natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment. 
În cele două studii de fază 3, pivot, în care pacienţii au primit 290 micrograme de linaclotidă o dată pe zi, linaclotida a fost detectată doar la 2 din 162 pacienţi, la aproximativ 2 ore după doza iniţială de linaclotidă (concentraţiile au fost între 0,241 ng/ml şi 0,239 ng/ml) şi la niciunul dintre cei 162 de pacienţi după 4 săptămâni de tratament.
• dehydration 
• Deshidratare
It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients. 
Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI”) moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.
The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily. 
Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5). 
Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
Stool consistency (BSFS Score) 
Consistenţa scaunului (Scor
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum. 
Consultaţi medicul dacă prezentaţi sângerări intestinale sau rectale.
During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week. 
În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink. 
Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290” cu cerneală gri.
Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine. 
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, clorură de calciu dihidrat şi leucină.
EXP Once opened, use within 18 weeks. 
EXP După deschidere, a se utiliza într-un interval de 18 săptămâni.
In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state. 
În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
The efficacy of linaclotide was established in two randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies in patients with IBS-C. 
Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază 3, la pacienţi cu SCI-C.
Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state. 
Administrarea Constella imediat după un mic dejun bogat în grăsimi a avut ca rezultat scaune mai dese şi mai moi, dar şi reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, comparativ cu administrarea pe stomacul gol.
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine. 
Linaclotida este metabolizată la nivel local în tractul gastro-intestinal în metabolitul său primar activ, des-tirozina.
Activation of GC-C results in an increase in concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), both extracellularly and intracellularly. 
Activarea GC-C determină o concentraţie mărită de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), atât extracelular, cât şi intracelular.
Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults. 
Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
If you experience severe or prolonged diarrhoea (passing of frequent watery stools for 7 days or more), stop taking Constella and contact your doctor (see section 4). 
Dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune apoase frecvente timp de 7 zile sau mai mult), vă rugăm să întrerupeţi tratamentul cu Constella şi să vă adresaţi medicului (vezi pct. 4).
When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml). 
După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin. 
Învelişul capsulei: oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi gelatină.
Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite. 
În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies. 
În cadrul unor studii clinice, 2% din pacienţii trataţi au experimentat diaree severă, iar 5% din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareei.
Extracellular cGMP decreases pain-fiber activity, resulting in reduced visceral pain in animal models. 
cGMP extracelular scade activitatea durere-fibră, reducând durerea viscerală la animale.
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172). 
Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients. 
Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005 
EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day. 
Doza recomandată este de o capsulă (adică linaclotidă 290 micrograme) administrată oral o dată pe zi.
How to take Constella 
Cum să luaţi Constella
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite. 
Linaclotida este rar detectabilă în plasmă, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa renală să afecteze clearance-ul compusului principal sau al metabolitului acestuia.
• stomach or abdominal pain, 
• durere abdominală sau de stomac,
How Constella works 
Cum funcţionează Constella
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13. 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule 13.
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel. 
Acestea sunt ambalate într-un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi capac de siguranţă pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
What Constella is used for 
Pentru ce se utilizează Constella
• bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids 
• Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1). 
Administrarea Constella după consumul de alimente a determinat scaune mai frecvente şi mai moişi mai multe evenimente adverse la nivel gastro-intestinal în comparaţie cu administrarea în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.1).
Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules. 
Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule.
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years. 
Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite. 
Linaclotida este rar detectabilă în plasmă şi nu este metabolizată de enzimele citocromului P450 din ficat, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul medicamentului principal sau al metabolitului acestuia.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel. 
Flacon din polietilenă albă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi sistem cu închidere securizată pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
• diarrhoea 
• Diaree
• bicarbonate decrease in your blood 
• Scădere a bicarbonatului din sânge
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) 
Oxid roşu de fier (E172)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON CU UN FLACON
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules 
EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea 
Incontinenţă fecală defecaţie de urgenţă Hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior, inclusiv hemoragie hemoroidală şi rectală
IBS is a common gut disorder. 
SCI este o afecţiune comună a intestinului.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules. 
Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002). 
Studiul 2 indică faptul că 37% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 19% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 55% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 42% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p=0,0002).
LS mean difference 
Diferenţă medie LS
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively. 
La 26 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 37% şi 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, comparativ cu 17% şi 36% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001) şi respectiv durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Hepatic impairment 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink. 
Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290” cu cerneală gri.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON
• stomach or abdominal pain 
• Durere abdominală sau de stomac
EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules 
EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
Once opened, use within 18 weeks. 
După deschidere, a se utiliza într-un interval de 18 săptămâni.
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide. 
Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so. 
Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide 
Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001). 
La 12 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 39% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 17% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 39% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Blood bicarbonate decreased 
Scădere a bicarbonatului din sânge
• nausea 
• Greaţă
Capsule ink 
Cerneală capsulă
Very common Common Uncommon 
Foarte frecvente Frecvente
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
10 capsule 28 capsule 90 capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU FLACOANE INDIVIDUALE DE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU)
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
EU/1/12/801/004 90 capsules 
EU/1/12/801/004 90 capsule
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin 
Dioxid de titan (E171)
EU/1/12/801/001 10 capsules 
EU/1/12/801/001 10 capsule
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives. 
Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum: - Contraceptive orale.
Capsule contents 
Învelişul capsulei
EU/1/12/801/002 28 capsules 
EU/1/12/801/002 28 capsule
Gastrointestinal disorders 
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine. 
Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• urgency to pass stools 
• Scaune urgente
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• feeling bloated 
• Senzaţie de balonare
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
MedDRA system organ class 
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Responders 
Vărsături
Renal impairment 
Erupţii cutanate
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• rectal bleeding 
• Sângerare rectală
Elderly patients 
Pacienţi cu insuficienţă renală
CSBM/week 
MISC/săptămână 0,2
• vomiting 
• Vărsături
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates. 
--1 Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 - 5.2x106 până la 9.1x108 *UFC *Unităţi formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar triptoză de soia.
Strength Pharmaceutical form Target species 
Specii ţintă Cale de administrare
EU (MA) number 
Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack) 
12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack) 
12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Please keep this card with you at all times. 
Vă rugăm să aveţi în permanenţă acest card la dumneavoastră.
If you need to have an operation: 
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
a A subject can be represented in multiple rows. 
a Un subiect poate fi reprezentat pe mai multe rânduri.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
In some cases the bleeding may not be obvious. 
În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.
ABOUT YOUR TREATMENT 
DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ
Experience with overdose cases is very limited. 
Experienţa în ceea ce priveşte cazurile de supradozaj este foarte limitată.
The formula is as follows: 
Formula este următoarea:
The absolute bioavailability is approximately 62%. 
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 62%.
If you are taking any of the following: 
Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
0.004 (for superiority) 
0,004 (pentru superioritate)
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information. 
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informaţii.
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows: 
Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:
The first event of each category is included in the analysis. 
În analiză este inclus primul eveniment din fiecare categorie.
Assessment of renal function: 
Evaluarea funcţiei renale:
Exposure to the other metabolites is less than 5%. 
Expunerea la alţi metaboliţi este mai mică de 5%.
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged. 
Sângerarea menstruală poate fi intensificată şi/sau prelungită.
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials. 
1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms. 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptome neobişnuite.
Effect of edoxaban on other medicines 
Efectul edoxabanului asupra altor medicamente
Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Roteas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features. 
Durata tratamentului a fost cuprinsă între 3 luni şi 12 luni, aceasta fiind stabilită de către investigator pe baza caracteristicilor clinice ale pacientului.
• Importance of treatment compliance 
• Importanţa complianţei la tratament;
These medicinal products should not be administered simultaneously. 
Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately. 
În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriţi imediat tratamentul.
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water. 
Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion. 
Roteas poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated. 
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician) 
INFORMAŢII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic)
Date of birth: 
Data naşterii:
Steady state concentrations are achieved within 3 days. 
Concentraţiile la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 3 zile.