natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes. 
Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm în tratamentul diabetului de tip 2.
Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'. 
Pioglitazone ratiopharm a fost elaborat ca „medicament generic”.
Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone. 
Pioglitazone ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
The withdrawal letter is available here. 
Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
What is Pioglitazone ratiopharm? 
Ce este Pioglitazone ratiopharm?
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable. 
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy'). 
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy'). 
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu ambele medicamentemetformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
How is Pioglitazone ratiopharm expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm?
What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm?
The study lasted for up to 18 months. 
Studiul a durat până la 18 luni.
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear. 
Efectul acestor anticorpi asupra siguranţei şi eficacităţii Myozyme nu este clarificat încă.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years. 
Rezultatele au fost confirmate în celălalt studiu, care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între şase luni şi trei ani şi jumătate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myozyme.
The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form). 
Boala poate apărea la naştere (forma de „debut infantil”), dar şi mai târziu pe parcursul vieţii (forma de „debut tardiv”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006. 
Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myozyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 martie 2006.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 
Deoarece numărul pacienţilor cu boala Pompe este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Myozyme a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age. 
În schimb, în grupul istoric de comparaţie, numai un pacient din 42 mai era în viaţă la vârsta de 18 luni.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe. 
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul pacienţilor care au supravieţuit şi numărul celor care nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
Other information about Myozyme 
Alte informaţii despre Myozyme:
These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies. 
Aceşti pacienţi au fost comparaţi cu un „grup istoric de comparaţie” de sugari şi copii mici cu boala Pompe, care nu mai fuseseră trataţi anterior şi care nu au luat parte la studii.
Myozyme is an enzyme replacement therapy. 
Myozyme este o terapie de substituţie enzimatică.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe. 
În cadrul primului studiu principal, care a inclus sugari cu vârsta sub şase luni, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme erau în viaţă la vârsta de 18 luni, iar 15 dintre aceştia nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myozyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks. 
Myozyme se administrează sub formă de perfuzie în doză de 20 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Myozyme, a se consulta prospectul.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme). 
Pacienţii cărora li se administrează Myozyme pot dezvolta anticorpi (proteine produse drept răspuns la Myozyme).
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion. 
Perfuzia trebuie începută într-un ritm lent, care trebuie apoi mărit treptat, dacă nu există semne de efecte secundare cauzate de perfuzie.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myozyme.
It contains the active substance alglucosidase alfa. 
Conţine substanţa activă alglucozidază alfa.
During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood). 
Pe durata studiilor efectuate pe pacienţii cu boala Pompe cu debut infantil, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Myozyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost tahicardie (bătăi rapide ale inimii), îmbujorare (înroşire), tuse, tahipnee (respiraţie rapidă), vărsături, urticarie (erupţii alergice), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi un nivel scăzut al saturaţiei cu oxigen (nivel scăzut al oxigenului în sânge).
The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working). 
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost mărirea distanţei pe care o pot parcurge în mers pacienţii în şase minute şi „capacitatea vitală forţată” a acestora (un indicator al nivelului de funcţionare a plămânilor).
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme. 
Substanţa activă conţinută de Myozyme, alglucozidaza alfa, este o copie a enzimei umane alfa-glucozidază, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Myozyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What benefit has Myozyme shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Myozyme în timpul studiilor?
Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate. 
Aproape toate efectele secundare observate în tratamentul cu Myozyme au apărut în timpul administrării perfuziei sau imediat după aceea şi au fost uşoare sau moderate.
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease. 
În studiul privind boala cu debut tardiv, pacienţii au avut multe dintre aceste efecte secundare, dar au fost observate mai rar decât în studiile privind boala cu debut infantil.
The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Myozyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness. 
Acumularea progresivă de glicogen cauzează o mare varietate de simptome, inclusiv inimă mărită, dificultăţi respiratorii şi slăbiciune musculară.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease. 
Myozyme a fost studiat în cadrul a două studii principale, care au inclus în total 39 de sugari şi copii cu vârsta până la trei ani şi jumătate cu boala Pompe în forma de debut infantil.
The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells. 
