natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/10/651/012 Cartons of 56x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters 
EU/1/10/651/012 Cutie din carton cu 56x1 comprimate filmate disponibile în blistere din
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions. 
hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP Ilb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
EU/1/10/651/014 Cartons of 90x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters 
EU/1/10/651/014 Cutie din carton cu 90x1 comprimate filmate disponibile în blistere din
Intracranial 
Trombolitice
EU/1/10/651/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters 
EU/1/10/651/011 Cutie din carton cu 50x1 comprimate filmate disponibile în blistere din
Plavix 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clorhidrat).
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with 
(PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice
EU/1/10/651/015 Cartons of 100x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters 
EU/1/10/651/015 Cutie din carton cu 100x1 comprimate filmate disponibile în blistere din
Do not take Clopidogrel HCS 
Ce conţine Clopidogrel HCS
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, 
o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
Sanofi-Synthelabo Limited, 
Stevens Johnson, eritem polimorf,
Plavix is supplied in cardboard cartons containing: 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters. 
Clopidogrel HCS este ambalat în cutii cu blistere conţinând 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 comprimate filmate sau cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 28x1, 28x1
For the main results, see the table below. 
Pentru rezultatele principale, vezi tabelul de mai jos.
NMS can cause death. 
SNM poate cauza moartea.
Not all pack-sized may be marketed. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
These are diseases characterised by symptoms such as: 
Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:
Date of first authorisation: 20 February 2013 Date of latest renewal: 
Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
• recreational (illegal) drugs 
• droguri recreaţionale (ilegale)
• Introductory statement on the purpose of the educational material 
• declaraţie introductivă privind scopul materialului educaţional
Instruct the patient to: 
Instruiţi pacientul:
• are an older person with dementia (loss of memory and other mental abilities). 
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).
The device exterior may become warm during use. 
Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării.
Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner. 
Aceste medicamente pot modifica eficacitatea şi siguranţa ADASUVE în mod neregulat.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines, including: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:
Loxapine excretion occurs mainly in the first 24 hours. 
Excreţia loxapinei se produce în principal în primele 24 de ore.
No significant inhibition was observed. 
Nu s-a observat nicio inhibare semnificativă.
Typically, this will occur within 25 minutes of use. 
De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.
No more than two doses should be administered. 
Nu trebuie administrate mai mult de două doze.
Examination of population subsets (age, race, and gender) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. 
Examinarea subseturilor de populaţie (vârstă, rasă şi sex) nu a identificat nicio diferenţiere a răspunsurilor în funcţie de aceste subgrupuri.
Treatment N 
Tratament N
Inclusion in Study 004-301 required a diagnosis of schizophrenia. 
Includerea în studiul 004-301 a necesitat un diagnostic de schizofrenie.
The treatment of overdosage is essentially symptomatic and supportive. 
Tratamentul supradozajului este în primul rând simptomatic şi de susţinere.
If you use more ADASUVE than you should 
Dacă utilizaţi mai mult ADASUVE decât trebuie
The effects of the combination on sedation appeared to be additive. 
Efectele administrării combinației asupra sedării par să fie aditive.
Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited. 
Prin urmare, riscul interacţiunilor metabolice cauzate de un efect asupra unei izoforme individuale este limitat.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.
What ADASUVE is and what it is used for 2. 
Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează 2.
Healthcare professionals should ensure the patient will use the inhaler properly. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul va utiliza inhalatorul în mod corespunzător.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. 
Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.
In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance. 
În cazul supradozajului accidental, semnele şi simptomele vor depinde de numărul de unităţi luate şi de toleranţa individuală a pacientului.
PC: {number} 
PC: {număr}
Do not use ADASUVE 
Nu utilizaţi ADASUVE
• Mention of contra-indications and related warnings 
• menţionarea contraindicaţiilor şi a avertismentelor aferente
No dosage adjustment is recommended based on smoking status. 
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de statutul de fumător.
Higher doses of lorazepam have not been studied. 
Nu au fost studiate doze mai mari de lorazepam.
Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients. 
A fost administrată medicaţie de urgenţă la 32,6%, 11,1% şi, respectiv, 14,6 % dintre pacienţi.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years. 
Copii şi adolescenţi ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• if you are allergic to loxapine or amoxapine; 
• dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;
• medicines to treat Parkinson's disease 
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01 
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; codul ATC: N05AH01
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Very common: sedation/somnolence 
Foarte frecvente: sedare/somnolenţă
• Administration of a maximum of 2 doses 
• administrarea a maxim 2 doze
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE. 
• Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE.
The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani nu au fost stabilite.
Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la amoxapină.
What ADASUVE is and what it is used for 
Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează
The active substance is loxapine. 
Substanţa activă este loxapina.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor. 
Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Intoxication or physical disease (delirium) 
Intoxicaţie sau boală fizică (delir)
At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner. 
Cu toate acestea, la concentraţii terapeutice, nu se preconizează inhibarea transportului mediat de P-gp al altor medicamente într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Study Patients 
Studiu Pacienţi
Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler. 
Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.
Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia. 
Modificări similare, de exemplu, ginecomastie, sunt cunoscute la om, dar numai după administrarea pe termen lung a medicamentelor care induc hiperprolactinemia.
Additional measures include oxygen and intravenous fluids. 
Printre măsurile suplimentare se numără oxigenul şi administrarea intravenoasă de fluide.
What you need to know before you use ADASUVE 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE 3.
• worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence). 
• agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară).
ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
• have or had glaucoma (increased pressure in the eye) 
• aveţi sau aţi avut glaucom (creştere a presiunii în ochi)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
• medicines to treat a breathing problem 
• medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE. 
Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.
Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine: 
Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:
It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea. 
Se cunoaşte faptul că tratamentul îndelungat cu antipsihotice la om poate duce la pierderea libidoului şi la amenoree.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items: 
DAPP se asigură că, în urma discuţiilor şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat ADASUVE, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze ADASUVE li se furnizează un pachet de informaţii conţinând următoarele elemente:
Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label. 
Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului.
Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab). 
După tragerea clapetei, se va aprinde un indicator luminos verde care indică faptul că medicamentul este pregătit pentru utilizare (NOTĂ: medicamentul trebuie utilizat în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei).
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required. 
S-a administrat medicaţie de urgenţă (lorazepam intramuscular) dacă a fost necesar din punct de vedere medical.
Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine. 
Utilizarea corectă a inhalatorului pentru ADASUVE este importantă pentru administrarea dozei complete de loxapină.
You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse. 
Veţi utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
Consequently, monitoring of new-borns should be considered. 
Prin urmare, trebuie avută în vedere monitorizarea nou-născuţilor.
08028- Barcelona España 
08028- Barcelona Spania
The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known. 
Gradul de excreţie al loxapinei sau al metaboliţilor acesteia în laptele uman nu este cunoscut.
QT interval 
Interval QT
Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney. 
Studiile la animale după administrarea orală sugerează o distribuţie preferenţială iniţială în plămâni, creier, splină, inimă şi rinichi.
White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end. 
Dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi cu o clapetă care iese în afară la celălalt capăt.
In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3). 
La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
When needed, the product is removed from the pouch. 
Când este necesar, medicamentul se scoate din pungă.
PEC Change 
Modificare PEC
ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional. 
ADASUVE trebuie administrat numai în mediu spitalicesc, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations. 
Pacienţii prezentau boală psihiatrică importantă şi de lungă durată [Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Manual de diagnostic şi statistică a afecţiunilor mintale), ediţia a 4-a (DSM-IV)], pe baza anilor de la diagnosticare şi a spitalizărilor anterioare.
• Addtional risk minimisation measures 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly. 
După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.
When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing. 
Când a apărut, acesta a fost raportat de obicei în decurs de 25 de minute după administrarea dozei.
Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine. 
Nu utilizaţi ADASUVE dacă observaţi că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observaţi semne de deteriorare fizică a medicamentului.
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la copii (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite.
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE. 
O analiză farmacocinetică pe grupe de pacienţi care a comparat expunerile la fumători faţă de nefumători a indicat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, a avut un efect minim asupra expunerii la ADASUVE.
• A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history 
• o recomandare clară de neîncepere a tratamentului cu ADASUVE la pacienţii cu antecedente medicale respiratorii
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness. 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines. 
ADASUVE are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine. 
Femelele de şobolan nu s-au împerecheat din cauza diestrului persistent după tratamentul oral cu loxapină.
How to use ADASUVE 4. 
Cum să utilizaţi ADASUVE 4.
Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects. 
Loxapina se leagă de receptorii noradrenergici, histaminergici şi colinergici, iar interacţiunea sa cu aceste sisteme poate influenţa spectrul efectelor sale farmacologice.
Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed). 
Includerea în studiul 004-302 a necesitat un diagnostic de tulburare bipolară (episod maniacal comun sau mixt).
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat ADASUVE până nu ştiţi în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale ADASUVE.
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs. 
Aproximativ 35% dintre pacienţii cu schizofrenie utilizau concomitent antipsihotice la momentul administrării, în timp ce aproximativ 13% dintre pacienţii cu tulburare bipolară utilizau aceste medicamente.
Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins. 
Loxapina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 96,6%.
Do not open pouch until ready to use. 
Nu deschideţi punga până la utilizare.
The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind. 
Trebuie să se ţină cont de posibilitatea apariţiei simptomelor extrapiramidale şi/sau a crizelor convulsive.
The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial. 
Vârsta medie a pacienţilor randomizaţi a fost de 43,1 ani în studiul 004-301 şi de 40,8 ani în studiul 004-302: reprezentarea adulţilor tineri (cu vârsta între 18-25 de ani) a fost redusă (7,3%) în ambele studii.
Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms. 
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament corespunzător imediat după controlul simptomelor agitaţiei acute.
The terminal elimination half-life (T½) ranged from 6 to 8 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
The inhaler is then ready for use. 
Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
These symptoms can temporally worsen or can even arise after discontinuation of treatment. 
Simptomele de dischinezie tardivă se pot agrava temporar sau pot apărea chiar şi după întreruperea tratamentului.
General: 
De ordin general:
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE 
Potenţialul altor medicamente de a influenţa ADASUVE
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator. 
Majoritatea acestor evenimente s-au produs în decurs de 25 de minute de la administrare, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi atenuate cu un bronhodilatator administrat prin inhalare.
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.” 
• medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”.
There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI). 
Nu au existat diferenţe importante în expunerea la loxapină sau eliminarea acesteia după administrarea ADASUVE datorită vârstei, sexului, rasei, greutăţii sau indexului de masă corporală (IMC).
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8). 
Din cauza potenţialului de sedare/somnolenţă, oboseală sau ameţeală, pacienţii nu trebuie să manevreze utilaje periculoase, inclusiv autovehicule, până când sunt siguri că loxapina nu i-a influenţat negativ (vezi pct. 4.8).
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use. 
Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales. 
IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.