natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away. 
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări.
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme. 
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată”.
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness. 
febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2). 
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Women of childbearing potential/Contraception 
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
If you take more Bosulif than you should 
Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years. 
Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it. 
Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii.
A delayed increase in heart rate was observed. 
A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia. 
Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts. 
Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors. 
Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis. 
Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience. 
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia. 
- haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose. 
Dacă o doză este omisă cu mai mult de 12 ore, nu trebuie să i se administreze pacientului o doză suplimentară.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition. 
Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons. 
Valorile p pentru criteriile finale altele decât RMM la 12 luni şi RCyC la 12 luni nu au fost ajustate pentru comparaţii multiple.
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
- a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells). 
- o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy. 
În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients. 
Au fost administrate concomitent medicamente pentru tratamentul diareei la 662 (66%) pacienţi.
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response. 
Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent. 
Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
- modafinil, used to treat certain types of sleep disorders. 
- modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting. 
În mod special trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi un medicament conţinând domperidonă pentru tratamentul greţii şi/sau vărsăturilor.
Heart problems. 
Probleme ale inimii.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy. 
Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases. 
Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug. 
Mutaţiile la momentul iniţial au fost identificate înainte de prima doză din medicamentul de studiu a pacientului.
- feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia). 
- senzaţie de instabilitate (ameţeli), modificări ale gustului (disgeuzie).
Urticaria, Acne, Pruritus 
Urticarie, Acnee, Prurit
Side effects with Bosulif may include: 
Reacţiile adverse la Bosulif pot include:
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study. 
Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose. 
Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată.
In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg. 
În plus, 5,6% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib au avut în continuare creşteri ale dozei până la 600 mg.
Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b) 
Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias. 
Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
- if you have heart problems. 
- dacă aveţi probleme cu inima.
The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2). 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii din studiile clinice efectuate cu bosutinib (Tabelul 2).
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6). 
Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea administrării bosutinib la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection). 
Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race. 
Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif. 
Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif.
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours. 
Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting. 
- boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C. - aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3). 
Pe baza dovezilor non-clinice, bosutinib are potenţial de afectare a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
- if you suffer from bleeding problems. 
- dacă aveţi probleme de sângerare.
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements. 
A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Effects of other medicinal products on bosutinib 
Efectele altor medicamente asupra bosutinib
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation. 
Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population 
Tabelul 4 - Compararea RMM în lunile 3, 6, şi 9 in funcţie de tratament în populaţia ITTm
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML. 
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
- infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis. 
- infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, bronşită.
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms). 
Patru pacienţi (0,3%) au prezentat prelungirea intervalului QTcF (mai mare de 500 ms).
Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible. 
Antiacidele cu durată scurtă de acţiune trebuie luate în considerare ca alternativă la IPP, iar timpii de administrare a bosutinib şi a antiacidelor trebuie să fie diferiţi (adică bosutinib se administrează dimineaţa, iar antiacidele seara), ori de câte ori este posibil.
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib. 
Studiile privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi cu durata până la 9 luni, efectuate la câini au arătat că sistemul gastro-intestinal este principalul organ ţintă al toxicităţii bosutinib.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day. 
Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
- stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine. 
- iritaţii ale stomacului (gastrită), sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului.
The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects. 
Rezultatele studiului indică faptul că bosutinib nu prezintă efecte inhibitorii ale gp-P relevante din punct de vedere clinic.
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable. 
Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii ale căror medicamente folosite anterior pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]). 
Tratamentul cu bosutinib se asociază cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST]).
Effects of bosutinib on other medicinal products 
Efectele bosutinib asupra altor medicamente
Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established. 
Dozele mai mici de 300 mg/zi au fost utilizate; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts. 
Alte criterii finale de eficacitate includ transformarea la FA/FB, supravieţuirea fără progresia bolii şi SG pentru toate cohortele.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib. 
Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene şi cele efectuate in vivo şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică nu au evidenţiat nicio dovadă care să demonstreze potenţialul mutagen al bosutinib.
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
Administrarea bosutinib trebuie întreruptă permanent în cazul pacienţilor care prezintă o reacţie cutanată severă în timpul tratamentului.
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months). 
Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut, în general, devreme în cursul tratamentului (dintre pacienţii care au prezentat creşteri de orice grad ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la > 80% primul eveniment de acest tip a survenit în primele 3 luni).
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis. 
Următoarele substanţe active pot scădea eficacitatea Bosulif: - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer. 
- crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist. 
Cu toate acestea, dacă un pacient căruia i se administrează bosutinib prezintă ameţeli, fatigabilitate, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse cu un potenţial impact asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, pacientul trebuie să nu efectueze aceste activităţi cât timp persistă reacţiile adverse.
The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided. 
Medicamentul antiemetic domperidonă are potenţialul de a favoriza prelungirea intervalului QT (QTc) şi de a induce “torsada vârfurilor” - aritmie; prin urmare, administrarea asociată cu domperidonă trebuie evitată.
- methadone, used to treat pain. 
- metadonă, utilizată pentru a trata durerea.
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML* 
Tabelul 5 - Rezultatele de eficacitate la pacienţii cu LMC în fază cronică şi accelerată, trataţi anterior*
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out. 
Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency. 
Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively. 
Pacienții cu insuficienţă renală moderată şi severă au prezentat o valoare a ASC ce a depăşit-o pe cea înregistrată la voluntarii sănătoşi, cu 35% şi, respectiv, 60%.
Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Reducerea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Includes patients (N) with a valid baseline assessment. 
Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies. 
Bosutinib a fost evaluat în studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment. 
Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea VHB înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă pentru VHB (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc). 
Activitatea bosutinib in vitro în teste hERG a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (intervalul QTc).
Men being treated with bosutinib are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of decreased fertility due to therapy with bosutinib. 
Bărbaţii trataţi cu bosutinib sunt sfătuiţi să ceară consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament din cauza posibilității scăderii fertilității în urma tratamentului cu bosutinib.
- decrease of appetite. 
- scădere a poftei de mâncare.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes. 
- dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele.
- imatinib, used to treat a type of leukaemia. 
- imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg. 
Ajustările dozei pentru insuficienţa renală se bazează pe rezultatele acestui studiu şi pe farmacocinetica lineară cunoscută a bosutinib în intervalul de doze de 200 până la 600 mg.
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered. 
În cazul în care revenirea la aceste concentraţii plasmatice necesită mai mult de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib.
Adverse reaction identified post marketing. 
Reacţie adversă identificată ulterior punerii pe piaţă.
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias. 
Tratamentul greţii sau vărsăturilor cu aceste medicamente administrate împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii periculoase.
Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats. 
Expunerea fetală la radioactivitatea asociată bosutinib în timpul sarcinii a fost demonstrată într-un studiu de transfer placentar, la femele de şobolani Sprague-Dawley gestante.
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP). 
Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Dacă bosutinib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării bosutinib, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML. 
Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată.
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months). 
Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems. 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor moderate cu rinichii şi cu încă 100 mg suplimentar o dată pe zi, în cazul problemelor severe cu rinichii.
Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1: 
Reduceri ale dozei sunt recomandate pentru neutropenie şi trombocitopenie severă sau persistentă, conform recomandărilor din Tabelul 1:
- skin eruption. 
- erupţie pe piele.