natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment. 
Acest fenomen pare a fi mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat. 
Cilazaprilul se absoabe eficient şi este transformat rapid în forma activă, cilazaprilat.
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands 
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Olanda
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status. 
Ulterior, doza de întreţinere trebuie adaptată tolerabilităţii individuale, răspunsului şi statusului clinic.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%. 
Angioedemul a fost asociat cu inhibitori ai ECA, cu o incidenţă raportată de 0,1-0,5%.
The effect is usually not significant in patients with normal renal function. 
Efectul este, în mod obişnuit nesemnificativ la pacienţii cu funcţia renală normală.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace. 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vascace înainte să rămâneţi gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul acestuia.
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland 
Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients. 
Frecvenţele estimate au fost calculate în funcţie de procentul de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu cilazapril, care au inclus un total de 7171 de pacienţi.
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events 
Transpiraţie excesivă, bufeuri, astenie, tulburări ale somnului (c) Descrierea evenimentelor adverse selectate
Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril. 
Datorită marii varietăţi de situaţii clinice posibile pentru pacienţii cu ciroză, există cazuri în care pacienţii necesită un tratament cu cilazapril sub supraveghere atentă.
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande şi alte medicamente asociate cu Vascace pentru a vă ajuta în tratarea bolii dumneavoastră.
The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist. 
Efectele clinice şi hemodinamice apar imediat şi sunt persistente.
Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP. 
Cu toate acestea, întrucât nu există studii privind efecte care să prevadă o doză benefică precisă pentru majoritatea pacienţilor şi întrucât DAPP nu a reuşit să ofere un ghid de dozare mai bun pe baza datelor farmacocinetice/farmacodinamice, de exemplu, următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
- Anaesthetics, narcotics. 
- Anestezice, narcotice.
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension. 
Datele demografice justifică eficacitatea la pacienţii de diferite vârste, sexe şi greutăţi corporale cu hipertensiune primară uşoară până la moderată.
Also some medicines can affect the way Vascace works. 
De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vascace.
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice. 
Recomandarea de dozare se bazează pe principiul „dozare în funcţie de ameliorarea simptomatică”, care nu reprezintă practica clinică actuală.
Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem. 
Vascace nu este recomandat persoanelor cu anumite tipuri de probleme ale inimii.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily. 
Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt temporar.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section. 
În ceea ce priveşte sarcina, DAPP a fost de acord să se conformeze cu formularea acceptată prin recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) pentru această secţiune.
However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion. 
Cu toate acestea, este, de asemenea, foarte cunoscut faptul că inhibitorii ECA pot avea un efect grav asupra funcţiei renale, în special în cazul perfuziei renale reduse.
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today. 
Prin urmare, CHMP a fost de părere că digitalicele nu ar trebui neapărat menţionate deoarece terapia concomitentă cu digitalice de uz general (ca terapie de bază) nu este recomandată în prezent.
Always take Vascace exactly as prescribed. 
Luaţi utilizaţi întotdeauna Vascace exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage. 
Conntraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2 ore de la administrare şi sunt direct proporţionale cu doza.
Therefore, caution should be exercised in these patients. 
De aceea, se recomandă o atenţie sporită în cazul acestor pacienţi.
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain 
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spania
“Limited data are available for overdosage in humans. 
„Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials. 
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, recomandările de dozare s-au bazat pe date dintr-o serie de studii Roche şi din studii clinice publicate.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued. 
Dacă apare insuficienţa renală, tratamentul trebuie întrerupt.
Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect. 
În consecinţă, aceste rezultate pot fi extrapolate şi pentru cilazapril, în cazurile în care efectele benefice ale inhibitorilor ECA în ICC pot fi considerate drept un efect de clasă.
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia). 
Problemele sanguine raportate cu inhibitori ai ECA includ: - Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
- Lithium (used to treat depression). 
- Litiu (folosit pentru a trata depresia).
Limited data are available for overdosage in humans. 
Sunt disponibile date limitate referitoare la supradozajul la om.
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs). 
- Medicamente numite “antiinflamatoare nesteroidiene”(AINS).
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered. 
Dacă este disponibil, poate fi avut în vedere şi tratamentul cu perfuzie de angiotensină II şi/sau catecolamine intravenoase.
The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing. 
Efectul antihipertensiv al Vascace este evident în decurs de o oră de la administrare, efectul maxim fiind observat în decurs de 3-7 ore de la administrare.
- Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis). 
- Compuşi ai aurului (folosiţi în tratamentul artritei reumatoide).
Antidiabetics 
Antidiabetice
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche. 
Eficacitatea cilazaprilului în tratamentul hipertensiunii a fost documentată în mai multe studii clinice sponsorizate de Roche.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available. 
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cele mai importante interacţiuni posibile (farmacocinetice, farmacodinamice sau toxice) au fost incluse în eticheta armonizată, întrucât aceste medicamente sunt adesea prescrise concomitent cu cilazapril sau alţi inhibitori ECA şi este disponibilă o motivaţie ştiinţifică.
Do not take Vascace if any of the above apply to you. 
Nu luaţi Vascace dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
- If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose. 
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, sau dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position. 
În cazul apariţiei hipotensiunii, pacientul trebuie amplasat în poziţia de şoc.
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data. 
CHMP a fost de părere că hipertensiunea renovasculară nu ar trebui inclusă ca indicaţie independentă, deoarece DAPP nu a reuşit să o justifice cu propriile date clinice.
An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents. 
Se poate observa un efect cumulat atunci când cilazapril este administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition. 
Sunt disponibile informaţii relativ limitate bazate pe dovezi privind tratamentul hipertensiunii renovasculare cu inhibitori ECA (în special, cu cilazapril), dar nu se poate ignora faptul că inhibitorii ECA sunt consideraţi de un mare număr de experţi drept o medicaţie eficace pentru tratamentul acestei afecţiuni.
- Martindale: The Complete Drug Reference 36. 
The Complete Drug Reference 36 (Ghidul complet al medicamentelor 36).
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy. 
Întrucât tratamentul cu diuretice poate constitui un factor contributiv, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia renală trebuie monitorizată în primele săptămâni de terapie cu Vascase.
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs. 
Semnele includ creşterea numărului de infecţii, de exemplu ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor dumneavoastră.
Vascace should be administered once daily. 
Vascace trebuie administrat în doză unică zilnică.
The following dosage schedules are recommended: 
Se recomandă următoarele regimuri de dozare:
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter. 
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi funcţia renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului concomitent, iar ulterior în mod regulat.
Common ≥ 1/100 and < 1/10 
≥1/100 şi <1/10)
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08 
Inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA08
Read the package leaflet before use 
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously. 
Semnele vitale, electrolitemia şi creatininemia trebuie monitorizate continuu.
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace. 
Nu a fost observată creşterea bruscă a tensiunii arteriale după întreruperea bruscă a tratamentului cu Vascace.
Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: 
Având în vedere datele din studiile cu cilazapril desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Vascase, datele publicate despre efectul terapeutic al inhibitorilor ECA asupra ICC şi ghidurile Societăţii Europene de Cardiologie, CHMP a fost de acord cu următoare formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg. 
Dacă această doză a fost bine tolerată, ea poate fi mărită la intervale săptămânale şi în funcţie de starea clinică a pacientului la 1,0 mg sau 2,5 mg.
- if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate. 
- dacă sunteţi în timpul unei afereze LDL cu sulfat de dextran.
The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy. 
Efectul antihipertensiv se menţine în tratamentul de lungă durată.
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare 
Angioedem (poate să afecteze faţa, buzele, limba, laringele sau tractul gastrointestinal) (vezi pct. 4.4) Rare
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF. 
Conceptul de terapie adjuvantă cu digitalice şi diuretice nu este confirmat de dovezile existente în prezent privind inhibitorii ECA şi de documentele orientative clinice privind abordarea terapeutică a ICC.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors. 
Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval. 
La unii pacienţi, efectul asupra presiunii sanguine poate fi redus către sfârşitul intervalului de administrare.
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril. 
enalapril, lisinopril şi ramipril.
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure': 
Pe baza informaţiilor disponibile şi luând în considerare recomandarea CHMP, următoarea afirmaţie a fost acceptată de DAPP pentru secţiunea de la rubrica „Insuficienţă cardiacă cronică”:
FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril. 
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Vascace - Substanţa activă în Vascace este cilazapril.
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP. 
Regimul de administrare a unei doze zilnice unice înainte sau după masă propusă de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension. 
Deşi inhibitorii ECA reduc tensiunea arterială în toate formele de hipertensiune, eficacitatea este diferită deoarece aceştia sunt mai puţin eficace la pacienţii cu hipertensiune cu nivel scăzut de renină.
Time of medication intake and meals 
Momentul administrării medicaţiei şi mesele
This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors). 
Acesta aparţine unui grup de medicamente numit ”inhibitori ai ECA “ (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Maximal dose of Vascace 
Doza maximă de Vascace
Very common ≥ 1/10 
Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
Gold 
Aur
The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed. 
CHMP a fost de părere că medicul care prescrie acest medicament trebuie informat în legătură cu faptul că doar un beneficiu simptomatic a fost demonstrat în cadrul studiilor clinice cu cilazapril în cazul insuficienţei cardiace şi că nu sunt disponibile rezultate legate de morbiditate/mortalitate, întrucât nu au fost efectuate studii privind efectele cu cilazapril în insuficienţa cardiacă cronică.
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'. 
Reacţiile adverse care nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu cilazapril, dar au fost raportate ca fiind asociate utilizării de inhibitori ai ECA sau rezultate din rapoartele de caz în perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost clasificate ca fiind “rare”.
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? 
Deşi studiul realizat de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Treatment of hypertension 
Tratamentul hipertensiunii
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure. 
Consecutiv, blocarea formării angiotensinei II şi, de asemenea, o eventuală creştere în formarea bradikininei, determină vasodilataţie a arteriolei eferente, rezultând o reducere a presiunii filtrării glomerulare.
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day. 
- Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza până ce tensiunea arterială este sub control - doza uzuală de întreţinere este între 2,5 mg şi 5 mg pe zi.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment. 
Dacă pacientul tolerează tusea, poate fi indicată continuarea tratamentului.
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vascace Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastră de Vascace, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril. 
Ca şi în cazul altor agenţi care acţioneaza asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, atunci când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu cilazapril.
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace. 
- Dacă luaţi deja un diuretic (medicament care elimină apa din organism), medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi tratamentul cu 3 zile înainte de a începe tratamentul cu Vascace.
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur. 
Nu induce tahicardie reflexă, deşi pot să apară modificări minore ale ritmului cardiac, nesemnificative clinic.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor. 
La aceşti pacienţi glicemia trebuie atent monitorizată în timpul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA.
Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant. 
Ingestia de alimente înainte de administrarea Vascace poate să întarzie şi să reducă într-o mică proporţie viteza de absorbţie, dar care este irelevantă din punct de vedere terapeutic.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency. 
Dacă este prezentă şi hipertensiune renovasculară, există un risc crescut de hipotensiune severă şi insuficienţă renală.
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.) 
(este de preferat, de asemenea, să evitaţi folosirea Vascace în perioada incipientă (de început) a sarcinii - vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).
This helps to lower your blood pressure. 
Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2. 
Recomandările specifice de dozare pentru hipertensiunea renovasculară au fost incluse în instrucţiunile de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală în prezenta secţiune 4.2.
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure. 
S-a demonstrat că majoritatea inhibitorilor ECA (de exemplu, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) au o acţiune benefică asupra rezultatelor finale şi intermediare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
- Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system. 
- Medicamente steroide (cum sunt hidrocortizonul, prednisonul şi dexametazona) sau alte medicamente care vă inhibă sistemul imunitar.
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache 
- Stare de ameţeală - Tuse - Greaţă - Stare de oboseală - Dureri de cap
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure. 
Răspunsul DAPP se referă la rezultatele obţinute cu alţi inhibitori ECA care indică efectul terapeutic benefic pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.