natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets. 
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pacienţilor care necesită o reducere a dozei uzuale sau pentru pacienţii care nu pot să ia comprimate, este, de asemenea, disponibilă o soluţie orală (20 mg abacavir/ml).
2D barcode carrying the unique identifier included. 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa). 
Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa).
The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution. 
Ziagen soluţie orală conţine în fiecare ml de soluţie câte 20 de mg din substanţa activă, abacavir (sub formă de sulfat).
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness Other symptoms include: 
• greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or 
Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa).
Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, 
Durham DL12 8DT, Marea Britanie sau ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate). 
Fiecare comprimat filmat de Ziagen conţine 300 de mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat).
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18) 
3 - 36 luni (N=18)
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluţie orală conţine 20 mg abacavir (sub formă de sulfat)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir). 
Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă din compoziţia medicamentelor Kivexa, Triumeq şi Trizivir).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively). 
Atât în grupurile de studiu în cadrul cărora s-a efectuat o administrare zilnică, cât şi în cele în cadrul cărora s-au efectuat două administrări pe zi a existat o incidenţă mică, similară în ansamblu (10% şi respectiv 8%) a eşecului virusologic (viremie > 50 copii/ml).
Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness 
• greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (de stomac),
Remove the bottle cap. Keep it safely. 
Detaşaţi seringa de pe flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen. 
În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Ziagen, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de sulfat).
Oral use 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
containing products. 
SERIA DE FABRICAŢIE
A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients. 
În cadrul unui studiu randomizat, multicentric, controlat în care au fost incluşi pacienţi copii şi adolescenţi, infectaţi HIV, a fost realizată o comparaţie randomizată a schemei de tratament între administrarea de abacavir şi lamivudină o dată pe zi comparativ cu de două ori pe zi.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily. 
Ei au fost randomizaţi pentru a li se administra 600 mg abacavir o dată pe zi sau 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu efavirenz şi lamivudină administrate o dată pe zi.
Musculoskeletal 
Musculo - scheletice
• if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you. 
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge) Contacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily. 
Doza recomandată este de 8 mg/kg de două ori pe zi.
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie orală conţine abacavir 20 mg/ml (sub formă de sulfat).
These include: 
Acţiuni propuse:
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately. 
Pentru a măsura corect doza, utilizaţi seringa pentru administrare orală existentă în cutie.
None M184V alone 75 -0.74 Any one NRTI 
Nici una Numai M184V 75 -0,74 O singură mutaţie asociată cu INRT Oricare două mutaţii associate cu INRT Oricare trei mutaţii associate cu INRT Patru sau mai multe mutaţii associate cu INRT
Tablet Core 
Parametri metabolici
A review of these data was first conducted by the PRAC. 
O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către PRAC.
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany. 
Celelalte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia. 
Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate din anii '80 şi sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România şi Slovacia.
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
Evaluarea medicamentelor care conţin flupirtină a fost iniţiată în martie 2013 la cererea Germaniei, în temeiul articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above. 
Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în cele 11 state membre ale Uniunii Europene enumerate mai sus.
28 June 2013 EMA/384191/2013 
13 septembrie 2013 EMA/563900/2013
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure. 
Aceasta a urmat etapele procedurale prevăzute la articolul 107i din Directiva 2001/83, cunoscute şi sub denumirea de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations: 
Pe baza rezultatelor acestei evaluări, personalul medical din UE este informat cu privire la următoarele recomandări actualizate:
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states. 
Deschiderea acestor canale reduce activitatea electrică excesivă care determină apariţia multor stări de durere.
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels. 
Aceasta înseamnă că deschide porii specifici de pe suprafaţa celulelor nervoase numiţi canale de potasiu.
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg). 
Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, comprimate de 400 mg cu eliberare prelungită, supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi soluţie injectabilă (100 mg).
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks. 
Dacă luaţi flupirtină, tratamentul dumneavoastră nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks. 
Au lipsit date privind eficacitatea, în special în ceea ce priveşte utilizarea flupirtinei pentru mai mult de 8 săptămâni.
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients. 
Medicii care utilizează formele injectabile ale flupirtinei trebuie, de asemenea, să respecte recomandările relevante pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru pacienţi.
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above. 
• personalul medical trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor care iau flupirtină, ţinând cont de recomandările de mai sus.
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain. 
• Nu trebuie să luaţi flupirtină ca tratament de lungă durată pentru durerea cronică.
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment. 
• durata tratamentului cu flupirtină nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, iar funcţia hepatică a pacienţilor trebuie verificată după fiecare săptămână de tratament.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine. 
O evaluare a datelor privind siguranţa din baza de date a Uniunii Europene privind reacţiile adverse a evidenţiat 330 de cazuri de evenimente adverse hepatice suspectate a avea legătură cu flupirtina.
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain. 
Referitor la dovezile de eficacitate, evaluarea a evidenţiat lipsa de date suficiente privind beneficiile flupirtinei în durerea cronică.
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'. 
Flupirtina acţionează ca „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu”.
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified. 
Ulterior, au fost identificate mai multe efecte ale acestuia, cum ar fi miorelaxarea.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines. 
CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat recomandările PRAC privind utilizarea medicamentelor care conţin flupirtină.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position. 
Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziţie finală.
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries. 
Flupirtina este un analgezic nonopioid care a fost utilizat pentru tratamentul durerii, cum este durerea asociată tensiunii musculare, durerea asociată cu cancerul, durerea menstruală şi durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories. 
La 26 iunie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru restricţionarea utilizării medicamentelor cu administrare orală şi a supozitoarelor care conţin flupirtină.
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs. 
Flupirtina a fost introdusă iniţial ca analgezic alternativ la opioide şi AINS.
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists. 
Dacă aţi luat flupirtină pentru mai mult de 2 săptămâni trebuie ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă reevalueze tratamentul.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain. 
De asemenea, PRAC a evaluat datele disponibile privind beneficiile flupirtinei şi a concluzionat că, deşi existau date din studii privind tratamentul durerii acute, nu existau date suficiente pentru a susţine utilizarea sa în tratamentul durerii de lungă durată.
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems. 
• Deoarece la unii pacienţii flupirtina poate avea efecte asupra ficatului, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică în timpul tratamentului şi va opri tratamentul dacă există vreun semn de probleme hepatice.
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure. 
Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems. 
În plus, pacienţilor trebuie să li se verifice funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă pacientul prezintă vreun semn de probleme hepatice.
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease. 
• tratamentul trebuie oprit la orice pacient cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu simptome de afecţiune hepatică.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery. 
Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, această evaluare a inclus şi formele injectabile de flupirtină care se administrau ca doză unică pentru durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale.
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks. 
Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulții care nu pot utiliza alte analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi opioidele slabe, iar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less. 
Nu au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul pentru 2 săptămâni sau mai puţin.
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU. 
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less. 
PRAC a evaluat datele disponibile privind siguranţa hepatică, remarcând că nu au existat cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul timp de 2 săptămâni sau mai puţin.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way. 
PRAC a concluzionat că, atunci când sunt folosite astfel, formele injectabile ale flupirtinei continuă să prezinte beneficii mai mari decât riscurile asociate acestora.
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment, 
• Dacă sunteţi tratat cu flupirtină şi aveţi întrebări sau motive de îngrijorare cu privire la tratament, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure. 
Evenimentele au variat de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated. 
• medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul adulţilor cu durere acută şi numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe) este contraindicat.
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems. 
De asemenea, flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecțiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems. 
• flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids). 
• Medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulţii care nu pot utiliza alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe).
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU. 
Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
31 October 2013 
31 octombrie 2013
The European Commission issued a decision on 31 October 2013. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 31 octombrie 2013.
The package leaflet was amended accordingly. 
Prospectul a fost modificat în consecinţă.
Both medicines contain the active substance ciclosporin. 
Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies. 
Companiile care comercializează aceste medicamente sunt grupul de companii Novartis şi companiile asociate.
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases: 
În plus, capsulele şi soluţiile orale pot fi utilizate, de asemenea, pentru tratarea următoarelor boli autoimune:
They are also used to treat autoimmune diseases. 
De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day. 
CHMP a fost de acord cu intervalele specifice de dozare pentru diversele indicaţii, care trebuie să aibă doar caracter orientativ, şi a recomandat ca aceste medicamente să fie administrate divizate în două prize distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding). 
De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue. 
Boala autoimună este o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă ţesutul normal.
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune. 
Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed. 
Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care sunt comercializate aceste medicamente.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml). 
Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures. 
Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State. 
CHMP nu a recomandat utilizarea pentru anemie aplastică (o tulburare sanguină în care măduva osoasă nu produce un număr suficient de celule sanguine noi), care a fost aprobată doar într-un singur stat membru.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States: 
CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie utilizate în următoarele indicaţii, care erau deja aprobate în mai multe state membre ale UE, însă nu în toate:
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body. 
Cu toate acestea, în timp ce Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină, Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată care permite o absorbţie mai uniformă a ciclosporinei în organism.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance. 
CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral nu trebuie utilizate la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă.