natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia. 
În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation. 
Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
How does Blectifor work? 
Cum acționează Blectifor?
56 ampoules + 1 administration device 
56 fiole x 1 dispozitiv de administrare
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE) 
Soluție de inhalat prin nebulizator
Content (concentration) 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
The animals return to normal the next day. 
Animalele revin la starea normală în ziua următoare.
After opening: 3 hours. 
Dupa deschidere: 3 ore.
Thereby the following instructions should be used: 
Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur. 
In cazuri isolate pot apare reactii de hipersensibilitate.
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals. 
Aceasta este considerată situaţia cea mai defavorabilă prin utilizarea animalelor celor mai susceptibile.
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age. 
Vârsta minimă pentru cele două produse care vor fi utilizate simultan este deci de patru săptămâni.
The proposed vaccination scheme for the mixed product is: 
Schema de vaccinare propusă pentru produsul mixt este următoarea:
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009. 
În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
The inactivated vaccine is a suspension for injection. 
Vaccinul inactivat este o suspensie injectabilă.
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat aceste cerinţe în structura acestui studiu.
Benefit/Risk assessment 
Evaluarea profilului risc/beneficiu
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50 
3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states 
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour; 
1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt” este de o oră;
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven. 
Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies. 
Afirmaţia generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/ 
2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton 
International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components. 
Ph.Eur. şi orientările UE prevăd ca studiile de siguranţă să utilizeze animale care sunt seronegative la antigenii componentelor vaccinurilor.
Use sterile syringes and needles. 
Folosiţi seringi şi ace sterile.
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together. 
2.2 Justificare privind abordarea adoptată pentru a demonstra siguranţa schemelor de vaccinare individuale atunci când cele două produse sunt administrate în asociere.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a examinat administrarea repetată a câte unei doze unice din fiecare vaccin administrate simultan la un interval de 14 zile la animale cu vârsta de 4 săptămâni.
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature) 
Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario. 
Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone). 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour. 
4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved. 
Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent ridică unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use. 
Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (1525°C) şi agitaţi-l bine.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration. 
Întrucât imunitatea protectoare împotriva scorului leziunilor pulmonare nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Germany Intervet Deutschland GmbH 
Germania Intervet Deutschland GmbH
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant. 
Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae şi dl-α-tocoferol acetat ca adjuvant.
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age. 
Acesta este indicat pentru porcii de carne începând din prima săptămână de viaţă.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products. 
Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination. 
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În prima sau a doua zi după vaccinare poate apărea la porci o creştere tranzitorie, redusă a temperaturii corporale de aproximativ 0.3°C sau in cazuri individuale poate fi de pana la 2.0°C .
The first injection can be given from an age of 1 week onwards. 
Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.” 
Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar* prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare”.
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck). 
Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear. 
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La porci, administrare intramusculară de 2 ml per animal, în gât, în zona din spatele urechii.
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar”*, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified. 
Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age. 
Deşi s-a sugerat că datele prezentate nu sunt suficiente deoarece animalele nu au primit o doză unică de vaccinare cu M Hyo la vârsta de 1 săptămână în structura acestui studiu şi, prin urmare, siguranţa schemei generale nu este dovedită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat situaţia cea mai defavorabilă, respectiv, administrarea unei doze repetate de vaccinare simultană cu cele două vaccinuri la animalele susceptibile (seronegative) având vârsta minimă.
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination. 
Pentru utilizarea simultana cu Porcilis PRRS la porcii la ingrasat incepand cu varsta de 4 saptamani (3 saptamani dupa vaccinarea primara) vaccinul poate fi utilizat pentru reconstituire cu scurt timp inainte de vaccinare.
Vaccinate pigs twice with a three week interval. 
Vaccinaţi porcii de două ori, la un interval de trei săptămâni.
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda 
Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life. 
De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval. 
Porcii trebuie vaccinaţi de două ori, cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
Product name 
Nume Produs Concentraţie
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different. 
Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy. 
Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions. 
Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis M Hyo şi Porcilis PRRS au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I). 
- CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la 1 oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - CVMP a considerat că siguranţa şi eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta Mycoplasma hyopneumoniae au fost justificate suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis M Hyo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone. 
Au fost prezentate date privind studiile de eficacitate de laborator şi un studiu de teren, demonstrând că reducerea scorului leziunilor pulmonare la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu reducerea scorului leziunilor pulmonare la porcii vaccinaţi doar cu Porcilis M Hyo.
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo. 
În conformitate cu schema de vaccinare recomandată, Porcilis M Hyo şi Porcilis PRRS sunt utilizate simultan pentru prima dată la cea de-a doua administrare a Porcilis M Hyo.
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf 
Orientările CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log). 
Rezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature. 
În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-α-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck. 
O singura doze (2 ml) de Porcilis M Hyo mixat cu Porcilis PRRS se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf 
* Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards. 
Aceasta are loc la trei săptămâni după prima injecţie cu Porcilis M Hyo, care se va administra începând cu vârsta de o săptămână.
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age. 
- Prima vaccinare: Porcilis M Hyo la vârsta de 1 săptămână.
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration. 
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să justifice motivul pentru care nu a fost respectată schema de vaccinare propusă (Porcilis M Hyo la vârsta de 1 săptămână şi Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS la vârsta de 4 săptămâni) pentru a demonstra siguranţa administrării mixte.
Hungary 
Hungaria
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age. 
- A doua vaccinare: Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS începând cu vârsta de 4
United Kingdom 
Britanii
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days. 
5 cm) care va dispărea într-o perioadă de maxim 14 zile.
3 years 
săptămâni.
6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS. 
A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis PRRS.
Denmark Intervet International bv Wim de 
Danemarca Intervet International bv Wim de
Rua Agualva dos Açores, n.º 
Açores, n.º 16,
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS. 
Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis PRRS Datele tehnice ale produsului Porcilis PRRS trebuie de asemeni consultate inainte de administrarea concomitenta a celor doua produse.