natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets. 
În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, CHMP a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 20 mg.
Pantoprazole 40 mg i.v. 
Pantoprazol 40 mg i.v.
Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added. 
Au fost adăugate atenţionări legate de prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS.
The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole. 
CHMP a reţinut rezultatele prezentate ale studiilor clinice randomizate care demonstrează că pantoprazolul este terapeutic superior faţă de placebo şi ranitidină la pacienţi cu esofagită de reflux moderată şi severă şi este echivalent ca rate de vindecare după 4/8 săptămâni şi/sau ameliorare a simptomelor după 2/4 săptămâni de tratament cu omeprazolul, esomeprazolul şi lansoprazolul.
The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo. 
S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations. 
CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Protium.
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine. 
Pentru tratamentul cronic pe termen lung şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a centralizat 7 studii privind tratamentul pe termen lung (6-12 luni) care au demonstrat că pantoprazolul este superior în menţinerea ratelor de vindecare şi recidivă faţă de placebo şi ranitidină.
Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable. 
Eur, specificaţiile de dizolvare, testele pe coloranţi, stres şi impurităţi, certificatele de analiză ale substanţelor de referinţă, ambalajele şi recipientele sunt considerate general acceptabile.
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis 
• Pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux
For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD. 
Pentru tratamentul bolii de reflux uşoare şi a simptomelor asociate, mai multe studii la pacienţi adulţi cu BRGE în formă uşoară au arătat că pantoprazolul este superior faţă de placebo şi ranitidină pentru ameliorarea principalelor simptome ale BRGE (pirozis, regurgitare acidă, dureri la deglutiţie) şi vindecarea leziunilor şi este comparabil cu omeprazolul şi lansoprazolul în ceea ce priveşte rata de ameliorare a simptomelor şi de vindecare la pacienţii cu BRGE în formă uşoară.
formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Pentru formula de pantoprazol 40 mg i.v., CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat, în special cu privire la hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months. 
Pylori pot fi vindecate şi recurenţa acestora poate fi prevenită, iar la pacienţii netrataţi în prealabil cu AINS cu infecţie cu H. Pylori, pantoprazolul este mai eficace decât placebo în prevenirea ulcerului peptic şi hemoragiei gastrointestinale superioare la şase luni.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section. 
CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po. 
În special, nu se preconizează riscuri deosebite în ceea ce priveşte supradozajul, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat un număr de studii care au demonstrat că doze de 120 mg/zi, p.o., şi chiar de până la 320 mg/zi, p.o., timp de mai mulţi ani la pacienţi individuali, precum şi de 240 mg i.v. au fost bine tolerate.
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered. 
Pantoprazol 20 mg şi 40 mg, comprimate gastrorezistente, este înregistrat în toate celelalte ţări UE şi în Norvegia.
For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text. 
Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v. 
Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg i.v.:
For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text. 
Pentru comprimatele de pantoprazol de 20 mg, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v. 
Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets: 
Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
studies failed to demonstrate any impact on the antiplatelet effect of clopidogrel on pantoprazole specifically, which was reassuring. 
Cu toate acestea, studiile epidemiologice au fost considerate contradictorii şi eterogene, iar studiile PD/PK clinice nu au reuşit să demonstreze o influenţare a efectului antiplachetar al clopidogrel asupra pantoprazolului în special, ceea ce a fost încurajator.
at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output. 
Un alt studiu la pacienţi cu SZE aflaţi sub terapie stabilă cu IPP orali a demonstrat că trecerea la pantoprazol i.v. în doze de 80 mg până la 120 mg la fiecare 8 - 12 ore a reuşit să controleze secreţia de acid.
The CHMP noted the MAH proposal for this section. 
CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v. 
Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets: 
Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
(NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4) 
• Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS (a se vedea pct. 4.4)
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices. 
Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets 
Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets 
Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v. 
CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v. 
Doza şi schema de tratament pentru indicaţii este adecvată, pe baza datelor disponibile legate de pantoprazol 40 mg p.o. şi a echivalenţei farmacodinamice şi terapeutice a pantoprazolului 40 mg i.v. Experienţa la copii este limitată şi, prin urmare, Protium i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 18 ani până ce nu devin disponibile date suplimentare.
40 mg powder for solution for injection 
Pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă (i.v.) de 40 mg
The CHMP noted the MAH proposal. 
CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
20 mg gastro-resistant tablets 
Comprimate gastrorezistente de 20 mg
40 mg gastro-resistant tablets 
Comprimate gastrorezistente de 40 mg
However, this is reversible. 
Cu toate acestea, acest efect este reversibil.
Treatment continued for up to 15 months. 
Tratamentul a continuat timp de maxim 15 luni.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR. 
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
Other information about PRILACTONE: 
Alte informaţii despre PRILACTONE:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) 
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007. 
Comisia Europeană a acordat societăţii CEVA SANTE ANIMALE o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PRILACTONE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 20 iunie 2007.
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg). 
Tabletele de PRILACTONE conţin substanţa activă spironolactonă (10 mg, 40 mg sau 80 mg).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate a condus la recomandări privind condiţiile de utilizare.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian. 
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate a animalului sau tratamentul, contactaţi medicul veterinar.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? 
Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding). 
PRILACTONE se administrează câinelui o dată pe zi, cu hrană (fie amestecat cu mâncarea, fie imediat după masă).
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before. 
Dacă valvele inimii nu funcţionează corespunzător, inima nu mai are capacitatea de a pompa sânge la fel de eficient ca şi înainte.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package. 
Informaţiile despre modalitatea de prescriere a acestui produs se găsesc pe ambalajul exterior al produsului.
What is the risk associated with PRILACTONE? 
Care este riscul asociat cu PRILACTONE?
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight. 
Doza care trebuie administrată este de 2 mg per kilogram de greutate vie.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs). 
Este recunoscut faptul că mai sunt şi alte modalităţi în care spironolactona acţionează asupra inimii şi a vaselor de sânge în cazul insuficienţei cardiace congestive (deşi aceste mecanisme de acţionare nu sunt demonstrate în totalitate la câine).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed. 
Tabletele sunt împărţite, pentru a fi mai uşor porţionate, dacă este necesar să se administreze doze mai mici.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat PRILACTONE în timpul studiilor?
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards. 
Orice persoană care vine în contact cu PRILACTONE trebuie să se spele pe mâini după administrare.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a reacţiilor adverse raportate în cadrul tratamentului cu PRILACTONE, precum şi pentru lista tuturor interacţiunilor cu alte produse medicinale, consultaţi Prospectul.
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘). 
PRILACTONE a fost studiat în laborator, precum şi în cadrul a trei studii care au implicat câini cu afecţiuni ale valvelor inimii, care au fost trataţi în diverse cabinete sau clinici veterinare din Europa („studii clinice”).
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs. 
Din aceleaşi motive, PRILACTONE nu trebuie administrat câinilor în creştere.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product. 
PRILACTONE poate cauza sensibilizarea cutanată, astfel, persoanele care ştiu că sunt alergice la spironolactonă nu trebuie să manipuleze produsul.
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels. 
Substanţa activă din PRILACTONE, spironolactona, blochează acţiunea unui hormon numit aldosteron, la nivelul rinichilor, inimii şi vaselor de sânge.
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure. 
PRILACTONE a fost în general bine tolerat când a fost administrat zilnic câinilor cu insuficienţă cardiacă, în doza recomandată, timp de maxim 15 luni.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately. 
Ca urmare, sângele se poate acumula în vene şi lichidul poate pătrunde în ţesuturi, conducând la incapacitatea inimii de a pompa sânge oxigenat în organism în mod adecvat.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets. 
Tabletele de PRILACTONE au fost administrate cu mâncare deoarece acest mod de administrare determină ca o cantitate mai mare din substanţa activă să fie absorbită din tablete.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals. 
