natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia). 
• Frecvente (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 100): infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), inflamație a nasului și gâtului (nazofaringită) (semnele acesteia pot include guturai sau dureri în gât, dureri de cap, dureri de mușchi (mialgie), vărsături, inflamație a stomacului (gastrită), durere de stomac și indigestie (dispepsie).
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone. 
S-a realizat un studiu placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului cu saxagliptin în asociere cu o glibenclamidă, la pacienții cu control glicemic inadecvat la înrolarea în studiu (HbA1c 7,5- 10%), în condițiile monoterapiei cu o doză submaximală de glibenclamidă.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters. 
Mărimi de ambalaj cu 14, 28, 56, și 98 comprimate filmate în blistere neperforate.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level. 
În cazul administrării repetate a unei doze unice pe zi, la niciun nivel de dozaj nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul major al acestuia.
Saxagliptin add-on to thiazolidinedione therapy 
Saxagliptin adjuvant la terapia cu tiazolidindione
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76. 
Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg (n=56) comparativ cu creșterea dozei de glibenclamidă plus placebo (n=27) a fost de - 0,7% la săptămâna 76.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza: 
Înainte să luați Onglyza, adresați-vămediculuidumneavoastrăsau farmacistului:
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76. 
Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c și GPP după tratamentul cu saxagliptin 5 mg s-a menținut până la săptămâna 76.
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone. 
S-a realizat un studiu placebo-controlat , cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin în asociere cu o tiazolidindionă (TZD) la pacienții cu control glicemic inadecvat (HbA1c 7-10,5%) sub monoterapie cu TZD.
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets 
BLISTERE TIP CALENDAR (NEPERFORATE) pentru Onglyza 2,5 mg comprimate
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets 
BLISTERE TIP CALENDAR (NEPERFORATE) pentru Onglyza 5 mg
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters. 
Mărimi de ambalaj cu 14, 28, 56, și 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Other medicines and Onglyza 
Onglyza împreună cu alte medicamente
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets 
Onglyza 2,5 mg comprimate filmate
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione: 
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu Onglyza și o tiazolidindionă:
• Study CV181040: add-on to SU (n=250) 
• Studiul CV181040: adjuvant la SU
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema). 
• Frecvente: infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), dureri de cap, vărsături, durere de stomac și umflări ale mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic).
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting. 
• Frecvente: infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), dureri de cap, durere de stomac și vărsături.
Onglyza 5 mg film-coated tablets 
Onglyza 5 mg comprimate filmate
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76. 
Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c, GPP și GRP după tratament cu saxagliptin 5 mg s-a menținut până la săptămâna 76.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone. 
S-a realizat un studiu placebo-controlat cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin în asociere cu metformin, la pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7 -10%) sub monoterapie cu metformin.
• Study CV181014: add-on to metformin (n=186) 
• Studiul CV181014: adjuvant la metformin
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant. 
Nu luați Onglyza dacă alăptați sau sau intenționați să alăptați.
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea: 
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu Onglyza și o sulfoniluree:
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza. 
Mai mult de 17000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu Onglyza în studii clinice randomizate, controlate, dublu-orb (incluzând experiența de dezvoltare și de după punerea pe piață).
Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes. 
Pentru evaluarea eficacității și siguranței monoterapiei cu saxagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 au fost realizate două studii placebo-controlate, dublu-orb, cu durata de 24 săptămâni.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76. 
Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c, GPP și GRP după tratamentul inițial cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin s-a menținut până la săptămâna 76.
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets 
CUTIE Onglyza 2,5 mg comprimate filmate
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets 
CUTIE Onglyza 5 mg comprimate filmate
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin 
Onglyza 5 mg comprimate saxagliptin
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea 
Saxagliptin în asociere cu metformin și o sulfoniluree
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin 
Onglyza 2,5 mg comprimate saxagliptin
You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain. 
Trebuie să vă adresați medicul dacă experimentați următoarele reacții adverse:
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin. 
