natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism. 
Incidenţa scăderilor reciproce potenţial semnificative clinic ale T3 sau T4 şi TSH în aceste studii clinice a fost foarte redusă, iar modificările observate ale concetraţiile plasmatice ale hormonilor tiroidieni nu au fost asociate cu hipotiroidism clinic simptomatic.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you feel better. 
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel XR chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Very Rare Not known 
Foarte Rare Cu frecvenţă necunoscută
Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Seroquel XR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine. 
Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ la om, norquetiapina, se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Seroquel XR with food, drink and alcohol 
Seroquel XR împreună cu alimente, băuturi şi alcool
There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose. 
Nu s-a înregistrat nicio diferenţă de mărime a efectului la pacienţii trataţi cu 300 mg Seroquel faţă de cei trataţi cu 600 mg.
• Keep this medicine out of the reach and sight of children. 
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms. 
În faza de continuare a două dintre aceste studii, a fost demonstrat faptul că tratamentul pe termen lung, la pacienţii ce au răspuns la Seroquel 300 mg sau 600 mg a fost eficace, în comparaţie cu placebo, în cazul simptomelor depresive, dar nu şi în cazul simptomelor maniacale.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cardiomyopathy and Myocarditis 
Cardiomiopatie şi Miocardită
• A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) 
• O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au folosit Seroquel în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi în alimentare.
Seroquel can be administered with or without food. 
• Seroquel poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy. 
• Simptome de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au luat Seroquel în timpul sarcinii.
Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening. 
A nu se utiliza fisostigmina în cazul aritmiilor sau oricărui grad de bloc cardiac sau lărgire a QRS.
Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors. 
Quetiapina şi norquetiapina nu au afinitate ridicată pentru receptorii benzodiazepinici, însă au o afinitate mare pentru receptorii histaminergici şi alfa1-adrenergici, o afinitate moderată faţă de receptorii alfa2-adrenergici şi afinitate moderată spre ridicată pentru unii receptori muscarinici.
Keep the Seroquel tablets with you. 
Luaţi comprimatele de Seroquel cu dumneavoastră.
Do not store above 30°C. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time. 
Creşterea eozinefilelor sunt definite ca >1x 10^9 celule/l în orice moment.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2. 
Datele disponibile din studiile placebo- controlate sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit. 
Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost procentul pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Clinical safety 
Siguranţa clinică
For add-on treatment of major depressive episodes in MDD: 
Ca terapie adjuvantă la tratamentul episoadelor depresive majore în TDM:
In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered. 
În plus, pentru concentraţia de 25 mg este disponibilă o mărime de ambalaj de 6 comprimate.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years). 
Cu excepţia incidenţei simptomelor extrapiramidale (vezi pct. 4.8 şi „Siguranţa clinică” de mai jos), tolerabilitatea pacienţilor vârstnici la administrarea Seroquel XR o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani).
The recommended daily dose is 300 mg. 
Doza zilnică recomandată este de 300 mg pe zi.
Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat apariţia unor semne / simptome caracteristice pentru agranulocitoză sau infecţie (de exemplu febră, slăbiciune, letargie sau durere în gât) la orice moment în timpul tratamentului cu Seroquel.
Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins. 
Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials. 
Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost raportată în studiile clinice cu quetiapină.
6.5 Nature and contents of container Polychlorotrifluoroethylene and polyvinylchloride with aluminium blister 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din policlorotrifluoroetilenă şi clorură de polivinil cu aluminiu
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR. 
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Seroquel XR.
• Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth. 
• Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciune a gurii.
• Barbiturates (for difficulty sleeping). 
• Barbiturice (pentru insomnie).
In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event. 
La pacienţii care au răspuns la quetiapină, când s-a comparat continuarea tratamentului cu quetiapină cu trecerea la litiu, rezultatele au indicat faptul că o trecere la tratamentul cu litiu nu pare să se asocieze cu o creştere a duratei de timp până la recurenţa unui eveniment de tulburare bipolară.
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema). 
• Umflare rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower. 
Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death. 
Supradozajul poate duce la prelungirea intervalului QT, convulsii, status epilepticus, rabdomioliză, depresie respiratorie, retenţie urinară, confuzie, delir şi/sau agitaţie, comă şi moarte.
• Inflammation of the pancreas 
• Inflamare a pancreasului.
For the treatment of schizophrenia 
Pentru tratamentul schizofreniei:
What Seroquel looks like and contents of the pack 
Cum arată Seroquel şi conţinutul ambalajului
If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs. 
Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină În cazul screeningului prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Seroquel poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC.
In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals. 
În cursul studiilor clinice şi al administrării conform cu recomandările de dozaj, utilizarea quetiapinei nu a fost asociată cu o prelungire persistentă, în valoare absolută, a intervalului QT.
Angioedema5, StevensJohnson syndrome 
Angioedem5, sindrom StevensJohnson
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8). 
Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu terapia antipsihotică, inclusiv cu quetiapina (vezi pct. 4.8).
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări alimentare.
Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section 
Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al SEROQUEL XR (vezi pct.4.4).
(32) May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope. 
(32) Poate apărea la sau la scurt timp după iniţierea tratamentului şi poate fi asociată cu hipotensiune arterială şi/sau sincopă.
• Putting on weight. 
• Creştere în greutate.
Clinical efficacy: 
Eficacitate clinică:
As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered. 
Întrucât Seroquel are mai multe indicaţii, profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR. 
În mod particular, s-au raportat reacţii adverse corelate cu SEP şi creşterea în greutate, dar acestea nu s-au accentuat cu prelungirea tratamentului cu Seroquel XR.
• Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP. 
• Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine twice daily. 
Datele farmacocinetice au fost colectate de la un eşantion de 9 copii între 10 şi 12 ani şi 12 adolescenţi, care primeau un tratament de menţinere cu 400 mg quetiapină de două ori pe zi.
• Dizziness or a severe sense of feeling sleepy. 
• Ameţeli sau somnolenţă severă.
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness. 
Când Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study. 
Eficacitatea Seroquel XR a fost demonstrată comparativ cu placebo într-un studiu diferit, cu durata de 3 săptămâni.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo. 
Studiile de lungă durată referitoare la prevenţia recăderii au avut o perioadă deschisă (de la 4 la 36 de săptămâni) pe durata căreia pacienţii au fost trataţi cu quetiapină, urmată de o perioadă randomizată pe durata căreia pacienţii au fost alocaţi în grupul de tratament cu quetiapină sau grupul cu administrare de placebo.
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor). 
Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antidepresive: imipramină (un inhibitor cunoscut al CYP 2 D6) şi fluoxetină (un inhibitor cunoscut al CYP 3A4 şi al CYP 2D6).
Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus 
Hiponatremie19, Diabet zaharat
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1). 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 5.1).
The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents. 
Aceleaşi reacţii adverse la medicament (RAM) descrise mai sus pentru adulţi trebuie avute în vedere şi în cazul copiilor şi adolescenţilor.
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies. 
În urma unor studii de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu s-a evidenţiat efect genotoxic.
Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness. 
Deoarece acţionează în principal asupra sistemului nervos central, quetiapina poate influenţa activităţi care necesită o atenţie crescută.
Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose. 
Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Metabolic Risk 
Risc metabolic
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time. 
Variaţiile semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale T4 total, T4 liber, T3 total şi T3 liber sunt definite ca <0.8 x LLN (pmol/l) şi TSH > 5 mUI/l la orice determinare.
• Swallow your tablets whole with a drink of water. 
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor. 
Nu trebuie să luaţi Seroquel în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru.
The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia. 
Eficacitatea Seroquel XR în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată într-un studiu de 6 săptămâni placebo-controlat la pacienţi care întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi într-un studiu activcontrolat, de trecere de la Seroquel cu eliberare imediată la Seroquel XR la pacienţi cu schizofrenie trataţi în ambulatoriu, stabili din punct de vedere clinic.
What Seroquel XR is and what it is used for 
Ce este Seroquel XR şi pentru ce se utilizează
Contains lactose monohydrate. 
Conţine şi lactoză monohidrat.
• Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea). 
• Umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
• A long-lasting and painful erection (priapism). 
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day. 
Doza medie de Seroquel XR în timpul fazei randomizate a fost de 177 mg/zi.
The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo. 
Incidenţa modificărilor TSH a fost de 3,2% pentru quetiapină, faţă de 2,7% pentru placebo.
In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%). 
În plus, un procent mai mare de pacienţi trataţi în grupul cu terapie asociată cu litiu (8,0%) au prezentat creştere ponderală (≥7%) la sfârşitul tratamentului, comparativ cu pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo (4,7%).
In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group. 
Atât în cazul depresiei bipolare, cât şi în cazul TDM incidenţa reacţiilor adverse individuale (de exemplu acatizie, tulburări extrapiramidale, tremor, diskinezie, distonie, nelinişte, contracţii musculare involuntare, hiperactivitate psihomotorie şi rigiditate musculară) nu a depăşit 4% în nici un grup de tratament.
From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day. 
Din ziua 4, doza trebuie crescută treptat, până la doza eficace uzuală cuprinsă între 300 - 450 mg pe zi.
• Decreases in the number of certain types of blood cells 
• Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge
This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation. 
Aceasta include şi raportări de cazuri letale la pacienţi care prezentau un risc mai crescut de obstrucţie intestinală, incluzându-i pe cei care utilizau concomitent mai multe medicamente care scad motilitatea intestinală şi/sau nu prezentau simptome de constipaţie.
Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder 
Somnambulism şi simptomatologie asociată ca vorbit în somn sau tulburări alimentare în somn
Management of overdose 
Tratamentul supradozajului
The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group. 
Rezultatele referitoare la siguranţă au arătat o incidenţă mai mare a simptomelor extrapiramidale, raportate la 16,8% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu litiu şi la 6,6% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo, majoritatea constând în tremor, raportat la 15,6% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu litiu şi la 4,9% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo.
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis). 
• Deteriorare a fibrelor musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză).
No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder. 
Nu sunt disponibile date referitoare la incidenţa convulsiilor la pacienţii cu istoric de convulsii.
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. 
Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei.
Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy 
Tabelul 1 RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină
COUNTRY 
ŢARA
In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo. 
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost de 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi de 1,3% (1/75) pentru placebo.
240 tablets 
240 comprimate
Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines: 
Nu luaţi Seroquel dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing. 
• Cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi înroşire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie.
In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine. 
Într-un studiu de interacţiune specifică, efectuat la pacienţi psihotici, nu s-a înregistrat, însă, nicio creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered. 
Întrucât Seroquel XR are mai multe indicaţii, profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
• You have ever had a fit (seizure). 
• Aţi avut vreodată convulsii;
The relevance of this finding for humans is unknown. 
La om, relavanţa acestei constatări nu este cunoscută.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine. 
Într-un studiu clinic cu doze repetate, efectuat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale quetiapinei administrate înaintea şi în cursul tratamentului cu carbamazepină (un inductor enzimatic hepatic cunoscut), administrarea concomitentă a carbamazepinei a determinat o creştere semnificativă a clearance-ului quetiapinei.