natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edistride contains the active substance dapagliflozin. 
Edistride conține substanța activă dapagliflozină.
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, blochează acțiunea unei proteine din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2. 
Studiul a indicat că efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective. 
Adăugarea de Edistride la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable. 
Reacțiile adverse frecvent asociate cu Edistride au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară, și sunt considerate controlabile.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes. 
În diabetul de tip 1, tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough. 
In diabetul de tip 1, Edistride se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indicele de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când diabetul nu este ținut sub control suficient doar cu insulină.
What benefits of Edistride have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Edistride pe parcursul studiilor?
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride. 
Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes. 
Edistride s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
How is Edistride used? 
Cum se utilizează Edistride?
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride. 
Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin. 
Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Edistride în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu metformină.
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Edistride și motivele autorizării medicamentului în UE
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Edistride și-a demonstrat eficacitatea în tratarea diabetului de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients. 
La pacienții cu diabet de tip 1, Edistride a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo. 
În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Edistride 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin. 
La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Edistride (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Edistride work? 
Cum acționează Edistride?
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks. 
În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Edistride adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks. 
În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Edistride utilizat în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv) după 24 de săptămâni.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride. 
În plus, la pacienții tratați cu Edistride s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dasselta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Dasselta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius. 
Aceasta înseamnă că Dasselta este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Other information about Dasselta 
Alte informaţii despre Dasselta
What are the benefits and risks of Dasselta? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Dasselta?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dasselta.
Dasselta is a ‘generic medicine'. 
Dasselta este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dasselta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dasselta.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Dasselta are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine. 
Dasselta este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives). 
Dasselta se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Întrucât Dasselta este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Dasselta.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius. 
Dat fiind că Dasselta este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
What is Dasselta? 
Ce este Dasselta?
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine. 
Substanţa activă conţinută de Dasselta, desloratadina, este o substanţă antihistaminică.
What is Dasselta used for? 
Pentru ce se utilizează Dasselta?
How is Dasselta used? 
Cum se utilizează Dasselta?
Why has Dasselta been approved? 
De ce a fost aprobat Dasselta?
How has Dasselta been studied? 
Cum a fost studiat Dasselta?
How does Dasselta work? 
Cum acţionează Dasselta?
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months. 
Procesul de selecţie şi de numire durează în mod normal aproximativ 12 luni.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately. 
Aşteptările părţilor interesate trebuie gestionate în mod corespunzător.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million. 
Comisia Europeană a indicat că va propune reducerea acestei cereri cu 9 milioane EUR.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors. 
Analiza şi evaluarea vor fi trimise autorităţii bugetare şi Curţii de Conturi.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States. 
O prelungire similară a fost aprobată de statele membre pentru Relenza.
The appointment process can be done by a written procedure. 
Procesul de numire poate fi realizat printr-o procedură scrisă.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance. 
Documentul include, de asemenea, dispoziţii privind indicatorii de performanţă şi asigurarea calităţii.
The members welcomed the significant work done in the area to date. 
Membrii au salutat activitatea semnificativă întreprinsă în acest domeniu până în prezent.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work. 
Acest fapt ar putea afecta capacitatea Comitetului de a-şi desfăşura activitatea în mod normal.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting. 
Consiliul de administraţie a fost, de asemenea, de părere că nominalizarea unui candidat poate avea loc înainte de luna iunie 2010 într-o reuniune de două zile.
Preparation for written procedures: 
Pregătirea pentru procedurile scrise:
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public. 
Trebuie puse în aplicare măsurile de atenuare necesare, iar conflictele de interese ale acestora trebuie făcute publice.
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme. 
Măsurile de punere în aplicare a politicii se vor reflecta anual în programul de lucru al agenţiei.
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products). 
Agenţia pregăteşte propunerile cu privire la modalitatea în care poate fi gestionată creşterea volumului de muncă (unele sesizări sunt foarte ample, complexe şi includ aproximativ 300-800 de produse).
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission. 
Normele vor fi depuse în vederea adoptării în urma unui aviz pozitiv al Comisiei Europene.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency. 
Noua identitate corporativă va fi lansată în decembrie 2009 împreună cu noul site web public al agenţiei.
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1). 
Nivelul permis al conflictelor de interese în ceea ce priveşte raportorii şi co-raportorii trebuie să rămână la nivelul actual (nivelul 1).
Declaration of conflicts of interest 
Declaraţia privind conflictele de interese
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities. 
Pentru 2010, EMEA a solicitat o contribuţie a Comisiei Europene în valoare de 45 milioane EUR pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul sănătăţii publice.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation. 
Observaţiile primite în cadrul reuniunii vor fi încorporate, iar politica va fi publicată în vederea consultării publice.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year. 
O versiune revizuită va fi înaintată din nou în vederea adoptării în octombrie, iar semnarea contractelor este preconizată până la sfârşitul anului.
The amended rules will be published on the Agency's website. 
Normele modificate vor fi publicate pe site-ul web al agenţiei.
Budget 2010 update 
Actualizare privind bugetul pentru 2010
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide. 
De asemenea, este necesară o reflecţie suplimentară asupra tipului de sprijin, informaţii şi avantaje generale pe care îl poate oferi o astfel de reţea.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated. 
Consiliul de administraţie va fi informat, de asemenea, cu privire la cele 35 de declaraţii în urma consolidării tuturor concluziilor.
Johannes Löwer (HMA Group)* 
Johannes Löwer (Grupul HMA)*
The FDA colleague will join the EMEA in June. 
Colegul din cadrul FDA se va alătura EMEA în iunie.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information. 
Membrii au recunoscut că legislaţia şi interpretările statelor membre referitoare la transparenţă şi informaţii sunt diferite.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date. 
Până în prezent, agenţia a întreprins o activitate semnificativă în ceea ce priveşte medicamentele antivirale.
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement 
Simplificarea acordurilor contractuale între EMEA şi autorităţile naţionale competente ale statelor membre: elaborarea unui acord de cooperare
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources. 
Membrii au subliniat faptul că politica trebuie pusă în aplicare printr-o abordare treptată, ţinând seama de resursele disponibile.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009. 
Comisia intenţionează să publice un anunţ de post vacant înainte de vacanţa de vară din 2009.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010. 
Consiliul de administraţie a luat notă de evoluţiile procedurii bugetare pentru 2010.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered. 
Se va lua în calcul înfiinţarea unui grup operativ pentru punerea în aplicare a politicii privind transparenţa.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation. 
Propunerile vizează crearea unei identităţi vizuale a agenţiei, pentru sporirea promovării recunoaşterii şi reputaţiei acesteia.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus. 
Astfel cum s-a menţionat mai sus, la Comisie se află şi o propunere de anulare a veniturilor alocate din surplusul anului 2008.
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008 
Raportul anual de activitate pe 2008 şi analiza şi evaluarea raportului anual de activitate pe 2008
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information. 
Membrii au discutat despre importanţa ajungerii la un acord între părţile interesate cu privire la ceea ce constituie informaţii confidenţiale din punct de vedere comercial.
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use. 
Revizuirile se referă la cererile depuse în temeiul articolului 29 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind medicamentele de uz pediatric.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July. 
Consiliul de administraţie este invitat să transmită EMEA observaţii scrise suplimentare până la sfârşitul lunii iulie.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented. 
Vicepreşedintele Comisiei, Margot Wallström, conduce grupul de lucru interinstituţional în care sunt reprezentate agenţiile UE.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above. 
Reţinerea surplusului (rezervei) este importantă pentru asigurarea stabilităţii agenţiei în cazul reducerii veniturilor provenite din taxe, în special având în vedere factorii de risc menţionaţi mai sus.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns. 
EMEA se va adresa Direcţiei Generale pentru Buget a Comisiei pentru a-şi exprima aceste îngrijorări.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility. 
Pe de altă parte, trebuie să se ia măsuri pentru evitarea microgestionării agenţiilor şi creării unui model unic pentru toate agenţiile, care ar elimina flexibilitatea în momentul punerii în aplicare a sarcinilor care constituie responsabilitatea acestora.
Paediatric investigation plans 
Planuri de investigaţie pediatrică
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes. 
Pe lângă aprobarea prin procedura centralizată, pentru unele vaccinuri împotriva A/H1N1 poate exista opţiunea obţinerii aprobării prin intermediul procedurilor naţionale de autorizare.
London, 11 June 2009 
Londra, 11 iunie 2009
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits. 
Consiliul de administraţie a luat notă de progresul înregistrat în anul precedent, dezvoltările majore din cadrul sistemelor de gestionare şi control şi concluziile auditurilor.
Resource requirements of the CVMP 
Cerinţele privind resursele CVMP
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines. 
Consiliul de administraţie a subliniat că este esenţial să se ajungă la un acord la nivelul Uniunii Europene şi la nivel intenţional cu privire la cerinţele referitoare la vaccinurile pandemice.
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency. 
Consiliul de administraţie a discutat cu privire la faptul că gradul ar trebui să reflecte dimensiunea şi complexitatea unei agenţii.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU. 
Acest proces ar trebui considerat a fi o posibilitate de recunoaştere a agenţiilor UE în contextul guvernanţei în Uniunea Europeană.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees. 
Experienţa arată faptul că nivelul actual redus al conflictelor de interese permise restricţionează implicarea unor experţi valoroşi din domeniul ştiinţific, ceea ce afectează activitatea comitetelor ştiinţifice.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage. 
Consiliul de administraţie şi-a exprimat dorinţa de a participa în cadrul proceselor şi discuţiilor şi de a fi implicat mai îndeaproape pe parcursul celei de-a treia etape.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making. 
Aceste schimbări ar asigura faptul că o politică viitoare nu ar limita disponibilitatea celor mai bune opinii calificate, în vederea unui proces riguros de luare a deciziilor.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field. 
Directorul executiv a mulţumit membrilor Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman şi Grupului de lucru pentru vaccinuri pentru activitatea acestora în domeniu.
Developing the European Medical Information network 
Dezvoltarea reţelei europene de informaţii medicale
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work. 
Procedurile nu sunt remunerate, ceea ce, de asemenea, afectează posibilitatea autorităţilor naţionale competente de a-şi oferii serviciile pentru această activitate.