natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal. 
Deoarece metabolizarea şi excreţia doxorubicinei au loc în principal pe cale hepatobiliară, este necesară evaluarea funcţiei hepatobiliare înainte şi pe parcursul terapiei cu Myocet liposomal.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal. 
Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelaţia dintre concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală/liberă şi influenţa sa asupra eficacităţii/siguranţei utilizării Myocet liposomal.
• Withdraw 1.9 ml of liposomes. 
• Aspiraţi 1,9 ml din flaconul de lipozomi.
• you have liver problems. 
• aveţi probleme cu ficatul.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)). 
(Vă rugăm să reţineţi că, deşi reglajele de la baia de apă şi de la încălzitor au valori diferite, temperatura conţinutului flaconului se situează în acelaşi interval (55°C-60°C)).
The drip will be stopped straight away. 
Perfuzia trebuie oprită imediat.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment. 
Dacă din cauza toxicităţii medulare se amână tratamentul cu mai mult de 35 zile de la prima doză a curei anterioare, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation. 
• Aspiraţi 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) şi injectaţi-i în fiecare flacon de clorhidrat de doxorubicină, pe care intenţionaţi să îl preparaţi.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected. 
Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este considerată obligatorie înainte de fiecare administrare suplimentară de Myocet liposomal, după ce pacienta a depăşit doza maximă cumulată de antraciclină de 550 mg/m2 sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie.
Grades ≥ 3 
Grad ≥ 3
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents. 
doxorubicina poate potenţa toxicitatea altor medicamente antineoplazice.
The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy. 
Utilizarea de Myocet liposomal trebuie să se facă doar în cadrul unităţilor specializate în administrarea de chimioterapie citotoxică, iar administrarea trebuie să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
• constipation, weight loss 
• constipaţie, scădere în greutate
During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%). 
În decursul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţă/vărsături (73%), leucopenie (70%), alopecie (66%), neutropenie (46%), astenie/fatigabilitate (46%), stomatită/mucozită (42%), trombocitopenie (31%) şi anemie (30%).
These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment. 
De asemenea, aceste metode de măsurare trebuie utilizate de rutină în timpul tratamentului cu Myocet liposomal.
The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Myocet liposomal în decursul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
• phenobarbital or phenytoin - for epilepsy 
• fenobarbital sau fenitoină - pentru tratamentul epilepsiei
• headache or back pain 
• durere de cap sau de spate
- Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). 
- A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays. 
Efectele toxice hematologice, precum şi alte tipuri de efecte toxice, pot impune reducerea dozei sau amânarea curei.
Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: 
Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB-3 Dri Block sau baie de apă:
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever. 
Cu toate acestea, nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte apariţia anemiei, trombocitopeniei şi episoadelor de febră neutropenică.
Bilirubin > 50 μmol/l 
Bilirubinemie > 50 μmol/l
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity. 
Tratamentul concomitent cu alte substanţe prezentând cardiotoxicitate sau cu substanţe active cardiologic (de exemplu cu blocante ale canalelor de calciu) poate creşte riscul de cardiotoxicitate.
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5). 
S-a demonstrat că substanţele care inhibă glicoproteina P (gp-P) modifică distribuţia doxorubicinei şi doxorubicinolului (vezi de asemenea şi pct. 4.5).
A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations). 
S-a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet liposomal la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 pentru recomandări referitoare la doză).
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment. 
Nu există experienţă cu Myocet liposomal la pacientele cu antecedente de boală cardiovasculară, de exemplu infarct miocardic în ultimele 6 luni dinaintea tratamentului.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8 
S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la 25°C şi de până la 5 zile la 2°C-8
• Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment. 
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal şi până la 6 luni după tratament.
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems. 
El vă va supraveghea, de asemenea, referitor la reacţiile adverse cum ar fi tulburările la nivelul sângelui sau inimii.
The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones. 
Pentru doza totală de Myocet liposomal trebuie să se ia în calcul orice tratament anterior sau concomitent cu alţi compuşi cardiotoxici, inclusiv antracicline şi antrachinone.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide. 
Pe parcursul tratamentului sunt recomandate următoarele modificări ale dozei, fiind necesară efectuarea în paralel a acestora, atât pentru Myocet liposomal, cât şi pentru ciclofosfamidă.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis. 
Tratamentul supradozajului acut trebuie să se concentreze pe tratamentul de susţinere al fenomenelor toxice aşteptate şi poate include spitalizare, antibiotice, transfuzii plachetare şi cu granulocite şi tratamentul simptomatic al mucozitei.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered. 
Cu toate acestea, trebuie luat în considerare efectuarea celui mai concludent test pentru leziunile miocardice provocate de antraciclină, adică biopsia endomiocardică.
Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking. 
Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului lipozomal asupra altor substanţe.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis. 
au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet liposomal, însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă, cu ulceraţii sau cu necroză.
Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle. 
Myocet liposomal nu trebuie administrat la persoanele cu număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1500 celule/µl sau cu număr de trombocite mai mic de 100000/µl înainte de următoarea cură.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°-8
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal. 
Tratamentul concomitent cu alte substanţe sub formă de lipozomi sau de complexe lipidice sau cu emulsii lipidice cu administrare intravenoasă poate modifica profilul farmacocinetic al Myocetului lipozomal.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively. 
Clearance-ul doxorubicinei totale a fost de 5,1 ± 4,8 l/oră, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vd) a fost de 56,6 ± 61,5 l, în timp ce, după doxorubicină convenţională, clearance-ul şi Vd au fost de 46,7 ± 9,6 l/oră şi, respectiv, 1,45 l ± 258 l.
Gastric ulcer 
Ulcer gastric
SHAKE VIGOROUSLY. 
AGITAŢI ENERGIC.
Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose. 
Excipienţi cu efect cunoscut: medicamentul reconstituit conţine sodiu aproximativ 108 mg pentru o doză de 50 mg doxorubicină HCl.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Myocet liposomal, este recomandată măsurarea de rutină a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), fie prin arteriografie cu achiziţie multiplă (MUGA), fie prin ecocardiografie.
These include flushing, fever, chills, headaches and back pain. 
Acestea includ roşeaţă, febră, frisoane, dureri de cap şi dureri de spate.
For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5. 
Pentru precauţii referitoare la utilizarea Myocet liposomal împreună cu alte medicamente, vezi pct. 4.5.
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps. 
• scurtarea respiraţiei, umflarea gleznelor, crampe musculare.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Din cauza proprietăţilor citotoxice, mutagene şi embriotoxice ale doxorubicinei, Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal. 
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity. 
Toxicitate cardiacă Doxorubicina şi alte antracicline pot determina cardiotoxicitate.
Check with your doctor or nurse before having your medicine if: 
Consultaţi medicul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra medicamentul dacă:
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration. 
Myocet liposomal trebuie reconstituit înainte de administrare.
Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine. 
De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul care însoţeşte acel medicament.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding. 
Doxorubicina îşi poate exercita efectele antitumorale şi toxice prin mai multe mecanisme, incluzând inhibarea topoizomerazei II, intercalarea cu polimerazele ADN şi ARN, formarea de radicali liberi şi legarea de membrană.
The following side effects may happen with this medicine. 
Următoarele reacţii adverse pot apare la utilizarea acestui medicament.
In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: 
În mod special spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time. 
Aceste fenomene acute pot fi evitate prin administrarea perfuziei pe o perioadă de o oră.
The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42). 
Riscul redus de cardiotoxicitate, a fost de asemenea, demonstrat într-o analiză retrospectivă la paciente cărora li s-a administrat anterior adjuvant doxorubicină (log-rank p=0,001, risc relativ=5,42).
Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over. 
Siguranţa şi eficacitatea administrării Myocet liposomal au fost evaluate la 61 de paciente cu neoplasm mamar metastazat, cu vârsta peste 65 ani.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported. 
În cazul perfuzării rapide, au fost raportate reacţii acute asociate cu perfuziile lipozomale.
Risk Ratio (95% C.I.) 
Riscul relativ (IÎ 95%)
Infusion associated reactions 
Reacţii asociate cu perfuzia
Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin. 
Este probabil ca Myocet liposomal să interacţioneze cu substanţele cunoscute că prezintă interacţiuni cu doxorubicina convenţională.
These may be signs of a liver problem called jaundice. 
Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal. 
Nu s-au efectuat studii de compatibilitate medicamentoasă specifică cu Myocet liposomal.
Patients with hepatic impairment 
Paciente cu insuficienţă hepatică
• Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product. 
• Gravidele din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
• Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C. 
• Aprindeţi încălzitorul Techne DB-3 Dri Block şi fixaţi butonul de reglare la 75°C-76°C.
Congestive cardiac failure 
Insuficienţă cardiacă congestivă
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient. 
După o reducere a dozei, stabilirea dozei ulterioare rămâne la latitudinea medicului curant.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4. 
Pentru reducerea dozei din cauza altor toxicităţi, vezi pct. 4.4.
Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies 
Rezumatul eficacităţii antitumorale în studiile cu monoterapie şi terapie combinată
Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works. 
De asemenea, anumite alte medicamente pot afecta felul în care acţionează Myocet liposomal.
Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection. 
Myocet liposomal nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată sau sub formă de injecţie în bolus.
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability. 
Farmacocinetica plasmatică a doxorubicinei totale la pacientele la care se administrează Myocet liposomal prezintă un grad mare de variabilitate interindividuală.
Remove venting device. 
Îndepărtaţi dispozitivul de depresurizare.
Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”). 
Myocet liposomal se utilizează la femeile adulte ca terapie de primă linie a cancerului de sân care a diseminat la distanţă („neoplasm mamar metastazat”).
Oliguria 
Oligurie
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction. 
În cazul Myocet liposomal nu s-au efectuat studii privind evaluarea genotoxicităţii, carcinogenităţii şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, dar se cunoaşte faptul că doxorubicina are atât efecte mutagene cât şi carcinogene şi poate determina efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal şi până la 6 luni după întreruperea terapiei.
• if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you. 
• dacă sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood 
Acestea pot fi simptome de insuficienţă cardiacă, ritm cardiac neregulat sau scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
- The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial). 
- Celelalte componente sunt lactoză (în flaconul cu clorhidrat de doxorubicină), fosfatidilcolină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu lipozomi) şi carbonat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu soluţie tampon).
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained. 
La animale, doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuţiei la nivel cardiac şi la nivelul mucoasei gastrointestinale, comparativ cu doxorubicina convenţională, păstrându-se în acelaşi timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp). 
Concentraţiile plasmatice de doxorubicină şi metabolitul său, doxorubicinol, pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină, verapamil, paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P (gp-P).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells. 
Myocet liposomal conţine un medicament numit „doxorubicină”, care distruge celulele tumorale.
Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour. 
Myocet liposomal se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră.
The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin. 
Valorile corespunzătoare pentru insuficienţa cardiacă congestivă, care a fost evaluată mai puţin exact, au fost 0% în cazul Myocet liposomal + CFA faţă de 3% în cazul doxorubicinei + CFA, şi 2% în cazul Myocet liposomal faţă de 8% în cazul doxorubicinei.
This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work. 
Myocet liposomal poate afecta tipul de acţiune al anumitor altor medicamente.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed). 
Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin 1 set sau 2 seturi a 3 flacoane (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Toate soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de particule sau modificări de culoare înainte de administrare.
Bilirubin < ULN and normal AST 
Bilirubinemie < LSVN şi AST normal
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin. 
Cu toate acestea, în general, concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională, în timp ce datele indică faptul că concentraţiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere (neîncapsulată în lipozomi) sunt mai scăzute în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională.
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting) 
• pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)