natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following: 
Pacienţii stabilizaţi anterior cu diferite doze de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită pot obţine o expunere similară la paliperidonă în starea de echilibru farmacocinetic, în timpul tratamentului de întreţinere cu doze lunare de Xeplion, după cum urmează:
Xeplion 150 mg and Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection 
Xeplion 150 mg şi Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Renal and urinary disorders urinary incontinence, pollakiuria, dysuria urinary retention 
Tulburări renale şi ale căilor urinare incontinenţă urinară, polakiurie, disurie retenţie urinară
• blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye 
• vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau „conjunctivită acută”, senzaţie de ochi uscat
• chapped lips 
• buze crăpate
The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter. 
În continuare trebuie urmat ciclul lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
Weight gain 
Creşterea ponderală
Polyethylene glycol 4000 
Polietilenglicol 4000
General disorders and administration site conditions pyrexia, asthenia, fatigue, injection site reaction face oedema, oedema e, 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, astenie, oboseală, reacţii la nivelul locului de administrare edem facial, edem e,
Injection site reactions 
Reacţiile la nivelul locului de injectare
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs. 
Valoare medie la momentul iniţial (DS) Valoarea medie a modificării (DS) Valoare P (vs. placebo)
The pack contains a pre-filled syringe and 2 safety needles (a 1½-inch 22 gauge needle [38.1 mm x 0.72 mm] and a 1-inch 23 gauge needle [25.4 mm x 0.64 mm]) for intramuscular injection. 
Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară.
QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics. 
La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită inexplicabilă, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.
• abnormal coordination 
• tulburări de coordonare
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative) 
Tulburări oculare vedere înceţoşată, conjunctivită, xeroftalmie glaucom, tulburări de motilitate a globilor oculari, mişcări oculogire, fotofobie, creştere a secreţiei lacrimale, hiperemie oculară sindrom de iris flasc (intraoperator)
Orthostatic hypotension 
Hipotensiunea arterială ortostatică
• dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood 
• un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră,
CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 mg, COMPONENTĂ A PACHETULUI DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI - FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, congestie nazală dispnee, congestie a tractului respirator, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis sindrom de apnee în somn, congestie pulmonară, raluri hiperventilaţie, pneumonie de aspiraţie, disfonie
• life threatening complications of uncontrolled diabetes 
• complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
Seizures 
cădere
R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs. 
R092670-PSY-3007* Valoare medie la momentul iniţial (DS) Valoarea medie a modificării (DS) Valoare P (vs. placebo)
12 mg daily 
12 mg zilnic
For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub). 
Pentru injectarea în GLUTEAL, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, 
• dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului).
During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg. 
Într-un studiu clinic deschis cu durata de 33 de săptămâni pentru prevenirea recăderilro pe termen lung, pe perioada de tranziţie/întreţinere, 12 % dintre pacienţii trataţi cu Xeplion au îndeplinit acest criteriu (creştere în greutate  7% faţă de obiectivul final al fazei dublu-orb);
25 mg every 2 weeks 
25 mg la interval de 2 săptămâni
• increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood 
• concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită gama-glutamiltransferaza)
For those < 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended. 
Pentru cei cu greutate< 90 kg, se recomandă acul de seringă de 1 inci, calibru 23 (25,4 mm x 0,64 mm).
Missed second initiation dose (4-7 weeks from first injection) If 4 to 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, resume dosing with two injections of 100 mg in the following manner: a deltoid injection as soon as possible another deltoid injection one week later resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy. 
A doua doză de iniţiere omisă (4-7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut între 4 şi 7 săptămâni, reluaţi dozarea cu două injecţii de 100 mg după cum urmează: o injecţie în muşchiul deltoid cât mai rapid posibil o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
Anaphylactic reactions in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone have been rarely reported during post-marketing experience (see sections 4.1 and 4.8). 
În timpul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rareori cazuri de reacții anafilactice la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.1 și 4.8).
75 mg monthly 
75 mg lunar
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain 
Tulburări acustice şi vestibulare vertij, tinitus, dureri auriculare
• rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff 
• erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă
9 mg daily 
9 mg zilnic
50 mg every 2 weeks 
50 mg la interval de 2 săptămâni
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles. 
Ambalajul secundar conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
• muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain 
• spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri de gât
Anaphylactic reaction 
Reacţiile anafilactice
Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia 
Tulburări vasculare hipertensiune hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică tromboză venoasă, hipermie facială embolism pulmonar, ischemie
Each Xeplion 75 mg pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess 
Infecţii şi infestări infecţie la nivelul tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, gripă pneumonie, bronşită, infecţie la nivelul tractului respirator, sinuzită, cistită, infecţie la nivelul urechii, amigdalită, onicomicoză, celulită infecţie la nivelul ochilor, acarodermatită, abcese subcutanate
Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM 
Xeplion 75 mg injectabil Paliperidonă i.m.
Each Xeplion 100 mg pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Each Xeplion 150 mg pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută Xeplion 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg.
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication 
Tulburări metabolice şi de nutriţie hiperglicemie, creştere ponderală, scădere ponderală, apetit alimentar scăzut diabet zaharat d, hiperinsulinemie, apetit alimentar crescut, anorexie, concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor, concentraţie plasmatică crescută a colesterolului cetoacidoză diabetică, hipoglicemie, polidipsie intoxicaţie cu apă
100 mg monthly 
100 mg lunar
Each Xeplion 25 mg pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg.
• joint swelling 
• somnambulism
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus 
dispepsie, dureri dentare disconfort abdominal, gastroenterită, disfagie, xerostomie, distensie abdominală pancreatită, inflamaţie a limbii, incontinenţă fecală, fecalom, cheilită obstrucţie intestinală, ileus
3 mg daily 
3 mg zilnic
For patients stabilised with doses of 25 to 100 mg a deltoid injection as soon as possible at the same dose the patient was previously stabilised on another deltoid injection (same dose) one week later (day 8) resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy. 
Pentru pacienţii stabilizaţi cu doze între 25 şi 100 mg: o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu aceeaşi doză cu care pacientul a fost stabilizat anterior o altă injecţie în muşchiul deltoid (aceeaşi doză) după o săptămână (ziua 8) reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
For patients stabilised with 150 mg a deltoid injection as soon as possible at the 100 mg dose another deltoid injection one week later (day 8) at the 100 mg dose resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy. 
Pentru pacienţii stabilizaţi cu 150 mg: o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu o doză de 100 mg o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână (ziua 8) cu o doză de 100 mg reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw. 
distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials. 
În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate în studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation 
acatizie c, sedare/somnolenţă, distonie c, ameţeli, dischinezie c, tremor, cefalee dischinezie tardivă, sincopă, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli posturale, perturbări ale atenţiei, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală, absenţă a răspunsului la stimuli, pierdere a conştienţei, scădere a nivelului de conştienţă, convulsii tulburări de echilibru, coordonare anormală comă diabetică, titubaţii ale capului
For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended. 
Pentru cei cu greutate  90 kg, se recomandă acul de seringă de 1½ inci, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm).
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal 
Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi oaselor dureri musculoscheletice, dureri lombare, artralgie creştere a concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, spasme musculare. rigiditate articulară, , slăbiciune musculară dureri la nivelul gâtului rabdomioliză, inflamaţie a articulaţiilor postură anormală
Venous thromboembolism 
Tromboembolismul venos
Doses of paliperidone prolonged release tablets and Xeplion needed to attain similar steadystate paliperidone exposure during maintenance treatment Previous paliperidone prolonged release tablet dose 
Dozele de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită şi de Xeplion necesare pentru obţinerea unei expuneri similare la paliperidonă în condițiile stării de echilibru farmacocinetic Doza anterioară de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită
body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer 
creştere a temperaturii corporale, mers anormal, durere toracică, disconfort toracic, stare generală de rău, induraţie hipotermie, ,frisoane, sete, sindrom de întrerupere, abces la nivelul locului de administrare, celulită la nivelul locului de administrare, noduli la nivelul locului de administrare, hematom la nivelul locului de administrare scădere a temperaturii corporale, necroză la nivelul locului de administrare, ulcer la nivelul locului de administrare
Xeplion 100 mg injection Paliperidone 
Xeplion 100 mg injectabil Paliperidonă i.m.
Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone. 
Nu a fost demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei în cazul administrării orale concomitente a paliperidonei cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6.
Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM 
Xeplion 25 mg injectabil Paliperidonă i.m.
50 mg monthly 
50 mg lunar
6 mg daily 
6 mg zilnic
PRE-FILLED SYRINGE 
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Xeplion 150 mg injection Paliperidone 
Xeplion 150 mg injectabil Paliperidonă i.m.
150 mg monthly 
150 mg lunar
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion. 
Înainte să luaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis 
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoză
Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 234 mg, echivalent cu paliperidonă 150 mg.
Do not twist the sheath as the needle may be loosened from the syringe. 
Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
100 mg prolonged release suspension for injection 
100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
75 mg prolonged release suspension for injection 
75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM 
Xeplion 50 mg injectabil Paliperidonă i.m.
Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate. 
Fiecare seringă preumplută Xeplion 50 mg conţine palmitat de paliperidonă 78 mg.
Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 156 mg, echivalent cu paliperidonă 100 mg.
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, eczemă, xerodermie, eritem, acnee erupţie medicamentoasă, hiperkeratoză, mătreaţă angioedeme, modificări ale culorii pielii, dermatită seboreică
These may be signs of a stroke. 
Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 39 mg, echivalent cu paliperidonă 25 mg.
150 mg prolonged release suspension for injection 
150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
• bone or muscle ache, back pain, joint pain 
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
Each pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 117 mg, echivalent cu paliperidonă 75 mg.
Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above. 
Tratamentul cu Xeplion trebuie iniţiat conform indicaţiilor de mai sus, de la începutul punctului 4.2.
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure 
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii,
Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone 
Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 78 mg, echivalent cu paliperidonă 50 mg.
Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone 
Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 75 mg de paliperidonă.
25 mg prolonged release suspension for injection 
25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone 
Xeplion 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
50 mg prolonged release suspension for injection 
50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state 
Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită și Xeplion necesare pentru obținerea unei expuneri similare la paliperidonă în condițiile stării de echilibru farmacocinetic în timpul tratamentului de întreținere
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone 
Xeplion 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 50 mg de paliperidonă.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul cu paliperidonă 25 mg.
Previous risperidone long acting injection dose 
Doza anterioară de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 150 mg de paliperidonă.
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone 
Xeplion 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement 
• disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone. 
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 100 mg de paliperidonă.
Placebo) 
Convulsii
• skin discolouration, flaky itchy scalp or skin 
• modificări ale culorii pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows: 
Pentru a obține o expunere similară în condițiile stării de echilibru farmacocinetic sunt necesare următoarele doze de Xeplion ca tratament de întreținere:
akathisia c, sedation/somnolence, dystonia c, dizziness, dyskinesia c, tremor, 
ginecomastie, disfuncţie sexuală, mastodinie,
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului amenoree, galactoree disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, tulburări menstruale e,
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Immediate Packaging Pack size 
Ambalaj primar
MA (EU) number 
Număr procedură EMA Denumire comercială
The maintenance of the effect has not been evaluated. 
Menținerea efectului nu a fost evaluată.
These changes do not have any clinical significance. 
Aceste modificări nu au nicio semnificaţie clinică.