natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen. 
Se reduce astfel pierderea de masă osoasă și se menține tăria oaselor, micșorând riscul de fracturi.
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture. 
• pierdere de masă osoasă la bărbații care urmează tratament pentru cancer de prostată, ceea ce le mărește riscul de fracturi.
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer 
Pierderea de masă osoasă la bărbații care au primit tratament pentru cancer de prostată
Prolia reduces the risk of fractures in the spine; 
Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale;
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy 
Pierderea de masă osoasă la adulții care au primit terapie de lungă durată cu corticosteroizi
How does Prolia work? 
Cum acționează Prolia?
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis. 
Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 242 de bărbați cu osteoporoză.
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo. 
În primul din aceste studii, 2 % din femeile care au primit Prolia au avut o nouă fractură de coloană vertebrală după 3 ani de tratament, față de 7 % din femeile care au primit placebo.
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection. 
• pierdere de masă osoasă la adulții cu risc crescut de fracturi, care sunt tratați pe termen lung cu corticosteroizi administrați pe cale orală sau prin injectare.
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines. 
Prolia s-a dovedit mai eficace decât risedronatul (un bifosfonat) în creșterea densității osoase într-un studiu principal care a cuprins 795 de adulți tratați cu corticosteroizi.
How is Prolia used? 
Cum se utilizează Prolia?
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture. 
Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratarea pierderii de masă osoasă într-un studiu principal, care a cuprins 1 468 de bărbați care primeau tratament pentru cancer de prostată și care prezentau risc crescut de fractură.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo. 
La bărbații care au luat Prolia, densitatea osoasă a crescut cu 5,7 % după 1 an de tratament, față de o creștere de 0,9 % la bărbații care au luat placebo.
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip; 
La femeile care au trecut de menopauză, Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și de alte fracturi, printre care și cele de șold;
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause. 
Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea fracturilor în două studii principale, care au cuprins în total peste 8 000 de femei cu osteoporoză care trecuseră de menopauză.
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo. 
După 2 ani, bărbații care au primit Prolia au avut o creștere a densității osoase în zona lombară a coloanei vertebrale cu 7 % mai mare decât cei care au primit placebo.
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate. 
La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi mai mult de 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,6 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 2,0 % în asociere cu risedronatul.
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate. 
La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi timp de maximum 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,1 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 0,8 % în asociere cu risedronatul.
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements. 
Prolia se administrează o dată la 6 luni ca injecție subcutanată de 60 mg, administrată în coapsă, abdomen (burtă) sau în partea posterioară a brațului.
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo. 
După 1 an de tratament, femeile care au luat Prolia au avut o densitate osoasă (o măsură a tăriei oaselor) mai mare în zona lombară (inferioară) a coloanei vertebrale decât femeile care au primit placebo.
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia. 
osteonecroză a maxilarului (distrugerea oaselor maxilarului, care ar putea provoca durere, inflamare a mucoasei cavității bucale sau clătinarea dinților) și fracturi neobișnuite la nivelul osului șoldului.
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately. 
Pe durata tratamentului cu Prolia, medicul trebuie să se asigure că pacientul primește suplimente de calciu și vitamina D. Prolia poate fi administrat de o persoană care a fost instruită să administreze corect injecții.
None 
Nu există
This summary was last updated in December 2018. 
Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2018.
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time. 
Serotipul care trebuie folosit în vaccin este selectat înainte de fabricare în funcție de tipul care circulă și care cauzează boala la momentul respectiv.
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv. 
Mai multe informații despre Zulvac BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017. 
Zulvac BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Zulvac BTV este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days. 
Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription. 
Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
A booster is required after 12 months. 
Este necesară vaccinarea de rapel după 12 luni.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system. 
Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) care stimulează răspunsul sistemului imunitar.
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zulvac BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The local reactions lasted up to 25 days. 
Reacțiile la locul vaccinării durează cel mult 25 de zile.
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account. 
