natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents 
Cu toate acestea, pacienţilor incluşi în studiile clinice cu clopidogrel li s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel 
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimate filmate
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA. 
La pacienţii la care s-a continuat tratamentul pe parcursul celor 5 zile dinaintea intervenţiei de by-pass coronarian, frecvenţa evenimentelor a fost 9,6%
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]). 
Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai mare (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7%;
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event. 
În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4]; p=0,045).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Tel: +353 51 321740 
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
How to store Clopidogrel Teva Pharma 
Cum se păstrează Clopidogrel Teva Pharma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimate filmate
Batch 
Sb
Thu 
A.
Clopidogrel Teva Pharma is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death). 
Clopidogrel Teva Pharma este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
INSTRUCTIONS ON USE 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]). 
IÎ: 8,9 - 36,2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3% ; IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Powder: 220 mg Solvent:5 ml 
Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles 
4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
Rilonacept Regeneron 
Regenero n
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial 
Solvent: flacon de LDPE
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years. 
Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
- First data-lock point is 30 days later. 
- Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
AESIs will be defined as follows: 
EAIS vor fi definite după cum urmează:
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases. 
Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world. 
Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Tested against 
Testat împotriva
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
The frequency cannot be estimated from the available data. 
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
• dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up. 
Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
The following principles should be followed when compiling the data: 
Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor:
- All tables will be based on generic and not product-specific data1. 
- Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine. 
Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables. 
- „Cumulativ” de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve. 
Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine. 
- Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2). 
Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Day 180 
Ziua 180
- Reporting to be monthly for the first 6 months. 
- Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below. 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţelor de mai jos.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Adults, older people and special risk groups 
Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe. 
Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai severe.
The Western Blot technique disproves the results. 
Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Very rare: vasculitis with transient renal involvement. 
Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
D02P447 
Dublin 2 D02P447 Ireland
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR. 
Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
Periodicitatea trebuie revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5. 
Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine. 
Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Adverse Reactions (Adults and Older People) 
Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
• if you have a bleeding problem or bruise easily. 
• dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time. 
Rezultatele indică o scădere generală în timp a titrului anticorpilor.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. 
Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution. 
Astfel, depunerea la interval de 6 luni sau anuală a RPAS-urilor în perioada de pandemie va fi înlocuită de depunerea lunară a „rapoartelor simplificate” (S-RPAS) însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine. 
Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild. 
Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
After first opening, the medicinal product should be used immediately. 
După ce a fost deschis prima dată, medicamentul trebuie utilizat imediat.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55. 
- Raportul CHMP este transmis către producătorul vaccinului în Ziua 55.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
• Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock. 
• reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. 
• Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex. 
- O listare a reacţiilor letale vor fi prezentate în Anexă.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic. 
În timpul pandemiei de gripă, resursele trebuie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses. 
Vaccinurile mostră conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
INFECTIONS AND INFESTATIONS 
INFECŢII ŞI INFESTĂRI
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation. 
În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
21 Days after 
21 de zile după
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration. 
Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.
Class effects: 
Efecte ale clasei:
All control animals succumbed to the infection. 
Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains. 
Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră”.
Infants, children, and adolescents 
Sugari, copii şi adolescenţi
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50. 
- Raportul de evaluare al Raportorului este distribuit către membrii CHMP în Ziua 50.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm) 
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided. 
În cazul apariţiei multi-semnalelor, elaborarea semnalului poate fi prioritizată şi vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
• crying 
• plânset
6 - 35 months 
6 - 35 luni
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed. 
• După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV1, hepatită C şi, mai ales,
Format of the simplified PSUR 
Formatul RPAS simplificat
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1). 
• Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar protector (vezi pct. 5.1).
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data): 
Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world. 
Pentru introducerea raportului privind siguranţa într-un context, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în: i) Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare.
3 - 8 years 
3 - 8 ani
Summary of adverse reactions 
Rezumatul reacţiilor adverse
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection. 
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy. 
Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără alergii cunoscute.
Month 12-15 Month 24 
Lunile 12-15 Luna 24
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines: 
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, cultivate pe ou:
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point. 
- Toate evenimentele raportate de către pacienţii sunt acelea care au fost introduşe în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours. 
După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases. 
- Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate după TP, clasificare pe clase de sisteme, aparate şi organe [COAS] şi Termen Nivel Înalt (TNÎ) şi nu pe numărul de cazuri.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
• Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately. 
După ataşarea acului, vaccinul trebuie administrat imediat.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance. 
Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people. 
În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
• abnormal, reduced sensation 
• sensibilitate redusă, anormală
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use 
MODUL DE ADMINISTRARE A se agita înainte de utilizare
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI. 
În perioadele în care nu se înregistrează pandemie de gripă, se va menţine periodicitatea normală de depunere a RPAS-urilor şi formatul acestora, cu revizuirea specifică a EAIS.