natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 
300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%) 
Neuropatie senzorială periferică (G3/4: 0,4%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
Discard unused contents appropriately 
Flacoane destinate unei singure utilizări Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
Constipation (severe 0.2%); 
Retenţie de lichide (severă: 0,7%);
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 80 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Lacrimation increased (G3/4: 0%) 
Hipersecreţie lacrimală (G3/4: 0%)
Asthenia; Oedema peripheral; 
Edem periferic;
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; 
Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate;
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu capecitabină
Conjunctivitis (G3/4: <0.1%) 
Alopecie (G3/4: <0.1%);
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva Pharma.
Somnolence (G3/4: 0%) 
Disgeuzie (G3/4: 0%)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent 
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în monoterapie
• hearing impaired 
Tulburări ale auzului
Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%); 
Afectări unghiale (severe: 0,7%);
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%); 
Stomatită (G3/4: 7,8%);
Oedema (G3/4:1.2%) 
Diaree (G3/4: 1,2%);
• haemorrhage 
Tulburări oculare
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately. 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse).
What the solvent vial contains: Water for injections. 
Ce conţine flaconul cu solvent:
5.12 ml (Fill: 6.29 ml) 
apă pentru preparate injectabile 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%); 
Retenţie de fluide; (G3/4: Edeme(G3/4: 1,2%);
Nail disorders (severe 0.7%); Skin reaction (G3/4: 0.2%) 
Erupţii cutanate pruriginoase (G3/4: Afectări unghiale (G3/4: 0,7%);
Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%) 
Hipotensiune arterială (G3/4: 0%) Flebită (G3/4: 0%);
Arrhythmia (G3/4: 0.6%) 
Greaţă (G3/4: 0,6%);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); 
Disgeuzie (G3/4: < 1%);
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%) 
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%);
What Docetaxel Teva Pharma looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva Pharma concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution. 
Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Anorexia (G3/4: 12.0%) 
Anorexie (G3/4:12%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg 
ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 80 mg
How to store Docetaxel Teva Pharma 
Cum se păstrează Docetaxel Teva
Hypertension; Haemorrhage 
Greaţă; Diaree; Vărsături;
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel), 
Fiecare cutie conţine: un flacon (2,88 ml) concentrat (80 mg docetaxel) un flacon (5,12 ml) solvent (apă pentru preparate injectabile)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg 
ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 20 mg
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%) 
Hipersecreţie lacrimală (G3/4: 0,6%)
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
(G3/4: 2.4%); 
Greaţă (G3/4: 2,4%);
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people): 
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată febră sau frisoane dureri de spate tensiune arterială scăzută
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone 
Scădere în greutate Creşterea bilirubinemiei G3/4 (9%) Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%); 
Stomatită (G3/4: 5,3%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%); 
Dispnee (G3/4: 0,6%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Abdominal pain (G3/4: 0.4%) 
Dureri de tip neoplazic (G3/4:0,6 %)
Other medicines and Docetaxel Teva Pharma 
Flacon cu Docetaxel Teva Pharma 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg 
ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg 
ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 20 mg
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%) 
Durere toracică de etiologie non-cardiacă (severă:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
There are no active patients; 
Nu există pacienți activi;
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated. 
Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing: 
S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients. 
Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health 
În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently. 
ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly. 
Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month. 
Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom. 
În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage. 
Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016. 
Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients. 
Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease. 
PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial. 
Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain. 
Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU. 
Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies. 
EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program. 
Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy. 
La 20 februarie 2018, Institutul Paul Ehrlich (IPE) a informat EMA cu privire la un număr de cinci pacienți care au fost tratați în 2016 și 2017 cu daclizumab beta în Germania și au prezentat agravarea bolii după inițierea terapiei.
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). 
Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK). 
SUSTAIN: Studiu de fază 3b, deschis, pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță al utilizării daclizumab beta la pacienți trecuți de la tratament cu natalizumab în 5 țări, 3 din UE (Germania, Italia și Regatul Unit).
It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex. 
S-a recunoscut că mecanismul de acțiune al daclizumab este complex.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018; 
Având în vedere concluziile sesizării anterioare și caracteristicile clinice ale pacienților, titularul autorizației de introducere pe piață a decis în ianuarie 2018 ca studiul să fie oprit înainte de 30 martie 2018;
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked. 
La 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul Agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome. 
Aceste cazuri sunt caracterizate prin progresie lentă și rezultat potențial de tip deces sau dizabilitate.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients. 
• Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al Zinbryta este nefavorabil și că sunt necesare măsuri urgente pentru a asigura protecția pacienților.
Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified. 
În total, s-au identificat 12 cazuri de encefalită sau encefalopatie la pacienții tratați cu daclizumab beta pentru scleroză multiplă.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment. 
Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați minimum 6 luni, deoarece simptomatologia poate debuta după oprirea tratamentului cu Zinbryta.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement. 
Ulterior, la 22 februarie, IPE a informat cu privire la 2 cazuri noi de boală mediată imun cu implicare a SNC.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered. 
PRAC a discutat posibilitatea relației de cauzalitate a acestor reacții adverse, dar și mecanismul declanșator potențial.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases. 
Activarea și expansiunea celulelor NK pot determina un răspuns citotoxic mai important care poate fi implicat în debutul hepatitei autoimune și al altor afecțiuni autoimune.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome. 
Trei dintre aceste cazuri au dus la deces, 2 pacienți sunt încă intubați, 1 caz are un scor conform Scalei extinse pentru evaluarea dizabilității (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 9,5, 1 caz s-a recuperat cu sechele, 1 caz s-a recuperat parțial, iar în restul cazurilor rezultatul este necunoscut.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC. 
• PRAC a analizat procedura sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pe baza datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta, în special necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years. 
Numai în două cazuri nu a fost raportat numărul de doze primite înainte de producerea evenimentului; a variat între 1 și 8 doze, cu excepția pacientului din Spania care a primit tratament cu daclizumab beta timp de 4 ani.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients. 
În lumina tuturor informațiilor prezentate mai sus și după evaluarea atentă a tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că, în momentul de față, raportul beneficiu-risc al medicamentului nu mai este favorabil și că sunt necesare, pentru a asigura protecția pacienților, măsuri urgente conform articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis. 
Conform celui de-al treilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 mai 2017 - 26 noiembrie 2017), au existat și o serie de cazuri de decese neașteptate, atribuite accidentelor vasculare cerebrale, însă nu și informații amănunțite referitoare la acestea care să permită excluderea inechivocă a encefalitei.
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals. 
Utilizarea și autorizația de punere pe piață pentru Zinbryta trebuie suspendate, iar medicamentul trebuie retras de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency. 
Urgent, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia legătura cu pacienții tratați în prezent cu Zinbryta și să oprească tratamentul acestora, oferind alternative terapeutice.
A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable. 
O evaluare PRAC încheiată la 31 octombrie 2017 (în urma cazurilor de afecțiune mediată imun a ficatului) a condus la restricționarea indicației în tratamentul pacienților adulți cu recidivă de scleroză multiplă care au răspuns nesatisfăcător la cel puțin două terapii de modificare a bolii și pentru care tratamentul cu orice altă terapie de modificare a bolii este contraindicată pentru că nu este eficientă.
In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders). 
În al doilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 noiembrie 2016 - 26 mai 2017), analiza cazurilor de encefalită autoimună și a altor tulburări mediate imun a demonstrat că s-a raportat o gamă largă de afecțiuni mediate imun (cum ar fi artrita seronegativă, discrazii sangvine, tulburări tiroidiene, glomerulonefrită și afecțiuni cutanate și subcutanate).
Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta. 
Deși în cazul fiecărei afecțiuni numărul absolut de cazuri este mic, acest fapt ridică motive de îngrijorare că aceste afecțiuni ar putea fi provocate de efecte mediate imun și că ar putea exista o relație de cauzalitate cu Zinbryta.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta. 
• PRAC a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv datele furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață în scris și în cadrul unei expuneri orale privind cele 12 cazuri grave de encefalită și de meningoencefalită (trei dintre acestea încheiate cu deces) raportate după acordarea autorizației de punere pe piață și datele privind siguranța provenite din trialurile clinice, corelate cu riscul general de afecțiuni mediate imun cu implicarea SNC în timpul tratamentului cu Zinbryta.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication. 
În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții a căror boală este bine controlată cu ajutorul daclizumab beta poate determina apariția recidivelor, însă a considerat că riscul semnificativ de reacții auto-imune sau mediate imun depășește beneficiile pe care daclizumab beta l-ar putea oferi pacienților cu recidivă eligibili conform indicației autorizate.