natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperglycaemia 
Astm bronşic
Teva Italia S.r.l. 
Malta Drugsales Ltd
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 5) 3. 
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează (pagina 3) Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. (pagina 5) Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. (pagina 9) Reacţii adverse posibile (pagina 18)
What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is and what it is used for 
Cum arată Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi conţinutul ambalajului
Lyophilisate and solvent for suspension for injection 
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Packaging Content (concentration) 
Conţinut (concentraţie
EU Number Invente d Name 
Număr UE Denumire atribuită
Package size 
Dimensiune Ambalaj
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per 
FHV F2) cel puţin 4.9 log 10 DICC50 pe doză
Content (concentration) 
Conţinut (concentraţie)
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2 
1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane+ 1 seringă + cateter intravenos 18G + 2 Vicryl 6,0
EU/1/09/563/001 
EU/1/09/563/001 ChondroCelect celule/µl
l t o r 
l u i e
Package size 
Dimensiunea ambalajului
Implantation suspension 
Suspensie de celule pentru implantare
Vial (glass/alu) 
Implantare flacon (sticlă/al)
EU Number 
Numărul UE Denumirea inventată
Route of Administration 
Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
The treatment will be repeated every two weeks. 
Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Based on Normal approximation 
Pe baza unei aproximări normale
Adverse reaction frequency** 
Frecvența reacției adverse**
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
What to do in case of diarrhoea 
Ce trebuie făcut în caz de diaree
• The active substance is irinotecan. 
• Substanța activă este irinotecan.
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier. 
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
It must be protected from light, and it must not be frozen. 
Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Overall survival is illustrated in Figure 1. 
Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Results are shown in Table 4. 
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished. 
Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Age and gender 
Vârsta și sexul
They may differ from the general information contained in this leaflet. 
Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment. 
Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Fisher's exact test 
Testul exact Fisher
Cox model analysis 
Analiza modelului Cox
Patients should be monitored for signs of infections. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
ORR (%) 
RRO (%)
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours. 
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Total SN-38 
SN-38
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen. 
Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Your doctor will decide upon the doses you will receive. 
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity. 
Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only. 
MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity. 
Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus. 
Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”.
SD= standard deviation 
DS= deviație standard
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen. 
Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product 
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
92284 Suresnes cedex France 
92284 Suresnes cedex Franţa
Figure 1: Overall survival 
Figura 1 Supraviețuirea globală
It is important that you are aware of what these side effects may be. 
Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Unstratified log-rank test 
Testul log-rank nestratificat
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required. 
În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Grade 3 or 4 
Gradul 3 sau 4
Grade 2 
Gradul 2
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea. 
Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
Genotoxic and carcinogenic potential 
Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Preparation of the solution and administration 
Prepararea soluției și administrarea
Blood tests and medical examinations 
Analizele de sânge și examinările medicale
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test. 
Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die. 
Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined. 
Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Volume (V) 
Volum (V)
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur. 
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment. 
Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste. 
Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered. 
În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer. 
Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms. 
Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment. 
În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever. 
Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
The LV dose does not require adjustment. 
Dozele de LV nu necesită ajustare.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted. 
Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg. 
Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**. 
Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
During treatment patients should observe caution when driving or using machines. 
În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm. 
Trebuie obținut un istoric medical detaliat pentru identificarea pacienților cu factori de risc multipli în plus față de neoplasmul subiacent.
* MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size 
* Versiunea MedDRA 14.1 ** Aparițiile rare nu pot fi estimate din studiul NAPOLI-1 din cauza dimensiunii reduse a eșantionului
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Each pack contains one vial. 
Fiecare cutie conține un flacon.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment. 
Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you. 
Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
The severity of effects was dose-related and reversible. 
Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Immunosuppressive effects and vaccines 
Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR). 
Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
5-FU dose modification as in Table 1 
modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away: 
Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients. 
Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity. 
Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Patients should not breast-feed until one month after the last dose. 
Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution. 
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'. 
Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază”.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea. 
Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes. 
Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2). 
Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA. 
Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular.
After dilution 
După diluare
Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01 
Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Total irinotecan 
Irinotecan total
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus. 
Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes. 
Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 
NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk. 
Nu se cunoaşte dacă ONIVYDE lipozomal pegilat sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.
Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate. 
Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
If loose stools persist, contact your doctor. 
Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation. 
Determinarea directă a irinotecanului lipozomal arată că 95% din irinotecan rămâne încapsulat în lipozom în timpul circulației.
In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility. 
La șobolani, puii născuți din animale tratate și cu anomalii externe au prezentat o scădere a fertilității.
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy) 
Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor. 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Irinotecan is a derivative of camptothecin. 
Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
This was not seen in morphologically normal pups. 
Această tendință nu a fost observată la puii morfologici normali.
The primary outcome measure was Overall Survival (OS). 
Obiectivul primar a fost Supraviețuirea globală (SG).
Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics. 
Neutropenia febrilă (temperatura corpului > 38°C și număr de neutrofile ≤ 1000 celule/mm³) trebuie tratată de urgență în spital cu antibiotice cu spectru larg administrate intravenos.
If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered. 
Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms. 
Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Patients with prior Whipple procedure 
Pacienții cu procedură Whipple anterioară
Prior Whipple procedure 
Procedură Whipple anterioară
Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years. 
Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications. 
Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years. 
ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended. 
Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient. 
Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system. 
În studiile privind toxicitatea după doză unică și doze repetate, realizate la șoareci, șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal și sistemul hematologic.
The following side effects may occur: 
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours. 
Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Do not interchange. 
A nu se înlocui.
SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite. 
SN-38 este conjugat ulterior predominant de către enzima UDP-glucuronozil transferaza 1A1 (UGT1A1) pentru a forma un metabolit glucuronid.
Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas. 
În aceste condiții, a existat o tendință liniară semnificativă în funcție de doză a incidenței polipilor endometriali stromali ai cornului uterin combinată cu incidența sarcoamelor stromale endometriale.
ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink 
ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3). 
Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN. 
Nu există date disponibile la pacienți cu bilirubina totală de peste 2 ori mai mare decât LSN.
If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water. 
Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian. 
În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la femeile gravide.