natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions. 
[EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Consiliul de administraţie a adoptat politica actualizată de calitate, care, printre alte modificări, include trimiteri la standardele revizuite privind controlul intern şi clarifică separarea funcţiilor de consiliere privind auditul şi managementul integrat al calităţii.
Preliminary draft work programme 2010 
Proiectul preliminar al programului de lucru pentru 2010
9 April 2009 
9 aprilie 2009
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use. 
Consiliul de administraţie a analizat următoarele documente de informare: [EMEA/MB/30754/2009] Sondajul din 2008 privind performanţele procedurilor ştiinţifice EMEA pentru medicamentele de uz uman.
[EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy. 
[EMEA/MB/20870/2009] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către EMEA a strategiei UE privind telematica.
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes. 
[EMEA/MB/673201/2008] Consiliul de administraţie a adoptat mandatul propus al grupului operativ, cu eliminarea punctului 4 referitor la viitoarele modificări legislative.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs. 
[EMEA/103390/2009] Consiliul de administraţie a analizat discuţia dintre CHMP şi CAT în ceea ce priveşte normele de procedură CAT şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
[EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009. 
[EMEA/MB/649766/2008] Rezumatul transferului de credite în bugetele pentru 2008 şi 2009.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use. 
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapoartele privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru medicamente de uz uman şi medicamente de uz veterinar.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP. 
[EMEA/CHMP/89672/2009] Consiliul de administraţie a susţinut modificările propuse normelor de procedură ale CHMP.
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees. 
[EMEA/MB/81661/2009] Rezultatul procedurilor scrise cu privire la consultarea pe marginea modificărilor aduse componenţei comitetelor ştiinţifice CHMP şi CVMP.
5 March 2009 meeting 
Reuniunea din 5 martie 2009
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board 
Procesul-verbal al celei de-a 62-a reuniuni a Consiliului de administraţie
− The Committee for Advanced Therapies (CAT) 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
4 March 2009 
4 martie 2009
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs. 
[EMEA/118727/2009] Consiliul de administraţie a analizat statutul actual al discuţiilor privind măsura în care CHMP trebuie să avizeze favorabil şi documentele esenţiale referitoare la evaluarea ATMP.
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony 
Participanţii la cea de-a 62-a reuniune a Consiliului de administraţie Londra, 4-5 martie 2009 Preşedinte:
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein) 
Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
− Preliminary draft budget and establishment plan 
Proiectul preliminar al programului de lucru Proiectul preliminar al bugetului şi schemei de personal Proiectul planului politicii de personal
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme. 
Raportul anual EMEA pentru 2008 [EMEA/MB/684002/2008] Consiliul de administraţie a ascultat o prezentare privind punerea în aplicare a programului de lucru pentru 2008.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010. 
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008;
Rodica Badescu 
Rodica Bădescu
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure. 
[EMEA/MB/671250/2008] Consiliul de administraţie a analizat rezultatul procedurii scrise.
Sensitive to light. 
Sensibil la lumină.
There is no known antidote. 
Nu există un antidot cunoscut.
In rare cases, the animal may collapse. 
În cazuri rare, este posibil ca animalul să intre în colaps.
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum. 
Produsul poate fi păstrat la 25 °C timp de maxim 24 de ore.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/193/001-003
Arginine. 
Arginină.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days. 
Intervalele dintre cele două administrări nu trebuie să fie mai mici de 3 zile sau mai mari de 17 zile.
The efficacy was tested together with normal management practice. 
Eficacitatea a fost testată împreună cu practicile de management obișnuite.
The syringes are packed into cardboard boxes as follows; 
Seringile sunt ambalate în cutii de carton, după cum urmează:
Concurrent use of such products should be avoided. 
Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie evitată.
The product increases the number of circulating neutrophils. 
Produsul creşte numărul de neutrofile circulante.
Biological/ Immunomodulat or 
Biologic/ Imunomodulator
Citric acid monohydrate. 
Acid citric monohidrat.
Do not exceed the stated dose. 
A nu se depăşi doza menţionată.
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways. 
bG-CSF prezintă funcţii suplimentare pe lângă acţiunea sa asupra neutrofilelor, iar acestea pot fi funcţii directe sau indirecte asupra altor celule/receptori şi căi pentru citokine.
ATCvet code: QL03AA90 
Codul veterinar ATC: QL03AA90
27472 Cuxhaven Germany 
27472 Cuxhaven Germania
The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Substanța activă din Imrestor 15 mg soluție injectabilă pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours. 
De regulă, aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după administrarea primei doze şi dispar în decurs de 2 ore.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015 
Data primei autorizări: 09/12/2015
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product. 
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
The treatment regimen consists of two syringes. 
Schema de tratament contine două seringi.
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period. 
În cadrul acestui studiu UE, 312 vaci au fost tratate cu Imrestor la fiecare 10 cazuri de mastită clinică prevenite în timpul perioadei periparturiente.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes. 
Disponibil în cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi.
Subcutaneous administration. 
Administrare subcutanată.
The solution should be visually inspected prior to use. 
Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
United Kingdom 
Regatul Unit sau
Only for subcutaneous injection. 
Numai pentru injecţie subcutanată.
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective. 
La animalele care au o funcţie imunitară modificată farmaceutic, de exemplu cele cărora li s-au administrat recent corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sistemice, produsul poate să nu fie eficace.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use. 
Îndepărtaţi mănuşile şi spălaţi-vă mâinile şi pielea expusă după utilizare.
Milk: zero days. 
Lapte: zero zile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity. 
Agitarea excesivă a seringii poate agrega pegbovigrastimul, reducându-i activitatea biologică.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe seringa preumplută.
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment. 
Administrarea subcutanată a produsului poate induce umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament.
Symptomatic treatment may be required. 
Este posibil să fie necesar tratamentul simptomatic.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim. 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine 15 mg de pegbovigrastim.
Do not mix with other veterinary medicinal products. 
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Franța Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian. 
Produsul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinarul responsabil.
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter. 
Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului laptelui sau a sfertului de uger sau atât a laptelui, cât și a sfertului de uger.
Do not mix with any other veterinary medicinal products. 
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen. 
Cum era de aşteptat considerând modul de acţiune al substanţei active, datele de siguranță arată că poate fi observată o creştere uşoară şi tranzitorie a numărului de celule somatice în cazuri izolate la vaci.
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer. 
O singură seringă oferă o doză de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim pentru majoritatea vacilor, în funcţie de greutatea corporală: de exemplu, o doză de 21 µg/kg greutate corporală pentru o vacă de 700 kg sau 33 µg/kg greutate corporală pentru o junincă de 450 kg.
Store in original packaging. 
A se păstra în ambalajul original.
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving. 
Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare.
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094). 
Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving. 
Conţinutul unei singure seringi preumplute va fi injectat subcutanat unei vaci de lapte/juninci cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim 
Imrestor 15 mg injecţie pegbovigrastim
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers) 
SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci)
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 seringi preumplute 50 seringi preumplute 100 seringi preumplute
Only for subcutaneous administration. 
Numai pentru administrare subcutanată.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim. 
Administrarea de substanţe active similare la oameni sugerează că atunci când se administrează accidental mai mult decât doza autorizată pot apărea reacţii adverse, care sunt legate de activitatea pegbovigrastimului.
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard. 
2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Cattle (dairy cows and heifers). 
Bovine (vaci de lapte şi juninci).
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema). 
Pot exista şi alte efecte, inclusiv greaţă, erupţii cutanate, reacţii de hipersensibilitate (dificultăţi de respiraţie, hipotensiune, urticarie şi angioedem).
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the product. 
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul.
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35). 
Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite datorită tratării cirezii cu Imrestor (Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95 % de 0,14 - 0,35)
In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur. 
În caz de auto-injectare accidentală, pot apărea cefalee, dureri osoase şi musculare.
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells. 
Factorii de stimulare ai coloniilor reglează activităţile de producţie şi activitățile funcţionale ale celulelor imunitare.
Meat and offal: zero days Milk: zero days 
Carne şi organe: zero zile Lapte: zero zile
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils. 
De asemenea, s-a dovedit că îmbunătăţeşte capacităţile microbiocide ale neutrofilelor mediate de combinația mieloperoxidază peroxid de hidrogen-halogenură.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizării concomitente a acestui produs cu vaccinuri.
The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices. 
Eficacitatea a fost testată respectând practicile de control obișnuite la cirezile de lapte.
Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF). 
Pegbovigrastim este o formă modificată a citokinei imunoreglatoare naturale numite factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale) tratate - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate.)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution 
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows. 
Nu sunt disponibile informații privind o posibilă reacție imunitară la produs sau față de molecula endogenă (bG-CSF) după utilizarea repetată a produsului la vaci.
4.7 Use during pregnancy and lactation 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle. 
Nu există informaţii despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Disposal: read package leaflet 
Eliminarea: citiţi prospectul produsului
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation. 
Vacile au prezentat umflare membranelor mucoaselor (în special vulva şi pleoapa), reacţii cutanate, frecvenţă respiratorie şi salivare crescute.
Meat and offal: zero days. 
Carne şi organe: zero zile.
The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving. 
Conținutul celei de-a doua seringi preumplute va fi injectat subcutanat în termen de 24 de ore după fătare.
50 syringes. 
50 seringi.
Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts. 
Factorul de stimulare al coloniilor granulocitare bovine este o proteină naturală, produsă de leucocitele mononucleare, celulele endoteliale şi fibroblaşti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi
Arginine hydrochloride. 
Clorură de arginină.
The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein. 
Activităţile imunoreglatoare ale factorului de stimulare al coloniilor granulocitare vizează considerabil celulele seriei granulocitare neutrofile purtătoare de receptori la suprafaţa celulei pentru proteină.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician. 
Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului.
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product. 
corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene) poate reduce eficacitatea produsului.
100 syringes. 
100 seringi.
In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed. 
În cadrul unui studiu clinic de siguranţă la vacile din rasa Jersey, la o supradoză de 60 µg/kg, administrată de trei ori (de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată), s-au observat ulceraţii la nivelul stomacului.