natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} 
{Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică<specii tinta>}
<Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> 
<A nu se <refrigera> <sau> < congela>>
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different 
Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
<Protect from direct sunlight.> 
<A se proteja de lumină solara directă>
Marketing authorisation number(s) 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….> 
<Valabilitatea dupa incorporarea in hrana sau furaje peletate:...>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR - ETICHETA SI PROSPECT COMBINAT
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.> 
<Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau <resturi menajere.
<Fertility:> 
<Fertilitate:>
<To be supplied only on veterinary prescription.> 
< Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
<Incompatibilities:> 
<Incompatibitati:>
<Shelf life after first opening the container: …..> 
<Valabilitatea dupa prima deschidere a containerului:...>
{active substance(s)} 
{substanţă activă (substanţe active)}
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.> 
<Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii de pastrare speciale>
<Do not store above <25°C> <30°C>.> or 
<A nu se păstra la temperatură mai mare de <25°C > <30°C >>sau
Expiry date 
DATA EXPIRĂRII
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..> 
<Valabilitatea dupa <dilutie> <reconstituire> conform recomandarilor:...>
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).> 
<A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.> 
<Protejare de < lumină><si> <umiditate>>
Indication(s) 
Indicaţie (indicaţii)
<Protect from light.> 
<A se proteja de lumină>
<Special precautions for use in animals:> 
<Precautii speciale pentru utilizare la animale>
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).> 
- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.> 
<Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii de tempetatura speciale pentru pastrare>
Manufacturer's batch number 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).> 
<A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) >
<Manufacturer responsible for batch release:> 
<Producător responsabil pentru eliberarea seriei: >
<Store below <25°C> <30°C>.> 
<A se păstra la temperatură mai mică de <25°C > <30°C >>
<Store in a dry place> 
<A se păstra în loc uscat>
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>> 
<Dupa <desigilare> ,<deschidere> <diluare><reconstituire><se va utiliza până la …><se utilizeaza in timp de.
Special warning(s) 
Atenţionare (atenţionări) specială (speciale
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:> 
<Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:>
<Batch> <Lot> <BN> {number} 
<Serie> < Lot> {număr}
Package size 
Marimea ambalajului
<Store and transport frozen {temperature range}.> 
<A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {limite de temperatura specificate}>>
<Withdrawal period(s):> 
<Timp(i) de aşteptare:>
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)
<Protect from frost.> 
<A se feri de îngheţ>
<Store in a freezer {temperature range}.> 
<A se păstra la congelator{limite de temperatura specificate}>
{NATURE/TYPE} 
{NATURĂ/TIP}
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) 
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
<Pregnancy and lactation:> 
<Gestatie si lactatie:>
<Lactation:> 
<Lactatie:>
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) 
- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)
<Special warnings for each target species:> 
<Precautii speciale pentru specii tinta>
Target species 
Speecii tinta
<Lay:> 
<Gestatie:>
<None.> 
<Fara>
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC 
Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Thursday 22 January 2015 
22 ianuarie 2015
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
PRAC recommendations on signals for update of the product information 
Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation. 
Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk. 
În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Optimark is contraindicated 
Optimark este contraindicat
The package leaflets should be updated accordingly. 
Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Summary of Product Characteristics (SmPC): 
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant. 
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Patients with known or suspected mitochondrial disease 
Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3). 
Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956) 
Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089) 
Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Frequency ‘not known': aggression 
Cu frecvență necunoscută: agresivitate
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4). 
• la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid) 
Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Musculoskeletal disorders: 
Tulburări musculo-scheletice:
Section 2: 
Punctul 2:
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins. 
Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet: 
Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi><utilizaţi><denumirea medicamentului> Nu <luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>:
• in patients who have had liver transplantation or 
• la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
• in patients in the perioperative liver transplantation period and 
• la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration 
Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application. 
Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant. 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară permanentă.
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura. 
Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this. 
Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas. 
Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family. 
Înainte să<luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră<sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale> Dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations. 
Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140) 
Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408) 
Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Înainte de administrarea <denumirea comercială inventată>, toţi pacienţii trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3). 
Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use: 
Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Section 4.8 - Undesirable effects: 
Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090) 
Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment. 
MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions 
Dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher)
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet: 
Cu frecvenţă necunoscută: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4) Prospect:
Possible side effects: 
Reacţii adverse posibile:
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3). 
< Denumirea comercială inventată > este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4). 
Valproatul este contraindicat la pacienţii diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare asociată POLG (vezi pct. 4.4).
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene. 
Valproatul poate declanşa sau agrava semnele clinice ale bolilor mitocondriale preexistente cauzate de mutaţii la nivelul ADN-ului mitocondrial, cum sunt mutaţiile la nivelul genei nucleare care codifică POLG.
Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma). 
Tumori renale: pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani pot prezenta risc de dezvoltare a unei tumori renale benigne sau maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare).
In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome. 
Au fost raportate, în special, insuficienţă hepatică acută indusă de valproat şi decese de cauze hepatice cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cu sindroame neurometabolice ereditare cauzate de mutaţii ale genei pentru enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindromul Alpers-Huttenlocher.
Section 4 Possible side effects: 
Punctul 4 Reacţii adverse posibile:
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3). 
Prin urmare, Optimark este contraindicat la pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8). 
Tumori renale: au fost raportate cazuri de microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani (vezi pct. 4.8).
• in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury. 
• la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4). 
Cu frecvenţă necunoscută: microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare (în terapia pe termen lung) (vezi pct. 4.4).
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy). 
Cu frecvenţă necunoscută: tumori renale benigne/maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare) (în terapia pe termen lung).
Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined): 
Ca urmare a analizării dovezilor disponibile din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin atorvastatină, simvastatină, pravastatină, fluvastatină, pitavastatină sau lovastatină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3). 
Prin urmare, < denumirea comercială inventată > este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined). 
Ţinând cont de toate datele disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele care conţin paroxetină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs (punctul 4.8 din RCP şi punctul 4 din prospect) conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough). 
Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Omniscan, Optimark şi Magnevist trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat/textul care trebuie eliminat este tăiat).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury. 
Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined). 
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat (şi substanţe înrudite) trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Patients with iImpaired renal function 
Pacienţi cu insuficienţă renală
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin litiu trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury. 
Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea < denumirea comercială inventată > şi a unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3). 
Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).