natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97. 
După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown. 
Semnificaţia clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients. 
Greaţa şi vărsăturile au fost de severitate de la uşoară la moderată şi cu caracter tranzitoriu, la majoritatea pacienţilor.
Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose. 
La femelele gestante de şobolan, s-a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT. 
Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT. 
Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea observată la pacienți la doza maximă recomandată pentru HPT secundar.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above). 
Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands. 
În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued. 
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease. 
Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia. 
Supradozajul de cinacalcet poate duce la hipocalcemie.
During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor: 
Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră:
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan. 
În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
• loss (anorexia) or decrease of appetite 
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al cinacalcetului este prelungit cu 33% şi respectiv 70% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation. 
Eliminare După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time. 
Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
If you experience these side effects do not drive or operate machines. 
Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively. 
Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation. 
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung , cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby. 
În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul.
Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood. 
Nu luați Cinacalcet Mylan dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge.
Cinacalcet Mylan is used: 
Cinacalcet Mylan se utilizează:
Effect of cinacalcet on other medicines 
Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l). 
Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion. 
Receptorul de suprafaţă, sensibil la valoarea calciului, al celulei principale a glandei paratiroidiene este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation. 
Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet. 
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem şi urticarie au fost identificate în timpul utilizării cinacalcet după punerea pe piaţă.
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated. 
• HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată.
Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range. 
Tratamentul cu cinacalcet nu trebuie inițiat la pacienții cu o calcemie (corectată cu albumină) sub limita inferioară a intervalului de valori normale.
The tablets must be taken whole and are not to be chewed, crushed or divided. 
Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions. 
În studiile in vitro, valorile CI50 pentru transportorul de serotonină şi canalele KATP au fost găsite a fi de 7, respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu, obţinute în aceleaşi condiţii experimentale.
Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions. 
Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers. 
Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, cât şi al celor trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoşi.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism. 
Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
What Cinacalcet Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Cinacalcet Mylan How to take Cinacalcet Mylan Possible side effects 
Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan Cum să luaţi Cinacalcet Mylan Reacţii adverse posibile
It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor. 
Este important să luați doza de Cinacalcet Mylan conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored. 
Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.
After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours. 
După administrarea orală de cinacalcet, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide. 
Nu trebuie să luați Cinacalcet Mylan împreună cu etecalcetidă.
In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed. 
În studiile de toxicitate efectuate la câini tineri, s­a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scădere a greutății corporale și reducere a câștigului în greutate corporală, scădere a masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgire reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificări histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment. 
Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă moderată şi de aproximativ 4 ori mai mare la cei cu insuficienţă severă.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus. 
Aceste date sugerează că cinacalcetul nu poate afecta farmacocinetica acelor clase de medicamente care sunt metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability. 
Administrarea cinacalcetcu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH). 
Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3). 
În studiile la femele gestante de şobolan şi iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/fetale, cu excepţia scăderii greutăţii fetale la şobolan, la doze asociate cu toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Cinacalcet Mylan and during treatment with Cinacalcet Mylan. 
Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Mylan și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established. 
Siguranța și eficacitatea cinacalcetului la copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului paratiroidian și a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite.
If you take more Cinacalcet Mylan than you should If you take more Cinacalcet Mylan than you should you must contact your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Mylan Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Mylan, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2). 
Se recomandă administrarea Cinacalcet Mylan împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied. 
Efectul inhibitorilor CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) asupra concentraţiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.
The major circulating metabolites are inactive. 
Metaboliţii circulanţi principali sunt inactivi farmacologic.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium. 
Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creşterea sensibilităţii receptorului sensibil la calciu, la calciul extracelular.
What you need to know before you take Cinacalcet Mylan 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Cinacalcet has not been tested in pregnant women. 
Utilizarea cinacalcet nu a fost studiată la femei gravide.
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose. 
Deoarece cinacalcetul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj.
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women. 
Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide.
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis. 
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb care a evaluat cinacalcet versus placebo din punct de vedere al reducerii riscului de mortalitate de orice cauză şi de evenimente cardiovasculare la 3883 pacienţi cu HPT secundar şi BRC trataţi cu dializă.
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 
Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Cinacalcet Mylan is not indicated for use in children and adolescents. 
Cinacalcet Mylan nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia). 
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia. 
Administrarea concomitentă poate produce cazuri severe de hipocalcemie.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits. 
Cinacalcetul traversează bariera feto-placentară la iepuri.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued. 
Dacă valorile PTH scad sub valoarea ţintă recomandată pentru pacienţii trataţi cu cinacalcet, doza de cinacalcet şi/sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă.
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma. 
Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.
Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically). 
Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime, predominant CYP3A4 şi CYP1A2 (contribuţia lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic).
Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food. 
Cinacalcet Mylan împreună cu alimente și băuturi Cinacalcet Mylan trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily. 
ASC şi Cmax ale cinacalcetului cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 şi 180 mg o dată pe zi.
What Cinacalcet Mylan is and what it is used for 
Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează
Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet. 
Vârstnici Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility. 
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul cinacalcet asupra fertilităţii.
Renal insufficiency 
Insuficienţa renală
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l). 
Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
• reduced testosterone levels 
• reducerea valorilor testosteronului
Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body. 
Cinacalcet Mylan conţine substanţa activă cinacalcet care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis). 
Reducerea valorilor PTH-ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker-ilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă, N-telopeptida, turnover-ul osos şi fibroza osoasă).
• liver problems; 
• probleme ale ficatului;
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily. 
Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi.
Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia. 
Scăderi ale calcemiei pot, de asemenea prelungi intervalul QT, cu potenţial de apariţie a aritmiei ventriculare secundare hipocalcemiei.
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES) 
CUTIE (BLISTERE ŞI FLACOANE)
4.8 Undesirable effects a) 
4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4). 
Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și valorile acesteia trebuie să fie egale sau peste limita inferioară a intervalului de valori normale înainte de administrarea primei doze de cinacalcet (vezi pct. 4.4).
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir) 
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir)
After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension). 
După administrarea de cinacalcet, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).