natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 341 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 377 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments. 
Creşterile mediei ajustate în urma tratamentului faţă de valoarea iniţială a mediei ponderate a VEMS într o perioadă de 0-24 ore cu 341 ml (furoat de fluticazonă/vilanterol) şi cu 377 ml (salmeterol/FP) au demonstrat o îmbunatăţire generală a funcţiei pulmonare în decurs de 24 de ore, pentru ambele tratamente.
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening. 
Toţi pacienţii trebuiau să aibă un istoric de fumător de cel puţin 10 pachete-an, un raport al VEMS /CVF după administrarea de salbutamol mai mic sau egal cu 0,70;
In the asthma clinical development program a total of 7,034 
În programul de dezvoltare clinică pentru controlul astmului bronşic, un total de
Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose. 
92 micrograme, vilanterol 22 micrograme sau placebo o dată pe zi, timp de 21 zile, după care a urmat o provocare cu alergen la o oră după ultima doză.
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, 
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years). 
Rata exacerbărilor severe ale astmului bronşic pe pacient pe an a fost de 0,19 în grupul tratat cu doza de FF 92 micrograme (aproximativ 1 la fiecare 5 ani) şi de 0,14 în grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (aproximativ 1 la fiecare 7 ani).
Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Revinty Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat Revinty Ellipta 184 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001). 
Doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme a crescut rata medie ponderată ajustată a VEMS în decurs de 0-4 ore cu 148 ml, în comparaţie cu monoterapia cu FF (IÎ 95%: 112, 184 m, p <0,001).
There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD. 
Copii şi adolescenţi Nu există o utilizare relevantă a Revinty Ellipta la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC.
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4) 
*, ** A se vedea mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
• tremor • anxiety 
• anxietate
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI 
În cadrul unei analize integrate a două studii repetate cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu BPOC moderată până la severă (valoarea medie estimată a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 45%, deviaţie standard (DS) 13%) care au prezentat o exacerbare în anul anterior (n = 3255), numărul de cazuri de pneumonie la 1000 de pacienţi/an a fost de 97,9 la administrarea dozei de FF/VI 184 micrograme /22 micrograme, de 85,7 la doza de FF/VI 92 micrograme /22 micrograme şi de 42,3 în cadrul grupului tratat cu doza de VI 22 micrograme.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
What Revinty Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol. 
-Substanţele active sunt furoat de fluticazonă şi vilanterol.
Other medicines and Revinty Ellipta 
Revinty Ellipta împreună cu alte medicamente
How to store Revinty Ellipta 
Cum se păstrează Revinty Ellipta
OTHER 
persoane)
You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it. 
Prima dată când utilizaţi Revinty Ellipta nu trebuie să pregătiţi inhalatorul Revinty Ellipta în vreun mod special.
What Revinty Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter. 
Dispozitivul Ellipta este un inhalator de culoare gri deschis cu un capac de culoare galbenă pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revinty Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat furoat de fluticazonă/vilanterol
Uncommon side effects This may affect up to 1 in 100 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection: 
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) (reacţie adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Revinty Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Revinty Ellipta 184 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
A starting dose of one inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist. 
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care necesită o doză mică sau medie de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în asociere cu un beta2 agonist cu durată lungă de acţiune, trebuie utilizată o doză iniţială de o inhalare de Revinty Ellipta de 92/22 micrograme o dată pe zi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol 
Revinty Ellipta 184 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /vilanterol
Mortality risk with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 to 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 to 1.15; p=0.681) or vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 to 1.09; p=0.299). 
IÎ 95%: 0,74 până la 1.04; p=0,137), furoat de fluticazonă (RR 0,96;
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, 
Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations),
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
-Pentru doza de 92/22mcg doză: fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa bucală)
However, the study involved a small number of patients and additional data are required. 
Cu toate acestea, studiul a implicat un număr mic de pacienți, fiind necesare date suplimentare.
The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks. 
Doza recomandată este de 350 mg o dată la 3 săptămâni.
Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo. 
Informații suplimentare cu privire la Libtayo sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Libtayo has been given ‘conditional authorisation'. 
Libtayo a primit „autorizare condiționată”.
Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects. 
Tratamentul poate continua cât timp boala rămâne stabilă și pacientul nu are reacții adverse inacceptabile.
As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type. 
În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile sale adverse sunt gestionabile și asemănătoare cu cele observate în alte tratamente împotriva cancerului de acest tip.
The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Libtayo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease. 
Este utilizat la pacienți care nu pot fi operați sau nu pot face tratament cu radiații pentru vindecării bolii.
The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells. 
De asemenea, compania va investiga dacă medicamentul acționează în mod diferit, în funcție de nivelurile de PD-L1 produse de celulele canceroase.
Why is Libtayo authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Libtayo în UE?
In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year. 
Într-un studiu principal care a cuprins în total 193 de pacienți, cancerul s-a redus la aproximativ 39 % din pacienții cu boală metastazată care au primit 350 mg Libtayo o dată la 3 săptămâni, timp de aproximativ un an.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo?
Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer. 
Tratamentul cu Libtayo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Libtayo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Libtayo sunt monitorizate continuu.
Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma. 
Având în vedere că Libtayo a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Libtayo va furniza date dintr-un studiu în desfășurare cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului pentru carcinomul cutanat cu celule scuamoase.
