natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination. 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: otologice - corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie
In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed. 
La animalele cu otite cronice sau recurente în antecendente, eficacitatea produsului poate fi afectată dacă nu se intervine pentru îndepărtarea cauzelor care au dus la apariția bolii, cum ar fi alergii sau anumite conformații anatomice ale urechii.
Clean the ears before the initial treatment is applied. 
Urechile trebuie curăţate înainte de administrarea primului tratament.
Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species. 
Betametazona este cunoscută pentru efectele teratogene asupra animalelor de laborator.
Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa. 
Acetatul de betametazonă aparţine clasei diesterilor glucocorticosteroizi cu o activitate glucocorticoidă potentă intrinsecă care ameliorează atât inflamaţia, cât şi a pruritul, conducând la o vindecare rapidă a semnelor clinice observate la otita externă.
Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity. 
Folosirea îndelungată sau intensivă a produsului poate cauza formarea veziculelor pe ţesutul epitelial al membranei timpanice sau ulceraţia mucoasei pe suprafaţa cavităţii urechii mijlocii.
Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity. 
Terbinafina este o alilamină cu o acţiune antifungică pronunţată.
This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid. 
ALTE INFORMAŢII Acest produs este o combinaţie fixă a trei substanţe active: antibiotic, antifungic şi corticosteroid.
Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals. 
Terbinafină are un mod diferit de acţiune faţă de antifungicele azolice şi de aceea nu există rezistenţă încrucişată cu antifungicele azolice.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes. 
În caz de expunere oculară accidentală, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10 - 15 minute.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use. 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Auricular use. 
Gel auricular.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents. 
Utilizarea produsului medicinal veterinar în alte scopuri decât cele descrise de RCP poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la florfenicol şi a fungilor rezistenţi la terbinafină şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice şi agenţi antifungici.
Florfenicol: 
Florfenicol (florfenicolum)
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration. 
Curăţarea urechii nu trebuie repetată la mai puțin de 21 zile după cea de-a doua administrare.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches. 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la cățele gestante şi care alăptează.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Medicamentul nu trebuie aruncat în ape reziduale sau resturi menajere.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone. 
Greutăţile scăzute ale timusului şi ale glandei suprarenale au fost însoţite de atrofia cortexului suprarenal şi depleţia limfoidă a timusului corelată cu scăderea nivelurilor de cortizol şi au fost compatibile cu efectul farmacologic al betametazonei.
Excipient: Butylhydroxytoluene (E321): 
Excipient: Butilhidroxitoluen (E321)
It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product. 
Se recomandă repetarea curățării urechii după cel puțin 21 zile de la cea de-a doua administrare a produsului.
In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În caz de ingestie accidentală de către oameni, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes. 
Dacă are loc contactul accidental cu ochii, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10 - 15 minute.
Although a causal relationship with veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear. 
Deși nu a fost stabilită o relație cauzală cu produsul medicinal veterinar, ar trebui să se recomande proprietarilor să monitorizeze semnele oculare (ca blefarospasm, eritem și secreții oculare) în orele și zilele următoare aplicării produsului și să consulte imediat un medic veterinar dacă apar aceste semne.
Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear. 
Desi nu a fost stabilită o relație cauzală cu produsul medicinal veterinar, ar trebui să se recomande proprietarilor să monitorizeze semnele oculare (ca blefarospasm, eritem și secreții oculare) în orele și zilele următoare aplicării produsului și să consulte imediat un medic veterinar dacă apar aceste semne.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic): 
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Produsul medicinal veterinar este o combinaţie fixă a trei substanţe active (corticosteroid, antifungic şi antibiotic):
Propylene carbonate Glycerol formal 
Glicerol formal
Do not use during pregnancy and lactation. 
Nu se utilizează în perioada de gestaţie și lactaţie.
Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7). 
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie (a se vedea pct. 4.7).
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician. 
Dacă apar simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Do not use in pregnant or breeding animals. 
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie.
Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3). 
Nu se utilizează la animale de reproducţie (a se vedea pct. 4.3).
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10). 
Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea 4.10).
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes. 
purtarea de ochelari de protecție pe durata administrării, masajul canalului auricular după administrare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3). 
Nu se utilizează în perioada de gestaţie și lactaţie (a se vedea pct. 4.3).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ . 
Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip. 
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Tub de unică folosinţă cu mai multe straturi din aluminiu şi polietilenă cu un vârf termoplastic elastomer din polipropilenă.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin) 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Terbinafine: 
Terbinafină (terbinafinum)
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function. 
Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză: 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose 
Butilhidroxitoluen (E321)
1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg 
1 mg echivalent cu betametazonă bază
Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product). 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Administrarea auriculară a de cinci ori doza recomandată la câte o săptămână distanţă timp de cinci săptămâni consecutive (în total şase administrări a câte 5 tuburi într-o ureche sau 10 tuburi la un câine)
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose). 
Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea ”Supradozare”).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs 
PROSPECT OSURNIA gel auricular pentru câini
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Lecithin 
Fertilitate
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Fertility: Do not use in breeding animals. 
Nu se utilizează la animale de reproducţie.
Special warnings for each target species 
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis. 
Staphylococcus pseudintermedius şi Malassezia pachydermatis.
Date of last renewal: 
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321) 
O doză (1,2 g) conţine 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol şi 1 mg de acetat de betametazonă.
Off-white to slightly yellow translucent gel. 
Gel transparent alb până la ușor gălbui.
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul otitei externe acute şi exacerbarea acută a otitei externe recurente asociată cu
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany 
4, 27472 Cuxhaven, Germania
Betamethasone acetate: 
Acetat de betametazonă (betamethasoni acetas)
Do not use if the eardrum is perforated. 
Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Produsul medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm² 
EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Implantation 
Implantare
Screw cap container (stainless steel) 
Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Living tissue equivalent 
Echivalent de ţesut viu
If symptoms persist, a doctor should be consulted. 
Dacă simptomele persistă, trebuie consultat medicul.
Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week. 
Preparatele din frunze de nuc trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie utilizate mai mult de o săptămână.
Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees. 
Frunza de nuc este denumirea comună pentru frunza întreagă a copacului Juglans regia L. Frunzele se culeg din copacii sălbatici sau cultivați.
In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health. 
În evaluarea sa, HMPC a analizat efectele potențiale ale juglonei (un compus toxic al nucului), însă a remarcat că în frunza de nuc sunt prezente numai urme ale acesteia (cantități foarte mici) și, prin urmare, nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană.
Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunze de nuc în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
EMA/HMPC/432131/2013 
Frunză de nuc EMA/HMPC/432131/2013
In its assessment the HMPC took into account the well documented and very longstanding use of walnut leaf for these indications. 
În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frunzei de nuc în aceste indicații.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, walnut leaf can be used for the relief of minor inflammatory conditions of the skin and to reduce excessive sweating of the hands and feet. 
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, frunza de nuc poate fi utilizată pentru ameliorarea afecțiunilor inflamatorii ușoare ale pielii și pentru reducerea transpirației excesive a mâinilor și a picioarelor.
How are walnut leaf medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de nuc?
Walnut leaf preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves. 
Preparatele din frunză de nuc se obțin prin mărunțirea (reducerea în fragmente mici) frunzelor uscate.
What is walnut leaf? 
Ce este frunza de nuc?
The HMPC conclusions on the use of walnut leaf medicines for minor inflammatory skin conditions and excessive sweating are based on their ‘traditional use'. 
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de nuc pentru afecțiunile inflamatorii ușoare ale pielii și transpirația excesivă se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects. 
De asemenea, HMPC a luat în considerare studiile bazate pe teste de laborator care au demonstrat că frunza de nuc are efecte antimicrobiene.
Walnut leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Frunza de nuc este disponibilă, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Further information on the risks associated with walnut leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunze de nuc, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of walnut leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunze de nuc, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing walnut leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunze de nuc trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries. 
Medicamentele din frunze de nuc nu trebuie aplicate pe plăgi deschise și pe leziuni cutanate extinse.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of walnut leaf. 
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzelor de nuc.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf. 
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunze de nuc.
Other information about walnut leaf medicines 
Alte informații despre medicamentele din frunză de nuc
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing walnut leaf. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunze de nuc.
What are the risks associated with walnut leaf medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de nuc?
Herbal medicines containing walnut leaf are usually available as comminuted herbal material to be boiled in water to make a ‘decoction' which is applied to the skin. 
În general, medicamentele din plante care conțin frunză de nuc sunt disponibile sub formă de material vegetal mărunțit care se fierbe în apă pentru a produce un „decoct” care se aplică pe piele.
Detailed instruction on how to use walnut leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din frunză de nuc și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
What evidence supports the use of walnut leaf medicines? 
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de nuc?
For more information about treatment with walnut leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunze de nuc, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using walnut leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunze de nuc, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Walnut leaf 
Frunză de nuc
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
EMA/HMPC/432131/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
ATCvet code: QI09AA03. 
Cod veterinar ATC: QI09AA03.
Store in a refrigerator (2 ºC−8 ºC). 
A se păstra la frigider (2 ºC-8 ºC).
The efficacy of revaccination has not been investigated and therefore no revaccination schedule is proposed. 
Eficacitatea revaccinării nu a fost studiată și, prin urmare, nu se propune un program de revaccinare.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), după caz
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANY 
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANIA
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Păstrați flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nu există informații disponibile referitoare la siguranță și eficacitatea acestui vaccin, în cazul în care este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Date of first authorisation: 17/05/2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/05/2017
Generally, maternally-derived antibodies induced by vaccination last for approximately 5-8 weeks after birth. 
În general, anticorpii de origine maternă, introduși prin vaccinare, persistă aproximativ 5-8 săptămâni după naștere.