natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să includă, în specificaţiile centrale de siguranţă la administrare, tabelul final de bază conţinând riscurile identificate şi potenţiale, conform solicitării CHMP.
The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 
BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic. 
Alte măsuri pentru detoxifiere intestinală includ administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician. 
Pacienţii care prezintă apariţia ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant.
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling. 
Este un medicament de tip amfetaminic cu regim controlat, care impune restricţii legate de prescrierea şi manipularea sa.
Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure. 
Vasculita cerebrală pare să fie o reacţie idiosincratică foarte rară care apare în urma expunerii la metilfenidat.
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information. 
Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă” şi „comportament repetitiv” au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 
FR - Franţa JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
• paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis). 
• paralizie sau dificultăţi de mişcare şi de vedere, dificultăţi de vorbire (pot fi simptome ale vasculitei cerebrale).
Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established. 
Metilfenidatul nu trebuie administrat copiilor cu vârste mai mici de 6 ani sau persoanelor în vârstă, deoarece siguranţa şi beneficiile utilizării medicamentului în aceste grupe de vârstă nu au fost încă stabilite.
The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet. 
Învelişul comprimatului este eliminat din corp, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă se întâmplă să observe în scaun ceva asemănător unui comprimat.
It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs. 
Nu se cunoaşte modul în care metilfenidatul poate afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test. 
Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate] 
Informaţii importante privind unele componente ale metilfenidatului {Se va completa la nivel naţional, în funcţie de caz]
• whether there is a family history of tics 
• dacă în familie există antecedente de ticuri
The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor analiza posibilitatea predominanţei datelor din UE, iar studiul de fezabilitate va comenta sursele de date non-UE care ar putea fi folosite alternativ.
Dose reduction and discontinuation 
Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse. 
Se pot produce episoade psihotice manifeste, mai ales ca răspuns la dependenţa parenterală.
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation. 
Concluziile acestei evaluări au fost concretizate în propunerea CHMP de întărire şi armonizare a informaţiilor referitoare la produs, cu includerea unor date de monitorizare pretratament şi posttratament, actualizarea secţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor, armonizarea informaţiilor asupra reacţiilor adverse, verificarea posologiei şi modului de administrare, actualizarea informaţiilor legate de administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării.
2.5 Leukaemia 
2.5 Leucemia
A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions. 
A fost identificat un semnal de alarmă referitor la siguranţa la administrare în cadrul fenomenului Raynaud, CHMP fiind de părere că există suficiente dovezi pe baza datelor raportate pentru a suspecta o relaţie de cauzalitate între administrarea metilfenidatului şi aceste reacţii adverse.
Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued. 
Se poate constata un progres susţinut când medicamentul este întrerupt temporar sau permanent.
This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance. 
A fost inclusă evaluarea impactului riscurilor de boli cardiovasculare, cerebrovasculare şi psihiatrice asupra raportului beneficiu/risc.
Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins: 
Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat:
Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue. 
În plus, au existat unele dovezi preclinice în sensul susţinerii unui efect direct al metilfenidatului asupra structurii ţesutului cardiac.
The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza toate datele retrospective disponibile pe baza unor revizii anuale pentru următorii cinci ani în toate statele membre în care este utilizat metilfenidatul, pentru a permite evaluarea modificărilor legate de utilizare în timp.
Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial. 
Înainte de începerea tratamentului, la fiecare modificare a dozei şi apoi la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită la medicul dumneavoastră, medicul va efectua diverse analize pentru a se asigura că administrarea metilfenidatului are încă un nivel acceptabil de siguranţă şi beneficii.
EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061 
EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature. 
Această evaluare ştiinţifică asupra metilfenidatului a revizuit datele legate de siguranţa la administrare disponibile din studii clinice, studii preclinice, raportări spontane şi literatura de specialitate.
In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered. 
În cazul apariţiei leucopeniei, trombocitopeniei, anemiei sau a altor modificări, inclusiv a celor care indică afecţiuni hepatice sau renale grave, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Safety and efficacy has not been established in this age group. 
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.
• Glaucoma 
• Glaucom
Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. 
Medicamente antihipertensive Metilfenidatul poate scădea eficacitatea medicamentelor folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Forms of bipolar disorder 
Forme ale tulburării bipolare
Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway. 
Înainte de efectuarea lavajului gastric, trebuie controlate agitaţia şi convulsiile dacă acestea sunt prezente şi trebuie protejate căile respiratorii.
LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland, 
LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate. 
Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA. 
Studiul NCT 00341029 „Măsurarea obiectivelor citogenetice în limfocitele copiilor diagnosticaţi cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) sub tratament cu metilfenidat sau Aderall” efectuat de Institutul Naţional de Sănătate Publică şi a Mediului din SUA în colaborare cu FDA.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA) 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets. 
- CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat trebuie să includă aceleaşi informaţii legate de administrare şi prin urmare a recomandat armonizarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor acestora.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I. 
Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin metilfenidat în tratamentul tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), la copiii cu vârsta mai mare de şase ani, este considerat favorabil şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform modificărilor rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului (stabilite în anexa III) pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu metilfenidat având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times). 
La iniţierea sau oprirea tratamentului cu metilfenidat, poate fi necesară ajustarea dozei pentru medicamentele deja administrate şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor (sau pentru cumarinice, timpul de coagulare).
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group. 
„Efectele medicaţiei stimulante asupra creşterii în MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - studiul tratamentului multimodal pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie)” efectuat de grupul de cooperare MTA.
FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND 
FI - Finlanda UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders. 
Pacienţii în terapie pe termen lung (adică, peste 12 luni) trebuie monitorizaţi cu atenţie în conformitate cu instrucţiunile de la punctele 4.2 şi 4.4 cu privire la funcţia cardiovasculară, creşterea, apetitul, apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente.
The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed. 
CHMP a concluzionat că sunt susţinute iniţiativele curente pentru a investiga în continuare eventualele riscuri de carcinogeneză asociată metilfenidatului.
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products. 
Textul diferă între diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar recomandarea de evaluare la iniţierea tratamentului şi de monitorizare a creşterii este comună pentru majoritatea produselor.
ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert 
ES - Spania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 
FR - Franţa NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients 
• Sensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi
Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events. 
În urma discuţiilor cu CHMP, s-a convenit că este în continuare nevoie de date legate de administrarea pe termen lung pentru eventualele efecte ale metilfenidatului asupra evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population. 
Studiu asupra maturizării sexuale: un studiu investigativ prospectiv pe termen lung (2 ani), deschis, iniţiat în SUA pe 150 de adolescenţi (12-17 ani) cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru a determina dacă tratamentul cu metilfenidat previne fumatul la populaţia respectivă.
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics. 
Nu se aşteaptă ca inductorii sau inhibitorii citocromului P450 să aibă un impact relevant asupra farmacocineticii metilfenidatului.
Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”. 
Studiul CRIT124D2201 „o evaluare controlată deschisă, terapeutic comportamentală a efectelor eliberării extinse a metilfenidatului (Ritalin LA) asupra frecvenţei anomaliilor citogenetice la copiii cu vârsta de 6-12 ani cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD)”.
Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight. 
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie înălţimea şi greutatea dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră, precum şi alimentaţia dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră.
Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used. 
Dacă este posibil, se vor folosi şi determinările legate de utilizare, inclusiv variabile, cum ar fi cantitatea totală utilizată, vârsta pacienţilor, sexul acestora, doza indicată, durata de administrare, continuitatea tratamentului, comorbidităţile, medicaţiile concomitente, datele legate de tiparele de utilizare sau specialitatea medicului care a prescris medicamentul.
• Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis 
• Hipertiroidism sau tireotoxicoză
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease) 
• palpitaţii, leşin inexplicabil, dureri toracice, dispnee (acestea pot fi uneori semne de afecţiuni cardiace)
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine. 
Utilizarea împreună cu agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală (de exemplu clonidina) Au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv moarte subită, în cazul administrării concomitente cu clonidina.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III 
În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele la care se face referire în anexa I şi pentru care modificările la secţiunile relevante pentru rezumatele caracteristicilor produselor şi prospecte sunt evidenţiate în anexa III.
BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 
BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol. 
Dacă studiul de fezabilitate demonstrează că este viabil un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat, atunci titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza un protocol detaliat.
Long Term Use effects 
Efectele utilizării pe termen lung
The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation. 
Literatura este contradictorie în ceea ce priveşte efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk. 
Există puţine informaţii conform cărora metilfenidatul este transmis în laptele matern uman.
In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured. 
În plus, armonizarea procedurilor de transmitere a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi a planurilor de gestionare a riscurilor de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă va garanta că informaţiile legate de siguranţa la administrare sunt evaluate simultan de statele membre prin PhVWP şi se va asigura astfel continuitatea procedurii de armonizare.
Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension. 
Metilfenidatul este asociat cu agravarea stărilor preexistente de anxietate, agitaţie sau tensiune.
• about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have. 
• cu privire la orice alte afecţiuni medicale (de exemplu, afecţiuni cardiace) pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau care pot exista în familie
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped. 
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi observa în continuare un beneficiu atunci când tratamentul cu metilfenidat este oprit temporar sau permanent.
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products. 
Caracterul eterogen priveşte atât disponibilitatea diferitelor produse în statele membre, cât şi informaţiile disponibile referitoare la produs pentru diferitele produse disponibile.
There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate. 
A fost raportat un caz cu un sugar care a avut o scădere nespecifică în greutate pe perioada expunerii, dar şi-a revenit şi a început să ia în greutate după ce mama a întrerupt tratamentul cu metilfenidat.
Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses. 
S-au observat toxicitate fetală (adică, pierderea totală a puilor abia fătaţi) şi toxicitate maternă la doze toxice pentru mamă.
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued. 
Dacă se produce o agaravare paradoxală a simptomelor sau dacă apar alte evenimente adverse grave, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL. 
Prin urmare, CHMP a fost de acord că, pentru a asigura minimalizarea oricărui efect asupra creşterii vor trebui implementate avertismente îmbunătăţite şi armonizate, ghiduri de monitorizare (frecvenţa de monitorizare, metoda de măsurare) şi măsuri corective, atât in rezumatul caracteristicilor produsului, cât şi în prospectul acestuia.
Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent. 
Metilfenidatul nu este metabolizat de citocromul P450 într-o măsură relevantă clinic.
FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly 
FR - Franţa UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly