natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3). 
Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi sub 2 ani: Rasilez HCT nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
• Weakness 
• slăbiciune
Headacheh, paraesthesiah 
Cefaleeh, parestezieh
Haemoglobin decreaseda, haematocrit decreaseda, blood creatinine increaseda, glycosuriah c Adverse reaction observed with Rasilez HCT a Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren h Adverse reaction observed with monotherapy with hydrochlorothiazide * Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction. 
glicozuriah c Reacţie adversă observată la administrarea Rasilez HCT a Reacţie adversă observată la administrarea aliskiren în monterapie h Reacţie adversă observată la administrarea hidroclorotiazidei în monoterapie *Cazuri izolate de tulburare hepatică, cu simptome clinice şi dovezi de laborator ale unei disfuncţii hepatice mai marcate.
- if you suffer from liver problems. 
- dacă suferiţi de probleme ale ficatului.
This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients. 
Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pacienţii adulţi.
In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity. 
Într-un studiu privind toxicitatea, la animale tinere, și anume la șobolani cu vârsta de 8 zile, administrarea de aliskiren 100 mg/kg și zi și 300 mg/kg și zi (de 2,3 ori și de 6,8 ori doza maximă recomandată la om) a fost asociată cu o rată ridicată a mortalității și cu morbiditate severă.
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development, through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril). 
După primul studiu de extensie cu durata de 52 de săptămâni, pacienții copii și adolescenți de sex masculin și feminin eligibili, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu hipertensiune arterială primară sau secundară au fost înrolați într-un studiu de extensie observațional, neintervențional, fără tratament, cu durata de 52 până la 104 săptămâni, cu scopul de a evalua creșterea și dezvoltarea LT, prin determinarea înălțimii și greutății, cu evaluări suplimentare privind funcția neurocognitivă și renală, ca determinări de urmărire, efectuate numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacientți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Dimpotrivă, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi agravate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable. 
Dacă este considerată necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia plasmatică de potasiu, se recomandă monitorizarea de rutină a concentrațiilor de potasiu.
90 film-coated tablets (3 packs of 30) 
90 comprimate filmate (3 ambalaje a 30)
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended. 
Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a aliskirenului cu un IECA sau un BRA.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy. 
În rândul acestei populaţii greu tratabile, Rasilez HCT a dus la o reducere a tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) de 15,8/11,9 mmHg în comparaţie cu 15,4/11,3 mmHg pentru irbesartan/hidroclorotiazidă, 13,6/10,3 mmHg pentru amlodipină/hidroclorotiazidă şi 8,6/7,9 mmHg pentru monoterapia cu hidroclorotiazidă, prezentând o siguranţă similară cu cea a monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh 
Hipercalcemieh, hiperglicemieh, agravare a statusului metabolic al diabetului zaharath
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan. 
- dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat tratament cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.
• Severe upper stomach pain (pancreatitis) 
• durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC. 
Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): - angioedema when taking aliskiren. 
- dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii): - angioedem la administrarea de aliskiren.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure. 
În cadrul unui studiu la care au participat 183 de pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune arterială severă (tensiunea arterială diastolică medie în poziţie aşezat ≥ 105 şi < 120 mmHg), s-a demonstrat că schema de tratament cu aliskiren, cu adăugarea opţională de hidroclorotiazidă 25 mg, este sigură şi eficace în reducerea tensiunii arteriale.
Thrombocytopenia sometimes with purpurah 
Trombocitopenie, uneori cu purpurăh
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance. 
Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Rasilez HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.5% versus 12.4%), hyperkalaemia (39.1% versus 29.0%), hypotension-related events (19.9% versus 16.3%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.7%). 
Mai ales, s-a observat o creştere a incidenţei disfuncţiei renale (14,5% comparativ cu 12,4%), hiperkaliemie (39,1% comparativ cu 29,0%), reacţii asociate hipotensiunii arteriale (19,9% comparativ cu 16,3%) şi accidentelor vasculare cerebrale care reprezintă criterii finale (3,4% comparativ cu 2,7%).
In the event that any signs or clinical suspicion of systematic lupus erythematosus (SLE), Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
În cazul în existenței oricăror semne sau suspiciuni clinice de lupus eritematos sistemic (LES), administrarea Rasilez HCT trebuie oprită cu promptitudine și trebuie furnizate tratamentul și monitorizarea adecvate până la remiterea completă și susținută a semnelor și simptomelor.
Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively. 
Administrarea concomitentă a sucului de portocale sau mere cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 62% a ASC a aliskiren, respectiv la o scădere cu 63% a ASC a aliskiren.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2). 
În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren (vezi pct. 5.2).
− History of angioedema with aliskiren. 
- Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Digoxine or other digitalis glycosides 
Digoxina şi alte gligozide digitalice
Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish 
Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematosh, reactivarea afecţiunii cutanate din cadrul lupusului eritematosh, vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxicăh
Contents of the pack and other information What Rasilez HCT contains - The active substances are aliskiren and hydrocholorothiazide. 
Ce conţine Rasilez HCT - Substanțele active sunt aliskirenul și hidroclorotiazida.
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg). 
Rasilez HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan. 
- dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics. 
- medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, carbenoxolona, amfotericina sau penicilina G; - medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al bătăilor inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice; - medicamente care pot scădea cantitatea de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele (carbamazepină);
If you stop taking Rasilez HCT 
Dacă încetați să luați Rasilez HCT
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 
Blistere din PVC-policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/Al:
Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5). 
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu suc de fructe şi/sau cu băuturi conţinând extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante) (vezi pct. 4.5).
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. 
Doza inițială recomandată în mod uzual de aliskiren la pacienții vârstnici este de 150 mg.
There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
Prin urmare, există un potențial de supraexpunere la aliskiren a pacienților copii și adolescenți cu sistem de eflux MDR1 imatur (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias. 
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Abdominal discomforth, constipationh 
Disconfort abdominalh, constipaţieh
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness). 
• Reacţie alergică severă (reacție anafilactică), reacții alergice (de hipersensibilitate) și angioedem (ale cărui simptome pot include dificultăți de respirație sau înghițire, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, urticare sau umflarea feței, a mâinilor și a picioarelor, a ochilor, buzelor și/sau a limbii, amețeală) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis) 
• confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered. 
Se poate trece direct de la monoterapie la combinaţia fixă când acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs. 
Creşterile kaliemiei au fost observate la administrarea de aliskiren, iar acestea pot fi agravate prin utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau AINS.
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Rasilez HCT este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Posology The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day. 
Doze Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies. 
Atunci când a fost administrat la pacienţii hipertensivi cu hipertensiune arterială marcată (tensiune arterială sistolică ≥ 160 mmHg şi/sau tensiune arterială diastolică ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg administrat fără creştere treptată faţă de monoterapie a demonstrat rate de control a tensiunii arteriale sistolice/diastolice semnificativ mai mari (< 140/90 mmHg) faţă de monoterapiile respective.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) 
Dioxid de titan (E171) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas). 
Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).
Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism. 
Tiazidele reduc excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg. 
Doza inițială recomandată în mod uzual de aliskiren la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 ani sau peste este de 150 mg.
Arthralgiaa 
Artralgiea
What Rasilez HCT is 
Ce este Rasilez HCT
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well unless your doctor tells you to do so. People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem. 
Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.
56 x 1 film-coated tablet 
56 x 1 comprimat filmat
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo. 
În cadrul acestui studiu, Rasilez HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) dependente de doză cuprinse între 17,6/11,9 mmHg, respectiv, 21,2/14,3 mmHg, faţă de 7,5/6,9 mmHg cu placebo.
Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets. 
Ambalaje colective care conţin 90 (3 ambalaje a 30), 98 (2 ambalaje a 49) sau 280 (20 ambalaje a 14) comprimate.
• Low level of magnesium in the blood 
• concentraţii scăzute de magneziu în sânge
Co-administration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics. 
Administrarea concomitentă de aliskirenului nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known 
Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Cu frecvenţă necunoscută
49 x 1 film-coated tablet. 
49 x 1 comprimat filmat.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies. 
În rândul acestei populaţii, Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice dependente de doză cuprinse între 20,6/12,4 mmHg şi 24,8/14,5 mmHg, care au fost semnificativ superioare monoterapiilor respective.
Rasilez HCT contains wheat starch. 
Rasilez HCT conţine amidon din grâu.
Increases in cholesterol and triglyceridesh 
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi triglicerideh
Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets. 
Ambalaje individuale (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) care conţin 56 x 1 comprimate.
Posology as substitution therapy 
Doze în cazul utilizării ca terapie de substituţie
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose. 
La pacienţii hipertensivi, administrarea de aliskiren o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 de ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
• Increased liver enzymes 
• valori crescute ale enzimelor ficatului.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Rasilez la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics). 
Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei în cazul administrării Rasilez HCT cu medicamente influenţate de tulburări de kaliemie (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice).
Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren. 
Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea aliskirenului.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs 
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic şi AINS neselective AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Orthostatic hypotensionh 
Hipotensiune arterială ortostaticăh
• High level of uric acid in the blood 
• concentraţii crescute de acid uric în sânge
No overall clinically relevant adverse impact in paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril). 
Nu a fost observat niciun impact advers relevant din punct de vedere clinic la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, după administrarea de tratament cu aliskiren timp de până la un an pe baza dezvoltării fizice, evaluate la pacienții cu hipertensiune arterială primară sau secundară, iar dezvoltarea neurocognitivă evaluată numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacienți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril) . Vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets. 
Ambalaje individuale care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below. 
În tabelul de mai jos este prezentată frecvenţa cea mai mare a reacţiilor adverse observate la administrarea a mai mult de o componentă din combinaţia în doză fixă.
• Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia) 
• piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică)