natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts. 
Nu se cunoaște dacă saxagliptinul se excretă în laptele uman, dar metforminul se excretă în laptele uman în cantități mici.
If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection. 
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Komboglyze înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic. 
Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin. 
În cazul conducerii sau folosirii utilajelor, trebuie ținut cont de faptul că amețeala a fost raportată în studiile cu saxagliptin.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted. 
În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms. 
Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice insuficienței cardiace și sfătuiți să raporteze imediat astfel de simptome.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine. 
În particular, dacă urmați o dietă de control al greutății în diabetul zaharat, continuați să o urmați cât timp luați acest medicament.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time. 
Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema); 
Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis). 
• Durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Vitamin B12 deficiency 
Deficit de vitamina B12
As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly. 
Deoarece metformin și saxagliptin se excretă renal, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la vârstnici.
Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years. 
Komboglyze nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program. 
Pacienții imunocompromiși, cum sunt cei care au suferit transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic cu saxagliptin.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia). 
Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 ce poate duce foarte rar la un deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu anemia megaloblastică).
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate. 
În ceea ce privește metabolitul principal, valorile clearance-ului renal au fost comparabile cu rata estimată a filtrării glomerulare.
• inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis) 
• inflamație a stomacului (gastrită) sau intestinului, uneori cauzată de o infecție (gastroenterită)
• inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat 
• nas sau gât inflamat, ca într-o răceală sau durere în gât
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell; 
Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
No animal studies have been conducted with the combination of products in Komboglyze to evaluate carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility. 
Nu s-au efectuat studii la animale cu combinația substanțelor din Komboglyze pentru a evalua carcinogeneza, mutageneza sau afectarea fertilității.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând o eliminare prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
This medicineshould not be used to treat this condition; 
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata această boală;
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4. 
În studiile in vitro, saxagliptinul și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer. 
Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptinul este utilizat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4.
• infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis) 
• infecție a sinusurilor, uneori cu senzație de durere și jenă în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită)
Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin. 
Komboglyze se administrează de două ori pe zi, la mese, pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively. 
Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Komboglyze și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear. 
Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului este non-liniară.
This is to help keep your blood sugar under control. 
Aceasta vă ajută să mențineți glicemia sub control.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation. 
Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată în timpul terapiei cu celălalt medicament și la oprirea acestuia.
Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar. 
Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă controla zahărul din sânge.
No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats. 
Nu s-a observat potențial carcinogen într-un studiu de carcinogeneză cu durata de doi ani la șoareci și șobolani.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis. 
Cea mai eficientă metodă de a îndepărta lactatul și metforminul este hemodializa.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital. 
Acidoza lactică constituie o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
This medicinal product should not be used during pregnancy. 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
• Tablet core: povidone K30, magnesium stearate. 
• Nucleul comprimatului: povidonă K30, stearat de magneziu.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Datele preclinice pentru metformin nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Study CV181168 (n=315) 
Studiul CV181168 (n=315)
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin. 
Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor. 
Deoarece acest medicament conține saxagliptin, nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat orice reacție gravă de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4).
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels. 
Acest lucru a fost demonstrat la doze terapeutice în studii clinice controlate de durată medie și lungă: metformin reduce valorile colesterolului total, LDL-C și trigliceridelor.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified. 
Factorii predictivi relevanți clinic ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificați.
The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied. 
Efectul saxagliptinului asupra fertilității nu a fost studiat la om.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin. 
• Doza de acest medicament pe care o veți lua variază în funcție de boala dumneavoastră și de dozele de metformin și/sau de comprimatele individuale de saxagliptin și metformin pe care le luați în prezent.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common 
Reacții adverse observate atunci când luați saxagliptin singur: Frecvente
What Komboglyze looks like and contents of the pack 
Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses. 
În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depășit 4 μg/ml, chiar și la doze maxime.
The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually. 
Următoarele date se bazează pe datele din studiile cu saxagliptin și metformin individual.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor. 
Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicamentului iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively. 
Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
• liver problems (hepatitis) 
• probleme la ficat (hepatită)
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time. 
dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată și luați doza următoare la ora obișnuită.
If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar; 
- Dacă utilizați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree” medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree când administrați oricare dintre ele împreună cu acest medicament, pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge;
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways. 
Saxagliptinul este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint. 
Nu s-a înregistrat o diferență în procentajul respondenților: 37,9% (pentru saxagliptin) și 38,2% (glimepirid) au atins criteriul de evaluare primar.
Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study* 
Tabelul 7: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism. 
La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. 
Simptomele gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență apar cel mai frecvent la inițierea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied. 
Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool etlic asupra farmacocineticii saxagliptinului.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: 
Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformin după eșecul dietei ca monoterapie a arătat:
Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours). 
Saxagliptinul și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52. 
Efectul asupra HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menținut în săptămâna 52.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia. 
Criteriul de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Komboglyze nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. 
Substanțele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidină) pot interacționa cu metforminul prin competiție la nivelul sistemelor de transport tubular renal.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. 
Concentrația maximă sanguină e mai mică decât concentrația maximă plasmatică și se ating aproximativ în același timp.
• being sick or indigestion (dyspepsia) 
• greață sau indigestie (dispepsie)
- In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily. 
- La pacienții cu insuficiență renală moderată, cu RFG de la ≥ 30 la < 45 mL/min, în absența altor afecțiuni care ar putea crește riscul de acidoză lactică, doza este 2,5 mg/1000 mg sau 2,5 mg/850 mg o dată pe zi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD10. 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinații de medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul glucozei din sânge, codul ATC: A10BD10.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits. 
Saxagliptinul nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated. 
Doza de metformin a fost crescută treptat de la 500 la 2000 mg pe zi, în funcție de tolerabilitate.
To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine. 
Pentru a vă controla diabetul zaharat, va trebui să țineți dietă și să faceți exerciții fizice în continuare, chiar dacă luați acest medicament.
• Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
• Acidoză lactică, Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin. 
Alimentele scad magnitudinea absorbției de metformin și o întârzie în mică măsură.
• infection of the upper airways 
• infecție a căilor aeriene superioare
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age. 
GENERATION a fost un studiu cu o durată de 52 de săptămâni referitor la controlul glicemic la 720 pacienți vârstnici; vârsta medie a fost de 72,6 ani; 433 subiecți (60,1%) au avut vârstă <75 de ani, și 287 subiecți (39,9%) au avut vârstă ≥75 de ani.
Use with potent CYP3A4 inducers 
Utilizarea cu inductori puternici ai CYP3A4
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%. 
Un studiu efectuat la șapte voluntari normali sănătoși a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data 
Tabelul 4 Frecvența reacțiilor adverse la metformin identificate din studiile clinice și din datele după punerea pe piață
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID. 
Este necesară o precauție deosebită în situațiile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la inițierea unui tratament cu un AINS.
Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8). 
Durerile articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piață pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct. 4.8).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
- For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year. 
- La pacienții cu valori ale RFG apropiate de cele observate în insuficiență renală moderată și la pacienții vârstnici, de cel puțin 2 până la 4 ori pe an.
In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups. 
În setul analizei complete de confirmare, reducerile medii au fost de -0,4% și respectiv -0,6% pentru saxagliptin și sitagliptin, cu o reducerea mediană de -0,5% pentru ambele grupuri.
The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion. 
Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptinului (230 ml/min) a depășit valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (120 ml/min), sugerând o componentă de excreție renală activă.
• decreased vitamin B12 levels 
• scădere a concentrațiilor de vitamină B12
The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible. 
In vitro, legarea de proteinele plasmatice a saxagliptinului și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration. 
Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în condițiile administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze. 
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Komboglyze.
No data are available with regard to overdose of Komboglyze. 
Nu există date privind supradozajul cu Komboglyze.
Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you. 
Respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin. 
Metabolitul principal al saxagliptinului este, de asemenea, un inhibitor competitive, reversibil, selectiv al DPP4, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Monitoring of renal function is necessary to prevent metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată metforminului, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4 și 5.2).
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%. 
Coeficienții de variabilitate intra-individuală ai Cmax și ASC pentru saxagliptin au fost sub 12%.
p< 0.0001 compared to placebo. 
p<0,0001 în comparație cu placebo.