natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
Cepedex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat. 
Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este egal cu a zecea parte (1/10) din volumul de Cepedex 0,1 mg/ml ce a fost administrat pisicii.
1 vial of 5 ml 
1 flacon de 5 ml
Cepedex 0.5 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride 
Cepedex 0,5 mg/ml preparat injectabil hidroclorură de dexmedetomidină
EXP {month/year} Once broached use by 
După desigilare, se va utiliza până la
0.42 mg) 
0,42 mg de dexmedetomidină)
Incompatibilities 
Incompatibilități Nu se cunosc.
Special warnings 
ATENȚIONĂRI SPECIALE
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months. 
Durata tratamentului în aceste studii s-a întins de la 6 la 60 de luni.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams. 
Cea mai mare supradoză a fost de aproximativ 1,5 grame.
The volume of distribution is not dose dependent. 
Volumul de distribuţie nu este dependent de doză.
What Optruma is and what it is used for 
Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Nu luaţi Optruma:
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before. 
Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
i) Incidence of fractures. 
i) Incidenţa fracturilor.
No other metabolites have been detected. 
Nu au fost detectaţi alţi metaboliţi.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
This must be investigated by your doctor. 
Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy. 
Într-unul din aceste studii femeile suferiseră anterior o histerectomie.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend. 
A fost constatată şi o altă modificare, care nu a fost semnificativă statistic (p > 0,05), dar care a manifestat o semnificativă tendinţă de dependenţă de doză.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use. 
Dată fiind natura procesului patologic, Optruma este destinată utilizării pe termen lung.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg. 
În supradozări accidentale la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, doza maximă raportată a fost de 180 mg.
Teratology studies were conducted in rabbits and rats. 
Studiile de teratogenitate s-au efectuat la iepuri şi şobolani.
The women were 2 to 8 years postmenopausal. 
Femeile erau în postmenopauză de 2 până la 8 ani.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %. 
Biodisponibilitatea absolută a raloxifenului este 2%.
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child. 
• Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP. 
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied. 
Raloxifen nu a fost genotoxic în niciuna dintre bateriile extensive de sisteme de teste care au fost aplicate.
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %). 
Raloxifenul este puternic legat de proteinele plasmatice (98-99%).
There is no evidence of endometrial proliferation. 
Nu există dovezi de proliferare endometrială.
Hypromellose Macrogol 400 
Hipromeloză Macrogol 400
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile 
4.8 Reacţii adverse a.Rezumatul profilului de siguranţă
• If you have any unexplained vaginal bleeding. 
• Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată.
Each tablet contains lactose (149.40 mg). 
Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg).
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements. 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years. 
O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit Optruma timp de până la 7 ani.
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist. 
Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu Optruma este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
These changes do not affect concentrations of free hormones. 
Aceste creşteri nu afectează concentraţiile hormonilor liberi.
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine. 
Insuficienţa renală - Mai puţin de 6% din doza totală se elimină prin urină.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy. 
Majoritatea reacţiilor adverse nu au necesitat de obicei încetarea tratamentului.
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration. 
Raloxifenul este absorbit rapid după administrarea orală.
You should talk to your doctor first. 
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets. 
Este important să continuaţi să luaţi Optruma atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Optruma poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time. 
Această reacţie adversă a apărut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament şi rar de novo după acest interval.
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed. 
Se absoarbe aproximativ 60% dintr-o doză orală.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene. 
Efectele reproductive şi de dezvoltare observate la animale sunt concordante cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului.
If you take more Optruma than you should 
Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie
Mechanism of action and Pharmacodynamic effect 
Mecanism de acţiune şi efect farmacodinamic
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs. 
Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc cât mai curând posibil în cazul unei boli, sau cu 3 zile înainte de începerea imobilizării.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1.
Optruma should not be used in children of any age. 
Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 August 2008
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo. 
Această creştere a fost în general o creştere cu 2% a DMO în comparaţie cu placebo.
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals. 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one. 
• Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation. 
Din al 4-lea până în cel de-al 8-lea an, pacientelor li s-a permis utilizarea concomitentă de bifosfonaţi, calcitonină şi fluoruri şi toate pacientele din acest studiu au primit suplimente de calciu şi vitamină D.
After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %). 
După 3 ani de tratament, Optruma a scăzut fibrinogenul (6,71%).
No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer. 
Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
It is unlikely that Optruma will cause vaginal bleeding. 
Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %. 
Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de 5%.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause. 
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports. 
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby. 
Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation. 
Optruma trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
No adverse effects on cognitive function have been seen. 
Nu au fost constatate reacţii adverse asupra funcţiei cognitive.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la lactoză, un tip de zahăr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Carnauba wax 
Ceară carnauba
They are packed in blisters or in plastic bottles. 
Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted. 
Pe întreaga durată a studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a altor medicaţii cu acţiune la nivelul osului.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases. 
Femeile cu cele mai mari concentraţii iniţiale de colesterol au avut cele mai mari scăderi.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation. 
Femelele de rozătoare din aceste studii au fost tratate în cursul vieţii reproductive, atunci când ovarele lor erau funcţionale şi foarte responsive la stimularea hormonală.
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded. 
Au fost raportate cazuri rare de creşteri moderate ale ASAT şi/sau ALAT, în care nu s-a putut exclude o relaţie cauzală cu raloxifenul.
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă raloxifenul/metaboliţii raloxifenului se excretă în laptele uman.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
e) Effects on cognitive function 
e) Efectele asupra funcţiei cognitive
Tell your doctor or pharmacist. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3). 
Dacă acest medicament este administrat din greşeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3).
The dose is one tablet a day. 
Doza este de un comprimat pe zi.
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk 
b) Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years. 
În studiul de tratament al osteoporozei, grosimea endometrului a fost evaluată anual la un subset al populaţiei studiului (1644 paciente), timp de 4 ani.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years. 
În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de 120 mg timp de 3 ani.
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience. 
Foarte frecvente: creştere a tensiunii arteriale a a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines. 
Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
• Flu syndrome 
• Sindrom gripal
Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied. 
Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma. 
Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected. 
Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer. 
După 4 ani, raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake. 
În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food. 
Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
iv) Histomorphometry (bone quality). 
iv) Histomorfometrie (calitatea osului).
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups. 
Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale (TVU) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine. 
Cea mai mare parte a unei doze de raloxifen şi a metaboliţilor glucuronidaţi se excretă în decurs de 5 zile şi se regăseşte în primul rând în fecale, mai puţin de 6% excretându-se în urină.
Raloxifene is distributed extensively in the body. 
Raloxifenul este distribuit extensiv în organism.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets. 
Cutiile cu blistere conţin 14, 28 sau 84 comprimate.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţiela glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Presystemic glucuronidation is extensive. 
Glucuronidarea presistemică este intensă.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation. 
Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la rozătoare, ovarul uman după menopauză este relativ neresponsiv la stimularea hormonală reproductivă.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose. 
Expunerea sistemică (ASC) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauză la care se administrează doza de 60 mg.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy. 
Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy. 
Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses. 
Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume. 
Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone. 
Terapiile de substituţie inhibă în general resorbţia osoasă excesivă.
The majority of side effects seen with Optruma have been mild. 
Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients. 
Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly. 
Concentraţiile HDL-colesterolului şi ale trigliceridelor nu s-au modificat semnificativ.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours. 
Concentraţiile raloxifenului sunt menţinute prin reciclare enterohepatică, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică de 27,7 ore.
Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed. 
În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver. 
Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy. 
Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease. 
• Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
Optruma could harm your unborn child. 
Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied. 
Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %). 
Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses. 
Pierderea de substanţă osoasă este deosebit de rapidă în primii 10 ani după menopauză, când creşterea compensatorie a formării de os este inadecvată şi nu poate compensa pierderile resorbtive.
Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials. 
Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials. 
Influenţa medicaţiei asociate asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluată în studiile de prevenire şi tratament.
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT. 
Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.