natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health. 
Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine. 
Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route. 
Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration. 
În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies) 
Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity 
Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases. 
Este obligatorie pentru anumite tipuri de medicamente, printre care se regăsesc toate medicamentele produse prin biotehnologie și medicamentele pentru afecțiuni specifice cum sunt cancerul, bolile neurodegenerative și cele autoimune.
Deoxyribonucleic acid 
Acid dezoxiribonucleic
If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC. 
În cazul în care pacienții doresc să știe dacă un anumit medicament biologic este un medicament biosimilar, profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi această informație la punctul 5.1 din RCP.
Post-authorisation safety study 
Studiu de siguranță post-autorizare
Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit 
Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure” (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use. 
RCP-ul utilizat în UE include informații și recomandări care să permită profesioniștilor din domeniul sănătății să prescrie medicamentul și să le ofere pacienților recomandări cu privire la utilizarea acestuia.
If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies. 
Dacă se demonstrează comparabilitatea la nivel structural, funcțional, farmacocinetic și farmacodinamic, iar eficacitatea este comparabilă, atunci este de așteptat ca reacțiile adverse cauzate de acțiunea farmacologică a medicamentului biosimilar să fie identice și să apară cu o frecvență similară.
An important requirement for the safety monitoring of all biological medicines is the need for product and batch traceability during clinical use and at all levels in the supply chain 
O cerință importantă pentru monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice este necesitatea trasabilității medicamentului și a seriei pe parcursul utilizării clinice și la toate nivelurile lanțului de distribuție10.
This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars. 
Prin urmare, prezentul ghid a fost elaborat cu scopul important de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății informații de referință privind atât datele științifice, cât și reglementările care stau la baza utilizării medicamentelor biosimilare.
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality. 
Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy 
Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
For biological medicines, this includes studying their specific physicochemical properties, biological activity, purity, sterility and stability to ensure that all the required standards are met before batches are released for marketing. 
În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication. 
Datele privind siguranța nu pot fi extrapolate decât după stabilirea unui profil de siguranță comparabil pentru medicamentul biosimilar într-o anumită indicație terapeutică.
The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5). 
Abordarea este echivalentă celei utilizate în situația în care se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei (scenariul 3 din tabelul 5).
Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies 
Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products. 
Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's. 
Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators. 
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, companiile care comercializează medicamente biosimilare trebuie să colecteze toate raportările de reacții adverse suspectate la medicamente și să prezinte autorităților de reglementare rapoarte periodice actualizate privind siguranța (periodic safety update reports (PSUR).
Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) 
Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods. 
Microeterogenitate Variabilitate moleculară minoră în rândul substanțelor biologice, datorată variabilității biologice naturale și unor ușoare modificări ale metodelor de producție.
The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks. 
Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)), care este adaptat pentru fiecare medicament, include un plan de farmacovigilență și măsuri de minimizare a riscurilor în vederea identificării, a descrierii și a minimizării riscurilor importante pe care le prezintă medicamentul.
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine. 
Amploarea studiilor de comparabilitate necesare în urma unei modificări de fabricație aduse unui medicament biologic va depinde de impactul preconizat asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului.
Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine. 
Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință.
Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences. 
Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production. 
Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Comparability 
Comparabilitate
It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC. 
Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă la medicament suspectată la un medicament biosimilar, chiar dacă reacția este deja inclusă în RCPul medicamentului de referință.
Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered. 
Trebuie să se ia în considerare și factorii legați de pacienți (vârsta, starea imunitară), de boli (comorbiditățile, tratamentele concomitente) sau de tratament (calea de administrare, durata expunerii).
Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers. 
Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.
Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance 
Studiile comparative sunt concepute să confirme biosimilaritatea și performanța clinică
Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications 
Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications. 
Un medicament biosimilar poate fi aprobat pentru toate indicațiile autorizate ale medicamentului de referință sau pentru câteva dintre acestea, dat fiind că o companie poate opta să nu solicite aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință.
Fusion proteins 
Proteine de fuziune
Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines. 
Monitorizarea siguranței medicamentelor biologice din perspectiva evenimentelor pe termen lung sau cu latență lungă se face pe baza acelorași principii ca și în cazul medicamentelor cu moleculă mică.
The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level. 
Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply. 
Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.
Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development 
Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
No differences are expected in clinical performance. 
Nu este de așteptat să existe diferențe de performanță clinică.
Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction). 
Aceste studii examinează atât răspunsurile imunologice pe termen scurt (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei), cât și pe cele pe termen lung (de exemplu, răspunsurile întârziate cauzate de o reacție imunologică în evoluție).
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions. 
Caracteristica a două medicamente de a elibera în organism aceeași substanță activă, cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema. 
Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications. 
De asemenea, extrapolarea este susținută de vasta experiență a autorităților de reglementare în evaluarea de rutină a modificărilor aduse procesului de fabricație a medicamentelor biologice, cel mai adesea fără a fi necesară repetarea studiilor clinice pentru toate indicațiile.
In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added). 
În plus față de informațiile referitoare la medicamentul aprobat în UE (RCP, etichetarea ambalajului și prospectul), documentele EPAR conțin rapoarte privind evaluarea științifică a medicamentului la momentul aprobării și la momentul introducerii unor modificări majore (de exemplu, la adăugarea unei indicații noi).
Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market. 
Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
PD endpoints are usually based on laboratory tests. 
De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions. 
Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology 
Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use. 
Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions 
stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration. 
Este important ca denumirea comercială şi numărul seriei medicamentului să fie înregistrate de profesioniştii din domeniul sănătății la toate nivelurile, inclusiv în momentul eliberării şi al administrării la pacient.
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable. 
Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence. 
Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary 
Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Biotechnology 
Biotehnologie
Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class 
Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages. 
Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR”) sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
Biosimilar medicines: definition and features 
Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici
For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk. 
În cazul tuturor medicamentelor aprobate în UE, pe lângă condițiile de utilizare din informațiile referitoare la medicament, pentru gestionarea unui risc specific pot fi necesare și măsuri suplimentare (de exemplu, broșuri educative, carduri de avertizare pentru pacienți sau includerea pacienților în registre).
When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar. 
Atunci când se adoptă o măsură suplimentară în cazul medicamentului de referință (de exemplu, se realizează un material educativ), ea trebuie avută în vedere și pentru medicamentul biosimilar.
Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale). 
Companiile care produc medicamente biologice tind să adapteze sau să îmbunătățească procesul de fabricație de mai multe ori pe parcursul vieții comerciale a unui medicament (de exemplu, prin creșterea scalei de fabricație).
Recombinant DNA technology 
Tehnologia ADN recombinant
To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances. 
Până în prezent, marea majoritate a medicamentelor biosimilare aprobate în UE conțin proteine ca substanțe active.
The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use. 
Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy. 
De asemenea, anticorpii produși împotriva unui medicament biologic („anticorpi împotriva medicamentului” sau AIM) îi pot neutraliza activitatea și îi pot reduce eficacitatea.
Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences 
Studii clinice comparative pentru a exclude diferențele semnificative din punct de vedere clinic
This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises. 
Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance. 
Datele non-clinice şi clinice necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar sunt diferite de cele necesare pentru aprobarea unui medicament biologic cu o substanță activă nouă.
Definitions 
Definiții