natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects. 
Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient şi de infirmieră, mai ales nu de către femei gravide.
Dyspepsia 
Dispepsie
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males) 
Creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali Scădere a concentraţiei de testosteron liber din sânge (la bărbați)
You must not breast-feed while taking Lysodren. 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.
Anaemia Thrombocytopenia 
Anemie Trombocitopenie
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Other medicines and Lysodren 
Lysodren împreună cu alte medicamente
Muscoloskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Endocrine disorders Adrenal insufficiency 
Tulburări ale glandelor endocrine
Gynaecomastia 
Ginecomastie
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency 
- inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată - afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit) - valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge) - număr scăzut de leucocite (globule albe) - dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi - insuficienţă suprarenală
BATCH NUMBER 
CUTIA EXTERIOARĂ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Opportunistic mycosis 
Hiperemie facială
Myasthenia 
Metabolizare
Nausea 
Somnolenţă
Batch 
Vertij
LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken 
CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN Urmez tratament cu Lysodren (mitotan)
Possible side effects 
Femei cu potenţial fertil:
Reproductive system and breast disorders 
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Skin rash 
Hiperpirexie
EU (MA) number 
Număr (AC) UE Denumire Concentraţie
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
(*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Invented name bottles 
Conţinut Dimensiune ambalaj
Zero days 
Forma Farmaceutică
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels* 
--1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixeli* BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixeli*
BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
BTV8 antigen ≥2.12 log 10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels* 
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log 10 pixeli* BTV8 antigen ≥2.12 log 10 pixeli*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels* 
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log 10 pixeli* BTV4 antigen ≥1.86 log 10 pixeli*
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log 10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1BTV4 antigen ≥1.86 log 10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Subcutaneous use Bottle (PP) 
Ovine şi bovine Subcutanat Flacon (PP) 100 ml (100 de doze)
Subcutaneous use Bottle (glass) 
Flacon (sticlă) 10 ml (10 doze)
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
The CHMP did not accept this proposal. 
CHMP nu a acceptat această propunere.
Whereas, 
Întrucât,
Benefit/risk 
Raportul risc/beneficiu
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer. 
În Cipru şi Luxemburg, produsele medicamentoase care conţin benfluorex nu au mai fost comercializate.
Safety 
Siguranţa
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BENFLUOREX (a se vedea Anexa I)
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Prin urmare, Comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
- the time to event (a very long period of exposure to Benfluorex is necessary to induce valvular changes). 
- timpul până la eveniment (este necesară o perioadă foarte lungă de expunere la benfluorex pentru a induce modificări valvulare).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MOTIVE DE REVOCARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings. 
CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cursul unei proceduri scrise, în cadrul întâlnirilor plenare ale CHMP din decembrie 2009 şi martie 2010.
Benfluorex has no action on insulin-secretion. 
Benfluorex nu are niciun efect asupra secreţiei de insulină.
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee. 
De asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar (studiu de cohortă realizat de Casa naţională franceză de asigurări) au fost comentate de DAPP în documentul său de răspuns la Lista de întrebări adoptată de Comitet.
Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery. 
Aceste valvulopatii au potenţialul de a induce insuficienţă cardiacă progresivă şi simptome clinice asociate care necesită, în cazurile grave, intervenţii chirurgicale pe cord.
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November 
În urma primirii alertei rapide, autoritatea competentă portugheză a hotărât, de asemenea, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Portugalia la 30 noiembrie 2009.
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU). 
Produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt autorizate în patru state membre UE sub formă de comprimate şi în doar 2 ţări (Franţa şi Portugalia) produsul a fost comercializat până la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în noiembrie 2009 (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin benfluorex autorizate în UE).
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits. 
La animale, au fost observate următoarele efecte: - facilitarea precipitării şi a utilizării glucozei în celule (la şobolani); - reducerea hiperglicemiei la şobolanii diabetici (fie că suferă de lipsă de insulină sau nu), scăderea hiperglicemiei (măsurată cu ajutorul testului de toleranţă la glucoză) la iepuri.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA) 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data). 
De asemenea, agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu este exclusă; acesta este un motiv deosebit de îngrijorare având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului, cu o durată medie de expunere de 3 ani (pe baza datelor referitoare la utilizare).
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies. 
DAPP a prevăzut întreruperea tratamentului în cazul anomaliilor ecocardiografice.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex. 
• Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin benfluorex.
PT - Portugal 
Portugalia
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex. 
La 25 noiembrie 2009, autoritatea competentă franceză (Afssaps) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la decizia sa de a suspenda autorizaţiile de punere pe piaţă ale tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Franţa din cauza unui risc crescut de semnal de cardiotoxicitate (boli valvulare cardiace) cu benfluorex.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex. 
Cu toate acestea, CHMP menţionează că benfluorex este aprobat doar ca terapie adjuvantă în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienţii supraponderali: pe baza relevanţei foarte limitate a eficacităţii la pacienţi diabetici, o indicaţie de utilizare în monoterapie pentru tratamentul diabetului nu a fost niciodată acordată pentru benfluorex.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy. 
În plus, studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat la Brest cu scopul de a căuta o legătură între expunerea la benfluorex şi apariţia cazurilor de insuficienţă mitrală inexplicabilă, stabileşte o corespondenţă între expunerea la benfluorex şi apariţia valvulopatiei.
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet». 
Indicaţia terapeutică autorizată în prezent în Franţa este de „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat”.
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years. 
Prin urmare, CHMP consideră că agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu ar putea fi exclusă, în special având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului pe baza datelor referitoare la utilizare, care au indicat o durată medie de expunere de 3 ani.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure. 
Comitetul este de părere că legătura este justificată de rezultatele demonstrate în studiul REGULATE, care confirmă riscul de valvulopatie cu benfluorex şi indică apariţia anomaliilor valvulare morfologice şi funcţionale după o durată medie de expunere de doar 328 de zile.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I. 
În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin benfluorex enumerate în Anexa I.
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex. 
J. 2009; 33: 684-688] care au indicat un risc de boli valvulare cardiace şi de hipertensiune pulmonară (HTP) în cazul pacienţilor trataţi cu benfluorex.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex. 
Cu toate acestea, CHMP îşi menţine părerea că aceste date confirmă într-o şi mai mare măsură semnalul de siguranţă reprezentat de riscul de afecţiuni valvulare cardiace în cazul utilizării de benfluorex.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable. 
Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru benfluorex nu este considerat favorabil.
J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex. 
J. 2009; 33: 684-688) conduc la concluzia existenţei valvulopatiei cardiace şi a HTP în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează benfluorex.
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities. 
CHMP consideră că monitorizarea ecocardiografică suplimentară propusă de DAPP nu ar putea soluţiona această problemă din cauza faptului că monitorizarea ecocardiografică previne utilizarea la pacienţi cu antecedente de valvulopatie, dar nu previne apariţia acesteia la pacienţi fără anomalii în antecedente.
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring. 
Astfel cum se indică în răspunsul scris al DAPP, la momentul evaluării naţionale a anomaliei valvulare cardiace, DAPP a propus menţinerea pe piaţă a benfluorex cu o limitare la indicaţia în cazul pacienţilor fără dovezi ecografice de anomalii valvulare şi implementarea unei monitorizări ecocardiografice.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism. 
Benfluorex acţionează asupra metabolismului glucidic.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed. 
Pe baza datelor menţionate mai sus, CHMP consideră că se confirmă legătura dintre expunerea la benfluorex şi apariţia bolilor valvulare cardiace.
CY - Cyprus 
Cipru
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients. 
În răspunsul său scris, DAPP consideră că există un efect clinic semnificativ constant asupra controlului glicemic în toate studiile efectuate cu benfluorex la pacienţii supraponderali cu diabet de tip 2.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes. 
Prin urmare, după evaluarea datelor prezentate de DAPP şi de statul membru, CHMP consideră că beneficiul benfluorex este limitat în abordarea terapeutică a diabetului de tip 2.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes. 
• Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al benfluorex în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de boală valvulară cardiacă menţionat mai sus, având în vedere că beneficiul benfluorex este limitat în tratamentul diabetului de tip 2.
Pharmaceutical Form Route of administration 
Forma farmaceutică
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies. 
• După evaluarea datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că utilizarea benfluorex este dăunătoare în condiţii normale de utilizare, conducând la hipertensiune pulmonară şi valvulopatii cardiace.
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH. 
DAPP a atras atenţia asupra impreciziei legate de informaţiile referitoare la diagnosticarea bolii valvulare cardiace şi numărul limitat de pacienţi identificaţi ca prezentând boală valvulară cardiacă şi trataţi cu benfluorex (35 de pacienţi).
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex. 
Rezultatele actualizate ale celei de-a doua anchete naţionale de farmacovigilenţă, datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi publicaţia recentă a K. Boutet demonstrează un risc grav de valvulopatii morfologice şi funcţionale cardiace şi de hipertensiune pulmonară asociat cu administrarea de benfluorex.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use. 
• Având în vedere constatările de mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin benfluorex nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”. 
Benfluorex este utilizat ca „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat”.
Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as: 
În sfârşit, pe baza surselor de date disponibile, CHMP consideră că numărul de cazuri spontane raportate de valvulopatii cardiace asociate cu benfluorex este semnificativ subestimat din cauza limitărilor datelor colectate în cadrul raportării spontane în această situaţie, cum ar fi: - tipul de efect al benfluorex (valvulopatie care rămâne clinic asimptomatică o perioadă lungă de timp);
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients. 
Benfluorex este utilizat ca adjuvant în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi supraponderali.
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir. 
Rezultatele actualizate ale anchetei de farmacovigilenţă privind riscul de boli valvulare cardiace cu benfluorex şi datele dintr-o publicaţie recentă pe această temă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.