natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women. 
Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”) 
Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta (vezi pct. 2 “Atenționări și precauții”).
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials. 
Eficacitatea imiquimod aplicat de 3 ori pe săptămână pentru una sau două serii de tratament de 4 săptămâni, separate printr-un interval liber de tratament de 4 săptămâni, a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo.
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1). 
Leziunile de cheratoză actinică care s-au remis după una sau două perioade de tratament și prezintă ulterior recurenţă pot fi re-tratate cu una sau două cure suplimentare de tratament cu Aldara cremă, urmând unei pauze de tratament de cel puțin 12 luni (vezi pct. 5.1).
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received. 
S-au primit rapoarte post-autorizare despre alopecie suspectată de a fi apărut în timpul tratamentului CBCs şi CGE.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment. 
Răspunsul tumorii tratate la imiquimod cremă se va aprecia la 12 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water. 
Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă.
b) Tabular Listing of adverse events: 
b) Tabelul reacţiilor adverse:
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema). 
Există o asociere între rata completă de eliminare şi intensitatea reacţiilor cutanate locale (ex. eritem).
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed. 
S-au observat şi infecţii ale pielii în timpul tratamentului cu imiquimod.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site. 
Se impune întreruperea administrării dacă apar reacţii inflamatorii intense locale (vezi pct. 4.4) sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area. 
Pacienţii au avut leziuni tipice clinic, vizibile, discrete, nonhipercheratozice, nonhipertrofice de CA pe porţiunea fără păr a scalpului sau pe faţă pe o suprafaţă de tratament de contiguitate de 25 cm².
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream. 
Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă.
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses. 
Nu s-au detectat concentraţii cuantificabile (>5 ng/ml) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it. 
Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts. 
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea imiquimod cremă imediat după tratamentul cu alte medicamente de uz cutanat pentru tratarea condiloamelor genitale externe sau perianale.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions. 
Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe.
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets. 
- Fiecare cutie conţine 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie din poliester/aluminiu.
(approx. 3 inches 
3 inch
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1. 
Informaţii cu privire la re-tratarea cheratozelor actinice care s-au remis după una sau două perioade de tratament şi prezintă ulterior recurenţă sunt furnizate la pct. 4.2 și 5.1.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 
Rata de vindecare completă (imiquimod minus placebo) pentru studiile combinate a fost de 46,1% (IÎ 39,0%, 53,1%).
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients. 
Nu există experienţă clinică în utilizarea imiquimod cremă la pacienţii imunocompromişi.
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients. 
Într-un studiu de urmărire realizat pe 162 pacienţi, după cinci ani de tratament pentru carcinom bazocelular superficial, s-a observat o hipopigmentare uşoară la 37% dintre pacienţi şi hipopigmentare moderată la 6% dintre pacienţi.
If you forget to use Aldara cream 
Dacă uitaţi să utilizaţi Aldara cremă
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken. 
Dacă disconfortul pacientului sau intensitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o perioadă de pauză de câteva zile.
External genital warts in adults: 
Condiloame genitale externe la adulţi:
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4). 
Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că reacţiile cutanate locale incluzând eritem (61%), eroziune (30%), excoriaţie/exfoliere/descuamare (23%) şi edem (14%) au fost frecvente în aceste studii clinice placebo controlate cu imiquimod cremă aplicat de trei ori pe săptămână (vezi pct. 4.4).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis). 
Alcoolul cetilic şi alcoolul stearic poate provoca reacţii cutanate locale (ex. dermatită de contact).
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%). 
În studiile clinice cu imiquimod cremă de 3 ori pe săptămână, timp de 4 sau 8 săptămâni, cele mai frecvente reacţii apărute la nivelul locului de administrare au fost pruritul la locul ţintă (14%) şi arsurile la locul ţintă (5%).
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area. 
Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Pentru imiquimod nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity. 
Imiquimod cremă se va îndepărta de pe piele prin spălare, înainte de activitatea sexuală.
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. 
• Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu pansamente sau alte bandaje, după ce aţi aplicat Aldara cremă.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken. 
Dacă disconfortul pacientului sau severitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o pauză de câteva zile.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption. 
În aplicare topică, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei percutanate minime.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied. 
Indicaţiile aprobate: condiloame genitale, cheratoză actinică şi carcinom bazocelular superficial sunt afecţiuni rar observate în practica pediatrică şi nu au fost studiate.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells. 
Studiile legate de saturaţie sugerează că există un receptor de membrană pentru imiquimod pe celulele imunologic active.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water. 
După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Imiquimod cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns. 
Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor de CA cu hipercheratoză marcată sau hipertrofie, cum se observă în cheratomul comos.
Infections and infestations: Infection 
Infecţii şi infestări:
Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400 
z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event. 
În studiile pilot cu administrare de 3 ori pe săptămână pentru maxim 2 etape de 4 săptămâni fiecare, 56% din pacienţii pe imiquimod au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period. 
Din aceștia, 4 din 242 pacienți (1,7%) din grupul tratat cu imiquimod și 7 din 237 pacienți (3,0%) din grupul tratat cu diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC invaziv în perioada de 3 ani.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment. 
Tratamentul cu imiquimod cremă nu este recomandat înainte ca pielea să fie complet vindecată după orice medicaţie anterioară sau tratament chirurgical.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream. 
Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă.
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1). 
Au fost efectuate investigaţii cu imiquimod în studii clinice la copii şi adolescenţi (vezi punctele 4.2 şi 5.1).
After application of the cream, throw away the opened sachet. 
După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively. 
Vârful concentraţiei serice a medicamentului, la sfârşitul săptămânii 16, s-a observat între 9 şi 12 ore şi a fost 0,1; 0,2, şi 1,6 ng/ml în cazul aplicării pe faţă (12,5 mg, 1 pliculeţ de unică utilizare), scalp (25 mg, 2 pliculeţe) şi, respectiv pe mâini/braţe (75 mg, 6 pliculeţe).
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study. 
Creşterea concentraţiilor sistemice ale alfa interferonului şi ale altor citokine, consecutivă aplicării topice de imiquimod, a fost demonstrată într-un studiu farmacocinetic.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly. 
Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că eritemul (31%), eroziunile severe (13%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (19%) au apărut foarte frecvent în aceste studii cu imiquimod cremă aplicat de 5 ori pe săptămână.
Do not store above 25 C 
A nu se păstra la temperaturi peste 25C
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment. 
Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 4 - 8 săptămâni după încheierea tratamentului.
External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292 
Condiloame genitale externe (3 ori /săpt, 16 săpt) N = 2292
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients. 
Unele reacţii adverse sistemice, incluzând mialgie (2%), au fost raportate de pacienţii trataţi cu imiquimod.
Eye disorders Conjunctival irritation 
Tulburări oculare Iritaţie conjunctivală
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group. 
Administrarea topică de imiquimod cremă nu a avut ca rezultat nici o creştere tumorală la nici o doză, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat crema placebo.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers. 
Deoarece nu s-au detectat concentraţii serice cuantificabile (>5 ng/ml) de imiquimod după administrări topice unice şi multiple, nu se pot oferi recomandări specifice referitor la utilizarea sa la mamele care alăptează.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation. 
Majoritatea reacţiilor cutanate au fost ca severitate de la slabe la moderate, şi s-au rezolvat în 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (PLIC)
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials. 
Eficacitatea imiquimod administrat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. 
Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu bandaje sau alte materiale, după ce aţi aplicat crema Aldara.
● If you are being treated for actinic keratosis 
● Dacă sunteţi trataţi pentru cheratoză actinică
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly. 
Înainte de a aplica imiquimod cremă, pacienţii vor spăla suprafaţa de tratat cu apă şi săpun delicat, şi o vor usca complet.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common. 
Reacţii cutanate locale ca: eritem, eroziuni, excoriaţii, exfolieri şi edem sunt frecvente.
Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream. 
Cutii cu 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie de poliester/aluminiu, conţinând câte 250 mg de cremă.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4). 
Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, imiquimod cremă nu se va utiliza decât cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie imunosupresivă (vezi pct. 4.4).
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended. 
La pacienţii imunocompromişi, nu se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă.
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies. 
Inducţia interferonului alfa şi a altor citokine, consecutivă aplicării de imiquimod cremă pe ţesuturile condiloamelor genitale, a fost demonstrată de asemenea în studii clinice.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated. 
Au fost analizate proprietăţile farmacocinetice ale imiquimod după aplicare topică unică şi repetată la copii si adolescenţi diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (MC).
If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started. 
În cazul în care din zona cu cheratoză actinică (CA) tratată nu au dispărut complet leziunile, au putut fi inițiate perioade suplimentare de tratament.
EU/1/98/080/001-002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/080/001-002
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling. 
Reacţiile foarte frecvente includ hiperemie (61% din pacienţi), eroziuni ale pielii (30% din pacienţi), scuame şi tumefacţie.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water. 
6. După 6 până la 10 ore spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border. 
Imiquimod nu a fost evaluat în tratamentul cheratozelor actinice situate pe pleoape, în interiorul nărilor sau urechilor sau în zona din interiorul marginii roşii a buzelor.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors. 
Reacţiile inflamatorii locale pot fi acompaniate, sau chiar precedate, de semne sistemice pseudo-gripale şi simptome ce includ: indispoziţie, febră, greaţă, mialgii şi frisoane.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions: 
● Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazocelular sau cheratoză actinică respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed. 
Tratamentul cu imiquimod cremă nu trebuie iniţiat pe ţesuturi ce prezintă infecţii sau răni deschise, decât după vindecarea zonei afectate.
(approx. 4 square inches). 
4 inchi pătraţi).
Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended. 
Copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.
• Actinic keratosis 
● Cheratoza actinică
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials. 
Reacţii medicamentoase dermatologice la distanţă, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studiile clinice.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately. 
Dacă apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră, care debutează ca mici zone roşii şi progresează până la aspectul de mini ţinte, posibil însoţite de simptome ca: prurit, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, tulburări de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărime la ochi şi răni ale gurii, opriţi utilizarea Aldara cremă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours. 
Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm 
Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de 25 cm
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended. 
Imiquimod cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmei, de aceea nu se recomandă utilizarea lor concomitent cu imiquimod cremă.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy. 
Reacţiile cutanate locale sunt frecvente, dar aceste reacţii scad, în general, în intensitate în timpul tratamentului sau dispar după oprirea tratamentului cu imiquimod cremă.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes. 
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de creşteri ale enzimelor hepatice.
White to slightly yellow cream. 
Cremă de culoare albă până la galben deschis.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4). 
Bărbaţii necircumcişi care urmează tratament pentru condiloame situate sub prepuţ, vor retracta prepuţul şi vor spăla zilnic zona (vezi pct. 4.4).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported. 
Au fost de asemenea raportate unele reacţii adverse sistemice, incluzând: cefalee (3,7%), simptome pseudo-gripale (1,1%) şi mialgie (1,5%).
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline. 
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea imiquimod în tratamentul carcinomului bazocelular situat la mai puţin de 1 cm de pleoape, nas, buze sau linia părului.
External genital warts: 
Condiloame genitale externe:
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated. 
Tratamentul cu imiquimod cremă se poate relua după stingerea reacţiei cutanate.
Manufacturer 3M Health Care Limited Derby Road 
Fabricantul 3M Health Care Limited
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water. 
La apariţia unei reacţii cutanate intolerabile, crema se va îndepărta prin spălarea zonei cu apă şi săpun delicat.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks. 
La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 12 săptămâni.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water. 
6. După aproximativ 8 ore, spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment. 
Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin. 
În timpul tratamentului şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.