natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10). 
Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10).
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment. 
Rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) a variat între 30 și 196 ml/min, ceea ce reprezintă afectare moderată până la fără afectare renală.
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler. 
Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs. 
Numărul de pe fereastra de afișare a indicatorului de doze se va schimba după fiecare 20 de pufuri.
However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment. 
Totuși, având în vedere că formoterol este eliminat în principal prin metabolizare hepatică, se poate anticipa creșterea expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12 
Figura 1 - Modificarea medie a VEMS în timp, în Ziua 1 și în Săptămâna 12
Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7). 
Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs. 
• Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms. 
Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC) 
Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe
There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use. 
Îmbunătățirea VEMS minim a fost observată indiferent de vârstă, sex, gradul limitării fluxului de aer, simptomelor inițiale, statusului de fumător sau utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9). 
Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).
• Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler. 
• Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age. 
Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5. 
Glicopironiu are afinitate similară pentru subtipurile de receptori muscarinici M1 până la M5.
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided. 
Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
Do not expose to temperatures higher than 50 
Nu îl expuneți la temperaturi peste 50
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use. 
Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.
In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4. 
Studiile in vitro au arătat că glicopironiu nu inhibă niciun subtip al izoenximelor citocromului P450 și nu se observă inducerea CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
Your inhaler is now ready to use. 
Inhalatorul este gata de utilizare.
Do not press down too hard on the pressurised container. 
Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks. 
Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
If you use more Bevespi Aerosphere than you should 
Dacă utilizați mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier. 
Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation. 
CYP2D6 și CYP2C au fost identificate ca fiind principalele enzime responsabile pentru O-demetilare.
Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase. 
Formoterol are un efect direct de relaxare a musculaturii netede din căile respiratorii, ca urmare a creșterii concentrației AMP ciclic prin activarea adenilat-ciclazei.
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX 
CUTIE INTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects 
Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere Cum să utilizați Bevespi Aerosphere Reacții adverse posibile
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure 
Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului “120” pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K. 
In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats. 
Glicopironiul nu a provocat efecte adverse asupra fertilității la șobolani.
The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis. 
Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16). 
Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse. 
Nu încetați administrarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, indiferent dacă vă simțiți mai bine, întrucât simptomele se pot agrava.
dizziness and nausea are common side effects which may occur. 
Cu toate acestea, amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente care pot apărea.
Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure. 
Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
• Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator. 
• Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2). 
Nu au fost efectuate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2).
• Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped. 
• Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.
SAC-TDI / TDI Focal Score 
Scor focal SAC-TDI / TDI
The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components. 
Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
Figure 2a 120 puffs 
Figura 2a 120 pufuri
Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth. 
Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor. 
Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER) 
ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs. 
Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14). 
Menținerea igienei inhalatorului este foarte importantă pentru ca medicamentul să nu se agrege și să blocheze trecerea jetului prin piesa bucală (vezi Figura 14).
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms. 
Deoarece glicopironiu este eliminat mai ales pe cale renală, ar putea să apară interacțiuni cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale.
Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol. 
Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza efectului indus de vârstă, sex și greutate asupra parametrilor farmacocinetici ai glicopironiu și formoterol.
EXP To be used within 3 months of opening the pouch. 
EXP A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului.
An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension. 
Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if: 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere dacă:
The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites. 
Calea principală de metabolizare a formoterol este prin glucuronoconjugare directă și O-demetilare, urmate de conjugare la metaboliți inactivi.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose. 
În studiile clinice nu a fost observat bronhospasm paradoxal cu Bevespi Aerosphere în doza recomandată.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects. 
Unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator. 
Un puf este eliberat la fiecare apăsare a centrului indicatorului de doze.
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%). 
În programul clinic de dezvoltare (care a inclus 1588 de pacienți tratați cu Bevespi Aerosphere), cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (1,9%), greață (1,4%), spasme musculare (1,4%) și amețeli (1,3%).
CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium. 
S-a observat că CYP2D6 este enzima predominantă implicată în metabolizarea glicopironiu.
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function. 
Ca o consecință a densității diferite a receptorilor muscarinici și a receptorilor β2-adrenergici la nivelul căilor respiratorii centrale și pulmonare periferice, antagoniștii muscarinici sunt mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici în relaxarea căilor respiratoriiperiferice; în cazul utilizării tratamentului combinat, relaxarea căilor respiratorii, atât la nivel central, cât și periferic, poate să contribuie la efectele benefice asupra funcției pulmonare.
The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs. 
Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
• medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol) 
• medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation. 
În căile respiratorii, exercită efecte farmacologice prin inhibarea receptorilor M3 din musculatura netedă, determinând bronhodilatație.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol. 
Efecte cardiovasculare, cum sunt aritmiile cardiace, de exemplu, fibrilația atrială și tahicardia, pot fi observate după administrare antagoniștilor receptorilor muscarinici și simpatico-mimeticelor, inclusiv glicopironiu și formoterol.
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium 
Frecvente reacții adverse legate de formoterol reacții adverse legate de glicopironiu
France or 
Franța sau
OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX 
CUTIE EXTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- CU CHENAR ALBASTRU
• Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet. 
• Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere. 
Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
This could cause a puff of medicine to be released. 
O apăsare prea puternică ar putea provoca eliberarea unui puf de medicament.
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking. 
BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat.
Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure. 
Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmii sau insuficiență cardiacă severă.
Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3). 
Studiile la șobolani au arătat efecte adverse asupra fertilității numai la valori ale dozelor de formoterol mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om (vezi pct. 5.3).
• shaking or tremor 
• frisoane sau tremurături
SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance. 
SAC-TDI a fost măsură de evaluare a criteriului principal doar în studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 din populația care a utilizat terapie de salvare cu Ventolin în PINNACLE 4 În acest studiu a fost utilizată o procedură statistică de ierarhizare și această comparație a fost sub comparația care nu a atins semnificație statistică.
Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet. 
Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud.
• Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4). 
• Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment. 
Nu au fost realizate studii de farmacocinetică cu Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică.
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1): 
Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):
The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h. 
Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 124 l/oră.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can. 
Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear. 
Înainte de a utiliza inhalatorul, verificați interiorul piesei bucale pentru a vă asigura că acesta este curat.
This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5). 
Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5).
Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8). 
Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți mult (vezi Figura 8).
It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans. 
Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use. 
Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%. 
Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4). 
Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose. 
Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions. 
Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol. 
Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
General disorders and administration site 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids. 
Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes. 
Excreția formoterol a fost studiată la voluntari sănătoși după administrarea simultană de formoterol marcat radioactive pec ale orală și IV.