natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding. 
Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză, aşadar este contraindicat la femeile care pot rămâne însărcinate sau care sunt însărcinate ori alăptează.
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause). 
Fablyn se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză (femeile care au trecut de menopauză).
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone. 
Lasofoxifenul are acelaşi efect asupra oaselor ca estrogenul.
Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body. 
Lasofoxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
What is the risk associated with Fablyn? 
Care sunt riscurile asociate cu Fablyn?
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb. 
Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems. 
Fablyn trebuie utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip. 
S-a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale şi ale altor părţi ale corpului, dar nu şi pe cele de şold.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density. 
Dintre femeile care au luat doza mai mare, mai puţine au suferit o fractură în afara coloanei vertebrale, iar densitatea osoasă a prezentat creşteri mai mari.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). 
Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Why has Fablyn been approved? 
De ce a fost aprobat Fablyn?
What is Fablyn? 
Ce este Fablyn?
What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn? 
Ce măsuri se iau pentru ca Fablyn să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
How has Fablyn been studied? 
Cum a fost studiat Fablyn?
What is Fablyn used for? 
Pentru ce se utilizează Fablyn?
How does Fablyn work? 
Cum acţionează Fablyn?
How is Fablyn used? 
Cum se utilizează Fablyn?
Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM 
Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND 
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Granules for Suspension 
Granule pentru suspensie
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA 
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze 
Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM 
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
DENMARK 
Danemarca
LATVIA 
Letonia
Latvia 
LETONIA
UNITED KINGDOM 
Marea Britanie
Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) 
Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS 
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN 
Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
HUNGARY 
Ungaria
Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, 
Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Granules for Oral Suspension in sachet 
Granules for Oral Suspension
Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) 
Wellcome Farmacéutica, S.A. .Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM 
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid 
Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, 
Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
GlaxoSmithKline Export Ltd 
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Wellcome Farmacéutica, S.A. 
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN 
28760 Tres Cantos (Madrid)
Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN 
Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex Marea Britanie UB6 0NN
GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) 
Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
However, there were insufficient data on their effectiveness. 
Cu toate acestea, nu există date suficiente cu privire la eficacitatea acestora.
Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968 
EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
London, 14 June 2010 Doc. 
Londra, 14 iunie 2010 Ref. doc.
Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions. 
Din această cauză, mai multe state membre au întreprins evaluări ale siguranţei acestei combinaţii, care au condus însă la concluzii diferite.
The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations. 
Comitetul a recomandat ca retragerile şi suspendările să se facă treptat în conformitate cu recomandările naţionale.
What happened during the re-examination? 
Ce s-a întâmplat în timpul reexaminării?
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1. 
Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31”1.
The CHMP also considered the views received from patient organisations. 
CHMP a analizat, de asemenea, opiniile primite din partea organizaţiilor pacienţilor.
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway. 
Medicamentele care conţin exclusiv dextropropoxifen sunt autorizate în 10 state membre (Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Spania şi Suedia), iar medicamentele care conţin dextropropoxifen în asociere cu paracetamol (uneori cu cafeină) sunt autorizate în şase state membre (Belgia, Cipru, Franţa, Luxemburg, Malta şi Portugalia), precum şi în Norvegia.
Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health. 
Activităţile propuse de reducere a acestui risc, cum ar fi includerea de atenţionări sau restricţii suplimentare sau limitarea mărimii ambalajului, nu au fost considerate suficiente pentru protejarea sănătăţii publice.
In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005. 
În Regatul Unit şi Suedia, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente au fost retrase din anul 2005.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest. 
1 Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion. 
La cererea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP şi-a reexaminat avizul.
Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else. 
Foarte adesea, s-a întâmplat ca pacienţii să ia medicamente prescrise pentru o altă persoană.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines. 
La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental. 
Datele evaluate de comitet au evidenţiat că multe din cazurile de supradozaj fatal observate au fost accidentale.
This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small. 
Aceasta înseamnă că există o diferenţă mică între doza necesară pentru tratamentul pacientului şi doza care i-ar putea face rău pacientului.
It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief. 
Va fi responsabilitatea fiecărui stat membru să stabilească termenul pentru această retragere şi să evalueze necesitatea altor activităţi, precum recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi cu privire la siguranţa şi eficacitatea analgeziei.
In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene. 
În ceea ce priveşte siguranţa, principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost reprezentat de „indicele terapeutic îngust” al dextropropoxifenului.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually. 
Pentru a asigura că medicii care prescriu medicamentele dispun de suficient timp pentru a stabili tratamentele cele mai adecvate pacienţilor individuali, comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se facă treptat.
It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord. 
Este un opioid slab (opioidele sunt medicamente înrudite cu morfina) care calmează durerea acţionând asupra receptorilor de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available. 
Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU. 
Prin urmare, comitetul a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente pe întreg teritoriul UE.
There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol. 
De câţiva ani există unele motive de îngrijorare legate de riscul de deces în urma supradozajului - atât intenţionat, cât şi accidental - la pacienţii care iau medicamente care conţin dextropropoxifen şi paracetamol.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen
The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief. 
De asemenea, comitetul a evaluat datele din literatura de specialitate publicată, inclusiv analize care comparau rezultatele diferitelor studii (meta-analize) în ceea ce priveşte ameliorarea durerii de scurtă durată.
Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain. 
Dextropropoxifenul este un analgezic utilizat pentru tratamentul durerii de scurtă şi lungă durată (cronice).
In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose. 
CHMP a remarcat că siguranţa este un motiv de îngrijorare mai mic pentru forma parenterală, deoarece aceste medicamente se administrează doar într-un mediu spitalicesc unde riscul de supradozaj este mai mic.
In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research. 
Având în vedere diferenţele dintre statele membre ca număr de supradozaje fatale raportate, comitetul a căutat, de asemenea, date din alte surse disponibile în statele membre, inclusiv rapoarte de caz de supradozaj fatal, date de la centrele toxicologice, date de la serviciile medico-legale, statistici spitaliceşti, statistici naţionale referitoare la mortalitate şi date toxicologice de la serviciile de medicină legală, din cercetări publicate şi nepublicate.
For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers. 
Pentru durerea de lungă durată, comitetul a remarcat că nu există dovezi că dextropropoxifenul şi paracetamolul sunt mai eficace decât analgezicele alternative.
What is dextropropoxyphene? 
Ce este dextropropoxifenul?
During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines. 
În timpul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele pe care le primise în prealabil, ţinând seama de diferitele forme ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments. 
Comitetul a recunoscut că este important ca pacienţii să beneficieze în continuare de analgezie suficientă şi că este necesar să se permită pacienţilor care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen să treacă la tratamente alternative.
The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data. 
Întreaga amploare a riscurilor medicamentelor care conţin dextropropoxifen a devenit evidentă doar în urma examinării datelor complete de expertiză medico-legală şi a statisticilor naţionale referitoare la mortalitate, inclusiv a datelor toxicologice.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile tuturor medicamentelor care conţin dextropropoxifen, fie separat, fie în combinaţie, nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal. 
Pacienţii pot lua cu uşurinţă prea mult dextropropoxifen şi pot risca un supradozaj fatal, deoarece dextropropoxifenul poate avea efecte letale într-un timp foarte scurt.
On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn. 
La 21 octombrie 2009, comitetul şi-a confirmat recomandarea iniţială ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele non-parenterale (comprimate, capsule şi supozitoare) ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen să fie retrase.
It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection. 
Produsul este disponibil ca medicament cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală de aproximativ 40 de ani, atât separat, cât şi în asociere cu alte medicamente, sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţii injectabile.
What were the conclusions of CHMP after the initial review? 
Care au fost concluziile CHMP în urma evaluării iniţiale?
In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines. 
Între timp, se recomandă ca niciun alt pacient să nu iniţieze un nou tratament cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain. 
CHMP a concluzionat că datele disponibile au arătat că medicamentele care conţin dextropropoxifen sunt analgezice slabe şi au doar o eficacitate limitată în tratamentul durerii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile dextropropoxifenului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
• Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes. 
• Medicii care prescriu medicamentele trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin dextropropoxifen va scădea pe măsură ce are loc retragerea în funcţie de termenele stabilite la nivel naţional.
• Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal. 
• Pacienţii care au orice medicamente care conţin dextropropoxifen şi pe care nu le mai utilizează sunt încurajaţi să le predea farmacistului în vederea eliminării lor în siguranţă la deşeuri.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks. 
Prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru forma parenterală a medicamentelor care conţin dextropropoxifen până când sunt disponibile date suplimentare care să demonstreze că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal. 
În urma reexaminării, comitetul a confirmat că beneficiile formelor non-parenterale ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea acestor medicamente.
The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines. 
CHMP a evaluat iniţial datele prezentate de societăţile care comercializează medicamente care conţin dextropropoxifen, oferind informaţii cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor acestora.
The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain. 
Dovezile disponibile sugerează că asocierea dextropropoxifenului la paracetamol nu este mai eficace decât paracetamolul administrat separat, sau decât ibuprofenul, pentru durerea de scurtă durată.
The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene. 
De asemenea, CHMP a concluzionat că datele din mai multe state membre, în special cele de la centrele de medicină legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, au indicat un număr semnificativ de decese asociate cu supradozajul la pacienţii care au luat dextropropoxifen.
Why was dextropropoxyphene reviewed? 
De ce a fost evaluat dextropropoxifenul?
• Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment. 
• Pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen trebuie să discute cu medicul lor la următoarea programare pentru a le fi reanalizat tratamentul.
The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines. 
CHMP a remarcat că datele din rapoartele de caz de supradozaj fatal şi de la centrele toxicologice naţionale subestimează numărul de decese cauzate de supradozajul cu medicamente care conţin dextropropoxifen.