natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate. 
Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available. 
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes. 
Docefrez pulbere trebuie lăsate să atingă temperatura camerei (între 15°C - 25°C) timp de 5 minute.
Efficacy results are presented in the table below: 
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul de mai jos:
The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml. 
Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
Do not use Docefrez 
Nu utilizaţi Docefrez
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines. 
Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure. 
În studiul care a inclus pacienţi cu ganglioni pozitivi (TAX 316), câte un pacient din fiecare braţ de tratament a decedat prin insuficienţă cardiacă.
Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC. 
Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire liberă de boală mai mare comparativ cu FAC.
Complicated neutropenia 
Neutropenie complicată
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis. 
Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo- sau hiperpigmentare şi, uneori, de durere şi onicoliză.
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure). 
Decesul de cauză toxică a survenit la 1 pacientă din ramura AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 paciente din ramura AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies. 
Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m2 în studiile de fază I.
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de
Nervous system 
Sistemul nervos
The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation. 
Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Meeting relative indication for chemotherapya 
Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapiea
4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder. 
4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment. 
Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC 
*un raport de risc sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu un timp mai lung de supravieţuire fără boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC.
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below 
Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea liberă de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway. 
Potrivit unui studiu privind interacţiunile medicamentului efectuat la pacienţi trataţi cu ketoconazol şi docetaxel, clearance-ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol, probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principală (singură) cale de metabolizare.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus. 
Reacţiile s-a caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână-picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab. 
În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004. 
De asemenea, aceasta a fost statistic semnificativă cu un RR de 0,71 CI 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time. 
Docetaxelul atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă celulară prelungit.
Disease Free Survival 
Supravieţuire liberă de boală
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product. 
Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament în parte.
If you are a man being treated with Docefrez you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility. 
Dacă sunteţi bărbat şi vă aflaţi sub tratament cu Docefrez, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicitaţi recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.
• pain in the joints or muscles 
• dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Dry skin; Desquamation 
Piele uscată;descuamare
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2). 
Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1% şi, respectiv, 3,4% din pacienţii care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% din pacienţii fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
• dripping or running nose; inflammation of the throat and nose* 
• scurgeri nazale sau rinoree; inflamarea gâtului şi nasului*
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%. 
Supravieţuirea totală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea ramurii TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 
• 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation 
• inflamarea colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* 
Raport de risc: 1,122 [CI 97,2%: 0,937; 1,342]*
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale). 
Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis. 
Complicaţiile principale anticipate ale supradozajului sunt supresie medulară, neurotoxicitate periferică şi mucozită.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy). 
Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention. 
Clearance ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie lichidiană severă.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4. 
Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al
There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide. 
Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain. 
Retenţia de lichide include evenimente ca edemul periferic şi, mai puţin frecvent, revărsatul pleural, revărsatul pericardic, ascita şi creşterea în greutate.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information 
Ce este Docefrez şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Docefrez Cum să utilizaţi Docefrez Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Docefrez Informaţii suplimentare
The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle. 
Volumul de concentrat (24 mg/ml docetaxel) corespunzător dozei dorite (mg) pentru pacient trebuie extras (din numărul adecvat de flacoane) utilizând seringi gradate prevăzute cu un ac.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely. 
Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu, revărsat pleural, revărsat pericardic şi ascită, trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Special handling precautions. 
Precauţii speciale de manipulare.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported. 
Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials. 
Docefrez nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle). 
Pacienţii din ambele ramuri de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până în ziua 56 din ultimul ciclu).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below): 
Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes. 
Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.
In combination with cisplatin 
In asociere cu cisplatină
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216] 
Raport de risc: 1,032 [CI 95%: 0,876; 1,216]
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin. 
Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de (şi astfel pot inhiba competitiv enzima) citocromul P 450-3A, cum sunt ciclosporina, terfenadina, ketoconazolul,eritromicina şi troleandomicina.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse. 
Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celule CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage. 
La momentul analizei interimare, efectul benefic al TAC nu a fost demonstrat la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi (37% din populaţie).
Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei în timpul sau la scurt timp după perfuzie dacă observaţi oricare din următoarele simptome ale reacţiilor alergice (foarte frecvente): - înroşire bruscă a feţei, reacţii cutanate, mâncărime pe piele - constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie - febră sau frisoane
Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126). 
Supravieţuirea a fost superioară în ramura cu docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
(incl cysts and polyps) 
(incluzând chisturi şi polipi)
Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation. 
Soluţie reconstituită Soluţia reconstituită conţine 24 mg docetaxel/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks. 
docetaxel a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, tóate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported. 
Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie interstiţială şi fibroză pulmonară.
BEFORE YOU USE DOCEFREZ 
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001). 
Incidenţa recidivelor după 5 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC faţă de cele care au primit FAC (25% faţă de 32%), respectiv, o reducere absolută a riscului cu 7% (p = 0,001).
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058. 
Ratele de răspuns obiectiv global în rândul întregii populaţii randomizate (evaluarea investigatorului) au fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years. 
Într-un studiu privind cancerul de prostată, din cei 333 de pacienţi trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau vârsta de 65 ani sau mai mare şi 68 pacienţi aveau vârsta peste 75 ani.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138. 
• Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în ramura AT comparativ cu ramura AC (p = 0,0138).
The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion. 
Soluţia din punga sau flaconul de perfuzie trebuie omogenizată manual prin mişcări oscilante.
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone). 
Supravieţuirea medie a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent. 
Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded. 
4.2.5 Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment. 
Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi febră, diaree, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături.
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure). 
Dintre pacientele tratate cu docetaxel, trei (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparaţie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (trei cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic,
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU): 
Modificările de doză recomandate în caz de toxicitate gastrointestinală la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia. 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata medie de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata medie a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone. 
Insuficienţa cardiacă a fost raportată la 2,2% din pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab simptomatică comparativ cu 0% din pacienţii care au primit docetaxel în monoterapie.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
O sută optzeci şi şase de paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel (100 mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% din paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001). 
Timpul până la progresia bolii fost superior în ramura cu docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported. 
Tulburări acustice şi vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări de auz şi/sau pierderea auzului.
The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage. 
La momentul acestei analize, raportul risc/beneficiu nu a fost definit în întregime la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms. 
În acest studiu, 501 pacienţi cu CCSCG avansat locoregional şi cu scor de performanţă OMS 0 sau 1 au fost randomizaţi într-unul din cele două ramuri.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years. 
În ambele ramuri, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi timp de până la 5 ani.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy. 
În consecinţă, datorită potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu docetaxel.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms. 
Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3- 4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.