natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered. 
- pentru toxicitatea de gradul 4, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin. 
Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Use only clear and colourless solution. 
Utilizați numai soluția limpede și incoloră.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer. 
Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk. 
Nu se ştie dacă Ceplene apare în laptele matern.
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient 
Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema) 
• Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem)
Each carton contains 14 vials. 
Fiecare cutie conţine 14 flacoane.
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene. 
Monitorizarea pacientului pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament ar trebui realizată atât timp cât persistă modificări semnificative ale parametrilor vitali în timpul administrării Ceplene.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene. 
IL-2 16 400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again. 
Dacă apar bule de aer în seringă, împingeţi soluţia cu ajutorul pistonului încet înapoi în flacon şi extrageţi din nou soluţia.
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2 
Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia. 
Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25% 
*Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration. 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-60 minute după administrarea Ceplene+IL-2.
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes. 
De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute.
Recommended dose 
Doza recomandată
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor. 
Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods 
Tabelul 2: Pentru ciclurile 4-10 de tratament cu Ceplene şi IL-2, la fel ca în Tabelul 1 de mai sus, cu excepţia numărului de cicluri şi a duratei perioadelor fără tratament
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ceplene are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear. 
- pentru toxicitatea de gradul 2, dozele de IL-2 se reduc la 50%, revenindu-se la dozajul complet doar dacă simptomele nu reapar.
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea 
• Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree
Other oncology (advanced tumour) studies 
Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene. 
Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
The solution must be clear and colourless. 
Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
• The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment. 
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
4.4 Special warnings and special precautions for use 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Infections and infestations upper respiratory tract infections 
Infecții și infestări infecţii ale tractului respirator superior
• heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”), 
• afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”),
Very common depression 
Foarte frecvente depresie
Dose modification 
Modificări ale dozei
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin. 
Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself. 
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai simplu să vă injectaţi singur IL-2 şi Ceplene.
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment: 
Alte reacţii adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet: 
Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose. 
Medicul poate dori să mărească timpul necesar pentru administrarea medicamentului, sau vă poate modifica doza.
• The active substance is histamine dihydrochloride. 
• Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial. 
Apăsaţi pistonul seringii în jos pentru a injecta aer în flacon.
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes. 
Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi”), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
• Loss of appetite (anorexia) 
• Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite 
Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body. 
Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation. 
Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2. 
Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
• Nasal congestion 
• Congestie nazală
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule 
*a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved. 
Pentru pacienții cu dermatită toxică generalizată de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1, tratamentul se amână cu 48 ore sau până când toate simptomele au fost rezolvate.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you. 
Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes. 
Pacienţii care au prezentat infecţii semnificative clinic pentru care s-au utilizat antibiotice, antifungice sau antivirale sau care au parcurs un tratament antiinfecţios cu mai puţin de 14 zile înainte de începerea tratamentului trebuie trataţi cu prudenţă, cu excepţia cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2. 
Studiul LMA-1 a fost unul explorator, înrolând 39 pacienţi cu LMA în remisiune pentru a determina doza şi fezabilitatea asocierii Ceplene cu IL-2.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells. 
Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK şi celulele T, care sunt responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%. 
Tratamentul poate fi reluat prin administrarea de Ceplene în doza completă şi IL-2 la 50%.
Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes. 
Fiecare doză de 0,5 ml Ceplene se injectează încet, timp de 5-15 minute.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine. 
Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol. 
• Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol.
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe. 
Pacienţii trebuie să primească seringi acoperite cu un capac din polipropilenă şi sunt instruiţi să extragă 0,5 ml soluţie în seringă.
• Feeling your own heart beat (palpitations) 
• Perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii)
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials. 
Ceplene este disponibil în cutii de 14 flacoane.
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4). 
S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi pct. 4.4).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1). 
Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately. 
Dacă accidental v-aţi injectat mai mult decât era necesar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects. 
În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor. 
Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.
Method 
Metoda
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes. 
Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute.
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved. 
- pentru toxicitatea de grad 3 sau 4, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se reia decât după ce evenimentele nu au fost rezolvate.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation. 
Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei.
C/ Casanova, 27-31 
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). 
DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa medicamentului la pacienţii cu leucemie mieloidă acută în prima remisie aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină-2 (IL-2).
A decrease of blood pressure may occur. 
Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]). 
• Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazid﻿ , inhibitorii ECA [captopril], antagonişti ai canalelor de calciu [nifedipin﻿ sau alfa-blocante [prazosin]).
INSTRUCTIONS FOR INJECTION 
INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure. 
Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice ale substanţei nu au avut un rol predictiv pentru reacţiile adverse, iar reacţiile adverse nu au putut fi bine corelate cu gradul de expunere la medicament.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution. 
Ajustaţi seringa în aşa fel încât vârful acului să ajungă cu puţin deasupra dopului din cauciuc, dar să atingă soluţia.
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14. 
Aplicaţi o presiune uşoară cu tamponul cu alcool medicinal peste locul de injectare, fără a freca locul respectiv.
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site 
• Durere şi producţia de ţesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21) 
Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclul 3 s.1 până la s.3 (zilele 1-21)
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene. 
Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene. 
Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene.
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer. 
Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unei pompe de perfuzie ambulatorii prin seringă sau prin injecţie subcutanată controlată manual, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. 
Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively). 
Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene. 
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment. 
Dacă este necesar, dozele de Ceplene şi de IL-2 se modifică pe baza toleranţei individuale la tratament.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să vă administraţi singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01). 
Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01. 
Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C. 
Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
If you use more Ceplene than you should 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ceplene
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine. 
Verificaţi încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luaţi medicamentul corect.
Endocrine disorders hypothyroidism 
Tulburări endocrine hipotiroidism
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance. 
Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function. 
Tratamentul cu Ceplene în asociere cu IL-2 trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă necompensată.
Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period. 
Ceplene şi IL-2 se administrează în 10 cicluri de tratament: fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de tratament de 21 zile (3 săptămâni), urmată de o perioadă fără tratament de trei sau şase săptămâni.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data. 
În cazul femelelor de şobolan cărora li s-au administrat doze din perioada de împerechere şi până în ziua a 7-a de gestaţie, a fost observat un număr uşor mai redus de nidări şi feţi viabili, dar fără vreo corelaţie doză-răspuns, procentele de incidenţă aflându-se în intervalul control.
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur. 
Este de preferat ca injecţiile să fie administrate în prezenţa unei persoane adulte membru al familiei, un prieten sau un alt furnizor de îngrijiri medicale, care este capabil să răspundă corespunzător în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene. 
Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi mai sensibili la efectele de scădere a tensiunii arteriale ale Ceplene.