natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other available treatment options should be considered. 
Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.
It is important to tell your doctor if you have: 
Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
If necessary you may receive additional salts. 
Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine 
• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
The maximum recommended daily dose must not be exceeded. 
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
In addition it will be ensured that you receive enough fluids. 
În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informaţiile privind medicamentul vor fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Do not use <Product name> if you: 
Nu utilizaţi <Denumirea medicamentului> dacă:
What you need to know before you use <Product name> 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• are dehydrated 
• sunteţi deshidratat
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety. 
Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully. 
În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
The lowest possible effective dose should be applied. 
> Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours. 
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza <Denumirea medicamentului> mai mult de 24 de ore.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration. 
S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES.
Section 4.3 Contraindications 
Punctul 4.3 Contraindicaţii
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Surgery and trauma: 
Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit) 
• aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible. 
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days. 
În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration 
• aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
• have received an organ transplant 
• aţi făcut un transplant de organ
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>. 
Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător>.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Sectiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine. 
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood 
• vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients. 
Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
If impaired kidney function occurs during therapy: 
Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring. 
<Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation. 
Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
• suffer from serious generalised infection (sepsis) 
• aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
How to use <Product name> 
Cum să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> 
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions. 
Dacă vi s-a administrat <Denumirea medicamentului> în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii.
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> 
Afectare hepatică <cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> Afectare renală < cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>
Use in children 
Utilizarea la copii şi adolescenţi
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma. 
Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems. 
Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii.
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone. 
Ce este <Denumirea medicamentului> şi pentru ce se utilizează [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] <Denumirea medicamentului> este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury. 
Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration 
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control. 
Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei.
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding) 
• aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
There is only limited experience of the use of this medicine in children. 
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days. 
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema) 
• aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload. 
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de <Denumirea medicamentului> cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide.
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3). 
Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended. 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided. 
Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved. 
Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Therefore it is not recommended to use this medicine in children. 
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
• problems with your heart or circulation 
• probleme cu inima sau circulaţia sângelui
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine. 
În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function. 
Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis. 
<Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
• problems with your kidneys 
• probleme cu rinichii dumneavoastră
Dosage 
Prospect
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8). 
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine. 
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders. 
Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely. 
Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
[This section should be amended to include the following contraindications] 
[Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
(See also section 4.2.) 
(Vezi şi pct. 4.2)
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] 
Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you. 
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy. 
Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
• have severe problems with your blood clotting 
• aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding. 
Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
• impairment of your liver function 
• o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording] 
Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
• have severe heart failure 
• aveţi insuficienţă cardiacă severă
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population. 
Datele sunt limitate la copii şi adolescenţi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conţin HES la acest grup de pacienţi.
• blood clotting (coagulation) disorders 
• tulburări ale coagulării sângelui
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient. 
Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice [Această secţiune trebuie să conţină textul de mai jos] Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
(see section 4.2) 
(vezi pct. 4.2)
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. 
Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population. 
Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
• have severe liver disease 
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului
• have kidney impairment or receive dialysis 
• aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
• Liver injury 
• Afectarea ficatului
• have severely impaired liver function 
• aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
• Kidney injury 
• Afectarea rinichilor
Paediatric population: 
Copii şi adolescenţi:
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Immediate packaging Pack size 
Mărimea ambalajului
2013 [cited April 2014]. 
2013 [citat în aprilie 2014].
National approval was obtained in most of the European countries. 
Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure. 
În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting. 
Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States. 
Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
QUALITY - MODULE 3 
CALITATE - MODULUL 3
Labelling 
Etichetarea
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
The only strength of 500 mg is available. 
Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
The majority of these studies were open-label controlled studies. 
Majoritatea au fost studii deschise controlate.
and associated names (see Annex I). 
și denumirile asociate (vezi Anexa I).
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia. 
Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised. 
În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
The CHMP agreed on a common wording. 
CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children. 
Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS. 
În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents. 
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Summary of product characteristics (SmPC) 
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template. 
În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir. 
Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States. 
Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided. 
Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 
1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable. 
Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established. 
Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee; 
• Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding. 
În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus. 
Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus. 
Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease. 
Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age. 
Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity. 
În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion. 
Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.