natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease. 
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid. 
Acidul chenodeoxicolic din acest medicament înlocuiește acidul similar care îi lipsește pacientului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Acidului chenodeoxicolic Leadiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis. 
Acidul chenodeoxicolic Leadiant se utilizează în tratamentul xantomatozei cerebrotendinoase la adulți și copii începând cu vârsta de o lună.
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved? 
De ce a fost aprobat Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Acidul chenodeoxicolic Leadiant pe parcursul studiilor?
Chenodeoxycholic acid Leadiant1 
Acid chenodeoxicolic Leadiant acid chenodeoxicolic
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used? 
Cum se utilizează Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work? 
Cum acționează Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
21 February 2011 
21 februarie 2011
This leads to improvement in the patient's symptoms. 
Aceasta conduce la o ameliorare a simptomelor pacientului.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011. 
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la această sesizare la 21 februarie 2011.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a prezentat Galantamine Stada către agen ia austriacă de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri decentralizate.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Republica Cehă a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 martie 2010.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada. 
Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat procedura de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Galantamine Stada.
Why was Galantamine Stada reviewed? 
De ce a fost revizuit Galantamine Stada ?
What is Galantamine Stada? 
Ce este Galantamine Stada?
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States. 
Ca urmare a deciziei CHMP din 23 septembrie 2010, agen ia a fost informată pe 15 octombrie 2010 că compania şi-a retras cererea pentru autorizaia de introducere pe piaă în toate statele membre în cauză.
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Este folosit pentru tratarea simptomele u oare până la moderat severe ale demen ei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală i comportamentul.
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl. 
Galantamine Stada este un medicament generic bazat pe un „medicament de referin ă”, Reminyl.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalen a cu produsul medicamentos de referin ă nu a fost demonstrată.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile i autoriza ia de introducere pe pia ă nu poate fi acordată în Austria sau în alte state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile sale i a recomandat ca autoriza ia de introducere pe pia ă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive. 
Motivele sesizării se refereau la faptul că studiile de bioechivalen ă, care să arate că Galantamine Stada produce acelea i niveluri de substan ă activă în corp ca i Reminyl, nu au fost concludente.
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function. 
Prin blocarea acestei enzime, galantamina permite creşterea valorilor acetilcolinei în zonele din creier asociate cu func ia intelectuală.
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine. 
Galantamine Stada este un medicament care con ine substan a activă galantamină.
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine. 
În cazul pacien ilor cu boala Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmi ătorului acetilcolină (o substan ă care permite comunicarea între celulele nervoase).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain). 
ară, precum i în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania).
EMA/83112/2012 
Întrebări și răspunsuri privind Galantamine Stada și denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 și 24 mg cu eliberare prelungită) EMA/83112/2012
MA(EU) Number 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
EU Number 
<Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
The Safety Information Communication should contain the following: 
Comunicarea de informaţii privind siguranţă trebuie să conţină următoarele:
The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences. 
Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information. 
Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression). 
Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului medicamentos prezentate mai jos:
An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be 
încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must 
referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Annex 
ANEXĂ
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions 
• Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
• Information on crisis or infections 
• Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce sunt descrise mai jos să fie implementate:
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: 
Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• Management of adverse drug reactions 
• Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
• Treatment guide for physicians 
• Ghid de tratament pentru medici
• Growth follow-up of treated children 
• Urmărirea creşterii copiilor trataţi
• When to seek urgent attention from the health care provider 
• Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
• Need for periodic blood counts and dose adjustment 
• Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
• Information on growth follow-up of treated children for their parents 
• Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
• Package leaflet 
• Prospectul
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States 
Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
• Need for periodic blood counts 
• Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements: 
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
This summary was last updated in 02-2016. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Aceasta înseamnă că Clopidogrel HCS este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction). 
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel HCS.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel HCS.
• recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• pacienți care au avut recent un infarct miocardic (atac de cord).
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin. 
• pacienți cu fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); 
• pacienți cu boală arterială periferică (probleme legate de circulația sângelui prin artere);
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel HCS are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel HCS?
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day. 
Doza standard de Clopidogrel HCS este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
În sindromul coronarian acut și fibrilația atrială, Clopidogrel HCS se administrează împreună cu aspirină într-o doză care nu poate depăși 100 mg.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke; 
Tratamentul cu Clopidogrel HCS poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după accidentul cerebral;
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets. 
În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Clopidogrel HCS este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel HCS este un „medicament generic”.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding. 
Se administrează pacienților care au cel puțin un factor de risc de evenimente precum atacul de cord sau accidentul vascular cerebral, care nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge) și care prezintă risc scăzut de sângerare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel HCS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Având în vedere că Clopidogrel HCS este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack; 
poate fi început la câteva zile și până la 35 de zile după atacul de cord;
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanța activă din Clopidogrel HCS, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved? 
De ce a fost aprobat Clopidogrel HCS?
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
Clopidogrel HCS se utilizează la adulți pentru a preveni problemele cauzate de cheagurile de sânge.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel HCS este un medicament pentru subțierea sângelui, care conține substanța activă clopidogrel.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel HCS este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel HCS, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părți a creierului).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots). 
• pacienți cu sindrom coronarian acut (o afecțiune în care irigarea inimii este redusă), când trebuie administrat împreună cu aspirină (alt medicament care previne formarea de cheaguri de sânge),
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied? 
Cum a fost studiat Clopidogrel HCS?
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Clopidogrel HCS.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma: 
Alte informații despre Clopidogrel HCS
What is Clopidogrel Teva Pharma? 
Ce este Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel Teva Pharma used for? 
Pentru ce se utilizează Clopidogrel HCS?
How does Clopidogrel Teva Pharma work? 
Cum acționează Clopidogrel HCS?
Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel 
clopidogrel
How is Clopidogrel Teva Pharma used? 
Cum se utilizează Clopidogrel HCS?
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections. 
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului pentru identificarea apariției de posibile infecții grave și infecții cu germeni oportuniști.
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC 
Adoptat la reuniunea PRAC din 2-5 mai 2017
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin. 
Infecții grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) și herpes zoster, infecție cu citomegalovirus (CMV) (reactivare) și infecții cu germeni oportuniști, cum sunt pneumonia cu Pneumocystis jiroveci și candidoza orală au fost raportate la pacienții tratați cu brentuximab vedotin.
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789) 
Brentuximab vedotin - Reactivare citomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Serious infections and opportunistic infections 
Infecții grave și infecții cu germeni oportuniști
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection 
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) - infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation 
Infecție cu citomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus
Infections and infestations 
Infecții și infestări „Mai puțin frecvente”:
The overall response rate was 14.1%. 
Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Cu frecven ă necunoscută: frecven a nu poate fi estimată din datele disponibile
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Further dilution is required. 
Este necesară diluarea ulterioară.
• Stable disease (%) 
• Boală stabilă (%)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea Braille.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele: