natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy. 
Pentru a investiga în continuare valoarea biomarkerilor, alta decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale prin IHC (de exemplu alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în estimarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densitaţii CD8+T, semnătura ARN, etc.) privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind efectul nivolumab asupra fertilităţii.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL. 
Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.
In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth. 
În modelele murine singenice, blocarea activităţii PD-1 a dus la reducerea creşterii tumorale.
Nivolumab BMS is for intravenous use only. 
Nivolumab BMS este numai pentru administrare intravenoasă.
Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP. 
Nu utilizaţi Nivolumab BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient. 
Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Nivolumab BMS.
Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine. 
Semnele şi simptomele pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 
Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation. 
Administrarea perfuziei cu Nivolumab BMS trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
No Grade 3-5 thyroid disorders were reported. 
Nu s-au raportat tulburări tiroidiene de grad 3-5.
Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33) 
Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL. 
Concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2. 
Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat (n=248) provenite din studiile CA209017 şi CA209063 sunt prezentate în Tabelul 2.
It is not known whether nivolumab gets into breast milk. 
Nu se ştie dacă nivolumab trece în laptele matern.
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice. 
Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acţiune, expunerea fetală la nivolumab poate creşte riscul de apariţie a tulburărilor mediate imun sau de modificare a răspunsului imun şi tulburări mediate imun au fost raportate la şoarecii cu inactivarea genei care codifică pentru PD-1.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
TEL: +385 (1) 6311-833 
s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab. 
La doi pacienți (1 pacient cu erupție cutanată de grad 2 și 1 pacient cu erupție cutanată de grad 3) a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases. 
La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza creşterilor de grad 2 ale transaminazelor.
Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS. 
Nivolumab BMS împreună cu alte medicamente Înainte de a vi se administra Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Nivolumab BMS.
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use. 
Se va adăuga tratament cu rol imunosupresor diferit de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor.
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied. 
Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
31st March 2017 
31 Martie 2017
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient. 
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate. 
Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu la fiecare ml de concentrat.
Administration 
ADMINISTRARE
Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products. 
Nivolumab BMS nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could 
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de Nivolumab BMS, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Grade 2 pneumonitis 
Pneumonită de grad 2
Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration. 
Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL. 
sau după diluare până la concentraţii minime de 1 mg/ml.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents. 
Pacienţii care au fost trataţi pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi fie nu mai erau trataţi cu corticosteroizi, fie erau trataţi cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu <10 mg prednison zilnic.
To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066. 
4. Pentru a investiga în continuare analizele asociative dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 efectuate în studiul CA209-066.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC). 
Efectele nivolumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost evaluate la maimuţe tratate cu nivolumab de două ori pe săptămână de la începutul organogenezei în primul trimestru până la naştere, la niveluri de expunere de 8 sau 35 de ori mai mari decât cele observate pentru doza clinică de 3 mg/kg de nivolumab (pe baza
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis. 
Media geometrică a clearance-ului (CL), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 9,5 ml/oră, 26,7 zile şi, respectiv, 75,3 µg/ml conform unei analize de FC populaţională.
31st December 2017 30th September 2017 
31 Decembrie 2017 30 Septembrie 2017
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day. 
De asemenea, tratamentul cu Nivolumab BMS trebuie întrerupt permanent în cazul unor reacţii adverse mediate imun de grad 2 sau 3 care persistă în pofida ajustării tratamentului (vezi pct. 4.4) sau în cazul imposibilităţii reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi.
In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia. 
În studiile CA209017 şi CA209063, proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial a rezultatelor investigaţiilor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 13,2% pentru scăderea numărului limfocitelor, 9% pentru hiponatremie, 2,9% pentru hipercalcemie şi hiperpotasemie, 2,5% pentru scăderea valorii hemoglobinei (toate evenimentele de grad 3), 2,0% pentru hipopotasemie, 1,6% pentru scăderea numărului de neutrofile, 1,3% pentru hipomagneziemie, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,8% pentru creşterea valorii bilirubinei totale şi 0,4% pentru creşterea valorii AST, scăderea numărului trombocitelor, hipermagneziemie şi hipernatremie.
In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%). 
În studiul CA209107, hipercalcemia a fost raportată cu o frecvență mai mare în grupul de tratament cu nivolumab (31/130, 24%) decât în cel la care s-a administrat docetaxel (9/124, 7%).
Pain in the muscles, bones and joints 
Durere la nivelul muşchilor, oaselor şi articulaţiilor
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine. 
Nu au existat evenimente de grad 3 sau 4 în ceea ce priveşte creşterea valorii ALT, creşterea valorii fosfatazei alcaline şi creşterea valorii creatininei.
Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease. 
Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, cum sunt metastazele cerebrale sau boala de fond.
The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks. 
Doza recomandată de Nivolumab BMS este de 3 mg/kg administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni.
Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks. 
Nivolumab BMS vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata unui interval de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni.
The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3). 
Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064. 
5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab. 
În cazul evenimentului de grad 3, a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%). 
În setul de date cumulat provenite din două studii privind NSCLC scuamos (CA209017 şi CA209063), cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10% dintre pacienţi) au fost fatigabilitatea (33%), scăderea apetitului alimentar (15%) şi greaţa (12%).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1). 
Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi cei care au fost trataţi cu terapie imunosupresoare sistemică înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice privind NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period). 
Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării Nivolumab BMS a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, protejat de lumină, și timp de maxim 4 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 4 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions. 
Cu toate acestea, corticoterapia sistemică şi alte terapii imunosupresoare pot fi utilizate după iniţierea administrării nivolumab în scopul tratării reacţiilor adverse mediate imun.
No cases of overdose have been reported in clinical trials. 
În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită şi disfuncţie renală.
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement. 
În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia reducerea dozei acesteia timp de cel puţin o lună.
Severity 
Severitate
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; 
Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;
Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions. 
Nivolumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS. 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS sau după încheierea acestuia.
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents. 
Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections. 
Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab. 
Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity. 
Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Preparation and administration of Nivolumab BMS 
Pregătirea şi administrarea Nivolumab BMS
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS. 
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea Nivolumab BMS.
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Most patients 
Pacienţi vârstnici
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1026/001 flacon a 40 mg
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017). 
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul NSCLC scuamos avansat sau metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209017).
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function. 
Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte CL nivolumab între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi cei cu funcţie renală normală.
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg. 
Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 până la 10 mg/kg.
Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function. 
Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte CL nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber 
• Detaliile de contact ale medicului care prescrie Nivolumab BMS
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses. 
Efectul insuficienţei renale asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks. 
În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27) 
Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. 
Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
If you stop using Nivolumab BMS 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nivolumab BMS
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL). 
Volumul de Nivolumab BMS concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia Nivolumab BMS concentrat este de 10 mg/ml).
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium. 
Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
40 mg/4 mL 
40 mg/4 ml 100 mg/10 ml
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes. 
Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents. 
Trebuie exercitată precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienţii care au avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Patient Alert Card 
Cardul de atenționare pentru pacient