natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice. 
Fiecare dintre grupurile tratate cu RoActemra şi unul dintre grupurile la care s-a administrat placebo au urmat o schemă pre-specificată de tratament cu prednison administrat în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, în timp ce al doilea grup la care s-a administrat placebo a urmat o schemă de tratament pre-specificată, mai apropiată de practica standard, cu prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 de săptămâni.
• If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used. 
• Dacă nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea acului, seringa trebuie aruncată într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizată o seringă nouă.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra. 
O creştere a frecvenţei de apariţie a acestor valori crescute a fost observată atunci când RoActemra a fost administrat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, MTX).
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 5.7 mL/h in paediatric patients with systemic juvenile idiopathic arthritis. 
Clearance-ul linear a fost estimat ca parametru în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi a fost de 5,7 mL/h la pacienţii copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă sistemică.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra. 
Curba doză-răspuns pentru tocilizumab se aplatizează la expuneri mai mari, determinând creşteri ale eficacităţii mai mici pentru fiecare creştere incrementală a concentraţiei de RoActemra, astfel încât la pacienţii trataţi cu doze > 800 mg de RoActemra nu au fost demonstrate creşteri semnificative clinic ale eficacităţii.
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2). 
La pacienţii cu AIJs și AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate în momentul celei de-a doua administrări şi ulterior, conform regulilor de bună practică clinică (vezi pct. 4.2).
RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA. 
RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve. 
Majoritatea pacienţilor (67%) nu au fost trataţi anterior cu MTX.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). 
Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively. 
Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 6,32, 6,30 şi, respectiv de
Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R). 
Tocilizumab se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
• Low absolute neutrophil count (ANC) 
• Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN)
• If a caregiver is giving the injection, the outer area of the upper arms may also be used. 
• Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor.
• calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure 
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
(p<0.0001). 
DMARD (p< 0,0001).
Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional. 
Pacienţii care au trecut de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză programată a fi administrată intravenos, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance. 
Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de RoActemra, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4). 
Criteriul secundar de eficacitate bazat, de asemenea, pe proporţia pacienţilor care au obţinut o remisiune durabilă la săptămâna 52, comparând tocilizumab plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni cu placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni a fost, de asemenea, îndeplinit (Tabelul 4).
• mouth ulceration, stomach pain 
• ulceraţii în gură, durere de stomac
Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2). 
Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze de tocilizumab mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 4.2).
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years). 
Incidenţa infecţiilor grave a fost numeric mai mare la pacienţii cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg (12,2 evenimente per 100 pacienţi-ani), comparativ cu pacienţii cu greutate ≥ 30 kg, trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (4,0 evenimente per 100 pacienţi-ani).
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events. 
În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni,cu RoActemra, un pacient (1%, 1/100) din grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână a prezentat un singur episod tranzitoriu de scădere a numărului de trombocite la valori sub 100 × 103/μl, fără a fi asociat cu evenimente hemoragice.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP). 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP.
*τ = 2 weeks for IV regimens 
*τ = 2 săptămâni pentru scheme de administrare IV
Clinical Efficacy 
Eficacitate clinică
RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R). 
RoActemra se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
JIA ACR response rates at week 12 (% patients) 
Ratele de răspuns ACR în AIJ în săptămâna 12 (% de pacienţi)
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported. 
Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, care au necesitat transplant hepatic.
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline. 
Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi pozitivi anti-tocilizumab ulterior momentului inițial.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Children with pJIA (aged 2 and over) 
Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)
RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities. 
S-a demonstrat că RoActemra încetineşte distrucţia cartilajelor şi a oaselor la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.
JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90 
AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions 
Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively. 
Pacienţii din studiul clinic SC-I au prezentat un scor al activităţii bolii (DAS28) la momentul iniţial de 6,6 în braţul cu administrare subcutanată, respectiv 6,7 în braţul cu administrare intravenoasă.
Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52 
ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra. 
În cadrul studiului cu RoActemra SC, frecvenţa infecţiilor în rândul pacienţilor cu AIJp trataţi cu RoActemra SC a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu AIJp trataţi cu RoActemra IV.
• Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”) 
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate”)
RoActemra is supplied in a single use pre-filled syringe fitted into a needle safety device. 
RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută pentru utilizare unică, prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac.
In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice. 
La pacienţii cu PR, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks. 
Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune clinică DAS28 (DAS28 < 2,6), la 24 de săptămâni, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu tocilizumab (28-34%), comparativ cu 1-12% la pacienţii din grupul de control.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of RoActemra (see section 4.4). 
Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4,009 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. 
Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 8 din 4009 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour. 
La pacienţii cu PR, AIJs, AIJp și SEC, după diluare, RoActemra trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră.
The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below. 
Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului la copii şi adolescenţi este rezumat mai jos, la punctele referitoare la AIJp şi AIJs.
Neutrophils 
Neutrofile
In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies. 
În toate studiile, la pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg, au fost observate îmbunătăţiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR care includ: numărul de articulaţii inflamate şi sensibile; evaluarea globală a pacientului şi medicului; scorul indexului de dizabilitate; evaluarea durerii şi a PCR comparativ cu pacienţii la care se administrează placebo plus
The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1). 
Profilul general de siguranţă observat în grupurile de tratament cu RoActemra a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra (vezi
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider. 
Dacă prezentaţi în continuare dificultăţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections. 
• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2). 
RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Keep out of the sight and reach of children 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Patients who transition from tocilizumab IV therapy to SC administration should administer the first SC dose at the time of the next scheduled IV dose under the supervision of a qualified health care professional. 
Pacienţii care trec de la terapia cu tocilizumab pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată trebuie să-şi administreze prima doză subcutanată la momentul următoarei doze intravenoase programate, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
The safety of tocilizumab in CRS has been evaluated in a retrospective analysis of data from clinical trials, where 51 patients were treated with intravenous tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients less than 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CAR Tcell-induced CRS. 
Siguranţa tocilizumabului la pacienţii cu SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice, în care au fost trataţi 51 de pacienţi cu tocilizumab 8 mg/kg pe cale intravenoasă (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală mai mică de 30 kg), în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari, pentru SEC indus de terapia cu CAR-T, sever sau care pune în pericol viaţa.
In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion. 
12 săptămâni, 4% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab au prezentat evenimente care au apărut în timpul administrării perfuziei.
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3). 
În Studiul SC-II, scăderea medie a HAQ-DI de la momentul iniţial la săptămâna 24, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (0,4), comparativ cu placebo (0,3).
Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare.
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4). 
Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g.) diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections. 
Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines. 
Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul perfuziilor administrate anterior, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen. 
0,9 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu un ac fix conţinând 162 mg RoActemra intr-un stilou injector (pen) preumplut.
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/3778patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. 
Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 6 din 3778 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.
RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
• If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration. 
• Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Clinical response 
Răspuns clinic
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms. 
La săptămâna 24, a fost observată o scădere semnificativă a DAS28 faţă de momentul iniţial (îmbunătăţire medie) de 3,5, în ambele braţe de tratament, iar un procent comparabil de pacienţi au atins remisiunea clinică conform DAS28 (DAS28 < 2,6) în braţul cu administrare subcutantă (38,4%) şi în braţul cu administrare intravenoasă (36,9%).
The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies. 
Populaţia expusă pe termen lung a inclus toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de tocilizumab, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor.
Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA. 
Studiul WA28119 a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de fază III,
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance. 
Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de tocilizumab, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children. 
Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies. 
În toate studiile clinice, la pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg, au fost observate îmbunătăţiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR care includ: numărul de articulaţii inflamate şi sensibile; evaluarea globală a pacientului şi a medicului; scorul indexului de dizabilitate; evaluarea durerii şi a PCR comparativ cu pacienţii la care se administrează placebo plus
RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA. 
RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp.
An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC, 
O creștere a ALT sau a AST la ≥3 x LSN a avut loc la 9,8% și, respectiv, 4,0% dintre pacienții tratați cu RoActemra SC.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen). 
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen).
All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra. 
Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze 
A se păstra la frigider A nu se congela
• Patient Information Pack 
• Materialul de informare pentru pacienţi
• Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container. 
• Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
You will need the following to give your injection: Included in the box: 
Înainte de a vă administra injecţia, aveţi nevoie de următoarele:
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance. 
Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to RoActemra and 25 (49%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline. 
Dintre aceşti 51 de pacienţi, 26 (51%) nu fuseseră trataţi anterior cu RoActemra şi la 25 (49%) se administrase RoActemra pe cale intravenoasă, trecerea la RoActemra administrat subcutanat fiind efectuată la momentul înrolării.
Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8). 
Pacienţii au prezentat o scădere comparabilă (cu subiecţii sănătoşi) a numărului absolut de neutrofile după administrarea de RoActemra (vezi pct. 4.8).
The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups. 
Infecţii Incidenţa infecţiilor/infecţiilor grave a fost echilibrată între grupul cu RoActemra administrat săptămânal (200,2/9,7 evenimente per 100 de pacienţi-ani) şi cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute progresiv în decurs de 26 săptămâni (156,0/4,2 evenimente per 100 pacienţiani), respectiv cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
• mouth or skin blisters 
• vezicule pe piele sau în gură