natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This document is a summary of the European Public Assessment Report. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului European Public de Evaluare.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (REPE)
Other information about Gonazon: 
Alte informaţii despre Gonazon:
Operators should wash their hands after use of the product. 
Operatorii trebuie să se spele pe mâini după utilizarea produsului.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian. 
Prezentul document nu poate înlocui o discuţie purtată direct cu medicul dumneavoastră veterinar.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR. 
Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui REPE.
The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight. 
Doza recomandată este de 32 μg/kg greutate corporală.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) pe baza documentaţiei furnizate a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007. 
Implanturile de Gonazon au fost autorizate printr-o solicitare de prelungire aprobată de Comisia Europeană în luna ianuarie a ianuarie 2007.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian. 
Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul veterinar.
This optimises organisation of the fish farm. 
Acest lucru optimizează organizarea fermelor
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling. 
Informaţiile cu privire la modul de prescriere a acestui produs pot fi găsite pe etichetă.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks. 
În cele mai multe cazuri, efectul s-a produs în 6-11 zile de tratament, iar ovulaţia a fost în general devansată cu 2-3 săptămâni.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months). 
Implantul poate fi administrat la căţele de la vârsta de patru luni (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 12 luni) până la vârsta de 6 ani (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 11 luni).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Gonazon societăţii Intervet International B.V. la data de 22 iulie 2003.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment. 
Datele privind revenirea la estru, ovulaţie şi fertilitatea ulterioară după terminarea tratamentului (adică odată ce implantul a fost scos) au fost limitate, în special pentru tratamentul repetat.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor. 
Prospectul din pachet sau eticheta trebuie prezentate medicului.
What benefit has Gonazon shown during the studies? 
Ce beneficii a dovedit Gonazon pe durata studiilor?
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection. 
Operatorii trebuie să poarte mănuşi atunci când amestecă soluţia concentrată sau manipulează implantul şi trebuie să evite auto-injectarea.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment. 
Căţelele tratate cu Gonazon nu au intrat în general în călduri pe durata studiului în comparaţie cu căţelele care nu au beneficiat de tratament.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs. 
Gonazon este autorizat ca un concentrat livrat sub formă de soluţie injectabilă pentru peştii speciilor de salmonide şi de asemenea ca un implant pentru câini.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation. 
CPMUV a recomandat ca Gonazon să primească autorizaţia de comercializare.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water. 
În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin. 
Gonazon conţine substanţa activă azagly-nafarelină.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm. 
Implantul Gonazon are o formă dreptunghiulară, alb închis, cu dimensiunile de 14 x 3 x 1 mm.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately. 
În cazul în care soluţia concentrată sau cea diluată se varsă pe piele sau în ochi sau în cazul în care implantul este auto-injectat accidental trebuie apelat imediat la un consult medical.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season. 
În unele cazuri, acest lucru poate fi cauzat de folosirea prea timpurie a Gonazon în timpul sezonului de depunere a icrelor.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? 
Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care vine în
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus. 
Gonazon se injectează subcutanat, în regiunea ombilicală.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment. 
S-a demonstrat o bună eficienţă pentru prevenirea intrării în călduri şi a ovulaţiei la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata tratamentului de un an sau de doi ani.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base. 
După anestezie, peştele este injectat intraperitoneal (în zona care conţine organele abdominale) de-a lungul liniei centrale, la ½ până la 1 lungime de aripioară înaintea bazei aripioarei pelviene.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion 
Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii în baza recomandărilor CPMUV, vă rugăm să citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (de asemenea parte a REPE).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production. 
GnRH controlează reproducerea la peşti prin creşterea secreţiei de gonadotrofine care controlează producţia de icre.
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage. 
La peşti, injectarea cu Gonazon poate fi asociată cu o reducere a fecundităţii (capacitatea de a se reproduce), a calităţii ovulelor şi a supravieţuirii până la stadiul de icre.
In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year. 
La căţele, au fost furnizate rezultatele a două studii de teren cu implanturi Gonazon, un studiu care a investigat administrarea unică şi altul care a investigat administrarea repetată în al doilea an.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry. 
Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) a fost de acord că beneficiile Gonazon sunt mai mari decât orice risc în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function. 
