natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 63.17 mg lactose. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 63,17 mg.
Olanzapine Apotex film-coated tablets contain lactose. 
Comprimatele filmate de Olanzapină Apotex conţin lactoză.
Mannitol (E421) 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
In female versus male subjects, the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr). 
La subiecţii de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost ceva mai lung (36,7 ore comparativ cu 32,3 ore) şi clearance-ul a fost mai mic (18,9 l/oră comparativ cu 27,3 l/oră).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common. 
Modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 2,26 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Systemic Symptoms (DRESS) 
Reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 
56 comprimate orodispersabile
• Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex. 
• La pacienţii care iau Olanzapină Apotex a fost observată creşterea în greutate.
Renal Impairment 
Insuficienţa renală
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11 
majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariţia convulsiilor11
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex. 
• La pacienţii care iau Olanzapină Apotex au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers). 
Dacă luaţi Olanzapină Apotex în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l). 
5 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,69 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 2,26 mmol/l).
Microcrystalline cellulose 
Celuloză microcristalină Carmeloză de calciu Sucraloză
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common. 
Modificările glicemiei iniţiale de la valori la limită (≥ 5,56 - > 7 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 7 mmol/l) au fost foarte frecvente.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed. 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere de aluminiu/aluminiu în cutii conţinând 28 comprimate filmate per cutie.
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat filmat de Olanzapină Apotex 7,5 mg conţine olanzapină 7,5 mg.
Increased alkaline phosphatase High creatine phosphokinase11 
Creşterea valorilor creatin fosfokinazei11
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side. 
• Olanzapină Apotex 7,5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „7.5” pe cealaltă parte.
How to take Olanzapine Apotex 
Cum să luaţi Olanzapină Apotex
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V. 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apotex Europe B.V.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common. 
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) au fost foarte frecvente.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets. 
• Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Apotex 20 mg sunt disponibile în blistere care conţin 28 şi 56 comprimate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/013-014
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 
Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism
Ventricular 
Convulsii
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets. 
• Comprimatele filmate de Olanzapină Apotex 7,5 mg sunt disponibile în blistere care conţin 28 şi 56 comprimate.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females 
Galactoree la femei
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat orodispersabil de Olanzapină Apotex 20 mg conţine olanzapină 20 mg.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Apotex Nederland B.V.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 6,2 mmol/l) au fost frecvente.
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Apotex Europe B.V.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Apotex 7,5 mg comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/004-005
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets. 
• Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Apotex 15 mg sunt disponibile în blistere care conţin 28 comprimate.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l). 
3 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5,17 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 6,2 mmol/l).
What Olanzapine Apotex contains 
Ce conţine Olanzapină Apotex
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults. 
Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat filmat de Olanzapină Apotex 2,5 mg conţine olanzapină 2,5 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/012
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton. 
Blistere de aluminiu/aluminiu în cutii conţinând 28, 56 şi 98 comprimate filmate per cutie.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets. 
• Comprimatele filmate de Olanzapină Apotex 2,5 mg sunt disponibile în blistere care conţin 28 comprimate.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 2,5 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/001
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7,5 mg.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side. 
• Olanzapină Apotex 20 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „20” pe cealaltă parte.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton. 
Blistere de aluminiu/aluminiu în cutii conţinând 28 şi 56 comprimate filmate per cutie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side. 
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „2.5” pe cealaltă parte.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat orodispersabil de Olanzapină Apotex 15 mg conţine olanzapină 15 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 7,5 mg comprimate filmate
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56 
• Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Apotex 5 mg şi 10 mg sunt disponibile în blistere care conţin 28, 56 şi 98 comprimate.
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side. 
• Olanzapină Apotex 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „10” pe cealaltă parte
Discontinuation symptoms 
Convulsii în Sindrom
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side. 
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „7.5” pe cealaltă parte.
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side. 
• Olanzapină Apotex 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „5” pe cealaltă parte.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Apotex 10 mg comprimate filmate
High uric acid 
Creşterea acidului
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton. 
