natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. 
Ranbaxy (Poland) Sp.
Bio-Profil Polska Sp. z o.o. 
Bio-Profil Polska Sp.
Esomeprazole magnesium 
Esomeprazol magneziu
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. 
Abbott Laboratories Poland Sp.
Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. 
Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hydrocortisone 
Hidrocortizon
Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia 
PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Stadapharm GmbH Stadastr. 
Danemarca Stadapharm GmbH Stadastr.
Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. 
Portugalia Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" 
Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain 
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Germed Farmacêutica, Lda. 
Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Sandoz Farmaceutica Lda. 
Portugalia Sandoz Farmaceutica Lda.
Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension Member State (in EEA) 
Produse pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Lek farmacevtska družba d.d. 
Slovenia Lek farmacevtska družba d.d.
P.O. 
z o.o.
Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal 
Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. 
Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Trimetazidine 
Trimetazidină
Levodopa/carbidop a/entacapone 
Levodopa/carbidopa /entacaponă
Czech Republic Ewopharma International s.r.o., 
România Ewopharma International s.r.o.,
Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest 
România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et.
Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park 
Germania Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre,
Czech Republic Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France 
România Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Esomeprazole Mylan 
ESOMEPRAZOLO MYLAN
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets 
Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg 
Apo-trimetazidin 35 mg
Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten 
Metoclopramidemonoh ydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Medicplast Polska Sp. z o.o ul. 
Medicplast Polska Sp.
Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets 
Phenoxymethylpenicilli n 250mg Film-coated Tablets
Metoclopramide hydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets 
Clorhidrat de metoclopramidă metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech Republic Actavis Group PTC ehf. 
Finlanda Actavis Group PTC ehf.
Escitalopram oxalate 
Oxalat de escitalopram
Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal 
Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Dipyridamole 
Dipyridamol
Czech Republic Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest 
Portugalia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Rizatriptan benzoate 
Benzoat de rizatriptan
Entacapone 
Entacaponă
Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany 
Germania Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Member State (in EEA) 
Statul Membru SEE
Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg 
Nebivolol Torrent 5 mg
Irbesartanas/Hidrochlorotia zidas Torrent 
Irbesartanas/Hidrochlo rotiazidas Torrent
ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG 
ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. 
Tactica Pharmaceuticals sp.
ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG 
ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Costanzafarma S.R.L. 
Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet 
FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg 
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet 
FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
Alendronic acid alendronic acid 10mg Tablets 
Acid alendronic alendronic acid 10mg Tablets
Prolongedrelease capsule 
Capsulă cu eliberare prelungită
IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Alendronic acid alendronic acid 70mg Once Daily Tablets 
Acid alendronic alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Donepezil Mylan 10 mg 10 mg 
Donepezil Mylan 10 mg
160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park 
Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία
Slovak Republic Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom 
Slovenia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Telmisartan/Hydrochlorothi azide 80mg/25mg Tablets 
Telmisartan/Hydrochlo rothiazide 80mg/25mg Tablets
Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. 
Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108 
Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Iceland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
S-Lab Sp. z o.o. 
S-Lab Sp.
Alendronic acid Alendromono 
Acid alendronic
Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten 
Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Modified - release tablet 
Comprimat cu eliberare modificată
Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets. 
Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Wałbrzyska 13 
z o.o. ul. Wałbrzyska 13
Biofarm Sp. z o.o. 
Biofarm Sp.
Levocetirizine 
Levocetirizină
Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. 
Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Telmisartan/ hydrochlorothiazide 
Telmisartan/Hydrochlo rothiazide
Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg 
Rizatriptan Mylan 5 mg
Tyvera 50mg Tablets 
Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Tyvera 100mg Tablets 
Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables 
Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Germed Pharma S.P.A. 
SVUS Pharma a.s.
Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugalia Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία
Czech Republic Biofarm Sp. z o.o. 
Danemarca Biofarm Sp.
Czech Republic Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
România Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 80/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 80/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Adamed Sp. z o.o. 
Adamed Sp.
Calea Torontalului km 6PITT 
România STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
150mg/12.5mg film-coated tablets mg/12,5 mg 
150mg/12.5mg filmcoated tablets
Krucza 62 
PO BOX 65
Alvogen IPCo S.ar.l. 
Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Ebastine 
Ebastină
Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables 
Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Amlodipine 5mg Tablets 5 mg 
Amlodipine 5mg Tablets
Venlafaxin Bluefish 
Venlafaxine Bluefish XL
300mg/12.5mg film-coated tablets mg/12,5 mg 
300mg/12.5mg filmcoated tablets
Cefpodoxima Alkaloid 
Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Irbesartan HCT Fair-Med 300 mg/25 mg 
Irbesartan Fair-Med 300 mg
Levetiracetam Levetiracetam 500mg filmcoated tablets 
Levetiracetam Levetiracetam 500mg film-coated tablets
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 
VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
1000 mg Tablet 
1000 mg Comprimat
Ciprofloxacine Fair-Med 250 mg, filmomhulde tabletten 
Ciprofloxacine FairMed 250 mg, filmomhulde tabletten
Metoclopramide hydrochloride 
Clorhidrat de metoclopramidă
Escitalopram 5mg Filmcoated tablets 
Escitalopram 5mg Film-coated tablets
Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany 
Germania Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6
Desloratadine/Sieger 
Desloratadine/Sieger 5 mg
Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets 
Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets
Ciprofloxacine Fair-Med 500 mg, filmomhulde tabletten 
Ciprofloxacine FairMed 500 mg, filmomhulde tabletten
Slovak Republic Alkaloid - INT d.o.o. 
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4
Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen 
Germania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Desloratadina Labesfal OD 5 mg 
Desloratadine Teva 5 mg
Levetiracetam Levetiracetam 750mg filmcoated tablets 
Levetiracetam Levetiracetam 750mg film-coated tablets
Ciprofloxacine Fair-Med 750 mg, filmomhulde tabletten 
Ciprofloxacine FairMed 750 mg, filmomhulde tabletten
Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard 
Lanobax 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal 
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19
AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany 
Germania AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33
Valsartan/hydrochl orothiazide 
Irbesartan/Hydrochlor othiazide
Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mg/12,5 mg 
Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
US Pharmacia Sp. z o.o. 
US Pharmacia Sp.
Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten 
Levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Irbesartan 300mg Filmcoated Tablets 
Irbesartan 300mg Film-coated tablets
Irbesartan/Hydrochlorothia zide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets 
Irbesartan/Hydrochlor othiazide Fairmed 300mg/25mg filmcoated tablets
Trimetazidine dihydrochloride 
Diclorhidrat de trimetazidină
Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets mg/12,5 mg 
Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 320 mg/12.5 mg filmcoated tablets
Levetiracetam Levetiracetam 250mg filmcoated tablets 
Levetiracetam Levetiracetam 250mg film-coated tablets
Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mg/12,5 mg 
Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS 
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg
Slavojova 579/9 
GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Escitalopram Escitalopram Brown 
Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Ropinirole 0.25mg filmcoated tablets 
Ropinirole 0.25mg film-coated tablets
Irbesartan 150mg Filmcoated Tablets 
Irbesartan 150mg Film-coated Tablets
Irbesartan 150mg Filmcoated tablets 
Irbesartan 150mg Film-coated tablets
Slovak Republic Alvogen IPCo S.àr.l. 
România Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS 
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg
Ropinirole 0.25 mg Filmcoated Tablets 
Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets
Czech Republic Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Germania Bluefish Pharmaceuticals AB
Ropinirole 0.5 mg Filmcoated Tablets 
Ropinirole 0.5 mg Film-coated Tablets
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS 
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochlor othiazid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Esomeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard 
Esomeprazole Mylan 20 mg Gastroresistant Capsules, hard
Ropinirole hydrochloride 
Clorhidrat de ropinirol
Bankowa 4 
z o.o. ul. Bankowa 4
Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard 
Esomeprazole Mylan 40 mg Gastroresistant Capsules, hard
Clopidogrel hydrochloride 
Clorhidrat de clopidogrel
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS 
Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochlor othiazid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten
Fluconazol "Bluefish" 
Fluconazol "Bluefish" 200 mg
Venlafaxine 
Venlafaxină
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten 
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 5 mg
Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten 
Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg,
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 150mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochlor othiazide Fairmed 150mg/12.5mg filmcoated tablets
ul. 
KG
Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten 
Rizatriptan Mylan dura 10 mg
Trimetazidine hydrochloride 
Clorhidrat de trimetazidină
Amlodipine 
Amlodipină
Czech Republic Alkaloid - INT d.o.o. 
România Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4
Alendronic acid Alendronic Acid Accord 70 mg 
Alendronic acid Accord 70 mg
Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten 
Levetiracetam LevetiracetamHormosan 250 mg
Desloratadine 
Dexametazonă
Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten 
Rizatriptan Mylan dura 5 mg
G.L. 
z o.o ul.
Irbesartan HCT Fair-Med 150 mg/12,5 mg 
Irbesartan Fair-Med 150 mg
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten 
Irbesartan/Hydrochlor othiazid Heumann 300 mg/25 mg
Mylcande tablet 
Fenoximetilpenicilin ă
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg 
Irbesartan/Hydrochlor othiazide Fairmed 300mg/12.5mg filmcoated tablets
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500mg, comprimé pelliculé 
Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Cefpodoxime 
Desloratadină
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten 
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 10 mg
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten 
Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg
Irbesartan/Hydrochlorothia zide Fairmed 
IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 150
The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Potactasol este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What are the benefits and risks of Potactasol? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Potactasol?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Potactasol.
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin. 
Aceasta înseamnă că Potactasol este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Hycamtin.
Other information about Potactasol 
Alte informații despre Potactasol
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Potactasol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 ianuarie 2011.
The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height. 
Doza de Potactasol care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer care este tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Potactasol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Potactasol este comparabil cu Hycamtin.
Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Tratamentul cu Potactasol trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects. 
Poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Potactasol sau de amânarea tratamentului în funcție de efectele secundare.
For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Potactasol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk. 
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Dat fiind că Potactasol este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects. 
Potactasol afectează și celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția de efecte secundare.
For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR. 
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body). 
• cancer ovarian metastazat (când cancerul s-a extins la alte părți ale organismului).
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix). 
Se utilizează și în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer de col uterin, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (s-a extins dincolo de colul uterin).
For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course. 
Pentru cancerul ovarian și cel pulmonar, Potactasol se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
It is used on its own to treat patients with: 
Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților care suferă de următoarele afecțiuni:
Potactasol is a ‘generic medicine'. 
Potactasol este un „medicament generic”.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Potactasol.
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin. 
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Potactasol este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan. 
Potactasol este un medicament care conține substanța activă topotecan.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward. 
Perfuziile trebuie administrate într-un centru specializat de tratare a cancerului.
The company has provided data from the published literature on topotecan. 
Compapnia a furnizat date privind topotecanul din literatura de specialitate publicată.
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes. 
Când Potactasol se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarian, acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1). 
Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Potactasol se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Why has Potactasol been approved? 
De ce a fost aprobat Potactasol?
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'. 
Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază”.
Potactasol is a cancer medicine. 
Potactasol este un medicament împotriva cancerului.
What is Potactasol? 
Ce este Potactasol?
How has Potactasol been studied? 
Cum a fost studiat Potactasol?
What is Potactasol used for? 
Pentru ce se utilizează Potactasol?
How is Potactasol used? 
Cum se utilizează Potactasol?
How does Potactasol work? 
Cum acționează Potactasol?
(Invented) name 
Numele (inventat) Concentr aţia
Strength Pharmaceutical Form 
Mărimea ambalajului
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling 
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the 
Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented: 
Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
- To agree the details of an educational brochure with the MAH. 
Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation 
• Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu