natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Telotristat ethyl 250 mg tid 
Etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%). 
La pacienții tratați cu doza de 250 mg de trei ori pe zi, s-a observat o ușoară acumulare de telotristat, cu un raport mediu de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,55 [minim 0,25; maxim 5,00;
• feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly. 
îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised, 
Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
Headache 
- Greață
Study week 
DATE CLINICE
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/, și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline 
Excreția u5-HIAA (mg/24 ore) la momentul inițial
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively. 
Flatulența a fost observată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul la care s-a administrat etil telotristat 250 mg și, respectiv, la 1,4% (1/71) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902. 
Aceasta este de aproximativ 20 de ori expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902. 
Acesta este de aproximativ 0,4 ori mai mare decât expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902. 
Aceasta este de aproximativ 21 de ori mai mare decât expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Fever 
- Flatulență - Febră
• Wind 
Ελλάδα
Contains lactose. 
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
Telotristat Ethyl 250mg 
Administrarea de etil telotristat 250
Ipsen Pharma 
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Other medicines and Xermelo 
Xermelo împreună cu alte medicamente
OTHER 
CARTON
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo: 
Înainte să luați Xermelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Paediatric population 
Număr de pacienți
However, 100% compliance has still not been achieved. 
Cu toate acestea, nu s-a realizat încă o conformitate de 100%.
London, 17 June 2008 
Londra, 17 iunie 2008
They were transmitted to the European Commission for approval. 
Acestea au fost transmise Comisiei Europene pentru aprobare.
Vaccination is seen as an important method of control. 
Vaccinarea este privită ca o metodă importantă de control.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority. 
Comunicarea aspectelor privind siguranţa între toate părţile interesate se consideră, de asemenea, o prioritate deosebită.
These systems are evolving in line with communicated requirements. 
Aceste sisteme evoluează în conformitate cu cerinţele comunicate.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007. 
Bulgaria şi România au aderat la UE la 1 ianuarie 2007.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2). 
Nivelurile de activitate în aceste domenii au crescut din nou în 2007 (a se vedea capitolul 2).
Early dialogue with sponsors 
Dialog anticipat cu sponsorii
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008. 
S-a luat decizia de a extinde faza pilot în 2008.
More procedures finalised, in shorter time 
Mai multe proceduri finalizate, într-un timp mai scurt
Seven meetings were held in total. 
Au avut loc şapte şedinţe în total.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group. 
După această reuniune, s-a ajuns la concluzia că reuniunile mixte se vor ţine cel puţin o dată pe an şi că reprezentanţi din fiecare grup vor participa la reuniunile celuilalt grup.
EPAR summaries for the public 
Rezumate EPAR pentru public
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report. 
Pe scurt, 2007 a fost un an foarte productiv, cu activitate intensă în multe domenii, după cum veţi observa pe măsură ce citiţi detaliile acestui raport anual.
Workshops, conferences, training 
Ateliere, conferinţe, formare
Time required for centralised procedure remains low 
Timpul necesar pentru procedura centralizată rămâne scăzut
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members. 
Rolul meu ca Preşedinte al Consiliului de administraţie a început în iunie 2007, ca urmare a alegerii mele de către membrii acestuia.
Resource planning in the network 
Planificarea resurselor în reţea
System or process (Status in 2006) 
Sistem sau proces (Situaţia în 2006)
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards. 
• Asigurăm îmbunătăţirea continuă a proceselor şi procedurilor noastre, în conformitate cu standardele de calitate recunoscute.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework. 
Limbile bulgară, română şi (după expirarea derogării) malteză au fost incluse cu succes în cadrul traducerilor.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme. 
Au fost testate patruzeci de medicamente ca parte a programului pe 2007.
2.5 Parallel distribution 
2.5 Distribuţia paralelă
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs. 
A fost, de asemenea, primul medicament înaintat de o societate care beneficiază de stimulente pentru IMM-uri.
Thirty-seven of the 92 requests were refused. 
Treizeci şi şapte din cele 92 de solicitări au fost refuzate.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities. 
Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit, din nou, una dintre priorităţile de vârf ale Agenţiei.
Specific criteria for veterinary medicines require further development. 
Criteriile specifice pentru medicamentele veterinare necesită în continuare să fie dezvoltate.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities. 
Aceste propuneri necesită contribuţii atât din partea Agenţiei, cât şi din partea autorităţilor naţionale competente.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity. 
EMEA a avut încă un an de creşteri în toate domeniile sale de activitate.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully. 
Acesta a fost primul medicament pentru care s-a încheiat cu succes procedura de evaluare accelerată.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines. 
Acestea fac parte din răspunsul global al reţelei europene de reglementare la lipsa de disponibilitate a medicamentelor veterinare.
Paediatric Committee fully operational 
Comitetul pediatric - complet operaţional
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007. 
Majoritatea sistemelor telematice ale UE erau funcţionale la începutul anului 2007.
Information about medicines in all EU languages 
Informaţii privind medicamentele în toate limbile UE
Safety of medicines included in 7th Framework Programme 
Siguranţa medicamentelor inclusă în cel de-al 7-lea program-cadru
1.3 Stimulation of innovation 
1.3 Stimularea inovării
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out. 
S-au desfăşurat douăzeci şi nouă de proceduri de recrutare internă şi externă.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities. 
În 2007, activităţile Agenţiei legate de transparenţă şi comunicare s-au concentrat asupra consolidării activităţilor existente.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure. 
În total, s-au efectuat 5 sesizări în temeiul acestei proceduri.
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007. 
Eforturile de a furniza informaţii referitoare la produse în toate limbile UE au continuat pe tot parcursul anului 2007.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues. 
• Comunicăm într-o manieră deschisă, transparentă, cu toţi partenerii, părţile interesate şi colegii noştri.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income. 
Şaizeci şi şapte de procente din venitul Agenţiei au provenit din venituri din taxe.
Concept of risk-management plans firmly established 
Conceptul de planuri de gestionare a riscului a fost stabilit ferm
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored. 
În prezent, nu există niciun indiciu care să susţină existenţa unei tendinţe generale de descreştere a activităţii în acest domeniu, dar nivelul activităţii va continua să fie monitorizat.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency. 
Anul 2007 a fost cel de-al cincilea an de punere în aplicare de către Agenţie a proiectelor UE în domeniul telematicii.
EudraPharm was updated in 2007. 
EudraPharm a fost actualizat în 2007.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents. 
Agenţia şi-a consolidat modalităţile interne de gestionare a solicitărilor de acces la documente.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007. 
PDCO a ţinut prima şedinţă la 4-5 iulie 2007.
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers 
Dezvoltarea ulterioară a interacţiunii cu personalul medico-sanitar, pacienţi şi consumatori
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days. 
Evaluarea noilor cereri de către CVMP a durat în medie 200 de zile.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity. 
• Aderăm la standarde înalte de integritate profesională şi personală.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations. 
S-a ajuns la o serie de concluzii care vor sprijini factorii decizionali din organizaţiile relevante.
1.5 Transparency, communication and provision of information 
1.5 Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
Action plan for European Surveillance Strategy 
Planul de acţiune pentru Strategia europeană de supraveghere
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work. 
• Apreciem contribuţia partenerilor noştri şi a părţilor interesate la activitatea noastră.
Thirty-six procedures were finalised. 
Au fost finalizate treizeci şi şase de proceduri.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice. 
La fel ca în anii anteriori, Agenţia şi Grupul de lucru pentru consultanţă ştiinţifică (SAWP) a scurtat din nou timpul mediu necesar pentru furnizarea de consultanţă ştiinţifică.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007. 
În colaborare cu IFAH-Global, EMEA a găzduit o Conferinţă pentru sănătatea animală globală, la 1516 noiembrie 2007.
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form. 
Activitatea la aceasta abia a început, având în vedere că orientările fundamentale pentru stabilirea domeniului de aplicare şi funcţionalităţii sistemului propus nu sunt încă disponibile în formă finală.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines. 
Agenţia a contribuit, de asemenea, la disponibilitatea unui număr de medicamente noi pe piaţă, inclusiv noi entităţi chimice şi medicamente biologice similare şi generice.
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens. 
Este o mare onoare să fiu numit în această funcţie şi aştept cu interes să lucrez cu membrii şi toţi partenerii pentru a avansa în activitatea importantă pe care o întreprindem pentru cetăţeni.
• We are strongly committed to public and animal health. 
• Suntem puternic angajaţi în ceea ce priveşte sănătatea publică şi a animalelor.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda. 
Agenţia a participat la pregătirea planului de acţiune, emis în august 2007, pentru punerea în aplicare a Agendei pentru cercetare strategică.
The EMEA provided guidance and training for SMEs. 
EMEA a furnizat îndrumare şi formare pentru IMM-uri.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR 
INTRODUCERE A DIRECTORULUI EXECUTIV
I look forward to continued progress and success in 2008. 
Aştept cu interes progresele pe care le vom realiza şi succesele pe care le vom obţine în 2008.
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007. 
Prima versiune a EudraGMP a fost lansată în aprilie 2007, iar versiunea 1.1 a fost lansată în producţie în decembrie 2007.
Good progress on implementing rules on access to documents 
Progrese bune în ceea ce priveşte normele de aplicare privind accesul la documente
The EMEA continued to invest in the professional development of staff. 
EMEA a continuat să investească în dezvoltarea profesională a personalului.
6 EMEA BUDGET AND STAFF 
6 BUGETUL ŞI PERSONALUL EMEA
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines. 
Nouăzeci şi cinci de procente din solicitările de acces la documente au fost prelucrate în termenele stabilite.
1 PRIORITIES IN 2007 
1 PRIORITĂŢI ÎN 2007
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system. 
În plus faţă de activitatea legată de specificaţiile preliminare pentru următoarea îmbunătăţire tehnică majoră, au fost puse în aplicare îmbunătăţiri tehnice în sistem.
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest; 
• implică reprezentanţi ai pacienţilor, personalului medico-sanitar şi ai altor părţi interesate în activitatea sa, pentru a facilita dialogul privind aspecte de interes comun;
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years. 
Îl succed pe Profesorul Hannes Wahlross, care a asigurat cu succes preşedinţia anterioară a Consiliului de administraţie timp de 3 ani.
Periodic safety update reports (PSURs) 
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation. 
Orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului au fost revizuite pentru a introduce noi cerinţe în conformitate cu noul Regulament pediatric.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004. 
Farmacovigilenţa în sectorul veterinar în cadrul UE, continuă să fie supusă schimbărilor declanşate de legislaţia farmaceutică revizuită, introdusă în 2004.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated. 
Aş dori să îmi exprim profunda recunoştinţă, precum şi pe cea a întregii reţele, d-lui Hannes, pentru contribuţia sa importantă, care este foarte apreciată.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively. 
Dintre acestea, 90% şi 86% erau legate de cereri de extindere a liniei şi, respectiv, de extindere de indicaţii.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007. 
Această creştere de la 183 de zile în 2006 a avut loc datorită faptului că în 2007 au fost finalizate mai puţine proceduri accelerate.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures. 
Sponsorii pot solicita consultanţă cu privire la faptul dacă produsul lor poate fi clasificat ca produs medicamentos, prin urmare fiind eligibil pentru procedurile EMEA.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones. 
Reuniunea a luat în considerare provocările majore cu care se confruntă dezvoltarea de noi medicamente şi disponibilitatea continuă a celor existente.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications. 
EMEA a revizuit 92% dintre planurile de gestionare a riscului depuse ca parte a noilor cereri.
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007. 
Activităţile din domeniul sprijinirii inovării şi a îmbunătăţirii accesului la medicamente au avut câteva rezultate foarte bune în 2007.
Thirty-one requests for classification were received. 
Au fost primite treizeci şi una de solicitări de clasificare.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application. 
Acestea au corespuns la 85 de cereri, cu o medie de 2 până la 4 indicaţii per cerere.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme. 
Discuţiile cu Comisia Europeană au dus la includerea subiectului „Siguranţa relativă a AINS-urilor” în programul de lucru pe 2007 pentru tematica privind sănătatea a celui de-al şaptelea program-cadru.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase. 
Numai câteva rapoarte au fost depuse electronic de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, datorită faptului că majoritatea societăţilor farmaceutice veterinare mari se află încă în faza de punere în aplicare şi testare.
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls. 
Au fost coordonate cu succes şaizeci şi şase de defecte de calitate, din care 22 au condus la retrageri.
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations. 
Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry. 
În plus, feedback-ul din partea statelor membre a indicat o calitate bună în ansamblu a traducerilor furnizate de industria farmaceutică.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources. 
Termenele stabilite în proceduri nu au fost respectate, din cauza numărului ridicat de solicitări de notificare primit, întârzierii din anii precedenţi şi lipsei de resurse.
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006. 
Ghidul de utilizare pentru IMM-uri a fost actualizat în 2007 pentru a reflecta experienţa câştigată în cursul anului 2006.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products. 
În august 2007, HMPC a furnizat observaţii asupra proiectului de comunicare din partea Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European, emise pentru consultare în mai 2007, privind experienţa dobândită ca rezultat al aplicării dispoziţiilor Capitolului 2a din Directiva 2001/83/CE (introdusă prin Directiva 2004/24/CE) privind dispoziţiile specifice aplicabile produselor medicamentoase tradiţionale din plante.
The first pilot was released in September. 
Primul pilot a fost pus în funcţiune în septembrie.
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs 
Biroul pentru IMM-uri: sprijinirea inovării în cadrul IMM-urilor europene
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008. 
EMEA a sprijinit, de asemenea, Comisia, în activitatea acesteia de dezvoltare a noului regulament privind terapiile avansate, care a fost publicat în decembrie 2007 şi care va determina noi responsabilităţi suplimentare pentru Agenţie în 2008.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website. 
Raportul de situaţie al HMPC privind progresul efectuat în legătură cu punerea în aplicare a Directivei de la intrarea sa în vigoare , care a fost transmis Comisiei Europene pentru pregătirea proiectului său de comunicare, a fost publicat pe site-ul web al EMEA.
4 INSPECTIONS 
4 INSPECŢII
European Review System (Installation) 
Sistemul european de analiză (Instalare)