natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 mg powder for oral suspension (sachets) Powder for oral suspension White powder with yellowish grains. 
500 mg pulbere pentru suspensie orală (plic) Pulbere pentru suspensie orală Pulbere albă cu granule gălbui.
Amoxil 2 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring. 
Amoxil 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este o pulbere sterilă, de culoare albă până la aproape albă, introdusă într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 25 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic şi un inel de sigiliu de siguranţă.
The other ingredients are: Crospovidone, Peach-Lemon-Strawberry dry flavour, Magnesium Stearate, Aspartame (E951), Lactose Monohydrate 1 g sachets 
Plic a 1 g - Celelalte componente sunt: crospovidonă, citrat de sodiu, aspartam (E951), aromă lămâie-piersică căpşuni
Amoxil 1 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring. 
Amoxil 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este o pulbere sterilă, de culoare albă până la aproape albă, introdusă într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 25 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic şi un inel de sigiliu de siguranţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
150 mg/kg/day given in 3 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg 
150 mg/kg şi zi în 3 doze diivzate în mod egal de până la 25 mg/kg sau perfuzii cu doze de până la
Dispersible tablets 12 tablets 
Comprimate dispersabile 12 comprimate 20 de comprimate 24 de comprimate
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
kg 
EXP
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru suspensie orală [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 2 g amoxicillin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine o cantitate de amoxicilină sodică echivalent cu amoxicilină 2 g.
125 mg/1.25 ml powder for oral suspension (bottles) When reconstituted, every 1.25 ml of oral suspension contains amoxicillin trihydrate equivalent to 125 mg amoxicillin (100 mg per ml). 
250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (flacoane) După reconstituire, fiecare 5 ml de suspensie orală conţine o cantitate de trihidrat de amoxicilină,
Amoxil Powder for Solution for Injection or Infusion 500 mg contains sodium 
Amoxil 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Cyprus - Amoxil Forte France - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Greece - Amoxil 
Belgia - Clamoxyl Franţa - Clamoxyl Grecia - Amoxil
6.3 Shelf life 
6.3 Perioada de valabilitate Capsule:
125 mg/1.25 ml Powder for Oral Suspension Ireland - Amoxil 
125 mg/1,25 ml (flacoane) pulbere pentru suspensie orală
Available in packs of 3, 6, 12, 20, 24, 30 and 500 sachets. 
Sunt disponibile ambalaje cu 3, 6, 12, 20,
Vial 
Solvent
Pasteurella multocida 
Listeria monocytogenes
Bolus intravenous injection Dose administered Peak serum conc (µg/ml) 
Injecţie intravenoasă in bolus Doza administrată
The patient fully recovered the same day. 
Pacientul și-a revenit complet în aceeași zi.
The mechanism for this increased risk is not known. 
Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut.
Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important. 
Ca urmare, este importantă monitorizarea cu atenție în prima etapă a tratamentului.
*compared to placebo 
*comparativ cu placebo
Consequently, newborns should be monitored carefully. 
Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.
86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male. 
86% dintre pacienți aveau vârsta sub 55 ani, iar 54% din ei erau de sex masculin.
This can appear after short or long term use. 
Acestea pot apare după utilizare un timp mai scurt sau mai lung.
Change LS mean (SE) 
Modificarea LS mean (SE)
Some of these patients had confounding factors. 
Unii dintre acești pacienți au prezentat factori de confuzie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Ask your doctor about appropriate choices of contraception. 
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre alegerea unor metode adecvate de contracepție.
Cariprazine can be administered with or without food. 
Cariprazina poate fi administrată împreună cu sau fără alimente.
Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs. 
Medicul dumneavoastră va alege cu atenție doza corespunzătoare necesităților dumneavoastră.
Consumption of grapefruit juice should be avoided. 
Trebuie evitată consumarea de suc de grepfrut.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients. 
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
What Reagila is and what it is used for 
Ce este Reagila şi pentru ce se utilizează
In elderly patients above 65 years of age data are limited. 
Datele privind pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65. 
Această analiză a inclus 2844 pacienți aparținând diverselor rase, incluzând 536 pacienți cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations. 
Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți.
This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken. 
Acest lucru este necesar deoarece medicamentul va rămâne în corpul dumneavoastră o perioadă după de ați luat ultima doză.
These symptoms may occur early during treatment with Reagila. 
Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului cu Reagila.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Supravegherea și monitorizarea medicală atentă trebuie să continue până când pacientul este stabilizat.
Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila. 
Reagila împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Reagila.
Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded. 
Nu alăptaţi dacă utilizați Reagila, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru copil.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way. 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
There is no specific antidote to cariprazine. 
Nu există un antidot specific pentru cariprazină.
If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth. 
Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, medicul vă va monitoriza cu atenție copilul, după naștere.
This patient experienced orthostasis and sedation. 
Acest pacient a prezentat ortostazie și sedare.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return. 
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de Reagila decât dacă vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you. 
Dacă aţi utilizat mai mult Reagila decât v-a recomandat medicul sau dacă, de exemplu, l-a luat un copil din greșeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră cutia medicamentului.
You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”). 
Nu puteți lua anumite medicamente împreună cu Reagila (vezi secțiunea Nu utilizați Reagila).
- The active substance is cariprazine. 
Substanţa activă este cariprazină.
The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal. 
De asemenea, efectul alimentelor asupra expunerii la metaboliții DCAR și DDCAR a fost minimă.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine. 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la Reagila la un alt medicament.
Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory). 
Reagila nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență (pierdere a memoriei).
Suicidal ideation and behaviour 
Idei și comportament suicidar
The maximum dose should not exceed 6 mg once a day. 
Doza maximă nu trebuie să depășească 6 mg o dată pe zi.
Most events were mild to moderate in severity. 
Majoritatea evenimentelor au fost de severitate ușoară până la moderată.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15 
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX15
Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2). 
933 dintre cei 2844 pacienți erau de sex feminin (vezi pct. 4.2).
Elderly patients with dementia 
Pacienți vârstnici cu demență
These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization. 
Aceste complicații au variat ca severitate; în timp ce în unele cazuri simptomele au fost auto-limitate, în alte cazuri nounăscuții au necesitat terapie intensivă și spitalizare prelungită.
Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine. 
Utilizarea Reagila împreună cu unele medicamente poate necesita modificarea dozei de Reagila sau a celuilalt medicament.
Smoking status 
Status de fumător
What you need to know before you take Reagila 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila
Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics. 
Reagila conţine substanţa activă cariprazină și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance. 
Nu a fost găsită o relație semnificativă între clearance-ul plasmatic al cariprazinei și clearance-ul creatininei.
Estimated Treatment Difference 
Diferența estimată între tratamente
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias. 
Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat, incluzând monitorizare electrocardiografică continuă pentru a depista aritmiile posibile.
The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării cariprazinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cariprazină.
The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8). 
Doza poate fi modificată pe baza răspunsului individual și a tolerabilității (vezi pct. 4.8).
Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you. 
Ulterior, doza poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, cu câte 1,5 mg, în funcție de modul în care funcționează tratamentul pentru dumneavoastră.
There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women. 
Nu sunt disponibile date sau datele privind utilizarea cariprazinei la femeile gravide sunt limitate.
Take Reagila at the same time each day with or without food. 
Luați Reagila la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight. 
Nu a fost afectată performanța de reproducere a primei generații de pui; cu toate acestea, și puii din a doua generație au avut semne clinice similare și greutate corporală mai mică.
Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration. 
Cariprazina este un inhibitor al gp-P in vitro, la concentrația sa maximă teoretică la nivel intestinal.
Dose selection for an elderly patient should be more cautious. 
Stabilirea dozei la un pacient în vârstă trebuie făcută cu mai multă prudență.
The primary outcome of the study was time to relapse. 
Principalul criteriu de evaluare al studiului a fost timpul până la recădere.
See the package leaflet for further information. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
The mechanism of action of cariprazine is not fully known. 
Nu se cunoaște pe deplin mecanismul de acțiune al cariprazinei.
Blood pressure should be monitored. 
Tensiunea arterială trebuie monitorizată.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others. 
Oamenii care au această afecțiune se pot simți și deprimați, vinovați, neliniștiți, tensionați sau să nu fie capabili să înceapă sau să continue activitățile planificate, să nu dorească să vorbească, pot prezenta lipsa răspunsului emoțional la o situație care, în mod normal, ar stimula sentimente la alte persoane.
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) 
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality. 
Nu au fost efectuate studii privind administrarea cariprazinei la pacienți vârstnici cu demență și nu se recomandă tratamentul la pacienții vârstnici cu demență din cauza unui risc crescut de mortalitate generală.
Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne de accident vascular cerebral.
Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint. 
Rezultatele în ceea ce privește criteriul secundar final de evaluare (CGI) și criteriile suplimentare de evaluare au susținut criteriul principal final de evaluare.
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated. 
Nu au fost evaluate efectele cariprazinei asupra fertilității la om.
If you take more Reagila than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Reagila decât trebuie
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease. 
Dacă sunt prescrise la pacienții cu boala Parkinson, medicamentele antipsihotice pot exacerba afecțiunea de bază și agrava simptomele bolii Parkinson.
The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy. 
Posibilitatea comportamentului suicidar (idei suicidare, tentativă de suicid și suicid finalizat) este inerentă în afecțiunile psihotice și, în general, acest tip de comportament este raportat la scurt timp după inițierea sau modificarea tratamentului antipsihotic.
Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below. 
Rezultatele în ceea ce privește criteriul principal final de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 1.
- irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change. 
− aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată pe monitorizarea ECG), și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece aceste lucruri pot cauza sau agrava această modificare ECG.
Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely. 
Pacienţii trebuie avertizați cu privire la manevrarea de utilaje periculoase, incluzând vehicule cu motor, până când sunt suficient de siguri că nu prezintă reacții adverse la tratamentul cu Reagila.
Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine. 
Deoarece cariprazina nu este un substrat al izoenzimei CYP1A2, nu este de așteptat ca fumatul să aibă un efect asupra farmacocineticii cariprazinei.
Reagila may cause significant weight increase which may affect your health. 
Creștere în greutate Reagila poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines. 
Există un risc minor sau moderat ca medicamentul să poată afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism. 
Eliminarea cariprazinei și a principalilor săi metaboliți activi este în principal prin metabolizare hepatică.
It is used to treat adults with schizophrenia. 
Este utilizată pentru tratamentul adulților cu schizofrenie.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone. 
Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
What Reagila looks like and contents of the pack 
Cum arată Reagila şi conţinutul ambalajului
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. 
Efectele cariprazinei asupra intervalului QT au fost evaluate la pacienții cu schizofrenie sau tulburări schizo-afective.
Alcohol should be avoided when taking Reagila. 
Trebuie evitat consumul de alcool în timp ce utilizați Reagila.
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2). 
Pacienții trebuie monitorizați în privința reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila. 
Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, deoarece Reagila poate cauza creșterea acesteia.
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins. 
Cariprazina și principalii săi metaboliți activi se leagă în proporție mare (96-97% pentru CAR, 94-97% pentru DCAR și 92-97% pentru DDCAR) de proteinele plasmatice.
Efficacy with long-term use 
Eficacitatea în cazul utilizării pe termen lung
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients. 
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi.
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia 
Reacțiile adverse care au apărut la pacienți cu schizofrenie
It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă cariprazina sau principalii săi metaboliți activi sunt excretați în laptele uman.
Contact your doctor for advice. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption. 
Concentrația plasmatică a cariprazinei totale va scădea treptat după întreruperea sau oprirea administrării.
95%CI 
IÎ 95% valoarea p
ECG changes 
Modificări ECG
Efficacy with short-term use 
Eficacitatea în cazul utilizării pe termen scurt
- high or low blood pressure, cardiovascular disease. 
− aveți tensiune arterială mare sau mică, o boală cardiovasculară.
DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5). 
DCAR și DDCAR nu au fost inhibitori ai transportorului gp-P, deși cariprazina a fost un inhibitor al gp-P la nivelul intestinului (vezi pct. 4.5).
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered. 
În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so. 
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.
Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks. 
Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni.
Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Cariprazina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken. 
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu cariprazină și trebuie luate măsuri de prevenție.
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2). 
Datele disponibile privind pacienții cu vârsta ≥65 de ani tratați cu cariprazină nu sunt suficiente pentru a stabili dacă răspunsul lor la tratament diferă de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila. 
Dacă ați luat alt medicament pentru tratamentul schizofreniei înaintea începerii administrării Reagila, medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul antipsihotic utilizat anterior va fi întrerupt treptat sau imediat, precum și cum să ajusteze doza de Reagila.
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites. 
După administrarea dozei de cariprazină 12,5 mg pe zi la pacienții cu schizofrenie, 20,8% din doză a fost excretată în urină sub formă de cariprazină și metaboliții săi.