natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek. 
Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos la 553 de subiecţi, cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Lymphoseek.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lymphoseek la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru vizualizarea drenajului limfatic al tumorilor maligne solide în scop diagnostic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines. 
Se consideră că este puţin probabil ca Lymphoseek să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek. 
Diluarea medicamentului în volume mai mari de 1,0 ml ar putea afecta distribuţia Lymphoseek in vivo.
To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas. 
Pentru a normaliza presiunea, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
For each injection prepare a separate syringe. 
Pentru fiecare injecţie se alocă o seringă.
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution. 
Lymphoseek, soluţie injectabilă marcată radioactiv, trebuie utilizat în decurs de 6 ore după reconstituire.
k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes. 
k. Se extrage volumul necesar de produs marcat radioactiv în numărul necesar de seringi.
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections 
Tabelul 3: Injecţii de Lymphoseek în funcţie de volumul injectat
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul grupării în funcție de frecvență, reacțiile advernse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek. 
Cartografierea limfatică intraoperatorie prin detectarea radiaţiilor gamma poate fi iniţiată cel mai curând la 15 minute după injectare şi în decurs de 30 de ore (pentru intervenţia chirurgicală de a doua zi) de la administrarea Lymphoseek.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities. 
Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante, asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s). 
Se notează cantitatea de radioactivitate, data şi ora testării, volumul şi ora expirării (aceasta nu trebuie să depăşească 6 ore de la momentul preparării) pe o etichetă pentru seringă şi se lipeşte eticheta (etichetele) pe seringă (seringi).
• high levels of calcium in the blood 
• valori crescute ale concentraţiei de calciu din sânge.
The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells. 
Substanţa activă, tilmanocept, se leagă specific de proteinele receptoare pentru legarea manozei (CD206) care se află pe suprafaţa macrofagelor şi a celulelor dendritice.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek. 
Pe baza numărului planificat de seringi pentru injectare şi a volumului total de injectat planificat pe pacient, se stabileşte (din tabelul 3 de mai jos) volumul de Lymphoseek marcat radioactiv reconstituit din flacon.
Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count 
Valoarea pragului celor trei sigma a Media a trei valori determinate la 2 secunde sau a unei valori determinate la 10 secunde
• feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw 
• senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului,
Use within the expiry time on the label. 
A se utiliza până la termenul de expirare marcat pe etichetă.
Adverse Drug Reaction (ADR) 
Reacții adverse la medicament (RAM)
Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients. 
S-a efectuat limfoscintigrafie preoperatorie la 100% din pacienţii cu melanom, la 100% din pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului şi la 82% din pacienţii cu cancer mamar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose. 
Totuşi, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient.
Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours. 
Întrucât tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc) conţine o cantitate mică de radioactivitate, acesta poate evidenţia anumite părţi din organism în timpul testelor pentru a-i ajuta pe medici să determine dacă s-a produs răspândirea cancerului în locurile numite „ganglioni limfatici” care se află în apropierea tumorilor.
• After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted. 
• După injectarea Lymphoseek, poate fi realizată scanarea cu detectarea radiaţiilor gamma.
i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator. 
i. Se testează flaconul marcat radioactiv pentru radioactivitatea totală utilizând un calibrator de doză.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises. 
Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6. 
Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ 
Doza estimată de radiaţii absorbite pentru cancer mamar, mGy/MBq Organ ţintă
Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted). 
Tilmanoceptul poate fi metabolizat la nivel hepatic la moleculele componente, şi anume dextran (care se elimină pe cale renală şi/sau este metabolizat în continuare la glucoză), manoză (o zaharidă endogenă) şi acid dietilentriaminopentaacetic (care se elimină pe cale renală).
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
4.4 Special warnings and precautions for use 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL. 
Volumul injecţiilor individuale nu trebuie să depăşească 0,5 ml sau să fie mai mic de 0,1 ml.
When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present. 
Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase.
Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects. 
Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below. 
j. Se determină puritatea radiochimică a produsului marcat radioactiv conform descrierii de mai jos.
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Norgine B.V.
4.2 Posology and method of administration 
4.2. Doze şi mod de administrare
Special populations Hepatic or renal impairment 
Grupe speciale de pacienți Insuficienţă hepatică sau renală
Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip 
Bandă cromatografică Whatman 1, 3MM, 31ET
When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it. 
Când este detectat un ganglion santinelă, medicul chirurg îl îndepărtează.
Use within 6 hours of radiolabelling. 
A se utiliza în decurs de 6 ore de la marcarea radioactivă.
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical. 
Nu utilizați Lymphoseek dacă sunteţi alergic la tilmanocept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare din componentele produsului farmaceutic marcat radioactiv.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
6.4 Special precautions for storage 
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered. 
Surplusul este de 12,5 micrograme pentru a permite testarea purității radiochimice și pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage. 
Prepararea soluţiei injectabile de Lymphoseek marcat radioactiv din kit se realizează prin următoarea procedură aseptică: a. Înainte de marcarea radioactivă, se verifică flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru identificarea deteriorărilor.
For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12. 
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi controlul purităţii radiochimice a medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12.
e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial. 
e. Înainte de marcarea radioactivă, se notează cantitatea de radioactivitate, volumul reconstituit din flacon, data şi ora, ora expirării şi numărul lotului în spaţiul existent pe eticheta produsului radioactiv şi se lipeşte pe flaconul cu pulbere de tilmanocept.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m. 
Manoza acţionează ca substrat pentru receptor, iar DTPA are rol de agent chelator pentru marcarea cu tehneţiu Tc 99m.
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas. 
Fără a scoate acul, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure. 
A se utiliza un ecran de protecţie împotriva radiaţiilor pentru Lymphoseek marcat radioactiv în scopul prevenirii expunerii la radiaţii.
The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2). 
Farmacocinetica tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost caracterizată (vezi pct. 5.2).
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek. 
Dacă alăptaţi, laptele matern trebuie aruncat timp de 24 de ore după administrarea Lymphoseek.
Pack-size of 1 and 5 vials. 
Mărimea ambalajului este de 1 și 5 flacoane.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures. 
Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în realizarea şi interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.
This medicine is for diagnostic use in adults only. 
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic la adulți.
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour. 
După reconstituire şi marcare, Lymphoseek este destinat injectării în proximitatea tumorii şi utilizării în scanarea preoperatorie cu detectarea radiaţiilor gamma în asociere cu o cameră gamma staţionară (scintigrafie), tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) sau SPECT/tomografie computerizată SPECT/TC şi/sau intraoperator în asociere cu o sondă de detecţie gamma pentru localizarea ganglionilor santinelă din calea limfatică de drenaj a tumorii.
Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours. 
A se utiliza numai eluat provenit de la un generator de tehneţiu Tc 99m, care a fost eluat anterior în decursul a 8 ore.
Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state. 
Reacţiile de marcare cu tehneţiu Tc 99m depind de menţinerea ionului stanos în stare redusă.
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera 
Doza estimată absorbită din Lymphoseek la pacienţii cu cancer mamara
Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure. 
Lymphoseek se administrează în ziua dinaintea procedurii sau în ziua procedurii.
If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure. 
Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o cantitate special măsurată de Lymphoseek, controlată cu precizie de către medicul care supraveghează procedura.
The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek. 
Componentele flaconului din kit sunt sterile, apirogene şi sunt destinate exclusiv utilizării pentru prepararea Lymphoseek.
This medicine is for hospital use only. 
Acest medicament este destinat doar utilizării în spital.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken. 
Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.
Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek. 
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii cu Lymphoseek privind fertilitatea la animale.
Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes. 
Distorsionarea arhitecturii şi funcţionării sistemului limfatic fundamental prin intervenţii chirurgicale extinse prealabile, iradiere sau boală metastazată poate avea drept rezultat localizarea redusă a Lymphoseek în ganglionii limfatici.
General disorders and administration site conditions 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial 
Kit pentru preparate radiofarmaceutice 1 flacon
No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals. 
La animale nu au fost observate consecinţe clinice în cazul utilizării de doze de 3,7 ori mai mari decât doza recomandată de Lymphoseek la om sau care determină valori de expunere de 390 ori mai mari comparativ cu expunerea anticipată la om după administrarea de tilmanocept.
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
6.2 Incompatibilities 
Incompatibilităţi
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use. 
Utilizare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală.
After radiolabelling 
După marcarea radioactivă
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Atenţionări speciale Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them. 
După aceea, ganglionii santinelă sunt verificaţi pentru a determina dacă celulele canceroase s-au extins la aceştia.
How to use Lymphoseek 4. 
Cum să utilizați Lymphoseek 4.
These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread. 
Ganglionii limfatici sunt locurile în care există cea mai mare probabilitate de răspândire a celulelor canceroase.
5 vials 
5 flacoane
As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur. 
Similar tuturor metaboliţilor generali, mai ales al celor pentru care metabolizarea hepatică joacă un rol important în eliminare, este posibil să se producă eliminarea unei cantităţi de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pe cale biliară.
Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek. 
Utilizarea suplimentară a unor volume mari de substanţe cu proprietăţi de trasor sau de alte substanţe injectabile temporal sau proximal din punct de vedere anatomic faţă de administrarea Lymphoseek poate afecta distribuţia acestuia in vivo.
Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection. 
Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 15 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded. 
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore după injectare, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable. 
Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore, în tehneţiu (99mTc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Mid Line 
Linia mediană
The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection. 
Perioada minimă recomandată pentru scanare este de 15 minute după injectare.
Contact your doctor if you have any questions. 
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Renal and hepatic impairment 
Insuficienţă renală şi hepatică
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons. 
Siguranţa radiologică - manipularea medicamentului Când se manipulează Lymphoseek, se utilizează mănuşi impermeabile, ecrane de protecţie împotriva radiaţiilor eficace şi se impun măsuri de siguranţă adecvate pentru a preveni expunerea inutilă la radiaţii a pacientului, lucrătorilor, personalului clinic şi a altor persoane.
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit. 
Se notează concentraţia activităţii tehneţiului Tc 99m, volumul total, ora şi data testării, ora expirării şi numărul lotului pe eticheta pentru ecranul de protecţie furnizată împreună cu kit-ul.
Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour. 
Administrarea Lymphoseek şi efectuarea procedurii Lymphoseek se injectează sub piele, sub mamelon sau în jurul tumorii.
Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method: 
Determinarea purităţii radiochimice pentru Lymphoseek marcat radioactiv Se determină puritatea radiochimică pentru Lymphoseek marcat radioactiv prin cromatografie instantanee în strat subţire (ITLC), utilizând hârtie Whatman 1, 3MM, 31ET Chr sau benzi roşii Biodex 150-001 (hârtie din celuloză pentru cromatografie), conform următoarei metode:
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site 
• leziune dureroasă, deschidere a leziunii sau acumulare de lichid la nivelul plăgii chirurgicale;
Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection. 
După marcarea radioactivă, administrarea se poate face prin injectare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după marcarea radioactivă, vezi pct. 6.3.