natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established. 
Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) nu au fost stabilite.
Week 25 
15 minute.
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'. 
Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale”.
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) 
Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter. 
Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed. 
A fost permisă utilizarea unui medicament experimental drept componentă a terapiei de fond.
How to receive Trogarzo 4. 
Cum vi se administrează Trogarzo 4.
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening. 
Subiecții au fost monitorizați pe tratamentul eșuat curent sau nu au primit niciun tratament dacă acesta eșuase și fusese întrerupt în cele 8 săptămâni anterioare selecției.
(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: 
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion. 
Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25. 
Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm). 
Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Common feeling hot 
Frecvente senzație de căldură
Rashes were common. 
Erupțiile cutanate au fost frecvente.
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration 
Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B). 
În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods 
Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
What Trogarzo is 
Ce este Trogarzo
Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval. 
În urma schemei de tratament recomandate (o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni), concentrațiile de ibalizumab au atins valorile stării de echilibru după prima doză de întreținere de 800 mg cu concentrații medii minime de peste 30 µg/ml pe durata intervalului dintre administrări.
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'. 
Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale”.
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Adverse reaction frequency* 
Frecvență*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists. 
fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
There is no known antidote to ibalizumab overdose. 
Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
HIV-RNA (copies/mL) 
ARN HIV (copii/ml)
Date of first authorisation: {DD month YYYY} 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion. 
CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N) 
Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension 
Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks. 
Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab). 
S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Trogarzo contains the active substance ibalizumab. 
Trogarzo conține substanța activă ibalizumab.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution. 
Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B). 
Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free. 
Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
The bioavailability is 100% by definition. 
Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg. 
A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3. 
< 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Pack of 2 vials. 
Cutie cu 2 flacoane.
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg. 
A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age. 
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn) 
Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs 
senzație de oboseală; piele uscată; dermatită - un tip de eczemă cu piele uscată și mâncărimi; durere și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor, tălpilor sau al picioarelor.
How Trogarzo works 
Cum acționează Trogarzo
Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash 
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg. 
Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N) 
< 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration. 
Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Prezentarea raportului final:
Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301 
Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
LIST OF EXCIPIENTS 
LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
Histidine 
Histidină
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting 
Tulburări gastro-intestinale diaree, greață, vărsături
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects: 
Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
How much Trogarzo you will be given The recommended dose of Trogarzo is: a single dose of 2,000 mg on the first occasion followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks. 
Doza recomandată de Trogarzo este: o doză unică de 2000 mg prima dată, urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively. 
pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS 
Cu rezistență la ITCI Fără rezistență la ITCI
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion. 
Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients. 
Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia 
Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg) 
CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C). 
6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines. 
• semne ale unei noi infecții, schimbări ale sistemului imunitar, pot apărea când începeți să utilizați medicamente împotriva HIV.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
• Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7. 
Toți subiecții au primit o doză de încărcare de 2 000 mg de ibalizumab în Ziua 7.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Laboratory abnormalities 
Rezultate anormale ale analizelor de laborator
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
• dry mouth 
MICI FLACON
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop. 
Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Hydrochloric acid Water for injections 
Acid clorhidric
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests: 
senzație de amețeală, leșin sau stare de confuzie la ridicarea în picioare; uscăciune a gurii; senzație de căldură; pete sau umflături; mâncărimi pe piele sau leziuni pe piele; vânătăi; bătăi anormale ale inimii; tensiune arterială crescută sau modificări frecvente ale tensiunii arteriale.
Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1). 
HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu este posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv
Rash 
SSG
End of control period End of functional monotherapy period 
Sfârșitul perioadei de control
How to store Trogarzo 
Cum se păstrează Trogarzo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab 
ADMINISTRARE Trogarzo 200 mg concentrat steril ibalizumab i.v.
Instructions on dilution of ibalizumab before use 
Doza de ibalizumab
Possible side effects 
Reacții adverse posibile 5.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution). 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg (în 1,33 ml de soluție).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Frequencies are defined as very common 
Mai puțin frecvente
4.2 Posology and method of administration 
MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
decrease in viral load N=40 
N=40
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset 
84 flacoane + 88 fiole + 1 nebulizator Altera
84 vials + 88 ampoules 
84 flacoane + 88 fiole
Route of Administration Packaging 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
The maintenance of the effect has not been evaluated. 
Menţinerea efectului nu a fost evaluată.
Opening date:………… 
Data deschiderii:…………
These changes do not have any clinical significance. 
Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Date of first authorisation: 19 June 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• Periodic Safety Update Reports 
● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Falls were more common in the elderly (≥65 years old). 
Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani)
• Risk Management Plan (RMP) 
● Planul de management al riscului (PMR)
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment. 
În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. 
Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Use within 6 months after opening. 
A se utiliza în termen de 6 luni după deschidere.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment. 
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above. 
Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age. 
Nu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental. 
La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day. 
Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg/kg/zi.
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine. 
Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
• falls (mostly in elderly people), fatigue 
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
Suicidal behaviour Mania 
Comportament suicidar Manie
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8). 
Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global în această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population. 
Prin urmare, nu există dovezi de eficacitate la această populație de pacienți copii și adolescenți.
49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately. 
49 capsule gastrorezistente Componente ale multi-pachetului, nu se poate vinde separat.
No special requirements for disposal. 
Fără cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day. 
Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Mylan, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more). 
În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).