natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. 
Când s-a aplicat un prag propus de sensibilitate microbiologică de S ≤ 2 µg/ml, nu a fost detectată rezistenţă la cefovecin a tulpinilor izolate de Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. sau
Shelf-life after reconstitution according to directions: 28 days. 
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 28 zile.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol in water for injections. 
CANTITATEA CELORLALTE SUBSTANŢE 13 mg/ml alcool benzilic în apă pentru injecţii.
Skin and soft tissue infections in dogs: 
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi la câini:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections. 
În plus, cefovecin exercită activitate in-vitro împotriva Escherichia coli care este asociată cu infecţiile tractului urinar la canide şi feline.
A single subcutaneous injection. 
O administrare unică subcutanată.
Manufacturer responsible for batch release: Haupt Pharma Latina S.r.l. 
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 Km 47,600
13 mg/ml benzyl alcohol 4.45 ml water for injections 
13 mg/ml alcool benzilic 4,45 ml apă pentru injecţii
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 23 ml cu pulbere liofilizată conţine:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (after reconstitution) 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 ml (după reconstituire)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4 ml (after reconstitution) 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 4 ml (după reconstituire)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable. 
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Dosing Table 
Tabel de dozare
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt) 
Substanţă activă: 340 mg cefovecin (ca sare sodică)
(2003 survey) 
(supraveghere din
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains: 
Fiecare flacon de 5 ml cu pulbere liofilizată conţine:
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida. 
Pentru tratamentul infecţiilor pielii şi a ţesuturilor moi incluzând piodermite, plăgi şi abcese asociate cu Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci β-haemolitici, Escherichia coli şi/sau Pasteurella multocida.
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp. 
Ca tratament adjuvant în terapia parodontală mecanică sau chirurgicală, în tratamentul infecțiilor grave ale gingiilor și țesuturilor parodontale asociate cu Porphyromonas spp. şi Prevotella spp.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections. 
Cefovecin exercită activitate in-vitro împotriva Staphylococcus pseudintermedius şi Pasteurella multocida care sunt asociate cu infecţiile pielii la canide şi feline.
No. of Isolates cefovecin MIC (µg/ml) 
CMI cefovecin (µg/ml)
Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg 
Greutatea animalului (Câini şi Pisici)
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml. 
La paisprezece zile după administrare, concentraţia medie de cefovecin în plasmă a fost de 18 µg/ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
852 mg cefovecin (as sodium salt) 
852 mg cefovecin (ca sare sodică)
Each 19 ml vial of diluent contains: 
Fiecare flacon de 19 ml cu diluant conţine:
Dog Cat4 
Câine4
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. 
Procentul de tulpini izolate rezistente la cefovecin de E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. şi Proteus spp. a fost de 2,3 %,
BATCH NUMBER 
NUMĂRUL SERIEI
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal. 
Flacon de sticlă, fie de 10 ml fie de 19 ml de tip I cu un dop de cauciuc butilic sigilat cu o capsă de aluminiu.
Each 10 ml vial of diluent contains: 
Fiecare flacon de 10 ml cu diluant conţine:
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml. 
La paisprezece zile după administrare, concentraţia medie de cefovecin în plasmă a fost de 5,6 µg/ml.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
13 mg/ml benzyl alcohol 
12,3 mg/ml alcool benzilic
Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4 
Staphylococcus spp.3,4 coagulază pozitiv
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
(e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %. 
Procentul de tulpini izolate rezistente la cefovecin de Staphylococcus spp. coagulază negativi (ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) este de 9,5 %.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight). 
Câini şi pisici: 8 mg cefovecin/kg greutate corporală (1 ml/10 kg greutate corporală).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ANEXA II A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection. 
Infecţii ale tractului urinar la câini şi pisici:
field isolates. 
Tulpinile izolate de
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
7,67 mg parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,85 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius. 
Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci β-haemolitici, şi/sau Staphylococcus pseudintermedius.
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal. 
Flacon de sticlă, fie de 5 ml fie de 23 ml de tip I cu dop de cauciuc butilic sigilat cu o capsă de aluminiu.
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
19,17 mg parahidroxibenzoat de metil (E218) 2,13 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol 
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil(E 216) Alcool benzilic
Discard date: 
Data de aruncare a produsului:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL) 
ETICHETA (FLACONUL de 19 ml CU DILUANT)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin 
Convenia 80 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pentru câini şi pisici cefovecin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL) 
ETICHETA (FLACONUL de 10 ml CU DILUANT)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL) 
ETICHETA (FLACONUL de 23 ml CU PULBERE LIOFILIZATĂ)
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats 
Convenia 80 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ETICHETARE ŞI PROSPECT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL) 
ETICHETA (FLACONUL de 5 ml, CU PULBERE LIOFILIZATĂ)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats 
Convenia 80 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia. 
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Dog4 Cat 
Pisică4
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp. 
Procentul de tulpini izolate rezistente la cefovecin de Staphylococcus spp. coagulazo negativi (ex. S. xylosus, S. schleiferi, S.
s.c. Read the package leaflet 
s.c. Citiţi prospectul înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (CONŢINE FLACONUL CU PULBERE LIOFILIZATĂ ŞI FLACONUL CU DILUANT )
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp. 
Staphylococcus spp.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
10.8 ml water for injections 
13 mg/ml alcool benzilic 10,8 ml apă pentru injecţii
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Timp de aşteptare
were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %, respectively. 
Procentul de tulpini izolate rezistente la cefovecin de E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. şi Proteus spp. a fost de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % şi 1,4 %.
STATEMENT OF THE MRLs 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Other information about Varuby 
Alte informații despre Varuby
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Varuby este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Varuby contains the active substance rolapitant. 
Varuby conține substanța activă rolapitant.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby?
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU. 
Prin urmare, beneficiile Varuby sunt în general mai mari decât riscurile asociate și s-a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect. 
Blocând acești receptori, Varuby previne acest efect.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets. 
Varuby se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate de 90 mg.
What is Varuby and what is it used for? 
Ce este Varuby și pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Varuby.
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Varuby.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What are the risks associated with Varuby? 
Care sunt riscurile asociate cu Varuby?
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors. 
Substanța activă din Varuby, rolapitantul, acționează prin blocarea receptorilor neurokininei-1 (NK1).
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Varuby (care pot afecta între 1 și 2 persoane din 100) sunt oboseală și dureri de cap.
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist). 
În ambele studii, unul care a cuprins 532 de pacienți și altul care a cuprins 555 de pacienți, participanții au primit, de asemenea, dexametazonă și granisetron (un antagonist al receptorului 5-HT3).
Why is Varuby approved? 
De ce a fost aprobat Varuby?
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Varuby, citiți prospectul.
What benefits of Varuby have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Varuby pe parcursul studiilor?
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting. 
Chimioterapia poate determina eliberarea unei substanțe în organism (substanța P) care se leagă de acești receptori și provoacă greață și vărsături tardive.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Varuby, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments. 
Varuby a dus la îmbunătățirea controlului asupra greței și vărsăturilor tardive atunci când a fost asociat cu alte tratamente standard.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts. 
În prima zi a fiecărui ciclu de chimioterapie se înghit două comprimate, cu cel mult 2 ore înainte de începerea chimioterapiei.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting. 
În plus, reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic și au fost similare cu cele observate în mod obișnuit cu alte medicamente pentru greață și vărsături.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666). 
La 71% din pacienții care au primit Varuby (475 din 666) nu s-au manifestat greața și vărsăturile tardive, în comparație cu 62% din pacienții care au primit placebo (410 din 666).
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients). 
Cumulând rezultatele ambelor studii, în intervalul de 24 până la 120 de ore după chimioterapie nu s-au observat manifestări de greață și vărsături la 71% din pacienții care au primit Varuby (382 din 535), în comparație cu 60% din pacienții care au primit placebo (322 din 535).
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy. 
Când se administrează în asociere cu medicamente care acționează prin alte mecanisme în prevenirea greței și vărsăturilor care apar imediat, Varuby poate ajuta la asigurarea unui control prelungit asupra acestor simptome după chimioterapie.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Varuby, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting. 
Varuby acționează împotriva greței și vărsăturilor tardive (când simptomele apar după 24 de ore sau mai mult de la tratamentul împotriva cancerului) și se administrează în asociere cu alte medicamente care ajută la controlarea greței și vărsăturilor care apar imediat.
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy. 
Varuby se administrează în asociere cu dexametazonă și cu un antagonist al receptorului 5-HT3 (alte două tipuri de medicamente utilizate pentru prevenirea greței și vărsăturilor), dar modul lor de administrare depinde de tipul de chimioterapie.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy. 
În două studii principale, Varuby a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea greței și vărsăturilor tardive după chimioterapia înalt emetogenă.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge. 
Cu toate că există mai multe medicamente aprobate în UE pentru gestionarea terapeutică a greței și vărsăturilor asociate chimioterapiei, un număr mare de pacienți încă mai prezintă aceste simptome, iar gestionarea terapeutică, în special a greței, continuă să fie dificilă.
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer). 
Varuby este un medicament care se utilizează pentru prevenirea greței și vărsăturilor la pacienții adulți cu cancer tratați prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy. 
Diferite medicamente utilizate în chimioterapie produc grade diferite de greață și vărsături, iar Varuby se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie înalt sau moderat emetogenă (care provoacă vărsături).
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy. 
Într-un al treilea studiu principal, Varuby a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo când a fost administrat în asociere cu dexametazonă și granisetron la pacienții care au primit chimioterapie moderat emetogenă.
How is Varuby used? 
Cum se utilizează Varuby?
How does Varuby work? 
Cum acționează Varuby?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby. 
Este contraindicată utilizarea sunătorii (un medicament din plante pentru depresii ușoare) la pacienții care iau Varuby, întrucât aceasta poate reduce efectul Varuby.
BACKGROUND INFORMATION 
INFORMAŢII DE BAZĂ
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008 
Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008. 
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis. 
Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal 
Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions. 
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007. 
Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007. 
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden 
Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern. 
Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma. 
În plus, solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică pentru a concepe un design corespunzător al studiului şi să execute studiul/studiile respectiv(e) pentru a oferi informaţii suplimentare despre folosirea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlarea astmului sever.