natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration. 
Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii TREVICTA la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor care pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section). 
După administrarea primei doze, TREVICTA se va administra o dată la 3 luni prin injectare intramusculară (± 2 săptămâni, vezi și pct. despre Dozele omise).
Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 
Acid citric monohidrat Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection. 
TREVICTA trebuie administrat de un cadru medical ca injecție unică.
TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2). 
TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”). 
• aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign").
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable. 
Incidența totală din studiile clinice a fost de 0,65% la toți pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună.
Administer every 3 months 
Administrare la interval de 3 luni
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight. 
Vezi și Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii referitor la alegerea acului pentru injecție în mușchiul deltoid în funcție de greutatea corporală.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing. 
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group. 
In studiile clinice controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,32% dintre pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună, comparativ cu o frecvență de 0,39% în grupul placebo.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots. 
- dacă aveţi boala Parkinson - dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub numele de sindrom neuroleptic malign) - dacă aţi experimentat vreodată contracții sau spasme involuntare la nivelul feţei, limbii sau a altor părți din corp (dischinezie tardivă) - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) - dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat - dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare din creier - dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică - dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc - dacă aveţi istoric de convulsii - dacă aveţi o afectare a rinichilor - dacă aveţi o afectare a ficatului - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă - dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire - dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină - dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Thin wall safety needles are designed specifically for use with TREVICTA. 
Acele de siguranță cu perete subțire sunt concepute în mod specific pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA.
Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8). 
Reacții de hipersensibilitate pot apărea chiar și la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.8).
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face. 
Alte semne de parkinsonism includ un mers târşâit, un tremor în starea de odihnă în timp ce vă odihniți, creştere a cantităţii de salivă şi/sau hipersalivaţie şi o pierdere a expresiei faciale.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol. 
Din cauza efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
This medicine has not been studied in elderly patients with dementia. 
Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs 
• umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection. 
Cum arată TREVICTA şi conţinutul ambalajului TREVICTA este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută pe care medicul sau asistenta medicală trebuie să o scuture cu putere pentru a resuspenda produsul înainte de a vi se administra sub formă de injecție.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown). 
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvență necunoscută).
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors. 
Pacienţii cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de terapie şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu TREVICTA la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.
Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle. 
Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs. 
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove. 
Apoi, ținând seringa în poziție verticală, răsuciți și trageți capacul de cauciuc pentru a-l îndepărta.
Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle. 
Injectați lent întregul conținut al seringii, intramuscular, profund în mușchiul deltoid sau gluteal ales.
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine 
• incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinare
The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA. 
Pacientul trebuie monitorizat cu atenție și tratat în funcție de necesitățile clinice, până la următoarea injecție programată cu TREVICTA cu o administrare la interval de 3 luni.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products. 
Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit afectarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală.
There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied. 
Nu există o doză echivalentă de TREVICTA pentru doza de 25 mg de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară deoarece nu a fost studiată.
Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products. 
Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi paliperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se ajustează unul sau ambele medicamente.
Inject 
Injectarea
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage. 
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale (cunoscut ca și „sindrom de iris flasc”), ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly) 
• tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea bruscă în picioare sau la statul în picioare)
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed. 
Variabila principală a eficacității a fost durata de timp până la prima recădere . Studiul clinic a fost încheiat pe baza analizei intermediare pre-planificată efectuată după ce au fost randomizați 283 subiecți și după ce au fost observate 42 de evenimente de recădere .
The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%). 
În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals. 
Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (formularea cu administrare lunară) şi cu paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine au demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi al organelor genitale.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity. 
Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa-adrenergici.
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood 
• creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
Intraoperative floppy iris syndrome 
Sindrom de iris flasc intraoperator
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes. 
Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg). 
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen. 
În studiile de carcinogenitate cu risperidonă administrată oral la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale incidenţei adenoamelor glandei pituitare (la şoareci), a adenoamelor pancreasului endocrin (la şobolani) şi a adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
• inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool 
• inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă fecală, scaune foarte tari
• are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood. 
• sunt conștient de a avea un număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecției în sânge.
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, 
• dischinezie tardivă (zvâcnituri sau spasme involuntare pe care nu le puteţi controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părți ale corpului dumneavoastră).
First, open needle pouch by peeling the cover back half way. 
Mai întâi, deschideți blisterul desfăcând folia până la jumătate.
TREVICTA, when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-monthly paliperidone palmitate injection (see section 4.2), results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-monthly paliperidone palmitate injection and corresponding once daily doses of paliperidone prolonged release tablets. 
TREVICTA, administrat în doze de 3,5 ori mai mari decât doza corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară (vezi secțiunea 4.2), are ca rezultat expuneri ale paliperidonei similare cu cele obținute cu doze lunare corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară și cu doze zilnice corespunzătoare de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
TREVICTA should not be used while breast-feeding. 
TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months. 
Administrarea dozei TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
Although TREVICTA was not studied in patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Cu toate că TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects. 
Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them. 
Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora.
Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone. 
Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de paliperidonă.
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use. 
A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu TREVICTA.
The needle to be used for administration of TREVICTA into the gluteal muscle is the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle regardless of body weight. 
Acul ce trebuie utilizat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul gluteal este acul cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22 (0,72 mm x 38,1 mm), indiferent de greutatea corporală.
In clinical trials of TREVICTA, 5.3% of subjects reported injection site related adverse reaction. 
În studiile clinice cu TREVICTA, 5,3% dintre subiecți au raportat reacții adverse asociate cu locul administrării.
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4). 
Rareori, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct. 4.4).
In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9). 
În cadrul studiului de retragere randomizat de lungă durată, 506 subiecți adulți care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza de tranziție deschisă și au fost tratați cu doze flexibile de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, administrate în mușchiul deltoid sau gluteal (50-150 mg) timp de 17 săptămâni (ajustarea dozelor a avut loc în săptămânile 5 și 9).
The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets. 
Tabelul de mai jos prezintă schemele terapeutice recomandate de conversie a dozei pentru a permite pacienţilor stabilizați anterior cu diferite doze de TREVICTA să obțină o expunere similară la paliperidonă utilizând paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax. 
Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de TREVICTA a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 175 şi 525 mg şi aproximativ proporţional cu doza pentru Cmax.
• sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain 
• o senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone. 
Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolizarea paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
• a decrease in body temperature 
• scădere a temperaturii corporale
These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia. 
Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei.
In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks. 
În cadrul studiului pentru demonstrarea non-inferiorității, 1.429 de subiecți în stadiu acut (media scorului total PANSS la momentul inițial: 85,7), care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza deschisă și au fost tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară, timp de 17 de săptămâni.
In the clinical trials of TREVICTA, 0.3% of subjects reported orthostatic hypotension related adverse reaction. 
În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice.
It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle. 
Doza trebuie injectată lent, profund în mușchiul deltoid sau gluteal.
Shake vigorously 
A se agita puternic