natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure. 
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate cu formula combinată au evidenţiat toxicitate fetală care este în concordanţă cu expunerea la estradiol.
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold'). 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”).
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism. 
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului șiseblocheazălanivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach; 
• senzațiededisconfortînparteadesusacorpului,careradiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals. 
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în aproximativ acelaşi moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis. 
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele anumitor analize de laborator, inclusiv ale anumitor parametri biochimici privind funcția hepatică, tiroidiană, suprarenală și renală, concentrațiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de ex. globulina cu legare de corticosteroizi și fracțiile lipide/lipoproteine, ai parametrilor metabolizării carbohidraților și ai parametrilor coagulării și fibrinolizei.
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke). 
Studiile epidemiologice au evidențiat asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accident cerebrovascular (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral).
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs; 
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets 
28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 168 comprimate filmate 364 comprimate filmate
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant). 
Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (deoarece este posibil să nu fi fost protejată împotriva apariţiei unei sarcini).
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; 
• slăbiciuneextremă, anxietate sau lipsă de aer;
• rapid or irregular heartbeats 
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate
Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter. 
Acetatul de nomegestrol nu provoacă in vitro inducere sau inhibare semnificativă a izoenzimelor citocromului P450 şi nu interacţionează semnificativ clinic cu transportorul gp-P.
If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive. 
Dacă încetaţi să luaţi Zoely din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, vi se recomandă să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly. 
• Acesteasuntuneledintrecelemaieficace metode contraceptivereversibile dacăsunt utilizate corect.
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely. 
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii hepatice asupra farmacocineticii Zoely.
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis. 
• suntnecesare7ziledeadministrareneîntreruptăde comprimate active albe pentru a obţine o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded. 
4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss. 
• S-a raportat apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni atât în cazul sarcinii cât şi al utilizării de COC, dar dovada asocierii cu utilizarea de COC este neconcludentă: icter şi/sau prurit corelat cu colestaza; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; surditate legată de otoscleroză.
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9. 
Oxidarea estronei şi estradiolului implică izoenzimele citocromului P450, în principal CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, şi CYP1B1 şi CYP2C9.
If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor. 
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
For breast-feeding women see section 4.6. 
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely'); 
• dacă urmează să utilizaţi alte medicamente (vezi, de asemenea, la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed. 
Acetatul de nomegestrol administrat pe cale orală se absoarbe rapid.
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease); 
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again. 
Dacă este necesar să opriți utilizarea Zoely, întrebați medicul când o puteți relua.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
COMPOZIŢIACALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ
Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common 
Reacţie adversă exprimată în termenii MeDRA
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman. 
În cazul prezenței oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Zoely.
When you should not use Zoely 
Când nu trebuie să utilizați Zoely
• if you have any unexplained bleeding from the vagina. 
• dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely'); 
• dacă aveţi epilepsie (vezi la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered. 
Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure. 
Interacţiunile dintre contraceptive orale şi alte medicamente inductoare enzimatic pot duce la metroragie şisau la eşecul contracepţiei.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Theramex Ireland Limited rd
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC. 
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV). 
Tumori • Înunelestudiiepidemiologiceafostraportatunrisccrescutpentrudezvoltareaneoplasmului de col uterin la femeile care utilizează COC o perioadă îndelungată (> 5 ani), dar continuă să existe controverse în ceea ce priveşte măsura în care această observaţie este atribuită efectelor comportamentului sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV).
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users. 
Neoplasmele mamare diagnosticate la toate utilizatoarele tind să fie mai puţin avansate clinic decât la femeile care nu au utilizat niciodată COC.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due. 
În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Zoely de preferat în ziua îndepărtării inelului, însă cel mai târziu în ziua în care s-ar fi efectuat următoarea aplicare a inelului.
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28). 
Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced. 
Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai puțin de 24 ore în administrarea oricărui comprimat activ, nu se reduce protecţia contraceptivă.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack. 
Pentru amânarea unui ciclu menstrual, femeia trebuie să continue cu un alt blister de Zoely fără să utilizeze comprimatele galbene placebo din ambalajul curent.
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due. 
Când se trece de la o formă injectabilă, administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua când ar fi trebuit efectuată următoarea injecţie.
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets). 
Blister din PVC/Aluminiu care conţine 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe şi 4 comprimate filmate galbene).
• if you feel a lump in your breast; 
• dacă simţiţi un nodul la nivelul sânului;
Effect of hepatic impairment 
Efectul insuficienţei hepatice
If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods'). 
Dacă aţi luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely. 
Puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo şi începerea unui nou blister de Zoely.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs. 
• Nu se cunoaște încă nivelul riscului de TEV în cazul administrării CHC care conțin acetat de nomegestrol în combinație cu estradiol comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin doze scăzute de levonorgestrel.
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare iritabilitate, edeme foame
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'. 
Lipiţi-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”.
How to shift periods or how to delay a period 
Cum se schimbă ziua menstruaţiei sau cum se amână ziua de debut a unui ciclu menstrual
COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system. 
Comprimatele COC (inclusiv comprimatele Zoely) care nu mai sunt necesare, nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau în sistemul de canalizare.
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor. 
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting; 
• dacă aveţi diaree severă sau aveți vărsături severe;
You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets. 
Este posibil să nu aveţi ciclu menstrual până când nu luaţi comprimatele galbene placebo la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi pete de sânge (picături sau pete) sau sângerare neregulată în timpul utilizării comprimatelor active albe.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea medicamentelor cu Zoely, însă s-au efectuat două studii cu rifampicină şi, respectiv cu ketoconazol şi combinaţia acetat de nomegestrol-estradiol (acetat de nomegestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) în doze mai mari, la femeile aflate în postmenopauză.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely. 
Deoarece nu sunt disponibile încă date epidemiologice referitoare la CHC ce conţin estradiol, atenţionările sunt considerate valabile pentru utilizarea Zoely.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition. 
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4. 
S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, care sunt prezentate în detaliu la pct. 4.4.
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes 
• scădereainteresuluipentrusex,depresie/staredepresivă;modificăridedispoziţie
What is the risk of developing a blood clot? 
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized. 
Estradiolul exogen, administrat pe cale orală este metabolizat în proporţie mare.
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one. 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol. 
Nu s-au observat efecte semnificative clinic ale alimentelor asupra biodisponibilităţii estradiolului.
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood; 
• dacăaveţi(aţiavut)inflamaţieapancreasului(pancreatită)asociatăcuconcentraţiicrescutede grăsimi în sânge;
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum. 
• Ocazional poate apare cloasmă, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs. 
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită când utilizează COC.
6.1 List of excipients 
6.1 Listaexcipienţilor
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding; 
• dacă prezentaţi sângerare vaginală abundentă, neobişnuită;
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely. 
Efectul insuficienţei renale Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii renale asupra farmacocineticii Zoely.
o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant). 
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită pentru tromboembolism arterial cum sunt hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupic).
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets. 
Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo.
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies; 
• dacă știțicăavețiotulburare careafecteazăcoagularea -de exempludeficitdeproteinaC, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below). 
• dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods. 
În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale.
• if you have varicose veins. 
• dacă aveți varice;
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces. 
Acetatul de nomegestrol se excretă prin urină şi materiile fecale.
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely. 
Deoarece nu sunt încă disponibile date epidemiologice referitoare la CHC care conţin 17β-estradiol, în cazul utilizării Zoely sunt considerate valabile contraindicaţiile pentru CHC care conţin etinilestradiol.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time. 
Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year. 
• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat șicarenusunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Risk of venous thromboembolism (VTE) 
Risc de tromboembolism venos (TEV)
An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal. 
Implantul sau DIU poate fi îndepărtat în orice zi şi administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua îndepărtării acestora.
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts). 
• Afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali, suspicionate sau diagnosticate (de exemplu la nivelul organelor genitale sau sânilor).
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate. 
Nu s-au observat efecte clinic semnificative ale alimentelor asupra biodisponibilităţii acetatului de nomegestrol.
What can happen if a blood clot forms in an artery? 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk. 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Zoely este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite 
Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar crescut, retenţie de lichide apetit alimentar scăzut
Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately. 
Dacă oricare dintre afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:
If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced. 
Dacă utilizatoarea a întârziat cu 24 ore sau mai mult în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest? 
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?