natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These instructions can be found at the end of the package leaflet. 
Aceste instrucţiuni se găsesc la sfârşitul prospectului.
Bemfola usually does not work if you have this problem. 
De regulă, Bemfola nu este eficace dacă aveţi această problemă.
Bemfola is a biosimilar medicinal product. 
Bemfola este un medicament biosimilar.
Clear colourless solution. 
Soluţie incoloră şi limpede.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women. 
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei cât şi la bărbaţi.
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele). 
• Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response. 
Analiza spermei este recomandată la 4-6 luni după începerea tratamentului, ca parte a evaluării răspunsului.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day. 
Pentru a reduce la minimum iritaţia pielii, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks. 
La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanţă cu riscurile.
• The active substance is follitropin alfa. 
• Substanţa activă este folitropină alfa.
This is when your follicles develop too much and become large cysts. 
Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari.
Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out. 
Nu scoateți acul imediat, ci aşteptaţi 5 secunde înainte de a-l scoate.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below. 
Se recomandă utilizarea dozelor iniţiale indicate mai jos.
If you use more Bemfola than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Bemfola decât trebuie
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction. 
FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months. 
Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în decurs de 3 luni.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days). 
În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obţine în medie în a 10-a zi de tratament (între 5-20 zile).
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology 
Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată
Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it. 
Scoateţi stiloul injector din frigider cu 5-10 minute înainte de a-l utiliza.
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS. 
Dacă sunteţi femeie, acest medicament creşte riscul dezvoltării SHSO.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. 
Experienţa generală în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări, după care scade progresiv.
Your doctor will have told you how many IU to inject each day. 
Medicul dumneavoastră v-a indicat câte UI trebuie să vă injectaţi în fiecare zi.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time. 
Cum aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.
• Bemfola is usually given every day. 
• De obicei, Bemfola se administrează zilnic.
Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration. 
De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months. 
• Veţi folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână, timp de cel puţin 4 luni.
The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL). 
Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unităţi Internaţionale (UI) şi în mililitri (ml).
Clinical efficacy and safety in women 
Eficacitate şi siguranţă clinică la femei
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day. 
Dacă nu aveţi menstruaţie, puteţi începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă pentru dumneavoastră.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children). 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecţiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
In men, FSH is needed for the production of sperm. 
La bărbaţi, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți.
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3). 
În studiile la animale nu s-a observat niciun efect teratogen (vezi pct. 5.3).
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment. 
Agravarea sau debutul acestei afecţiuni poate necesita oprirea tratamentului.
• primary testicular insufficiency. 
• insuficienţă testiculară primară.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment. 
Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal şi atinge intensitatea maximă la aproximativ şapte până la zece zile după tratament.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests. 
Pentru interpretarea corectă a indicilor dezvoltării şi maturării foliculare, medicul trebuie să aibă experienţă în interpretarea testelor relevante.
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or 
• pielea dumneavoastră devine fragilă şi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui şi/sau
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times. 
Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de Bemfola la momentele potrivite.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection). 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies. 
Aceasta este cauzată de diferenţele dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months. 
• Dacă nu aţi răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puţin 18 luni.
In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment. 
În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.
In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle. 
La femeile cu menstruaţie tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
What you need to know before you use Bemfola 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola
What Bemfola is and what it is used for 
Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis. 
Dacă după această perioadă, pacientul nu a răspuns, tratamentul combinat trebuie continuat; experienţa clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puţin 18 luni pentru a obţine spermatogeneza.
After the injection 
După injecţie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Bemfola împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Alternatively, IUI may be performed. 
Ca modalitate alternativă se poate efectua IUI.
• Bemfola dose may be increased, depending on your response. 
• Doza de Bemfola poate fi mărită în funcţie de răspunsul dumneavoastră.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment. 
Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic şi de obicei regresează fără tratament.
Blood clotting problems (thromboembolic events) 
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Once opened, the medicine should be injected immediately. 
După deschidere, medicamentul trebuie injectat imediat.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după „EXP“.
• If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle. 
• Dacă aveţi cicluri menstruale neregulate, începeţi utilizarea Bemfola în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation. 
Un anumit grad de creştere a dimensiunilor ovarelor constituie un efect aşteptat al stimulării ovariene controlate.
Date of latest renewal: 
Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice. 
Auto-administrarea Bemfola trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfaturi de specialitate.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course. 
• Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen-uri) Bemfola trebuie să utilizaţi pentru ciclul dumneavoastră complet de tratament.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women. 
Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine a mărit riscul apariţiei acestor tumori la femeile infertile.
Perform the injection every day around the same time. 
Faceţi injecţia în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH). 
Acest medicament conţine substanţa activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH).
