natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site. 
Volumul injectat nu trebuie sa fie mai mare de 5 ml pe loc de injectare.
Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal. 
In general macrolidele sunt antibiotice bacteriostatice, dar pentru anumiti agenti patogeni pot fi bactericide.
Disposal: read package leaflet. 
Eliminarea: Citiţi prospectul.
These swellings resolved within 1 to 6 days. 
Aceste umflaturi se remit in 1 până la 6 zile.
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens. 
În conformitate cu principiile de utilizare responsabile, utilizarea metafilactică a produsului Zuprevo este indicată numai în focare severe de BRS cauzate de agenţii patogeni indicaţi.
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule. 
Trei substituenti amine din lantul macrociclic lactonic conferă caracterul tribazic al moleculei.
Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues. 
Macrolidele se caracterizeaza prin raspandirea extinsa in tesuturi.
Date of last renewal: 
Data ultimei reautorizari:
Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis. 
Injectarea se face in directie orizontala si unghi de 90° fata de axa corporala.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului.
NO ENTRY Antiinfectious agents/ 
Agenţi antiinfec ţioşi /
Do not administer intravenously. 
Nu se administreaza intravenos.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides. 
De aceea produsul nu ar trebui sa se administreaza cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele.
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site. 
Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 450 kg greutate corporala, doza se va diviza, astfel incat sa nu se injecteze un volum mai mare de 10 ml pe loc de injectare.
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 
Producător pentru eliberarea seriei: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Wash hands after use. 
Spalati mainile dupa utilizare.
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY 
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germania
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei.
They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain. 
Ele inhiba biosinteza proteinelor esentiale prin capacitatea lor de a se lega selectiv la ARN-ul ribozomal bacterian si actioneaza prin blocarea prelungirii lantului peptidic.
Pregnancy and lactation: 
Gestație si lactaţie:
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP. 
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water. 
Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment. 
Prezenţa bolii in cireadă trebuie confirmata inainte de tratamentul preventiv.
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher. 
S-a observat mortalitate la doza de 25 mg/kg greutate corporala si la doze mai mari.
Subcutaneous use. 
Utilizare subcutanata.
Intramuscular use. 
Utilizare intramusculara.
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days). 
Eficacitatea utilizării metafilactice a produsului Zuprevo a fost demonstrată într-un studiu placebo de teren, multicentric controlat, când a fost confirmat focarul de boală clinică (de exemplu, cel puţin 30% din animalele care împart acelaşi spaţiu au prezentat semne clinice de BRS, incluzând cel puţin 10% din animalele din acelaşi spaţiu în termen de 1 zi; sau 20% în termen de 2 zile sau 30% în termen de 3 zile).
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin. 
Locul de injectare recomandat este imediat in spatele urechii in cel mai inalt punct de la baza urechii la limita dintre pielea fara par si pielea cu par.
Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins; (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes. 
In general, rezistenta la macrolide apare prin trei mecanisme: (1) alterarea situsului ribosomal ţintă (metilarea), adesea mentionata ca rezistenta MLSB deoarece afecteaza macrolidele, lincosamidele si streptogramine grupa B, (2) utilizarea mecanismului de eflux activ; (3) productia de enzime de inactivare.
Swellings persisted for up to 3 days. 
Umflaturile au persistat pana la 3 zile.
Data were collected on zoonotic bacteria and commensals. 
Datele colectate se referă la bacteriile zoonotice şi comensale.
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed. 
În cazuri foarte rare a fost observată letargie trecătoare la purcei.
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8) 
Nu se administreaza concomitent cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 4.8).
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used. 
Oficial, reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene trebuie sa fie luate in calcul atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar.
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces. 
Excretia medie totala din doza totala administrata in 14 zile a fost de 17% in urina si 57% in fecale.
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V. 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B. V.
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below. 
Datele cu privire la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru germenii patogeni (distribuţia tipurilor sălbatice) sunt prezentate în tabelul de mai jos:
PACKAGE SIZE 100 ml 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces. 
Excretia medie totala din doza totala administrata in 14 zile a fost de 24% in urina si 40% in fecale.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin. 
Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intramusculară de tildipirosin.
In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %. 
In vitro, legarea tildipirosinei de proteinele plasmatice porcine este limitata la aproximativ 30%.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water. 
Daca are loc contactul accidental cu pielea, spalati pielea imediat cu apa si sapun.
The following tildipirosin breakpoints have been established for bovine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3): 
Urmatoarele puncte de întrerupere a tilpirosinului au fost stabilite pentru boala respiratorie la bovine (conform Ghidului CLSI VET02 A3):
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration. 
La 20 mg/kg greutate corporala, unul din opt animale a prezentat tremor corporal generalizat tranzitoriu cu incapacitatea de a sta in picioare dupa prima administrare si animalul a prezentat instabilitate tranzitorie pe membre dupa a treia administrare.
4.7 Use during pregnancy and lactation or lay 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3): 
Urmatoarele puncte de întrerupere a tilpirosinului au fost stabilite pentru boala respiratorie la suine (conform Ghidului CLSI VET02 A3):
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12) 
Nu se administreaza simultan cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 12)
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times. 
Dopul de cauciuc poate fi înţepat în condiţii de siguranţă de cel mult 20 de ori.
Carton Box 
Cutie de carton
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains: 
Un ml contine:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides. 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
Species 
Specii
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml) 
CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days. 
In urma administrarii la locul de injectare a unui volum maxim recomandat la o injectare de 5ml, reactiile de la locul de injectare se remit complet in 21 de zile.
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented. 
Prezenţa bolii trebuie confirmată în efectiv înainte de implementarea metafilaxiei.
Administer strictly intramuscularly. 
Se administrează strict intramuscular.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection. 
Se recomandă ca animalele să se trateze în faza incipientă a bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament la 2-3 zile după injectare.
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur. 
În cazuri foarte rare, pot să apară reactii de șoc individuale cu potential letal.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE injectie intramusculara.
Needle diameter (mm) 
Diametru ac (mm)
Muscle Fat 
Muschi Grasime
Intramuscular injection Read the package leaflet before use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectie intramusculara Citiţi prospectul înainte de utilizare.
The mean terminal half-life is approximately 9 days. 
Media pentru sfarsitul perioadei de injumatatire este de 9 zile.
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanized on welfare grounds. 
Alt animal a prezentat şoc in urma primei adminstrări a tratamentului şi a fost eutanasiat din principii de bunastare.
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs. 
Metafilaxia implică faptul că animalelor sănătoase clinic, fiind în contact direct cu animale bolnave, le sunt administrate produsul în acelaşi timp cu tratamentul animalelor bolnave clinic pentru a reduce riscul de dezvoltare a semnelor clinice.
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs. 
Metafilaxia implică faptul că animalelor sănătoase clinic, care sunt în contact direct cu animale bolnave, le este administrat produsul medicinal veterinar, în acelaşi timp cu tratamentul animalelor bolnave clinic, pentru a reduce riscul de dezvoltare a semnelor clinice.
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs. 
Pe parcursul testelor clinice, durere la injectare si umflaturi la locul de injectare au fost vazute foarte des la porcii tratati.
Cattle (meat and offal): 47 days. 
Bovine (carne si organe): 47 zile.
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streprogramins is to be expected. 
In general, este de asteptat să apară rezistenta incrucisata dintre tildipirosin si alte macrolide, lincosamide si streprogramine.
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg 
2000 μg/kg 3000 μg/kg
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare din excipienţi.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice. 
Trebuie acordată o atentie deosebită la alegerea locului adecvat de injectare si a dimensiunii si lungimii acului (conform taliei si greutatătii animalului), în conformitate cu regulile de Bună Practică Veterinară.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to Good Veterinary Practice. 
Trebuie acordată o atentie deosebită la alegerea locului adecvat de injectare si a dimensiunii si lungimii acului (conform taliei si greutatătii animalului), în conformitate cu regulile de bună practică veterinară.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
Pentru a asigura o doza corecta, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil, pentru a evita subdozarea.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Nu este autorizat pentru a fi utilizat la animalele in lactatie care produc lapte pentru consum uman.
Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing 
Purcei, nou nascuti Purcei, 3-4 saptamani Faza de crestere Crestere- Finisare Finisare/Scroafe/Vieri
800 μg/kg 5,000 μg/kg 10,000 μg/kg 
5,000 μg/kg 10,000 μg/kg
Recommended needle size and diameter per production stage 
Marimile de ace recomandate si diametrul in functie de stadiul de pruductie
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection. 
Se recomanda ca animalele sa se trateze in faza incipienta a bolii si sa se evalueze raspunsul la tratament in 48 de ore dupa injectare.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma. 
Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata prin concentratii mari si sustinute de tildipirosin in fluidul bronsic si pulmonar (colectate post-mortem), care depasesc cu mult pe cea din plasma sangvina.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml). 
Coli, Campylobacter şi Enterococci, au fost luate în evidenţă ambele fenotipuri, de tip salbatic si de tip nonsalbatic (CMI interval 1->64).
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol. 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide, acid citric monohidrat sau propilen glicol.
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis. 
In vitro, efectul tildipirosin este bacteriostatic impotriva Pasteurellei multocida si B. bronchiseptica si bactericid pentru A. pleuropneumoniae si H. parasuis.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma. 
Acumularea in zona de infectie a tractului respirator este demonstrata prin concentratii mari si sustinute de tildipirosin in fluidul bronsic si pulmonar, care depasesc cu mult pe cea din plasma sangvina.
Needle length (cm) 
Lungime ac (cm)
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation. 
La porci, este cunoscut faptul ca metabolizarea de tildipirosin se realizeaza prin reductie si sulfatconjugarea cu hidratare ulterioara (sau inel de deschidere), prin demetilare, prin dihidroxilare si prin conjugarea de S-cisteina si S-glutationa.
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals. 
Durere la injectare si umflaturi la locul injectarii sunt intalnite des la animalele tratate.
Disk content 
Continut disc
Box 
Cutie
In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%. 
In vitro, legarea tildipirosinei de proteinele plasmatice bovine este limitata la aproximativ 30%.
Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals. 
In urma administrarii printr-o injectare a unui volum maxim recomandat (10 ml), umflaturile de la locul injectarii se pot asocia cu durere la palpare pentru aproximativ o zi la unele animale.
Muscle Skin+fat Liver Kidney 
Muschi Piele+grasime
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida. 
In vitro, efectul tildipirosin este bactericid impotriva Mannheimia haemolytica si H. somni si bacteriostatic impotriva P. multocida.
Vial (100 ml, 250 ml) 
Flacon (100 ml, 250 ml)
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation. 
In studiile de siguranta pe speciile tinta, administrarea unui volum maxim recomandat la o injectare (5ml), poate cauza foarte des usoare umflaturi la locul de injectare, care nu sunt dureroase la palpare.
Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves. 
La vitei, o singura injectare subcutanata a unei doze de 10 ori mai mare decat doza recomandata precum si repetarea administrarii subcutanate de produs medicinal veterinar a fost bine tolerata, cu excepția de semnele clinice tranzitorii atribuite disconfortului si umflaturilor de la locul de injectare asociate cu durerea la vitei.
Other provisions 
ALTE INFORMAŢII
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals. 
La vitei, o singura injectare subcutanata a unei doze de 10 ori mai mare decat doza recomandata (40 mg/kg greutate corporala) si administrarea repetata subcutanata de tildipirosin (de trei ori la interval de 7 zile) de 4, 12 si 20 mg/kg (de 1, 3 si 5 ori doza clinica recomadata) a fost bine tolerata, in afara de semnele clinice tranzitorii atribuite disconfortului si umflaturilor de la locul de injectare asociate cu durerea la unele animale.
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation. 
La bovine, este postulat faptul ca metabolizarea de tildipirosin se realizeaza prin clavaj al fractiunii de zahar, prin reductia si conjugarea ulterioara a sulfatului (sau inel de deschidere), prin demetilare, prin mono sau dihidroxilare cu dehidrare ulterioara si prin conjugarea de S-cisteina si S-glutationa.
Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days. 
Reactiile locale patomorfologice s-au rezolvat complet in decurs de 21 zile.
Injection site reactions will largely resolve within 35 days. 
Reactii la locul de injectare se remit in general in 35 de zile.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD). 
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni, agentii patogeni bacterieni cei mai des asociati cu boala respiratorie bovina (SRB).
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption. 
Nu se utilizeaza la animalele care produc lapte pentru consumul uman.
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%). 
Tildipirosin administrat subcutanat la bovine in doza unica de 4 mg/kg greutate corporala a fost absorbit rapid, atingand media concentratiei plasmatice maxime de 0.7 µg/ml in 23 minute (Tmax) si o mare biodisponibilitate absoluta (78.9%).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cattle 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