natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE 
Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE Cum să luaţi FIRDAPSE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează FIRDAPSE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The overall clearance of amifampridine is predominantly due to metabolism by N-acetylation and acetylator phenotype has a greater effect on an individual's metabolism and elimination of amifampridine than does elimination by renal function (See Table 4). 
Eliminarea globală a amifampridinei se datorează în principal metabolizării prin N-acetilare, iar fenotipul acetilator are un efect superior asupra metabolizării și eliminării amifampridinei din organism, în comparație cu eliminarea prin funcția renală (vezi Tabelul 4).
The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers. 
Efectul unei doze unice de 30 mg sau 60 mg de fosfat de amifampridină a fost folosit pentru a evalua relaţia dintre farmacocinetică şi intervalul QTc privind concentraţia amifampridinei asupra repolarizării cardiace la voluntarii sănătoşi.
No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine. 
Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea amifampridinei la femeile gravide.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations 
Tulburări cardiace Tulburări de ritm cardiac, palpitații
FIRDAPSE should not be used during pregnancy. 
FIRDAPSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side. 
Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1 
Amețeală1, hipoestezie1, parestezie1
The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products. 
Rezultatele studiului in vitro cu privire la inhibarea CYP450 indică faptul că este improbabil ca amifampridina să joace un rol în interacţiunile clinice dintre medicamente bazate pe metabolizare, asociate cu inhibarea metabolizării medicamentelor administrate concomitent prin intermediul CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
How to take FIRDAPSE 
Cum să luaţi FIRDAPSE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3). 
Utilizarea concomitentă de medicamente cu indice terapeutic îngust este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers. 
Datele referitoare la reproducere, obţinute la animale, indică prezenţa amifampridinei în laptele matern.
Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety 
Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough 
Hipersecreție bronșică, crize de astm bronșic la pacienți astmatici sau pacienți cu antecedente de astm, tuse
• Weakness, tiredness, headache 
• slăbiciune, oboseală, dureri de cap,
• Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine) 
• medicamente pentru tratarea alergiilor - antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)
• Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine) 
• medicamente pentru probleme psihice (de exemplu haloperidol, carbamazepină, clorpromazină, clozapină)
• If you have uncontrolled asthma 
• dacă suferiţi de astm bronşic necontrolat,
Hypoaesthasia oral1, paraesthesia oral1, peripheral and peribucal paraesthesias, nausea1 
Hipoestezie orală1, parestezie orală1, parestezii periferice și peribucale, greață1
The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
Expunerea metabolitului 3-N-acetil conform ASC0-∞ a fost de până la 6,8 ori mai ridicată la acetilatorii lenți și de până la 4 ori mai ridicată la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2). 
Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă apare orice reacţie adversă (vezi pct. 4.2).
• Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching) 
• coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)
The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Farmacocinetica amifampridinei a fost evaluată într-un studiu de faza I cu doză unică, la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Medicinal products with atropinic effects 
Medicamente cu efecte atropinice
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration. 
Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte atropinice poate reduce efectul ambelor substanţe active şi trebuie luată în considerare.
Overall, food slowed and decreased the absorption of amifampridine with a lowering of exposure by Cmax on average by ~44% and lowered exposure by AUC ~20%. 
În general, alimentele au încetinit și au redus absorbția amifampridinei, cu o expunere scăzută în medie cu ~44% după Cmax și o expunere scăzută cu ~20% după ASC, pe baza raporturilor mediei geometrice (în prezența alimentelor raportat la condiții de repaus alimentar).
Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache 
Convulsii, coree, mioclonie, somnolență, slăbiciune, fatigabilitate, cefalee
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă FIRDAPSE se excretă în laptele matern la om.
Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status. 
Expunerea, conform Cmax, a fost afectată doar uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day). 
Doza iniţială este de 5 mg de amifampridină (jumătate de comprimat) de trei ori pe zi (adică 15 mg pe zi).
Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status. 
Expunerea conform Cmax a fost afectată uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
• Anxiety, sleep disorders, drowsiness 
• anxietate, tulburări de somn, somnolenţă,
Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine. 
Tabelul 1 de mai jos enunță reacţiile adverse raportate asociate utilizării amifampridinei.
Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state. 
În mod similar, valorile Cmax și ASC0-∞ au fost mai mari în starea de repaus alimentar decât în prezența alimentelor.
Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers. 
Frecvențele au fost estimate pe baza unui studiu clinic care a evaluat efectele amifampridinei asupra repolarizării cardiace cu o doză unică de 30 mg sau 60 mg la voluntari sănătoși.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited 
BioMarin International Limited
Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26). 
A fost efectuat un studiu de sevraj dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța fosfatului de amifampridină la pacienții cu SMLE, la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste (n = 26).
• Increase sweating, cold sweat 
• amețeală • transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.
Cold extremities1 
Extremități reci1
Medicinal products with cholinergic effects 
Medicamente cu efecte colinergice
Hyperhidrosis1, cold sweat1 
Hiperhidroză1, transpirație rece1
For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days. 
La aceşti pacienţi, doza de FIRDAPSE trebuie mărită mai lent decât la cei fără probleme hepatice sau renale, dozele crescând cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended. 
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară, se recomandă o doză iniţială de 10 mg de amifampridină (5 mg de două ori pe zi) zilnic.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems. 
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg (o jumătate de comprimat) FIRDAPSE zilnic la pacienţii cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
(hr) mean(S.D.), range t1/2 
(ore) mediu (D.S.), interval t1/2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes 
Tabelul 3: Parametrii PK medii ai amifampridinei la subiecţii sănătoşi după administrarea orală a unor doze unice (5-30 mg) la fenotipurile cu acetilatori lenţi şi rapizi
• Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion) 
• antidepresive - antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, amoxapină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu citalopram, dapoxetină) şi antidepresive atipice (de exemplu buproprionă)
A starting dose of 5 mg amifampridine (half tablet) once per day is recommended in patients with moderate or severe impairment of renal or hepatic function. 
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de comprimat) o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă.
• Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone) 
• în asociere cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT - detectabilă pe electrocardiogramă), cum ar fi:  sultropida (un medicament prescris pentru tratarea anumitor tulburări comportamentale la adulți),  medicamente antiaritmice (de exemplu disopiramida)
1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers. 
1 Reacţii adverse raportate într-un studiu clinic pentru evaluarea efectelor amifampridinei asupra repolarizării cardiace la o doză unică de 30 mg sau 60 mg administrată la voluntari sănătoşi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Concomitant diseases 
Boli concomitente
For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended. 
Pentru pacienţii cu probleme hepatice sau renale uşoare se recomandă o doză iniţială de 10 mg (5 mg de două ori pe zi) FIRDAPSE zilnic.
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration. 
Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte colinergice (de exemplu, inhibitori direcţi sau indirecţi ai colinesterazei) poate determina un efect crescut al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine. 
Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment. 
FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days. 
Creşterea treptată a dozei trebuie să se producă mai lent la aceşti pacienţi decât la cei fără insuficienţă renală sau hepatică, dozele crescându-se treptat cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Elevated liver enzyme levels (transaminases) 
Valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) Necunoscută
These substances include most anti-depressants (tricyclic antidepressants, selective serotonin uptake inhibitors), neuroleptics (phenothiazines and butyrophenones), mefloquine, bupropion and tramadol (see sections 4.4 and 5.1). 
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate 
Tabelul 2: Parametrii PK pentru amifampridină la subiecţi în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar, după administrarea orală a unei doze unice de fosfat de amifampridină
• Kidney problems 
• probleme renale
• Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, 
• medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT - detectabilă la electrocardiogramă), de exemplu sultropidă, disopiramidă, cisapridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol (vezi „Nu luați FIRDAPSE”)
• Fits (convulsions) 
• crize epileptice (convulsii)
• Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5) 
• Administrare concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
• Nausea 
• greață
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes 
Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
AUC 0 -∞ (ng·h/ml) 
ASC 0 -∞ (ng·h/ml)
Fast 
Rapid
Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure. 
Substanţe care sunt inhibitori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Este probabil ca inhibitorii puternici ai enzimelor citocromului P450 (CYP450), de exemplu cimetidină, ketoconazol, să nu inhibe metabolizarea amifampridinei prin intermediul enzimelor Nacetiltransferază (NAT) umane, prezentând risc de expunere crescută la amifampridină.
Store in the original package, in order to protect from light and moisture. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Store in the original blister in order to protect from light and moisture. 
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
• A history of fits (convulsions) 
• antecedente de crize epileptice (convulsii)
FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems. 
FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu problemele renale sau hepatice.
(ng/ml) Tmax (hr) 
(ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice. 
Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration. 
Medicamente cu acţiune miorelaxantă nedepolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante nedepolarizante (de exemplu mivacurium, pipercurium) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
SGI Scoresb 
Scoruri SGIb
• Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium) 
• medicamente pentru relaxarea muşchilor - (de exemplu mivacurium, pipercurium, suxametoniu) • sedative (de exemplu barbiturice)
(ng/ml) mean (S.D.), range 
(ng/ml) medie (D.S.), interval
(ng·hr/ml ) 
(ng·h/ml)
• Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine) 
• medicamente pentru malarie (de exemplu halofantrină şi meflochină)
Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic, 
Medicamentele cu efecte atropinice includ antidepresivele triciclice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, anticolinergicele, medicamentele antiparkinsoniene, antispasticele atropinice, disopiramida, neurolepticele de tipul fenotiazinei şi clozapina.
• Liver problems 
• probleme hepatice
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2). 
Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Mean Amifampridine PK Parameters 
Parametrii PK medii ai amifampridinei
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS. 
În cazul întreruperii tratamentului, pacienții se pot confrunta cu unele simptome ale sindromului miastenic Lambert-Eaton (LEMS).
 Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole) 
 medicamente care tratează problemele digestive (de exemplu cisaprida, domperidona)  medicamente care tratează infecții - antibiotice (de exemplu rifampicina) și antifungice (de exemplu ketoconazol)
OTHER 
e
AUC 0-∞ (ng·h/ml) 
ASC0-∞ (ng·h/ml)
Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration. 
Medicamente cu acţiune miorelaxantă depolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante depolarizante (de exemplu suxametoniu) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Microcrystalline cellulose 
Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de calciu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
• Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate), 
• medicamente pentru tratarea bolii Parkinson - anticolinergice (de exemplu mesilat de trihexifenidil), inhibitori MAO-B (de exemplu selegilină, deprenil), inhibitori COMT (de exemplu entacaponă)
Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters 
Parametrii FC medii pentru 3-N-acetil amifampridină
(hr) mean (S.D.), range 
(ore) mediu (D.S.), interval
• Asthma 
• astm bronşic
AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range 
ASC0-∞ (ng·oră/ml) medie (D.S.), interval
Paediatric population 
Crize epileptice
Tablets are to be taken with food. 
Comprimatele se vor administra în timpul mesei.
It is important that you follow this advice. 
Este important să urmaţi acest sfat.
What are the symptoms? 
Care sunt simptomele?
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction. 
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.
These reactions have often been transitory. 
Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method. 
Concluziile au susţinut non-inferioritatea indiferent de metoda de analiză.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) 
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk. 
Până în prezent nu a fost stabilit un mecanism biologic care să explice o potenţială creştere a riscului.
Date of latest renewal: 17 November 2014 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 noiembrie 2014
• methadone, used as a heroin substitute. 
• metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health. 
Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 decembrie 2004
You need to be aware of the extra risks: 
Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:
Swallow the tablets whole, with some water. 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.