natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment. 
În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration: 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market. 
Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study. 
Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem. 
Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
No efficacy data are available regarding the treatment of other joints. 
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated. 
CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children. 
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment. 
În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals. 
Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product. 
Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml. 
Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary. 
În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
INDICATION 
INDICAȚIE
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide 
HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
The product should only be administered by a veterinary surgeon. 
Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14. 
Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment. 
O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle. 
Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days. 
La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intraarticulară
4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses. 
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time. 
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 
EU/2/18/226/001
Lactobionic acid 
Acid lactobionic
An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration. 
A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis. 
Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required. 
Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product. 
A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
BATCH NUMBER Lot: {number} 
NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses. 
Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se administra simultan cu alte produse medicinale veterinare cu administrare intraarticulară.
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections 
Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap. 
6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Intraarticular use. 
Administrare intraarticulară.
Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration. 
A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned 
Codul veterinar ATC: încă nealocat
PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses 
HorStem suspensie injectabilă pentru cai
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml 
3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs) 
Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint. 
O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days 
TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product. 
A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Adenosine 
Adenozină
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use. 
7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Cloudy colourless suspension. 
Suspensie opalescentă incoloră.
TARGET SPECIES Horses 
SPECII ȚINTĂ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days 
TIMP DE AȘTEPTARE Timp(i) de așteptare: zero zile
Magnesium chloride 
Clorură de calciu Clorură de magneziu
The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint. 
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară
15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells 
15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
TARGET SPECIES Horses. 
DATE CLINICE 4.1 Specii țintă Cai.
Special precautions for use in animals: 
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
PACKAGE SIZE One 1 ml vial. 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
Excipient: 
Excipienți:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) 
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate)
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only. 
NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.
Potassium phosphate 
Bicarbonat de potasiu Fosfat de potasiu
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Read the package leaflet before use. 
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON 
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
E-mail: 
PROSPECT:
Handle it carefully. 
Manevrați-l cu atenție.
You should not do both. 
Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment: 
Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
DO NOT inject in the exact same spot every time. 
NU injectați în același loc de fiecare dată.
The medicine inside should be clear. 
Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
Check the label. 
Verificați eticheta.
Linearity/non-linearity 
Linearitate/Non-lineritate
Make sure the name Taltz appears on the label. 
Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
You are now ready to inject. 
Acum sunteți gata să vă injectați.
1 GET READY 
1 PREGĂTIȚI-VĂ
- if you have Crohn's disease. 
- dacă aveți boala Crohn.
- if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis). 
- dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
The effects of this medicine in pregnant women are not known. 
Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Week 24 data are presented in Table 9. 
Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 9.
That is normal. 
Acest lucru este normal.
1f Prepare your skin. 
1f Pregătiți-vă pielea.
- if you have recently had or are due to have a vaccination. 
- dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare.
You may have slight bleeding. 
Este posibil să aveți sângerări ușoare.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients. 
Cu toate acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți.
Clearance is independent of dose. 
Clearance-ul este independent de doză.
Do not pass it on to others. 
Nu-l dați altor persoane.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Taltz that has been frozen must not be used. 
Taltz care a fost congelat nu trebuie utilizat.
- if you have ulcerative colitis. 
- dacă aveți colită ulcerativă.
Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** 
Săptămâna 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Air bubbles are not a problem in this type of injection. 
Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție.
Clean your skin with an alcohol wipe. 
Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool.
Number of patients (%) 
Număr de pacienți (%)
- if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections. 
- dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Insert the needle at a 45-degree angle. 
Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
Clinical efficacy and safety 
Eficacitate clinică și siguranță
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one. 
Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul.
Clinical response at 12 weeks 
Răspunsul clinic la 12 săptămâni
Maintenance of Response at Week 60 
Menținerea răspunsului la Săptămâna 60
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4. 
Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave“ la punctul 4.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse. 
Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
No dose recommendations can be made. 
Nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses. 
Utilizați o metodă de reamintire, cum ar fi notele într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați ratarea sau repetarea dozelor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Look out for infections and allergic reactions 
Fiți atenți la infecții și reacții alergice
If seal is broken, do not use. 
Dacă sigiliul este rupt, nu utilizați.
1d Wash your hands before you inject your medicine. 
1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks. 
Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea acestuia cu continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment. 
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long. 
Medicul dumneavoastră va decide de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
You may give or get an infection 
Puteți transmite sau primi o infecție.
No data are available. 
În prezent nu există date disponibile.
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately. 
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.