natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 
***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg 
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg
Cap 
Vârf
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C). 
• puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului • trageți seringa din ambalaj, drept în sus (Figura C).
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks. 
În perioada deschisă a studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 de pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2
Double blind 32 weeks Adalimumab 
Dublu orb 32
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P). 
6.3 Introduceţi acul • Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în piele, sub un unghi cuprins între 45º și
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab. 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Immunosuppression 
Imunogenitate
• the lot number (on vial label). 
• seria de fabricație (înscrisă pe eticheta flaconului).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya. 
După administrarea de Kromeya poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.
Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash. 
Nu aruncaţi seringa sau flaconul în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.
• joint infections; 
• infecţii micotice;
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Kromeya, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
RA Study II a** 
Studiu PR Ia**
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight 
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia 
Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie),
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulți.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight. 
La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducţie de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 şi, respectiv 2, în funcţie de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Very Common 
Mai puţin frecvente
Gastrointestinal disorders Very common 
Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis 
Doza de Kromeya la pacienți copii și adolescenți cu uveită
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks 
Tabelul 14 Studiul Ps I (REVEAL)
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads 
1 seringă sterilă 1 ac steril
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more 
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani, greutatea de 40 kg sau mai mult
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Kromeya, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Kromeya 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Europene a Medicamentelui http://www.ema.europa.eu.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56. 
În săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală şi a numărului de intervenţii chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab 
Un flacon a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more 
Copii şi adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adulți
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5). 
Doza de Kromeya recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită, cu vârsta de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 5).
6 months 3.3% 12 months NA 
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Clinical remission 
Răspuns clinic Remisiune clinică
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya 
Înainte de a utiliza Kromeya, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Warning: Do not remove the clear needle cap. 
Nu scoateţi capacul transparent al acului.
NN: 
Atenționare:
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului Kromeya 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în seringă preumplută se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). 
După o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 de săptămâni), PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi a fost 74,7% şi respectiv 59%.
• trouble breathing, swallowing; 
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial. 
Nu utilizaţi flaconul, dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
> 32 weeks 14 weeks a 
-44,2 a
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung); 
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus 
Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1),
Table 23 Maintenance regimen 
Tabelul 23
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01 
Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside) 
Corpul seringii umplut (înăuntru) cu lichid
Enthesitis-related arthritis Age or body weight 
Artrită asociată entezitei Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Lipids increased 
Foarte frecvente Creşterea lipidelor serice
Efficacy outcome 
Obiectiv final
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Endpoint 
Tratment
OL-LI 16 weeks 
OL LI 16
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
La pacienţii cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreţinere de adalimumab 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți la administrare.
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis 
Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)). 
Notă: P = Placebo (număr la risc (reactivare));
bacterial infections, 
Hemoragie gastrointestinală,
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab 
Un stilou injector (pen) preumplut a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light. 
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Not applicable 
N/A nu este cazul
Vial 
Seringă
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
EU Number 
Numărul UE Numele inventat
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures. 
Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Communication measures 
Măsuri de comunicare
The benefits in the approved indication therefore remain modest. 
Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
These include drug utilisation data from 11 EU Member States. 
Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Hence: 
În consecință:
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible. 
CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness. 
Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community. 
Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States. 
PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
This includes recordings of trainings and accreditation. 
Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system. 
Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
This complicates effective risk minimisation in these patients. 
Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices. 
Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Protocols should include a representative sample of EU Member States. 
Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities 
• Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure. 
Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures. 
Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017. 
De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to. 
• o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I. 
Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States. 
Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level. 
În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC. 
De asemenea, CMDh a aprobat un plan de comunicare pentru diseminarea acestei DHPC.
In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States. 
În plus, s-a remarcat o scădere semnificativă a utilizării soluțiilor perfuzabile cu HES în majoritatea statelor membre ale UE.
Revised CMDh position 
Poziția CMDh revizuită
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC a adoptat o recomandare la 11 ianuarie 2018, aceasta fiind apoi analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review. 
Acest lucru reflectă o controversă îndelungată între profesioniștii din domeniul sănătății și amintește de diversitatea răspunsurilor primite de la părțile interesate în cadrul evaluării curente.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited. 
În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice. 
PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision. 
Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk. 
Completarea unui chestionar de urmărire după administrare nu ar fi eficace în reducerea la minimum a riscului.
The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation. 
CMDh a recunoscut complexitatea gestionării pacienților care suferă de hipovolemie din cauza unei pierderi acute de sânge, precum și faptul că acești pacienți necesită o evaluare individuală.
HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions. 
Soluțiile perfuzabile cu HES sunt autorizate la nivel mondial pentru tratarea hipovolemiei asociate cu diferite afecțiuni.
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
Având în vedere riscul bine stabilit de efecte nocive grave atunci când se utilizează soluții perfuzabile cu HES la pacienți cu boli critice, inclusiv cu sepsis, coroborat cu noile date disponibile menționate anterior, la 17 octombrie 2017 Suedia a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii în baza articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established. 
PRAC a considerat că, în pofida argumentelor invocate de unele state membre, posibilitatea de apariție a unei necesități medicale nesatisfăcute nu este stabilită.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014. 
• De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că expunerea la soluțiile perfuzabile cu HES în UE este estimată la aproximativ 1,5-2 milioane de pacienți pe an din 2014.
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position. 
În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs. 
• prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure. 
Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to. 
Rezultatele obținute din două studii privind utilizarea medicamentelor, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață („DAPP”) interesați în 2017, au demonstrat că restricțiile de utilizare recomandate nu sunt respectate suficient.
• Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised. 
• deși a recunoscut dificultățile formării continue, centralizarea organizării și monitorizării de către DAPP va răspunde problemelor ridicate.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I). 
• Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) (vezi anexa I).
Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim. 
Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc). 
De asemenea, acestea trebuie să permită o descriere adecvată a contextelor naționale pentru a garanta analiza adecvată și extrapolarea rezultatului și pentru a justifica eventualele ajustări (și anume, eficiența/ineficiența distribuirii comunicărilor privind siguranța, respectarea programului de acces controlat, feedback privind calitatea de la medicii prescriptori etc.).
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure. 
De asemenea, trebuie remarcat că beneficiul efectiv așteptat de la soluțiile perfuzabile cu HES (și de la tratamentul hipovolemiei în general) constă în reducerea mortalității și într-o incidență mai mică a insuficienței renale.
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs. 
Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected. 
Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța din această sesizare sunt mortalitatea crescută și incidența mai mare a insuficienței renale - opusul beneficiului așteptat.
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018. 
De asemenea, CMDh a ținut cont de răspunsurile la întrebările puse de Comisia Europeană și de elementele colectate de PRAC, precum și de informațiile furnizate de DAPP în cursul explicațiilor verbale susținute la 28 mai 2018 și 25 iunie 2018.