Tabletele de PRILACTONE nu trebuie administrate câinilor folosiţi pentru montă sau care se doresc a fi utilizaţi pentru montă, deoarece s-a demonstrat că spironolactona poate dăuna puilor nou-născuţi sau animalelor tinere de laborator.
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary). 
PRILACTONE este administrat în combinaţie cu „tratamentul standard” (alte medicamente pentru afecţiunile cardiace, incluzând suportul diuretic, atunci când este necesar).
Why has PRILACTONE been approved? 
De ce a fost aprobat PRILACTONE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a decis că beneficiile PRILACTONE sunt mai mari decât riscurile în cazul administrării sale în combinaţie cu tratamentul standard (incluzând suportul diuretic, dacă este necesar) pentru tratarea insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PRILACTONE.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function. 
Prin blocarea aldosteronului, spironolactona determină eliminarea sărurilor şi lichidelor de către rinichi, dar cu retenţia potasiului, îmbunătăţind astfel funcţionarea inimii.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland. 
Deoarece spironolactona poate reduce valoarea anumitor hormoni masculini, câinii masculi care nu au fost sterilizaţi pot prezenta reducerea în volum a prostatei.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet. 
Prospectul indică numărul corespunzător de tablete, jumătăţi de tablete sau sferturi de tablete care trebuie administrat în funcţie de greutatea câinelui.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves. 
PRILACTONE este folosit pentru tratarea câinilor cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de funcţionarea necorespunzătoare a valvelor inimii.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland). 
PRILACTONE nu trebuie administrat animalelor care prezintă un nivel ridicat al potasiului seric (hiperpotasemie) sau un nivel scăzut la potasiului seric (hipopotasemie) sau animalelor cu hipoadenocorticism (o boală cauzată de reducerea secreţiei corticosteroide din glanda suprarenală).
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician. 
În caz de ingestie accidentală a tabletelor de PRILACTONE, consultaţi imediat un medic şi prezentaţi-i prospectul sau eticheta produsului.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'. 
În cadrul unui studiu pe termen lung, s-a demonstrat, de asemenea, că acei câini care au fost trataţi cu PRILACTONE au prezentat o rată mai mică de agravare a bolii cardiace, în comparaţie cu acei câini cărora li s-a administrat doar „tratamentul standard”.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets. 
Rezultatele studiilor au demonstrat că acei câini cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de funcţionarea necorespunzătoare a valvelor inimii care au primit tablete de PRILACTONE în completarea altor medicamente pentru afecţiuni cardiace („tratamentul standard”), au avut o rată mai ridicată de supravieţuire decât câinii cărora li s-a administrat tratamentul standard plus tabletele placebo.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease. 
Întrucât spironolactona este transformată la nivel hepatic, tabletele trebuie administrate cu precauţie câinilor cu afecţiuni hepatice.
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Tabletele de PRILACTONE nu trebuie administrate câinilor care prezintă afecţiuni renale, care primesc medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
What is PRILACTONE? 
Ce este PRILACTONE?
What is PRILACTONE used for? 
Pentru ce se utilizează PRILACTONE?
How has PRILACTONE been studied? 
Cum a fost studiat PRILACTONE?
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food. 
sau placebo (tratamente fictive care nu conţin nici un ingredient activ), o dată pe zi, în doză de 2mg/kg cu mâncare.
How does PRILACTONE work? 
Cum acţionează PRILACTONE?
All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine 
Toţi câinii au primit şi „tratamentul standard” (în general, un alt medicament care aparţine grupului numit „inhibitori ACE” şi, dacă este necesar, un diuretic).
518057, People's Republic of China 
518057, Republica Populară Chineză
00-725 Warsaw 
00-725 Varșovia
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old 
• sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi, în mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani
This helps your body to break them down and stop them causing you harm. 
Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
Inhixa works in two ways. 
Inhixa acţionează pe două căi.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol. 
Deoarece alcoolul benzilic poate traversa placenta, se recomandă utilizarea unei formule care nu conține alcool benzilic.
It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them. 
Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu Inhixa până când medicul decide să le opriţi.