natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Egrifta nu putea fi aprobat pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity. 
Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau modul în care Egrifta ar fi utilizat în practica clinică, întrucât va fi dificil să se diferenţieze adipozitatea excesivă din zona abdominală, datorată lipodistrofiei, de adipozitatea excesivă datorată obezităţii.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Egrifta nu depăşeau riscurile asociate.
Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen. 
Se cunoaşte că lipodistrofia apare la unii pacienţi infectaţi cu HIV, conducând la pierderea ţesutului adipos din unele zone ale corpului şi uneori la acumularea excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat. 
Egrifta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă lipodistrofie, o afecţiune care duce la modificări ale distribuţiei adipozităţii din corp.
Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen. 
Tesamorelin ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca GRF, determinând eliberarea hormonului de creştere, care ulterior ar trebui să amplifice descompunerea adipozităţii la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie, reducând astfel excesul de ţesut adipos din zona abdominală.
How is Egrifta expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
What was Egrifta expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egrifta?
This summary was last updated in 06-2013. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.
EMA/282918/2013 
EMA/414371/2013 EMEA/H/C/002522
The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a MACI?
The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT. 
Recomandarea CHMP se bazează pe o evaluare iniţială a CAT.
What is MACI and what is it used for? 
Ce este MACI şi pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI.
What are the risks associated with MACI? 
Care sunt riscurile asociate cu MACI?
The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area. 
Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI. 
Creşterea excesivă a cartilajului şi desprinderea implantului pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1 000 trataţi cu MACI.
MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation. 
MACI a fost evaluat cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări de către EMA pentru a putea obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use MACI. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate 
Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de ţesut.
What benefits of MACI have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat MACI pe parcursul studiilor?
Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing. 
Cartilajele de creştere se închid (sau se întăresc) atunci când scheletul unui copil s-a maturizat şi oasele acestuia s-au oprit din creştere.
As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots). 
Celelalte riscuri importante sunt cele legate de procedura chirurgicală în sine, inclusiv infecţie, inflamaţie, hemartroză (sânge în articulaţii), artrofibroză (ţesut cicatriceal la nivelul articulaţiilor) şi evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge).
The cells are then placed onto the collagen membrane. 
Celulele sunt apoi puse pe membrana de colagen.
MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed. 
De asemenea, MACI nu trebuie utilizat la pacienţii ale căror cartilaje de creştere la nivelul femurului nu s-au închis complet.
In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI. 
În plus, chirurgii şi personalul medical care vor fi implicaţi în tratamentul pacienţilor cu MACI vor primi materiale educaţionale care cuprind orientări detaliate privind modul de utilizare al MACI, precum şi informaţii cu privire la riscurile acestui tratament şi necesitatea urmăririi pacienţilor trataţi cu MACI.
For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MACI, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture 
În plus, pacienţii trataţi cu MACI au avut mai puţine efecte secundare în comparaţie cu pacienţii trataţi prin metoda microfracturilor.
MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can 
MACI trebuie utilizat numai de către un chirurg instruit în mod specific şi calificat să îl folosească, iar produsul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in 
Comitetul a remarcat că tratamentele, cum este MACI, sunt deja stabilite în practica clinică şi că rezultatele din studiul principal au fost în concordanţă cu rezultatele din literatura de specialitate.
The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile MACI sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged. 
Acesta constă din propriile celule cartilaginoase ale pacientului pe membrane de colagen de 14,5 cm2, care sunt utilizate de către un chirurg pentru a umple spaţiile în care cartilajul este deteriorat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru MACI au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'. 
MACI este un produs pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară”.
The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee. 
Celulele sunt folosite pentru a umple spaţiul unde cartilajul a fost deteriorat, prin urmare pentru regenerarea zonelor deteriorate şi pentru a ajuta la înlăturarea simptomelor pacientului, cum ar fi durere şi probleme la mişcarea genunchiului.
Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure. 
După aproximativ 6 săptămâni, chirurgul modelează membrana pentru a se potrivi în zona afectată din cartilajul genunchiului şi apoi o implantează folosind o procedură chirurgicală.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a remarcat că studiul principal a demonstrat faptul că MACI a fost superior tehnicii chirurgicale a microfracturilor în tratamentul pacienţilor cu defecte ale cartilajului genunchiului.
For the full list of all side effects reported with MACI, 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MACI, consultaţi prospectul.
MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee). 
MACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).
MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders. 
MACI nu trebuie utilizat la pacienţii cu osteoartrită severă (umflare şi durere) a genunchiului, boală inflamatorie articulară sau tulburări congenitale de coagulare a sângelui necorectate.
In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory. 
În prima etapă de tratament, se prelevează o probă de celule cartilaginoase din articulaţia pacientului şi sunt cultivate în laborator.
The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee. 
Substanţa activă din MACI este formată din propriile celule cartilaginoase ale pacientului, care sunt implantate în defectul cartilajului din genunchi.
How does MACI work? 
Cum acţionează MACI?
The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery. 
Studiul a demonstrat că MACI este mai eficient decât tehnica chirurgicală a microfracturilor în ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului: la doi ani de la operaţie, pacienţii trataţi cu MACI au avut un scor mediu de 82 pentru durere şi de 61 pentru funcţia genunchiului, comparativ cu 71 şi, respectiv, 49 pentru pacienţii trataţi prin tehnica chirurgicală a microfracturilor.
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint. 
MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulaţiei genunchiului.
A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems. 
Pentru măsurarea durerii şi a funcţiei genunchiului a fost folosită o scală standard, cunoscută sub numele de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului), unde 0 indică probleme extrem de severe şi 100 indică absenţa problemelor.
MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee. 
MACI a fost comparat cu tehnica chirurgicală a microfracturilor (o procedură chirurgicală frecvent utilizată pentru a trata defectele cartilajului) într-un studiu principal care a analizat ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului la pacienţi cu defecte ale întregii grosimi a cartilajului de la nivelul genunchiului.
matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes 
condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.
For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their 
Pentru informaţii practice privind utilizarea MACI, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that 
Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.
A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage. 
Pentru a fixa implantul pe cartilaj se utilizează un tip de adeziv, numit substanţă de etanşare pe bază de fibrină, care este realizat din proteine pentru coagularea sângelui.
The response to treatment should be assessed regularly. 
Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach. 
Aceasta previne distrugerea substanței active de acidul din stomac.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duloxetină Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes); 
• durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremități care poate apărea în cazul pacienților cu diabet);
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells. 
Prin blocarea recaptării lor, duloxetina crește cantitatea acestor neurotransmițători în spațiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg). 
Duloxetină Mylan este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (30 și 60 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duloxetină Mylan.
This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta. 
Aceasta înseamnă că Duloxetină Mylan este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain. 
Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cymbalta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină (5hidroxitriptamină) și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duloxetină Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Duloxetină Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Cymbalta.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'. 
Duloxetină Mylan conține substanța activă duloxetină și este un „medicament generic”.
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past. 
La pacienții care răspund la Duloxetină Mylan, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienții la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response. 
Pentru tulburarea anxioasă generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day. 
Pentru depresie majoră, doza recomandată de Duloxetină Mylan este de 60 mg o dată pe zi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duloxetină Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases: 
Duloxetină Mylan se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duloxetină Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day. 
Pacienții care suferă, de asemenea, de depresie majoră trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duloxetină Mylan?
The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Duloxetină Mylan în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duloxetinei Mylan.
For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Duloxetinei Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Duloxetină Mylan?
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Duloxetină Mylan este un medicament generic al Cymbalta, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What is Duloxetine Mylan and what is it used for? 
Ce este Duloxetină Mylan și pentru ce se utilizează?
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day. 
Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să aibă nevoie de o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Other information about Duloxetine Mylan 
Alte informații despre Duloxetină Mylan
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back. 
La pacienții care răspund la Duloxetină Mylan, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariția tulburării.