natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed. 
Tratamentul anterior , cu alte substanţe antiinflamatoare poate duce la creşterea riscului de apariţie al efectelor adverse, de aceea se recomandă o perioadă fără tratament cu astfel de produse medicinale.
The VICH GL 6 states that: 
VICH GL 6 prevede că:
Evaluation of the environmental risk assessment 
Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια 
πόσιμο εναιώρημα
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on: 
Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested. 
Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
The product is a generic of Baycox 5% oral solution. 
Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.” 
Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv.
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different. 
De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value. 
Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use. 
„Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment 
2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data. 
Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui. 
Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs, 
• Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation. 
Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated. 
Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment. 
În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
2.1 Assessment of Phase II data provided 
2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION 
MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry. 
• argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC. 
Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater. 
Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force. 
Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP. 
Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets. 
CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II. 
Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6. 
Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion. 
Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I. 
În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol 
Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry, 
• CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I. 
CVMP consideră că, în baza informaţiilor actuale, nu există nicio justificare ştiinţifică pentru a solicita o evaluare de fază II şi, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force. 
CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările în vigoare.
Strength Animal species 
Specii de animale
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted. 
Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that: 
Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required. 
Comitetul a examinat evaluarea de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de la solicitant cu privire la Cevazuril 50 mg/kg cu administrare orală la purcei cu scopul de a stabili dacă evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs s-ar putea opri la faza I sau dacă ar fi necesară o evaluare de fază II.
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and; 
• concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg. 
Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance. 
CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei este o suspensie pentru administrare orală care conţine 50 mg toltrazuril/ml ca substanţă activă.
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life. 
Doza recomandată este o doză orală unică de 20 mg toltrazuril/kg de greutate corporală, echivalentă cu 0,4 ml suspensie orală per kg de greutate corporală, în zilele 3-5 de viaţă.
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) 
Evaluări ale impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (VMP) - Faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) şi Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg. 
Solicitantul a prezentat iniţial doar o evaluare de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs, concluzionând că CPMsol (concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului) este cu mult sub 100 μg/kg.
Marketing Authorisation granted 
Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg. 
Concluzia acestei faze I este că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets. 
• Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei
Denmark Ceva Santé Animale Z.I. 
Danemarca Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Hungary Ceva Santé Animale Z.I. 
Ţările de Jos Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Belgium Ceva Santé Animale Z.I. 
Regatul Unit Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
The in vivo relevance of these interactions is not clear. 
Relevanța in vivo a acestor interacțiuni nu este clară.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant. 
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
The absolute oral bioavailability has not been 
Biodisponibilitatea orală absolută nu a fost stabilită.
If you take more Vitekta than you should 
Dacă luaţi mai mult Vitekta decât trebuie
The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase. 
Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV.
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated) 
(pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi)
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age. 
• Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body. 
Această enzimă ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră.
Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products 
Tabelul 2: Interacţiuni între elvitegravir şi alte medicamente
The disease may then become harder to treat. 
În acest caz, tratamentul bolii poate deveni mai dificil.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time. 
Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus din organism poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar şi pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Medicines that should never be taken with Vitekta: 
Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Vitekta:
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms. 
Rata de răspuns virusologic a fost evaluată în ambele grupuri de tratament.
It is important not to miss a dose of Vitekta. 
Este important să nu omiteţi nicio doză de Vitekta.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you. 
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul va evalua cu atenţie care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.
Contains lactose, see leaflet for further information. 
Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Talk to your doctor if you are taking: 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment. 
Oprirea tratamentului cu Vitekta poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
What Vitekta is and what it is used for 
Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează
The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied. 
Utilizarea de Vitekta la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Tratamentul supradozajului cu elvitegravir constă din măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe pentru recomandări.
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1). 
Siguranţa şi eficacitatea elvitegravirului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown. 
Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creşterii semnificative a expunerii la progesteron.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment. 
Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
Difference in percentages (95% CI) 
Diferenţa exprimată în procente (IÎ 95%)
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale, codul ATC: J05AX11.
What Vitekta looks like and contents of the pack 
Cum arată Vitekta şi conţinutul ambalajului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/883/002
The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir. 
Parametrii farmacocinetici ai inhibitorilor de protează prezentaţi în Tabelul 2 au fost evaluaţi în prezenţa ritonavirului.
Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk. 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Vitekta: nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia) 
• probleme de digestie, determinând disconfort după mese (dispepsie)
The active substance elvitegravir is persistent in the environment. 
Substanţa activă elvitegravir persistă în mediul înconjurător.
No data are available for children below 18 years of age. 
Nu sunt disponibile date pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age). 
Vârstnici Farmacocinetica elvitegravirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta 
Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta
• if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• dacă sunteţi alergic la elvitegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body. 
Vitekta blochează activitatea acestei enzime şi reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la alte categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Women must not get pregnant while taking Vitekta. 
• Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Vitekta.