natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Iffeza were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate. 
S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Iffeza nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter. 
pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
The Applicant stated that the choice of this endpoint is consistent with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01); it is accepted as an appropriate endpoint to measure inhaled corticosteroid effect as per the CHMP OIP Guideline (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); and it is advocated as an essential endpoint in asthma studies by a joint expert committee of the American Thoracic Society and European Respiratory Society (ATS/ERS). 
acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Iffeza 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI. 
Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Iffeza 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.004). 
Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă”, probabilităţile „oricărei” exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,004).
• For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as required' inhaled shortacting β2 agonist. 
• pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi”.
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Iffeza is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate. 
Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Iffeza nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
In the frame of the referral under article 29(4), the Applicant was requested to respond to the following: “In the light of the available pharmacokinetic data showing a lower systemic exposure of the fluticasone propionate component of this fixed-dose combination product, there is concern that patients receiving this fixed-dose combination, whether for the 'substitution' indication or for the 'step-up' indication, may not experience the same level of efficacy in respect of long-term asthma control. 
„Având în vedere datele farmacocinetice disponibile care indică o expunere sistemică mai scăzută la componenta fluticazonă propionat din acest produs combinat în doză fixă, există un motiv de îngrijorare legat de faptul că pacienţii care primesc această combinaţie în doză fixă, fie pentru indicaţia de „substituire”, fie pentru indicaţia „ascendentă”, pot să nu prezinte acelaşi nivel de eficacitate în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului.
Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Iffeza and fluticasone propionate pMDI. 
formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Iffeza şi fluticazona propionat pMDI.
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Iffeza 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy. 
Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Iffeza 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg) de cele ale tratamentului cu CSI-LABA în doze mici (fluticazonă propionat 100 µg/10 µg) şi fluticazonă propionat 500 µg în monoterapie.
agonist. 
(pMDI).
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Iffeza 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Efectele în cazul dozei scăzute de Iffeza (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Iffeza, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Iffeza (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
An annual exacerbation rate ratio of 0.98, i.e. very close to unity for the comparison of Iffeza 500µg/20µg versus fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg was therefore suggestive of non-inferiority but was not statistically definitive. 
Un raport al ratelor anuale de exacerbări de 0,98, şi anume foarte aproape de unitate pentru comparaţia dintre Iffeza 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Iffeza versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance. 
Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Iffeza faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
În plus, comparaţia dintre aceste date PK şi datele PD, în cadrul studiului FLT3503, demonstrează că, în pofida biodisponibilităţii relative mai scăzute a fluticazonei propionat din acest nou produs combinat în doză fixă, efectul asupra valorii FEV1
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018. 
Hemlibra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie 2018.
Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra. 
Informații suplimentare cu privire la Hemlibra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Hemlibra is intended for longterm use. 
Hemlibra este destinat utilizării pe termen lung.
Other information about Hemlibra 
Alte informații despre Hemlibra
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks. 
Pacienții pot continua apoi cu 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni sau 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni.
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hemlibra sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra?
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hemlibra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks. 
Doza recomandată este de 3 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni.
What is Hemlibra and what is it used for? 
Ce este Hemlibra și pentru ce se utilizează?
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life. 
Hemlibra reduce episoadele hemoragice la acești pacienți și le îmbunătățește calitatea vieții.
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight. 
Doza de Hemlibra depinde de greutatea corporală a pacientului.
Materials will include product information, guides, and a patient alert card. 
Materialele vor include informații referitoare la produs, ghiduri și un card de avertizare pentru pacient.
Why is Hemlibra authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Hemlibra în UE?
What are the risks associated with Hemlibra? 
Care sunt riscurile asociate cu Hemlibra?
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Hemlibra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately. 
Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze injecția cu Hemlibra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hemlibra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people). 
Cea mai gravă reacție adversă este microangiopatia trombotică (cheaguri în vasele mici de sânge, care pot afecta 1 persoană din 100).
What benefits of Hemlibra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Hemlibra pe parcursul studiilor?
The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot. 
Substanța activă din Hemlibra, emicizumabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a înlocui acțiunea pe care în mod normal o face factorul VIII - reunirea a 2 factori de coagulare (IXa și X) ca parte a unui lanț de reacții necesar pentru coagularea sângelui.
An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Hemlibra și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hemlibra, citiți prospectul.
Hemlibra contains the active substance emicizumab. 
Hemlibra conține substanța activă emicizumab.
The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients. 
Compania care comercializează Hemlibra va publica materiale educaționale destinate personalului medical, pacienților, îngrijitorilor și personalului din laborator cu privire la reacțiile adverse de coagulare anormală, la riscul administrării Hemlibra concomitent cu substanțe hemostatice de bypassing și la modul în care trebuie efectuate analizele de laborator pentru acești pacienți.
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm. 
Hemlibra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders. 
Hemlibra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei sau a tulburărilor hemoragice.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage. 
Poate apărea și coagularea anormală, care afectează între 1 și 10 persoane din 1 000 și care include tromboza de sinus cavernos (coagulare la baza creierului) și tromboza venoasă superficială (coagulare în venele de sub piele, de obicei la nivelul brațelor sau al picioarelor), cu leziuni ale pielii.
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards. 
Când tratamentul acestor pacienți a fost înlocuit cu Hemlibra, numărul sângerărilor tratate pe pacient a scăzut de la echivalentul a aproximativ 16 sângerări pe an înainte de schimbarea tratamentului, la echivalentul a aproximativ 3 sângerări pe an după schimbare.
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents. 
Studiul a cuprins și pacienți aflați deja în tratament preventiv cu medicamente numite substanțe hemostatice de bypassing.
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional. 
Injecția în braț trebuie administrată doar de un îngrijitor sau de un cadru medical.
The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hemlibra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt roșeață, mâncărime sau durere la locul de injectare, dureri de cap și dureri de articulații.
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors. 
Deoarece are o structură diferită de factorul VIII, emicizumabul nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
How does Hemlibra work? 
Cum acționează Hemlibra?
How is Hemlibra used? 
Cum se utilizează Hemlibra?
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly. 
Medicamentul se utilizează la pacienți care au produs inhibitori de factor VIII, respectiv anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor cu factor VIII și le împiedică să-și facă efectul.
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa). 
Cu o zi înainte de inițierea tratamentului cu Hemlibra, pacienții trebuie să oprească tratamentul cu substanțe hemostatice de bypassing (medicamente utilizate pentru prevenirea hemoragiei la pacienții cu inhibitori de factor VIII, de exemplu concentrat de complex protrombinic activat sau factor VIIa recombinant).
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors. 
De asemenea, Hemlibra reduce hemoragia la pacienți cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII.
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Hemlibra este un medicament utilizat pentru prevenirea sau reducerea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului VIII).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot. 
Pacienții cu hemofilie A nu au factorul VIII, o substanță din organism care ajută la coagularea sângelui.
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe. 
Se utilizează și la pacienți fără inhibitori de factor VIII dacă au hemofilie A severă.
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra. 
De asemenea, scorurile privind calitatea vieții au fost mai mari la pacienții tratați cu Hemlibra decât la cei care nu au primit acest medicament.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials. 
Reacțiile adverse asociate cu Hemlibra sunt tolerabile, iar instrucțiunile de prescriere și materialele educaționale conțin informații referitoare la modul de gestionare a riscurilor de reacții adverse grave.
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment. 
Un studiu efectuat pe 152 de pacienți a demonstrat că Helimbra este eficace în prevenirea hemoragiei și la pacienți cu hemofilie A severă fără inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut aproximativ 1 sângerare pe an care a necesitat tratament, față de 38 de sângerări pe an la pacienți care nu au primit tratament preventiv .
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year). 
Un studiu efectuat pe 109 pacienți a demonstrat că Hemlibra este eficace în prevenirea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A indiferent de gravitate, care au inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut mai puține episoade de sângerare care au necesitat tratament (echivalentul a 3 pe an) față de pacienții care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a 23 pe an).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors. 
Pentru pacienți cu hemofilie A care au inhibitori de factor VIII, există doar câteva medicamente potrivite, numite substanțe hemostatice de bypassing.
[other monocomponent] 
[altă monocomponent﻿
[relevant text] 
[text relevant]
Additional considerations 
Considerații suplimentare
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.] 
- Textul: „(se împarte în 2-3 doze pe zi)” trebuie omis.]
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Informațiile existente referitoare la produs vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum se arată mai jos.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>. 
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu <Denumirea comercială a medicamentului>.
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
În timpul tratamentului cu <Denumirea comercială a medicamentului>, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.