natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4. 
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Neutropenia (G3/4: 83.2%); 
Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p= 0.007). 
Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire globală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%). 
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), limfedemul a fost observat ca fiind în evoluție la 6 pacienți (0,8%) din brațul TAC și la 1 pacient (0,1%) din brațul FAC.
• operable node-negative breast cancer. 
• neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici negativi.
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); 
Tulburări vasculare Bufeuri (G3/4: 0,5%) Hipotensiune arterială (G3/4: 0%);
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%). 
După o perioadă de urmărire de 10 ami în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0.1%) trataţi cu FAC.
Infection (G3/4: 7.8%) 
Infecţie (G3/4: 7,8%)
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. 
Astenia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, a fost observată ca fiind în evoluție la 12 pacienți (2,3%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,8%) din brațul FAC.
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients 
DOCETAXEL KABI în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie
Abdominal pain (G3/4: 0.4%) 
Durere abdominală (G3/4: 0,4%)
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease. 
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported. 
Rar, au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated. 
După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul de prostată la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu prednison sau prednisolon
At the median follow-up was 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated. 
După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC, comparativ cu braţul FAC.
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine 
DOCETAXEL KABI în asociere cu capecitabină
Somnolence (G3/4: 0%) 
Somnolenţă (G3/4: 0%)
Median TTP (months) (95% CI) 
TPP median (luni) (IÎ 95%)
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition. 
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat local sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value 
Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALT şi AST > 3,5 ori LSVN, asociată cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Abdominal pain upper; Dry mouth 
Durere în abdomenul superior; Xerostomie
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%); 
Creşterea bilirubinemiei G3/4 (< 5%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); 
Stomatită (G3/4: 5,3%);
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen. 
Au fost raportate (mai puțin frecvent) cazuri de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic în studii clinice pivot efectuate la paciente cu neoplasm mamar tratate cu TAC.
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g). 
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4,5 ml (3,55 g).
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%. 
Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Anorexia (G3/4: 11.7%) 
Anorexie (G3/4: 11,7%)
Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* 
Număr de pacienţi Rata de răspuns a tumorii (%) IÎ 95% valoare p*
Oral candidiasis (G3/4: < 1%) 
Candidoză orală (G3/4: <1%)
Anorexia (G3/4: 0.6%) 
Anorexie (G3/4: 0,6%)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%). 
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), edemul periferic a fost în evoluție la 19 pacienți (2,6%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,5%) din brațul FAC.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes. 
Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2, timp de 30-60 minute.
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value 
Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
Infections (G3/4: 5%) 
Infecţii (G3/4: 5%)
Single-use vial. 
Flacon destinat unei singure utilizări.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALT şi AST > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%). 
În studiul TAX316, amenoreea care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, după încheierea chimioterapiei, a fost raportată la 202 din 744 de paciente (27,2%) din brațul TAC și la 125 din 736 de paciente (17,0%) din brațul FAC.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%. 
Al doilea episod: se reduce, apoi, doza de docetaxel cu 20%.
Diarrhoea (G3/4: 6.2%); 
Diaree (G3/4: 6,2%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%); 
Disgeuzie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* 
Număr de pacienţi Rata de răspuns a PSA** (%) IÎ 95% valoare p*
Anorexia (G3/4: 1.5%) 
Anorexie (G3/4: 1,5%)
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* 
Număr de pacienţi Rata de răspuns a durerii (%) IÎ 95% valoare p*
How to store DOCETAXEL KABI 
Cum se păstrează DOCETAXEL KABI
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel. 
Un flacon a 9 ml concentrat conţine docetaxel 180 mg.
Anaemia (G3/4: 20.9%); 
Anemie (G3/4: 20,9%);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); 
Neuropatie senzitivă periferică (G3: 4,1%);
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); 
Esofagită/Disfagie/Odinofagie (G3/4: 0,6%);
Head and neck cancer 
Neoplasm al capului şi gâtului
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646). 
pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o reducere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe) 
Hipotensiune arterială; Hipertensiue arterială;
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%). 
În studiul TAX316, astenia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, după încheierea chimioterapiei, a fost raportată la 236 din 744 de pacienți (31,7%) din brațul TAC și la 180 din 736 de pacienți (24,5%) din brațul FAC.
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%) 
Hipersensibilitate (G3/4: 1,2 %)
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain 
Durere faringolaringiană; Nazofaringită; Dispnee; Tuse;
• hearing impaired 
• afectare a auzului
Infection (G3/4: 5.7%) 
Infecţie (G3/4: 5,7%)
Anaemia (G3/4: 10.8%); 
Anemie (G3/4: 10,8%);
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel. 
La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-au raportat cazuri de edem macular cistoid (EMC).
Arrhythmia 
Hemoragii
Median progression free survival (months) (95% CI) 
Supravieţuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%) 
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%) 
Hipersecreţie lacrimală (G3/4: < 0,1%)
Very common adverse reactions Common adverse reactions disorders 
Reacţii adverse frecvente Reacţii adverse mai puţin frecvente
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel. 
Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
• dizziness 
• esofagită
Infection (G3/4: 3.3%) 
Infecţie (G3/4: 3,3%)
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics. 
Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Nail disorders (severe: 0.7%); 
Afectări unghiale (severe: 0,7%);
Weight increased (G3/4: 0%); 
Creştere în greutate (G3/4: 0%);
• acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments. 
• la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în carcinomul gastric de tip adenocarcinom la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%) 
Hipersensibilitate (G3/4: 2,5%)
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value 
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
G3/4 ALT increased 
Creşterea ALT de G3/4
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Musculoskeletal and connective bone disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuncitv
Nausea (G3/4: 9.6%); 
Greaţă (G3/4: 9,6%);
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Dizziness; 
Dispepsie;
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%) 
Hipersensibilitate (G3/4: 0,6%)
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%) 
Hipersensibilitate (G3/4: 5,3%)
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate. 
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare portocalie, conţinând 9 ml concentrat.
Baseline cardiac assessment is recommended. 
Se recomandă evaluarea cardiacă la inițierea tratamentului.
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%) 
Infecţii asociate cu neutropenie G4 (G3/4:
Fever (G3/4: 1.2%) 
Febră (G3/4: 1,2%)
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%. 
Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Anaemia (G3/4: 8.9%); 
Anemie (G3/4: 8,9%);
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%); 
Durere abdominală (severă: 1%);
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Common adverse reactions 
Reacţii adverse frecvente
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm. 
În studiul TAX316, neuropatia senzitivă periferică a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire la 84 de pacienți (11,3%) din brațul TAC și la 15 pacienți (2%) din brațul FAC.
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel. 
Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg.
Nausea (G3/4: 5.0%); 
Greaţă (G3/4: 5,0%);
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm. 
În studiul GEICAM 9805, amenoreea care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, a fost observată ca fiind în evoluție la 18 paciente (3,4%) din brațul TAC și la 5 paciente (1,0%) din brațul FAC.
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel). 
Fiecare cutie conţine un flacon a 9 ml concentrat (180 mg docetaxel).
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel). 
Fiecare cutie conţine un flacon a 6 ml concentrat (120 mg docetaxel).
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition. 
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
Disease Free Survival Hazard ratio* 
Supravieţuire fără boală Risc relativ*
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel). 
Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics. 
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-FU, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Gastrointestinal reactions 
Reacții gastro-intestinale
Arrhythmia (G3/4: 1.0%) 
Aritmie (G3/4: 1,0%)
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel. 
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul capului şi gâtului la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%). 
În studiul TAX316, limfedemul care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, după încheierea chimioterapiei, a fost raportat la 11 din 744 de pacienți (1,5%) din brațul TAC și la 1 din 736 de pacienți (0,1%) din brațul FAC.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel). 
Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).
arm. 
din brațul FAC.
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel. 
La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-a raportat edem macular cistoid (EMC).
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel. 
Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Dysgeusia (G3/4: 0%) 
Disgeuzie (G3/4: 0%)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised , multi-centre open-label, phase III, study (TAX324). 
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin 
DOCETAXEL KABI în asociere cu doxorubicină
Median overall survival (months) (95% CI) 
Supravieţuire globală mediană (luni) (IÎ 95%)
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table: 
Obiectivele finale privind eficacitatea pentru braţul cu docetaxel faţă de braţul martor, sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nausea (G3/4: 3.3%); 
Greaţă (G3/4: 3,3%);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Vomiting (G3/4: 14.3%) 
Vărsături (G3/4: 14,3%)
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel). 
Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate. 
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare galbenă, conţinând 8 ml concentrat.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%). 
În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Unopened vial 2 years. 
2 ani
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
DOCETAXEL KABI este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Thrombocytopenia (G4: 1.7%) 
Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%); 
Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4: 9,2%);
Hypotension 
Hipoestezie
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine. 
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 2,37 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 60 ml bere sau 24 ml vin.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%) 
Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 1,2%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 180 mg/9 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine. 
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 80 ml bere sau 32 ml vin.
Lethargy 
Rinoree
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 160 mg/8 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
Nausea (G3/4: 6%); 
Greaţă (G3/4: 6%);