration resulted in an acceptable safety profile. 
Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Frequencies are reported as: 
Frecvenţele sunt raportate astfel:
- has not been gaining weight and growing as expected. 
- nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
Statistically significant 
Semnificativ din punct de vedere statistic
The results of these analyses are presented in the following tables. 
Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. 
O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Date of latest renewal: 18 May 2011 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
There was an extension of REST conducted in Finland only. 
O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.) 
(O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider. 
Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Name of Company: 
Denumirea companiei:
Effectiveness % [95%CI] 
Eficacitate % [IÎ 95%]
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation. 
Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
See section 6.6 for administration instructions. 
Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies. 
Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST. 
Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses. 
Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life 
Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information). 
- copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
Study population 
Populație de studiu
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES. 
Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Efficacy in premature infants 
Eficacitatea la sugari prematuri
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose. 
Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). 
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice. 
În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products. 
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95) 
Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. 
- a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
See sections 4.2 and 5.1. 
Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10 
Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
The frequency category was estimated based on observational study data. 
Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.