natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures. 
Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb 
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter
• blood infection 
• infecție la nivelul sângelui
Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. 
Datele dintr-un studiu clinic JP16003, cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg intravenos doză de încărcare și 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule 2. 
Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio 
Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP:
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial. 
Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herzuma care se poate extrage din flacon.
 Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles, 
care a fost urmată de • Paclitaxel 175 mg/m administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate. 
Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, polisorbat 20, α, α-trehaloză dihidrat.
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D). 
În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ = 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat 
• roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
• inflammation or scarring of the lungs 
• inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab. 
Soluția reconstituită de Herzuma conține trastuzumab 21 mg/ml.
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone). 
Trastuzumabul a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC): 
Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for 
- ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH 
Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. 
Herzuma trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182 
Deces (eveniment OS): Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0182
4.1 Therapeutic indications 
4.1 Indicații terapeutice Cancer mamar
Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH 
Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer 
Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2. 
In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7. 
Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below: 
Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab. 
Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 150 mg trastuzumab.
Powder for concentrate for solution for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight. 
Doza inițială de încărcare de Herzuma recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Infusion-related reactions and hypersensitivity 
Reacții la administrarea perfuziei și hipersensibilitate
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer 
Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar
• bladder and skin infections 
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii
Overall survival, median months Progression-free survival, median months 
Perioada de supraviețuire fără progresia bolii, valoarea mediană în luni
• anaphylactic reactions 
• reacții anafilactice
Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab. 
Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 420 mg trastuzumab.
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines. 
În orice caz, asocierea trastuzumabului cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer. 
În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found. 
Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumabului în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001 
Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Doza de întreținere săptămânală de Herzuma recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial. 
O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg, precizată pe etichetă.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland 
Meath K32 YD60 IRLANDA
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND 
Meath K32 YD60 Irlanda
Hepatocellular injury 
Afectare hepatocelulară
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies 
Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively. 
Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51 - 0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51 - 0,79 IÎ 95%).
Chemo only (n=116) 
Numai chimioterapie (n = 116)
Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection 
Infecție la nivelul tractului urinar
One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
AUCss, 0-21days (μg.day/mL) 
ASC ss, 0 - 21 zile (μg.zi/ml)
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial. 
O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg, precizată pe etichetă.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm 
Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 20 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herzuma care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Weekly dosing in metastatic breast cancer 
Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat
It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from your body. 
Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome. 
În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacții anafilactice severe care au necesitat o intervenție suplimentară imediată și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters). 
Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 - 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax și Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (Ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) și tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) 
- 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane 
1+ La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
AUC0-21days (μg.day/mL) 
ASC0 - 21 zile (μg.zi/ml)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001). 
Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008 
Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0008
It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from the body. 
Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni.
Pericardial effusion 
Exsudat pericardic
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle) 
Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) 
- docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells. 
Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle). 
- paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population. 
Herzuma nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
• respiratory failure 
• insuficiență respiratorie
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001 
Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Se obțin 21 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
Biopsy specimen - staining pattern 
Specimen de biopsiegradul de colorație
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
Herzuma și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Median duration of response (months) (range) 
Durata mediană a supraviețuirii (luni) (IÎ
Median duration of response (months) (95% CI) 
Rata de răspuns (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului (luni) (limite) Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%)
• throat infections 
• infecții în gât
Respiratory failure 
Insuficiență respiratorie
METHOD OF ADMINISTRATION 
Schema de administrare
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Doza de întreținere recomandată de Herzuma la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003 
Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
• inflammation of the liver 
• inflamație a ficatului
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
How to store Herzuma 
Cum se păstrează Herzuma
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m administrat în perfuzie cu durata de o oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Hazard ratio versus AC→P (95% CI) 
Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1257/001
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului
• liver damage/failure 
• leziuni la nivelul ficatului/insuficiență hepatică
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001 
Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent).
Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification. 
Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy 
+1Tahiaritmie supraventriculară
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent).