natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported. 
Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) / sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Follicular lymphoma 
Limfom folicular Monoterapie
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%). 
(p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9 %) decât în grupul CVP (57,2 %).
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of Patients 
Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR) CR rates 
Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP) Ratele RC
3 see also section haematologic adverse reactions below 
3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos 4 vezi de asemenea pct. reacţii datorate perfuziei de mai jos.
Excipients: This medicinal product contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial. 
Acest medicament conţine 263,2 mg (11,5 mmoli) de sodiu per flacon de 50 ml.
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis 
Experienţa în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion. 
Perfuziile de întreţinere sau în caz de recurenţă a bolii au fost administrate la interval de minimum 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Ritemvia is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris. 
Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
serum sickness-like reaction 
reacţii asemănătoare bolii serului
Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab. 
La pacienţii cu PR trataţi cu rituximab a fost observată hipogamaglobulinemia (valorile IgG sau IgM sub limita inferioară normală).
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris 
Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică și pemfigus vulgar
Overall survival 
Supravieţuirea fără evenimente
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab 
Ritemvia 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
Renal and urinary disorders renal failure4 
Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months. 
Evaluarea post-hoc a rezultatelor retrospective ale analizelor de laborator La 18 luni, un total de 19/34 de pacienţi (56%) cu PV care au fost trataţi cu rituximab au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor ADA.
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab 
Ritemvia 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia 
Experienţa din limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
Elderly patients (≥ 65 years): 
Grupe speciale de pacienţi - rituximab în monoterapie Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis 
b) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Risk reduction1) 
R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului1)
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion 
Ritemvia 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP). 
netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Gastrointestinal Disorders 
Tulburări gastrointestinale greaţă vărsături,
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy. 
Rar au fost raportate cazuri letale 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite până la câteva luni după terminarea terapiei cu rituximab
• respiratory failure 
Aparat respirator
This is equivalent to 13.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Aceasta este echivalentă cu 13,2% din maximul recomandat.
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain 
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
Description of selected adverse drug reactions 
Descrierea reacţiilor adverse selectate Reacții legate de perfuzie
1 vial contains 500 mg of rituximab. 
1 flacon conţine 500 mg rituximab.
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion 
Ritemvia 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Thrombocytopenia 
Ciclofosfamidă
Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab. 
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică trataţi cu rituximab a fost observată hipogamaglobulinemie (IgA, IgG sau IgM sub limita inferioară a normalului).
Investigations decreased IgM levels4 
Investigaţi i diagnostic e scăderea valorilor IgG
Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001 
Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Chronic lymphocytic leukaemia 
Leucemia limfocitară cronică
Re-treatment 
Tratamentul recurenţelor
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma 
Limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients. 
Pentru pacienţii trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 94 din 100 pacienţi pe an.
levels4 
IgM4
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedís 
infecţii ale tractului urinar bronşite, sinuzite, gastroenterită,
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median) 
Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului TNLT (valoare mediană)
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Aceasta este echivalentă cu 2,6% din maximul recomandat.
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma. 
La pacienţii care au primit rituximab pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin au fost observate cazuri de perforaţii gastro-intestinale, care au dus în unele cazuri la deces.
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous 
Pierderea echilibrului sau dificultăţi la mers sau vorbire
Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5 
(sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Date of first infusion: 
Modificarea medie de la momentul iniţial:
The recommended dose of Ritemvia in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles. 
Doza recomandată de Ritemvia în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, 
După reechilibrarea imunitară la pacienţii imunocompromişi cu LMP, a fost observată o stabilizare sau îmbunătăţirea stării pacienţilor.
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group. 
2 x 500 mg şi între 17 şi 21 zile pentru grupul cu doza de 2 x 1000 mg.
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite,
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis 
Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
respiratory failure4 
paralizia nervului facial5
serious viral infection2 pneumocys tis jirovecii 
infecţii virale grave2
Median TTF: years Not reached p < 0.001 
TPE: 2,6 ani Neatins p < 0,001
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy. 
În timpul terapiei cu rituximab trebuie să se monitorizeze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab. 
Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. 
• IRR (incluzând sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
OS rates, 
Roşeaţa,
1 vial contains 100 mg of rituximab. 
1 flacon conţine 100 mg rituximab.
Urticaria Skin disorder 
Tuse Dispnee Epistaxis
Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab. 
733/3189 (23 %) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Follicular non-Hodgkin's lymphoma 
Limfom non-Hodgkin Limfom folicular non-Hodgkin
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia 
Limfom non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP). 
Într-un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la un maximum de 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5)
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting. 
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate IRR grave,
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction 
Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Dizziness Tremor 
Pemfigus vulgar
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group 
Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator Clasa de aparate, sisteme şi organe
Patient's 
Majoritatea pacienţilor
Hypertension Flushing 
Hipertensiune arterială Hiperemie facială
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000). 
şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Investigations decreased 
scăderea valorilor
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3 
+trombocitope nie anemie, +pancitopenie, +granulocitope nie tulburări de coagulare, anemie aplastică,
• pain in the tummy 
durere la locul de perfuzie
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting. 
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat rituximab, s-a raportat în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, un număr mic de cazuri de reactivare a hepatitei B, unele cu evoluţie letală.
