natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research. 
Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a produselor medicamentoase pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Referral procedures started and finalised 
Proceduri de sesizare iniţiate şi finalizate
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging. 
• Un agent de diagnostic destinat utilizării ca agent de stres farmacologic pentru scintigrafia miocardică de perfuzie.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests 
Cereri de consiliere ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă de protocol şi de urmărire
Herbal monographs List entries 
Monografii ale plantelor Înscrieri pe listă
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following: 
Cele mai notabile medicamente noi de uz uman recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action. 
• Un medicament destinat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice severe asociate cu bronşita cronică la pacienţi adulţi, ca terapie adjuvantă la tratamentul bronhodilatator, prezentând un tratament oral cu un nou mod de acţiune.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations. 
Activităţile post-autorizare se referă la variaţii, prelungiri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks. 
• Un medicament orfan desemnat, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant, destinat pentru tratamentul atacurilor de angioedem.
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following: 
Cele mai notabile medicamente noi de uz veterinar recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Orphan medicines contribution 
Contribuţia pentru medicamente orfane
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia. 
• Două medicamente destinate pentru tratamentul afecţiunilor psihice; unul pentru episoadele maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I şi altul pentru tratamentul schizofreniei.
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations. 
Activităţile post-autorizare se referă la variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând extinderi ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis. 
• Două medicamente orfane desemnate destinate pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare; unul pentru terapia supresivă a infecţiei pulmonare cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică şi un altul pentru fibroza pulmonară idiopatică.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation. 
Faza de evaluare iniţială include activităţi referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, variind de la reuniuni ce preced depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) şi până la acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă.
New applications 
Cereri noi
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem. 
Farmacovigilenţa include ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a oricărei alte probleme asociate medicamentelor.
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area. 
Rapoarte PAC SEE Rapoarte PAC non-SEE Rapoarte non-PAC SEE Rapoarte non-PAC non-SEE
Post-authorisation applications received 
Cereri post-autorizare primite
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission. 
Evaluarea iniţială include activităţile referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente, de la discuţia ce precede depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de CHMP şi până la acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă de către Comisia Europeană.
Orphan medicines designation 
Desemnarea medicamentelor orfane
MRL extrapolations 
Extrapolări ale LMR
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease. 
• Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul bolii Gaucher.
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children. 
• Un vaccin antigripal administrat pe cale nazală destinat profilaxiei gripei la copii.
Veterinary medicines 
Medicamente de uz veterinar
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010 
Beneficii pentru sănătatea publică ale medicamentelor de uz uman recomandate pentru aprobare în 2010
Initial-evaluation applications 
Cereri de evaluare iniţială
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative. 
• Un medicament destinat pentru tratamentul unei afecţiuni musculo-scheletice numite contractură Dupuytren, prezentând o alternativă nechirurgicală.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement. 
• EMA şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) semnează un acord de cooperare.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia. 
• Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies. 
• Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul viciilor congenitale din sinteza acizilor biliari primari cauzate de deficienţe enzimatice.
Referrals started Referrals finalised 
Sesizări iniţiate Sesizări finalizate
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems. 
Farmacovigilenţa include activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a altor probleme asociate medicamentelor.
Referral procedures 
Proceduri de sesizare
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the 
• Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
Type-I variations Type-II variations Extensions 
Variaţii de tip II
Fourth quarter: October-December 2010 
Trimestrul al IV-lea: octombrie-decembrie 2010
Figure 8. 
Figura 8.
Third quarter: July-September 2010 
Trimestrul al III-lea: iulie-septembrie 2010
New medicinal products Generic medicinal products 
Produse medicamentoase generice
Figure 16. 
Figura 16.
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received 
Rapoarte de reacţii adverse la medicamente primite din SEE şi din afara SEE
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area. 
RAM PAC SEE RAM PAC non-SEE RAM non-PAC SEE RAM non-PAC non-SEE
Figure 9. 
Figura 9.
Initial-evaluation applications received 
Cereri de evaluare iniţială primite
Figure 12. 
Figura 12.
Figure 17. 
Figura 17.
Figure 11. 
Figura 11.
Figure 13. 
Figura 13.
Figure 10. 
Figura 10.
First quarter: January-March 2010 
Trimestrul I: ianuarie-martie 2010
Figure 14. 
Figura 14.
Second quarter: April-June 2010 
Trimestrul al II-lea: aprilie-iunie 2010
Figure 15. 
Figura 15.
Figure 7. 
Figura 7.
• EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) 
• EMA şi Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) lansează „studiile ENCePP” - un acord pentru studii de siguranţă transparente, de ultimă tehnologie.
Human medicines 
Medicamente de uz uman
Herbal medicines 
Medicamente din plante
Agency and the European regulatory network. 
SEE = Spaţiul Economic European.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur. 
Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
The referral started on 12 April 2012. 
Sesizarea a fost iniţiată la 12 aprilie 2012.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013. 
Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
International non-proprietary name (inn): doramectin 
Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned. 
CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species. 
La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species. 
Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
6 September 2013 
6 septembrie 2013 EMA/372468/2013
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species 
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species 
pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Note: You will feel some resistance. 
Notă: Veți simți o oarecare rezistență.
• You may hear a second click. 
• Este posibil să auziți un al doilea click.
Date of first authorisation: 26 September 2017 
Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
The needle is inside. 
Acul este înăuntru.
• Then slowly count to 5. 
• Apoi numărați lent până la 5.
Wash your hands. 
Spălați-vă mâinile
Ensure you have the following: 
Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:
The injection can take up to 20 seconds. 
Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.
These effects were sustained throughout treatment. 
Aceste efecte s-au menținut pe parcursul tratamentului.
- if you have recently had or are due to have a vaccination. 
- dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.
Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period. 
Majoritatea pacienților cu conjunctivită s-au recuperat sau erau în curs de recuperare pe parcursul perioadei de tratament.
It is not known whether this is caused by Dupixent. 
Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent.
Elderly patients (≥ 65 years) 
Vârstnici (≥65 ani)
Note: You may see an air bubble; this is normal. 
Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6. 
Life Quality Index, CDLQI) a fost 13,6.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Parte componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis. 
Totuși, în această analiză au fost incluși doar 61 de pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Do not recycle the container. 
A nu se recicla containerul.
• There will be a “click” when the injection starts. 
• Se va auzi un “click” atunci când începe administrarea injecției.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use. 
Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population. 
Eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă au fost similare cu cele ale populației totale cuprinse în studiu.
EXP Date of removal from the refrigerator: / / / 
EXP Data scoaterii din frigider: / / /
Similar results were observed in VENTURE. 
Rezultate similare au fost observate în studiul VENTURE.
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long. 
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent de care aveți nevoie și pentru cât timp.
- if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life. 
În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Exacerbations per Year 
Exacerbări pe an
and 8ºC. 
și 8ºC.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year. 
Un număr total de 305 pacienți au fost tratați cu dupilumab timp de minimum 1 an.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks. 
Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52. 
În studiul CHRONOS, eficacitatea a fost evaluată și în săptămâna 52.
The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it. 
Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent. 
Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi), trebuie oprite treptat, sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.
less than 60 kg 
sub 60 kg
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis. 
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică.
Initial Dose 
Doză inițială
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth. 
Un studiu avansat privind dezvoltarea pre- și postnatală nu a evidențiat niciun efect nefavorabil la animalele femele sau la descendenții acestora până la 6 luni post-partum/postnatal.
If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated. 
Dacă întreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
• swelling of the face, mouth, and tongue 
• umflare a feței, gurii sau limbii
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY 
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
• The window will start to turn yellow. 
• Fereastra va începe să se îngălbenească.
Relax the pinch. 
Relaxați pliul cutanat.
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible. 
Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil.
If you use more Dupixent than you should 
Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
• Check that the entire window has turned to yellow. 
• Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas. 
Pot fi utilizați și inhibitorii de calcineurină cu administrare topică, însă aceștia trebuie să fie rezervați numai pentru zonele problematice, precum fața, gâtul, zonele intertriginoase și genitale.
*Items not included in the carton 
*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52. 
Datele privind eficacitatea din acest studiu sugerează că beneficiul clinic asigurat în săptămâna 16 a fost constant până în săptămâna 52.
Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own. 
Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate (incluzând criterii finale farmacologice de evaluare a siguranței) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients. 
Deși nu au fost observate diferențe din perspectiva siguranței sau a eficacității între pacienții adulți mai vârstnici și cei mai tineri cu dermatită atopică, numărul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienții mai tineri.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time. 
Ulterior, se va relua administrarea dozei, la ora planificată obișnuită.
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment. 
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.