natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after administration of a double dose. 
Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml. 
Cutie cu 1 flacon de 52 ml, 100 ml sau 252 ml.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8. 
Bovilis Blue-8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep 
Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Cattle and sheep 
Ovine şi bovine
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml 
BTV8 inactivat : 106,5 DICC50/ml
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A. 
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Package sizes: 
Dimensiunea ambalajului:
{MM/YYYY} 
Serie: {număr}
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep 
PROSPECT: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. 
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml şi 252 ml
Duration of immunity: 1 year after the second dose. 
Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii:
Pregnancy and lactation: 
Gestaţie şi lactaţie
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml). 
Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8. 
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines. 
Produse imunologice pentru ovine/bovine, vaccinuri , inactivate impotriva virusului bolii limbii albastre
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8. 
Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
White or pinkish-white. 
Suspensie injectabilă Alb sau roz-alb.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows. 
Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
SPAIN 
INDICAŢIE
Then drink some water. 
Beţi apoi apă.
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group. 
Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.
Make sure it is fixed well in place. 
Asiguraţi-vă că este bine fixat pe poziții.
Do not try to drive. 
Nu încercaţi să conduceţi.
• At the request of the European Medicines Agency 
• La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Food does not affect the rate and extent of absorption. 
Alimentele nu afectează rata şi gradul absorbţiei.
A worsening of your disease can also harm your baby. 
O înrăutățire a bolii îl poate afecta și pe bebelușul dumneavoastră.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de toate cele 4 cutii.
Excipients which may cause intolerance 
Excipienți care pot cauza intoleranță
You do not need to remove the adaptor after use. 
Nu trebuie să înlăturați adaptorul după utilizare.
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response. 
Durata tratamentului a fost de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul la tratament.
An increased variability in exposure was also observed. 
De asemenea, a fost observată o variabilitate crescută la expunere.
This medicine has been prescribed for you only. 
• Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain. 
Totuși, acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine. 
Aceasta înseamnă că trebuie să fiţi aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.
Eating less than usual. 
• Consum alimentar mai scăzut decât de obicei.
The rates were also similar to those observed in the overall population. 
Ratele de asemenea, au fost similare cu cele observate la populația generală.
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time. 
Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să folosiți seringa pentru administrare orală, înainte ca dumneavoastră să o folosiți pentru prima dată.
These medicines are used to treat epilepsy. 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
Clear, colourless solution. 
Soluţie clară, incoloră.
It is given over 15 to 60 minutes. 
Acesta este administrat între 15 și 60 de minute.
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”. 
Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice”.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine. 
Pacienții cu probleme rare ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
3 years After first opening: 2 months. 
După prima deschidere: 2 luni
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution. 
Prin urmare, începerea sau terminarea tratamentului cu aceşti inductori enzimatici trebuie făcută cu precauţie.
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively. 
Diferenţa de greutate corporală standardizată este 26% şi respectiv 23%.
Clinical efficacy and safety Adult population 
Eficacitate şi siguranţă clinică Populația adultă
Your doctor will work out the right dose for you: 
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră:
The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them. 
Medicul va prescrie formularea care li se potrivește cel mai bine.
Patients should not take a double dose. 
Pacienții nu trebuie să ia doză dublă.
TOTAL daily dose 
Doza zilnică TOTALĂ
How much to use 
Cât de mult să utilizați
Titration (incremental steps) 
Titrare (pași incrementali)
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks. 
De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește încet în mai multe săptămâni.
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus. 
Mai mult, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei, cât şi al fătului.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated. 
Dacă femeia decide că vrea să rămână gravidă, utilizarea acestui medicament trebuie reevaluată cu atenţie.
More details are provided in the table below. 
Mai multe detalii sunt furnizate în tabelul de mai jos.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Componentă a ambalajului colectiv, nu poate fi vândută separat.
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed. 
În afară de hipertrofia hepatocitelor, nu au fost observate alte modificări histopatologice.
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration. 
Reacţii adverse locale asociate administrării intravenoase.
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed. 
Tulburări de conducere cardiacă, șoc și comă, au fost, de asemenea, observate.
Multiorgan hypersensitivity reactions 
Reacţii de hipersensibilitate multiorgan
How much to take 
Cât de mult trebuie să luați
An updated RMP should be submitted 
O versiune actualizată a PRM trebuie depusă
First dose (in the morning) 
Prima doză (dimineaţa)
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects. 
Expunerea mai mare s-a datorat parţial unei funcţii renale reduse la subiecţii studiaţi.
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg). 
În momentul prescrierii siropului, doza trebuie să fie exprimată mai degrabă în volum (ml) și nu în greutate (mg).
This will be until you reach a maintenance dose. 
Aceasta va dura până când veți ajunge la o doză de întreținere.
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor). 
• Închideți flaconul cu capacul din plastic (nu trebuie să înlăturați adaptorul).
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe. 
• Țineți flaconul cu capul în jos cu o mână și folosiți cealaltă mână pentru a umple seringa pentru administrare orală.
Opening date (only for the outer carton) 
Data deschiderii (doar pentru cutia de carton)
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions. 
În cazuri rare, aceste evenimente au dus la asistolă, stop cardiac și deces la pacienții cu condiții proaritmice de fond.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor. 
Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2. 
Concentraţia plasmatică creşte cu un factor de acumulare de aproximativ 2.
Elderly (over 65 years of age) 
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months. 
O dată ce aţi deschis flaconul cu sirop, nu trebuie să îl utilizaţi mai mult de 2 luni.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals. 
La șobolanii și câinii tineri, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la animalele adulte.
Try to use it at about the same time each day. 
• Încercați să îl utilizați aproximativ la aceeași oră din zi.
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine. 
Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul tipărit al medicamentului trebui să declare numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Try to take it at about the same time each day. 
• Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have. 
• Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus). 
Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (dacă beneficiul mamei depăşeşte în mod evident potenţialele riscuri ale fătului).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'. 
Cutiile sunt marcate cu „săptămâna 1 (2, 3 sau 4)”.
In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported. 
În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare).
No dose reduction is necessary in elderly patients. 
Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table. 
Doza obişnuită care poate fi luată pe zi, pentru fiecare din primele 4 săptămâni de tratament este prezentatǎ în tabelul următor.
You need to know this if you are on a controlled sodium diet. 
Trebuie să cunoașteți acest lucru dacă urmați o dietă hiposodată.
This is partly related to lower body weight. 
Aceasta se datorează parţial greutăţii corporale reduse.
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg. 
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,6 l/kg.
Administration of a loading dose has not been studied in children. 
Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la copii.
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day. 
Când ajungeți la doza care funcționează în cazul dumneavoastră, aceasta este denumită „doza de întreținere”, veți începe atunci să luați aceeași cantitate în fiecare zi.
(3) Reported in open-label studies. 
Raportate în studiile deschise.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizării:
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient. 
Doza poate necesita ajustări în timp ce observați cu atenție activitatea bolii și efectele secundare posibile ale pacientului.
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion. 
După administrare intravenoasă, Cmax este atinsă la sfârşitul perfuziei.
Your doctor will decide for how many days you will have infusions. 
• Medicul dumneavoastră va decide câte zile va trebui să faceți perfuzii.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Nu se poate exclude un risc asupra nounăscuților/sugarilor.
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away. 
Dacă aveți orice astfel de gânduri în orice moment, comunicați-i imediat medicului dumneavoastră.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability. 
Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended. 
Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată.
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes 
Potențial de agravare electro-clinică la anumite sindroame specifice de epilepsie pediatrică
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB. 
Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide UCB.
Lacosamide UCB is used as a long term treatment. 
Lacosamide UCB este utilizat ca tratament pe termen lung.
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites. 
95% din doză se excretă în urină ca lacosamid şi metaboliţii săi.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose. 
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formulare și concentrație în funcție de greutate și doză.
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group. 
Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și adulții mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Irritability, trouble sleeping, depression; 
• Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised. 
Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat.
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained. 
Doza trebuie crescută treptat până când se obține răspunsul optim.
This major metabolite has no known pharmacological activity. 
Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută.
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired. 
Prin urmare, este recomandat să se inițieze tratamentul cu siropul și să se facă trecerea la tablete, dacă se dorește.
40789 Monheim am Rhein GERMANY 
40789 Monheim am Rhein GERMANIA
Citric acid, anhydrous 
Acid citric, anhidru
Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data. 
Astfel de interacţiuni nu au fost stabilite in vivo, dar sunt posibile pe baza datelor obţinute in vitro.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated. 
În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia, cu toate că, gradul în care tratamentul şi/sau boala sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide.
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth. 
• Perfuzia IV este de obicei utilizată pentru o scurtă durată când nu puteți lua medicamentul pe cale orală
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease). 
Această substanţă poate fi dăunătoare persoanelor care au fenilcetonurie (boală metabolică rară).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• Fever (pyrexia); 
• Febră (pirexie);
Children under 4 years 
Copiii sub 4 ani
Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation. 
Lacosamid se elimină în principal din circulaţia sistemică prin excreţie renală şi prin biotransformare.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual. 
• Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain. 
• La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus. 
Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată în stări acute, cum este status epilepticus.
Package leaflet: Information for the patient 
Prospect: informații pentru pacient
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment. 
Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni) După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides. 
Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide. 
Scăderea clearance-ului non-renal la pacienţii din studiu a fost estimată a determina o creştere de 20% al ASC pentru lacosamid.
In vitro data 
Datele in vitro
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces. 
În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină şi mai puţin de 0,5% în materiile fecale.
Double vision (diplopia). 
• Vedere dublă (diplopie).
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period. 
Calitatea vieţii evaluată prin Inventarul de calitate a vieţii copiilor şi adolescenţilor a indicat că subiecţii din ambele grupuri cu lacosamid şi placebo au avut o calitate a vieţii asemănătoare şi stabilă privind sănătatea pe toată perioada tratamentului.
Use the measuring cup provided in this pack. 
• Utilizaţi măsura dozatoare furnizată în acest ambalaj.