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular severe cardiac disorders4 and 6 
+tahicardie ventriculară, +angină pectorală,
Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1). 
Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii
Relapsed/Refractory follicular lymphoma 
Monoterapie • Limfom folicular refractar/recidivat
Late neutropenia 
Medicament nediluat
Previously untreated follicular lymphoma 
Limfom folicular netratat anterior
Each vial contains 500 mg of rituximab. 
Fiecare flacon conţine rituximab 500 mg.
Clinical experience in pemphigus vulgaris 
Experienţa clinică în pemfigusul vulgar
Gastrointestinal dyspepsia, diarrhoea, 
diaree, dureri abdominale, disfagie,
Dose adjustments during treatment 
Cure multiple de tratament
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor,
Each vial contains 100 mg of rituximab. 
Fiecare flacon conţine rituximab 100 mg.
The vial contains 500 mg of rituximab. 
Flaconul conţine rituximab 500 mg.
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis 
(predominant cutanată), vasculită leucocitoclast ică
Diarrhoea Dyspepsia Constipation 
Congestie nazală Tulburări gastro-intestinale
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing 
Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu
Cardiac Disorders 
tulburări cardiace
+left ventricular failure, +supraventricular severe cardiac disorders4 
+insuficienţă ventriculară stângă,
fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B 
infecţii de etiologie necunoscută, +bronşite acute, +sinuzite,
95% CIb 
IÎ 95%
Physician information 
Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision. 
• Semnele LMP includ: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire
Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change 
Scor Sharp total modificat Scorul eroziunii articulare
and 6 
4 săptămâni.
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions. 
La pacienţii cu afecţiuni autoimune au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) / sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar
The vial contains 100 mg of rituximab. 
Flaconul conţine rituximab 100 mg.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting. 
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, IRR severe, finalizate cu deces.
Infusion related reactions 
Reacţii cauzate de perfuzie
• low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets” 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii bacteriene sau virale, bronşite scădere a numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră sau scădere a numărului de celule din sânge numite „trombocite”
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia 
Tulburări hematolog ice şi limfatice neutropenie, leucopenie, +neutropenie febrilă,
Bulky disease 
Nou diagnosticaţi
Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7 
+afecţiuni cutanate afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson necroliză epidermică toxică
Very rare myocardial infarction 
infarct miocardic flutter atrial
infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days). 
(interval 14-62 zile).
CR rates 
Ratele RC
p-value (Wald test, not 
Valoarea p (testul log-rank)
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions. 
Pentru reacţiile severe se vor consulta datele de mai sus referitoare la sindromul de eliberare de citokine.
Number of Subjects with Major Relapse 
Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Alopecia Pruritus 
Cefalee Amețeală
• feeling tired or dizzy 
• nas înfundat sau care curge
How Ritemvia is given How it is given 
Cum se păstrează Ritemvia
Patient subpopulations - rituximab monotherapy 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Skin and Subcutaneou s tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7 
nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge senzaţie de ameţeală sau anxietate creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18. 
(81 %) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12,
17 February 2012 
17 februarie 2012
The European Commission issued a decision on 17 February 2012. 
Comisia Europeană a emis o decizie la data de 17 februarie 2012.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended 
Rezultatul unei proceduri desfăşurate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007). 
La momentul reevaluării, medicamentele ce conţin folcodină fuseseră retrase de pe piaţă în Suedia (în anii 1980) şi în Norvegia (în 2007).
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines. 
În prezent, medicamentele ce conţin folcodină sunt aprobate la nivelul UE în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Marea Britanie ca medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.
They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics. 
Aceste medicamente pot fi disponibile sub formă de siropuri, soluţii orale, supozitoare, tablete şi capsule sub diferite denumiri comerciale şi ca generice.
A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice. 
De asemenea, a fost convocat un grup de experţi în imunologie şi anestezie care să ofere consiliere ştiinţifică.
Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU). 
Prin urmare, comitetul a recomandat ca toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin folcodină să fie menţinute pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
No new risks have been identified with pholcodine. 
Nu s-au identificat riscuri noi asociate cu folcodina.
Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s. 
Folcodina a fost utilizată ca un antitusiv încă din anii 1950.
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment. 
• Pacienţii cărora li se administrează medicamente ce conţin folcodină le pot utiliza în continuare şi trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului dacă au întrebări privind tratamentul respectiv.
Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults. 
Folcodina este un opioid utilizat pentru tratarea tusei neproductive (uscate) la copii şi adulţi.
To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature. 
Pentru a evalua siguranţa acestui medicament, Comitetul a examinat rezultate din studiile preclinice şi clinice, date ulterioare punerii pe piaţă, studii epidemiologice şi date din literatura de specialitate publicată.
Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors. 
S-au observat, de asemenea, cazuri de sensibilizare încrucişată în ţările unde folcodina nu este comercializată, ceea ce sugerează că şi alte substanţe pot declanşa sensibilizarea încrucişată şi că modificările observate în ce priveşte frecvenţele de raportare pot fi explicate prin intervenţia altor factori.
Why was pholcodine reviewed? 
De ce a fost reevaluată folcodina?