natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3). 
Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
It is not necessary to administer two doses on the same day. 
Nu este necesară administrarea a două doze în aceeaşi zi.
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature. 
Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii.
The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive. 
Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%. 
După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
The package leaflet should be available to the patient. 
Prospectul trebuie pus la dispoziţia pacientului.
Allergic reactions - get medical help immediately 
Reacţii alergice - adresaţi-vă imediat medicului
• trouble in thinking 
• dificultăţi de gândire
This could increase your risk of a serious infection. 
Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
If you wish to change your dosing day: 
Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited. 
Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned. 
Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight. 
De exemplu, nu îl încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population. 
Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study. 
Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions. 
Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
• if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days. 
• dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells. 
Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Protect the reconstituted solution from sunlight. 
Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
• Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach: 
• Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines. 
Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
This is important so that you can confirm a complete dose. 
Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Contact your doctor or go to a hospital straight away. 
➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Few patients with ADA reported serious/severe AEs. 
Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed. 
• Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms. 
În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
• Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window. 
• Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks. 
Prin urmare, utilizarea Benlysta la pacienţii vârstnici nu este recomandată decât dacă se aşteaptă ca beneficiile să depăşească riscurile.
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation. 
Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days. 
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Unopened vials 5 years. 
Flacoane nedeschise 5 ani.
Remove the ring cap. 
Îndepărtaţi capacul inelului.
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment. 
Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
Proportion of SRI responders by visit 
Proporţia de respondenţi SRI în funcţie de vizită
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured. 
Dintre anticorpii anti-fosfolipidici, doar anticorpul anti-cardiolipinic a fost cuantificat.
The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight. 
Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.
Tell your doctor. 
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
The frequency categories used are: 
Frecvenţele sunt definite ca:
Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms. 
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite imediat consult medical dacă apar oricare din aceste simptome.
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving. 
Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze.
Adults and children (5 years of age and older) 
Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information. 
Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta” la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed. 
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals. 
Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective. 
Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta. 
Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later. 
De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used. 
Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4). 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice” la pct. 4).
• swelling of the face, lips, mouth or tongue 
• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours. 
Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
• pain in hands or feet 
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
For intravenous infusion after reconstitution and dilution. 
Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks. 
După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
The systemic clearance was 204 ml/day. 
Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week. 
După aceea, pacientul trebuie să continue noul program de administrare săptămânală începând din acea zi, chiar dacă intervalul de administrare poate fi temporar mai mic de o săptămână.
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. 
Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
Continue with the new weekly schedule from that day. 
Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted. 
Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
• low white blood cell count (can be seen in blood tests) 
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
* All patients received standard therapy 
* Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels 
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
first “click” 
primul „clic”
Gently invert the bag or bottle to mix the solution. 
Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary. 
Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar.
Benlysta is not compatible with 5% glucose. 
Benlysta nu este compatibil cu glucoză 5%.
Transition from intravenous to subcutaneous administration 
Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată
No formal studies have been conducted. 
Nu s-au efectuat studii specifice.
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years). 
Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability. 
Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta 
Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9). 
Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).
If you use more Benlysta than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy. 
Modificările dependente de IMC ale expunerii nu au dus la modificări corespondente ale eficacităţii.
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs). 
Medicii trebuie să fie atenţi în special la simptomele sugestive de LMP pe care pacienţii nu le-ar putea remarca (de exemplu semne sau simptome cognitive, neurologice sau psihiatrice).
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes. 
O evaluare neoficială a ciclurilor menstruale la femele nu a demonstrat nicio modificare legată de tratamentul cu belimumab.
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction. 
Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
After use - needle is covered by needle guard 
După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy. 
Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion. 
Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
• Do not use if the expiry date has passed. 
• Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
It is likely that Benlysta can pass into breast milk. 
Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution. 
Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms: 
Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site. 
• Utilizaţi mâna liberă pentru a prinde uşor pielea din jurul locului de injectare.
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage. 
Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered. 
La pacienţii care dezvoltă astfel de simptome trebuie considerată încetarea tratamentului.
• loss of vision. 
• pierdere a vederii.
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody). 
Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day). 
Clearance-ul sistemic a fost de 215 ml/zi (interval: 69-622 ml/zi).
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group. 
Nu au fost raportate evenimente grave asociate cu depresia sau cazuri de suicid în niciunul dintre grupuri.
• The active ingredient is belimumab. 
• Substanţa activă este belimumab.
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes. 
Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit pentru maxim 30 de minute.
Severe flares over 52 weeks: 
Puseuri severe de boală de-a lungul a 52 de săptămâni
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare - reconstituire, diluare şi administrare Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3). 
Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod specific în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet. 
➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions. 
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a determina dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model. 
Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration. 
Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections. 
• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii.
Increased risk of brain infection 
Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle. 
Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening. 
Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour. 
O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established. 
Vaccinurile vii nu trebuie administrate cu 30 de zile înainte de, sau concomitent cu administrarea Benlysta, datorită faptului că siguranţa clinică nu a fost stabilită.
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown. 
Nu se cunoaşte riscul utilizării Benlysta la pacienţi cu tuberculoză activă sau latentă.
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases. 
Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Suicidal behaviour, suicidal ideation 
Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Intravenous infusion in adults 
Perfuzie intravenoasă la adulţi
Summary of the safety profile in adults 
Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.