natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7)ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
What Ivabradine Zentiva is and what it is used for 
Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează
• Intravenous erythromycin (an antibiotic). 
• Eritromicină intravenos (un antibiotic).
The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied. 
Profilul farmacocinetic al ivabradinei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă cardiacă cronică cu vârsta între 6 luni şi mai puţin de 18 ani, este similar cu farmacocinetica descrisă la adulţi atunci când se aplică o schemă de dozare bazată pe vârstă şi greutate.
- The other ingredients are in the tablet core: Mannitol, crospovidone, magnesium stearate, and in the film-coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol. 
Celelalte ingrediente sunt în nucleul comprimatului: Manitol, crospovidonă, stearat de magneziu şi în învelişul filmat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, glicerol.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products 
Utilizarea la pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT
- If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi Ivabradine Zentiva - Dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker. 
Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un betablocant.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell. 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> 
Acest prospect a fost revizuit în.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision. 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 
Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub 40 bpm (vezi pct. 4.8).
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation. 
Efectele cardiace sunt specifice nodului sinusal, fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilităţii miocardice sau a repolarizării ventriculare.
- Phenytoin (for epilepsy). 
- Fenitoină (pentru epilepsie).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine). 
Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei a fost studiată în cinci studii randomizate, dublu orb (trei comparativ cu placebo şi fiecare comparativ cu atenolol, respectiv cu amlodipină).
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo: 1.00, p = 0.945). 
Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină:placebo 1,00, p=0,945).
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8-fold. 
Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
- If you suffer from a heart rhythm disorder. 
- Dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii.
Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg. 
Liniaritate/Non-liniaritate Cinetica ivabradinei este liniară în intervalul dozei orale de 0,5 - 24 mg.
Diplopia Visual impairment 
Diplopie Afectarea vederii
- Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment. 
- Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi pe minut înaintea începerii tratamentului.
- If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion). 
- Dacă aveţi angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort).
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment. 
Studiul a demonstrat o reducere a riscului relativ semnificativă statistic şi clinic cu 18% în ceea ce priveşte rezultatul primar compozit alcătuit din mortalitate cardiovasculară şi spitalizare pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,82; 95%IÎ [0,75;0,90], p<0,0001), evident în 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Zentiva. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine Zentiva.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment. 
Trebuie luate precauţii atunci când ivabradina se administrează la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
- Cardiogenic shock. 
- Şoc cardiogen.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening. 
În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Zentiva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report. 
Creştere a creatininemiei Prelungirea intervalului QT pe ECG *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva. 
Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine Zentiva.
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]). 
O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (riscul relativ:E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary. 
La pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o doză de iniţiere mai mică (2,5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 5 mg, de două ori pe zi), înainte de a creşte doza.
Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”). 
Ivabradine Zentiva poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).
The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state. 
Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
- Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure). 
- Unele tipuri de medicamente diuretice care pot determina scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).
Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes. 
Reducerea frecvenţei cardiace produsă de ivabradină poate exacerba prelungirea intervalului QT, ceea ce poate conduce la aritmii severe, în special Torsada vârfurilor.
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2). 
La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5). 
Utilizarea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6 - 12] months, 36 aged [1 - 3] years and 63 aged [3 - 18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment. 
Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [3 - 18] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much. 
Dacă luaţi mai mult Ivabradine Zentiva decât trebuie O doză mare de Ivabradine Zentiva vă poate face să aveţi senzaţie de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima dumneavoastră încetineşte prea mult.
Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely. 
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică cu defecte de conducere intraventriculară (bloc de ramură stângă, bloc de ramură dreaptă) şi desincronizare ventriculară trebuie atent monitorizaţi.
Ivabradine 
Ivabradină
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate). 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii).
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001). 
S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
- Sick sinus syndrome. 
- Sindromul sinusului bolnav.
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05). 
Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p=0,05).
Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute. 
Ivabradine Zentiva (ivabradina) este un medicament pentru inimă, utilizat în tratamentul: - Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including betablocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1). 
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75bpm, în asociere cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Zentiva or monitoring should be required: - Fluconazole (an antifungal medicine). 
Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradine Zentiva sau supravegherea:
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF < 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers. 
Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P4503A4 (CYP3A4) only. 
Ivabradina este metabolizată în proporţie mare de către ficat şi intestin prin oxidare numai prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
- St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression). 
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (tratament pe bază de plante pentru depresie).
Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1). 
Ivabradina este indicată numai pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile deoarece ivabradina nu are beneficii în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare (de exemplu, infarct miocardic sau deces de cauză cardiovasculară) (vezi pct. 5.1).
- Unstable or acute heart failure. 
- Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă.
District 3, 
- Bloc AV gradul 3.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisationactivated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current. 
Aceste date sunt în concordanţă cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacţiunea acesteia cu Ih, curentul activat de hiperpolarizarea în retină, foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2). 
Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece în lipsa studiilor la această categorie de pacienţi, se poate anticipa o expunere sistemică importantă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride). 
Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm. 
Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II - IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision). 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
A significant effect was observed on the primary composite endpoint in the overall group of patients receiving beta-blocker therapy (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76; 0.94]). 
Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population. 
Prin urmare ivabradina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring. 
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentul să se bazeze pe datele disponibile provenind din măsurări în serie ale frecvenței cardiace, ECG și monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.
Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3). 
Studiile la şobolan nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3-fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm. 
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2 până la 3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm.
Ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8). 
Ivabradina poate produce fenomene luminoase tranzitorii, constând în special în fosfene (vezi pct. 4.8).
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa. 
Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor cu retinită pigmentară.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39]. 
Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apariției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets 
Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate Ivabradine Zentiva 7,5mg comprimate filmate: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St. John's Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half. 
Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a ivabradinei cu jumătate.
Use in patients with a low heart rate 
Utilizarea la pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF > 40%), on top of optimal background therapy. 
Un studiu cu rezultat complex, SIGNIFY, a fost efectuat la 19102 pacienţi cu boală coronariană şi fără insuficiență cardiacă manifestă clinic (FEVS > 40%) peste terapia de bază optimă.
Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm. 
Comprimate oblongi, cu linie mediană pe una din feţe şi ambele margini, de culoare albă, cu dimensiuni 4,8x8,8 mm.