natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. 
Brimica Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Brimica Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription. 
Brimica Genuair se poate obține numai pe bază de rețetă.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist. 
Formoterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brimica Genuair.
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Brimica Genuair, consultați prospectul.
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo. 
Brimica Genuair a demonstrat, de asemenea, creșterea procentului de pacienți care au avut o ameliorare a dispneei în comparație cu placebo.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brimica Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brimica Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate 
Brimica Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet. 
Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles. 
Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sub denumirea de receptori colinergici), care controlează contracția musculară.
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Brimica Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Brimica Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways. 
Acesta acționează prin legarea de receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
Why is Brimica Genuair approved? 
De ce a fost aprobat Brimica Genuair?
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist. 
Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone. 
Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Brimica Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing. 
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD. 
Antagoniștii receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune și beta-2 agoniștii cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod obișnuit în tratamentul BPOC.
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Brimica Genuair pe parcursul studiilor?
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone. 
Ameliorarea față de formoterolul administrat în monoterapie a fost însă redusă și nu a fost considerată semnificativă clinic: VEMS1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu formoterol administrat în monoterapie.
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
Cele două substanțe active din Brimica Genuair, bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise, permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment). 
Brimica Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small. 
CHMP a remarcat că Brimica Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativă a funcției pulmonare la pacienții cu BPOC în comparație cu placebo, deși ameliorarea observată a fost redusă atunci când Brimica Genuair a fost comparat cu una dintre substanțele sale active componente, formoterolul, administrată în monoterapie.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing. 
Când se leagă de acești receptori, medicamentul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
How does Brimica Genuair work? 
Cum acționează Brimica Genuair?
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate. 
Acest medicament conține două substanțe active: bromură de aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components. 
Efectele secundare asociate cu Brimica Genuair sunt similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
How is Brimica Genuair used? 
Cum se utilizează Brimica Genuair?
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
Când bromura de aclidiniu este inhalată, aceasta produce relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițându-i pacientului să respire mai ușor.
The amount will depend on the reason it is being used. 
Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat.
It should be noted that the literature studies may have limitations. 
Trebuie reţinut faptul că studiile din literatură pot avea unele limitări.
This amount is usually enough for a 4-hour session. 
Această cantitate este, de obicei, suficientă pentru o şedinţă cu durata de 4 ore.
Some of these cases have been fatal. 
Unele dintre aceste cazuri au fost letale.
In some cases the bleeding may not be obvious. 
În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă.
This can lead to a loss of the medicine. 
Acest lucru poate duce la o pierdere de medicament.
Circulating antibodies may persist several years. 
Anticorpii circulanţi pot persista mai mulţi ani.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed. 
2) Așezați vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă astfel încât să fiți relaxat.
Your doctor should discuss this with you. 
Medicul dumneavoastră trebuie să discute despre acesta cu dumneavoastră.
• You bruise more easily than usual. 
• Vă apar vânătăi cu mai multă uşurinţă decât de obicei.
You should tell your doctor straight away 
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră
For single use only. 
Numai de unică folosinţă.
The efficacy data are provided in the table below. 
Datele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
If not, use another syringe. 
În caz contrar, utilizați o altă seringă.
This helps your body to break them down and stops them from causing you harm. 
Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
Different doses and formulations and dosing regimens can be used. 
Pot fi utilizate diferite doze şi formulări şi scheme de tratament.
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose. 
Ţinerea unui jurnal vă va ajuta să vă asiguraţi că nu omiteţi o doză.
No major bleeding occurred. 
Nu a apărut niciun eveniment major de sângerare.
The patients were followed for three months. 
Pacienţii au fost urmăriţi timp de trei luni.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility. 
Profilaxia trebuie continuată până când pacientul nu mai are mobilitatea redusă semnificativ.
• General 
• Generale
LMWHs are biological medicinal products. 
LMWH sunt medicamente biologice.
These agents include medicinal products such as: 
Aceste medicamente includ medicamente cum sunt:
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required. 
De aceea, sunt necesare atenţie specială şi respectarea instrucţiunilor de utilizare specifice fiecărui medicament.
There is no information available concerning the first trimester. 
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la trimestrul I de sarcină.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment. 
Dacă un astfel de tratament este considerat absolut necesar, decizia trebuie luată numai după evaluarea individuală atentă a beneficiilor şi riscurilor.
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands 
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days). 
Tratamentul a continuat tip de 6 până la 14 zile (durată mediană de 7 zile).
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days. 
Nu s-a stabilit beneficiul unei durate a tratamentului mai mari de 14 zile.
• History of HIT (>100 days) 
• Istoric de TIH (>100 zile)
• Skin irritation (local irritation). 
• Iritaţie pe piele (iritaţie locală).
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane. 
Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat Thorinane.
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation. 
Se remit după câteva zile şi nu trebuie să determine întreruperea tratamentului.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk. 
Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în mod regulat, în special la pacienţii cu risc.
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major. 
Hemoragiile retroperitoneală şi intracraniană au fost considerate întotdeauna majore.
- At doses used for treatment 
- La doze utilizate pentru tratament
This could be a sign of bleeding in the brain. 
Acesta poate fi un semn de sângerare în creier.
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated. 
În cadrul studiului, au fost randomizaţi în total 900 pacienţi şi toţi pacienţii au fost trataţi.
Steady-state is achieved on the second day of treatment. 
Starea de echilibru se obţine în a doua zi de tratament.
Thorinane works in two ways. 
Thorinane acţionează pe două căi.
If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Laboratory tests 
• Analize de laborator
Multiple dose vials containing benzyl alcohol: 
Flacoane multidoză care conţin alcool benzilic:
Athens, Attiki 15771 
Atena, Attiki 15771
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization. 
Tratamentul trebuie menţinut timp de minimum 2 zile şi continuat până la stabilizarea clinică.
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods. 
Nu au existat diferenţe între frecvenţele sângerărilor sau ale altor complicaţii în timpul perioadelor dublu-orb sau de urmărire.
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall. 
Locurile de administrare trebuie alternate între zona stângă şi zona dreaptă anterolaterală sau posterolaterală a peretelui abdominal.
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes. 
Acest lucru este mai probabil să apară la persoanele cu probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days. 
La toţi pacienţii s-a administrat, de asemenea, acid acetilsalicilic, timp de minimum 30 zile.
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets 
• aţi avut vreodată o reacţie la heparine care a determinat o scădere severă a numărului de trombocite
After dilution the solution should be used within 8 hours. 
După diluare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine. 
În cazul auto-administrării, pacientul trebuie sfătuit să urmeze instrucţiunile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient, inclus în cutia acestui medicament.
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation. 
Vă rugăm să reţineţi că în anumite cazuri nu este posibil să obţineţi o doză exactă, din cauza gradaţiilor seringii şi, în astfel de situaţii, volumul va fi rotunjit până la cea mai apropiată gradaţie.
It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them. 
Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu Thorinane până când medicul decide să le opriţi.
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases. 
Factorii implicaţi, inclusiv afecţiunea preexistentă şi datele clinice insuficiente limitează evaluarea acestor cazuri.
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated. 
Au fost înrolaţi în studiu un total de 1102 pacienţi, dintre care 1073 au fost trataţi.
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below. 
Alte reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice şi cele raportate din experienţa după punerea pe piaţă (* indică reacţii din experienţa după punerea pe piaţă) sunt detaliate mai jos.
The patients had to be followed up to 30 days. 
A fost necesar ca pacienţii să fie urmăriţi până la 30 zile.
The usual duration of treatment is 2 to 8 days. 
Durata recomandată a tratamentului este de 2 până la 8 zile.
EXP The diluted solution must be used within 8 hours. 
EXP Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so. 
Nu încercați să vă injectați singur medicamentul dacă nu ați fost instruit în acest sens.
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test) 
• aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge)
You may have bleeding in your stomach. 
Este posibil să aveţi o sângerare în stomac.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician. 
Pacienţii trebuie să cunoască faptul că pot apărea aceste simptome şi, dacă apar, că trebuie să informeze medicul generalist.
- Decide where you are going to inject the medicine. 
- Decideți unde urmează să injectați medicamentul.
• Severe allergic reaction. 
• Reacţie alergică severă.
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test. 
Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge.
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6). 
Atenţionare pentru seringile preumplute prevăzute cu un sistem automat de siguranţă: sistemul de siguranţă este declanşat la sfârşitul injecţiei (vezi instrucţiunile de la pct. 6.6).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Do not inject Thorinane into a muscle. 
Nu injectaţi Thorinane în muşchi.
What Thorinane is and what it is used for 
Ce este Thorinane şi pentru ce se utilizează
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers. 
Volumul injecţiei şi concentraţia dozei în intervalul 100-200 mg/ml nu influenţează parametrii farmacocinetici la voluntarii sănătoşi.
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these). 
Acest medicament trebuie injectat imediat sub pielea stomacului dumneavoastră, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatriceal (la cel puțin 5 cm de acestea).
• You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour. 
• Observaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, iar urina dumneavoastră devine închisă la culoare.
• Traceability 
• Trasabilitate
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart) 
• aveţi endocardită (o infecţie a învelişului intern al inimii)
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity. 
Atunci când se utilizează ca tratament curativ, aPTT poate fi prelungit de 1,5-2,2 ori mai mult decât timpul de control la activitatea maximă.
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts). 
Cu toate acestea, chiar şi cu doze mari de protamină, activitatea anti-Xa a enoxaparinei sodice nu este niciodată complet neutralizată (maximum aproximativ 60%) (vezi informaţiile de prescriere pentru sărurile de protamină).
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well. 
• În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
7) Press down on the plunger with your finger. 
7) Apăsați pistonul în jos cu degetul.
Throw away the cap. 
Aruncați capacul.
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose. 
Eliminarea renală a fragmentelor active reprezintă aproximativ 10% din doza administrată, iar excreţia renală totală a fragmentelor active şi inactive 40% din doză.
Following repeated SC administration no accumulation takes place. 
După administrarea s.c. repetată, nu are loc acumularea.
Concomitant use with caution: 
Administrare concomitentă cu prudenţă:
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had. 
Doza de Thorinane care vă este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle). 
6) Țineți seringa astfel încât acul să fie orientat în jos (vertical, la un unghi de 90°).
• Medicinal products increasing potassium levels: 
• Medicamente care cresc valorile potasiului:
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death. 
În unele dintre aceste cazuri au fost implicate femei gravide, la care tromboza a determinat decesul mamei şi al fătului.
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: 
TEV = evenimente tromboembolice venoase (TVP şi/sau EP) *Intervalele de încredere 95% pentru diferenţele în funcţie de tratament pentru TEV totale au fost:
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism. 
Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de tromboembolie.
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet). 
• Pierdere a controlului asupra vezicii sau anusului (astfel încât nu mai puteţi controla mersul la toaletă).
• Hair loss. 
• Cădere a părului.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); şi foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%). 
Această reducere a incidenţei compuse s-a menţinut după 30 zile (de la 23,3 la 19,8%; reducere a riscului relativ de 15%).
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4). 
Aceste reacţii au determinat leziuni neurologice de diferite grade, inclusiv paralizie de lungă durată sau permanentă (vezi pct. 4.4).
Date of first authorisation: 15/09/2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/09/2016