natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash. 
frisoane durere de cap amețeală febră vărsături reacţii alergice uşoare greaţă (senzaţie de vărsături) durere articulară tensiune arterială mică durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii,
Immune system disorders 
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally. 
Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure. 
Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN-VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin 
Aquilant Pharmaceuticals United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Nasopharyngitis 
Rinofaringită
The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection. 
Obiectivul studiului a fost acela de a evalua nivelul complianţei pacienţilor la Zutectra administrat subcutanat sub formă de auto-tratament pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B. Pacienţii urmau să fie trataţi cu Zutectra conform informaţiilor şi dozelor recomandate în RCP.
Hrvatska Medis Adria d.o.o. 
Lab Consulting d.o.o.
METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use 
Mod de administrare Numai pentru administrare subcutanată.
The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown. 
Aspectul soluţiei poate varia de la incolor la galben palid sau maroniu deschis.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat 
spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test. 
Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Glycine 
Cefalee
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra Nu utilizaţi Zutectra
B-3570 Alken Tél/Tel: +32 11 31 26 16 
B-1850 Grimbergen Tél/Tel: + 32 22709522
Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash. 
Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Hypertension 
Metabolizare
Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site. 
deoarece frecarea poate irita locul injectării.
* single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations 
În cazul administrării altor preparate pe bază de imunoglobulină umană s-au raportat următoarele simptome suplimentare:
MedDRA System Organ Class 
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
BATCH NUMBER Lot 
SERIA DE FABRICAŢIE Lot
4.9 Overdose 
4.9 Supradozaj Nu se cunosc consecinţele supradozajului.
1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia 
Ljubljanska cesta 13 B 1236 Trzin
Injection 
Soluţie injectabilă
4.4 Special warnings and precautions for use 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Invented Name 
Numele inventat
This will depend on your individual need. 
Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
In most cases you can continue with your treatment. 
În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
- This medicine has been prescribed for you. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Whereas: 
Întrucât:
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day. 
În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC. 
Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Dosing recommendation for adults and adolescents: 
Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines. 
Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better. 
Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
How much Alvesco should I take each day? 
Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
The following issues were raised concerning this application: 
Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Please remember: 
Vă rugăm să reţineţi:
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE 
CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Follow your doctor's instructions very carefully. 
Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Keep out of the reach and sight of children. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds. 
În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
What Alvesco is and what it is used for 
Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Do not store above 50°C. 
A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Further information 
Informaţii suplimentare
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty. 
Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP. 
Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Pharmaceutical Form Route of administration 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available. 
Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day. 
Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic. 
Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects. 
Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco 
Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV. 
Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma. 
Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body. 
Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
When should I use my Alvesco inhaler? 
Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time. 
Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours. 
Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated): 
Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention. 
Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal. 
Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty. 
Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide. 
Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01. 
Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C. 
Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
In this leaflet the information is arranged as follows: 
În acest prospect informaţiile se găsesc în următoarea ordine:
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled. 
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
The medicinal product is for inhalation use only. 
Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor. 
Adolescenţii trataţi timp îdelungat ar trebui să îşi controleze regulat înălţimea la medic.
The container contains a pressurised liquid. 
Flaconul contine un lichid presurizat.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks. 
Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The side effects you may experience are: 
Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
• bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat 
• gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you. 
Verificările regulate la medic vă vor asigura că luaţi doza corectă de Alvesco.
Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening. 
De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time. 
Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission. 
În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained. 
Dacă rata creşterii este încetinită, medicul vă va ajusta tratamentul dacă este posibil până la doza cea mai mică la care astmul bronşic este controlat eficient.
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms. 
• Creşterea dozei de Alvesco poate deveni necesară pentru scurt timp la pacienţii care prezintă agravarea simptomelor astmului bronşic.
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response. 
CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment: 
Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
• If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets. 
• Dacă tocmai aţi început utilizarea acestui medicament în locul sau în acelaşi timp cu corticosteroizi comprimate, vezi pct. 2.
Applicant 
Solicitantul
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo. 
După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140. 
Formularea propusă pentru secţiunea 5.1 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a include mai multe detalii referitoare la studiul M1 140.
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome). 
Aceste reacţii rare pot include: - scăderea ratei de creştere la adolescenţi - subţierea oaselor - posibila înceţoşare a lentilelor ochilor (cataracta) determinând vedere înceţoşată - pierderea vederii datorita creşterii anormale a presiunii intraoculare (glaucom) - faţă în lună plina, îngrăşare în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I). 
Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III a avizului pentru Alvesco şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold. 
Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema). 
Reacţii de hipersensibilitate imediată sau întârziată cum sunt: umflarea buzelor, limbii şi gâtului (edem angioneurotic).
The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d. 
Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.
Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco. 
Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite. 
După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study. 
În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificarea formulării pentru secţiunea 5.1 pentru a cuprinde mai multe detalii asupra studiului M1 140, pentru a indica că există o diferenţă semnificativă statistic între doza de 160 micrograme/zi şi 640 micrograme/zi ciclesonid în ceea ce priveşte apariţia unei exacerbări după prima zi a studiului.
In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge. 
Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available. 
Aceasta poate fi de până la 640 micrograme pe zi administrate câte 320 micrograme de două ori pe zi, dar nu există date care să confirme un efect terapeutic suplimentar după 3 luni de administrare a acestei doze mai mari.
The side effects seen with Alvesco are usually mild. 
Reacţiile adverse ale Alvesco sunt de obicei uşoare.
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly. 
Formularea propusă pentru secţiunile 3, 4 şi 5 din prospect la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată în consecinţă.
A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment. 
Un studiu controlat a comparat ASC în 24 ore a cortizolului plasmatic la 26 pacienţi adulţi cu astm bronşic după 7 zile de tratament.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease. 
Ciclesonidul este un glucocorticoid utilizat pentru tratarea bolii obstructive pulmonare.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure. 
Etichetarea validă este versiunea finală obţinută în timpul coordonării procedurii de grup.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant. 
- Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler şi 160 Inhaler sunt produse care conţin ciclesonid, sub formă de aerosol presurizat dozat care conţine soluţia etanolică de hidrofluoroalcan-134A drept propulsor.