natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed. 
Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Uncommon Unknown Unknown 
Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Instructions on how to use Refixia 
Instrucțiuni de utilizare a Refixia
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay. 
Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top. 
• În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide. 
Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
This may become severe and could be life-threatening 
Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99). 
Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated. 
Utilizarea Refixia la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap. 
• Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Refixia is supplied as a powder. 
Refixia este disponibil sub formă de pulbere.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic” în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver. 
Este un factor de coagulare dependent de vitamina
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent. 
Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
Record of use 
Înregistrarea utilizării
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes. 
Soluția reconstituită de Refixia nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%)) 
Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia. 
În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Pivotal trial 
Studiu pivot
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds. 
Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg în cazul hemoragiilor ușoare sau moderate.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction. 
Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
• heart palpitations 
• palpitații la nivelul inimii
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months. 
Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse. 
Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Factorul IX activat, în combinație cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product. 
Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator. 
După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator. 
După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe. 
Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
7-12 years N=13 
7-12 ani N=13
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein. 
Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Vial adapter Protective cap 
Adaptor de flacon Capac protector
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark 
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
13-17 years N=3 
13-17 ani N=3
Dosing recommendations 
Recomandări pentru stabilirea dozelor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe. 
Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Additional doses can be given if needed. 
Pot fi administrate doze suplimentare,
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers. 
Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe. 
Înaintea injectării aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă Solventul este soluția de histidină.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone. 
• Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors. 
De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
Thromboembolism 
Trombembolismul
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml) 
Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule. 
După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter 
Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter 
Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months. 
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection). 
Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Refixia.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light 
Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
What Refixia is used for 
Pentru ce se utilizează Refixia
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt. 
• Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or 
• Refixia este disponibil în cutii care conțin pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (500 UI,
Powder 
Pulbere:
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU 
Refixia 1000 UI
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Unopened 
necontrolate.
Remove the protective cap from the vial adapter. 
Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial. 
• Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash. 
**Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
• shortness of breath or wheezing 
• senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Do not shake the vial as this will cause foaming. 
Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml) 
(Vss) (ml/kg) Activitatea factorului IX la
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark 
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danemarca
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
Degree of haemorrhage 
Intensitatea hemoragiei
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Catheter-related problems 
Probleme datorate cateterului
Refixia is given as an injection into a vein. 
Refixia se administrează injectabil intravenos.
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally. 
Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol. 
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol. 
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Vial with Refixia powder 
Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton. 
• Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol 
Prospect: Informații pentru utilizator Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol
18-65 years 
≥18 ani
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards. 
• Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1). 
1000 UI sau 2000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija piston și un adaptor de flacon).
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details. 
IX la starea de echilibru, pentru detalii vezi pct. 5.2.
(anaphylactic reactions) 
(sub capacul seringii)
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator 
Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution), 
Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol. 
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution), 
Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml) 
(ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 2000 UI.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU 
Refixia 2000 UI
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 1000 UI.
Adverse reaction 
Raportarea reacțiilor adverse
Wide top end 
Vârf seringă
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU 
Refixia 500 UI
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state 
Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
• 1 pre-filled syringe with solvent 
• 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature. 
independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
Syringe cap 
Vârf ascuțit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution), 
Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 500 UI.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia. 
Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg) 
(UI/ml per UI/kg)
• 1 vial with Refixia powder 
• 1 flacon cu pulbere Refixia • 1 adaptor de flacon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol (factor de coagulare recombinant IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol (factor de coagulare recombinant IX)
• Turn the syringe with the vial upside down. 
• Întoarceți seringa cu flaconul răsturnat.
Clearance CL (ml/hour/kg) 
(ml/oră/kg)
• Keep the plunger rod pushed completely in. 
• Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
• Remove the protective paper from the vial adapter. 
• Deșurubați adaptorul din flacon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol (factor de coagulare recombinant IX)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (hipersensibilitate).
Recommended dose IU/kg body weight 
UI/kg corp
The solvent is a histidine solution. 
după reonstituirea cu solventul histidină.
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger 
- 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Major surgery. 
Intervenții chirurgicale majore.
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml) 
Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
How Refixia is given 
Cum se păstrează Refixia
Store the reconstituted product in the vial. 
Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Posology 
Descrierea
≥18 years N=6 
18-65 ani N=20
Half-life (t1/2) (hours) 
(t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC)
Mean residence time (MRT) (hours) 
Timp mediu de persistență (TMP)
Plastic cap 
Parametru FC
Plunger rod 
Tijă pentru piston
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) 
UI/kg)
Possible side effects 
Excipient cu efect cunoscut
Paediatric population 
Pacienți netratați anterior
Intraarticular use Applicator (PU) 
Aplicator (PU)
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe 
1-10 tuburi sterile, fiecare conținând 1 seringă preumplută + 1 canulă internă sau 1 tijă cu filtru pentru fiecare seringă preumplută
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator 
1-10 tuburi sterile, fiecare conținând până la 2 aplicatoare + 1 seringă pentru fiecare aplicator
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP) 
Seringă preumplută (PP)
MA (EU) Number Invented name 
Numărul (UE) APP
Milk: 72 hours 
Lapte: 72 ore
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged. 
Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption. 
Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”. 
Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai”.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours. 
În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
192 07 Sollentuna SWEDEN 
192 07 Sollentuna SUEDIA
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest. 
Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.