natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
How long to take Sandimmun 
Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun
ml. 
Eritem.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin. 
Fiecare capsulă conţine ciclosporină 50 mg.
Bone marrow transplantation 
Transplant de măduvă osoasă
Allergic rashes 
Erupţii alergice.
How Sandimmun will be used 
Cum va fi administrat Sandimmun
Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4). 
Combinaţii cu risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy. 
De asemenea, întreruperea administrării de Sandimmun este recomandată dacă hipertensiunea arterială apărută în timpul tratamentului nu poate fi controlată cu terapia adecvată.
Organ, bone marrow and stem cell transplantation The total dose each day is usually between 2 mg and 15 mg per kilogram body weight. 
Transplant de organ sau de măduvă osoasă Doza totală este, în mod obişnuit, de 2 mg/kg şi zi şi 15 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails). 
Medicamente care pot scădea nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anticonvulsante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente anti-bacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi), medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi terbinafina (un medicament anti-fungic utilizate pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor de la picioare şi unghiile de la picioare).
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people. 
Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100000.
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people. 
Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.
Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4). 
Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Solid organ transplantation 
Transplant de organe
o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin. 
o Capsula: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, sirop special de sorbitol, gelatină.
Migraine 
Migrenă.
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin. 
o Capsula: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, sirop special de sorbitol, gelatină.
Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally). 
În testele sistemice specifice efectuate cu administrare orală (şobolani până la 17 mg/kg şi iepuri până la 30 mg/kg şi zi, administrare orala), ciclosporina nu a demonstrat efecte teratogene sau mutagene.
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people. 
Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 10000.
If you stop taking Sandimmun 
Când să utilizaţi Sandimmun
Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy. 
Întreruperea tratamentului poate fi, de asemenea, necesară şi dacă hipertensiunea arterială apărută în timpul tratamentului cu Sandimmun nu poate fi controlată cu terapie antihipertensivă corespunzătoare.
How to take Sandimmun 
Cum să utilizaţi Sandimmun
All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels. 
Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei Se anticipează că toţi inductorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei vor scădea concentraţiile ciclosporinei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
• Shaking of your body which you cannot control. 
• Tremurături necontrolate ale corpului.
How Sandimmun is used 
Cum se păstrează Sandimmun
The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight. 
La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Hypomagnesaemia 
Hipomagneziemie
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk. 
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sandimmun pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
• Kidney problems. 
• Afecţiuni ale rinichilor.
Liver problems. 
• Probleme cu ficatul.
Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: - For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe. 
Alegeţi seringa în funcţie de cât de mult medicament trebuie să măsuraţi:
• High level of lipids in your blood. 
• Nivel crescut al grăsimilor din sânge.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail} 
{Nume şi adresă} {telefon} {fax}> {e-mail}
• Acne, hot flushes. 
• Acnee, bufeuri.
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight. 
Uveită endogenă Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 5 mg/kg corp şi zi şi 7 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule. 
Acest lucru este normal şi nu înseamnă că este ceva în neregulă cu capsula.
• Tiredness. 
• Oboseală.
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin 
Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E 171) Glicerol 85% Sirop special de sorbitol Gelatină
Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare 
Disfuncţie renală (vezi pct. 4.4).
Psoriasis and atopic dermatitis 
Dermatită atopică
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin 
Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Glicerol 85% Sirop special de sorbitol Gelatină
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun. 
Monitorizarea regulată a tensiunii arteriale este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun.
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter. 
Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO) şi administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4, P-gP and PTAO împreună cu ciclosporină poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestei enzime şi/sau acestui transportor.
Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin 
Oxid negru de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Glicerol 85% Sirop special de sorbitol Gelatină
How much Sandimmun you will be given 
Cât de mult Sandimmun vi se va administra
If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun. 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight. 
Artrită reumatoidă severă Doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 3 mg/kg şi zi şi de 5 mg/kg corp şi zi, în două prize.
BATCH NUMBER [To be completed nationally] 
SERIA DE FABRICAŢIE [Se va completa la nivel naţional.]
Drugs that decrease ciclosporin levels 
Medicamentele cunoscute a scădea sau creşte biodisponibilitatea ciclosporinei:
The usual dose is 60 mg once a day. 
Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi.
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal. 
Sângerările pot apărea în orice loc și pot fi severe sau chiar fatale.
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU). 
Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Roteas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin. 
Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă implicată în producerea trombinei.
Thrombin is essential for blood clotting. 
Trombina este esențială pentru coagularea sângelui.
Other information about Roteas 
Alte informații despre Roteas
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Roteas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas?
Roteas contains the active substance edoxaban. 
Roteas conține substanța activă edoxaban.
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Roteas.
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years. 
Efectele au fost studiate într-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent'). 
Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Roteas („consimțământ informat”).
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors. 
Tratamentul se continuă atât timp cât beneficiul este mai mare decât riscul de sângerare, ceea ce depinde de afecțiunea tratată și de orice factor de risc existent.
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults: 
Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'. 
Substanța activă din Roteas, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant. 
De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau împreună cu un alt anticoagulant.
What is Roteas and what is it used for? 
Ce este Roteas și pentru ce se utilizează?
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures. 
Deși există un risc crescut de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them. 
Compania care comercializează Roteas va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
What are the risks associated with Roteas? 
Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed. 
În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerare la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal. 
Tendința a fost de obținere a unor rezultate mai bune la pacienții cu insuficiență renală, în comparație cu cei a căror funcție renală era normală.
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function. 
De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.
Why is Roteas approved? 
De ce a fost aprobat Roteas?
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period. 
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un nou episod de TVP sau de embolie pulmonară în perioada studiului.
For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Roteas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%). 
Au fost observate episoade noi la 130 dintre cei 4 118 de pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 dintre cei 4 122 de pacienți cărora li s-a administrat warfarină (3,5 %).
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines. 
De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienții cărora li se prescrie trecerea de la Roteas la alte medicamente anticoagulante.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over; 
Se utilizează la pacienți care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
What benefits of Roteas have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Roteas pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Roteas, citiți prospectul.
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%). 
Atunci când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Roteas (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Roteas, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart). 
• pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială nevalvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body. 
Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively. 
Au suferit o primă embolie sistemică sau un prim accident vascular cerebral 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Roteas și 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 % pentru aceste evenimente.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Roteas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și ale țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage. 
Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation. 
S-a demonstrat că Roteas este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring. 
• pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) și embolia pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), precum și pentru a preveni reapariția TVP și a emboliei pulmonare.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year. 
Principala măsură a eficacității a fost rata anuală a accidentelor vasculare cerebrale sau a emboliilor sistemice în rândul pacienților.
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding. 
Roteas este contraindicat la pacienții care prezintă sângerări active, suferă de boli de ficat care afectează coagularea sângelui, au hipertensiune arterială necontrolată severă sau suferă de o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
How is Roteas used? 
Cum se utilizează Roteas?
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism. 
S-a demonstrat că Roteas este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea apariției de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function. 
Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupție trecătoare pe piele și rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului.