natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Braftovi work? 
Cum acționează Braftovi?
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib. 
Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
Route of Administration 
Calea de Administrare
Strength Pharmaceutical Form 
Forma Farmaceutică
MA (EU) number (Invented) name 
Numele (Inventat)
Content (concentration) 
Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
These measures should help to protect the environment. 
Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%. 
Hrana crește biodisponibilitatea până la 80 - 90 %.
Active substances: 
Substanțe active:
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
The tablets can be divided into equal halves. 
Comprimatele pot fi divizate în două jumătăți egale.
6.2 Major incompatibilities 
6.2 Incompatibilități majore
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports. 
Foarte rar, a fost raportată voma în raportările spontane.
Wash hands after use. 
Spălați bine mâinile după administrare.
The result is an improvement in heart function. 
Rezultatul este o îmbunătățire a activității inimii.
Each chewable tablet contains: 
Fiecare comprimat masticabil conține:
Excipients: 
Excipienți:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 
Catalent Germany Schondorf GmbH Steinbeisstrasse 2
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence. 
Se crede că aceasta se datorează activării mecanismelor de feed-back, fără a avea consecințe clinice adverse.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
6.5 Nature and composition of immediate packaging 
6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose. 
Această asociere de substanțe active a produsului trebuie să fie utilizată doar la câinii care necesită ambele substanțe active ce urmează să fie administrate concomitent în această doză fixă.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon.
(spironolactonum) 
Spironolactonă (spironolactonum)
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite. 
Aceasta a permis, de asemenea, o îmbunătățire rapidă a tusei și a activității și o degradare mai lentă a tusei, a sunetelor cardiace și a apetitului.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/07/2012
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box. 
Flacon alb din plastic (HPDE) cu sistem de închidere securizat pentru copii în cutie de carton.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) 
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites. 
Spironolactona este excretată în principal via metaboliții săi.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7). 
A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea 4.7).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment. 
În cazul ingestiei accidentale de către câine a unui număr mare de comprimate masticabile de Cardalis, nu există un antidot sau tratament specific.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Dogs. 
Câini.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months. 
După deschidere se va utiliza în 6 luni.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations. 
Grupa farmacoterapeutică:Agenți ce acționează asupra sistemului renină-angiotensină, inhibitori ACE, combinații
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range. 
Ulterior administrării orale a 2 până la 4 mg/kg, absorbția crește liniar peste medie.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways. 
Spironolactona poate provoca atât inducția cât și inhibiția citocromului P450 și poate afecta metabolismul altor medicamente care utilizează această cale enzimatică.
Absorption 
Absorbția
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30 
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K30
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes. 
Se recomandă inducerea vomei, lavajul stomacal (după evaluarea riscului) și monitorizarea electroliților.
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients. 
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (inhibitorii ACE) sau la oricare din excipienți.
The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone. 
Administrarea deoxicorticosteronului cu acest produs poate duce la o reducere moderată a efectului natriuretic (reducerea excreției urinare a sodiului) a spironolactonei.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment. 
Această hipertrofie nu pare a avea implicații patologice deoarece este reversibilă odată cu întreruperea tratamentului.
ATCvet code: QC09BA07. 
Codul veterinar ATC: QC09BA07
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated. 
De aceea câinii tratați concomitent cu un AINS trebuie monitorizați atent și hidratați corespunzător.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În cazul ingestiei accidentale, consultați un medic imediat și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency 
Clearance-ul pentru benazeprilat nu este afectat la câinii cu insuficiență renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de benazepril în caz de insuficiență renală.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance. 
Totuși această scădere este tranzitorie, masa celulelor roșii rămânând în valori normale și constatarea nu fost considerată importantă din punct de vedere clinic.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis. 
A nu se folosi în cazuri de insuficiență cardiacă cauzată de stenoză aortică sau pulmonară.
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH. 
Secreția de aldosteron poate fi stimulată și de alți factori decât angiotensina II, cum ar fi creșterea ionilor de potasiu( K+) sau ACTH.
After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine. 
După administrarea orală la câini a spironolactonei radiomarcate, 70% din doză regăsește în fecale și 20% în urină.
However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”). 
Însă aldosteronul eliberat nu este controlat în totalitate de inhibitorii ACE deoarece angiotensina II este de asemenea produsă pe căi non-ACE cum ar fi chimaza (fenomen cunoscut și ca „penetrarea aldosteronului”).
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose. 
După administrarea orală a spironolactonei, s-a demonstrat că trei metaboliți ating niveluri între 32% și 49% din doza administrată.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay. 
Farmacocinetica spironolactonei este bazată pe metaboliții săi, deoarece compusul parental este instabil la teste.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone. 
În cadrul sistemului cardiovascular, spironolactona contracarează efectele dăunătoare ale aldosteronului.
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney. 
Prin urmare blochează efectele mediate de angiotensina II, inclusiv vasoconstricția venelor și arterelor, retenția sodiului și a apei de către rinichi.
Dogs 
Câini
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate 
Aromă artificială de carne de vită Zahăr compresibil Crospovidonă
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues. 
Concentrațiile de benazeprilat scad în două faze: inițial faza rapidă reprezintă eliminarea compusului liber, în timp ce faza terminală reflectă eliberarea benazeprilatului care a fost legat de ACE, în principal în țesuturi.
Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors. 
Prin urmare, pentru a obține o inhibare mai completă a efectelor nocive ale hiperactivității RAAS, care apare cu insuficiență cardiacă, se recomandă să utilizeze antagoniști de aldosteron, cum ar fi spironolactona, concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie pentru a bloca în mod special activitatea de aldosteron (indiferent de sursă), prin antagonism competitiv pe receptorii mineralocorticoizi.
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing. 
Produsul provoacă o inhibare de lungă durată a activității ACE în plasma câinilor, mai mult de 95% din efectul maxim inhibitoriu, respectiv activitatea semnificativă (> 80%) persistă timp de 24 de ore după administrare.
Steady-state conditions are reached by day 2. 
Nivelul stabil se realizează după 2 zile.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands. 
Perioada medie de remanență a metaboliților variază de la 9 la 14 ore, aceștia fiind distribuiți preferențial la nivelul tractului gastro-intestinal, rinichi, ficat și glandele suprarenale.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination. 
Spre deosebire de oameni, la câini nu s-a observat o creștere a incidenței hiperpotasemiei în cazul testelor clinice efectuate cu această combinație.
30 tablets 90 tablets 
90 tablete
Pregnancy and lactation 
Gestație și lactație
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat. 
Benazepril HCl este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product. 
Totuși, se recomandă o monitorizare regulată a funcției renale și a nivelului potasiului seric în cazul câinilor care prezintă afecțiuni renale, deoarece aceștia prezintă un risc crescut pentru apariția hiperpotasemiei în perioada tratamentului cu acest produs.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes. 
Ingestia accidentală, în special de către copii, poate conduce la reacții adverse cum ar fi somnolență, greață, vomă, diaree și iritații cutanate.
Pack sizes of 30 or 90 tablets. 
Mărimea ambalajului de 30 sau 90 de comprimate.
For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate). 
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de degenerescența valvulară cronică, la câini (cu suport diuretic, atunci când este necesar).
Special precautions for use in animals 
Precauții speciale pentru utilizare la animale
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Timp(i) de așteptare
The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade. 
Asocierea spironolactonei și a benazepril HCl este benefică, amândouă acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) dar la nivele diferite.
4.5 Special precautions for use 
4.5 Precauții speciale pentru utilizare
5.2 Pharmacokinetic particulars 
5.2 Particularități farmacocinetice
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II. 
Benazeprilatul este un inhibitor foarte puternic și selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), astfel previne conversia angiotensinei I care este inactivă în angiotensina II activă.
EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg) 
EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimate, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimate, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimate, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimate, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimate, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimate, 10 mg/80 mg)
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment. 
La animalele aflate în tratament se pot observa niveluri ușor crescute de aldosteron în sânge.
The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively. 
Volumele medii ale distribuției 7α-thiomethyl-spironolactona și canrenona, sunt aproximativ 152 litri și respectiv 177 litri.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration. 
Spironolactona reduce eliminarea digoxinului și prin urmare determină creșterea concentrației plasmatice ale acestuia.
Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency. 
A nu se utiliza în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficiență renală.
Lot {number} 
NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Ceva Santé Animale Z.I. 
Ceva Santé Animale 10 av.
Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs. 
Benazeprilat este excretat la câini pe cale biliară și pe cale urinară.
Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation "). 
A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea „Gestație și lactație”).
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention. 
La nivelul rinichilor spironolactona inhibă retenția de sodiu indusă de aldosteron, ducând la eliminare de sodiu și ulterior la excreția apei, cu retenție de potasiu.
The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism. 
Biodisponibilitatea sistemică este incompletă datorită absorbției incomplete și primului pasaj hepatic.
People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product. 
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la benazepril HCl sau spironolactonă trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia. 
A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie.
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog. 
Spironolactona este metabolizată rapid și complet de ficat în metaboliții săi activi, 7α-thiomethylspironolactona și canrenona, care sunt metaboliții primari din organismul câinilor.
Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets 
Cutie de carton cu 1 flacon de 90 de comprimate
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 30 comprimate
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans. 
Femeile gravide trebuie cu mare grijă să evite ingestia accidentală deoarece s-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie afectează fătul în timpul sarcinii la om.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ANEXA III ETCHETARE ŞI PROSPECT
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days. 
Administrarea repetată de benazepril HCl duce la o ușoară bioacumulare de benazeprilat, starea de echilibru fiind atinsă în termen de câteva zile.
Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney. 
Benazepril HCl și benazeprilatul sunt distribuite rapid, în principal în ficat și rinichi.
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat. 
După administrarea orală de benazepril HCl, nivelurile maxime de bezapril HCl sunt atinse rapid și scad repede pe măsură ce este parțial metabolizat de enzimele hepatice în benazeprilat.
Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release. 
Benazepril HCl prin prevenirea formării angiotensinei II inhibă efectele negative ale vasoconstricție și stimularea eliberării de aldosteron.
Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder. 
Benazepril HCl nemodificat și metaboliți hidrofilici contează pentru restul.
The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box. 
Comprimatele sunt ambalate în flacoane cu 30 de comprimate sau 90 de comprimate, puse în cutie de carton.
Benazepril hydrochloride (HCl) 
Benazepril hidrocloric (HCl) (benazeprilum HCl)