natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. 
Dacă, pe baza necesității clinice, decizia de tratament este totuși luată, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as: 
Unele paciente care încetează brusc să mai utilizeze YENTREVE după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions. 
La aceste femei, s-ar putea ca YENTREVE să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite de intervenţiile comportamentale mai conservatoare.
Most of them occurred during the first months of treatment. 
Cele mai multe au avut loc în primele luni de tratament.
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yentreve NU luaţi YENTREVE dacă:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
Component of a multipack, can't be sold seperately. 
Parte a unui ambalaj multiplu, nu pot fi vândute separat.
Depression, suicidal ideation and behaviour 
Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. 
În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează YENTREVE.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială crescută sau o boală de inimă.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain. 
de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women. 
Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain 
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern), dureri de urechi
ATC code: N06AX21. 
Cod ATC: N06AX21
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %). 
Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi reduc la limită mărimea absorbţiei (cu aproximativ 11%).
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you. 
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca YENTREVE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided. 
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Nervousness Disturbance in attention 
Nervozitate Tulburări ale atenţiei
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied. 
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani YENTREVE nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid 
Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
YENTREVE trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimată sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity. 
Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated. 
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a YENTREVE privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
YENTREVE is for oral use. 
YENTREVE este pentru administrare orală.
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). 
Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years. 
YENTREVE nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks. 
Într-un studiu adiţional, limitat la paciente cu IUE gravă, toate răspunsurile la duloxetină s-au obţinut în decurs de 2 săptămâni.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor. 
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu YENTREVE, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine. 
Aceasta poate fi determinată de efectul noradrenergic al duloxetinei.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day. 
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de YENTREVE care v-a fost prescrisă.
If you stop taking YENTREVE 
Dacă încetaţi să luaţi YENTREVE
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time. 
Medicii trebuie să încurajeze pacientele să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication. 
S-au constatat diferenţe la fiecare vizită după 4 săptămâni (duloxetină 54% şi placebo 22%), 8 săptămâni (52% şi 29%) şi 12 săptămâni (52% şi 33%) de medicaţie.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE. 
• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi YENTREVE.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders. 
• Dacă luați YENTREVE în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose. 
Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacientele care au omis accidental o doză.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg. 
YENTREVE este disponibil în 2 concentraţii: 20 şi 40 mg.
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait 
• căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI. 
La femei, se consideră că un mecanism similar duce la închiderea uretrală mai intensă în cursul depozitării urinii sub stres fizic, ceea ce poate explica eficacitatea duloxetinei în tratamentul femeilor cu IUE.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time. 
În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment. 
Ca urmare, la pacientele cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness. 
Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born. 
• Dacă luaţi YENTREVE în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat 
• senzaţia că inima bate puternic în piept, bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage) 
• sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%). 
Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (în medie 50%;
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status. 
Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusul de metabolizator CYP2D6.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu YENTREVE la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul incontinenţei urinare de efort.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day. 
Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, şi vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg / kg / zi.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended. 
Utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.
You should ask your doctor or pharmacist for advice. 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events). 
Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening). 
Doza de YENTREVE recomandată este o capsulă de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi dupăamiază târziu/seara).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001). 
Utilizând o scală globală a ameliorării (PGI), semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinenţă de efort s-au ameliorat sub tratament în comparaţie cu femeile care au utilizat placebo (64,6% faţă de 50,1%, p<0,001).
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE') 
- luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Yentreve impreună cu alte medicamente”)
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. 
YENTREVE creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL). 
Măsurile primare ale eficacităţii au fost Frecvenţa Episoadelor de Incontinenţă (FEI) din jurnale şi un scor la un chestionar al calităţii vieţii cu specificitate pentru incontinenţă (I-QOL).
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery. 
Pacienţii trebuie avertizaţi ca în cazul în care au sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines. 
Trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. 
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi grave şi/sau prelungite.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week. 
Beneficiul clinic al YENTREVE, în comparaţie cu placebo, nu a fost demonstrat la femeile cu IUE uşoară, definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI <14 pe săptămână.
General disorders and administration site conditions Fatigue 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips 
• reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli cu umflarea limbii sau a buzelor
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group. 
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât şi în cele cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupele tratate cu duloxetină.
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product. 
Cu toate că YENTREVE nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment. 
Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition. 
Dacă, în cursul tratamentului cu YENTREVE, pacienta dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea). 
Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor uşoare până la moderate şi s-au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariţie (de exemplu, greaţa).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo. 
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44% dintre pacientele tratate cu YENTREVE şi 24% dintre cele care au luat placebo.
Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor. 
Nu încetaţi să mai luaţi YENTREVE sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended. 
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine. 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Cu toate că YENTREVE nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms. 
Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor. 
Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone. 
Asocierea YENTREVE cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose. 
Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu circa 25% şi timpul de înjumătăţire plasmatică este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), cu toate că mărimea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica ajustări ale dozei.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers. 
Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului ( http://www.ema.europa.eu/).
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies. 
Eficacitatea YENTREVE nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo.
Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l. 
La administrarea YENTREVE a fost raportată hiponatremie incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group. 
Frecvenţa episoadelor de incontinenţă: în toate cele patru studii, grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50% sau mai mult în comparaţie cu 33% în grupul tratat cu placebo.
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol 
• Yentreve poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, sucrozăului sau colesterolului