natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years. 
Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing. 
Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât şi pentru subiecţii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare.
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility. 
Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas. 
Prin urmare, este important ca LUMIGAN să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown. 
Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de acţiune pentru modificările perioculare este necunoscut.
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish. 
În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis.
• Skin discoloration (periocular) 
• Decolorarea pielii (perioculară)
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it. 
Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent. 
Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites. 
Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function. 
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies. 
Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution. 
Pacienţii trebuie instruiţi să nu permită vârfului flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul sau structurile din jurul acestuia pentru a evita lezarea ochiului şi contaminarea soluţiei.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Wipe off any excess that runs down the cheek. 
Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left. 
Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el.
Ireland. 
Irlanda.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %. 
Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.
Warnings and precautions: 
Atenţionări şi precauţii
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
LUMIGAN nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left. 
Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături.
Gently pull down the lower eyelid to form a pocket. 
Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară, pentru a forma un buzunar.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg. 
Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg.
Any unused solution should be discarded immediately after use. 
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number. 
Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).
• An increase in blood-test results that show how your liver is working 
• O creştere a rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcţionare a ficatului
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease. 
Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution. 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluţie.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: With each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi nici una nu a fost gravă: în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart. 
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis 
Reacţie de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in. 
Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we 
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients. 
Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienţi.
The solution should be used immediately after opening. 
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening. 
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies. 
Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.
• A feeling that something is in your eye 
• Senzaţia că aveţi ceva în ochi
Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk. 
Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern.
Make sure that the single-dose container is intact before use. 
Asiguraţi-vă că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes. 
Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite.
Respiratory 
Respirator
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines. 
Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it. 
Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.
LUMIGAN should only be applied to the eye. 
LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi.
To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else. 
Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives. 
Acest medicament este destinat unei singure administrări şi nu conţine conservanţi.
LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN. 
LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat în urma administrării intravenoase, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total sanguin fiind de 1,5 l/oră şi kg.
Remove contact lenses before use. 
A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes. 
Pentru o administrare unică este suficient un recipient pentru tratamentul ambilor ochi.
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine. 
Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) 
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică
This medicine does not contain a preservative. 
Acest medicament nu conţine conservanţi.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas. 
Cazuri de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conţin fosfat, la unii pacienţi cu cornee deteriorată semnificativ.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu LUMIGAN trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Medicinal product subject to medical prescription. 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference. 
Hiperemia conjunctivală, creşterea genelor şi pruritul ocular au fost semnificativ mai frecvente din punct de vedere statistic cu bimatoprost decât cu latanoprost, însă procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost scăzut fără nici o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN. 
Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de creştere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor şi pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu LUMIGAN.
Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure. 
Pacienţii care utilizează LUMIGAN împreună cu alţi analogi de prostaglandine ar trebui să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.
• Dry skin 
• Piele uscată
There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4). 
Există un potenţial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, LUMIGAN) la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizaţi împreună cu alţi analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4).
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment. 
Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients. 
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study. 
Aproximativ 4% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 12 luni.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials. 
Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac şi tensiunii arteriale în studiile clinice.
Clinical efficacy 
Eficacitate şi siguranţă clinică
5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container 
Ambalaj cu 5 recipiente unidoză: a nu se păstra la temperaturi de peste 25°C Ambalaj cu 30 de recipiente unidoză: fără cerinţe speciale de păstrare Ambalaj cu 90 de recipiente unidoză: fără cerinţe speciale de păstrare
Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution. 
Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Other medicines and LUMIGAN 
LUMIGAN împreună cu alte medicamente
The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients. 
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură neinflamatoare) prezentă la 29% dintre pacienţi.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea administrării LUMIGAN la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis. 
LUMIGAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.
Sodium chloride 
Clorură de sodiu
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s). 
Întoarceţi recipientul unidoză cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi).
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure. 
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată.
Eye drops, solution. 
Picături oftalmice, soluţie.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised. 
Deoarece LUMIGAN conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea în cazul utilizării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este lezată.
Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride. 
Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea, de asemenea, din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment. 
3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces. 
Bimatoprost este eliminat în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor adulţi sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale.
• Ocular discomfort 
• Disconfort ocular
• Irritation 
• Iritaţie
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years. 
Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, administrat în monoterapie şi ca terapie adjuvantă, evenimentele adverse în legătură cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: creşterea genelor cu până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani şi prurit ocular cu până la 14% dintre pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy. 
Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 
CUTIE CU UN FLACON
No information is available on overdose in humans; overdose is unlikely to occur after ocular administration. 
Nu sunt disponibile informaţii privind supradozajul la om; este improbabil să se producă supradozajul ca urmare a administrării oculare.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure. 
Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 sau, respectiv, 97 de ori mai mari decât expunerea anticipată la om.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration. 
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.
Other medicines and LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow. 
Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi creşterea filtrării uveosclerale.
• Inflammation within the eye 
• Inflamare în interiorul ochiului
In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively. 
În studiile privind dezvoltarea embrionară/fetală, s-au observat avorturi, dar nu şi efecte asupra dezvoltării la şoareci şi şobolani la doze care au fost de minim 860-de ori sau, respectiv, de 1 700-ori mai mari decât doza la om.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal. 
Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket. 
Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products. 
S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică.
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES 
CUTIE CU TREI FLACOANE
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose. 
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză.
If you forget to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose If you forget to use this medicine, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine. 
Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
• Worsening of asthma 
• Agravare a astmului bronşic
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively. 
Cutie care conţine 30 sau 90 de recipiente unidoză în trei sau în nouă pungi protectoare din aluminiu.
Affecting the eye 
Afectare a ochiului