natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm. 
Comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 x 8 mm.
• Muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart. 
confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Aggression 
Poriomanie Agresivitate
Photosensitivity reaction Alopecia 
Erupţii cutanate tranzitorii Reacţii de fotosensibilitate
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets 
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile
• low levels of blood platelets, 
• niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets are white to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 x 8 mm.
How to store Aripiprazole Zentiva 
Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8). 
La pacienţii cu istoric familial de interval QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.8).
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets EU/1/15/1009/016 
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate EU/1/15/1009/016
• feeling sick, 
• senzaţie de rău,
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets 
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile
Posology 
Vărstnici
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole. 
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.
Tardive dyskinesia Dystonia 
Tulburări oculare Vedere înceţoşată Diplopie
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006 
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate EU/1/15/1009/006
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.
In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively. 
La copiii şi adolescenţii (10-17 ani) cu tulburare bipolară cu durată de expunere de până la 30 săptămâni, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 28,0 % şi, respectiv, de 53,3 %.
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001 
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate EU/1/15/1009/001
Orodispersible tablet 
Pneumonie de aspiraţie
Diabetes mellitus Hyperglycaemia 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/027 
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile EU/1/15/1009/027
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets aripiprazole 
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate aripiprazol
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/021 
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile EU/1/15/1009/021
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011 
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate EU/1/15/1009/011
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets 
Comprimat orodispersabil Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024 
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile EU/1/15/1009/024
White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm. 
Comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole 
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8,8 mm.
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, 
• sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablets: The score line is not intended for breaking the tablet. 
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg comprimate orodispersabile:
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged. 
Chinidină şi alţi inhibitori ai CYP2D6 Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.
• tiredness, 
• tremurături,
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm. 
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) 
(de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets 
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Constipation Dyspepsia Nausea 
Croscarmeloză sodică
What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm. 
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „5” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
BATCH NUMBER 
Logo Zentiva
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm. 
Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „5” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm. 
Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8,8 mm.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.
Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied. 
CYP3A4 (cum sunt rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, efavirenzul,
Hiccups 
Hiperfagie
Chest pain 
Acesulfam de potasiu
What Aripiprazole Zentiva contains 
Ce conţine Aripiprazole Zentiva
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs. 
În cazul administrării concomitente de aripiprazol şi chinidină, doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
Prolactin 
Convulsii
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established. 
La pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, nu s-au stabilit siguranţa și eficacitatea aripiprazolului în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară de tip I. Din cauza sensibilităţii mai mari a acestei populaţii, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică, atunci când factorii clinici o impun (vezi pct. 4.4).
Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Mărimi de ambalaj: 14, 28 sau 49 comprimate orodispersabile.
You should make sure you fully understand and remember the following: 
Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009 
Data primei autorizări: 26 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 ianuarie 2009
Elderly patients (> 70 years of age) 
Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
The use of gloves and aseptic technique is required. 
Este necesară utilizarea mănuşilor şi a tehnicilor aseptice.
It is incompatible with dextrose solutions. 
Este incompatibil cu soluţii de dextroză.
Other side effects that have been reported are listed below: 
Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:
• which days are your dosing days. 
• care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding. 
- dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Temodal may make you feel tired or sleepy. 
Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul.
The active substance is temozolomide. 
Substanţa activă este temozolomida.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water. 
Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă.
Unopened vial: 4 years 
Flacon închis: 4 ani
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
- dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
The carton contains one bottle. 
O cutie conţine un flacon.
What Temodal is and what it is used for 
Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează
Allergic reaction 
Reacție alergică
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route. 
Nu trebuie utilizate alte căi de administrare cum ar fi calea intratecală, intramusculară sau subcutanată.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
The following information is intended for medical or health care professional use only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia. 
- deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage. 
Iritaţia a fost tranzitorie şi nu a fost asociată cu afectare tisulară de durată.
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats. 
Formularea intravenoasă a determinat iritaţie locală la locul injectării atât la iepure cât şi la şobolan.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
9/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Temodal should not be administered to pregnant women. 
Temodal nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat timpul şi condiţiile de păstrare pentru utilizare, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească o perioadă mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea soluţiei a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4. 
Cele mai multe reacţii adverse hematologice au fost raportate frecvent; frecvenţa rezultatelor de laborator de Gradul 3-4 este prezentată după Tabelul 4.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections. 
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 41 ml apă pentru preparate injectabile.
These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. 
Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal. 
În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal.
As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation. 
Similar altor medicamente chimioterapice, se recomandă atenţie sporită pentru a evita extravazarea.
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 
Fabricantul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to treat population) 
Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
If you use more Temodal than you should 
Dacă luaţi mai mult Temodal decât trebuie
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. 
Reacţiile adverse observate în studiile clinice și raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a TMZ sunt enumerate în Tabelul 4.
This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC: L01A X03
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used. 
Soluţia trebuie inspectată vizual, iar flacoanele care conţin particule vizibile nu trebuie utilizate.
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC). 
Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Deoarece nu există studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Temodal may cause permanent infertility. 
Temodal poate determina infertilitate permanentă.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). 
Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
If you forget to take Temodal 
Dacă uitaţi să luaţi Temodal
The powder for solution for infusion is a white powder. 
Pulberea pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă.
Store in the original bottle in order to protect from moisture. 
A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks. 
În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day. 
Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Respiratory failure 
Insuficienţă respiratorie
For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
În cazul pacienților cu gliom recurent sau progresiv, greaţa (43%) şi vărsăturile (36%) au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Temodal contains lactose (a kind of sugar). 
Temodal conţine lactoză (o formă de zahăr).
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal. 
Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temodal.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus. 
În cazul în care este necesară administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ. 
Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
For sodium, see leaflet for further information. 
Pentru cantitatea de sodiu, citiţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ. 
Soluţia care rezultă conţine 2,5 mg/ml TMZ.
For single use only. 
Doar pentru utilizare unică.
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10 
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile  1,5 x 10
Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment. 
Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
The lowest recommended dose is 100 mg/m 
Doza minimă recomandată este de 100 mg/m
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase. 
Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting. 
- dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.