natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side. 
Comprimat rotund de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de 5 mm, marcat cu litera “D” pe una din fețe și cu cu “250 pe cealaltă față.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population. 
Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001). 
În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side. 
Comprimatele filmate Daxas 500 micrograme sunt în forma literei „D”, de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D”.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation. 
Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei şi să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
Rescue medicinal products Daxas is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms. 
Daxas nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2). 
Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.2).
That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions 
Faptul că pacienţii trebuie să îi spună medicului curant dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Starting dose titration trial 
Studiul de stabilire a dozei inițiale
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour. 
Daxas nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Theophylline 
Teofilina
Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies. 
Studiile de toxicitate şi carcinogeneză efectuate cu doze repetate au indicat toxicitate la nivelul mucoasei nazale, specifică rozătoarelor.
Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side. 
Comprimat filmat în forma literei “D”, cu dimensiuni de 9 mm, de culoare galbenă, marcat pe una dintre feţe cu litera „D”.
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect. 
Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Daxas să apară după mai multe săptămâni.
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast. 
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3). 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Daxas.
Abdominal pain 
Diaree Greaţă Durere abdominală
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Administrarea Daxas la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas. 
În primele săptămâni de tratament cu Daxas puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Profilul farmacocinetic al dozei de roflumilast 250 micrograme, administrată o dată pe zi a fost evaluat la 16 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, încadrată în grupele A şi B conform clasificării Child-Pugh.
Each tablet contains 250 micrograms roflumilast. 
Fiecare comprimat conţine roflumilast 250 micrograme.
Each tablet contains 500 micrograms roflumilast. 
Fiecare comprimat conţine roflumilast 500 micrograme.
Urticaria 
Alăptarea
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate. 
Fiecare comprimat Daxas 250 mg conţine roflumilast 250 micrograme.Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct 2 “Daxas conține lactoză“), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu.
Muscle spasms and weakness 
Slăbiciune şi crampe musculare Mialgie
Daxas 250 micrograms tablets roflumilast 
Daxas 250 micrograme comprimate roflumilast
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12). 
IÎ 95%: 0,75 până la 1,04) şi în subgrupul netratat cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,83; IÎ 95%: 0,62 până la 1,12).
The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks. 
Rata de întrerupere a tratamentului la pacienții la care s-a administrat 500 micrograme la două zile timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni nu a fost diferită semnificativ statistic față de pacienții la care s-a administrat 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks. 
Frecvența evenimentelor adverse determinate de tratamentul de interes la pacienții la care s-a administrat 500 micrograme la două zile timp de 4 săptămâni urmate de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni nu a fost diferită semnificativ statistic față de cei care la care s-a administrat 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Other diseases 
Alte afecţiuni
Sudden attack of breathlessness 
Episod de lipsă de aer apărut brusc
Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast 
Daxas 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
Daxas 500 micrograms film-coated tablets 
Daxas 500 micrograme comprimate filmate
You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases. 
Dacă sunteţi diagnosticat cu oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta.
Daxas 250 micrograms tablets 
Daxas 250 micrograme comprimate filmate
Tremor Vertigo Dizziness 
Tremurături Vertij
Coating 
Comprimat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 ianuarie 2013
*A single case with a fatal outcome 
*Un singur caz cu rezultat letal
40549 Düsseldorf Germany 
40549 Düsseldorf Germania
Constipation may be a preceding symptom. 
Constipaţia poate fi un simptom premergător.
These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children. 
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului şi la prevenirea accesului accidental al copiilor.
Just carry on with the next dose at the normal time. 
Continuaţi cu următoarea doză la ora normală.
Interaction studies have been conducted in healthy volunteers. 
Au fost efectuate studii privind interacţiunea, pe voluntari sănătoşi.
What BindRen is and what it is used for 
Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează
Long-term studies: 
Studii pe termen lung:
Do not take a double dose to make up for forgotten doses. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru informaţii suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor. 
Dacă de obicei nu luaţi trei mese pe zi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
• Serum albumin <30 g/L 
• Albumină serică <30 g/l
BindRen is not absorbed and is not systemically available. 
BindRen nu este absorbit şi nu este disponibil sistemic.
However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor. 
Cu toate acestea, chiar dacă luaţi BindRen, trebuie să urmaţi şi dieta specială recomandată de medicul dumneavoastră.
The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8. 
Riscul potenţial de supradozaj poate include reacţii adverse sau agravarea reacţiilor adverse menţionate la pct. 4.8.
No direct effects of BindRen are thus anticipated. 
Prin urmare, nu se anticipează efecte directe ale BindRen.
What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen 
Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BindRen
You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food. 
Aţi fost sfătuit de asemenea să urmaţi o dietă specială pentru a reduce cantitatea de fosfor pe care o asimilează organismul dumneavoastră din alimente.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul din sânge al celorlalte medicamente pe care le luaţi.
• Biliary obstruction 
• Obstrucţie biliară
The frequency of adverse reactions increased with dose. 
Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut o dată cu doza.
However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions. 
Totuşi, dacă nu puteţi înghiţi întreg conţinutul unui pachet o dată, puteţi diviza conţinutul dozei din pachet în mai multe părţi.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded. 
Nu s-au studiat interacţiunile la doze >9 g zilnic, prin urmare, nu pot fi excluse efecte mai intense ale interacţiunilor la doze mai mari de BindRen.
Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood. 
Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la o doză totală de 15 g pe zi, în funcţie de nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen. 
Rezultatele testărilor in vitro sugerează faptul că medicamentele cu caracteristici anionice şi/sau lipofilice au un potenţial mai ridicat de aglutinare cu BindRen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen. 
Când se administrează orice medicament a cărei biodisponibilitate redusă ar putea avea un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eficacităţii sau siguranţei, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 3 ore după administrarea BindRen.
ATC code: not yet assigned. 
Codul ATC: încă nealocat
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited. 
La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.
Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year. 
Două studii pe termen lung, deschise, cu doze flexibile, au demonstrat că reducerea de fosfor seric s-a menţinut până la un an.
However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5. 
Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered. 
Pentru pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale grave trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate. 
Divizarea dozei zilnice poate fi ajustată la sfatul medicului, luându-se în considerare aportul nutriţional de fosfat.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed. 
Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari cu 2,5 ori decât doza clinică pentru oameni, neevaluându-se efectele reproductive posibile asociate cu coagularea şi sângerarea.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products. 
BindRen nu este absorbit de către tractul gastro-intestinal, însă poate afecta biodisponibilitatea sau rata de absorbţie a altor medicamente.
However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen. 
Cu toate acestea, au fost raportate concentraţii scăzute în sânge pentru medicamentele cu un mecanism de acţiune similar cu cel al BindRen.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned. 
Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product. 
Tratamentul concomitent cu medicamente cu o fereastră terapeutică restrânsă necesită monitorizarea atentă a concentraţiilor de medicament sau a reacţiilor adverse, la iniţiere sau la ajustarea dozei de BindRen sau de medicament concomitent.
White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter. 
Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders. 
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea BindRen la pacienţii cu aceste tulburări.
BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%. 
BindRen a scăzut biodisponibilitatea digoxinei cu 16% şi Cmax cu 17%, iar Cmax a enalaprilului cu 27%.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
There are no known antidotes to BindRen. 
Nu este cunoscut niciun antidot pentru BindRen.
• Severe hepatic impairment (see also section 4.2) 
• Insuficienţă hepatică severă (vezi şi pct. 4.2)
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines. 
Constipaţia este frecventă şi dacă suferiţi de constipaţie persistentă sau agravată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece acesta poate fi primul semn de blocaj intestinal.
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary. 
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor de vitamina A, D şi E sau evaluarea nivelului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare, iar vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen. 
Pacienţii care prezintă constipaţie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu BindRen.
Flexible-dose studies: 
Studii cu doze flexibile:
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen. 
Dacă trebuie să luaţi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi lua alte medicamente concomitent cu BindRen sau dacă trebuie să luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte sau la 3 ore după administrarea BindRen.
Systemic ion balance 
Echilibru ionic sistemic
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
A fost creată o listă tabelară a frecvenţelor, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol. 
Reducerile de colesterol-LDL sunt reflectate şi în scăderea semnificativă a colesterolului total.
45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets 
45 comprimate-filmate 99 comprimate-filmate 198 comprimate-filmate 270 comprimate-filmate 297 comprimate-filmate
Email: info@mt-pharma-eu.com 
E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc direct special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets. 
BindRen nu conţine calciu, iar medicul v-ar putea prescrie comprimate suplimentare de calciu.
What BindRen looks like and contents of the pack 
Cum arată BindRen şi conţinutul ambalajului
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia. 
Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi, pe lângă BindRen, suplimente de calciu, vitamina D şi alte vitamine sau alte medicamente.
No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women. 
Nu sunt disponibile date pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea la femeile gravide.
In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered. 
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea nivelului de acid folic seric şi suplimentarea acidului folic.
Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day). 
Studii privind interacţiunea la doze individuale au demonstrat că biodisponibilitatea ciprofloxacinei, warfarinei şi enalaprilului nu a fost afectată în cazul administrării acestora concomitent cu BindRen (6-9 g/zi).
Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies. 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost excluşi din studiile clinice.
The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily). 
Doza zilnică maximă de BindRen testată în studii clinice a fost de 15 g pe zi (5 g de trei ori pe zi).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului sau blister după abrevierea „EXP“.
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen: 
S-au observat de asemenea următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu BindRen:
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen. 
Cu toate acestea, absorbţia de acid folic intestinal ar putea fi influenţată în urma unui tratament îndelungat cu BindRen.
Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment. 
Colestilan a fost asociat, de asemenea, cu reducerea în funcţie de doză a acidului uric seric, cu o medie de 43 micromoli/l după un tratament de un an.
Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility. 
Nu există date disponibile pentru a se evalua influenţa potenţială a BindRen asupra fertilităţii.
They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets. 
Sunt furnizate în pachete de 2 g sau 3 g în cutii de 30, 60 sau 90 de pachete.
The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common). 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa, dispepsia şi vărsăturile (toate frecvente).
BindRen should not be used in children and adolescents. 
Nu se recomandă utilizarea BindRen la copii şi adolescenţi.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.