natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone. 
Alendronatul previne pierderea de substanţă osoasă şi ajută la reconstruirea osului.
Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht 
Alendronate Sandoz Danemarca Alendonicht Grecia
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3). 
Deoarece există un risc de agravare a bolii preexistente, este necesară prudenţă dacă alendronatul se administrează pacienţilor cu afecţiuni active ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: disfagie, boală esofagiană, gastrită, duodenită sau ulceraţii sau în caz de boală gastro-intestinală severă recentă (în cursul anului precedent), de exemplu ulcer gastric, hemoragie gastro-intestinală activă sau intervenţie chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cu excepţia piloroplastiei (vezi pct. 4.3).
Acid regurgitation Nausea 
Regurgitaţie acidă Greaţă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]> 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men. 
S-a demonstrat că Alendronat HEXAL reduce riscul de fracturi vertebrale şi de bazin la femei şi fracturi vertebrale la bărbaţi.
Very common: ≥ 1/10 
Foarte frecvente: ≥ 1/10
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established. 
Nu sa demonstrat efectul de prevenire al fracturilor prin creşterea densităţii osoase cu alendronat 10 mg sau alendronat 5 mg în osteoporoza indusă de corticosteroizi.
Alendronic acid 
Acid alendronic
Alendronate HEXAL tablets contain lactose. 
Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
Nervous system disorders: dizziness 
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other. 
Cum arată Alendronat 10 mg şi conţinutul ambalajului Alendronat HEXAL este disponibil sub formă de comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium 
Nu luaţi Alendronat HEXAL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronat sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Alendronat HEXAL - dacă aveţi anumite probleme cu esofagul (tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt: îngustare sau dificultăţi la înghiţire - dacă nu puteţi sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute - dacă medicul v-a spus că aveţi valori scăzute ale calciului în sânge
See also section 4.4 . 
Vezi şi pct. 4.4.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points). 
După doi ani de tratament cu alendronat 10 mg pe zi, DMO a crescut în medie cu 5,3 % la nivelul coloanei vertebrale, cu 2,6 % la nivelul colului femural, cu 3,1 % la nivelul trohanterului şi cu 1,6 % la nivelul întregului schelet, în comparaţie cu placebo (p<0,001 pentru toate punctele de evaluare).
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study. 
Eficacitatea alendronatului 10 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi (31-87 ani, media de vârstă 63 ani, n=241) cu osteoporoză a fost evaluată în cadrul unui studiu cu durata de doi ani.
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines. 
Alendronatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures. 
Alendronat reduce riscul fracturilor vertebrale şi de bazin.
White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other. 
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
• Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day. 
• Alendronat HEXAL comprimate nu trebuie să fie luate la ora culcării sau înainte de ridicarea din pat.
The active substance is alendronate sodium trihydrate. 
Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.
If you forget to take Alendronate HEXAL 
Dacă uitaţi să luaţi Alendronat HEXAL
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema. 
Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth 
durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %). 
La aceste femei creşterile (în comparaţie cu placebo) sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost mai mari decât în cazul alendronatului 5 mg o dată pe zi, la nivelul coloanei vertebrale (4,11 %, în comparaţie cu 1,56 %) şi trohanterului (2,84 %, în comparaţie cu 1,67 %).
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines. 
Alendronat HEXAL nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements. 
Medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască în privinţa regimului alimentar sau dacă trebuie să luaţi vreun supliment alimentar.
Characteristics in patients 
Proprietăţi relevante pentru pacienţi
INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally] 
Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL 
Nu vă întindeţi în poziţie orizontală timp de 30 de minute după ce aţi luat Alendronat HEXAL!
10 mg per tablet 
10 mg pe comprimat
Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa. 
Alendronatul poate provoca iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
No undesirable effects could be related to the combination treatment. 
Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
Please see package leaflet for further information. 
Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul.
Skin and subcutaneous tissue disorders: 
Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat:
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]> 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation. 
Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
Gastrointestinal Abdominal pain Dyspepsia 
Gastro-intestinale Durere abdominală Dispepsie
“How to take Alendronate HEXAL”. 
“Cum să luaţi Alendronat HEXAL”.
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate. 
De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3). 
Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
Treatment of post-menopausal osteoporosis 
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min. 
În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population. 
literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn. 
Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy. 
Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra în timpul sarcinii.
Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis 
Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation. 
Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL. 
Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated. 
S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain 
Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see. 
Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day! 
Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women. 
Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra femeilor care alăptează.
Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache 
Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
Do not lie down until after your first food of the day. 
Nu vă culcaţi în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei.
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL. 
Rare: vedere înceţoşată, dureri sau înroşirea ochilor îngustarea esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul); ulceraţii ale mucoasei bucale în cazurile în care comprimatele au fost mestecate sau supte; ulcer de stomac sau peptic (uneori severe sau însoţite de hemoragii), dar nu este sigur dacă acestea au fost provocate de Alendronat HEXAL.
Treatment of post-menopausal osteoporosis. 
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates. 
Osteonecroza maxilarului a fost, de asemenea, raportată la pacienţi cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation. 
Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out. 
Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Use in impaired renal function 
Administrarea în caz de insuficienţă renală
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding. 
Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole 
Alendronat HEXAL trebuie înghiţit întreg!
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate. 
Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16. 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
What Alendronate HEXAL contains 
Ce conţine Alendronat HEXAL
It reduces the risk of spine and hip fractures. 
El reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi bazinului.
Post-menopausal osteoporosis: 
Osteoporoza postmenopauzală:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily. 
Pacienţilor li s-au administrat suplimente de calciu şi vitamina D. În comparaţie cu placebo, DMO a crescut în mod semnificativ la nivelul coloanei vertebrale (2,41 %), colului femural (2,19 %) şi trohanterului (1,65 %) la pacienţii trataţi cu alendronat 5 mg o dată pe zi.
“Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
„Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate. 
La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant. 
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day. 
Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului Alendronat HEXAL comprimate trebuie luat pe stomacul gol imediat după ridicarea din pat dimineaţa, numai cu apă obişnuită, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, băutură sau alt medicament al zilei respective.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Ear and labyrinth disorders: vertigo 
Tulburări acustice şi vestibulare: vertij
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache 
Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Common: ≥ 1/100 - < 1/10 
Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis. 
Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
No effect on nonvertebral fractures was seen. 
Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage. 
În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10 
Alendronat HEXAL Germania Alendron-HEXAL Polonia
Oral use 
Comprimate Orală
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate. 
La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2). 
Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate. 
Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
Section 4.4). 
(vezi pct. 4.2).
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena. 
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100 
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 - < 1/100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Acid alendronic
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]> 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema. 
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL 
2 ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis 
Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
Exercise 
Mişcarea
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL 
CUM SE PĂSTREAZĂ ALENDRONAT HEXAL
Glucocorticoid-induced osteoporosis 
Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates. 
Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use. 
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE