natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population. 
Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse ce apar cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) decât la populaţia adultă sau RAM ce nu au fost identificate la populaţia adultă.
Pharmacodynamic effects: 
Efecte farmacodinamice:
• Erythromycin or clarithromycin (for infections). 
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy. 
Administrarea concomitentă a quetiapinei cu inductori puternici ai enzimelor hepatice de tipul carbamazepinei sau fenitoinei conduce la o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de quetiapină, fapt care poate afecta eficacitatea terapiei cu quetiapină.
Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug. 
Pe baza acestor rezultate in vitro, este puţin probabil că în urma administrării quetiapinei concomitent cu alte medicamente să rezulte o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic a citocromului P450, care să afecteze metabolizarea celuilalt medicament.
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients. 
Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării de quetiapină în monoterapie; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171). 
Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring). 
Pe baza datelor publicate, pacienţii cu delir şi agitaţie şi sindrom anticolinergic diagnosticat pot fi trataţi cu fisostigmină, 1-2 mg (sub monitorizarea continuă a EKG).
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome). 
• Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
Exacerbation of preexisting diabetes 
Exacerbare a unui diabet zaharat preexistent
Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo. 
Administrarea de Seroquel XR în doze de 400 mg pe zi, 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi a fost asociată cu ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered. 
Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu quetiapină .
Decreased haemoglobin22 
Scăderea hemoglobinei22
May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope. 
Poate apărea la sau la scurt timp după iniţierea tratamentului şi poate fi asociată cu hipotensiune arterială şi/sau sincopă.
Metabolism and nutritional disorders 
Tulburări metabolice şi de nutriţie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Weight gain has been seen in patients taking Seroquel. 
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel.
Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration. 
Quetiapina nu determină stimularea excesivă a receptorilor D2-dopaminergici după administrarea cronică.
• You have low blood pressure. 
• Aveţi tensiune arterială mică;
Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR. 
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel XR.
Seroquel can be used to treat several illnesses, such as: 
Seroquel poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients. 
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei a fost mai mic cu 30% până la 50% în cazul pacienţilor vârstnici, în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
These include difficulty starting muscle movements, shaking, feeling restless or muscle stiffness without pain. 
Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase. 
Frecvenţa cazurilor cu prelungire a intervalului QTc de la < 450 msec la ≥ 450 msec cu o variaţie ≥ 30 msec.
From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes. 
În urma studiilor efectuate la animale, se pare că quetiapina poate induce enzimele citocromului P450.
The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%). 
Incidenţa somnolenţei a fost mai mare în grupul cu terapie asociată Seroquel XR cu litiu (12,7%) comparativ cu grupul cu terapie asociată Seroquel XR cu placebo (5,5%).
(2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine. 
(2) Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents. 
Pe baza modificărilor clinice peste valorile prag semnificative (adaptate după criteriile Institutului Naţional de Sănătate) sau creşterea > 20 mm Hg pentru valoarea tensiunii arteriale sistolice sau > 10 mm Hg pentru valoarea tensiunii arteriale diastolice la orice moment în 2 studii pe termen scurt (3-6 săptămâni) placebo controlate la copii şi adolescenţi.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths. 
Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate pentru toate concentraţiile.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L. 
Tratamentul cu quetiapină trebuie întrerupt la pacienţii cu un număr de neutrofile < 1,0 X 109/l.
These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose. 
Aceste efecte au apărut la valori de expunere similare sau uşor mai mari decât cele obţinute după administrarea dozei terapeutice maxime la om.
Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration. 
Quetiapina acţionează selectiv la nivelul sistemului limbic, determinând blocarea depolarizării neuronilor mezolimbici, dar nu a neuronilor dopaminergici A9 de la nivel nigrostriat, după administrarea pe termen lung.
It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics. 
Se consideră că această acţiune mixtă de antagonism faţă de receptori, cu selectivitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2, decât pentru receptorii D2, stă atât la baza proprietăţilor antipsihotice ale quetiapinei cât şi a manifestării reduse a simptomelor extrapiramidale (SEP) comparativ cu antipsihotice tipice.
Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine. 
Valoarea maximă a concentraţiei molare la starea de echilibru a metabolitului activ norquetiapina este de 35% din cea a quetiapinei.
For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered. 
Pentru Starterpack pentru 3 zile este disponibilă o mărime de ambalaj de 8 comprimate iar pentru Starterpack pentru 4 zile este disponibilă o mărime de ambalaj de 10 comprimate.
• Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood 
• Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge
In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents. 
În cazul supradozajului cu quetiapină,, hipotensiunea arterială refractară trebuie tratată prin măsuri adecvate, cum sunt: administrarea intravenoasă de lichide şi/sau medicamente simpatomimetice.
• Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine). 
• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină).
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8). 
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor, LDL colesterolului şi colesterolului total, şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterolului au fost observate în studiile clinice cu quetiapină (vezi şi pct. 4.8.).
Seroquel contains lactose which is a type of sugar. 
Seroquel conţine lactoză care este un tip de zahăr.
Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day. 
Creşterea ulterioară a dozei până la 800 mg pe zi în ziua a 6-a nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients. 
Incidenţa recăderii a fost de 14,2% la pacienţii trataţi cu Seroquel XR şi de 34,4% la pacienţii din grupul placebo.
Other medicines and Seroquel XR Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines . 
Seroquel XR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state. 
În cazul în care Seroquel XR este administrat o dată pe zi şi comparat cu aceeaşi doză de quetiapină fumarat formă cu eliberare imediată (Seroquel IR) administrat două prize zilnice, aria de sub curbă (ASC) este echivalentă, dar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este cu 13% mai mică la echilibru.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel.
Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure). 
Studiile clinice cu quetiapină au arătat că, în plus faţă de profilul de siguranţă identificat la adulţi (vezi pct. 4.8), anumite evenimente adverse apar mai frecvent la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (creşterea apetitului, creşteri ale concentraţiei de prolactină serică, vomă, rinită şi sincopă) sau pot avea implicaţii diferite la copii şi adolescenţi (simptome extrapiramidale şi iritabilitate) şi au identificat o reacţie adversă care nu a fost observată anterior la adulţi (creşteri ale tensiunii arteriale).
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth. 
• Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţie a pielii şi tumefacţie în jurul gurii.
Angioedema StevensJohnson syndrome5 
Angioedem sindrom StevensJohnson5
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients. 
Ritmul de creştere treptată a dozelor de Seroquel XR poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri.
• Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood. 
• Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge.
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: 
Creşterea cantităţii de prolactină poate duce rar la:
Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age). 
25. Bazată pe creşterea frecvenţei episoadelor de vărsături la pacienţii vârtsnici (cu vârsta ≥65 de ani).
• Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme) 
• Erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf)
Side effects in children and adolescents 
Copii şi adolescenţi
The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used. 
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg pe zi.
For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment. 
În 2/3 din toate cazurile, întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra concentraţiilor plasmatice ale T4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily. 
Doza zilnică recomandată este de 600 mg, dar în funcţie de răspunsul clinic doza poate fi crescută şi până la 800 mg zilnic.
With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion. 
În legătură cu creşterea în greutate, după efectuarea ajustării variaţiilor greutăţii cu ritmul normal de creştere pe termen lung s-a considerat că variaţia greutăţii cu cel puţin 0,5 deviaţie standard faţă de valoarea iniţială a IMC (indicelui de masă corporală) reprezintă o creştere semnificativă clinic a greutăţii; 18,3% din pacienţii trataţi cu quetiapină au întrunit acest criteriu după cel puţin 26 săptămâni de tratament.
Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time. 
Scăderea numărului de leucocite este definită ca ≤ 3X10^9 celule/l în orice moment.
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia. 
Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite în sânge şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension. 
În general, semnele şi simptomele raportate se datorează exacerbării efectelor farmacologice cunoscute, de exemplu ameţeli şi sedare, tahicardie şi hipotensiune arterială.
Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1). 
Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu quetiapină sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
• Azole medicines (for fungal infections). 
• Medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice).
Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine. 
Quetiapina se metabolizează în cantitate mare la nivel hepatic, mai puţin de 5% din doză se excretă în formă nemodificată în urină sau materiile fecale, demonstrată prin administrarea de quetiapină marcată radioactiv.
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse. 
Într-un studiu pe termen lung, la pacienţi schizofrenici stabilizaţi clinic care au urmat un tratament de întreţinere cu Seroquel XR timp de 16 săptămâni, s-a dovedit că Seroquel XR a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recăderilor.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel. 
Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua Seroquel.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data. 
Un studiu deschis, cu durata de 26 săptămâni, extensie a studiilor pe termen scurt (n = 380 pacienţi), cu Seroquel în doze variabile cuprinse între 400 şi 800 mg pe zi, a oferit date de siguranţă suplimentare.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults. 
La atingerea stării de echilibru, concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, la copii şi adolescenţi (10-17 ani), au fost în general asemănătoare cu cele de la adulţi, deşi Cmax la copii a fost la limita superioară a intervalului observat la adulţi.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects. 
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei a fost mai mic cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă renală severă (cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73m2), dar valorile clearance-ului individual au fost în limite normale pentru subiecţii fără această afecţiune.
Side effects in children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents. 
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.
Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material. 
Aproximativ 73% din substanţa activă marcată radioactiv se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active marcate radioactiv se elimină sub formă nemodificată.
120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 
120 comprimate filmate ( doar la comprimatele de 150 mg and 300 mg) 180 comprimate filmate (doar la comprimatele de 150 mg and 300 mg) 240 comprimate filmate (doar la comprimatele de 150 mg and 300 mg)
Irritability3 
Iritabilitate3
25 mg tablets 
25 mg comprimate
Increased appetite 
Creştere a apetitului alimentar
Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption. 
Deşi nu toate cazurile au fost însoţite de factori de risc, printre raportările de după punerea pe piaţă, mulţi pacienţi au prezentat factori de risc care sunt cunoscuţi ca fiind asociaţi pancreatitei, cum sunt valori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4.), litiază biliară şi consum de alcool.
The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day. 
Doza eficace uzuală este cuprinsă între 400 - 800 mg pe zi.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity. 
În studiile clinice pentru tratamentul pacienţilor cu depresie din cadrul tulburării bipolare şi a tulburării depresive majore, somnolenţa a apărut în general în primele 3 zile de tratament şi a fost în special de intensitate medie sau moderată.
• Increased levels of sugar in the blood. 
• Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients. 
Procentul pacienţilor trataţi cu quetiapină a căror greutate a crescut cu ≥ 7% a variat de la 5,3% pentru doza zilnică de 50 mg, până la 15,5% pentru doza zilnică de 400 mg (cu o creştere în greutate mai mică pentru dozele zilnice de 600 şi de 800 mg), comparativ cu 3,7% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects. 
Cazurile de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă, stop cardiac şi torsada vârfurilor, au fost raportate la utilizarea de neuroleptice şi sunt considerate efecte de clasă.
Keep the Seroquel XR tablets with you. 
Luaţi comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastră.
Neuroleptic Malignant Syndrome: 
Sindrom neuroleptic malign:
In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given. 
În cazul apariţiei acestui sindrom, tratamentul cu quetiapină trebuie întrerupt şi administrat tratamentul medical corespunzător.
Interactions See also section 4.5 
Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food. 
Se recomandă ca Seroquel XR să se administreze o dată pe zi, fără alimente.
Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15. 
Pe baza raportărilor evenimentelor adverse din studiile clinice de creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale creatin fosfokinazemiei neasociate cu sindromul neuroleptic malign
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period. 
Similar altor antipsihotice şi antidepresive, Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă la vârstnici, mai ales în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30 
Apetit alimentar crescut, creşterea glucozei în sânge până la valori hiperglicemice6,30
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis). 
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei scade cu aproximativ 25% în cazul persoanelor cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză hepatică alcooolică compensată).