natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening. 
În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound”) menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet. 
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
The relevance for humans is unknown. 
Nu este cunoscută relevanţa studiilor la om.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored. 
Afirmaţia „După această perioadă, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală” a fost considerată neclară de către CHMP întrucât tratamentul cu Daivobet este iniţiat, după toate presupunerile, de un medic, iar tratamentul este, după toate presupunerile, monitorizat.
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations. 
Alte antipsoriazice de uz topic, calcipotriol, combinaţii.
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk. 
Nu există date referitoare la excreţia de calcipotriol în lapte.
Concurrent treatment and UV exposure 
Tratament şi expunere concomitentă la radiaţii UV
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation. 
Scopul acestei sesizări iniţiate în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP-urile între statele membre UE pentru Daivobet unguent, autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) şi al autorizării la nivel naţional.
The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor. 
Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information 
Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Daivobet Cum să utilizaţi Daivobet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daivobet Informaţii suplimentare
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia). 
Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use. 
Riscul efectului de recădere a fost inclus în RCP pe baza datelor din utilizarea post-punere pe piaţă.
The CHMP endorsed the mention of such warnings. 
CHMP a aprobat menţionarea acestor atenţionări.
Adverse reactions to excipients 
Reacţii adverse la excipienţi
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements. 
CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia 
Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”. 
Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar”, iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului”.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported. 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added. 
A fost, de asemenea, adăugată grupa farmacoterapeutică: „ca şi alţi corticosteroizi topici”.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC. 
DAPP a propus ştergerea acestei afirmaţii, dar CHMP a considerat utilă includerea informaţiilor în RCP-ul armonizat.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel. 
Programul de teste clinice pentru Daivobet gel a inclus până în prezent peste 4700 de pacienţi dintre care mai mult de 2100 au fost trataţi cu Daivobet gel.
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively: 
Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8. 
Criteriile principale de răspuns terapeutic au fost boli controlate, conform IGA în săptămâna 4 şi 8.
week 4 week 8 
Săptămâna 4 Săptămâna 8
This causes redness, scaling and thickness of your skin. 
Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids. 
Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions: 
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments. 
În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Duration of treatment - Use the ointment once a day. 
Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text. 
CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary. 
Aproximativ 1 din 10 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat unguentul şi sunt, de regulă, uşoare şi temporare.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects. 
Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks. 
Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
Daivonex Scalp solution (n=105) 
Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT. 
Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate. 
Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet. 
Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet.
Pustular psoriasis 
Psoriazis pustular
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations). 
Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4. 
În mai multe state membre, afirmaţia „trebuie evitat tratamentul a peste 30% din suprafaţa corpului” nu a fost inclus în RCP, iar DAPP a propus includerea acestei formulări la secţiunea 4.4.
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC. 
În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids. 
Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur. 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave.
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”. 
În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor. 
Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4). 
Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4. 
Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse. 
Dacă acestea durează mult sau vă creează probleme, spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră.
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment. 
Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well. 
În ceea ce priveşte contraindicaţia pentru psoriazisul gutat, şi aceasta a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice.
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC. 
DAPP a propus adăugarea unor informaţii detaliate din aceste studii menţionate în RCP-ul armonizat.
Daivobet ointment in tubes of 3 g 
Daivobet unguent în tuburi de 3 g
This is the proposed basis for its effect in psoriasis. 
Aceasta este baza propusă pentru efectul său în tratamentul psoriazisului.
Section 4.9 - Overdose 
Secţiunea 4.9 - Supradozaj
week 2 week 8 
Săptămâna 2 Săptămâna 8
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment. 
DAPP a considerat că adăugarea acestor informaţii ar oferi clinicianului un scurt rezumat util privind derivarea datelor de la această secţiune şi reacţiile adverse mai puţin frecvente la Daivobet unguent.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe. 
Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, cu toate acestea ele pot fi severe.
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following. 
Reacţiile adverse mai puţin grave, determinate de utilizarea betametazonei, includ următoarele.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented. 
De asemenea, în RCP-ul aceluiaşi stat membru, nu a existat nicio menţiune privind riscul crescut de efecte secundare locale şi sistemice ale corticosteroizilor în cadrul utilizării pe termen lung ce ar putea conduce la reacţii adverse sistemice care sunt foarte bine cunoscute şi documentate.
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics. 
Grupa farmacoterapeutică: Antipsoriazice.
Section 5.3 - Preclinical safety data 
Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The CHMP endorsed the harmonised text under this section. 
CHMP a aprobat textul armonizat din cadrul acestei secţiuni.
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings. 
Un RCP nu a inclus informaţii despre posibilitatea unei absorbţii crescute de steroizi topici sub pansamente ocluzive.
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids. 
Întreruperea tratamentului şi utilizarea pe termen lung Într-un stat membru, nu a existat nicio referire la efectele de recădere în cazul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi.
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information. 
CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark 
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment. 
Adoptarea textului propus ar oferi clinicienilor informaţii utile suplimentare privind acţiunile specifice ale componentei corticosteroid a Daivobet unguent.
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity. 
CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.
In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear. 
În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients. 
Nu au existat dovezi ale modificării metabolismului calciului observate la aceşti pacienţi.
Do not store above 25 °C. 
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel. 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional] Textul pentru cutie: Daivobet gel.
Concomitant skin infections 
Infecţii cutanate concomitente
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Acest prospect a fost aprobat în: {LL/AAAA}
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature. 
Au fost raportate reacţii adverse asociate cu vitamina D, rezultate din expunerea considerabilă la calcipotriol, în câteva cazuri din literatura de specialitate.
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters. 
Betametazona este metabolizată, în special în ficat, dar şi în rinichi în glucuronidă şi esteri sulfaţi.
The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted. 
CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme. 
Întrucât nu există informaţii documentate privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Daivobet unguent în psoriazisul gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular, la fel cum nu există nici despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe, DAPP a propus contraindicarea Daivobet în aceste cazuri pe baza excluderii lor din programul de studii clinice.
General disorders and administration site conditions Not known 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”. 
În unele state membre, betametazona dipropionat a fost descrisă drept un „glucocorticoid care prezintă caracteristicile generale ale corticosteroizilor”.
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally] 
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [A se completa la nivel naţional]
Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis. 
Alte studii au fost prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei Daivobet unguent pentru corp (MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT), iar pacienţilor din aceste studii li s-a permis să folosească altă medicaţie topică pentru psoriazisul scalpului.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy. 
Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded. 
În aceste studii, era obligatoriu ca subiecţii să aibă „psoriazis vulgar sensibil la tratamentul cu medicaţie topică”, fiind excluşi subiecţii care necesitau tratament antipsoriazic sistemic sau fototerapie.
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal. 
Cu toate acestea, când tratamentul este întrerupt, concentraţiile revin la normal.
Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1. 
Excipient: butilhidroxitoluen 160 micrograme/g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria. 
Procentul modificării în ceea ce priveşte indicele severităţii şi ariei psoriazice (PASI) la momentul iniţial în săptămâna 4 şi 8, au fost criteriile secundare.
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp. 
Când s-au evaluat unguentul şi psoriazisul corpului, au fost permise şi alte tratamente pentru faţă şi scalp.
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section. 
CHMP a considerat propunerea DAPP adecvată şi acceptabilă şi a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.