natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations). 
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru produsele care conţin diclofenac (formule sistemice).
Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered. 
De asemenea, au fost analizate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele relevante puse la dispoziţie de cercetători independenţi.
The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data. 
Datele disponibile (în special datele obţinute din programul MEDAL1) au sugerat că riscul de evenimente trombotice arteriale asociate cu diclofenac a fost similar cu cel asociat coxibilor, însă nu au putut fi trase concluzii ferme şi au fost necesare studii epidemiologice ulterioare pentru a se obţine date suplimentare.
Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection. 
Medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) sunt disponibile sub formă de comprimate, capsule cu administrare orală, supozitoare cu administrare rectală şi soluţii injectabile intravenos sau intramuscular.
The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk. 
Datele disponibile astăzi nu permit formularea unei concluzii privind mecanismele specifice care stau la baza riscurilor cardiovasculare trombotice asociate cu diclofenacul, deşi o serie de studii au explorat diferite posibilităţi şi poate fi remarcat faptul că este puţin probabil ca un singur mecanism să poată explica riscul.
Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased. 
Deşi datele indică un efect dependent de doză pentru riscul trombotic asociat cu utilizarea diclofenacului, în special la doze mari, este dificil de stabilit o doză de referinţă clară peste care riscul creşte semnificativ.
Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors. 
Rezultatele proiectului de cercetare „siguranţa medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene” (SOS), finanţat de Comisia Europeană prin intermediul celui de-al şaptelea program-cadru, au fost analizate în evaluarea prin care s-a concluzionat că dovezile existente privind diclofenacul au părut să indice cu consecvenţă un profil al riscului cardiovascular mai puţin favorabil în comparaţie cu alte AINS şi cu riscuri similare celor asociate inhibitorilor de Cox-2.
• The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers. 
• PRAC a analizat toate datele disponibile în legătură cu siguranţa cardiovasculară a medicamentelor care conţin diclofenac, confirmând concluziile evaluărilor anterioare efectuate de către CHMP, propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, prezentate în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele provenite de la cercetători independenţi.
The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease. 
Aşadar, PRAC a recomandat o modificare a informaţiilor referitoare la produs pentru diclofenac, în vederea includerii unei contraindicaţii actualizate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities. 
Prin urmare, pe baza datelor disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că riscul trombotic cardiovascular nu poate fi exclus, indiferent de doza de diclofenac, în special la pacienţii cu comorbidităţi preexistente.
The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors. 
Studiul, care a urmărit mai mult de 600 de studii clinice randomizate, a concluzionat că riscurile vasculare ale dozei mari de diclofenac sunt comparabile cu cele ale inhibitorilor de Cox-2.
An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke. 
O creştere a riscului asociat cu diclofenac a fost observată, de asemenea, în studiile de caz-control SOS din cadrul unei cohorte, în toate bazele de date, atât pentru infarctul miocardic, cât şi pentru accidentul vascular cerebral ischemic.
Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review. 
În evaluare au fost incluse dovezile disponibile dintr-o nouă metaanaliză a studiilor clinice randomizate efectuată de un grup de cercetare independent.
• The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks. 
• PRAC a considerat că, în ceea ce priveşte riscurile trombotice arteriale asociate cu diclofenacul, datele disponibile în prezent din studiile clinice randomizate, din studiile observaţionale şi din studiile epidemiologice individuale, inclusiv din metaanaliza acestora, permit formularea unei concluzii cu privire la faptul că diclofenacul este asociat cu riscuri cardiovasculare crescute.
NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma. 
AINS, cum este diclofenacul, sunt indicate în ameliorarea tuturor gradelor de durere şi de inflamaţie asociate cu un mare număr de afecţiuni, inclusiv afecţiuni artritice, afecţiuni musculo-scheletice acute şi alte afecţiuni dureroase rezultate din traume.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III. 
După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diclofenac pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac. 
Având în vedere că s-a observat o creştere a riscului cardiovascular asociat cu diclofenacul şi că aceasta pare a fi similară celei asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2, trebuie, prin urmare, să se aplice şi pentru diclofenac orice măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vigoare pentru inhibitorii de Cox-2 cu privire la riscul cardiovascular.
Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors. 
De asemenea, metaanalizele datelor observaţionale şi ale studiilor observaţionale individuale au indicat constant faptul că diclofenac este asociat cu un nivel al riscului similar cu cel asociat inhibitorilor de Cox-2.
Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Datele privind riscurile cardiovasculare ale AINS, inclusiv ale diclofenacului, obţinute din studiile epidemiologice şi clinice, au fost evaluate anterior de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this. 
În plus, pacienţii cu anumiţi factori de risc cardiovascular (cum ar fi hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat) trebuie să utilizeze diclofenac numai după o analiză atentă şi, prin urmare, atenţionările trebuie, de asemenea, actualizate pentru a reflecta aceasta.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this. 
În plus, pacienţii cu anumiţi factori de risc cardiovascular (hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat) trebuie să utilizeze diclofenac numai după o analiză atentă şi, prin urmare, atenţionările trebuie actualizate pentru a reflecta aceasta.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below: 
După analiza recomandărilor PRAC din data de 13 iunie 2013 cu privire la medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice), CMDh este de acord cu recomandarea acestuia, astfel cum este redată mai jos:
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease. 
• Ţinând seama de datele privind siguranţa, disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că, pentru a se menţine un raport beneficiu-risc favorabil, medicamentele care conţin diclofenac trebuie contraindicate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter. 
PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) se menţine favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări aprobate pentru informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor sub forma unei comunicări scrise.
1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf. 
Pentru mai multe detalii privind programul MEDAL, inclusiv componentele acestuia, consultaţi raportul de evaluare al analizei realizate în 2006 la
The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac 
Noile dovezi furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv dovezi din noile studii de caz-control din cadrul unei cohorte şi din studii retrospective, s-au adăugat la dovezile privind creşterea riscului asociat cu diclofenac în comparaţie cu alte AINS şi la cele privind faptul că riscul asociat cu diclofenac este similar celui asociat coxibilor.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter. 
După ce a remarcat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) se menţine favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări aprobate pentru informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor sub forma unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
This is very rare. 
Acest lucru se întâmplă foarte rar.
The case resolved within three days. 
Cazul s-a remis în decurs de trei zile.
These infections are usually easily treated. 
Aceste infecții se tratează de obicei ușor.
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure. 
Toate aceste modificări au fost considerate a fi incidentale și legate, probabil, de procedura administrării intravenoase.
Number of subjects with 
Număr de subiecți cu
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor. 
Dacă partenera dumneavoastră rămâne însărcinată în decurs de trei luni de la tratamentul dumneavoastră, trebuie să vă informați imediat medicul.
This resolved with a small defect in the visual field. 
Aceasta s-a remis cu un mic defect în câmpul vizual.
Submission of final study results: 
Prezentarea rezultatelor finale ale studiului:
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age. 
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
The activated medicine then causes the death of the cancer cells. 
Medicamentul activat provoacă apoi moartea celulelor canceroase.
Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded. 
Prin urmare, posibilitatea unei anumite metabolizări in vivo al padeliporfinului nu poate fi complet exclusă.
You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition. 
Ar putea fi nevoie să rămâneți peste noapte dacă nu v-ați revenit complet de la anestezicul general și în funcție de starea dumneavoastră.
However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal. 
Cu toate acestea, la animale au fost observate toate stadiile de spermatogeneză.
None of these patients required an operation for incontinence. 
Niciunul dintre acești pacienți nu a necesitat o intervenție chirurgicală pentru incontinență.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}}>.
The condition gets better on its own or with treatment of the infection. 
Afecțiunea se ameliorează de la sine sau cu un tratament împotriva infecției.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure. 
De asemenea, vi se poate cere să nu luați anumite medicamente timp de câteva zile după procedura VTP.
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied. 
