natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal. 
Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product. 
Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants. 
În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations. 
Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l. 
Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment. 
Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Effect studies and calculation of PNEC values 
2.3 Studii de impact şi calcularea valorilor PNEC
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers. 
Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water. 
În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested. 
Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain 
Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona 
Germania Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
2.1.2 Soil adsorption and desorption 
2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului
4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. 
4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
2.2.2 PECgroundwater (PECgw) 
2.2.3 PECape de suprafaţă (PECas)
September 2020 
septembrie 2020
The interval between treatments will be decided by your doctor. 
Intervalul dintre tratamente va fi decis de medicul dumneavoastră.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY: 
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4% 
Proporție 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IÎ) Valoare a p
Absolute Difference 
Diferență absolută
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects. 
Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles. 
Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice.
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses. 
Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement. 
Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units. 
Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection. 
Este posibil ca semnele de supradozaj să nu apară imediat post-injectare.
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected. 
Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements. 
După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum. 
- se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Symptomatic treatment should be instigated if necessary. 
Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis. 
Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death. 
Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact. 
Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only. 
Dintre cei 1 659 de subiecți la care s-a administrat NUCEIVA, evenimente rare au survenit la un singur subiect.
Antibody formation may lead to treatment failure. 
Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu”.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C. 
Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
4 Units 
4 unități
This leaflet was last revised in{month YYYY}. 
Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals. 
Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo. 
Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Do not drive or use machinery until such effects have cleared. 
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6. 
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind utilizarea, precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, manevrarea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments. 
În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use. 
După reconstituire, soluția se inspectează vizual înainte de utilizare.
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed. 
Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2). 
Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine 
EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment. 
Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP. 
Nu utilizați NUCEIVA după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Most side effects are of mild to moderate severity. 
Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection. 
Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided. 
Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută și după doze repetate.
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered: 
În cazul unui eșec terapeutic (fără îmbunătățire vizibilă a ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă) la o lună după primul ciclu de tratament, se pot avea în vedere următoarele strategii:
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary. 
În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare.
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaște dacă NUCEIVA se excretă în laptele uman.
What NUCEIVA is and what it is used for 2. 
Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează 2.
CF31 3RT, United Kingdom 
CF31 3RT, Regatul Unit
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique. 
Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
No specific dose adjustment is required for use in the elderly. 
Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment. 
Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness. 
Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years. 
Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
NUCEIVA are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken: 
Pentru a reduce riscul de apariție a complicației de tip ptoză palpebrală se vor respecta următoarele etape:
What NUCEIVA is and what it is used for 
Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients. 
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt cefalee, care survine la 9,0 % dintre pacienți, urmată de ptoză palpebrală, la 1,0 % dintre pacienți.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates. 
Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units. 
După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose. 
Nu s-a depistat prezența NUCEIVA în sângele periferic după injectare intramusculară în doza recomandată.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown. 
Nu se cunoaște efectul administrării unor serotipuri diferite de neurotoxină botulinică concomitent sau la interval de câteva luni.
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin. 
Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată de administrarea altei toxine botulinice înainte de remiterea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior.
540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study. 
Un număr de 540 de pacienți cu riduri glabelare moderate până la severe observate la momentul de încruntare maximă care au considerat că acestea au un impact psihologic semnificativ (asupra dispoziției, simptomatologiei de tip anxietate/sau depresie) au fost înrolați în studiul clinic european/canadian.
What you need to know before NUCEIVA is used 3. 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA. 
Anatomia și principalele repere anatomice corespunzătoare mușchilor procerus și corugator supercilii și structurilor vasculare și nervoase învecinate din regiunea glabelară trebuie înțelese înainte de administrarea NUCEIVA.
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin: 
Recomandări în cazul unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice:
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis. 
Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately. 
În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
Pre-existing neuromuscular disorders 
Tulburări neuromusculare preexistente
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment. 
Mergeți imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care vi se pare că înghițiți, vorbiți sau respirați cu dificultate după tratament.
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided. 
Se va evita orice manevră fizică (cum este frecarea) la nivelul locului injectării imediat după administrare.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise. 
Pacienții sau aparținătorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau de respirație.
If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps. 
În cazul în care persoana care efectuează injectarea se rănește (tăieturi, înțepături), se procedează ca mai sus și se iau măsurile medicale adecvate.
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies. 
• investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
How to use NUCEIVA 4. 
Cum să utilizați NUCEIVA 4.
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter. 
După reconstituire, soluția pentru injectare se inspectează vizual înainte de utilizare pentru a verifica dacă este limpede, incoloră, fără particule.
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents. 
• toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Only clear, colorless solution without particles should be used. 
Se vor utiliza numai soluțiile limpezi și incolore, care nu conțin particule vizibile.
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction 
NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
NUCEIVA should not be used during breast-feeding. 
NUCEIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session. 
Este obligatoriu ca NUCEIVA să fie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient în cadrul unei singure ședințe.
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release. 
În cele din urmă, toxina este eliberată în citosol prin inhibare progresivă a eliberării de acetilcolină.
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties. 
Supradozajul cu NUCEIVA depinde de doză, de locul administrării injecției și de proprietățile țesutului subiacent.
In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development. 
La femele gestante de șobolan, injecții intramusculare zilnice cu 0,5, 1 sau 4 unități/kg în perioada de formare a organelor (între ziua 6 și 16 a gestației) nu au provocat efecte toxicologice semnificative asociate articolului testat la femele și asupra dezvoltării embrio-fetale.
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents. 
- toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride. 
Ce conține NUCEIVA - Substanța activă este: 100 de unități de toxină botulinică de tip A. - Celelalte componente sunt albumină umană și clorură de sodiu.
Intraocular pressure test 
Testul presiunii intraoculare
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product. 
Introducerea unei metode in vitro ca substitut pentru testul de evaluare a potenței medicamentului final Nuceiva.
Percentage 
Proporție
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used: 
Procedura de urmat pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate:
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows. 
NUCEIVA se injectează la nivelul mușchilor (intramuscular), direct la nivelul zonei afectate între sprâncene și deasupra acestora.
Toxin spread 
Diseminarea toxinei
• If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin. 
• în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis. 
În cazul în care se produce accidental injectarea sau ingestia, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile pentru depistarea semnelor și simptomelor de slăbiciune generală sau paralizie musculară.
NUCEIVA contains sodium 
NUCEIVA conține sodiu
Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session. 
După reconstituire, NUCEIVA se utilizează pentru a trata un singur pacient, în cadrul unei singure ședințe de tratament.