natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis. 
5Conform Examinării neurologice Hammersmith pentru sugari (HINE - Hammersmith Infant Neurological Examination) secțiunea 2: creștere ≥2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi SAU creștere ≥1 punct în punctele de reper ale răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare sau mers ȘI îmbunătățire la mai multe puncte de reper ale răspunsului motor decât cele care prezintă agravare), definită ca răspuns pentru această analiză primară.
Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine). 
La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41). 
1CS3B a fost oprit după analiza statistică pozitivă asupra obiectivului principal final de evaluare, la analiza intermediară (un procent semnificativ statistic mai mare de pacienți au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (41%), comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (0%), p<0,0001).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL (I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil (i) pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Table 3: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS41 Spinraza treated Patients 
Tabelul 3: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul clinic
Thrombocytopenia and coagulation abnormalities 
Trombocitopenie și anomalii de coagulare
Proportion of patients who achieved new motor milestones at 15 months4 
Puncte de reper ale răspunsului motor definite de OMS Procentul de pacienți care au atins punctele de reper ale răspunsului motor nou la 15 luni4
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, 
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu,
Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050. 
intrarea în studiu a scorului HFMSE de 1,3 (DS 1,87, n=16) în Ziua 253 și de 1,2 (DS 4,64, n=11) înZiua 1050.
Other medicines and Spinraza 
Spinraza împreună cu alte medicamente
Of patients who initiated Spinraza treatment in Study CS4 (n=39), stabilization or additional improvements in mean HFMSE (0.2; SD 3.06) and RULM (0.7; SD 2.69) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11. 
Dintre pacienții la care s-a inițiat tratamentul cu Spinraza în studiul CS4 (n=39), în studiul CS11 a fost observată stabilizarea sau îmbunătățirea scorurilor medii HFMSE (0,2;
All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289. 
Toți pacienții tratați cu Spinraza supraviețuiseră până la încheierea timpurie a Părții 1.
Spinraza 12 mg solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spinraza 12 mg soluție injectabilă
Vomiting* 
Dorsalgie*
Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001 
Procentul de pacienţi cu îmbunătățire a scorului total pentru punctele de reper ale răspunsului motor Procentul de pacienţi cu agravare a scorului total pentru punctele de reper ale răspunsului motor
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
Proportion achieving a 4-point improvement 
Procentul de pacienţi care au obținut o agravare de 4 puncte Procentul de pacienţi cu orice fel de îmbunătățire
Spinraza is given; 
Spinraza se administrează:
Intrathecal use 
Administrare intratecală
Spinraza treated Patients 
Pacienți tratați cu Spinraza Pacienți din grupul de control cu procedură simulată
Breast-feeding 
Hidrocefalie
Motor function Motor milestones3 
Punct de reper al răspunsului motor3
Overall, 11 
total2,3
Mean change from baseline to month 15 in total RULM score2,3 
Modificarea medie față de intrarea în studiu în luna 15 a scorului RULM
The median age at first dose was 162 days. 
S-a considerat că pacienții din acest studiu vor dezvolta cel mai probabil AMS tipul I. Vârsta mediană la prima doză a fost de 162 de zile.
Talk to your doctor before you or your child are given Spinraza. 
Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Submission of study results: 
Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Further improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (2.1; SD 4.36; n=22) and CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11. 
DS 3,993; n=22) a fost observată între data intrării în studiu și Ziua 304 în studiul CS11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biogen Netherlands B.V.
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Gefitinib Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing. 
Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases. 
Aceasta înseamnă că blochează enzimele specifice numite tirozin-kinaze.
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells. 
EGFR este implicat în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments. 
Gefitinib Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer. 
Prin blocarea EGFR, Gefitinib Mylan ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Gefitinib Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Iressa.
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
Medicamentul se utilizează la pacienții la care celulele canceroase au o mutație a genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creștere epidermal uman (EGFR).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan. 
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Gefitinib Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa. 
Aceasta înseamnă că Gefitinib Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, numit Iressa.
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Gefitinib Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Gefitinib Mylan and what is it used for? 
Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan?
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan sunt monitorizate continuu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan. 
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Gefitinib Mylan.
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body). 
Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Gefitinib Mylan?
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Gefitinib Mylan în UE?
Other information about Gefitinib Mylan 
Alte informații despre Gefitinib Mylan
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Gefitinib Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells. 
Aceste enzime se găsesc pe suprafața celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafața celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'. 
Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib și este un „medicament generic”.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor. 
Substanța activă din Gefitinib Mylan, gefitinibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth. 
Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
How has Gefitinib Mylan been studied? 
Cum a fost studiat Gefitinib Mylan?
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR. 
asupra celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici care au o mutație la nivelul EGFR.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Gefitinib Mylan used? 
Cum se utilizează Gefitinib Mylan?
How does Gefitinib Mylan work? 
Cum acționează Gefitinib Mylan?
MA (EU) Number 
Numărul (UE) APP Numele
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10) 
(*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Route of Administration 
Calea de administare
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap 
Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Withdrawal period 
Perioada de aştepatare
Strength Pharmaceutical Form 
Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC 
Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2016
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients. 
Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic ca urmare a tratamentului cu riociguat la acești pacienți.
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving 
Rezultatele intermediare au indicat o creștere a riscului de mortalitate și de evenimente adverse grave la subiecții trataţi cu riociguat, în
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia). 
Punctul 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas NU luați Adempas: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
placebo. 
comparație cu cei la care s-a administrat placebo.
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early. 
A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică.
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681) 
Riociguat - creșterea mortalității și evenimente adverse grave la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică într-un studiu clinic unic (EPITT nr. 18681)
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1) 
Punctul 4.3 - Contraindicații - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII) (vezi pct. 5.1)
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3). 
Prin urmare, riociguatul este contraindicat la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (vezi pct. 4.3).
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) 
Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
(cannot be estimated from the available data) 
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
It may be risky for you to have sex. 
Poate fi riscant să faceţi sex.
Do not take Levitra more than once a day. 
Nu luaţi Levitra mai mult de o dată pe zi.
It can interfere with the usual effect of the medicine. 
Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both. 
Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele.
What Levitra is and what it is used for 
Ce este Levitra şi pentru ce se utilizează
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies. 
Siguranţa şi eficacitatea vardenafilului s-au menţinut în studiile pe termen lung.
The mean absolute oral bioavailability is 15%. 
Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 15%.
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time. 
Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak. 
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Levitra este prea slab sau prea puternic.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required. 
În caz de supradozaj, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity. 
Acestea nu au fost asociate cu toxicitate musculară sau neurologică.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors. 
Majoritatea pacienților la care au fost semnalate aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenți.
The following adverse reactions have been reported: 
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
- The other ingredients of the tablets are: 
- Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
There are no fertility data available. 
Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Most of the effects are mild or moderate. 
Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required. 
Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse. 
- Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.
Levitra will only work when you are sexually stimulated. 
Levitra va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Use in adult men 
Utilizare la bărbaţi adulţi
If you take more Levitra than you should 
Dacă luaţi mai mult Levitra decât trebuie
Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil. 
Așadar, informațiile actuale ale pct. 4.8 trebuie revizuite pentru a evidenția asocierea temporală cu vardenafil.
The maximum recommended dosing frequency is once per day. 
Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de o dată pe zi.
During sexual stimulation, nitric oxide is released. 
În timpul stimulării sexuale este eliberat oxid nitric.
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine. 
Majoritatea bărbaților care au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported. 
A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit. 
Când se utilizează formule de corecţie individuală, nici o valoare nu este în afara limitei.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra. 
- Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Levitra.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil. 
Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil.
Therefore, the use of such combinations is not recommended. 
Ca urmare, nu este recomandată folosirea acestor asocieri.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Cu toate acestea, nu se poate stabili definitiv dacă aceste evenimente sunt relaționate cu acești factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vardenafil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment. 
Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Store in the original package in order to protect from humidity and light. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache. 
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată, care apare la ≥ 10% dintre pacienţi, este cefaleea.
In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Suplimentar, în concordanță cu informațiile referitoare la medicament ale altor PDE5, trebuie inclus la pct. 4.4 un avertisment pentru a evidenția aceste evenimente și pentru a reflecta faptul că nu este posibilă concluzionarea definitivă dacă aceste evenimente sunt direct corelate cu orice factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
Treatment of erectile dysfunction in adult men. 
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi.