natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist. 
Rezultatele unui studiu de mici dimensiuni, necontrolat sugerează un răspuns ovarian mai mare, comparativ cu cel din administrarea în asociere cu un antagonist de GnRH.
Not recommended with a GnRH agonist protocol 
Nu se recomandă un protocol cu un agonist de GnRH
Stimulation day 8: 
Stimulare ziua 8:
Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles. 
Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua 5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology. 
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa. 
Ce conţine Elonva - Substanţa activă este corifollitropina alfa.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions. 
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai crescută decât în cazul concepţiei spontane.
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva. 
Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART). 
Urmăriți practica clinică curentă pentru reducerea riscului de SHSO în timpul Tehnicilor de Reproducere Asistată (TRA).
- have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency). 
- aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS. 
Complianţa faţă de doza de Elonva şi schema de tratament recomandate şi monitorizarea atentă a răspunsului ovarian sunt importante pentru a reduce riscul de SHSO.
Predicted range for 90% of subjects. 
Interval previzibil pentru 90% dintre paciente.
Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines. 
Femeile trebuie sfătuite ca, în cazul în care prezintă ameţeli, să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje.
Do not inject Elonva into a muscle. 
A nu se injecta Elonva în muşchi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs). 
Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele).
Abortion spontaneous 
Avort spontan
See below for further explanation. 
Vezi mai jos informaţii suplimentare.)
- have past or current cysts in your ovary or ovaries. 
- ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.
Your doctor may also check blood hormone levels. 
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge.
Congenital malformations 
Malformații congenitale
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct. 5.3).
Stimulation day 1: 
Stimulare ziua 1:
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid. 
pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle. 
Elonva trebuie administrată ca injecţie subcutanată unică, de preferinţă la nivelul peretelui abdominal, în timpul fazei foliculare precoce a ciclului menstrual.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight. 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă: - ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză - dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză - aveţi surplus ponderal sever.
Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility. 
Studiile de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au arătat că corifollitropina alfa nu afectează negativ fertilitatea.
Clear and colourless aqueous solution. 
Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy. 
SHSO tardiv apare la peste 10 zile după administrarea hCG, drept consecinţă a schimbărilor hormonale din sarcină.
Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended. 
Prin urmare, nu se recomandă administrarea Elonva la aceste femei.
In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given. 
În special, femeile trebuie evaluate pentru hipotiroidism, insuficiență adrenocorticală, hiperprolactinemie şi tumori pituitare sau hipotalamice şi trebuie administrat tratamentul specific corespunzător.
Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa. 
Greutatea corporală este un factor determinant de expunere la corifollitropina alfa.
*corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
*corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles. 
Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați.
Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa. 
Metabolizarea hepatică contribuie într-o mică măsură la eliminarea corifollitropinei alfa.
This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva. 
Aceasta se poate datora reactivității încrucișate a unor teste de sarcină hCG cu peptida carboxi-terminală a subunității beta din Elonva.
Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones. 
Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi.
Ovarian torsion is the twisting of an ovary. 
Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects. 
Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.
After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL 
După o singură injecţie subcutanată de Elonva, concentraţia serică maximă de corifollitropină alfa este de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Multiple births or birth defects 
Naşteri multiple sau defecte congenitale
There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist. 
Există date limitate privind administrarea Elonva în asociere cu un agonist de GnRH.
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician. 
Injecţiile subcutanate cu Elonva pot fi realizate de către pacientă sau partenerul acesteia, cu condiţia asigurării unor instrucţiuni adecvate de către medic.
Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle. 
Parametri farmacocinetici ai corifollitropinei alfa au fost evaluați după administrarea subcutanată la femeile care urmează un ciclu de tratament al SOC.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus. 
Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed. 
În cazul în care se dezvoltă SHSO, abordarea terapeutică standard și adecvată a SHSO trebuie implementată și urmată.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening. 
În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol.
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy. 
Este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină şi excluderea posibilităţii sarcinii extrauterine.
The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges. 
Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH. 
În aceste studii clinice profilul de siguranţă al unei singure injecţii de Elonva a fost comparabil cu cel al injecţiilor zilnice de FSHr.
Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.
Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week. 
Datorită timpului mare de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, după administrarea dozelor recomandate, concentraţiile serice de corifollitropină alfa sunt suficiente pentru a susţine creşterea foliculilor multipli timp de o săptămână.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS. 
Anomalii tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fără modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost de asemenea raportate în asociere cu SHSO.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities. 
Tromboza intravasculară, care poate proveni din vasele venoase sau arteriale, poate duce la reducerea fluxului de sânge către organele vitale sau extremități.
If you forget to use Elonva 
Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva
Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined. 
După utilizarea Elonva, 61 sugari s-au născut după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE și 607 sugari s-au născut după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE.
What you need to know before you use Elonva 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva
o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination. 
o Un ciclu anterior de SOC care a determinat mai mult de 30 foliculi ≥ 11 mm măsuraţi prin examinare ecografică.
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups. 
Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul ENGAGE a fost 1,7 în ambele grupuri de tratament.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. 
Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine asociază, de asemenea, un risc de tromboză.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Elonva la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în hipogonadismul hipogonadotropic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
- have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia). 
- aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).
As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation. 
De îndată ce sunt observaţi trei foliculi ≥ 17 mm, se administrează o singură injecţie de 5000 până la 10000 UI hCG în aceeaşi zi sau ziua următoare pentru a induce maturarea finală a ovocitului.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint. 
Numărul de ovocite recuperate a fost un obiectiv final secundar de eficacitate.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter. 
În TRA există un risc crescut de SHSO cu 18 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mare.
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries. 
Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor.
In case of a positive pregnancy test, contact your doctor. 
În cazul unui test de sarcină pozitiv, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation. 
SHSO precoce apare, de regulă, în primele 10 zile de la administrarea hCG şi se poate asocia cu un răspuns ovarian excesiv la stimularea gonadotropinică.
The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined 
Ratele pentru malformațiile congenitale (majore și minore combinate) raportate pentru sugarii născuți după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE (16,4%) au fost similare cu cele raportate pentru sugarii născuți după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE (16,8%).
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups. 
Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul PURSUE a fost 2,4 în ambele grupuri de tratament.
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful. 
Pentru a monitoriza riscul de SHSO, trebuie efectuate evaluări ecografice ale dezvoltării foliculilor înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului; determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Number of oocytes retrieved 
Numărul de ovocite recuperate
- Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently. 
 Luaţi degetul mare de pe piston  Acul se va retrage automat în seringă, unde va rămâne blocat permanent.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva. 
Femeile cu factori de risc cunoscuţi pentru un răspuns ovarian mare pot fi predispuse, în mod special, la apariţia SHSO după tratamentul cu Elonva.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies. 
Femeile infertile la care se efectuează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice .
The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1). 
Dozele recomandate de Elonva au fost stabilite numai într-un ciclu de tratament cu un antagonist GnRH care a fost administrat începând cu ziua 5 sau 6 de stimulare (vezi și pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms. 
Expunerea la corifollitropină alfa crește proporțional cu doza în intervalul 60 micrograme - 240 micrograme.
Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel. 
Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat (pe care îl prindeți între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%). 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice (N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO (4,3%, vezi şi pct. 4.4), cefalee (4,0%), durere pelvină (2,9%), greaţă (2,3%), fatigabilitate (1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului (1,3%).
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4. 
Mai mult de o injecţie de Elonva într-un ciclu de tratament sau o doză prea mare de Elonva şi/sau FSHr pot creşte riscul de SHSO (vezi pct. 4.4, SHSO).
Ovarian torsion 
Torsiune ovariană
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy. 
Acestea sunt considerate a fi asociate cu TRA sau cu sarcina ulterioară.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women. 
Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
- Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria. 
 Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva. 
De asemenea, afecțiunile care contraindică sarcina trebuie să fie evaluate înainte de începerea tratamentului cu Elonva.
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately. 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
 Primary ovarian failure. 
 Insuficienţă ovariană primară.
Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated. 
Nu utilizaţi Elonva dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6) - aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus) - aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată - aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară - aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum - aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală - aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală - aveți factori de risc pentru apariția SHSO (SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv.
In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins. 
În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.
These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy. 
Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful. 
Determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator. 
Păstrare în farmacie A se păstra la frigider.
Procedural pain 
Durere datorată procedurii
Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle. 
Elonva poate determina un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină hCG dacă testul este efectuat în timpul perioadei de stimulare ovariană a ciclului TRA.