natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended. 
Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A, cum sunt sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină, nu este recomandată.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar. 
Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau subiecții cu BRST care necesitau dializă și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rizmoic dacă nu sunteți sigur.
How to store Rizmoic 
Cum se păstrează Rizmoic
Gastrointestinal adverse reactions 
Reacții adverse gastro-intestinale
There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3). 
În Studiile V9231 și V9232 au existat 4 criterii finale de evaluare secundare (vezi Tabelul 3).
A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies. 
În studiile clinice la pacienți cu CIO, s-au administrat doze unice de naldemedină (0,01 mg până la 3 mg) și doze multiple de 0,4 mg/zi.
Naldemedine (N=97) 
Naldemedină (N=97)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shionogi
Uncommon Rare 
Mai puțin frecvente
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash. 
Reacțiile alergice grave includ: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărime pe piele și urticarie.
• stomach pain 
• diaree • durere de stomac
• vomiting 
• transpirație
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases). 
Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală (GI)
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean) 
Modificarea frecvenței SSC pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools. 
- durere rectală când împingeți pentru eliminarea scaunelor tari - senzația că intestinul nu este complet gol după eliminarea scaunului.
• achy muscles 
• dureri musculare
Vomiting 
Alăptarea
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%. 
Se estimează că biodisponibilitatea absolută a naldemedinei se încadrează în intervalul
Proportion of SBM Responders 
Proporția de respondenți cu SS Diferența între tratamente
• sweating 
• căscat
- Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate). 
Ce conține Rizmoic - Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Naldemedine (N=276) 
Naldemedin ă (N=276)
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Naldemedine (N=273) 
Naldemedin ă (N=273)
Tablet core 
DATE CLINICE
Frequency cannot be estimated from the available data 
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
However, there was no significant difference during the maintenance phase. 
Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere.
You can then build up the dose again, as you did the first time. 
Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată.
This reduces the risk of worsening symptoms. 
Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
* if needed 
* la nevoie
You should tell your doctor if this occurs. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
Such effect was not observed in patient studies. 
Astfel de efecte nu au fost observate în studiile la pacienţi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Date of latest renewal: 26 August 2013 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Most hallucinations are visual. 
Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day. 
În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
747 70 Opava-Komarov Czech Republic 
747 70 Opava-Komarov Republica Ceha
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly. 
Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol. 
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment. 
Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului.
Swallow the tablets with water. 
Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered. 
Se va evalua răspunsul pacienţilor după 3 luni de tratament şi se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment. 
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility. 
Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually. 
Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment. 
Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vã rugãm sã contactaţi reprezentanţa locală a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma. 
La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
However, your dose may have to be increased even further. 
Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy. 
În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacităţii terapeutice.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: 
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated. 
Aceste din urmă efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely. 
De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare.
The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours. 
Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
• Severe heart or blood vessels disease. 
• Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Date of first authorisation: 18 December 2008 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2008
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs. 
Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions. 
Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.
The relevance for humans is unknown. 
Nu se cunoaşte relevanţa pentru om.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: 
Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:
Read the package leaflet before use 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
The active substance is pramipexole. 
Substanţa activă este pramipexol.
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so. 
De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Hallucinations or somnolence can occur. 
Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications. 
Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination. 
Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea principală de eliminare.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated. 
Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food. 
Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
This finding is not clinically relevant to man. 
Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om.
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter. 
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest lucru înainte de reducerea treptată a dozei de agonist al dopaminei şi trebuie monitorizaţi regulat după aceea.
• Weight increase 
• Creştere în greutate
• Uncontrollable excessive shopping or spending 
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Teva.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription. 
Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05
Pramipexole Teva contains sodium 
Pramipexol Teva conţine sodiu
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease 
Eficacitate şi siguranţă clinică în boala Parkinson
The doctor will advise you on the right dosing. 
Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken. 
În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă.
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial. 
Eficacitatea pe termen lung a fost evaluată într-un studiu clinic placebo controlat.
No studies on the effect on human fertility have been conducted. 
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii la om.
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. 
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur. 
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).
• cisplatin (to treat various types of cancers) 
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces. 
Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale.
There is no clinical experience with massive overdose. 
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv.
Plasma protein binding 
Legare de proteinele plasmatice
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued. 
Majoritatea reacţiilor adverse la medicament apar de obicei la începutul tratamentului şi cele mai multe au tendinţa de a dispărea chiar în cazul continuării tratamentului.
1 This side effect has been observed in post-marketing experience. 
1 Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime. 
Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și ≤ 1/100); rare (≥1/10000 și ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom 
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia). 
• Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks. 
Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale.
Do not try to make up for the missed dose. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* 
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
The tablet can be divided into equal halves. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Ask your doctor for advice. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day. 
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function. 
Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală.
Maintenance treatment 
Tratamentul de întreţinere
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines. 
Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy. 
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.
(mg of base) 
(mg bază)
Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Teva fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
This effect was found to be similar across all doses. 
Acest efect a fost observat similar, indiferent de doză.
If affected, do not drive or use machines. 
Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Neuroleptic malignant syndrome 
Sindrom neuroleptic malign
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby. 
De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Pramipexole was not genotoxic. 
Pramipexolul nu este genotoxic.
Impulse control disorders 
Tulburări ale controlului impulsurilor
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring. 
Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.
• Urge to behave in an unusual way* 
• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose. 
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa. 
Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) 
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001). 
Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
• Hypotension (low blood pressure) 
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower. 
Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min. 
Clearance-ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/min, iar clearance-ul renal de aproximativ 400 ml/min.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats. 
Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi.
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people 
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women. 
Excreţia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie.