natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference 
Rezultatele raportate de pacienți Îmbunătățire medie față de momentul inițial al scorului pentru Rolul funcțional - domeniul restrictiv al MSQ
Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
The pen must not be shaken. 
A nu se agita stiloul injector (pen-ul).
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută galcanezumab
1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens 
1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție 3x1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție 2x1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție
Injection site pain or reactions 
- dificultate la respirație sau la înghițire,
Anaphylaxis Angioedema 
Anafilaxie Angioedem
1 Uncap the Pen 
Aruncați stiloul injector (pen-ul)
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut galcanezumab
The Prescriber Guide should highlight the following: 
Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
• Risk Management Plan (RMP) 
• Plan de management al riscului (PMR)
Your doctor will tell you the dose to take. 
Medicul vă va spune ce doză să luați.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Pioglitazone is contraindicated in patients with: 
Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
These patients may be at risk of pregnancy. 
La aceste paciente poate să apară riscul de sarcină.
• Additional risk minimisation measures 
• Alte măsuri de minimizare a riscului
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy. 
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms. 
Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor. 
Dacă aveţi impresia că efectul Glidipion este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women. 
Unele studii epidemiologice sugerează un risc de fracturi crescut, în mod similar la bărbaţi şi femei.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit. 
• Criteriile de selecţie a pacienţilor incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.
What Glidipion is and what it is used for 
Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament: - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei şi gravităţii.
- if you have or have ever had bladder cancer. 
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it. 
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemnea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”. 
Nu utilizaţi Glidipion după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority. 
Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.
Glidipion can be taken with or without food. 
Glidipion poate fi luat cu sau fără alimente.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked. 
- dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion. 
Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glidipion.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland 
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Take Glidipion daily as prescribed. 
Luaţi Glidipion în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Acest studiu a arătat o creştere a raportărilor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar. 
Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered. 
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients. 
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la pacienţi dializaţi, în consecinţă pioglitazona nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi.
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose. 
În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi de suport generale.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration. 
După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level. 
• Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa factorilor de risc identificaţi pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomandările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours. 
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines. 
Glidipion nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Glidipion vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk. 
Studiile epidemiologice disponibile au demonstrat de asemenea existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible. 
În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
In particular, patients have experienced the following serious side effects: 
În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
If you take more Glidipion than you should 
Dacă luaţi mai mult Glidipion decât trebuie
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului - Reacţii alergice
Use in children under 18 years is not recommended. 
Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor. 
Dacă luaţi antiinflamatoare care pot de asemenenea să determine retenţie de lichide şi umflare, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased. 
Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace a fost crescută.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly. 
Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă), raportul dintre beneficii şi riscuri trebuie evaluat cu atenţie atât înainte cât şi în timpul tratamentului la vârstnici.
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister. 
Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Glidipion consultând calendarul imprimat pe blister.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure). 
• Precauţie în utilizare la vârstnici având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion. 
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Glidipion.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%). 
După administrarea orală la om de pioglitazonă marcată radioactiv, activitatea radioactivă s-a regăsit în principal în fecale (55%) şi, în cantitate mai mică, în urină (45%).
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide. 
Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure. 
Pioglitazona poate determina retenţie hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome). 
- dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
What Glidipion looks like and contents of the pack 
Cum arată Glidipion şi conţinutul ambalajului
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected. 
Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually. 
Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Glidipion tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. 
Comprimatele Glidipion conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone. 
Astfel, clearance-ul intrinsec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracţiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up. 
Dacă încetaţi să luaţi Glidipion, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines. 
Când Glidipion se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past. 
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr din sânge cu mai mare probabilitate: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups. 
În urma excluderii din studiu a pacienţilor care fuseseră trataţi timp de mai puţin de un an cu medicaţia de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary. 
Ca o consecinţă a sensibilităţii crescute la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately. 
Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone. 
DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie/folosească pioglitazonă un pachet educaţional.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice. 
• Riscul de insuficienţă cardiacă şi sfaturile relevante de reducere a riscului.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease. 
Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Glidipion contains pioglitazone. 
Glidipion conţine pioglitazonă.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone. 
Evaluarea riscului asupra mediului: în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2.
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are: 
Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar. 
La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance-ul oral al substanţei de referinţă este similar.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin. 
Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la o terapie ce includea insulina.
Glidipion contains lactose monohydrate 
Glidipion conţine lactoză monohidrat
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate. 
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.