natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes. 
Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într-o venă, timp de 15 minute.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide. 
Această manifestare a apărut la o oră de la prima perfuzie şi s-a rezolvat după mai puţin de 30 de minute de la administrarea de oxid nitric pe cale inhalatorie.
Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Informaţii importante privind unele componente ale Pedea Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este „practic lipsit de sodiu”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Any unused portion of the solution should be discarded. 
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding. 
Deoarece ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, nou-născuţii prematuri trebuie monitorizaţi pentru observarea apariţiei semnelor de sângerare.
HOW PEDEA IS USED 
CUM ESTE UTILIZAT PEDEA
- your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting). 
- copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear 
Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia) 
- Insuficienţă acută a funcţiilor renale - Sângerare în intestin - Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1). 
Deoarece utilizarea în scop profilactic în primele 3 zile de viaţă (începând cu primele 6 ore de la naştere), la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni, a fost asociată cu creşterea numărului de evenimente adverse la nivel pulmonar şi renal, Pedea nu trebuie utilizat în scop profilactic indiferent de vârsta gestaţională (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded. 
Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.
Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia), 
- Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie), - Creşterea nivelului de creatinină în sânge, - Scăderea nivelului de sodiu în sânge, - Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară),
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy. 
În special, s-au raportat 3 cazuri de hipoxemie severă şi hipertensiune pulmonară la nou-născuţi, apărute în intervalul de o oră de la prima perfuzie şi s-au rezolvat în primele 30 de minute după iniţierea terapiei cu oxid nitric pe cale inhalatorie.
What Pedea contains 
Ce conţine Pedea
Method of administration: 
Mod de administrare:
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding. 
- anticoagulante: ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulantelor şi, ca urmare, riscul de sângerare.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered. 
Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines. 
Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections. 
Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.
If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed. 
Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants. 
Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered. 
Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou-născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
Solution for injection 4 x 2 ml ampoules 
Soluţie injectabilă 4 fiole a câte 2 ml
Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules. 
Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution. 
Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei.
Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia 
Hemoragie intraventriculară, leucomalacie periventriculară
Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis); 
Nu utilizaţi Pedea: dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Pedea; - dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată; - dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
- Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys. 
- Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding. 
Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use. 
Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, pentru a exclude prezenţa oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului.
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution. 
Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 2004
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age. 
Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nounăscuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.
Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention 
(leucomalacie periventriculară), - Sângerare în plămâni, - Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă), - Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding. 
- corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use. 
Spre deosebire de utilizarea terapeutică, utilizarea profilactică de Pedea în primele 3 zile de viaţă (începând din primele 6 ore de la naştere) la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni a fost asociată cu o incidenţă crescută a insuficienţei renale şi a evenimentelor adverse pulmonare, incluzând hipoxie, hipertensiune pulmonară şi hemoragie pulmonară.
Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia* 
Hemoragie pulmonară Mai puţin frecvente: Hipoxemie*
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea. 
Pe de altă parte, utilizarea profilactică de Pedea a fost asociată cu o incidenţă mai mică a hemoragiei intraventriculare neonatale de grad III şi IV şi a ligaturii chirurgicale.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections. 
- Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist. 
Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %). 
Studiile in vitro sugerează că, similar altor AINS, ibuprofenul este puternic legat de albumina plasmatică, deşi proporţia legării pare a fi semnificativ mai mică (95%) în comparaţie cu plasma adulţilor (99%) În serul nou-născuţilor, ibuprofenul intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare cu albumina şi, în consecinţă, fracţiunea liberă a bilirubinei poate fi crescută în prezenţa concentraţiilor crescute de ibuprofen.
OTHER 
Sau
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections. 
Trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist. 
Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3). 
În consecinţă, Pedea trebuie utilizat cu precauţie în caz de infecţie.
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume. 
Utilizaţi numai soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru ajustarea volumului injecţiei.
Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure 
Oligurie, retenţie de lichide, hematurie Mai puţin frecvente:
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1). 
La regimul de dozaj recomandat, rata de închidere a canalului arterial (între 33 şi 50%) s-a dovedit a fi mică la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni (vezi pct. 5.1)
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary. 
Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).
Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product. 
Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals. 
Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection. 
Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen 
Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded. 
După deschiderea unei fiole, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen. 
La nou-născuţii prematuri, ibuprofenul reduce semnificativ concentraţiile plasmatice ale prostaglandinelor şi ale metaboliţilor acestora, în special PGE2 şi 6-cheto-PGF-1-alfa.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection. 
Spălaţi linia de perfuzie înainte şi după administrarea de Pedea, timp de 15 minute, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a evita contactul cu orice soluţie acidă.
Each ml contains 5 mg ibuprofen. 
Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg.
Not known: - Perforation of the stomach 
- Perforarea stomacului
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional. 
Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o unitate de terapie intensivă neonatologică, de către personal medical calificat.
2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule. 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 2 ml soluţie într-o fiolă din sticlă incoloră, de tip 1
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals. 
Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi, de către personal medical calificat.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen. 
Fiecare fiolă a 2 ml conţine ibuprofen 10 mg.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis; 
- Cardiopatie congenitală care necesită persistenţa canalului arterial pentru a asigura un flux sanguin satisfăcător, pulmonar sau sistemic (de exemplu: atrezie pulmonară, tetralogie Fallot severă,
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
GLASS AMPOULE LABEL 
TEXT PENTRU ETICHETA FIOLEI
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pedea 5 mg/ml solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă
Medicinal product subject to medical prescription 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased 
Creşterea creatininemiei, scăderea natremiei
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen. 
Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals. 
Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
HOW TO STORE PEDEA 
CUM SE PĂSTREAZĂ PEDEA
To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them. 
Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi ale urinei.
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation 
Hemoragie gastro-intestinală Cu frecvență necunoscută:
Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Pedea 5mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
- Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot. 
- Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare prelungită.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franţa
Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ibuprofen 5 mg.
London, 29 May 2009 Doc. 
Londra, 29 mai 2009 Ref. doc.
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'. 
Prin urmare, Lunivia nu ar fi putut beneficia de 10 ani de „exclusivitate pe piaţă”.
However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance. 
Cu toate acestea, Comitetul concluzionase, de asemenea, că eszopiclona nu putea fi considerată o substanţă activă nouă.
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s. 
Zopiclona este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) ca tratament împotriva insomniei de la mijlocul anilor '80.
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Lunivia au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved. 
CHMP nu avea niciun motiv serios de îngrijorare şi cererea ar fi putut fi aprobată.
What is Lunivia? 
Ce este Lunivia?
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone. 
Aceasta este o formă purificată a unuia dintre cei doi „enantiomeri” (antipozi optici) ai substanţei zopiclonă.
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep. 
Prin activarea acestor receptori, eszopiclona poate ajuta pacienţii cu insomnie să doarmă.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia eszopiclonă
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application. 
În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a opt studii principale care au inclus peste 4 000 de adulţi.
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis). 
Studiile au evaluat insomnia „temporară” (în acest caz, insomnia provocată de petrecerea unei nopţi într-un mediu nefamiliar), insomnia primară (insomnia fără o altă cauză) şi insomnia cauzată de alte stări şi afecţiuni (depresie majoră, tulburare anxioasă generalizată, menopauză şi artrită reumatoidă).
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions). 
Aceasta este perioada de timp în care alte societăţi nu ar fi putut comercializa „medicamente generice” ale Lunivia (medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă în aceeaşi doză ca Lunivia şi care sunt utilizate pentru tratarea aceloraşi afecţiuni).
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion. 
Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion. 
Societatea retrăsese cererea înainte ca Comisia Europeană să fi emis o decizie privind avizul.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here. 
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone. 
Lunivia este un medicament care conţine substanţa activă eszopiclonă.