• you have stomach, arm or leg pain. 
• aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conţine particule sau dacă nu este limpede.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed. 
Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină (IUI).
Using this medicine 
Utilizarea acestui medicament
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy; 
• malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
Men with too much FSH in their blood 
Bărbaţi cu o cantitate crescută de FSH în sânge
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point. 
• Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor.
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is. 
Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge şi/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles. 
La bărbaţi, o cantitate prea mare de FSH în sânge poate fi un semn de probleme testiculare.
• The numbers on the dose display are measured in International Units or IU. 
• Cifrele de pe afişajul dozei sunt exprimate în Unităţi Internaţionale sau UI.
• Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first. 
• Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen) preumplut, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni și prospectul în întregime.
Do not use Bemfola 
Nu utilizaţi Bemfola
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal. 
Stiloul folosit trebuie aruncat într-un container pentru obiecte ascuțite și dus înapoi la farmacie pentru a fi aruncat corect.
Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement. 
Țineți stiloul aproximativ în unghi drept şi introduceţi complet acul cu o mișcare constantă.
Lightly pinch the skin of the injection area. 
Ciupiți uşor pielea din zona de injectare.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events. 
Totuşi, trebuie menţionat că şi sarcina, precum şi SHSO prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs. 
Există probe care sugerează că hCG deţine un rol în declanşarea SHSO şi că sindromul poate fi mai sever şi mai îndelungat în cazul apariţiei unei sarcini.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively. 
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru şi clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră.
Number of oocytes retrieved 
Număr de ovocite recuperate
Do not use Bemfola if any of the above applies to you. 
Nu utilizaţi Bemfola dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding. 
Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Bemfola dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles. 
La femei, cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after. 
Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare.
Treatment in women 
Tratamentul la femei
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation. 
Deoarece Bemfola stilou injector (pen) preumplut cu cartuş cu doză unică este destinat numai pentru o singură administrare, pacienţilor li se vor furniza instrucţiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a formei doză unică.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days. 
În cazul apariţiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră timp de cel puţin patru zile.
Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared. 
Apăsaţi lent și continuu butonul de dozare până când se opreşte și bara de dozare a dispărut.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started. 
Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfăşurare, şi ca pacienta să fie spitalizată şi să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones 
Dacă nu există ovulaţie, nu există cicluri menstruale şi aţi fost diagnosticată cu valori foarte scăzute ale hormonilor FSH şi LH
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner. 
Utilizați stiloul injector (pen) preumplut doar o dată, apoi trebuie aruncat în condiții de siguranță.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity. 
Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Treatment in men 
Tratamentul la bărbaţi
Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques. 
Pacienţilor trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri injectoare (pen) necesar pentru ciclul de tratament şi trebuie instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea tehnicilor de injectare corectă.
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction. 
Atunci când se utilizează un antagonist GnRH, acesta se administrează din a 5-a sau a 6-a zi de tratament cu Bemfola şi se continuă administrarea până la inducerea ovulaţiei.
Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4. 
Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4.
Men with hypogonadotropic hypogonadism 
Bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotropic
• Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine. 
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se utilizează Bemfola stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top. 
Loviţi cu blândețe stiloul injector astfel încât orice bule mari de aer să se ridice spre vârf.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily. 
Tratamentul este continuat până se obţine o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic.
The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision. 
Prima injecţie cu Bemfola trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola 
1 Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola Cum să utilizaţi Bemfola Reacţii adverse posibile
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance. 
Totuşi, deoarece folitropina alfa este contraindicată în sarcină, aceste date au o relevanţă clinică limitată.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman. 
În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteți mai predispusă la pierderea sarcinii decât media femeilor.
• Your asthma may get worse. 
• Astmul bronşic se poate înrăutăţi.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events. 
Respectarea dozei recomandate pentru folitropină alfa şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a tratamentului vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente.
Congenital malformation 
Malformaţii congenitale
Instructions for use 
Instrucţiuni de utilizare
4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se preconizează că folitropina alfa nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously. 
SHSO uşor sau moderat se remite adesea spontan.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology; 
• hemoragii genitale de etiologie necunoscută;
• Give yourself the injection around the same time each day. 
• Administraţi injecţia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure. 
S-a raportat frecvent sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) uşor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergică/alergic la hormonul foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained. 
Folitropina alfa nu trebuie utilizată când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv.
Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of: 
Folitropina alfa nu trebuie utilizată atunci când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv aşa cum se întâmplă în caz de:
Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa. 
Datele provenind de la un număr limitat de femei gravide (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale folitropinei alfa.
The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea folitropinei alfa la pacienţii vârstnici nu au fost stabilite.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4). 
Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu greutate, spuneţi-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4).