natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. 
• Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaŃii pacientului, dacă există interacŃiuni medicamentoase potenŃiale care ar trebui luate în considerare.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting. 
• Să informeze pacientul despre interacŃiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul sau în caz de ameŃeli, greaŃă sau vărsături.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: 
InformaŃii pentru specialişti CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru informarea profesioniştilor cu privire la Ranexa:
• With certain other risk factors listed in the product information 
• cu alŃi factori de risc cunoscuŃi enumeraŃi în informaŃiile privind produsul
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: 
• Sunt necesare precauŃii când se prescrie Ranexa la pacienŃilor:
Patient information The PAC should include the following information for the patient: 
CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru pacient:
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed. 
Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient odată cu eliberarea de Ranexa.
• Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) 
• Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
• Kidney problems 
• Are probleme renale
• To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional. 
• Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment. 
Statele Membre trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de Avertizare a Pacientului (CAP) împreună cu DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă, care trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
• That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: 
• Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:
• That during treatment with Ranexa the patient should: 
• În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:
• P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil) 
• Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
• Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone 
• Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
• Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) 
• Inhibitori moderaŃi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)
• Liver problems 
• Are probleme hepatice
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
• Is taking the herbal remedy St John's Wort 
• Ia remediul fitoterapeutic sunătoare
EU/1/15/1084/001 Portrazza 
EU/1/15/1084/001
50 ml (16 mg/ml) 1 vial 
Flacon 50 ml (16 mg/ml)
800 mg Concentrate for solution for infusion 
800 mg
The capsules must never be swallowed. 
Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second. 
FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bronchitol.
Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis). 
Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane). 
Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group. 
Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
The evening dose should be taken two to three hours before bedtime. 
Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening. 
Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Other information about Bronchitol 
Alte informaţii despre Bronchitol
For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 
Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis. 
În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis. 
Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies. 
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device. 
Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away. 
Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi de absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară şi infecţii şi inflamaţii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)). 
În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol. 
Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent. 
Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk. 
Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol. 
Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultaţi prospectul.
Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol. 
Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available. 
Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided. 
Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices. 
Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
What benefit has Bronchitol shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care. 
Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known. 
Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet. 
Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Bronchitol, consultaţi instrucţiunile din prospect.
The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol. 
Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.
After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away. 
După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care. 
Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily). 
Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices. 
În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol. 
Este contraindicată administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol.
What is the risk associated with Bronchitol? 
Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Why has Bronchitol been approved? 
De ce a fost aprobat Bronchitol?
What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol? 
Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
How has Bronchitol been studied? 
Cum a fost studiat Bronchitol?
What is Bronchitol? 
Ce este Bronchitol?
Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness. 
De asemenea, este contraindicată administrarea Bronchitol la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică.
What is Bronchitol used for? 
Pentru ce se utilizează Bronchitol?
How does Bronchitol work? 
Cum acţionează Bronchitol?
How is Bronchitol used? 
Cum se utilizează Bronchitol?
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Vaccinul a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
Dosing recommendations are only available for adults. 
Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease. 
Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală.
This will help to protect against the disease caused by the virus. 
Aceasta va ajuta la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU). 
Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE).
The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks. 
Adulţilor trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml, urmată de încă o doză la interval de cel puţin trei săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pumarix.
The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response. 
Emulsia conţine „adjuvantul” pentru a intensifica răspunsul imun.
The vaccine should be given according to official recommendations. 
Vaccinul trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again. 
Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului.
The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Pumarix au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune. 
În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă anume deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks. 
În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea de a declanşa producerea de anticorpi împotriva virusului gripal („imunogenitatea”) după şase săptămâni.
For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pumarix , citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic. 
Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed). 
Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1). 
Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2” (H5N1).
In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine. 
În primul studiu, imunogenitatea Pumarix s-a dovedit comparabilă cu cea a vaccinului comparator.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pumarix.
In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine). 
În al doilea studiu principal, 4 560 de adulţi au fost vaccinaţi fie cu Pumarix, fie cu placebo (un vaccin inactiv).
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance. 
Înainte de izbucnirea unei pandemii, nu se ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, şi, prin urmare, societăţile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul potrivit.
The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle. 
Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchi, de preferinţă în muşchiul umărului sau al coapsei.
What benefit has Pumarix shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Pumarix pe parcursul studiilor?
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine. 
Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi nu conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu a fost posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre vaccinul pandemic final.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1. 
Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included. 
Societăţile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, putând astfel să prevadă cum vor reacţiona oamenii când va fi introdusă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia.