natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes. 
Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi Swarfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP.
Stevens-Johnson syndrome Angioedema 
Sindrom Stevens-Johnson Angioedem
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause. 
Arimidex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză.
• Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction). 
• Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă).
Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound. 
Efectele observate (mărirea placentei la şobolan şi avorturi la iepure) au avut legătură cu farmacologia substanţei active.
These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole. 
Aceste modificări se consideră că sunt efecte specifice ale inhibării aromatazei la şoarece şi nu sunt semnificative clinic pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen. 
Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.
In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay. 
La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase. 
Triazolul, principalul metabolit prezent în plasmă, nu prezintă efectul de inhibare al aromatazei.
It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'. 
Arimidex realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită “aromatază”.
If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to. 
Dacă încetaţi să utilizaţi Arimidex Nu încetaţi utilizarea comprimatelor decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment. 
Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
• Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood. 
• Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products. 
O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu Arimidex, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent.
Arimidex is not indicated for use in children and adolescents. 
Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1). 
Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
* Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen. 
* Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu Arimidex în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat tratament cu tamoxifen.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex. 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints 
Tabel 4 Criteriile de evaluare ale studiului ABCSG 8 şi rezultate Criterii de evaluare referitoare la eficacitate
A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily. 
Un total de 1021 de paciente au fost randomizate să utilizeze 1 mg Arimidex o dată pe zi sau 20 de mg tamoxifen o dată pe zi.
The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets. 
Nu este de aşteptat ca modificarea uşoară a vitezei de absorbţie să conducă la un efect semnificativ clinic în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice la starea de echilibru în timpul administrării o dată pe zi a comprimatelor de Arimidex.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety. 
Criteriul de evaluare secundar a fost acela de a determina proporţia pacienţilor care au prezentat reducerea volumului ginecomastiei ambilor sâni cu cel puţin 50% între ziua 1 şi după 6 luni de tratament, precum şi tolerabilitatea pacientului şi siguranţa tratamentului.
Arimidex should not be used in premenopausal women. 
Arimidex nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză.
Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents. 
Utilizarea la copii Arimidex nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.
Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor. 
Arimidex este un inhibitor nesteroidian de aromatază puternic şi foarte selectiv.
A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day. 
Un total de 764 paciente au fost randomizate să utilizeze fie o doză unică de 1 mg sau 10 mg Arimidex, fie acetat de megestrol 40 mg de patru ori pe zi.
This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex. 
Acest studiu furnizează dovezi că utilizarea bifosfonaţilor poate fi luată în considerare în abordarea terapeutică a posibilei pierderi minerale osoase la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient programate pentru tratamentul cu Arimidex.
Ischaemic cerebrovascular events Endometrial cancer 
Evenimente cerebrovasculare ischemice Cancer endometrial
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism. 
Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului nu a fost modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min) în studiul 1033IL/0018, ceea ce este în concordanţă cu faptul că anastrozolul este eliminat în principal prin metabolizare.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding. 
Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate. 
Totuşi,majoritatea acestor evenimente a apărut la paciente care prezentau factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni ** Deoarece vasculita cutanată şi purpura Henoch-Schönlein nu au fost observate în studiul ATAC, frecvenţa pentru aceste evenimente poate fi considerată ca ‘rară'(≥ 0,01% şi < 0,1%) bazându-se pe cea mai ridicată valoare de estimată.
• Bone loss (osteoporosis). 
• Pierdere de masă osoasă (osteoporoză)
The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised. 
Supravieţuirea puilor abia fătaţi la şobolanii la care s-a administrat anastrozol în doze de 0,02 mg/kg şi zi şi mai mari (din ziua 17 de sarcină şi până în ziua 22 postpartum) a fost compromisă.
No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed. 
Nu sa observat o diferenţă semnificativă statistic între frecvenţa zilelor cu sângerări vaginale aflate la pacientele tratate.
These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period. 
Acest efect este în legătura cu farmacocinetica medicamentului şi a fost complet reversibil după 5 săptamâni de la oprirea administrării acestuia.
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established. 
Nu s-a determinat doza unică de Arimidex care duce la simptome care pun viaţa în pericol.
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated. 
Studiile clinice au fost efectuate cu diferite doze de Arimidex, maxim 60 mg în doză unică, la voluntari sănătoşi de sex masculin şi maxim 10 mg pe zi, la femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes. 
În studiile de toxicitate, pentru anastrozol nu s-a putut stabili doza maximă fără reacţii adverse, dar acele reacţii adverse care au fost observate la doze mici (1 mg/kg şi zi) şi la doze medii (la câine 3 mg/kg şi zi; la şobolan 5 mg/kg şi zi) au avut legătură, fie cu proprietăţile farmacologice, fie cu cele inductoare enzimatice ale anastrozolului şi nu s-au însoţit de modificări toxice sau degenerative semnificative.
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment. 
Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
• Inflammation of the joints (arthritis). 
• Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38). 
La pacientele cu risc mic s-a administrat doar Arimidex (N=42), cele din grupul cu risc moderat au fost randomizate să utilizeze Arimidex şi risedronat 35 mg o dată pe săptămână (N=77) sau Arimidex şi placebo (N=77) iar pacientele din grupul cu risc mare au utilizat
Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body. 
Arimidex scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră.
In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone. 
Suplimentar, scăderea densităţii minerale osoase nu a fost statistic semnificativă în grupul cu risc mic, la care s-a administrat în monoterapie Arimidex 1 mg pe zi.
Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively. 
Administrarea orală a anastrozolului la femelele de şobolan şi iepure de şobolan şi iepure gestante nu au provocat efecte teratogene la doze de maxim 1,0, respectiv, 0,2 mg/kg şi zi.
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom 
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population. 
Un beneficiu mai mare s-a înregistrat în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală în cazul Arimidex comparativ cu tamoxifenul pentru grupul cu receptori hormonali pozitivi, definit prospectiv.
• Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters. 
• Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
anastrozole 
anastrozol
However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex. 
Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente.
There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume. 
Nu a existat o diferenţă statistică între modificările stadiale Tanner, volumul mediu ovarian şi volumul mediu uterin.
This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin. 
Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină.
Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase 
Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, alaninaminotrasferazei şi aspartataminotranferazei
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common 
Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years. 
La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.
White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other. 
Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, având inscripţionată sigla pe una din feţe şi concentraţia pe cealaltă faţa.
Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study). 
Dacă nu se specifică altfel, frecvenţa următoarelor categorii a fost calculată pe baza numărului de evenimente adverse raportate într-un studiu amplu de fază III, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil cărora li s-a administrat tratament adjuvant timp de 5 ani (Arimidex, Tamoxifen în monoterapie sau în asociere conform studiului ATAC ).
Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status 
Numărul de evenimente (frecvenţa) Populaţie în intenţie de tratament
Keep your tablets in the container they came in. 
Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1). 
Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Arimidex trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials. 
Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului înregistrate la voluntarii cu ciroză hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor observat la subiecţii normali din alte studii clinice.
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment. 
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg..
Chronic toxicity 
Toxicitatea cronică
A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas). 
La şoareci un studiu de oncogenicitate cu durată de doi ani, a dus la apariţia de tumori ovariene benigne şi la modificarea incidenţei neoplasmelor limfo-reticulare (mai puţine sarcoame histiocitare la femele şi mai multe decese ca urmare a limfoamelor).
In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival. 
Într-un studiu amplu de faza a III-a, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil, tratate timp de 5 ani (vezi mai jos), s-a demonstrat că Arimidex este superior tamoxifenului din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală.
Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes. 
Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Time to distant recurrence Hazard ratio 
Durata de timp pănă la apariţia recurenţeic Rata de risc
These findings were mirrored in the secondary efficacy variable of change from baseline in total hip BMD at 12 months. 
Aceste concluzii au fost reflectate în variabila secundară de eficacitate a modificării a DMO totale la nivelul şoldului la 12 luni comparativ cu valoarea înregistrată la înrolarea în studiu.
Acute toxicity 
Toxicitatea acută
Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris 
Boală cardiovasculară ischemică Angină pectorală
If you forget to take Arimidex 
Dacă uitaţi să utilizaţi Arimidex
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis 
Foarte frecvente Artralgie/redoare articulară Artrită
Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information). 
Nu utilizaţi Arimidex - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale
The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week. 
La pacientele care prezentau deja risc de fractură prin fragilitate moderat până la mare, analiza principală după 12 luni nu a evidenţiat o scadere a densităţii masei osoase (evaluată ca densitate minerală osoasă, utilizând scanarea DEXA) prin utilizarea de Arimidex 1 mg pezi în asociere cu risedronat 35 mg o dată pe săptămână.
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2). 
Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below). 
Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul copiilor şi adolescenţilor incluşi în studii (vezi mai jos).
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom 
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months. 
Într-un studiu de fază a III-a [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG 8)] efectuat la 2579 de femei aflate în post-menopauză cu cancer de sân hormon receptor pozitiv în stadii iniţiale la care s-a practicat intervenţie chirurgicală cu sau fără radioterapie şi fără chimioterapie (vezi mai jos), trecerea la Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen a avut rezultate superioare din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală comparativ cu continuarea tratamentului cu tamoxifen, după o urmărire mediană de 24 de luni.