natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum dose of velmanase alfa in clinical studies was a single administration of 100 units/kg (approximately corresponding to 3.2 mg/kg). 
Doza maximă de velmanază alfa în studiile clinice a fost reprezentată de o administrare unică a 100 unități/kg (ceea ce corespunde cu aproximativ 3,2 mg/kg).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
A total of 25 patients were enrolled, including 12 paediatric subjects (age range: 6 to 17 years; mean: 10.9 years) and 13 adult subjects (age range: 18 to 35 years; mean: 24.6). 
Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related. 
Ulterior pacientul a manifestat convulsii epileptice, care nu au fost considerate a fi asociate tratamentului.
How Lamzede is used 
Cum se utilizează Lamzede
During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient. 
În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below 
(1) Termenii preferați considerați drept RAP sunt descriși la pct. de mai jos (2) Reacție adversă selectată, descrisă la pct. de mai jos
rhLAMAN-10 study n=33 
Studiul rhLAMAN-10 n=33
Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial. 
Fiecare flacon este reconstituit prin injectarea lentă a 5 ml de apă pentru preparate injectabile pe peretele interior al fiecărui flacon.
No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
- If the infusion-related reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies that might affect the outcome of your treatment. 
- Dacă reacțiile asociate perfuziei sunt severe și/sau medicamentul își pierde efectul, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a depista prezența unor anticorpi care pot afecta rezultatul tratamentului.
<18 years(2) ≥18 years(2) 
<18 ani(2) ≥18 ani(2)
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of velmanase alfa is recommended and current medical standards for emergency treatment are to be followed. 
Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic, se recomandă întreruperea imediată a administrării de velmanază alfa și trebuie urmate standardele medicale recomandate și actuale pentru tratamentul de urgență.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes. 
Grupa farmacoterapeutică: alte produse destinate tractului digestiv și metabolismului, enzime,
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol 
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Manitol
Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision. 
După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed. 
Având în vedere că administrarea de velmanază alfa vizează normalizarea valorilor alfa-manozidazei la pacienții cu alfa-manozidoză, Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.
The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time. 
Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.
Overall response 
Răspuns global
This medicine must not be used if the reconstituted solution contains opaque particles or is discoloured. 
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția reconstituită conține particule opace sau prezintă modificări de culoare.
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase. 
Velmanaza alfa, substanța activă din Lamzede, este o formă recombinantă de alfa-manozidază umană.
Administration of velmanase alfa may result in an IRR, including anaphylactoid reaction (see section 4.8). 
Administrarea de velmanază alfa poate duce la RAP, incluzând reacție anafilactoidă (vezi pct. 4.8).
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C. 
Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment. 
În cadrul studiilor clinice, un pacient a prezentat insuficiență renală acută, considerată a fi posibil asociată tratamentului de studiu.
FVC (% of predicted) Overall 
CVF (% din valoarea preconizată)
If the volume of the solution exceeds one syringe capacity, the required number of syringes should be prepared in order to replace the syringe quickly during the infusion. 
Dacă volumul soluției depășește capacitatea unei seringi, trebuie pregătit numărul necesar de seringi, pentru a înlocui rapid seringa în timpul perfuziei.
The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below. 
Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies. 
Un total de 33 pacienți (20 bărbați și 13 femei, cu vârsta de la 6 până la 35 ani) au fost expuși la velmanază alfa în cinci studii clinice.
Each carton contains 1, 5 or 10 vials. 
Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
3MSCT (steps/min) 
3MSCT (trepte/min)
Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies. 
Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Lamzede is administered through intravenous infusion. 
Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
- The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol and glycine. 
- Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered. 
Din volumul total reconstituit, trebuie administrați numai 22 ml (ceea ce corespunde cu
After the end of the infusion, velmanase alfa plasma concentrations fell in a biphasic fashion with a mean terminal elimination half-life of about 30 hours. 
La sfârșitul perfuziei, concentrațiile plasmatice de velmanază alfa au scăzut în manieră bifazică, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 ore.
A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient. 
Trebuie administrat un volum de 10 ml de soluție de clorură de sodiu prin sistemul de perfuzie, pentru a se perfuza pacientului fracțiunea de Lamzede rămasă pe linie.
For infusion rate see section “Method of administration”. 
Pentru viteza de perfuzare vezi pct. „Mod de administrare.
In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults). 
În total, tratamentul activ a fost administrat la 15 pacienți (7 copii și adolescenți și 8 adulți), iar la 10 pacienți s-a administrat placebo (5 copii și adolescenți și 5 adulți).
There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease. 
Nu au existat diferențe de farmacocinetică aparente în funcție de sex la pacienții cu boala alfamanozidoză.
d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe. 
d) Soluția reconstituită urmează să fie extrasă lent din fiecare flacon, cu precauție, pentru a evita formarea de spumă în seringă.
Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body. 
Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de lipsa unei enzime numite alfamanozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor compuși de zahăr (numiți „oligozaharide cu conținut crescut de manoză”) în organism.
There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women. 
Sarcina Nu există date provenite din utilizarea velmanazei alfa la femeile gravide.
The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness. 
Manifestările uzuale ale bolii includ caracteristici faciale distinctive, întârziere mintală, dificultăți de control al mișcărilor, dificultăți de auz și vorbire, infecții frecvente, probleme scheletice, durere și slăbiciune musculară.
The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity. 
RAP observate în studiile clinice efectuate cu velmanază alfa au fost caracterizate prin debutul rapid al simptomelor și au fost de severitate ușoară până la moderată.
In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported. 
Pierdere a conștienței La un pacient s-a raportat pierderea conștienței, considerată a fi asociată tratamentului de studiu, cu revenire după câteva secunde.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa 
Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu alfa-manozidoză tratați cu velmanază alfa
Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled. 
Pe baza acestor criterii, au fost înrolați pacienți cu boală ușoară până la moderată, prezentând severitate eterogenă, cu capacitatea de a efectua teste de anduranță, cu variabilitate amplă a manifestărilor clinice și a vârstei de debut.
Lamzede can be used during breastfeeding. 
Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
What Lamzede looks like and contents of the pack 
Cum arată Lamzede și conținutul ambalajului
It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa. 
În consecință, nu se preconizează că insuficiența hepatică și renală ar afecta farmacocinetica velmanazei alfa.
The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution. 
Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura ambiantă (între 15°C și
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides. 
Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
- If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment. 
- Dacă reacția asociată perfuziei este severă, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia și va începe să vă administreze tratament medical adecvat.
Minimum infusion time (min) 
Durata minimă a perfuziei (min)
Final Study report: 
Raportul final de studiu: noiembrie
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lamzede la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul bolii alfa-manozidoză (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Overall effects of treatment were evaluated in the domains of pharmacodynamics (reduction of serum oligosaccharides), functional (three-minute stair climbing test (3MSCT), six-minute walking test (6MWT), and forced vital capacity (FVC) % predicted) and quality of life (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) and CHAQ VAS pain (visual analogue scale)). 
Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare 
Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured. 
Soluția trebuie să fie limpede și nu trebuie utilizată dacă se observă particule opace sau modificări de culoare.
The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder. 
Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție enzimatică (TSE) pentru tulburarea de depozitare lizozomală.
The recommended dose of Lamzede is 1 mg/kg of body weight given once every week. 
Doza recomandată de Lamzede este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies. 
Administrarea Lamzede trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale.
These medicines may include medicines used to treat allergies (antihistamines), medicines used to treat fever (antipyretics) and medicines to control inflammation (corticosteroids). 
Aceste medicamente pot include medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice), medicamente utilizate pentru tratarea febrei
The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation. 
Pacientului i s-a administrat o perfuzie cu ser fiziologic în cadru spitalicesc și a fost externat după ce a fost ținut sub observație timp de 6 ore.
Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lamzede nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6. 
