natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab. 
• Kromeya stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
• neuropathy (nerve damage); 
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
Symptoms of infections 
Simptome de infecție
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease. 
Studiul UV II a evaluat 226 de pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison oral 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis); 
• tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. 
Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
• inflammation of the skin (such as eczema); 
• inflamaţii ale pielii (cum ar fi, eczemă);
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks 
Tabelul 15 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated. 
În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienţii au fost împărţiţi în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) şi grupul fără tratament concomitent cu MTX.
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a 
Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zilea
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD. 
Este necesar ca pacienţii să nu fi răspuns la tratamentul convenţional (inclusiv un corticosteroid şi/sau un imunomodulator) pentru BC.
25, 40 and 40 mg 
25, 40 şi 40 mg
Erosion score 
Scor de eroziune
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment. 
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Kromeya.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52. 
În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) şi care erau în remisiune în săptămâna 8, au fost în remisiune şi în săptămâna 52.
7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container. 
7.2 Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); 
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads. 
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon (0,8 ml soluție sterilă), 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
• Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button). 
• Abdomen (injectare la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Adalimumab/MTX n=268 (95% confidence interval) 
Adalimumab/MTX n=268 (interval de încredere 95%)
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15). 
Până în săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic, a semnelor și simptomelor a nr-axSpA active, comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; 
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, cum ar fi lipsa unei bătăi;
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year. 
În grupul pacienţilor trataţi cu adalimumab, numărul spitalizărilor de toate cauzele a fost 0,18 per an-pacient comparativ cu 0,26 per an-pacient în grupul de pacienţi trataţi cu placebo şi cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 per an-pacient comparativ cu 0,22 per an-pacient.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies. 
Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Week 56 
Săptămâna 56
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II. 
În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV
Do not shake the syringe. 
Nu agitaţi seringa.
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system). 
- dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit).
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection. 
După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni, prin injecţii subcutanate.
1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F). 
1.7 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească (Figura F).
• Always hold the syringe by the clear needle guard. 
• Ţineți întotdeauna seringa de apărătoarea transparentă a acului.
20 mg every other week in combination with methotrexate 
20 mg la două săptămâni, în asociere cu metotrexat
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use. 
De asemenea, seringa preumplută a 40 mg sau stilou injector (pen) preumplut sunt disponibile pentru utilizare.
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects). 
Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment. 
Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratamentul asociat adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 de subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA). 
Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente, luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală corectată optimă (AVCO).
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV. 
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are infecție VHB activă sau dacă credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB.
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I). 
• Data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut nu a fost depășită (Figura I).
After Injection 
După injectare
ASDAS inactive disease hs-CRP 
Boală inactivă ASDAS hs-CRPd,f,g
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence. 
Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi, iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3). 
Kromeya este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop. 
Medicii care prescriu tratamentul cu Kromeya trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, preexistente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Kromeya.
• Do not shake the syringe or the vial. 
• Nu agitaţi seringa sau flaconul.
Worsening of symptoms of dermatomyositis 
Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8). 
S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţi care au utilizat un tratament cu antagoniști-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms. 
Niciun pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less. 
Dintre aceştia, 40 de pacienţi nu au arătat nicio evoluţie a distrugerii structurale definită de o schimbare faţă de valoarea iniţială, în SSTm de 0,5 sau mai puţin.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy. 
Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în plasma nou-născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away. 
5.2 Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi aruncaţi tamponul.
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury. 
Nu încercați să puneți la loc capacul acului întrucât vă puteți răni prin înţepare cu acul.
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain); 
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days. 
Kromeya 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104. 
În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF 36 au prezentat o ameliorare mai mare (p<0,001) în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat în monoterapie şi tratamentul cu adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104.
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II) 
Figura 2: Curbele Kaplan-Meier rezumând timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place. 
2.7 Păstrând încă adaptorul pentru flacon în ambalajul său original, împingeţi adaptorul pe partea superioară a flaconului până când adaptorul se fixează.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain. 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt infecţiile (precum rinofaringită, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită), reacţii la locul de injectare (eritem, prurit, hemoragie, durere sau edem) cefalee şi durere musculoscheletică.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment. 
Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted. 
S-a acceptat administrarea concomitentă a unui medicament imunosupresor non-biologic în doze fixe.
• reactivation of hepatitis B infection; 
• reactivare a hepatitei B;
• The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I). 
• Denumirea înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut este Kromeya (Figura I).
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B). 
1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura B).
2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them. 
2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă (Figura F) și uscați-le.
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject. 
Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
(See section 4.5). 
(vezi pct. 4.3).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM). 
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Back view 
Vedere din spate
Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use). 
Kromeya se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card. 
Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului personal.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab. 
Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% au obţinut remisiunea în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Week 26 
Săptămâna 26
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids. 
79 de pacienţi (20,1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 de pacienţi (9,4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy. 
La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection. 
Nu trebuie să luați Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Week 26 placebo-controlled 
placebo-controlat
These include: 
Notă:
If your child stops using Kromeya 
Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Kromeya
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome, precum modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively. 
Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, sever a fost stabilită pentru PASI 75 și, respectiv, PGA normal sau minim.
2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away. 
2.5 Curăţați întreaga parte superioară a flaconului cu un tampon cu alcool, apoi aruncați tamponul.
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning. 
Nu suflaţi spre locul de injecare sau nu-l atingeţi după ce l-aţi curăţat.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18. 
Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 18.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group. 
Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine. 
Dacă credeți că fiica dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. 
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor. 
Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you. 
• Administrați folosind întotdeauna tehnica injectării conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J). 
• Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura J).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies. 
Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate, dublu-orb, randomizate.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. 
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2. 
În studiul BC III, 854 de pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Failure N (%) 
N (%)
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17. 
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 17.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone. 
Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Kromeya singur.
Tabulated list of adverse reactions 
Lista în format tabelar a reacțiilor adverse
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control. 
În studiile clinice pivot controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24. 
Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 24.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8). 
Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Kromeya (vezi pct. 4.8).