natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids). 
Se va începe sau continua tratamentul și/sau oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice cu spectru larg pe cale orală sau intravenoasă și corticosteroizi de uz topic).
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2). 
Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib (vezi pct. 4.2).
i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation. 
Exfoliere cutanată (menționată de asemenea și ca afecțiune cutanată exfoliativă) include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, exfoliere cutanată.
c Interstitial lung disease includes the following PTs: Interstitial lung disease, Pneumonitis. 
Boală pulmonară interstițială include următorii TP: boală pulmonară interstițială, pneumonită.
Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2). 
Pe baza datelor in vitro, dacomitinib poate avea potențialul de a inhiba activitatea glicoproteinei P (P-gp) (la nivelul tractului gastro-intestinal [GI]), a proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) (sistemic și la nivelul tractului GI), și a transportorului cationic organic (OCT)1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.2).
Co-administration of single 45 mg oral dose of dacomitinib increased the mean exposure (AUClast and Cmax) of dextromethorphan, a probe CYP2D6 substrate, 855% and 874%, respectively, compared with administration of dextromethorphan alone. 
Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de dacomitinib 45 mg a crescut expunerea medie (ASClast și Cmax) a dextrometorfan, un substrat de cercetare al CYP2D6, cu 855% și respectiv 874%,
Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21). 
Factorii de stratificare la randomizare au fost rasa (japoneză față de chineză continentală, față de altele est asiatice, față de non-est asiatice, așa cum a fost declarată de către pacient) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 versus mutația L858R la nivelul exonului 21).
ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8). 
A fost raportată BPI/pneumonita, care ar putea fi letală, la pacienți cărora li s-a administrat Vizimpro (vezi pct. 4.8).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively. 
Durata mediană a transaminazelor crescute de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 11 săptămâni și respectiv de 1 săptămână.
Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5). 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori de pompă de protoni (IPP) cu dacomitinib (vezi pct. 4.5).
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis. 
Piele uscată include următorii TP: piele uscată, xerodermie.
Repeated-dose toxicity 
Toxicitatea după doze repetate
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4). 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Fertility studies have not been performed with dacomitinib. 
Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu dacomitinib.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro: 
Atenționări și precauții Înainte să luați Vizimpro, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib. 
Eficacitatea și siguranța Vizimpro au fost studiate într-un studiu de fază 3 (ARCHER 1050) efectuat la pacienți cu NSCLC local avansat, care nu au putut fi supusi unui tratament curativ chirurgical sau radioterapeutic, sau metastatic, care exprimă mutații activatoare ale EGFR, pentru a demonstra superioritatea dacomitinib față de gefitinib.
Dose modification 
Modificarea dozei
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required. 
• Pentru toxicitate de Gradul 1 sau 2, nu este necesară modificarea dozei.
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis. 
Conjunctivită include următorii TP: blefarită, conjunctivită, xeroftalmie, conjunctivită non-infecțioasă.
Transaminases increased 
Transaminaze crescute
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks. 
Timpul median până la primul episod de afecțiuni cutanate exfoliative de orice grad a fost de 6 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de afecțiuni cutanate exfoliative a fost de 6 săptămâni.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level. 
După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib cu o reducere cu 1 nivel al dozei.
The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%). 
Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse grave raportate la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (2,0%), boală pulmonară interstițială (1,2%), erupție cutanată tranzitorie (1,2%) și inapetență (1,2%).
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations. 
Efectele dacomitinib asupra transportorilor de medicamente In vitro, dacomitinib are un potențial redus de a inhiba activitatea transportorilor de medicamente P-gp (sistemic), transportorilor anionici organici (OAT)1 și OAT3, OCT2, polipeptidului transportor al anionilor organici (OATP)1B1 și OATP1B3, dar poate inhiba activitatea P-gp (în tractul GI), BCRP (sistemic și la nivelul tractului GI) și OCT1 la concentrațiile relevante clinic.
Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib. 
La 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse grave.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4). 
Durata mediană a BPI/pneumonitei de orice grad și a celei de Grad ≥ 3 a fost de 13 săptămâni și respectiv 1,5 săptămâni (vezi pct. 4.4).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively. 
Durata mediană a afecțiunilor cutanate exfoliative de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 10 săptămâni și respectiv de aproximativ 2 săptămâni.
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level. 
După recuperare, se va relua administrarea dacomitinib cu o reducere cu 1 nivel al dozei.
Other medicines and Vizimpro 
Vizimpro împreună cu alte medicamente
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4). 
Trebuie evitați IPP în timp ce se administrează tratament cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
• Nausea or vomiting 
• Greață sau vărsături
Exposure response relationships 
Corelația între expunere și răspuns
Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib. 
La 52,2% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la reduceri ale dozei.
The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%). 
Cele mai frecvente (> 0,5%) motive pentru oprirea permanentă a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost: erupție cutanată tranzitorie (2,4%), boală pulmonară interstițială (2,0%) și diaree (0,8%).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (ca siglă a deținătorului APP)
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib. 
• Pentru erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase sau exfoliative de Grad ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Diarrhoea* Stomatitis d 
Diaree* Stomatită Vărsături Greață
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS. 
Factorii de stratificare la randomizare, conform IWRS, au fost rasa (japoneză față de chineză continentală și altele est asiatice față de non-est asiatice) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 față de mutația L858R la nivelul exonului 21).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4). 
Durata mediană a diareei de orice grad și a celei de Grad ≥ 3 a fost de 20 de săptămâni și respectiv 1 săptămână (vezi pct. 4.4).
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea 
Cele mai frecvente (> 5%) motive raportate pentru reducerea dozei din cauza oricărei reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost erupție cutanată tranzitorie (32,2%), modificări ale unghiilor (16,5%) și diaree (7,5%).
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required. 
• Pentru diaree de Gradul 1, nu este necesară modificarea dozei.
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis 
Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate 
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis. 
Stomatită include următorii TP: ulcer aftos, cheilită, xerostomie, inflamația mucoasei, ulcerația bucală, durere orală, durere orofaringiană, stomatită.
Impairment of fertility 
Afectarea fertilității
Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis) 
Boală pulmonară interstițială (BPI/pneumonită)
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively. 
Durata mediană a erupției cutanate tranzitorii și a afecțiunilor cutanate eritematoase de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 53 de săptămâni și respectiv de 2 săptămâni.
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib. 
• Pentru diaree de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 
În special, rată de risc (RR) pentru SFP conform evaluării IRC la pacienții asiatici și non-asiatici a fost de 0,509 (IÎ 95%: 0,391, 0,662) și respectiv 0,889 (IÎ 95%: 0,568, 1,391).
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids). 
Se va începe tratamentul sau se va oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic).
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate dacomitinib
Treat with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide), and adequate oral fluid intake or intravenous fluids or electrolytes as appropriate. 
Modificarea dozei aport corespunzător de lichide pe cale orală sau lichide și electroliți administrate intravenos, în mod corespunzător.
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n 
Durata răspunsului la pacienții care au răspuns (conform IRC)
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required. 
• Pentru erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase sau exfoliative de Gradul 2 nu este necesară modificarea dozei.
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro. 
La pacienții la care se administrează Vizimpro pot apărea oboseală și iritație a ochilor.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib. 
La 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului.
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib. 
La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod de transaminaze crescute de orice grad a fost de aproximativ 12 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de transaminaze crescute a fost de 12 săptămâni.
General disorders and administration site conditions Asthenia 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients). 
Se va începe tratamentul (de exemplu antibiotice, corticosteroizi de uz topic și emoliente).
Transaminases increasedj Weight decreased 
Transaminaze crescute Scadere in greutate
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other. 
Cum arată Vizimpro și conținutul ambalajului - Vizimpro 15 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB15” pe cealaltă parte.
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate. 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg.
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate. 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg.
Lactose monohydrate 
Inapetență Hipopotasemie
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations. 
La concentrații citotoxice Dacomitinib a fost clastogen la testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended. 
Se recomandă protecția solară cu îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară.
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Ce conține Vizimpro - Substanţa activă este dacomitinib (sub formă de dacomitinib monohidrat).
Fatigue Asthenia 
Fatigabilitate Astenie
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia. 
Modificări ale unghiilor include următorii TP: unghii încarnate, sângerări ale patului unghial, inflamația patului unghial, decolorări unghiale, modificări unghiale, infecție unghială, toxicitate unghială, onicoclazie, onicoliză, onicomadeză, paronichie.
Investigations 
Cenzurat
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other. 
- Vizimpro 45 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB45” pe cealaltă parte.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other. 
- Vizimpro 30 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB30” pe cealaltă parte.
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8). 
La pacienții tratați cu Vizimpro au fost raportate erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase și exfoliative (vezi pct. 4.8).
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required. 
• Pentru afecțiuni cutanate exfoliative de Gradul 1 nu este necesară modificarea dozei.
• Peeling skin 
• Crăpături ale pielii
Vizimpro 45 mg film-coated tablets 
Vizimpro 45 mg comprimate filmate
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular. 
Erupție cutanată tranzitorie (menționată, de asemenea, ca erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase) include următorii TP: acnee, dermatită acneiformă, eritem, eritem multiform, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets 
Vizimpro 30 mg comprimate filmate
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib. 
La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod de erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase de orice grad a fost de 2 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase a fost de 7 săptămâni.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f 
Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Skin-related adverse reactions 
Reacții adverse cutanate
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids). 
Se va începe tratamentul (de exemplu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic).
Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) 
Opadry II Albastru 85F30716 conținând: Alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203) Talc (E553b)
Vizimpro 15 mg film-coated tablets 
Vizimpro 15 mg comprimate filmate
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other. 
Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 9,0 mm, inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB45” pe cealaltă parte.
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other. 
Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 7,5 mm, inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB30” pe cealaltă parte.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib. 
La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod diareic de orice grad a fost de 1 săptămână și timpul median până la cel mai grav episod de diaree a fost de 2 săptămâni.
Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI) 
Număr de pacienți care au răspuns conform evaluării IRC, n (%) DR mediană în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other. 
Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 6,35 mm, inscripționat cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB15” pe cealaltă parte.
Patients with a history of ILD have not been studied. 
Nu au fost studiați pacienții cu BPI în antecedente.
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib. 
La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib, timpul median până la primul episod de BPI/pneumonită de orice grad a fost de 16 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia. 
Modificări ale unghiilor include următorii TP: unghii încarnate, decolorări unghiale, modificări unghiale, infecție unghială, toxicitate unghială, onicoclazie, onicoliză, onicomadeză, paronichie.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea d 
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Conjunctivitis b 
ANEXA I
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose. 
Conține lactoză.
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (N=4). 
Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min) (N=4).Nu a fost studiată farmacocinetica la pacienții care au nevoie de hemodializă.
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required. 
• Pentru erupție cutanată tranzitorie sau afecțiuni cutanate eritematoase de Gradul 1 nu este necesară modificarea dozei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib 
Vizimpro 30 mg comprimate dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 45 mg comprimate filmate dacomitinib
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib. 
Vizimpro 45 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent la dacomitinib 45 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
30 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib 
Vizimpro 45 mg comprimate dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 30 mg comprimate filmate dacomitinib
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib. 
Vizimpro 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent la dacomitinib 30 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 15 mg comprimate filmate dacomitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 30 mg (sub formă de dacomitinib monohidrat).
Keratitis 
Alăptarea
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 45 mg (sub formă de dacomitinib monohidrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib 
Vizimpro 15 mg comprimate dacomitinib
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib. 
Vizimpro 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dacomitinib monohidrat, echivalent la dacomitinib 15 mg.