natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty. 
Datele disponibile la copii, nu sugerează o influență a levetiracetamului asupra creșterii și pubertății.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells. 
Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de țesuturi, inclusiv celulele sanguine.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam. 
De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de și la o oră după administrarea levetiracetamului.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose. 
Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Food and alcohol 
Alimente și alcool etilic
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
What Levetiracetam Teva is and what it is used for 
Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000). 
(≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (≤ 1/10000).
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected. 
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
• elevated/abnormal values in a liver function test; 
• valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6). 
• Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs. 
Concentrațiile plasmatice ale metotrexatului și levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienții tratați concomitent cu cele două medicamente.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration. 
Timpul de înjumătățire plasmatică la adult este de 7±1 ore și nu variază în funcție de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Levetiracetam Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency. 
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficiența renală.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitatea la substanța activă, la alți derivați de pirolidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. 
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
The daily dose must be individualised according to renal function. 
Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcția renală.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients. 
Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulți cu insuficiență renală.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Levetiracetam are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission. 
Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor și neurotransmisia normală.
Therefore, breast-feeding is not recommended. 
De aceea, alăptarea nu este recomandată.
- The active substance is levetiracetam. 
• Substanța activă este levetiracetam.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose. 
Alți metaboliţi neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
BSA subject (m2) 
SC subiect (m2)
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation). 
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde ulterior către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară).
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam. 
Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacității levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor. 
• Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• decreased blood sodium concentration; 
• scădere a concentrației de sodiu din sânge;
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits. 
Levetiracetam v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected. 
Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se stabilește că abilitatea lor pentru aceste activități nu este afectată.
Levetiracetam Teva may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy. 
Levetiracetam Teva vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose. 
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare și concentrație, în funcție de vârstă, greutate și doză.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Din acest motiv, pacienții trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor de depresie și/sau ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avută în vedere inițierea unui tratament adecvat.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy. 
Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel al pacienților cu epilepsie.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions. 
• Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
If you take more Levetiracetam Teva than you should 
Dacă luați mai mult Levetiracetam Teva decât trebuie
However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding. 
dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie evaluat luând în considerare importanța alăptării.
• limp or difficulty walking 
• șchiopătare sau dificultăți de mers
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions 
Contraceptive orale și alte interacțiuni farmacocinetice
• weight decrease, weight increase; 
• scădere în greutate, creștere în greutate;
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. 
Reacțiile adverse observate în studiile clinice (la adulți, adolescenți, copii și sugari > 1 lună) și din experiența după punerea pe piață sunt consemnate în următorul tabel, în funcție de sistemul afectat și de frecvență.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product. 
În ambele analize farmacocinetice în populație, a existat o creștere de aproximativ 20% a clearance-ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat în asociere cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to 
Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution. 
Într-o analiză farmacocinetică în populație, efectuată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creșterea greutății corporale) și cu volumul aparent de distribuție.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced. 
Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbției a fost ușor redusă.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4. 
Levetiracetamul determină o ușoară inducere a CYP2B6 și CYP3A4.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available. 
Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre levetiracetam și alcool etilic.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2). 
La majoritatea subiecților cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50%, ca urmare a insuficienței renale concomitente (vezi pct. 4.2).
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age. 
Acest efect a fost marcat la sugari și s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2. 
De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreținere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min și 1,73 m Copii și adolescenți
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines. 
În plus, are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcție de vârstă, greutate și doza.
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction 
• slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose). 
Unul dintre aceștia s-a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment. 
Administrarea de levetiracetam la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam. 
La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances. 
Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores. 
Studiile in vitro arată că levetiracetamul influențează concentrațiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parțială a curentului de Ca2+ tip -N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %). 
Atât levetiracetamul cât și metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69). 
Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic asociat a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienți adulți din
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown. 
Totuși, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învățare, inteligenței, creșterii, funcțiilor endocrine, pubertății și potențialului fertil.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population. 
S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit față de placebo (non inferioritate) în ceea ce privește modificarea valorilor inițiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populația per protocol.
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity); 
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food. 
Cantitatea absorbită nu depinde de doză și nu este modificată de ingestia de alimente.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures). 
Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize (convulsii) repetate.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline. 
Cu toate acestea, subiecții la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcțiilor comportamentale și emoționale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat față de valorile inițiale.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase. 
Din cauza unei posibile sensibilități individuale diferite, unii pacienți pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei, somnolență sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
An oral solution is the preferred formulation for use in this population. 
O soluție orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această populație.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability. 
Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- și interindividuală mică.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid. 
Mai mult, in vitro levetiracetamul nu influenţează glucuronoconjugarea acidului valproic.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults. 
Clearance-ul ajustat în funcție de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulții epileptici.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration. 
Clearance-ul renal al levetiracetamului și al ucb L057 este de 0,6 și respectiv de 4,2 ml/min și kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbție tubulară ulterioară și că metabolitul primar este excretat atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă.
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam. 
De aceea nu este necesară monitorizarea concentrației plasmatice de levetiracetam.
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function 
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam. 
La om, s-a observat o acțiune atât în crizele epileptice parțiale cât și în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acțiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Teva contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Levetiracetam Teva
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications. 
Profilul reacțiilor adverse la levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă și indicațiile aprobate pentru epilepsie.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy. 
Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranța pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni diagnosticaţi cu epilepsie.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies. 
Doza de 1800 mg/kg și zi a determinat o toxicitate maternă marcată și o scădere a greutății fetale, asociate cu o incidență crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product. 
Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours. 
Excreția urinară cumulată, a levetiracetamului și a metabolitului său primar, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
• diplopia (double vision), vision blurred; 
• diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily. 
În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight. 
Datorită faptului că rata absorbției este liniară și completă, concentrația plasmatică poate fi calculată din doza de levetiracetam administrată pe cale orală, exprimată ca mg/kg.
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg. 
În plus, concentrațiile disponibile ale comprimatelor nu sunt adecvate pentru tratamentul inițial la copii cu greutate mai mică de 25 kg, la pacienții care nu pot înghiți comprimate sau în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration. 
Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentrația plasmatică a levetiracetamului.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate. 
O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate. 
Riscul de apariție a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.