natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package 
DAPP se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății și părinții/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie și/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educațional
• if you suffer from too high or too low blood sodium. 
• dacă aveți un nivel prea ridicat sau prea scăzut de sodiu din sânge.
In this case your doctor may prescribe you Jinarc tablets with 30 mg or 15 mg tolvaptan which have to be taken once a day in the morning. 
În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.
• medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies. 
• medicamente care cresc nivelul sodiului din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare, cum sunt comprimatele care se dizolvă în apă și remediile folosite la indigestie.
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %). 
Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding) 
• dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known. 
Genotiparea pentru genele PKD1 și PKD2 a fost efectuată la o majoritate a pacienților incluși în studiul de extensie în regim deschis (TEMPO 4:4), dar rezultatele nu sunt cunoscute încă.
Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition. 
Măsurarea osmolalității urinare este recomandată pentru monitorizarea gradului de adecvare a inhibării vasopresinei.
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified. 
După administrarea unui tratament suplimentar cu tolvaptan timp de 2 ani, rezultând o durată a terapiei totale cu tolvaptan de 5 ani nu au fost identificate noi semnale de sigurantă in administrare.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01. 
Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates. 
Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
If you take more Jinarc than you should 
Dacă luați mai mult Jinarc decât trebuie
The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc. 
Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur. 
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea amețeli, astenie sau stare de oboseală.
Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2). 
Chiar dacă relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, pentru a reduce la minim riscul inutil de creștere a expunerii maxime, doza matinală trebuie luată în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses. 
Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A. 
Paisprezece metaboliți au fost identificați în plasmă, urină și materiile fecale; cu o singură excepție, toți au fost metabolizați și de CYP3A.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function. 
În timpul tratamentului cu Jinarc, medicul dumneavoastră va organiza teste lunare de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.
Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament.
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines. 
Jinarc are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues. 
Nu se recomandă administrarea Jinarc cu analogi de vasopresină.
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above. 
• ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică menționate mai sus.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity. 
Riscul de afectare hepatică la pacienții cu funcție renală redusă sever (anume eRFG < 20) poate fi crescut; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru toxicitate hepatică.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk. 
Studiile la șobolani au evidențiat eliminarea tolvaptanului în lapte.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg. 
Nu s-au constatat modificări clinic semnificative în ceea ce privește eliminarea din organism la doze cuprinse între 5 și 60 mg.
The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5. 
Siguranța și eficacitatea Jinarc în IRC stadiul 5 nu au fost explorate adecvat, prin urmare tratamentul cu tolvaptan trebuie încetat în cazul în care insuficiența renală progresează până la IRC stadiul 5.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication. 
Nu există un antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom 
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
Patients have to be maintained on the highest tolerable tolvaptan dose. 
Pacienții trebuie menținuți la cea mai mare doză de tolvaptan tolerabilă.
Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age. 
Vârstă Clearance-ul tolvaptanului nu este afectat în mod semnificativ de vârstă.
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration 
• Semnele sau simptomele de toxicitate hepatică și deshidratare severă
• if you have diabetes. 
• dacă aveți diabet zaharat.
• if you have a condition which increases the sodium in your blood 
• dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Toate reacțiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc. 
Dacă încetați să luați Jinarc, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Jinarc.
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1). 
Datele pentru pacienții cu IRC stadiul 3 sunt mai limitate decât pentru pacienții din stadiul 1 sau 2 (vezi pct. 5.1).
Increasing age has no effect on tolvaptan plasma concentrations. 
Înaintarea în vârstă nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale tolvaptanului.
Excipient(s) with known effect 
Excipient cu efect cunoscut
Your treatment will normally start with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg eight hours later. 
Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg opt ore mai târziu.
Swallow the tablets without chewing, with a glass of water. 
Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.
A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline. 
O analiză prespecificată pe subgrupuri a sugerat că tolvaptanul are un efect mai scăzut la pacienții cu vârsta peste 55 ani, un subgrup mic, cu o rată considerabil mai mică de reducere a RFGe.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure. 
• diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression. 
Criteriile de includere au identificat pacienții care au prezentat dovezi incipiente de progresie a bolii la momentul inițial.
While these criteria were useful in enriching the study population with patients who were rapidly progressing, subgroup analyses based on stratification criteria (age, TKV, GFR, Albuminuria, Hypertension) indicated the presence of such risk factors at younger ages predicts more rapid disease progression. 
Cu toate că aceste criterii au fost utile în îmbogățirea populației de studiu cu pacienți cu progresie rapidă, analizele pe subgrupuri bazate pe criterii de stratificare (vârstă, TKV, RFG, albuminurie, hipertensiune arterială) au indicat că prezența unor astfel de factori de risc la pacienții mai tineri este predictibilă pentru o progresie mai rapidă a bolii.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours. 
Medicul dumneavoastră ar putea să crească treptat doza dumneavoastră până la o combinație de maximum 90 mg la trezire și 30 mg după 8 ore.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted. 
Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy. 
În primele 18 luni de tratament, Jinarc poate fi eliberat numai pacienților al căror medic a stabilit că funcția hepatică permite continuarea tratamentului.
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to. 
Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated. 
Testarea trebuie să continue cu o frecvență mărită, până când simptomele/semnele/anomaliile de laborator se stabilizează sau se rezolvă, moment în care poate fi reîncepută administrarea Jinarc.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan. 
Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial. 
Cu toate acestea, evenimentele de concentrații crescute ale acidului uric și/sau gută nu au fost grave și nu au provocat încetarea tratamentului în studiul dublu-orb, controlat-cu placebo.
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan. 
Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacțiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea și siguranța tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4). 
Scopul ajustării treptate a dozei este de a bloca activitatea vasopresinei la nivelul receptorului renal V2 cât mai complet și uniform cu putință, menținând în același timp un echilibru acceptabil al fluidelor (vezi pct. 4.4).
Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons. 
Efectele asupra excreției apei libere și asupra volumului urinar sunt evidente în toate stadiile IRC, cu efecte absolute mai reduse observate în stadiile târzii, corespunzătoare cu scăderea numărului de nefroni funcționali.
• the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc 
• importanța prevenirii sarcinii înaintea și pe durata tratamentului cu Jinarc
A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia. 
O doză orală unică de 2000 mg/kg a fost letală la șoarece, iar simptomele de toxicitate la șoarecii afectați au inclus scăderea activității locomotorii, mers clătinat, tremor și hipotermie.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates. 
Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity. 
Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dl) may present with pseudohyponatraemia. 
Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu mai mare de 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks 
• ALT sau AST > 5 ori LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water. 
Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate și cu un pahar de apă.
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL. 
(formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day. 
Pacienții care iau inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie tratați cu prudență, în special dacă frecvența de administrare a inhibitorilor este mai mare de o dată pe zi.
• diuretics (used to increase your urine production). 
• diuretice (folosite pentru a crește producția de urină din corpul dumneavoastră).
Fatigue, Thirst 
Oboseală, Senzație de sete
In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters. 
Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul și metabolitul său oxobutiric ar putea prezenta potențialul de inhibare a transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP și OCT1.
Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP. 
Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul utilizării Jinarc.
In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended. 
La pacienții cu supradozaj suspectat de tolvaptan este recomandată evaluarea semnelor vitale, a concentrațiilor electroliților, a ECG și a stării de hidratare.
Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake. 
Determinarea periodică a osmolalității plasmatice sau a sodiului seric (pentru a calcula osmolalitatea plasmatică) și/sau a greutății corporale trebuie avută în vedere pentru monitorizarea riscului de deshidratare secundar efectelor aquaretice ale tolvaptanului, în cazul aportului insuficient de apă al pacientului.
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever) 
• sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy. 
Aceste date sugerează că Jinarc poate încetini rata deteriorării funcției renale și că aceste beneficii persistă pe durata terapiei.
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively. 
Reacțiile adverse previzibile sub aspect farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, poliurie, nicturie, polakiurie, care apar la aproximativ 55 %, 38 %, 29 % și respectiv 23 % dintre pacienți.
Bilirubin increased 
Valori crescute ale bilirubinei
Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention. 
Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose). 
Nu s-au constatat cazuri de mortalitate la șobolani sau câini în urma adminstrării de doze orale unice de 2000 mg/kg (doza maximă posibilă).
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia. 
În plus, pacienții trebuie să bea 1-2 pahare cu lichid înainte de culcare, indiferent de senzația percepută de sete, și să consume lichide peste noapte cu fiecare episod de nicturie.
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury. 
Modificările similare înregistrate cu alte medicamente au fost asociate cu potențialul de a provoca afectare hepatică ireversibilă, care poate pune viața în pericol.
• The Summary of product Characteristics 
• Rezumatul caracteristicilor produsului
Jinarc contains lactose as an excipient. 
Jinarc conține lactoză ca excipient.
In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency. 
În cazul unor valori anormale la momentul inițial, care se înscriu sub limita pentru încetarea definitivă, tratamentul poate fi început numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale, iar testarea funcției hepatice trebuie să continue cu o frecvență mărită.
In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial. 
În plus, utilizarea sporită a alopurinolului și a altor medicamente folosite în tratamentul gutei au fost observate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo.
Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4). 
Tratamentul cu tolvaptan trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea medicilor cu experiență în gestionarea ADPKD și o înțelegere deplină a riscurilor prezentate de tratamentul cu tolvaptan, inclusiv toxicitatea hepatică, precum și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia. 
Semnele și simptomele de supradozaj acut pot fi anticipate ca fiind cele ale efectului farmacologic excesiv: o creștere a concentrației serice de sodiu, poliurie, senzația de sete și deshidratare/hipovolemie.
By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production. 
Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu ADPKD, reduce simptomele bolii și crește producția de urină.
Jinarc causes water loss because it increases your urine production. 
Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.