natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day). 
Doza uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani este de 1-2 milioane de unităţi, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 milioane de unităţi pe zi).
EUCAST Breakpoints 
Valori critice EUCAST
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin. 
După perfuzia de colistimetat de sodiu, substanţa inactivă este convertită în substanţa activă, colistin.
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day) 
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta ≥ 2 ani 1-2 MUI, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 MUI/zi)
Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii 
Specii frecvent sensibile Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Twice daily dosing is recommended. 
Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1). 
Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
IU 
UI
Older people Dose adjustment is not considered necessary 
Pacienţi vârstnici Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor
Data supporting the posology are very limited. 
Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys. 
Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de afectare a rinichilor.
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4). 
Având în vedere efectele colistinului cu privire la eliberarea de acetilcolină, relaxante musculare nondepolarizante trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează colistimetat de sodiu,
Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins. 
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistin sau la alte polimixine.
Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day) 
0,5-1 MUI de două ori pe zi (maxim 2 MUI/zi)
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria 
- Dacă aveţi miastenia gravis
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section 
Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi [Nume produs], adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects. 
Administrarea de [Nume produs] în perfuzie, în acelaşi timp cu [Nume produs] sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de reacţii adverse.
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited. 
Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.
For inhalation use. 
Mod de administrare Administrare inhalatorie.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia. 
- medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered. 
Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 MUI.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system. 
Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos
What [Product name] is and what it is used for 
Ce este [Nume produs] şi pentru ce se utilizează Notă:
4.5-5.5 MIU 
125000 UI/zi
The following measures will be taken where necessary: 
Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours. 
Veţi primi <denumire inventată> pentru un maxim de 48 de ore.
These parameters should be carefully monitored during treatment. 
Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametrii în timpul tratamentului.
If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy. 
Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions: 
<denumirea inventată> este contraindicat în următoarele condiţii:
This includes herbal medicines. 
Aceasta include medicamentele din plante.
• Balance of water and salts in your body. 
• Balanţa de apă şi săruri din organism.
You will never be expected to give yourself this medicine. 
Nu vă administraţi singură acest medicament.
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications 
Medicamente parenterale pentru indicaţii obstetricale
In the short term management of uncomplicated premature labour. 
În gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii.
What <invented name> is and what it is used for. 
Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează.
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works. 
<denumirea inventată> care pot afecta modul în care acţionează unele medicamente, şi unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează <denumirea inventată>.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau -ar putea să luaţi recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby. 
Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului.
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum. 
Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>. 
Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de <nume inventat>.
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester 
- Iminenţă de avort în trimestrele 1 şi 2
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby. 
• <denumire inventată> este <de asemenea> utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului.
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation. 
*Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) *Vasodilataţie periferică.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza inima dumneavoastră şi a fătului.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour. 
Următoarele reacţii adverse au fost observate, de asemenea, cu toate medicamentele beta-agoniste, cum ar fi <nume inventat> atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Notă: Acest Rezumat al Caracteristicilor Produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials. 
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât datele arată că principalul efect al tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48 ore; în studiile controlate randomizate nu au fost observate efecte semnificative din punct de vedere statistic privind mortalitatea sau morbiditatea perinatală.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg. 
Scăderile tensiunii diastolice se încadrează de obicei între 10 şi 20 mmHg.
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute. 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea sau întreruperea dozei <nume inventat> în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră depăseste 120 de bătăi pe minut.
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat) 
• Nivelul de potasiu din sânge (nivel scăzut de potasiu poate fi asociat cu un risc de bătăi neregulate ale inimii)
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics. 
Tratamentul trebuie întrerupt, dacă este posibil, cu cel puţin 6 ore înainte de o eventuală anestezie programată cu compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice.
*Tachycardia. 
*Tahicardie.
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3). 
Medicul dumneavoastră vă poate cere teste de sânge pentru modificările din sângele dumneavoastră (vezi pct.3).
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4) 
* Aceste reacţii au fost raporate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetricale şi sunt considerate efecte de clasă (vezi pct. 4.4)
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Modificări la secţiunile relevante ale rezumatulului caracteristicilor produsului şi prospectului
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed] 
În plus, orice referinţă la indicaţiile obstetricale în toate secţiunile Informaţiilor referitoare la medicament, spre exemplu în secţiunea 4.2 “Doze şi mod de administrare” a Rezumatului Caracteristicilor Produsului precum şi pentru indicaţiile obstetricale din Prospect trebuie elininat﻿
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents. 
Tratamentul cu <denumirea inventată> trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice.
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:] 
[Aceast punct trebuie să-l înlocuiască pe cel existent care reflectă indicaţiile obtetricale aprobate şi trebuie citit după cum urmează:]
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information. 
[Pentru toate formulările orale şi supozitoare (vezi Anexa I) trebuie sa fie eliminate indicaţiile obstetricale din informaţiile lor referitoare la medicament]
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3). 
<denumirea inventată> trebuie administrat cât mai devreme posibil după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur şi după evaluarea pacientei pentru a elimina eventualele contraindicaţii privind utilizarea <INN SABA> (vezi pct. 4.3).
Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment. 
Orice decizie de a iniţia terapia cu <denumirea inventată> trebuie luată după o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump. 
Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.
Anti-diabetics 
Antidiabetice
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur. 
Efectul perfuziei asupra ritmului cardiac al fătului este mai puţin marcat, dar pot apărea creşteri cu până la 20 bătăi pe minut.
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tuse sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului.
Diabetes 
Diabetul
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb). 
Dacă aţi fost programat pentru operaţie cu anestezie generală medicul dumneavoastră poate opri administrarea de < denumirea inventată > cu 6 ore înaintea operaţiei ori de câte ori este posibil pentru a vă proteja de reacţiile adverse (de exemplu, bătăi ale inimii neregulate sau sângerări uterine).
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development. 
Corticosteroizii sistemici sunt frecvent administraţi in timpul travaliului prematur pentru a spori dezvoltarea pulmonară fetală.
Take special care with <invented name>: 
Atenţionări speciale cu < denumirea inventată>:
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health. 
Această întârziere poate fi utilizată pentru a administra glucocorticoizi sau pentru a implementa alte măsuri cunoscute pentru a ameliora sănătatea perinatală.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm. 
Tocoliza cu substanţe beta-agoniste nu este recomandată după ruperea membranelor sau dacă dilataţia colului depăşeşte 4 cm.
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment. 
<denumirea inventată> trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tirotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion. 
Pentru a minimiza riscul de hipotensiune arterială asociată cu terapia tocolitică, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita compresia venei cave, menţinând pacienta în poziţie laterală pe partea stângă sau dreaptă în timpul administrării perfuziei.
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Bătăi rapide ale inimii
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis) 
• Nivelul de zahăr din sânge şi apariţia pH-ului scăzut al corpului, cu o acumulare de lactat in sângele dumneavoastră (de asemenea, cunoscută sub numele de acidoză lactică)
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids. 
Au fost raportate cazuri de edem pulmonar la femei cărora li s-au administrat simultan substanţe beta-agoniste şi corticosteroizi.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[Informaţiile existente referitoare la medicament trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare după caz a textului ) pentru a reflecta textul agreeat mai jos]
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis. 
Frecvenţa cardiacă a mamei trebuie monitorizată, iar necesitatea de a controla creşterea acesteia prin reducerea dozei sau întreruperea administrării tratamentului trebuie evaluată de la caz la caz.
Important side effects to look out for when treated for premature labour: 
Reacţii adverse importante atunci când este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>. 
În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de <nume inventat>
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose. 
Cele mai frecvente recţii adverse ale <denumire inventată> sunt corelate cu activitatea farmacologică a betamimeticelor şi pot fi limitate sau evitate prin monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici, cum ar fi tensiunea arterială şi ritmul cardiac şi ajustarea corespunzătoare a dozei.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>. 
În cazul travaliului prematur la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, caracterul adecvat al tratamentului trebuie evaluat de către un specialist în cardiologie înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă a <denumirea inventată>.
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema. 
Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcării volemice, infecţie maternă şi preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar.
They normally recede upon therapy discontinuation. 
Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>. 
În acest caz, este posibil să fie nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge înainte de a vi se administra <denumirea inventată>.
A. Oral formulation medicinal products and suppositories 
Medicamente cu administrare orală şi supozitoare
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics. 
Datorită efectului antihipertensiv suplimentar, apare o creştere a inerţiei uterine cu risc de hemoragie; în plus, au fost raportate cazuri de tulburări grave ale ritmului ventricular datorită creşterii reactivităţii cardiace, ca interacţiune cu compuşii halogenaţi folosiţi ca anestezice.
Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications 
Go to top of the page
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4). 
Administrarea de medicamente beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei, care poate fi interpretată ca o atenuare a terapiei antidiabetice; de aceea poate fi necesară ajustarea terapiei antidiabetice (vezi pct. 4.4).
[Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.] 
[Detaliile privind doza şi rata perfuziei trebuie adaptate la caracteristicile medicamentelor respective, adică se păstrează nemodificate pentru fiecare medicament în parte, iar orice referinţă privind continuarea tratamentului de întreţinere trebuie înlăturată.
[The wording below should be inserted in this section] 
[Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct]
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you. 
Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile <nume inventat> pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation. 
- Deces fetal intrauterin, malformaţie congenitală letală sau cromozomială cunoscută.
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8). 
Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis. 
<denumirea inventată> este, de asemenea, contraindicat în orice situaţie medicală preexistentă în care un betamimetic ar avea o reacţie adversă, de exemplu, hipertensiune pulmonară şi afecţiuni cardiace precum cardiomiopatie obstructivă hipertrofică sau orice tip de de obstrucţie a tractului de ejecţie a ventriculului stang, de exemplu, stenoza aortică.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section] 
4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4). 
Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei de către un medic cu experienţă în cardiologie cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).