natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer. 
Portrazza este un medicament pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar aflat in stadiu avansat, cunoscut sub numele de neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici.
How is Portrazza used? 
Cum se utilizează Portrazza?
How does Portrazza work? 
Cum acționează Portrazza?
In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently. 
În cazul apariției unei reacții adverse grave la perfuzie sau la nivelul pielii, este posibil să se
Dissolution was evaluated over an 8-hour period. 
Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Benefit-Risk assessment 
Evaluarea raportului risc-beneficiu
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom. 
Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP. 
La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product. 
Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability. 
Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles. 
Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium. 
S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules. 
Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product. 
CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
The triethylcitrate acts as a plasticizer. 
Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders). 
În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg. 
Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
• The Committee considered all the data submitted by the MAH, 
• Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
ANNEX II 
Tabelul 2
It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol. 
Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol. 
Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed. 
Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol. 
Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period. 
Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only. 
Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that 
După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception. 
Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol. 
Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added. 
Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form. 
Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain. 
În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1). 
Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation 
Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
• The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names, 
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium. 
Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol. 
Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products. 
Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern, 
• De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol. 
Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included. 
Au fost incluşi atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product. 
În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance. 
Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior. 
Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
This effect is known as ‘dose-dumping'. 
Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei”.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009. 
Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
• In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death), 
• în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
• The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death), 
• Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use. 
• prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended. 
Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897). 
Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
• Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern, 
• pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern, 
• Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse 
• Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul de discuții științifice din prezentul EPAR.
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly. 
Ulterior, dacă animalele sunt expuse la virus sau la bacterie, sistemul imunitar va putea răspunde mai rapid.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given. 
Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce ar putea duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Mai multe informații despre Porcilis PCV M Hyo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule. 
În trei dintre studii a existat un al treilea lot de porci de aceeași mărime, care au fost vaccinați folosind schema cu două doze.
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination. 
Schema de vaccinare cu doze repetate a furnizat adesea rezultate ușor mai bune față de cele asociate schemei de vaccinare cu doză unică.
The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Porcilis PCV M Hyo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive. 
La porcii afectați apare adeseori tuse și dezvoltarea este oprită.
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre utilizarea Porcilis PCV M Hyo, citiți prospectul sau adresați-vă veterinarului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination. 
Cea mai frecventă reacție adversă (observată la mai mult de 1 porc din 10) asociată cu Porcilis PCV M Hyo este o creștere de scurtă durată a temperaturii corpului de până la 2 °C în ziua vaccinării.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease. 
Vaccinul conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2 și bacterii întregi de Mycoplasma hyopneumoniae care au fost omorâte (inactivate), astfel încât să nu provoace boli.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections. 
Acest lucru va contribui la protejarea porcilor împotriva infecțiilor provocate de circovirusul porcin și de Mycoplasma hyopneumoniae .
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia. 
• Infecția cu bacteria Mycoplasma hyopneumoniae la porci provoacă o boală a căilor respiratorii numită pneumonie enzootică.
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin). 
• Infecțiile provocate de circovirusul porcin de tip 2 (PCV2) pot determina apariția unor semne clinice, cum ar fi scăderea în greutate sau absența creșterii, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, dificultăți de respirație, diaree, paloarea pielii și icter (colorarea în galben a pielii).
When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Atunci când Porcilis PCV M Hyo se administrează porcilor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteina virală și bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection. 
În fiecare studiu, aproximativ 300 de purcei de lapte au fost vaccinați o dată cu Porcilis PCV M Hyo, iar un al doilea grup care includea un număr similar de purcei a primit o injecție inactivă.
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil. 
Porcilis PCV M Hyo este o emulsie care conține ulei mineral.
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription. 
Porcilis PCV M Hyo este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014. 
Porcilis PCV M Hyo a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 noiembrie 2014.
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter). 
Studiile de teren au arătat că ambele tipuri de vaccinare, unică și repetată, cu Porcilis PCV M Hyo au determinat scăderea încărcăturii sanguine de PCV2 și reducerea severității vătămărilor (leziunilor) pulmonare provocate de Mycoplasma hyopneumoniae și au diminuat totodată pierderea sporului zilnic de creștere în greutate în timpul perioadei de încheiere a dezvoltării (perioada de îngrășare anterioară sacrificării).