natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day. 
Tivozanibul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, iar doza trebuie redusă la o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile.
In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP. 
Studiile in vitro sugerează că tivozanibul este un inhibitor al BCRP intestinale.
Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo. 
Tivozanib inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, la concentrații plasmatice care pot restrânge efectul asupra activității BCRP intestinale in vivo.
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion 
Epistaxis Rinoree Congestie nazală
Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib. 
Datele colectate de la 674 pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru carcinom renal au fost evaluate în cadrul analizei globale a siguranței și tolerabilității tivozanibului.
Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests). 
Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează tiroida dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge).
The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients. 
Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib. 
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu tivozanib.
If the patient develops Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) tivozanib has to be discontinued. 
În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent.
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib. 
Funcția tiroidei trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib.
• Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives. 
• Piele roșie, umflată și dureroasă; piele cu bășici; transpirație excesivă; urticarie.
In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported. 
În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor (eritrodisestezie palmo-plantară).
Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Tivozanib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion. 
Nu s-a regăsit tivozanib nemodificat în urină, ceea ce a indicat că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
• if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) 
• dacă aveți o boală la nivelul creierului denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure. 
Capsulele de Fotivda 890 micrograme și Fotivda 1340 micrograme sunt disponibile în cutii cu 21 capsule, în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels. 
Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC. 
Fotivda este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (CR) (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat.
How to take Fotivda 
Cum să luați Fotivda
The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions. 
Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1 
Hipotiroidism Hipertiroidism Gușă1
• if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine. 
• dacă aveți sau ați avut oricare dintre aceste simptome sau sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă: o Dificultăți la respirație (dispnee) atunci când faceți efort sau când vă așezați în poziție culcat o Senzație de slăbiciune și oboseală o Umflare (edem) a picioarelor și gleznelor o Capacitate redusă de a face efort o Tuse persistentă sau respirație șuierătoare, cu spută albă sau roz cu striuri de sânge Semnele și simptomele insuficienței cardiace vor fi monitorizate în timp ce luați medicamentul.
Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions. 
Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib. 
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) SEPR (cunoscut și ca sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)) a fost confirmat la un pacient nediagnosticat cu carcinom renal după aproximativ 8 săptămâni de tratament cu tivozanib.
In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing. 
Într-un studiu privind siguranța cardiacă efectuat la 50 pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, tratați cu doza de tivozanib 1340 micrograme zilnic, timp de 21 zile, modificarea medie față de valoarea inițială a intervalului QTcF a fost de 6,8 ms în ziua 21 de tratament.
• Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo). 
• Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3). 
Efectul inductor al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose. 
În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate anormalități la incisivii în creștere (dinți subțiri fragili, malocluzie) la doze de aproximativ 2 ori mai mari decât doza echivalentă calculată pentru om și hipertrofie a plăcii de creștere la doze de aproximativ 0,7 până la 7 ori mai mari decât doza echivalentă calculată pentru om.
According to the population pharmacokinetic analysis of tivozanib exposure, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4). 
Reacții adverse de hemoragie au fost raportate în cadrul studiilor de monoterapie în timpul tratamentului inițial (vezi pct. 4.4).
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5). 
Administrare concomitentă cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
• Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body, 
• Oboseală; slăbiciune neobișnuită; dureri (inclusiv în gură, de oase, ale extremităților, în partea laterală a corpului, în zona inghinală, dureri tumorale).
Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8 
Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%). 
Reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial au fost accident vascular cerebral ischemic (1,0%), infarct miocardic (0,7%), accident vascular cerebral ischemic tranzitor (0,7%) și infarct miocardic acut (0,4%), majoritatea fiind de cel puțin gradul CTC 3, plus tromboză a arterei iliace (0,1%).
There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome. 
Nu au existat decese determinate de reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, dar un infarct miocardic apărut la un pacient căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament de a doua linie a avut rezultat letal.
(E172). 
indigotină (E132).
In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to: 
În cazul în care manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Fotivda și/sau reducerea dozei la:
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility. 
Toxicitate asupra funcției de reproducere, mutageneză, probleme de fertilitate Tivozanibul poate afecta fertilitatea la om.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4). 
Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib, iar în timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4).
One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken. 
O capsulă Fotivda de 890 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda. 
Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold). 
Expunerea la tivozanib a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (media ASC0-∞ de 4,0 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (media ASC0-∞ de 2,6 ori).
Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3. 
Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda. 
Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate. 
- Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)] 
Supraviețuire fără progresie, Subgrupă fără tratament anterior pentru CR metastazat [mediană, luni (IÎ 95%)]
Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation. 
Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose. 
În materiile fecale nu s-au detectat metaboliți care să conțină tivozanib [14C] în procent mai mare de 10% din doza administrată.
14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity 
15 Durerile abdominale se referă la disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri abdominale inferioare, dureri abdominale superioare și rigiditate abdominală
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
• Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums. 
• Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.
Coronary artery insufficiency 
Insuficiență coronariană
Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood. 
Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%). 
În cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, tratamentul cu tivozanib a fost oprit permanent la un număr total de 20 pacienți (3%), ca urmare a reacțiilor adverse, cel mai frecvent din cauza hipertensiunii arteriale (0,4%), hipertensiunii arteriale severe persistente (0,3%) sau infarctului miocardic acut (0,3%).
• Joint pain; muscle pain. 
• Dureri articulare; dureri musculare.
Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency. 
Reacțiile adverse care au apărut la pacienții care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cadrul celor cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal au fost colectate și sunt enumerate mai jos, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și convenției MedDRA privind frecvența.
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein. 
Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
Persistent severe hypertension12 
Hipertensiune arterială severă persistentă12
• Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach. 
• Inflamații ale gurii; ușoară durere sau disconfort la nivelul gurii; greață; durere, disconfort și senzație de strângere la nivelul stomacului.
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin. 
Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Tivozanib has not been studied in patients who had a VTE within the preceding 6 months of clinical study initiation. 
Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
• Bruising easily, bleeding into the skin. 
• Învinețire rapidă, sângerare în piele.
Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Fotivda.
The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue 
Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat reducerea dozei de tivozanib /întreruperea tratamentului au fost hipertensiunea arterială (4,7%), diarea (3,1%), fatigabilitatea (1,8%).
Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment. 
Tivozanibul nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK. 
Clearance-ul este similar în cazul administrării unei doze unice și de doze repetate, ceea ce indică faptul că nu există schimbări în funcție de timp în ceea ce privește farmacocinetica.
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces. 
Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2); 
Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2);
After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies. 
După administrarea unei doze unice de 1340 micrograme, valoarea medie a Cmax a fost de 10,2 până la 25,2 ng/ml în cazul studiilor efectuate la voluntari sănătoși și pacienți.
Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2). 
Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2).
Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)] 
Supraviețuire fără progresie, Subgrupă cu un singur tratament anterior pentru boala metastazată [mediană, luni (IÎ 95%)]
In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility. 
La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
Printing ink (blue) Shellac 
Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
• Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature. 
• Febră; dureri în piept; umflare a picioarelor; frisoane și temperatură scăzută a corpului.
Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing. 
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1). 
Prelungirea intervalului QT a fost raportată la doi pacienți (grad CTC 2 și 3) în studiul privind siguranța cardiacă a tivozanibului, niciuna dintre reacții nu a fost considerată gravă (vezi pct.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5 
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)5
• Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals, 
• Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin. 
Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
Vision impairment6 
Turburări de vedere6
Pain27 Asthenia Fatigue 
Dureri27 Astenie Fatigabilitate
The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks. 
Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin. 
• Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Gastrointestinal perforation/fistula 
Perforație/fistulă gastrointestinală
Fotivda can increase your blood pressure. 
Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy. 
În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken. 
Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.