natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421.2.58282010 
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product. 
Adăugarea fenofibratului la simvastatin pare să reducă riscul incremental la această populaţie, acest lucru fiind reflectat în indicaţiile date pentru acest produs.
Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of 
Efectul acestora asupra colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL-C) este variabil, de la niciun efect la o scădere minoră de ordinul a 10%.
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications. 
Pe baza celor de mai sus, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a concluzionat că profilul risc-beneficiu al fibraţilor este în continuare pozitiv în indicaţiile aprobate.
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%. 
S-a demonstrat că fibraţii reduc nivelurile trigliceridelor (TG) plasmatice cu 30% până la 50% şi cresc nivelul colesterolului lipoproteic de mare densitate (HDL-C) cu 2% până la 20%.
Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates. 
În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a fibraţilor cu statine, nu există date suficiente privind eficacitatea pe termen lung a unei astfel de terapii pentru a permite recomandări pozitive pentru majoritatea fibraţilor.
However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy. 
Cu toate acestea, efectul fibraţilor în principal asupra trigliceridelor, dar şi un efect mai mic, dar, în general, pozitiv asupra HDL- şi LDL-colesterolului sugerează că există subgrupuri de pacienţi care pot beneficia în continuare de această terapie.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor prezentate de EMA
Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above. 
De asemenea, fenofibratul a demonstrat beneficii ca tratament adjuvant la statine, astfel cum se detaliază mai sus.
However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates. 
Cu toate acestea, în hipertrigliceridemia severă şi anumite dislipidemii în care nu se poate utiliza o statină, pacienţii pot beneficia în continuare de pe urma tratamentului cu fibraţi.
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown. 
Nu sunt disponibile date din studii controlate şi randomizate pentru ciprofibrat, dar nu s-au demonstrat diferenţe în cadrul clasei în ceea ce priveşte efectele asupra markerilor surogat.
The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase). 
Fibraţii au un mecanism comun de acţiune şi exercită efecte similare calitativ asupra concentraţiilor de trigliceride serice (scădere) şi de HDL-colesterol (creştere).
• The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases. 
• CHMP a analizat recomandările PhVWP privind evaluarea raportului risc-beneficiu al fibraţilor în tratamentul bolilor cardiovasculare (mortalitate şi morbiditate) şi dislipidemice.
Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta. 
Fibraţii (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil) sunt o clasă de medicamente hipolipemiante şi îşi exercită efectele în principal prin activarea receptorului alfa activat de proliferatori ai peroxisomilor (PPAR-alfa), cu excepţia bezafibratului care este un agonist pentru toate cele trei izoforme ale PPAR, alfa, gamma şi delta.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil. 
• CHMP a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil.
In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality. 
În acest sens, evaluarea efectuată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) asupra tuturor datelor disponibile privind raportul risc-beneficiu al fibraţilor în tratamentul bolilor cardiovasculare (mortalitate şi morbiditate) şi dislipidemice, astfel cum a fost aprobat iniţial de CHMP, a concluzionat că, în majoritatea cazurilor, indicaţiile pentru fibraţi au fost aprobate în principal pe baza efectelor acestora asupra acestor parametri surogat şi că sunt disponibile puţine dovezi cu privire la efectele diferiţilor fibraţi asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil (vezi anexa I)
Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
În general, datele disponibile au sugerat că, în pofida prezenţei îndelungate pe piaţă a fibraţilor, nu există decât dovezi limitate privind un beneficiu clinic pe termen lung de pe urma utilizării acestora în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare.
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate. 
Eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a fibraţilor autorizaţi în prezent au fost examinate, în principal, în şase studii de amploare randomizate, controlate prin placebo: studiul de cardiologie Helsinki (HHS) şi studiul intervenţional HDL al Departamentului pentru Problemele Veteranilor (VA-HIT) cu gemfibrozil, studiul privind profilaxia infarctului cu bezafibrat (BIP) şi studiul privind reducerea evenimentelor de tipul bolilor arteriale la extremităţile inferioare (LEADER) cu bezafibrat, studiul privind intervenţia cu fenofibrat în reducerea evenimentelor în diabet (FIELD) şi studiul privind acţiunea de control al riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) cu fenofibrat.
the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor sunt prezentate în anexa III pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil (vezi anexa I).
Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
Pe baza datelor de mai sus, s-a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi fibraţii trebuie actualizate pentru a reflecta dovezile disponibile şi practica clinică actuală şi pentru a defini grupurile de pacienţi care au şanse mai mari de a obţine beneficii de pe urma fibraţilor, cum ar fi pacienţii cu hipertrigliceridemie severă cu sau fără nivel scăzut de HDL-colesterol sau cu hiperlipidemie mixtă în cazurile în care o statină este contraindicată sau nu este tolerată.
Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
În pofida diferenţelor în materie de metodologie şi populaţii de studiu, principalele studii privind fibraţii au demonstrat că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimente de tipul bolilor cardiace coronariene, dar nu există dovezi clare că aceştia ar putea reduce mortalitatea din orice cauză în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare.
Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated. 
De asemenea, recunoscându-se faptul că studiile au prezentat dovezi potrivit cărora gemfibrozil poate fi diferit de restul clasei şi poate avea un profil mai favorabil, s-a considerat că este justificată o diferenţiere în indicaţiile date pentru gemfibrozil, pentru a include, de asemenea, tratamentul hipercolesterolemiei primare şi profilaxia primară a morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi în cazurile în care o statină este contraindicată sau nu este tolerată.
• The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone. 
• CHMP a analizat datele suplimentare publicate cu privire la fibraţi, inclusiv rezultatele studiului lipidic ACCORD care justificau utilizarea fenofibratului (capsule de 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate de 160 şi 145 mg) ca terapie adjuvantă la o statină la pacienţii cu hiperlipidemie mixtă cu risc cardiovascular crescut în cazul în care trigliceridele şi HDL-colesterolul nu sunt controlate suficient cu o statină în monoterapie.
• The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used. 
• CHMP a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că există o lipsă a eficacităţii terapeutice în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare pentru toţi fibraţii, cu excepţia gemfibrozilului, care a demonstrat beneficii în profilaxia primară a morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi în cazurile în care nu se poate utiliza o statină.
However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone. 
Cu toate acestea, pentru anumite doze de fenofibrat (capsule de 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate de 160 şi 145 mg), rezultatele din studiul lipidic ACCORD, luate împreună cu studiile precedente privind efectele şi meta-analizele studiilor cu fibraţi, confirmă un beneficiu al terapiei adjuvante la populaţia dislipidemică, în cazul în care trigliceridele şi HDLcolesterolul nu sunt controlate suficient cu o statină în monoterapie.
Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used. 
Întrucât eficacitatea terapeutică nu poate fi obţinută pe baza datelor prezentate, utilizarea fibraţilor ca tratament de primă linie pentru aceste indicaţii nu mai este justificată pentru toţi fibraţii, cu excepţia gemfibrozilului, care a demonstrat beneficii în profilaxia primară a morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi în cazurile în care nu se poate utiliza o statină.
It will be given to you once every 2 weeks. 
Vi se va administra o dată la două săptămâni.
The results are shown in Table 4. 
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
-The other ingredients are 
- Celelalte componente sunt
Patient data will be anonymously collected in this Registry. 
Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2. 
pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients. 
T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
No interactions studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
The potential risk for humans is unknown. 
La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
An infusionassociated reaction can sometimes be very severe. 
O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Evaluation of motor function gave disparate results. 
Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours. 
Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours. 
Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study. 
Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk. 
Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
1105 BP Amsterdam The Netherlands 
1105 BP Amsterdam Olanda
Adverse reaction (Preferred Term Level) 
Reacţie adversă (Termen preferat)
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function. 
La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
After dilution, an immediate use is recommended. 
După diluare, este recomandată utilizarea imediată.
Two patients died and did not enter into the extension study. 
Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Treated Patients 
Pacienţi trataţi
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis. 
Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration 
Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost. 
Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
The dose you receive is based on your body weight. 
Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion. 
În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Patients improved following treatment interruption. 
Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
The most common adverse reactions observed were IARs. 
Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost RAP.
However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable. 
Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
IgG antibody titres should be regularly monitored. 
Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible. 
Soluţia finală pentru perfuzie trebuie administrată cât mai curând posibil după preparare.
Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups. 
În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.
Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year. 
Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States 
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Genzyme Corporation 45, 51, 55, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Statele Unite ale Americii
Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease. 
Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively. 
Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Some reactions were severe (see section 4.8). 
Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
What Myozyme is and what it is used for 
Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies. 
În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved spontaneously. 
Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed. 
Acest efect este atribuit parţial toxicităţii materne, întrucât s-a observat o scădere semnificativă a consumului de hrană şi a creşterii ponderale.
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
• Temporary suspension or sudden cessation of breathing 
• Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Instructions for proper use 
Instrucţiuni pentru utilizare corespunzătoare
Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme. 
Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de Myozyme.
Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions. 
Reacţiile prezente la 2 dintre aceşti pacienţi au fost reacţii de hipersensibilitate mediate de IgE.
ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1). 
Este posibil ca regimurile ITI să fie adaptate pentru nevoile individuale ale pacientului (vezi pct. 5.1).
Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com. 
Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed. 
Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength. 
În studiul descris mai sus, efectuat la 69 de pacienţi din Olanda, Myozyme a determinat o îmbunătăţire a forţei musculare.
These three studies with Myozyme (with a follow up of at least 3 years in two studies and a median of 23 months in the other study) suggested stabilisation or improvement of motor function and stabilisation of pulmonary function. 
Aceste trei studii efectuate cu Myozyme (cu o perioadă de urmărire de cel puţin 3 ani în două dintre studii şi cu o perioadă mediană de 23 de luni în celălalt studiu) au sugerat stabilizarea sau îmbunătăţirea funcţiei motorii şi stabilizarea funcţiei pulmonare.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established. 
Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.