Enzima de substituţie ajută la descompunerea glicogenului şi împiedică acumularea anormală a acestuia în celule.
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells. 
Această enzimă, în mod normal, transformă în glucoză zahărul depozitat sub formă de glicogen, care poate fi utilizată de celulele organismului pentru producerea de energie.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase. 
Pacienţii cu boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă numită alfa-glucozidază.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion. 
Societatea care produce Myozyme pune în aplicare un plan pentru a se asigura că Myozyme este utilizat în condiţii de siguranţă, în special prin monitorizarea modului în care pacienţii cărora li se administrează Myozyme dezvoltă anticorpi, prin înregistrarea datelor tuturor pacienţilor cu boala Pompe şi luând măsuri de asigurare că medicii cunosc reacţiile pe care pacienţii le pot avea la administrarea perfuziei.
What is the risk associated with Myozyme? 
Care sunt riscurile asociate cu Myozyme?
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs). 
Dacă această enzimă lipseşte, glicogenul se acumulează în anumite ţesuturi, în special în muşchi, inclusiv la nivelul inimii şi al diafragmei (principalul muşchi respirator situat sub plămâni).
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study. 
În cazul bolii cu debut tardiv, Myozyme a fost mai eficace decât placebo atât în ceea ce priveşte mărirea distanţei pe care o puteau parcurge în mers pacienţii, cât şi îmbunătăţirea funcţiei plămânilor în cursul studiului.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder. 
Myozyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Pompe, o afecţiune ereditară rară.
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease. 
Myozyme a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul unui studiu principal care a inclus 90 de pacienţi cu boala în forma de debut tardiv.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type. 
Tratamentul cu Myozyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Pompe sau cu alte boli metabolice ereditare de acelaşi tip.
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose. 
Myozyme nu se administrează persoanelor care au o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) care pune viaţa în pericol la alglucozidază alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, care nu poate fi controlată prin administrarea medicamentului într-un ritm de perfuzare mai lent şi într-o doză redusă.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase. 
Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară, în cazul de faţă, alfa-glucozidază.
Why has Myozyme been approved? 
De ce a fost aprobat Myozyme?
What is Myozyme? 
Ce este Myozyme?
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Myozyme este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme? 
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a
EPAR summary for the public 
Rezumat EPAR destinat publicului alglucozidază alfa
How has Myozyme been studied? 
Cum a fost studiat Myozyme?
What is Myozyme used for? 
Pentru ce se utilizează Myozyme?
How is Myozyme used? 
Cum se utilizează Myozyme?
How does Myozyme work? 
Cum acţionează Myozyme?
Section 4 [Existing text may vary between products] 
4 [Textul existent poate varia între produse]
The PL should be updated accordingly. 
Prospectul trebuie actualizat în consecință.
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen. 
Cele din urmă pot fi atribuite paclitaxelului indiferent de schema de tratament.
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility. 
Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate. 
Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)”.
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s) 
Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months. 
Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
ANEXA I CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation. 
Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature. 
În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel. 
Neuropatia reprezintă o RAM cunoscută la utilizarea paclitaxelului.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment. 
Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel. 
Trebuie adăugată următoarea reacție adversă la categoria de clasificare pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat cu frecvența „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)”: „Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*” *Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Prospect (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders. 
Prin urmare, RCP pentru paclitaxel trebuie actualizat cu includerea sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară ca RAM la pct. 8, la clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge. 
Dintre cazurile de sindrom și simptome de eritrodisestezie palmo-plantară legat de care DAPP au primit raportări, au existat mai multe cazuri de remisiune la oprirea administrării și reapariție la reluarea administrării.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience. 
În plus, trebuie modificată descrierea introductivă a tabelului care prezintă reacțiile adverse, pentru a reflecta faptul că include reacții adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață, după caz:
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8: 
*Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Trebuie inclusă propoziția următoare în textul care descrie tulburările ale sistemului nervos, la pct. 4.8: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product 
Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
MA (EU) Number 
Numărul (UE)
Sometimes this requires a blood transfusion. 
Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Doses could also be decreased depending on tolerability. 
Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
There is no experience in humans. 
Nu există experiență la om.