natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively. 
Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”). 
Silodosin Recordati poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate. 
Deoarece HPB şi carcinomul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome şi pot exista concomitent, pacienţii suspectaţi de HPB trebuie examinaţi înaintea începerii terapiei cu silodosin, pentru a exclude prezenţa carcinomului de prostată.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite. 
Substanţele care au efect inhibitor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină) sau efect inductor (cum sunt rifampicină, barbiturice, carbamazepină, fenitoină) asupra acestor enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi metabolitului activ al acestuia.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg. 
Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg.
This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati. 
Acest efect dispare după întreruperea administrării Silodosin Recordati.
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer. 
Silodosin Recordati nu vindecă cancerul de prostată.
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child. 
Silodosin Recordati poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure. 
În timpul administrării Silodosin Recordati pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein. 
Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low. 
Frecvenţa efectelor ortostatice în cazul administrării silodosinului este foarte mică.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati. 
• medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodosin Recordati.
Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Silodosin Recordati are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below). 
Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin Recordati 4 mg zilnic (vezi mai jos).
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response. 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided. 
În cazul în care supradozajul cu silodosin determină hipotensiune arterială, trebuie luate măsuri de susţinere a funcţiei sistemului cardiovascular.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia. 
Aceasta provoacă atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât şi a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior, STUI), asociate cu hiperplazia prostatică benignă.
In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment. 
În toate studiile, pacienţii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât şi a celor de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparaţie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament.
Libido decreased 
Scăderea libidou-lui
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati. 
• Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodosin Recordati.
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2). 
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons. 
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii.
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment. 
În toate studiile, pacienţii care nu au răspuns la administrarea de placebo în timpul fazei de preselecţie cu durata de 4 săptămâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizaţi pentru a li se administra medicamentul din cadrul studiului.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati. 
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodosin Recordati.
Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4. 
Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as: 
Silodosin Recordati este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
• a more frequent need to pass water, even at night. 
• senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare, • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955). 
O revizuire a datelor privind siguranţa la pacienţii înrolaţi în toate studiile clinice nu a indicat faptul că insuficienţa renală uşoară (n = 487) prezintă un risc suplimentar privind siguranţa în timpul terapiei cu silodosin (cum este creşterea frecvenţei ameţelilor sau hipotensiunii arteriale ortostatice) în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 955).
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin. 
Metabolitul principal în plasmă, conjugatul glucuronoconjugat al silodosinului (KMD-3213G), care s-a dovedit a fi activ in vitro, are un timp de înjumătăţire prelungit (aproximativ 24 ore) şi atinge concentraţii plasmatice de aproximativ patru ori mai mari decât cele ale silodosinului.
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n = 5), creşterea expunerii a fost de 2,2 ori pentru Cmax şi de 3,7 ori pentru ASC.
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose. 
Pacienţi cu probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită.
In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects. 
Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7 - 9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers. 
Silodosin Recordati aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected. 
Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu potenţă moderată, cum este diltiazem, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de înjumătăţire plasmatică nu au fost influenţate.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies. 
Siguranţa silodosinului a fost evaluată în patru studii clinice controlate, de Fază II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacienţi cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi şi 733 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) şi în două studii deschise, pe termen lung, în Fază de extensie.
If you take more Silodosin Recordati than you should 
Dacă luaţi mai mult Silodosin Recordati decât trebuie
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg). 
Într-un studiu privind interacţiunile s-a observat o creştere de 3,7 ori a concentraţiilor plasmatice maxime ale silodosinului şi de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), când s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin. 
În timpul tratamentului cu silodosin, în cadrul studiilor clinice, s-a observat apariţia ejaculării cu spermă redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), din cauza proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului.
By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax. 
Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi.
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine 
• Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele cauzată de un medicament
Silodosin Recordati is not intended for use by women. 
Silodosin Recordati nu este indicat femeilor.
This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8). 
Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu silodosin (vezi pct. 4.8).
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day. 
Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la
Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily. 
La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influenţate semnificativ de administrarea concomitentă cu silodosin 8 mg o dată pe zi.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced. 
• medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodosin Recordati poate fi scăzut.
What Silodosin Recordati is and what it is used for 
Ce este Silodosin Recordati şi pentru ce se utilizează
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment. 
În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
Carcinoma of the prostate 
Carcinom de prostată
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83). 
Într-un studiu clinic de Fază II, de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-au administrat doze de silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătăţire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării dozei de silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) şi a dozei de silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), în comparaţie cu administrarea de placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
• The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility. 
• Tratamentul cu Silodosin Recordati poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) 
Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421)
Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility. 
Tratamentul cu silodosin duce la o scădere a cantităţii de spermă ejaculată în timpul orgasmului, care poate afecta temporar fertilitatea masculină.
The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied. 
Nu s-a studiat farmacocinetica silodosinului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
What you need to know before you take Silodosin Recordati 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin Recordati
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards. 
Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodosin Recordati might lead to a slight decrease in blood pressure. 
• medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodosin Recordati ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin. 
În toate studiile clinice efectuate cu silodosin nu s-a observat o reducere semnificativă a presiunii sanguine în poziţie supină.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo. 
În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrării silodosinului şi de 1,0% în cazul administrării unui placebo.
Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra. 
Silodosinul prezintă selectivitate crescută pentru receptorii α1A-adrenergici, localizaţi în principal la nivelul prostatei, bazei vezicii urinare, colului vezicii urinare, capsulei prostatice şi uretrei prostatice.
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%). 
Într-un studiu clinic de Fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Silodosinul nu a fost evaluat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex. 
Reacţia adversă cea mai frecventă este scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition. 
• Nu trebuie să luaţi Silodosin Recordati dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine). 
Într-un studiu controlat cu placebo, la 24 subiecţi cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cărora li s-a administrat silodosin, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism faţă de poziţia supină).
What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack 
Cum arată Silodosin Recordati şi conţinutul ambalajului
For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available. 
În acest scop este disponibil Silodosin Recordati 4 mg capsule.
Total score 
PISP Scor total
IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4). 
Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat apariţia SIFI (vezi pct. 4.4).
If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible. 
Dacă apar ameţeli la ridicarea în picioare sau senzaţia de leşin, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled. 
Nu se recomandă iniţierea terapiei cu silodosin la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală pentru cataractă.
• Faster heart rate 
• Puls mai rapid
The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance. 
Expunerea la principalul metabolit plasmatic, silodosin glucuronoconjugatul (KMD-3213G), la starea de echilibru, este de aproximativ 3 ori mai mare decât cea a substanței părinte.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul
Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation 
inclusiv ejaculare retrogradă
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire. 
Comparativ cu momentul iniţial, aproximativ jumătate dintre pacienţi a raportat o ameliorare a majorităţii simptomelor deranjante (adică nicturie, frecvenţă crescută a micţiunilor, jet redus, nevoie imperioasă de a urina, dificultate în oprirea jetului urinar şi golire incompletă a vezicii urinare), evaluarea având la bază scorul chestionarului ICS (International Continence Society).
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists. 
Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente.
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only. 
Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.
In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8). 
Într-un studiu cu doză unică, expunerea la silodosin (sub formă liberă) la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (n = 8) şi moderată (n = 8) a determinat, în medie, o creştere a Cmax (de 1,6 ori) şi a ASC (de 1,7 ori) în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 8).
Abnormal liver function tests1 
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice1
Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo. 
Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration. 
Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.