natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment. 
Un studiu farmacocinetic la pacienți cu cancer care prezintă insuficiență hepatică ușoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei și expunerea la 5FU pot crește în comparație cu pacienții fără insuficiență hepatică.
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, 
Obstrucție intestinală, Ascită, Enterită, Gastrită, Disfagie,
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied. 
Într-un studiu clinic de fază III, randomizat, controlat (CAIRO), a fost studiat efectul utilizării capecitabinei, la o doză inițială de 1000 mg/m timp de 2 săptămâni, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer colorectal metastazat.
Capecitabine Teva is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers. 
Capecitabine Teva este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
• sweating, night sweats 
• transpirații, transpirații în timpul nopții
Maintain dose level 
Se menține valoarea dozei
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
256 pacienți au fost randomizați pe tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m sub forma de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1). 
În asociere cu docetaxel: la pacienții cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidența crescută a reacțiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 și a reacțiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1).
oral use 
administrare orală
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1). 
- pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
- as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. 
- în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eșecul terapiei cu taxani și antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache 
Neuropatie periferică, Neuropatie periferică senzorială, Disgeuzie,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/761/002
• In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, 
• La pacienții cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe,
FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314) 
(PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2 
Tabelul 2 Calcularea dozei standard și dozei reduse în funcție de suprafața corporală pentru o doză inițială de capecitabină de 1000 mg/m
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, 
• stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut • dificultăți la vorbire, tulburări de memorie, pierderea coordonării la mers, tulburări de echilibru,
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite. 
Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporțional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab. 
Studiul a avut două părți: o parte inițială cu 2 brațe, în care 634 pacienți au fost repartizați prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 și, consecutiv, o parte factorială 2x2 în care 1401 pacienți au fost repartizați prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, 
- Nucleul comprimatului: lactoză, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică,
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8). 
Este necesară prudență în caz de hipo- sau hipercalcemie preexistentă (vezi pct. 4.8).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population. 
Incidența evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min la începutul tratamentului) este crescută în comparație cu populația generală.
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens. 
Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95%: 671; 745) la pacienții cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 683 zile
Grade 2 hand-foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living. 
Gradul 2 este definit ca eritem și tumefacție dureroasă a mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort care afectează activitățile zilnice ale pacientului.
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations. 
La pacienții tratați cu XELIRI + bevacizumab a fost raportată o incidență semnificativ mai mare de diaree, neutropenie febrilă și de reacții adverse cutanate de tip mână-picior, cu întârzieri ale administrării tratamentului, reduceri ale dozelor și întreruperi ale tratamentului semnificativ crescute comparativ cu pacienții tratați cu FOLFIRI + bevacizumab.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended. 
La pacienții cu insuficiență renală moderată la începerea tratamentului se recomandă o reducere la 75% pentru o doză inițială de 1250 mg/m 2.
HR (95% CI) 
(ÎI 95%)
Acute renal failure secondary to dehydration (rare) 
Insuficiență renală acută apărută ca o consecință a deshidratării (rară)
Urticaria, Night sweats 
Urticarie, Transpirații nocturne
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism. 
Cele mai frecvent raportate și/sau relevante clinic reacții adverse la medicament (RA), legate de tratament, au fost tulburări gastro-intestinale (în special diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, stomatită), sindromul mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie,
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia 
Supresie medulară, +Neutropenie febrilă
• diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides 
• alergie • diabet zaharat, niveluri scăzute de potasiu în sânge, malnutriție, niveluri crescute de trigliceride în sânge
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV. 
Analiza criteriului final secundar de evaluare al RFS (supraviețuirea fără progresia bolii) susține aceste rezultate prin o RR de 0,78 (IÎ 95% = [0,67; 0,92]; p=0,0024) pentru XELOX comparativ cu 5-FU/LV.
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction 
Fibrilație atrială, Ischemie miocardică/infarct
The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin). 
10,5 luni (capecitabină + cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU + cisplatină).
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1. 
În cazul tratamentului asociat cu irinotecan, doza inițială recomandată este de 800 mg/m2, administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză, în asociere cu irinotecan 200 mg/m în ziua 1.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Teva Czech Industries s.r.o.
Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities. 
Gradul 1 al acestui sindrom este definit prin amorțeală, disestezie/parestezie, furnicături, tumefiere nedureroasă sau eritem al mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort care nu duce la întreruperea activităților normale ale pacientului.
Colon and colorectal cancer 
Cancer de colon și colorectal
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) 
• scăderea numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subțierea sângelui (observate în urma testelor de sânge)
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 8001000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1). 
În terapia asociată, doza inițială recomandată de capecitabină trebuie redusă la 800 - 1000 mg/m administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză sau până la 625 mg/m de două ori pe zi, când este administrată continuu (vezi pct. 5.1).
Median overall survival ITT 
Valoare mediană a supraviețuirii generale
Combination therapy in adjuvant colon cancer 
Monoterapia cu capecitabină în tratamentul adjuvant al cancerului de colon
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination. 
La pacienții cărora li se administrează capecitabină în asociere cu oxaliplatină este recomandată premedicația cu antiemetice conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3. 
Valorile ASC 0-∞ exprimate în μg·h/ml au fost de 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 și 36,3.
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2). 
Datele dintr-un studiu clinic de fază III, randomizat, multicentric, ce compară capecitabina cu 5-FU și oxaliplatina cu cisplatina la pacienții cu cancer gastric avansat susțin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat (REAL-2).
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), respectively. 
În toată populația randomizată, testele pentru diferențele dintre capecitabină și 5-FU/LV privind supraviețuirea fără semne de boală și supraviețuirea generală au arătat rate de risc de 0,88 (IÎ 95% 0,77-1,01; p=0,068), respectiv de 0,86 (IÎ 95% 0,74-1,01, p=0,060).
Each pack contains 120 tablets. 
Fiecare cutie conține 120 comprimate filmate.
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1 
Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1 A doua manifestare Se întrerupe definitiv tratamentul
Posology adjustments for special populations 
Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienți
Colon, colorectal and gastric cancer 
Cancer de colon, colorectal și cancer gastric
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), 
• durere de cap, somnolență, amețeli, senzații anormale pe piele (senzație de amorțeală sau furnicături), modificări ale gustului
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily. 
O persoană cu greutatea corporală de 80 kg și înălțimea de 1,80 m are o suprafață corporală de 2,00 m și trebuie să ia
This is calculated from your height and weight. 
Suprafața corporală este calculată în funcție de greutate și înălțime.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s). 
Ajustări ale dozelor datorită toxicității, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici, trebuie făcute, pentru capecitabină, conform tabelului 3 de mai sus și conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru medicamentul (medicamentele) antineoplazic(e).
The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression. 
Manifestările supradozajului acut includ greață, vărsături, diaree, mucozită, iritații și sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal, deprimarea măduvei osoase.
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7). 
comparativ cu brațul care conține FOLFOX-4, exprimată în termenii supraviețuirii fără progresie, în cazul populației de pacienți eligibili și populației tip intenție de tratament (vezi tabelul 7).
• pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back 
• durere la nivelul articulațiilor sau membrelor (extremităților), pieptului sau dureri de spate
Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil. 
Pacienții cu activitate redusă sau absentă a DPD, o enzimă implicată în degradarea fluorouracilului,
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional 
Embolism pulmonar, Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort
5.1 Pharmacodynamic properties 
5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3). 
DPYD (de exemplu variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T și c.1236G>A/HapB3), care poate determina absența completă sau aproape completă a activității enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viața sau care conduce la deces și nu trebuie tratați cu Capecitabine Teva (vezi pct. 4.3).
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased 
Insomnie, Depresie Confuzie, Atac de panică, Dispoziție depresivă, Scăderea libido-ului
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information. 
În timpul unui ciclu de tratament, pentru acele manifestări ale toxicității considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu capecitabină (de exemplu, neurotoxicitate sau ototoxicitate), atunci tratamentul cu capecitabină trebuie continuat și doza celuilalt medicament trebuie ajustată conform
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1. 
Schemele de tratament XELIRI au inclus capecitabină 1000 mg/m de două ori pe zi, în zilele 1 până la 14 dintr-un ciclu de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan 250 mg/m în ziua 1.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor. 
Continuați tratamentul obișnuit și informați medicul.
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63-1.04). 
Capecitabina în asociere cu cisplatină nu a fost inferioară asocierii 5-FU cu cisplatin în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie în analiza per protocol (raport de risc 0,81;
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks). 
În acest studiu, 160 pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 7 zile de pauză) și cisplatină (80 mg/m perfuzie cu durata de 2 ore, la fiecare 3 săptămâni).
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades 
Tabelul 4 Rezumatul RA raportate la pacienții tratați cu capecitabină în monoterapie Aparate și sisteme
Each pack contains 60 tablets. 
Fiecare cutie conține 60
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI. 
Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresie pentru populația tip intenție de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95% 5,1 - 6,2 luni) și pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95% 7,0 - 8,3 luni; p=0,0002).
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer. 
Pentru doza de capecitabină de 1250 mg/m de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvență de 53% până la 60% de SMP de toate gradele în studiile cu capecitabină în monoterapie (conținând studiile de terapie adjuvantă în cancerul de colon, tratamentul cancerului colorectal metastazat și tratamentul cancerului mamar) și o frecvență de 63% a fost observată în brațul capecitabină/docetaxel pentru tratamentul cancerului mamar metastazat.
The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV. 
XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer. 
Datele provenite dintr-un studiu clinic de fază II randomizat, controlat, multicentric (AIO KRK 0604) susțin utilizarea capecitabinei cu o doză inițială de 800 mg/m timp de 2 săptămâni, administrată la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan și bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer colorectal metastazat.
How to take Capecitabine Teva 
Cum se păstrează Capecitabine Teva
The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone. 
Interferon alfa În asociere cu interferon alfa-2a (3 MUI/m pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m pe zi, în comparație cu 3000 mg/m pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose 
• scurtarea respirației, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgerea nasului
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender. 
Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienți tratați cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a diareei: doză inițială crescută de capecitabină (gram), durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creșteri de 10 ani) și sexul feminin.
Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine. 
La pacienții tratați cu capecitabină s-au raportat aritmii cardiace (fibrilație ventriculară, torsada vârfurilor și bradicardie), angină pectorală, infarct miocardic, insuficiență cardiacă și cardiomiopatie.
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2 
Tabelul 1 Calcularea dozei standard și dozei reduse în funcție de suprafața corporală pentru o doză inițială de capacitabină de 1250 mg/m
Grade 4 
• Gradul 3
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment) 
Capecitabină administrată oral de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)