natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt definite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu completările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Periodic Safety Update Reports 
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots. 
─ spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Zalasta - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Tolerance developed to the CNS depression. 
Faţă de deprimarea SNC s-a dezvoltat toleranţă.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869). 
Totuşi, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă asemănător la femei (n=467) şi la bărbaţi (n=869).
Olanzapine had no teratogenic effects. 
Olanzapina nu prezintă efecte teratogene.
Swallow the tablet with or without water. 
Înghiţiţi comprimatul cu sau fără apă.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you. 
Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Produsele neutilizate şi resturile de materiale se vor îndepărta conform legislaţiei în vigoare.
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats). 
Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoareci) şi 175 mg/kg (şobolani).
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. 
Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals. 
Totuşi, importanţa vârstei, sexului sau fumatului asupra clearance-ului şi timpului de injumătăţire este mic, în comparaţie cu variabilitatea individuală generală.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor. 
În unele cazuri, creşterea greutăţii corporale anterior tratamentului poate reprezenta un factor predispozant.
There is no specific antidote for olanzapine. 
Nu exista un antidot specific pentru olanzapină.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein. 
Olanzapina se leagă în principal de albumină şi 1-glicoproteina acidă.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). 
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients. 
Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment. 
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly. 
Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult. 
Îndepărtarea intactă din gură a unui comprimat orodispersabil este dificilă.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites. 
Un studiu de bilanţ al masei a arătat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv a apărut în urina, în principal sub formă metabolizată.
What Zalasta is and what it is used for 
Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed. 
Comprimatul orodispersabil de Zalasta trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders. 
În studii cu durata de până la trei luni pe şoareci şi de până la un an pe şobolani şi câini, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul cu instrucţiuni din ambalajul secundar al medicamentului va menţiona numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers. 
Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea fluvoxaminei a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la barbaţii nefumători.
Zalasta with alcohol 
Zalasta împreună cu alcool
Tell your doctor. 
Consultaţi medicul.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să luaţi Zalasta Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly. 
Variabilitatea farmacocinetică observată la vârstnici se încadrează în plaja de variaţie pentru non-vârstnici.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study. 
În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicaţii şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Try to take your tablets at the same time each day. 
Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water. 
În câteva secunde, comprimatul începe să se dipserseze şi poate fi înghiţit cu sau fără apă.
, increased appetite. 
, creşterea apetitului alimentar crescut.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu există studii asupra efectelor medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests. 
Olanzapina nu a fost mutagenă sau clastogenă în întreaga gamă de teste standard, ce a inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up. 
Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimate se pot rupe.
Renal and/or hepatic impairment 
Afecţiuni renale şi/sau hepatice
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events. 
La 44 de pacienţi cu schizofrenie în vârstă de peste 65 de ani, dozele între 5 şi 20 mg/zi nu au produs un profil deosebit al reacţiilor adverse.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister. 
Deoarece comprimatele orodispersabile sunt fragile, ele trebuie administrate imediat după deschiderea blisterului.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic. 
Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor pe şoareci şi şobolani, s-a dovedit că olanzapina nu este carcinogenă.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available). 
Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la  1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours. 
Olanzapina se absoarbe bine după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă după 5-8 ore.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day. 
În cursul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburările bipolare, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours. 
Creşterea dozei peste cea iniţială recomandată este indicată numai după o evaluare clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response. 
Olanzapina este eficientă în menţinerea ameliorării clinice în timpul tratamentului de întreţinere, la pacienţii care au avut un răspuns clinic la tratamentul iniţial.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Zalasta şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria. 
Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu fenilcetonurie.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging. 
Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 
Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal). 
Se pot lua măsurile standard de tratament al intoxicaţiei acute (de ex. lavajul gastric, administrarea de carbune activat).
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany 
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data. 
Informaţia privind siguranţa administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate din studiu clinic deschis,.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers. 
Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici faţă de cei tineri, la femei faţă de barbaţi şi la nefumători faţă de fumători.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness. 
La maimuţe, dozele orale unice de până la 100 mg/kg au provocat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţa.
Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years. 
Copii şi adolescenţi Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported. 
În majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente convulsive sau factori de risc pentru convulsii.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed. 
Nu s-a observat decât creşterea uşoară-moderată a clearance-ului olanzapinei.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine. 
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat, după introducerea concomitentă a olanzapinei.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml. 
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml până la 1000ng/ml.
Show the doctor your pack of tablets. 
Arătaţi medicului cutia medicamentului.
Oral use. 
Pentru administrare orală.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose). 
Ciclurile estrale au fost afectate la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii ce au primit 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10). 
Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la  1/10).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution. 
În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială va fi de 5 mg şi poate fi crescută cu precauţie.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations. 
Metabolismul olanzapinei poate fi indus de fumat şi de carbamazepină, ceea ce poate reduce concentraţiile olanzapinei.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression. 
Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea activităţii sistemului nervos central şi.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose. 
In cazul prezenţei mai multor factori ce pot determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârstă înaintată, nefumator), se va lua în considerare scăderea dozei iniţiale.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden. 
Olanzapina nu a prezentat interacţiuni la co-administrarea cu litiu sau biperiden.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine. 
Carbunele activat reduce biodisponibilitatea olanzapinei, administrată oral, cu 50 până la 60%, de aceea trebuie administrat cu cel putin 2 ore înainte sau după olanzapină.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to. 
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zalasta, decât la indicaţia medicului.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms. 
În cele două studii placebo controlate, precum şi în două dintre cele trei studii comparative, efectuate la peste 2900 de pacienţi cu schizofrenie, cu simptome pozitive şi negative, olanzapina a determinat ameliorări superioare, semnificativ statistic, atât pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier. 
Metabolitul principal circulant este derivatul 10-N-glucuronid, ce nu trece bariera hematoencefalică.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists. 
Potenţialul olanzapinei de a afecta alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension. 
Nu se vor utiliza epinefrina, dopamina sau alte simpatomimetice beta-agoniste, deoarece betastimularea poate agrava hipotensiunea.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems. 
Olanzapina este un agent antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator al dispoziţiei cu profil farmacologic larg, ce include mai multe sisteme de receptori.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression. 
Olanzapina a demonstrat de asemenea un avantaj semnificativ statistic faţă de placebo în prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%. 
Administrarea concomitentă a cărbunelui activat reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50-60%.
• medicines for Parkinson's disease. 
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
ATENŢIONARE SPECIALĂ REFERITOARE LA PĂSTRAREA MEDICAMENTULUI FĂRĂ A SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Copiii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk. 
Într-un studiu cu mame sănătoase care alăptau, olanzapina a fost excretată în laptele matern.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database. 
Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day. 
Adulţi Schizofrenie: doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies. 
Citocromii P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil si 2-hidroximetil care, în studii pe animale, au manifestat o activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
You should swallow the tablets whole with water. 
Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu apă.
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation 
Incontinenţă urinară, retenţie urinară
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19). 
De aceea, nu apar interacţiuni particulare, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolismului următoarelor substanţe active: antidepresivele triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) sau diazepamul (CYP3A4 şi 2C19).
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor. 
Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului.
Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness. 
Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de Zalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles. 
Datorită faptului că olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeală, se recomandă precauţie la operarea utilajelor, inclusiv condusul vehiculelor.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water. 
De asemenea, comprimatul poate fi introdus într-un pahar sau o cană cu apă.
Zalasta contains the active substance olanzapine. 
Zalasta conţine substanţa activă olanzapină.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode. 
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia). 
DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg). 
Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la concentraţia de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină maternă (mg/kg).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.