natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine). 
Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection. 
Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crixivan.
What is Crixivan and what is it used for? 
Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor. 
Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'. 
Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator”.
In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan. 
Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription. 
Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load). 
Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal. 
Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir. 
Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood. 
Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
What are the risks associated with Crixivan? 
Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Why is Crixivan been approved? 
De ce a fost aprobat Crixivan?
For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Crixivan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Crixivan have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions. 
Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Crixivan used? 
Cum se utilizează Crixivan?
How does Crixivan work? 
Cum acționează Crixivan?
The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working. 
Frecvența injecțiilor este ajustată din nou după 6 și 9 luni, în funcție de efectul medicamentului.
Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed. 
Prin urmare, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape, iar frecvența injecțiilor trebuie ajustată, dacă este necesar.
At the start of treatment, Waylivra is given once a week. 
La începutul tratamentului, Waylivra se administrează o dată pe săptămână.
As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Waylivra sunt monitorizate continuu.
Waylivra has been given ‘conditional authorisation'. 
Waylivra a primit „autorizare condiționată”.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249. 
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued. 
În funcție de rezultate, se poate ajusta frecvența injecțiilor sau se poate întrerupe sau opri tratamentul.
Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra. 
Informații suplimentare cu privire la Waylivra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Waylivra contains the active substance volanesorsen. 
Waylivra conține substanța activă volanesorsen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra?
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014. 
SCF este rar, iar Waylivra a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 19 februarie 2014.
It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III. 
A fost concepută pentru a bloca producerea unei proteine care încetinește descompunerea grăsimilor, numită apolipoproteina C-III.
After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks. 
După 3 luni, pacienții la care trigliceridele au scăzut suficient pot continua să primească medicamentul o dată la 2 săptămâni.
Other information about Waylivra 
Alte informații despre Waylivra
Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Waylivra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Waylivra authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Waylivra în UE?
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, pentru pacienții cu risc mare de pancreatită și la care alte medicamente și un regim alimentar sărac în grăsimi nu au funcționat suficient de bine, beneficiile Waylivra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Waylivra and what is it used for? 
Ce este Waylivra și pentru ce se utilizează?
For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Waylivra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Waylivra și de ce este autorizat acest medicament în UE
All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo. 
Toți pacienții din studiu urmau un regim alimentar sărac în grăsimi, pe lângă administrarea de Waylivra sau placebo.
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material). 
Substanța activă din Waylivra, volanesorsenul, este o „oligonucleotidă antisens”, o bucată foarte scurtă de ARN sintetic (un tip de material genetic).
The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding. 
Principalul risc pe care îl prezintă acest medicament este trombocitopenia care, atunci când este severă, poate duce la sângerare.
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis. 
Blocând producerea acestei proteine, medicamentul reduce nivelul trigliceridelor din sânge și, în consecință, acumularea de grăsimi în organism, ceea ce este de așteptat să reducă riscul de pancreatită.
The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Waylivra sunt niveluri reduse de trombocite (care pot afecta 4 persoane din 10) și reacții la locul injectării, cum ar fi durere, tumefiere, mâncărime sau echimoze (care pot afecta 8 persoane din 10).
For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Waylivra, citiți prospectul.
Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas). 
Excesul de grăsime se acumulează în diferite părți ale corpului și duce la simptome cum ar fi dureri abdominale (de burtă), depuneri de grăsime sub piele și pancreatită (inflamarea pancreasului).
After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment). 
După 3 luni, pacienții cărora li s-a administrat Waylivra au avut o reducere medie de 77 % a nivelului de trigliceride, față de o reducere medie de 18 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
What are the risks associated with Waylivra? 
Care sunt riscurile asociate cu Waylivra?
Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS. 
Waylivra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SCF.
It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis. 
Se administrează doar la pacienții la care nu au avut efect alte medicamente pentru scăderea trigliceridelor și la care riscul de pancreatită este mare.
Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood. 
Waylivra este un medicament utilizat pentru tratarea sindromului chilomicronemiei familiale (SCF), o afecțiune genetică care determină niveluri ridicate de grăsimi în sânge, numite trigliceride.
Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS. 
Waylivra reduce efectiv nivelurile de trigliceride și se preconizează că reduce riscul de pancreatită la pacienții cu SCF.
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS. 
Waylivra a fost eficace în scăderea trigliceridelor din sânge într-un studiu efectuat pe 67 de pacienți cu SCF.
Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding. 
Având în vedere că Waylivra a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Waylivra va furniza rezultatele unui studiu bazat pe un registru de pacienți, pentru a analiza modul în care sunt efectuate în practică analizele de sânge și ajustările de frecvență ale injecțiilor și cât de bine reușesc acestea să prevină trombocitopenia și sângerarea.
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained. 
Waylivra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, pe care pacienții sau îngrijitorii lor o pot administra singuri după o instruire prealabilă.
What information is still awaited for Waylivra? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Waylivra?
The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients. 
Compania care comercializează Waylivra va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații despre riscul de trombocitopenie și sângerare asociat tratamentului și despre importanța controlului periodic al nivelurilor de trombocite la pacienți.
What benefits of Waylivra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Waylivra pe parcursul studiilor?
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working. 
Deoarece Waylivra poate reduce nivelul din sânge al trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), nivelurile de trombocite ale pacienților trebuie controlate regulat, în plus față de controlul periodic al trigliceridelor, pentru a vedea cât de bine acționează medicamentul.
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing. 
Waylivra, împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi, se utilizează pentru a reduce nivelurile din sânge ale trigliceridelor la pacienții cu SCF confirmat prin teste genetice.
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels). 
Waylivra este contraindicat la pacienții cu trombocitopenie de lungă durată sau inexplicabilă (niveluri scăzute de trombocite).
How is Waylivra used? 
Cum se utilizează Waylivra?
How does Waylivra work? 
Cum acționează Waylivra?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What ATryn is and what it is used for 
Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
The expiry date refers to the last date of that month. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant. 
Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited. 
Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately. 
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
In case of shock, standard medical treatment should be administered. 
În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Antithrombin contains two functionally important domains. 
Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years. 
Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation. 
Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Antibody status should be monitored and reported. 
Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat.
It is unknown whether it is present in breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C. 
Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor. 
Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
• bleeding (at site of infusion or after surgery) 
• sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives. 
Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
The Physician educational material shall contain the following key elements: 
Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available. 
Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system. 
Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein. 
Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment. 
Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions. 
Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
This medicine is intended for single use only. 
Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
ATryn is not indicated for use in pregnant women. 
ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution. 
Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
No case of overdose has been reported. 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn. 
Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.