natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the antagonistic effect of naltrexone at the opioid receptor, patients taking naltrexone / bupropion may not fully benefit from treatment with opioid-containing medicinal products, such as cough and cold remedies, antidiarrhoeal preparations and opioid analgesics. 
Datorită efectului antagonist al naltrexonei pe receptorii pentru opioide, pacienţii care utilizează combinația naltrexonă/bupropionă ar putea să nu beneficieze pe deplin de tratamentul cu medicamente cu conţinut de opioide, cum sunt remedii pentru tuse şi răceală, preparate antidiareice şi analgezice opioide.
If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine. 
Dacă vă simţiţi deprimat, vă gândiţi la sinucidere, aţi mai avut în trecut tentative de sinucidere sau orice alte probleme de sănătate mintală, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately. 
Dacă aveţi o criză convulsivă (criză convulsivă), trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi un medic.
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke; 
• Ticlopidina sau clopidogrelul, utilizate, în principal, pentru tratamentul bolii cardiace sau accidentului vascular cerebral
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs. 
Eritemul multiform este o afecțiune severă a pielii, care poate afecta gura și alte părți ale corpului, cu pete roșii, de obicei, însoțite de mâncărime, care încep de pe membre.
Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment. 
Scăderea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment. 
Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în cursul tratamentului pot apărea ameţeli, somnolență, pierderea cunoștinței și convulsii.
Frequency Adverse Reaction 
Frecvenţă Reacţie adversă
Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food. 
Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake. 
Medicamentul are două componente: naltrexona, un antagonist al receptorilor miu opioizi, şi bupropiona, un inhibitor slab al recaptării neuronale a dopaminei şi norepinefrinei.
Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase. 
Pacienții trebuie sfătuiți să acționeze cu atenție când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, în special la începutul tratamentului sau în timpul fazei de titrare.
Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine 
Nu luaţi Mysimba: - dacă sunteţi alergic la naltrexonă, la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B) 
Iluzii (B), depersonalizare (B), tulburări de libido (N), ideaţie paranoidă (B)
If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba. 
Dacă aveţi o creştere semnificativă a tensiunii arteriale sau frecvenţei cardiace, este posibil să trebuiască să încetaţi să luaţi Mysimba.
Naltrexone 
Naltrexona
The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4). 
Cel mai frecvent tip de crize convulsive sunt crizele tonico-clonice generalizate, un tip de crize convulsive care pot duce, în unele cazuri, la confuzie sau tulburări de memorie după criză (vezi pct. 4.4).
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4). 
S-a constatat că Mysimba provoacă convulsii (crize convulsive) la cel mult 1 din 1.000 de pacienţi (vezi punctul 4.4).
• excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants 
• consumul excesiv alcool etilicul etilic sau dependenţă de cocaină sau substanţe stimulante
Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine. 
Bupropiona şi metaboliţii săi inhibă în mod competitiv OCT2 în membrana bazolaterală a tubulilor renali responsabili cu secreţia creatininei, într-un mod similar cu cimetidina, de asemenea un substrat al OCT2.
The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2). 
Tipurile de reacţii legate de tolerabilitate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively. 
Cu toate că citalopramul nu este metabolizat în principal de către CYP2D6, în cadrul unui studiu, bupropiona a crescut valorile Cmax şi ASC pentru citalopram cu 30%, respectiv 40%.
Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone. 
Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă împreună cu inhibitori sau inductor de UGT 1A2 şi 2B7 trebuie să se facă cu precauţie, acestea putând afecta expunerea la naltrexonă.
Do not cut them, chew them or crush them. 
Nu le tăiaţi, mestecaţi sau zdrobiţi.
• you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack. 
• aveţi boală arterială coronariană necontrolată (o boală cardiacă ce este cauzată de existenţa unui flux sanguin precar în vasele de sânge ale inimii), cu simptome cum este angina (caracterizată prin dureri în piept) sau un infarct miocardic recent
Mysimba is not recommended if you are over 75 years. 
Mysimba nu este recomandată la persoanele cu vârsta peste 75 ani.
In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%. 
În cadrul unei serii de studii efectuate pe voluntari sănătoşi, ritonavir (100 mg de două ori pe zi sau 600 mg de două ori pe zi) sau ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg de două ori pe zi au scăzut expunerea pentru bupropionă şi metaboliţii săi principali într-un mod dependent de doză, cu 20 până la 80%.
Accumulation: 
Acumulare:
What you need to know before you take Mysimba 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba
In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event. 
În studiile clinice, 23,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă şi 11,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse.
A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred. 
De asemenea, a avut loc o scădere a ratei de gestaţie la femelele de şobolan care au participat la împerechere.
