natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended. 
Ca urmare a riscului de edem cerebral şi convulsii, nu se recomandă injectarea intratecală şi intraventriculară şi administrarea intracerebrală.
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a acidului tranexamic este de aproximativ 3 ore.
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea 
- Diaree - Vărsături - Greaţă
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil sau adolescent şi cât timp trebuie să o utilizeze.
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration. 
Acidul tranexamic a fost detectat în lichidul seminal, în care inhibă activitatea fibrinolitică, dar nu influenţează migraţia spermei.
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products> 
Medicul dumneavostră trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru a evita apariţia convulsiilor după tratamentul cu <Medicament care conţine acid tranexamic>
<Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids. 
<Medicament care conţine acid tranexamic> conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
Plasma concentrations increase in patients with renal failure. 
Concentraţiile plasmatice cresc la pacienţii cu insufiecienţă renală.
PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient 
Prospect: Informaţii pentru pacient
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding. 
În cazul în care se administrează acid tranexamic, acesta trebuie limitat la acei pacienţi la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency. 
În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea 
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 utilizatori) • reacţii la nivelul stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, diaree
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly: 
Trebuie respectate cu stricteţe indicaţiile şi modul de administrare descrise mai sus:
Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment. 
Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose. 
S-a arătat că există o tendinţă de creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor cu creşterea dozei.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis. 
<Medicament care conţine acid tranexamic> este utilizat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul sângerărilor determinate de un proces care inhibă coagularea sângelui, denumit fibrinoliză.
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines 
• alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions. 
Semnele şi simptomele pot include ameţeli, cefalee, hipotensiune arterială şi convulsii.
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued. 
Trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări vizuale, inclusiv afectarea acuităţii vizuale, vederea înceţoşată, afectarea vederii cromatice, iar tratamentul trebuie întrerupt, dacă este necesar.
The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone. 
Acţiunea complexului acid tranexamic-plasmină asupra acţiunii fibrinei este mai scăzută decât activitatea plasminei libere.
• effects on the nervous system: convulsions 
• reacţii la nivelul sistemului nervos: convulsii
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients. 
La utilizarea dozelor recomandate, mai scăzute, de ATX, incidenţa post-operatorie a convulsiilor a fost similară cu cea de la pacienţii netrataţi.
• have currently a disease leading to blood clots 
• aveţi în prezent o afecţiune care determină formarea de cheaguri de sânge
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions) 
Injecţii intratecale şi intraventriculare, administrare intracerebrală (risc de edem cerebral şi convulsii).
A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin. 
Se formează un complex format din acid tranexamic şi plasminogen; acidul tranexamic fiind legat de plasminogen atunci când acesta este transformat în plasmină.
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated. 
• Dacă aveţi formare de cheaguri de sânge sau sângerare în exces, în tot organismul dumneavoastră (coagulare intravasculară diseminată), s-ar putea ca <Medicament care conţine acid tranexamic> să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, cu excepţia cazului în care aveţi o sângerare cu instalare bruscă şi severă, iar testele de sânge arată că este activat procesul care inhibă formarea cheagurilor de sânge, denumit fibrinoliză.
In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.) 
În chirurgia de by-pass coronarian (coronary artery bypass grafting - CABG), cele mai multe dintre aceste cazuri au fost raportate ca urmare a injectării intravenoase (i.v.) în doze mari a acidului tranexamic (ATX).
Tranexamic acid is excreted in human milk. 
Acidul tranexamic se excretă în laptele uman.
Tranexamic acid does not bind to serum albumin. 
Acidul tranexamic nu se leagă de albumina serică.
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3). 
Pacienţii care prezintă coagulare intravasculară diseminată (CID), în cele mai multe cazuri nu trebuie trataţi cu acid tranexamic (vezi pct. 4.3).
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen. 
Legarea acidului tranexamic de proteinele plasmatice este de aproximativ 3% la valori terapeutice ale concentraţiei plasmatice şi pare complet explicată prin legarea acestuia de plasminogen.
Disseminated intravascular coagulation 
Coagulare intravasculară diseminată
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples. 
După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 17 pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul genunchilor, concentraţiile din lichidul articular au fost similare celor observate în probele de plasmă corespunzătoare.
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid. 
Medicamentele care acţionează asupra hemostazei trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu acid tranexamic.
• effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision 
• reacţii la nivelul ochilor: tulburări vizuale, inclusiv afecterea vederii culorilor
Visual disturbances 
Tulburări vizuale
No specific PK study has been conducted in children. 
Nu a fost efectuat la copii niciun studiu specific de farmacocinetică.
Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure. 
Utilizarea la vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există dovezi de insuficienţă renală.
Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction. 
Hematurie În cazul hematuriei de la nivelul tractului urinar superior, există riscul de obstrucţie uretrală.
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid. 
Activitatea epileptogenă a fost observată la animale la administrarea intratecală a acidului tranexamic.
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3). 
La pacienţii cu antecedente de afecţiuni tromboembolice sau la cei cu incidenţă crescută a evenimentelor tromboembolice în antecedentele familiale (pacienţi cu risc crescut de trombofilie), soluţia injectabilă de acid tranexamic trebuie administrată numai dacă există o indicaţie medicală de certitudine, după consultarea unui medic cu experienţă în hemostază şi sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3).
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis 
- Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class. 
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicament care conţine acid tranexamic [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary. 
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară scăderea dozelor.
• If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered. 
• Dacă aţi avut convulsii, <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie administrat.
Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner. 
Concentraţiile plasmatice maxime ale acidului tranexamic se obţin rapid, după o perfuzie intravenoasă scurtă, urmată de scăderea concentraţiilor plasmatice în mod multi-exponenţial.
Dose IV 
Doza i.v.
Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane. 
Acidul tranexamic difuzează rapid în lichidul articular şi membrana sinovială.
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth). 
Concentraţia acidului tranexamic în ţesuturi reprezintă o fracţiune din cea observată în sânge (laptele uman, o sutime; lichidul cefalorahidian, o zecime; umoarea apoasă, o zecime).
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>. 
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility. 
Nu există date clinice privind efectele acidului tranexamic asupra fertilităţii.
• medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines 
• medicamente care previn coagularea sângelui, denumite medicamente trombolitice
Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5. 
Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery. 
Rezultatele studiilor cu acid tranexamic sugerează scăderea incidenţei hemoragiei şi a necesităţii de a utiliza produse pe bază de sânge în chirurgia cardiacă, la copii şi adolescenţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de by-pass cardio-pulmonar (BCP), atunci când există un risc crescut de hemoragie, în special la pacienţii cianotici sau pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale repetate.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation) 
Tromboză venoasă sau arterială acută (vezi pct. 4.4) Afecţiuni fibrinolitice ca urmare a coagulopatiei de consum, cu excepţia pacienţilor la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă (vezi pct. 4.4) Insuficienţă renală severă (risc de acumulare)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL. 
După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 12 femei gravide, concentraţia plasmatică a acidului tranexamic a variat între 10-53 μg/ml, în timp ce concentraţia din sângele din cordonul ombilical a variat între 4-31 μg/ml.
Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as: 
- Hemoragia cauzată de fibrinoliza generală sau locală, cum sunt:
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration) 
- Stare generală de rău cu hipotensiune arterială, asociată sau nu cu pierderea conştienţei (în general, ca urmare a unei injecţii intravenoase prea rapide, în mod excepţional după administrarea orală) - Tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare
History of convulsions 
Istoric de convulsii
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight. 
Dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este administrat unui copil sau adolescent cu vârsta peste un an, doza se va calcula în funcţie de greutatea corporală.
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count. 
scăderea valorilor concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, factorilor V şi VIII, a fibrinolizinei plasminogenului şi a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentraţiei plasmatice a protrombinei (P) şi a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII şi X; valori crescute ale concentraţiei plasmatice a produşilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle. 
<Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie injectat în muşchi.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case. 
În cazul modificărilor patologice oftalmice, în special în cazul afecţiunilor retiniene, medicul trebuie să decidă pentru fiecare pacient în parte, după consultarea unui specialist, necesitatea utilizării pe termen lung a soluţiei injectabile de ATX.
Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking <Tranexamic acidcontaining medicinal products>. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua <Medicament care conţine acid tranexamic>.
- Visual disturbances including impaired colour vision 
- Tulburări vizuale, inclusiv afectarea vederii cromatice
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering. 
Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată puteţi avea o scădere trecătoare a tensiunii arteriale.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class. 
Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
- Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract, - Ear Nose Throat surgery (adenoidectomy, tonsillectomy, dental extractions), - Gynaecological surgery or disorders of obstetric origin, - Thoracic and abdominal surgery and other major surgical intervention such as cardiovascular surgery, - Management of haemorrhage due to the administration of a fibrinolytic agent. 
- Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar, - Chirurgia oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiunile de cauză obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară, - Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.
• If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction. 
• Dacă aţi urinat cu sânge, <Medicament care conţine acid tranexamic> poate duce la blocarea tractului urinar.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patient with hepatic impairment. 
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
<[See Annex I - To be completed nationally]> 
<[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended. 
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea <Medicament care conţine acid tranexamic> în timpul alăptării.
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash 
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 de utilizatori) • reacţii la nivelul pielii: erupţie trecătoare pe piele
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose 
Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată
Tranexamic acid passes through the placenta. 
Acidul tranexamic trece prin bariera feto-placentară.
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level: 
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcţie de valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei:
• have kidney problems. 
• aveţi probleme cu rinichii
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02 
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, antifibrinolitice, codul ATC: B02AA02 Acidul tranexamic exercită o acţiune antihemoragică prin inhibarea proprietăţilor fibrinolitice ale plasminei.
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated. 
În cazul utilizării îndelungate şi continue a soluţiei injectabile de ATX, este indicată efectuarea de examene oftalmologice repetate (examinări ale ochilor, inclusiv acuitate vizuală, vedere cromatică, fund de ochi, câmp vizual, etc.).
How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein. 
Utilizarea la adulţi <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă vi se va administra prin injectare lentă într-o venă.
Pregnancy: 
Vârstnici:
How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products> Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează <Medicament care conţine acid tranexamic> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Management of overdose should be supportive. 
Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratament de susţinere.
Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW 
Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut) la fiecare 6 - 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)
The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB. 
Cea mai adaptată schemă de administrare a dozelor pare să fie: - un bolus iniţial de 10 mg/kg, după inducţia anesteziei şi înainte de incizia cutanată, - perfuzarea continuă a 10 mg/kg şi oră sau injectarea în lichidul de amorsare a pompei BCP a unei doze adaptată la procedura BCP, fie în funcţie de greutatea pacientului utilizând o doză de
No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children. 
Nu a fost efectuat niciun studiu specific doză-efect sau de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Possible side Effects 
Reacţii adverse posibile
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> este adecvat pentru dumneavoastră:
What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products> 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>