natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone. 
Administrarea concomitentă a parecoxibului şi heparinei nu a modificat proprietăţile farmacodinamice ale heparinei (timpul parţial de tromboplastină activată), comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam. 
În plus, administrarea concomitentă a valdecoxibului nu a avut efecte semnificative clinic asupra metabolizării hepatice sau intestinale, mediate prin intermediul CYP3A4, a midazolamului administrat oral.
Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic. 
Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile, deoarece soluţia rezultată nu este izotonă.
Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5). 
Anticoagulantele orale includ warfarina/cele de tip cumarinic şi anticoagulantele orale inovatoare (de exemplu apixaban, dabigatran şi rivaroxaban) (vezi pct. 4.5).
Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions. 
Dynastat poate duce la o creştere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate cu boli de inimă.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor. 
În plasma umană a fost identificat un metabolit hidroxilat al valdecoxibului (pe calea CYP), care este activ ca inhibitor de COX-2.
As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. 
Deoarece riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai COX-2 poate creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil.
In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure. 
La pacienţii vârstnici, cu depleţie volemică (inclusiv cei care urmează tratament cu diuretice) sau cu funcţie renală deteriorată, administrarea concomitentă de AINS, incluzând inhibitorii selectivi COX-2, cu inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibila apariţie a insuficienţei renale acute.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis. 
Valdecoxibul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr. 
Clearance-ul plasmatic (CLp) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/oră.
Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics. 
Inhibarea prostaglandinelor de către AINS, inclusiv inhibitorii COX-2, poate diminua efectul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), al antagoniştilor angiotensinei II, al betablocantelor şi al diureticelor.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane. 
Inhibitorii selectivi ai COX-2 inhibă formarea prostaciclinei periferice (şi, de aceea, posibil şi a prostaciclinei endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar.
In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate. 
În două studii de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat o doză stabilă de metotrexat o dată pe săptămână (5-20 mg/săptămână, ca doză orală sau intramusculară unică), valdecoxib oral (10 mg de două ori pe zi sau 40 mg de două ori pe zi) a avut un efect mic sau niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice de metotrexat în stare de echilibru.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected. 
Expunerea plasmatică la omeprazol (substrat al CYP2C19), administrat în doză de 40 mg o dată pe zi, a crescut cu 46% după administrarea de valdecoxib 40 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, în timp ce expunerea plasmatică la valdecoxib nu a fost modificată.
Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat. 
Pe parcursul tratamentului cu Dynastat, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze regulat tensiunea arterială.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection. 
Când Dynastat este amestecat în soluţie cu alte medicamente, poate precipita şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în timpul reconstituirii sau injectării.
This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics. 
Această interacţiune trebuie luată în considerare la pacienţii cărora li se administrează parecoxib concomitent cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II, betablocante şi diuretice.
Opioid-sparing effects 
Efecte opioid-substitutive
In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3). 
Studiile la animale au arătat că administrarea unor inhibitori de sinteză a prostaglandinelor, inclusiv a parecoxibului, are ca rezultat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre- şi post- implantare şi a letalităţii embrio-fetale (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies. 
În testele de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate în cadrul studiilor la iepuri, incidenţa avorturilor post-nidare, a resorbţiilor şi încetinirii creşterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib. 
Stimularea diurezei sau alcalinizarea urinii nu sunt eficiente, datorită legării în mare măsură a valdecoxibului de proteinele plasmatice.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. 
Ulcer gastro-duodenal activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress. 
Reducerea utilizării de opioide prin tratamentul cu Dynastat în zilele 2 şi 3 a fost de 7,2 mg şi 2,8 mg (37%, respectiv 28%).
The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one. 
S-ar putea să vi se mai administreze o doză - fie 20 mg, fie 40 mg - după 6-12 ore de la prima doză.
Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling) 
Pancreatită, esofagită, edem bucal (edem perioral)
Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose). 
Administrarea unei doze unice de parecoxib la femeile care alăptează, după o naştere prin cezariană, a determinat trecerea unei cantităţi relativ mici de parecoxib şi a metabolitului său activ, valdecoxib, în laptele matern, aceasta determinând o doză relativă scăzută pentru sugar (aproximativ 1% din doza maternă ajustată în funcţie de greutate).
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration. 
În medie, Cmax a parecoxibului după administrarea i.m. a fost mai mică decât după injectarea i.v. in bolus, fapt pus pe seama absorbţiei extrvasculare mai mici după administrarea i.m..
Other medicines and Dynastat 
Dynastat împreună cu alte medicamente
CABG post-operative safety studies 
Studii privind siguranţa post bypass coronarian
Following single IV and IM doses of parecoxib 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively. 
După administrarea i.v. şi i.m., a unei doze unice de 20 mg parecoxib, Cmax a valdecoxibului este atinsă în aproximativ 30 minute, respectiv aproximativ 1 oră.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2). 
Deoarece calea renală nu este importantă pentru eliminarea valdecoxibului, nu s-au înregistrat modificări ale clearance-ului valdecoxibului la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii dializaţi (vezi pct. 4.2).
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole. 
Expunerea plasmatică (ASC şi Cmax) la valdecoxib a crescut (cu 38%, respectiv 24%) în condiţiile administrării Dynastat în asociere cu ketoconazol (care inhibă CYP3A4), totuşi, în general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care primesc ketoconazol.
What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat 
Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dynastat Cum să utilizaţi Dynastat Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dynastat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy. 
Expunerea plasmatică (ASC şi Cmax) la valdecoxib a crescut (cu 62%, respectiv 19%) în condiţiile administrării Dynastat în asociere cu fluconazol (care inhibă în special CYP2C9), indicând faptul că doza de parecoxib trebuie redusă la pacienţii care primesc tratament cu fluconazol.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml). 
Solventul este conţinut în fiole din sticlă incoloră de tip I (2 ml).
Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness 
Tulburări psihice Agitaţie, insomnie Tulburări ale sistemului nervos Hipoestezie, ameţeli
Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia. 
Prin urmare, parecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu funcţie cardiacă compromisă, cu edeme pre-existente sau alte afecţiuni care predispun la sau sunt agravate de retenţia lichidiană, incluzând pacienţii care urmează un tratament cu diuretice sau pacienţii care prezintă risc de hipovolemie.
For more information on storage see the package leaflet. 
Vezi prospectul pentru mai multe informaţii cu privire la păstrare.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications. 
După intervenţia de bypass coronarian, pacienţii cărora li s-a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de reacţii adverse de tipul evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice (incluzând infarct miocardic, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor, embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă, vezi pct. 4.3 şi 5.1), infecţiilor chirurgicale profunde şi complicaţiilor plăgii sternale.
Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia 
Şoc hipotensiv, insuficienţă cardiacă congestivă, tahicardie
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma. 
La pacienţi cu grade variate de insuficienţă renală, administrarea i.v. a 20 mg Dynastat a dus la eliminarea rapidă din plasmă a parecoxibului.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids. 
Într-un studiu placebo-controlat de chirurgie generală şi ortopedică (n = 1050), pacienţii cărora li s-a administrat Dynastat, prin iniţiere cu o doză parenterală de 40 mg i.v., urmată de 20 mg de două ori pe zi, într-o perioadă de timp de minim 72 de ore, în plus la schema de tratament standard care includea suplimentare de opioide controlată de către pacient.
Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3). 
Pacienţii cu alergie la sulfonamide în antecedente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.3).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'. 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză si astfel se consideră că este lipsit de sodiu.
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver. 
După injectarea i.v. sau i.m., parecoxibul este hidrolizat enzimatic la nivel hepatic, fiind convertit rapid în valdecoxib, substanţa farmacologic activă.
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery. 
Dynastat a fost studiat în tratamentul chirurgical dentar, ortopedic, ginecologic (mai ales histerectomie) şi by-pass coronarian.
Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications. 
La pacienţii care primesc warfarină sau alte anticoagulante orale se va monitoriza tratamentul anticoagulant, în special în primele zile de la iniţierea terapiei cu Dynastat, deoarece aceşti pacienţi au risc crescut de complicaţii hemoragice.
In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 
În studiile efectuate asupra pacienţilor chirurgicali cărora li s-a administrat pre-operator parecoxib, nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice între parecoxibul şi anestezicele inhalatorii (oxid nitric şi izofluran) (vezi pct. 5.1).
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. 
Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) poate creşte o dată cu doza şi durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil.
• Ringer-Lactate solution for injection. 
• soluţie injectabilă Ringer-Lactat.
After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml. 
După reconstituire, concentraţia de parecoxib este de 20 mg/ml.
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line. 
Injectarea i.m. se face lent şi profund în muşchi, iar injectarea i.v. in bolus se poate face rapid şi direct într-o venă sau într-o linie i.v. deja montată.
Common (1/100 to 
Frecvente (1/100 și
Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Dynastat trebuie inspectat vizual înaintea administrării pentru a evidenţia particule sau modificări de culoare.
5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules. 
cutie 5 + 5: conţine 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent.
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes. 
Spre deosebire de parecoxib, valdecoxibul se distribuie extensiv în eritrocite.
Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipokaliemie Hiperglicemie, anorexie
The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone. 
Metabolizarea valdecoxibului poate fi crescută prin administrarea concomitentă de inductori enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina sau dexametazona.
How to store Dynastat 
Cum se păstrează Dynastat
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scorul Child-Pugh 7-9), tratamentul trebuie început cu jumătate din doza de Dynastat recomandată uzual, iar doza maximă zilnică trebuie redusă la 40 mg, deoarece expunerea la valdecoxib a fost mai mult decât dublă (130%)
Uncommon (1/1000 to <1/100) 
Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)
There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively). 
Incidenţa evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice (infarct miocardic, ischemie, accident cerebrovascular, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) în grupul parecoxib/valdecoxib a fost semnificativ (p<0,05) mai mare comparativ cu grupul placebo/placebo, atât în cazul perioadei de administrare i.v. (2,2%, respectiv 0,0%), precum şi pe întreaga perioadă de studiu (4,8%, respectiv 1,3%).
Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days. 
Dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, la 270 de pacienţi s-a administrat placebo timp de până la 4 zile, la 43 de pacienţi timp de până la 5 zile, în vreme ce numai la 3 pacienţi le-a fost administrat timp de până la 6 zile şi la 2 pacienţi timp de 7 sau mai multe zile.
Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• dacă aveţi sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution. 
Solvenţii pentru reconstituire Dynastat 40 mg se reconstituie cu 2 ml soluţie soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses. 
Expunerea la valdecoxib după administrarea unei doze unice de Dynastat, măsurată prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice funcţie de timp (ASC) şi prin concentraţia maximă (Cmax), variază aproximativ liniar pentru dozele clinice.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration. 
Expunerea la valdecoxib este similară, în ceea ce priveşte ASC şi Cmax , după administrarea i.v. sau i.m..
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib). 
Se foloseşte o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (ca parecoxib).
Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam. 
Administrarea concomitentă de 40 mg parecoxib i.v. şi propofol (substrat al CYP2C9) sau midazolam (substrat al CYP3A4) nu a afectat farmacocinetica (metabolizarea şi expunerea) sau farmacodinamia (efectele observate pe EEG, testele psihomotorii şi trezirea după anestezie) propofolului i.v. sau midazolamului i.v..
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly. 
Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS; vârstnici sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale cum sunt ulceraţiile şi hemoragiile GI sau pacienţi trataţi concomitent cu acid acetilsalicilic.
Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates). 
Administrarea i.v. a 40 mg parecoxib nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii fentanilului i.v. sau alfentanilului i.v. (substraturi ale CYP3A4).
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone. 
Administrarea concomitentă de valdecoxib şi litiu duce la scăderea semnificativă a clearance-ului plasmatic (cu 25%) şi renal (cu 30%) ale litiului, expunerea plasmatică la litiu fiind cu 34% mai mare decât după administrarea litiului în monoterapie.
Asthenia, injection site pain, injection site reaction 
Astenie, durere la nivelul locului injectării , reacţie la nivelul locului injectării
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo. 
Studii pentru evidenţierea efectelor asupra plachetelor sanguine Într-o serie de studii mici, cu doze repetate, efectuate la subiecţi sănătoşi tineri şi vârstnici, cărora li sau administrat 20 mg sau 40 mg Dynastat de două ori pe zi, nu s-au pus în evidenţă efecte asupra agregării plachetare şi hemoragiilor, comparativ cu placebo.
VIAL LABEL: 40 mg 
ETICHETA FLACONULUI: 40 mg