Benzi cu blistere din aluminiu/aluminiu în cutii conţinând 28 comprimate orodispersabile per cutie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat orodispersabil de Olanzapină Apotex 10 mg conţine olanzapină 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat filmat de Olanzapină Apotex 10 mg conţine olanzapină 10 mg.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6) 
Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Apotex 20 mg comprimate orodispersabile
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side. 
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „20” pe cealaltă parte.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56 
• Comprimatele filmate de Olanzapină Apotex 5 mg şi 10 mg sunt disponibile în blistere care conţin 28, 56 şi 98 comprimate.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg.
Common: Elevated cholesterol levels Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 2,5 mg comprimate filmate
Hydroxypropylcellulose 
Comprimat orodispersabil
• Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat filmat de Olanzapină Apotex 5 mg conţine olanzapină 5 mg.
Urinary hesitation11 
Ameţeli Acatizie6
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Apotex 5 mg comprimate filmate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
• Fiecare comprimat orodispersabil de Olanzapină Apotex 5 mg conţine olanzapină 5 mg.
Sucralose 
Metabolizare
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Apotex 10 mg comprimate orodispersabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 10 mg comprimate filmate
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Apotex 15 mg comprimate orodispersabile
Pancreatitis 
Pancreatită11
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side. 
• Olanzapină Apotex 10 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „10” pe cealaltă parte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 20 mg comprimate orodispersabile
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side. 
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „10” pe cealaltă parte.
Thrombocytopenia11 
Disartrie Balbism11
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Apotex 5 mg comprimate orodispersabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 10 mg comprimate orodispersabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 2,5 mg comprimate filmate olanzapină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 5 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 15 mg comprimate orodispersabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side. 
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „15” pe cealaltă parte.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side. 
• Olanzapină Apotex 5 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „5” pe cealaltă parte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 5 mg comprimate orodispersabile
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side 
• Olanzapină Apotex 15 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „15” pe cealaltă parte.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 10 mg comprimate orodispersabile olanzapină
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side. 
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „5” pe cealaltă parte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 15 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side. 
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „10” pe cealaltă parte.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side. 
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „5” pe cealaltă parte.
Amnesia Dysarthria Stuttering11 
Diskinezie tardivă11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 5 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly. 
În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar (≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine. 
Responsabilă de efectele farmacologice este în principal olanzapina netransformată.
Orthostatic hypotension 
Hipotensiune arterială posturală
Common: Elevated cholesterol levels 
Valori crescute ale colesterolului2,3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/008-009
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Apotex. 
Atunci când luaţi Olanzapină Apotex există riscul să vă simţiţi somnolent.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Olanzapină Apotex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tlf. 
z o.o.
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets 
98 comprimate orodispersabile
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/010-011
Both antibiotics were given for up to two weeks. 
Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni.
What is Tygacil? 
Ce este Tygacil?
Ref. EMEA/245771/2008 
EMEA/402815/2008
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
Din cauza blocării producerii de proteine noi, bacteriile nu se pot înmulţi şi, în final, mor.
It contains the active substance tigecycline. 
Aceasta conţine substanţa activă tigeciclină.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine. 
CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce priveşte măsurile pe care societatea intenţionează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia. 
La 22 aprilie 2008, Wyeth Europa Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie pentru o nouă indicaţie pentru Tygacil, pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria. 
Pneumonia dobândită în comunitate este cauzată de obicei de o infecţie bacteriană.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation? 
Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
International non-proprietary name (INN): tigecycline 
Denumire comună internaţională (DCI): tigeciclină
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic). 
Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină (alt antibiotic).
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made. 
Tigeciclina acţionează prin blocarea ribozomilor bacteriilor, părţi ale celulelor bacteriei în care se produc proteine noi.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru TYGACIL
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic. 
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care s-au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital. 
Aceasta este o formă gravă de infecţie la plămâni care se dobândeşte în afara spitalului.