natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7). 
La 5 ani după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C şi Y. Pentru serogrupurile W-135 şi Y s-au observat TMG hSBA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5 
135, şi de 48% şi 53% împotriva serogrupului Y. TMG a fost 6,5 respectiv 12 pentru serogrupul C, 19 şi 26 pentru serogrupul W-135 şi 8,13 şi 10 pentru serogrupul Y. Pentru serogrupul A, 14%
Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm) 
Foarte frecvente: iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul de injectare, eritem la locul de injectare (≤ 50 mm), induraţie la locul de injectare (≤ 50 mm)
ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10). 
Proporţiile subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 au fost non-inferioare celor pentru ACWY-PS pentru toate cele patru serogrupuri, fiind superioare din punct de vedere statistic pentru serogrupurile A şi Y (Tabelul 10).
• Meningococcal group A oligosaccharide 
• Oligozaharidă meningococică de grup A
Menveo Menveo ACWY-P S 
Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS
Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms 
Oligozaharide meningococice de grup A 10 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7-33,3 micrograme
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined. 
Având în vedere severitatea bolii meningococice invazive produse de serogrupurile A, C, W-135 şi Y ale Neisseria meningitidis,
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms 
Oligozaharide meningococice de grup W-135 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 micrograme
One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder) 
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms 
Oligozaharide meningococice de grup C 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 micrograme
Conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 
10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine 
Vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
Serogr oup 
Serogrup Reper temporal
Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms. 
Oligozaharide meningococice de grup Y 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 micrograme
A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively. 
La 7 zile după administrarea dozei de rapel, între 98%-100% dintre subiecţii care au primit anterior Menveo şi între 73%-84% dintre subiecţii care au primit anterior ACWY-PS au atins valori ale hSBA ≥1:8 împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y.
W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60 
135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=6 4 N=60 N=60
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell 
Foarte frecvente: dureri de cap, greaţă, durere la nivelul locului de injectare, înroşire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), dureri musculare,
CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60 
A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=6 4 N=60 N=60
Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC 
Frecvente: eritem la locul de injectare (> 50 mm), induraţie la locul de injectare (> 50 mm), febră
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Persistence of immune response and booster response in adolescents 
Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT 
ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LIOFILIZAT MENA
Children (from 2 years of age), adolescents and adults Menveo should be administered as a single dose (0.5 ml). 
Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
Paediatric population (under 2 years of age) 
Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
At 7 days post vaccination, 64% of subjects achieved hSBA ≥1:8 against serogroup A and 88% through 90% of subjects had bactericidal antibodies against serogroups C, W-135 and Y. At one month post vaccination, 92% through 98% of subjects had hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. A robust immune response as measured by hSBA GMTs against all serogroups was also observed at 7 days (GMTs 34 through 70) and 28 days (GMTs 79 through 127) after a single dose vaccination. 
La 7 zile după vaccinare, 64% dintre subiecţi au atins valori hSBA ≥1:8 împotriva serogrupului A şi 88% până la 90% dintre subiecţi au avut anticorpi bactericizi împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y.
SN: 
TMG.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: 
Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Common: rash, injection site redness (> 50 mm), injection site firmness (> 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills 
stare generală de rău Frecvente: erupţie trecătoare pe piele, înroşire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), dureri la nivelul articulaţiilor, febră ≥ 38°C, frisoane
BATCH NUMBER 
Tabelul 1.
Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration 
Foarte frecvente: durere la locul de injectare, eritem la locul de injectare (≤ 50 mm), induraţie la locul de injectare (≤ 50 mm), stare generală de rău
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs. 
S-a dovedit că Menveo este non-inferior faţă de vaccinul ACWY-PS pentru toate serogrupurile (A, C, W-135 şi Y) pe baza răspunsului serologic, obţinându-se hSBA ≥ 1:8 la toate grupurile de subiecţi, precum şi pe baza mediei geometrice a titrurilor (TMG).
Uncommon: dizziness, injection site itching 
Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare
Whereas 
Tel.
• The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission. 
Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Background information 
Informaţii pentru pacienţi
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively. 
Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Overall conclusion 
Mai multe despre procedură
The CHMP therefore recommended the variation of the marketing authorisations for Protelos and Osseor. 
„CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed. 
• Utilizarea Protelos/Osseor este contraindicată la pacienţii cu cardiopatie ischemică, arteropatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară confirmate, actuale sau în antecedente, sau la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată;
Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance. 
• Protelos/Osseor trebuie să se utilizeze numai în tratarea osteoporozei severe la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei nu este posibil, de exemplu, din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei;
In line with the concerns expressed by the PRAC, the CHMP concluded that the benefit/risk balance of strontium ranelate needed to be re-evaluated and measures taken in order to minimize those risks so that the benefit in a newly defined target patient population could outweigh the risks. 
Pentru a lua o hotărâre cu privire la modul în care trebuie să se utilizeze Protelor/Osseor, CHMP a ţinut seama de analiza efectuată de PRAC referitoare la beneficiile şi riscurile asociate, precum şi de recomandările primite de la experţii în osteoporoză, conform cărora există un grup de pacienţi care ar putea beneficia de medicament.
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment. 
CHMP a considerat că riscul cardiovascular la pacienţii cărora li se administrează Protelos/Osseor poate fi gestionat prin restricţionarea utilizării acestuia la pacienţii care nu au tulburări circulatorii sau ale inimii în antecedente şi prin limitarea utilizării medicamentului la persoanele care nu pot lua alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei.
When fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women were reviewed, the magnitude of the benefit of fracture prevention was found to be modest, particularly regarding the most serious types of fractures. 
În momentul în care îşi formula concluziile, CHMP a observat că datele din studii au demonstrat un efect benefic în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position 
Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Grounds for PRAC recommendation 
Informaţii pentru personalul medico-sanitar
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures. 
„PRAC va continua să monitorizeze siguranţa Protelos/Osseor şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în cadrul utilizării pe termen lung”.
• The Committee took note of a number of risks associated to strontium ranelate, namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders. 
• Este contraindicat să luaţi Protelos/Osseor dacă aveţi sau dacă aţi avut tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau obstrucţia fluxului sangvin la nivelul arterelor.
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders. 
Protelos/Osseor (ranelat de stronţiu) este autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru tratarea osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă un risc ridicat de fracturi (ruperea oaselor), pentru a reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului.
Together with the comprehensive risk communication and the educational material consisting of a new DHPC, prescribers' checklists and patient alert cards, it can be reasonably assumed that such prominent restrictions of use will accordingly raise the awareness of both physicians and patients for a cautious exposure to this medicinal product. 
Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities. 
„PRAC a colaborat îndeaproape cu CHMP pe parcursul procedurii şi, deşi recunoaştem faptul că recomandările celor două comitete au prezentat diferenţe, modul în care înţelegem profilul beneficiu-risc al medicamentului este foarte asemănător şi avem o opinie comună referitoare la importanţa monitorizării eficace a riscului cardiovascular”, a precizat June Raine, preşedintele PRAC.
For this review, new subgroup analyses were conducted in the data from clinical trials to explore whether the modest benefit identified in the PMO population is maintained in the currently approved population of patients. 
Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk. 
Riscul pacienţilor de a dezvolta boli cardiovasculare trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi ulterior în mod periodic, în general la fiecare 6-12 luni;
• The Committee concluded, in view of the available data, that given the number of identified serious risks, for which there are considerable doubts that they can be adequately mitigated during long-term treatment, in the context of the modest benefit shown in terms of fracture prevention, the benefit-risk balance of Protelos and Osseor is not favourable. 
Comitetul a concluzionat că, date fiind beneficiile observate în prevenirea fracturilor la pacienţii cu risc ridicat, Protelor/Osseor trebuie să rămână o opţiune terapeutică pentru pacienţii care nu au o boală cardiovasculară în antecedente şi care nu pot lua alte medicamente.
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for Protelos and Osseor and considered that, in order for the suspension to be lifted, additional robust data that enables the identification of a patient population in whom benefits outweigh the risks is needed. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Protelos/Osseor şi a recomandat aplicarea unei restricţii suplimentare de utilizare a medicamentului la pacienţii care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
• The CHMP requested that the MAH shall conduct a post-authorisation safety study to assess whether, within the limited patient population which is expected to be exposed to strontium ranelate, there is compliance with the restrictions introduced, and to collect further information on the risks of the medicinal product and on the effectiveness of the risk minimisation measures. 
„Cu toate acestea, CHMP a considerat că, în cazul pacienţilor care nu au un tratament alternativ, efectuarea periodică de examinări medicale şi monitorizări în vederea excluderii posibilităţii existenţei unei boli cardiovasculare va reduce suficient riscul identificat de PRAC, astfel încât aceşti pacienţi să poată continua să aibă acces la medicament”.
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight. 
Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted. 
Dacă un pacient are reacții adverse grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau trebuie modificată doza.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here. 
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses. 
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die. 
Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi. 
Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant. 
• adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi. 
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube). 
În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine. 
Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade. 
Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Velcade.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly). 
Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.