natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline. 
La un mic procent de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină, substituţiile la reziduurile rtT184, rtS202 sau rtM250, care determină rezistenţa asociată entecavirului (rETV), erau prezente la momentul iniţial.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml). 
VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (-3,65, comparativ cu o creştere de
LVD 100 mg once daily n 
LVD 100 mg o dată pe zi n
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%. 
Valori ale albuminemiei < 2,5 g/dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazemiei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172) 
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172) Cum arată Entecavir Accord şi conţinutul ambalajului
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients. 
Exacerbările în timpul tratamentului: în studii cu pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 4% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Film-coated tablet 30 film-coated tablets 
Comprimat filmat 30 comprimate filmate
90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters. 
90 x 1 comprimat filmat; 9 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, tip portofel, din Al/Al, cu 10 x 1 comprimat filmat
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%. 
Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2). 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%). 
Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%),
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine. 
0,5 mg administrat zilnic (679 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau negativ, netrataţi anterior cu nucleozide trataţi pe o perioadă mediană de 53 de săptămâni), entecavir 1 mg administrat zilnic (183 pacienţi refractari la tratamentul cu lamivudină, trataţi pentru o perioadă mediană de 69 de săptămâni), şi lamivudină.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side. 
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “110” pe cealaltă față.
30 x 1 film-coated tablet 
30 x 1 comprimat filmat
Other medicines and Entecavir Accord 
Entecavir Accord împreună cu alte medicamente
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV. 
Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir. 
Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
ETV 0.5 mg once daily 
ETV 0,5 mg o dată pe zi
ETV 1 mg once daily 
ETV 1 mg o dată pe zi
Liver biopsy results: 57 patients from the pivotal nucleoside-naive studies 022 (HBeAg positive) and 027 (HBeAg negative) who enrolled in a long-term rollover study were evaluated for long-term liver histology outcomes. 
022 (AgHBe pozitiv) şi 027 (AgHBe negativ) care s-au înrolat într-un studiu pe termen lung de tip "rollover", au fost evaluaţi din punct de vedere al rezultatelor histologice hepatice pe termen lung.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients. 
În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion. 
Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir. 
Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.
0.5 mg once daily 
0,5 mg o dată pe zi
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side. 
Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “111” pe cealaltă față.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited. 
Exacerbările post-tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table. 
care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline. 
În studiile clinice la pacienţi refractari la lamivudină, 4% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir . 
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced. 
Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.Substituţiile asociate rETV apărute numai la reziduurile rtT184, rtS202 şi rtM250 au doar un efect modest asupra sensibilităţii la entecavir şi nu au fost observate în absenţa substituţiilor asociate rLVD în mai mult de 1000 de probe prelevate secvenţial de la pacienţi.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss). 
Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006 
Cutie cu blister: EU/1/17/1211/005
e. Other special populations 
Alte grupe speciale de pacienţi
Year 5 a 
Anul 5
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV 
Siguranţa şi eficacitatea entecavir au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu clinic controlat activ la 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversion a 
ADN VHB < 50 UI/ml a seroconversia AgHBe a Normalizarea valorilor ALT a
Tablet coating: 
Tulburări hepatobiliare:
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir. 
Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA 
Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi n
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets 
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate
The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189). 
Evaluarea rezistenței la copii și adolescenți este bazată pe date din două studii clinice în desfășurare (028 și 189) cu pacienți copii și adolescenți, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, netrataţi anterior cu nucleozide.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8). 
Exacerbarea hepatitei: în cazul hepatitei cronice B, exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline. 
În studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, 5% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale, şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale împreună cu bilirubinemia totală > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi > 2 ori valorile iniţiale.
Bottle pack: 
Cutie cu flacon:
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease. 
(studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
HBeAg Seroconversion 
SERIA DE FABRICAȚIE
Lamivudine-refractory or decompensated liver disease 
Doza la pacienţii care nu răspund la lamivudină sau cu boală hepatică decompensată
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) 
Printre pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină cu valoarea iniţială ADN VHB <107 log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n 
ETV 1,0 mg o dată pe zi LVD 100 mg o dată pe zi n
- genotypic ETVrc with virologic breakthrough d 
c genotipică cu d recădere virologică e e e
Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir 
Entecavir Accord 1 mg comprimate entecavir
Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side. 
Comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “111” pe cealaltă față.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir 
Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate entecavir
Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lamivudine-refractory: 
Tulburări gastro-intestinale:
Duration of therapy 
Durata tratamentului
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%. 
Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite
Periodic Safety Update Reports 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir 
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate entecavir
- emerging genotypic ETVr c 
c - apariţia rETV
Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir 
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate entecavir
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets 
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen. 
La 60 dintre cei 61 pacienţi care au fost evaluabili din punct de vedere al eficacităţii (li s-a administrat entecavir timp de cel puţin 1 lună), s-a administrat,
ALT normalizationa HBV DNA < 50 IU/mL 
ADN VHB < 50 UI/ml a
Subjects were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60). 
Conform design-ului dublu orb al studiului, subiecții au fost randomizaţi (în raport 2:1) pentru a fi trataţi cu entecavir în doze între 0,015 mg/kg până la 0,5 mg/zi
Also contains soy polysaccharides. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi polizaharide din soia.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets 
Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c 
Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c
Haemodialysis or CAPD** 
CAPD**
The entecavir-TP Ki for HBV DNA 
ADN VHB nedetectabil
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml). 
b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml) 
Procent nedetectabil (<300 copii/ml)b
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days 
SAU 0,5 mg la intervale de 5-7 zile
Soy polysaccharides: This medicinal product contains soy polysaccharides. 
Acest medicament conține polizaharide din soia.
*p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. 
a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2)
White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side. 
Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “110” pe cealaltă față.
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a 
Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics. 
Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta în intervalul 16-75 ani, nu au arătat că vârsta are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003 
Cutie cu flacon: EU/1/17/1211/004
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313). 
Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89%
Nucleoside-naive: 
Tulburări ale sistemului nervos:
Psychiatric disorders: common : insomnia 
: cefalee, amețeli, somnolență
What Entecavir Accord looks like and contents of the pack 
Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează
Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: mai puțin frecvente : erupții cutanate tranzitorii, alopecie
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours 
0,25 mg o dată pe zi*
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year. 
Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.
Do not use IVEMEND: 
Nu utilizaţi IVEMEND:
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013 
Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2013
NR = Not Reported 
NR = Nu a fost raportat
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
Relationship between concentration and effect 
Relaţia între concentraţie şi efect
Elderly (≥65 years) 
Vârstnici (≥ 65 ani)
What IVEMEND is and what it is used for 
Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:
Difference (95 % CI) 
Diferenţe (IÎ 95 %)
Swirl the vial gently. 
Învârtiţi uşor flaconul.
Complete response Overall 
Răspuns complet Global
IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting. 
IVEMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile.
Other side effects that have been reported are listed below. 
Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant. 
*Raportat la pacienţii care utilizează o doză mai mare de aprepitant.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents. 
Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți și 184 copii și adolescenți.
What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant. 
Ce conţine IVEMEND - Substanţa activă este fosaprepitant.
The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below. 
Efectele IVEMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi IVEMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele enumerate mai jos.
This effect was not considered clinically important. 
Acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.
What you need to know before you use IVEMEND 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND
Acute phase§§ 
Fază acută§§
**N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response. 
**N: Numărul de pacienţi adulți incluşi în analiza primară a răspunsului complet.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions. 
, Mg inclusiv soluţiile Hartman şi Ringer lactat.
Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver. 
Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să vă supravegheze funcţia ficatului.
Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§ 
Răspuns complet† Fază întârziată‡ Răspuns complet† Global§
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă aprepitantul este excretat în laptele uman.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul scurs până la utilizare şi condiţiile de păstrare în acest interval de timp sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C.
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population. 
**N: Numărul de pacienţi adulți incluşi în populația în intenție de tratament.
The powder is reconstituted and diluted before use. 
Pulberea este reconstituită şi diluată înainte de utilizare.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca 
IVEMEND este incompatibil cu soluţiile care conţin cationi bivalenţi (de exemplu Ca
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender. 
†Diferenţa şi intervalul de încredere (IÎ) au fost calculate utilizând metoda propusă de Miettinen şi Nurminen şi ajustate în funcţie de sex.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Discard any remaining solution and waste material. 
Aruncați orice soluție rămasă și material rezidual.
Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND'). 
Răsturnaţi cu grijă punga de 2-3 ori (vezi „Cum să utilizaţi IVEMEND”).