natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture. 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Other medicines and ARICLAIM 
ARICLAIM împreună cu alte medicamente
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu 
Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Capsule content: 
Învelişul capsulei:
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea ARICLAIM (vezi pct. 4.3).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL 
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules. 
ARICLAIM 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 capsule.
• falls (mostly in elderly people), fatigue 
• dificultăţi în obţinerea unei erecţiişi modificări ale ejaculării • căderi (în special la vârstnici), oboseală
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia 
Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactin emie
Restless legs syndrome Poor quality sleep 
Sindromul picioarelor fără repaus Somn neodihnitor
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines. 
Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală incluzând benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice,
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate 
Dioxid de titan (E171) Trietil citrat.
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5). 
ARICLAIM nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided. 
Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), 
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules. 
ARICLAIM 60 mg este disponibil în ambalaje a 28 şi 98 capsule.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines). 
În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când ARICLAIM se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine,
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain). 
În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură,
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2). 
Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hipersudoraţie
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment. 
1Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea 2Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid). 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/04/283/011 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/012 (98 capsule gastrorezistente)
Do not store above 30°C 
A nu se păstra la temperaturi peste
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5). 
Este contraindicată utilizarea concomitentă a ARICLAIM cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections 
- luaţi fluvoxamină care este utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecţii - sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Utilizarea Ariclaim împreună cu alte medicamente”)
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg). 
(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr) Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
Contains sucrose See leaflet for further information 
A se citi prospectul pentru mai multe informaţii
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate. 
Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),convulsii,
General disorders and administration site conditions Falls8 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare rece Sete Frison
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), 
• „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie că de ebrietate, febră, transpiraţii sau
ARICLAIM contains sucrose. 
ARICLAIM conţine zahăr.
- are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') 
- aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) - aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă - urmaţi un tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului - luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Utilizarea Ariclaim împreună cu alte
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4). 
4Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după 5Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Blurred vision Mydriasis Visual impairment 
Tulburări oculare Vedere neclară Midriază
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink 
Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis) 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli cu umflarea limbii
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials. 
În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine. 
CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
În cursul utilizării concomitente a ARICLAIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Extra-pyramidal symptoms6 
Nelinişte psihomotorie6 Simptome extrapiramidale6
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking 
• constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, sau indigestie, emisii frecvente de gaze
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink 
Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132) Oxid galben de fer (E172)
Weight decrease Weight increase 
Investigaţii diagnostice Scădere în greutate
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol 
Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172),
ARICLAIM contains sucrose 
ARICLAIM conţine zahăr
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4). 
În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a
Keep out of the reach sight and reach sight of children. 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Ejaculation disorder 
Dermatită de contact
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
Ariclaim se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction. 
Pentru informaţii în legătură cu pacienţii cu disfuncţie renală uşoară sau moderată, vezi
Mania and seizures 
Tulburări acustice şi vestibulare
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the 
• ameţeli, senzaţie de lipsă de energie,tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
Fatigue 
Stomatită
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours). 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la
Cardiac disorders 
Disgeuzie Diskinezie
ARICLAIM contains the active substance duloxetine. 
Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează ARICLAIM conţine susbstanţa activă duloxetină.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound) 
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern) • senzaţia că inima bate puternic în piept,creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride) 
ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente ARICLAIM 60 mg capsule gastrorezistente
Throat tightness 
Vasculită cutanată
Dista S.A.. 
z o.o.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules 
ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente
Hyponatraemia 
Hematochezie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules. 
ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente.
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease. 
Discutaţi cu medicul înainte de a lua ARICLAIM dacă: - luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea Ariclaim împreună cu alte medicamente')
Hepatitis/increased liver enzymes 
plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza
Elderly 
alcalină)
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine. 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Cu toate că ARICLAIM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules 
ARICLAIM 60 mg capsule gastrorezistente
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain 
Disgeuzie Diskinezie Sindromul picioarelor fără
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules. 
