natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent. 
Pe de altă parte, numai pacienții aparținând rasei albe şi rasei negre au fost investigaţi într-o măsură semnificativă.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse:
The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3). 
Relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea la om nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice referitoare la componentele individuale nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time. 
În urma administrării de două ori pe zi a asocierii naltrexonă/bupropionă, naltrexona nu se acumulează, în timp ce 6-beta-naltrexolul se acumulează în timp.
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight. 
Tratamentul cu Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu aţi scăzut cu cel puţin 5 procente din greutatea corporală iniţială.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări clinice, comportamentului sau ideaţiei cu caracter suicidar, precum şi modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu Mysimba dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, pentru a putea decide dacă este cazul să luaţi acest medicament sau dacă trebuie să luați o doză diferită.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects. 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, precum şi în funcţie de severitatea problemelor, medicul dumneavoastră ar putea să analizeze cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră sau să vă recomande să luați o doză diferită şi să vă monitorizeze mai atent pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement. 
Legarea pe proteinele plasmatice nu este una extensivă pentru naltrexonă (21%) sau bupropionă (84%), ceea ce indică un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă prin dislocuire.
Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4). 
Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system. 
Aceste componente afectează două zone principale din creier, şi anume nucleul arcuat din hipotalamus şi sistemul dopaminergic de recompensă mezolimbic.
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion. 
Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days. 
Pe baza timpului său de înjumătăţire, se estimează că 6-beta-naltrexolul atinge concentraţia stabilă în aproximativ 3 zile.
There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting. 
Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2). 
Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent. 
Datele de genotoxicitate indică faptul că bupropiona este un mutagen slab la bacterii, însă nu şi un mutagen la mamifere, prin urmare, nu reprezintă un pericol potenţial ca agent genotoxic pentru om.
Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening. 
Naltrexona blochează efectele opioidelor; dacă luaţi doze mai înalte de opioide pentru a depăşi acest efect al naltrexonei, puteţi suferi o intoxicaţie acută cu opioide, care poate pune viața în pericol.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba. 
Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved. 
Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței sau convulsii trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când aceste efecte adverse dispar.
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam). 
• medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative, cum este diazepamul)
Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Întrucât informaţiile privind expunerea sistemică la naltrexonă şi bupropionă la sugari/nou-născuţi hrăniţi la sân sunt limitate, nu poate fi exclusă prezenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2). 
Apariţia convulsiilor este mai probabilă dacă luaţi o cantitate prea mare de medicament, dacă luaţi anumite alte medicamente sau dacă prezentaţi un risc mai mare decât cel obişnuit de a avea convulsii (vezi punctul 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose. 
Aceste rezultate sugerează că scăderea greutăţii corporale a fost atribuită, în cea mai mare parte, reducerii ţesutului adipos, inclusiv adipozitatea viscerală.
The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent. 
Metaboliţii au timpi de înjumătăţire mai lungi decât cel al bupropionei şi se acumulează în mai mare măsură.
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants. 
Când este fezabil, trebuie luată în considerare opţiunea monitorizării terapeutice a medicamentului pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, cum sunt antidepresivele triciclice.
The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals. 
Efectele utilizării asocierii bupropionei şi naltrexonei nu au fost studiate la animale.
If you take more Mysimba than you should 
Dacă luaţi mai mult Mysimba decât trebuie
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals. 
Sindromul Stevens Johnson este o afecțiune rară a pielii, cu apariția severă de bășici și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness. 
Simptomele includ crampe musculare, dureri de mușchi sau slăbiciune musculară severe.
Opioid analgesics 
Analgezice opioide
The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown. 
Calea metabolică responsabilă pentru formarea eritrohidrobupropionei este necunoscută.
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse. 
• aveţi hipertensiune arterială înainte să luaţi Mysimba, deoarece se poate agrava.
Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week. 
Metaboliţii bupropionei (şi, într-o mai mică măsură, bupropiona nemetabolizată) se acumulează şi ating o stare de echilibru al concentraţiilor în aproximativ o săptămână.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority. 
Înainte de punerea pe piaţă a Mysimba în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day. 
Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8). 
Tratamentul trebuie întrerupt dacă există motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, inclusiv motive de îngrijorare privind creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
• Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as: 
• Medicamente care pot, atunci când sunt utilizate singure sau împreună cu combinația naltrexonă/bupropionă, să crească riscul de apariţie a convulsiilor, cum sunt:
If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau alte gânduri îngrijorătoare sau dacă sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau vă apar noi simptome, adresațivă medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital imediat.
If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines. 
Dacă prezentați leșin, slăbiciune musculară sau crize în timpul tratamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment. 
Pe baza acestor rezultate, nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18. 
Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
CYP2D6 substrates 
Substraturile CYP2D6
* Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01 
* Diferenţa faţă de placebo, p<0,001 ** Diferenţa faţă de placebo, p<0,01
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit. 
- Convulsii (crize convulsive): Rare - pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mysimba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în obezitate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding. 
Legarea pe proteinele plasmatice a hidroxibupropionei este similară cu cea a bupropionei (84%), în timp ce ceilalţi doi metaboliţi au un nivel de legare de aproximativ jumătate.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion. 
Aceasta sugerează că datele hepatice constatate la animalele de laborator au doar o importanţă limitată pentru evaluarea riscului pe care îl implică utilizarea bupropionei.
Fasting glucose, mg/dL 
Glicemia à jeun, mg/dl
Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance. 
Prin urmare, creşterile uşoare ale creatininei care sunt observate după tratamentul pe termen lung cu naltrexonă/ bupropionă sunt determinate, probabil, de inhibarea OCT2 şi nu indică schimbări în ceea ce priveşte clearance-ul creatininei.
The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided. 
Consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă trebuie redus sau evitat.
Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome 
Acnee, eritem multiform şi sindrom Stevens
Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm. 
Studiile cu naltrexonă la animale nu au indicat existența unei toxicități asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3); studiile cu bupropionă la animale nu indică dovezi clare de afectare a funcţiei reproductive.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact. 
Naltrexona şi bupropiona sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal (absorbţie >90%), însă naltrexona suferă un efect semnificativ al primului pasaj, ceea ce limitează biodisponibilitatea sistemică, numai 5-6% din cantitate ajungând în formă intactă în circulaţia sistemică.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively. 
Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru pentru naltrexona şi bupropiona administrate pe cale orală sub forma asocierii naltrexonă/bupropionă, Vss/F, a fost de 5697 litri, respectiv 880 litri.
Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued. 
Pacienţii trebuie să fie conştienţi de faptul că pot fi mai sensibili la doze mai mici de opioide după întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose). 
Naltrexona şi metaboliţii săi se excretă, în principal, la nivel renal (între 37% şi 60% din doză).
The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min. 
Valoarea derivată pentru excreţia renală a naltrexonei după administrarea orală, cu ajustare pentru legarea pe proteinele plasmatice, este de 89 ml/min.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies. 
Combinația nu a fost testată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion. 
Fracţia excretată în formă nemodificată din doza orală de bupropionă a fost de 0,5%, o constatare concordantă cu caracterul extensiv al metabolizării bupropionei.
However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8). 
Totuşi, există unele dovezi de hepatotoxicitate odată cu creşterea dozei, întrucât au fost constatate creşteri reversibile ale enzimelor hepatice la om, la doze terapeutice şi mai mari (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious. 
Nicio reacţie cu greaţă, constipaţie sau vărsături nu a fost considerată ca fiind gravă.
Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks. 
Ratele de aderenţă la tratament pentru studiile integrate de fază 3 au fost: 67% NB faţă de 74% placebo după 16 săptămâni, 63% NB faţă de 65% placebo după 26 săptămâni, 55% NB faţă de 55% placebo după 52 săptămâni.
Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions. 
Utilizarea combinaţiei naltrexonă/ bupropionă cu alte substraturi ale OCT2 (de exemplu, metformin) în cadrul studiilor clinice nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei sau alte măsuri de precauţie.
Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively. 
În urma administrării orale la om a 200 mg de clorhidrat de bupropionă marcat cu 14C, 87% şi 10% din doza de radioactivitate a fost recuperat din urină, respectiv din fecale.
Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks. 
Timpul până la remiterea vărsăturilor a fost, de obicei, scurt (cel mult o săptămână) şi aproape toate reacţiile s-au remis în decurs de 4 săptămâni.
The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56. 
Pragul de ≥5% scădere ponderală a avut o valoare predictivă pozitivă de 86,4% şi o valoare predictivă negativă de 84,4% pentru a determina dacă un pacient tratat cu combinația naltrexonă/bupropionă ar atinge o scădere ponderală de cel puţin 5% în săptămâna 56.
Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance. 
Se presupune că blocarea acestei bucle de feedback cu rol inhibitor cu ajutorul naltrexonei facilitează o activare mai puternică şi mai de durată a neuronilor POMC, amplificând astfel efectele bupropionei asupra balanţei energetice.
Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems. 
Rabdomioliza este o distrugere musculară anormală, care poate conduce la probleme cu rinichii.
8 mg / 90 mg 
mysimba 8 mg / 90 mg
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races. 
În studiile combinate de fază 3, media vârstei a fost de 46 ani, 83% dintre pacienți au fost femei şi 77% aparțineau rasei albe, 11% rasei negre şi 5% altor rase.
• Patients with a known central nervous system tumour 
• Pacienţi cu o tumoră cunoscută la nivelul sistemului nervos central
In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion. 
În plus, au existat raportări spontane rare, ulterioare punerii pe piaţă, de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi şoc anafilactic asociate cu bupropionă.
The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2. 
Reacţiile adverse suplimentare care au loc în cazul oricăreia dintre componentele individuale (bupropionă sau naltrexonă), atunci când sunt utilizate pentru indicaţii care nu au legătură cu obezitatea, sunt rezumate în Tabelul 2.
Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance. 
Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Mysimba poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor (crizelor convulsive), a tulburărilor mentale sau poate reduce toleranţa la alcool etilic.
There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment. 
Nu au existat modificări consecvente ale metaboliţilor naltrexonei şi bupropionei cu privire la diferitele grade de insuficienţă hepatică.
Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone. 
Deși are o potență mai mică decât cea a naltrexonei, 6-beta-naltrexolul este eliminat mai lent și, astfel, se regăsește în circulație la concentrații mult mai mari decât cele ale naltrexonei.
If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below. 
Dacă luaţi prea multe comprimate, aţi putea avea o probabilitate mai mare de a suferi o criză convulsivă sau alte reacţii adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba. 
Frecvența acestor reacții adverse: tentative de sinucidere, comportament suicidar, gânduri suicidare și stare depresivă este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.