natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions. 
Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
(See also section 3, How to take Epidyolex). 
(Vezi și pct. 3, Cum să luați Epidyolex).
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to. 
Nu reduceți doza și nu opriți administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur în privința dozei sau dacă credeți că poate fi necesară modificarea dozei.
The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population. 
Populația cu SD din studiile GWPCARE2 și GWPCARE1 a constat predominant din pacienți copii și adolescenți, cu doar 5 pacienți adulți, care aveau vârsta de 18 ani (1,6%) și, prin urmare, au fost obținute date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu SD.
The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment. 
Doza calculată trebuie rotunjită la cea mai apropiată valoare gradată.
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect. 
Alte substanțe care deprimă SNC, inclusiv alcoolul etilic, pot potența efectul de somnolență și sedare.
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC. 
Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam. 
Aproximativ 50% din pacienți utilizau concomitent clobazam.
Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol. 
Analizele de farmacocinetică populațională au demonstrat că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale, sexului sau rasei asupra expunerii la canabidiol.
The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity. 
Valoarea dozei de 125 mg/kg și zi a produs greutate corporală fetală scăzută și creștere a incidenței variațiilor structurale fetale, asociate cu toxicitate maternă.
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4). 
În studiile clinice, oprirea administrării canabidiol s-a efectuat prin reducerea dozei cu aproximativ 10% pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4).
A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients. 
De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose. 
Pentru un adult cu greutatea de 70 kg, aceasta este echivalentă cu 14 mililitri (ml) de bere sau 6 ml de vin per doză.
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period. 
Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge. 
Pacienților și aparținătorilor pacienților trebuie să li se recomande să solicite un consult medical în cazul apariției oricăror semne de comportament suicidar și ideație suicidară.
The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown. 
Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems. 
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte de a începe să luați acest medicament și în timpul tratamentului, deoarece Epidyolex poate cauza probleme la ficat.
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l. 
Doza unică maximă recomandată de Epidyolex (10 mg/kg) va crește concentrația de etanol din organism cu aproximativ 13 mg/l.
Monitoring 
Monitorizare
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions. 
Epidyolex conține ulei rafinat de susan care, rar, poate provoca reacții alergice severe.
Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes. 
Pacienții cu creșteri prelungite ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice trebuie evaluați pentru depistarea altor cauze posibile.
If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you. 
Dacă dumneavoastră sau pacientul luați mai mult Epidyolex decât trebuie Dacă este posibil să fi luat mai mult Epidyolex decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau farmacist sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.
If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take. 
Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated. 
În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, dozele omise nu trebuie compensate.
Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol. 
Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
It is not known if cannabidiol is dialysable. 
Nu se cunoaște dacă canabidiol este dializabil.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you. 
Atenționări și precauții Înainte să luați Epidyolex sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți sau ați avut probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Epidyolex sau poate decide că Epidyolex nu este adecvat pentru dumneavoastră.
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal). 
Pentru a reduce la minim variabilitatea biodisponibilității canabidiolului la un anumit pacient, administrarea canabidiol trebuie standardizată în raport cu consumul de alimente, inclusiv cu o dietă ketogenică (masă bogată în grăsimi).
There is no experience in patients with end-stage renal disease. 
Nu există experiență la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected. 
Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să luați parte la activități în care trebuie să fiți vigilent și să exercitați un control fin înainte de a fi stabilit că nu vă este afectată capacitatea de a efectua astfel de activități.
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people): 
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h. 
Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index. 
Trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi sensibile ale CYP2C19 sau care au un indice terapeutic îngust.
Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out. 
Inhibarea efluxului mediat de gp-P de către canabidiol la nivelul intestinului nu poate fi exclusă.
In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made. 
În cazul omiterii dozelor mai mult de 7 zile, trebuie efectuată retitrarea la doza terapeutică.
Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să utilizați în funcție de doza prescrisă.
If you have these thoughts at any time, contact your doctor 
Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Each Epidyolex carton is supplied with: 
Fiecare cutie de Epidyolex este furnizată împreună cu:
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs. 
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat și trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat, cu monitorizarea semnelor vitale.
After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable. 
După o administrare unică, expunerea în cazul utilizării de doze din intervalul 750-6000 mg crește în mod subproporțional cu doza, ceea ce arată că absorbția canabidiolului poate fi saturabilă.
Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de comportament suicidar și ideație suicidară și trebuie avută în vedere instituirea unui tratament adecvat.
Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness. 
Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol. 
Potențialul de interacțiuni între medicamente cu alte MAE administrate concomitent a fost evaluat la voluntari sănătoși și la pacienți cu epilepsie, pentru clobazam, valproat și stiripentol.
The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com 
E-mail: info@gwpharm.commailto:info@gwpharm.com
Very common Decreased appetite Common 
Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite. 
Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența diareii și a evenimentelor de scădere a apetitului alimentar.
Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle. 
Asigurați-vă că seringa pentru administrare orală este complet uscată înainte de următoarea utilizare; în caz contrar, dacă în flacon pătrunde apă, soluția poate părea tulbure.
Lethargy, Drooling, Tremor 
Letargie, hipersalivație, tremor
Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury. 
Crizele epileptice cu cădere au fost definite ca crize epileptice atonice, tonice sau tonico-clonice, care au dus sau ar fi putut duce la o cădere sau vătămare.
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection 
Pneumoniea, bronșită, rinofaringită, infecție la nivelul tractului urinar
The dose titration should be performed as detailed in section 4.2. 
Stabilirea treptată a dozei trebuie efectuată după cum se detaliază la pct. 4.2.
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses. 
A fost observată mortalitate embrio-fetală la doze mari, fără efecte asupra pierderii de implantare, asociate tratamentului, la doze mici sau medii.
cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions. 
Ca urmare, dozele de canabidiol și/sau de MAE utilizate concomitent trebuie ajustate în cadrul supravegherii medicale regulate, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru eventuale reacții adverse la medicamente.
In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate. 
În studiile clinice, majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT au survenit la pacienți care utilizau concomitent valproat.
Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study. 
Studiile cu privire la abuz, efectuate la animale, arată că canabidiolul nu produce răspunsuri comportamentale de tip canabinoid, incluzând generalizarea la delta 9 tetrahidrocannabinol (THC) într-un studiu de discriminare a medicamentelor.
If the dose is more than 5 ml, repeat Steps 4 to 7 to give the remaining dose using the 5 ml oral syringe. 
Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted. 
După modificări ale dozelor de canabidiol cu peste 10 mg/kg și zi sau după modificări ale schemei terapeutice (modificări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent sau adăugări de medicamente) despre care se cunoaște că afectează ficatul, acest program de monitorizare trebuie reinițiat.
Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase. 
Clobazamul (analiză separată) a reprezentat o co-variație semnificativă, care a cauzat probabilitatea creșterii valorii serice a GGT, reducerii pierderii apetitului alimentar și creșterii incidenței somnolenței.
There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea canabidiol la femeile gravide sunt limitate.
Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS. 
Interacțiunile posibile dintre canabidiol (750 mg de două ori pe zi administrat la voluntari sănătoși și 20 mg/kg și zi administrat la pacienți) și alte MAE au fost investigate în studii de interacțiuni medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți, precum și într-o analiză de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului din studii controlate cu placebo în tratamentul pacienților cu SLG.
Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite. 
Aliniați capătul pistonului cu marcajul volumului necesar, după cum se arată în imaginea de alături.
Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state. 
Canabidiolul apare rapid în plasmă, cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 2,5-5 ore, la starea de echilibru.
Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2). 
Canabidiolul poate fi administrat pacienților cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, fără ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment. 
Canabidiolul poate determina somnolență și sedare, care survin mai frecvent la începutul tratamentului și se pot diminua odată cu continuarea tratamentului.
In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury. 
În general, creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN în prezența creșterii valorilor bilirubinemiei, fără o explicație alternativă, constituie un factor predictor important pentru afecțiune hepatică severă.
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks. 
(4 mg/kg și zi)* *Pot fi avute în vedere doze mai mari de canabidiol la pacienții cu insuficiență hepatică severă la care beneficiile potențiale depășesc riscurile.
Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5). 
Pentru ambele studii pentru indicația de SLG randomizate, 99,5% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în studiul de extensie pe termen lung, în regim deschis (GWPCARE5).
The pharmacokinetics of cannabidiol are complex and may cause interactions with the patient's concomitant AED treatments. 
Farmacocinetica canabidiolului este complexă și poate cauza interacțiuni cu tratamentele concomitente cu MAE ale pacientului.
The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD). 
De asemenea, analiza ratei respondenților a arătat o corelație în ceea ce privește relația expunere-răspuns pentru metabolitul activ al canabidiolului (7-OH-CBD).
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation. 
O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu MAE, a relevat un risc ușor crescut de comportament suicidar și ideație suicidară.
In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again. 
În cadrul unui studiu privind potențialul de abuz, efectuat la om, administrarea canabidiol în doze terapeutice și supraterapeutice pe termen scurt la consumatori adulți de droguri recreaționale non-dependenți, a produs răspunsuri minore cu valori subiective pozitive, cum ar fi Plăcere indusă de medicament sau Ar lua medicamentul din nou.
Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome. 
Identificarea timpurie a valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice poate scădea riscul de rezultat grav.
In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction. 
În aproximativ o treime din cazuri, creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice s-au remis în timpul continuării tratamentului cu canabidiol, fără reducerea dozei.
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves. 
- Creștere a valorilor enzimelor hepatice (creștere a valorilor transaminazelor), care se observă la analizele de sânge și care poate fi un semn de afecțiune a ficatului, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat Epidyolex - Persoanele care iau acest medicament se pot gândi să își facă rău sau să se sinucidă.
Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes. 
Canabidiolul este metabolizat extensiv la nivelul ficatului prin intermediul enzimelor CYP450 și al enzimelor UGT.
No effect on clobazam levels. 
Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de clobazam.
Use within 8 weeks after first opening the bottle. 
A se utiliza în decurs de 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
The phase I metabolites identified in standard in vitro assays were 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, and 6-OH-CBD (a minor circulating metabolite). 
Metaboliții de fază I identificați în analizele in vitro standard au fost 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD și 6-OH-CBD (un metabolit circulant minor).
The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex. 
Medicul vă va explica cum să opriți treptat administrarea Epidyolex.
Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities. 
Efectele alcoolului etilic asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani pot include somnolență, modificări comportamentale și probleme de concentrare și legate de participarea la activitățile școlare.
The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting. 
Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt somnolență, scădere a apetitului alimentar, diaree, pirexie, oboseală și vărsături.
In vivo assessment of drug interactions 
Evaluare in vivo a interacțiunilor medicamentoase
In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection). 
În cadrul altui studiu, canabidiolul a fost administrat la șobolani tineri începând din ZPN 4-21 (sub formă de injecție subcutanată) și din ZPN 22-50 (sub formă de injecție intravenoasă).
Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works. 
Administrarea Epidyolex împreună cu anumite alte medicamente poate cauza reacții adverse, poate afecta modul în care acționează celelalte medicamente sau poate afecta modul în care acționează Epidyolex.
Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate. 
De asemenea, utilizarea concomitentă de clobazam a crescut incidența valorilor crescute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, deși într-o măsură mai mică decât în cazul utilizării concomitente cu valproat.
Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data. 
Deși nu au fost conduse studii formale de interacțiuni între medicamente pentru alte MAE, terapia concomitentă cu fenitoină și lamotrigină este abordată conform datelor in vitro.
Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function). 
Subiecții cu insuficiență hepatică moderată și severă au prezentat concentrații plasmatice de canabidiol mai mari (ASC de aproximativ 2,5-5,2 ori mai mari, comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală).