natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability. 
• (Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics. 
Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) sunt efecte de clasă cunoscute pentru antipsihotice.
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate. 
Inhalatorul alb (carcasa) este turnat dintr-un policarbonat de clasă medicală.
Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues. 
Loxapina este eliminată rapid din plasmă şi distribuită în ţesuturi.
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off. 
• Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour. 
La câteva specii de animale au fost observate modificări ale nivelului de excitabilitate a zonelor de inhibiţie subcorticale, asociate cu efecte de calmare şi de suprimare a comportamentului agresiv.
• have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder) 
• aveţi sau aţi avut retenţie de urină (golirea incompletă a vezicii)
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine. 
Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, cu excepţia modificărilor ţesuturilor reproductive legate de farmacologia extinsă a loxapinei.
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium). 
Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE nu au fost evaluate la pacienţii cu agitaţie datorată intoxicării sau bolii fizice (delir).
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes. 
Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use 
Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare.
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour. 
ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.
• (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness. 
• (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii.
Demographics 
Factori demografici
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension. 
În cazul în care tratamentul cu benzodiazepină este considerat necesar în asociere cu loxapina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru sedare excesivă şi pentru hipotensiune ortostatică.
A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking. 
În ambele studii de fază 3, o mare parte dintre pacienţi erau fumători, aproximativ 82% dintre pacienţii cu schizofrenie şi 74% dintre pacienţii cu tulburare bipolară fiind fumători la momentul efectuării studiilor.
However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs. 
Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie.
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler) 
EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out. 
• Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued. 
În cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau dacă prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, tratamentul cu ADASUVE trebuie întrerupt.
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Insuficienţa renală şi/sau hepatică ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Pharmacokinetics in special patient populations 
Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp. 
Studiile in vitro au indicat faptul că loxapina nu era un substrat pentru glicoproteina- P (P-gp), însă inhibă P-gp.
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2. 
A treia doză s-a administrat, dacă a fost necesar, la cel puţin 4 ore după doza 2.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate
Neuroleptic malignant syndrome (NMS) 
Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo. 
Studiile clinice cu medicamente antipsihotice, atât atipice, cât şi convenţionale, au demonstrat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă, comparativ cu placebo.
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled. 
• Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported. 
De asemenea, a fost raportată insuficienţă renală în urma supradozajului oral al loxapinei.
The medicinal product has been delivered when the green light turns off. 
Medicamentul a fost eliberat atunci când se stinge indicatorul luminos verde.
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler) 
EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)
ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics. 
ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302. 
Reprezentarea femeilor în studiul privind schizofrenia a fost redusă (26,5%), iar în studiul 004-302 aproximativ jumătate dintre pacienţi au fost bărbaţi (49,7%).
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime. 
Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă.
What you need to know before you use ADASUVE 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS) 
Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Seizures / convulsions 
Crize convulsive/convulsii
30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9% 
Trei Urgenţă 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Elderly patients with dementia-related psychosis 
Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment 
• disponibilitatea medicaţiei de urgenţă (bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată) în cursul tratamentului
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner. 
ASC0-2h, ASCinf şi Cmax au crescut în funcţie de doză.
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval. 
Concentraţiile plasmatice maxime medii au fost similare după prima şi a treia doză de ADASUVE, indicând o acumulare minimă pe parcursul intervalului dintre dozele administrate de 4 ore.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment). 
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în mod frecvent în timpul tratamentului cu ADASUVE au fost disgeuzie, sedare/somnolenţă şi ameţeli (ameţelile au fost mult mai frecvente după tratamentul cu placebo decât după tratamentul cu loxapină).
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España 
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered. 
În cazul în care apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la pacienţii trataţi cu loxapină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE. 
Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime. 
Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement). 
În cele două studii de fază 3, au fost incluşi pacienţi care prezentau agitaţie acută având un nivel cel puţin moderat [cu scorul componentei de excitaţie (Excited Component - PEC) de 14 sau mai mare pe scala sindromului pozitiv şi negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) (control redus al impulsurilor, stare de tensiune, ostilitate, necooperare şi stare de agitaţie)].
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly. 
• Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele.
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). 
Pacienţii care au răspuns au fost consideraţi pacienţii cu o scădere ≥40% faţă de valoarea iniţială din scorul total PEC sau pacienţii cu un scor ICGA de 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat).
• if you have symptoms of wheezing or shortness of breath; 
• dacă aveţi simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg. 
Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de placebo, ADASUVE 4,5 mg şi ADASUVE 9,1 mg.
Hold Breath. 
Să îşi ţină respiraţia.
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8). 
În cazul în care bronhospasmul apare după tratamentul cu ADASUVE, acesta poate fi tratat cu un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, de exemplu salbutamol (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure. 
Administrarea concomitentă a benzodiazepinelor sau a altor hipnosedative sau medicamente cu efect depresor asupra respiraţiei se poate asocia cu sedarea excesivă şi deprimarea respiratorie sau insuficienţa respiratorie.
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient. 
Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient.
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet. 
Pentru instrucţiuni complete privind modul de utilizare al ADASUVE, vezi punctul cu informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you: 
Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient: 
Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient:
SN: {number} NN: {number} 
SN: {număr} NN: {număr}
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing. 
În consecinţă, pacienţii cărora li se administrează ADASUVE trebuie să fie supravegheaţi în mod corespunzător după administrarea dozei.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors. 
Se propune ca eficacitatea loxapinei să fie mediată printr-un antagonism de afinitate mare al receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5-HT2A.
The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown. 
Nu este cunoscut riscul potenţial de prelungire a intervalului QTc din cauza interacţiunii cu medicamentele despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics. 
Este posibil ca ADASUVE să aibă eficacitate limitată când pacienţii se află sub administrarea concomitentă a altor medicamente, în general alte antipsihotice.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers. 
La femeile care fumează, expunerea (ASCinf) la ADASUVE şi la metabolitul său activ 7-hidroxiloxapină este mai scăzută decât la femeile care nu fumează (84% faţă de 109% pentru raportul 7hidroxi-loxapină/loxapină), ceea ce se datorează probabil unei creşteri a clearance-ului loxapinei la fumători.
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms 
A nu se folosi la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC sau cu simptome respiratorii acute
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo 
Rezultate principale ale studiilor pivot privind eficacitatea: comparaţii între ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg şi placebo
# Doses Needed 
Nr. de doze necesare
New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Copiii nou-născuţi expuşi în mod repetat la antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, printre care simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine. 
Este de aşteptat ca hipotensiunea arterială severă să răspundă la administrarea de noradrenalină sau fenilefrină.
Key elements to be included in the educational materials: 
• material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Elemente-cheie care trebuie incluse în materialul educaţional:
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain 
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
No loxapine specific human data on fertility are available. 
Nu sunt disponibile date specifice administrării loxapinei la om în ceea ce priveşte fertilitatea.
• have or had low or high blood pressure 
• aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau mare
The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition. 
După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible. 
În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
• Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting 
• tratamentul cu ADASUVE trebuie limitat la mediul spitalicesc
• adrenaline 
• adrenalină
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious. 
• ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.
ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3). 
ADASUVE nu trebuie readministrat la pacienţii care dezvoltă orice semne/simptome respiratorii (vezi pct. 4.3).
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated. 
Reacţiile extrapiramidale severe trebuie tratate cu medicamente anticolinergice antiparkinsoniene sau cu clorhidrat de difenhidramină iar tratamentul anticonvulsivant trebuie iniţiat în funcţie de indicaţii.
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4). 
Loxapina poate provoca deprimare respiratorie severă dacă este asociată cu alte deprimante ale SNC (vezi pct. 4.4).
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly. 
După finalizarea inhalării, pacientul scoate piesa bucală din gură şi îşi ţine respiraţia pentru scurt timp.
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator. 
În studiile efectuate la pacienţi agitaţi, bronhospasmul a fost raportat ca fiind puţin frecvent, dar ca reacţie adversă gravă, în timp ce la pacienţii cu boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul a fost raportat ca fiind frecvent şi necesitând deseori tratament cu bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată.
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4). 
Pacienţi care prezintă semne/simptome respiratorii acute (de exemplu, wheezing) sau afecţiuni active ale căilor respiratorii [cum sunt pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)] (vezi pct. 4.4).
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases. 
Nu sunt disponibile date privind utilizarea ADASUVE la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm. 
Pacientul trebuie ţinut sub observaţie în prima oră după fiecare doză pentru semne şi simptome de bronhospasm.
• if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”). 
• dacă aveţi probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronşic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC”).
Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control. 
Pacienţii cărora li s-a administrat mai mult ADASUVE decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolenţă, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică, iritaţie la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla.
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm. 
Un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratamentul unui eventual bronhospasm.
Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6). 
Studiile privind dezvoltarea embrio-fetală şi perinatală au arătat semne de întârziere a dezvoltării (greutăţi reduse, osificare întârziată, hidronefroză, hidroureter şi/sau pelvis renal umflat cu papile reduse sau absente), precum şi un număr crescut de morţi perinatale şi neonatale ale puilor şobolanilor trataţi de la mijlocul perioadei de gestaţie cu doze orale sub doza maximă recomandată la om pentru ADASUVE, pe baza raportului mg/m
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence); 
• stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);