natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Relvar Ellipta and what is it used for? 
Ce este Relvar Ellipta și pentru ce se utilizează?
In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age: 
În astmul bronșic, se utilizează pentru tratamentul regulat al pacienților cu vârsta de 12 ani și peste:
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Relvar Ellipta în UE?
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol. 
Relvar Ellipta conține substanțele active furoat de fluticazonă și vilanterol.
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol). 
Un al patrulea studiu efectuat pe 1 522 de pacienți a demonstrat că Relvar Ellipta a fost la fel de eficace ca un medicament care conținea un corticosteroid (propionat de fluticazonă) și un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune (salmeterol).
The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Relvar Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamație la nivelul nasului și gâtului).
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Relvar Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD. 
În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu Relvar Ellipta au fost similare cu cele observate pentru alte tratamente indicate la pacienții cu BPOC și astm bronșic; s-a observat o incidență crescută a pneumoniei la pacienții cu BPOC.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily. 
Se leagă de receptorii beta-2 din căile respiratorii și determină relaxarea fibrelor musculare prezente la acest nivel și lărgirea acestora, permițând pacientului să respire cu mai multă ușurință.
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing. 
Se reduce astfel inflamația de la nivelul căilor respiratorii și respirația pacientului se îmbunătățește.
What are the risks associated with Relvar Ellipta? 
Care sunt riscurile asociate cu Relvar Ellipta?
In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%). 
Într-un al treilea studiu, mai puțini pacienți tratați cu Relvar Ellipta în doză de 92/22 au prezentat cel puțin un episod sever de exacerbare a bolii după un an de tratament comparativ cu cei tratați numai cu furoat de fluticazonă (13% față de 16%).
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone. 
În alte două studii, Relvar Ellipta a determinat o reducere a numărului de exacerbări cu 13 până la 34% mai mare decât cea obținută în condițiile utilizării numai de vilanterol.
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways). 
În BPOC, se utilizează la pacienți adulți care prezintă exacerbări ale bolii în pofida tratamentului regulat cu medicamente bronhodilatatorii (tratament pentru lărgirea căilor respiratorii).
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma. 
Printre reacțiile adverse mai grave se numără pneumonia și fracturile (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10), care au fost raportate mai frecvent la pacienții cu BPOC decât la cei cu astm bronșic.
For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Relvar Ellipta, citiți prospectul.
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD. 
Relvar Ellipta conține două substanțe active care acționează diferit pentru a îmbunătăți respirația la pacienții cu astm bronșic și BPOC.
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Relvar Ellipta este o pulbere de inhalat pentru tratamentul astmului bronșic și al bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC).
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo. 
Primul studiu a indicat că Relvar Ellipta în doză de 92/22 a îmbunătățit valoarea medie a FEV1 cu 115 ml mai mult decât placebo, iar al doilea studiu a arătat că Relvar Ellipta în doză de 184/22 a determinat creșterea valorii medii a FEV1 cu 131 ml mai mult decât placebo.
What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Relvar Ellipta pe parcursul studiilor?
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate. 
De asemenea, Relvar Ellipta în doză de 184/22 a îmbunătățit valoarea FEV1 cu 193 ml peste cea asociată utilizării de furoat de fluticazonă și cu 210 ml peste cea a altui inhalator care conținea propionat de fluticazonă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Relvar Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Relvar Ellipta used? 
Cum se utilizează Relvar Ellipta?
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma. 
Trei studii efectuate la peste 3 200 de pacienți au demonstrat că Relvar Ellipta îmbunătățește respirația și reduce exacerbările bolii la pacienții cu astm bronșic.
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment). 
În două dintre studii, Relvar Ellipta în doză de 92/22 a determinat creșterea volumului de aer pe care un pacient îl putea expira într-o secundă (FEV1) cu 36 ml peste valoarea asociată utilizării numai de furoat de fluticazonă și cu 172 ml peste cea asociată utilizării de placebo (un preparat inactiv).
Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD. 
Patru studii efectuate pe mai mult de 5 500 de pacienți au demonstrat că Relvar Ellipta îmbunătățește respirația și reduce exacerbările simptomelor la pacienții cu BPOC.
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD. 
Relvar Ellipta îmbunătățește respirația și reduce exacerbările simptomelor la pacienții cu astm bronșic și BPOC.
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting 
• la care se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune.
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting 
• la care nu se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-2 agoniști cu durată scurtă de acțiune cu administrare inhalatorie;
How does Relvar Ellipta work? 
Cum acționează Relvar Ellipta?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
What is VeraSeal? 
Ce este VeraSeal?
There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials. 
Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP). 
Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery. 
Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin. 
VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels. 
Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin. 
Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors. 
Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal. 
Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application. 
Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding. 
Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient. 
La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels. 
Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels. 
Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe. 
În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by 
În acest studiu, hemoragiile produse în timpul intervenției chirurgicale au fost gestionate fie prin aplicarea VeraSeal, fie prin aplicarea unei presiuni manuale (o
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery. 
Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient. 
VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
What was VeraSeal expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
How is VeraSeal expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery). 
tehnică standard de oprire a hemoragiilor în timpul intervenției chirurgicale).
This summary was last updated in 05-2008. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed. 
Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare.
Other information about Pelzont: 
Alte informaţii despre Pelzont:
‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours. 
„Eliberare modificată” înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group. 
Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood. 
La doze mari, scade nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause. 
Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day. 
Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
It is available as modified-release tablets. 
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008. 
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches. 
Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels. 
Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Pelzont, a se consulta prospectul.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks. 
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
The full EPAR for Pelzont can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin). 
A fost utilizat iniţial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grăsimilor din sânge, dar utilizarea lui a fost limitată din cauza efectelor secundare apărute, în special hiperemia cutanată tranzitorie (înroşirea pielii).
What benefit has Pelzont shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Pelzont în timpul studiilor?
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action. 
Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid. 
Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant. 
Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire. 
Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
What is the risk associated with Pelzont? 
Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate. 
Pelzont se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. 
Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid. 
În comprimatele de Pelzont, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol. 
Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors. 
Atunci când pacientului i se administrează comprimatul, laropiprantul este eliberat primul în sânge şi blochează receptorii de PGD2.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin. 
Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină.
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems. 
Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo. 
În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins. 
Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients. 
Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing. 
Atunci când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent. 
Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction). 
Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone. 
În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic.