natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017. 
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval. 
Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit. 
De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath. 
Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
What are the risks associated with Fampyra? 
Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare. 
În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
What is Fampyra and what is it used for? 
Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Other information about Fampyra 
Alte informații despre Fampyra
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection. 
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker. 
Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine. 
Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată”, deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart. 
Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
What benefits of Fampyra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
It contains the active substance fampridine. 
Medicamentul conține substanța activă fampridină.
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness). 
Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment. 
Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
Why is Fampyra approved? 
De ce a fost aprobat Fampyra?
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs. 
Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine. 
Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2”, precum cimetidina.
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells. 
Aceasta acționează asupra nervilor lezați și împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu invaliditate la mers și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients. 
Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed. 
Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves. 
SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles. 
Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Fampyra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk. 
Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să își continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul.
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems. 
De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability. 
Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Fampyra, citiți prospectul.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group. 
În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
How is Fampyra used? 
Cum se utilizează Fampyra?
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking. 
În SM, transmiterea impulsurilor electrice este afectată din cauza leziunilor care apar pe tecile de protecție din jurul nervilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți de mers.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo. 
În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
How does Fampyra work? 
Cum acționează Fampyra?
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo . 
Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Medicinal product no longer authorised 
Produsul medicinal nu mai este autorizat
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10) 
(*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Suspension for injection. 
Suspensie injectabilă
Packaging Content Package size Withdrawal period 
Conţinut Dimensiune ambalaj
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure 
Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50* 
Antigen serotip 1 al virusului bolii limbii albastre ≥ 8.1
Pharmaceutical Form 
Farmaceutică
Target species 
Specii ţintă Calea de administare
Strength 
Forma
Invented Name 
Denumire Concentraţie
Route of administration 
Perioada de aşteptare
Note: 
Notă:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Product information 
Informații referitoare la medicament
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure. 
Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Annex III Product information 
Anexa III Informații referitoare la medicament
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
This summary was last updated in 07-2016. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year. 
Studiul a demonstrat ca HyQvia a reușit să reducă acest număr la 0,03 pe an.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia. 
Acest studiu a fost extins până la aproape 4 ani și a confirmat beneficiile și siguranța pe termen lung a HyQvia.
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat: 
HyQvia se utilizează ca „terapie de substituție” pentru a trata:
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru HyQvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia?
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment. 
Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în timpul unui an de tratament.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody. 
Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
What is HyQvia and what is it used for? 
Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează?
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection. 
IgG se utilizează ca medicament din 1950 și prezintă un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia.
What are the risks associated with HyQvia? 
Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?
Other information about HyQvia 
Alte informații despre HyQvia
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years. 
Imunoglobulina umană normală este utilizată de mulți ani pentru a trata aceste boli.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product. 
Posibilitatea ca pacienții sau îngrijitorii lor să administreze medicamentul ei înșiși, la domiciliu, poate ameliora, de asemenea, gradul de confort al produsului.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies); 
• sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când pacienții se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response. 
Doza și frecvența perfuziilor (cât de des se administrează) depind de fiecare pacient în parte și pot necesita ajustarea în funcție de răspunsul pacientului.
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months. 
În conformitate cu orientările actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an și care a cuprins 89 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja tratament cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes. 
Se utilizează la pacienți cu sindroame de imunodeficiență.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HyQvia.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HyQvia (care pot afecta la mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții locale, cum ar fi umflare și disconfort la locul perfuziei.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins. 
Aceștia sunt pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli), numiți și imunoglobuline.
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring. 
Deși au existat motive de îngrijorare că anticorpii care se produc împotriva hialuronidazei recombinante ar putea provoca reacții adverse prin afectarea variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost liniștitoare.
Why is HyQvia approved? 
De ce a fost aprobat HyQvia?
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products. 
Această valoare a fost sub numărul predefinit necesar pentru a demonstra eficacitatea (care este de o infecție pe an) și a fost similară cu cea observată cu alte produse autorizate care conțin imunoglobulină umană normală.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes. 
HyQvia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratamentul sindroamelor de imunodeficiență.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin. 
HyQvia este disponibil sub forma a două soluții care se administrează prin perfuzie (picurare) subcutanată (sub piele).
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections. 
• niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții care au leucemie limfocitară cronică sau mielom (două forme de cancer care afectează diferite tipuri de globule albe din sânge) și care suferă frecvent de infecții.
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu HyQvia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood. 
HyQvia acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sânge.
What benefits of HyQvia have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat HyQvia pe parcursul studiilor?
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA. 
HyQvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau hialuronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficit (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că HyQvia produce o reducere a numărului de infecții bacteriene grave similară cu cea observată cu alte produse pe bază de imunoglobulină și că utilizarea hialuronidazei recombinante permite administrarea perfuziilor subcutanate la intervale mult mai mari, cu toate că reacțiile locale sunt ceva mai frecvente.
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet. 
Informații detaliate despre utilizarea HyQvia sunt disponibile în prospect.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood. 
Substanța activă din HyQvia, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase. 
HyQvia conține, de asemenea, hialuronidaza umană recombinantă.
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu HyQvia, citiți prospectul.
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place. 
Mai întâi se administrează o soluție care conține hialuronidaza umană recombinantă, iar apoi se administrează o soluție care conține imunoglobulină umană normală (100 mg/ml) prin perfuzie în același loc.
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea HyQvia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid. 
Aceasta este o formă a enzimei umane naturale hialuronidază, care descompune o substanță numită acid hialuronic, care se găsește în țesuturile din spațiile mici dintre celule, și face astfel ca zona dintre celule să devină temporar mai fluidă.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body. 
Atunci când se administrează subcutanat înaintea imunoglobulinei umane normale, ajută la transferul substanței active sub piele și sprijină absorbția ei în organism.