natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 
Acestea au apărut în general la pacienți cu boli maligne avansate, cu sepsis, cărora li s-au administrat mai multe medicamente chimioterapice sau care au efectuat afereză (vezi pct. 4.4).
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim. 
Glomerulonefrita a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat filgrastim și pegfilgrastim.
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack. 
Verificați să nu existe niciun fragment liber sau lichid în interiorul ambalajului.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4). 
Cazuri izolate de crize de siclemie au fost raportate la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră” sau cu siclemie (mai puțin frecvente la pacienții cu celule „în seceră”) (vezi pct. 4.4).
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection. 
Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIȚII DE RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain) 
Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, durere la țesutului conjunctiv nivelul extremităților, dorsalgie, durere musculo-scheletică, durere cervicală)
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4). 
Pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie, la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim (mai puțin frecvente) (vezi pct. 4.4).
What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek 
Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek Cum să utilizați Grasustek Reacții adverse posibile Cum se păstrează Grasustek Conținutul ambalajului și alte informații
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) 
• sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles). 
Într-un studiu controlat cu placebo, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat în urma administrării unei scheme de chimioterapie corelată cu o rată a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la fiecare
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1 
τηλ 210 6776550-1
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30). 
Într-un al doilea studiu (n = 310), care a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile, comparativ cu 1,8 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,03 zile, IÎ 95% de
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy. 
Este recomandată o doză de pegfilgrastim 6 mg (o singură seringă preumplută) pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată cu cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
General disorders and administration 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies. 
Plasați noua seringă preumplută și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine luminată.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA AMBALATĂ ÎN BLISTER
Step 1: Prepare 
Pasul 1: Pregătirea materialelor
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults. 
A fost observată o frecvență mai crescută a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (92%), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, respectiv 12 și 21 ani (80% și 67%), și adulți.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim. 
Reacții la locul de injectare, inclusiv eritem la nivelul locului de injectare (mai puțin frecvente), precum și durere la nivelul locului de injectare (evenimente frecvente), au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim. 
Au fost raportate evenimente mai puțin frecvente de vasculită cutanată la pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Do not rub the injection site. 
Nu masați locul de injectare.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH 
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Juta Pharma GmbH
LIST OF EXCIPIENTS 
Lista excipienților
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63). 
Într-un studiu (n = 157), care a utilizat o doză fixă de pegfilgrastim 6 mg, durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile, comparativ cu 1,6 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,23 zile, IÎ 95% de
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1). 
Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abatere standard) (47,9 ± 22,5 μg·oră/ml) decât copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (22,0 ± 13,1 μg·oră/ml și respectiv 29,3 ± 23,2 μg·oră/ml) (vezi pct. 5.1).
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch 
• dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii care prezintă mâncărimi
Thrombocytopenia Leukocytosis1 
Trombocitopenie1; Leucocitoză1
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2). 
În plus, a fost observată o incidență mai mare a neutropeniei febrile la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (70% și respectiv 33%), și adulți (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml). 
Cum arată Grasustek și conținutul ambalajului Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. 
Într-un studiu în regim deschis, cu doză unică (n = 31), diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000) 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Other warnings 
Alte atenționări
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children. 
Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20 
Sorbitol (E420)
13, 24941 Flensburg, Germany 
13, 24941 Flensburg,
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), 
• inflamația aortei (vasul de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism), vezi pct. 2.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary 
Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapesta, Ungaria Tel:+36-1-299-1051
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 
Reacțiile de tip hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, bufeuri de căldură și hipotensiune arterială au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [≥ 1/1000 și < 1/100]).
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch. 
• reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.
(≥ 1/1,000 to 
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Vascular Disorders 
Tulburări vasculare
Common cases of thrombocytopenia have been reported. 
Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Cum se păstrează Grasustek Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Capillary leak syndrome 
Sindrom de scurgere capilară
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children. 
Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor.
Do not shake the pre-filled syringe. 
Nu agitați seringa preumplută.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1 
Creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
1/1,000 to < 1/100]). 
Rare și < 1/1000)
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculoscheletice și ale
Injection site Reactions site conditions 
Reacții la nivelul locului de injectare
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Capillary leak syndrome1 
Sindrom de scurgere capilară1
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas. 
Siguranța și eficacitatea Grasustek la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu întârzierea mielosupresiei (de exemplu, nitrozuree) nu au fost evaluate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
• redness at the site of injection. 
• înroșire la nivelul locului de injectare.
