natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue. 
• Analiza medicamentelor care conţin mifepristonă - ca urmare a preocupărilor privind siguranţa şi eficacitatea cu privire la utilizarea dozei aprobate de 600 mg de mifepristonă, comparativ cu utilizarea unei doze de 200 mg, în cazul întreruperii medicale a dezvoltării unei sarcini intrauterine în cazul utilizării consecutive a unui analog de prostaglandină.
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems. 
• Analiza formulei sistemice a medicamentelor care conţin nimesulidă, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Irlanda din cauza preocupărilor legate de probleme hepatice grave.
All inspections were managed within the legislative deadlines. 
Toate inspecţiile au fost prelucrate în termenul legal.
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure). 
CHMP a concluzionat că riscurile depăşesc beneficiile şi a recomandat retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin veralipridă (procedura de la articolul 31).
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics. 
• Ketek (telitromicină): pentru tratamentul bronşitei, sinuzitei şi amigdalitei/faringitei, Ketek trebuie utilizat numai pentru infecţii cauzate de tulpini bacteriene care sunt suspectare sau s-au dovedit a fi rezistente la sau nu pot fi tratate cu macrolide sau antibiotice beta-lactam; nu au fost recomandate astfel de restricţii pentru cealaltă indicaţie, tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate;
Opinions adopted 
Avize adoptate
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb). 
Patru intrări pentru listă au fost emise pentru consultare publică (seminţe de anason, floare de gălbenea, rădăcină de ginseng siberian şi echinacea purpurea).
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents. 
• Un medicament pentru tratarea pacienţilor cu sarcom avansat al ţesuturilor moi (în speţă liposarcom şi leiomiosarcom), după eşecul antraciclinelor şi fosfamidei sau a pacienţilor pentru care nu este indicată administrarea acestor medicamente.
PIPs and waivers 
PIP-uri şi exonerări
Clinical-trials conference 
Conferinţa privind studiile clinice
All referrals were processed within the legal timeframe. 
Toate sesizările au fost prelucrate în termenul legal.
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007 
Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
EudraVigilance (In production) 
EudraVigilance (În curs)
Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb). 
Au fost finalizate treisprezece monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (seminţe de anason, ulei de anason, fructe de fenicul amar, ulei din fructe de fenicul amar, cruşin, frunze de roiniţă, floarea pasiunii, ulei de mentă, rădăcină de ciuboţica cucului, flori de ciuboţica cucului, rubarbă, fructe de fenicul dulce şi cimbru).
Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin): 
• Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits. 
Toate cererile de modificare au fost evaluate în termenul prevăzut de lege.
The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole; 
CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark). 
Comitetul pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) al Agenţiei a emis pentru consultare 16 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (frunze de mesteacăn, angelică, floare de gălbenea, floare de soc, rădăcină de ginseng siberian, splinuţă, hamei, coada calului, sulfina, flori de lumânărică, urzică, boabe de ovăz, tulpini de ovăz, frunze de mentă, echinacea purpurea şi răchită albă).
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children 
Aproape jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure). 
CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile lor şi, prin urmare, a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente care conţin clobutinol să fie retrase din întreaga UE [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure). 
CHMP a concluzionat că riscurile acestor medicamente depăşesc beneficiile lor şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions. 
La fel ca în anii precedenţi, cele mai multe avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane au fost adoptate de COMP pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Eudra DataWarehouse (In pre-production) 
Depozitul de date Eudra (În fază de pre-producţie)
EudraGMP (In production) 
EudraGMP (În curs)
EudraPharm (In production) 
EudraPharm (În curs)
EudraNet (In production) 
EudraNet (În curs)
The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet, 
CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher. 
• Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) şi Rebetol (ribavirin): iniţierea tratamentului hepatitei C la pacienţii cu infecţii concomitente cu hepatită C şi HIV, care au ciroză şi un punctaj Child-Pugh de 6 sau mai mare.
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued. 
telematicii UE au continuat.
Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling); 
• medicamente care conţin pioglitazonă (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) şi rosiglitazonă(Avandia, Avandamet, Avaglim): eliminarea contraindicaţiilor pentru utilizarea acestora în asociere cu insuline (etichetare de clasă);
General contribution 
Activităţi principale
EudraCT (In production) 
EudraCT (În curs)
2007 milestones 
Repere în 2007
January 1998 
ianuarie 1998
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV. 
Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA). 
Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
However, the CHMP considered that few points merit further clarification. 
Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA. 
Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors. 
• CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons. 
Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals. 
Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered. 
De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7. 
CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are. 
Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients. 
O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control. 
CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended. 
Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC). 
Datele clinice publicate indică faptul că rata de absorbție se prelungește dacă adrenalina este eliberată subcutanat (s.c.).
The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6). 
Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration. 
De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study. 
Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome. 
Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product. 
Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance. 
S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient. 
Cu toate acestea, dovezile sunt insuficiente pentru a garanta, chiar și în condiții optime, eliberarea adrenalinei pe cale i.m. la toți pacienții, cu autoinjectoarele autorizate în UE disponibile în prezent și, chiar în condițiile în care medicamentul este eliberat pe cale i.m., nu se poate garanta că expunerea rezultată dintr-o singură injecție va fi suficientă.
The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance. 
CHMP a fost de acord că instruirea corespunzătoare atât a pacienților/îngrijitorilor, cât și a profesioniștilor în domeniul sănătății, precum și materialele educaționale complete sunt extrem de importante.
The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue. 
CHMP a observat inconsecvența dintre studii în ceea ce privește rolul jucat de compresia țesutului.
The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector. 
Lungimea acului este un alt factor, iar Ghidul privind resuscitarea al Consiliului Regatului Unit (UK Resuscitation Council Guidelines) sugerează că un ac de 25 mm este optim pentru injecția intramusculară; cu toate acestea, CHMP a observat că acest ghid este redactat pentru utilizarea în mediul spitalicesc, în care personalul medical, în general, va injecta adrenalina manual, utilizând o seringă cu ac, și nu un autoinjector.
Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model. 
Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression. 
Pe de altă parte, alți investigatori își exprimă părerea că apăsarea poate să implice în mod preferențial mușchiul și nu țesutul subcutanat și, prin urmare, lungimea insuficientă a acului nu este recuperată prin compresie.
The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment. 
Utilizarea adrenalinei pentru tratamentul anafilaxiei este stabilită ca tratament recomandat de primă linie.
The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence. 
Eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținută prin dovezi empirice și retrospective.
The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU. 
PRAC a considerat că, la nivelul UE, nu există surse de date identificate care să permită o abordare epidemiologică oficială pentru evaluarea utilizării concrete sau a eșecului dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery. 
Până la rezolvarea acestor incertitudini, sunt necesare mai multe dovezi clare la om cu privire la viteza și măsura în care adrenalina se eliberează în circulația sangvină după utilizarea diferitelor autoinjectoare cu adrenalină, dovezi din care este posibil să fie dedus locul de injectare pentru eliberarea medicamentului.
The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use. 
CHMP a analizat toate dovezile non-clinice și clinice disponibile privind modul de eliberare a adrenalinei din autoinjectoarele cu adrenalină și dacă informațiile referitoare la produs conțin instrucțiuni clare și detaliate pentru o utilizare adecvată.
Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length. 
Unii investigatori consideră că, chiar și atunci când lungimea acului este mai mică decât grosimea țesutului subcutanat, administrarea prin injecție intramusculară tot este posibilă, deoarece comprimarea fizică a țesutului subcutanat prin forța de acționare a dispozitivului poate să ajute la depășirea lungimii insuficiente a acului.