natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients. 
Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a valorilor anormale marcate ale parametrilor de laborator la pacienţii adulţi observate în studiile clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice. 
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, incluzând hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale asociate şi aceştia trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Upper 95%-CI of ddQTcS 
Limita superioară a IÎ 95% al ddQTcS
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled. 
Propionatul de fluticazonă ↑ Cortizolul endogen ↓ cu 86% (IÎ 90%: 82%-89%) Efecte mai mari pot fi aşteptate dacă propionatul de fluticazonă este inhalat.
Combination not recommended. 
Asocierea nu este recomandată.
Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food. 
Invirase împreună cu alimente şi băuturi Invirase trebuie să fie luat împreună cu ritonavir şi în timpul mesei sau după masă.
Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution. 
Alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice de Invirase potenţat cu ritonavir trebuie utilizate cu precauţie.
Dose adjustment of bosentan may be required. 
Poate fi necesară ajustarea dozei de bosentan.
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Tratamentul cu Invirase trebuie să fie iniţiat de un medic specializat în terapia infecţiei cu HIV.
• medicines for anticoagulation - warfarin 
• medicamente anticoagulante - warfarină
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development. 
Evaluarea studiilor experimentale efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului, asupra evoluţiei sarcinii şi dezvoltării perisau postnatale.
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration. 
Într-un studiu clinic, 11 din 17 (65%) voluntari sănătoşi au dezvoltat toxicitate hepatocelulară severă cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de până la > 20 ori limita superioară a valorilor normale după 1 până la 5 zile de administrare concomitentă.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections. 
Pacienţii trebuie informaţi că saquinavirul nu vindecă infecţia cu HIV şi că se pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV avansată, inclusiv infecţii oportuniste.
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) 
• orice problemă cu inima care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG, înregistrarea acţiunii electrice a inimii) - este posibil să vă fi născut cu aceasta
• simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol 
• simvastatină şi lovastatină - pentru scăderea valorii colesterolului din sânge
Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Invirase poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir. 
Într-un studiu de distribuţie miocardică la şobolan, a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a saquinavir în inimă comparativ cu plasma, după administrarea concomitentă de saquinavir şi ritonavir.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease. 
Administrarea concomitentă de saquinavir şi ritonavir a determinat reacţii adverse grave, în special cetoacidoză diabetică şi tulburări hepatice, mai ales la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente.
If you stop taking Invirase 
Dacă încetaţi să luaţi Invirase
Standard dose 
Doza standard
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement. 
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale şoldului, ale genunchiului şi ale umărului) şi dificultate la mişcare.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors. 
Nu există date despre administrarea concomitentă de Invirase/ritonavir şi alţi inhibitori de pompă de protoni.
Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism. 
După administrarea intravenoasă, 66% din saquinavirul circulant este prezent nemodificat şi restul sub formă de metaboliţi, ceea ce arată că saquinavirul este metabolizat masiv în cursul primului pasaj hepatic.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues. 
Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în mod particular în cazul terapiei antiretrovirale combinate ce include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
• medicines used to lower blood cholesterol - such as statins 
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge - cum sunt statinele
The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir. 
Deoarece potenţialul pentru reacţii adverse ale saquinavirului asupra copiilor alăptaţi nu poate fi evaluat, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului cu saquinavir.
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911. 
Informaţii privind profilul farmacocinetic la starea de echilibru sunt disponibile de la pacienţii copii infectaţi cu HIV, incluşi în studiul NV20911.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4). 
Dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă de atorvastatină, iar pacientul trebuie atent monitorizat în vederea depistării semnelor/simptomelor de miopatie (slăbiciune musculară, durere musculară, creşterea concentraţiei plasmatice de creatin kinază, vezi pct. 4.4).
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity. 
Administrarea concomitentă de Invirase şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea legată de quetiapină.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment. 
Efectul inductor enzimatic al sunătoarei poate persista timp de cel puţin 2 săptămâni după oprirea tratamentului.
• a weak heart (heart failure) 
• o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)
• a history of an irregular heart beat (arrhythmias) 
• un istoric de bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam. 
Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de Invirase cu midazolam administrat parenteral.
Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started. 
La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased 
Legendă: ↓ scăzut, ↑ crescut, ↔ nemodificat, ↑↑ crescut marcat
Simvastatin ↑↑ 
Simvastatina ↑↑ Lovastatina ↑↑
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml. 
Valorile corespunzătoare în cadrul grupului de control au fost de 28,5 μg•oră/ml (71%), respectiv 4,3 μg/ml (68%).
Appropriate doses of combination not established. 
Nu au fost stabilite dozele adecvate ale acestei asocieri.
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms. 
ASC a metadonei ↓ cu 19% (IÎ 90% 9% până la 29%) Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat simptome de abstinenţă.
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided. 
Relevanţa clinică a acestor constatări din respectivul studiu efectuat la voluntarii sănătoşi privind administrarea de Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV nu este clară, dar doze care depăşesc 1000/100 mg de Invirase/ritonavir, de două ori pe zi, trebuie evitate.
• certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole 
• anumite medicamente utilizate pentru simptomele alergiei, cum sunt terfenadina şi astemizol
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, infecţie cu HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure. 
Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu braţul conţinând indinavir şi ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eşec virologic.
• medicines for erectile dysfunction - sildenafil, vardenafil, tadalafil 
• medicamente pentru disfuncţia erectilă - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir (Norvir) and other antiretroviral medicines. 
Invirase este prescris pentru utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente antiretrovirale.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %). 
La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie după administrarea intravenoasă a unei doze de 12 mg saquinavir a fost de 700 l (VC 39%).
Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring. 
Doza de maraviroc trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi şi este necesară monitorizarea.
• antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole 
• antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl 
Alte interacţiuni potenţiale Medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 de exemplu: dapsonă, disopiramidă, chinină, fentanil şi alfentanil
Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended. 
Administrarea Invirase în doză de 2000 mg, o dată pe zi, potenţat cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi, nu a fost studiată în ceea ce priveşte riscul prelungirii intervalului QT şi nu este recomandată.
Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2). 
Invirase comprimate filmate trebuie înghiţit întreg şi trebuie administrat în acelaşi timp cu ritonavir, în timpul mesei sau după masă (vezi pct. 5.2).
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3). 
Concentraţiile plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist. 
Dacă aţi luat o doză de Invirase/ritonavir mai mare decât cea prescrisă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib. 
• anumite medicamente (numite inhibitori de tirozin-kinază) utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, cum sunt dasatinib şi sunitinib.
• concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5). 
• tratament concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente cu care poate interacţiona şi poate determina efecte adverse care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8): - medicamente care prelungesc intervalul QT şi/sau PR (vezi pct. 4.4 şi 4.5) - midazolam administrat oral (vezi pct. 4.5 pentru precauţiile privind administrarea parenterală a midazolamului), triazolam (potenţial de sedare prelungită sau crescută, deprimare respiratorie) - simvastatină, lovastatină (risc crescut de miopatie incluzând rabdomioliză) - alcaloizii din corn de secară (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (potenţial de toxicitate acută la alcaloizii din corn de secară) - rifampicină (risc de toxicitate hepatocelulară severă) (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8) - quetiapină (risc de comă, vezi pct. 4.5).
The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available. 
Nu este recomandată asocierea de Invirase/ritonavir cu alte medicamente care cresc expunerea la saquinavir şi aceasta trebuie evitată când sunt disponibile opţiuni de tratament alternative.
No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole. 
Nu este necesară ajustarea dozei când saquinavir/ritonavir este asociat cu ≤ 200 mg ketoconazol pe zi.
Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades. 
Saquinavir demonstrează activitate antivirală împotriva unui panel de tulpini obţinute în laborator şi izolatelor clinice de HIV-1 cu valori CE50 şi CE90 caracteristice în intervalul 1-10 nM şi respectiv 5-50 nM, fără o diferenţă aparentă între subtipul B şi subtipurile non-B.
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. 
Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast. 
Biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 4% (VC 73%, între 1% şi 9%) la 8 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg Invirase (3 x 200 mg capsule) după un mic dejun consistent.
It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels. 
Nu se cunoaşte dacă pacienţii cu aceste afecţiuni pot fi trataţi cu concentraţii subterapeutice de medicament.
• a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia), 
• un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii mici de potasiu în sânge
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents. 
Conţine, de asemenea, lactoză (monohidrat) 38,5 mg, coloranţi (dioxid de titan E 171, oxid de fer E 172) şi alte componente.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds. 
Conform studiilor in vitro, saquinavir este biotransformat rapid într-o serie de compuşi inactivi monoşi dihidroxilaţi.
Endothelin receptor antagonist Bosentan 
Antagonist al receptorilor endotelinei Bosentan
Initiated assigned treatment, n (%) 
Iniţierea tratamentului alocat n (%)
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir) 
Lopinavir ↔ (pe baza comparaţiei cu datele obţinute anterior, cu lopinavir nepotenţat).
No safety and efficacy data available for this combination. 
Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării acestei asocieri.
Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib 
Inhibitori de tirozin-kinază Toţi inhibitorii de tirozin-kinază cu risc de prelungire a intervalului QT, de exemplu dasatinib, sunitinib
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir. 
De aceea, este necesar să rămâneţi sub observaţia medicului cât timp utilizaţi Invirase/ritonavir.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products. 
Deşi nu s-au efectuat studii specifice, administrarea concomitentă a Invirase/ritonavir cu medicamente care sunt metabolizate îndeosebi pe calea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.
Metabolism and nutrition disorders Very common 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
How to take Invirase 
Cum să luaţi Invirase
Discontinued assigned treatment, n (%) 
Întreruperea tratamentului alocat, n (%)
If you forget to take Invirase 
Dacă uitaţi să luaţi Invirase
Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism. 
Biotransformarea şi eliminarea la adulţi: Studiile in vitro în care s-au folosit microzomi hepatici umani au demonstrat faptul că biotransformarea saquinavir este mediată de citocromul P450 cu izoenzima specifică CYP3A4, răspunzătoare pentru mai mult de 90% din metabolizarea hepatică.
b. Tabulated list of adverse reactions 
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir. 
Ritonavir inhibă metabolizarea saquinavir, crescând (mărind) astfel concentraţiile plasmatice de saquinavir.
• Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day. 
• Luaţi o capsulă de 100 mg de ritonavir (Norvir) de două ori pe zi.
Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20 
Modificare în ARN HIV1 în plasmă faţă de momentul iniţial în Săptămânile 12-20
For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours). 
Pentru zidovudină (200 mg la intervale de 8 ore) s-a raportat o scădere cu 25% a ASC când este asociată cu ritonavir (300 mg la intervale de 6 ore).
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels. 
Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, se opreşte administrarea acesteia, se verifică concentraţiile virale şi, dacă este posibil, concentraţiile saquinavirului.
Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine 
Antagonişti ai receptorilor histaminergici H2 - Ranitidină
All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state. 
Toţi pacienţii cu excepţia unui singur caz , au atins valori ale Cprin pentru saquinavir peste limita terapeutică (100 ng/ml) în condiţii de post alimentar.
Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir. 
Doze mici de ritonavir cresc concentraţiile de indinavir.
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy. 
Observaţiile din studiile de interacţiune efectuate cu saquinavir fără asocierea unui medicament care îi potenţează efectul pot să nu fie reprezentative referitor la efectele observate în timpul tratamentului cu saquinavir/ritonavir.
Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated. 
Poate fi indicată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de saquinavir.
Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered. 
Se impune precauţie când Invirase/ritonavir şi digoxina se administrează în asociere.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor. 
La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-au raportat creşteri ale sângerărilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează.
Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5). 
Trebuie acordată atenţie efectuării electrocardiogramei la momentul iniţial şi în perioada de urmărire după iniţierea tratamentului, de exemplu la pacienţii care iau concomitent medicamente care pot creşte expunerea la saquinavir (vezi pct. 4.5).