natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you. 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu OCALIVA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines. 
Acidul obeticolic este metabolizat în ficat și intestine.
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients. 
f Valoarea de referință medie pentru bilirubina totală a fost 0,65 mg/dl, și a fost în limite normale (adică mai mică sau egală cu LNS) la 92% dintre pacienții înscriși.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid. 
Coadministrarea cu alimente nu influențează gradul de absorbție al acidului obeticolic.
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 10 mg
In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA. 
În mod special, spuneți medicului dacă luați așa-numitele rășini de legare a acizilor biliari (colestiramina, colestipolul sau colesevelamul) folosite pentru a scădea concentrațiile de colesterol în sânge, deoarece ele pot reduce efectul OCALIVA.
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172). 
Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E 1521), talc (EE553b), oxid de fer galben (E172).
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 5 mg
The mean (95% CI) reduction in ALP in OCALIVA-treated patients was 246 (165, 327) U/L compared to an increase of 17 (-7, 42) U/L in the placebo-treated patients. 
Reducerea medie (IÎ 95%) a ALP la pacienții tratați cu OCALIVA a fost 246 (165, 327) U/l comparativ cu o creștere de 17 (-7, 42) U/l la pacienții tratați cu placebo.
Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets. 
Mărimile ambalajului 1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.
The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls. 
Expunerea sistemică la acid obeticolic, conjugatele sale active și acizii biliari endogeni este crescută la pacienți cu insuficiență hepatică moderată și severă (scor Child-Pugh B și respectiv C) comparativ cu subiecții de referință sănătoși.
- if you have a complete blockage of the biliary tract (liver, gall bladder and bile ducts). 
- dacă aveți un blocaj sau o inflamație acută a tractului biliar (ficat, vezica biliară și canalele biliare).
If you stop taking OCALIVA 
Dacă încetați să luați OCALIVA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1. 
Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în Tabelul 1.
• Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response. 
• Continuați să creșteți doza la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended. 
Se recomandă monitorizarea terapeutică a substraturilor CYP1A2 cu indice terapeutic mic (de exemplu teofilină și tizanidină).
• thyroid hormone irregularity 
• tulburări legate de hormonul tiroidian
FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes. 
Activarea FXR reduce concentrațiile acizilor biliari în hepatocitul intracelular prin suprimarea sintezei de novo din colesterol, precum și prin creșterea transportului de acizi biliari din hepatocite.
Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation. 
Analiza farmacocinetică a populației, realizată folosind date de la pacienți în vârstă de până la 65 de ani, a indicat că vârsta nu se așteaptă să influențeze semnificativ clearence-ul acidului obeticolic din circulația sanguină.
These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids. 
Aceste mecanisme limitează dimensiunea globală a volumului de acizi biliari circulanți odată cu promovarea colerezei, reducând astfel expunerea hepatică la acizi biliari.
For patients in the OCALIVA titration arm whose OCALIVA dosage was increased from 5 mg once daily to 10 mg once daily, additional reductions in ALP were observed at Month 12 in the majority of patients. 
Pentru pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA a căror doză de OCALIVA a fost crescută de la 5 mg o dată pe zi la 10 mg o dată pe zi s-au observat reduceri suplimentare ale ALP în luna 12 la majoritatea pacienților.
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, and C, respectively), mean AUC of total obeticholic acid, the sum of obeticholic acid and its two active conjugates, increased by 1.13-, 4- and 17-fold, respectively, compared to subjects with normal hepatic function following single-dose administration of 10 mg obeticholic acid. 
La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (scor Child-Pugh A, B, și C), ASC medie pentru acidul obeticolic total, suma acidului obeticolic și a celor două conjugate active ale sale, a crescut de 1,13, 4 și 17 ori, comparativ cu funcția hepatică normală în urma administrării unei doze unice de 10 mg acid obeticolic.
Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Acidul obeticolic nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The majority (93%) of patients received treatment in combination with UDCA and a small number of patients (7%) unable to tolerate UDCA received placebo, OCALIVA (10 mg) or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) as monotherapy. 
Majoritatea pacienților (93%) au primit tratament în combinație cu UDCA și un număr mic de pacienți (7%) care nu au putut tolera UDCA au primit placebo, OCALIVA (10 mg) sau doza stabilită treptat de OCALIVA (5 mg până la 10 mg) ca monoterapie.
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response. 
• Continuați să creșteți doza la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group. 
Procentajele de pacienți care au necesitat intervenții (adică ajustări ale dozei, întreruperi ale tratamentului sau inițierea administrării de antihistaminice sau rășini care leagă acizii biliari) au fost 41% în ramura OCALIVA 10 mg, 34% în grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 19% în grupul placebo.
Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN. 
Pacienții au fost incluși în studiu dacă fosfataza alcalină (ALP) a fost mai mare sau egală cu de 1,67 ori limita normală superioară (LNS) și/sau bilirubina totală a fost mai mare ca 1× LNS dar sub 2 x LNS.
A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months. 
Un studiu de Faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo, cu grup paralel pe 12 luni (POISE) a evaluat siguranța și eficacitatea OCALIVA la 216 pacienți cu CBP care au luat UDCA timp de minim 12 luni (doză stabilă ≥3 luni) sau nu au putut tolera UDCA și nu au primit UDCA timp de ≥3 luni.
Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section 
Prin urmare, pentru pacienții cu insuficiență moderată sau severă este necesară o schemă de tratament modificată pentru a atinge concentrațiile de expunere plasmatică similare cu cele ale pacienților fără insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation. 
OCALIVA conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.
These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation. 
Aceste conjugate cu glicină și taurină ale acidului obeticolic sunt absorbite în intestinul subțire conducând la recircularea enterohepatică.
OCALIVA is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA. 
OCALIVA este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitivă) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age. 
Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu acidul obeticolic la pacienți în vârstă de sub 18 ani.
In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid 
Într-un studiu de toxicitate pre- și post-natală la șoareci, conjugatul cu taurină al acidului obeticolic s-a găsit la puii alăptați de mame la care s-a dozat acid obeticolic.
P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN. 
Valorile p sunt obținute pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după intoleranța la UDCA și ALP pre-tratament mai mare decât 3 x LNS și/sau AST mai mare decât 2 x LNS și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS.
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2).
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm. 
Reacțiile adverse care au condus la întrerupere au fost 1% în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 11% în ramura OCALIVA 10 mg.
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3). 
Tratamentul cu OCALIVA 10 mg sau stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg la 10 mg) au dus la creșteri semnificative clinic și statistic (p < 0,0001) relativ la placebo ale numărului de pacienți care au atins obiectivul compozit principal în toate momentele studiului (vezi Tabelul 3).
What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid. 
Ce conține OCALIVA Substanța activă este acidul obeticolic.
ALP less than 1.67-times ULN, n (%) 
ALP sub 1,67 ori LNS, n
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable. 
• Întreruperea temporară a dozelor de acid obeticolic timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul.
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm. 
Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage. 
• Întreruperea temporară a dozelor de acid obeticolic timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă.
Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose. 
Expunerile conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic și acidului obeticolic total cresc mai mult decât proporțional cu doza.
For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily 
Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 10 mg o dată pe zi.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă și folie de aluminiu.
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or 
Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A
If you forget to take OCALIVA 
Dacă uitați să luați OCALIVA
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first. 
Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic 
Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid. 
Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines. 
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability). 
Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi o dată pe zi placebo, OCALIVA 10 mg, sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg crescute treptat la 10 mg la 6 luni în funcție de răspunsul terapeutic/tolerabilitate).
For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability 
Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității.
In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function. 
După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziune hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată la pacienți cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice.
There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC). 
Nu există o utilizare relevantă a acidului obeticolic la copii și adolescenți în tratamentul colangitei biliare primitive (CBP).
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile. 
Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth. 
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, pe cale orală.
In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported. 
La pacienți cu CBP care au primit OCALIVA 25 mg o dată pe zi (de 2,5 ori cea mai mare doză recomandată) sau 50 mg o dată pe zi (de 5 ori cea mai mare doză recomandată), s-au raportat o creștere dependentă de doză a reacțiilor adverse în legătură cu ficatul (de exemplu ascită, colangită biliară, icter nou) și creșteri ale valorilor transaminazelor și bilirubinei (până la de trei ori mai mari decât limita normal superioară [LNS]).
Medicinal products that are affected by obeticholic acid 
Medicamente care sunt afectate de acidul obeticolic
OCALIVA Titrationc (N = 70) 
OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
Thyroid function abnormality 
Anomalie a funcției tiroidiene
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment. 
Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-401, un studiu dublu orb, randomizat, cu control placebo care să evalueze eficiența, siguranța și farmacocinetica OCALIVA la pacienții cu CBP și cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid. 
Rășinile care leagă acizii biliari, de exemplu, colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, absorb și reduc absorbția acizilor biliari și pot reduce eficacitatea acidului obeticolic.
Abdominal pain and discomfort 
Tulburări gastro-intestinale Durere și disconfort abdominal
Pack size: 30 or 100 film-coated tablets. 
Mărimea ambalajului: 30 sau 100 comprimate filmate.
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study. 
Cincizeci și unu de pacienți cunoscuți cu CBP cu valori ALP de 1,67 ori peste LNS sau mai mari și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS au fost evaluați cu privire la răspunsul biochimic la OCALIVA în monoterapie (24 pacienți au primit OCALIVA 10 mg o dată pe zi și 27 pacienți au primit placebo) într-o analiză combinată a datelor unui studiu din faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo de 12 luni (POISE) și ale unui studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, de 3 luni.
Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side. 
Comprimat galben, triunghiular, de 7,6 mm X 7,4 mm, ștanțat cu „INT” pe o parte și „10” pe cealaltă parte.
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients: 
Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints. 
Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.
• pain in your joints 
• dureri în articulații
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively). 
Comparativ cu pacienții care au început cu 10 mg o dată pe zi în grupul cu OCALIVA 10 mg, pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA au prezentat o incidență mai mică a pruritului (70%, respectiv 56%) și o rată de întrerupere din cauza pruritului (10%, respectiv 1%).
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate. 
- Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively. 
Timpul mediu de instalare a pruritului sever a fost de 11, 158 și 75 de zile pentru pacienți din ramurile cu OCALIVA 10 mg, de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.