• coughing up blood (haemoptysis) 
• tuse cu sânge (hemoptizie).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Thrombocytopenia and anaemia 
Trombocitopenie și anemie
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously. 
Grasustek se injectează subcutanat.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek. 
Trebuie să încetați alăptarea dacă utilizați Grasustek, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults. 
Într-un studiu de fază II (n = 37), multicentric, randomizat, în regim deschis la pacienți copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg în urma ciclului 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (6 zile și respectiv 3,7 zile), și adulți.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection. 
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml de soluție injectabilă.
Step 2: Get ready 
Pasul 2: Pregătirea personală
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 
Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li sa administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis 
Sindrom de detresă respiratorie acută Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar,
Pharmacokinetic properties 
Proprietăți farmacocinetice
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection. 
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL 
MICI ETICHETA SERINGII AMBALATE ÎN BLISTER
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard. 
-Îndepărtați acul din locul de injectare și eliberați pistonul până când întregul ac este acoperit de gardă.
MedDRA system organ class 
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Sickle cell anaemia 
Anemie falciformă
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover. 
NU ridicați produsul ținându-l de piston sau de capacul acului.
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe. 
Evitați contactul cu pistonul și acul în timpul pregătirii seringii.
Injecting Grasustek yourself 
Autoinjectarea Grasustek
Cutaneous Vasculitis1,2 
Cefalee1
Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 
Fabricantul Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941 Flensburg,
Common 
Generalități
RAFARM A.E.B.E 
RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
Headache 
Greață1
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; 
(dermatoză acută febrilă)
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution. 
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important. 
Deşi cele două efecte au în realitate aceleaşi rezultate, primul este cel mai important.
Most of its effects are probably due to this structural similarity. 
Majoritatea efectelor acestuia se datorează, probabil, acestei similarităţi structurale.
* frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
* frecvenţa nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Take this leaflet with you. 
Luaţi acest prospect cu dumneavoastră.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Undesirable effects a. 
Reacţii adverse a.
- Coagulation factors (Factor IX) 
- Factori de coagulare (factor IX)
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea AEAC la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
The symptoms of a severe allergic reaction may include: 
Simptomele reacţiei alergice severe pot include:
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi fiola în mod obişnuit.
Children (0-17 years): 
Copii şi adolescenţi (0-17 ani):
This test is negative in primary fibrinolysis. 
Acest test este negativ în fibrinoliza primară.
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience: 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea [Numele inventat] dacă prezentaţi:
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later. 
Reţineţi că este posibil ca aceste instrucţiuni să se aplice şi medicamentelor pe care le utilizaţi deja sau pe care este posibil să le utilizaţi ulterior.
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear. 
• Dacă aveţi nevoie de tratament îndelungat, deoarece pot apărea modificări musculare.
Unknown frequency: 
Cu frecvenţă necunoscută:
Elderly patients and patients with renal failure: 
Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală:
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility. 
Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectele [numele inventat] asupra fertilităţii.
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography. 
Toate aceste evenimente au fost descrise, de asemenea, ca făcând parte din evoluţia naturală a HSA, ca urmare a procedurilor diagnostice, cum este angiografia.
• If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine. 
• Dacă sunteţi alergic la acidul aminocaproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood. 
6.2 Incompatibilităţi [Numele inventat] nu trebuie administrat cu soluţii de levuloză, soluţii care conţin penicilină sau în asociere cu sânge.
Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen. 
Plasmina poate acţiona asupra altor componente ale sistemului de coagulare, cum sunt factorii V şi VIII şi, în special, fibrinogenul.
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered. 
Când apare miopatia scheletică, trebuie avută în vedere, de asemenea, posibilitatea de afectare a muşchiului cardiac.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, homeopate, pe bază de plante şi alte produse legate de sănătate, deoarece ar putea fi necesar să opriţi tratamentul sau să adaptaţi doza unuia dintre acestea.
There is no need for dose adjustment in elderly patients. 
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
• or a collapse. 
• sau colaps.
Neurological effects 
Efecte neurologice
Preclinical safety data 
Date preclinice de siguranţă
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure. 
Totuşi, acesta trebuie administrat cu precauţie în cazurile în care se suspectează existenţa trombozei sau a emboliei, precum şi în caz de insuficienţă renală.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile efectuate la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3). 
Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01. 
Proprietăţi farmacodinamice Subgrupa terapeutică: antihemoragice Grupa farmacoterapeutică: antifibrinolitice, codul ATC: B02AA01.
• dizziness, ringing or buzzing in ears, 
• ameţeli, zgomote sau ţiuit în urechi,
The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută: