natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subgroup analysis 
Analize de subgrup
Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination. 
Clearance-ul renal este de aproximativ 3,5 ori mai mare decât clearance-ul creatininei, ceea ce indică faptul că secreția tubulară este calea principală de eliminare a metformin.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age. 
Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should. 
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
În timpul tratamentului cu Segluromet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative. 
De asemenea, rezultatele testului in vivo pe micronuclei de șoareci au fost negative.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional. 
Este important să vă verificați periodic picioarele și să respectați cu strictețe orice alt sfat privind îngrijirea picioarelor și hidratarea corespunzătoare oferit de profesionistul din domeniul sănătății.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital. 
Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată într-un spital.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.) 
(Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.)
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet. 
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Segluromet.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population. 
Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 15,6% până la 34,5% din populația inclusă în studii.
• if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you take more Segluromet than you should If you take too much Segluromet, talk to a doctor or pharmacist straight away. 
Dacă luați mai mult Segluromet decât trebuie Dacă luați prea mult Segluromet, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC). 
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență pe clase de aparate, sisteme şi organe (ASO).
Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised. 
Tratamentul cu Segluromet poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
• change in taste 
• modificare a gustului
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet. 
Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Segluromet.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses. 
Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformin să fie divizată în 2-3 prize pe zi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration. 
Ca măsuri de precauție, trebuie avută în vedere monitorizarea cu atenție a pacienților cu un risc mai mare pentru evenimente de amputație și consilierea pacienților cu privire la importanța îngrijirii preventive de rutină a piciorului și menținerea hidratării adecvate.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis. 
Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control. 
Este necesară utilizarea unor metode alternative de monitorizare a controlului glicemic.
If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure. 
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Segluromet în timpul acesteia și un timp după procedură.
Do not change your dose unless your doctor has told you to. 
Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4. 
Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate” pentru frecvențe și pct. 4.4.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor. 
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră.
The clinical relevance of these decreases is unknown. 
Relevanţa clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
• have or have had yeast infections of the vagina or penis. 
• aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.
• Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed. 
• Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
• if you have a severe infection or are dehydrated. 
• dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter. 
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%. 
Non-inferioritatea este afirmată în cazul în care limita superioară a intervalului de încredere bidirecțional 95% (IÎ) pentru diferența medie este mai mică de 0,3%.
General introduction 
Introducere generală
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood. 
Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sângele dumneavoastră.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months. 
La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, o dată la 3-6 luni.
This may cause anaemia (low levels of red blood cells). 
Acest lucru poate determina anemie (număr scăzut de celule roșii).
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation. 
Dacă este necesar, doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
• It is best to take your tablet with a meal. 
• Este cel mai bine să luați comprimatul împreună cu alimente.
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects: 
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă observați următoarele reacții adverse:
• The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar. 
• Doza de Segluromet pe care o luați va depinde de starea dumneavoastră și de cantitățile de ertugliflozin și metformin necesare pentru a ține sub control glicemia.
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up 
• stare de amețeală, senzație de leșin sau slăbiciune, în special când stați în picioare
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood 
• valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
What Segluromet is and what it is used for 2. 
Ce este Segluromet și pentru ce se utilizează 2.
What you need to know before you take Segluromet 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați Segluromet 3.
Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours. 
După administrarea orală, aproximativ 90% din medicamentul absorbit este eliminat pe cale renală în primele 24 ore, cu un timp de înjumătățire prin eliminare plasmatică de aproximativ 6,2 ore.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection. 
Dacă trebuie să vi se administreze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu, în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Segluromet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4). 
În cazuri rare, a fost raportată fimoza și, uneori, a fost efectuată circumcizie (vezi pct. 4.4).
• The active substances are ertugliflozin and metformin. 
• Substanțele active sunt ertugliflozin și metformin.
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4) 
Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7% 66 (26,4)
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form. 
În cazul dificultăților la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit, fiind o formă farmaceutică cu eliberare imediată.
* See Section 4.4. 
* Vezi pct. 4.4.
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected. 
Întreruperea temporară a tratamentului cu Segluromet trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides. 
• Metformin aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. 
Cu toate acestea, dacă se apropie ora pentru administrarea dozei următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la orarul obișnuit de administrare.
You may be more likely to get dehydrated if you: 
Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă:
, Vitamin B12 deficiency 
, Deficit de vitamina B12
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. 
În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin. 
Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformin poate fi luată în considerare, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminului.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment. 
Este un eveniment rar, însă grav, care poate pune viața în pericol și care necesită intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase. 
Prin urmare, se recomandă precauție, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește.
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%). 
Metabolizarea mediată de CYP (oxidativă) a ertugliflozin este minimă (12%).
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks. 
Aceste date reflectă expunerea la ertugliflozin a 1029 pacienți, cu o durată medie de expunere de aproximativ 25 săptămâni.
Infections and infestations Very common 
Infecții și infestări Foarte frecvente
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Întrucât maturarea renală la om se produce in utero și pe parcursul primilor 2 ani de viață, atunci când este posibilă expunerea la medicament prin laptele matern, un risc asupra nou-născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women. 
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea ertugliflozin la femei gravide.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely. 
Cetoacidoza diabetică gravă a apărut rar.
Metformin is present in human breast milk. 
Metformin este prezent în laptele matern uman.
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended. 
Această scădere a expunerii nu este considerată clinic relevantă și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei.
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination. 
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Segluromet, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
If you forget a dose, take it as soon as you remember. 
Dacă uitați să luați o doză, luați doza respectivă imediat ce vă aduceți aminte.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you. 
Nu luați Segluromet dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected. 
Prin urmare, hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea medicamentului acumulat în cazul pacienților la care se suspectează supradozajul cu metformin.
Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively. 
Studiile de toxicitate cu doze repetate administrate pe cale orală au fost efectuate la șoareci, șobolani și câini pe parcursul unei durate de până la 13, 26 și respectiv 39 săptămâni.
What Segluromet looks like and contents of the pack 
Cum arată Segluromet și conținutul ambalajului
• hepatitis (a liver problem) 
• hepatită (o problemă a ficatului)
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function. 
Poate fi avută în vedere reducerea dozei, în asociere cu diminuarea funcției renale.
Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions. 
Metformin este dializabil, cu un clearance de până la 170 ml/min în condiții hemodinamice favorabile.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet. 
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Segluromet.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet. 
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Segluromet.
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics). 
• dacă luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice).
• difficulty in breathing 
• dificultăți la respirație
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production. 
Nu sunt disponibile informații privind prezența ertugliflozin în laptele matern, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra secreției lactate.
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties. 
• dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme severe ale circulației sângelui, precum „şoc” sau dificultăţi la respiraţie
Renal function 
Funcție renală
Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4). 
Acidoza lactică a fost raportată la aproximativ 32% dintre cazurile de supradozaj cu metformin (vezi pct. 4.4).
• fast and deep breathing 
• respirații rapide și intense
It is not known if Segluromet passes into breast milk. 
Nu se cunoaște dacă Segluromet trece în laptele matern.
Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min) 
Adulți cu funcție renală normală (rată de filtrare glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min)
• Take one tablet twice daily. 
• Luați un comprimat de două ori pe zi.
Ertugliflozin and Metformin 
Ertugliflozin și metformin
The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin. 
Incidența și tipul reacțiilor adverse din aceste două studii au fost similare cu reacțiile adverse observate la administrarea de ertugliflozin.
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group. 
La această populație de studiu, incidența hipoglicemiei severe a fost de 0,4% în fiecare grup de tratament.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately. 
La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Segluromet trebuie întrerupt imediat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver. 
• Metformin acționează prin inhibarea producerii de zahăr (glucoză) în ficat.
, Haemoglobin increased ß,1 
, creștere a valorii hemoglobinei ß,1
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin. 
Segluromet conține două substanțe active, ertugliflozin și metformin.
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets. 
• Segluromet poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și metformin sub formă de comprimate separate.
Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation. 
Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin/metformin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function. 
Din aceste date, se pare că modificarea farmacocineticii metformin odată cu îmbătrânirea este determinată în principal de o modificare a funcției renale.
Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin. 
Metabolizarea este mecanismul principal de eliminare al ertugliflozin.
Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets 
Ambalaj multiplu: 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate
Includes: thirst and polydipsia. 
Include: senzație de sete, polidipsie.
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines. 
• luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated. 
Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin. 
Segluromet trebuie administrat oral de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas. 
• dacă luați alte medicamente care determină scăderea glicemiei, cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas.
If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Segluromet și să vă adresați imediat unui medic sau să mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below. 
Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie; frecventă) Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele de mai jos.
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk. 
Acest rezultat a fost atribuit malabsorbției glucidelor, care a determinat modificarea homeostaziei calciului și nu a fost considerată relevantă pentru riscul la om.
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
Siguranța și eficacitatea Segluromet la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și Segluromet nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin. 
Insuficiența hepatică moderată (stabilită pe baza clasificării Child-Pugh) nu a determinat creșterea expunerii la ertugliflozin.