natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3). 
Pacienții cu boala Fabry au un deficit al enzimei numite alfa-galactozidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (Gb3 sau GL-3).
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa. 
Replagal este un medicament care conține substanța activă agalsidază alfa.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells. 
Primul studiu a examinat efectele Replagal asupra durerii, iar al doilea a examinat efectul său asupra masei ventriculului (mușchiul inimii) stâng, un indicator al cantității de Gb3 din celulele inimii.
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein. 
Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke. 
Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne și simptome, inclusiv afecțiuni severe cum ar fi insuficiență renală, probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale.
What is the risk associated with Replagal? 
Care sunt riscurile asociate cu Replagal?
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells. 
Enzima de substituție ajută la descompunerea Gb3 și împiedică acumularea sa în celule.
Replagal is an enzyme replacement therapy. 
Replagal este o terapie de substituție enzimatică.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells. 
În lipsa acestei enzime, Gb3 nu poate fi descompusă și se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
What is Replagal? 
Ce este Replagal?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking. 
Prin terapia de substituție enzimatică li se asigură pacienților enzima lipsă.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder. 
Replagal se utilizează în tratarea pacienților cu boala Fabry, o tulburare ereditară rară.
Why has Replagal been approved? 
De ce a fost aprobat Replagal?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal. 
Replagal trebuie administrat numai de un medic care are experiență în tratarea pacienților cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
How has Replagal been studied? 
Cum a fost studiat Replagal?
What is Replagal used for? 
Pentru ce se utilizează Replagal?
How is Replagal used? 
Cum se utilizează Replagal?
How does Replagal work? 
Cum acționează Replagal?
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported. 
CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Content (concentrati on) 
Conţinut (concentraţie)
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany. 
Au fost ridicate suspiciuni cu privire la indicaţiile propuse de către un stat membru care a obiectat, şi anume Germania.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive. 
În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable. 
Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications: 
În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease. 
Acelaşi lucru se aplică şi pentru indicaţia de cancer penian; indicaţia este susţinută de rapoarte care sugerează o eficacitate modestă pentru această boală.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme. 
CHMP a remarcat că bleomicina este utilizată clinic din anii 1960, explicând astfel lipsa unui program de dezvoltare clinică.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997. 
Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications. 
Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy. 
Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults. 
- Limfomului non-Hodgkinian de malignitate intermediară şi înaltă la adulţi.
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma). 
- Carcinomului testicular (seminomatos şi nonseminomatos).
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications. 
Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology. 
De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged. 
Deşi ratele de răspuns sunt în general mai mari pentru regimurile care conţin bleomicină, toxicitatea adăugată este deja recunoscută.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis. 
Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
- Hodgkin's lymphoma. 
- Limfomului Hodgkinian.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications. 
Aşadar, în ciuda toxicităţii clare şi a eficacităţii modeste, CHMP a considerat că bleomicina este o opţiune valoroasă de tratament pentru tratamentul sistemic, dacă este considerată a fi necesară pentru aceste indicaţii.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable. 
În tratamentul combinat, bleomicina este de asemenea valoroasă, deşi dovezile contribuţiei exclusive a bleomicinei nu pot fi evaluate.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy. 
Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie: 
Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin. 
Mai mult, dificultatea de evaluare a eficacităţii de bază a bleomicinei atunci când rezultatele sunt obţinute prin regimuri combinate este recunoscută, totuşi eficacitatea totală favorabilă a regimurilor care conţin bleomicină sprijină indicaţia pentru bleomicină.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis. 
Efectul bleomicinei se datorează intercalării cu lanţurile simple sau duble de ADN, determinând rupturi ale lanţului simplu sau dublu, inhibând astfel diviziunea celulară, creşterea şi sinteza de ADN.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer. 
Combinaţia de bleomicină, vindesină, mitomicină C şi cisplatin la pacienţii cu carcinom cervical recurent şi/sau metastatic cu celule scuamoase a fost demonstrată recent a fi benefică în ceea ce priveşte supravieţuirea şi un studiu de faza II a arătat că bleomicina este o parte a unui regim de tratament alternativ clinic relevant pentru cisplatin, la pacienţii cu cancer cervical recurent.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease. 
În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin. 
Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication. 
CHMP a considerat că, deşi bleomicina nu este o componentă evidentă de primă linie a tratamentului sistemic pentru cancerul cervical, bleomicina rămâne un medicament citostatic util care trebuie să rămână disponibil pacienţilor cu această indicaţie.
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect. 
Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion. 
- Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications. 
În ceea ce priveşte indicaţia pentru carcinomul epidermoid al organelor genitale externe, CHMP a observat că bleomicina este în prezent utilizată în cancerul cervical şi s-a convenit că, deşi eficacitatea clinică este modestă pentru această indicaţie, ca şi pentru cancerul penian, mai multe studii clinice au arătat importanţa bleomicinei pentru aceste indicaţii.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication. 
Deşi bleomicina nu este în prezent privită ca o componentă esenţială a tratamentului sistemic de primă linie în carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului, încă reprezintă o opţiune de tratament pentru chimioterapie (concomitent) sau împreună cu radioterapia şi nu poate fi aşadar considerată depăşită pentru această indicaţie.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma. 
- Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (SCCHN) - Carcinom cu celule scuamoase al organelor genitale externe: carcinom penian, carcinom cervical.
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion. 
- Limfom (non-)Hodgkinian şi alte limfoame maligne - Carcinom testicular - Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP. 
Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Local/Intratumoral injections 
Injecţii locale/intratumorale
Pharmaceutical Form 
Denumirea comercială Concentraţie Formă farmaceutică
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I). 
Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix. 
- Carcinomului cu celule scuamoase (SCC) al capului şi gâtului, organelor genitale externe şi cervical.
Strength 
injectabilă
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection 
Injecţie intramusculară Administrare intravenoasă Injecţie intra-pleurală
Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections 
Injecţie intra-pleurală Administrare intraperitoneală Injecţii locale/intratumorale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection 
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Injecţii locale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration 
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Administrare intraperitoneală
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections 
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Injecţii locale/intratumorale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection 
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG 
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución pulbere pentru soluţie
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
• The other ingredients are: 
• Celelalte componente sunt :
• if you are more than 3 months pregnant. 
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established. 
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
You may need to have blood checks if you take: 
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
• The active substance is irbesartan. 
• Substanţa activă este irbesartanul.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: 
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Use in Children 
Utilizarea la copii
ATC code: C09C A04. 
Codul ATC: C09C A04.
You can take Sabervel with or without food. 
Puteţi lua Sabervel cu sau fără alimente.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive. 
Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise. 
Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP. 
Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: 
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
However the terminal half-life was not significantly altered. 
Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire prin eliminare nu a fost modificat semnificativ.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events. 
Niciuna dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Sabervel is used in adult patients 
Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
Sabervel should not be given to children under 18 years of age. 
Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose. 
Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
Lactose: this medicinal product contains lactose. 
Lactoză: acest medicament conţine lactoză.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender. 
Eficacitatea irbesartan nu este influenţată de vârstă sau sex.
If you take more Sabervel than you should: 
Dacă luaţi mai mult Sabervel decât trebuie
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) 
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
Therefore, the use of Sabervel is not recommended. 
De aceea, nu se recomandă folosirea Sabervel.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