natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment. 
Recidivant anterior = pacient care nu a ajuns la RVS după cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar a avut ARN-VHC nedetectabil la finalizarea
Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin. 
Victrelis nu trebuie administrat decât în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
(drospirenonă 3 mg zilnic + etinilestradiol 0,02 mg zilnic + Victrelis
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin. 
RESPOND-2 (P05101) a fost un studiu randomizat, în grupuri paralele, dublu orb comparând două scheme terapeutice :Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în combinaţie cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi ribavirină în funcţie de greutate (600 - 1400 mg de două ori pe zi, per os] cu PR fără asocieri, la subiecţii adulţi cu hepatită cronică virală tip C VHC, genotip 1, cu responsivitate la interferon demonstrată (definită din antecedente prin scăderea încărcăturii virale ARN-VHC ≥ 2 log10 până la săptămâna 12 sau cu ARN-VHC nedetectabil la finalul tratamentului anterior şi cu ARN-VHC detectabil ulterior în plasmă), al căror tratament anterior cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină a eşuat.
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis. 
PROVIDE (P05514) a fost un studiu deschis cu braţ unic pentru Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în asociere cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi ribavirină în funcţie de greutate (600 1400 mg de două ori pe zi), per os împărţit în două doze zilnice] la subiecţii adulţi cu hepatită cronică virală tip C (VHC), genotip 1 care nu au atins RVS în timp ce se aflau în braţele de control PR ale studiilor anterioare de fază 2 şi 3 ale tratamentului combinat cu Victrelis.
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43% 
etravirină ASC ↓ 23% etravirină Cmax ↓ 24% etravirină Cmin ↓ 29%
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
Setul complet de analiză (SCA) s-a aplicat tuturor subiecţilor randomizaţi (N=403) la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele din studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
† in previously untreated subjects with HIV co-infection 
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV
The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Victrelis, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină (PR).
Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates 
Tabel 6 Răspunsul virusologic susţinut (RVS)*, finalizarea tratamentului (FT) şi ratele de recidivă VHC † la subiecţii infectaţi concomitent cu HIV la care nu s-a administrat anterior tratament
Victrelis 
Shellac
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection. 
P05411 a fost un studiu randomizat de fază II, dublu orb, controlat placebo, comparând Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în combinaţie cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi doză de ribavirină în funcţie de greutate (600-1400 mg/zi, per os)] cu PR fără asocieri, la subiecţi infectaţi concomitent cu HIV şi VHC genotipul 1, la care nu s-a administrat anterior tratament pentru infecţia cronică cu VHC.
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data. 
Rata de recidivă a reprezentat proporţia de subiecţi cu ARN-VHC nedetectabil la finalizarea tratamentului (FT) şi ARN-VHC detectabil la sfârşitul perioadei de urmărire (SPU), dintre subiecţii cu valoare nedetectabilă la FT şi care au avut date disponibile la SPU.
Papilloedema 
Trombocite
• medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine, 
• medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale - blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină, verapamil)
Description of selected adverse reactions 
Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who 
Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu este recomandat la pacienţii care prezintă la momentul iniţial număr de trombocite < 100000/mm
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy. 
SPRINT-2 (P05216) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo care a comparat două scheme terapeutice cu Victrelis 800 mg per os, de trei ori pe zi, asociat cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi doze de ribavirină calculate în funcţie de greutate (600-1400 mg/zi per os de două ori pe zi)], faţă de PR fără asocieri, la subiecţi adulţi cu hepatită cronică virală de tip C VHC genotip 1 cu ARN-VHC detectabil şi care nu mai fuseseră trataţi cu interferon alfa.
EOT % (n/N) 
RVS § % (n/N) FT % (n/N)
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain 
Boli psihice: furie; atitudine sau comportament ostil; comportament ameninţător; probleme cu abuzul de substanţe; comportament anormal; senzaţie de confuzie; idei de sinucidere; frică bruscă intensă sau panică; idei de persecuţie; dificultate în rezolvarea problemelor Musculare: dureri la nivelul oaselor; dureri locale sau generalizate
Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6). 
Într-adevăr, concentraţiile plasmatice de progesteron, hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH) au indicat că ovulaţia a fost suprimată în timpul administrării concomitente de noretindronă
5.1 Pharmacodynamic properties 
Date de interacţiuni farmacocinetice
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable 
Rata de recidivă VHC a reprezentat proporţia de subiecţi cu ARN-VHC nedetectabil la finalizarea tratamentului (FT) şi ARN-VHC detectabil la sfârşitul perioadei de urmărire (SPU), dintre subiecţii cu valoare nedetectabilă la FT şi care au avut date disponibile la SPU.
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Merck Sharp & Dohme Ltd
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus 
Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C, genotipul 1, la pacienţii co-infectaţi cu virusul hepatitic B (VHB) şi VHC, nu au fost studiate.
%, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse 
RVS %, (n/N) FT %, (n/N) Recidivă %, (n/N)
Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis 
Astenie*, frisoane, fatigabilitate*, febră*, simptome pseudo-gripale
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended. 
Nu este recomandată ajustarea dozei de omeprazol sau de Victrelis.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
Setul complet de analiză (SCA) a luat în considerare toţi subiecţii randomizaţi (N=1097) la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele incluse în studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT). 
Subiecţii au continuat apoi scheme diferite de tratament conform terapiei ghidate de răspunsul la tratament la
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive 
Ratele RVS la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină au fost comparabile.
General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or 
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane) Generale: tremurături; leşin; dificultăţi la respiraţie; senzaţie de sete; tulburări ale somnului; durere de cap pulsatilă; stare generală de rău; senzaţie de rotire Ochi şi urechi: ochi uscaţi; sunete în urechi; tulburări de vedere Gură, nas sau gât: dureri la nivel gurii, dureri de dinţi; durere la înghiţire; sângerare nazală, nas înfundat; modificări ale mirosului; pete dureroase şi proeminente la nivelul gurii; senzaţie mare de sete cu uscăciunea gurii sau piele uscată; umflarea glandei tiroide, a gâtului sau a corzilor vocale; activitate scăzută a glandei tiroide; răni sau umflături la nivelul gurii, senzaţie de arsură la nivelul limbii; senzaţie de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor - uneori însoţită de durere ascuţită, febră sau nas înfundat (sinuzită) Piele şi păr: herpes, furnicături sau amorţeală la nivelul pielii; scăderea sensibilităţii sau a simţului tactil; erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele de culoare roşie uneori cu vezicule (băşici) pline de puroi; piele sensibilă de culoare roşie şi fierbinte, uneori însoţită de febră şi frisoane; transpiraţie abundentă; boală la nivelul pielii cu pete roşii cu coajă groasă - uneori cu scuame argintii Articulaţii şi muşchi: spasme musculare; senzaţie de oboseală, slăbiciune musculară, senzaţie de frig; dureri de spate, dureri de gât, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor Stomac şi intestine: dureri la nivelul abdomenului şi în partea dreaptă superioară a abdomenului sau spate; senzaţie de arsură la nivelul stomacului, indigestie; senzaţie de
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with 
Anus: eliminare de gaze în exces (flatulenţă); hemoroizi; tranzit intestinal dificil (constipaţie) Căi urinare: urinări mai dese decât în mod normal Organe sexuale: o scădere a apetitului sexual; dificultăţi în a obţine sau a menţine o erecţie Boli psihice: modificări ale stării de dispoziţie; stare de agitaţie; pierderea memoriei, dificultăţi de concentrare
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering 
Durere pleuritică*, embolism pulmonar*, uscarea mucoasei faringiene, disfonie, hipersecreţie la nivelul căilor respiratorii superioare, vezicule la nivelul mucoasei orofaringiene
If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue 
Se va întrerupe administrarea schemei cu cele trei medicamente, dacă pacientul prezintă concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 100 UI/ml la ST 12.
Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to 
Tabelul 8 prezintă răspunsul virusologic pe fiecare braţ de tratament la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior, care au fost timpuriu respondenţi (ARN-VHC nedetectabil la ST 8) şi tardiv respondenţi (ARN-VHC detectabil la ST 8, dar ulterior nedetectabil) şi la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna 36.
ANTI-INFECTIVES Antifungals 
Disfuncţii erectile
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă care nu se administrează în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină au fost raportate cazuri de reactivare a VHB, unele dintre acestea fiind letale.
Breast-feeding 
Hipertiroidism
Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting) Mental illness: feeling anxious; feeling of deep sadness or of being worthless (depression); 
Articulaţii şi muşchi: slăbiciune neobişnuită; articulaţii umflate şi dureroase; crampe musculare care nu sunt determinate de efortul fizic Stomac şi intestine: diaree; stare de rău (vărsături) Boli psihice: anxietate; sentimente de tristeţe profundă sau de inutilitate (depresie); senzaţie de iritabilitate, tensiune şi nelinişte
Reproductive system and breast disorders 
Aparate, sisteme şi organe
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12 
Toţi pacienţii de pe acest braţ au avut tratamentul cu Victrelis o Subiecţii cu ARN-VHC nedetectabil la ST 8 (timpuriu respondenţi) şi la ST 12, au încheiat tratamentul la vizita ST 36.
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
* Setul complet de analiză (SCA) a luat în considerare toţi subiecţii randomizaţi (N=98) la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele incluse în studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48). 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 4 săptămâni, urmate de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 44 săptămâni (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48). 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de patru săptămâni, urmat de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 44 săptămâni (Victrelis-PR48).
SVR 
SN:
Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia, 
Leucopenie*, trombocitopenie*, pancitopenie, agranulocitoză
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack). 
Victrelis se administrează per os împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks. 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 4 săptămâni, urmate de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 32 săptămâni.
boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17% 
boceprevir ASC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks. 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 4 săptămâni, urmat de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 24 săptămâni.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease. 
Pentru contraindicaţia la pacienţii cu boală hepatică decompensată, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa.
omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3% 
digoxină ASC ↑ 19% digoxină Cmax ↑ 18%
Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral 
Tromboză venoasă profundă*, hiperemia feţei, paloare, extremităţi reci
1 plasma HCV-RNA at 
RVS: definit ca ARN-VHC plasmatic nedetectabil
Table 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and Relapse 
Tabel 9 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)*, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă** la subiecţii care nu au răspuns la tratamentul anterior Respondenţi nuli*** în studiul de bază
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine 
Analgezice narcotice/Dependenţa de opioide
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years. 
Valorile mediane ale timpilor necesari pentru ca cele mai relevante variante rezistente la boceprevir, observate la pacienţii cu genotip 1b (> 10%), să devină nedetectabile au fost următoarele: I/V170A, 0,46 ani;
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines 
Pentru informaţii suplimentare a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor
*** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with 
*** Respondent nul: pacient care a prezentat o reducere a ARN-VHC până la săptămâna 12 de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină mai mică de 2-log10.
Hepatobiliary disorders Uncommon: 
Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• sunteţi alergic la boceprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
The proposal was rejected by the majority of CVMP members. 
Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden. 
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania şi Suedia.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008. 
Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0321/001/MR a început la 1 mai 2008.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010. 
Avizul final a fost transformat de Comisia Europeană în decizie la 22 iulie 2010.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Opinion following an Article 33(4) 
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands. 
Având în vedere că nu a fost obţinută majoritatea absolută, avizul din 15 iulie 2009 rămâne valabil.
The referral procedure started on 12 November 2008. 
Procedura de sesizare a început la 12 noiembrie 2008.
Oral explanations were given on 16 June 2009. 
La 16 iunie 2009 au fost furnizate explicaţii verbale.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated. 
La 4 noiembrie 2008, Regatul Unit a înaintat agenţiei o sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE ca urmare a preocupărilor exprimate de Belgia şi Suedia, potrivit cărora eficacitatea produsului nu a fost demonstrată suficient.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
Pe baza examinării evaluării raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu îndeplineşte criteriile pentru autorizare în ceea ce priveşte eficacitatea.