natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks. 
De asemenea, CHMP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să instituie măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat. 
De asemenea, comitetul a observat o asociere a modafinilului cu reacţii adverse psihice, cum ar fi gânduri suicidare, depresie, episoade psihotice, şi a modafinilului cu reacţii adverse cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi contracţii cardiace neregulate.
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children. 
De asemenea, comitetul a luat notă de riscul crescut de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, asociate cu modafinil la copii şi a contraindicat utilizarea acestei substanţe la copii.
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it. 
• Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin modafinil trebuie să se adreseze medicului la momentul oportun pentru a vedea dacă trebuie să le utilizeze în continuare.
The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines. 
De asemenea, CHMP a evaluat toate reacţiile adverse raportate la medicamentele care conţin modafinil.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Pre-filled syringe (glass) 1 ml 
soluţie injectabilă subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Subcutaneous use 
Numele inventat
Zutectra 
500 UI
No specific measures are usually required. 
De obicei, nu sunt necesare măsuri speciale.
Before you start 
Înainte de a începe
The effect of the medicine will last for longer. 
Efectul medicamentului va dura mai mult timp.
Your doctor will tell you the exact date and time. 
Medicul dumneavoastră vă va comunica data și ora exactă.
Do not use any other sort of water. 
Nu utilizați niciun alt tip de apă.
You then start using Cetrotide a few days later. 
Apoi, începeți să utilizați Cetrotide câteva zile mai târziu.
• This medicine is only for you - do not let anyone else use it. 
- Acest medicament este numai pentru dumneavoastră - nu permiteți altor persoane să-l folosească.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day. 
Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeți în altă zi.
(See next section ‘How much to use'). 
(Vezi pct. următor „Ce cantitate trebuie utilizată”).
Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible. 
Este important ca mâinile dumneavoastră și lucrurile pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Your doctor must supervise your first injection. 
• Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze prima injecție.
Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field. 
Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în acest domeniu.
Unopened vial: 2 years 
Flaconul nedeschis: 2 ani.
• Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil. 
Țineți seringa cu o mână - ca și cum ați ține un creion.
Date of latest renewal: 13 April 2009 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 aprilie 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 aprilie 1999
This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them. 
Aceasta se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate prea devreme (ovulație prematură), este posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.
Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant. 
Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul „tehnicilor de reproducere asistată” pentru a vă ajuta să rămâneți însărcinată.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice. 
Trebuie furnizat tratament de susținere în faza luteală, conform practicii centrului medical de reproducere.
Check with your doctor if you are not sure. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Reacțiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența de apariție, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins 
Acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine.
It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose. 
Cel mai bine este să vă administrați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, lăsând un interval de 24 ore după fiecare doză.
You can choose to inject every morning or every evening. 
Puteți alege să vă administrați injecția în fiecare dimineață sau în fiecare seară.
If you use more Cetrotide than you should 
Dacă utilizați mai mult Cetrotide decât trebuie
This is when your follicles develop too much and become large cysts. 
Aceasta se întâmplă când foliculii dumneavoastră se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi de mari dimensiuni.
Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%. 
Absorbție Biodisponibilitatea absolută a cetrorelixului după administrare subcutanată este de aproximativ 85%.
• Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'. 
• Citiți cu grijă și urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect denumite „Cum se amestecă și se injectează Cetrotide”.
• If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor. 
• Dacă uitați o doză, administrați-vă injecția cât mai curând posibil atunci când vă amintiți și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation. 
Prin urmare, cetrorelixul trebuie utilizat în cicluri repetate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack. 
A nu se congela sau plasa lângă compartimentul de congelare sau lângă un pachet de congelare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/99/100/001
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment. 
La animale, ca și la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.
Congenital anomalies 
Anomalii congenitale
However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded. 
Cu toate acestea, posibilitatea interacțiunilor cu gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecții susceptibili nu poate fi complet exclusă.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine. 
Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine. 
Medicul sau asistenta medicală vă va indica cum să pregătiți și să vă administrați injecția.
What you need to know before you use Cetrotide 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY} 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ/LL/AAAA}
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect. 
Efectul supresiv se instalează imediat și este menținut prin tratament continuu, fără un efect stimulator inițial.
Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0. 
Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede pH-ul soluției reconstituite este 4,0-6,0.
In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg. 
În studiile clinice, aceste efecte au fost observate cu o frecvență de 9,4%, după injecții multiple cu Cetrotide 0,25 mg.
Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents. 
Copii și adolescenți Cetrotide nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
• Patients with severe renal impairment. 
• Paciente cu afectare renală severă.
• During pregnancy and lactation. 
• În timpul sarcinii și alăptării.
• You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle. 
• Începeți prin a utiliza un alt medicament în prima zi a ciclului dumneavoastră de tratament.
• Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first. 
- Înainte de a începe să utilizați acest medicament, citiți mai întâi în întregime aceste instrucțiuni.
The solution should be used immediately after preparation. 
Soluția trebuie să se utilizeze imediat după preparare.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects. 
Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acțiune, dar este puțin probabil să apară efecte toxice acute.
In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1). 
În cazul în care ați tras afară din greșeală pistonul cu dopul pistonului, asigurați-vă că aruncați doza, deoarece se pierde caracterul steril, și pregătiți o nouă doză (și reluați de la pasul 1).
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure. 
Până în prezent există o experiență limitată privind administrarea cetrorelixului în timpul repetării procedurii de stimulare ovariană.
Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea albă din flacon și-a schimbat aspectul.
Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use. 
A se scoate din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de utilizare.
• wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe. 
spălați-vă pe mâini și începeți din nou cu un nou flacon și o nouă seringă preumplută.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed. 
Acest lucru poate indica faptul că ovarele au avut o reacție excesivă la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene de mari dimensiuni.
It stops eggs being released straight away. 
Acesta blochează eliberarea imediată a ovulelor.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural al hormonului eliberator de gonadotrofine (GnRH), hormoni exogeni peptidici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Do not use Cetrotide 
Nu utilizați Cetrotide
The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe. 
Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
What Cetrotide is and what it is used for 
Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries. 
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
What Cetrotide contains - The active substance is cetrorelix. 
Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle. 
• LH stimulează ovulația în timpul ciclului menstrual.
Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle. 
Medicul dumneavoastră va evalua cu grijă toate beneficiile și riscurile în cazul dumneavoastră, dacă administrarea Cetrotide este necesară în cicluri repetate.
• if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones). 
• dacă sunteți alergică la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale)
Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion. 
Cetrotide trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat, printr-o mișcare ușoară, de răsucire.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa preumplută, după EXP.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding. 
Sarcina și alăptarea Nu utilizați Cetrotide dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product. 
Reacțiile la nivelul locului injectării pot fi reduse alternând locurile injectării, întârziind administrarea injecției în același loc și injectând lent medicamentul, pentru a facilita absorbția progresivă a medicamentului.
The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures. 
Prevalența anomaliilor congenitale în urma utilizării tehnicilor de reproducere asistată (TRA) cu sau fără antagoniști ai GnRH poate fi ușor mai crescută decât cea observată în urma concepției spontane, însă nu este clar dacă acest lucru are legătură cu factori inerenți infertilității cuplului sau cu procedurile TRA.
Repeated ovarian stimulation procedure 
Repetarea procedurii de stimulare ovariană
In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy. 
În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experiența clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.
The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol. 
Ziua de inițiere a tratamentului cu Cetrotide este stabilită în funcție de răspunsul ovarian, de exemplu numărul și mărimea foliculilor în creștere și/sau cantitatea de estradiol circulant.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection. 
După prima administrare se recomandă ținerea sub observație a pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacții alergice/pseudo-alergice.
It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use. 
Trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de utilizare.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02. 
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai hormonilor de eliberare a gonadotrofinelor, codul ATC: H01CC02
Additionally, for each vial the pack contains: 
În plus, pentru fiecare flacon, ambalajul mai conține următoarele:
If you forget to use Cetrotide 
Dacă uitați să utilizați Cetrotide
• if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergică la cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'. 
Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix”.
This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle. 
Acest medicament împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului menstrual.
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below: 
Cetrorelixul nu se utilizează în cazul existenței oricăreia dintre situațiile de mai jos:
Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings. 
Date limitate din studii clinice de urmărire efectuate la 316 nou-născuți ai unor femei cărora li s-a administrat cetrorelix pentru tratamente de infertilitate sugerează că cetrorelixul nu determină creșterea riscului de anomalii congenitale la copii.
The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation. 
Începerea administrării de Cetrotide poate fi amânată în absența maturării foliculare, cu toate că experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Cetrotide în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine. 
Este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament care vă pune viața în pericol.
Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall. 
Mod de administrare Cetrotide este destinat administrării prin injecție subcutanată în peretele abdominal inferior.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear. 
Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention. 
Următoarele injecții pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor și simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecințele acesteia și necesitatea unei intervenții medicale imediate.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way. 
Cercetările efectuate in vitro au arătat că interacțiunile sunt puțin probabile în cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe altă cale.
HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE 
CUM SE AMESTECĂ ȘI SE INJECTEAZĂ CETROTIDE
- Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS. 
• Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu o senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) pot fi simptome ale SHSO.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation. 
Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions. 
Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stări alergice severe.
Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg 
Distribuție Volumul aparent de distribuție (Vd) este de 1,1 l/kg.
Do not use Cetrotide if any of the above applies to you. 
Nu utilizați Cetrotide dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy. 
Studiile la animale au arătat că cetrorelix influențează, în funcție de doză, fertilitatea, performanțele de reproducere și sarcina.
When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction). 
Atunci când ovulele sunt gata de recoltare, vi se va administra un alt medicament care va asigura eliberarea acestora (inducerea ovulației).
An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy. 
SHSO trebuie tratat simptomatic, de exemplu prin repaus, electroliți/soluții coloidale administrate intravenos și terapie cu heparină.
• Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion. 
Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). 
Este disponibil în cutii cu 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
• You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects'). 
• Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
General disorders and administration site conditions Common: 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
If blood appears, follow Step 5 below. 
Dacă apare sânge, continuați conform indicațiilor de la pasul 5 de mai jos.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition. 
O atenție specială trebuie acordată femeilor cu semne și simptome ale unei stări alergice active sau cu predispoziție la alergie în antecedente.
Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3). 
Cetrorelix este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).