natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liquid light paraffin: 234.8 mg. 
Parafină uşoară lichidă 234.8 mg.
Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle. 
Cutie de carton cu flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N2 emulsie injectabilă
From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly. 
De la 8-14 zile de viaţă: se administreaza 0.25 ml subcutanat De la 14 zile la vârsta de 6 săptămâni: se administreaza 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular 6 săptămâni şi peste această vârstă: se administreaza 0.5 ml subcutanat sau intramuscular.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
Lay The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay. 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita în timpul perioadei de ouat.
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens 
Nobilis Influenza H5N2 emulsie injectabilă pentru pui de gaina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
SPECIAL WARNINGS 
ATENŢIONĂRI SPECIALE
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use. 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculara sau subcutanata Citiţi prospectul înainte de utilizare.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) 
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
at least 17 weeks. 
cel puţin 17 săptămâni.
2621 North Belt Highway, 
2621 North Belt Highway, St.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age. 
• Se vaccinează numai porcii începând cu vârsta de 3 săptămâni.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. 
b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C). 
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Avoid introduction of contamination during use. 
A se evita contaminarea în cursul utilizării.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers. 
Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation. 
Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
Use the entire vaccine mixture immediately after mixing. 
Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare.
Shake well before use. 
A se agita bine înainte de utilizare.
Missouri, 64506-2002 
Joseph, Missouri, 64506-2002 S.U.A.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus.
On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically. 
În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis. 
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein 
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species 
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6. 
Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07 
Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2. 
Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
• Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX. 
• Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
INDICATIONS 
INDICAŢII
Avoid multiple broaching. 
Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs 
Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Incompatibilities 
Incompatibilităţi:
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs). 
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim (neindicat pentru utilizare la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie).
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used: 
Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac MycoFLEX, trebuie utilizate următoarele echipamente:
Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal. 
Fiecare flacon este închis cu un dop din clorbutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States. 
Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour. 
Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States. 
Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat pentru utilizare în anumite state membre.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination. 
În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed. 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Shelf life after first opening the bottle: use immediately. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
Single IM injection of 1 ml. 
Injecţie i.m. unică a 1 ml.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site. 
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injectare.
For administration, vaccine devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer. 
Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de fabricant.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site. 
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injecţie.
• Use a pre-sterilised transfer needle. 
• Utilizaţi un ac de transfer presterilizat.
PACKAGE SIZES 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses) 
10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
When mixed with Ingelvac MycoFLEX: 
În amestec cu Ingelvac MycoFLEX:
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer. 
Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant.
Date of first authorisation: Date of last renewal: 
Data ultimei reînnoiri:
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements. 
Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine 
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
• Cannot be administered in pregnant or lactating pigs. 
• Nu poate fi administrat la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia. 
În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
nu esteîn domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Can be used during pregnancy and lactation. 
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD). 
Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice - inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight. 
Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed. 
După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse”.
ROUTE OF ADMINISTRATION 
CALE DE ADMINISTRARE
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX. 
- După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight. 
Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 
10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze)
2 weeks post vaccination 
Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității:
Carbomer Sodium chloride Water for injections 
Clorură de sodiu
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses). 
Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
EXP {month/year} Once broached use immediately. 
După desigilare, a se utiliza imediat.
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 
100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Each dose (1 ml) contains: 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ O doză (1 ml) conţine:
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Suspension for injection 
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX. 
- Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX. 
Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection. 
Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer. 
Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight. 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Injecţia intramuscular unică ă unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI O doză (1 ml) conţine:
WITHDRAWAL PERIOD 
TIMP DE AŞTEPTARE
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml. 
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 10 ml, 50 ml,
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă,
Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Special precautions for use in animals Not applicable. 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine. 
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă.
This summary was last updated in 07-2017 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2017.
Fampyra fampridine 
Fampyra fampridină
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100). 
(O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.