ARICLAIM 60 mg capsule gastrorezistente.
• increased pressure in the eye (glaucoma) 
- aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
Mydriasis 
Halitoză
EXPIRY DATE 
Trietil citrat.
Mechanism of action 
Creşterea concentraţiei
− have severe kidney disease 
Leziuni hepatice acute
• throat tightness, nose bleeds 
• senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări la nivelul nasului
Ejaculation 
Absorbţie:
INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg 
capsule gastrorezistente 60 mg
Κύπρος 
Afectarea vederii
Discontinuation of treatment 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'. 
Capsulele de 30 mg au un corp alb opac imprimat cu ‘30 mg' şi un capac albastru opac imprimat cu Capsulele de 60 mg au un corp verde opac imprimat cu ‘60 mg' şi un capac albastru opac imprimat cu
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction 
Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene:
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women 
• simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Periodic Safety Update Reports 
Sumarul profilului de siguranţă
Syncope2 
Angioedem
Nervous system disorders Headache 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2 
*inducand un raspuns antigenic de virus neutralizare la puii de găină ≥ 5.0 log2
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III. 
Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
The treatment duration was up to 2 years. 
Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
Spontaneous reports 
Raportări spontane
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements 
• evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported. 
În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations 
Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown. 
În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982. 
Prima autorizaţie de punere pe pia ă în UE a fost acordată în Fran a la 10 decembrie 1982.
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe. 
În ceea ce prive te pierderea în greutate, de la lansare au fost raportate 795 de cazuri, unele dintre ele severe.
The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved. 
PRAC consideră că almitrina nu poate fi avută în vedere ca alternativă la LTOT pentru care s-a obţinut o reducere a mortalităţii.
No benefit has been demonstrated when almitrine was used as an adjuvant of that intervention. 
Nu a fost demonstrat niciun beneficiu atunci când almitrina a fost utilizată ca adjuvant în intervenţia respectivă.
Data from clinical trials 
Date obţinute din studii clinice
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years. 
Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies. 
Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.
The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases. 
PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată a dus la întreruperea almitrinei în 90,9% din cazuri.
No effect was nor observed on pulmonary functional status. 
Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.
Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive. 
Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives. 
Autorităţile naţionale competente trebuie să ia din timp măsuri care să permită o trecere corespunzătoare a pacienţilor la alte alternative de tratament.
In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place. 
În noiembrie 2012, autoritatea na ională competentă franceză a considerat că motivele de îngrijorare privind siguranţa men ionate mai sus nu au fost controlate în totalitate în practica clinică, în pofida măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012). 
În ceea ce prive te neuropatia periferică, un total de 2 304 de cazuri de neuropatie periferică au fost raportate spontan la pacien ii expu i la almitrină de la lansarea produsului (din 1983 până în decembrie 2012).
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications. 
În plus, Fran a a avut motive de îngrijorare cu privire la beneficiul almitrinei în indicaiile aprobate.
Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme. 
Raportările spontane de neuropatii periferice se menţin chiar i după introducerea schemei de administrare secven ială.
Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine. 
Numai hipoxemia nu este suficientă pentru a explica pierderea severă în greutate raportată în asociere cu almitrina.
Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence. 
Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%). 
La nivel global, rezultatul raportat pentru un procentaj important din numărul de cazuri a fost de nevindecare sau de vindecare cu sechele (489 de cazuri din 2 304 raportate, adică 21,2%).
In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible. 
Având în vedere cele 11 studii clinice publicate men ionate mai sus, este recunoscut faptul că rezultatele privind eficacitatea obţinute în studiile clinice sunt contradictorii i că extrapolările nu sunt fezabile.
The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life. 
PRAC a considerat că multe dintre publica ii au raportat că nu a putut fi observat un beneficiu clinic pentru almitrina administrată oral în ceea ce priveşte exacerbările sau spitalizarea, capacitatea de efort, rezultatele clinice, supravie uirea sau calitatea vieţii.