natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible. 
IV) și solicitarea unui nivel mai mare de precizie pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență și a măsurilor de reducere la minimum a riscului adoptate de către PRAC pentru aceste formulări IV indicate pentru tratamentul temporar al epilepsiei atunci când nu este posibilă administrarea pe cale orală.
To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice. 
jsp&mid=WC0b01ac05805c516f valproat, PRAC a solicitat efectuarea unui studiu observațional în vederea identificării și evaluării celor mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.
EU/1/01/177/002 SonoVue 
UE/1/01/177/002
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device 
1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass) 
Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Powder and solvent for dispersion for injection 
Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Immediate Packaging 
Ambalare Conţinutut
MA (EU) number (Invented) name 
Numele inventat
(× 0.85 for female patients) 
(× 0,85 pentru femei)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 Februarie 2017
Swallow the capsule whole with water. 
Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you. 
Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
• Difficulty with writing properly. 
• Dificultăţi în a scrie corect.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin. 
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalină.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză.
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily 
BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
The patient should be informed about this at the start of the treatment. 
Pacientul trebuie informat despre acestea la începutul tratamentului.
Single dose + 
Doză unică+
Pregabalin should be used with caution in these patients. 
Pregabalina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time. 
Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.
• lorazepam (used for treating anxiety). 
• lorazepam (folosit pentru tratarea anxietăţii).
Do not store above 30 °C. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%). 
Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalină este mică (< 20%).
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose. 
Biodisponibilitatea orală a pregabalinei este estimată la ≥ 90% şi este independentă de doză.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Total pregabalin daily dose * 
Doza totală zilnică de pregabalină *
The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown. 
Efectul pregabalinei asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut.
Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated. 
Pregabalina şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg. 
La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinei după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania 
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 România
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar. 
În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru schemele de administrare BID şi TID au fost similare.
The active substance is pregabalin. 
Substanţa activă este pregabalina.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data. 
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe datele clinice limitate pe termen lung.
+ Supplementary dose is a single additional dose. 
+ Doza suplimentară este o doză unică.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence. 
• Înainte să luaţi acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri.
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la apariţia aceastei probleme.
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus). 
Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Angioedema, allergic reaction 
Angioedem, reacţie alergică
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women. 
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinei la femeile gravide.
In that case, just carry on with the next dose as normal. 
În această situaţie, luaţi numai doza următoare, aşa cum era programat în mod normal.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control. 
Simptomele TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16. 
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache. 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin. 
Prin urmare nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalină.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin. 
După o doză de pregabalină marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalină netransformată.
Interactions and the elderly 
Interacţiuni la vârstnici
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group. 
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8). 
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group. 
Parametrii Cmax şi ASC ai pregabalinei au crescut într-o manieră liniară cu creşterea dozei în cadrul fiecărei grupe de vârstă.
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l) 
1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (µmol/l)
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances. 
• Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction. 
Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalină, în câteva cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice. 
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi încep să apară vezicule sau începe să se descuameze, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Difficulty with or painful urination, incontinence. 
• Dificultăţi sau durere la urinare, incontinenţă.
Pregabalin is not bound to plasma proteins. 
Pregabalina nu se leagă de proteinele plasmatice.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease. 
Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de inimă.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor. 
Durerea neuropată periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms. 
Întreruperea tratamentului cu pregabalină poate duce la dispariţia sau ameliorarea acestor simptome vizuale.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours. 
Viteza de absorbţie a pregabalinei este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day. 
Într-un studiu clinic, efectuat pentru evaluarea efectului pregabalinei asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi.
Adjunctive treatment 
Tratament adjuvant
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits. 
Pregabalina nu a fost teratogenă la şoarece, şobolan sau iepure.
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3). 
Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
• Muscle damage. 
• Afectare musculară.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin. 
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction. 
• Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacţie alergică.
Lactose intolerance 
Intoleranţă la lactoză
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day. 
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression). 
La expuneri terapeutice, au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate şi bruxism şi câteva modificări ale procesului de creştere (întreruperea tranzitorie a creşterii ponderale).
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat. 
Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi a parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose. 
* Doza totală zilnică de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimată în mg/doză.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats. 
S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la şobolan şi este prezentă în laptele femelelor de şobolan.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves. 
• Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose. 
Derivatul N-metilat al pregabalinei, principalul metabolit al pregabalinei descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg. 
Valoarea ASC a fost mai mică cu 30% la copiii şi adolescenţii cu greutatea sub 30 kg, din cauza creşterii cu 43% a clearance-ului ajustat în funcţie de greutatea corporală la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cu greutatea ≥30 kg.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s. 
S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit ca urmare a faptului că aţi luat mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period. 
În studiile clinice desfăşurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică şi cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance. 
Clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei.
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function. 
Pentru pacienţii care efectuează hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de orice afecţiune gravă, incluzând boli de rinichi sau de ficat.
• Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary. 
• Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient. 
În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age. 
Această scădere a clearance-ului pregabalinei administrată oral este concordantă cu scăderea clearance-ului creatininei asociată cu înaintarea în vârstă.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone. 
Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi ale funcţiei motorii grosiere, determinate de către oxicodonă.
Supplementary dosage following haemodialysis (mg) 
Doza suplimentară după hemodializă (mg)
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema. 
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions. 
Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), nu inhibă metabolizarea medicamentelor in vitro şi nu se leagă de proteinele plasmatice, este puţin probabil să producă sau să fie supusă interacţiunilor farmacocinetice.
BID = Two divided doses. 
BID = divizat în două prize.
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported). 
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă (au fost raportate apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system. 
Pregabalina se leagă de o subunitate auxiliară (proteina α2-δ) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation. 
Mecanismul non-genotoxic al formaţiunilor tumorale induse de pregabalină la şoarece implică modificări trombocitare şi proliferare celulară endotelială asociată.