natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time. 
Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
You can take this medicine with or without food. 
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Elderly (65 years and over) 
Vârstnici (peste 65 de ani)
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal: 
Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes. 
Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariție a evenimentelor adverse.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur. 
Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Take the tablet with plenty of water. 
Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Dacă uitați să luați Edarbi Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you take more Edarbi than you should 
Dacă luați mai mult Edarbi decât trebuie
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents. 
Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres. 
Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone. 
Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended. 
Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
What Edarbi is and what it is used for 
Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Other possible side effects include: 
Alte reacții adverse posibile pot include:
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi. 
Posibilitatea apariției unor efecte similare nu poate fi exclusă la administrarea Edarbi.
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: 
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation. 
Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulația sistemică.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again. 
Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports. 
Acestea sunt clasificate după frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv raportări izolate.
Just take the next dose at the usual time. 
Luați doza următoare ca de obicei.
What you need to know before you take Edarbi 
Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Additional information 
Informații suplimentare
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites. 
Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
This medicine does not require any special temperature storage conditions. 
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race. 
Incidența reacțiilor adverse la acest tratament nu a fost influențată de sexul, vârsta sau rasa pacienților.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black. 
Din total, 51% din pacienți au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienți au fost caucazieni și 19% din pacienți au fost de culoare.
Hemoglobin and hematocrit 
Hemoglobină și hematocrit
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9. 
Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
- have heart problems (including heart failure, recent heart attack). 
- dacă suferiți de afecțiuni ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, un atac de cord recent).
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Edarbi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased. 
La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% și +95%.
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age). 
Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age. 
Există date limitate privind utilizarea Edarbi la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi. 
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely. 
Studiile in vitro au arătat că interacțiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options. 
Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Concomitant use not recommended 
Administrarea concomitentă nu este recomandată
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%). 
Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension. 
Aceste efecte, prevenite prin administrarea de suplimente saline oral, nu au semnificație clinică în tratarea hipertensiunii arteriale.
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed. 
Nu a fost observată nicio creștere (+5%) la pacienții cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended. 
Datorită lipsei de experiență în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil și litiu, această asociere nu este recomandată.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients. 
Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS. 
Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea SRAA.
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Edarbi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively. 
Expunerile sistemice la metaboliții major și minor la om au fost de aproximativ 50% și de mai puțin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin. 
Azilsartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumina serică.
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
o un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose. 
- Dacă suferiți în același timp și de alte afecțiuni cum sunt insuficiența renală gravă sau insuficiența cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza inițială cea mai potrivită.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment. 
Nu a fost observată hipertensiune arterială de rebound la întreruperea bruscă a tratamentului cu Edarbi după 6 luni de tratament.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients. 
Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
The most common adverse reaction was dizziness. 
Reacția adversă cea mai frecventă a fost starea de amețeală.
If you stop taking Edarbi 
Dacă încetați să luați Edarbi
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response. 
Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Edarbi nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies. 
Edarbi a fost comparat cu placebo și cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored. 
În cazul apariției hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susținere și funcțiile vitale trebuie monitorizate.
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose. 
Doza poate fi mărită la maxim 80 mg administrată o dată pe zi pentru pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat la o doză mai mică.
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks. 
Edarbi în doze de 20, 40 și 80 mg a fost evaluat din punct de vedere al siguranței în studii clinice la pacienți tratați pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi. 
Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. 
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section). 
(Este bine să evitați utilizarea acestui medicament și la începutul sarcinii - vezi pct. sarcina).
Characteristics in specific groups of patients 
Caracteristici la grupe speciale de pacienți
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS. 
Acest efect a fost observat și în cazul altor inhibitori ai SRAA.
- have raised levels of potassium in your blood (as shown in blood tests). 
- dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge (după cum arată analizele de sânge).
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products. 
Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately. 
Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- The usual starting dose is 40 mg once a day. 
- Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo. 
