natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome 
• Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită
• On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process 
• Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică sau două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v fabricat printr-un proces diferit
Very common: • Pain at the injection site 
• Durere la locul injectării
• Being sick, stomach pain, acid indigestion 
• Stare de rău, dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
• Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years. 
• Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după administrarea a două doze la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml) 
Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate. 
• dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows: 
Într-un studiu clinic în care la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) de vaccin cu adjuvant AS03, conţinând 3,75 µg HA derivată dintr-o tulpina similară cu A/California/7/2009 (H1N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze au fost după cum urmează:
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months. 
La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Arepanrix sau cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years. 
• Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 80 de ani.
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and 
La anumite grupe de vârstă, datele obţinute din studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 sau din H1N1v fabricat printr-un proces diferit sunt limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 79 ani şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), foarte limitate (adulţi cu vârsta de peste 80 de ani, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), aşa cum este detaliat la punctele 4.4, 4.8 şi 5.1.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007 
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
• Swollen glands in the axilla 
• Umflare a ganglionilor de la nivelul axilei
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Arepanrix Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1): 
Răspunsul imun la o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Before you are given Arepanrix 
Înainte de a vi se administra Arepanrix
Day 42 N=1,488 
Ziua 42 N=1488
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months. 
• Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni.
• Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years. 
• Date limitate de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice de 0,25 ml sau 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions 
Anafilaxie, reacţii alergice
Preliminary immunogenicity data obtained with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks. 
Datele preliminare de imunogenitate obţinute de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, au evidenţiat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process: 
Răspunsul imun la un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printrun proces diferit:
Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8). 
Date foarte limitate obţinute la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la un interval de 3 săptămâni între doze, indică o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8).
• Inability to sleep 
• Insomnie
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table: 
Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-a administrat o doză unică reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit, frecvenţa următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
Pain 
Edem
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Dacă acest lucru este luat în considerare, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru.
Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide: 
În prezent, studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, furnizează:
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1) 
• Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years. 
• Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
have to be provided in the (simplified) PSUR 
Rezultatele, inclusiv analizele preliminare, trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Redness 
Somnolenţă
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs ) 
Studiul Q-Pan H1N1-031 (9-17 ani, siguranţă/imunogenitate) - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 & după doza 2 (date imunologice & reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave
In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose. 
Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), sau observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years. 
• Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 79 de ani.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164) 
Anticorpi anti-HA Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) N=164
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process 
Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
- abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs ) 
- raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 2 Seria 1 şi 2 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
How Arepanrix is given 
Cum se păstrează Arepanrix
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient. 
Datele de imunogenitate obţinute în studii clinice după trei săptămâni de la administrarea unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri articulare, dureri musculare Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin 
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1): 
Răspunsul imun încrucişat determinat de o versiune a Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C). 
Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (cu un interval de 21 de zile între administrări) ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (≥38°C), comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows: 
În alt studiu clinic, în urma administrării unei versiuni de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004, au fost precum urmează:
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo 
Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij
Total enrolled subjects [95% CI] 
Total subiecţi incluşi [IÎ 95%]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults. 
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani Datele de imunogenitate obţinute în studii clinice după trei săptămâni de la administrarea unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că dozele pot fi în acord cu recomandările pentru adulţi.
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose. 
Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), nu s-a observat nicio creştere a reactogenităţii după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cea observată după administrarea primei doze.
Total enrolled subjects N=97 [95% CI] 
Total subiecţi incluşi N=97 [IÎ 95%]
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose. 
Totuşi, în alt studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani cărora li s-au administrat două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml) de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Total enrolled subjects N=120 [95% CI] 
subiecţi incluşi N=120 [IÎ 95%]
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
The emulsion presents as a whitish appearance. 
Emulsia are un aspect albicios.
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI] 
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=61 [IÎ 95%]
• Aching muscles, joint pain 
• Dureri musculare sau articulare
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack 
Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI] 
seronegativi anterior vaccinării N=76 [IÎ 95%]
Total enrolled subjects N=58 [95% CI] 
Total subiecţi incluşi N=58 [IÎ 95%]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose 
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Jumătate de doză
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
(Arise from Q1 RR#13) 
şi să revizuiască datele atunci când vor fi disponibile datele pentru H1N1 (provenite din Î1 RR#13)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years 
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 61 şi 70 de ani
Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M. 
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) i.m.
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI] 
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=29 [IÎ 95%]
- abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs ) 
- raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 Seria 1 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months 
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 6 şi 11 luni
Total enrolled subjects N=30 [95% CI] 
Total subiecţi incluşi N=30 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI] 
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=38 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI] 
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=43 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI] 
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=27 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=40 [95% CI] 
seronegativi anterior vaccinării N=40 [IÎ 95%]
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs) 
- raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 3 (date imunologice & reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI] 
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=23 [IÎ 95%]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI] 
Total subiecţi incluşi N=40 [IÎ 95%]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI] 
Total subiecţi incluşi N=5 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI] 
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=3 [IÎ 95%]
Swelling 
Cefalee
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain) 
Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
Due Date 
Data finalizării
Total enrolled subjects N=60 [95% CI] 
Subiecţi subiecţi incluşi N=60 [IÎ 95%]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years 
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) 6-9 ani
I.M. 
z o.o.
Post dose 1 Post dose 
După doza 1 După doza 1
Total enrolled subjects N=59 [95% CI] 
subiecţi incluşi N=59 [IÎ 95%]