What are the risks associated with Libtayo? 
Care sunt riscurile asociate cu Libtayo?
Other information about Libtayo 
Alte informații despre Libtayo
Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo. 
Libtayo este asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar, care pot fi grave, deși majoritatea lor dispar prin tratament adecvat sau după oprirea Libtayo.
For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Libtayo, citiți prospectul.
Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer. 
În cazul pacienților cu boală avansată la nivel local și care au primit Libtayo o dată la 2 săptămâni (la o doză de 3 mg/kg greutate corporală) timp de aproximativ 2 ani, 44 % din pacienți au înregistrat o reducere a cancerului.
The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms. 
Compania care comercializează Libtyo va furniza un ghid și un card de avertizare pentru pacienți, cu informații privind semnele și simptomele reacțiilor adverse legate de imunitate ale medicamentului, precum și instrucțiuni de contactare a medicului lor dacă au simptome.
Libtayo contains the active substance cemiplimab. 
Libtayo conține substanța activă cemiplimab.
For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Libtayo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes. 
Libtayo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 30 de minute.
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe. 
Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
What is Libtayo and what is it used for? 
Ce este Libtayo și pentru ce se utilizează?
Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body). 
Libtayo este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în monoterapie pentru a trata adulții cu un tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase când cancerul este local avansat (s-a răspândit în apropiere) sau metastazat (s-a răspândit la alte părți ale corpului).
The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver). 
Cele mai frecvente reacții legate de imunitate (care pot afecta până la 1 persoană din 10) au fost hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide, cu oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului), pneumonie (inflamație în plămâni, care provoacă îngreunarea respirației și tuse), reacții pe piele, hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete) și hepatită (inflamarea ficatului).
By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells. 
Legându-se de acest receptor, cemiplimabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea celulelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread. 
Libtayo este eficace în tratarea carcinomului cutanat cu celule scuamoase, un cancer cu puține opțiuni de tratament odată ce s-a răspândit.
What information is still awaited for Libtayo? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Libtayo?
An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Libtayo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients. 
Libtayo este eficace în tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase la numeroși pacienți.
Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo. 
Au fost raportate reacții grave asociate cu Libtayo, și anume sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
What benefits of Libtayo have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Libtayo pe parcursul studiilor?
How is Libtayo used? 
Cum se utilizează Libtayo?
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells. 
Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Libtayo work? 
Cum acționează Libtayo?
Wash hands after using these products. 
Spălaţi-vă pe mâini după utilizarea acestor produse.
This summary was last updated on 12/04/2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 12/04/2011.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products. 
Nu consumaţi alimente sau băuturi şi nu fumaţi în timpul ce manipulaţi produse Veraflox.
Other information about Veraflox: 
Alte informaţii despre Veraflox:
Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children. 
Prin urmare, niciunul din produse nu trebuie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor.
In case of contact, rinse immediately with plenty of water. 
În caz de contact, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment. 
Doza şi durata tratamentului depind de specia animalului tratat şi de greutatea sa corporală, de natura şi severitatea infecţiei, precum şi de răspunsul animalului la tratament.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package. 
Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed. 
Produsele Veraflox pot fi dăunătoare pentru copii dacă sunt înghiţite accidental.
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications. 
Studiile au demonstrat că Veraflox este cel puţin la fel de eficace ca medicamentele comparatoare în toate indicaţiile.
Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin. 
Veraflox este un medicament care conţine pradofloxacină.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011. 
Comisia Europeană a acordat Bayer Animal Health GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Veraflox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/04/2011.
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor. 
Dacă Veraflox este înghiţit accidental, consultaţi imediat medicul şi arătaţi-i prospectul sau eticheta.
By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying. 
Prin blocarea a două enzime numite „ADN girază” şi „topoizomerază IV”, pradofloxacina împiedică dezvoltarea şi înmulţirea bacteriilor.
Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs. 
Comprimatele Veraflox de 15 mg se pot utiliza atât la pisici, cât şi la câini.
The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats. 
Comprimatele de 60 mg şi 120 mg sunt destinate utilizării doar la câini, iar Veraflox suspensie orală trebuie să se utilizeze doar la pisici.
It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin. 
Acesta este disponibil sub formă de comprimate maronii care conţin 15 mg, 60 mg sau 120 mg pradofloxacină şi sub formă de suspensie orală de culoare gălbuie/bej care conţine 25 mg/ml pradofloxacină.
The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC). 
Lista completă a bacteriilor împotriva cărora este activ Veraflox se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'. 
Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, aparţine unei grupe de antibiotice numite „fluorochinolone”.
It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections. 
De asemenea, se poate utiliza în asociere cu tratamentul stomatologic la câinii cu infecţii gingivale grave.
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR. 
Mai multe informaţii despre raportul risc/beneficiu se găsesc în partea referitoare la Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA. 
Pradofloxacina acţionează prin blocarea unora din enzimele care sunt importante prin faptul că permit bacteriilor să realizeze copii ale ADN-ului lor.
People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes. 
Persoanele care administrează medicamentul trebuie să se asigure că Veraflox nu intră în contact cu pielea sau ochii.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Veraflox sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul anumitor infecţii specifice la câini şi pisici şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Veraflox.