natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease. 
Toxicitatea relevantă clinic, care a fost raportată în intevalul ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed, include: creşteri ale AST, creşteri ale ALT, infecţie, neutropenie febrilă, insuficienţă renală, pirexie, deshidratare, conjunctivită şi scăderi ale clearance-ului creatininei.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 108 mg sodium. 
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Neutrophils/Granulocyte s decreased 
Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
• Increased skin pigmentation 
• Cre terea pigmentării pielii
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin. 
IÎ 95% 0,94 - 1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3 - 33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0 - 31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Stomatitis/Pharyngitis 
Stomatită/ Faringită Grea ă
How to use Pemetrexed Sandoz 
Cum să utiliza i Pemetrexed Sandoz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1037/001
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,70 (IÎ 95%: 0,56-0,88, p = 0,002).
Frequency Event* 
Frecvente Conjunctivită
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2 
Diaree fărăcolostomie12,4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1037/002
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare flacon conţine 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their 
poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Sandoz.
Intravenous use after reconstitution and dilution 
Administrare intravenoasă după reconstituire i dilu ie
Leucocytes decreased 
Număr scăzut de leucocite
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed. 
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 50 ml din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din clorobutil i capsă flip-off din aluminiu, con inând pemetrexed 500 mg.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Reac ii adverse mai pu in frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Fiecare flacon con ine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed. 
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 100 ml din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din clorobutil i capsă flip-off din aluminiu, con inând pemetrexed 1000 mg.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018). 
O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a fost în favoarea pemetrexed faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n = 399, 9,3 faţă de 8,0 luni, RR ajustat = 0,78;
• Irritation of the skin and itching 
• Irita ie pe piele i mâncărimi
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Fiecare flacon con ine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
• Low platelet count 
• Număr scăzut de trombocite
Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3 
≥ 50000/mm3
• Muscle weakness 
• Slăbiciune musculară
How to store Pemetrexed Sandoz 
Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain. 
Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi care a fost raportată în intrevalul ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: insuficienţă renală, infecţie, febră, neutropenie febrilă, AST, ALT şi GGT crescute, urticarie şi dureri toracice.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed. 
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 10 ml din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din clorobutil i capsă flip-off din aluminiu, con inând pemetrexed 100 mg.
• Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed 
• Inflama ia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Sandoz/ radioterapie.
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Fiecare flacon con ine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1037/003
• Constipation 
• Constipa ie
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle. 
Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m2 (aria suprafe ei corporale) perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic).
Leucocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 
Hemoglobină scăzută 33,0* 5,6* Număr scăzut de neutrofile/granulocite
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Reac ii adverse frecevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Kidney failure 
• Insuficien ă renală
and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b 
Tabel pentru modificarea dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapie sau în asociere) i cisplatină - toxicitate non-hematologică a, b Doza de Pemetrexed (mg/m2)
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstitui i fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency. 
În datele după punerea pe pia ă au fost raportate cu frecven ă necunoscută diabet insipid nefrotic i necroză tubulară renală.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstitui i fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Log rank p-value* 
Valoarea p a testului Log
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstitui i fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Median time to tumour progression (months) 
Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins. 
Pemetrexed Sandoz se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min). 
În consecin ă, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari, în asociere cu pemetrexed.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents. 
În datele după punerea pe pia ă pentru pemetrexed în monoterapie sau pentru alte medicamente chimioterapeutice au fost raportate diabet insipid nefrogen i necroză tubulară renală.
Pemetrexed Sandoz therapy. 
Pemetrexed Sandoz con ine sodiu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
After reconstitution and infusion: 
Precauţii pentru preparare şi administrare:
Slovenská republika Sandoz d.d. 
Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 226) 
Parametrul de eficacitate Pemetrexed/ Cisplatină (N = 226)
Pemetrexed Sandoz contains sodium 
Ce conţine Pemetrexed Sandoz
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed. 
Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
• Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving 
• Unii pacien ii au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau “mini accident vascular cerebral” în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz, de obicei în combina ie cu alt tratament împotriva cancerului.
Frequency* Event** 
Frecven ă* Reacţia adversă**
Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed. 
Administrarea concomitentă cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Nausea 
Alăptarea
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed. 
După reconstituire, solu ia con ine pemetrexed 25 mg/ml.
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Diarrhoea 
Frecvente Dispepsie Erupţie cutanată
BATCH NUMBER 
Rank*
Time to treatment failure (TTTF - months) 
Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (IÎ 95%)
Rash/ desquamation Pruritus 
FrecventeDispepsie/pirozis
Platelets decreased 10.1* 4.1* 26.6* 12.7* Neuropathy-sensory 8.5* 0.0* 12.4* 0.6* 
IÎ 95% = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed. 
La pacien ii trata i cu pemetrexed au fost raportate mai pu in frecvent cazuri de edem.
Other information about Novem: 
Alte informații despre Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Novem este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses. 
Au fost efectuate studii corespunzătoare pe diferite animale țintă pentru a demonstra că Novem este eficace și sigur în utilizările sale aprobate.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR). 
Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What are the risks associated with Novem? 
Care sunt riscurile asociate cu Novem?
What is Novem and what is it used for? 
Ce este Novem și pentru ce se utilizează?
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Dacă o persoană își injectează accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically. 
În cazuri foarte rare pot apărea reacții anafilactice (alergice) care pot fi grave (inclusiv fatale) și care trebuie tratate simptomatic.
Why is Novem approved? 
De ce a fost aprobat Novem?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Novem sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem. 
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Novem.
What benefits of Novem have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Novem pe parcursul studiilor?
The withdrawal period for meat is five days. 
Perioada de așteptare pentru carne este de cinci zile.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk. 
Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de cinci zile pentru lapte.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight. 
Doza utilizată depinde de animal și de greutatea corporală a acestuia.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription. 
Novem este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
La bovine și porcine, atât administrarea subcutanată, cât și cea intramusculară sunt bine tolerate, observându-se numai o ușoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puțin de 10 % din bovinele tratate în studii clinice.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Novem conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs. 
Novem este un medicament antiinflamator care se utilizează la bovine și porcine.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs. 
Injecțiile se administrează sub piele la bovine și în mușchi la porcine.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins. 
Meloxicamul acționează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone. 
Studiile au demonstrat că adăugarea Novem la tratamentul cu antibiotice a îmbunătățit în mod semnificativ parametrii clinici și a redus febra în comparație cu tratamentul cu antibiotice în monoterapie.
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) 
• șchiopăturii și a inflamației în afecțiuni locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare);
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) 
• diareii la vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu alăptează, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului);
In pigs, Novem is used to treat: 
La porcine, Novem se utilizează pentru tratarea:
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novem, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone. 
În mod similar, tratamentul de combinare a soluției de rehidratare cu Novem s-a dovedit a fi superior administrării soluției de rehidratare în monoterapie.
How does Novem work? 
Cum acționează Novem?
• pain following dehorning in calves 
• durerii în urma decornării la viței;
How is Novem used? 
Cum se utilizează Novem?
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics. 
• mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics 
• infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
• pain following minor soft tissue surgery such as castration 
• durerilor apărute în urma operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării;
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia 
• infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names 
Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E, autorităţile naţionale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a îndeplinit următoarele condiţii:
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml. 
--1 1,11 mg/ml Hidrocortizon aceponat ; 15,1 mg/ml Miconazol sub formă de nitrat ; 1505 IU/ml Gentamicină sub formă de sulfat.
EU number 
Număr UE
Auricular use Multi-dose container (PP) 
Cale auriculară Flacon multidoză cu pompă de pulverizare
Content Package size Withdrawal period 
Dimensiune ambalaj
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506 
13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here. 
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.