La câini, administrarea de doze mai mari de agonişti GnRH pentru o perioadă de timp desensibilizează glanda hipofiză, cu rezultatul că eliberarea de gonadotrofine este suprimată, ducând la o suprimare a funcţiei reproductive.
How has Gonazon been studied? 
Cum a fost studiat Gonazon?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH). 
Gonazon conţine azagly-nafarelină, care este un analog al hormonului natural de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH).
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment. 
La căţele, s-a demonstrat că inserţia unui implant Gonazon va preveni intrarea în călduri şi ovulaţia la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata unui an sau doi de tratament.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females. 
La căţele, Gonazon acţionează prin inhibarea producţiei de steroizi sexuali şi poate fi asociat cu cazuri rare de vaginită în perioada prepuberală la femele.
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation. 
La peşti, rezultatele testelor au demonstrat că Gonazon a avut efect în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei.
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry. 
La peşti, Gonazon este utilizat pentru a induce şi sincroniza ovulaţia (producţia de icre) la femelele speciilor de salmonide cum sunt somonul atlantic, păstrăvul curcubeu, păstrăvul brun şi păstrăvul arctic pentru producţia de icre şi puiet.
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period. 
viteza de răspuns la tratament şi avansul de timp si sincronizare al perioadei de depunere a icrelor.
How does Gonazon work? 
Cum acţionează Gonazon?
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production. 
Folosirea Gonazon nu duce neapărat la îmbunătăţirea performanţei reproductive în sezonul de depunere a icrelor, dar prin sincronizarea depunerii icrelor va scurta intervalul de timp dedicat producţiei de icre.
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr. 
La peşti, Gonazon a fost studiat în cadrul a trei studii pe păstrăvul curcubeu, în cadrul a două studii pe somonul atlantic şi în cadrul unui studiu pe păstrăvul arctic.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis. 
Implanturile de Gonazon sunt eficiente în prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis. 
La căţele, Gonazon este de asemenea indicat pentru prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995. 
Acest produs de referinţă a fost aprobat prin intermediul procedurii centralizate şi este comercializat în Europa din noiembrie 1995.
The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses. 
Solicitantul a fost invitat să participe la o explicaţie verbală înaintea CHMP la 15 februarie 2011 pentru a-şi apăra poziţia cu privire la argumentele prezentate în răspunsurile sale.
The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo. 
Diferenţa de compoziţie este prea însemnată pentru a se putea emite concluzia că este posibil ca această diferenţă să nu aibă niciun efect in vivo.
An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety. 
Un beneficiu suplimentar al unui studiu de bioechivalenţă înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă ar fi acela că un astfel de studiu ar oferi cel puţin un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţă.
The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood. 
A fost, de asemenea, discutată necesitatea datelor obţinute la om - cu axare pe cel puţin primele 3 ore, întrucât datele in vitro nu prognozează rata de eliberare în sângele uman.
The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary. 
Datele prezentate de solicitant nu au fost considerate suficiente pentru a putea invoca similitudinea şi, întrucât aceasta este o nouă formulă complexă, s-a considerat că sunt necesare date clinice.
The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM. 
Solicitantul a prezentat argumente convingătoare că valoarea CMC din plasmă este mult mai mare decât valoarea raportată adesea a CMC din apă de 0,012 mM.
The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data. 
Lipsa problemelor de siguranţă cauzate de aceşti excipienţi a fost, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity. 
Docetaxel (N-debenzoil-N-terţ-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) este un taxan semisintetic cu activitate antineoplazică citotoxică.
Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma. 
În urma perfuzării, ingredientul activ şi excipienţii sunt extrem de diluaţi în plasma pacientului.
Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation. 
Prin urmare, fracţia liberă prezumtiv crescută a docetaxelului prin intermediul micelelor de polisorbat 80 nu pare să fie prezentă şi, astfel, nu este relevantă pentru situaţia reală.
Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases. 
Mai mult, micelele de polisorbat 80 sunt foarte instabile şi dispar rapid din cauza hidrolizelor şi metabolizării de către carboxiesterazele plasmatice.
• This assumption is supported by the non-clinical animal data; 
• Această supoziţie este confirmată de datele non-clinice de la animale;
The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below: 
Solicitantul a abordat aceste aspecte în răspunsurile sale la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare, astfel cum se prezintă mai jos:
The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI. 
Rezultatele studiilor in vitro pot fi acum considerate a fi în concordanţă cu aşteptările actuale pe baza unei evaluări aprofundate a datelor fizico-chimice disponibile pe această temă, prezentate în răspunsurile la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare.
The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected. 
Principiul „generic” este că, în aceste condiţii de expunere comparabilă, nu se preconizează nicio diferenţă în materie de eficacitate şi de siguranţă asociată substanţei active (docetaxelului).
The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant) 
Formula propusă este justificată în mod adecvat (urmărind obţinerea unei expuneri comparabile la docetaxel, având în vedere că solicitantul nu invocă un raport risc/beneficiu îmbunătăţit)
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Docetaxel Teva Generics şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed. 
De asemenea, s-au evaluat viabilitatea datelor de la animale prezentate şi nivelul de extrapolare de la datele in vitro la situaţia in vivo.
The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France. 
Produsul de referinţă este Taxotere, concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (20 mg şi 80 mg), creat de Sanofi-Aventis France.
In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics. 
În cea de-a doua rundă a acestei proceduri de sesizare, s-a precizat că este foarte puţin probabil ca micelele de polisorbat 80 să rămână prezente timp de 3 ore după perfuzia cu Taxotere, putând avea un efect asupra farmacocineticii docetaxelului.
Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive. 
Prin urmare, raportul beneficiu/risc pentru Docetaxel Teva Generics este pozitiv.
Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004). 
Au fost, de asemenea, prezentate dovezi suplimentare potrivit cărora datele clinice privind fracţia liberă în timpul perfuziei nu confirmă eventualele efecte tranzitorii asupra fracţiei libere (Acharya et al.,
Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man. 
Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de faptul că formulele (complexele de ciclodextrine faţă de micelele tradiţionale) sunt diferite şi că această formulă generică a docetaxelului nu a fost niciodată administrată la om.
Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere. 
Calitatea farmaceutică a Docetaxel Teva Generics este comparabilă cu cea a Taxotere.
However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997). 
Cu toate acestea, luând în considerare datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant, unii membri ai CHMP au observat că, potrivit datelor obţinute de Wang et al (2010), valoarea CMC a polisorbatului 80 în concentraţia proteinelor plasmatice umane nu este semnificativ mai mare decât intervalul clinic relevant de niveluri post-perfuzie ale polisorbatului 80 (din Taxotere) raportat de Webster et al (1997).
Since the pharmaceutical form of the Docetaxel Teva Generics (powder for solution for infusion) differs from the reference product (concentrate for solution for infusion) a hybrid application marketing authorisation application (MAA) for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Powder and Solvent for Solution for Infusion, 20 mg and 80 mg was submitted, in accordance with Directive 2001/83/EC, article 10(3). 
Întrucât forma farmaceutică a Docetaxel Teva Generics (pulbere pentru soluţie perfuzabilă) diferă de cea a produsului de referinţă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă), a fost înaintată o cerere hibridă de autorizare de introducere pe piaţă (CAIP) pentru Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 20 mg şi 80 mg, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 10 alineatul (3).
The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected. 
Excipienţii povidonă K-12 şi HP-b-CD care sunt utilizaţi în Docetaxel Teva Generics, dar care nu sunt incluşi în Taxotere, sunt cunoscuţi de la alte produse medicamentoase şi nu se preconizează deci probleme de siguranţă.
The absence of a relevant effect is in line with in vitro data obtained within this application, where in a head to head comparison no difference in free docetaxel in relation to dilution factors was observed for Taxotere, and the same lack of effect was observed for Docetaxel Teva Generics. 
Absenţa unui efect relevant este în concordanţă cu datele in vitro obţinute în cadrul acestei cereri, în care, în baza unei comparaţii directe, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte docetaxelul liber în raport cu factorii de diluţie pentru Taxotere, aceeaşi lipsă a efectului fiind observată şi pentru Docetaxel Teva Generics.
The reference formulation contains polysorbate 80 as an excipient, while the generic formulation contains povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) and glucose monohydrate as excipients. 
Formula de referinţă conţine polisorbat 80 ca excipient, în timp ce formula generică are în compoziţie povidonă K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) şi glucoză monohidrat ca excipienţi.
One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro. 
Unul dintre punctele evidenţiate de solicitant a fost acela că datele Loos et al evaluate nu confirmă modificările fracţiei libere într-un interval de concentraţii clinic relevant in vitro.