natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia). 
− tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) − creşterea numărului anumitor celule sanguine albe, detectată prin analize de sânge (eozinofilie).
- Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days. 
La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect. 
De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia.
Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5). 
Este contraindicată administrarea concomitentă de Ketek şi colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.3).
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3). 
Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi
Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to 
Tulpinile de Streptococcus pyogenes care prezintă rezistenţă crescută la eritromicina A prezintă rezistenţă încrucişată la telitromicină.
mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus 
In vitro, telitromicina nu induce exprimarea rezistenţei mediată de determinantul macrolidelincosamide-streptogramină B (MLSB) la Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sau
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine, 
- Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin 
Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or 
Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir. 
Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului, terfenadinei, dronedaronei, saquinavirului.
Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis. 
Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some 
Acestea includ medicamente anitaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (de exemplu dofetilidă, amiodaronă), citalopram, medicamente antidepresive triciclice, metadonă, anumite medicamente antipsihotice (de exemplu fenotiazina), fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină), anumite medicamente antifungice (de exemplu fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu telaprevir).
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months. 
La şobolani şi câini, la care s-a administrat telitromicină în doze repetate de 150 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 1 lună şi de 20 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 3-6 luni s-a observat apariţia fosfolipidozei (acumulare intracelulară de fosfolipide) în diferite organe şi ţesuturi (ficat, rinichi, plămân, timus, splină, vezică biliară, ganglioni mezenterici, tract gastro-intestinal).
+ Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB). 
$ sensibilitate naturală intermediară + Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul de rezistenţă MLSB (cMLSB).
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: 
La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily. 
Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al telitromicinei este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin. 
Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Each tablet contains 400 mg of telithromycin. 
Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
- other medicines containing any of the following active substances: 
• saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3). 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau hepatică, inhibitorii puternici ai CYP3A4 nu trebuie administraţi concomitent cu Ketek (vezi pct. 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate telitromicină
Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and 
Administrarea concomitentă cu derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) (vezi pct. 4.5).
Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors. 
La pacienţii trataţi cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportată intoxicaţia cu colchicină, inclusiv cazuri letale.
Muscle cramps 
Crampe musculare
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose. 
Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection) 
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) − tulburări ale mirosului, crampe musculare.
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon). 
− greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces)
See section 4. 
4.9 Supradozaj
Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 
Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
- some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders). 
(pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) - colchicină (pentru tratamentul gutei) - anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina)
Blood and the lymphatic system disorders 
− dureri musculare şi articulare
What Ketek contains 
Cum să luaţi Ketek
pain, flatulence constipation 
Infecţie orală cu Candida, stomatită anorexie, constipaţie
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see 
Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
- phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation) 
- fenobarbital sau sunătoare (medicamente din plante medicinale utilizate pentru a trata depresia
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
− erupţii cutanate, blânde (urticarie), mâncărime, eczemă
If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised. 
Este necesară o supraveghere clinică atentă (pentru depistarea semnelor de hemoragie sau a anemiei) în cazul în care telitromicina este administrată în asociere cu dabigatran etexilat.
Eosinophilia 
Pseudomonas
Microcrystalline cellulose Povidone K25 
Blistere opace din PVC/Aluminiu
Immune system disorders 
Concentraţii minime inhibitorii
Deutschland 
Germen
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Pregnancy 
− confuzie
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision). 
Dacă aveţi tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind) - dizziness, headaches, disturbance of taste - vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge) - increase in liver enzymes (detected by blood test). 
− constipaţie, pierderea poftei de mâncare (anorexie) − inflamaţie a mucoasei bucale, infecţie fungică a mucoasei bucale (infecţie cu Candida)
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005. 
Avastin a fost autorizat în UE din data de 12 ianuarie 2005.
In addition, there was no benefit in terms of overall survival. 
În plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supraviețuirii globale.
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul public european de evaluare complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications. 
Nu există consecințe asupra utilizării Avastin în indicațiile sale autorizate.
What is Avastin? 
Ce este Avastin?
What is happening with Avastin for treatment of other cancers? 
Ce se va întâmpla cu Avastin pentru tratamentul altor forme de cancer?
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea globală (perioada de supraviețuire a pacienților) și supraviețuirea fără progresie a bolii (perioada de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours. 
Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale.
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen). 
Medicamentul se utilizează, în asociere cu alte medicamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului), pentru a trata anumite forme ale următoarelor tipuri de cancer: cancer de colon sau rect (intestinul gros); cancer mamar; cancer pulmonar; cancer renal; cancer ovarian; cancer al trompelor uterine sau al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma. 
Compania a prezentat rezultatele obținute dintr-un studiu principal cu Avastin care a cuprins 921 de pacienți cu glioblastom recent diagnosticat.
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer). 
Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastomului (o formă agresivă de cancer cerebral).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții cu glioblastom care primesc Avastin în cadrul studiilor clinice; pacienții vor continua să primească Avastin în cadrul studiilor clinice curente și viitoare.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab) 
Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin (bevacizumab)
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 septembrie 2014.
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer. 
Prin legarea de FCEV, Avastin împiedică celulele canceroase să-și creeze propria sursă de alimentare cu sânge, astfel că acestea nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării cancerului.
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide. 
În cadrul studiului, pacienții au primit Avastin sau placebo (un preparat inactiv) pe lângă tratamentul cu radioterapie și temozolomidă.
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin. 
La 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin.
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated. 
La momentul recomandării inițiale, CHMP a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient.
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab. 
Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului care conține substanța activă bevacizumab.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma. 
În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele primite de la companie și a confirmat avizul conform căruia beneficiile Avastin nu au fost demonstrate suficient în glioblastomul recent diagnosticat.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks. 
Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depășeau riscurile asociate.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that 
Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
What was Avastin expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
How is Avastin expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Avastin?
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused. 
În consecință, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață.
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused. 
Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață.
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine). 
De asemenea, Avastin ar fi trebuit să se utilizeze, în asociere cu radioterapie (tratament cu radiații) și temozolomidă (un alt medicament împotriva cancerului), pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat.
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens 
--1 Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar: ≥ 4.5 log2 unităţi ELISA * * Titru de anticorpi obţinut conform testului de potenţă in vivo pe pui.
MA (EU) number 
Număr UE
The average accumulation factor is about 1.7. 
Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.
In addition: 
În plus:
Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended. 
Dozele mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate i nu sunt, prin urmare, recomandate.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days. 
Prin „recent” în elegem aici un interval cuprins între 12 ore i 10 zile.
Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year. 
Ca urmare, nu poate fi exclus relevan a clinic la copii cu vârsta <1 an în timp ce date preclinice nu indic o problem legat de siguran la copiii cu vârsta de peste 1 an.
The mean treatment duration was two years. 
Durata medie de tratament a fost de doi ani.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate. 
Doza final depinde de cantitatea pe care o pute i tolera dumneavoastr , în mod individual.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body. 
Aceasta se datoreaz faptului c mu chiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups. 
În general, efectul antihipertensiv în func ie de doz al valsartanului fost consecvent în cadrul tuturor subgrupelor demografice.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients. 
Vârstnici Nu este necesar o ajustare a dozei la pacien ii vârstnici.
PHARMACEUTICAL FORM 
FORMA FARMACEUTIC
However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established. 
Cu toate acestea, nu au fost stabilite siguran a i eficacitatea utiliz rii Diovan la copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital. 
Dac a i luat în mod accidental prea multe comprimate, contacta i imediat medicul dumneavoastr , farmacistul sau spitalul.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended. 
Aceast asociere pare s creasc riscul de reac ii adverse i, prin urmare nu este recomandat .
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water. 
Mod de administrare Diovan poate fi luat independent de mese i trebuie administrat cu ap .
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV
For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below. 
Pentru dozele maxime studiate în cadrul studiilor clinice, consulta i tabelul de mai jos.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg. 
Valoarea medie a dozei zilnice de Diovan în studiul clinic Val-HeFT a fost de 254 mg.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs 
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi i AINS neselectivi
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally] 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa iului Economic European sub urm toarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel na ional]
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events. 
Întreruperea brusc a tratamentului cu Diovan nu a fost asociat cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h. 
Clearance-ul aparent al valsartanului dup administrarea oral este de aproximativ 4,5 l/or .
Swallow Diovan with a glass of water. 
Înghi i i Diovan cu un pahar de ap .
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001). 
Reducerile tensiunii arteriale sistolice au fost comparabile la pacienii crora li s-a administrat valsartan (15 mmHg) i enalapril (14 mm Hg) (valoare p-value non-inferioar <0,0001).
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics. 
Trebuie avut în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information 
Ce este Diovan i pentru ce se utilizeaz Înainte s lua i Diovan Cum s lua i Diovan Reac ii adverse posibile Cum se p streaz Diovan Informa ii suplimentare
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic). 
De asemenea, este posibil ca acesta s asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic).
The dose should be adjusted based on blood pressure response. 
Doza trebuie ajustat pe baza r spunsului tensiunii arteriale.