natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels. 
Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus a determinat concentraţii plasmatice crescute de ciclosporină/tacrolimus.
Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported. 
S-au raportat cazuri rare de tulburări ale funcţiei hepatice, posibil asociate cu administrarea nicardipinei.
Heart problems leading to increased fluid in the lungs and shortness of breath Abdominal pain 
Probleme ale inimii care determină o creştere a cantităţii de lichid în plămâni şi dificultate la respiraţie
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works. 
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Nicardipină soluţie injectabilă.
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics 
Nicardipina în asociere cu cortisteroizii administraţi pe cale intravenoasă şi cu tetracosactida (cu excepţia hidrocortizonului, utilizat ca tratament de substituţie în boala Addison) poate provoca scăderea efectului antihipertensiv.
Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment. 
Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă să se administreze aceleaşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established. 
Trecerea la un medicament antihipertensiv oral: se întrerupe administrarea nicardipinei sau se titrează la doze mai mici pe măsură ce se stabileşte tratamentul oral adecvat.
Not known - hepatic enzyme increased 
Cu frecvenţă necunoscută - creşterea concentraţiei enzimelor hepatice
prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy) 
sirolimus şi ciclosporina - Itraconazol (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii fungice) - Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi altor tipuri de infecţii) - Alfa-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, sau al problemelor de prostată la bărbaţi), cum sunt doxazosin, prazosin şi terazosin - Oricare alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute - Cimetidină (pentru tratamentul indigestiei sau ulcerelor gastrice) - Digoxină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă) - Amifostină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor adverse ale anumitor tipuri de tratamente pentru cancer) - Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, anxietăţii sau altor probleme de sănătate psihică - Medicamente puternice pentru tratamentul durerii, cum sunt morfina sau codeina - Medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiilor, cum sunt steroizii şi tetracosactida - Injecţii cu magneziu (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe, în timpul sarcinii)
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally] 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: [a se completa la nivel naţional]
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur. 
Nicardipina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar, în special atunci când acestor pacienţi li se administrează concomitent betablocante, deoarece poate apărea o agravare a insuficienţei cardiace.
How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Nicardipină soluţie injectabilă Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick 
Aceasta poate provoca ameţeli, senzaţie de vertij sau leşin.
After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h. 
În funcţie de efectul observat, după 30 minute se poate scădea sau creşte acest ritm cu câte 0,5 mg/oră.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută - edem pulmonar* Tulburări gastro-intestinale
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect 
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators. 
Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu anestezice inhalatorii ar putea induce un efect hipotensiv suplimentar sau sinergic, precum și inhibiţia, prin intermediul anestezicelor, a creşterii frecvenţei cardiace prin mecanism baroreflex, asociată cu vasodilatatoare periferice.
Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients. 
S-a raportat că nicardipina administrată intravenos în doze mari agravează hipertensiunea la nivelul venei porte şi indicele de flux sanguin colateral sistemic-portal la pacienţii cu ciroză hepatică.
Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section 
Administrarea nicardipinei este contraindicată în angina instabilă şi imediat după un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly 
Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu.
[Product specific formulation warnings to be completed nationally ] 
[A se completa la nivel naţional atenţionările privind formulările specifice medicamentului]
Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes. 
Ritmul administrării poate fi crescut cu câte 0,5 mg sau 1 mg la intervale de 15 minute.
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function. 
Se impune precauţie când se administrează nicardipină în asociere cu un beta-blocant la pacienţi cu funcţie cardiacă scăzută.
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris 
Frecvente - edem al membrului inferior, palpitaţii Frecvente - hipotensiune arterială, tahicardie Cu frecvenţă necunoscută - bloc atrioventricular, angină pectorală
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts. 
Nicardipina trebuie utilizată în cazul hipertensiunii arteriale cu risc vital numai în unităţi de terapie intensivă pediatrică sau în context postoperator.
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect. 
Atunci când se introduce tratamentul cu un medicament antihipertensiv oral, trebuie avut în vedere timpul de latenţă până la debutul efectului medicamentului oral.
Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range. 
Nicardipina este legată intens de proteinele plasmatice la om, în cadrul unui interval amplu de concentraţii.
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers. 
Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Nicardipină soluţie injectabilă conţine nicardipină clorhidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi ai canalelor de calciu.
Common - orthostatic hypotension 
Frecvente - hipotensiune arterială ortostatică
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia. 
Supradozajul cu nicardipină clorhidrat poate duce la hipotensiune arterială marcată, bradicardie, palpitaţii, hiperemie facială, somnolenţă, colaps, edem periferic, confuzie, vorbire greoaie şi hiperglicemie.
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect 
Medicamentele administrate concomitent, care ar putea potenţa efectul antihipertensiv al nicardipinei, includ baclofenul, alfa-blocantele, antidepresivele triciclice, neurolepticele, opioidele şi amifostina.
Manufacturer: [to be completed nationally] 
Fabricantul: [a se completa la nivel naţional]
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine. 
Administrarea concomitentă a agenților inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină, itraconazol şi suc de grapefruit) poate provoca creşterea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation. 
Se recomandă efectuarea perfuziei continue cu nicardipină, începând cu o doză cuprinsă între 1 mg/oră şi 5 mg/oră, în funcţie de tensiunea arterială şi de starea clinică.
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure. 
Nicardipină soluţie injectabilă se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe.
The other ingredients are: [to be completed nationally] 
Celelalte componente sunt: [a se completa la nivel naţional]
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally] 
Este disponibilă în [a se completa la nivel naţional] conţinând [a se completa la nivel naţional]
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction. 
Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu infarct cerebral acut.
Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated. 
Hipotensiunea arterială majoră poate fi tratată prin perfuzie intravenoasă cu substituenţi de plasmă şi poziţie supină cu membrele inferioare ridicate.
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus 
Frecvente - greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută - ileus paralitic
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended. 
Se recomandă o doză de întreţinere cuprinsă între 1 mcg/kg şi minut şi 4 mcg/kg şi minut.
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine. 
Doza necesară pentru perfuzia cu vecuronium ar putea fi redusă prin administrarea concomitentă de nicardipină.
Each pack contains [to be completed nationally]. 
Fiecare ambalaj conţine [a se completa la nivel naţional].
Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow. 
Având în vedere faptul că nicardipina este metabolizată la nivel hepatic, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu flux sanguin hepatic scăzut se recomandă utilizarea aceloraşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
4.4 Special warnings and precautions for use 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări
For the full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A se completa la nivel naţional Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies. 
În studiile farmacocinetice s-a raportat că nicardipina creşte concentraţiile plasmatice de digoxină.
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia. 
Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu diagnostic prezumptiv de ischemie coronariană.
Dizziness 
Digoxină
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended 
În caz de urgenţă se recomandă o doză iniţială cuprinsă între 0,5 mcg/kg şi minut şi 5 mcg/kg şi minut.
Ischaemic cardiovascular disease. 
Boală ischemică cardiovasculară
What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack 
Cum arată Nicardipină soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors 
Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu (vezi pct. 4.4).
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine. 
Administrarea concomitentă a agenților inductori ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă şi rifampicină) poate provoca scăderea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Redness of the skin 
Înroşire a pielii
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing 
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: cefalee, ameţeli, edem periferic, palpitaţii şi hiperemie facială.
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally] 
Fiecare [a se completa la nivel naţional] conţine [a se completa la nivel naţional]
Nicardipine should be used with particular caution in these patients. 
Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la aceşti pacienţi.
How to take Nicardipine solution for injection 
Cum să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain 
dacă aveţi insuficienţă cardiacă dacă aveţi angină dacă ficatul nu funcţionează corespunzător sau dacă aţi avut o boală a ficatului în trecut dacă aveţi tensiune crescută la nivelul creierului dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent dacă luaţi beta-blocante dacă sunteţi gravidă dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Common - flushing Not known - erythema 
Cu frecvenţă necunoscută - eritem
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin, 
- Dantrolen (utilizat pentru tratamentul pe termen lung al rigidităţii musculare) - Beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor de inimă), cum sunt propranololul, atenololul şi metoprololul - Medicamente utilizate pentru controlul convulsiilor, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul,
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
If you have any concerns tell your doctor or nurse 
Dacă aveţi orice motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation. 
În acest caz, doza de beta-blocant trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.5).
4.8 Undesirable effects 
Creşterea efectului inotrop negativ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8. 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment. 
Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la copiii cu insuficienţă renală.
What Nicardipine solution for injection contains 
Ce conţine Nicardipină soluţie injectabilă
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v. 
Date farmacocinetice limitate au arătat că nicardipina administrată i.v. nu se acumulează şi are un transfer scăzut la nivel placentar.
Not known - phlebitis 
Cu frecvenţă necunoscută - flebită
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration 
Nicardipina este de asemenea indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale postoperatorii.
Very common - headache 
Foarte frecvente - cefalee Frecvente - ameţeli
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally 
FORMA FARMACEUTICĂ A se completa la nivel naţional
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente - hiperemie facială
Other medicines and Nicardipine solution for injection 
Nicardipină soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente
Blood and lymphatic system disorders 
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Tulburări hematologice şi limfatice
Other side effects 
Alte reacţii adverse
Patients with Stroke 
Pacienţi cu accident vascular cerebral
Significant difference has been identified with regard to clinical safety. 
Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008 
Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom. 
Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007. 
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008. 
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008. 
Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions. 
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE). 
Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern. 
Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007. 
Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause. 
Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.