natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy), 
• Pacienţii care prezintă toţi cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
− Severe diarrhoea 
− Diaree gravă;
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
• Sore throat and runny or blocked up nose 
• Inflamarea gâtului sau nas care curge sau este înfundat • Frisoane
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium. 
Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies. 
În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
The symptoms of JCV GCN are similar to PML. 
Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML. 
examinări IRM mai frecvente (de exemplu, o dată la 3 luni sau la 6 luni) pentru pacienţii cu risc înalt de LMP
Unopened vial: 
Flacon nedeschis:
Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration. 
Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI 
Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI Cum să utilizaţi TYSABRI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TYSABRI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Readministration 
ADMINISTRARE
MRI screening for PML 
Selecţia IRM pentru LMP
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium. 
Fiecare flacon de TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab 
TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
TYSABRI is for intravenous use. 
Mod de administrare TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
• Fever 
• Febră • Oboseală
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40 
Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section 
TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of 
• Pacienţii cu un titru înalt al anticorpilor anti-JCV cărora li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi nu au primit tratament anterior cu un medicament imunosupresor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Symptoms of JCV GCN are similar to PML. 
Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP.
Randomised 
Randomizaţi
Will TYSABRI always work? 
Va avea TYSABRI întotdeauna efecte benefice?
− Shortness of breath 
− Respiraţie sacadată;
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de utilizare:
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase. 
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41 
Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433) 
Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conţine sodiu”)
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001). 
La subgrupul pacienţilor indicaţi pentru tratamentul SM recidivante remitente, cu evoluţie rapidă (pacienţi cu 2 sau mai multe recidive şi 1 sau mai multe leziuni Gd+), rata de recidivă anuală a fost de
Stopping TYSABRI therapy 
Oprirea tratamentului cu TYSABRI
• Being sick (vomiting) 
• Rău de la stomac (vărsături)
Relapse rate 
Rata de recidivă
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS 
Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificaţi şi prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum şi a riscului de LMP
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks. 
Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab
One year endpoint 
Obiectiv final la un an
Teл. 
IRM.
MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions. 
Blocarea interacţiunilor moleculare ale α4β1 cu ţintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM şi inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat, reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM.
Remove flip-off cap from the vial. 
Îndepărtaţi capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
Intravenous use 
UTILIZAREA
How to store TYSABRI 
Cum se păstrează TYSABRI
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%). 
În studiile controlate cu placebo, la 1617 pacienţi cu SM trataţi cu natalizumab timp de până la 2 ani
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Mean number of Gd-enhancing lesions 
Număr mediu al leziunilor evidenţiate cu Gd
Relapses in previous 12 months, median (range) 
Timp scurs de la diagnosticare, în ani, mediană (interval)
• Unusual darkening of the urine. 
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • Culoare neobişnuit de închisă a urinei.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued. 
Administrarea de TYSABRI trebuie întreruptă în caz de afectare hepatică semnificativă.
Two year endpoint 
Obiectiv final la doi ani
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration. 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Verificaţi ca flaconul de TYSABRI să nu conţină particule înainte de diluare şi administrare.
Maidenhead 
CHMP
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML. 
o recomandarea ca pacienţii să fie supuşi scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI. 
Înainte să utilizaţi TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate. 
• Nu trebuie să utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi tratat cu alte medicamente pentru tratamentul
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML 
• informaţia că pot apărea infecţii atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu
Tel: +39 02 584 9901 
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions 
hiperintense noi sau nou-lărgite
Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients. 
Pentru informaţii suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienţii trataţi cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative şi de management pentru medici.
Infusion reactions 
Reacţie adversă
Relapse free 
Fără recidive
Optimark gadoversetamide 
Optimark gadoversetamidă
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight. 
Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
Other information about Optimark: 
Alte informații despre Optimark:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture. 
Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone. 
De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible. 
Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied. 
Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine. 
În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut” până în momentul eliminării sale prin urină.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules. 
După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă.
It is available in prefilled syringes and in vials. 
Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Optimark is for diagnostic use. 
Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients. 
Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm. 
Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optimark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body). 
Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated. 
La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it. 
Pacienților care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul lor a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile utilizării sale.
What benefit has Optimark shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients). 
Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined. 
Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deși momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul și de tipul anomaliei examinate.
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection. 
Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent. 
Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body. 
IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans. 
Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast” care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM.
Each scan's clarity was scored on a four-point scale. 
Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide. 
Optimark este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă.
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF). 
Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium). 
În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu).
NSF causes thickening of the skin and connective tissues. 
FSN determină îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive.
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken. 
Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element. 
Substanța activă din Optimark, gadoversetamida, conține gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare”.
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points. 
Acest rezultat a fost comparat cu o creștere a capacității de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referință de 1,60 puncte.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points. 
În studiile efectuate la anomalii ale ficatului, ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referință de 1,82 puncte.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark. 
În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință” de 1,58 puncte fără Optimark.
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium. 
Optimark este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conțin gadoliniu.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver. 
Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans. 
În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de detectare a anomaliilor în timpul explorărilor imagistice.
What is the risk associated with Optimark? 
Care sunt riscurile asociate cu Optimark?
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI. 
Optimark se administrează doar de un medic cu experiență în practica clinică a IRM.
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
Why has Optimark been approved? 
De ce a fost aprobat Optimark?
What is Optimark? 
Ce este Optimark?
How has Optimark been studied? 
Cum a fost studiat Optimark?
How does Optimark work? 
Cum acționează Optimark?
What is Optimark used for? 
Pentru ce se utilizează Optimark?
How is Optimark used? 
Cum se utilizează Optimark?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
EU (MA) Number 
Numărul UE (APP) Numele (inventat)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form 
Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Date of first authorisation: 18 December 2018 
Data primei autorizări: 18 Decembrie 2018
It is important to instruct the patient to: 
Este important să instruiți pacienții să:
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATA REVIZURII TEXTULUI
Preferred term 
Termenul preferat
Always tell your doctor about other health problems. 
Informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate pe care le aveți.