natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch. 
DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus. 
Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy. 
Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară la şapte săptămâni după tratament.
What Glybera is and what it is used for 
Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează
Do not stop taking these without talking to your doctor. 
Nu întrerupeţi administrarea acestora fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
• Oral contraceptive use (see section 4.6). 
• Utilizarea de contraceptive orale (vezi pct. 4.6).
Information on the back: 
Informaţii pe spatele cardului:
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera: 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes. 
• Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung 
• dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Glybera with alcohol 
Glybera împreună cu alcool
The studies should be performed according to an agreed protocol. 
Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera') 
• Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera”)
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled. 
Dacă un flacon prezintă deteriorări, seringile pentru injecţie nu trebuie preparate şi procedura de injectare trebuie amânată şi reprogramată.
Your doctor will treat this appropriately. 
Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers. 
Durerea sau sensibilitatea locală poate fi controlată prin tratament simptomatic, cum ar fi administrarea unor analgezice locale sau sistemice.
Preparation of Glybera for administration 
Prepararea Glybera pentru administrare
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Glybera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell. 
Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
• raised body temperature 
• temperatura crescută a corpului
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed. 
Nu au apărut reacţii adverse grave legate de medicament şi nu s-a observat toxicitate care limitează doza.
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines. 
Acest medicament conţine organisme modificate genetic şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind aceste medicamente.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal. 
Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline. 
După această perioadă, valorile trigliceridelor au revenit la nivelul de bază.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Glybera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
It is not known whether Glybera is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă Glybera se excretă în laptele uman.
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods. 
Masa de proteine LPL trebuie determinată prin metoda ELISA sau prin metode echivalente.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen. 
Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section 
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Glybera enumeraţi la pct.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used. 
Trebuie folosite numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Read it carefully and follow the related 
Citiţi-l cu atenţie şi
2.2 Qualitative and quantitative composition 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead. 
În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
• Glybera is a gene therapy product. 
• Glybera este un medicament pentru terapie genică.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease. 
Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la pacienţii cu DLPL (vezi pct. 4.3), deoarece acestea pot agrava boala subiacentă.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen. 
Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera. 
• Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie activă de orice tip, înainte să vi se administreze medicamente care scad sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (imunosupresoare) şi înainte să vi se administreze Glybera.
ADMINISTRATION 
ADMINISTRARE
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking. 
Vă rugăm să solicitaţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele imunosupresoare pe care le veţi lua.
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines. 
Este important să vă întrebaţi medicul cu privire la reacţiile adverse ale acestor medicamente.
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided. 
De asemenea, trebuie asigurată reevaluarea răspunsurilor imune de la toţi pacienţii incluşi în studiul CT-AMT-011-01 prin utilizarea unei metode de testare validate.
The assay to be used in the study needs to be agreed. 
Trebuie convenit asupra testului care urmează a fi utilizat în studiu.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile, cu excepţia studiilor preclinice şi clinice cu micofenolat mofetil şi ciclosporină.
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization! 
Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections. 
Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de sodiu, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile.
Doctor name: 
Numele medicului:
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera. 
Medicii sunt încurajaţi, de asemenea, să înregistreze pacienţii cu DLPL familial care nu sunt trataţi cu Glybera.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given. 
În acest moment vi se va administra o serie de injecţii (27-60 de injecţii) în muşchii de la nivelul părţilor superioare şi inferioare ale picioarelor.
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever 
• ghid cu privire la îngrijirile ulterioare tratamentului acordate pacientului, inclusiv monitorizarea pentru depistarea febrei
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections. 
• vânătăi la nivelul părţii superioare sau inferioare a muşchiului piciorului datorate injecţiilor.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure. 
Urmărirea în continuare a pacienților care au luat parte la studiul CT-AMT-11-03 (până la o mediană de 5,8 ani după expunerea la Glybera) a indicat o scădere a duratei de spitalizare de 1 zi pe pacient și an, în comparație cu aceeași durată înaintea expunerii.
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia). 
Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml. 
Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml.
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks. 
ADN-ul vector a fost detectabil în salivă timp de încă cel mult 12 săptămâni, în urină timp de cel mult 10 săptămâni şi în spermă timp de cel mult 26 de săptămâni.
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration). 
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet. 
Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation. 
În urma administrării intramusculare a Glybera la şoareci, ADN-ul vector a fost detectat în mod tranzitoriu în circulaţie.
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms. 
Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation. 
Pacienţii aflaţi în tratament nu trebuie să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant.
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry. 
Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
• pain in leg(s) (pain in extremity) 
• durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients. 
Evaluarea răspunsului imun la momentul iniţial, la şase luni şi la 12 luni la cel puţin 12 pacienţi nou trataţi.
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections. 
Aceste medicamente nu trebuie luate timp de cel puţin o săptămână înainte de efectuarea injecţiilor în picior sau timp de o zi după ce vi s-au administrat injecţiile.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry. 
Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine. 
După ce vi se administrează Glybera, este posibil să observaţi că picioarele dumneavoastră sunt colorate în galben; aceasta poate apărea în cazul în care a fost utilizat iodul pentru a vă dezinfecta (steriliza) picioarele înaintea administrării medicamentului.
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3). 
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embrionare/fetale în urma administrării Glybera (vezi pct. 5.3).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to 
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified. 
Cu toate acestea, în studiile de toxicitate nu s-au identificat creşteri ale incidenţei de apariţie a formaţiunilor tumorale.
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating. 
La fetuşi nu s-a putut identifica nicio copie ADN vector după tratamentul efectuat la femele sau masculi înaintea împerecherii.
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available. 
Nu există date clinice cu privire la efectele Glybera asupra fertilităţii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections 
• Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera 
• ghiduri pentru manipularea, administrarea şi eliminarea în siguranţă a Glybera
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered. 
Nu sunt disponibile date privind repetarea administrării Glybera, prin urmare Glybera nu trebuie readministrat.
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician. 
Oportunitatea administrării tratamentului la pacienţii cu diabet zaharat care suferă de DLPL trebuie atent analizată de către medic.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system 
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sistemul de farmacovigilenţă
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III. 
DAPP va dota, de asemenea, fiecare cutie cu medicamente cu un card de alertă pentru pacient, al cărui text este inclus în Anexa III.
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption. 
Pacienţilor li se recomandă să continue o dietă hipolipidică şi să se abţină de la consumul de alcool etilic.
• Information on the treatment procedure with Glybera 
• informaţii cu privire la tratamentul cu Glybera
This is the number of vials that must be dispensed. 
Acesta este numărul de flacoane care trebuie prescris.
Limited data are available in diabetic patients. 
Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu diabet zaharat.
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood. 
Cu excepţia locului de injectare, numărul cel mai mare de copii ale ADN-ului vector a fost identificat în ficat şi în sânge.
Number of injection sites 
Număr de locuri de injectare
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02. 
Studiul CT-AMT-011-03 a fost un studiu combinat retrospectiv și prospectiv la pacienți care au luat parte la studiile CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism 
Dispnee de efort, embolie pulmonară
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs. 
Valorile ADN-ului vectorului Glybera identificate la nivelul gonadelor au fost măsurabile, dar mai scăzute comparativ cu alte organe nevizate.
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin. 
• Un medicament cu efect asupra coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, precum şi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina.
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera. 
Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used. 
Pentru a se evita injectarea particulelor de dop din cauza celor două extrageri, trebuie utilizat un ac pentru extragerea din flacon (care va fi lăsat în interiorul dopului) şi un ac separat pentru fiecare seringă.
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour. 
Flacoanele trebuie inspectate vizual în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5). 
Trebuie urmate ghidurile locale sau internaţionale adecvate privind profilaxia tromboembolică (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein. 
Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine. 
După tratamentul cu Glybera nu donaţi sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant, pentru a împiedica răspândirea celulelor care conţin medicamentul
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred. 
Exceptând un caz de febră (39,9°C) din studiul CT-AMT-011-01, care s-a remis după o zi, nu au apărut alte evenimente adverse grave ca reacţie la administrarea Glybera sau la medicamentele imunosupresoare.
Non-clinical biodistribution 
Biodistribuţia în studiile non-clinice
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet. 
Lipoproteinlipaza este o enzimă cheie „de primă fază” în metabolismul lipoproteinelor în urma aportului alimentar de lipide.
Obligation to conduct post-authorisation measure 
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways. 
Se presupune că Glybera este degradat prin intermediul căilor catabolice ale proteinelor endogene şi ale ADN-ului.
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients. 
În plus, Glybera permite expresia proteinei LPL în muşchiul injectat, evidenţiată prin ameliorarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor (CM) observată la un subgrup mic de pacienţi.
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time. 
În perioada de urmărire, de până la trei ani de la tratament, s-a constatat o scădere a incidenţei şi severităţii pancreatitelor la 12 dintre pacienţii care au prezentat mai multe episoade pe parcursul vieţii.
What Glybera looks like and contents of the pack 
Cum arată Glybera şi conţinutul ambalajului
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine. 
La injectarea intramusculară, pacientului i se vor administra mai multe injecţii de 0,5 ml (o injecţie per seringă), distribuite la nivelul muşchilor părţilor superioare şi inferioare ale ambelor membre inferioare, în condiţii aseptice, cum este badijonarea cu iod.
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers. 
Masa de proteine LPL trebuie măsurată într-o probă de sânge de la un pacient şi trebuie comparată cu o probă de control de la voluntari sănătoşi.
What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera 
Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera