natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man. 
Rămâne neclară însă contribuţia fiecărui substrat în profilul farmacodinamic observat şi trebuie avută precauţie atunci când datele provenind de la animale sunt extrapolate direct la om.
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX). 
În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations. 
Vortioxetina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (98 până la 99%), iar legarea pare a fi independentă de concentraţiile plasmatice ale acesteia.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix. 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Brintellix.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you: 
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment. 
Cu toate acestea, nu este recomandat consumul de alcool etilic pe perioada tratamentului antidepresiv.
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA). 
Un studiu a evaluat efectul vortioxetinei asupra capacității funcționale utilizând testul University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs. 
Administrarea de vortioxetină în studii de toxicologie generală la şoareci, şobolani şi câini a fost în principal asociată cu semne clinice legate de SNC.
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow. 
Dacă nu ies picături, flaconul poate fi lovit ușor pentru a porni fluxul.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie să fie alertaţi asupra nevoii de monitorizare a oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie suicidară precum şi modificări neobişnuite de comportament şi să caute asistenţă medicală imediat dacă apar aceste simptome.
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion. 
Administrarea concomitentă a determinat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse atunci când bupropion a fost adăugat tratamentului cu vortioxetină decât atunci când vortioxetina a fost adăugată tratamentului cu bupropion.
Pruritus, including pruritus generalised 
Prurit, inclusiv prurit generalizat
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment. 
Pacienţii cu un istoric de evenimente având legătură cu suicidul sau cei care prezintă un grad semnificativ de mare al ideaţiei suicidare înainte de începerea tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut al ideaţiei suicidare sau al tentativelor de suicid şi trebuie să primească o monitorizare clinică atentă pe parcursul tratamentului.
No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies. 
În studiile clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic cu privire la evaluările hepatice sau renale.
Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo. 
Vortioxetina nu creşte incidenţa insomniei sau somnolenţei comparativ cu placebo.
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk. 
Datele disponibile la animale au demonstrat excreţia vortioxetinei/metaboliţilor vortioxetinei în laptele matern.
- medicines known to cause low sodium level. 
- medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours. 
După administrare orală vortioxetina este lent dar bine absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 7 şi 11 ore.
ECT (electroconvulsive therapy) 
TEC (terapia electroconvulsivantă)
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible. 
- Analiza unui semnal de reacție anafilactică a raportat un număr total de 40 de cazuri după punerea pe piață, inclusiv șapte cazuri unde o legătură de cauzalitate cu tratamentul cu vortioxetină a fost considerată posibilă.
In 1 case, anaphylactic shock was reported. 
Șocul anafilactic a fost raportat într-un caz.
Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, 
Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie,
Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5). 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor SS sau SNM (vezi pct. 4.3 şi
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme. 
Acestea au inclus salivaţie (şobolan şi câine), dilataţie pupilară (câine) şi două cazuri de convulsii la câini în programul de studiu privind toxicitatea generală.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study. 
Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting. 
Simptomele cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile.
Caution should therefore be exercised (see section 5.2). 
Din acest motiv trebuie avută precauţie (vezi pct. 5.2).
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself. 
Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels. 
La om, două studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) au fost realizate utilizând liganzi ai transportorului 5-HT (11C-MADAM sau 11C-DASB) pentru a cuantifica gradul de ocupare a transportorilor 5-HT la nivel cerebral la diferite doze.
Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible. 
Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day. 
Gradul mediu de ocupare a transportorilor 5-HT în nucleii rafeului a fost de aproximativ 50% la 5 mg/zi, 65% la 10 mg/zi şi a crescut la peste 80% la 20 mg/zi.
The most common adverse reaction was nausea. 
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines. 
Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.
Sexual dysfunction 
Disfuncţia sexuală
Clear, nearly colourless to yellowish solution. 
Soluţie transparentă, aproape incoloră până la gălbuie.
These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity. 
Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated. 
Dacă acestea apar, atunci tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratament simptomatic.
Brintellix with alcohol 
Brintellix şi alcoolul
Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase. 
Vortioxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie/hipomanie şi trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish). 
În urma unor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului s-a observat că vortioxetina are potențial de a fi persistentă, bioacumulativă și toxică pentru mediu (risc pentru peşti).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.
Brintellix is not to be used during breast-feeding. 
Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2). 
Brintellix nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani atât timp cât siguranţa şi eficacitatea vortioxetinei nu a fost stabilită pentru acest grup de vârstă (vezi pct. 4.2).
Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores 
Efectul vortioxetinei asupra scorurilor înregistrate în testele Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (evaluări obiective), precum și Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) și Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (evaluări subiective)
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes. 
Supravegherea atentă a pacienţilor şi, mai ales, a celor cu risc suicidar crescut trebuie să însoţească tratamentul în special la începutul acestuia şi după modificările de doză.
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals. 
În studii de toxicitate juvenilă la şobolani toate observaţiile legate de de tratamentul cu vortioxetină au fost concordante cu cele făcute la animalele adulte.
A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day. 
A fost stabilit un nivel fără efect convulsiv cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 5, considerând doza terapeutică maxim recomandată de 20 mg/zi.
Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI. 
Tratamentul cu vortioxetină nu trebuie iniţiat pentru cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed. 
Într-un studiu asupra intervalului QTc efectuat la subiecţi sănătoşi utilizându-se doze de până la 40 mg/zi, nu a fost observat niciun potenţial de prelungire al intervalului QTc.
- if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
Turn the bottle completely upside down. 
Răsturnați complet flaconul.
Potential for vortioxetine to affect other medicinal products 
Potenţialul vortioxetinei de a afecta alte medicamente
No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2). 
Nu a fost observat un efect al alimentelor asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2).
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Brintellix la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended. 
Este recomandat ca urmărirea clinică să fie făcută într-un departament specializat.
Class effect 
Efectul de clasă
After first opening the drops should be used within 8 weeks. 
După prima deschidere, picăturile trebuie utilizate în 8 săptămâni.
It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3). 
Este de aşteptat ca vortioxetina să fie excretată în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment. 
Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Each drop contains 4.25 mg of ethanol. 
Fiecare picătură conţine etanol 4,25 mg.
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Brintellix nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution. 
Fiecare sticlă conţine 15 ml Brintellix, picături orale, soluţie.
- Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine. 
Pe baza rolului serotoninei asupra hemostazei, a mecanismului de acțiune al vortioxetinei și a unui număr de 63 de cazuri raportate după punerea pe piață colectate ca urmare a unui semnal de hemoragie cu o posibilă legătură de cauzalitate cu vortioxetina, s-a considerat că hemoragia trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day). 
Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]). 
Pentru doza de 20 mg/zi a fost observată o creştere a TESD comparativ cu placebo (o diferenţă a incidenţei de 14,2%, 95% IÎ [1,4, 27,0]).
In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo. 
În studii clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) precum şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceşti pacienţi decât la cei trataţi cu placebo.
Take Brintellix for as long as your doctor recommends. 
Luaţi Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well. 
Pe lângă aceasta, avertismentul privind hemoragia pentru această clasă de medicamente trebuie să fie actualizat, pentru a include faptul că hemoragia a fost raportată și pentru vortioxetină.
In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine. 
În studiile clinice de lungă sau scurtă durată controlate placebo, potenţialele simptome de discontinuitate au fost în mod sistematic evaluate după întreruperea bruscă a tratamentului cu vortioxetină.
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats). 
Toxicitatea organică a fost restricţionată la rinichi (şobolani) şi ficat (şoareci şi şobolani).
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4). 
Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).
Diarrhoea, Constipation, Vomiting 
Diaree, Constipaţie, Vărsături
This medicine does not require any special storage conditions. 
Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. 
Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Fits are a potential risk with medicines used to treat depression. 
Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia.
In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment. 
În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores). 
Mai mult, vortioxetina în doze variind între 5-20 mg/zi a demonstrat eficacitate asupra unei game largi de simptome depresive (evaluate prin ameliorarea tuturor scorurilor MADRS aferente fiecărui element).
Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed. 
După doze multiple de 5, 10 sau 20 mg/zi au fost observate valori medii ale Cmax de 9 până la 33 ng/ml.
Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN). 
Date epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ISRS în sarcină, în mod particular în sarcina avansată, poate să crească riscul hipertensiunii arteriale pulmonare persistente a nou-născutului (HPPN).
No data are available (see section 4.4). 
Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).
What Brintellix looks like and contents of the pack 
Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score. 
Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams 
Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane - diaree, constipaţie, vărsături - ameţeli - mâncărime la nivelul întregului corp - vise anormale
The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy. 
Reacţiile au fost în general tranzitorii şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter. 
Mecanismul de acţiune al vortioxetinei este considerat a avea legătură cu activitatea sa de modulare directă a activităţii receptorilor serotoninergici şi inhibarea transportorului serotoninergic (5-HT).
The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD. 
Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose. 
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg per doză.
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day. 
Siguranţa şi tolerabilitatea vortioxetinei a fost stabilită în studiile pe termen scurt şi lung pentru intervalul de doză de la 5 la 20 mg/zi.