natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2). 
Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea Rasitrio la pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste această vârstă (vezi pct. 5.2).
Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension. 
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au şi un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducere a activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3). 
Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la masculi (vezi pct. 5.3).
Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure. 
Pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste sunt mai susceptibili la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume. 
Ca şi în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui cardiac, fără o influenţă semnificativă asupra dP/dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic la nivelul ventriculului stâng.
Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia. 
Rasitrio este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy. 
Rezultatele provenite dintr-un studiu privind efectele alimentelor, utilizând o masă standard cu conţinut ridicat de grăsimi, cu administrarea de comprimate în combinaţie fixă de 300/10/25 mg, au evidenţiat faptul că alimentele reduc viteza şi gradul absorbţiei aliskirenului din compoziţia comprimatelor cu combinaţie fixă, într-o măsură similară cu cea observată în cazul administrării aliskirenului în monoterapie.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives). 
Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasemiei poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment. 
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Rasitrio, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren. 
- Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către aliskiren.
Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare 
Foarte frecvente Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride Rare
Do not take Rasitrio and talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: - ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection and also in other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis). 
Nu luaţi Rasitrio şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ciclosporină (un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita rejetul organului transplantat şi, de asemenea, în tratamentul altor afecţiuni, de exemplu artrită reumatoidă sau dermatită atopică).
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8). 
Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators. 
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu administrarea de placebo sau tratamentul cu comparatori.
No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients. 
Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică după administrarea Rasitrio la pacienţii vârstnici.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed. 
În cadrul studiilor clinice în care amlodipina a fost administrată împreună cu betablocante pacienţilor diagnosticaţi fie cu hipertensiune arterială fie cu angină pectorală, nu s-au observat efecte adverse asupra parametrilor electrocardiogramei.
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide. 
- medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge, cum sunt beta blocantele sau diazoxida. - steroizi.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8). 
Riscul apariţiei hipokaliemiei este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, diureză accentuată, aport oral inadecvat de electroliţi precum şi la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours. 
În cazul administrării orale a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6-12 ore.
Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia 
Tremor, disgeuzie, sincopă, hipoestezie, parestezie
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans. 
Amlodipina nu influenţează funcţia nodului sinoatrial sau conducerea atrioventriculară la animale şi oameni sănătoşi.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats. 
Aliskirenul a fost eliminat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness 
• volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited. 
Informaţiile privind siguranţa administrării Rasitrio la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă sunt limitate.
Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters. 
Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56, 98 comprimate în blistere cu calendar.
• altered bowel habits (including diarrhoea and constipation) 
• modificări ale obiceiurilor intestinale (incluzând diaree şi constipaţie)
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity. 
La şobolanii şi şoarecii cărora li s-a administrat amlodipină în alimentaţie timp de doi ani, la concentraţii calculate pentru a obţine doze zilnice de 0,5, 1,25 şi 2,5 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte carcinogene.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group. 
Incidenţele combinate ale deceselor de cauze cardiovasculare, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, infarct miocardic recurent, accident vascular cerebral şi moarte subită resuscitată, au fost similare în grupul la care s-a administrat aliskiren şi în grupul la care s-a administrat placebo.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state. 
ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la subiecţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi la starea de echilibru.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide. 
Combinaţia de aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă Profilul de siguranţă al Rasitrio prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Rasitrio şi pe profilul de siguranţă cunoscut al componentelor individuale, aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
- Ion exchange resins 
- Răşini schimbătoare de ioni
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001). 
Dintre criteriile finale secundare de evaluare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui criteriu de evaluare compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% faţă de 7,7%, RR 1,38, IÎ 95% [1,25-1,52] p<0,001).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use. 
Dacă această administrarea acestei asocieri se dovedeşte a fi absolut necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei pe durata utilizării concomitente.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics. 
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice.
Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma. 
Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, a fost asociată cu o reacţie idiosincratică care a dus la miopie acută tranzitorie şi glaucom acut cu unghi îngust.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20. 
Totuşi, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă, RR 0,96 IÎ 95% [0,89-1,02] p=0,20.
• increased liver enzymes. 
• valori crescute ale enzimelor ficatului.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease. 
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea edemului gestaţional, hipertensiunii arteriale gestaţionale sau preeclampsiei, din cauza riscului de apariţie a hipovolemiei şi hipoperfuziei placentare, fără a avea un efect benefic în cursul bolii.
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day. 
Doza obişnuită de Rasitrio este de un comprimat pe zi.
Information on amlodipine interactions 
Informaţii privind interacţiunile amlodipinei
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults. 
Pe baza datelor limitate privind siguranţa, disponibile dintr-un studiu referitor la farmacocinetica tratamentului cu aliskiren, la 39 de copii și adolescenți cu hipertensiune arterială, cu vârste cuprinse între 6-17 ani, se anticipează că frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți să fie similare celor observate la adulţii hipertensivi.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria. 
La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale şi creşteri ale vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal efectiv, fără modificarea ratei de filtrare glomerulară sau a proteinuriei.
Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class. 
Rasitrio combină trei substanţe active antihipertensive, cu mecanisme complementare pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, amlodipina aparţine clasei blocantelor canalelor de calciu şi hidroclorotiazida aparţine clasei diureticelor tiazidice.
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels. 
Studiile de mutagenitate nu au evidenţiat efecte ale acestui medicament la nivelul genelor sau la nivel cromozomial.
Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation. 
Hidroclorotiazida nu are efecte adverse asupra fertilităţii şoarecilor şi şobolanilor de orice sex, aceste specii fiind expuse prin dietă la doze de până la 100, respectiv 4 mg/kg şi zi, înainte de împerechere şi pe durata gestaţiei.
- itraconazole (a medicine used to treat fungal infections). 
- itraconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecţiile fungice).
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment. 
Administrarea Rasitrio trebuie întreruptă dacă apare hipercalcemie în timpul tratamentului.
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions 
Reacţie anafilactică, reacţii de hipersensibilitate
Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2). 
Pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste această vârstă sunt mai susceptibili la reacţii adverse aferente hipotensiunii arteriale ca urmare a tratamentului cu Rasitrio (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
- Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc. 
- Medicamente care influenţează concentraţia plasmatică de sodiu Efectul hiponatremic al diureticelor poate fi intensificat de administrarea concomitentă a medicamentelor, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele etc.
- if you are taking any of the following medicines: ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections), quinidine (a medicine used to correct heart rhythm). 
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină (un medicament utilizat în transplant, pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), chinidină (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul bătăilor inimii).
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations. 
Când sunt combinate, efectele consolidate ale inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, vasodilataţia mediată de canalele de calciu şi eliminarea clorurii de sodiu duc la o reducere a tensiunii arteriale într-o măsură mai mare decât cea obţinută în cazul administrării combinaţiilor duble.
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function. 
Diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care implică pierderi accentuate de potasiu, de exemplu nefropatii cu pierdere de săruri şi insuficienţă prerenală (cardiogenă) a funcţiei renale.
• red skin (erythema). 
• înroşirea pielii (eritem).
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours. 
Combinaţia de aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă După administrarea orală a unui comprimat cu combinaţie fixă de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse pentru aliskiren în maximum 1-2 ore, pentru amlodipină în maximum 8 ore şi pentru hidroclorotiazidă în maximum 2-3 ore.
- quinidine (a medicine used to correct heart rhythm). 
- chinidină (un medicament utilizat pentru corectarea ritmului inimii).
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients. 
La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3). 
Fertilitatea şobolanilor nu a fost afectată în cazul administrării de aliskiren în doze de până la 250 mg/kg şi zi şi 4 mg/kg şi zi de hidroclorotiazidă (vezi pct. 5.3).
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy. 
Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi îngust pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated. 
- Warfarină Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg). 
Dozele administrate la şobolan şi iepure au determinat expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât cele obţinute în cazul administrării dozei maxime recomandate la om (300 mg).
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister) 
CUTIE A UNUI AMBALAJ UNIC/CUTIE A UNEI UNITĂŢI COMERCIALE (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)
- rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections. 
- rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor.
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5). 
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu furosemid sau torasemid (vezi pct. 4.5).
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline. 
Rasitrio a fost studiat în cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, activ-controlat, efectuat la 1181 de pacienţi dintre care 773 au fost clasificaţi ca fiind moderat hipertensivi (msSBP 160-180 mmHg) şi 408 clasificaţi ca sever hipertensivi (msSBP >180 mmHg) la data iniţială.
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction. 
Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după infarct miocardic acut.
• swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema). 
• umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem periferic).
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed. 
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, a fost observată o creştere de 3 ori a ASC a hidroclorotiazidei.
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day. 
Au fost observate mici modificări ale farmacocineticii furosemidului la administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg/zi.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC. 
Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia). 
- medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratamentul unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astmbronşic, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie).
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins). 
- medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, cum sunt metformina sau insulina).
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure. 
Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone. 
După administrarea mai multor doze de furosemid (60 mg/zi) administrat concomitent cu aliskiren (300 mg/zi) la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, eliminarea sodiului prin urină şi volumul de urină au fost scăzute în primele 4 ore cu 31%, respectiv 24%, comparativ cu furosemid administrat în monoterapie.
Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia. 
Tratamentul cu Rasitrio trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.