natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose 
• Tuse, respiraţie dificilă, nas înfundat, secreţie nazală abundentă
Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare: 
Dorsalgii, dureri în extremităţi, dureri nucale
Infections and infestations 
Sarcina şi alăptarea
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare: 
herpes simplex oftalmic, impetigo, infecţii fungice, labirintită, pielonefrită, piometrie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente:
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Oral use bottle (HDPE) 
150 mg orală flacon (HDPE)
You should make sure you fully understand and remember the following: 
Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
• if you are older than 70 years of age. 
• Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
In 43 patients stable disease was reported. 
La 43 pacienţi s-a raportat boală stabilă.
You may also need other treatments. 
De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
• how many capsules you need to take every dosing day. 
• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
This latency period is very short even for an alkylating agent. 
Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Each one lasts 28 days. 
Fiecare durează 28 zile.
This will give your body a chance to recover. 
Aceasta permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Excipient with known effect: 
Excipient cu efect cunoscut:
After Day 28, the next cycle will begin. 
După ziua 28 va începe următorul ciclu.
Accidental ingestion can be lethal for children. 
Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences. 
Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• The active substance is temozolomide. 
• Substanţa activă este temozolomida.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. 
Cu toate că datele sunt limitate, este de aşteptat ca toleranţa la copii să fie similară cu cea a adulţilor.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks. 
În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar. 
Pentru populaţia evaluată histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. 
În caz de supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
Take the missed dose as soon as possible during the same day. 
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived. 
Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately. 
În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați și abordați în mod corespunzător.
Frequency groupings are defined according to the following convention: 
Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii:
The major route of 14C elimination is renal. 
Principala cale de eliminare a 14C este renală.
Elderly patients (> 70 years of age) 
Pacienţii vârstnici (>70 de ani)
Capsules should not be opened. 
Capsulele nu trebuie deschise.
Tolerance to TMZ is similar to adults. 
Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). 
În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed. 
Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă şi nu trebuie să fie deschise sau mestecate.
Concomitant phase 
Faza concomitentă
• change in mental status or alertness 
• modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.
Keep the desiccant pouch in the bottle. 
Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
TMZ can have genotoxic effects. 
TMZ poate avea efecte genotoxice.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) 
Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
There may be up to 6 treatment periods (cycles). 
Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below). 
Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied. 
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life. 
Obţinerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menţinerea unui status fără progresie a bolii, a fost categoric asociată cu menţinerea sau îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC). 
Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Dosage and duration of treatment 
Doza şi durata tratamentului
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg). 
În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started. 
Pacienții vor fi verificați cu atenție de către doctorul lor pentru a identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia. 
• deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). 
Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
• dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
See package leaflet for further information. 
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy. 
Temozolomida Sandoz vă poate face să vă simţiţi obosit sau somnoros.
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure: 
Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Tell your doctor if you notice any of these symptoms. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance. 
Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %. 
Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de 4%.
No data are available. 
Nu există disponibile date.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products. 
Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity 
Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle. 
Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: 
Anunţaţi-vă imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs. 
TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
TMZ + concomitant RT n=288* 
TMZ + RT concomitentă n=288*
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Temozolomida Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
You might be more prone to infections, bruising or bleeding. 
Puteţi fi mai predispus la infecţii, zgârieturi sau sângerări.
1407-Sofia 
1407-Sofia Teл.
• increased skin sensitivity to sunlight 
• creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Patients in the control arm received RT only. 
Pacienţii în braţul de control au primit numai RT.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle. 
În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal. 
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• anxiety/depression 
• anxietate/depresie,
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately. 
• dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture. 
A se ţine flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting. 
Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly. 
Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014 
Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
• ringing in the ears 
• zgomote în urechi,
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3. 
Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3.
Opportunistic infections, including PCP 
Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
• which days are your dosing days. 
• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ. 
Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles. 
Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
recurs after dose reduction. 
reapare după reducerea dozei.
The following side effects may occur, and may require medical attention. 
Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
• palpitations (when you can feel your heart beat) 
• palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii),
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm. 
Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent. 
TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
• sexual impotence 
• impotenţă sexuală,
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose. 
Clearance-ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
The carton contains one bottle. 
Cutia conţine un flacon.
Then, you will start the monotherapy phase. 
Apoi veţi începe faza de monoterapie.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Hallucination, amnesia 
Halucinaţii, amnezie
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults. 
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: 
Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days. 
Un ciclu de tratament cu Temozolomida Sandoz durează 28 zile.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table. 
Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration. 
Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere la masculi şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1. 
Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Hearing impairment, tinnitus 
Tulburări de auz, tinnitus
• double vision 
• vedere dublă,
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water. 
Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed. 
Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific.
5 capsules 20 capsules 
5 capsule 20 capsule
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women. 
Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
• uncontrolled bleeding, 
• sângerări necontrolate,
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %). 
În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Median overall survival was 14.6 months. 
Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
CTC Grade 3 
CTC Grad 3
• difficulty concentrating 
• dificultate de concentrare,
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1). 
Experienţa la copii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day. 
Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Absolute neutrophil count 
Număr absolut de neutrofile
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ. 
Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
The median PFS was 5.4 months. 
SPB mediu a fost de 5,4 luni.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults. 
ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival. 
Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment. 
Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Distribution 
Distribuţia
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection. 
Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul la sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei pot creşte riscul la infecţii.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks. 
Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286). 
A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
• difficulty speaking 
• dificultate de a vorbi,
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8). 
TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. 
S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing. 
Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
• allergic reactions. 
• reacţii alergice,
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany 
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania