natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT) 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age. 
În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial. 
Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea acestuia în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml 
Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29 
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Seroconversion rate** % [95% CI] 
Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Elderly (>60 years of age): 
Vârstnici (cu vârsta >60):
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance. 
Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace.
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France 
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age. 
În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Nervous system disorders - Very common: headache 
Tulburări ale sistemului nervos - Foarte frecvente: cefalee
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml. 
Numărul de doze după amestecarea conţinutului flaconului cu antigen cu cel al flaconului cu adjuvant: 10 doze a 0,5 ml.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks. 
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting. 
Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Total enrolled subjects N= 18 
Total subiecţi înrolaţi N = 18
- Other ingredients: 
Un ambalaj conţine:
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France 
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks. 
A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use. 
HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
Malaise 
Iritabilitate
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde). 
Antecedente de reacţie anafilactică (adică, care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre constituenţi sau la urmele de reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. 
Sanofi Pasteur Sp.
Very common: headache, muscular pain, injection site pain. 
Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Children from 6 to 11 months old: 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Children from 24 to 35 months old: 
Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
Elderly 81 years of age and over 
Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 
Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem Tulburări ale sistemului nervos:
Total enrolled subjects N= 50 
Total subiecţi înrolaţi N = 50
Marketing Authorisation Holder 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Total enrolled subjects N= 48 
Total subiecţi înrolaţi N = 48
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer. 
Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecţi cu un titru pre-vaccinare <1:10 şi care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecţi ce au realizat o creştere de 4 ori a titrului, între pre- şi post-vaccinare.
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose 
Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Total enrolled subjects N= 7 
Total subiecţi înrolaţi N = 7
Τηλ. 
Λτδ.
Total enrolled subjects N= 29 
Total subiecţi înrolaţi N = 29
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy 
Farmacovigilenţă DAPP se angajează să depună datele din registrul privind graviditatea, după cum este descris în PMR.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Common: fever, sore throat, injection site bruising. 
Frecvente: febră, dureri în gât, învineţire la nivelul locului de injectare.
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms** 
Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Total enrolled subjects N= 49 
Total subiecţi înrolaţi N = 49
Shivering 
Cefalee
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Adjuvant vial: 
Flaconul cu adjuvant:
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl). 
- Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed. 
- Un flacon conţinând antigenul (suspensie) - Un flacon conţinând adjuvantul (emulsie) Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55 
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever. 
Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap, frisoane, febră.
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group 
În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age. 
Au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă, în cadrul unui studiu clinic deschis, la 50 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Common: injection site bruising, diarrhoea. 
Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, diaree.
For the dose to be administered, see recommended posology in section 
Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare descris la pct.
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis 
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly). 
În cadrul unui studiu clinic deschis, în care au fost incluşi 153 subiecţi (99 adulţi şi 54 vârstnici), au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă.
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering. 
Foarte frecvente: durere de cap, stare generală de rău, dureri musculare, frisoane.
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de administrare.
Adolescent from 9 to 17 years old: 
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani:
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl). 
- Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 1,5 ml suspensie (antigen).
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever. 
Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, frisoane, febră.
Children from 6 to 35 months of age: 
Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash 
Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37 
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 37
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group. 
În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă.
Children from 6 months to less than 3 years of age: 
Copii cu vârsta sub 6 luni:
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1 
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 1
Common: feeling generally unwell, shivering, fever. 
Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră.
Common: injection site bruising, headache, cough. 
Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14 
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 14
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers) 
* Proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 postvaccinare **Pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare <1:10 , proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 post-vaccinare, iar pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare ≥1:10 , proporţia subiecţilor care au atins o creştere ≥ patru ori a titrului de la pre-vaccinare la post-vaccinare *** Media geometrică a raporturilor individuale (titru post-vaccinare/titru pre-vaccinare)
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7 
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 7
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant). 
- Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 1,5 ml suspensie (antigen) - Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose 
Adolescenţi (N=49) cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI] 
21 de zile după a doua doză Rata de seroprotecţie*
Intramuscular use. 
Induraţie la nivelul locului de injectare
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers) 
Factorul de seroconversie*** (95% IÎ) * Proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 postvaccinare **Pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare <1:10 , proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 post-vaccinare, iar pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare ≥1:10 , proporţia subiecţilor care au atins o creştere ≥ patru ori a titrului de la pre-vaccinare la post-vaccinare *** Media geometrică a raporturilor individuale (titru post-vaccinare/titru pre-vaccinare)
Intramuscular use Read the package leaflet before use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare.
The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows: 
Din punctul de vedere al ratei de seroprotecţie, ratei de seroconversie şi al factorului de seroconversie, utilizând metoda IH,, imunogenicitatea la 21 zile după administrarea fiecărei jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA a fost următoarea:
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness. 
La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, umflare, învineţire, întărire.
At the injection site: pain, redness, hardness, swelling. 
La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, întărire, umflare.
At the injection site: pain, redness, swelling, hardness. 
La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, umflare, întărire.
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI] 
21 de zile după prima doză Rata de seroprotecţie*
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) 
- Un flacon care conţine antigenul (suspensie) - Un flacon care conţine adjuvantul (emulsie)
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising. 
La nivelul locului de injectare: întărire, înroşire, umflare, învineţire.
Nervous system disorders: 
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie Tulburări ale sistemului imunitar:
This study comprised a total of 665 patients. 
Acest studiu a cuprins un număr total de 665 de pacienţi.
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017 
Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
1 year study 
Studiul de 1 an
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l. 
Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Libido decreased (including loss of libido) 
Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
An updated RMP shall be submitted annually until renewal. 
O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence. 
Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data. 
Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
The tablet is engraved with ‘S' on one side. 
Comprimatul este gravat cu „S” pe una dintre feţe.
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2. 
Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Management of an overdose should be observational and symptomatic. 
Abordarea terapeutică a unui supradozaj trebuie să fie observaţională şi simptomatică.
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets 
EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Somnolence Tremor 
Somnolenţă Tremor
The film-coated tablet should be swallowed whole. 
Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol. 
- Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
DK-2500 Valby Denmark 
DK-2500 Valby Danemarca
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol. 
Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Decreased appetite 
Scăderea apetitului
Elderly patients (≥65 years of age) 
Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams. 
Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
This change is considered unlikely to be of clinical relevance. 
Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure. 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women. 
Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks. 
În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year. 
Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress. 
- Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
How and when to take 
Când şi cum se administrează
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton. 
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited. 
Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
If unusually large doses are required, close observation is necessary. 
Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
The maximum dose of Selincro is one tablet per day. 
Doza maximă de Selincro este de un comprimat pe zi.
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect). 
La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification). 
-Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks. 
Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%. 
Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2). 
Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption. 
Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance. 
Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Macrogol 400 
Hipromeloză Macrogol 400
Together you will decide how to continue. 
Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;