natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media. 
Următoarele reacţii locale şi simptome sistemice s-au raportat la ≥ 1,0 % dintre copii, în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX: durere/ulceraţie, eritem, edem/induraţie la locul de injectare, febră (> 38,3°C , echivalent de temperatură intrarectală); anorexie, vărsături, diaree; iritabilitate, somnolenţă, plâns, inclusiv plâns strident neobişnuit, plâns prelungit ( >4 ore) sau alte tipuri de plâns, otită medie.
Nervous System Seizure, febrile seizure 
Criză convulsivă, convulsii febrile
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml 
VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză = 0,5 ml
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously 
A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
No serious vaccine-related side effects were reported. 
Nu s-au raportat reacţii adverse grave legate de administrarea vaccinului.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients. 
La aceşti pacienţi, vaccinul poate să nu prevină hepatita B.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given. 
Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca infecţia nedepistată să fie prezentă în momentul administrării vaccinului.
Post marketing Experience 
Experienţa după punerea pe piaţă
Potential Adverse Effects 
REACŢII ADVERSE POSIBILE
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like symptoms, serum sickness, thrombocytopenia - dizziness, headache, paresthesia - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain - arthralgia, myalgia - rash, pruritus, - hypotension, syncope - paralysis (Bell's palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis. 
Reacţii locale la locul de injectare: ulceraţii tranzitorii, eritem, induraţie Rare - creşterea valorilor enzimelor hepatice, oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare gripei, simptome asemănătoare celor din bronhospasm, boala serului, trombocitopenie - ameţeli, cefalee, parestezii - greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale - artralgii, mialgii - erupţii cutanate, prurit - hipotensiune arterială, sincopă - paralizie (paralizia Bell), neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré), mielită, inclusiv mielită transversă), encefalită, nevrită optică - limfadenopatie.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule. 
Alte reacţii adverse care pot apărea rar şi pot fi grave sunt crize convulsive, convulsii febrile, reacţii alergice, inflamarea determinată de alergie (edem angioneurotic) şi anumite tipuri grave de erupţii cutanate, nodul la nivelul locului de injectare.
Skin Pain at the injection site 
Durere la locul de injectare
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines. 
Conform rapoartelor privind vaccinul polizaharidic Haemophilus tip b şi alt vaccin Haemophilus tip b conjugat , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, anterior apariţiei efectelor protectoare ale vaccinurilor.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences. 
Restul de 1816 sugari au fost înrolaţi în studii clinice în care s-a administrat PROCOMVAX concomitent, fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigaţional conjugat, fie cu un vaccin diftero-tetano-pertusis investigaţional şi un vaccin cu virus polio inactivat şi au fost supravegheaţi pentru reacţii adverse grave.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms. 
PROCOMVAX nu protejează împotriva bolii invazive produse de alte serotipuri decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva bolii invazive (cum ar fi meningita sau septicemia) produse de alte microorganisme.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines. 
În plus, rezultatele de imunogenitate limitate dintr-un studiu clinic deschis, controlat, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTaP (vaccin diftero-tetano-pertusis acelular), utilizând pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare şi seringi diferite.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SANOFI PASTEUR MSD SNC 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANOFI PASTEUR MSD SNC
Haematologic/Lymphatic Lymphadenopathy 
Hematologice/limfatice
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age. 
PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b şi împotriva infecţiei produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants 
Răspunsuri cu anticorpi anti-PRP generate de PROCOMVAX la sugari
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. 
La majoritatea copiilor s-a administrat DTP şi OPV concomitent cu primele două doze de PROCOMVAX sau de vaccin PRP-OMPC Merck sau de vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) .
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver. 
PROCOMVAX nu previne hepatitele produse de alte virusuri cu tropism hepatic.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 
Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4) Cutanate
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia , special precautions should be taken against the risk of haematoma following injection. 
- dacă copilul dumneavoastră are tulburări de coagulare cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie luate precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare; nu este necesară reconstituirea.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures. 
Aceste componente sunt polizaharidele capsulare (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă (OMPC) de Neisseria meningitidis şi antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) produs pe culturi recombinate de drojdie.
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV). 
PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu seriile primare de vaccin diftero-tetano-pertusis (DTP) şi vaccin poliomielitic oral (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP. 
