natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com 
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness 
Astenie, stare generală de rău, frisoane, edem periferic, reacţie adversă la medicament, extremităţi reci
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi anticoagulantul - warfarină.
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder 
Alopecie, piele uscată, hiperhidroză, eritem, afecţiuni ale unghiilor, afecţiuni cutanate
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine. 
Acetatul de eslicarbazepină este transformat în proporţie mare în eslicarbazepină.
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache 
Dispepsie, gastrită, dureri abdominale, gură uscată, disconfort abdominal, balonare, duodenită, disconfort epigastric, hiperplazie gingivală, gingivită, sindromul de colon iritabil, melenă, odinofagie, disconfort stomacal, stomatită, dureri de dinţi
• Worsening of seizures 
• Înrăutăţirea convulsiilor
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation. 
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu 400 mg carbamazepină de două ori pe zi a avut drept rezultat o scădere medie de 32% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 30 sau 60 de comprimate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets. 
Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 400 mg
In the newborn child 
Nou-născuţi
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves. 
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively. 
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de eslicarbazepină se atinge la 2-3 ore după administrarea dozei, iar concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 4-5 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/520/007 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/008 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/009 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/010 60 comprimate - Blister din PVC/Al
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate.
• Having irregular periods 
• Menstruaţie neregulată
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves. 
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels 
• suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
• Swelling in your legs and arms 
• Umflarea picioarelor şi braţelor
EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/520/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg
Exalief 800 mg tablets are white and oblong. 
Comprimatele Exalief 800 mg sunt albe şi ovale.
Exalief 600 mg tablets are white and oblong. 
Comprimatele Exalief 600 mg sunt albe şi ovale.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, 
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ,
Linearity / non-linearity 
Liniaritate/neliniaritate
Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets. 
Comprimatele Exalief 400 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 7, 14 sau 28 de comprimate.
• Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue. 
• Erupţie trecătoare pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau limbii.
Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin 
Toxicitatea medicamentului, căderi, leziuni ale articulaţiilor, intoxicaţii, leziuni cutanate
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain 
Tulburări de vedere, oscilopsie, tulburări ale mişcărilor binoculare, hiperemie oculară, mişcări oculare sacadate, dureri de ochi
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
Comprimatele Exalief 600 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 600 mg comprimate
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped. 
De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate. 
Hipertrofia hepatică centrolobulară a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şoareci şi şobolani, iar în cadrul studiilor privind carcinogenitatea la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 800 mg comprimate
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 30 sau 60 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate.
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Comprimatele Exalief de 600 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exalief 400 mg comprimate
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only) 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg (numai pe ambalajul secundar)
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients. 
La pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină nu s-a observat bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Dysphonia, epistaxis, chest pain 
Disfonie, epistaxis, durere toracică anterioară
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only) 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg (numai pe ambalajul secundar)
Common side effects are: 
Reacţiile adverse frecvente sunt:
Patients with liver problems 
• Probleme cu ficatul
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19. 
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side. 
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
60 tablets 
90 comprimate
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side. 
Comprimate albe, circulare, biconvexe, gravate cu ‘ESL 400' pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/007-011
Phenytoin 
Carbamazepina
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 800 mg.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side. 
Comprimate albe, ovale, gravate cu ‘ESL 800' pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate. 
În studiile clinice cu acetat de eslicarbazepină s-a observat prelungirea intervalului PR.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 600 mg.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side. 
Comprimate albe, ovale, gravate cu ‘ESL 600' pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/001-006
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 800 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 400 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/012-020
• Having falls 
• Căzături
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 600 mg.
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 400 mg.
Myalgia, back pain, neck pain 
Mialgie, dorsalgii, dureri de gât
• Feeling sick or vomiting 
• Ameţeala sau somnolenţa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/020
Very common 
Frecvente Mai puţin frecvente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/011
Pregnancy and breast-feeding 
Valproatul şi levetiracetamul
• Painful swallowing 
• Dureri la înghiţire
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required 
După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame. 
LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population. 
Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft. 
C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2. 
În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine. 
{NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate 
Republica Slovacă Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland 
Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote, şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. 
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
{NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old 
Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase. 
Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L. 
Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDLcolesterolului ≥4 mmol/l.
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour 
Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame. 
Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}. 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}. 
4.8 Reacţii adverse {A se completa la nivel naţional}.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.. 
Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
− {To be completed nationally}. 
− {A se completa la nivel naţional}.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively. 
Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) la stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. 
− Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}. 
4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame. 
Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame. 
Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating. 
Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side. 
Acestea sunt inscripţionate cu ,,40” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {A se completa la nivel naţional}.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side. 
Acestea sunt inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă.
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side. 
Acestea sunt inscripţionate cu ,,10” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter. 
Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă, măsurând 8,7 mm în diametru.