În cadrul acestor studii clinice reacțiile adverse asociate tratamentului cu Edarbi au fost în general ușoare sau moderate, cu o incidență globală similară cu placebo.
Effect on cardiac repolarisation 
Efect asupra repolarizării cardiace
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%. 
Biodisponibilitatea orală absolută estimată a azilsartan medoxomil, bazată pe concentrația plasmatică de azilsartan, este de aproximativ 60%.
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults. 
Edarbi este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I. 
Metabolitul major din plasmă este format prin O-dezalchilare, numit și metabolitul M-II, iar metabolitul minor este format prin decarboxilare, fiind numit și metabolitul M-I.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects. 
Un studiu amănunțit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potențialul azilsartan medoxomil de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecții sănătoși.
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists. 
Un efect similar poate apărea în cazul antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Totuși, în timpul tratamentului cu acest medicament, anumite persoane pot resimți oboseală sau amețeli; dacă observați apariția acestora, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist și cu monitorizarea atentă și frecventă a funcției renale, valorilor electroliților și tensiunii arteriale.
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice. 
Azilsartan și M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro și nici carcinogenitate la șobolani și șoareci.
There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea azilsartan medoxomil la femeile gravide.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers. 
Date fiind proprietățile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alți inhibitori ai ECA și blocanți ai receptorilor de angiotensinei II.
See also information under the heading “Do not take Edarbi”. 
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi”.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
În cazul în care combinația se dovedește a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Uric acid 
Acid uric
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%. 
Pentru Edarbi, olmesartan medoxomil și valsartan, amețelile au fost observate cu o incidență de 3,0%, 3,3% și 1,8%, cefaleea cu o incidență de 4,8%, 5,5% și 7,6%, iar dislipidemia cu o incidență de 3,5%, 2,4% și 1,1%.
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks. 
Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va fi observat după 4 săptămâni.
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2). 
Alimentele nu afectează biodisponibilitatea azilsartanului (vezi pct. 4.2).
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg. 
Hipovolemia trebuie corectată anterior administrării Edarbi sau tratamentul trebuie inițiat sub atentă supraveghere medicală, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg.
- have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism. 
- dacă aveți o afecțiune a glandelor suprarenale numită hiperaldosteronism primar.
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values. 
Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creșterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele inițiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienților.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality. 
Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potențial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate corporală redusă, o ușoară întârziere a dezvoltării fizice (apariție întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii și a ochilor) și mortalitate crescută.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated. 
Pe durata studiilor clinice controlate la subiecți sănătoși, doze de până la 320 mg de azilsartan medoxomil administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572) 
Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463) Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (E 460) Stearat de magneziu (E 572)
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed. 
La șobolani și câini, a fost observată creșterea activității reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment. 
Multe dintre aceste creșteri au fost de scurtă durată sau au fost autolimitate, în timp ce pacienții au continuat tratamentul.
What Edarbi looks like and contents of the pack 
Cum arată Edarbi și conținutul ambalajului
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l). 
Au fost observate mici creșteri ale concentrațiilor plasmatice medii de acid uric în urma administrării de Edarbi (10,8 µmol/l), comparativ cu placebo (4,3 µmol/l).
Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure. 
Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan. 
C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale și aproximativ 42% în urină, iar 15% din doza excretată în urină este sub formă de azilsartan.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased. 
La pacienții vârstnici, pacienții care suferă de insuficiență renală, diabet și/sau la pacienții cu alte comorbidități, riscul de hiperkaliemie, care poate fi fatală, este crescut.
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility. 
În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, nu au existat efecte asupra fertilității femelelor.
Kidney transplantation 
Transplant de rinichi
- have ever had a stroke. 
- dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral.
- are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea. 
- dacă aveți vărsături, ați avut recent vărsături severe sau aveți diaree.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation. 
În prezent nu există date privind administrarea Edarbi la pacienții care au suferit un transplant de rinichi.
Azilsartan is not removed by dialysis. 
Azilsartanul nu este eliminat prin dializă.