natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8. 
În cazul celor 7 serotipuri comune nu s-a constatat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte proporţia subiecţilor cu titruri OPA ≥ 1:8.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Based on a 5-year duration of protection. 
Pe baza unei proiecţii cu durata de 5 ani.
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants. 
Nu se cunoaşte dacă memoria imunologică la toate serotipurile este indusă la sugarii prematuri.
• if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid. 
• în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1). 
O reducere a portajului a fost observată şi pentru serotipul 3 (2,5% comparativ cu 1,1%; p=0,1).
Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures. 
Intervalele de încredere (IÎ) pentru raport reprezintă transformări inverse ale unui interval de încredere bazat pe distribuţia t Student pentru diferenţa medie a logaritmilor măsurătorilor.
2005 data. 
Date din 2005
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown. 
Relevanţa clinică a valorilor mai scăzute ale CMC şi ale GMT nu este cunoscută în prezent.
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of: 
Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study. 
Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size. 
De asemenea, alte reacţii adverse observate anterior la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani pot fi aplicabile la acest grup de vârstă, dar nu au fost observate în acest studiu, posibil din cauza numărului redus al celor incluşi în studiu.
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study. 
Eficacitatea Prevenar 7-valent a fost evaluată în cadrul a două studii majore - studiul Northern California Kaiser Permanente (NCKP) şi studiul Finnish Otitis Media (FinOM).
Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect). 
S-au observat reduceri semnificative ale incidenţei şi la grupele de vârstă mai mari, care nu au fost vaccinate cu Prevenar 13 (efect indirect).
NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration). 
NNV încorporează, de asemenea, durata studiului sau durata de protecţie şi este calculat ca 1 împărţit la produsul dintre RRI şi durata de protecţie (sau durata studiului) (=1/(RRI × durata).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Recommended schedule 
Schemă recomandată
The vaccine should be given by intramuscular injection. 
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar. 
În studiile clinice, profilul de siguranţă al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar.
Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found. 
Inspectaţi vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal; nu utilizaţi dacă detectaţi oricare dintre acestea.
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales 
Tabelul 2: Numărul de cazuri şi ratele de reducere a incidenţei BPI specifice serotipurilor în 2013/14 comparativ cu 2008/09-2009/10 (2008/10), în funcţie de vârstă, în Anglia şi Ţara Galilor
There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact. 
Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
În cazul folosirii altor timpi și condiții de păstrare în timpul utilizării, responsabilitatea aparține utilizatorului.
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles 
• înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine. 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Adverse reactions from clinical studies 
Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
23 to 2948 
de la 23 la 2948
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high. 
Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle. 
Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case. 
În Tabelul 6, NNV este o măsură care cuantifică numărul de persoane care trebuie să fie vaccinate pentru a preveni un caz clinic de PDC.
Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied). 
Corectat pentru proporţia eşantioanelor serotipate, lipsa datelor cu privire la vârstă, numitorul comparativ cu 2009/10 şi tendinţa incidenţei totale a bolii pneumococice invazive până în 2009/10 (după care nu s-a mai aplicat nicio corecţie pentru tendinţa bolii).
This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13. 
Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years. 
Incidenţa raportată a pneumoniei dobândite în comunitate (PDC) şi a BPI în Europa variază în funcţie de ţară, creşte cu vârsta începând de la 50 de ani şi atinge valorile maxime la indivizii cu vârsta ≥ 65 ani.
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population. 
Cu toate că nu poate fi dedusă o relaţie directă de tip cauză-efect pe baza acestui tip de analize observaţionale, aceste constatări sugerează faptul că Prevenar joacă un rol important în reducerea încărcării patologice determinate de afectarea mucoaselor (OMA şi pneumonie) în populaţia ţintă.
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster). 
Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
• has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13. 
• aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation. 
RRI, denumită şi incidenţa bolii prevenibilă prin vaccinare, este numărul de cazuri de boală prevenibilă prin vaccinare per 100.000 persoană-ani de observaţie.
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed. 
Nu s-a observat portaj cu serotipurile 1 şi 5.
18 to 381 
18 până la 381
Total episodes 
Total episoade
The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
Adults should receive one injection. 
La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.
In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented. 
În acest studiu au fost documentate reducerile serotipurilor 19A, 19F și 6A ale S. pneumoniae, nesusceptibile la un număr de antibiotice.
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate. 
Conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected. 
Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influenţate.
9 to 122 
9 până la 122
Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age. 
În Europa şi SUA au fost efectuate cinci studii clinice pentru evaluarea imunogenicităţii Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă, care au variat de la 18-95 ani.
Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults. 
Pneumonia este cea mai frecventă formă de prezentare clinică a bolii pneumococice la adulţi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections. 
Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness. 
La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar 13 trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boală febrilă acută severă.
Hypotonic-hyporesponsive episode 
episod hipotonic-hiporeactiv
See section 6.5 for the number of doses per container. 
Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din recipient.
Concomitant use with other vaccines has not been investigated. 
Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost investigată.
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly. 
La fel ca în cazul administrării concomitente cu vaccinuri trivalente, răspunsurile imune la unele serotipuri pneumococice au fost mai mici atunci când ambele vaccinuri au fost administrate concomitent.
The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas. 
Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra diferitelor grupe de vârstă, comorbidităţi asociate, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.
19 to 733 
19 până la 733
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %. 
Titrurile OPA sunt exprimate ca reciproca celor mai mari valori ale diluţiilor serice care reduc cu cel puţin 50% supravieţuirea pneumococilor.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid. 
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la toxoidul difteric.
Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar 
Sugari, copii şi adolescenţi vaccinaţi anterior cu Prevenar
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient. 
Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (febră mai mică de 39°C sau febră cu valoarea de 39°C) şi tranzitorii.
Placebo group 
Grupul placebo
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider. 
Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră.
20 to 1234 
20 până la 1234
For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed. 
Pentru 6 din cele 7 serotipuri comune rămase, au fost observate incidenţe similare ale colonizării RF la ambele grupuri vaccinate; în cazul serotipului 19F s-a observat o reducere semnificativă.
Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE 
Studiile pentru Prevenar 13 care nu conține conservantul 2-PE
Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years. 
Siguranţa a fost evaluată în 7 studii clinice care au inclus 91593 pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 101 ani.
* 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data. 
* IÎ 95% ajustat în creştere dintr-un interval Poisson bazat pe o supradispersie de 2,1 observat într-un model al datelor pentru toate cazurile de BPI pe 2000-06, pre-Prevenar.
It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă vaccinul pneumococic 13-valent conjugat se elimină în laptele uman.
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years 
Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani
The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established. 
Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită.
Hampshire PO9 2NG United Kingdom 
Hampshire PO9 2NG Marea Britanie
The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown. 
Relevanţa clinică a concentraţiei de anticorpi dobândiţi prin administrarea Prevenar 13 la aceste grupe speciale de pacienţi este necunoscută.
The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction). 
Incidenţa anuală globală a cazurilor de OM cu pneumococ a scăzut de la 9,6 la 2,1 cazuri la 1000 copii (78%) între iulie 2004 (înainte de introducerea Prevenar) şi iunie 2013 (după introducerea Prevenar 13).
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively. 
Conform unei analize similare, spitalizările şi vizitele medicale în ambulatoriu, pentru pneumonia de orice cauză, s-au redus cu 52,4% respectiv, 41,1%.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) 
• stare de colaps sau asemănătoare cu şocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used. 
Prevenar 13 poate fi administrat în mod concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie utilizate locuri de vaccinare diferite.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
FinOM: AOM 
FinOM: OMA
Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Prevenar 13 nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared. 
În plus, au fost comparate valorile GMT OPA între subiecții care au primit Prevenar 13 cu sau fără 2-FE.
Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement 
OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group. 
RRI este calculată ca incidenţa în cadrul grupului placebo minus incidenţa în cadrul grupului cu vaccinare, şi a fost echivalentă matematic cu EV × incidenţa în cadrul grupului placebo.
Otitis media (OM) 
Otită medie (OM)
• has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing. 
• aveţi sau aţi avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacţiile alergice sau problemele de respiraţie.
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5). 
Eficacitatea a fost demonstrată pentru criteriile de evaluare primare şi secundare, la populaţia conform protocolului (Tabelul 5).
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6). 
O analiză post-hoc a fost utilizată pentru a estima următoarele rezultate de sănătate publică faţă de PDC clinică (aşa cum este definită în studiul CAPiTA, şi pe baza constatărilor clinice, independent de infiltratul radiologic sau confirmarea etiologică): eficacitatea vaccinului (EV), rata de reducere a incidenţei (RRI) şi numărul necesar pentru vaccinare (NNV) (Tabelul 6).
For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients. 
Pentru cele şase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai slab răspuns înregistrat în rândul tuturor celor şapte serotipuri comune, la pacienţii la care s-a administrat Prevenar.
Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy. 
De aceea, utilizarea Prevenar 13 trebuie evitată în timpul sarcinii.
Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) 
Copii (12-59 luni) imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent)
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity. 
Informaţiile non-clince nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă şi toleranţa locală.
If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately. 
În cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13. 
În acelaşi studiu, la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
First episode analysis 
Analiza primului episod
* Patients with at least 2 of the following: Cough; purulent sputum, temperature >38°C or <36.1°C; pneumonia (auscultatory findings); leukocytosis; C-reactive protein value >3 times the upper limit of normal; hypoxemia with a partial oxygen pressure <60 mm Hg while breathing room air. 
* Pacienţi cu cel puţin 2 dintre următoarele: tuse, spută purulentă, temperatura >38°C sau <36,1°C; pneumonie (constatări auscultatorii); leucocitoză; valoarea proteinei C reactive >3 ori limita superioară a normalului; hipoxemie cu o presiune parţială a oxigenului <60 mm Hg în timp ce respiră aer ambiental.