natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ganfort.
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only. 
Ganfort a scăzut tensiunea intraoculară la mai puțin de 18 mmHg la 18,7% din acești pacienți comparativ cu 10,2% în cazul administrării separate de bimatoprost.
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml). 
Ganfort este o soluție oftalmică sub formă de picături, care conține două substanțe active: bimatoprost (0,3 mg/ml) și timolol (5 mg/ml).
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart. 
Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la un interval de cel puțin cinci minute.
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Ganfort sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range). 
Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea medie a tensiunii intraoculare sau numărul de pacienți a căror tensiune intraoculară a scăzut sub nivelul țintă de 18 mmHg (aducând-o în intervalul normal).
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions). 
Se utilizează la adulți cu „glaucom cu unghi deschis” sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu picături oftalmice care conțin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte medicamente utilizate pentru aceste afecțiuni).
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment. 
Studiile au comparat Ganfort cu bimatoprost, timolol sau bimatoprost și timolol administrate în același timp după trei săptămâni până la patru luni de tratament.
What benefit has Ganfort shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Ganfort pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ganfort, citiți prospectul.
What is the risk associated with Ganfort? 
Care sunt riscurile asociate cu Ganfort?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye). 
Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului).
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal. 
„Hipertensiunea oculară” apare atunci când tensiunea intraoculară este mai mare decât este normal.
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions. 
Ganfort este contraindicat la pacienți cu astm sau boală pulmonară gravă sau la pacienți cu unele afecțiuni cardiace.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone. 
Ganfort a fost însă mai eficace decât bimatoprostul la pacienții la care tensiunea intraoculară nu era controlată cu picături oftalmice ce conțineau doar prostaglandine.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways. 
Ganfort conține două substanțe active, bimatoprost și timolol, care reduc tensiunea intraoculară în moduri diferite.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone. 
Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât fiecare dintre cele două medicamente separat.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain. 
Tensiunea intraoculare mare provoacă leziuni pe retină (membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) și la nervul optic, care transmite semnale de la ochi la creier.
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time. 
De asemenea, s-a demonstrat că Ganfort este la fel de eficace ca bimatoprostul și timololul administrate în același timp.
What is Ganfort? 
Ce este Ganfort?
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure. 
În general, studiile au demonstrat că Ganfort este eficace în scăderea tensiunii intraoculare.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost. 
Ganfort a fost mai eficace decât timololul separat și la fel de eficace ca bimatoprostul.
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye. 
Ganfort se utilizează pentru reducerea tensiunii intraoculare (din interiorul ochiului).
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage. 
Prin scăderea tensiunii intraoculare, Ganfort reduce riscul de leziuni.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye. 
În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea intraoculară mare este cauzată de imposibilitatea scurgerii lichidului din ochi.
Why has Ganfort been approved? 
De ce a fost aprobat Ganfort?
How has Ganfort been studied? 
Cum a fost studiat Ganfort?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
See the package leaflet for the full list of restrictions. 
Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s. 
Timololul se utilizează frecvent în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
What is Ganfort used for? 
Pentru ce se utilizează Ganfort?
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan. 
Bimatoprostul este un analog de prostaglandină (o copie a substanței naturale prostaglandină) care acționează mărind cantitatea de lichid care se scurge din ochi.
How is Ganfort used? 
Cum se utilizează Ganfort?
How does Ganfort work? 
Cum acționează Ganfort?
The Member States should agree the local implementation of the patient card system. 
Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004 
• necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately 
• dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed 
• cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP 
• stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. 
• lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
• That the patient should not give Revlimid to any other person 
• pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: 
Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. 
• înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
• Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: 
Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory. 
• posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment 
• informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Direct Healthcare Professional Communication 
Comunicatul direct adresat personalului medical
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy 
• necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
• înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card 
• obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status 
• lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use 
• recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure 
• descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed 
• cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners 
• broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose 
• necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
• recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate o informaţii referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form 
• cerinţe în cazul în care survine o sarcină o instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
The Educational Healthcare Professional's Kit 
Materialul educativ pentru personalul medical
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements: 
Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: 
Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la:
• Posology 
• doze
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. 
• recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Brochure for women patients with childbearing potential 
Broşura pentru pacienţii de sex masculin
This may be because of manufacturing issues. 
Motivul poate fi o problemă de fabricație.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal. 
Informările privind progresul trebuie depuse anual, cu reînnoirea anuală.
It is unlikely that you will be given too much. 
Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
• You have not received the Certificate of Analysis. 
• Nu ați primit Certificatul de analiză.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization. 
Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.
March 2021 
Martie 2021
The clinical study report should be submitted by March 2021. 
Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells. 
Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) 
(≥ 1/100 și< 1/10)
Currently, no data are available for these patients. 
În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded. 
Cu toate acestea, riscul de transmitere a virusurilor infecțioase la profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi exclus în totalitate.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Symptoms of overdose are not known. 
Nu sunt cunoscute simptomele de supradozaj.
• The product integrity has been breached in anyway. 
• Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low. 
Evaluarea in vitro a potențialului oncologic indică faptul că riscul de transformare malignă este scăzut.
• The expiry date has passed. 
• Data expirării a trecut.
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal. 
Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient. 
Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului.
The amount of cells to be administered depends on your body weight. 
Cantitatea de celule ce vor fi administrate depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.