În cazul bolii unilaterale, a trebuit să fie aplicat tratamentul focal al unui lob.
Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended. 
Administrarea concomitentă trebuie efectuată cu atenție și se recomandă monitorizarea strictă.
Connect an opaque tube to the filter. 
Conectați un tub opac la filtru.
Padeliporfin is retained within the vascular system. 
Padeliporfinul este reținut în sistemul vascular.
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg. 
Cu toate acestea, această doză va fi depășită la pacienții cu greutate mai mare de 115 kg.
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious. 
La 5 pacienți (2,5 %) infecția a fost considerată gravă.
Difficulties in getting or maintaining an erection 
Dificultăți în obținerea sau menținerea erecției
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose). 
Excreția urinară a padeliporfinului la subiecții sănătoși a fost foarte scăzută (< 0,2 % din doză).
Phase III Study (PCM301) 
Studiul de fază III (PCM301)
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum. 
Cu o zi înainte și la începutul procedurii VTP, se realizează o pregătire rectală, pentru curățarea rectului.
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment. 
Echipa medicală va decide dacă puteți părăsi spitalul în seara administrării tratamentului.
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided. 
Disfuncția erectilă poate să apară, chiar dacă se evită prostatectomia radicală.
Only the lobe that contains the cancer will be treated. 
Numai lobul în care este localizat cancerul va fi tratat.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies. 
Nu au fost observați metaboliți ai padeliporfinului în cadrul acestor studii.
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment. 
În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil aveți nevoie de analize suplimentare de sânge sau de urină și de tratament cu antibiotice.
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for. 
Discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la metodele de contracepție care trebuie utilizate și cât timp trebuie să le folosiți.
Illumination for photoactivation of TOOKAD 
Iluminare pentru fotoactivarea TOOKAD
All of them were mild in intensity. 
Toate au prezentat o intensitate scăzută.
Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients. 
Efectele covariatelor asupra proprietăților farmacocinetice Efectele vârstei, greutății și rasei au fost investigate la voluntari sănătoși și pacienți.
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg 
7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines. 
TOOKAD nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily: 
Printre tipurile de medicamente pe care medicul v-ar putea recomanda să le întrerupeți temporar se numără următoarele:
Current or prior treatment for prostate cancer. 
Tratamentul curent sau anterior pentru cancerul de prostată.
Patients meeting indication criteria 
Pacienți care îndeplinesc criteriile de indicație
ITT population 
Populația ITT
Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months. 
Anumite dificultăți în obținerea sau menținerea erecției este posibil să apară la scurt timp după această procedură și pot dura mai mult de 6 luni.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Appendix V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine. 
Ar putea fi necesară introducerea unui cateter în interiorul vezicii, prin penis, care va rămâne timp de câteva zile sau săptămâni pentru a evacua urina.
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection. 
Cremele de protecție solară nu protejează împotriva luminii infraroșii apropiate și, prin urmare, nu asigură o protecție adecvată.
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24. 
Aceste rezultate s-au îmbunătățit în luna 3 și au revenit la valorile inițiale în luna 6, cu o îmbunătățire ulterioară până în luna 24.
- The other ingredient is mannitol. 
- Cealaltă componentă este manitol.
• Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them 
• să explice la ce reacții adverse s-ar putea aștepta pacientul și probabilitatea ca acesta să le prezinte;
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain. 
Siguranța și eficacitatea terapiei radicale ulterioare (intervenție chirurgicală sau radioterapie) sunt incerte.
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy. 
IRM-ul multiparametric poate fi utilizat pentru a îmbunătăți procesul de luare a deciziilor, dar nu pentru a înlocui, în prezent, biopsia.
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer 
• informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată;
This medicine is stored under the responsibility of the specialist. 
Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea medicului specialist.
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed. 
S-a permis retratarea lobilor pozitivi pentru cancer în perioada de urmărire de 12 luni.
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care TOOKAD este comercializat toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să prescrie și să utilizeze TOOKAD au acces la/li se furnizează următoarele pachete educaționale: