natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I). 
- CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care au fost obţinute versiunile finale în timpul procedurii grupului de coordonare pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, astfel cum se menţionează în anexa III pentru Sanohex şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects. 
Pe baza raportului de specialitate înaintat bazat pe studiul 2007-76-DOS-6, solicitantul a concluzionat că „datele in vitro prezentate pentru doza de particule fine şi datele in vivo despre biodisponibilitatea pulmonară, cu Cmax arătând clar prezenţa echivalenţei terapeutice, sunt în limitele de 20% atât pentru căile respiratorii, cât şi pentru efectele de vârf mediate de receptorii beta-2 adrenergici sistemici.
Pressurised inhalation, suspension 
Suspensie de inhalat presurizată
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer. 
Datele de bioechivalenţă farmacocinetică au confirmat şi faptul că Sanohex şi produsul de referinţă au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrate cu sau fără a folosi un distanţier.
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax), 
- CHMP a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax),
Moreover, the in vitro data for larger particle deposition together with the total (lung +gut) systemic bioavailability as AUC show evidence of overall systemic equivalence. 
Mai mult, datele in vitro despre depunerea particulelor mai mari, împreună cu biodisponibilitatea totală (plămân + gât) sistemică sub formă de
Member State /EU/EEA 
Statul Membru UE/SEE
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal 
Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml 
Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa Poland 
z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. 
Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
peritoneal use 
Intraperitoneal use
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium 
Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France 
Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca. 
11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Icodextrin 7.5 % w/v, Sodium Chloride Ph. 
Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød 
Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
0.152, Sodium Lactate Ph. Eur. 
Eur. 0.152, lactat de sodiu Ph.
Glucose Monohydrate Ph. Eur. 
Glucoză monohidrat Ph.
3.36, Potassium Chloride Ph. Eur. 
Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
75 g/l icodextrine 
75 g/l Icodextrină
Finland Baxter Oy Valimotie 15 A 00380 Helsinki Finland 
Baxter Oy Valimotie 15A 00380 Helsinki Finland
7,5% (icodextrin) 
7,5% (icodextrină)
75.00 g/l Icodextrine 
75.00 g/l Icodextrină
6.43, Calcium Chloride Dihydrate Ph. 
Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur. 
Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht 
Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur. 
Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
Baxter Polska SP. z o.o. 
Baxter Polska SP.
7,5 % 75 g / 1000 ml peritoneal use 
7,5 % 75 g / 1000 ml
0.0257 % w/v, Magnesium Chloride Ph. Eur. 
Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l 
Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l 
L-Tirozină 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanină 0.570 g/l L-Treonină 0.646 g/l L-Serină 0.510 g/l L-Prolină 0.595 g/l Glicină 0.510 g/l
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia 
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 Ljubljana, SI-1000, Slovenia
0.0051 % w/v 
Eur. 0.0051 % w/v
1,1% amino acid 
1,1% aminoacizi
1.1, Sodium Chloride Ph. Eur. 
Eur.1.1, clorură de sodiu Ph.
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l) 
Icodextrină (75 g/l), clorură de sodiu (5.4 g/l), clorură de calciu (0.257 g/l), clorură de magneziu (0.051 g/l), lactat de sodiu soluţie (4.5 g/l)
22.7 g/l glucose anhydrate 
22.7 g/l glucoză anhidră
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride 
75 mg/ml Icodextrină; 5,4 mg/ml clorură de sodiu; 4,5 mg/ml lactat (S) de sodiu soluţie; 0,051 mg/ml clorură de magneziu; 0,257 mg/ml clorură de calciu
38.6 g/l glucose anhydrate 
38.6 g/l glucoză anhidră
13.6 g/l glucose anhydrate 
13.6 g/l glucoză anhidră
Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate Lactic Acid 139 g 
Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
0.448 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur. 
Lactat de sodiu Ph.Eur. 0.448 % w/v Clorură de calciu Ph.Eur. 0.0184 % w/v
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L 
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanină 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucină 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de lizină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenilalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serină 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tirozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, clorură de sodiu 5380 mg/L, clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, lactat (s)- de sodiu 4480 mg/L
L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l 
L-Alanină 0.951 g/l L-Valină 1.393 g/l L-Metionină 0.850 g/l L-Isoleucină 0.850 g/l L-Leucină 1.020 g/l L-Lizină (chlorhidrat) 0.955 g/l L-Histidină 0.714 g/l L-Arginină 1.071 g/l Clorură de calciu dihidrat 0.184 g/l Clorură de magneziu hexahidrat 0.051 g/l
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanine 0.057%w/v; threonine 0.064%w/v; L-serine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; L-alanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium s-lactate 0.448%w/v 
0.095%w/v; valină 0.139%w/v; metionină 0.085%w/v; izoleucină 0.085%w/v; leucină 0.102%w/v; lizină 0.095%w/v; histidină 0/071%w/v; arginină 0.107%w/v; clorură de calciu 0.018%w/v; clorură de magneziu 0.005%w/v; clorură de sodiu 0.538%w/v; lactat-s de sodiu 0.448%w/v
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v 
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml clorură de sodiu 0.57%w/v; glucoză 2.27%w/v; clorură de magneziu 0.015%w/v; lactat de sodiu 0.39%w/v; clorură de calciu 0.026%w/v
3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
Glucoză anhidră Ph.Eur. 3.86 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 4.25 % w/v
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v 
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml clorură de magneziu 0.005%w/v; glucoză 2.27%w/v; lactat de sodiu 0.45%w/v; clorură de calciu 0.018%w/v; clorură de sodiu 0.54%w/v
solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration hemodialysis 
Soluţie pentru hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v 
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de calciu 0.026%w/v; glucoză 3.86%w/v; lactat de sodiu 0.39%w/v; clorură de sodiu 0.57%w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v 
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de calciu 0.026%w/v; glucoză 1.36%w/v; lactat de sodiu 0.39%w/v; clorură de sodiu 0.57%w/v
solution for dialysis peritoneal 
Solution for peritoneal dialysis
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
1,071 mg/ml Arginină; 0,714 mg/ml Histină; 0,955 mg/ml Lizină hidroclorică; 1,02 mg/ml Leucină; 0,85 mg/ml Izoleucină; 0,85 mg/ml Metionină; 1,393 mg/ml Valină; 0,951 mg/ml Alanină; 0,51 mg/ml Glicină; 0,595 mg/ml Prolină; 0,51 mg/ml Serină; 0,646 mg/ml Treonină; 0,57 mg/ml Fenilalanină; 0,27 mg/ml Triptofan; 0,3 mg/ml Tirozină; 0,184 mg/ml Clorură de calciu dihidrat; 0,051 mg/ml clorură de magneziu hexahidrat; 5,38 mg/ml clorură de sodiu; 4,48 mg/ml Lactat de sodiu
2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
Glucoză anhidră Ph.Eur. 2.27 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 2.50 % w/v
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v 
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml clorură de magneziu 0.005%w/v; glucoză 1.36%w/v; lactat de sodiu 0.45%w/v; clorură de calciu 0.018%w/v; clorură de sodiu 0.54%w/v
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v 
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml clorură de magneziu 0.005%w/v; glucoză 3.86%w/v; lactat de sodiu 0.45%w/v; clorură de calciu 0.018%w/v; clorură de sodiu 0.54%w/v
Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use 
Clorură de calciu: 0.026% w/v. glucoză 0.110%w/v; lactat de sodiu 0.336%w/v; clorură de sodiu 0.643%w/v; clorură de magneziu 0.015%w/v
42.50 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l; 0.051 g/l 
42.50 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l;
Strength 
Intravenoasă
1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
Glucoză anhidră Ph.Eur. 1.36 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 1.50 % w/v
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 
1,071 mg/ml Arginină; 0,714 mg/ml Histidină; 0,955 mg/ml Lizină hidroclorică; 1,02 mg/ml Leucină; 0,85 mg/ml Isoleucină; 0,85 mg/ml Metionină; 1,393 mg/ml Valină; 0,951 mg/ml Alanină; 0,51 mg/ml Glicină; 0,595 mg/ml Prolină; 0,51 mg/ml Serină; 0,646 mg/ml Treonină; 0,57 mg/ml Fenilalanină;
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Glucoză anhidră 22.7 g/L, clorură de sodiu 5.38 g/L, lactat-L (+) de sodiu 4.48 g/L, clorură de calciu dihidrat 0,184 g/L, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g/L
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland 
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Glucoză anhidră 38.6 g/L, clorură de sodiu 5.38 g/L, lactat-L (+) de sodiu 4.48 g/L, clorură de calciu dihidrat 0,184 g/L, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Glucoză anhidră 13.6 g/L, clorură de sodiu 5.38 g/L, lactat-L (+) de sodiu 4.48 g/L, clorură de calciu dihidrat 0,184 g/L, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g/L
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
42,5 mg/ml glucoză monohidrat; 5,38 mg/ml clorură de sodiu; 0,184 mg/ml clorură de calciu dihidrat; 0,051 mg/ml clorură de magneziu hexahidrat; 4,48 mg/ml lactat de sodiu
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
15 mg/ml glucoză monohidrat; 5,38 mg/ml clorură de sodiu; 0,184 mg/ml clorură de calciu dihidrat; 0,051 mg/ml clorură de magneziu hexahidrat; 4,48 mg/ml lactat de sodiu
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
25 mg/ml glucoză monohidrat; 5,38 mg/ml clorură de sodiu; 0,184 mg/ml clorură de calciu dihidrat; 0,051 mg/ml clorură de magneziu hexahidrat; 4,48 mg/ml lactat de sodiu
0.538 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur. 
Clorură de sodiu Ph.Eur. 0.538 % w/v
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
42,5 mg/ml glucoză monohidrat; 5,67 mg/ml clorură de sodiu; 0.257 mg/ml clorură de calciu dihidrat; 0,152 mg/ml clorură de magneziu hexahidrat; 3,92 mg/ml lactat de sodiu
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L 
Glucoză monohidrat 1.1 g/L, clorură de sodiu 6.43 g/L, lactat de sodiu 3.36 g/L, clorură de calciu dihidrat 0.257 g/L, clorură de magneziu hexahidrat 0.152 g/L clorură de potasiu 0.298 g/L
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L 
Glucoză monohidrat 1.1 g/L, clorură de sodiu 6.43 g/L, lactat de sodiu 3.36 g/L, clorură de calciu dihidrat 0.257 g/L, clorură de magneziu hexahidrat 0.152 g/L
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
15 mg/ml glucoză monohidrat; 5,67 mg/ml clorură de sodiu; 0,257 mg/ml clorură de calciu dihidrat; 0,152 mg/ml clorură de magneziu hexahidrat; 3,92 mg/ml lactat de sodiu
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
25 mg/ml glucoză monohidrat; 5,67 mg/ml clorură de sodiu; 0,257 mg/ml clorură de calciu dihidrat; 0,152 mg/ml clorură de magneziu hexahidrat; 3,92 mg/ml lactat de sodiu
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L 
Glucoză monohidrat 1.1 g/L, clorură de sodiu 6.43 g/L, lactat de sodiu 3.36 g/L, clorură de calciu dihidrat 0.257 g/L, clorură de magneziu hexahidrat 0.152 g/L clorură de potasiu 0.149 g/L
Romania BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo 
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ireland
sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.336%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use 
0.026%w/v; glucoză 0.110%w/v; clorură de potasiu 0.015%w/v; lactat de sodiu
Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road 
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Potassium Chloride 0.149 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intra-arterial use, intravenous use 
Glucoză monohidrat 1.1 g/l, clorură de sodiu 6.43 g/l, clorură de calciu dihidrat 0.257 g/l, clorură de magneziu hexahidrat 0.152 g/l, clorură de potasiu 0.149 g/l, lactat de sodiu 3.36 g/l
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur. 
Clorură de sodiu Ph.Eur. 0.57 % w/v Lactat de sodiu Ph.Eur. 0.39 % w/v Clorură de calciu Ph.Eur. 0.0257 % w/v
16 February 2012 
16 februarie 2012
Questions and answers 
Întrebări i răspunsuri
The application was withdrawn after ‘day 180'. 
Cererea a fost retrasă după „ziua 180”.
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children. 
Compania a prezentat, de asemenea, rezultate din studii pe subiecţi umani , inclusiv un studiu principal pe 4 902 copii.
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines. 
Solicitantul a prezentat date din modele experimentale pentru vaccinuri similare.
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again. 
Astfel, sistemul imunitar poate produce anticorpi mai repede când este expus din nou la viru i.
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric. 
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru persoanele incluse în prezent în studii clinice care utilizează Fluad Paediatric.
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease. 
Viru ii au fost inactiva i astfel încât să nu poată cauza nicio boală.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vaccinurile ac ionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children. 
La data de 10 februarie 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dore te să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric, folosit pentru prevenirea gripei sezoniere la sugari şi copii.
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination. 
Alte motive importante de îngrijorare priveau datele incorecte furnizate de companie, între care datele cu privire la copiii cu vârste între ase i nouă ani, la copiii cu probleme de sănătate i la revaccinare.
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response. 
Vaccinul con ine un „adjuvant” pentru a amplifica răspunsul imun.
What is Fluad Paediatric? 
Ce este Fluad Paediatric?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoa te păr ile virale ca fiind „străine” i produce anticorpi împotriva lor.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns. 
Prin urmare, la data retragerii, concluzia CHMP a fost că vaccinul nu putea fi aprobat deoarece compania nu soluţionase principalele motive de îngrijorare ale comitetului.
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not. 
Au existat i observa ii despre deficien e în analizele de laborator utilizate pentru a confirma dacă pacien ii au gripă sau nu.
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur). 
Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population. 
Vaccinul este acela i cu vaccinul care este autorizat în mai multe ări ale UE pentru a preveni gripa sezonieră la popula ia în vârstă.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study. 
Principala preocupare a CHMP erau deficien ele de bună practică clinică (BPC) constatate ca urmare a inspec iei la locurile studiului principal.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results. 
Deficien ele priveau datele incorecte din dosarul prezentat agen iei, care au afectat în mare măsură încrederea în rezultatele studiului.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application? 
Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?