natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report 
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%. 
RRR = reducere a riscului relativ = (1- riscul relativ) x 100%.
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time. 
Un pacient care omite o doză de Possia trebuie să utilizeze numai un comprimat de 90 mg (următoarea doză) la ora programată.
The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite. 
T1/2 mediu a fost de aproximativ 7 ore pentru ticagrelor şi 8,5 ore pentru metabolitul activ.
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine). 
Când se administrează ticagrelor marcat radioactiv, recuperarea medie a radioactivităţii este de aproximativ 84% (57,8% în materiile fecale, 26,5% în urină).
Possia can be administered with or without food. 
Possia poate fi administrat cu sau fără alimente.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure. 
Dacă este planificată o procedură CABG, riscul de sângerare ca urmare a administrării ticagrelor este crescut comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii administrării cu mai puţin de 96 de ore înainte de procedură.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties. 
• Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.
Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. 
Luaţi Possia în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră.
It is not recommended to use Possia if you are pregnant or may become pregnant. 
Nu se recomandă utilizarea Possia dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Possia, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: 
Mai mulţi termeni care descriu reacţiile adverse au fost grupaţi împreună în tabel şi includ termeni medicali conform descrierii de mai jos:
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation. 
De regulă, intensitatea dispneei este uşoară până la moderată şi frecvent dispare fără să fie necesară întreruperea tratamentului.
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase. 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Possia, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum este streptokinaza sau alteplaza.
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain. 
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier.
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB. 
Funcţia renală trebuie verificată după o lună şi, ulterior, conform rutinei practicii medicale, acordându-se atenţie specială pacienţilor cu vârsta ≥ 75 de ani, pacienţilor cu insuficienţă renală moderată/severă şi celor cărora li se administrează concomitent tratament cu BRA.
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men. 
Expuneri mai mari la ticagrelor şi la metabolitul activ au fost observate la femei comparativ cu bărbaţii.
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3). 
Tratamentul a 54 de pacienţi cu SCA cu ticagrelor în loc de clopidogrel va preveni 1 eveniment aterotrombotic; tratamentul a 91 de pacienţi va preveni 1 deces de cauză CV (vezi Figura 1 şi Tabelul 3).
If you stop taking Possia 
Dacă încetaţi să luaţi Possia
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin. 
• “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”, care includ warfarina.
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045). 
S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care riscul relativ pentru criteriul de evaluare final principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
Therefore, premature discontinuation of treatment 
Ca urmare, trebuie evitată întreruperea prematură a tratamentului.
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose. 
Recuperarea ticagrelor şi a metabolitului activ în urină au fost mai mici de 1% din doză.
• Inflamed stomach (gastritis) 
• Inflamaţie a stomacului (gastrită)
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats. 
Mecanismul de apariţie a tumorilor uterine este probabil dezechilibrul hormonal care poate determina apariţia de tumori la şobolani.
• Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia). 
• Reacţie alergică - erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia).
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO) 
Figura 1 - Timpul până la prima apariţie a decesului de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral (PLATO)
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia 
Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu Possia trebuie întrerupt.
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours. 
Absorbţia ticagrelor este rapidă cu un tmax median de aproximativ 1,5 ore.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients. 
Nu au existat consecinţe adverse clinice asociate cu acest dezechilibru (incluzând implantarea de pacemaker) la această grupă de pacienţi.
These increases are not considered clinically significant. 
Aceste creşteri nu sunt considerate semnificative clinic.
The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds. 
Principala variabilă de interes a fost reprezentată de apariţia pauzelor ventriculare cu durată ≥ 3 secunde.
Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Possia nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events. 
Prin urmare, utilizarea Possia la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2). 
Aceasta sugerează că este adecvat tratamentul pacienţilor cu ticagrelor timp de maxim 12 luni (vezi pct. 4.2).
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%. 
Rezultatul a apărut precoce (reducere a riscului absolut [RRA] de 0,6% şi reducere a riscului relativ [RRR] de 12% la 30 de zile), cu un efect al tratamentului constant pe toată durata perioadei de 12 luni, producând o RRA de 1,9% pe an, cu o RRR de 16%.
• Abdominal pain 
• Durere abdominală
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor. 
Pacienţilor li s-a administrat o doză de încărcare de 300 mg clopidogrel (posibil 600 mg dacă s-a efectuat PCI) sau 180 mg ticagrelor.
This is because of the increased risk of bleeding. 
Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare.
• You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer. 
• Sângeraţi în prezent sau aţi avut o sângerare în corp recent, cum ar fi o sângerare dintr-un ulcer al stomacului sau intestinului.
Do not take Possia if: 
Nu luaţi Possia dacă
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
• the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina'). 
• cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima - aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină instabilă”).
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes. 
Genotiparea CYP2C19 şi ABCB1 la 10285 de pacienţi din studiul PLATO a furnizat asocierea dintre grupurile genotipului şi rezultatele din PLATO.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia. 
Dispneea, o senzaţie de sufocare, este raportată de către pacienţii trataţi cu Possia.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class. 
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential. 
Datele preclinice pentru ticagrelor şi metabolitul său principal nu au evidenţiat niciun risc inacceptabil de reacţii adverse pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi potenţial genotoxic.
Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4). 
Hemoragii fatale legate de CABG au survenit la 6 pacienţi în fiecare dintre grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis. 
Tratamentul antifibrinolitic (acid aminocaproic sau acid tranexamic) şi/sau factorul recombinant VIIa pot accentua hemostaza.
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines 
Aceasta deoarece Possia poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Possia.
Patients at risk for bradycardic events 
Pacienţi cu risc de evenimente bradicardice
These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged. 
Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
No data are available (see section 5.1 and 5.2). 
Nu există date disponibile (vezi pct, 5.1 şi 5.2)
Possia contains the active substance called ticagrelor. 
Possia conţine substanţa activă numită ticagrelor.
Medicinal products metabolised by CYP2C9 
Medicamente metabolizate de CYP2C9
Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients. 
Pacienţii de origine asiatică au o biodisponibilitate medie mai mare cu 39% comparativ cu pacienţii caucazieni.
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded. 
• Nu poate fi exclus un efect similar asupra altor statine metabolizate de CYP3A4.
In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas. 
La femelele de şobolan, ticagrelor în doză mare a prezentat o incidenţă crescută a tumorilor uterine (adenocarcinoame) şi o incidenţă crescută a adenoamelor hepatice.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated. 
Pacienţii care utilizează Possia trebuie să utilizeze zilnic şi AAS, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice.
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups: 
Dacă este indicat clinic, Possia trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8). 
Iritaţia gastro-intestinală a fost observată la mai multe specii animale la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1). 
Dacă un pacient urmeză să fie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu este dorit efectul antiplachetar, administrarea Possia trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2). 
Similar, după excluderea tuturor hemoragiilor legate de proceduri, mai multe hemoragii au survenit în cazul ticagrelor decât în cazul clopidogrel (Tabelul 2).
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia) 
Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului Sângerări vaginale (inclusiv metroragii)
Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates. 
Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru gp-P şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3). 
Possia a redus apariţia criteriului de evaluare final principal compus comparativ cu clopidogrel, atât la populaţia cu AI/STEMI, cât şi la cea cu NSTEMI (Tabelul 3).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human 
DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman CHMP.
If you forget to take Possia 
Dacă uitaţi să luaţi Possia
In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia. 
În cazul a 2,2% dintre pacienţi, investigatorii au considerat dispneea ca fiind legată cauzal de tratamentul cu Possia.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Possia.
Retroperitoneal haemorrhage, Constipation 
Hemoragii retroperitoneale, Constipaţie
Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses. 
Analizele exploratorii sugerează o posibilă asociere cu doza de AAS, aceea că reducerea eficacităţii ticagrelor a fost observată la creşterea dozelor de AAS.
In addition, an updated RMP should be submitted: 
În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition. 
Efectul anticipat al administrării excesive de Possia este durata prelungită a riscului de sângerare asociat cu inhibarea plachetară.
All-cause mortality d 
Mortalitate de toate cauzele
Keep this medicine out of the reach and sight of children. 
• Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
CALENDAR BLISTER (14 TABLETS) 
BLISTER CALENDAR (14 COMPRIMATE)
Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1). 
Prin urmare, având în vedere experienţa clinică limitată, Possia trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Possia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1). 
Tabel rezumativ cu reacţiile adverse În cadrul studiilor cu Possia, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Medicinal products known to induce bradycardia 
Medicamente cunoscute că induc bradicardie
However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel. 
Cu toate acestea, mai multe hemoragii combinate majore + minore PLATO au survenit în cazul ticagrelor comparativ cu clopidogrel.
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine. 
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.
Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients. 
Pacienţii autoidentificaţi ca negri au prezentat o biodisponibilitate a ticagrelor cu 18% mai mică comparativ cu pacienţii caucazieni.
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (<1/10000), Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates. 
Ticagrelor, precum şi metabolitul activ, sunt substraturi pentru gp-P.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24 
Inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC: B01AC24
You may be at increased risk of bleeding. 
Puteţi avea un risc crescut de sângerare.
The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism. 
Calea principală de eliminare a ticagrelor este reprezentată de metabolizarea hepatică.
The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver. 
Mecanismul de apariţie a adenoamelor hepatice se datorează probabil inducţiei unei enzime hepatice specifice pentru rozătoare.
Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2). 
Pacienţii pot fi trecuţi de la clopidogrel la ticagrelor fără nicio întrerupere a efectului antiplachetar (vezi pct. 4.2).
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia. 
Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Possia.
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites. 
Creşteri similare ale ASC şi Cmax au fost observate pentru toţi metaboliţii acizi ai atorvastatinei.
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding. 
Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi antecedentele medicale, incluzând un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor în antecedente, niciunul nu a predicţionat nici hemoragiile global, nici hemoragiile majore PLATO nelegate de proceduri.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group. 
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ticagrelor au fost dispnee, contuzii şi epistaxis, iar aceste reacţii au apărut cu frecvenţă mai mare decât în lotul de tratament cu clopidogrel.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits. 
Administrarea concomitentă de ticagrelor cu doze de simvastatină mai mari de 40 mg pe zi poate provoca reacţiile adverse ale simvastatinei şi trebuie evaluată comparativ cu beneficiile potenţiale.
Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel. 
Administrarea concomitentă a Possia şi levonorgestrel şi etinilestradiol a determinat creşterea expunerii la etinilestradiol cu aproximativ 20% dar nu a modificat farmacocinetica levonorgestrel.
Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered. 
IM totale includ IM silenţios, data evenimentului fiind considerată data diagnosticării.
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth. 
Studiile la şobolani şi iepuri au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu o uşoară reducere a creşterii ponderale materne şi o viabilitate neonatală şi greutate corporală la naştere puilor reduse, cu întârzierea creşterii.