Au fost luate în considerare și datele de eficacitate în condiții de teren ale altor vaccinuri împotriva virusului bolii limbii albastre care conțin serotipuri individuale sau două serotipuri combinate.
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week. 
În majoritatea cazurilor, reacțiile sunt umflături difuze la locul injectării, care dispar după maximum o săptămână.
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4. 
Vaccinul poate preveni prezența serotipului 1 sau 8 în sânge și poate reduce nivelul serotipului 4.
For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre utilizarea Zulvac BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus. 
Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle. 
Vaccinul se administrează sub formă de două injecții sub piele la ovine și în mușchi la bovine.
The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later. 
Prima injecție se administrează începând cu vârsta de 6 săptămâni la ovine, respectiv 12 săptămâni la bovine; a doua injecție se administrează după 3 săptămâni.
Zulvac BTV is a vaccine. 
Zulvac BTV este un vaccin.
Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease. 
Zulvac BTV conține virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8. 
Protecția durează un an atât pentru serotipul 1, cât și pentru serotipul 8.
The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019. 
La 21 februarie 2019, denumirea medicamentului a fost schimbată în Zulvac BTV.
Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges. 
Zulvac BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
1 Previously known as Zulvac BTV Ovis. 
1Cunoscut anterior sub numele de Zulvac BTV Ovis.
Why is Zulvac BTV authorised in the EU? 
De ce este Zulvac BTV autorizat în UE?
The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la bovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul injectării și creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 2,7˚C, în primele 2 zile după vaccinare.
A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year. 
Un studiu de laborator efectuat pe miei vaccinați cu serotipul 4 a arătat că vaccinul reduce nivelurile serotipului 4 în sânge pentru cel puțin 12 luni, iar studii cu serotipurile 1 și 8 au arătat că, după un an, serotipurile respective dispăruseră.
The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la ovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 1,6˚C, în primele 2 zile după vaccinare și reacții la locul injectării.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype. 
Alte studii de laborator au arătat că protecția durează un an pentru fiecare serotip.
For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year. 
La ovine, protecția începe la 3 săptămâni după ciclul inițial de două injecții și durează un an.
When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8. 
Când se utilizează la ovine, vaccinul conține una dintre următoarele trei tulpini de virus: BTV serotipul 1, BTV serotipul 4 și BTV serotipul 8.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes. 
Alte studii de laborator au arătat că protecția durează un an pentru serotipurile respective.
What is Zulvac BTV and what is it used for? 
Ce este Zulvac BTV și pentru ce se utilizează?
Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8. 
Zulvac BTV conține virusul limbii albastre dintr-unul din serotipurile 1, 4 și 8.
What are the risks associated with Zulvac BTV? 
Care sunt riscurile asociate cu Zulvac BTV?
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype. 
Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1, 4 și 8, precum și cu combinația de 1 și 8 la ovine, care au arătat că protecția începe la trei săptămâni după terminarea ciclului inițial de două injecții pentru fiecare serotip.
Other information about Zulvac BTV? 
Alte informații despre Zulvac BTV
When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises 
Când vaccinul se administrează la ovine sau la bovine, sistemul lor imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Zulvac BTV și a motivelor autorizării sale în UE
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural
What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Zulvac BTV pe parcursul studiilor?
For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8. 
La bovine, protecția începe la 15 zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 8.
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8. 
Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1 și 8 la bovine, care au arătat că protecția începe la 15 zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare pentru serotipul 8.
How is Zulvac BTV used? 
Cum se utilizează Zulvac BTV?
How does Zulvac BTV work? 
Cum acționează Zulvac BTV?
Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1 
inactivat, care conține serotipul 1, 4 sau 8)1
• the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant 
• CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process. 
CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline. 
În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable. 
În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor. 
De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
• the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I). 
• CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified. 
CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product. 
Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation. 
Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
• the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength 
• CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product. 
În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product. 
Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
- This medicine has been prescribed for you only. 
- Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.