natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Asthenia, pyrexia, malaise 
Astenie, pirexie, stare generală de rău
Hycamtin capsules must not be opened or crushed. 
Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2). 
La pacienţii la care topotecan oral se administrează concomitent cu un inhibitor de ABCB1 sau ABCG2, trebuie urmărită cu atenţie apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104). 
Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan pe cale orală plus BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95%: 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95%: 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
9/l, iar concentraţia de hemoglobină este  9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course. 
Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses). 
Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30% dintre pacienţi (în 13% din cure).
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2). 
2,3 mg/m şi zi în următoarele cure (vezi pct. 5.2).
How to take Hycamtin 
Cum să luaţi Hycamtin
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”. 
Capsulele sunt opace, de culoare albă până la alb-gălbui şi au inscripţiile „HYCAMTIN” şi „0,25 mg”.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively. 
Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) a fost de 9,4, 11,1, şi 12 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluţie fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme/ml.
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary). 
9/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl). 
Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl).
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%. 
Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials. 
HYCAMTIN 4 mg este disponibil în ambalaje conținând 1 și 5 flacoane.
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days 
Cisplatină 50 mg/m în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine. 
În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
Other medicines and Hycamtin 
Hycamtin împreună cu alte medicamente
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml. 
Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme pe ml.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4). 
Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks. 
La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan 
HYCAMTIN 1 mg capsule topotecan
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
• Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses. 
9/l) a fost prezentă la 29% dintre pacienţi în cadrul a 14% din cure.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan. 
Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
9/l, the platelet count is 100 x 10 
9/l, numărul de trombocite este  100 x 10
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2). 
Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. 
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min). 
Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă.
Cervical carcinoma 
Cancer de col uterin
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials. 
HYCAMTIN 1 mg este disponibil în ambalaje conţinând 1 și 5 flacoane.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”. 
Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin” şi „0,25 mg”.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Powder for concentrate for solution for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg sau 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4). 
Inflamație a mucoaselor Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan. 
În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
• Yellow skin. 
• Colorarea în galben a pielii.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 
Dacă reconstituirea şi diluarea soluţiei se efectuează în condiţii stricte de asepsie (de exemplu boxă cu flux laminar de aer), după prima introducere a acului în flacon medicamentul trebuie utilizat (perfuzia trebuie administrată complet) în următoarele 12 ore, în cazul păstrării la temperatura camerei sau în 24 de ore, în cazul păstrării la 2-8
• If you get any side effects, talk to your doctor. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a 
Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common 
Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10 
Trombocitopenie Severă (număr de trombocite < 25 x 10
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, 
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală şi mucozită
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan. 
Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules 
HYCAMTIN 1 mg capsule
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16)
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet). 
Conţinutul total de substanţă activă din flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul reconstituirii conform recomandărilor (vezi Prospectul).
What you need to know before you are given Hycamtin 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin
Anaemia 
Anemie
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Hard capsule. 
FORMA FARMACEUTICĂ Capsule.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan 
HYCAMTIN 0,25 mg capsule topotecan
Pancytopenia has been reported. 
Au fost raportate cazuri de pancitopenie.
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: 
Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan. 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 1 mg.
9/l and/or a platelet count of 100 x 10 
9/l şi/sau de trombocite < 100 x 10
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2). 
Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Hard capsules 
Capsula
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed. 
Capsulele HYCAMTIN nu trebuie desfăcute sau sfărâmate.
Handling and disposal 
Sarcina şi alăptarea
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies. 
În rapoartele asupra propriilor simptome efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise a simptomelor în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecan au fost asociate cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu CPCM sensibil, recidivant.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan. 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg
Combination therapy (cervical carcinoma): 
Terapie asociată (cancer de col uterin)
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent. 
Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
9/l, a platelet count of 100 x 10 
9/l, un număr de trombocite  100 x 10
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4). 
Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan. 
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 1 mg.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules 
HYCAMTIN 0,25 mg capsule
Light yellow to greenish powder. 
Pulbere galben-pal până la verzui.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended. 
Pulberea conţinută în flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul preparării conform recomandărilor.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days. 
Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Very common side effects 
Reacţii adverse foarte frecvente
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică  10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days. 
Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile.
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below. 
Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.
• Feeling unwell. 
• Stare de rău.
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine. 
În urină au fost depistaţi metaboliţi O-glucuronizaţi atât ai topotecanului, cât şi ai N-demetil-topotecanului.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses. 
S-a administrat masă trombocitară la 10% dintre pacienţi la 4% dintre cure.
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan. 
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 4 mg.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting). 
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău).
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2). 
Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.2).
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) 
Valoare mediană (IÎ 95%) 6,5 (5,8, 8,8) Risc relativ ( IÎ 95%)
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10 
Trombocitopenie Trombocitopenia severă (de Grad 4 cu numărul trombocitelor < 10 x 10
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days. 
Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
5 x 1 mg vials 
5 x 1 mg flacoane
How Hycamtin is used 
Cum se administrează Hycamtin
5 x 4 mg vials 
5 x 4 mg flacoane
Malaise 
Pancitopenie
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Hycamtin 0,25 mg capsule Hycamtin 1 mg capsule topotecan
1 x 4 mg vial 
1 x 4 mg flacon
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 
9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m şi zi până la 1,25 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m şi zi, dacă este necesar).
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin: 
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
1 x 1 mg vial 
1 x 1 mg flacon
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: 
Acestea pot să apară până la 1 din 1000 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.) 
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Pruritus 
Prurit
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min. 
În cazul pacienţilor cu un clearance al creatininei < 30 ml/minut, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face o recomandare.
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to 
9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie scăzută cu 0,4 mg/m şi zi până la 1,9 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,5 mg/m şi zi, dacă este necesar).
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg topotecan
• if you are breast-feeding. 
• dacă intenţionaţi să deveniţi tată.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 4 mg
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan cale i.v.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan cale i.v.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care duce la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet). 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL ATENŢIE: Medicamente citotoxice, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospectul).
Platelet transfusions were given in 4% of courses. 
S-a administrat masă trombocitară la 4% dintre cure.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin: 
Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
BATCH NUMBER 
Valoarea Log rank p
0C after the first puncture of the vial. 
9/l la momentul iniţial.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value 
Valoare mediană (IÎ 95%) 5,9 (4,7, 8,8) Risc relativ ( IÎ 95%)
Package leaflet: Information for the user 
Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Intravenous use. 
Semne de infecţie.