natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough. 
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Trogarzo dacă nu vă simțiți suficient de bine.
Single use only. 
Numai pentru o singură utilizare.
Toxicity to reproduction and development 
Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome'). 
Sistemul dumneavoastră imunitar se poate întări și poate începe să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul dumneavoastră de multă vreme (aceasta se numește „sindrom inflamator de reconstituire imună”).
It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment. 
Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment. 
Acest lucru este mai puțin probabil dacă Trogarzo vi se administrează în mod regulat și fără pauze în tratament.
Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Trebuie aplicate măsuri standard de susținere în funcție de necesități, inclusiv monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
The elimination is nonlinear and concentration-dependent. 
Eliminarea este neliniară și dependentă de concentrație.
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result. 
Subiectul nu a avut reacții adverse asociate cu rezultatul pozitiv al testului de imunogenitate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted. 
Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
This medicine reduces the amount of HIV in your body. 
Acest medicament reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment. 
Cu toate acestea, este puțin probabil ca efectul să aibă impact asupra rezultatului virologic și nu justifică o ajustare a dozei.
Allergic reaction (hypersensivity). 
• reacție alergică (hipersensibilitate).
Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale.
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body. 
Puteți totuși transmite HIV când luați acest medicament, dacă aveți niveluri detectabile de HIV în organism.
Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first. 
• Nu modificați programul perfuziilor cu Trogarzo sau cu orice alte medicamente antiretrovirale fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O). 
Ibalizumabul este activ împotriva izolatelor HIV-1 din grupul M (subtipurile A, B, C, D, E sau O).
{DD month YYYY} 
{ZZ luna AAAA}
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg. 
În condițiile acestui studiu, concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru efectele asupra dezvoltării a fost de 110 mg/kg.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible. 
Când aceasta este menținută stabilă la niveluri nedetectabile, șansele de a putea transmite în continuare HIV partenerilor dumneavoastră sexuali devin neglijabile.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo. 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
Trial TMB-301 
Studiul TMB-301
Patients in all three arms also received an OBR. 
Pacienții din toate cele trei brațe au primit și o TFO.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes. 
Durata primei perfuzii (doza de încărcare) nu trebuie să fie mai mică de 30 de minute.
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise. 
Dacă întrerupeți și se produce o pauză în tratamentul dumneavoastră, nivelul virusului HIV din sânge poate începe să crească.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. 
Deși s-a demonstrat că supresia virală eficace cu tratament antiretroviral reduce semnificativ riscul de transmitere a infecției pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible. 
A fost necesară demonstrarea sensibilității medicamentului atât prin testare genotipică, cât și fenotipică, când testarea prin ambele metode a fost fezabilă din punct de vedere tehnic.
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%). 
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost erupție cutanată (9,2 %), diaree (3,9 %), amețeală (3,9 %), cefalee (3,9 %), greață (3,9 %), oboseală (2,0 %) și vărsături (2,0 %).
The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated. 
Intervalul greutății corporale a fost foarte îngust în modelul farmacocinetic populațional, iar impactul greutății corporale nu poate fi estimat cu precizie.
ATC code: J05AX23 
Codul ATC: J05AX23 Mecanism de acțiune
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. 
Orice simptom de inflamație trebuie să fie evaluat și trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
No action was taken with ibalizumab in response to these events. 
Nu au fost luate măsuri cu privire la ibalizumab ca răspuns la aceste evenimente.
You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nu trebuie să vi se administreze Trogarzo: - dacă sunteți alergic la ibalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you miss a dose of Trogarzo 
Dacă omiteți o doză de Trogarzo
This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics. 
Acest comportament este caracteristic cineticii de eliminare saturabile (cu capacitate limitată).
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection. 
Celulele CD4 sunt un tip de globule albe care sunt importante pentru a vă ajuta organismul să lupte cu infecția.
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away. 
Trogarzo poate cauza reacții adverse grave pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat.
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate. 
Pacienților care prezintă aceste simptome trebuie să li se recomande să fie prudenți când conduc vehicule sau folosesc utilaje până la dispariția simptomelor.
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants. 
Cu toate acestea, celulele CD4+ la puii femelelor tratate au fost temporar suprimate din BD14-91 comparativ cu grupul de control, dar nu a existat niciun impact ulterior asupra imunocompetenței puilor.
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1. 
De asemenea, este activ împotriva HIV-1 rezistent la medicamentele antiretrovirale aprobate în prezent și prezintă activitate antiretrovirală împotriva tulpinilor HIV-1 R5-tropice, X4-tropice și dual-tropice.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks). 
Subiecții trebuiau să fi fost tratați cu antiretrovirale timp de cel puțin 6 luni și trebuiau să nu fi răspuns la tratament sau să fi urmat recent un tratament care a eșuat (adică în ultimele 8 săptămâni).
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately. 
• După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection. 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogarzo pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV.
4 vials (5.32 mL) 
4 flacoane (5,32 ml)
What you need to know before you use Trogarzo 3. 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo 3.
* The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results. 
* SSG indică numărul de medicamente cu activitate completă din cadrul unei terapii de fond optimizate (TFO) a unui subiect pe baza rezultatelor testelor de rezistență actuale și din istoricul disponibil.
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy. 
Dacă ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Trogarzo, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de tip barieră eficace (de exemplu, prezervativul) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv orale (pilula) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi sau injecții), pentru a preveni sarcina.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze întrucât infecția cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding. 
Este cunoscut faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile după naștere, scăzând la valori mici ale concentrațiilor la puțin timp după aceasta; în consecință, nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați la sân în această perioadă scurtă și ibalizumabul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances. 
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze copiii în nicio împrejurare.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic. 
Creșteri de gradul 3 ale creatininei s-au produs frecvent la subiecții cu boală renală subiacentă, cu factori de risc pentru boala renală și/sau la subiecții care luau concomitent medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years). 
Majoritatea subiecților din studiul TMB-301 au fost bărbați (85 %), albi (55 %) și cu vârsta cuprinsă între 23 și 65 de ani [vârsta medie (AS): 50,5 (11,0) ani].
Trogarzo is used in combination with other medicines. 
Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated. 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'. 
Virusul HIV vă infectează celulele sanguine numite „CD4„ sau „celule T”.
abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram) 
rezultate anormale ale testelor privind activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă).
Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3) 
Răspuns virusologic Număr de celule CD4 (celule/mm3)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
10 vials (13.3 mL) 
10 flacoane (13,3 ml)
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum. 
Ibalizumabul a fost în general bine tolerat la maimuțele gestante și la puii acestora, când a fost evaluat după 180 ±2 zile post-partum.
Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion. 
Nu se justifică medicația profilactică înainte de fiecare perfuzie.
General disorders and administration site conditions fatigue 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare oboseală
Passing HIV to others 
Transmiterea HIV altor persoane
What you need to know before you use Trogarzo 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR. 
Ca exemplu, o SSG de 2 ar indica faptul că izolatul HIV-1 testat are o sensibilitate completă la două medicamente din TFO.
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk. 
Nu se cunoaște dacă Trogarzo poate trece în laptele matern.
What Trogarzo is and what it is used for 2. 
Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează 2.
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases. 
Rezultatele sugerează scăderea concentrației de ibalizumab cu creșterea greutății corporale.
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1. 
În cazul în care medicul curant determină că nu există niciun beneficiu clinic suplimentar pentru pacient în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibalizumab, vezi pct. 5.1.
Genotoxicity, carcinogenic potential 
Genotoxicitatea, carcinogenitatea
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL). 
Subiectul a primit terapie cu ibalizumab pentru timp de 1,5 ani suplimentari înainte de a întrerupe voluntar cu o încărcătură virală nedetectabilă (< 50 copii/ml).
The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below. 
Rezultatele analizei criteriului final principal de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 2.
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311. 
* Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR. 
Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8). 
Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein. 
Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea întrucât ibalizumabul este o proteină.
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China 
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing. 
Subiecții trebuiau să aibă o încărcătură virală mai mare de 1000 copii/ml și o rezistență documentată la cel puțin una dintre cele trei clase de medicamente antiretrovirale măsurată prin testarea rezistenței.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment. 
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids. 
Este de așteptat ca ibalizumabul să fie degradat la peptide mici și la aminoacizi individuali.
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4). 
semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună”) Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave” la punctul 4).
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă ibalizumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections. 
- Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu”), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia. 
Exemple relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1. 
În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul perfuziei cu Trogarzo și pe o perioadă de timp după aceasta.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics. 
A fost efectuat un studiu farmacocinetic populațional pentru explorarea efectelor potențiale ale covariabilelor selectate (vârstă, greutate corporală, sex, numărul de celule CD4+ la momentul inițial) asupra farmacocineticii ibalizumabului.
In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry. 
Pentru a caracteriza suplimenta eficacitatea ibalizumabului în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu poate fi posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood. 
Aceasta ajută organismul să crească numărul de celule CD4 din sânge.
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin). 
Urmăriți semnele noi de infecție după ce vi se administrează Trogarzo; acestea pot diferi de la o persoană la alta în funcție de tipul de infecție care a fost ascunsă și pot include febră, dureri de cap, dificultăți de respirație, dureri de stomac, tuse și umflarea glandelor (noduli sau umflături pe corp, pe gât, sub braț sau în zona inghinală);
Common tremor 
Frecvente tremor
This was an observational period to establish baseline HIV viral load. 
Aceasta a fost o perioadă de observație pentru a stabili încărcătura virală cu HIV la momentul inițial.