natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively. 
La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate. 
Adefovirul dipivoxil este un precursor oral al adefovirului, un analog nucleotidic aciclic fosfonat al adenozinei monofosfat, care este transportat activ în celulele de mamifer, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Nervous system disorders: Common: 
Adefovir dipivoxil Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Gilead Sciences Poland Sp.
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48. 
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii aflaţi înainte şi după transplantul hepatic, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu clinic efectuat la 394 pacienţi cu hepatită B cronică şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină (pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic (n = 186) şi după transplant (n = 208)), tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat o mediană a reducerii valorii ADN VHB de 4,1 şi, respectiv 4,2 log10 copii/ml, în săptămâna 48.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay. 
Adefovirul dipivoxil a determinat mutaţii în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de şoarece, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică, dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şoarece.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues. 
În cazul utilizării analogilor nucleozidici s-a raportat apariţia cazurilor de acidoză lactică (în absenţa hipoxemiei), care a evoluat uneori cu deces, asociată, de obicei, cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică.
Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment. 
Pacienţii cu o creştere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0,3 mg/dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare, semnificativ statistic, de creştere confirmată a valorilor creatininei, de ≥ 0,5 mg/dl.
Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion. 
Funcţia renală: Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
(may affect more than 1 in 10 people) 
Reacţii adverse foarte frecvente (Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks. 
În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks. 
Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
(may affect up to 1 in 10,000 people) 
Reacţiile adverse foarte rare (Pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common: 
Tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi)
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion. 
Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Uncommon: 
Foarte frecvente:
• Kidney failure 
• Insuficienţă renală
Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine. 
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu comparativ, dublu-orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n = 58), nu s-a observat o valoare mediană a reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Unimpaired 
Alăptarea
Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml. 
La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Talk to your doctor before using Hepsera. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Hepsera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg. 
Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Paediatric population: 
Grupa farmacoterapeutică:
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline. 
Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT.
Long-term safety data in patients with compensated disease: 
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată:
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles. 
Analiza farmacocinetică a arătat că expunerea la adefovir a fost comparabilă între cele 3 grupe de vârstă: de la 2 până la 6 ani (0,3 mg/kg), de la 7 până la 11 ani (0,25 mg/kg) şi de la 12 până la 17 ani (10 mg).
It is important not to miss a dose. 
Dacă uitaţi să luaţi Hepsera sau prezentaţi vărsături Este important să nu uitaţi o doză.
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %, 
În două studii controlate cu placebo (număr total = 522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s-a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0,001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv 64%), comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated. 
Cu toate acestea, pentru a sublinia faptul că frecvența este determinată într-o măsură mai mare de tubulopatia renală proximală ca reacție mai frecventă, termenii sunt combinați după cum urmează:
Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders: 
Erupţii cutanate tranzitorii, prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvenţă necunoscută:
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/or rtM204I/V. 
La pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţiile rtL180M şi/sau rtM204I/V, adefovirul poate fi utilizat în asociere cu lamivudina.
Hepsera [outer packaging only] 
[numai pe ambalajul secundar]
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease. 
Acest studiu a inclus 173 copii şi adolescenţi (115 cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil, 58 cărora li s-a administrat placebo) suferind de hepatită B cronică şi având AgHBe pozitiv, concentraţii serice ale ALAT ≥ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi boală hepatică compensată.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients. 
Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea de adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) la intervale de 48 ore.
(may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells 
• Deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor Reacţii adverse frecvente (Pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Other medicines and Hepsera 
Hepsera împreună cu alte medicamente
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients. 
Cu toate acestea, s-a remarcat o tendinţă de creştere a frecvenţei reacţiilor de scădere a apetitului alimentar şi/sau a aportului alimentar în braţul de tratament cu adefovir, în comparaţie cu cel la care s-a administrat placebo.
Uncommon side effects 
Funcţie renală neafectată
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis. 
Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care fac dializă Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
• Headache 
• Dureri de cap
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2). 
Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min Intervalul dintre dozele de adefovir dipivoxil trebuie ajustat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Tablet. 
Metabolizare:
Common side effects 
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Some of the signs of lactic acidosis are: 
Acidoză lactică şi hepatomegalie severă cu steatoză:
B. PACKAGE LEAFLET 
ANEXA III
Immediate Packaging Pack size 
Ambalajul primar
Strength Pharmaceutical Form 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
This summary was last updated in 02-2016. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Other information about Armisarte 
Alte informații despre Armisarte
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Armisarte sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Armisarte is a ‘hybrid medicine'. 
Armisarte este un „medicament hibrid”.
A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Armisarte să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016. 
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Armisarte la 10 februarie 2016.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected. 
Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puțin afectate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pemetrexed Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 ianuarie 2016.
What are the benefits and risks of Armisarte? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Armisarte?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Armisarte.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Armisarte este comparabil cu Alimta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Armisarte?
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form. 
Aceasta înseamnă că Armisarte este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta, dar este disponibil într-o formă diferită.
The company provided data from the published literature on pemetrexed. 
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Armisarte.
What is Armisarte and what is it used for? 
Ce este Armisarte și pentru ce se utilizează?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Armisarte în UE.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes. 
Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni, sub formă de perfuzie, timp de 10 minute.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy. 
De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer: 
Armisarte este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells. 
Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai mari ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Armisarte au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects. 
Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying. 
Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Armisarte, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Armisarte approved? 
De ce a fost aprobat Armisarte?
Previously known as Pemetrexed Actavis. 
Cunoscut anterior sub denumirea de Pemetrexed Actavis
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Armisarte contains the active substance pemetrexed. 
Armisarte conține substanța activă pemetrexed.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery; 
• mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală;
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte. 
Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Armisarte pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta. 
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells). 
Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor” (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein. 
Armisarte este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă în venă.
For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Armisarte, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How has Armisarte been studied? 
Cum a fost studiat Armisarte?