natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period. 
După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy. 
Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription. 
Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
• Information on the disposal of unwanted medication 
• Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
• Not to give Erivedge to any other person 
• Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
• Information for men 
• Informaţii pentru bărbaţi
Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions. 
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
If you are able to become pregnant: 
Dacă puteţi rămâne gravidă:
• you think your contraception has failed for any reason, 
• credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul,
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority: 
Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient. 
Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability. 
Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules. 
Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
What Erivedge is and what it is used for 
Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity. 
În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
• upset stomach or indigestion, 
• tulburări la stomac sau indigestie,
• loss of water from the body (dehydration), 
• pierdere de apă din organism (deshidratare),
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White. 
Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
• topotecan - used for certain types of cancer, 
• topotecan - utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer,
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation. 
Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
• Do not store above 30 °C. 
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents. 
• Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Erivedge can also affect how some other medicines work. 
Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2. 
Criteriul final primar a fost rata de răspuns obiectiv (ORR), aşa cum a fost evaluată de către un grup independent de evaluare (IRF), aşa cum este prezentat în Tabelul 2.
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”. 
Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei”.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks. 
**54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP. 
*Din cele 138 de paciente cu CBC avansat, 10 au fost FPF.
Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed. 
Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Talk to your doctor if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below) 
• utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs. 
Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %. 
Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide. 
Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that: 
Pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, un pacient bărbat trebuie să înţeleagă că:
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”). 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 “Nu luaţi Erivedge” şi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure, 
• nu a fost supusă unei histerectomii sau unei ovarectomii bilaterale, sau o femeie care nu prezintă insuficienţă ovariană prematură permanentă confirmată medical,
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan, 
• bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
• The need to provide comprehensive advice and counselling to patients 
• Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
• Vasectomy, 
• Vasectomia,
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above. 
Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Some women taking Erivedge have stopped having periods. 
Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study. 
Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time. 
Dacă la administrarea de vismodegib pacientul a dezvoltat una dintre aceste reacții, tratamentul cu vismodegib nu trebuie să fie reinițiat la acest pacient, în niciun moment.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant. 
Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis. 
Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Erivedge must not be used during pregnancy. 
Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months). 
Durata mediană de tratament a fost de 12,9 luni (a variat între 0,7 şi 47,8 luni).
WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception. 
FPF la care mentruaţiile sunt neregulate sau absente, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys). 
Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
• To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge 
• Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), 
• Dacă încetează să utilizeze metodele de contracepţie, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines. 
Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.
• At the end of your treatment you should return all unused capsules. 
• La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC. 
Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
• loss of taste, 
• pierdere a gustului,
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib. 
Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis, 
• nu prezintă genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Effects on post-natal development 
Efectele asupra dezvoltării postnatale
Renal excretion of orally administered vismodegib is low. 
Excreţia renală a vismodegib administrat pe cale orală este scăzută.
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1. 
In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
• you need to change contraception. 
• trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
• Safety advice for men 
• Sfaturi de siguranţă pentru bărbaţi
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage. 
Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed. 
Nu este aşteptat ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să influenţeze eliminarea vismodegibului şi nu este necesară nicio ajustare a dozei.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling 
• Lista de verificare pentru personalul medical care să se asigure că pacienţii primesc consiliere adecvată
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception 
• Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
• The need to use condoms when having sex with a female partner 
• Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
Erivedge contains lactose and sodium 
Erivedge conţine lactoză şi sodiu
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate. 
• s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular “avansat local”) iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală sau cu radiaţii este inadecvat.
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle). 
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin. 
În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed 
• Cerinţe naţionale sau alte specific aplicabile pentru prescrierea de Erivedge la eliberare
• She must be able to comply with effective contraceptive measures, 
• Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care. 
Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary. 
Administrarea concomitentă cu aceste medicamente trebuie efectuată cu atenţie deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
This can happen even after stopping Erivedge. 
Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
• The format and content of the Healthcare professional and patient material 
• Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43. 
Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, cod ATC: L01XX43.
In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge. 
Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
Time to maximum tumour reduction 
Timpul până la reducerea maximă a tumorii
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients. 
Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin. 
Nu poate fi exclus ca vismodegib să determine creşterea expunerii la medicamentele transportate de această proteină, cum sunt rosuvastatină, topotecan şi sulfasalazină.
• surgical sterilisation. 
• sterilizarea chirurgicală.
The following are recommended forms of barrier methods: 
Sunt recomandate următoarele metode de barieră:
Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot. 
La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born. 
De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2). 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Erivedge.
Amenorrhoea* 
Amenoree*
• Hormonal depot injection, 
• Injecţia hormonală cu efect depot,
Contraceptive steroids 
Steroizi contraceptivi
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded. 
Prin urmare, in vivo, inhibiţia enzimelor CYP de către vismodegib poate fi exclusă.
Very rare ( < 1/10,000) 
Foarte rare (< 1/10000)
• If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant, 
• Dacă rămâne gravidă sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă,
• Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC). 
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit “carcinom cutanat cu celule scuamoase” (SCC).
The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended. 
Nu este recomandată utilizarea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• The need for adequate contraceptive measures 
• Necesitatea unor măsuri de contraceptive adecvate
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge 
• Obligaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii referitoare la prescrierea de Erivedge
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids. 
Cu toate acestea, studiul privind interacţiunile s-a desfăşurat pe o perioadă de numai 7 zile şi nu poate fi exclus faptul că, în cazul tratamentului îndelungat cu vismodegib, acesta din urmă acţionează ca un inductor al enzimelor care metabolizează steroizii contraceptivi.
• has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma) 
• s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom bazocelular “metastazat”)
• Description of the pregnancy prevention programme 
• Descrierea Programul de Prevenire a Sarcinii
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine. 
Tulburările privind creşterea dinţilor şi a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2). 
Erivedge este un compus cu permeabilitate mare şi solubilitate mică în apă (SCB clasa 2).
Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route. 
Vismodegib şi produşii de metabolizare asociaţi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică.
HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme. 
Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, 
• dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
As a result, your skin cancer may shrink. 
Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born. 
Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
• lack of energy or weakness (asthenia), 
• lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures. 
FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine. 
In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.