natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected. 
Cu toate că nu au fost realizate studii clinice, studiile in vitro efectuate în legătură cu potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost, de către aceste enzime, este puţin probabilă.
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), 
• dacă sunteţi alergic la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%). 
În grupul cu iloprost, clasa NYHA a prezentat îmbunătăţiri la 26% dintre pacienţi (placebo: 15%) (p = 0,032), a rămas nemodificată la 67,7% dintre pacienţi (placebo: 76%) şi a prezentat agravări la
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks. 
Obiectivul primar de eficacitate stabilit pentru acest studiu a fost un criteriu de răspuns combinat care a constat în ameliorarea capacităţii de exerciţiu fizic (testul la mers timp de 6 minute) la 12 săptămâni cu cel puţin 10% faţă de valoarea iniţială şi ameliorarea cu cel puţin o clasă NYHA la 12 săptămâni faţă de valoarea de iniţială şi nici o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces la orice moment de timp înainte de 12 săptămâni.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser. 
Urmaţi cu atenție instrucţiunile care v-au fost furnizate împreună cu nebulizatorul, în special instrucțiunile cu privire la păstrarea igienei şi de curăţare a nebulizatorului.
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day). 
În grupul tratat cu iloprost, doza mediană zilnică inhalată a fost de 30 micrograme (cu limite între 12,5 până la 45 micrograme pe zi).
• Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing. 
• Inhalarea Ventavis poate determina dificultăţi respiratorii (vezi punctul 4), în special la pacienţii cu bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare.
System organ class (MedDRA) 
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability. 
Doza per şedinţă de inhalație trebuie să fie administrată de 6 până la 9 ori pe zi, în funcţie de necesităţile şi tolerabilitatea individuală.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related. 
Dintre pacienţii incluşi în studiu, 108 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară primară, 95 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară secundară dintre care 56 în asociere cu o boală tromboembolică cronică, 34 cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv (incluzând CREST şi sclerodermie) iar 4 cazuri au fost considerate a fi corelate cu administrarea de medicamente anorexigene.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded. 
După fiecare şedinţă de inhalare, orice soluţie rămasă în nebulizator trebuie să fie eliminată.
• For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin. 
• Pentru inhalare trebuie să utilizaţi un aplicator bucal pentru a preveni ca Ventavis să intre în contact cu pielea.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered. 
În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luat în considerare tratamentul intravenos cu prostaciclină.
Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied. 
Prin urmare se aplică aceleaşi recomandări referitoare la doze şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi mai sus).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 30 ml/min (determinat din valorile creatininei serice, conform formulei lui Cockroft şi Gault).
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated. 
Pentru a reduce riscul expunerii accidentale la acest medicament, se recomandă să se utilizeze Ventavis cu nebulizatoare prevăzute cu sisteme de declanşare a inhalării (cum ar fi Breelib sau I-Neb) şi să se menţină încăperea bine aerisită.
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5). 
Medicii trebuie să fie avertizați cu privire la prezenţa unor afecţiuni concomitente sau medicamente care ar putea creşte riscul de hipotensiune arterială sau sincopă (vezi pct. 4.5).
The active substance of Ventavis is iloprost. 
Substanţa activă din Ventavis este iloprost.
First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2). 
Prima doză de 2,5 micrograme trebuie administrată chiar dacă pacienții se află deja la o doză stabilă de 5 micrograme inhalată printr-un dispozitiv alternativ (vezi pct. 4.2).
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day. 
Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile.
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease). 
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică).
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart. 
Îmbunătățirea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration. 
La aceşti pacienţi, pentru a evita acumularea nedorită a medicamentului pe durata unei zile, sunt necesare măsuri de precauţie speciale în momentul stabilirii dozei iniţiale.
Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment. 
După această perioadă, medicul dumneavoastră poate scădea cu atenţie intervalele de dozare, în funcţie de cum tolerați tratamentul.
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance >30 ml/min). 
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu probleme uşoare sau moderate la nivelul rinichilor (pacienţi cu un clearance al creatininei > 30 ml/min).
Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol). 
Fiecare ml conţine 1,62 mg etanol 96% (echivalent a 1,50 mg etanol).
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension. 
Nu s-au efectuat studii cu Ventavis la copii cu hipertensiune pulmonară.
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. 
• Evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni.
If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. 
Dacă aveţi tendinţa să manifestaţi episoade de leşin evitaţi orice efort în exces, de exemplu exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic.
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL). 
Într-un studiu privind inhalarea cronică, efectuat la șobolani, cu durata de 26 săptămâni, doza maximă care a putut fi realizată, corespunzând la 48,7 micrograme/kg/zi a fost identificată ca “valoare fără niciun nivel al efectelor adverse observabil” (NOAEL).
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability. 
Ulterior, intervalele dintre doze pot fi scăzute cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain. 
După administrarea intravenoasă, iloprost este intens metabolizat pe calea ß-oxidării catenei laterale carboxilice.
Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage. 
Cazurile letale au inclus hemoragie cerebrală şi intracraniană.
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues). 
Iloprost sub formă inhalatorie (sau placebo) a fost adăugat în terapia curentă a pacienţilor, care putea cuprinde o asociere de anticoagulante, vasodilatatoare (de exemplu, blocante ale canalelor de calciu), diuretice, oxigen şi digitalice, dar nu PGI2 (prostaciclina sau analogii săi).
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure. 
Utilizarea de Ventavis nu este recomandată la pacienţii cu hipertensiune pulmonară instabilă şi cu insuficienţă cardiacă dreaptă în stadii avansate.
− Severe arrhythmias. 
• Aritmii severe.
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser. 
• Respectaţi cu atenţie orice instrucţiuni prevăzute în prospectul nebulizatorului.
The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4). 
Incidenţa crescută a sincopei poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu eficienţa insuficientă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Skin and eye contact, oral ingestion 
Contactul cu pielea şi ochii, ingestia orală
Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people. 
Ventavis scade tensiunea arterială şi poate determina ameţeli sau senzație de leșin la unele persoane.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used. 
Trebuie evitată utilizarea măştilor faciale în timpul şedinţelor de nebulizare; se recomandă să se utilizeze numai aplicatorul bucal.
A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy. 
Nu se poate exclude un risc potenţial pentru sugari şi este de preferat să se evite alăptarea în timpul tratamentului cu Ventavis.
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values). 
În grupul cu iloprost, modificarea medie faţă de valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, la parcurgerea unei distanţe timp de 6 minute a fost o creştere de 22 de metri (-3,3 metri în grupul placebo, nicio valoare imputabilă decesului sau absenţei de date).
Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema. 
Simptomele pot include: umflarea picioarelor şi a gleznelor, scurtarea respiraţiei, palpitaţii, urinare mai frecventă în timpul nopţii sau edeme.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours. 
Efectul vasodilatator pulmonar al fiecărei doze inhalatorii se stabilizează în una până la maxim două ore.
It is not known whether Ventavis passes into human milk. 
Nu se cunoaşte dacă Ventavis se excretă în laptele uman.
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă iloprost/metaboliţii acestuia se elimină prin laptele uman.
− Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision. 
• Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte.
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known. 
HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară pentru care nu se cunoaşte cauza tensiunii arteriale crescute.
Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2). 
Insuficienţă hepatică Eliminarea de iloprost este scăzută la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Room ventilation 
Aerisirea camerei
No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice. 
Nu s-a observat potenţial carcinogen al iloprost în studiile privind potenţialul de producere a tumorilor la şobolani şi şoareci.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes. 
Aşa cum era de aşteptat la o prostaciclină, iloprost a determinat efecte hemodinamice (vasodilataţie, eritem, hipotensiune arterială, inhibarea funcţiei plachetare, dificultăţi respiratorii) şi semne generale de intoxicaţie, cum sunt apatie, tulburări de mers şi modificări posturale.
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• dacă sunteţi alergic la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
NOVAGEM Limited 
Ireland Bayer Limited
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose. 
În studiile de toxicitate acută, dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă şi orală au determinat simptome severe de intoxicaţie şi deces (administrare intravenoasă) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes with I-Neb AAD depending on the prescribed dose. 
De obicei, durataunei şedinţe de inhalare este cuprinsă între 4 până la 10 minute cu nebulizatorul I-Neb AAD, în funcţie de doza prescrisă.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser. 
Cereţi medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului.
General disorders and administration site condition 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
• fast heartbeat (tachycardia) 
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull, 
• dacă aveţi risc de sângerare - de exemplu dacă aveţi un ulcer gastric sau ulcer activ la nivelul primei părţi a intestinului subţire (ulcere duodenale), dacă aţi suferit o vătămare fizică (traumatism) sau dacă prezentaţi risc de hemoragii intracraniene,
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension. 
O analiză pe subgrupuri a demonstrat că, în subgrupul de pacienţi cu hipertensiune pulmonară secundară, nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu placebo, la testul la mers timp de 6 minute.
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth. 
• Nebulizatorul transformă soluţia de Ventavis în vapori pe care dumneavoastră îi inspiraţi pe gură.
Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated. 
Pacienţii, la care se face iniţierea tratamentului cu Ventavis sau pentru care se efectuează trecerea de la un dispozitiv alternativ la Breelib, trebuie monitorizaţi îndeaproape de medicul curant pentru a se asigura că doza şi viteza de inhalare sunt tolerate bine.
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg). 
Într-un studiu cu perfuzie intravenoasă cu iloprost, pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final, supuşi tratamentului de dializă intermitentă, au prezentat un clearance semnificativ mai redus (CL mediu = 5 ± 2 ml/minut şi kg) decât cel observat la pacienţii cu insuficienţă renală care nu au fost supuşi tratamentului de dializă intermitentă (CL mediu = 18 ± 2 ml/minut şi kg).
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract. 
În studiile realizate la şobolani, administrarea de iloprost pe cale inhalatorie la o concentraţie de 20 micrograme/ml, timp de cel mult 26 de săptămâni, nu a determinat niciun efect iritant local la nivelul căilor respiratorii superioare şi inferioare.
• The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections. 
• Celelalte componente sunt trometamol, etanol, clorură de sodiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
− Severe coronary heart disease or unstable angina. 
• Coronaropatii severe sau angină pectorală instabilă.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis. 
Într-un studiu cu administrare pe cale intravenoasă, s-au obţinut date de la 8 pacienţi cu diagnosticul de ciroză hepatică.
Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol) 
Fiecare ml conţine 0,81 mg etanol 96% (echivalent a 0,75 mg etanol).
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels. 
Tratamentul prelungit cu clatrat de iloprost pe cale orală la câini, timp de până la un an, a fost asociat cu o creştere uşoară a valorii glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
Gastrointestinal disorders Nausea 
Tulburări gastrointestinale
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients. 
Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină, nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) la pacienţii la care este administrat concomitent.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma. 
În plus, beneficiul terapeutic al medicamentului Ventavis nu a fost stabilit la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) concomitentă şi cu astm bronşic sever.
• if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack), 
• dacă în ultimele 3 luni aţi avut un accident vascular cerebral sau orice alt eveniment care a redus circulaţia sângelui la nivelul creierului (de exemplu: atac ischemic tranzitoriu),
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported. 
Foarte rar, s-au raportat cazuri letale, incluzând sângerare la nivelul creierului, (hemoragie cerebrală și intracraniană).
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed. 
Au fost observate numai efecte farmacologice previzibile, cum sunt hipotensiune arterială, eritem, dispnee şi creşterea motilităţii intestinale.
What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis
In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours). 
Într-un studiu randomizat, de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo, de dimensiuni reduse (studiul STEP), 34 pacienţi trataţi cu bosentan 125 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 16 săptămâni, stabili hemodinamic înainte de înrolare, au tolerat adăugarea la tratament a iloprost sub formă inhalatorie la concentrația de 10 micrograme/ml (până la 5 micrograme de 6 - 9 ori pe zi în timpul stării de veghe).
Before physical exertion it might be useful to inhale. 
Efectuarea unei inhalaţii înaintea unui exerciţiu fizic ar putea fi utilă.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc: 
Pentru fiecare cameră, există un disc de control corespunzător, colorat în mod specific:
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully. 
În plus, trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile furnizate de fabricanţii dispozitivului pentru păstrarea igienei şi curăţarea nebulizatoarelor.
Pulmonary veno-occlusive disease 
Boli pulmonare veno-ocluzive
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis. 
• Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edemul periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003
Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below "Other medicines and Ventavis"). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente”).
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease. 
Creşterea frecvenţei de apariţie a sincopei poate reflecta existenţa unor ferestre terapeutice, eficienţă terapeutică redusă şi/sau progresia bolii.