natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril. 
Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Neparvis este mai eficace decât enalaprilul.
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day. 
Doza inițială recomandată este de un comprimat de Neparvis 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neparvis.
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). 
Neparvis este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Neparvis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant. 
Medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut angioedem, la cei care au o boală severă a ficatului sau la femeile gravide.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways. 
Cele două substanțe active din Neparvis, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
What benefits of Neparvis have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Neparvis pe parcursul studiilor?
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan. 
Neparvis este un medicament pentru afecțiuni cardiace, care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen. 
Blocând receptorii de care se leagă în mod obișnuit angiotensina II, valsartanul oprește efectele nocive ale hormonului asupra inimii și, în plus, reduce tensiunea arterială, deoarece permite lărgirea vaselor de sânge.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure. 
Efectele secundare grave asociate cu Neparvis în studiul principal au fost similare cu cele ale enalaprilului, care este deja autorizat pentru utilizarea în insuficiența cardiacă.
How is Neparvis used? 
Cum se utilizează Neparvis?
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Neparvis, consultați prospectul.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Neparvis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known. 
Valsartanul, una dintre substanțele active din medicament, este utilizat constant pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al insuficienței cardiace, iar efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart. 
Peptidele natriuretice determină trecerea sodiului și a apei în urină, reducând astfel solicitarea asupra inimii.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neparvis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelurile ridicate ale potasiului în sânge, tensiunea arterială mică și funcționarea mai slabă a rinichilor.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure. 
Studiul principal a stabilit că Neparvis a redus numărul de decese cauzate de probleme cardiace și circulatorii sau internările în spital pentru insuficiență cardiacă.
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure. 
În studiu, Neparvis a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă.
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart). 
Pacienții participanți la studiu aveau insuficiență cardiacă cronică, cu simptome ale bolii și cu scăderea fracției de ejecție (cantitatea de sânge evacuată din inimă).
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Neparvis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure. 
De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arterială și protejează inima împotriva fibrozei (țesut cicatricial) care apare în insuficiența cardiacă.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure). 
Neparvis este contraindicat împreună cu medicamente cunoscute drept inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (care se utilizează pentru tratamentul insuficienței cardiace și al tensiunii arteriale mari).
How does Neparvis work? 
Cum acționează Neparvis?
1 pump 
1 pompă
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE) 
Recipient multidoză cu pompă pentru împiedicarea pătrunderii aerului (PP/TPO/HDPE)
3 inhalers with 60 actuations 
3 inhalatoare a câte 60 doze
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'. 
Evaluarea a fost retrasă după „ziua 90”.
Abilify has been authorised since June 2004. 
Abilify este autorizat din iunie 2004.
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here. 
Raportul european public de evaluare complet pentru Abilify este disponibil aici.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment. 
Principala măsură de eficacitate a fost modificarea simptomelor în decursul celor şase săptămâni de tratament dual.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies. 
Studiul a avut o durată de până la un an şi a implicat 1076 de pacienţi, din care unii încheiaseră unul din cele trei studii pe termen scurt.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Nu se cunoaşte mecanismul său exact de acţiune, dar se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase liste de întrebări.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole) 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify (aripiprazol)
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole. 
Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine). 
La începutul studiului, pacienţii au urmat o serie de tratament de opt săptămâni cu un antidepresiv (escitalopram, sertralină, venlafaxină, fluoxetină sau paroxetină).
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection. 
Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes. 
La 17 noiembrie 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie a Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression. 
Episoadele depresive majore sunt perioade de dispoziţie deprimată sau de pierdere a interesului faţă de activităţile de zi cu zi, cu durată de cel puţin două săptămâni, la pacienţi cu depresie majoră.
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment). 
Celor 1090 de pacienţi care nu au răspuns la acest antidepresiv li s-a adăugat apoi fie Abilify, fie placebo (un tratament inactiv).
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters. 
Aceasta înseamnă că aripiprazol acţionează ca dopamina şi 5-hidroxitriptamina prin activarea acestor receptori, dar mai puţin puternic decât neurotransmiţătorii.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Nu există consecinţe privind administrarea Abilify în indicaţiile sale autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo. 
Studiile pe termen scurt au fost „dublu-oarbe”, însemnând că nici pacienţii şi nici investigatorii nu ştiau care pacienţi primeau Abilify şi care primeau placebo.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode. 
Fiecare pacient a primit un antidepresiv pe care nu îl mai luaseră în prealabil pentru episodul depresiv curent.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes. 
Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants. 
Un motiv de îngrijorare al CHMP a fost legat de pacienţii incluşi în studii, întrucât nu era clar dacă toţi sufereau de depresie rezistentă, definită drept lipsa de răspuns la cel puţin două antidepresive administrate în prealabil.
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder? 
Ce se întâmplă cu Abilify pentru tratamentul schizofreniei şi tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I?
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application. 
În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a trei studii pe termen scurt şi ale unui studiu pe termen lung.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes. 
Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify. 
Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back. 
Un alt motiv de îngrijorare al Comitetului a fost reprezentat de faptul că nu există informaţii pe termen lung din studiile „dublu-oarbe” care examinau menţinerea efectelor Abilify şi a capacităţii sale de a preveni recidivarea depresiei.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify? 
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify?
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments. 
Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder. 
Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment. 
Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant. 
Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
How is Abilify expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking. 
În acest studiu, Abilify nu a fost comparat cu niciun alt tratament şi pacienţii au ştiut ce medicamente luau.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway. 
EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
• Adults 
• Adulți
Skin 
Piele
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”. 
Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient”.
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
• Mechanical cleansing/debridement 
• Curățarea/debridarea mecanică
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred. 
Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți”.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed. 
Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years. 
În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics 
• Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents. 
De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read. 
CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation. 
Indicația „anestezia topică a pielii” este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures. 
Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.” 
Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program. 
Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”. 
Totuși, a existat o discrepanță în tabelul cu reacții adverse, la punctul „tulburări ale sistemului imunitar”.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience. 
Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012. 
1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore” a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
The dosage “Approx. 
Dozarea „Aprox.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive. 
În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU. 
Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries. 
Referitor la adolescenții ≥ 12 ani, anterior nu a fost implementată nicio formulare în RCP, cu excepția a două țări.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited. 
În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.