natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2). 
Fuzeon trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant. 
Gradul 4 = durere severă care necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/incapacitate persistentă sau semnificativă, sau care pun viaţa în pericol, sau semnificativă medical.
The frequency of this is unknown (see section 4.4). 
Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Clean the area for injection well with an alcohol swab. 
Curăţaţi zona de injectare bine cu un tampon cu alcool.
• shaking (tremor) 
• tremurături (tremor)
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide. 
Nu există antidot specific pentru supradozajul de enfuvirtide.
aluminium seal with flip-off cap 
sigiliu din aluminiu cu capsă flip-off
• pain and feeling numb in hands, feet or legs. 
• durere şi senzaţie de amorţeală în mâini, picioare sau laba piciorului
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites. 
În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person. 
Acesta este ataşat acului şi îl acoperă după utilizare pentru a reduce riscul de a se înţepa altă persoană,
You can use Fuzeon with or without food. 
Fuzeon împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Fuzeon cu sau fără alimente.
If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines. 
Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C. 
Câţiva pacienţi incluşi în studiile clinice de faza III erau co-infectaţi cu virus hepatic B/C.
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide. 
Nu au fost suficiente exemple de substituţii multiple pentru a determina orice model valabil de substituţie sau efectul acestora asupra susceptibilităţii virale la enfuvirtide.
Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions 
Scădere în greutate Sindrom asemănător gripei, astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes. 
Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg) 
Tabelul 1 : Doze pediatrice Greutatea (kg)
• Fuzeon is not a cure for HIV infection. 
• Fuzeon nu vindecă infecţia cu HIV.
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic). 
S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps. 
Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose. 
Dacă preparaţi în acelaşi moment ambele doze pentru o zi, asiguraţi-vă să utilizaţi pentru fiecare doză seringi noi, apă pentru preparate injectabile şi Fuzeon.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy. 
Dacă există particule solide, flaconul nu trebuie utilizat şi trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
În timp ce luaţi acest medicament dumneavoastră puteţi încă transmite HIV, chiar dacă riscul este mai scăzut prin terapie antiretrovirală efecientă.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3). 
Studiile efectuate la animale au arătat că enfurvitide poate afecta anumite funcţii ale sistemului imunitar (vezi pct. 5.3).
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours. 
Dacă nu, se păstrează la frigider şi se utilizează într-un interval de 24 de ore.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
How to prepare and inject Fuzeon 
Cum se prepară şi se injectează Fuzeon
b. Tabulated list of adverse reactions 
b. Raport tabelar al reacţiilor adverse
- This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe. 
• Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de soluţie în seringă.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41. 
Administrarea de Fuzeon la pacienţii non-infectaţi HIV-1 poate induce formarea de anticorpi anti enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
If this happens, your blood levels of virus may begin to rise. 
Dacă acest lucru se întâmplă, concentraţia virusului din sângele dumneavoastră începe să crească.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A. 
Modificările mediei geometrice sunt cuprinse între de 15,2 ori pentru V38M şi de 41,6 ori pentru V38A.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter. 
Înainte ca soluţia să fie extrasă pentru utilizare, pacientul trebuie să inspecteze vizual flaconul pentru a se asigura că pulberea este complet dizolvată şi că soluţia rezultată este limpede fără bule sau particule solide.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products. 
În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienţii la care un regim antiretroviral anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente.
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours. 
Dacă nu este utilizată imediat trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand. 
• ţineţi flaconul între degetul mare şi cel arătător de la mâna dreaptă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people). 
Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals. 
Invers, nu se aşteaptă ca mutaţiile aa 36-45 ai gp41 care determină rezistenţa la enfuvirtide, să determine rezistenţă încrucişată la alte clase de antiretrovirale.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established. 
Relaţia între sensibilitatea in vitro a HIV-1 la enfuvirtide şi inhibiţia replicarii HIV-1 la om nu s-a stabilit încă.
The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector. 
Seringile furnizate cu acest medicament sunt prevăzute cu un dispozitiv colorat de protecţie a acului.
● When handling the syringe, do not touch the needle. 
• Când folosiţi seringa, nu atingeţi acul.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.) 
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• you have ever had any kidney problems 
• aţi avut vreodată vreo problemă cu rinichii
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1). 
Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion. 
Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly'). 
• Nu injectaţi Fuzeon în vene („intravenos”) sau în muşchi („intramuscular”).
• dry skin 
• piele uscată
Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07 
Alte antivirale, cod ATC: J05AX07
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Very common (affects more than 1 in 10 people) 
Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
● Do not use opened materials. 
• Nu utilizaţi materialele care au fost desigilate.
• anorexia 
• anorexie
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants. 
Aceste substituţii au fost corelate cu nivele diferite de reducere a sensibilităţii la enfuvirtide a HIV conţinând mutaţii punctiforme.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell. 
Este un inhibitor al rearanjării structurale a gp41 HIV-1 şi funcţionează prin legarea extracelulară specifică de această proteină virală, blocând astfel fuziunea dintre membrana celulei virale şi membrana celulei ţintă, prevenind intrarea ARN-ului viral în celula ţintă.
Patients with liver disease 
Pacienţii cu boală hepatică
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm. 
gGradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm;
121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio 
121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds
● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs. 
• Nu atingeţi capacele flacoanelor odată ce au fost curăţate cu tampoane cu alcool.
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children. 
• Ţineţi capacul acestui container închis etanş şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection. 
Acolo veţi găsi instrucţiuni despre cum se pregăteşte Fuzeon şi despre cum să vă administraţi singuri injecţia.
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml) 
Volumul de injectare (90 mg enfuvirtide pe ml)
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function. 
Într-un studiu asupra insuficienţei renale, ASC a enfuvirtide a crescut în medie cu 43-62% la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Solvent Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes. 
Studiile in vitro asupra microzomilor umani şi studiile in vivo indică faptul că enfuvirtide nu este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP450.
However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped 
Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
Step E: Disposing of used supplies 
Pasul E: Îndepărtarea materialelor folosite
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients. 
Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started. 
La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously. 
Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanată
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. 
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Alte medicamente şi Fuzeon Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Cleansing the injection site 
Curăţarea locului de injectare
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4= 
4,7 %g aOrice grad de severitate bGradul 3 = durere severă care necesită tratament cu analgezice (sau narcotice analgezice pentru o perioadă ≤ 72 ore) şi/sau cu limitarea activităţilor obişnuite;
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark. 
Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen. 
Supresia virală incompletă poate duce la dezvoltarea de rezistenţă, la una sau mai multe componente ale regimului medicamentos.
• Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming. 
• Aveţi grijă să nu împingeţi cu putere apa peste pulbere, pentru că aceasta poate determina formarea de spumă.
• you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine 
• dacă aveţi hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului - este mult mai probabil să apară afecţiuni grave ale ficatului în timp ce utilizaţi acest medicament.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle. 
• Nu utilizaţi niciodată o seringă cu un ac îndoit sau deteriorat.
Then start again with a new vial of Fuzeon powder. 
Apoi reîncepeţi procedeul cu un flacon nou de Fuzeon pulbere.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events. 
La aceştia, introducerea în terapie a Fuzeon nu a crescut incidenţa evenimentelor hepatice.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines. 
Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5). 
Creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienţii cu Fuzeon + regim OB decât la pacienţii doar cu regim OB (vezi Tabelul 5).
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334). 
Procentaj bazat pe populaţia Fuzeon + terapie anterioară (N=663) şi terapie anterioară (N=334).
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide. 
Terapia cu enfuvirtide nu trebuie reîncepută după manifestarea unor simptome şi semne sistemice compatibile cu reacţii de hipersensibilitate considerate a fi determinate de enfuvirtide.
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease 
Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4). 
În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
60 vials of Fuzeon 
60 flacoane Fuzeon
Subgroups 
Subgrupuri
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve. 
Pacienţii trebuie instruiţi să adauge apa pentru preparate injectabile şi apoi să bată uşor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve.
• The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older). 
Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements. 
Tuturor pacienţilor li s-a administrat regim terapeutic optimizat (OB) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului, ca şi pe baza măsurării la iniţiere a rezistenţei virale genotipice şi fenotipice.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately. 
Pacienţii care manifestă semne/simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection. 
• Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed. 
În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s-a observat afectarea producerii de IFN-γ.
Solvent 4 years 
4 ani
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately. 
Odată ce soluţia a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi întrebări legate de îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination. 
Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă remarcaţi orice particule în pulbere sau în soluţie după adăugarea apei pentru preparate injectabile.
Osteonecrosis: 
Osteonecroză:
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous'). 
• Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat”).
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster. 
Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement. 
• Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară şi dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Read the package leaflet before use 
A se citi prospectul înainte de utilizare
If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab 
Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen). 
Puteţi injecta în partea superioară a braţului, a coapsei superioare sau în zona stomacului (abdomen).
Do not use your free hand to press the device over the needle. 
Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent. 
În studiile in vitro asupra microzomilor şi hepatocitelor umane, hidroliza grupului amido a amino-acidului terminal C, fenilalanina a determinat apariţia unui metabolit de-amidat şi formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH.
• Let the water flow slowly down the inside of the vial. 
• Lăsaţi apa să se prelingă uşor în interiorul flaconului.
• acne 
• acnee
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)# 
Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
Shelf life after reconstitution 
Perioada de valabilitate după reconstituire