natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo 
† valoarea p <0,01 pentru diferența față de placebo
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator. 
Păstrați stiloul injector (pen-ul) rămas în ambalajul original, la frigider.
Keep the pen out of the sight and reach of children. 
Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la vederea și îndemâna copiilor.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange. 
Seringă preumplută 200 mg: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stiren butadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie închisă.
Do not freeze or heat the syringe. 
Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184) 
KEVZARA 200 mg + MARMB (N=184)
Placebo + cDMA RDs* N = 181 
Placebo + MARMBc* N = 181
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION) 
AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 SERINGI PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France 
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181) 
KEVZARA 150 mg + MARMB (N=181)
How Kevzara works 
Cum acționează Kevzara
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L. 
Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit până când ALAT < 3 x LSVN.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France 
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo. 
În săptămâna 52, o proporție de 55,6% din pacienții tratați cu Kevzara 200 mg și 47,8% din pacienţii tratați cu Kevzara 150 mg nu au manifestat progresia
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs. 
Scăderea numărului de trombocite sub 100 x 103/µl s-a manifestat la 1,2% și 0,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg, respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, comparativ cu niciun pacient din grupul căruia i-au fost administrate placebo + MARMB.
Do not freeze or heat the pen. 
Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.
kevzara 150 mg syringe 
kevzara 150 mg seringi
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively). 
Studiul TARGET a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a scorurilor HAQ-DI în săptămâna 12 comparativ cu placebo (-0,49, -0,50 și -0,29 pentru Kevzara
How to store Kevzara 
Cum se păstrează Kevzara
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA. 
monocitelor și osteoclastelor, determinând inflamație sistemică, inflamație sinovială și eroziune osoasă la pacienţii cu AR.
Pack sizes: 
Vârstnici:
ACR70 
ACR20‡ ACR50 ACR70
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste. 
Nu aruncați seringa utilizată pe calea reziduurilor menajere.
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes 
Infecţii ale tractului urinar Rinofaringită
Lipid abnormalities 
Anomalii lipidice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES 
AMBALAJ SECUNDAR cu „Blue Box‟ - AMBALAJ MULTIPLU CU 6 (3 AMBALAJE A CÂTE 2) SERINGI PREUMPLUTE
solution for injection 1 pre-filled pen 
1 stilou injector (pen) preumplut
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value 
Anomalii ale enzimelor hepatice Valori ale rezultatelor testelor de laborator
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group. 
52, la grupul de tratament căruia i-a fost administrat sarilumab a fost raportată o progresie mai redusă a scorurilor de eroziune și a scorurilor de pensare a spațiului articular comparativ cu grupul căruia i-a fost administrat placebo.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively. 
Scăderea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l s-a manifestat la 0,8% și 0,6% din pacienţii grupului la care s-a administrat
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively. 
± 115 mg/zi/l, 6,95 ± 7,60 mg/l și respectiv 20,4 ± 8,27 mg/l.
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
kevzara 200 mg syringe 
kevzara 200 mg seringi
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using. 
Lăsați stiloul injector (pen-ul) să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 60
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2). 
Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt la pacienţii care manifestă valori ALAT crescute, mai mari de 5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Pull off the needle cap. 
Scoateți capacul de protecție pentru ac.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR -AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions). 
(denumit „stilou injector (pen)” în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare).
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara. 
Anterior inițierii tratamentului cu Kevzara, pacienţii trebuie să fie evaluați din perspectiva factorilor de risc pentru tuberculoză și testați pentru depistarea unei infecții latente.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX. 
Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS 
AMBALAJ SECUNDAR cu „Blue Box‟ - AMBALAJ MULTIPLU CU 6 (3 AMBALAJE A CÂTE 2) STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE
kevzara 200 mg pen 
kevzara 200 mg stilouri
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens. 
Ambalaj multiplu: 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind numărul de neutrofile au fost concordante cu cele observate la pacienții din studiile controlate cu placebo (vezi pct. 4.4).
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie să fie examinate înainte de utilizare.
solution for injection 2 pre-filled syringes. 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind parametrii lipidici au fost concordante cu cele observate la populația din studiile controlate cu placebo.
Do not try to put the cap back on a pen. 
Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). 
active forma moderată până la severă la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat sau prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii
Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN. 
ALAT > 5 x LSVN Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
solution for injection 2 pre-filled pens 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara. 
Înainte să utilizați Kevzara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens 
• Ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Do not put the cap back on. 
Nu puneți capacul înapoi pe stilou.
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta termoizolantă.
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Fiecare seringă preumplută unidoză conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6 mg/ml).
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind incidența apariției afecțiunilor maligne au fost concordante cu cele observate în studiile controlate cu placebo (vezi pct. 4.4).
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab 
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
Ambalaj multiplu: 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/004 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%). 
(0,9% în grupul de tratament cu 200 mg, 0,5% în grupul de tratament cu 150 mg) comparativ cu pacienții care au primit placebo (0,2%).
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject. 
Nu scoateți capacul de protecție pentru ac înainte să fiți pregătit pentru administrarea injecției.
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”. 
• Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) preumplut exact aşa cum este descris în
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind numărul de trombocite au fost concordante cu cele observate la pacienții din studiile controlate cu placebo.
Percentage of Patients 
Număr de pacienţi exprimat procentual Studiul MOBILITY
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Fiecare seringă preumplută conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml de soluţie (175 mg/ml).
For recommended dose modifications based on platelet counts see section 
Pentru modificările dozei recomandate pe baza numărului de trombocite, vezi pct. 4.2.
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab
Kevzara 200 mg + cDMARD 
Kevzara 200 mg de
Lipids 
Piston
Injection site reactions 
Soluţie injectabilă
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/002 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Kevzara 150 mg + cDMARD 
Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB.
ALT 
Utilizat
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations. 
Pentru gestionarea neutropeniei, trombocitopeniei și creşterilor enzimelor hepatice este recomandată scăderea dozei de la 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni la 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni.
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml de soluţie (175 mg/ml).
Water for injections 
Locuri de administrare a injecției
KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab 
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/008 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Thrombocytopenia 
Monoterapie cu
Other medicines and Kevzara 
Kevzara împreună cu alte medicamente
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Soluție injectabilă 150 mg
Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Fiecare seringă preumplută unidoză conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175 mg/ml).
Common 
Componentă
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/006 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2)
LIST OF EXCIPIENTS 
Mâner de prindere
Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175
ACR20 
MTX
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued. 
Un pacient care manifestă o infecție cu debut în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie să efectueze,
• 1 pre-filled syringe 
1 seringă preumplută
14 July 2014 
14 iulie 2014
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014. 
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012. 
Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs. 
Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur. 
Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013. 
z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013. 
Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products. 
În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012. 
Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety. 
Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom). 
Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure. 
În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC. 
Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
The re-examination procedure started on 11 February 2014. 
Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product. 
În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products. 
Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Oral explanations were given on 10 December 
Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013. 
În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
International non-proprietary name (INN): fipronil 
Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use). 
Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use. 
Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. 
La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.
The referral procedure started on 15 May 2013. 
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.