natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
O analiză farmacocinetică populaţională a datelor provenite din studii de fază I şi II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin.
Common dizziness 
Pemfigoid bulos
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com 
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
These may be the signs of an allergic reaction. 
Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Risk Management Plan was not submitted. 
Planul de management al riscului nu a fost depus.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:21 Sept 2009
• not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The clinical relevance of this interaction is uncertain. 
Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified. 
Cererea înaintată se bazează pe un medicament de referinţă, pentru care nu au fost identificate probleme de siguranţă care să necesite activităţi adiţionale de minimizare ale riscului.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
The active substance is clopidogrel. 
Substanţa activă este clopidogrelul.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
No new safety concerns were noted during this long-term follow-up. 
În timpul acestei urmăriri pe termen lung, nu au apărut elemente îngrijorătoare noi privind siguranţa.
What Clopidogrel Qualimed is and what it is used for 2. 
Ce este Clopidogrel Qualimed şi pentru ce se utilizează 2.
Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents. 
Clopidogrel Qualimed nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole. 
Aceste rezultate au indicat faptul că clopidogrelul poate fi administrat împreună cu pantoprazol.
Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food. 
Utilizarea Clopidogrel Qualimed împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel Qualimed poate fi luat cu sau fără alimente.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA. 
Frecvenţa cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel şi AAS.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after 
Cmax este atinsă după aproximativ 30 până la 60 minute după administrare.
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days. 
Durata medie între realizarea şuntului paliativ şi prima administrare a medicamentului de studiat a fost de 20 de zile.
In addition, clinical tolerance was good in 
În plus, toleranţa clinică a fost bună la toţi pacienţii.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported. 
În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
6.2 Incompatibilities Not applicable. 
6.2 Incompatibilităţi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢĂ ŞI UTILIZAREA
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed. 
Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Qualimed.
It may be given with or without food. 
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi Clopidogrel Qualimed după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more. 
Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 42000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 9000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Clopidogrelul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel. 
Studiile CLARINET şi PICOLO au fost efectuate utilizând o soluţie constituită de clopidogrel.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be 
În consecinţă, un efect direct (toxicitate uşoară) sau un efect indirect (modificarea gustului laptelui) nu pot fi excluse.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%). 
Analiza mortalităţii globale, ca şi criteriu secundar, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă între clopidogrel (5,8%) şi AAS (6,0%).
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Qualimed sau invers.
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes. 
În timpul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above. 
Un pacient cu status de metabolizator cu activitate lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cu se defineşte mai sus.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of 
Deoarece studiul CAPRIE nu a fost conceput cu puterea statistică pentru a evalua eficacitatea în fiecare dintre subgrupuri, nu este clar dacă diferenţele observate între reducerile riscului relativ în funcţie de criteriul de înrolare sunt reale sau sunt rezultatul întâmplării.
• if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age. 
În cadrul urmăririi pe termen lung din punct de vedere al siguranţei în acest studiu, 26 pacienţi care mai aveau şuntul prezent la vârsta de un an au fost trataţi cu clopidogrel până la vârsta de 18 luni.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events. 
În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor clinice.
Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Clopidogrel Qualimed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery. 
Pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru orice semne de sângerare, inclusiv hemoragii oculte, mai ales în prima săptămână de tratament şi/sau după proceduri invazive cardiologice sau intervenţii chirurgicale.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers. 
Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe în răspunsul metabolizatorilor cu activitate lentă.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Prospectul medicamentului trebuie să precizeze numele şi adresa fabricanţilor responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment. 
Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată atât în studiile clinice, cât şi după punerea pe piaţă, când s-a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below. 
Reacţiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice, fie au fost raportate spontan, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The incidence of major bleeding was similar between groups. 
Incidenţa sângerărilor majore a fost similar între cele două grupuri.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years. 
În plus, o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani.
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet. 
În cadrul unui studiu de biodisponibilitate relativă efectuat la adulţi, soluţia constituită de clopidogrel a demonstrat un grad similar şi o rată uşor crescută de absorbţie a principalului metabolit (inactiv) circulant, comparativ cu comprimatul autorizat.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
FURTHER INFORMATION 
Informaţii suplimentare
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel. 
Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit, transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results. 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials. 
Influenţa genotipului CYP2C19 asupra evenimentelor clinice la pacienţii trataţi cu clopidogrel nu a fost evaluată în studii clinice prospective, randomizate, controlate.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8. 
Celelalte alele asociate cu metabolizarea absentă sau redusă sunt mai puţin frecvente şi includ CYP2C19*4, *5, *6, *7 şi *8.
Hallucinations, confusion Taste disturbances 
Halucinaţii, confuzie
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days 
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery. 
Dacă pacientul urmează să fie supus unei intervenţii chirurgicale programate, iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit, se recomandă întreruperea clopidogrelului cu 7 zile înainte de intervenţie.
The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups. 
Media timpului de sângerare prelungit a fost similară în cele două grupuri.
In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6. 
In vitro, această cale metabolică este mediată de către CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 şi CYP2B6.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04. 
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC-04.
7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016 
7 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/012 14 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/013 28 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/014 56 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/015 84 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/016
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race. 
În general, efectul clopidogrelului 75 mg/zi a fost comparabil cu AAS 325 mg/zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation. 
Scăderea a fost asociată cu o reducere de 39% (pentru doza de încărcare) şi 21% (pentru doza de întreţinere) a inhibării agregării plachetare.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese. 
Frecvenţele publicate pentru genotipurile metabolizatorilor cu activitate lentă pe calea CYP2C19 sunt de aproximativ 2% pentru caucazieni, 4% pentru populaţia de culoare şi 14% pentru chinezi.
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. 
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken. 
Pacienţii trebuie să informeze medicul sau stomatologul că urmează tratament cu clopidogrel, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
Neutropenia, including severe neutropenia 
Neutropenie, inclusiv
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel. 
Este de aşteptat ca esomeprazolul să aibă o interacţiune similară cu clopidogrelul.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort 
Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%. 
CAPRIE: la pacienţii trataţi fie cu clopidogrel, fie cu AAS, frecvenţa globală a sângerărilor a fost de 9,3%.
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction. 
În subgrupul de pacienţi înrolaţi pentru infarct miocardic, cei mai mulţi au primit AAS chiar în primele zile care au urmat fazei acute a infarctului miocardic.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis. 
PTT este o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, care impune tratament prompt, inclusiv plasmafereză.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring. 
Administrat la şobolan în perioada de alăptare, clopidogrelul a determinat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children. 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Method of administration For oral use 
Mod de administrare Pentru administrare pe cale orală
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day). 
Aproximativ 88% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS (doze cuprinse între 1 şi 23 mg/kg şi zi).
For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Qualimed by referring to the calendar printed on the blister. 
Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Qualimed folosind calendarul printat pe blister.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued. 
Agregarea plachetară şi timpul de sângerare au revenit treptat la valorile iniţiale, în general într-un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului.
These may be due to rare decrease of some blood cells. 
Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover. 
Datorită legării ireversibile, funcţionalitatea trombocitelor expuse este afectată pentru tot restul duratei lor de viaţă (aproximativ 7-10 zile), iar refacerea unei funcţii trombocitare normale corespunde duratei turnoverului trombocitar.
You should not breastfeed while taking this medicine. 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Proton Pump Inhibitors (PPI): 
Inhibitori de pompă de protoni (IPP):
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs. 
Cu toate acestea, în absenţa unor studii privind interacţiunile cu alte AINS, deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro-intestinale este crescut pentru toate AINS.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively. 
Acest lucru a fost asociat cu o scădere a valorii medii a inhibării plachetare cu 15% şi, respectiv, 11%.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor. 
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product. 
Calendarul de depunere al RPAS pentru Clopidogrel Qualimed comprimate filmate va urma calendarul de depunere al RPAS pentru medicamentul de referinţă.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found. 
Nu există antidot al activităţii farmacologice a clopidogrelului.
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days 
- aţi suferit recent un traumatism grav - aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) - veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular). 
Clopidogrelul prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8). 
Datorită riscului de sângerare şi de reacţii adverse hematologice, trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine şi/sau trebuie efectuate alte teste adecvate, ori de câte ori apar semne clinice care sugerează apariţia sângerării în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups. 
Sângerarea a fost reacţia adversă cea mai frecvent raportată, atât în grupul la care s-a administrat clopidogrel, cât şi în grupul la care s-a administrat placebo; totuşi, nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind frecvenţa de apariţie a sângerării.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake. 
Cu toate acestea, administrarea concomitentă a 500 mg de AAS, de 2 ori pe zi, timp de o zi, nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel.
Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you. 
CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL QUALIMED Luaţi întotdeauna Clopidogrel Qualimed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.