natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01 
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
This medicinal product should not be used if: 
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers. 
Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Zinbryta contains a small amount of sodium 
Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
Study design Treatment 
Design-ul studiului Tratament
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection. 
Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Note: You might see air bubbles in the medicine window. 
Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
This loss of myelin is called demyelination. 
Pierderea mielinei se numește demielinizare.
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring. 
Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly. 
Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse grave.
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards. 
Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia.
• blood in your stools 
• sânge în scaun
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity. 
Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
Solution for injection (injection). 
Soluție injectabilă (injecție).
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS. 
Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup. 
Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests. 
În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself 
• stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
Results for the SELECT study are shown in Table 4. 
Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment. 
La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Do not make changes unless your doctor tells you to. 
Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity. 
Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor. 
Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
Do not touch the needle. 
Nu atingeți acul.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them. 
Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist. 
În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen. 
Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
These may be signs of a serious liver problem. 
Acestea pot reprezenta semne ale unei probleme grave cu ficatul.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3. 
Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
Time on study (weeks) Number of patients at risk 
Timpul în studiu (săptămâni) Numărul pacienţilor la risc
Do not try to treat any side effects yourself. 
Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
• Each pen can be used once only. 
• Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
Back of Upper Arm 
Regiunea posterioară a braţului superior
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Check the medicine window. 
Verificați fereastra pentru medicament.
If you use more Zinbryta than you should 
Dacă utilizați mai mult Zinbryta decât trebuie
Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription. 
Citiți instrucțiunile înainte de a începe să utilizați Zinbryta și de fiecare dată când reînnoiți prescripția.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces. 
Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
96 to 144 weeks 
52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression. 
Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumabului reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin. 
Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
This is normal and will not affect your dose. 
Acest lucru este normal și nu afectează administrarea medicamentului.
Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination. 
Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. 
Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment. 
Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks. 
p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work. 
Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations. 
Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
b. Wash your hands with soap and water. 
b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use. 
Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring. 
Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
• Prescriber name, signature and date. 
• Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Warning! 
Avertisment!
• You do not see the green stripes in the injection status window. 
• Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose. 
Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms 
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme
Do not use the pen if: 
Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
• The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment; 
• Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements: 
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function. 
Chiar dacă nu ați avut în trecut probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a testa funcția ficatului.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability. 
Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
You should see a yellow plunger. 
Ar trebui să vedeți un piston galben.
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old. 
Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study 
Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections. 
Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given. 
În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name 
Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2). 
Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help. 
Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection. 
Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.) 
Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments. 
Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection. 
Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord). 
În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring. 
Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F). 
Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta. 
Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange. 
Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist. 
Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse. 
Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility. 
Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials 
Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology. 
Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data) 
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis. 
Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted. 
Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
• adhesive bandage or plaster 
• bandaj adeziv sau plasture
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab. 
Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders. 
Zinbryta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive curente sau în antecedente.
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo 
Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord. 
Zinbryta funcționează prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required 
Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab. 
Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
If you experience any of the following, contact your doctor immediately: 
Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS. 
Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Preparing for your injection Note: 
Pregătirea pentru injecție Notă:
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă urmați vreun tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, arătați medicului, farmacistului sau asistentei medicale cardul dumneavoastră de pacient.
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity. 
La majoritatea pacienților, reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse. 
Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment. 
Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems. 
Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent. 
Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Zinbryta.
Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I). 
Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis); 
• Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Educational guidance 
Ghiduri educaționale
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta. 
Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Mean change in MSIS-29 physical score 
Media schimbării scorului MSIS-29, componenta fizică
Time on study (weeks) Average number of patients at risk 
Timpul în studiu (săptămâni) Numărul mediu al pacienţilor la risc
In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine. 
Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg. 
În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians; 
• Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects. 
Agregatele microgliale constatate la maimuțe nu au crescut în incidență sau severitate odată cu creșterea duratei de administrare și nu au fost asociate cu deteriorarea neuronală sau cu efecte de tip neuro-comportamental.