natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velphoro (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt diaree şi scaun decolorat, frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului.
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease. 
Acest fapt provoacă hiperfosfatemie (valori mari de fosfor în sânge), care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L. 
Studiul a evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în unităţi de mmol/l.
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Velphoro, consultaţi prospectul.
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron). 
Velphoro este disponibil sub formă de comprimate masticabile (fiecare comprimat conţinând 500 mg de fier).
What is Velphoro and what is it used for? 
Ce este Velphoro şi pentru ce se utilizează?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Velphoro au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Velphoro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets. 
Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months. 
Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit fie Velphoro, fie un alt chelator al fosfatului, sevelamer, timp de 6 luni.
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia. 
Velphoro a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Velphoro, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals. 
Doza iniţială recomandată este de 1 500 mg (3 comprimate) pe zi, împărţită în doze egale şi administrată în timpul meselor.
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect. 
Velphoro a fost la fel de eficace ca sevelamerul în scăderea valorilor de fosfat din sânge ale pacienţilor şi în menţinerea acestui efect.
What are the risks associated with Velphoro? 
Care sunt riscurile asociate cu Velphoro?
Why is Velphoro approved? 
De ce a fost aprobat Velphoro?
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder. 
Substanţa activă din Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, este un chelator de fosfat.
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood. 
Atunci când este administrat în timpul meselor, fierul din compoziţia Velphoro se leagă în intestine de fosfatul din alimente, împiedicând absorbţia fosfatului în organism şi ajutând la menţinerea valorilor reduse de fosfat din sânge.
What benefits of Velphoro have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Velphoro pe parcursul studiilor?
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels. 
Velphoro se utilizează în asociere cu alte tratamente, precum administrarea de suplimente de calciu sau vitamina D, care ajută la controlarea bolii osoase asociate cu insuficienţa renală şi cu valorile de fosfat ridicate.
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches). 
Substanţa activă din acest medicament este sucroferric oxyhydroxide [cunoscut, de asemenea, sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier trivalent polinuclear, sucroză (zahăr) şi amidon].
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood. 
Velphoro este un medicament utilizat pentru controlul valorilor fosfatului din sânge la adulţii cu boală renală cronică, care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală pentru a elimina produşii de metabolism din sânge.
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis. 
Velphoro este contraindicat la pacienţii cu tulburări de acumulare de fier, precum hemocromatoza.
How is Velphoro used? 
Cum se utilizează Velphoro?
How does Velphoro work? 
Cum acţionează Velphoro?
Never inject more than one dose in the same day. 
Nu injectați niciodată mai mult de o doză în aceeaşi zi.
The average half-life is of about 1.5 hours. 
Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1,5 ore.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole. 
Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului.
You will hear a “click” (see picture). 
Veţi auzi un „clic” (vezi imaginea).
Reconstituted solution: 28 days 
Soluţia reconstituită: 28 zile
Always use Preotact exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Each pen should be used by only one patient. 
Fiecare stilou trebuie utilizat de către un singur pacient.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first. 
Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început.
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed: 
Dacă nu este identificată nicio afecţiune subiacentă, trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare:
Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you. 
Citiţi informaţiile din aceste casete cu grijă - acestea conţin informaţii importante pentru dumneavoastră.
This means that it is essentially “sodium-free”. 
Aceasta înseamnă că esenţialmente este un medicament „fără sodiu”.
DK-4000 Roskilde Denmark 
DK-4000 Roskilde Danemarca
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients. 
Pentru pacientele cu fracturi preexistente, numărul necesar pentru tratament (NNT) este 21 de pacienţi.
What Preotact is and what it is used for 
Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
Date of latest renewal: 24.04.2011 
Data ultimei reautorizări: 24.04.2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.04.2006
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded. 
Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.
Monitoring of patients during treatment 
Monitorizarea pacienţilor în timpul tratamentului
The solvent contains 
Solventul conţine
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor. 
Din cauza diferenţelor de fiziologie a oaselor la şobolani şi oameni, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary. 
Din cauza duratei relativ scurte a activităţii farmacologice a medicamentului Preotact, nu sunt necesare măsuri suplimentare.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months. 
Folosiţi Preotact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră - de obicei nu mai mult de 24 de luni.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed. 
În consecinţă, nu sunt anticipate interacţiuni cu alte medicamente şi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între medicamente.
There is no specific antidote for Preotact. 
Nu există antidot specific pentru Preotact.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population. 
Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
After reconstitution the liquid should be clear and colourless. 
După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
The steps you have to go through for each of the 14 injections: 
Etapele ce trebuie urmate în cazul fiecăreia din cele 14 injecţii
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old. 
Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Cartridge: Glass Type I. 
Caseta: sticlă Tip I.
• Do not freeze. 
• Nu congelaţi.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days. 
Stiloul preumplut conţine medicament pentru 14 zile.
Interindividual variability in systemic clearance is about 15%. 
Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D. Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.
Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet. 
Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
Dosage adjustment based on age is not required. 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
• fast or irregular heart beats, 
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up. 
• Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact (sau nu puteţi lua doza la momentul potrivit), luaţi medicamentul cât mai repede posibil în ziua respectivă.
“click” 
„clic”
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR). 
În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen. 
Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection. 
Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months. 
Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years). 
În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity. 
Nu există studii despre toxicitatea fetală, de dezvoltare, perinatală sau postnatală.
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn 
• Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 
Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline. 
Pe ansamblu, aproximativ 19% dintre subiecţii din fiecare grup de tratament au avut cel puţin o fractură vertebrală prevalentă la momentul iniţial.
• Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use. 
• Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Use each needle only once. 
Utilizați fiecare ac doar o dată.
Effect on fracture incidence 
Efectul asupra incidenţei fracturilor
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD. 
Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
Caution should be exercised in 
Se recomandă prudenţă în
You will hear and feel a click at the end. 
La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4). 
• Asiguraţi-vă că pe stiloul preumplut este montat un ac (vezi pozele 3 și 4).
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed. 
• Medicamentul nu trebuie utilizat timp de mai mult de 28 zile după ce a fost amestecată.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back. 
De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance. 
NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen. 
Un manual de utilizare este inclus în ambalaj pentru a instrui pacien ții să utilizeze corect stiloul.
The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover 
Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported. 
În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Keep the product protected from light. 
Păstraţi produsul protejat de lumină.
• If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal 
• Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment. 
Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women. 
Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
This leaflet was last approved in MM/YYYY 
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days. 
Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
• The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date. 
• Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
• constipation, diarrhoea, 
• constipaţie, diaree,
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals. 
Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP. 
Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied. 
Copii şi adolescenţi Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver); 
• dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6). 
Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
Preotact increases serum uric acid concentrations. 
Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist. 
Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight. 
• Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength. 
Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
• Do not share your medication with others. 
• Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey. 
Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture. 
Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine. 
Nu agitați stiloul preumplut (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul medicamentului poate fi anulat
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance. 
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity. 
Se consideră că aceste fragmente carboxi-terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului.
The content of the cartridge is reconstituted in the pen. 
Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
The steps you have to go through with a new pre-filled pen: 
Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided. 
Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.
• The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day 
• Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
• Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured. 
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements. 
Tuturor participantelor li s-au administrat şi suplimente de calciu (400-500 mg) şi vitamina D (400 UI).
• if you have cancer of the bones; 
• dacă aveţi cancer de oase;
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact. 
Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate. 
Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.