natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus. 
În cursul sarcinii, topiramatul trebuie prescris după ce femeia a fost complet informată de riscurile cunoscute ale epilepsiei necontrolate pentru sarcină şi riscul potenţial al medicamentului pentru făt.
The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age). 
Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information). 
pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed. 
Acest lucru este confirmat de studii efectuate la şobolani, unde topiramatul a fostadministrat concomitent cu probenecid, şi s-a observat o creştere semnificativă în clearance-ul renal al topiramatului.
Raynaud's phenomenon 
Fenomenul Raynaud
In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo. 
La populaţia adultă, topiramate în doze egale sau mai mari de 100 mg a prezentat o reducere mai mare a atacurilor lunare de migrenă decât placebo.
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase. 
Această scădere a valorilor serice ale bicarbonatului se datorează efectului inhibitor al topiramatului asupra anhidrazei carbonice renale.
Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%. 
Pe baza radioactivităţii decelate în urină gradul mediu de absorbţie a 100 mg de 14C-topiramat administrat oral a fost de cel puţin 81%.
This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors. 
Acest efect nu a fost blocat de flumazenil, un antagonist al benzodiazepinelor şi nici topiramatul nu a prelungit durata în care canalul de clor este deschis, diferenţiind topiramatul de barbituricele care modulează receptorii GABAA.
• Restlessness or increased mental and physical activity 
• Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered. 
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated. 
O scădere a dozei de Topamax (topiramat) poate fi necesară dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering). 
Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu topiramat (prin diminuarea treptată a dozei).
In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite. 
În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor. 
În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
41470 Neuss, Germany 
41470 Neuss, Germania
For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read: 
Din motive de coerenţă s-a convenit asupra combinării celor două indicaţii privind tratamentul adjuvant, după cum urmează:
It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception. 
Se recomandă ca femeile cu potenţial fertil să folosească măsuri contraceptive adecvate.
In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency. 
La pacienţii cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie, medicamentele antiepileptice, inclusiv topiramatul, trebuie întrerupte treptat pentru a reduce la minim potenţialul de declanşare a crizelor sau frecvenţa crescută a crizelor.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 hard capsules 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 capsule
In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET. 
În ambele studii, Topamax (de la 50200 mg/zi la voluntari sănătoşi şi 200-800 mg/zi la pacienţi epileptici) nu a afectat în mod semnificativ expunerea la NET.
Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol 
Dihidroergotamină (administrare orală şi subcutanată) Haloperidol
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
[Vezi Anexa I - A se completa naţional] [{Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis. 
Siguranţa administrării topiramatului a fost evaluată din baza de date a unor studii clinice ce au inclus 4111 pacienţi (3182 în tratament cu topiramat şi 929 cu placebo) care au participat în 20 de studii clinice dublu-orb şi respectiv 2847 pacienţi care au participat în 34 de studii clinice deschise, cu topiramat ca tratament adjunvant pentru convulsiile tonico-clonice primar generalizate, convulsii parţiale, convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut, monoterapia în tratamentul epilepsiei nou diagnosticate sau de dată recentă sau în prevenţia migrenei.
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven. 
În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
• Take Topamax exactly as prescribed. 
Luaţi Topamax exact cum a fost prescris.
The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate. 
A treia coloană (concentraţia de topiramat) descrie modul în care administrarea concomitentă a unui medicament ce figurează în prima coloană modifică concentraţia de topiramat.
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Topamax dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la punctul 6).
Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed. 
Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru 9-hidroxirisperidonă.
After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy: 
În urma dezbaterii referitoare la formularea acestei indicaţii, următorul text a fost considerat acceptabil de către CHMP pentru utilizarea topiramate în monoterapie pentru epilepsie:
Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies. 
Administrarea concomitentă de Topamax şi alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale activităţii SNC nu a fost evaluată în studii clinice.
• Topamax can be taken before, during, or after a meal. 
Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă.
It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included. 
S-a menţionat că pierderea în greutate este o caracteristică a tratamentului cu topiramate la unii pacienţi şi a fost inclusă o atenţionare potrivit căreia pacienţii care sunt trataţi pe termen lung pe topiramate trebuie să fie cântăriţi în mod regulat şi monitorizaţi pentru a se observa continuarea pierderii în greutate.
Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age) 
Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter. 
Topiramatul a crescut frecvenţa la care γ-aminobutiratul (GABA) a activat receptorii GABAA,, şi a potenţat capacitatea GABA de a induce un flux de ioni de clor în neuroni, sugerând faptul că topiramatul potenţează activitatea acestui neurotransmiţător cu rol inhibitor.
In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information. 
În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk. 
În plus, pacienţii care iau alte medicamente asociate cu apariţia nefrolitiazei pot prezenta un risc crescut.
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking 
• Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax). 
După administrarea orală de 100 mg de topiramate la subiecţi sănătoşi, o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de 1,5 µg/ml a fost obţinută în decurs de 2 până la 3 ore (Tmax).
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain. 
Unii pacienţi, mai ales cei cu predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut pentru formarea de calculi renali şi alte semne şi simptome asociate cum ar fi colici renale, durere renală sau durere în flanc.
Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro. 
Cărbunele activat este dovedit ca un adsorbant al topiramatulului in vitro.
There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration. 
S-a produs o reducere cu 25% în ASC24 a gliburidei în timpul administrării cu topiramat.
Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used: 
Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”.
Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor. 
Deoarece profilul antiepileptic al topiramatului diferă semnificativ de cel al benzodiazepinelor, acesta poate modula un subtip de receptor GABAA care nu are afinitate pentru benzodiazepine.
Allergic oedema*, conjunctival oedema* 
Edem alergic*, edem conjunctival*
• Increased acid levels in the blood 
• Valori crescute ale acidităţii în sânge
Side effects of unknown frequency 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure. 
Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
• Reduced number of red blood cells 
• Reducerea numărului de globule roşii
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss. 
Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.
Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results. 
Studiile de interacţiune medicamentoasă desfăşurate în condiţii de doză unică la voluntari sănătoşi sau în condiţii de doze repetate la pacienţi cu tulburare bipolară au furnizat rezultate similare.
Topamax contains lactose. 
Topamax conţine lactoză.
Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food. 
Capsulele de Topamax pot fi înghiţite în întregime sau pot fi administrate prin deschiderea cu atenţie a capsulei şi presărarea întregului conţinut pe o cantitate mică (o linguriţă) de alimente de consistenţă moale.
It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase. 
De asemenea, este un inhibitor al unor izozime ale anhidrazei carbonice.
There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types. 
Există cu siguranţă dovezi statistice semnificative ale eficacităţii observate la populaţia pediatrică în ansamblu care să justifice indicaţia ca tratament adjuvant la copiii cu tipuri de convulsii POS, PGTS, sau LGS.
Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 
Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures). 
În acest caz, studiile privind tipurile de convulsii au inclus atât convulsii cu declanşare parţială (definite ca parţiale, parţiale complexe sau parţiale cu evoluţie în convulsii secundar generalizate) şi convulsii generalizate (definite ca generalizate tonico-clonice, tonice sau clonice).
Overdoses of topiramate have been reported. 
S-au raportat cazuri de supradozaj cu topiramat.
Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers). 
Deşi a existat o scădere dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 200-800 mg/zi (la pacienţii epileptici), nu a existat nicio modificare semnificativă dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 50-200 mg/zi (la voluntari sănătoşi).
Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms. 
Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin. 
Clearance-ul plasmatic al topiramatului administrat oral pare să se reducă când se administrează împreună cu metforminul.
Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France 
Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 Franţa
The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E. 
Dovezile care sprijină utilizarea pediatrică în cazul convulsiilor PGTC au fost furnizate în urma studiilor YTC şi YTC-E.
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid 
• Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain. 
Simptomele includ scăderea acuităţii vizuale cu debut brusc şi/sau durere oculară.
The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy. 
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă justifică această diferenţă afirmând că diferenţa dintre rata iniţială a convulsiilor şi rata de întrerupere selectivă între grupuri ar fi putut contribui la subestimarea eficacităţii topiramate.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway 
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
• Low potassium levels in the blood 
• Valori scăzute ale potasiului în sânge
The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively). 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţa (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18% şi, respectiv,
Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided. 
Au fost, de asemenea, incluse informaţii referitoare la dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM* 
Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly. 
Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications. 
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu această propunere, afirmând că în toate studiile nu s-a solicitat ca pacienţii să nu fi avut rezultate pozitive în urma medicaţiei profilactice pentru migrenă.
• Ringing sound in the ears 
• Ţiuit în urechi
Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems). 
Datele din foile de observaţie pe perioada de sarcină sugerează că ar putea exista o asociere între utilizarea Topamax în timpul sarcinii şi malformaţii congenitale (de exemplu defecte craniofaciale, precum cheiloschizis/palatoschizis, hipospadias, şi anomalii ce implică diverse sisteme ale corpului).
• Frequent urination 
• Urinare frecventă
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary. 
Deşi o analiză a literaturii de specialitate prezentată de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă indică faptul că există un potenţial beneficiu al utilizării tratamentului profilactic al migrenei la femeile însărcinate care suferă de migrenă, trebuie menţionat că marea majoritate a migrenelor se îmbunătăţesc în timpul sarcinii, deşi cifrele exacte provenind din studii variază.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves. 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topamax s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
• Tissue calcification (calcinosis). 
• Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).
8 41470 Neuss, Germany 
8 41470 Neuss, Germania
The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent. 
Formele farmaceutice de comprimat filmat şi de capsulă sunt bioechivalente.
Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis. 
Topamax, când este folosit concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiază, poate creşte riscul de nefrolitiază.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
• Hallucinations 
• Halucinaţii
Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose 
Subiecţii cu insuficienţă renală cunoscută au nevoie de o perioadă mai lungă pentru a ajunge la starea de echilibru pentru fiecare doză.
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister 
• Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Steven-Johnson, o afecţiune cutanată ce pune viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior, şi eritem multiform, o afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule
In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day. 
La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi.
• Swelling of the conjunctiva of the eye. 
• Umflarea conjunctivei oculare.
An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP. 
Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding. 
Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Topamax dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.