natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event. 
Cazurile incluse în această evaluare au apărut predominant la pacienții cu istoric de evenimente psihiatrice sau alți factori externi raportați care ar fi putut contribui la apariția evenimentului.
With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended. 
În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor.
5 This study was conducted using Genvoya. 
5 Acest studiu a fost efectuat cu Genvoya.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed. 
Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects. 
În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi.
Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin. 
Inhibitorii OATP și BCRP includ ciclosporina.
There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans. 
Nu există date privind fertilitatea provenite din utilizarea Genvoya la om.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels. 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentraţiilor de medicamente din sânge.
FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements 
SUPLIMENTE ALIMENTARE Suplimente cu multivitamine
Cmin: N/A 
Cmin: N/C
Effects on medicinal product levels. 
Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication. 
Integraza este o enzimă codificată de HIV-1 necesară pentru replicarea virală.
If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines. 
Dacă aveţi ameţeli atunci când luaţi Genvoya, nu conduceţi vehicule, nu mergeți pe bicicletă şi nu folosiţi utilaje.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure. 
Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariţie a rezistenţei la rifamicină şi eşecul tratamentului.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%. 
Tenofovirul este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extragere de aproximativ 54%.
If you take more Genvoya than you should 
Dacă luaţi mai mult Genvoya decât trebuie
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection. 
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV.
The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection. 
Reducerea substanțială a expunerii la elvitegravir poate duce la eșec virusologic și la un risc crescut de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil.
A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials). 
O evaluare cumulativă a tuturor cazurilor referitoare la evenimentele asociate cu suicidul a indicat un total de 42 de cazuri valide în care s-au raportat 48 de evenimente asociate cu suicidul pentru Genvoya (13 cu caracter spontan, 29 provenite din studii clinice).
anaemia1 
anemie1
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity. 
Monitorizați orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi palpitaţii, tremor sau hiperactivitate
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%. 
Legarea ex vivo a tenofovirului de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine. 
Totuşi, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
Contains lactose, see leaflet for further information. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
The frequency of this is unknown (see section 4.4). 
Nu se cunoaşte frecvenţa acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first. 
Dacă aveţi infecţie cu HIV şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Genvoya fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings. 
Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes. 
Studiile in vitro indică faptul că emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor CYP umane.
Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets). 
Genvoya este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecţia comprimatelor).
Genvoya contains lactose monohydrate. 
Genvoya conţine lactoză monohidrat.
The mean age was 48 years (range 23-64). 
Vârsta medie a fost de 48 ani (interval 23-64).
DOAC = direct oral anticoagulant 
ACOD = anticoagulant oral direct
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk. 
Este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Once you start taking Genvoya, look out for: 
După ce începeţi să luaţi Genvoya, fiţi atent la:
Study GS-US-292-1515 
Studiul GS-US-292-1515
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection. 
Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate. 
Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines. 
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions 
Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya. 
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetaţi să luaţi Genvoya.
No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease. 
Nu sunt disponibile date pentru recomandări privind dozajul la copiii cu vârsta sub 12 ani cu afectare renală sau la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu boală renală în stadiu terminal.
Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2). 
Genvoya trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence 
diaree, vărsături, durere abdominală, flatulență
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001). 
După 144 săptămâni de tratament, nici un subiect nu a întrerupt Genvoya din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).
Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia. 
Se recomandă monitorizare clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir. 
Metaboliţii rezultaţi din hidroxilarea aromatică şi alifatică sau din glucuronidare sunt prezenţi la niveluri foarte reduse, prezentând activitate antivirală considerabil mai scăzută împotriva HIV-1 şi nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience. 
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța, provenite din toate studiile de fază 2 și 3 în care s-a administrat Genvoya la 2396 pacienți, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age. 
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta de 5 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 25 kg, indiferent de vârstă.
Comparison to paired postpartum data, n 
Comparație cu datele postpartum puse în corespondență, n
Medicines used in treating hepatitis B infection: 
Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B:
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc general recunoscuți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
• suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression 
• gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții care au mai avut înainte depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Genvoya la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea < 25 kg nu au fost încă stabilite.
Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya. 
Nu luați antiacide sau multivitamine în același timp cu Genvoya.
Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption. 
Medicamentele care afectează puternic activitatea gp-P și a BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
Clinical data 
DATE CLINICE
Women of childbearing potential / contraception in males and females 
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Genvoya may interact with other medicines. 
Genvoya poate interacţiona cu alte medicamente.
For more information see section 4, Possible side effects. 
Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.
However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day. 
Cu toate acestea, la şobolan s-au observat creşterea numărului de pierderi post-implantare şi greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutăţii corporale materne, la doze de 125 mg/kg şi zi.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART. 
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Changes in measures of renal function 
Modificări ale analizelor privind funcția renală
For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”. 
Pentru informaţii cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidităţii (de exemplu antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni) vezi „Studii efectuate cu alte medicamente”.
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions. 
Pentru elvitegravir, Cmax şi ASC au crescut cu 22% şi 36% cu o masă uşoară și cu 56% şi 91% cu o masă cu conţinut lipidic ridicat, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours. 
Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de E/C/F/TDF, este de aproximativ 12,9 ore.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function. 
Cobicistatul determină creșterea valorilor creatininei serice din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei, fără afectarea funcției glomerulare renale.
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• Dacă sunteţi alergic la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products. 
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3 poate determina creşteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease. 
Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit şi greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei boli.
No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity. 
Nu s-a demonstrat apariţia niciunui fel de rezistenţă in vitro la cobicistat, datorită absenţei activităţii antivirale a acestuia.
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours): 
Elvitegravir (suspensie antiacidă după ± 2 ore):
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, care întrerup tratamentul cu Genvoya trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului.
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks. 
În studiile clinice efectuate cu Genvoya, au apărut creșteri ale valorilor creatininei serice până în săptămâna 2 de tratament, care au rămas stabile până în săptămâna 144.
Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects. 
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situații în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya. 
Este important să nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetaţi să luaţi Genvoya.
EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1061/001 30 comprimate filmate EU/1/15/1061/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing. 
Emtricitabina poate fi eliminată prin hemodializă, care elimină aproximativ 30% din doza de emtricitabină într-o ședință de dializă cu durata de 3 ore, începând de la 1,5 ore de la administrarea dozei de emtricitabină.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenţionale privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
angioedema3,4, pruritus, urticaria4 
angioedem,3,4, prurit, urticarie4
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV. 
La acești 2 pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele Genvoya în HIV-1 sau VHB.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Deoarece elvitegravirul şi cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir. 
Expunerile la cobicistat nu au afectate de o masă uşoară şi, cu toate că a existat o scădere modestă de 24% şi 18% a Cmax şi respectiv ASC în cazul unei mese cu conţinut lipidic ridicat, nu s-au observat diferenţe cu privire la efectul cobicistatului de potenţare farmacologică a elvitegravirului.
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram 
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Escitalopram
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya). 
• antiacide, utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac sau a refluxului acid (vezi și pct. 3, Cum să luați Genvoya).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice. 
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Itraconazole3 
Itraconazol3
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP. 
Tenofovir alafenamida este transportată de gp-P și BCRP.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, într-un studiu de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir. 
Cobicistatul nu prezintă activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 şi nu antagonizează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone 
Antidepresive triciclice (ADT) Trazodonă
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension 
• inhibitori ai PDE-5: sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product. 
Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor de emtricitabină și/sau a medicamentelor administrate concomitent.
Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases. 
Pacienţii cărora li se administrează Genvoya sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus 
• imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt: ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started. 
La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti (infecţii care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne şi simptome de inflamaţie ca urmare a infecţiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecţiei cu HIV.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”. 
În studiile clinice, incidența reacțiilor adverse grave asociate cu suicidul pentru Genvoya a fost de 0,6% (26/4137 subiecți), motiv pentru care categoria de frecvență propusă este „mai puțin frecvente”.