natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria. 
LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward) (înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral Creşterea dozei de insulină (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite privind glicemia à jeun.
Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5). 
Administrarea Ebymect trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
HbA1c < 7% Adjusted for baseline 
HbA1c < 7% Ajustată pentru valorile iniţiale
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics. 
Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA,
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia 
Creştere a valorii hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) 
Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively). 
< 60 ml/min/1,73 m2, iar 30,3% dintre pacienți au prezentat micro- sau macroalbuminurie (raport urinar albumină- creatinină [RUAC] între ≥ 30 și ≤ 300 mg/g sau, respectiv, > 300 mg/g).
on one side and “1069” on the other side. 
Acestea sunt inscripţionate cu ”5/1000” pe o parte şi ”1069” pe cealaltă parte.
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) 
Ebymect 5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Pack sizes 
Mărime de ambalaj:
a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011), şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021);
Change from baseline Difference from placebo d 
Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo d
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001). 
Într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m tratamentul cu dapagliflozin a demonstrat reduceri în ceea ce privește FPG în Săptămîna 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativ cu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pentru placebo (p=0,001).
hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); diabetic pre-coma; severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5). 
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); pre-comă diabetică; - insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Manufacturer AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany 
Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment: 
Înainte să luaţi Ebymect şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• Ebymect 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets. 
• Ebymect 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm.
At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively. 
În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de
Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous. 
Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; 
Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformin după eşecul dietei ca unică măsură de tratament a arătat: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicaţii asociată diabetului zaharat în grupul tratat cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus doar dietă
Urinary tract infection 
Foarte rare tractului urinar
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
10 vials + 3 bottles 
10 flacoane 3 sticle
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml 
25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass) 
Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack) 
7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs 
1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack) 
7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Blister (PVC/alu) 60 
Blister (PVC/aluminiu)
Bottle (HDPE) 
Flacon (PEÎD)
Dr Harald Enzmann (Germany) 
Dr. Harald Enzmann (Germania)
The European Commission issued a decision on 2 June 2010. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 4 iunie 2010.
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands) 
Pieter de Graeff (Ţările de Jos)
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009. 
Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 octombrie 2009.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Clopidogrel Teva şi denumirile asociate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Why was Clopidogrel Teva reviewed? 
De ce a fost evaluat Clopidogrel Teva?
What is Clopidogrel Teva? 
Ce este Clopidogrel Teva?
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix. 
Societatea a ales să utilizeze „clopidogrel bază” ca formă a substanţei active în medicament şi nu o sare, precum „sarea de sulfat de hidrogen” utilizată în Plavix.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure. 
Teva Pharma B.V. a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Clopidogrel Teva în Germania.
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily. 
Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Suedia potrivit cărora pacienţii ar fi expuşi în mod inutil la antioxidantul hidroxianisol butilat (HAB).
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom). 
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU. 
Clopidogrel Teva este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Plavix, care este autorizat în UE.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it. 
Clopidogrel bază are o stabilitate mai scăzută decât sarea, iar HAB este inclus în medicament pentru a-l stabiliza.
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Teva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Clopidogrel împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa acestora.
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanţa activă, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
4 June 2010 
4 iunie 2010
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase”, ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui alt atac de cord sau atac vascular cerebral.
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke. 
Acesta se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge şi „întărirea” arterelor) cum ar fi un atac de cord sau un atac vascular cerebral.
18 February 2010 
18 februarie 2010
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
Când sângele se coagulează, aceasta se datorează agregării (lipirii unele de altele) unor celule speciale din sânge numite trombocite (plachete).
Company responses provided on: 
Răspunsurile societăţii prezentate la: 18 ianuarie 2010 Data emiterii avizului:
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use 
• Informaţiile despre Abseamed sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
In addition, neutrophil count monitoring is recommended. 
În plus, se recomandă monitorizarea numărului de neutrofile.
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting. 
Formularea indicației pentru tratamentul de primă linie al LLC trebuie modificată pentru a reflecta recomandarea de mai sus și trebuie să se precizeze că aceasta este corelată cu datele limitate disponibile în acest context.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib). 
• PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied. 
PRAC a concluzionat că trebuie aplicate aceleași măsuri de reducere la minim a riscurilor.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked. 
La 11 martie 2016, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zydelig (idelalisib).
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information. 
Idelalisib este cunoscut că provoacă foarte frecvent infecții și neutropenie, iar aceste riscuri sunt reflectate în informațiile referitoare la produs.
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients. 
În plus, datele sugerează că aceste rezultate reflectă faptul că toxicitatea cunoscută a tratamentului nu a fost depășită de beneficiile acestuia datorită pronosticului favorabil și, prin urmare, a mortalității scăzute asociate cu boala la pacienții cu LLC netratați anterior.
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC). 
De asemenea, hemoleucograma pacienților trebuie monitorizată în primele 6 luni de tratament, adaptând frecvența la numărul absolut de neutrofile (NAN).
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group. 
PRAC a evaluat șu celelalte date relevante prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și opiniile exprimate de grupul de consultanță științifică în oncologie.
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified. 
Deși CMV și PJP reprezintă riscuri importante, acestea au reprezentat în studii o proporție relativ mică din infecțiile grave observate; prin urmare, PRAC a considerat că sunt justificate măsuri mai generale de reducere la minim a riscului de infecții grave, astfel cum sunt implementate ca parte din măsurile provizorii.
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information. 
S-a considerat că acest text nu contribuie cu informații, având în vedere că informațiile adecvate privind raportul beneficiu-risc pentru idelalisib la acești pacienți este deja inclus în alte secțiuni ale informațiilor referitoare la produs.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations. 
Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reevaluate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu este necesară includerea acestui enunț în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised. 
Mai mult, aceste două studii au inclus pacienți care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât populația pentru care este autorizat idelalisib.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved. 
În cazul unui NAN foarte scăzut (<500/mm3), tratamentul trebuie întrerupt și va putea fi reluat, la o doză diminuată, după revenirea la normal a acestei valori.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity. 
Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt compatibile cu un pronostic favorabil, inclusiv o progresie lentă a bolii, conducând astfel, la fel ca în studiul -0123, la demascarea toxicității idelalisib.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig. 
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru Zydelig.
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved. 
Dacă apar semne clinice de infecție cu CMV, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu idelalisib până la eliminarea infecției.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib. 
Aceste rezultate pun însă în evidență importanța reducerii la minim în mod corespunzător a riscului de infecție severă în indicațiile autorizate, în conformitate cu măsurile luate în studiile care au demonstrat raportul beneficiu-risc pozitiv al idelalisib.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients. 
În plus, deoarece nu s-au desfășurat studii controlate pentru această indicație, având în vedere importanța riscului de dezvoltare a infecțiilor grave, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să desfășoare un studiu de siguranță în perioada post-autorizare pentru a strânge informații suplimentare privind siguranța la pacienții respectivi.