natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place. 
Cu toate acestea, în cazul unui supradozaj, tratamentul cu INVANZ trebuie întrerupt şi trebuie administrat un tratament general de susţinere până la eliminarea renală.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients. 
De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.
In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients. 
În lipsa unei insuficienţe renale severe, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens. 
Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients. 
Tratamentul a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,50 % dintre pacienţi.
If you miss a dose of INVANZ 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de INVANZ
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women. 
Sex Concentraţiile plasmatice ale ertapenem sunt comparabile la bărbaţi şi femei.
General properties 
Proprietăţi generale
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel). 
Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului).
• Infection affecting the lungs (pneumonia) 
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m % 
Ticarcilină/clavulanat n/m % n/m %
In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4. 
Studiile in vitro asupra microzomilor din ficatul uman indică faptul că ertapenemul nu inhibă metabolismul mediat de oricare dintre cele 6 principale izoenzime ale CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Sub-optimal exposure 
Expunere suboptimală
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered. 
Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu INVANZ şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration. 
Pregătirea pentru administrare intravenoasă: INVANZ trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea INVANZ la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem. 
Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului (-ţilor) infecţioşi la ertapenem.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed. 
Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian oral adecvat, dacă s-a observat un progres clinic.
Prevention 
Prevenire
• abnormal movements 
• mişcări anormale
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem. 
Nu sunt disponibile informaţii specifice referitoare la tratamentul supradozajului cu ertapenem.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union. 
Grupuri localizate de infecţie, datorate organismelor rezistente la carbapenem, au fost raportate în Uniunea Europeană.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it. 
Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user. 
Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines. 
Mecanismul de acţiune al ertapenemului diferă faţă de alte clase de antibiotice, cum ar fi quinolonele, aminoglicozidele, macrolidele şi tetraciclinele.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development. 
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, naşterea sau dezvoltarea post-natală.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function. 
Crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii vârstnici şi la aceia cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) şi/sau funcţie renală compromisă.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem. 
A nu se utiliza solvenţi sau lichide perfuzabile care conţin dextroză pentru reconstituirea sau administrarea ertapenemului.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose. 
Ertapenemul poate fi eliminat într-o anumită măsură prin hemodializă (vezi pct 5.2); cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea hemodializei ca metodă de tratare a supradozajului.
Microbiological susceptibility 
Sensibilitate microbiologică
There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women. 
Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la efectul administrării de ertapenem asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Concomitant use with valproic acid 
Administrarea concomitentă cu acid valproic
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor. 
Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Rare: Abortion 
Rare: Avort
• Agitation, anxiety, depression, tremor 
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.). 
De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (Vezi pct. 5.2.).
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates. 
La culturile rezistente, rezistenţa la alţi agenţi antibacterieni din clasa carbapenemului a fost detectată numai la unele dar nu la toate probele recoltate.
Others: 
Altele:
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines. 
INVANZ poate influenţa capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03 
Antibiotice pentru administrare sistemică, carbapeneme, codul ATC: J01DH03
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment. 
Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Lactobacillus species 
Specii de Lactobacillus
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions. 
În studiile clinice la adulţi, administrarea inadecvată de până la 3 g pe zi nu a dus la reacţii adverse importante din punct de vedere clinic.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acinetobacter species 
Specii de Acinetobacter
The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s). 
Durata obişnuită a tratamentului cu INVANZ este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment. 
Datorită metabolizării hepatice limitate a ertapenemului, nu este de aşteptat ca farmacocinetica acestuia să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment. 
INVANZ poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue. 
La şobolanii care au primit doze mari de ertapenem s-a înregistrat, totuşi, scăderea numărului de neutrofile, care nu a fost considerat a fi o problemă de siguranţă semnificativă.
• Skin infections of the foot in diabetic patients. 
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected. 
Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.
Intravenous use after reconstitution and dilution. 
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below: 
Procentul pacienţilor cu răspuns clinic favorabil evaluat în cadrul vizitelor după tratament din populaţia clinică modificată ITT, este prezentat mai jos:
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered. 
Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie avute în vedere tratamente antibacteriene sau anticonvulsivante alternative.
What you need to know before you are given INVANZ 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INVANZ
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow. 
Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group. 
INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor.
How to use INVANZ 
Cum să utilizaţi INVANZ
Variations of colour within this range do not affect potency. 
Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.
Aeromonas species 
Specii de Aeromonas
Ceftriaxone n/m % n/m % 
Ceftriaxonă n/m % n/m %
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux. 
Stafilococii şi enterococii rezistenţi la meticilină sunt rezistenţi la ertapenem, datorită lipsei de sensibilitate a PBP ţintă; P. aeruginosa şi alte bacterii non-fermentative sunt în general rezistente, probabil datorită penetrării scăzute şi efluxului activ.
13 to 17 years 
13 la 17 ani
Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin 
Mai puţin frecvente: toxina Clostridium difficile pozitivă
• Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site) 
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity. 
Administrarea intravenoasă de ertapenem, cu o doză zilnică de 3 g timp de 8 zile, la adulţii voluntari sănătoşi, nu a cauzat toxicitate semnificativă.
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity. 
În studiile clinice pediatrice, o singură doză administrată intravenos (i.v.) de 40 mg/kg până la maxim 2 g nu a determinat toxicitate.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică la copiii cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2,5 ore.
Plasma concentrations 
Concentraţia plasmatică
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary. 
La pacienţii cu un clearance al creatininei 30 ml/min şi 1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei.
Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are: 
Reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies. 
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) Similar altor agenţi antimicrobieni beta-lactamici, timpul în care concentraţia plasmatică a ertapenemului depăşeşte CMI a organismelor infectante s-a dovedit a fi cel mai bine corelată cu eficacitatea terapiei în studiile preclinice FC/FD.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established. 
Dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30 % au avut peritonită generalizată şi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului, vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥ 15 şi eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.
Ertapenem is highly bound to human plasma proteins. 
Ertapenemul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely. 
Este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic datorate înlocuirii unui alt medicament de către ertapenem sau înlocuirii ertapenemului cu un alt medicament.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia). 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei).
Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Studiile non-clinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given. 
Nu trebuie să fie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
There are no data in children and adolescents with renal impairment. 
Nu sunt disponibile date privitoare la copiii şi adolescenţii care suferă de insuficienţă renală.
Fusobacterium species* 
Specii de Fusobacterium*
INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1): 
INVANZ este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study. 
Sunt incluşi 9 pacienţi din grupul care a primit ertapenem (7 cu CAP şi 2 cu IAI), 2 pacienţi din grupul care a primit ceftriaxonă (2 CAP) şi 1 pacient cu IAI din grupul care a primit ticarcilină/clavulanat, cu bacteriemie secundară la începutul studiului.
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* 
Stafilococi sensibili la meticilină (inclusiv Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion. 
Cum arată INVANZ şi conţinutul ambalajului INVANZ este o pulbere, albă sau aproape albă, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III). 
În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite la adulţi, 25 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei > III).
• Intra-abdominal infections 
• Infecţii intra-abdominale
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus. 
Cu toate acestea, ertapenemul nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.
The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5). 
Administrarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg). 
Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză de 1 g conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg).
• Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins). 
• Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie tegumentară severă) la oricare alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age. 
Există relativ puţină experienţă privind administrarea de ertapenem copiilor cu vârsta sub doi ani.
Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare. 
Rezistenţa poate apărea, de asemenea, prin achiziţionarea de beta-lactamaze cu activitate semnificativă de hidrolizare a carbapenemului (de exemplu, metalo-beta-lactamaze de tip IMP, VIM sau KPC), deşi acestea sunt rare.
Prevotella species* 
Specii de Prevotella*
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily. 
Nu există acumulări de ertapenem la adulţi după administrare intravenoasă de doze multiple, între 0,50 şi 2 g zilnic.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery. 
Suplimentar, la 476 pacienţi s-a administrat ertapenem în doză unică de 1 g anterior intervenţiei chirurgicale, într-un studiu clinic pentru profilaxia infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală.
In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport. 
Studiile in vitro indică faptul că ertapenemul nu inhibă transportul digoxinei sau vinblastinei mediat de glicoproteina P, iar ertapenemul nu este un substrat pentru transportul mediat de glicoproteina P.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate. 
După administrarea unei singure doze intravenoase de 1 g imediat anterior şedinţei de hemodializă, aproximativ 30 % din doză este recuperată în lichidul dializat.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524). 
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524).
Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2). 
Insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms: 
Bacteroides fragilis şi specii din Grupul B. fragilis* Microrganisme cu rezistenţă naturală Aerobe Gram-pozitive:
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances. 
Nu există nicio bază propusă care să justifice rezistenţa încrucişată între ertapenem şi aceste substanţe.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away. 
Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
2 to 12 years 13 to 17 years 
2 la 12 ani 13 la 17 ani
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests. 
De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring. 
Principalul metabolit al ertapenemului este derivatul cu inelul deschis format prin hidroliza mediată de dehidropeptidaza I a inelului beta-lactamic.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem. 
Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugar, mamele nu trebuie să-şi alăpteze sugarii în timpul tratamentului cu ertapenem.