natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule) 
Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course. 
La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7). 
În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed). 
• Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination. 
Este posibil ca la momentul vaccinării, subiecţii să se afle în perioada de incubaţie a hepatitei A sau a hepatitei B.
• paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) 
• paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively. 
Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%.
Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer. 
De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Each is given on a separate visit. 
Fiecare injecţie se face la o dată diferită.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine. 
Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
• stomach and digestive problems 
• disconfort la nivelul stomacului şi la nivel digestiv
Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions 
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection 
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit). 
Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen. 
Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively. 
Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
N SP (%) 
N TP (%)
The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
• upper airway infections 
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• Suspension for injection in a pre-filled syringe. 
• Suspensie injectabilă în seringă preumplută
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed). 
• Hepatita A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported. 
În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.
Very common: appetite lost 
Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Tulburări psihice
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12. 
Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles. 
Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended. 
Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”. 
Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu “imunoglobuline”.
• Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus. 
• Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms 
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
• swelling or infection of the brain (encephalitis) 
• umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
• inflammation of the nerves (neuritis) 
• inflamare a nervilor (nevrită)
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva. 
Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody. 
La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
• Store in the original package in order to protect from light. 
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
- Hepatitis B surface antigen 3,4 
- Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests 
Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows: 
Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice efectuate cu Ambirix au fost următoarele:
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills 
• simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix. 
Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix.
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis) 
• tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
This leaflet was last revised in {month YYYY} 
Acest prospect a fost revizuit în
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include: 
Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:
In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg. 
În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory. 
În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice). 
După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
HAB vaccine 
Lotul cu vaccin
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen. 
În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
• aching muscles (myalgia) 
• dureri musculare (mialgie)
• reaction where the injection was given 
• reacţie la locul administrării injecţiei
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines. 
Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
• They will take care that Ambirix is not given into a vein. 
• Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
Sodium chloride 
LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling 
• durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) 
• proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows: 
Reacţiile adverse suplimentare apărute pe parcursul utilizării de rutină a vaccinurilor hepatitice A şi B, combinate sau individuale, cu compoziţie asemănătoare, au fost următoarele:
• The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor. 
- Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.
NN: 
De aceea:
• swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema) 
• umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
• abnormal test results relating to the liver 
• rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1). 
În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).
• a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) 
• o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a braţelor şi picioarelor,
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vascular disorders Rare: hypotension 
Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială
• pain and redness where the injection was given 
• durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine. 
Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).
1-5 yrs old 
1-5 ani
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgii
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), 
• scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY 
EXP: LL/AAAA
• joint pain (arthralgia) 
• dureri ale articulaţiilor (artralgie)
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
50 x 1 dose (1 ml) 
50 x 1 doză (1 ml)
• Clinical trial data 
• Date raportate din studii clinice
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy 
Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Vaccine group 
Vaccin administrat
1 dose (1 ml) 
1 doză (1ml)
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice). 
Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) 
• umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated. 
Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
How Ambirix works 
Cum acţionează Ambirix
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 
3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance. 
Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use 
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia 
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: parestezii
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age. 
La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării Rare: tremurături, simptome pseudogripale
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml) 
1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia 
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected. 
Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate, 
Produs pe culturi de levuri (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu,
Very rare: urticaria 
Foarte frecvente: iritabilitate
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain* 
Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 
Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness 
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Frecvente: somnolenţă
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) : 
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
• swelling where the injection was given 
• umflare la locul administrării injecţiei
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) : 
Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin):
How to store Ambirix 
Cum se administrează Ambirix
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course. 
- Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
How Ambirix is given 
Cum se păstrează Ambirix
• swelling of the spinal cord (myelitis) 
• inflamare a măduvei spinării (mielită)
• feeling dizzy 
• diaree, greaţă
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
• pins and needles (paraesthesia) 
• senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) : 
Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):
≥ 1/1,000 to < 1/100 
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare:
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) : 
Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):
Anti-HBs Month 6 SP (%) 
Anti - HBs Luna 6
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
Anti-HBs Month 7 SP (%) 
Anti - HBs Luna 7
Anti-HBs Month 2 SP (%) 
Anti - HBs Luna 2
Anti-HAV 
Anti - VHA