natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients. 
Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
Pack size of 1 vial. 
Conţinutul unui ambalaj este de 1 flacon.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 
Ţineţi bine în mână seringa şi flaconul (vezi Figura 3).
Date of latest renewal: 03 August 2017 
Raportul final până în anul 2023
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*. 
Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients. 
Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență renală; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
Injection site hypertrophy 
Hipertrofie la locul de injectare
Each vial contains 40 mg of mecasermin. 
Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.
Height Velocity SDS 
SDS ptr. viteza de creştere în înălţime
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment. 
În cursul tratamentului cu mecasermină s-au înregistrat îngroşări ale pielii, apariţia de alunițe şi modificări ale texturii părului.
Hair loss has also been reported following mecasermin use. 
Căderea părului (alopecie) Căderea părului a fost raportată în urma tratamentului cu mecasermină.
How to store INCRELEX 
Cum se păstrează INCRELEX
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment. 
În timpul tratamentului cu mecasermină au fost observate hipoacuzie (diminuarea auzului), dureri de urechi și lichid în urechea medie.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld. 
acest medicament nu trebuie administrat dacă pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria) 
Reacții de hipersensibilitate sistemică (anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem, dispnee)
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment. 
Aparat digestiv În timpul tratamentului cu mecasermină au fost raportate dureri abdominale.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1. 
Metabolizarea S-a demonstrat că FCI-1 este metabolizat atât în ficat cât şi în rinichi.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram. 
Trebuie efectuată de asemenea o ecografie cardiacă şi la pacienţii care opresc tratamentul.
Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia 
Otită medieFrecvente: Hipoacuzie, otalgie, lichid înurechea medie
Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising 
Erupție cutanată la nivelul locului de administrare a injecției, tumefacție la nivelul locului de administrare a injecției, hipertrofia țesutului adipos
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy). 
- dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană).
Mean (SD) -3.4 (1.6) 1.7 
FCI-1 (ng/ml): 24,5  27,9;
Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment. 
Convulsiile febrile/crize convulsive au fost observate în timpul tratamentului cu mecasermină.
Tabulated list of adverse reactions 
Reacțiile adverse sub formă de tabel
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment. 
S-au manifestat dureri articulare și dureri ale membrelor la pacienții tratați cu mecasermină.
Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis). 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment. 
Aparat genital Au fost observate creşteri în volum ale sânilor.în cursul tratamentului cu mecasermină.
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything. 
Scoateţi acul din flacon și repuneți capacul de protecție.
Common: Melanocytic naevus 
Nev melanocitar
The main measure of effectiveness was the average survival time. 
Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease. 
Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients. 
Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți.
What benefit has Rilutek shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole. 
Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol.
Other information about Rilutek 
Alte informații despre Rilutek
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation. 
Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.
It is available as 50 mg tablets. 
Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo. 
Durata medie de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rilutek, comparativ cu pacienții care au primit placebo.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding. 
Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează.
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours). 
Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore).
What is the risk associated with Rilutek? 
Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system. 
Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months. 
În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS. 
Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis. 
Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases. 
Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged. 
Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate. 
Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day. 
Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo. 
Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo.
Why has Rilutek been approved? 
De ce a fost aprobat Rilutek?
What is Rilutek? 
Ce este Rilutek?
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease. 
Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
How has Rilutek been studied? 
Cum a fost studiat Rilutek?
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Rilutek se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes. 
Rilutek este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel anormal de mare al enzimelor hepatice.
What is Rilutek used for? 
Pentru ce se utilizează Rilutek?
How is Rilutek used? 
Cum se utilizează Rilutek?
How does Rilutek work? 
Cum acționează Rilutek?
As a result, levodopa remains active for longer. 
Drept urmare, levodopa rămâne activă mai mult timp.
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent'). 
Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Stalevo în 2003 („consimţământ informat”).
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998. 
Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998.
They should not be used in patients with severe liver problems. 
Acestea nu se utilizează la pacienţii cu probleme hepatice severe.
All of the tablets contain 200 mg entacapone. 
Toate comprimatele conţin 200 mg entacaponă.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s. 
Utilizarea combinaţiilor de levodopa şi carbidopa este bine stabilită, acestea fiind în uz de la mijlocul anilor '70.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge. 
Fluctuaţiile se produc atunci când efectele medicaţiei se diminuează şi simptomele reapar.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment. 
Asocierea celor trei substanţe în acelaşi comprimat poate reduce numărul de comprimate care trebuie luate de pacienţi şi îi poate ajuta să respecte tratamentul.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement. 
Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea şi încetineala mişcărilor.
• severely reduced liver function; 
• insuficienţă hepatică severă;
Levodopa is converted into dopamine in the brain. 
Levodopa este convertită în dopamină la nivelul creierului.
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases. 
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc dopamină (o substanţă folosită pentru transmiterea semnalelor între celulele nervoase care ajută la controlarea mişcărilor musculare) încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about. 
Acestea sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruşte de la starea „activă”, când se poate mişca, la starea „inactivă”, când are dificultăţi de deplasare.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment. 
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instrucţiuni complete privind modul în care pacienţii ar trebui să treacă pe Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi modul în care este ajustată doza în timpul tratamentului.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres). 
• antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs). 
Printre efectele secundare grave raportate mult mai rar se numără hemoragie gastrointestinală (sângerări la nivelul intestinului) şi angioedem (umflături sub pielea de pe faţă sau membre).
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness. 
Boala Parkinson este o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează atunci când aceste fluctuaţii nu pot fi tratate doar cu combinaţia standard.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT). 
Atât carbidopa, cât şi entacapona blochează unele din enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima dopa-decarboxilază, iar entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT).
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets. 
Doza zilnică maximă de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este de 10 comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 175 mg levodopa şi 43,75 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de opt comprimate, şi a celor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de şapte comprimate.
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination. 
Toate substanţele active din Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion acţionează pentru restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function. 
Acestea trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu insuficienţă renală severă.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa. 
Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan pentru a justifica utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru levodopa şi carbidopa.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); 
• glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară crescută);
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează la pacienţi trataţi cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor de dopa-decarboxilază (două tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul perioadei de timp dintre două doze de medicaţie.
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (mişcări necontrolate), dureri musculare, diaree, greaţă şi modificarea inofensivă a culorii urinei.
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms. 
Concentraţia de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe care trebuie să o utilizeze pacientul se bazează pe cantitatea de levodopa de care are nevoie pentru a-şi controla simptomele.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa. 
Compania a desfăşurat studii de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce aceleaşi niveluri de levodopa, carbidopa şi entacaponă în sânge ca şi administrarea comprimatelor separate care conţin entacaponă şi combinaţia de levodopa şi carbidopa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food. 
Comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie luate întregi, cu sau fără alimente.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este un medicament care conţine trei substanţe active: levodopa, carbidopa şi entacaponă.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa, entacaponă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets. 
Studiile au demonstrat că Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este bioechivalent cu comprimatele separate.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness. 
Fiecare comprimat de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine o doză completă de levodopa, în şapte concentraţii, cu cantităţile corespunzătoare de carbidopa şi entacaponă pentru a-i spori eficacitatea.