natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Flacon de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală flacon de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29-Octombrie-2004
Animal species MRLs 
Reziduu marker Specii de animale
New born calves 
Viţei nou-născuţi
Excipients: 
(ca sare lactat) Excipienţi:
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution. 
Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution. 
Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală.
Other provisions 
Alte previziuni
Oral solution 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală
Target tissues 
LMR (*) Ţesuturi ţintă
TARGET SPECIES 
SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi
New born calves. 
SPECII ŢINTĂ Viței nou născuți.
B. PACKAGE LEAFLET 
B.PROSPECT
Immediate Packaging Content (concentratio n) 
Ambalajul Primar Conţinutul (concentraţia)
1 blister (7 tablets) 
1 blister (7 comprimate)
Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats) 
Administrare subcutanată sau intravenoasă (câini), administrare subcutanată (pisici)
Oral suspension Pigs 
Suspensie orală Pisici, porci de
Oral suspension Horses 
Suspensie orală Cabaline Administrare orală
Intramuscular use (pigs) 
Administrare subcutanată (bovine)
20 February 2014 EMA/108603/2014 
20 februarie 2014 EMA/108603/2014
• Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist. 
• Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom. 
În UE, medicamentele care conţin acipimox sunt comercializate în prezent în Austria, Belgia, Danemarca, Ungaria, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn. 
2 Mai multe informaţii sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
This was endorsed by the CMDh. 
Această concluzie a fost aprobată de CMDh.
1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
1 CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
• Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use. 
• Majoritatea pacienţilor care iau deja acipimox îl utilizează în acest mod, însă informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a clarifica utilizarea recomandată.
In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox. 
În plus, PRAC a consultat un grup ad-hoc de experţi europeni în utilizarea acipimoxului.
These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013. 
Aceste recomandări au fost formulate iniţial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente în cadrul reuniunii sale din 5-8 noiembrie 2013.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood. 
La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge.
Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s. 
Medicamentele care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale de la mijlocul anilor '50.
CMDh endorses PRAC recommendation 
CMDh aprobă recomandarea PRAC
The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Evaluarea acidului nicotinic şi a substanţelor înrudite, acipimox şi xantinol nicotinat, a fost iniţiată la 27 februarie 2013 la cererea agenţiei daneze de reglementare în domeniul medicamentelor şi al sănătăţii, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014. 
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only. 
În iulie 2013 s-a stabilit că, în prezent, acidul nicotinic şi substanţa înrudită xantinol nicotinat nu sunt comercializate în UE pentru tratarea tulburărilor lipidice (xantinol nicotinatul este autorizat în unele ţări din UE pentru utilizare orală ca vasodilatator, medicament care lărgeşte vasele sangvine utilizat pentru tratamentul problemelor cu circulaţia sângelui) şi, prin urmare, evaluarea a fost limitată numai la acipimox.
Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant. 
De asemenea, acidul nicotinic a fost autorizat în asociere cu laropiprant.
On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia. 
La 18 decembrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a confirmat, cu majoritate de voturi, că trebuie modificate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox astfel încât să se asigure că sunt utilizate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, numai ca tratament suplimentar sau alternativ în hiperlipoproteinemiile de tip IIb şi IV.
Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate. 
Medicamentele care conţin acipimox trebuie utilizate în situaţia în care schimbarea stilului de viaţă, inclusiv regimul alimentar şi exerciţiul fizic, şi tratamentul cu alte medicamente nu sunt adecvate.
As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2. 
În consecinţă, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin combinaţia acid nicotinic şi laropiprant pe întreg teritoriul UE2.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3). 
Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (numită niacină sau vitamina B3).
The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014. 
CMDh a aprobat recomandarea PRAC, cu majoritate de voturi, în reuniunea sa din 16-18 decembrie 2013, iar poziţia sa a fost transmisă Comisiei Europene care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
• Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood. 
• Acipimoxul este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor asociate cu niveluri crescute ale lipidelor în sânge.
Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders. 
Acipimoxul este o substanţă strâns înrudită cu acidul nicotinic, disponibilă din anul 1984 sub denumirea de Olbetam şi alte denumiri comerciale pentru tratamentul tulburărilor lipidice.
• Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment. 
• Pe baza datelor disponibile, indicaţiile pentru acipimox trebuie restricţionate la tratamentul alternativ sau adjuvant la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum este tratamentul cu statine sau cu fibraţi.
Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders. 
Utilizările şi siguranţa acestuia au fost evaluate datorită unui studiu care a demonstrat că un medicament înrudit, acidul nicotinic, a sporit efectele secundare neaducând niciun beneficiu suplimentar când a fost administrat împreună cu alte tratamente pentru aceste afecţiuni.
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid. 
Laropiprantul nu are efecte asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială, care este un efect secundar cunoscut al acidului nicotinic.
Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed. 
De asemenea, întrucât acipimoxul este înrudit cu acidul nicotinic şi era comercializat în UE pentru tratamentul tulburărilor lipidice, a fost evaluat şi raportul beneficiu-risc pentru acesta.
The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects. 
Studiul a demonstrat că adăugarea acestei combinaţii la tratamentul cu statine (o altă clasă de medicamente utilizată pentru tratamentul tulburărilor lipidice) nu a dus la beneficii suplimentare în reducerea riscului de evenimente vasculare majore, cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral, dar a dus la o frecvenţă sporită a efectelor secundare grave neletale.
• The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data. 
• Rolul principal al acipimoxului este prevenirea complicaţiilor non-cardiovasculare ale hipertrigliceridemiei, iar acipimoxul nu trebuie utilizat pentru prevenirea bolilor cardiovasculare în lipsa unor date convingătoare cu privire la LDL-C sau cu privire la rezultate.
The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid. 
Evaluarea acipimoxului s-a bazat pe datele limitate disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa acipimoxului, precum şi pe datele din literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la substanţa înrudită, acidul nicotinic.
The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information. 
PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie privind siguranţa care să afecteze raportul beneficiu-risc pentru acipimox, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară asociat cu utilizarea concomitentă a acipimoxului cu statine, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
• Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment. 
• Pacienţilor care iau acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients. 
A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează statine sau fibraţi, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau fibraţi şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment. 
Pacienţilor cărora li se administrează acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
• Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor. 
• Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
• Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised. 
• După evaluarea datelor disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv a datelor privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a considerat profilul de siguranţă al acipimoxului ca fiind bine caracterizat.
• The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines. 
• Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders. 
Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
• Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia). 
• Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin. 
Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol. 
Acestea sunt afecţiuni care implică hipertrigliceridemie (valori crescute ale trigliceridelor, un tip de lipide din sânge), însoţită sau nu de creşterea colesterolului.
• Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant. 
• Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema. 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu acipimoxul sunt hiperemie facială, erupţie cutanată şi tulburări gastrointestinale (greaţă, dispepsie, diaree şi dureri în etajul abdominal superior) şi sunt menţionate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox, împreună cu pruritul, eritemul, urticaria şi edemul angioneurotic.
• Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia). 
• Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
• However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin. 
• Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between 
Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate. 
continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006. 
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2001 şi la 19 iulie 2006.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses. 
Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă anticorpi mai rapid, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life. 
Se recomandă administrarea unei doze rapel înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines. 
Substanţele active din Tritanrix HepB sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri.
Their breathing should be monitored for up to three 
Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response. 
Acest lucru înseamnă că anatoxinele şi componentele virusului hepatitic B sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus. 
• „antigen de suprafaţă” (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins. 
Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt produse de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose. 
Schema de vaccinare recomandată constă din administrarea a trei doze în primele şase luni de viaţă, la intervale de cel puţin patru săptămâni între doze.