natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prepare a clean work area. 
Pregătiți o zonă curată de lucru.
Allow to dry (at least 30 seconds). 
Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
Check with your doctor if you are not sure. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Participation in the registry is voluntary. 
Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
Potential complications can often be avoided by: 
Complicațiile potențiale pot fi adesea evitate prin asigurarea faptului că:
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018 
Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
Wash your hands thoroughly. 
Spălați-vă bine pe mâini.
True hypersensitivity reactions are rare. 
Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
This medicinal product does not contain sugars. 
Acest medicament nu conține zaharuri.
Signs or symptoms of these rare allergic reactions include: 
Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:
National unique code included. 
Număr unic național inclus.
- into a blood vessel (intravenously). 
- într-un vas de sânge (intravenos).
Tmax [days] 
Tmax [zile]
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction. 
Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
Local reactions (total): 
Reacții locale (totale):
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration. 
Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: 
Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product. 
Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
Direct Coombs' test positive 
Test Coombs direct pozitiv
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared. 
În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers. 
Prindeți ferm și strângeți cel puțin 2 sau 2,5 cm de piele între două degete.
Do not mix the components of this medicinal product. 
Nu amestecați componentele acestui medicament.
Excipients with known effects: 
Excipienți cu efecte cunoscute:
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies. 
Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Produced from the plasma of human donors. 
Produs din plasma donatorilor umani.
(purity of at least 98% IgG) 
(conținut de cel puțin 98% IgG).
See sections 4.2 and 4.8. 
Vezi pct. 4.2 și 4.8.
Local reactions (total) 
Reacții locale (totale)
Consequences of an overdose are not known. 
Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Protein (grams) 
Proteine (grame)
Detailed Instructions for Use are provided in the section below. 
Instrucțiunile detaliate de utilizare sunt prezentate în secțiunea de mai jos.
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans. 
Nu se știe dacă acești anticorpi pot avea o semnificație clinică la om.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
The contents of each vial are described below: 
Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:
• This medicinal product is comprised of two vials. 
• Acest medicament este format din două flacoane.
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home. 
• Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.
Interval/Minutes 
Interval/Minute
Manufacturer: 
Fabricanții:
Interference with serological testing 
Interacțiune cu testarea serologică
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable. 
Totuși, se pot utiliza și ace cu diametre mai mici, dacă sunt acceptabile viteze de administrare mai lente.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
IgG și complexele IgG sunt scindate în celulele sistemului reticuloendotelial.
• Check each vial of HyQvia before using: 
• Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days. 
Spre deosebire de componentele structurale stabile ale matricei interstițiale, acidul hialuronic are un turnover foarte rapid, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 0,5 zile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
It is very important to infuse the medicine at the correct speed. 
Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă.
Spread of localised infections 
Răspândirea infecțiilor localizate
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction. 
• În funcție de severitatea reacțiilor asociate și practica medicală, administrarea unei premedicații poate preveni apariția acestui tip de reacții.
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours. 
Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections. 
Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
Secure the needle to the skin: 
Fixați acul la piele:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What HyQvia is and what it is used for 
Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals. 
La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
90-degree angle to skin 
90 de grade față de piele
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response. 
În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de farmacocinetică și răspunsul clinic.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9% 
Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG1 ≥ 56,9%
What you need to know before you use HyQvia 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time. 
Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent dacă: - vi se administrează HyQvia pentru prima dată.
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma. 
Prezintă o distribuție a subclaselor de IgG foarte asemănătoare cu cea din plasma umană nativă.
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)): 
Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity. 
Datele din studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients. 
Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
• The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously. 
• Medicamentul este exclusiv pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Effects on blood tests 
Efecte asupra analizelor de sânge
Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose. 
Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.
Wash hands: 
Spălarea mâinilor:
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution. 
Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations. 
Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment. 
Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Partially used vials should be discarded. 
Flacoanele parțial utilizate trebuie aruncate.
Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits. 
Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers. 
Siguranța utilizării acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și mamele are alăptează.
Monitoring during infusion 
Monitorizarea în timpul perfuziei
See leaflet for further information. 
A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
If you use more HyQvia than you should 
Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions. 
Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. 
3, predominant din seria granulocitelor și valori crescute de proteine, până la câteva sute de mg/dl.
AUC per week [g*days/l] 
ASC pe săptămână [g*zile/l]
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you. 
Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment. 
Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu un sistem imunitar slab și în ghidarea pacienților pentru tratamentul la domiciliu.
Subjects < 40 kg 
Subiecți < 40 kg
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump. 
rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4). 
Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible. 
În cazul în care considerați că ați utilizat mai mult HyQvia decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm. 
Există potențialul ca acești anticorpi să dezvolte o reacție încrucișată cu PH20 endogen, care se știe că este exprimat în testiculele, epididimul și sperma adulților.
After opening, dispose of any unused solutions in the vials. 
După deschidere, aruncați soluțiile neutilizate din flacoane.
The majority of these ARs were mild to moderate. 
Majoritatea acestor RA au fost de intensitate ușoară sau moderată.
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID. 
66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%. 
Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
Hypersensitivity to IG 10% 
Hipersensibilitate la IG 10%
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry. 
În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
- if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”). 
- dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, „Conținutul ambalajului și alte informații”).
Subjects ≥ 40 kg 
Subiecți ≥ 40 kg
The product should be brought to room temperature before use. 
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions. 
Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Hemosiderinuria 
Hemosiderinurie
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product. 
Componenta IG 10% conferă efectul terapeutic al acestui medicament.
There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available. 
În prezent nu sunt disponibile date clinice de siguranță cu HyQvia în ceea ce privește fertilitatea.
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions. 
Cele mai frecvente reacții adverse (RA) raportate la administrarea de HyQvia au fost reacțiile locale.
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions. 
• Rotiți locurile de perfuzie, selectând părți opuse ale corpului pentru viitoarele perfuzii.
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Important information about some of the ingredients of HyQvia 
Informații importante privind unele componente ale HyQvia
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock. 
Dacă HyQvia este administrat accidental într-un vas sanguin, pacientul poate dezvolta șoc.
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety). 
HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated. 
Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe. 
• Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l). 
Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”). 
În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood. 
- dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sânge.
A-1221 Vienna, Austria 
A-1221 Viena, Austria
Abdominal distension 
Distensie abdominală
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air. 
Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
Infections and infestations: Meningitis aseptic 
Infecții și infestări: meningită aseptică
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose. 
Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition. 
Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
- there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received 
- a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.
Push the air into the vial. 
Introduceți aerul în flacon.
Volume (ml) 
Volum (ml)
• Repeat this step if you have a second infusion site. 
• Repetați acest pas, dacă este necesar încă un loc de perfuzie.
Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once. 
Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Home treatment 
Tratamentul la domiciliu
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly. 
HyQvia nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
• Pull the needle wings straight up and out. 
• Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood. 
Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. 
După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de utilizarea unui vaccin care conține virusuri vii atenuate.
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained. 
Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency. 
Terapia de substituție trebuie inițiată și monitorizată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul imunodeficiențelor.
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home. 
După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza și viteza de administrare adecvate pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuați tratamentul personal, la domiciliu.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia. 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influențată de anumite reacții adverse asociate cu administrarea HyQvia.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you. 
Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la doză, viteza de administrare și programul de perfuzare a HyQvia, astfel încât tratamentul să fie adecvat nevoilor dumneavoastră.
Do not mix the two vials prior to administration. 
Nu amestecați cele două flacoane înainte de administrare.