natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix. 
Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare.Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o cremă hidratantă, un produs cu factor de protecţie solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală şi/sau antibiotice administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacţiilor toxice la nivelul pielii care pot fi asociate tratamentului cu Vectibix.
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky; 
• erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de mâncărimi , erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;
• skin cell death (skin necrosis); 
• moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată);
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics. 
Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia, prezintă farmacocinetică nelineară.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8). 
Reacţii adverse dermatologice severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% dintre pacienţi, iar reacţii adverse dermatologice care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) au fost raportate la < 1% din pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224) (vezi pct. 4.8).
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting. 
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienţii trataţi cu medicamentul Vectibix.
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux); 
• uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Mutant KRAS (exon 2) population 
Pacienţi cu KRAS mutant (exon 2)
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection; 
• infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
Wild-type KRAS (exon 2) population 
Pacienţi cu KRAS tipul sălbatic (exon 2)
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75). 
O tendinţă favorabilă pentru SG în braţul de control a fost observată la subgrupul KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină (riscul relativ = 1,89;
Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration. 
La pacienţii care prezintă diaree severă şi deshidratare a fost observată insuficienţa renală acută.
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI) 
Vectibix plus FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was 
• Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength 
• oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităţilor (edeme periferice);
Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix. 
Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Bronchospasm Nasal dryness 
Bronhospasm Uscăciune a mucoasei nazale
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis); 
• creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului; inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);
Eyelid irritation 
Iritaţie palpebrală
Mutant RAS population PFS 
Pacienţi cu RAS mutant SFP
There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4). 
La pacienţii care au prezentat diaree şi deshidratare a fost raportată insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4).
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown 
Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la cei al caror status tumoral RAS este necunoscut
• ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea) 
• cheratită ulcerativă (o afecțiune gravă care constă într-o ulcerație la nivelul părții anterioare a ochiului (cornee) care necesită tratament de urgență);
Infusion-related reactions 
Reacţii legate de perfuzare
Interstitial lung disease3 
Boală pulmonară interstiţială3
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%; 
• Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi pe cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1%;
BSC (n = 100) 
CMBTS (n = 100)
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting. 
După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă.
Skin fissures Acne 
Fisuri cutanate Acnee
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis 
Exfoliere cutanată Erupție cutanată exfoliativă Dermatită
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Skin ulcer 
Ulcer cutanat
Aphthous ulcer Cheilitis 
Rectoragie Xerostomie Dispepsie Ulcer aftos Cheilită
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1). 
Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la care statusul RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Hazard ratio (95% CI) 
Riscul relativ (IÎ 95%)
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response. 
Eficacitatea Vectibix ca tratament de linia a doua în asociere cu irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFIRI) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat, care a inclus 1186 pacienţi cu NCRm, în care criteriile de evaluare finale principale au fost SG şi SFP.
• If you get any side effects talk to your doctor. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose. 
Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation 
Durere abdominală Stomatită
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4. 
Pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse legate de perfuzare, vezi pct. 4.4.
• low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia); 
• scăderea numărului de globule roşii (anemie); valori scăzute ale potasiului în sânge
Eye infection Eyelid infection 
Infecţie oculară Infecţie palpebrală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI) 
Vectibix şi FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications. 
În cazul apariţiei toxicităţii dermatologice sau apariţiei toxicităţii la nivelul ţesuturilor moi asociată cu complicaţii inflamatorii sau infecţioase severe sau care pot pune viaţa în pericol, administrarea Vectibix trebuie oprită sau întreruptă.
20 mL of concentrate for solution for infusion. 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 ml.
Other medicines and Vectibix 
Vectibix împreună cu alte medicamente
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response. 
Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below. 
Rezultatele la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi NCRm cu RAS mutant sunt prezentate în tabelul următor.
Each vial contains 400 mg of panitumumab. 
Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea existenţei statusului RAS (KRAS şi NRAS) de tip sălbatic.
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye 
Creşterea genelor Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Xeroftalmie Prurit ocular Iritaţie oculară
FOLFIRI (months) Median (95% CI) 
FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Rash pustular Cellulitis1 
Erupţii cutanate pustuloase Celulită1
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table. 
Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi NCRm cu RAS mutant sunt prezentate în tabelul următor.
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth 
• căderea părului (alopecie); ulcere la nivelul gurii şi vezicule (stomatită); inflamaţie a gurii
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below. 
Rezultatele analizei principale la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi RAS mutant sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Pyrexia 
Fatigabilitate Pirexie
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4). 
La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase letale şi care pot pune viaţa în pericol inclusiv fasceita necrozantă şi sepsis-ul (vezi pct. 4.4)
The primary endpoint was OS. 
Criteriul final principal de evaluare a fost SFP.
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion. 
Un flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness; 
• iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown. 
Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu NCRm cu genă RAS mutantă sau pentru care statusul RAS al NCRm nu este cunoscut.
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS 
Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) SFP
x1 vial 
x 1 flacon
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4). 
Asocierea Vectibix cu chimioterapia cu oxaliplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutantă sau la care status-ul genei RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.4).
FOLFOX (months) Median (95% CI) 
FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Scab 
SG
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions 
2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Onychoclasis 
Onicoliză
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing 
Tromboză venoasă profundă Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Eritem facial
loosening of the nails (onycholysis); ingrowing nail; excessive hair growth (hirsutism); 
creşterea excesivă a părului de pe corp (hirsutism).
Dyspnoea Cough 
Cefalee Ameţeli
was 1.36 with 95% CI: 1.04-1.77. 
IÎ 95%: 1,30, 2,75).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab 
Vectibix 20 mg/ml concentrat steril panitumumab i.v.
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay; 
• Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
Headache Dizziness 
Durere toracică Durere
• nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis); 
• modificări la nivelul unghiilor; ruperea unghiilor (onicoliză);
Paediatric population 
Grupe speciale de populaţie
Nail disorder 
Dispnee Tuse
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix. 
La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase care pot pune viaţa în pericol şi complicaţii infecţioase letale incluzând fasceită necrozantă şi sepsis.
Infusion-related reaction1 
Reacţii la locul de perfuzare1
MedDRA system organ class 
Clasificarea MedDRA pe organe, aparate şi sisteme
Dyspepsia 
Xerodermie
Skin reactions 
Reacţii la nivelul pielii
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). 
• FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium. 
• FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding 
• Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. 
• Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
28 x 1 tablets (calendar pack) 
28 x 1 comprimate (blister tip calendar)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraţia Formă farmaceutică
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
26 February 2015 
26 februarie 2015
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC 
Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000):
Description of selected adverse reactions: 
Descrierea reacţiilor adverse selectate:
SmPC 
RCP
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8: 
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
Endocrine disorders: 
Tulburări endocrine:
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable. 
Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application. 
Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Hyperprolactinaemia 
Hiperprolactinemie
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086) 
Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH). 
Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1). 
În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1. 
În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091) 
Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) 
Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin. 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders 
Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
2000 mg / 500 mg 
2000 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă administrarea intravenoasă
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Aceasta înseamnă că Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
The reference medicine for Cyltezo is Humira. 
Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases. 
Legându-se de TNF, adalimumabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
What is Cyltezo and what is it used for? 
Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează?
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height. 
Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care trebuie tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate și de înălțime.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cyltezo.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo. 
Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate. 
După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Cyltezo, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.