natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance. 
Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea care pot modifica raportul beneficiu-risc.
The referral leads to full harmonisation of the product information. 
Sesizarea conduce la armonizarea completă a informaţiilor referitoare la produs.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes. 
In cazul in care administrarea concomitenta este obligatorie se va respecta o intarziere de doua ore intre prize.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution. 
Apa medicamentata trebuie sa fie aruncata in fiecare zi si inlocuita cu o solutie noua.
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland 
z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances. 
Schemele de dozare armonizate recomandate nu conduc la o expunere crescută a mediului la substanţele active.
A symptomatic treatment must be implemented. 
Trebuie instaurat un tratamenmt simptomatic.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%. 
Absorbţia prin administrare orală a lincomicinei a fost de 53 % ± 19 % .
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose. 
In caz de supradozare accidentala, tratamentul ar tebui sa fie interrupt si reluat cu doza recomadata.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours. 
Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, cu concentraţii de vârf care au aparut la 4 ore.
Lincomycin is excreted in milk. 
Lincomicina este excretata in lapte.
FI 00330 Helsinki Finland 
FI 00330 Helsinki
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs. 
Media de înjumătăţire si eliminare pe toate căile de administrare este de 2.82 ore la porci .
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated. 
În studiul de expunere, infecţia bacteriană a părut să fie eradicată.
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water. 
Folosiţi următoarele indicaţii ca o bază pentru calcularea exactă a ratei de încorporare a produsului medicinal veterinar în apa de băut.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety. 
De asemenea, întrucât schemele de dozare şi indicaţiile nu au fost extinse, nu se efectuează nicio modificare în evaluarea siguranţei utilizatorului.
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified: 
hyodysenteriae, inclusiv punctele menţionate deja, au fost identificate mai multe aspecte:
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment. 
Aceste simptome se remit in circa 5 pana la 8 zile, fara intreruperea tratamentului.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul sarcinii şi alăptării.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin. 
Deseori există rezistenţă încrucişată completă între lincomicina şi clindamicina.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested. 
În total şi având în vedere, de asemenea, datele mai vechi din literatura de specialitate, a fost sugerată o rată de apariţie a rezistenţei clinice de cel puţin 10 %.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Do not use in case of hepatic dysfunction. 
Nu utilizati in caz de difunctii hepatice.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
In absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie sa fie amestecat cu un alt produs medicinal veterinar.
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product 
Volumul (L) pentru 150 g de produs medicinal veterinar
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in… 
150 g de pulbere = 100 g antibiotic ar trebui diluat in…
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration. 
La porci, lincomicina este absorbita rapid după administrarea orală.
D-10785 Berlin 
D-10785 Berlin Germania
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable. 
Ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34, indicaţia propusă pentru L. intracellularis la porci a fost considerată acceptabilă.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible. 
Pentru a asigura o dozare corectă şi pentru a evita subdozarea, greutatea corporală medie în grupul de animale şi consumul zilnic de apă ar trebui să fie determinat cât mai precis posibil.
ATCvet code: QJ01FF52. 
Codul veterinar ATC: QJ01FF52.
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Raportul general beneficiu-risc al produsului pentru utilizarea la porci şi pui a fost considerat pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys. 
Studiile vechi privind toleranţa sunt disponibile pentru porci, pui şi curcani.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive. 
Ca urmare a evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru porci ca specie ţintă rămâne pozitiv.
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur. 
Tratamentul ar trebui sa fie initiat imediat cum apar primele semne de boala.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic. 
În timp ce lincosamidele sunt în general considerate a fi agenţi bacteriostatici, activitatea este în funcţie de sensibilitatea organismului şi de concentraţia de antibiotic.
Animal species 
Speciile animale
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens. 
Siguranţa consumatorului continuă să fie garantată prin perioadele de aşteptare armonizate recomandate de 0 zile la porci şi de 5 zile la pui.
Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 
3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing. 
Acest produs medicinal veterinar trebuie sa fie folosit in baza unui test de susceptibilitate antimicrobiana.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices. 
Folosirea repetata sau de lunga durata trebuie evitata îmbunătăţind condiţiile de management si practicile de dezinfectie.
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water. 
Pentru prepararea de apă potabilă, rata de încorporare a produsului medicinal veterinar în apă va depinde de greutatea corporală a animalelor şi aportul zilnic real de apă.
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly; 
• Rezistenţa la compuşii în cauză din bacteriile vizate nu indică nicio evoluţie nefavorabilă în decursul timpului şi niciun motiv de îngrijorare mai mare faţă de alţi compuşi utilizaţi în mod similar;
Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC. 
De asemenea, informaţiile privind lipsa datelor referitoare la dezvoltarea rezistenţei L. intracellularis trebuie incluse în punctele menţionate mai sus din cadrul RCP.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment. 
Animalele destinate consumului uman nu vor fi sacrificate în cursul tratamentului.
Plasmid-mediated resistance is less common. 
Rezistenţa mediată plasmidic este mai puţin intalnita.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients. 
Nu utilizati in caz de hipesensibilitate la substanta activa sau la unul din excipienti.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C. 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
There is no established clinical breakpoint. 
Nu există niciun punct de referinţă clinic stabilit.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP. 
Toate referirile la tratamentul profilactic au fost eliminate din RCP-ul armonizat propus, fapt confirmat de CVMP.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completa de excipienti a se vedea sectiunea 6.1.
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections). 
Antimicrobienele care combat MLS sunt enumerate de OMS (AGISAR, 2009)3 ca fiind deosebit de importante în tratamentul anumitor infecţii zoonotice la oameni (cum ar fi infecţiile cauzate de Campylobacter).
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary 
Pasari: pentru administrare ca sursa unica ia apa de baut pana la cosumare, urmata de o apa nemedicamentata pana la sfarsitul zilei,daca este necesar.
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through: 
Riscul potenţial de dezvoltare a rezistenţei, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacităţii produsului şi asupra sănătăţii generale a animalelor şi oamenilor, trebuie limitat prin:
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated. 
În cazul bolilor însoţite de scăderea semnificativă a consumului de apă, tratamentul parenteral ar trebui să fie iniţiat.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements. 
Rezistenţa poate fi un motiv de îngrijorare direct atunci când afectează agenţii patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter şi Enterococcus, sau poate fi transferată orizontal la agenţii patogeni umani prin intermediul elementelor genetice mobile.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality. 
Cu toate că acest risc nu a fost evaluat în condiţii lipsite de ambiguitate, posibilitatea impactului asupra sănătăţii oamenilor prin intermediul rezistenţei încrucişate la clindamicină şi la alte substanţe din grupul macrolidelor, lincozamidelor şi streptograminelor (MLS) este o realitate.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species. 
Acest aspect ar putea fi legat parţial de rezistenţa naturală a speciilor bacteriene respective.
Do not leave access to the medicated water for other animals. 
Nu permiteti ca alte animale sa aiba acces la apa medicamentata.
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones. 
În special în bolile respiratorii la pui, disponibilitatea Linco-Spectin 100 ar putea să limiteze utilizarea altor antimicrobiene considerate mai importante pentru sănătatea animalelor şi oamenilor, de exemplu, fluorochinolonele.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure. 
Cu toate acestea, CVMP a considerat că indicaţia pentru B. hyodysenteriae trebuie menţinută, ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34.
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration. 
Studiile efectuate la diferite specii de animale au demonstrat că streptomicina este absorbita din intestin (la mai puţin de 4-7 % ) după administrare orală .
Risk management or mitigation measures 
Managementul riscurilor sau măsuri de reducere la minimum a riscurilor
The first marketing authorisation was granted in 1972. 
Prima autorizaţie de punere pe piaţă a fost acordată în anul
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues. 
Întrucât schemele de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicaţiile nu au fost extinse în ceea ce priveşte indicaţiile aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea toleranţei la speciile ţintă nu prezintă aspecte noi.
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis. 
Impactul posibil asupra eficacităţii clinice a nivelului de rezistenţă in vitro ridicat evidenţiat la B. hyodysenteriae nu a fost evaluat în studii clinice recente; cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34, prin care se urmăreşte armonizarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un produs care a fost deja aprobat, s-a considerat că indicaţia nu trebuie eliminată pe această bază.
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names. 
Belgia a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produs pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants. 
Bacteriile prezente în organismul uman şi animal au în comun aceiaşi determinanţi ai rezistenţei.
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species. 
Lincomicina poate duce la tulburari severe gastrointestinale la alte specii de animale.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names). 
Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul Linco-Spectin 100 (şi denumirile asociate) în cadrul UE.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours. 
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product. 
Reactiile alergice de hipersensibilitate sunt rare, dar pot sa apara si necesita intreruperea tratamentului cu acest produs medicinal veterinar.
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli. 
La pui, produsul este deja indicat în numeroase state membre ale UE pentru tratamentul BRC asociate cu Mycoplasma şi/sau E. coli.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen. 
Cu toate că, în cadrul studiilor respective, dozele au fost exprimate sub formă de concentraţii în apa de băut, astfel încât dozele reale exprimate în mg/kg de greutate corporală puteau doar să fie estimate, estimările au fost considerate suficient de apropiate de schema terapeutică recomandată.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated. 
Asocierea substanţelor active ar putea avea un efect sinergic la Mycoplasma, însă importanţa clinică a acestui aspect nu a fost investigată.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose. 
RCP continuă să reflecte toleranţa în mod adecvat în textele armonizate la punctele 4.5 (i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale, 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) şi 4.10 Supradozaj.
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product. 
Tabelul de mai jos arată volumul de apă care urmează să fie utilizat pentru diluarea 150 g de produs medicinal veterinar.
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names. 
La 28 septembrie 2012, Belgia a trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate.
Indirect benefits 
Beneficii indirecte
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set. 
Aceasta indică o rată semnificativă a rezistenţei la nivel ridicat, deşi nu a fost stabilit în mod clar niciun punct de referinţă clinic.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Daca observaţi efecte serioase sau alte efecte care un sunt menşionate pe acest prospect, informati medicul veterinar.
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped. 
Asocierea a demonstrat efecte benefice în ceea ce priveşte reducerea leziunii şi obiectivele zootehnice, iar răspândirea bacteriilor a fost complet oprită.
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity. 
“Denumirea produsului (a se completa national)”este o combinatie de doua antibiotice: lincomicina si spectinomicina, care au un spectru complementar de activitate.
Excipients: Sodium benzoate, lactose. 
Excipienti: Benzoat de sodiu, Lactoza.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs. 
Rezultate similare au fost observate după doze unice de 4,4 şi 11,0 mg / kg de greutate corporală la porci.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations. 
Grupa farmacoterapeutica: antibacteriene pentru uz sistemic, combinatiii de lincomicina.
However, again no firm breakpoint has been established. 
Totuşi, nici în acest caz nu s-a stabilit vreun punct de referinţă clar.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species. 
Rezistenţa împotriva macrolidelor şi lincozamidelor a apărut la agenţii patogeni ai animalelor şi este frecvent întâlnită la unele specii.
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion. 
• În studiul clinic recent furnizat privind eficacitatea, produsul a determinat în mod cert ameliorarea semnelor clinice ale BRC şi a redus amploarea invaziei bacteriene.
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded. 
Orice apă medicamentata care nu este consumată în 24 de ore trebuie aruncata.
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă presupune că spectinomicina ar putea avea un efect împotriva agenţilor patogeni asociaţi cu dizenteria porcină; cu toate acestea, un astfel de efect nu a fost demonstrat formal in vivo pe agenţii patogeni specifici.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability. 
O singură doză orală de 10 mg / kg greutate corporală a fost administrata la porci pentru a determina biodisponibilitatea.
However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance). 
Cu toate acestea, mecanismul cel mai des în B. hyodysenteriae şi micoplasme este alterarea situsului de legare prin evenimente mutaţionale (rezistenţă cromozomială).
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication. 
De asemenea, într-unul din studiile de teren, afecţiunea vizată a fost o infecţie enterică şi respiratorie mixtă, care a implicat Salmonella şi Mycoplasma, care este doar slab relevantă pentru indicaţia invocată.
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium. 
Aceasta reflectă dobândirea rapidă de către bacterie a determinanţilor de rezistenţă.