natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product. 
Personalul implicat, ce participă la vaccinarea animalelor, trebuie să urmeze principiile generale de igienă şi trebuie să aibă grijă în particular la manipularea așternutului de la animalele vaccinate recent.
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle 
Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli sau pentru utilizare în apa de băut
No specific studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs. 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur. 
Turnaţi vaccinul reconstituit într-un container curat şi adăugaţi apă neclorinată pentru a dilua mai departe vaccinul pentru a obţine o distribuție uniformă când se va aplica prin aerosoli pe păsări.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs. 
Administrarea prin aerosoli cu particulă mare pentru pui de găină/curci sau în apa de băut pentru pui de găină.
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed. 
Tulpina vaccinală poate fi identificată după proprietăţile de creştere pe medii de creştere biologice: prezintă creştere normală pe agar MacConkey şi agar triptoză soia, în timp ce, pe agar fără aminoacizi aromatici (agar minim), nu se observă nici o colonie.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur. 
După reconstituire, suspensie opacă și transparentă către alb gălbui , (depinde de volumul de diluant utilizat).
Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation. 
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection. 
Tulpina vaccinală se poate răspândi la păsările care vin în contact.
Ceftiofur (as crystalline free acid) 
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. 
Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini ouătoare/de reproducţie și curcilor, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile (pericardită, perihepatită, aerosaculită) asociate cu Escherichia coli, serotip O78.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur. 
A nu se amesteca flacoane mari, la vaccinarea a mai mult de un adăpost sau utilizarea a mai mult de un sistem de adăpare, întrucât pot apare erori de amestecare.
Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended. 
Puneţi dopul la loc şi agitaţi bine până se dizolvă.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies. 
Imunizarea trebuie să fie considerată ca o parte componentă într-un program complex de combatere care se adresează tuturor factorilor de igienă şi sănătate importanţi pentru păsări.
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact. 
Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli pentru pui de găină și curci sau pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină
Pharmaceutical form Route of administration 
Forma farmaceutică Cale de administrare
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU YASMINELLE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised. 
În final, având în vedere faptul că produsul medicamentos este destinat utilizării pe termen lung, posibile greşeli sau utilizări neadecvate sunt cu atât mai mult minimalizate.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information. 
În plus, blisterele nu pot fi separate de portofelele de carton şi, prin urmare, utilizatorii au întotdeauna acces la informaţiile solicitate.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets. 
Produsul este comercializat într-un ambalaj care conţine 3 x 21 comprimate filmate.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage. 
Mai mult decât atât, portofelele din carton protejează blisterele împotriva degradării.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable. 
De asemenea, nevăzătorii au confirmat că textul în alfabetul Braille de pe carton este palpabil şi lizibil.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box). 
Riscul rezultat din separarea prospectului de portofelele de carton este comparabil cu riscul rezultat din separarea blisterelor de ambalajele externe convenţionale (cutia din carton).
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit). 
Prin urmare, nevăzătorii vor putea să compare informaţiile scrise pe portofelele de carton (în alfabetul Braille) cu informaţiile obţinute de la un medic (în timpul consultaţiei).
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information. 
După îndepărtarea ambalajului din celofan, utilizarea în siguranţă a produsului este în continuare asigurată deoarece portofelele din carton conţin informaţiile solicitate.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping. 
Informaţiile de bază solicitate (modul de utilizare a produsului, cum se procedează în cazul în care s-a sărit peste o doză etc.), care contribuie la utilizarea în siguranţă a produsului sunt prezentate pe portofelele din carton şi sunt vizibile prin ambalajul din celofan.
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin 
Republica Slovacia Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product. 
Deşi utilizatorii nevăzători au făcut diverse observaţii cu privire la lizibilitatea textului în alfabetul Braille prin ambalajul din celofan, se presupune că înainte de utilizarea produsului ambalajul de celofan va fi înlăturat, iar nevăzătorul va putea astfel să identifice produsul.
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration. 
Blisterul cu Yasminelle este lipit pe un carton care se împătureşte apoi sub formă de portofel.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product. 
Deoarece Yasminelle este un medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă, denumirea produsului va fi întotdeauna adusă la cunoştinţa persoanei nevăzătoare, deoarece în timpul consultaţiei medicii îşi informează pacienţii despre produsul medicamentos pe care îl prescriu, inclusiv despre denumirea acestuia.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components. 
Portofelul cu blisterul inclus este asamblat împreună cu prospectul şi toate componentele sunt împachetate împreună cu celofan incolor, transparent pentru a forma un pachet compact care previne pierderea componentelor individuale.
Invented Name Strength 
Denumire atribuită Concentraţie
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain 
Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Marketing autorisation Holder 
Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide 
5 2794-003 Carnaxide
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium 
Bayer S.A./N.V. 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Date of first authorisation: 25 July 2016 
Data primei autorizări: 25 iulie 2016.
• At the request of the European Medicines Agency. 
la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past. 
• dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis. 
deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață .
the combined 1-year survival rate was 88.1%. 
Pentru acest grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1 %.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm). 
Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. 
Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul IV.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom 
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Marea Britanie
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Special handling instructions. 
Instrucțiuni speciale de manipulare.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group. 
Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients. 
Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity. 
Tratamentul a fost administrat în maxim 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems). 
Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them. 
Bortezomib Hospira nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
May be fatal if given by other routes 
Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated. 
Potenţialul teratogen al bortezomib nu a fost complet studiat.
Each pack contains 1 single-use vial. 
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu utilizare unică.
Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary. 
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi bortezomib dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) cheaguri de sânge în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică)
The active substance is bortezomib. 
Substanţa activă este bortezomib.
For single use only 
Pentru unică folosinţă
CI=Confidence Interval 
luni IÎ=Interval de încredere
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver). 
Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function 
Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Other medicines and Bortezomib Hospira Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Bortezomib Hospira împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months). 
Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme <1 şi 36+ luni).
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III 
Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk. 
Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration. 
Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare.
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area. 
O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
You should not breast-feed while using bortezomib. 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi bortezomib.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Siguranţa şi eficacitatea Bortezomib Hospira nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material. 
DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Bortezomib Hospira beneficiază de material educaţional.
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of 
Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp pentru orice simptome sau semne neurologice noi sau agravate care ar putea sugera LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al problemelor de la nivel SNC.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately. 
În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells. 
Calea metabolică ubicuitin-proteozomală are un rol esenţial în reglarea turnover-ului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment. 
Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
• that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed 
• Bortezomib Hospira se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
The other ingredient is mannitol (E421). 
Celălalt component este manitol (E 421).
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation. 
Inhibarea proteozomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32. 
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX32.
Unopened vial 3 years. 
Flacon închis 3 ani
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks). 
Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Contraception in males and females 
Contracepţia la barbati şi femei
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins. 
Proteozomul 26S este un complex proteic mare care degradează proteinele de care se leagă ubicuitina.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint 
Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines. 
au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene aMedicamentului http: http://www.ema.europa.eu.
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL 
• Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μL
The reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme. 
La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă nici unul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteozom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells. 
Este special conceput să inhibe activitatea asemănătoare chemotripsinei a proteozomului 26S în celulele de mamifer.
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group. 
A existat o tendinţă de prelungire a supraviețuirii globale în favoarea grupului BRCAP; rata estimată de supravieţuire pe 4 ani fiind de 53,9% în grupul R-CHOP și de 64,4% în grupul BR-CAP.
Subcutaneous reconstitution: 
Reconstituire subcutanată:
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) 
scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
Modification of starting dose 
Modificarea dozei inițiale
Manufacturer Hospira UK Ltd. 
Fabricantul Hospira UK Ltd.