natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs. 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune AFLUNOV poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant, iar injecţiile trebuie administrate în membre diferite.
• Convulsions 
• Transpirație
• Fatigue. 
• Oboseală
Elderly (61-91 years)a 
Vârstnici (61-91 ani)a
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows: 
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie** şi factorul de seroconversie*** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică) au fost următoarele:
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH 
* Seroprotecție: arie SRH ≥25 mm2 ** Seroconversia a fost definită ca o arie SRH ≥25 mm2 pentru subiecții care au fost seronegativi la momentul inițial (arie SRH în ziua 1 ≤4 mm2) sau ca o creștere semnificativă (de cel puțin 50%) în zona SRH pentru subiecții care au fost seropozitivi la momentul inițial (arie SRH în ziua 1 >4 mm2)
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows: 
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie** şi factorul de seroconversie*** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 şi la H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 la adulţi, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) au fost următoarele:
Baseline Serostatus 
ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose 
Studiul V87P1 Vârstnici rapel după a 2-a doză
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2. 
a intervalul de vârstă efectiv al populației înrolate * măsurate prin analiza SRH seroprotecție: aria SRH ≥25 mm2, seroconversie: aria SRH ≥25 mm2,pentru subiecții cu o arie SRH ≤4 mm2 la momentul inițial, sau o creștere de cel puțin
Study V87P2 Adults booster after 2nd dose 
V87P2 Adulţi rapel după a 2-a doză
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody 
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie** şi factorul de seroconversie*** pentru anticorpii anti-HA la H5N1 A/Indonesia/5/2005 şi la A/Vietnam/1194/2004 după administrarea celei de-a doua doze la adulţi (18 - 60 ani) şi vârstnici (≥61 ani), măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results. 
Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul MN,
AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Study V87P1 Adults booster after 2nd dose 
V87P1 Adulţi rapel după a 2-a doză
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities. 
Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Adolescents (9-<18 years) 
(9 - <18 ani)
Pregnancy 
Adulți
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000): 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows: 
Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie** şi factorul de seroconversie*** pentru anticorpii anti-HA la H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 după administrarea celei de-a doua doze la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows: 
Aria medie geometrică*, rata de seroprotecție*, rata de seroconversie* și factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA împotriva virusului H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, măsurate prin analize
Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** 
(IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factorul de seroconversie (IÎ 95%)**
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** 
Rata de seroconversie (IÎ 95%)** Factorul de seroconversie (IÎ 95%)***
• Vomiting 
• furnicături
Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60 
Studiul V87P12 21 zile după a 2-a doză N=60
Anaphylaxis 
Transpirație
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
AFLUNOV împreună cu alte medicamente
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2 
Rata de seroconversie (IÎ 95%)° Factorul de seroconversie (IÎ 95%)°° 2,3 (1,67-3,16) 1,98 (1,22-3,21) 1,92 (1,64-2,25)
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH 
* Seroprotecție: zona SRH ≥25 mm2 ** Seroconversia a fost definită ca o arie SRH ≥25 mm2 pentru subiecții care au fost seronegativi la momentul inițial (arie SRH în ziua 1 ≤4 mm2) sau ca o creștere semnificativă (de cel puțin 50%)
The incidence of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adverse reactions has been evaluated in one clinical trial (V87P6) in children (6 months to 17 years old). 
Incidenţa reacţiilor adverse la AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a fost evaluată într-un studiu clinic
• Shivering 
• convulsii
• Nausea 
• Frisoane
Available data in paediatric population 
Date disponibile la copii şi adolescenţi
Contents of the pack and other information 
Cum se administrează AFLUNOV Reacţii adverse posibile Cum se păstrează AFLUNOV Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue 
Tumefiere la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare,
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin 
Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1)
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy. 
Tulburări hematologice şi limfatice
A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults. 
S-a efectuat un studiu clinic de fază II (V87P1) cu vaccinul AFLUNOV
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1). 
Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecți sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care conţin tulpina similară virusului
Sodium chloride 
Rata de seroprotecție
MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively. 
*** RMG ale SRH Rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 57% (50-64) și 79% (68-87) şi respectiv între 55%
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182 
Studiul V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months. 
(N=33) dintre subiecţii vârstnici cu vârsta între 62 și 88 ani la care s-a efectuat imunizarea cu
5 April 2016 EMA/108531/2016 
5 aprilie 2016 EMA/108531/2016
Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision. 
Medicamentele din ulei de ricin trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie administrate mai mult de o săptămână fără supraveghere medicală.
They should not be used during pregnancy and breastfeeding. 
Ele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării.
This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating. 
Aceasta înseamnă că uleiul se extrage din semințe prin sfărâmarea și presarea lor fără încălzire.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU. 
Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass. 
Acest lucru mărește cantitatea de apă a scaunelor, făcându-le mai moi și mai ușor de eliminat.
These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea. 
Acestea includ greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și diaree severă.
Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei de ricin în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Preparatele din ulei de ricin se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Castor oil EMA/108531/2016 
Ulei de ricin EMA/108531/2016
Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds. 
Ulei de ricin este denumirea comună pentru uleiul obținut din semințele plantei Ricinus communis L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din ulei de ricin care se obțin prin „presarea la rece” a semințelor.
The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'. 
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din ulei de ricin ca laxative se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora.
Side effects have been reported with castor oil. 
Au fost raportate efecte secundare asociate cu uleiul de ricin.
Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei de ricin trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools. 
În plus, uleiul de ricin stimulează mișcarea la nivelul intestinelor, ceea ce ajută la eliminarea scaunelor.
Other information about castor oil medicines 
Alte informații despre medicamentele din ulei de ricin
In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients. 
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere două studii clinice, conform cărora există un efect laxativ la administrarea medicamentelor din ulei de ricin în cazul pacienților care suferă de constipație.
Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration. 
Medicamentele din ulei de ricin nu trebuie administrate în caz de ocluzie sau îngustare intestinală, atonie (diminuarea tonusului muscular normal la nivelul intestinelor), apendicită (inflamarea apendicelui, un mic organ legat de intestin), boli inflamatorii ale colonului (partea inferioară a intestinului), durere inexplicabilă la nivelul abdomenului și deshidratare severă.
Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei de ricin și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation. 
HMPC a concluzionat că aceste preparate din ulei de ricin se pot utiliza ca laxative pentru constipație ocazională pe termen scurt.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil. 
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului de ricin.
In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation). 
Unul dintre studii a demonstrat că efectele capsulelor din ulei de ricin sunt similare cu cele ale capsulelor din siminichie (un alt preparat din plante utilizat de obicei pentru tratarea constipației).
How does castor oil work as a medicine? 
Cum acționează uleiul de ricin ca medicament?
How are castor oil medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei de ricin?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil. 
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei de ricin.
What is castor oil? 
Ce este uleiul de ricin?
Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth. 
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din ulei de ricin sunt disponibile, de obicei, în formă solidă sau lichidă pentru administrare orală.
Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei de ricin, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel). 
Atunci când este ingerat, uleiul de ricin se descompune în acid ricinoleic care acționează prin reducerea absorbției lichidelor și a sărurilor la nivelul intestinului subțire (partea superioară a intestinului).
Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei de ricin, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
What are the risks associated with castor oil medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei de ricin?
Castor oil 
Ulei de ricin
What evidence supports the use of castor oil medicines? 
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei de ricin?
For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei de ricin, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei de ricin, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei de ricin.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax 
Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Tipul ambalajului Mărimea ambalajului
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: 
Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
<Similarity> 
<Similaritatea>
Conditional marketing authorisation 
Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
<Derogation> 
<Derogarea>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.> 
<deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> şi-a dat consimţământul către solicitant.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI <SIMILARITATEA ŞI DEROGAREA> <ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR> PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and> 
<deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> nu poate furniza medicamentul în cantităţi suficiente> <şi>
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report : 
<CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <alarticolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report. 
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and> 
<solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report. 
[For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report. 
<CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentele orfane autorizate în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report. 
[Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
<one-year <marketing protection><data exclusivity>> 
<<protecţia pentru punerea pe piaţă><exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
United Kingdom Waymade Plc Regency House 
Marea Britanie Waymade Plc Regency House