natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances. 
Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
However, overdose may possibly result in higher systemic exposure. 
Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways. 
• Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
2031 GA Haarlem The Netherlands. 
2031 GA Haarlem Olanda.
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary. 
Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs. 
Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them. 
Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration. 
Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation. 
Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled. 
• Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Explanation of the Turbospin and how it works. 
Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Hold that position before continuing to follow through with the piercing. 
Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that: 
• Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last. 
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
What Colobreathe is and what it is used for 
Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează
Check with your doctor if you/your child are not sure. 
Trebuie să discutaţi cu medicul, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră nu sunteţi sigur.
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages. 
În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni au fost observate, la toate grupele de vârstă, următoarele reacţii adverse.
Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs. 
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk. 
Datele fizico-chimice sugerează excreţia colistimetatului de sodiu în laptele uman.
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed. 
Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Breathe out slowly. 
Expiraţi uşor.
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics. 
Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrarea intravenoasă de antibiotice.
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5). 
Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Adults and children of 6 years of age and older 
Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Forced expiratory volume decreased 
Volum expirator forţat scăzut
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6. 
• Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing: 
Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
• Excessive production of saliva 
• Producere de salivă în exces
As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues. 
Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Colobreathe can only be administered using this device. 
Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene.
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard. 
Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established. 
Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Do not stop your treatment early unless your doctor says you can. 
Nu opriţi mai devreme tratamentul, decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră.
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules. 
Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual. 
Absorbţia colistimetatului la nivelul tractului gastro-intestinal nu apare într-o măsură apreciabilă la indivizii normali.
• Hoarse or weak, or even loss of the voice 
• Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them. 
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
• Protein in the urine (found by testing) 
• Proteine în urină (descoperite la analize)
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device. 
• Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency. 
Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Protein binding is low. 
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Clean the chamber using a tissue or cotton bud. 
Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults. 
Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
One capsule to be inhaled twice daily. 
A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so. 
− Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Please discuss the use of Colobreathe with your doctor. 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.
One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg. 
Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice. 
Nu au existat efecte notabile asupra fertilităţii sau performanţei reproductive generale la şobolanii şi la şoarecii masculi şi femele.
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom 
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision. 
Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Medication error 
Eroare medicală
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight. 
Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea.
Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study. 
Dintre aceştia, 187 de pacienţi cu vârsta de minimum 6 ani au fost expuşi la Colobreathe, o capsulă administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu comparativ de fază 3, desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning. 
În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage. 
Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes. 
Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered. 
Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.
Nephrotoxicity/neurotoxicity 
Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2). 
Există o absorbţie transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalarea Colobreathe (vezi pct. 5.2).
After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water. 
După fiecare inhalare a Colobreathe, gura trebuie clătită cu apă.
It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest. 
De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee şi, posibil, stop respirator.
This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity. 
Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival. 
În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, au fost observate resorbţia şi osificarea redusă, iar la şobolani greutăţi fetale reduse, osificare redusă, iar la doze mari, de 10 mg colistină bază pe zi, o rată de supravieţuire post-natală redusă.
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness). 
Reacţii alergice O reacţie alergică la Colobreathe este posibilă (reacţiile alergice tipice grave pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, limbii şi gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii şi pierdere a conştiinţei).
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin. 
Un studiu privind absorbţia sistemică a demonstrat că mai puţin de 3% din doza de Colobreathe a fost excretată în urină sub formă de colistimetat sodic şi colistină.
If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention. 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentaţi/prezintă semne ale unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks. 
Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depăşesc riscurile.
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston. 
Nu încercaţi să dislocaţi capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului.
If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor. 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order: 
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use. 
Este puţin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică.
Place the mouthpiece between your lips and teeth. 
Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
• Blockage in the ears 
• Înfundare a urechilor
High PK variability was observed in all three groups. 
La toate cele trei grupe s-a observat o variabilitate FC crescută.
Adjusted Treatment difference 
Diferenţă în tratamentul modificat
More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness. 
Cele mai frecvente semne şi simptome apărute ca urmare a supradozajului prin administrare intravenoasă includ lipsa stabilităţii, parestezie şi ameţeli.
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment. 
Nu există un antidot specific; prin urmare, abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle. 
Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac şi muscular.
• “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD 
• Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi” în „format prospect” pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Weight fluctuation, decreased appetite 
Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe. 
Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteţi/poate avea un gust neplăcut în gură după inhalarea
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists. 
Inhalarea poate induce tuse sau bronhospasm care poate fi controlat printr-un tratament prealabil cu beta2agonişti cu administrare inhalatorie.
Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule. 
11. Inhalaţi din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă aţi golit capsula.
The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe. 
Numărul acestor reacţii adverse se poate reduce pe măsură ce continuaţi utilizarea inhalatorului sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie utilizarea unor bronhodilatatoare înainte sau după administrarea medicamentului Colobreathe.
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population. 
În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin. 
Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane. 
Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose. 
Bacteriile rezistente se caracterizează prin modificarea grupurilor fosfat ale lipopolizaharidelor, care sunt înlocuite cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives. 
Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor.
Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways. 
Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope) 
• Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor. 
Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.
Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period. 
Eficacitatea a fost evaluată prin modificarea la nivelul FEV1 % prezis comparativ cu valoarea înregistrată la intrarea în studiu, după perioada de tratament de 24 de săptămâni.
What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe 
Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe Cum să utilizaţi Colobreathe Reacţii adverse posibile
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria. 
Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
To pierce the capsule: 
Pentru perforarea capsulei:
Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary. 
Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l. 
Valoarea epidemiologică de referinţă (epidemiological cut off value - ECOFF) pentru colistimetatul de sodiu asupra Pseudomonas aeruginosa, făcând diferenţa între tulpinile de tip sălbatic şi tulpinile izolate cu caracteristici de rezistenţă dobândită, este de 4 mg/ml.
Piercing the capsule and inhaling the medicine 
Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa. 
Eficacitate clinică Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacităţii colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecţi cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecţie pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.