natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012 
Data primei autorizări: 18 Decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Decembrie 2012
Adverse Reaction (Preferred Term Level) 
Reacție Adversă (Nivelul Termenului Preferat)
See also section 2. 
Vezi și punctul 2.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Nu există studii adecvate şi controlate privind utilizarea la femeile gravide.
These may be more common at the start of treatment. 
Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 
Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă:
These doses may not be as high as those received initially. 
Este posibil ca aceste doze să nu fie atât de mari ca cele administrate iniţial.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
If you use more Silapo than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Silapo decât trebuie
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Always follow these instructions when using Silapo: 
Urmaţi întotdeauna aceste instrucţiuni atunci când folosiţi Silapo:
Clear, colourless solution. 
Soluţie limpede, incoloră.
Inject the solution as you have been shown by your doctor. 
Injectaţi soluţia aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment. 
Următoarele doze de întreţinere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
Weight (kg) 
Greutate (kg)
Silapo is a biosimilar medicinal product. 
Silapo este un medicament biosimilar.
D-25436 Uetersen Germany 
D-25436 Uetersen
PRCA causes sudden and severe anaemia. 
PRCA provoacă o anemie bruscă și severă.
• Allergic reaction 
• Reacție alergică
Handling instructions for Silapo: 
Instrucţiuni de manipulare pentru Silapo:
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future. 
Dacă aveți aceste simptome în timpul injectării în venă, un debit mai lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children. 
La copii s-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information. 
Conţine fenilalanină, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection. 
Nu există acumulare: concentraţiile rămân aceleaşi, chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped. 
• Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
ESAs are not indicated for use in this patient population. 
MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable. 
În funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să fie de preferat o transfuzie de sânge.
What Silapo is and what it is used for 
Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
What you need to know before you use Silapo 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown: 
În studiile clinice controlate, utilizarea epoetinei alfa şi a altor (MSE) a arătat:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids. 
Partea proteică a moleculei constituie aproximativ 58% din greutatea moleculară totală şi constă în 165 aminoacizi.
Your doctor will check on this. 
Medicul va verifica acest lucru.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins. 
Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2). 
Silapo nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Silapo must not be used if 
Silapo nu trebuie utilizat dacă:
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide. 
Limita terapeutică a eritropoietinei este foarte largă.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy. 
Similar tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea oricărui tip de neoplazie.
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials. 
S-a efectuat, de asemenea, o analiză sistematică care a implicat peste 9 000 pacienţi cu cancer, care au participat în 57 studii clinice.
Each syringe should be used for a single injection only. 
Fiecare seringă se utilizează numai pentru o singură injectare.
Epoetin alfa 
Epoetina alfa
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton. 
Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32 000 până la 40 000 Dalton.
• you know or think it may have been accidentally frozen 
• medicamentul a fost sau credeţi că a fost congelat accidental
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg. 
În general, copiii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 30 kg necesită doze mai mari de întreţinere decât copiii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţii.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed. 
Au fost trei ETV confirmate şi în cazul restant (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours. 
Timpul de înjumătăţire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată şi este estimat la aproximativ 24 ore.
Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below. 
Reacțiile adverse raportate de ≥ 1% dintre subiecții tratați cu epoetină alfa în aceste studii sunt prezentate în tabelul de mai jos.
• have severe heart disease 
• aveţi o boală severă de inimă
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so. 
În nici un caz nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain. 
Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creşterii reduse în greutate a mamei.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study. 
Toate ETV au avut loc în grupul de tratament cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Cancer patients 
Pacienţii cu cancer
Epoetin zeta 
Epoetină zeta
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis. 
Pacienţilor cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
This medicinal product is for single use only. 
Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
• can't take medicines to thin the blood 
• nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea” sângelui
This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses. 
Aceasta este administrată subcutanat o dată, la interval de o săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products. 
Aceste creşteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente.
95% CI for Mean Prior Transfusions 
IÎ 95% pentru medie Transfuzii anterioare
- increase of blood pressure. 
- creşterea tensiunii sanguine.
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period. 
Concentraţiile medii ale hemoglobinei au fost similare pentru cele două grupuri de tratament în întreaga perioadă postoperatorie.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context. 
Decizia de a administra eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment. 
Se recomandă ca răspunsul eritroid iniţial să fie evaluat la 8 până la 12 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Intravenous route 
Calea intravenoasă
The treatment is divided into two stages: 1. 
Tratamentul se efectuează în două etape: 1. Faza de corecţie:
The syringe is now ready for use. 
Seringa este acum gata de utilizare.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis). 
Doi subiecţi au avut factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
• It may have been accidentally frozen. 
• medicamentul a fost congelat accidental
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms. 
Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei.
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de heparină în timpul dializei.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer. 
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice, transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria) 
• Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie)
If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes. 
Dacă soluţia este administrată în venă, ea trebuie injectată în decurs de 1-5 minute.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications. 
Acest lucru este mai probabil dacă aveți tensiune arterială mică sau dacă fistula are complicații.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events. 
Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul raportat de evenimente tromboembolice.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases. 
