natgillin/translations-raw huggingface dataset:
▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic 
- Dacă luaţi: unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei, rifampicină, un antibiotic.
HR (95% CI) p-value 
RR (IÎ 95%) valoarea-p
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have an acute coronary syndrome and previously had a bleeding or a blood clot in your brain (stroke) - if you have coronary artery disease or peripheral artery disease and previously had a bleeding in your brain (stroke) or where there was a blockage of the small arteries providing blood to the brain's deep tissues (lacunar stroke) or if you had a blood clot in your brain (ischaemic, nonlacunar stroke) in the previous month - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding 
Nu luaţi Xarelto - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) - dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară - dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 2,5 MG
Xarelto 20 mg film-coated tablets 
Xarelto 20 mg comprimate filmate
FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl. 
FebrăA, edem periferic, scădere a tonusului şi energiei (incluzând fatigabilitate şi astenie)
EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045. 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 10 mg comprimate filmate rivaroxaban
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine lactoză 24,13 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery 
Prevenirea TEV la pacienții adulți la care se efectuează intervenții chirurgicale de elecție pentru substituția șoldului sau a genunchiului
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets. 
Ele sunt disponibile - în cutii cu blistere conţinând 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 sau 196 comprimate filmate sau, - în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau, - în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau, - în flacoane cu 100 comprimate filmate.
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population). 
Criteriul de evaluare principal de siguranţă (hemoragia majoră) s-a produs la 6 (0,6%) şi la 4 (0,8%) pacienţi din grupul rivaroxaban (n=988), respectiv din grupul AVK (n=499) (RR 0,76;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 2,5 MG
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other. 
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „20” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 33,92 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
- Stroke 
- urticarie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG 
BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 20 MG
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side. 
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „15” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy. 
În studiile clinice hemoragii ale mucoaselor (de exemplu, epistaxis, gingivală, gastrointestinale, genito-urinare, inclusiv hemoragie vaginală anormală sau hemoragie menstruală crescută) şi anemia au fost observate mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu rivaroxaban comparativ cu tratamentul cu AVK.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG 
BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 10 MG
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban. 
Beneficiul clinic net prespecificat ( criteriul de evaluare principal de eficacitate plus evenimente hemoragice majore) s-a raportat cu un RR de 0,67 ((IÎ 95% = 0,47 - 0,95), valoarea p nominală p = 0,027) în favoarea rivaroxaban.
- CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053 
- IM 178 (1,9%) 2,46% 205 (2,2%) 2,94%
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets. 
Cutii cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 sau 196 de comprimate filmate sau blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau ambalaje multiple conţinând 100 (10 cutii cu 10 x1) comprimate filmate.
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population 
Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate și de siguranță din studiul de fază III EINSTEIN CHOICE Populația de studiu
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26,51 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 20 mg comprimate rivaroxaban
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2). 
Xarelto este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cirotici cu clasele Child Pugh B şi C (vezi pct. 4.3 şi
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population 
Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate și de siguranță din studiul de fază III EINSTEIN CHOICE Populația de studiu
ASA 100 mg od N=1,131 
N=1.131
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets 
Xarelto 15 mg comprimate filmate Xarelto 20 mg comprimate filmate
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side. 
Comprimat filmat de 15 mg: comprimate de culoare roşie, rotunde, biconvexe (cu diametru de 6 mm, raza arcului de cerc de 9 mm), imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „15” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 20 mg (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon)
EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets 
EU/1/08/472/027 56 comprimate filmate
Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban 
42 comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side. 
Comprimat filmat de 20 mg: comprimate de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe (cu diametru de 6 mm, raza arcului de cerc de 9 mm), imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „20” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
- MI 
Du
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 20 mg comprimate filmate rivaroxaban
Treatment and prevention of recurrent DVT and PE 
EP și prevenirea recurenţei TVP și a EP
Increase in transaminases 
Tulburări hepatobiliare Creştere a valorilor serice ale transaminazelor
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului - sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui) - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii - tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră), - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite - leşin - stare de rău - bătăi rapide ale inimii - senzaţie de gură uscată
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side. 
Comprimatele filmate Xarelto 10 mg sunt de culoare roşu-deschis, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „10” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 15 mg (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon)
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first. 
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto Luaţi Xarelto în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism 
TEV recurentă simptomatică* EP recurentă simptomatică TVP recurentă simptomatică EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12). 
În pătrimea cea mai mare faţă de centru, Riscul Relativ (RR) cu rivaroxaban, comparativ cu warfarina a fost 0,74 (95% IÎ, 0,49 - 1,12).
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN Extension
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN Extension
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere la nivelul extremităţilorA
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto. 
La trecerea pacienţilor de la utilizarea AVK la utilizarea Xarelto, valorile Raportului Internaţional Normalizat (INR) pot fi fals crescute după administrarea Xarelto.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 20 MG
Fatal bleeding event 
Eveniment hemoragic letal
5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone 
5 mg administrat concomitent cu
Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Symptomatic PE and DVT 1 
EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE
EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets 
EU/1/08/472/013 42 comprimate filmate
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244). 
Beneficiul clinic net prespecificat (criteriul de evaluare principal de eficacitate plus evenimentele hemoragice majore) ale analizei comune a raportat cu un RR prespecificat de 0,771(IÎ 95%, 0,614 - 0,967), valoarea nominală pentru p = 0,0244.
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)) 
- Dacă luaţi ▪ unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) ▪ medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)
Anaemia 
Hemartroză
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG 
BLISTER CU 10 COMPRIMATE PENTRU 20 MG
Within the highest quartile according to centre, the Hazrad Ration (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12). 
În pătrimea cea mai mare faţă de centru, raportul de risc (RR) cu rivaroxaban, comparativ cu warfarina a fost 0,74 (95% IÎ, 0,49 - 1,12).
How much to take 
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Clinically relevant nonmajor bleeding 
Hemoragie non-majoră relevantă clinic
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 15 MG
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN Extension Populaţia de studiu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 15 MG
Hip fracture surgery 
Intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold
EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets 
EU/1/08/472/003 30 comprimate filmate
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician. 
Recomandări privind dozele înainte şi după proceduri invazive şi intervenţii chirurgicale Dacă este necesară o procedură invazivă sau o intervenţie chirurgicală, trebuie oprită administrarea Xarelto 2,5 mg cu cel puţin 12 ore înainte de intervenţie, dacă este posibil, precum şi în funcţie de opinia clinică a medicului.
Symptomatic recurrent VTE 17 
Evenimente hemoragice majore 14
Maximum treatment duration 
Durata medie de tratament
EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets 
EU/1/08/472/006 10 comprimate filmate
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG 
BLISTER CU 10 COMPRIMATE PENTRU 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 10 MG
EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets 
EU/1/08/472/043 28 comprimate filmate
95% CI, 0.66 - 0.96; P<0.001 for non-inferiority). 
P <0,001 pentru non-inferioritate).
EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets 
EU/1/08/472/041 20 comprimate filmate
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population 
Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN PE Populaţia de studiu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 20 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG 
BLISTER CU 14 COMPRIMATE DE 15 MG
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets 
EU/1/08/472/007 30 comprimate filmate
VTE 
SERIEI
EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets 
EU/1/08/472/018 28 comprimate filmate
How to store Xarelto 
Cum se păstrează Xarelto
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. 
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului (proteză totală a şoldului sau a genunchiului).
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 10 mg (aplicabil numai pentru cutie, nu se aplică pentru eticheta flaconului)
Non-major clinically relevant bleeding events 
Evenimente hemoragice non-majore relevante clinic
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets. 
Cutii cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 5, 10, 14, 28, 30 sau 98 de comprimate filmate sau blistere doză unitară în cutii a 10 x 1, 100 x 1 sau în ambalaje multiple conținând 100 (10 ambalaje a 10 x 1) comprimate filmate.
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side. 
Comprimate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe (cu diametru de 6 mm, raza arcului de cerc de 9 mm) imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „2,5” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment. 
Primele 3 săptămâni Continuarea tratamentului Xarelto 20 mg o dată pe zi
EU/1/08/472/045 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/045
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 10 MG
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 24,13 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population 
Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN PE Populaţia de studiu
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician. 
Recomandări privind dozele înainte şi după proceduri invazive şi intervenţii chirurgicale Dacă este necesară o procedură invazivă sau o intervenţie chirurgicală, trebuie oprită administrarea Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg cu cel puţin 24 ore înainte de intervenţie, dacă este posibil, precum şi în funcţie de opinia clinică a medicului.
EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets 
EU/1/08/472/002 10 comprimate filmate