natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 
Rezumatul ratelor de răspuns în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 Săptămâna 12 (2 doze)*
Renal and Hepatic impairment 
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad 
• Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
Injection site pain 
Durere la nivelul locului de injectare
Other side effects 
Alte reacții adverse
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Luminity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Luminity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The gas is then cleared through the lungs. 
Gazul este apoi eliminat prin plămâni.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients. 
Luminity a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins un număr total de 401 pacienți.
Other information about Luminity 
Alte informații despre Luminity
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Luminity.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'. 
Având în vedere că toate cele cinci studii inițiale au fost realizate cu ajutorul unei tehnici cunoscute ca tehnica imagistică „fundamentală” pe bază de ultrasunete, compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii pentru a demonstra că rezultatele observate folosind tehnica imagistică fundamentală ar putea fi obținute și prin utilizarea tehnicilor imagistice „armonice” și „non-lineare”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity?
Luminity is for diagnostic use only. 
Luminity se utilizează numai pentru diagnosticare.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan). 
Este un agent de contrast (un medicament care ajută la obținerea unor imagini mai bune ale organelor și țesuturilor în timpul unei scanări).
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment). 
În două dintre aceste studii, Luminity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine. 
Înainte de utilizare, Luminity trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Luminity.
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat). 
Ultimele două studii au fost inițiate în principal pentru a analiza capacitatea Luminity de a îmbunătăți precizia măsurătorii fracției de ejecție (procentul de volum de sânge care este pompat din inimă în timpul unei bătăi).
What benefit has Luminity shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Luminity pe parcursul studiilor?
These studies also looked at left ventricle image enhancement. 
Aceste studii au analizat, de asemenea, intensificarea imaginii ventriculului stâng.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Luminity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luminity (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerea de cap și înroșirea feței.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues. 
În timpul ecocardiografiei, microsferele de perflutren din Luminity reflectă diferit ultrasunetele față de țesuturile înconjurătoare.
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Luminity, citiți prospectul.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image. 
Astfel, se asigură o agitare corectă a medicamentului și pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie” de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obține o imagine de bună calitate.
What is the risk associated with Luminity? 
Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared. 
Luminity a fost eficace pentru intensificarea imaginii ventriculului stâng și a fost mai eficace decât placebo în studiile în cadrul cărora Luminity a fost comparat cu placebo.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance. 
Luminity este o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) care conține microsfere (niște bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Luminity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue. 
Aceasta ajută la obținerea unui contrast mai bun între zonele în care a pătruns substanța gazoasă (de exemplu, camerele inimii) și țesutul înconjurător.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography. 
Modul de administrare și doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound). 
Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test de diagnosticare prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obține o imagine a inimii).
Luminity perflutren-containing lipid microspheres 
Luminity microsfere lipidice care conțin perflutren
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions. 
Luminity se administrează numai de către medici cu pregătire în efectuarea și interpretarea imaginilor obținute cu ajutorul ecocardiografiei de contrast, în spitale sau clinici unde există echipamente de resuscitare adecvate, în cazul unor afecțiuni cardiace sau pulmonare sau a unor reacții alergice.
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity. 
Trei dintre studii au analizat capacitatea medicamentului de a intensifica imaginea ventriculului stâng, comparând imaginea ecocardiografiei înainte și după administrarea Luminity.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough. 
Luminity se utilizează la pacienții cu boală arterială coronariană (obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) suspectată sau confirmată, când imaginea obținută fără un agent de contrast nu este suficient de clară.
Why has Luminity been approved? 
De ce a fost aprobat Luminity?
What is Luminity? 
Ce este Luminity?
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart. 
După injectarea Luminity, substanța ajunge la inimă prin intermediul venelor.
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted. 
Medicamentul se administrează apoi intravenos, fie sub formă de injecție în „bolus” (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie, după diluarea sa.
How has Luminity been studied? 
Cum a fost studiat Luminity?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity.
What is Luminity used for? 
Pentru ce se utilizează Luminity?
How is Luminity used? 
Cum se utilizează Luminity?
How does Luminity work? 
Cum acționează Luminity?
40 mg/0.8 ml 
40 mg/0,8 ml flacon (sticlă)
2 carton pack. 
2 cutii.
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads 
1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor steril + 2 tampoane alcool seringă pre-umplută (sticlă)
Solution for injection Subcutaneous use vial (glass) 
seringă preumplută cu apărătoare pentru ac (sticlă)
2 pre-filled syringes + 2 
6 unităţi pen preumplute + 6 tampoane alcool întrun blister
1 alcohol pad 
1 seringă preumplută cu apărătoare pentru ac + 1 tampon cu alcool
alcohol pads 
Numărul procedurii EMA
This summary was last updated in 04-2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2011.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008. 
Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 4 iulie 2008.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment. 
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de răspunsul global la tratament.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml). 
Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine. 
MabCampath a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”, deoarece, din motive ştiinţifice, nu s-au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
This is called ‘dose escalation'. 
Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MabCampath.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated. 
În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atât timp cât fiecare doză este bine tolerată.
In CLL, too many lymphocytes are produced. 
În LLC se produc prea multe limfocite.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment. 
În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL. 
MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001.
After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks. 
Ulterior, doza recomandată este de 30 mg administrată de trei ori pe săptămână (în zile alternative) timp de maximum 12 săptămâni.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died. 
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body. 
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody. 
Substanţa activă din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal.
In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath. 
În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL. 
Ca rezultat, limfocitele sunt distruse şi aceasta ajută la controlul LLC.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru MabCampath.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after 
De asemenea, în timpul şi după tratament, pacienţii trebuie să primească antibiotice şi antivirale.
• who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; 
• care prezintă o infecţie activă care s-a răspândit în organism;
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil. 
La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
One study included 297 patients who had not received treatment before. 
Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil. 
La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped. 
În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului la tratament, dar şi pentru a verifica numărul de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de leucocite care luptă împotriva infecţiilor): dacă numărul acestora este prea scăzut, tratamentul trebuie întrerupt sau oprit.
The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabCampath sunt: reacţiile la perfuzie (febră, frisoane, tensiune arterială mică, mâncărimi, greaţă, urticarie, bătăi rapide ale inimii, respiraţie îngreunată), scăderea numărului de celule sangvine (leucocite, trombocite şi globule roşii), infecţiile (semne de citomegalovirus în sânge, infecţie cu citomegalovirus sau alte infecţii), simptomele gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri de burtă) şi simptomele neurologice (insomnie, anxietate).
For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MabCampath, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system). 
Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt scăderea numărului de celule sangvine, reacţiile la perfuzie şi infecţiile sau imunosupresia (activitatea redusă a sistemului imunitar).
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients. 
MabCam nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteine de şoarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine. 
Compania care produce MabCampath va pune la dispoziţia tuturor medicilor care prescriu medicamentul din toate statele membre o broşură care conţine informaţii despre siguranţa medicamentului.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments. 
Tratamentul cu MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea cancerului.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL. 
CHMP a remarcat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath? 
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a MabCampath?
Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes. 
Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate. 
Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu LLC-B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
What benefit has MabCampath shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat MabCampath pe parcursul studiilor?
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours. 
MabCampath se administrează în perfuzie timp de aproximativ două ore.
It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine). 
Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
• who have an active, second cancer; • who are pregnant. 
• care prezintă cancere secundare active;
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments. 
Celelalte trei studii au evaluat în total 149 de pacienţi care primiseră deja alte tratamente.
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
MabCampath este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working. 
Unul dintre studii a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu a mai avut rezultate.
What is the risk associated with MabCampath? 
Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?
For the full list of all side effects reported with MabCampath, 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details. 
Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MabCampath.
Why has MabCampath been approved? 
De ce a fost aprobat MabCampath?
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose. 
Înainte de prima doză şi înaintea fiecărei creşteri a dozei, pacienţilor trebuie să li se administreze steroizi, un antihistaminic şi un analgezic.
Similar results were seen in the other two studies of 
În celelalte două studii asupra pacienţilor trataţi anterior au fost observate rezultate similare.
MabCampath must not be used in patients: 
Este contraindicată utilizarea de MabCampath la următoarele categorii de pacienţi:
How does MabCampath work? 
Cum acţionează MabCampath?