La vârsta cuprinsă între 12 şi 15 luni, PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu MMR Merck (vaccin viu rujeolic, urlian şi rubeolic), cu OPV sau, pentru copii cu vârsta de 15 luni la care s-au administrat seriile primare de DTP, cu o doză de rapel a vaccinului diftero-tetano-pertusis acelular (DTaP).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. 
Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa de particuler străine şi a decolorărilor, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling. 
Reacţiile adverse includ reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere, ulceraţie, roşeaţă şi edem.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. 
În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferenţe semnificative privind frecvenţa reacţiilor adverse între PROCOMVAX şi vaccinurile monovalente PRP-OMPC Merck şi cel hepatititic B (Recombinant) Merck.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX. 
În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age. 
La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying. 
somnolenţă, febră, diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, infecţii la nivelul urechii medii, plâns strident neobişnuit.
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. 
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.:
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series. 
- dacă sunteţi mamă cu antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) pozitiv, la copilul dumneavoastră trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B (IGHB) şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi să se completeze seria vaccinărilor împotriva hepatitei B.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection. 
La sugarii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie să se ia precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX. 
În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX. 
În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose. 
Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza uitată.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine 
Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii vaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials. 
În cadrul studiilor clinice nu s-a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series. 
La sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi trebuie să se completeze seriile de vaccinare împotriva hepatitei B.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth. 
În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care s-a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naştere.
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine. 
În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin Hib.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age. 
Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine 
Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine. 
În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B.
Suspension for injection in vial. 
Suspensie injectabilă în flacon.
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml. 
După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus. 
PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b (infecţia creierului şi a ţesutului măduvei spinării, infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majoritatea sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells 
125 µg a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
PROCOMVAX suspension for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX, suspensie injectabilă
Sanofi Pasteur MSD S.N.C. 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml. 
După doza 3, între 92 % şi 99 % sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7,7 µg/ml până la 14,0 µg/ml.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants. 
La un număr limitat de copii, PROCOMVAX s-a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP şi a îmbunătăţit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat (IPV).
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells 
7,5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC
Rarely : anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme. 
Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age. 
La aceşti sugari s-a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age 
La aceşti sugari s-a admnistrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 - 3, 4 - 5 şi 12 - 15 luni.
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions 
Vaccin hepatitic B (Recombinant) Merck
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age. 
În plus, o varietate de reacţii adverse s-au raportat la sugari şi copii cu vârsta până la 71 luni, după utilizarea, fie a vaccinului PRP-OMPC Merck, fie a vaccinului hepatititic B (Recombinant) Merck.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied. 
Nu s-a studiat administrarea ulterioară de PROCOMVAX pentru completarea seriei de vaccinări împotriva hepatitei B la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv şi la care s-a administrat IGHB sau la sugarii născuţi de mame al cărui status nu este cunoscut.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml. 
După doza 2, între 77 % şi 96 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ml la 190 mUI/ml.
Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml. 
După doza 3, între 96 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ml la 4467 mUI/ml.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine 
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat
Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml. 
După doza 3, între 98 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ml la 3913 mUI/ml.
Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride. 
Formula conţine sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg 
Substanţele active sunt: Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. 
PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice, folosite pentru producerea vaccinului PRP-OMPC Merck şi a vaccinului hepatitic B Merck (Recombinant).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml. 
După doza 2, între 93 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ml la 417 mUI/ml.
PROCOMVAX suspension for injection in vial. 
PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon.
Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride 
Excipienţii sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
Batch 
Inc.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV ( inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps, 
Rezultatele din studiile clinice deschise privind imunogenitatea, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTP (vaccin diftero-tetano-pertusis celular), cu OPV (vaccin poliomielitic oral);
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES 
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines. 
IPV (vaccin poliomielitic inactivat) şi MMR Merck (vaccin viu rujeolic, urlian şi rubeolic), folosind pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare şi seringi diferite.
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen: 
Pentru antigenul de suprafaţă al vaccinului hepatitic B şi al vaccinului Haemophilis tip B conjugat:
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON 
F - 69007 LYON
PACKAGE LEAFLET 
Limfadenopatie
The active substances are: 
În acest prospect găsiţi:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. 
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Rare 
Cutanate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE