natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage). 
Febuxostat Krka se utilizează la pacienți care prezintă semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită gutoasă (durere și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („pietre”, depozite mai mari de cristale de urați care pot să afecteze articulația și osul).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Febuxostat Krka been studied? 
Cum a fost studiat Febuxostat Krka?
How is Febuxostat Krka used? 
Cum se utilizează Febuxostat Krka?
How does Febuxostat Krka work? 
Cum acționează Febuxostat Krka?
For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening. 
De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
EU/1/15/1020/001 
UE/1/15/1020/001
The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness. 
De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
This may cause allergic reactions. 
Acesta vă poate cauza reacții alergice.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Due date of final report: 31 August 2021 
Data de finalizare a raportului final: 31 august 2021
Take the next dose at the usual time. 
Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.
This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change. 
Această modificare a culorii este inofensivă - nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Patients should be regularly monitored according to local clinical practice. 
Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
Preferred Term 
Termen preferat
The safety of idebenone in pregnant women has not been established. 
Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
- Take the tablets at the same time of day each day. 
- Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei.
Some medicine may interact with Raxone. 
Unele medicamente pot interacționa cu Raxone.
When needed, supportive symptomatic treatment should be given. 
Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
- Tell your doctor if your urine changes colour. 
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
This can lead to some improvement in lost eyesight. 
Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood. 
- Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food. 
Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
There is no specific antidote for idebenone. 
Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics. 
Nici idebenona, nici metaboliții ei nu au arătat o farmacocinetică dependentă de timp.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone. 
Raxone trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele măresc biodisponibilitatea idebenonei.
No data are available in these populations. 
Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data). 
Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What you need to know before you take Raxone 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone 3.
- It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive. 
- Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică”) care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
Change in urine colour 
Modificare a culorii urinei
There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility. 
Nu există date privind efectul expunerii la idebenonă asupra fertilității la om.
Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk. 
Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
Each bottle contains 180 tablets. 
Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you. 
Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.
- Swallow the tablets whole with a glass of liquid. 
- Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk. 
Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
The tablets should not be broken or chewed. 
Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate.
In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration. 
În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed. 
După administrarea pe cale orală a Raxone, idebenona este absorbită rapid.
- This eye problem is inherited - this means it runs in families. 
- Această afecțiune oftalmică este ereditară - adică se transmite în familie.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză sau cu nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below. 
QS6+QS6 au reprezentat 6,45% până la 9,46%, în timp ce QS10+QS10-C și IDE+IDE-C s-au apropiat de 1% sau mai puțin.
In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed. 
În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Date of first authorisation: 8 September 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 septembrie 2015
Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again. 
Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13 
Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, Alte psihostimulante si nootropice; codul ATC: N06BX13
If you forget a dose, skip the missed dose. 
Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată.
No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients. 
Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul pacienților vârstnici cu LHON.
Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger. 
Excluderea acestui pacient a determinat rezultate similare celor obținute la populația cu intenție de tratament (ITT); așa cum s-a preconizat, diferența dintre brațul de tratament cu idebenonă și brațul de tratament cu placebo a fost puțin mai mare.
The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Raxone la pacienții cu LHON cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
- Raxone is supplied in white plastic bottles. 
- Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă.
In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4. 
In vivo, idebenona este un inhibitor slab al CYP3A4.
What Raxone is and what it is used for 2. 
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează 2.
Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru mamă.
Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss. 
În funcție de perioada de timp din momentul instalării simptomelor și în funcție de gradul în care CGR sunt deja afectate, idebenona poate să faciliteze recuperarea vederii la pacienții care manifestă pierderea vederii.
This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment. 
Acest efect este inofensiv, nu este asociat cu hematuria și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V..
The following side effect may happen with this medicine: 
Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months). 
Pacienții au primit fie Raxone în doză de 900 mg/zi, fie placebo, pe o perioadă de 24 de săptămâni (6 luni).
Responders (N, %) 19 (30.6 %) 
Respondenți (N, %) 19 (30,6 %)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone. 
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Raxone.
- LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision. 
- Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivității celulelor responsabile pentru vedere.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Raxone to patients with hepatic or renal impairment. 
De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS). 
Siguranța clinică și eficacitatea idebenonei la pacienții cu LHON au fost evaluate într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo (RHODOS).
Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8. 
În cadrul studiilor clinice, au fost administrate doze de până la 2250 mg/zi, indicând un profil de siguranță similar celui raportat la pct. 4.8.
Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water. 
Comprimatele filmate de Raxone trebuie înghițite întregi cu apă.
Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue. 
Datele experimentale au arătat că idebenona traversează bariera hemato-encefalică și se distribuie în concentrații semnificative la nivelul țesutului cerebral.
The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day). 
Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori pe zi).
If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away. 
Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems. 
- Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.
Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro. 
In vitro, idebenona nu constituie un substrat pentru p-gp.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders). 
Se recomandă prudență pentru a se asigura că cromaturia nu maschează modificări ale culorii provocate de alte cauze (de exemplu, afecțiuni renale sau hematologice).
After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose. 
După administrarea unei doze orale unice sau repetate de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C au fost metaboliții cu cea mai mare preponderență derivați din idebenonă în urină, reprezentând, în medie, între 49,3% și 68,3% din doza totală administrată.
Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline 
Tabelul 2: Procentul de pacienți cu recuperare relevantă a AV de din punct de vedere clinic față de valoarea inițială după 6 luni
In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained. 
Un studiu observațional de monitorizare cu o singura vizită, ce a urmat studiului RHODOS, evaluările AV obținute de la 58 de pacienți, după o perioadă medie de 131 de săptămâni de la întreruperea tratamentului, indică faptul că efectul Raxone poate fi menținut.
Results are shown in Table 2 including supporting data from 62 LHON patients using Raxone in an Expanded Access Programme (EAP) and from 94 untreated patients in a Case Record Survey (CRS). 
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Raxone contains a substance called idebenone. 
Raxone conține o substanță numită idebenonă.
What Raxone is and what it is used for 
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart. 
În studiul RHODOS a fost efectuată o analiză post-hoc a respondenților, în care a fost evaluat procentul de pacienți care au manifestat o recuperare a AV relevantă din punct de vedere clinic față de valoarea inițială la cel puțin un ochi, această recuperare fiind definită prin: (i) ameliorare a AV, de la incapacitatea de a citi o singură literă până la capacitatea de a citi cel puțin 5 litere pe planșa ETDRS; sau (II) ameliorare a AV prin capacitatea de a citi cel puțin 10 litere pe planșa ETDRS.
Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together. 
Datele obținute dintr-un studiu privind interacțiunile medicamentoase, care a inclus 32 de voluntari sănătoși, indică faptul că, în prima zi de administrare orală a 300 mg idebenonă de trei ori pe zi, metabolizarea midazolamului, un substrat al CYP3A4, nu s-a modificat atunci când ambele medicamente au fost administrate împreună.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg. 
În studiile farmacocinetice de fază I, au fost observate creșteri proporționale ale concentrațiilor plasmatice ale idebenonei pentru dozele situate între 150 mg și 1050 mg.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - rinofaringită (răceală)
What Raxone looks like and contents of the pack 
Cum arată Raxone și conținutul ambalajului
Reports to be provided at the time of annual re-assessment 
Rapoartele trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency. 
Idebenona, o benzochinonă cu catenă scurtă, este un antioxidant despre care se presupune că este capabil să transfere electroni direct către complexul III al catenei mitocondriale transportoare de electroni, eludând astfel complexul I și restabilind generarea energiei celulare (ATP) în condițiile experimentale ale deficitului de complex I.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Raxone if: - you have any blood, liver or kidney problems. 
Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.
Due to the high first-pass effect, the plasma concentrations of idebenone were generally only measurable up to 6 hours after oral administration of 750 mg Raxone, given either as a single oral dose or after repeated (14 days) t.i.d dosing. 
Din cauza efectului de prim-pasaj extensiv, concentrațiile plasmatice ale idebenonei au putut fi măsurate, în general, numai până la 6 ore după administrarea pe cale orală a dozei de 750 mg de Raxone, utilizată fie ca doză orală unică, fie ca doze repetate (14 zile) de trei ori pe zi (t.i.d).
In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months. 
În studiul EAP, numărul de respondenți a crescut odată cu durata mai mare de administrare a tratamentului, de la 19 din 62 de pacienți (30,6%) la 6 luni de tratament până la 17 din 47 de pacienți
In RHODOS a total of 85 LHON patients, 14-66 years of age, with any of the 3 primary mtDNA mutations (G11778A, G3460A or T14484C) and disease duration of not more than 5 years were enrolled. 
În studiul RHODOS au fost înrolați în total 85 de pacienți cu LHON, cu vârsta cuprinsă între 14 și 66 de ani, prezentând oricare din cele 3 mutații primare ale ADNmt (G11778A, G3460A sau T14484C) și cu o durată a bolii de maximum 5 ani.
No report of overdose has been received from the RHODOS study. 
Din studiul RHODOS nu a rezultat niciun caz de raportare privind supradozajul.
The most commonly reported adverse reactions to idebenone are mild to moderate diarrhoea (usually not requiring the discontinuation of the treatment), nasopharyngitis, cough and back pain. 
Reacțiile adverse la idebenonă raportate cel mai frecvent sunt diaree ușoară până la moderată (care nu necesită, în general, întreruperea tratamentului), rinofaringită, tuse și dureri dorsale.
On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h). 
În cazul dozei repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale idebenonei sunt atinse într-un interval mediu de 1 oră (mediana de 0,67 ore, interval: 0,33-2,00 ore).