natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site. 
• Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s). 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD. 
La 11,9% dintre pacienți au apărut evenimente hepatice grave de VOD în urma condiționării mieloablative; la 80% dintre acești pacienți nu s-a administrat tratament profilactic pentru VOD.
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C). 
După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen. 
Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present. 
Semnele de leucemie și necesitatea de a obține asistență medicală urgentă dacă sunt prezente astfel de semne.
Patient ID: COI ID: 
ID pacient: ID COI:
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes. 
Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection. 
Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once. 
Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
• decrease in speed of air leaving your lungs 
• scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
What Zynteglo is and what it is used for 2. 
Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2.
Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes. 
Fiecare pungă de perfuzie trebuie administrată în mai puțin de 30 de minute.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells. 
Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant. 
Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended. 
Se recomandă profilaxia bolii veno-ocluzive hepatice (VOD).
Store at ≤-140°C for up to a year. 
A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
What you need to know before you are given Zynteglo 3. 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning. 
Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age. 
Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Pyrexia, Fatigue 
Pirexie, oboseală
The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates. 
Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru chelatorul de fier și agentul de condiționare mieloablativă trebuie consultate pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu substraturile CYP3A.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD. 
Pacienții cărora nu li s-a administrat tratament profilactic pentru VOD au părut să prezinte un risc crescut de apariție a VOD.
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells). 
Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Pre-treatment conditioning 
Condiţionarea pre-tratament
Cardiac T2* at baseline was >20 msec. 
T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later. 
Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines. 
Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
No formal drug interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies: 
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii, despre care se preconizează că vor prescrie, elibera și/sau utiliza Zynteglo, au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional, care va fi diseminat prin organisme profesionale:
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children. 
Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
For men, this may be sperm or testicular tissue. 
Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
• excess acid in the body not removed by the kidneys 
• excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea medicamentului de chimioterapie.
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning 
• ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells. 
o Riscul potențial pe termen scurt al tratamentului cu Zynteglo este reprezentat de eșecul grefării, care va fi abordat prin administrarea de celule de salvare.
The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian. 
Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
The patient information pack should contain: 
• Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Do not overthaw the medicinal product. 
Nu dezgheţaţi prea mult produsul medicamentos.
o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells. 
o Afirmația că pacientul a fost tratat cu terapie genetică și nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Atrial fibrillation 
Fibrilație atrială
This is because Zynteglo is a gene therapy medicine. 
Aceasta deoarece Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling. 
Vezi punctul Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii privind administrarea și manipularea Zynteglo.
βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography. 
βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later. 
Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
• excess water in the body 
• exces de apă în organism
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered. 
În cazul în care se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, trebuie administrate toate pungile de perfuzie.
It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work. 
Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
• Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette. 
• Scoateți fiecare casetă metalică din mediul de stocare cu azot lichid și scoateți fiecare pungă de perfuzie din caseta metalică.
Serological testing 
Teste serologice
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV) 
Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Hypoxia, Epistaxis 
Hipoxie, epistaxis
If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture. 
Dacă doza minimă de Zynteglo de 5,0 × 106 celule CD34+/kg nu este atinsă după fabricarea iniţială a medicamentului, pacientul poate efectua unul sau mai multe cicluri suplimentare de mobilizare şi afereză, separate de cel puţin 14 zile, pentru a obţine mai multe celule în vederea suplimentării producţiei.
• inflammation or infection of hair follicles 
• inflamație sau infectare a foliculilor de păr
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.) 
(vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor. 
Trebuie să discutați despre posibilele reacții adverse la medicamentele utilizate pentru mobilizare și la medicamentele de chimioterapie cu medicul dumneavoastră.
Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment. 
Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations. 
Pacienții cu TDT pot prezenta un risc crescut de VOD după condiționarea mieloablativă, în comparație cu alte grupe de pacienți.
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb. 
WA Hb = Hb medie ponderată.
o Enrolment in the drug product Registry. 
o Înrolarea în Registrul privind administrarea medicamentului.
If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate. 
Dacă biopsia hepatică demonstrează fibroză în punte, ciroză sau hepatită activă, transplantul HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvat.
Strength cells/mL) 
Concentrație celule/ml)
There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo. 
Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus 
• durere şi umflare a mucoasei tractului digestiv, care se întinde de la gură la anus
o Details on reporting of adverse effects. 
o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects). 
Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
• increased concentration of haemoglobin in cells 
• concentraţie crescută de hemoglobină în celule
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks. 
• Cardul de avertizare a pacientului va conține următoarele mesaje cheie: o Informațiile privind riscul de grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la sângerări și riscurile teoretice.
If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately. 
Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați instrucțiunile locale și contactați imediat bluebird bio.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
Frozen: 1 year at ≤-140°C. 
Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure. 
Dacă un pacient necesită tratament cu antiretrovirale în urma expunerii la HIV/HTLV, inițierea tratamentului cu Zynteglo trebuie amânată până când se efectuează o testare Western blot pentru HIV și încărcătura virală la 6 luni după expunere.
Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process). 
Zynteglo este doar pentru administrare intravenoasă (vezi pct. 6.6 pentru detaliile complete privind procesul de administrare).
If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately. 
Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați ghidurile locale privind siguranța biologică și contactați imediat bluebird bio.
Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru trombocitopenie și hemoragie conform liniilor directoare standard.
ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed. 
ALI pentru BMC post-transplant nu a demonstrat o integrare preferată în proximitatea sau în cadrul genelor asociate clinic (pentru vectorii gama retrovirali) fie cu dominanță clonală, fie cu leucemie și nu s-a observat nicio dovadă de dominanță clonală.
• decreased testosterone 
• testosteron scăzut
• Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing. 
• Durere în partea dreaptă sus a abdomenului sub coaste, îngălbenire a ochilor sau a pielii, creştere rapidă în greutate, umflare a braţelor, picioarelor şi abdomenului şi dificultăţi la respiraţie.
Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo. 
Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels. 
Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure. 
Tuturor pacienților li s-a administrat G-CSF și plerixafor pentru mobilizarea celulelor stem înainte de afereză.
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months. 
Timp de 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, trebuie evitată utilizarea acestor chelatori de fier.
βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions. 
Expresia βA-T87Q-globinei este concepută pentru a corecta dezechilibrul β/α-globină în celulele eritroide ale pacienţilor cu TDT şi are potenţialul de a creşte Hb totală la valori normale şi de a elimina dependenţa cronică de transfuzii de eritrocite.
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion. 
S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Cryostor CS5 Sodium chloride 
Cryostor CS5 Clorură de sodiu
If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given). 
Dacă Zynteglo nu poate fi administrat după chimioterapie sau dacă celulele stem modificate nu se prind (nu se grefează) în corpul dumneavoastră, medicul vă poate administra o perfuzie cu propriile celule stem originale din sângele dumneavoastră, care au fost recoltate și depozitate înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Overall results 
Rezultate generale
Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning. 
Consultați RCP aferent agentului de condiționare mieloablativă pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care efectuează condiționare.
• bump your head or have a head injury 
• vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis. 
Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
What Zynteglo looks like and contents of the pack 
Cum arată Zynteglo și conținutul ambalajului
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material. 
Liniile directoare locale privind biosiguranţa trebuie să fie urmate pentru medicamentul neutilizat sau pentru deşeuri.
All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study. 
Toți pacienții au finalizat HGB-204 și HGB-205 și s-au înrolat pentru urmărirea pe termen lung în studiul LTF-303.
What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you: 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă:
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion. 
O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz.
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo. 
Vi se va da un Card de avertizare a pacientului care conține informații importante privind siguranța tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le cunoașteți.
There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis. 
Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
2.2 Qualitative and quantitative composition 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient. 
Nu perfuzați Zynteglo dacă informațiile de pe eticheta specifică pentru pacient de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu pacientul vizat.
Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo. 
Deși acest medicament nu vă va transmite infecția cu HIV, faptul că aveți Zynteglo în sângele dumneavoastră poate cauza un rezultat fals pozitiv la testarea pentru HIV realizată cu anumite teste comerciale care recunosc o parte din HIV folosită pentru a fabrica Zynteglo.
After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion. 
După finalizarea schemei de 4 zile de condiționare mieloablativă, trebuie să se asigure minimum 48 de ore de eliminare înainte de perfuzia cu Zynteglo.
• inflammation in the digestive tract 
• inflamație în tractul digestiv
It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines. 
Acesta poate fi administrat numai într-un spital specializat, de către medici cu experienţă în tratarea pacienţilor cu TDT, administrarea de transplanturi de măduvă osoasă și utilizarea de medicamente de terapie genetică.
The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing. 
RCP aferent busulfan a fost utilizat pentru informații privind metoda adecvată de determinare a dozei pe baza greutății pacientului.
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks 
După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding. 
Aceasta înseamnă că sângele dumneavoastră poate să aibă dificultăți de coagulare şi puteţi fi predispus(ă) la sângerări.
(First Infusion Bag) 
(Prima pungă de perfuzie)
• Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding. 
• Sângerare prelungită sau sângerare fără leziuni, cum ar fi sângerarea nazală, sângerare a gingiilor sau sângerare vaginală.