natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen 
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml Solution for Injection, Pre-filled Pen 
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Soluție injectabilă, Stilou injector (pen) preumplut
Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen 
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen 
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
NORDITROPIN FlexPro 10mg/1,5ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 
NORDITROPIN FlexPro 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban soluție injectabilă (in în stilou injector (pen) preumplut)
NORDITROPIN FlexPro 15mg/1,5ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 
NORDITROPIN FlexPro 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban soluție injectabilă (in în stilou injector (pen) preumplut)
NORDITROPIN FlexPro 5mg/1,5ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 
NORDITROPIN FlexPro 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban soluție injectabilă (in în stilou injector (pen) preumplut)
• could become pregnant; 
• ar putea rămâne însărcinate;
Other information about Evista: 
Alte informaţii despre Evista:
Evista should not be used in women who: 
Evista nu trebuie administrat femeilor care:
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008. 
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
What benefit has Evista shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study. 
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale în timpul studiului.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evista.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food. 
Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EVISTA Rezumat EPAR destinat publicului
What is the risk associated with Evista? 
Care sunt riscurile asociate cu Evista?
The full EPAR for Evista is available here. 
EPAR-ul complet pentru Evista este disponibil aici.
It is available as white, oval tablets (60 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptome asemănătoare gripei.
What is Evista? 
Ce este Evista?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride. 
Evista este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies. 
Evista a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
The studies measured the density of the bones. 
Studiile au măsurat densitatea osoasă.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture). 
Treptat, oasele devin subţiri şi fragile şi mai predispuse la rupere (fracturare).
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Evista, a se consulta prospectul.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients. 
Evista nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years. 
Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
There was no effect of Evista on hip fractures. 
Evista nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures. 
S-a demonstrat că Evista reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture. 
Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Evista a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Why has Evista been approved? 
De ce a fost aprobat Evista?
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb. 
Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body. 
Raloxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures. 
Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%. 
În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Evista au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s-a dovedit a fi eficace în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis. 
Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture. 
Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade probabilitatea fracturilor osoase.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb). 
• suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al mucoasei peretelui uterin).
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). 
Substanţa activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); 
• suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
How has Evista been studied? 
Cum a fost studiat Evista?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Evista se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years. 
Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. 
Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
What is Evista used for? 
Pentru ce se utilizează Evista?
How is Evista used? 
Cum se utilizează Evista?
How does Evista work? 
Cum acţionează Evista?
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use. 
Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
The symptoms resolved. 
Simptomele s-au rezolvat.
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres. 
Volumul de distribuție aparent este de aproximativ 155 litri.
Both of these cases were fatal. 
Ambele cazuri au fost letale.
• inability to sleep 
• incapacitatea de a dormi
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day. 
Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day. 
Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Date of first authorisation: 18 February 2019 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Healthy volunteers 
Voluntari sănătoși
The overall benefit risk for each patient should be taken into account. 
Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged. 
Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Do not take this medicine if any of the above applies to you. 
Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known. 
Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Age, gender, body weight and race 
Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
Not all pack sizes may be marketed in your country. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals. 
• Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember. 
Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
The package leaflet is updated accordingly. 
Prospectul este actualizat în consecință.
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these. 
Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
The following side effects may happen with this medicine: 
Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine. 
Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
What Rizmoic is and what it is used for 
Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP”.
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms 
- dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8. 
Prin urmare, cazurile prezentate sunt considerate suficiente pentru a susține o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, la pct. 4.4 și 4.8.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The effects of the medicine in pregnant women are not known. 
Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet. 
Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'. 
Două dintre cele nouă cazuri au fost clasificate drept cazuri de interes de către DAPP, unul fiind considerat de acesta drept „posibil asociat”, iar celălalt drept „probabil asociat”.
• a stomach ulcer; 
• un ulcer al stomacului;
• cancer of the bowel or peritoneum. 
• cancer al intestinului sau peritoneului.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands 
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
• diverticulitis (an illness where your gut is inflamed); 
• diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic. 
Acești pacienți trebuie monitorizați clinic cât timp iau Rizmoic.
The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose. 
Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies. 
Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately. 
Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Treatment difference 
Diferența între tratamente
Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter. 
Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist. 
Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
• an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome; 
• colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period. 
Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
There is no clinically significant food effect. 
Efectul alimentelor nu este semnificativ clinic.
A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval. 
Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
• a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease . 
• o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years. 
Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Yellow iron oxide (E172) 
Oxid galben de fer (E172)
The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database. 
DAPP a identificat nouă cazuri de perforație gastro-intestinală în baza sa de date globală.
The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol. 
Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test. 
Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease. 
- dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05. 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”. 
Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută”.
Hypersensitivitya 
Hipersensibilitatea
If you are being treated with an opioid medicine for cancer. 
Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.
All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC. 
Toți participanții la studiu au utilizat anterior laxative pentru tratamentul CIO.
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 
Molteni Farmaceutici Polska Sp.
- if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed. 
- dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.
These were mild or moderate in severity and resolved. 
Acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate și s-au rezolvat.
It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
• You can take Rizmoic with or without laxatives. 
• Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2). 
Rizmoic trebuie să fie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2). 
Pe baza acestor date, naldemedina poate fi luată cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Patients with cardiovascular conditions 
Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group. 
Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC. 
Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
Rizmoic contains sodium 
Rizmoic conține sodiu
- if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections. 
- dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period. 
În cazul pacienților care urmau terapie cu laxative la Vizita de selecție, era necesar ca aceasta să continue la o doză stabilă până la sfârșitul Perioadei de tratament.
The absolute bioavailability of naldemedine has not been established. 
Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.