natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herceptin.
Herceptin is used to treat the following types of cancer: 
Herceptin se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
The main measure of effectiveness was how long the patients survived. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Other information about Herceptin: 
Alte informaţii despre Herceptin:
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes. 
Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienţă cardiacă (atunci când inima nu mai funcţionează la fel de bine pe cât ar trebui).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body. 
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din organism.
Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab. 
Herceptin este un medicament care conţine substanţa activă trastuzumab.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Herceptin.
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Herceptin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body). 
• cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines. 
Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for: 
Atunci când se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin poate fi utilizat, de asemenea, pentru:
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, consultaţi prospectul.
What benefit has Herceptin shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Herceptin pe parcursul studiilor?
All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2. 
Toate studiile menţionate mai sus au implicat pacienţi cu cancere care exprimau HER2.
Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients. 
Herceptin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed. 
Se utilizează în monoterapie la pacienţii la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly. 
Herceptin se poate utiliza numai în cazurile în care s-a demonstrat că tumoarea exprimă HER2 în exces: aceasta înseamnă că respectivul cancer produce o proteină, numită HER2, în cantităţi mari pe suprafaţa celulelor tumorale, ceea ce determină o creştere mai rapidă a celulelor tumorale.
The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen. 
Studiile au evaluat câţi pacienţi au decedat sau la câţi pacienţi a reapărut cancerul sau s-a agravat.
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody. 
Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells. 
Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy. 
Este contraindicat la pacienţii care au probleme grave de respiraţie în stare de repaus din cauza cancerului avansat sau la cei care au nevoie de terapie cu oxigen.
What is the risk associated with Herceptin? 
Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy. 
De asemenea, poate fi utilizat la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion. 
Perfuzia poate fi asociată unor reacţii alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul şi după administrarea perfuziei.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective. 
Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până când boala revine, iar pentru cancerul de sân metastazat sau cancerul gastric, tratamentul se continuă atâta timp cât îşi face efectul.
The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given. 
Cele mai frecvente sau severe efecte secundare asociate cu Herceptin sunt probleme cardiace, infecţii, afecţiuni pulmonare şi sanguine şi reacţii legate de modul de administrare a medicamentului.
These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse. 
Aceste studii au evaluat câţi pacienţi au răspuns la tratament sau cât timp au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze.
When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone. 
Când a fost utilizat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumătate din pacienţi au răspuns la Herceptin, în comparaţie cu aproximativ un sfert din cei care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie.
It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor; 
Se utilizează,de asemenea, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau în asociere cu un inhibitor de aromatază;
When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks. 
Atunci când se administrează sub formă de injecţie subcutanată, doza recomandată de Herceptin nu depinde de greutatea corporală a pacientului şi este de 600 mg, fiind administrată timp de 2 - 5 minute o dată la trei săptămâni.
When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer. 
Sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin este administrat timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân şi o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines). 
• cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable. 
• cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la glandele de la subraţ, dar nu şi la alte părţi ale organismului), după o intervenţie chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) şi radioterapie (tratament cu radiaţii), după caz.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart. 
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului şi după aceea pentru verificarea funcţiilor inimii.
The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years. 
Herceptin administrat în asociere cu chimioterapia a avut drept rezultat mai puţini pacienţi la care a reapărut cancerul în decurs de trei ani.
Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average). 
Pacienţii care au primit Herceptin în asociere cu anastrozol au supravieţuit, de asemenea, mai mult fără agravarea cancerului (în medie, 4,8 luni) faţă de cei care au primit anastrozol în monoterapie (în medie, 2,4 luni).
The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable). 
Primul studiu a implicat pacienţi care fuseseră trataţi inițial prin intervenţie chirurgicală, prin chimioterapie şi radioterapie (după caz).
In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693). 
În primul studiu referitor la cancerul de sân în fază incipientă, la 8% din pacienţii care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă în urma intervenţiei chirurgicale, a chimioterapiei şi a radioterapiei (după caz), cancerul a reapărut în primul an de tratament (127 din 1 693), faţă de 13% din pacienţii care nu au primit Herceptin (219 din 1 693).
Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery. 
Herceptin a fost administrat înainte de intervenţia chirurgicală, principalul indicator al eficacităţii fiind răspunsul la tratament evaluat prin determinarea procentajului de pacienţi la care se constatase lipsa celulelor canceroase în cadrul examinării sânului îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow. 
De asemenea, trastuzumabul opreşte HER2 să producă semnale care determină creşterea celulelor tumorale.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin. 
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) sau sub formă de soluţie injectabilă care se administrează subcutanat.
Why has Herceptin been approved? 
De ce a fost aprobat Herceptin?
For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin. 
În cazul cancerului de sân avansat local, administrarea de Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie a avut drept rezultat un număr mai mic de decese sau mai puţine cazuri de agravare sau reapariţie a cancerului în decurs de trei ani: după trei ani, 65% din pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin încă trăiau fără să li se fi agravat sau fără să fi reapărut cancerul, comparativ cu 52% din pacienţi cărora nu li s-a administrat Herceptin.
In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein. 
În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers. 
Trastuzumabul a fost conceput să se lege de HER2 care este exprimat în exces în circa un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice.
The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin. 
Studiul a comparat, de asemenea, concentraţiile de substanţă activă din sânge în cazul administrării de Herceptin subcutanat sau intravenos, pentru a demonstra că, atunci când se administrează subcutanat, se obţin concentraţii suficiente.
The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein. 
Concentraţiile de substanţă activă au fost cel puţin la fel de mari ca atunci când Herceptin a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients. 
În ceea ce priveşte cancerul de sân în fază incipientă, Herceptin a fost evaluat în cinci studii principale care au implicat aproximativ 10 000 de pacienţi.
In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients. 
În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a implicat 594 de pacienţi.
In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure. 
În studiul care a comparat Herceptin administrat subcutanat cu Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă, anumite efecte secundare au fost raportate mai frecvent în asociere cu Herceptin administrat subcutanat: infecţii cu sau fără neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), probleme cardiace, reacţii legate de modul de administrare a medicamentului şi tensiune arterială mare.
In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause. 
În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă a fost evaluat în patru studii principale: un studiu a evaluat Herceptin administrat în monoterapie la 222 de pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate, două studii au evaluat Herceptin administrat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel la 657 de pacienţi, iar un studiu a evaluat combinaţia de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromatază) administrată la 208 femei care trecuseră de menopauză.
What is Herceptin? 
Ce este Herceptin?
In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone. 
În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, pacienţii cu niveluri mai ridicate de exprimare a HER2 care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă au supravieţuit în medie 16,0 luni în comparaţie cu 11,8 luni în cazul celor care au primit cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil, în monoterapie.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own; 
Pentru tumori avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau pentru tumori cu diametrul mai mare de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own. 
Al cincilea studiu, care a implicat pacienţi cu cancer de sân avansat local sau inflamatoriu, a evaluat efectele administrării de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie.
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly. 
Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului şi de boala tratată, precum şi de intervalul de administrare: săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer. 
Herceptin administrat sub formă de injecţie subcutanată a fost comparat cu Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un studiu suplimentar care a implicat 596 de pacienţi cu cancer de sân în fază incipientă.
How has Herceptin been studied? 
Cum a fost studiat Herceptin?
When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein. 
Sub formă de injecţie subcutanată, Herceptin a fost la fel de eficace ca atunci când a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
What is Herceptin used for? 
Pentru ce se utilizează Herceptin?
How is Herceptin used? 
Cum se utilizează Herceptin?
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers. 
Aproximativ un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice exprimă HER2 în exces.
How does Herceptin work? 
Cum acţionează Herceptin?
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy. 
Jumătate din pacienţi au primit Herceptin, iar cealaltă jumătate nu au primit acest medicament.
• not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: 
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern. 
În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subpopulaţie de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Grojecka 22/24 lok. 
Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok.
It also contains hydrogenated castor oil. 
Conţine, de asemenea: ulei de ricin hidrogenat.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established. 
• Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
• If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma; 
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel 1A Pharma;
Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents. 
Copii şi adolescenţi Clopidogrel 1A Pharma nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose. 
La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel. 
Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu clopidogrel.
Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil. 
Excipienţi: fiecare comprimat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years. 
În plus, o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%). 
Analiza mortalităţii globale, ca şi criteriu secundar, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă între clopidogrel (5,8%) şi AAS (6,0%).
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel. 
Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit, transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului.