natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII. 
Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Obizur contains the active substance susoctocog alfa. 
Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia. 
Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
What are the risks associated with Obizur? 
Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape. 
Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein. 
Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Why is Obizur approved? 
De ce a fost aprobat Obizur?
What is Obizur and what is it used for? 
Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein. 
Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure. 
În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease. 
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs. 
Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
What information is still awaited for Obizur? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefits of Obizur have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII. 
CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa. 
Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode. 
Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII. 
Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
How is Obizur used? 
Cum se utilizează Obizur?
How does Obizur work? 
Cum acționează Obizur?
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard. 
--1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Lyophilisate: 1 vial; solvent: 
Liofilizat: 1 flacon; solvent:
EU (MA) Number Invented name 
Număr UE (APP) Denumire atribuită
Packaging Content 
Conţinut Dimensiune ambalaj
EU number 
Numărul EU
Subcutaneous use Vial (glass) 
Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
10 mg/ ml Solution for injection. 
10 mg/ml
1 Vial 
1 flacon
This summary was last updated in 10-2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.
Similar results were seen in the second study. 
În cel de-al doilea studiu s-au observat rezultate similare.
Other information about Aerinaze 
Alte informaţii despre Aerinaze
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerinaze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iulie 2007.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients. 
Eficacitatea medicamentului Aerinaze a fost evaluată în două studii principale, cu participarea unui număr total de 1 248 de pacienţi adulţi şi adolescenţi.
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Aerinaze este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Aerinaze.
Desloratadine/pseudoephedrine 
Desloratadină/pseudoefedrină
This means that patients only need to take the tablet twice a day. 
Aceasta înseamnă că pacienţilor le este suficient să ia un comprimat de două ori pe zi.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours. 
„Eliberare modificată” înseamnă că comprimatele au fost concepute astfel încât să permită eliberarea imediată a uneia dintre substanţele active, eliberarea celeilalte realizându-se pe parcursul a câtorva ore.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water. 
La adulţi şi la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi, luat întreg, cu un pahar plin cu apă.
What benefit has Aerinaze shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Aerinaze pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aerinaze, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aerinaze, consultaţi prospectul.
What is the risk associated with Aerinaze? 
Care sunt riscurile asociate cu Aerinaze?
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years. 
Desloratadina este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) din anul 2001, iar pseudoefedrina are o largă utilizare în medicamentele care sunt comercializate fără reţetă de mulţi ani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerinaze.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone. 
Aerinaze a fost mai eficace în reducerea simptomelor decât oricare dintre cele două substanţe active administrate în monoterapie.
It is available as blue and white modified-release tablets. 
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, de culoare albastru cu alb.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period. 
Pe durata studiului, pacienţii şi-au consemnat simptomele într-un jurnal, la fiecare 12 ore punctând pe o scală-standard a simptomelor severitatea acestora în decursul perioadei precedente de 12 ore.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared. 
Tratamentul trebuie continuat un timp cât mai scurt posibil şi trebuie întrerupt după dispariţia simptomelor, în principal a congestiei (nasului înfundat).
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment. 
Principalele criterii de eficacitate au fost variaţia severităţii simptomelor de febră a fânului descrise de pacienţi înainte de începerea tratamentului şi pe durata tuturor celor 15 zile de tratament.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks. 
Nu se utilizează la persoanele cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea depresiei) sau care au întrerupt tratamentul cu unul dintre aceste medicamente în ultimele două săptămâni.
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg). 
Aerinaze este un medicament care conţine substanţele active desloratadină (2,5 mg) şi pseudoefedrină (120 mg).
What is Aerinaze? 
Ce este Aerinaze?
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours. 
Desloratadina este eliberată din stratul său imediat după administrarea medicamentului, în timp ce pseudoefedrina este eliberată lent, pe parcursul a 12 ore.
Why has Aerinaze been approved? 
De ce a fost aprobat Aerinaze?
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone. 
În ceea ce priveşte congestia nazală, pacienţii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor în proporţie de 37,4%, faţă de 26,7% în cazul celor cărora li s-a administrat numai desloratadină.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose. 
Acest lucru reduce cantitatea de fluid eliberată prin vase, de unde rezultă o reducere a umflăturii şi o scădere a producţiei de mucus nazal.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy. 
Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerinaze sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţite de congestie nazală şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerinaze.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion. 
La Aerinaze, cele două substanţe active se utilizează împreună, deoarece un antihistaminic administrat în monoterapie poate să nu conducă la o ameliorare adecvată a simptomelor pacienţilor cu congestie nazală.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone. 
În ceea ce priveşte totalitatea simptomelor de febră a fânului, cu excepţia congestiei nazale, pacienţii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor în proporţie de 46,0%, faţă de 35,9% în cazul celor cărora li s-a administrat numai pseudoefedrină.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness. 
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aerinaze (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: tahicardie (accelerarea bătăilor inimii), uscarea gurii, ameţeală, hiperactivitate psihomotorie (agitaţie), faringită (dureri în gât), anorexie (pierderea apetitului), constipaţie, dureri de cap, extenuare (oboseală), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenţă (toropeală), tulburări de somn şi nervozitate.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine. 
Comprimatele de Aerinaze prezintă două straturi, unul conţinând desloratadină, celălalt pseudoefedrină.
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant. 
Aerinaze conţine două substanţe active: desloratadină, un antihistaminic, şi pseudoefedrină, un decongestionant nazal.
How has Aerinaze been studied? 
Cum a fost studiat Aerinaze?
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow). 
Pseudoefedrina acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase care, astfel, eliberează substanţa chimică noradrenalina care cauzează constricţia (îngustarea) vaselor de sânge.
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies). 
Aerinaze este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, pseudoefedrină sau oricare dintre celelalte ingrediente, la agenţi adrenergici sau la loratadină (un alt medicament utilizat în tratarea alergiilor).
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself. 
Desloratadina acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone. 
În ambele studii, Aerinaze a fost comparat cu desloratadina şi pseudoefedrina administrate în monoterapie.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain). 
De asemenea, Aerinaze nu se administrează persoanelor cu glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii în interiorul ochiului), retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), boli ale inimii sau ale sistemului circulator, inclusiv hipertensiune (tensiune arterială înaltă), hipertiroidism (hiperactivitatea glandei tiroide) sau antecedente de atac vascular cerebral hemoragic (cauzat de sângerări în creier).
What is Aerinaze used for? 
Pentru ce se utilizează Aerinaze?
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone. 
Nu se recomandă o durată a tratamentului mai mare de 10 zile deoarece efectele medicamentului asupra congestiei nazale se pot diminua.
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose). 
Aerinaze se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere (febra fânului, inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie la polen) la pacienţii cu congestie nazală (nas înfundat).
How does Aerinaze work? 
Cum acţionează Aerinaze?
How is Aerinaze used? 
Cum se utilizează Aerinaze?
These symptoms generally develop in a rapid fashion. 
Aceste simptome se dezvoltă, în general, în mod rapid.
● At the request of the European Medicines Agency; 
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
*This is based on protein content only. 
*Aceasta se bazează numai pe conţinutul proteic.
The safety device will be activated immediately. 
Dispozitivul de siguranţă se va activa imediat.
The results of the study are presented in table 3. 
Rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul 3.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. 
Nu există nicio dovadă că o astfel de interacţiune ar avea efecte dăunătoare.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor. 
Cu toate acestea, tratamentul adecvat pentru boala dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
This could damage the safety device. 
Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul de siguranţă.
Find a comfortable, well-lit place. 
Mergeţi într-un loc confortabil, bine luminat.
CI = confidence interval 
IÎ = interval de încredere
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni despre cum să faceţi acest lucru.
What the recommended dose is 
Care este doza recomandată
● Periodic safety update reports 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Nu încălziţi Lonquex în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Healthy volunteers 
Voluntari sănătoşi
Date of latest renewal: 08 May 2018 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 mai 2018.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels. 
Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge regulate pentru a monitoriza diferite componente din sânge şi valorile acestora.
The solution should be visually inspected before use. 
Soluţia trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation. 
Dacă un pacient nu răspunde la tratament, respectivul pacient trebuie supus evaluării suplimentare.
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați dureri musculo-scheletale severe.
95 % CI 
IÎ 95 %
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection. 
Soluţia trebuie lăsată să ajungă la o temperatură confortabilă (15°C - 25°C) pentru injectare.
Incidence (%) 
Incidenţă (%)
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy. 
Acest răspuns în anticorpi poate duce, în unele cazuri, la reacţii adverse sau la pierderea eficacităţii.
Only use each syringe for one injection. 
Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.
Only clear, colourless solutions without particles should be used. 
Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine. 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine. 
Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi singur injecţia cu acest medicament.
If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Dacă aţi omis o injecţie, contactaţi medicul pentru a discuta despre momentul când trebuie să vă injectaţi următoarea doză.
Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients. 
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site. 
Cu toate acestea, efectele farmacodinamice au fost similare şi independente de sex şi de locul de injectare.
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response. 
Majoritatea medicamentelor biologice determină un anumit nivel de răspuns în anticorpi antimedicament.
Lonquex is a clear and colourless solution. 
Lonquex o soluţie limpede şi incoloră.
Glacial acetic acid 
Acid acetic glacial
It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.