natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin. 
Qtern, combinație în doză fixă de saxagliptin şi dapagliflozin este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2: - pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și una din monocomponentele din Qtern nu asigură un control adecvat al glicemiei, - atunci când sunt deja trataţi cu combinația liberă de dapagliflozin și saxagliptin.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors. 
SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienţi cu HbA1c ≥6,5% şi <12% (12959 cu afecţiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizaţi să li se administreze saxagliptin (n=8280) sau placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c şi factorii de risc cardiovascular.
Qtern should not be used while breast-feeding. 
Qtern nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy. 
Majoritatea cazurilor de infecție de tract urinar a fost raportată la femei (81% dintre paciente cu ITU); reacțiile au avut intensitate ușoară sau moderată, au apărut o singură dată și cele mai multe paciente au continuat tratamentul.
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in calendar blisters Pack size of 30 film-coated tablets in blisters 
Mărimi de ambalaj cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în bilstere tip calendar Mărimi de ambalaj cu 30 de comprimate filmate în blistere
Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin. 
Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin. 
În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în studiile cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin a fost raportată amețeală.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD. 
La şobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă.
Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine. 
Din cauza modului în care acţionează Qtern, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr.
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise. 
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, eritem sau tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău.
Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner. 
Dapagliflozin blochează reabsorbția glucozei filtrate din segmentul S1 al tubilor renali, reducând eficient glicemia printr-un mod dependent de glucoză și independent insulină.
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin in these trials for up to 52 weeks was comparable to the safety profiles for the mono-components. 
Profilul de siguranță al asocierii saxagliptin plus dapagliflozin în aceste studii cu durata de până la 52 de săptămâni a fost comparabil cu profilele de siguranță ale mono-componentelor.
These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite. 
Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica saxagliptin sau a metabolitului său principal.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively. 
După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecţi sănătoşi, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 78 ng·h/ml, respectiv, 214 ng·h/ml.
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis 
Infecții ale tractului urinar vulvovaginită, balanită și infecții genitale asociate gastroenterită
The pooled safety analysis comprised 3 treatment groups: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subjects), saxagliptin plus metformin (336 subjects), and dapagliflozin plus metformin (341 subjects). 
Analiza datelor cumulate de siguranță a inclus 3 grupe de tratament : saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subiecți), saxagliptin plus metformin (336 subiecți) și dapagliflozin plus metformin (341 subiecți).
- fungal infection - hypersensitivity reactions - itching in the genital area (pruritus genital or vulvovaginal pruritus) or discomfort while urinating. 
infecții fungice reacții de hipersensibilitate mâncărime în zona genitală (prurit genital sau vulvovaginal) sau disconfort la urinare
These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused. 
Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny. 
Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilataţiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
The effect of saxagliptin and dapagliflozin on fertility in humans has not been studied. 
Efectul saxagliptin sau dapagliflozin asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks. 
Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporţional cu creşterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 şi 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată până la 24 săptămâni.
Qtern can be used in patients with mild renal impairment. 
Qtern poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență renală ușoară.
Dapagliflozin: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9). 
Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state. 
În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse în primele 2 ore după administrarea à jeun.
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg. 
Valorile Cmax şi ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin, iar această relație direct proporţională cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2). 
Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (pacienți cu clearance al creatininei [CrCl] < 60 ml/min sau rata filtrării glomerulare estimată [RFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat. 
Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete - senzație de somnolență marcată sau oboseală - eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării - bătăi rapide ale inimii.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful. 
Totuși, aceste diferenţe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
D, nausea 
D, greață
Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect. 
Tratamentul cu Qtern a determinat modificarea tensiunii arteriale sistolice față de momentul inițial cu valori cuprinse în intervalul -1,3 până la -2,2 mmHg și a tensiunii arteriale diastolice cu valori cuprinse în intervalul -0,5 la -1,2 mmHg, cauzată de efectul diuretic ușor al Qtern.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid. 
Administrarea unei singure doze de dapagliflozin 20 mg în asociere cu simvastatină (un substrat CYP3A4) a determinat o creştere de 19% a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă.
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo. 
Dintre pacienţii cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2), o proporție mai mare de pacienți tratați cu dapagliflozin a avut reacții adverse de creștere a concentrației de creatinină, fosfor, hormon paratiroidian (PTH) și hipotensiune arterială, comparativ cu placebo.
Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side. 
Acestea sunt semnele unei infecții severe de tract urinar: - febră și/sau frisoane - senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau lateral.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis. 
Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate includ următorii termeni preferați: infecție micotică vulvovaginală, balanopostita, infecție genitală fungică, infecție vaginală și vulvovaginită.
- if you have moderate or severe kidney problems. 
• dacă aveți afecțiune moderată sau severă a rinichilor.
Limited data from clinical trials with dapagliflozin suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors. 
Datele limitate din studiile clinice sugerează că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sunt trataţi cu inhibitori SGLT2.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged ≥ 65 years, and 9 subjects (0.8 %) were aged ≥ 75 years. 
Dintre cei 1169 de subiecți tratați, incluși în datele cumulate de siguranță din 3 studii clinice, 1007 (86,1%) au avut vârsta <65 de ani, 162 (13,9%) au avut vârsta ≥65 de ani și 9 (0,8%) au avut vârsta ≥75 de ani.
It is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4). 
Acesta nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse. 
Pacienții care pot prezenta un risc mai mare de CAD sunt pacienții cu funcție beta-celulară scăzută, de exemplu diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită, pacienții cu afecțiuni care limitează aportul alimentar sau deshidratare severă, pacienții pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesar crescut de insulină din cauza afecțiunilor medicale acute, intervenției chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure. 
Greutatea corporală a avut un impact mic și nesemnificativ clinic asupra expunerii la saxagliptin.
- if you have moderate or severe liver problem. 
• dacă aveți o afecțiune moderată sau severă a ficatului.
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg. 
Nu au fost observate nici efecte de dependenţă de doză sau de timp în ceea ce priveşte clearance-ul saxagliptin şi al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare de saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg şi 400 mg.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin. 
Dapagliflozin şi metaboliţii săi se elimină în principal prin excreţie urinară, forma nemodificată a medicamentului reprezentând mai puţin de 2%.
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations. 
Aceasta are ca rezultat creșterea secreției de insulină dependentă de glucoză, reducând astfel valorile glicemiei à jeun și post-prandială.
Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively. 
Saxagliptin fost rapid absorbit după administrarea orală în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxagliptinului şi ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups. 
Efectele de reducere modestă a TA au fost constante în timp și un număr similar de pacienți din grupurile de tratament a avut TA sistolică <130 mmHg sau TA diastolică <80 mmHg în Săptămâna 24.
Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours. 
Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 2,5 ore și, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea plasmatică a DPP4 a fost de 26,9 ore.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia If Qtern is used in combination with insulin secretagogue (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4). 
Utilizarea cu medicamente cunoscute că determină hipoglicemie Dacă Qtern este utilizat în asociere cu un secretagog de insulină (sulfoniluree), poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree pentru scăderea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT1A9), a 55 % increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion. 
După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creştere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără un efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3). 
În studiul cumulat 21 activ şi controlat cu placebo, procentul global al pacienților cu tumori maligne sau nespecificate a fost similar la cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50%) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV. 
În studiile clinice nu există experiență cu dapagliflozin la pacienți cu insuficiență cardiacă clasa III-IV NYHA.
Upper respiratory tract infection includes the following preferred terms: nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, pharyngitis bacterial, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, viral pharyngitis, and viral upper respiratory tract infection. 
Infecțiile tractului respirator superior au inclus următorii termeni preferați: nasofaringita, gripa, infecția tractului respirator superior, faringita, rinita, sinuzita, faringita bacteriană, tonsilita, tonsilita acută, laringita, faringita virală și infecția virală a tractului respirator superior.
Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment. 
Se recomandă prudență dacă Qtern este utilizat la pacienți cu factori de risc cunoscuţi pentru spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, cum sunt antecedente de insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală moderată sau severă.
HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin 
HbA1c în săptămâna 24 în studiul cu control activ care a comparat combinația saxagliptin și dapagliflozin asociată concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin în asociere la metformin
Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecţi sănătoşi.
Dapagliflozin, a selective inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), inhibits renal glucose reabsorption independently of insulin. 
Dapagliflozin, un inhibitor selectiv al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2), inhibă independent de insulină reabsorbția renală de glucoză.
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day. 
Doza la care nu apare nicio reacţie adversă (NOEL) în cazul leziunilor este de 1 şi 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, la doza recomandată la om de 5 mg pe zi (DRO).
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets 
Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate
One patient in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group experienced an SAE of pyelonephritis and discontinued treatment. 
Un pacient din grupul saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin a prezentat un EAS de pielonefrită și a întrerupt tratamentul.
The NOAEL for developmental toxicityis associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD. 
NOAEL pentru toxicitatea asupra dezvoltării s-a asociat cu o expunere sistemică maternă de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea DRO maxime.
Saxagliptin: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose. 
Saxagliptin: Valorile Cmax şi ASC ale saxagliptin şi principalului său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin.
Saxagliptin: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5). 
Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3). 
Au fost raportate leziuni ulcerative şi necrotice ale pielii extremităţilor la maimuţe, în studii nonclinice de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Gastro-intestinal disorders 
Tulburări gastrointestinale
D, oedema peripheral 
Fatigabilitate D, edeme periferice
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and 
Niciun episod raportat de hipoglicemie nu a fost major și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group. 
Incidența hipoglicemiei a fost mică (1,4%) la subiecții tratați cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin .