natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4). 
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate conduce la depleţie volemică şi la riscul de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu cilazapril (vezi pct. 4.4).
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4). 
Dacă este cazul, forma activă a cilazaprilului, cilazaprilatul, poate fi eliminat din circulaţia generală prin hemodializă (vezi pct.4.4).
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia. 
Studiile epidemiologice au sugerat faptul că, administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale) poate determina o amplificare a efectului de scădere a glicemiei, cu un risc de hipoglicemie.
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, hypocalciuria, hypovolaemia/dehydration, metabolic alkalosis, hyperglycaemia, hyperuricaemia, gout, hypercholesterolaemia (increased total, LDL and VLDL cholesterol) hypertriglyceridaemia. 
Hipokaliemie, hiponatremie, hipocloremie, hipomagnezemie, hipercalcemie, hipocalciurie, hipovolemie/deshidratare, alcaloză metabolică, hiperglicemie, hiperuricemie, gută, hipercolesterolemie (creşterea colesterolului total, LDL şi VLDL), hipertrigliceridemie.
Pharmacokinetics in Special Populations 
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
- if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis. 
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau probleme cu irigarea cu sânge a rinichilor, boală numită stenoză de arteră renală.
The overall risk of adverse effects due to treatment with Vascace Plus is similar to that observed in patients receiving cilazapril monotherapy. 
Riscul general de apariţie a efectelor adverse datorate tratamentului cu Vascace Plus este similar celui observat la pacienţii trataţi cu cilazapril în monoterapie.
There was no evidence of carcinogenicity of cilazapril and no relevant findings with hydrochlorothiazide in mice and rats. 
Nu a existat nicio dovadă a carcinogenităţii cilazaprilului şi nici constatări relevante privind hidroclorotiazida la şoareci şi şobolani.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough. 
Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include hipotensiune arterială, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse.
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4), anaphylaxis (see section 4.4), lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) 
Angioedem (poate să afecteze faţa, buzele, limba, laringele sau tractul gastrointestinal) (vezi pct. 4.4), anafilaxie (vezi pct. 4.4), sindrom asemănător lupusului (simptomele pot include vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, viteza de sedimentare a hematiilor crescută, eozinofilie şi leucocitoză)
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension. 
Inhibitorii ECA trebuie să fie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace obstructive (de exemplu stenoză mitrală, stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică), deoarece debitul cardiac nu poate creşte pentru a acoperi vasodilataţia sistemică şi există un risc de hipotensiune arterială severă.
In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower. 
La pacienţii cu insuficienţă renală, au fost observate concentraţii plasmatice mai mari de cilazaprilat în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală, luând în considerare faptul că la valori reduse ale clearance-ului creatininei scade clearance-ul medicamentului.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion. 
În acest caz hipotensiunea arterială poate fi corectată prin creşterea volemiei.
The combination of cilazapril and hydrochlorothiazide caused no relevant signs of a mutagenic potential for the case of therapeutic treatment. 
Asocierea de cilazapril cu hidroclorotiazida nu a determinat semne relevante ale potenţialului mutagen în cazul tratamentului terapeutic.
Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium. 
Administrarea simultană a hidroclorotiazidei împreună cu vitamina D sau cu sărurile de calciu poate potenţa creşterea concentraţiei plasmatice a calciului.
The risk of hyponatraemia is greater in women, patients with hypokalaemia or low sodium/solute intake, and the elderly. 
Riscul de apariţie a hiponatremiei este mai mare la femei, pacienţii cu hipokaliemie sau consum scăzut de sodiu, precum şi la vârstnici.
Hence, Vascace Plus should be used with caution in patients with a history of gout. 
Prin urmare, Vascace Plus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de gută.
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy. 
Aur Reacţiile nitritoide (simptomele includ înroşirea feţei, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţii care se aflau în timpul terapiei cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) şi terapie concomitentă cu inhibitori ECA.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population. 
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Vascace Plus la această grupă de vârstă.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide. 
Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa acesteia este mai mare la pacienţii cărora li se administrează placebo decât la cei cărora li se administrează cilazapril + hidroclorotiazida.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data. 
Biodisponibilitatea cilazaprilatului, după administrarea pe cale orală de cilazapril este de aproximativ 60%, luând în considerare procentul de regăsire în urină.
Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4). 
Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ai ECA, poate apărea hipotensiune arterială semnificativă, este necesară ajustarea cu precauţie a dozei fiecărei componente, dacă aceştia necesită tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4).
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4). 
Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială posturală pot să apară la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozelor, în special la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4).
Concomitant use of anticholinergics (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of hydrochlorothiazide due to reduced gastrointestinal mobility and decreased gastric emptying. 
Administrarea concomitentă de medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) poate creşte biodisponibilitatea hidroclorotiazidei, datorită scăderii motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered. 
Substanţe de contrast care conţin iod în caz de deshidratare indusă de hidroclorotiazidă, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special atunci când sunt administrate doze importante de substanţe de contrast care conţin iod.
HOW TO TAKE VASCACE PLUS 
CUM SĂ LUAŢI UTILIZAŢI VASCACE PLUS
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding. 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). 
La om, este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu inhibitori ai ECA în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate (reducerea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).
Simultaneous administration of cyclosporine and hydrochlorothiazide may increase the risk of developing hyperuricemia and gout-like complications. 
Administrarea simultană a hidroclorotiazidei şi a ciclosporinei poate creşte riscul dezvoltării hiperuricemiei şi complicaţiilor de tipul gutei.
Vascace Plus is a combination of two medicines called cilazapril and hydrochlorothiazide. 
Vascace Plus este o asociere de două medicamente numite cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours. 
Cilazaprilatul este eliminat nemodificat pe cale renală, cu un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de aproape 9 ore.
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder Adverse reactions to hydrochlorothiazide 
Transpiraţie excesivă, bufeuri, astenie, tulburări ale somnului Reacţii adverse la hidroclorotiazidă
Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Vascace Plus şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg/12,5 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Vascace Plus is a combination of cilazapril and hydrochlorothiazide. 
Vascace Plus este o asociere de cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus. 
Electroliţii şi funcţia renală trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu Vascace Plus.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease. 
Ischemia cerebrală, accidentul ischemic tranzitoriu şi accidentul vascular cerebral ischemic raportate rar în timpul administrării inhibitorilor ECA pot avea legătură cu hipotensiunea arterială apărută la pacienţii cu boală cerebrovasculară.
AUC values increase proportionally for cilazaprilat and hydrochlorothiazide with increasing doses of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination dosage form. 
Valorile ASC pentru cilazaprilat şi hidroclorotiazidă cresc proporţional cu creşterea dozelor de cilazapril şi hidroclorotiazidă în combinaţia fixă.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2-receptor blockers were concomitantly administered. 
La administrarea concomitentă de cilazapril cu digoxină, nitraţi, anticoagulante cumarinice şi blocante ale receptorilor H2 nu s-au observat interacţiuni clinice semnificative.
Thiazides cross the placenta and may be associated with neonatal jaundice, thrombocytopenia and electrolyte abnormalities. 
Tiazidele traversează placenta şi pot fi asociate cu icterul neonatal, trombocitopenie şi tulburări ale balanţei electrolitice.
Muscle cramp 
Crampe musculare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vascace Plus şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg/12,5 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Serum electrolytes Electrolytes and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus. 
Electroliţi plasmatici Electroliţii şi funcţia renală trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu Vascace Plus.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors. 
Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice poate creşte riscul de toxicitate al litiului şi măreşte toxicitatea acestuia deja crescută de inhibitorii ECA.
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT), cholestatic hepatitis with or without necrosis 
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (incluzând transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină, gama GT), hepatită colestatică cu sau fără necroză
• Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine) 
• Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidină, terfenadină).
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vascace Plus Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vascace Plus - dacă aveţi probleme cu inima.
Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine. 
Administrarea simultană a hidroclorotiazidei şi amantadinei poate creşte riscul de efecte adverse posibile ale amantadinei.
This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low. 
Aceasta deoarece anumite anestezice vă pot scădea tensiunea arterială şi aceasta poate deveni prea mică - dacă aveţi o acumulare de lichid în abdomen (ascită).
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease. 
Hidroclortiazida nu trebuie utilizată pentru edeme gestaţionale, hipertensiune gestaţională sau preeclampsie, datorită riscului scăderii volumului plasmatic şi al hipoperfuziei placentare, fără un efect benefic asupra evoluţiei bolii.
The acute oral toxicity of cilazapril in mice was not enhanced by the combination with hydrochlorothiazide. 
Toxicitatea orală acută a cilazaprilului la şoareci nu a fost crescută prin asocierea cu hidroclorotiazida.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă pentru utilizare în timpul sarcinii a fost stabilit.
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy. 
Rar, la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA şi tiazide au fost raportate neutropenie şi agranulocitoză, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau boală vasculară de colagen şi la cei care urmează terapie imunosupresoare.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia. 
Utilizarea unui pacemaker este indicată în cazul apariţiei bradicardiei rezistente la tratament.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur. 
Totuşi, hiperkaliemia poate apărea la pacienţii cu funcţia renală afectată şi/sau la pacienţii care iau suplimente de potasiu (incluzând substituenţi de sare).
- Hypersensitivity to cilazapril, other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any excipients of Vascace Plus 
- Hipersensibilitate la cilazapril, la alţi inhibitori ai ECA, hidroclorotiazidă, alte duretice tiazidice,
Interactions mainly related to hydrochlorothiazide 
Interacţiuni raportate în special la hidroclorotiazidă Digoxină
Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy. 
Hipokaliemie poate apărea de asemenea şi la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi într-o măsură mai mică decât cea observată la pacienţii care trataţi cu tiazide în monoterapie.
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased, hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive system and breast disorders 
Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4), creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, hiperkaliemie, hiponatremie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders 
Secreţiei lacrimală scăzută, tulburări ale vederii, xantopsie Tulburări cardiace
Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information). 
Nu utilizaţi Vascace Plus - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilazapril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Vascace Plus (vezi pct. 6 - Informaţii suplimentare) - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare cu Vascace Plus cum ar fi oricare alţi inhibitori ai ECA, alte diuretice tiazidice sau sulfonamide.
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis, interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis Gastrointestinal disorders 
Dispnee, bronhospasm, rinită, boală pulmonară interstiţială, bronşită, sinuzită Tulburări gastro-intestinale
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4). 
Insuficienţă renală şi insuficienţa renală acută pot să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, stenoză a arterei renale, tulburări renale pre-existente sau depleţie volemică (vezi pct.
Hypersensitivity (angioedema, anaphylaxis), lupus-like syndrome Metabolism and nutrition disorders 
Hipersensibilitate (edem angioneurotic, anafilaxie), sindrom asemănător lupusului Tulburări metabolice şi de nutriţie
There was no evidence of teratogenicity with the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide in rats and mice. 
Nu au existat dovezi ale teratogenităţii în urma administrării asocierii de cilazapril şi hidroclorotiazidă la şobolani şi şoareci.
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients receiving ACE inhibitor monotherapy are cough, skin rash and renal dysfunction. 
Cele mai frecvente reacţii adverse datorate medicamentului, observate la pacienţii care utilizează inhibitori ai ECA sunt tuse, erupţie cutanată tranzitorie şi disfuncţie renală.
Combination studies with cilazapril and hydrochlorothiazide caused similar findings as observed with cilazapril alone. 
Studiile efectuate cu asocierea de cilazapril şi hidroclorotiazida au avut rezultate similare cu cele observate în cele efectuate cu cilazapril în monoterapie.
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders 
Xerostomie, stomatită aftoasă, scăderea apetitului alimentar, diaree, vărsături, glosită, pancreatită Tulburări hepatobiliare
Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors. 
S-au raportat reacţii anafilactice la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux mare (de exemplu AN 69), trataţi concomitent cu un inhibitor al ECA.
Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food. 
Utilizarea Vascace Plus cu alimente şi băuturi Vascace Plus poate fi administrat înainte sau după masă.
Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo. 
În diferite teste de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo nu a fost dovedit efectul mutagenic sau genotoxic al cilazaprilului.
Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression. 
Medicamente citotoxice (de exemplu metotrexat, ciclofosfamida) Administrarea simultană a hidroclorotiazidei şi a medicamentelor citotoxice poate reduce eliminarea medicamentelor citotoxice şi consecutiv poate accentua efectele mielosupresive ale acestora.
Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced lifethreatening anaphylaxis. 
Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei LDL efectuate cu sulfat de dextran au prezentat reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol.
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men - Depression - Confusion - Dry eyes - Yellow colour vision distortion 
- Modificări ale funcţionării ficatului sau rinichilor dumneavoastră (evidenţiate prin teste de sânge sau urină) - Probleme hepatice cum ar fi hepatita (inflamaţie la nivelul ficatului) sau afectarea hepatică - Reacţii severe ale pielii, incluzând vezicule sau descuamarea pielii - Creşterea sensibilităţii la lumină - Căderea părului (care poate fi temporară) - Căderea sau separarea unghiilor de patul unghial - Mărirea sânilor la bărbaţi - Depresie - Confuzie - Scăderea secreţiei lacrimale - Tulburare a vederii, în care totul pare colorat in galben
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment. 
Administrarea de inhibitori ai ECA la pacienţii cu diabet zaharat poate determina o amplificare a efectului de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice sau al insulinei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Thiazides can oppose the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, and may precipitate diabetes in at-risk patients. 
Tiazidele pot atenua efectul de scădere al glicemiei al medicamentelor antidiabetice sau insulinei şi pot precipita diabetul la pacienţii cu risc.
- Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide). 
- Medicamente citotoxice (de exemplu metotrexat, ciclofosfamidă).