Pentru calcularea vitezei de perfuzare și a duratei perfuziei în funcție de greutatea corporală, vezi tabelul de la pct. 6.6.
After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL). 
După reconstituire, un ml de soluție conține velmanază alfa 2 mg (10 mg / 5 ml).
Linearity/(Non)linearity 
Liniaritate/Non-liniaritate
Tremor 
Tremur
Serum oligosaccharide concentration (µmol/L) 
Concentrațiile serice de oligozaharide (µmol/l)
Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids. 
Velmanaza alfa este o proteină și se preconizează că este descompusă metabolic în aminoacizi.
The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors. 
Eliminarea velmanazei alfa din plasmă (media 6,7 ml/oră și kg) este în concordanță cu absorbția celulară rapidă a velmanazei alfa prin intermediul receptorilor de manoză.
If you experience an infusion-related reaction, you must tell your doctor immediately. 
Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies. 
Eficacitatea și siguranța pe termen lung ale velmanazei alfa au fost investigate în studiul clinic rhLAMAN-10 necontrolat, în regim deschis, de fază 3 efectuat la 33 subiecți (19 copii și adolescenți și 14 adulți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 ani la inițierea tratamentului) care participaseră anterior la studii efectuate cu velmanază alfa.
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis. 
Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfamanozidoză ușoară până la moderată.
As with other enzyme replacement therapies, velmanase alfa does not cross the blood-brain-barrier. 
Similar altor terapii de substituție enzimatică, velmanaza alfa nu traversează bariera hematoencefalică.
Intravenous use. 
Administrare intravenoasă.
Use of velmanase alfa in the age group 6 to 17 years is supported by evidence from clinical studies in paediatric (19 out of 33 patients) and adult patients. 
Utilizarea velmanazei afla la grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 17 ani este susținută de dovezi din studiile clinice efectuate la pacienți copii și adolescenți (19 din 33 pacienți) și adulți.
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility. 
Nu exisă date clinice privind efectele velmanazei alfa asupra fertilității.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease. 
Velmanaza alfa are scopul de a înlocui enzima deficitară la pacienții cu boala alfa-manozidoză.
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder. 
b) Pulberea trebuie reconstituită în flacon prin adăugarea lentă, la nivel de picătură, a apei pentru preparate injectabile în interiorul flaconului, jetul fiind îndreptat în jos, nu direct pe pulberea liofilizată.
General disorder and administration site conditions 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
The vial should not be inverted, swirled, or shaken. 
Flaconul nu trebuie răsturnat, mișcat circular sau agitat.
Velmanase alfa exhibited a linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased proportionally to the dose with doses ranging from 0.8 to 3.2 mg/kg (corresponding to 25 and 100 units/kg). 
Velmanaza alfa a demonstrat un profil farmacocinetic liniar (și anume de primă secvență), iar Cmax și ASC au crescut proporțional cu doza, dozele variind de la 0,8 la 3,2 mg/kg (ceea ce corespunde cu 25
f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
f) Atunci când se golește ultima seringă, seringa de administrare se înlocuiește cu o seringă cu capacitatea de 20 ml, umplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lamzede requires reconstitution and is intended for intravenous infusion only. 
Lamzede necesită reconstituire și este destinat numai administrării prin perfuzie intravenoasă.
In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected. 
În cazul în care apar simptome cum sunt angioedemul (umflare a limbii sau gâtului), obstrucția căilor respiratorii superioare sau hipotensiunea arterială în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia, trebuie suspectată anafilaxia sau o reacție anafilactoidă.
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa. 
Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
The maximum infusion rate is 25 mL/hour. 
Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg of body weight administered once every week by intravenous infusion at a controlled speed. 
Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg de greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată.
Via Palermo 26/A 43122 Parma 
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Paediatric Study rhLAMAN-08. 
Studiul pediatric rhLAMAN-08:
Reflux gastritis 
Gastrită de reflux
All patients who experienced IRRs recovered. 
Toate RAP prezentate de pacienți s-au remis.