natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec. 
Dintre aceștia, 7 pacienți au avut un interval PR la momentul inițial > 200 msec.
Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively. 
Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.
Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs. 
Dintre cei 139 de pacienți, la 20% s-a administrat tratament anterior cu 1 TKI ALK, excluzând crizotinib, la 47% s-a administrat tratament anterior cu 2 TKI ALK și la 33% s-a administrat tratament anterior cu 3 sau mai mulți TKI ALK.
Median duration of cognitive, mood and speech effects was 224, 83 and 106 days, respectively. 
Durata mediană a efectelor cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 224, 83 și, respectiv, 106 zile.
In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein. 
In vitro, legarea lorlatinib de proteinele plasmatice umane este 66%, cu legare moderată de albumină sau de α1-glicoproteina acidă.
As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations. 
Întrucât lorlatinib este metabolizat în ficat, este posibil ca insuficiența hepatică să crească concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
- if you have cough, chest pain, shortness of breath, or worsening of respiratory symptoms or have ever had a lung condition called pneumonitis. 
- dacă prezentați tuse, dureri în piept, scurtare a respirației sau agravarea simptomelor respiratorii sau ați avut vreodată o afecțiune pulmonară denumită pneumonită.
In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways. 
La om, lorlatinib este supus oxidării și glucuronidării ca principale căi de metabolizare.
Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters. 
Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate în 3 blistere.
Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis. 
Orice pacient care prezintă agravarea simptomelor respiratorii sugestive de BPI/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse și febră), trebuie evaluați cu promptitudine pentru BPI/pneumonită.
In the study population, the maximum mean change from baseline for PR interval was 16.4 msec (2-sided 90% upper CI 19.4 msec) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
În acestă populație din studiu, modificarea medie maximă de la momentul inițial pentru intervalul PR a fost de 16,4 msec (limita superioară a IÎ 90% bidirecțional 19,4 msec) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE44 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE44
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2). 
Pacienții trebuie monitorizați pentru creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de inițierea tratamentului cu lorlatinib și, ulterior, în mod regulat, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
If there is any possibility that you may father a child while taking this medicine, you must use a condom during treatment, and for at least 14 weeks after completing therapy. 
Dacă există orice posibilitate să concepeți un copil în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați un prezervativ pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily. 
Administrarea lorlatinib trebuie oprită definitiv în cazul în care pacientul nu poate tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity. 
La nivel plasmatic, un metabolit pe bază de acid benzoic al lorlatinib, care rezultă din clivajul oxidativ al legăturilor eter-amidice și aromatice ale lorlatinib, a fost observat ca metabolit major, reprezentând 21% din radioactivitatea circulantă.
Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter. 
Valorile serice ale colesterolului și trigliceridelor trebuie monitorizate înaintea inițierii tratamentului cu lorlatinib, la 2, 4 şi 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu lorlatinib și apoi, în mod regulat.
Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib. 
Încetarea definitivă a tratamentului asociată cu reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
Tell your doctor right away about changes in your heart beat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness or shortness of breath. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre modificări ale ritmului cardiac (rapid sau scăzut), senzație de leșin, leșin, amețeală sau scurtare a respirației.
Film-coating: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), and iron oxide red (E172). 
Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă simțiți mai obosit decât de obicei, dacă pielea și partea albă a ochilor vi se îngălbenesc, dacă urina vi se închide la culoare sau devine maro (de culoarea ceaiului), dacă aveți greață, vărsături sau apetit alimentar scăzut, dacă aveți dureri în partea dreaptă a stomacului, dacă aveți mâncărimi sau dacă vă învinețiți mai ușor decât în mod normal.
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values > 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline > 60 msec. 
În studiul A, 2 pacienți (0,7%) au prezentat valori absolute ale intervalului QTc cu corecție Fridericia (QTcF) > 500 msec, iar 5 pacienți (1,8%) au avut modificări față de momentul inițial ale intervalului QTcF de > 60 msec.
- Swallow the tablets whole and do not crush, chew or dissolve the tablets. 
- Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat a 25 mg sau 100 mg.
If no pacemaker placed, resume lorlatinib at 1 reduced dose level only when symptoms resolve and PR interval is less than 200 msec. 
Dacă nu se amplasează un stimulator cardiac, se va relua administrarea de lorlatinib redusă cu 1 nivel de doză, numai atunci când simptomele se remit și intervalul PR măsoară mai puțin de 200 msec.
The most frequently reported adverse reactions were hypercholesterolaemia (84.4%), hypertriglyceridaemia (67.1%), oedema (54.6%), peripheral neuropathy (47.8%), cognitive effects (28.8%), fatigue (28.1%), weight increased (26.4%) and mood effects (22.7%). 
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hipercolesterolemie (84,4%), hipertrigliceridemie (67,1%), edem (54,6%), neuropatie periferică (47,8%), efecte cognitive (28,8%), fatigabilitate (28,1%), creștere în greutate (26,4%) și efecte asupra dispoziției (22,7%).
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN. 
Studiile clinice desfășurate au exclus pacienții cu AST sau ALT > 2,5 × LSVN sau, în cazurile cauzate de neoplazia de fond, > 5,0 × LSVN, sau cei cu bilirubină totală > 1,5 × LSVN.
The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study. 
Utilizarea lorlatinib în tratamentul NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, a fost investigată în studiul A, un studiu cu un singur braț, multicentric, de fază 1/2.
In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec. 
La 295 pacienți cărora li s-a administrat lorlatinib în doza recomandată de 100 mg o dată pe zi și care au avut o măsurătoare ECG în cadrul studiului A, lorlatanib a fost studiat la o populație de pacienți din care au fost excluși cei cu intervalul QTc > 470 msec.
See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2. 
Vezi la pct. 2 Lorviqua conține lactoză și Lorviqua conține sodiu.
Lorlatinib is a selective, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of ALK and c-ros oncogene 1 (ROS1) tyrosine kinases. 
Lorlatinib este un inhibitor selectiv al adenozin trifosfat (ATP), inhibitor competitiv al tirozin kinazelor ALK și oncogena c-ros 1 (ROS1).
Left ventricular ejection fraction decrease 
Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/001 (120 film-coated tablets) EU/1/19/1355/003 (90 film-coated tablets) 
EU/1/19/1355/001 (120 comprimate filmate) EU/1/19/1355/003 (90 comprimate filmate)
In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays. 
În studiile non-clinice, lorlatinib a inhibat activitățile catalitice ale ALK fără mutații și ale kinazelor ALK cu mutații relevante clinic, în teste bazate pe enzime recombinante și teste celulare.
Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters. 
Fiecare ambalaj conține 90 comprimate filmate în 9 blistere sau 120 comprimate filmate în 12 blistere.
- pain in the back or abdomen (belly), yellowing of the skin and eyes (jaundice), nausea or vomiting. 
- durere în spate sau în abdomen (burtă), îngălbenirea pielii și ochilor (icter), greață sau vărsături.
d Hallucinations (including auditory hallucination, hallucination, visual hallucination). 
Halucinații (inclusiv halucinații auditive, halucinații, halucinații vizuale).
The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively. 
Durata mediană a hipercolesterolemiei și a hipertrigliceridemiei a fost de 381 și, respectiv, 405 zile.
The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4). 
RRO pentru asiatici a fost de 49,1% (IÎ 95%: 35,1, 63,2) și 31,5% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 21,1, 43,4).
In vitro, lorlatinib has a low potential to cause drug-drug interactions by induction of CYP1A2. 
In vitro, lorlatinib prezintă un potențial scăzut de a cauza interacțiuni medicamentoase prin inducerea CYP1A2.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lorlatinib și timp de 7 zile după administrarea ultimei doze.
The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8). 
Utilizarea lorlatinib a fost asociată cu creșteri ale colesterolului seric și ale trigliceridelor (vezi pct. 4.8).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lorlatinib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul pulmonar (carcinom microcelular și nonmicrocelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block. 
Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months). 
În grupa de pacienți pentru eficacitatea globală de 139 pacienți, 56 pacienți au avut răspuns obiectiv confirmat prin IRC, cu TRT median de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,6 luni).
Lorviqua contains sodium 
Lorviqua conține sodiu
Grade 2: Moderate 
Gradul 2: Moderate
Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1. 
Se va opri temporar administrarea dozei până când toxicitatea este mai mică sau egală cu Gradul 1.
Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below. 
Lorviqua este administrat numai pacienților care au o modificare a genei ALK, vezi mai jos Cum acționează Lorviqua.
Refer for cardiac observation and monitoring. 
Se va trimite pacientul pentru monitorizare și observare cardiacă.
No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală normală și insuficiență renală ușoară sau moderată (CLcr: ≥ 30 ml/minut), bazat pe o analiză farmacocinetică populațională.
Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T. 
Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
Overall efficacy results in Study A by prior treatment 
Rezultate generale de eficacitate din studiul A în funcție de tratamentul anterior
Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Lorviqua conține substanța activă lorlatinib, un medicament care este utilizat pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unei forme de cancer numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Concomitant administration of lorlatinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may result in reduced plasma concentrations of the CYP2B6 substrate. 
Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) poate duce la concentrații plasmatice diminuate ale substratului CYP2B6.
If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor. 
Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4/5 este oprită, administrarea lorlatinib trebuie reluată la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A4/5, după o perioadă de eliminare de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire a inhibitorului puternic al CYP3A4/5.
The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each). 
Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS). 
Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Lorviqua is for oral use. 
Lorviqua se administrează pe cale orală.
- efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir - medicines used to treat AIDS/HIV. 
- efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir în combinație cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir și ritonavir în combinație fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir - medicamente utilizate pentru tratarea HIV/SIDA.
Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A. 
În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse care au apărut la 295 pacienți adulți tratați cu lorlatinib 100 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi, pentru NSCLC avansat din studiul A.
Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4). 
Dintre acestea, reacțiile adverse de hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie ușoare sau moderate au apărut la 67,8% și, respectiv, 50,5% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method. 
Dacă o măsură contraceptivă hormonală este inevitabilă, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
Lorlatinib is not mutagenic but is aneugenic in vitro and in vivo with a no observed effect level for aneugenicity approximately 16.5 times human clinical exposure at 100 mg based on AUC. 
Lorlatinib nu este mutagen, dar este aneugen in vitro și in vivo, fără de efect observat din punctul de vedere al aneugenității la doze de aproximativ 16,5 ori mai mari decât expunerea clinică la om la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively. 
Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale colesterolului și trigliceridelor este de 201 zile (interval: 42 până la 518 zile) și, respectiv, 127 de zile (interval: 15 până la 358 de zile).
At steady-state, the systemic exposure (AUC24 and Cmax) increased less than proportionally over the 10 to 200 mg dose range. 
La starea de echilibru, expunerea sistemică (ASC24 și Cmax) a crescut mai puțin decât proporțional în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Lorlatinib should be withheld and/or permanently discontinued based on severity (see section 4.2). 
Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Lorviqua may affect male fertility. 
Lorviqua poate afecta fertilitatea la bărbați.
Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8). 
Au fost observate reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC) la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib, inclusiv modificări ale funcției cognitive, dispoziției sau vorbirii (vezi pct. 4.8).
The most common mood effect of any grade was irritability (6.1%), which was also the most common Grade 3 or 4 reaction (1.0%). 
Cel mai frecvent efect asupra dispoziției, de orice grad a fost iritabilitatea (6,1%), care a fost, de asemenea, cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 (1,0%).
Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters). 
Lorviqua 25 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 90 comprimate (9 blistere) sau 120 comprimate (12 blistere).
Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively. 
Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale lipazei și amilazei este de 70 de zile (interval: 7 până la 696 de zile) și 41 de zile (interval: 7 până la 489 de zile).
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5). 
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă de lorlatinib și rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/5, a fost asociată cu creșteri ale alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST), fără creșterea bilirubinei totale și fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.5).
If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level. 
Dacă hipercolesterolemia și/sau hipertrigliceridemia severă reapar, în ciuda terapiei hipolipemiante maximale b, conform informațiilor respective de prescriere, se va reduce cantitatea de lorlatinib cu 1 nivel de doză.
Concurrent administration of lorlatinib in patients resulted in decreased oral midazolam AUC when midazolam was administered alone, suggesting that lorlatinib is an inducer of CYP3A4/5. 
Administrarea concomitentă de lorlatinib la pacienți a dus la scăderea ASC a midazolam administrat pe cale orală, când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că lorlatinib este un inductor al CYP3A4/5.
Among the 31 patients with a confirmed IC objective tumour response and at least one measurable brain metastasis at baseline by ICR, the median IC-TTR was 1.4 months (range: 1.2 to 16.2 months). 
În rândul celor 31 pacienți cu răspuns tumoral IC obiectiv confirmat prin IRC și cel puțin o metastază cerebrală măsurabilă la momentul inițial, TRT-IC median a fost de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,2 luni).
Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions. 
Administrarea lorlatinib concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi și calorii a deteminat o expunere cu 5% mai mare în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Central nervous system effects 
Reacții la nivelul sistemului nervos central
Tests and checks 
Analize de laborator și controale
- dihydroergotamine, ergotamine - medicines used to treat migraine headaches. 
- dihidroergotamină, ergotamină - medicamente utilizate pentru tratarea durerii de cap datorate migrenei.
Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax). 
De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
NR (4.1, NR) 
NA (4,1, NA)
• medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation) 
• medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)