natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites. 
Raloxifenul reprezintă mai puţin de 1% din concentraţiile combinate ale raloxifenului şi metaboliţilor glucuronidaţi.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin. 
Totuşi, întrucât gradul de absorbţie şi rata de eliminare ale raloxifenului nu sunt afectate, raloxifenul poate fi administrat concomitent cu ampicilina.
No fatalities associated with overdose have been reported. 
Nu au fost raportate decese asociate supradozajului.
• Decrease in the number of the platelets in the blood 
• Scădere a numărului de plachete din sânge
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study. 
Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo. 
Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles. 
Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored. 
Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat.
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 
Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis) 
• Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues. 
El acţionează ca agonist asupra ţesutului osos şi parţial asupra metabolismului colesterolului (scăderea colesterolului total şi LDL), dar nu şi în hipotalamus sau în ţesuturile uterine sau mamare.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific. 
Datele sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding. 
Nu au fost diferenţe între grupurile cu raloxifen şi placebo în privinţa incidenţei sângerărilor uterine raportate.
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency. 
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95). 
Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH a fost RR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice. 
Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de şobolan şi a împiedicat creşterea tumorilor mamare dependente de estrogeni la şobolani şi şoareci.
In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution. 
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu precauţie.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps. 
Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială şi polipii endometriali benigni.
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) 
• Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
For oral use Read the package leaflet before use. 
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
The tablets are for oral use. 
Comprimatele sunt pentru administrare orală.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol. 
În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”).
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients. 
În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
• If you are receiving oral oestrogen therapy. 
• Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Severe renal impairment. 
Disfuncţii renale severe.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %). 
Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
• Hot flushes (vasodilatation) 
• Bufeuri (vasodilataţie)
• If you have liver disease 
• Dacă aveţi o boală de ficat.
Optruma does not stimulate breast tissue. 
Optruma nu stimulează ţesutul mamar.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue. 
Aceste observaţii susţin concluzia că raloxifenul nu are activitate agonistă estrogenică intrinsecă în ţesutul mamar.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile. 
Tratamentul nu trebuie reinstituit înainte de rezolvarea condiţiei respective şi înainte de mobilizarea completă a pacientei.
At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development. 
La doze de 0,1 până la 10 mg/kg şi zi la femelele de şobolan, raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestaţiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
Propylene glycol Indigo carmine (E 132) 
Propilenglicol Indigo carmin (E 132)
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency. 
Optruma nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'. 
Comprimate albe, de formă eliptică, pe care este imprimat codul 4165.
• Headache including migraine 
• Dureri de cap, inclusiv migrenă
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion. 
La adulţi, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ameţeala au fost raportate la pacienţi care au luat mai mult de 120 mg într-o singură administrare.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride. 
Nu există un antidot specific al clorhidratului de raloxifen.
Hepatic impairment including cholestasis. 
Disfuncţii hepatice, incluzând colestaza.
What Optruma looks like and contents of the pack 
Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended. 
Deoarece informaţiile referitoare la siguranţa administrării sistemice concomitente a raloxifenului şi estrogenilor sunt limitate, această asociere nu este recomandată.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified. 
Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown. 
Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations. 
Concentraţiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât la lotul de control şi s-au corelat cu concentraţiile bilirubinei.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis. 
Alţi factori de risc care pot să ducă la apariţia osteoporozei includ menopauza precoce; osteopenia (cel puţin 1 DS sub masa osoasă maximă); constituţia somatică gracilă; originea etnică caucaziană sau asiatică; istoricul familial de osteoporoză.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound. 
Administrarea concomitentă a raloxifenului şi warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuşi.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo. 
În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes. 
Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients. 
Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms. 
În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale, dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down. 
Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides. 
Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
This leaflet was last revised in month YYYY. 
Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor 
c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1). 
La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
If you forget to take Optruma 
Dacă uitaţi să luaţi Optruma
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene. 
Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines. 
Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness. 
Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo. 
Optruma a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals. 
Insuficienţa hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine 
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures. 
Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Optruma timp de 3 ani.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Raloxifenul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates. 
Într-un studiu de farmacocinetică populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). 
• Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased. 
În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues. 
Această legare determină expresia diferenţiată a unor multiple gene reglate de estrogeni, în diferite ţesuturi.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures. 
Este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de diferenţele iniţiale ale DMO şi de fracturile vertebrale.
Lilly S.A., Avda. 
Producător Lilly S.A., Avda.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC). 
Creşterea dozelor de raloxifen rezultă în creşterea mai puţin decât proporţională a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Hrvatska
If you stop taking Optruma 
Dacă încetaţi să mai luaţi Optruma
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene. 
Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina (sau cu alte răşini schimbătoare de anioni), care reduc semnificativ absorbţia şi circuitul entero-hepatic al raloxifenului.
Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132). 
Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back. 
Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.
EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets 
EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly. 
Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected. 
Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintr-o naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %. 
Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă mai mică de 1%.
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke) 
• Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures. 
Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials. 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj al raloxifenului în studiile clinice.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture. 
Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide. 
Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen4'-glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165. 
Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated. 
S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Optruma may affect the development of the baby. 
Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen. 
Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis. 
Într-un studiu care a comparat Optruma cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period. 
Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy. 
Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets 
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON: 
ETICHETA FLACONULUI, CUTIA FLACONULUI
A similar frequency of increases was noted among placebo patients. 
La pacientele cu placebo a fost consemnată o frecvenţă similară a acestor creşteri.
Optruma is only for use in postmenopausal women. 
Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen. 
La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg) şi hidrocefalie (≥10 mg/kg).
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites. 
Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD). 
La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Optruma reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax. 
Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară carnauba
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics. 
Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.