Mai mult de 17000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu saxagliptin în studii clinice randomizate, controlate, dublu-orb (incluzând experiența de dezvoltare și după punerea pe piață).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin 
Onglyza 2,5 mg comprimate filmate saxagliptin
Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality 
Criteriu de evaluare primar compus:
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance. 
Reacțiile adverse au fost identificate prin supravegherea de după punerea pe piață Vezi pct 4.3 și 4.4
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin 
Onglyza 5 mg comprimate filmate saxagliptin
Onglyza 5 mg film-coated tablets saxagliptin 
Onglyza 5 mg comprimate filmate Saxagliptin
Headache 
Liniaritate
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350 
Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Alcool polivinilic
1/1 M 
1/1 P
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
• Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Improve your physical function. 
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females. 
Nu se cunoaște dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor și/sau femelelor.
Operations or dental procedures 
Operații sau proceduri dentare
Approximately 50% of patients were in functional Class III. 
Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Adults (≥ 18 years) 
Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection. 
Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecții.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations. 
Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcție de recomandările locale.
Avoid prolonged or vigorous agitation. 
Evitați agitarea prelungită sau energică.
Some of these patients have been under 50 years of age. 
Unii dintre acești pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
In this situation, do not return to refrigerated storage again. 
În această situație, nu păstrați din nou la frigider.
Week 26 All randomised patients 
Săptămâna 26 Toți pacienții randomizați
It is used in adults for the following inflammatory diseases: 
Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
The median CDAI score was 180. 
median a fost 180.
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear. 
Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein. 
În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual. 
Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays. 
În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days. 
Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Side effects may occur a long time after your last dose. 
Reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
However some patients may experience serious side effects and may require treatment. 
Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Every 6 to 8 weeks depending on your disease 
La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”. 
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes. 
Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration. 
Majoritatea acestor pacienți (67%) nu au necesitat nicio creștere a dozei.
• You have heart failure that is moderate or severe. 
• dacă aveți insuficiență cardiacă care este moderată sau severă.
Patients were followed up to 26 weeks. 
Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni.
Depression, insomnia. 
Depresie, insomnie.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system. 
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar
• Reduce the signs and symptoms of your disease, 
• Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
Date of first authorisation: 26/05/2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited. 
De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body. 
Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
These children must be 6 years of age or older. 
Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks. 
Efectele observate în săptămâna 54 s-au menținut pe perioada a 102 săptămâni.
Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem. 
Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Show this card to any doctor involved in your treatment. 
Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Allergic respiratory symptom. 
Simptome alergice respiratorii.
Dosing continued for all patients through week 46. 
Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46.
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer. 
Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion. 
• Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted. 
Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population. 
Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab. 
Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy. 
Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies. 
Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks. 
Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours). 
• Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
What you need to know before you use Flixabi 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines: 
În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine. 
Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later. 
O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients. 
Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
4 Median follow-up is based on patients treated. 
Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Number of patients 
Numărul pacienților
• Lack of interest or emotion 
• Lipsă a interesului sau a emoțiilor
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards. 
• Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below: 
Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date. 
Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks. 
Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni.
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C. 
Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed. 
Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 
Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment. 
Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic. 
Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies 
Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups. 
Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age. 
Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms. 
În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi. 
Aceasta depinde de afecțiunea pe care o aveți, greutatea dumneavoastră și cât de bine răspundeți la Flixabi.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2. 
În ASSERT, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations. 
Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days. 
Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2. 
În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2. 
Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Flixabi is a biosimilar medicinal product. 
Flixabi este un medicament biosimilar.
Median time to loss of response through week 54 
Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor. 
În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
Your doctor will record these tests on your patient reminder card. 
Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54. 
Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial, la săptămâna 24 și 54.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively. 
În IMPACT și IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s-au menținut până la săptămâna 98 și, respectiv 54.
If you are 65 or older, 
Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter. 
Nu a existat nicio diferență între grupuri, în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Flixabi, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding. 
• La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.