Trebuie să treacă un interval de minim de 4 săptămâni între creşterile dozei.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD). 
Studiul nu a întrunit nici obiectivul principal de a demonstra o reducere a riscului de mortalitate de orice cauză, de morbiditate cardiovasculare sau de boală renală stadiu terminal (BRST).
• have severe disorders of the veins and arteries 
• aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
Dacă uitaţi să utilizaţi Silapo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Congenital, familial and genetic disorders 
Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose. 
Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puţin 1-5 minute, în funcţie de doza totală.
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions. 
Pe baza rezultatelor studiilor clinice efectuate asupra altor eritropoietine autorizate, se anticipează că aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu eritropoietină vor prezenta reacţii adverse.
Please discuss this with your doctor. 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer. 
Dacă suferiţi de cancer trebuie să ştiţi că Silapo poate acţiona ca factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele cazuri poate avea un impact negativ asupra bolii dumneavoastră.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone. 
Supradozajul eritropoietinei poate produce efecte care sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice ale hormonului respectiv.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients. 
Toţi aceşti factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie, de asemenea, luaţi în considerare cu atenţie înainte de a se decide creşterea dozei de eritropoietină la pacienţii cu cancer.
Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks. 
Faza de întreţinere: în timpul fazei de întreţinere, Silapo poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână, fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it 
• lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice). 
Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
• Swelling of the ankles, feet or fingers 
• Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs. 
În plus, este necesară o precauţie specială în cazul pacienţilor cu predispoziţie în dezvoltarea TVP.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls. 
În cele patru studii controlate cu placebo, indicele de risc pentru supravieţuirea globală s-a situat în intervalul 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă eritropoietina zeta este excretată în laptele uman matern.
Hypertensive crisis 
Criză hipertensivă
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation. 
Aceste rapoarte se bazează pe cercetări in vitro efectuate pe mostre de tumoră umană, dar au o semnificaţie clinică incertă.
This regresses during the course of continued therapy. 
Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued. 
Deşi această complicaţie este foarte rară, trebuie să conştientizaţi faptul că, în cazul apariţiei ei, s-ar putea să fie nevoie să efectuaţi transfuzii de sânge regulate, posibil pentru toată viaţa, pentru a vă trata anemia, iar tratamentul cu Silapo va trebui întrerupt.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below). 
Creşterile şi descreşterile dozei trebuie să fie făcute cu câte o etapă de dozare o dată (vezi diagrama de mai jos).
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro. 
Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G-CSF sau GM-CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%. 
Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mică decât a celei injectate intravenos, aproximativ 20%.
What Silapo looks like and contents of the pack 
Cum arată Silapo şi conţinutul ambalajului
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file. 
În scopul îmbunătăţiri trasabilităţii medicamentelor stimulante ale eritropoiezei (MSE), denumirea medicamentului stimulant al eritropoiezei prescris trebuie să fie înregistrată (sau: declarată) în mod clar în fişa de urmărire a pacientului.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure. 
În momentul donării sângelui, Silapo este administrat la sfârşitului procedurii de donare.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded. 
Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi nu poate fi exclus un impact negativ asupra supravieţuirii globale.
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms. 
Doza pentru copii şi adolescenţi este stabilită în funcţie de masa corporală în kilograme.
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction. 
• Erupţii trecătoare pe piele şi umflare a zonei din jurul ochilor (edem), care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.
Target Hb (10 - 12 g/dl) 
Hb ţintă (între 10 şi 12 g/dl)
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males). 
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results. 
Nu uitaţi să informaţi medicul că vi se administrează tratament cu Silapo în cazul în care trebuie să mergeţi la spital sau la medicul de familie pentru orice fel de tratament incluzând un test de sânge, deoarece Silapo poate afecta rezultatele.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath. 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi brusc foarte obosit sau ameţit sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way. 
Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment. 
• Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively. 
Două alte studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
Porphyria acute 
Porfirie acută
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field). 
• Accident vascular cerebral (alimentare insuficientă a creierului cu sânge, care poate determina incapacitate de a mişca mâna sau mâna şi piciorul, pe o parte a corpului, incapacitate de a înţelege sau de a vorbi sau incapacitate de a vedea o parte din câmpul vizual).
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml. 
Dacă Silapo este administrat subcutanat, cantitatea injectată în oricare loc de injectare trebuie să nu depăşească 1 ml.
Glutamic acid 
Acid glutamic
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products. 
Nu există dovezi că tratamentul cu eritropoietină influenţează metabolizarea altor medicamente.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients. 
În consecinţă, în cazul acestor pacienţi trebuie efectuată înlocuirea de rutină a volumului sanguin.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy. 
În plus, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered. 
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Silapo trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins. 
Datele obţinute din studiile clinice asupra Silapo se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
Silapo is given by injection under the skin. 
Silapo este administrat prin injectare sub piele.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. 
Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie efectuată ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel. 
Locurile potrivite de injectare sunt partea de sus a coapsei şi în jurul burţii (abdomenului), dar departe de ombilic.