natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine may make you feel dizzy. 
Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected. 
Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţi ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain 
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
You should never take Dafiro again. 
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Dafiro.
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study. 
În cadrul acestui studiu s-au observat doar simptome minore de toxicitate maternă (reducere moderată a greutăţii corporale).
Grapefruit or grapefruit juice 
Grepfrut sau suc de grepfrut
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs. 
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi BRA.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Placebo-controlled trials 
Studii placebo-controlate
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%. 
Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 - 7%, cu o valoare maximă de 15%.
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”. 
dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.
What Dafiro is and what it is used for 
Ce este Dafiro şi pentru ce se utilizează
Peripheral neuropathy, neuropathy 
Neuropatie periferică, neuropatie
Do not exceed the prescribed dose. 
Nu depăşiţi doza prescrisă.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Elderly (age 65 years or over) 
Pacienţii vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste)
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Dafiro înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Dafiro.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully. 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing. 
Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours. 
Efectul antihipertensiv al unei singure doze de combinaţie s-a menţinut timp de 24 ore.
Amlodipine is excreted in human milk . 
Amlodipina este excretată în laptele uman.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended. 
Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Dafiro sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor. 
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening. 
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Photosensitivity reaction 
Reacţie de fotosensibilitate
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows: 
În studiile clinice dublu-oarbe, controlate, incidenţa edemului periferic în funcţie de doză a fost după cum urmează:
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Insomnia/sleep disorders 
Insomnie/tulburări de somn
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Dafiro nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Dafiro with food and drink 
Dafiro împreună cu alimente şi băuturi
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function. 
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau post infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials. 
Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Dafiro o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Dafiro nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau s-a născut prematur.
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width). 
Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime).
if you have severe low blood pressure (hypotension). 
dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose. 
Utilizarea Dafiro la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to 
Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Dafiro.
Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice. 
Nu luaţi Dafiro împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage. 
ASC sistemică medie a valsartanului este cu 70% mai mare la vârstnici comparativ cu cei tineri, astfel fiind necesară prudenţă în momentul creşterii dozei.
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old). 
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Dafiro de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion. 
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): Confuzie.
Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea). 
Înainte să utilizaţi Dafiro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
What you need to know before you take Dafiro 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered. 
Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries. 
dacă aţi suferit un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate.
Dafiro can be used with or without food. 
Dafiro poate fi administrat cu sau fără alimente.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males. 
În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulceraţii şi eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele cât şi la masculi.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. 
Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dafiro.
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation. 
Valsartanul nu se leagă de sau nu blochează alţi receptori hormonali sau alte canale de ioni cunoscute ca fiind importante pentru reglarea activităţii cardiovasculare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy. 
În timpul administrării repetate, scăderea maximă a tensiunii arteriale, pentru orice priză, se atinge în general după 2-4 săptămâni şi se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone. 
Asocierea acestor substanţe are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre componente în mod individual.
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers. 
Nu utilizaţi Dafiro dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Dafiro în timpul alăptării, prin urmare, Dafiro nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor. 
Valsartanul nu a demonstrat o activitate agonistă parţială la nivelul receptorilor AT1 şi are o afinitate mult mai mare (de aproximativ 20000 ori) pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug. 
Valsartanul se elimină în principal prin fecale (aproximativ 83% din doză) şi urină (aproximativ 13% din doză), în principal sub formă nemetabolizată.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors. 
Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ECA.
The following side effects have been reported. 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse.
You can take Dafiro with or without food. 
Puteţi utiliza Dafiro cu sau fără alimente.
Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse. 
Întreruperea tratamentului cu Dafiro poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi).
Other possible side effects of Dafiro: 
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Dafiro:
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body). 
dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported. 
S-au raportat hipotensiune sistemică pronunţată până la şi inclusiv şoc cu sfârşit letal.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine. 
Siguranţa administrării Dafiro a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period. 
Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Dafiro, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
• Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors). 
dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established. 
Nu au fost evaluate siguranţa si eficacitatea administrării amlodipinei în criza hipertensivă.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease. 
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină-angiotensină este afectat de boala de bază.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6). 
dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Interactions common to the combination 
Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section). 
(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Dafiro şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing. 
Având în vedere că nu s-a constat existenţa unor efecte asupra ECA şi nici a potenţării bradikininei sau a substanţei P, este improbabilă asocierea antagoniştilor angiotensinei II cu tusea.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality. 
Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi mortalitatea.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade. 
Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză mitrală sau stenoză aortică semnificativă care nu este de grad înalt.
Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur. 
Pacienţii care utilizează Dafiro şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
14 film-coated tablets. 
14 comprimate filmate.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure. 
Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals. 
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, se pot aştepta modificări ale funcţiei renale în cazul persoanelor predispuse.
70 film-coated tablets. 
70 comprimate filmate.
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered. 
Administrarea Dafiro trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired. 
Dacă pacienţii trataţi cu amlodipină prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de reacţie poate fi afectată.
Amlodipine/Valsartan 
Amlodipină/Valsartan
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction. 
Criteriul de evaluare finală principal a fost un compozit de boală coronariană letală sau infarct miocardic non-letal.
See also information under the heading “Do not take Dafiro”. 
Vezi punctul „Nu utilizaţi Dafiro”.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Dafiro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment. 
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination. 
Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi anume amlodipină şi valsartan) înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă.
Confusion. 
Confuzie.
There are no available clinical data in severely renally impaired patients. 
Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
There is no experience of overdose with Dafiro. 
Nu există experienţă privind supradozajul cu Dafiro.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC. 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis). 
• Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă).
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day. 
Doza recomandată de Dafiro este de un comprimat pe zi.
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”). 
dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to. 
Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines. 
Dafiro asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor. 
Concentraţiile plasmatice crescute de angiotensină II, ca urmare a blocării de către valsartan a receptorilor AT1, pot stimula receptorii de subtip AT2 care tind să contrabalanseze efectul receptorilor AT1.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; antagonişti ai angiotensinei II, combinaţii; antagonişti ai angiotensinei II şi blocanţi ai canalelor de calciu, codul ATC: C09DB01
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum). 
Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Weight increase 
Creştere în greutate
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts. 
S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight). 
În medie, la pacienţii cu o boală cronică hepatică uşoară până la moderată expunerea (evaluată în funcţie de valorile ASC) la valsartan este dublă faţă de cea observată la voluntarii sănătoşi (care au caracteristici similare în ceea ce priveşte vârsta, sexul şi greutatea).