natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5). 
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors. 
Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine. 
Medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament.
Quality controls 
Controlul calităţii
Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial. 
Verificările ulterioare ale emisiei de radioactivitate trebuie efectuate aproximativ la fiecare 5 minute la nivelul toracelui pacientului și a flaconului.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment. 
Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină, glucocorticosteroizi (denumiți și corticosteroizi), întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Rezumatul complet al caracteristicilor Lutathera este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi personalului medico-sanitar informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure. 
Tendința progresivă, pe termen lung, de deteriorare a funcției de filtrare glomerulară a fost demonstrată în studiile clinice, confirmând faptul că nefropatia asociată cu Lutathera este o boală cronică a rinichilor care se dezvoltă progresiv în decurs de luni sau ani după expunere.
Hormonal crises 
Crize hormonale
Liver toxicity defined as either: 
Toxicitate hepatică, definită ca:
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders. 
Pe durata tratamentului cu Lutathera și cel puțin în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru a se evita o sarcină; acest lucru se aplică pacienților de ambele sexe.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process. 
Doza de radiație pentru organele specifice, care pot să nu fie organul țintă al terapiei, poate fi influențată în mod semnificativ de modificările fiziopatologice induse de procesul bolii.
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia); 
(75x103/mm3), fie cu leucocite < 2 g/l (2 000/mm3) (cu excepția limfopeniei);
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance) 
• Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow; 
• radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them. 
Programul educațional are ca scop informarea pacienților cu privire la riscul de radiotoxicitate prin expunerea ocupațională și expunerea involuntară la terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici și oferirea de informații despre precauțiile necesare ce pot fi luate pentru a limita expunerea inutilă pentru ei însuși sau pentru persoanele din jurul lor.
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1). 
În unele cazuri, ar putea fi necesar să se întrerupă temporar tratamentul cu Lutathera, să se ajusteze doza după prima administrare sau chiar să se oprească tratamentul (vezi Tabelul 3 - Tabelul 5 și Figura
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access. 
Pentru a continua perfuzia cu Lutathera, este obligatoriu să se utilizeze un cateter nou, plasându-l eventual într-un acces venos contralateral.
A summary of side effects is given below by order of frequency: 
Un rezumat al reacțiilor adverse este prezentat mai jos în ordinea frecvenței:
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed. 
Perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și dispozitivul de administrare (cateter etc.) îndepărtat.
Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera. 
Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes. 
Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively. 
Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Lutathera au fost greața și vărsăturile, care au apărut la începutul perfuziei la 58,9 %, respectiv la 45,5 % dintre pacienți.
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04 
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente farmacoterapeutice, cod ATC: V10XX04
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment. 
Se recomandă consultul genetic dacă pacientul dorește să aibă copii după tratament.
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters 
− Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment. 
Este recomandat consultul genetic dacă doriți să aveți copii după tratament.
Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium ( 
oxodotreotida de lutețiu (
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration. 
Nu se știe dacă există o interacțiune între corticosteroizii utilizați intermitent pentru prevenirea greții și a vărsăturilor în timpul administrării Lutathera.
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed. 
• Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity. 
Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză” și „gata de utilizare” și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration. 
Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter. 
Contactul apropiat cu alte persoane ar trebui restricționat timp de 7 zile după administrarea Lutathera, iar pentru copii și femeile gravide trebuie limitat la mai puțin de 15 minute pentru fiecare zi, menținând o distanță de cel puțin 1 metru.
What Lutathera is and what it is used for 
Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines. 
Cu toate acestea, trebuie luată în considerare starea generală a pacientului și posibilele reacții adverse la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
General rule 
Regulă generală
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use. 
Cu toate acestea, se recomandă ca, atunci când se acordă îngrijiri sau se efectuează examene standard cu dispozitive medicale sau alte instrumente care intră în contact cu pielea [de exemplu electrocardiograma (ECG)], trebuie respectate măsurile de protecție de bază, cum ar fi purtarea mănușilor, instalarea materialului/electrodului înainte de începerea perfuziei radiofarmaceutice, schimbarea materialului/electrodului după măsurare și, eventual, monitorizarea radioactivității echipamentului după utilizare.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera. 
Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass. 
Atât timp cât pielea pacientului nu este contaminată, cum ar fi de la scurgerea sistemului de perfuzie sau din cauza incontinenței urinare, nu este de așteptat contaminarea cu radioactivitate la nivel cutanat și în masa vărsată.
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity. 
Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Spouse and people in the family circle 
Partenerul/a și cercul familial
What you need to know before Lutathera is used 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed. 
Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions: 
Se întrerupe temporar tratamentul cu Lutathera în următoarele condiții:
• Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia; 
• toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
Leukopenia5 Neutropenia6 
Leucopenie5 Neutropenie6
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance. 
Toxicitate la nivel renal, definită ca un clearance al creatininei estimat <40 ml/min sau o creștere de 40 % comparativ cu valoarea creatininei serice la momentul inițial, cu o scădere de peste 40 % comparativ cu clearance ul creatininei la momentul inițial.
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*. 
Dacă toxicitatea observată se remite în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie, este posibilă continuarea tratamentului cu Lutathera prin perfuzarea unei jumătăți de doză (3 700 MBq)*.
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned. 
În cazul utilizării unor echipamente medicale speciale, cum ar fi catetere, pungi de colostomie, duza de apă sau orice altceva care ar putea fi contaminat de lichidele corpului, acestea trebuie golite imediat în toaletă și apoi curățate.
• Administration room: 
• Sala de tratament:
It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary. 
Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
• The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution. 
• Acul scurt trebuie introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să nu atingă soluția radiofarmaceutică.
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used. 
Controlul vizual al nivelului soluției trebuie repetat în timpul administrării prin control vizual direct (când se utilizează recipientul din PMMA) sau prin utilizarea unei perechi de clești pentru manipularea flaconului atunci când se utilizează containerul de transport din plumb.
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors. 
Somatostatina și analogii acesteia se leagă competitiv de receptorii de somatostatină.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL). 
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications; 
• insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks. 
Doza recomandată este de 7 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru a exprima radioactivitatea) într-o singură perfuzie, care se administrează de 4 ori, o dată la 8 săptămâni.
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea Lutathera în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să discute si să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în legătură cu formatul și conținutul programului educațional, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed. 
Pacientul trebuie, de asemenea, să fie încurajat să aibă scaun în fiecare zi și să utilizeze laxative dacă este necesar.
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8). 
De asemenea, se recomandă efectuarea acestor teste la interval de 4 săptămâni, timp de cel puțin 3 luni după ultima perfuzie cu Lutathera și apoi la interval de 6 luni, pentru a putea detecta posibile reacții adverse întârziate (vezi pct.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products. 
Cum se utilizează Lutathera Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment. 
Lutathera este un medicament radiofarmaceutic utilizat pentru tratamentul anumitor tumori (tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism prin intervenție chirurgicală, s-au răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la tratamentul actual.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc. 
Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vărsături etc.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. 
Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions. 
Absența inhibării sau a inducției semnificative a enzimelor CYP450 umane, absența interacțiunii specifice cu transportorul glicoproteinei P (transportor de eflux), precum și cu transportorii OAT1, OATP3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 și BCRP în studiile preclinice sugerează că Lutathera are o probabilitate mică de a provoca alte interacțiuni semnificative între medicamente.
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression. 
Pacienții cu antecedente de utilizare cronică de corticosteroizi trebuie evaluați cu atenție pentru o exprimare suficientă a receptorilor de somatostatină.
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined. 
Toate materialele dispozitivului de administrare trebuie păstrate pentru a măsura radioactivitatea reziduală și activitatea administrată efectiv și, eventual, pentru a determina doza absorbită.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus. 
Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow 
− Un (1) tub steril cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului
Lutathera contains sodium 
Lutathera conține sodiu
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered. 
În caz de greață sau vărsături severe în timpul perfuziei cu soluția de aminoacizi, se poate administra un antiemetic dintr-o clasă farmacologică diferită.
− Antiemetics 
− Antiemetice
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span. 
Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient. 
Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Lutathera is contraindicated in pregnant women. 
Lutathera este contraindicat la femeile gravide.
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4). 
Tratamentul cu Lutathera poate avea un impact asupra celulelor din sânge, ficatului și rinichilor (vezi pct. 4).
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment. 
Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated. 
Radiația ionizantă este periculoasă pentru făt, prin urmare sarcina este contraindicată.
Urinary Bladder Wall Uterus** 
Peretele vezicii urinare Uter**
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration. 
Contactul cu copiii și cu femeile gravide Se recomandă cu fermitate limitarea contactului cu copiii și femeile gravide timp de 7 zile după administrare.
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity. 
Reacțiile adverse la Lutathera sunt în principal legate de radioactivitate.
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines. 
Este puțin probabil ca Lutathera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuși, starea generală și posibilele reacții adverse la tratament trebuie luate în considerare pentru a evalua această capacitate, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747). 
Nu s-a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în SFP între subgrupul de pacienți care nu au utilizat octreotidă EP [25,4 luni (IÎ 95 % 22,8-30,6)], față de subgrupul care a utilizat tratament concomitent cu octreotidă EP [30,9 luni (IÎ 95 % 25,6-34,8)] (p=0,747).
• Previous chemotherapy; 
• chimioterapie anterioară;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001 
EU/1/17/1226/001