natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %). 
(0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials. 
Incidența prolactinemiei crescute a fost de 0,9 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg, comparativ cu 0,5 % în grupul la care s-a administrat placebo în studiile pe termen scurt controlate.
Back pain Pain in extremity 
Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
CI 
ES
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable. 
Administrarea o dată pe zi în timpul utilizării concomitente de inductori CYP3A4 determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă, motiv pentru care este preferabilă divizarea dozei în două prize pe zi.
• back pain, 
• durere de spate,
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo. 
Acatizia a fost cea mai frecvent raportată RAM asociată cu SEP în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi (5,6 %), comparativ cu 4,5 % în grupul la care s-a administrat placebo, urmată de tremor (2,7 %), comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters. 
10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial 
Tabelul 3: Rezultatele secundare principale de eficacitate ale studiilor cu durata de
Tardive dyskinesia 
Diskinezie tardivă
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors 
Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2). 
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Clasele Child-Pugh B și C), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax. 
Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
Standard deviation 
Abatere standard
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics. 
La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară un sindrom cu mișcări diskinetice, involuntare, potențial ireversibile.
Suicidality 
Tentativă de suicid
Patients taking strong CYP3A4 inducers 
Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics. 
Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively. 
Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole. 
La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
• nausea, 
• greață,
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics. 
La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară prelungirea intervalului QT.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2). 
Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Film-coated tablet 28 film-coated tablets 
28 comprimate filmate
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France 
Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2). 
Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
How to take RXULTI 
Cum se păstrează RXULTI
Film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day 
Brexpiprazol (2 mg/zi)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/zi)* 178 Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* 113 Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi până la 4 mg/zi) Placebo
Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors 
Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI 
Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Cum să luați RXULTI Reacții adverse posibile Cum se păstrează RXULTI Conținutul ambalajului și alte informații
• dizziness, 
• amețeală,
RXULTI 0.25 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
RXULTI 0.5 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax. 
Administrarea concomitentă a chinidinei (324 mg/zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP2D6 cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral, a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 94 % și nu a modificat valoarea Cmax.
Orthostatic hypotension and syncope 
Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă
SOC 
Talc
In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation. 
În cadrul analizei globale, brexpiprazolul nu a prelungit intervalul QTc la un nivel clinic relevant după administrarea unor doze terapeutice și supraterapeutice (4 mg/zi;
CYP2D6 inhibitors 
Inhibitori ai CYP2D6
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka
The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates. 
Diferența medie CMMP, IÎ 95% și valorile p pentru studiile individuale au fost derivate dintr-o analiză cu model mixt și măsurători repetate (Mixed effect Model Repeat Measurement,
Akathisia Dizziness Tremor Sedation 
Acatizie Amețeală Tremor Sedare
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics. 
La pacienții tratați cu antipsihotice atipice a fost raportată hiperglicemie, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces.
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side. 
RXULTI 4 mg comprimate filmate Alb, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 4 pe o parte.
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2). 
La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 este necesară scăderea suplimentară a dozei la un sfert din doza recomandată (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors 
Pacienți cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole. 
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,25 mg.
RXULTI 1 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 1 mg
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring. 
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 48,2 mg (sub formă de monohidrat).
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole. 
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole. 
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,5 mg.
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow) 
RXULTI 1 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben)
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
RXULTI 4 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 4 mg
RXULTI 1 mg film-coated tablets 
RXULTI 1 mg comprimate filmate
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have 
Înainte să luați RXULTI sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 47,9 mg (sub formă de monohidrat).
RXULTI 2 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 2 mg
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black) 
RXULTI 3 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (roșu, negru)
RXULTI 2 mg film-coated tablets 
RXULTI 2 mg comprimate filmate
RXULTI 3 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 3 mg
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole. 
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 2 mg.
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status. 
La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 este necesară scăderea dozei la jumătate din doza recomandată.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate
RXULTI 3 mg film-coated tablets 
RXULTI 3 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole. 
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 3 mg.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black) 
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru)
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole. 
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 4 mg.
Dysphagia 
Prolactină
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3). 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
• feeling sleepy, 
• senzație de somnolență,
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black) 
RXULTI 2 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, negru)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red) 
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu)
Placebo 
Convulsii
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46,4 mg (sub formă de monohidrat).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 0,25 mg comprimate filmate brexpiprazol
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side. 
Portocaliu-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 0.5 pe o parte.
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00 
z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Smoking 
Fumat
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 1 mg comprimate filmate brexpiprazol
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side. 
Maro-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 0.25 pe o parte.
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 3 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/006 (28 comprimate filmate)
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 45,4 mg (sub formă de monohidrat).
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side. 
Verde-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 2 pe o parte.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/001 (28 comprimate filmate)
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 2 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/005 (28 comprimate filmate)
Cough 
ASO
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 2 mg comprimate filmate brexpiprazol
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 4 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/007 (28 comprimate filmate)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 0,5 mg comprimate filmate brexpiprazol
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/002 (28 comprimate filmate)
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side. 
Galben-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 1 pe o parte.
Lactose monohydrate Maize starch 
Amidon de porumb
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 47,4 mg (sub formă de monohidrat).
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 3 mg comprimate filmate brexpiprazol
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side. 
Mov-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 3 pe o parte.
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 44,4 mg (sub formă de monohidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Scorul mediu la momentul inițial (AS)
Blood triglycerides increased 
Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
Lundbeck Slovensko s.r.o. 
Lundbeck Poland Sp.
• cough, 
• tuse,
• shaking, 
• convulsii,
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg.
Rash 
PANSS
Known CYP2D6 poor metabolisers 
Pacienți cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6
136 50 Haninge Sweden 
136 50 Haninge Suedia
Use in children and adolescents: 
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
• tell your carer or another person in your house what has happened 
• spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
Long-term carcinogenicity studies have not been performed. 
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated. 
Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
• Medicines containing alcohol 
• Medicamente conţinând alcool
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary. 
În astfel de situaţii, opioidele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar.
Spit out or swallow the water. 
Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
This is illustrated in the schedule below. 
Aceasta este exemplificată în tabelul de mai jos.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients. 
Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%. 
Biodisponibilitatea Rapinyl nu a fost studiată, dar este estimată a fi de aproximativ 70%.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Rapinyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place. 
Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Use in elderly patients 
Utilizarea la pacienţii vârstnici
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose 
Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. 
• Dacă gura vă este uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi.
Initial Phase - Finding the most appropriate dose 
Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
Waste material should be disposed of safely. 
Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies. 
Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use. 
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.
• while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then 
• în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
• remove any remaining tablets from your mouth 
• îndepărtaţi orice urmă de comprimat rămasă în gura dumneavoastră
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
To be dissolved under the tongue. 
A se dizolva sub limbă.
• general anaesthetics (used to make you sleep during operations) 
• anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health 
Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet. 
De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy. 
Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately. 
Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Taking Rapinyl with food and drink 
Utilizarea Rapinyl cu alimente şi băuturi
BATCH NUMBER Lot: XXXX 
SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Symptoms of overdose include: 
Simptomele supradozajului includ:
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take 
• dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations. 
Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care. 
În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately. 
• respiraţie înceată, superficială Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat DOAR aşa cum a fost prescris.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements. 
Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
• muscle relaxants 
• relaxante musculare
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns, 
- răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained. 
Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.