natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval by an unknown mechanism (see also section 5.1). 
Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin. 
Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
• mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum)) 
• episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin. 
CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea. 
Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
The concomitant use with medicinal products that are known to induce torsades de pointes should be avoided (see also section 4.5). 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 2. 
Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Possible side effects in cases of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea. 
Eventualele reacții adverse în cazuri de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 
Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează
• lower than normal heart rate (sinus bradycardia) 
• frecvență cardiacă mai mică decât de obicei (bradicardie sinusală)
Sinus bradycardia 
Bradicardie sinusală
The suspension must be administered within 30 minutes after preparation. 
Suspensia trebuie administrată în decurs de 30 de minute după preparare.
Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors 
Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers with Macimorelin Aeterna Zentaris can decrease macimorelin plasma levels significantly and thereby lead to a false positive result (see also section 4.5). 
Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
• Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake. 
• Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight. 
Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
• Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin). 
• medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
At the clinically relevant concentration of 0.1 µM (clinical Cmax = 11.2 ng/ml = approx. 0.02 µM), the unbound fraction of macimorelin in human plasma is 
La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg). 
Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany 
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germania
These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4). 
Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
• Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin). 
• medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate). 
Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
The suspension must be taken within 30 minutes after preparation. 
Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
• seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone) 
• crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
• medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin) 
• medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
• that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin 
• care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels. 
Evaluarea stării de repaus alimentar și a lipsei de exerciții fizice intense anterior testului Înainte de utilizarea de Macimorelină Aeterna Zentaris este important să se asigure că pacientul este în stare de repaus alimentar de cel puțin 8 ore și că nu a făcut exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile de GH.
• a bitter or metallic taste (dysgeusia) 
• gust amar sau metalic (disgeuzie)
Items needed: Macimorelin Aeterna Zentaris sachet, tap water in decanter, graduated glass or transparent plastic container, stirring device, 50 mL graduated syringe without needle, drinking glass 
Plic cu Macimorelina Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product. 
Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la macimorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided. 
enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
The suspension must be used within 30 minutes after preparation. 
Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare.
Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg. 
Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate 
Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose. 
Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation. 
Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine. 
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg. 
Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3. 
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Fatigue Feeling hot 
Oboseală Senzație de căldură
Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin. 
Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
• Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products). 
• medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
• medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol) 
• medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
ECG T wave abnormal 
Valori anormale ale undei T pe ECG
One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg. 
Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate and sodium stearyl fumarate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains sodium'). 
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu”).
Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration. 
Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
• feeling hot 
• senzație de căldură
Not known 
Cu frecvență necunoscut ă
Macimorelin Aeterna Zentaris has minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Interpretarea rezultatelor testului cu macimorelină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines: 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH 
Aeterna Zentaris GmbH
Step 5 
Pasul 5
Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD. 
Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06 
Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6. 
Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
What Macimorelin Aeterna Zentaris contains 
Ce conține Macimorelină Aeterna Zentaris
You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension. 
Cum arată Macimorelina Aeterna Zentaris și conținutul ambalajului Macimorelina Aeterna Zentaris se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
ECG QT prolonged 
Prelungirea intervalului QT pe ECG
Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin. 
Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4. 
Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use. 
Nu sunt disponibile informații privind siguranța și efectele macimorelinei în timpul utilizării de lungă durată.
Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD. 
Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension. 
De exemplu, un pacient de 70 kg va avea nevoie de 70 ml de suspensie de macimorelină.
Step 3 
Pasul 3
Step 4 
Pasul 4
Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers 
Potențial de rezultate fals pozitive ale testului în asociere cu utilizarea inductorilor puternici de
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours. 
Macimorelina a fost eliminată cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare
Step 6 
Pasul 6
The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension. 
Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
• infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin) 
• infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
• sleepiness 
• somnolență
Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Pot apărea amețeli în asociere cu Macimorelina Aeterna Zentaris.
Feeling cold Hunger Thirst 
Foame Sete
Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively. 
(grupele B și C) au fost de 93 % și 61 %, cu limite inferioare al intervalului de încredere 95 % de 80 %
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris Nu trebuie să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris
• that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines 
• care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat
Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted. 
CYP3A4/P-gp.
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Germany 
Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
• vertigo 
• vertij
The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4): 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4):
Ear and labyrinth disorders 
Tulburări acustice și vestibulare
Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use. 
Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
indometacin 
Cefalee
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macimorelină Aeterna Zentaris 60 mg granule pentru suspensie orală macimorelină
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
6.3 Shelf life 
6.3 Perioada de valabilitate Plic nedeschis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granule pentru suspensie orală în plic
Pharmacodynamic effects 
Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin 
Macimorelină Aeterna Zentaris 60 mg granule pentru suspensie orală în plic macimorelină
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală în plic
GH stimulation 
Efecte farmacodinamice Stimularea GH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granule pentru suspensie orală în plic macimorelină
• tiredness 
• greață • amețeli
This document presents the conclusions on EACA. 
Acest document prezintă concluziile privind EACA.
• The Committee considered that the product information should be updated. 
• Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years. 
Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
These concerns echoed those of a few published observational studies. 
Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review. 
În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA. 
Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review. 
Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.