natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a investiga dacă medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă şi date în sprijinul utilizării sale cu mod de eliberare fără prescripţie medicală.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low. 
Episoadele de migrenă se produc atunci când nivelul de 5-hidroxitriptamină din creier scade.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan. 
Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran. 
Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain. 
Substanţa activă din Sumatriptan Galpharm şi Imigran, sumatriptanul, acţionează prin imitarea acţiunii neurotransmiţătorului 5-hidroxitriptamină (serotonină) în creier.
What is Sumatriptan Galpharm? 
Ce este Sumatriptan Galpharm?
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine. 
La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sumatriptan Galpharm, destinat utilizării pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, la acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Sumatriptan Galpharm nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să-i fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription. 
Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting. 
De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential. 
În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran. 
Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine. 
Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
How is Sumatriptan Galpharm expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sumatriptan Galpharm?
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse. 
În iulie 2011, CHMP era îngrijorat că Sumatriptan Galpharm ar putea fi aprobat cu mod de eliberare fără prescripţie medicală din cauză că lipsa supravegherii şi monitorizării medicale a pacientului ar mări riscul de reacţii secundare cerebrovasculare (creier) şi cardiovasculare (inimă), precum şi potenţialul de utilizare incorectă şi supradozaj.
17 November 2011 
EMA/159014/2012
This summary was last updated in 03-2015. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine. 
De asemenea, compania desfășoară un studiu observațional privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent'). 
Această autorizație s-a bazat pe autorizația acordată pentru Daxas în 2010 („consimțământ informat”).
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving. 
Acest beneficiu a fost observat pe lângă efectele tratamentelor pe care pacienții le primeau deja.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day. 
Comprimatele trebuie înghițite cu apă la aceeași oră în fiecare zi.
It is available as tablets (500 micrograms). 
Este disponibil sub formă de comprimate (500 de micrograme).
The card will include an area where patients can record their weight. 
Cardul va include un spațiu în care pacienții își pot nota greutatea.
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study. 
Pacienții au putut continua să primească tratament cu un bronhodilatator pe parcursul studiului.
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml). 
La începutul studiului, ambele grupuri de pacienți au avut VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Daliresp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Daliresp este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Daliresp să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daliresp.
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight. 
Medicul poate opri tratamentul cu Daliresp dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast. 
Daliresp este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect. 
Poate fi necesară administrarea Daliresp la pacienți timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să aibă un efect.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used. 
În plus, compania care produce Daliresp se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre efectele secundare ale medicamentului și modul în care trebuie utilizat.
Other information about Daliresp 
Alte informații despre Daliresp
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them. 
Compania va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienți, menționând ce informații trebuie să transmită aceștia medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daliresp este indicat pentru ei.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second. 
VEF1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse. 
Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării acestora.
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'. 
Substanța activă din Daliresp, roflumilastul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daliresp?
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daliresp, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day. 
Doza recomandată de Daliresp este de un comprimat o dată pe zi.
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Daliresp (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment. 
Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat (VEF1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament.
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD. 
S-a demonstrat că Daliresp este mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Daliresp sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD. 
Aceasta blochează acțiunea enzimei PDE4, implicată în procesul de inflamare care cauzează BPOC.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Daliresp.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis. 
Deoarece pacienții care iau Daliresp pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo. 
În plus, pacienții care au luat Daliresp au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml. 
După un an, pacienții care au luat Daliresp au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
What benefit has Daliresp shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Daliresp pe parcursul studiilor?
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD. 
CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Daliresp la pacienții cu BPOC în formă severă.
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs). 
Daliresp nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Daliresp, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs. 
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Daliresp, consultați prospectul.
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year. 
Daliresp a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
What is the risk associated with Daliresp? 
Care sunt riscurile asociate cu Daliresp?
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently. 
Daliresp se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Why has Daliresp been approved? 
De ce a fost aprobat Daliresp?
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver. 
Daliresp este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
What is Daliresp? 
Ce este Daliresp?
How has Daliresp been studied? 
Cum a fost studiat Daliresp?
What is Daliresp used for? 
Pentru ce se utilizează Daliresp?
How does Daliresp work? 
Cum acționează Daliresp?
How is Daliresp used? 
Cum se utilizează Daliresp?
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients. 
Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg). 
Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
It contains the active substance encorafenib. 
Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells. 
Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects. 
În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable. 
Reacțiile adverse observate în asociere cu Braftovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Why is Braftovi authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Braftovi în UE?
Other information about Braftovi 
Alte informații despre Braftovi
Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines. 
Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Braftovi and what is it used for? 
Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery. 
Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects. 
Tratamentul cu Braftovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
What are the risks associated with Braftovi? 
Care sunt riscurile asociate cu Braftovi?
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse. 
Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too. 
De asemenea, poate fi redusă și doza celuilalt medicament, binimetinibul, însă dacă se oprește tratamentul cu binimetinib, trebuie oprit și cel cu Braftovi.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common. 
Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse. 
Braftovi în asociere cu binimetinib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'. 
Braftovi se utilizează în asociere cu alt medicament, binimetinib (Mektovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600”.
What benefits of Braftovi have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Braftovi pe parcursul studiilor?
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division. 
În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer. 
din Braftovi, encorafenibul, acționează blocând proteina BRAF și împiedicând-o să activeze proteina MEK, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
How is Braftovi used? 
Cum se utilizează Braftovi?