Mysimba with alcohol 
Mysimba împreună cu alcool etilic
Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes. 
Naltrexona și 6-beta-naltrexolul nu sunt metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 şi, în cadrul studiilor in vitro, nu prezintă un potenţial de inhibare sau inducţie a izoenzimelor importante.
Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%. 
Bupropiona se asociază cu un risc de crize convulsive care este dependent de doză, formularea de bupropionă cu eliberare susţinută (SR) 300 mg generând o incidenţă estimată a crizelor convulsive de 0,1%.
The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea asocierii naltexonă/bupropionă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal. 
Combinația naltrexonă/bupropionă poate fi utilizată cu precauţie după ce utilizarea cronică a opioidelor a fost întreruptă timp de 7 până la 10 zile, pentru a preveni apariția sevrajului.
Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise. 
Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă, fiind utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu aport redus de calorii şi exerciţiu fizic.
Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk. 
Alăptarea Naltrexona, bupropiona şi metaboliţii acestora se excretă îl laptele matern.
*** Toothache and dental caries, while not meeting the criteria for inclusion in this table, are listed based on the subset of patients with dry mouth, in which a higher incidence of toothache and dental caries was observed in subjects treated with NB versus placebo. 
*** Durerile dentare şi cariile dentare, deşi nu întrunesc criteriile de includere în acest tabel, sunt menţionate pe baza subsetului de pacienţi cu xerostomie, la care a fost observată o incidenţă mai crescută a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu NB, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued. 
Dacă pacientul prezintă creşteri relevante clinic şi susţinute ale tensiunii arteriale sau pulsului, ca urmare a tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, acest tratament trebuie întrerupt.
There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure. 
Nu există o experienţă clinică pe baza căreia să se poată stabili siguranţa utilizării asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienţii cu istoric recent de infarct miocardic, boală cardiacă instabilă sau insuficienţă cardiacă congestivă de clasa III sau IV NYHA.
The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies. 
Efectele tratamentului, observate la pacienții obezi şi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 (studiul NB-304), au fost oarecum mai puţin pronunţate decât cele observate în alte studii de fază 3.
Anxiety, Insomnia 
Frecvente Anxietate, insomnie
Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study. 
Studiul NB-302 a beneficiat de un program de modificare comportamentală mai intensiv, în timp ce obiectivul primar în studiul NB-303 a fost stabilit în săptămâna 28 pentru a permite re-randomizarea pentru tratamentul cu diferite doze în ultima parte a studiului.
Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years. 
Prin urmare, Mysimba nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported. 
În practica clinică cu alte medicamente ce conţin bupropionă, a fost raportată apariţia hipertensiunii arteriale, în unele cazuri severă şi care a necesitat tratament acut.
Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone / bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3). 
Întrucât inhibitorii de monaminooxidază A şi B amplifică, de asemenea, căile catecolaminergice printr-un mecanism diferit, declanşat de bupropionă, combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie să fie utilizată împreună cu IMAO (vezi pct. 4.3).
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8) 
Pacienții trebuie avertizați cu privire la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor periculoase în cazul în care naltrexona/bupropionul le poate afecta capacitatea de a desfășura astfel de activități (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o. 
Valeant Pharma Poland sp.
There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol. 
Nu există interacţiuni farmacocinetice cunoscute între naltrexonă şi alcool etilic.
Biotransformation and elimination: 
Metabolizare şi eliminare:
Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study. 
De asemenea, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă a fost evaluat în combinaţie cu programul intensiv de consiliere pentru modificare comportamentală în cadrul studiului NB-302.
Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment. 
În plus, respondenţii din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă au avut o rată de retenţie mai crescută, 87% dintre aceştia încheind 1 an de tratament.
At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight. 
La un an, scăderea medie în greutate (utilizând metodologia LOCF) în rândul acestor respondenţi din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă a fost de 11,3%, cu un procent de 55% care au înregistrat o scădere ≥10% a greutăţii corporale.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone. 
NB-304 a evaluat pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care nu au atins obiectivul glicemic constând în HbA1c <7% (53 mmol/mol) cu medicaţie antidiabetică orală sau numai cu dietă şi exerciţii fizice.
If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index. 
Atunci când combinația naltrexonă/bupropionă este adăugată la regimul de tratament al unui pacient căruia i se administrează deja un medicament metabolizat de către CYP2D6, trebuie avută în vedere necesitatea de scădere a dozei medicamentului iniţial, în special în cazul acelor medicamente administrate concomitent care au un indice terapeutic îngust.
The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion. 
Implicaţiile clinice cele mai grave ale supradozajului în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei sunt, cel mai probabil, legate de bupropionă.
Human overdose experience 
Experienţa privind supradozajul la om
Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment. 
Deşi datele clinice nu indică prezenţa unei interacţiuni farmacocinetice între bupropionă şi alcool etilic, au fost raportate cazuri rare de evenimente neuropsihiatrice sau de toleranţă redusă la alcool etilic la pacienţii care consumă alcool etilic în cursul tratamentului cu bupropionă.
The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function. 
Rezultatele acestui studiu au demonstrat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scoruri Child-Pugh de 5-6 [Clasa A]) a existat o creştere modestă a concentraţiilor de naltrexonă, dar concentraţiile de bupropionă şi a majorităţii altor metaboliţi au fost în mare parte comparabile şi nu au fost mai mari decât dublul concentraţiilor pacienţilor cu funcţie hepatică normală.
Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of 
Mysimba este indicat ca tratament adjuvant, pe lângă o dietă cu conţinut caloric redus şi o activitate fizică crescută, pentru controlul greutăţii corporale la pacienţi adulţi (≥18 ani) având o valoare iniţială a indicelui de masă corporală (IMC) de
You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it. 
Vi se vor măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă înainte de a începe să luaţi Mysimba şi pe perioada cât luaţi acest medicament.
Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness 
Menstruaţie neregulată, hemoragie vaginală, uscăciune vulvovaginală
≥5% Weight 
≥5% scădere în greutate 62
Genotoxicity: 
Genotoxicitate:
Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant. 
Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care încearcă să rămână gravide.
Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects. 
Studiile clinice efectuate cu combinația naltrexonă/bupropionă nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceștia răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienții mai tineri.
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population. 
Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă (-3,7%) a fost semnificativ (p<0,001) mai eficace decât cel cu placebo (-1,7%) la această populaţie.
• if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or 
• dacă aveţi diabet zaharat, pentru care utilizaţi insulină sau medicamente orale care pot cauza scăderea valorilor zahărului în sânge (hipoglicemie)
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) summarised in Table 1 below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo). 
Reacţii adverse raportate în cazul combinaţiei cu doză fixă Profilul de siguranţă al asocierii naltrexonă/bupropionă (NB) rezumat în Tabelul 1 mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu combinația cu doză fixă (reacţii adverse cu o incidenţă de cel puţin 0,1% şi cel puţin dublă faţă de placebo).
Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice. 
Trebuie măsurate tensiunea arterială şi pulsul înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, după care acestea trebuie evaluate la intervale regulate, conform practicii clinice uzuale.
You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”). 
Trebuie să încetaţi să luaţi aceste medicamente cu cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba (consultaţi „Nu luaţi
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc and indigo carmine aluminium lake (E132). 
Filmul comprimatului: alcool etilic polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Concentration disturbance (B) 
Tulburări de concentrare (B)
Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope 
Pierderea cunoștinței, parestezie, pre-sincopă, crize convulsive**, sincopă
There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone / bupropion in pregnant women. 
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă la femeile gravide.
The results from this study demonstrated that the area under the curve for plasma naltrexone and metabolites and for plasma bupropion and metabolites was increased by less than two-fold in patients with moderate and severe renal impairment, and smaller increases were observed for patients with mild renal impairment. 
Rezultatele acestui studiu au demonstrat că aria de sub curbă pentru concentrația plasmatică de naltrexonă și metaboliți și pentru concentrația plasmatică de bupropionă și metaboliți a fost mai crescută de mai puțin de două ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, observându-se creșteri mai mici la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes. 
Din populaţia totală de 4536 pacienți înrolaţi în studiile cu naltrexonă/bupropionă de fază 3, 25% au avut hipertensiune arterială, 33% au avut valori ale glicemiei à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) la momentul iniţial, 54% au avut dislipidemie la intrarea în studiu şi 11% au avut diabet zaharat de tip 2.
Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food. 
Combinația naltrexonă/bupropionă se ia, de preferinţă, cu alimente şi se cunoaşte faptul că, atât pentru naltrexonă, cât şi pentru bupropionă, concentraţiile plasmatice sunt crescute de prezenţa alimentelor; datele de siguranţă şi eficacitate provenite din studiile clinice se bazează pe administrarea împreună cu alimente.
Limited clinical data suggest a higher incidence of adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, and neuropsychiatric adverse reactions - see section 4.8) in patients receiving bupropion concurrently with either levodopa or amantadine. 
Date clinice limitate sugerează o incidenţă mai crescută a reacţiilor adverse (de exemplu, greaţă, vărsături şi reacţii adverse de tip neuropsihiatric - vezi pct. 4.8) la pacienţii cărora li se administrează bupropionă concomitent cu levodopa sau cu amantadină.