natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals. 
Diferenţele dintre concentraţiile minime obţinute dimineaţa şi dupăamiaza sau seara în cazul utilizării regimurilor de administrare de trei ori pe zi şi de două ori pe zi au fost, de asemenea, observate la voluntarii sănătoşi cărora li s-au administrat doze la intervale exacte de 8 sau 12 ore.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament.
• Take all the mixture you make each time. 
• Luaţi de fiecare dată tot amestecul preparat.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored. 
Atunci când se administrează concomitent cu nelfinavir, trebuie monitorizată tolerabilitatea pacientului la bosentan.
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE04.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5). 
Aceasta poate determina o pierdere a răspunsului virologic şi posibilă rezistenţă la VIRACEPT (vezi pct. 4.5).
• Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby. 
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Viracept, deoarece HIV poate fi transmis nou-născutului.
The clinical relevance of these findings has not been established. 
Nu s-a stabilit relevanţa clinică a acestor observaţii.
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other. 
S-au observat diferenţe mici, nesemnificative statistic, ale altor parametri farmacocinetici însă fără să tindă a favoriza un regim de administrare sau altul.
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity. 
Mutagenitate: studiile in vitro şi in vivo cu sau fără activare metabolică au evidenţiat că nelfinavirul nu are activitate mutagenică sau genotoxică.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality. 
Neutropenia/leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată.
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected. 
Datele limitate obţinute în cadrul studiilor clinice de la pacienţii cărora li se administrează unul sau mai multe dintre aceste medicamente în asociere cu nelfinavir, au evidenţiat că nu este aşteptat un efect semnificativ clinic asupra siguranţei şi eficacităţii administrării.
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients. 
Nu s-au observat diferenţe substanţiale între rezultatele obţinute la voluntarii sănătoşi şi cele obţinute la pacienţii infectaţi cu HIV.
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed. 
Incidenţa totală a altor mutaţii asociate cu rezistenţa primară la IP a fost 9,6% în cazul substituţiei L90M, în timp ce nu s-au observat substituţii ale aminoacizilor din poziţiile 48, 82 şi 84.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria. 
Aspartamul este sursă de fenilalanină şi, de aceea, poate să nu fie potrivit pentru persoanele cu fenilcetonurie.
• The active substance in Viracept is nelfinavir. 
• Substanţa activă în Viracept este nelfinavir.
The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus. 
Clivajul acestor poliproteine virale este esenţial pentru maturarea formei infecţioase a virusului.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia. 
Deoarece aceste date provin din sistemul de raportări spontane, frecvenţa reacţiilor adverse este necunoscută: hipertrigliceridemie, anemie, creşterea acidului lactic sanguin şi pneumonie.
Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept. 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru a beneficia pe deplin de administrarea Viracept.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding. 
De aceea, pacienţii cu hemofilie trebuie avertizaţi referitor la posibilitatea de creştere a incidenţei sângerărilor.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration. 
La subiecţii cu activitate normală a CYP2C19, concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 25% din concentraţia totală plasmatică a substanţelor derivate din nelfinavir.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Tratamentul cu VIRACEPT trebuie început de un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
The usual doses are described below. 
Dozele uzuale sunt descrise mai jos.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
• Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi orice medicament.
Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored. 
Rosuvastatina poate fi, de asemenea, asociată cu nelfinavir dar pacienţii trebuie monitorizaţi.
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks. 
Un număr total de aproximativ 400 pacienţi au fost trataţi cu nelfinavir în studiile clinice privind tratamentul în pediatrie (Studiile clinice 524, 556, PACTG 377/725 şi PENTA-7), pentru o perioadă de până la 96 săptămâni.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults. 
Profilul reacţiilor adverse observat în timpul studiilor clinice pediatrice a fost similar celui din studiile clinice pentru adulţi.
Adults and children older than 13 years 
Pentru adulţi şi copii peste 13 ani
• There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues. 
• Au fost raportate cazuri rare de durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară, în special la terapia antiretrovirală combinată care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase. 
Dacă aveţi hemofilie tip A sau B, în cazuri rare, sângerarea poate creşte.
Children and neonates: 
Copii şi nou-născuţi:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %). 
Incidenţa eşecului terapeutic virologic a fost mai mare în cadrul grupului tratat cu nelfinavir (17%) decât în cadrul grupului tratat cu fosamprenavir/ritonavir (7%).
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients. 
Profilul de siguranţă al VIRACEPT 250 mg comprimate a fost investigat în studii clinice controlate, efectuate la peste 1300 pacienţi.
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause. 
Absorbţia nelfinavirului poate fi redusă în condiţiile în care pH-ul gastric este crescut, indiferent de cauză.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered 
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru midazolam, în special dacă este administrată mai mult decât o singură doză de midazolam.
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2). 
VIRACEPT este administrat oral şi trebuie înghiţit întotdeauna cu alimente (vezi pct. 5.2).
For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon. 
În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate, comprimatele VIRACEPT pot fi dispersate într-o jumătate de pahar cu apă, agitând bine cu o lingură.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. 
Alte reacţii adverse posibile, la apariţia cărora trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră Dacă observaţi oricare reacţie adversă din această listă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Endothelin receptor antagonists Bosentan 
Antagonişti ai receptorilor endotelinici Bosentan
Body fat 
Ţesutul gras
• Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon. 
• Puneţi comprimatele în jumătate de ceaşcă de apă şi agitaţi cu o lingură.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue. 
Prin contrast, nu s-au observat efecte care să sugereze prelungirea intervalului QT pe ECG în cazul administrării dozelor similare la câine sau pe ţesut cardiac izolat.
Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals. 
Pacienţii au primit VIRACEPT fie de trei ori pe zi sau de două ori pe zi cu alimente sau la masă.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose. 
Niciunul dintre subiecţi nu a prezentat simptome ale sindromului de întrerupere; cu toate acestea, din cauza modificărilor parametrilor farmacocinetici, este de aşteptat ca unii pacienţi cărora li s-a administrat această asociere medicamentoasă să poată prezenta simptome ale sindromului de întrerupere şi să poată necesita o creştere a dozei de metadonă.
Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin 
Pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2). 
Nu există suficiente date obţinute de la pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj (vezi pct. 5.2).
The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients. 
Nu se cunoaşte motivul acestei variabilităţi mari, dar acesta poate fi un aport alimentar neadecvat la pacienţii copii şi adolescenţi.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances. 
Un risc mai mare de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată şi cu factori legaţi de medicament cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate.
Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk. 
Studiile efectuate la şobolanii care alăptează au arătat că nelfinavirul se excretează în laptele matern.
The long-term consequences of these events are currently unknown. 
Nu se cunosc în prezent consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10 % of patients with assessable isolates. 
S-au detectat una sau mai multe mutaţii ale proteazei HIV la aminoacizii din poziţiile 30, 35, 36, 46, 71, 77 şi 88, la > 10% dintre pacienţii ale căror izolate au putut fi evaluate.
• Blue 5 gram (5g) scoop. 
• o linguriţă albastră de 5 grame (5 g).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day). 
Toxicitate acută şi cronică: s-au efectuat studii de toxicitate acută şi cronică în cazul administrării orale la şoareci (500 mg/kg şi zi), şobolani (până la 1000 mg/kg şi zi) şi la maimuţe (până la 800 mg/kg şi zi).
VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
VIRACEPT nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues. 
Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic între nelfinavir şi analogii nucleozidici.
• Methadone (for drug dependence) 
• metadonă (pentru tratamentul dependenţei de droguri)
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect. 
La şoareci, administrarea a până la 1000 mg/kg şi zi nu a determinat apariţia vreunui semn de efect oncogen.
Sensitive 
Sensibil
Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken. 
Urmăriţi îndeaproape creşterea greutăţii copilului dumneavoastră, pentru a vă asigura că este administrată doza zilnică totală corespunzătoare.
Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved. 
Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la nelfinavir şi inhibitorii de reverstranscriptază, deoarece sunt implicate enzime ţintă diferite.
• Do not store above 30°C. 
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Gastrointestinal disorders Very common 
Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente
• Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body) 
• warfarină (pentru scăderea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge în corpul dumneavoastră)
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present 
Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, ceea ce face capabil organismul să lupte cu infecţiile care ar fi putut fi prezente
Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir 
Reacţii adverse din studiile clinice cu nelfinavir
For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets). 
La copiii care pot înghiţi comprimate, VIRACEPT comprimate poate fi administrat în locul pulberii orale (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru VIRACEPT comprimate).
• You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information'). 
• sunteţi alergic la nelfinavir sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6
• If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a 
• Dacă amestecaţi pulberea, dar nu o luaţi imediat, puteţi să o păstraţi în frigider timp de până la
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver. 
Nelfinavirul este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4. 
Degradarea ulterioară a M8 pare a fi catalizată de CYP3A4.
Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %). 
Distribuţia: în plasmă, nelfinavirul este legat în proporţie foarte mare de proteine (≥ 98 %).
In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability. 
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani, clearance-ul nelfinavirului administrat oral este de aproximativ 2 până la de 3 ori mai mare decât la adulţi, cu o mare variabilitate interindividuală.
Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556. 
Date farmacocinetice sunt, de asemenea, disponibile de la 86 pacienţi (cu vârsta între 2 şi 12 ani) care au primit 25-35 mg/kg de trei ori pe zi VIRACEPT în studiul AG1343-556.
Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study) 
Medicament în funcţie de aria terapeutică (doza de nelfinavir utilizată în studiu)
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below. 
Experienţa dobândită după punerea pe piaţă a nelfinavir Reacţiile adverse grave şi non-grave din rapoartele spontane din perioada de după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă (unde nelfinavir a fost administrat ca singurul inhibitor de protează sau în asociere cu altă terapie antiretrovirală), care nu au fost menţionate anterior la pct. 4.8, pentru care nu se poate exclude o relaţie de cauzalitate cu nelfinavir, sunt prezentate mai jos.
Dosing Regimen1 N2 
Schemă de dozare1
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination. 
Pacienţii trebuie instruiţi că VIRACEPT nu vindecă infecţia cu HIV, că este posibil să facă infecţii sau alte boli asociate bolii determinate de HIV şi că nu s-a demonstrat că VIRACEPT determină reducerea riscului de transmitere prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge a bolii determinate de HIV.
Speak with your doctor if you have a history of liver disease. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului.
The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L. 
Datele farmacocinetice din studiul AG1343-556 au fost mai variabile decât datele din alte studii clinice desfăşurate la copii şi adolescenţi; intervalul de încredere 95% pentru ASC24 a fost între 9 până la 121 mg•oră/l.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4). 
Insuficienţă renală şi hepatică: nu există date specifice pentru pacienţii HIV pozitivi cu insuficienţă renală şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj (vezi pct. 4.4).
Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal. 
La copiii cu greutatea corporală cuprinsă între 10,5-12 kg, 12-14 kg şi 18-22 kg se va administra un număr diferit de comprimate la fiecare masă.
• Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor. 
• Cazuri de diabet zaharat sau concentraţii crescute ale glucozei în sânge au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat acest tratament sau alt inhibitor de protează.
Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1) 
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam dacă este administrată mai mult decât o singură doză (Tabel 1).
Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children. 
Diareea a fost cel mai frecvent eveniment advers raportat la copii.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur. 
În absenţa acestor studii, sunt necesare precauţii, deoarece pot să apară creşteri ale concentraţiilor plasmatice de nelfinavir şi/sau ale enzimelor hepatice.
6.1 List of excipients Each tablet contains the following excipients: Tablet core: 
6.1 Lista excipienţilor Fiecare comprimat conţine următorii excipienţi:
The side effects seen in children are similar to those seen in adults. 
Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Glycerol triacetate. 
Triacetat de glicerol
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir). 
VIRACEPT nu trebuie administrat în asociere cu omeprazol din cauza scăderii expunerii la nelfinavir şi la metabolitul său activ M8 (terţ-butil-hidroxi-nelfinavir).
• Lung disease (pneumonia). 
• Boală de plămâni (pneumonie).
You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below). 
Puteţi utiliza mânerul celeilalte linguriţe pentru a îndepărta excesul de pulbere şi a determina nivelul linguriţei dumneavoastră (vezi figura de mai jos).
Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir. 
Metabolizare: Studiile in vitro au demonstrat că mai multe izoenzime ale citocromului P450, inclusiv CYP3A, CYP2C19/C9 şi CYP2D6 sunt responsabile de metabolizarea nelfinavirului.
• Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods. 
• Nu amestecaţi pulberea cu suc de portocale, sos de mere sau alte băuturi sau alimente acide.
• You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'. 
• Aveţi în familie o afecţiune rară a sângelui numită ‘hemofilie'.
Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited. 
La om, experienţa referitoare la supradozajul acut cu VIRACEPT este limitată.
• Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole 
• medicamente care scad aciditatea gastrică, precum lansoprazol
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original
Patients with liver disease 
Pacienţi cu boală hepatică
The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %). 
Cea mai mare parte (87%) dintr-o doză orală de 750 mg conţinând 14C - nelfinavir a fost regasită în materiile fecale; radioactivitatea totală a materiilor fecale a fost alcătuită din nelfinavir (22%) şi numeroşi metaboliţi oxidativi (78%).
If you have haemophilia type A or B, in rare 
Dacă aveţi hemofilie tip A sau B, în cazuri rare,
If you stop taking Viracept 
Dacă încetaţi să luaţi Viracept
• Low numbers of red blood cells (anaemia). 
• Scăderea numărului globulelor roşii (anemie).
• The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine 
• Celelalte componente sunt silicat de calciu, crospovidonă, stearat de magneziu, carmin indigo
There is no specific antidote for overdose with nelfinavir. 
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu nelfinavir.