natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups. 
Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului pe baza unei analize compuse a datelor farmacocinetice, incluzând subiecţi din grupurile rasiale de albi, hispanici, negri, asiatici şi americani nativi.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1). 
De aceea, nu este necesar tratamentul cu acid acetilsalicilic pentru ameliorarea simptomelor hiperemiei cutanate tranzitorii (vezi pct. 5.1).
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays. 
Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro.
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24 
Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari* în cursul săptămânilor 1-24
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine. 
Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Pelzont cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7, de exemplu zidovudină.
▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21) 
▲ Pelzont  acid nicotinic (întreruperea administrării laropiprantului la Săptămâna 21)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA). 
În cazul celei de-a doua căi, glicina este conjugată cu acidul nicotinic şi formează acid nicotinuric (NUA).
The medicine comes as a modified-release tablet. 
Medicamentul este furnizat sub forma unui comprimat cu eliberare modificată.
There are no data from the use of laropiprant in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5). 
Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Pelzont să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4. 
Acid nicotinic: vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant. 
Efectele altor medicamente asupra acidului nicotinic Chelatori de acizi biliari: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca Pelzont să fie administrat cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001). 
În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Pelzont au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid. 
Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic.
• Arterial bleeding. 
• Hemoragie arterială.
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4). 
Alte valori de laborator anormale raportate au fost creşteri ale valorilor LDH, glicemiei à jeun, acidului uric, bilirubinei totale şi amilazei şi scăderea fosforului şi a numărului de trombocite (vezi pct. 4.4).
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. 
Nu se cunoaşte dacă Pelzont va afecta fătul dumneavostră.
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations). 
În trei studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Pelzont au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres. 
Laropiprant Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 70 litri.
• flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back). 
• congestie trecătoare la nivelul pielii (care include, de obicei, înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, pieptului şi părţii superioare a spatelui).
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses. 
Cu toate acestea, s-au înregistrat cazuri de toxicitate hepatică severă, inclusiv necroză hepatică fulminantă, la pacienţii care au înlocuit acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu medicamente cu acid nicotinic, formulare cu durată lungă de acţiune, în doze echivalente.
Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză monohidrat 128,4 mg.
Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid. 
S-a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic.
In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8). 
La subiecţii sănătoşi care primesc Pelzont, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Pelzont în monoterapie (vezi pct. 4.8).
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily. 
După patru săptămâni, se recomandă trecerea pacienţilor la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg administrată sub forma a două comprimate cu eliberare modificată (1000 mg/20 mg fiecare) o dată pe zi.
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %). 
În urină, principala componentă este acil glucuronoconjugatul (64% din radioactivitate), cu o proporţie mai redusă de compus nemodificat
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively. 
acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Pelzont a day. 
• Dacă treceţi de la un medicament conţinând 2000 mg sau mai mult acid nicotinic cu eliberare prelungită, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu două comprimate Pelzont pe zi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pelzont la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol. 
Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată au concentraţii crescute în sânge de colesterol „rău” LDL şi trigliceride (un tip de lipide) şi concentraţii scăzute de colesterol „bun” HDL.
approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites). 
După administrarea orală de 14C-laropiprant la om, aproximativ 68% din doză a fost recuperată în fecale (în principal sub formă de compus nemodificat, incluzând substanţă activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat) şi 22% a fost recuperată în urină (în principal sub formă de metaboliţi).
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor. 
Mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă monitoriza colesterolul şi discutaţi cu acesta despre valorile dumneavoastră ţintă.
In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose. 
La şobolani, efectele fetotoxice (greutate corporală fetală semnificativ scăzută asociată cu o scădere a numărului de vertebre sacrococcigiene osificate şi o incidenţă crescută a fetuşilor cu puncte de osificare incompletă) au fost observate în absenţa oricărui semn de toxicitate maternă la valori de expunere de aproximativ 959 ori ASC la om a acidului nicotinic la doza zilnică recomandată la om.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont. 
Nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbaţii şi femeile cărora li se administrează Pelzont.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la şoareci şi şobolani, la cele mai mari doze testate, care reprezintă cel puţin 218 până la 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years). 
Nu există date farmacocinetice la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively. 
Administrarea concomitentă de laropiprant 40 mg cu midazolam a determinat creşterea ASC0-∞ şi Cmax de 1'-hidroximidazolam, un metabolit al midazolamului, cu 98% şi,
Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied. 
Nu a fost studiată utilizarea Pelzont la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
• rapid heart rate. 
• frecvenţă cardiacă rapidă.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pelzont.
• increased blood pressure 
• creşterea tensiunii arteriale
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8). 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. 
Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic şi laropiprantului la femeile gravide.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines). 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Pelzont şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), au fost raportate următoarele:
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). 
Acest lucru vă va diminua riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii (înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, toracelui şi părţii superioare a spatelui).
Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel. 
Într-un studiu clinic, nu a existat niciun efect semnificativ al laropiprantul asupra inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse de ADP, dar a existat o creştere modestă a inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse de colagen.
As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3). 
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, pacienţii cu antecedente de icter, tulburări hepatobiliare sau ulcer peptic trebuie obsevaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Pelzont a day. 
Dacă treceţi de la un medicament cu mai puţin de 2000 mg acid nicotinic cu eliberare prelungită, trebuie să începeţi prin a lua un comprimat Pelzont pe zi.
Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia. 
Edem macular chistoid, ambliopie toxică.
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions. 
laropiprantul nu a inhibat reacţiile mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary. 
De aceea, nu este necesară administrarea de aspirină pentru a reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii.
Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine. 
Laropiprant Laropiprantul este metabolizat în principal prin acil glucuronoconjugare, cu o componentă mai redusă de metabolizare oxidativă, urmată de excreţia de glucuronoconjugat în fecale (prin secreţie biliară) şi în urină.
Following a 2,000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μM·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μM. 
După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, acidul nicotinic a fost absorbit cu un timp median de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 4 ore, o medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-final) de aproximativ 58,0 μM·oră şi o medie a concentraţie plasmatice maxime (Cmax) de aproximativ 20,2 μM.
Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups. 
Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) pe baza datelor farmacocinetice, incluzând subiecţi din grupurile rasiale de hispanici, albi, negri şi americani nativi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister) 
CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant. 
Claritromicina (un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului.
• rapid or irregular heartbeat 
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii • ameţeli la ridicarea în picioare
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont. 
Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Pelzont.
Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4). 
Investigaţii diagnostice Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets. 
Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă ce conţine 7 comprimate cu eliberare modificată.
• you have thyroid problems. 
• aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1). 
La subiecţii care utilizează doze multiple de 300 mg sau mai mult s-a observat prelungirea agregării plachetare induse de colagen (vezi pct. 5.1).
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets 
Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation). 
Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită).
Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin. 
Hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 (PGD2) la nivel cutanat.
(See section 4.4). 
(Vezi pct. 4.4)
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont. 
Pelzont medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine. 
Laropiprant Laropiprantul este eliminat în principal prin acil glucuronoconjugare, urmată de excreţia glucuronoconjugatului în fecale (prin secreţie biliară) şi în urină.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont. 
• Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Pelzont.
Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent). 
În cazul testării glucozei în urină, acidul nicotinic poate, de asemenea, să determine apariţia reacţiilor fals pozitive cu soluţia de sulfat de cupru
The name of your medicine is Pelzont. 
CE ESTE PELZONT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pelzont.
The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal. 
Biodisponibilitatea după administrare orală a acidului nicotinic nu este modificată când acesta este administrat cu o masă bogată în lipide.
●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) 
● Pelzont (1000 mg/20 mg la 2000 mg/40 mg în săptămâna 5)
Similar treatment-related changes were observed in rabbit foetuses but in the presence of maternal toxicity at exposure levels approximately 629 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose. 
Modificări legate de tratament similare au fost observate la fetuşii de iepure dar în prezenţa toxicităţii materne la valori de expunere de aproximativ 629 ori ASC la om a acidului nicotinic la doza zilnică recomandată la om.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Nivelul la care nu au fost observate reacţii adverse (NOAEL) a fost de cel puţin 118 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Creşteri ale concentraţiilor serice de alanin aminotransferază (ALT) au fost observate în toate studiile efectuate la câine, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin 14 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.