natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances 
- sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei) - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului - duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii de rinichi la pacienţii cu diabet zaharat - alosetron pentru tratamentul diareei severe - teofilină pentru tratamentul astmului bronșic - tizanidină, un relaxant muscular - warfarină, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subţierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge - contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor - indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei - furosemid pentru tratamentul unor boli de inimă - cimetidină pentru reducerea acidităţii din stomac - zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV - rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
• Complete blood cell count including differential white blood cell and platelet count. 
• Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Teriflunomide is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral, 
Bronşită, Sinuzită, Faringită, Cistită, Gastroenterită virală,
Hypertensionb 
Metabolizare
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established). 
(vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.
In placebo-controlled studies the following was established: - systolic blood pressure was >140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; - systolic blood pressure was >160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; - diastolic blood pressure was >90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo. 
În studiile placebo-controlate, au fost stabilite următoarele: - tensiunea arterială sistolică a fost mai mare de 140 mmHg la 19,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă 14 mg/zi, comparativ cu 15,5% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo;
Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo. 
După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al OAT3 in vivo.
ILD and worsening of pre-existing ILD have been reported during treatment with leflunomide, the parent compound of teriflunomide. 
În timpul tratamentului cu leflunomidă, precursorul teriflunomidei, au fost raportate apariția bolii pulmonare interstițiale și agravarea bolii pulmonare interstițiale preexistente.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - leflunomidă, metotrexat şi alte medicamente care afectează sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare) - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
Elevations of liver enzymes have been observed in patients receiving teriflunomide (see section 4.8). 
La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, s-a observat creşterea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Teriflunomide 14 mg (N=1002) 
(N=1002)
There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide. 
După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Within this safety population, the most commonly reported adverse reactions in the teriflunomide treated patients were: headache, diarrhoea, increased ALT, nausea, and alopecia. 
În cadrul acestei populaţii de evaluare a siguranţei, cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost:
Teriflunomide is contraindicated in this population (see section 4.3). 
Teriflunomida este contraindicată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.3).
Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
Teriflunomida este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Use in males 
Utilizarea la bărbați
Haematological effects 
Reacţii hematologice
How AUBAGIO works 
Cum se păstrează AUBAGIO
Annualised relapse rate 
Rezultate clinice Frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani
Other side effects can occur with the following frequencies: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Headache 
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): - scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie ușoară)
Alanine aminotransfer ase (ALT) increaseb 
Creştere a valorilor serice ale alanin aminotrans ferazei
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT-DOSE BLISTER 
BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE
Weight decrease, Neutrophil count decreaseb, White blood cell count decreaseb, Blood creatine phosphokinase increased 
Scădere ponderală, Scădere a numărului de neutrofile b
Hepatic effects 
Reacţii hepatice
Sun 
Lu
Pain, Astheniaa 
Durere, Asteniea
Increase in ALT (increase in blood levels of certain hepatic enzymes) shown in tests Hair thinning 
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - durere de cap - diaree, senzaţie de rău - creştere a valorii ALT (creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge), evidenţiată la analize
Change in BOD week 108(1) 
Fără recăderi săptămâna 108
Serious side effects 
Reacţii cutanate severe
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 
FR - Franţa EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
HU - Hungary sanofi-aventis zrt. 
HU - Ungaria sanofi-aventis zrt.
Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. 
PT - Portugalia Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130 
PL - Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, 
PT - Portugalia Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 
PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 
FR - Franţa CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha 
SK - Slovacia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
200 MG/SUPP Suppository 
200 MG/SUP Supozitoare
FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS 
FR - Franţa THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud. 
RO - România S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal 
PT - Portugalia Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. 
CY - Cipru CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 
PT - Portugalia Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25 
BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. 
PT - Portugalia Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria 
RO - România CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic 
RO - România Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409 
CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros 
PT - Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 
PT - Portugalia Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
50 MG/5ML Oral suspension Oral use 
50 MG/5ML Suspensie orală
EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 
PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
LT - Lithuania Zentiva k.s. 
LT - Lituania Zentiva k.s.
EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str. 
CY - Cipru CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 
PT - Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 
ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
PT - Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra 
PT - Portugalia Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal 
S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137 
FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Mer Medicamentos, Lda. 
PT - Portugalia Mer Medicamentos, Lda.
RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti 
RO - România S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150 
VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4 
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132 
MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. 
PT - Portugalia Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina 
PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
GP - genéricos portugueses, Lda. 
PT - Portugalia GP - genéricos portugueses, Lda.
de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. 
de Produtos Farmacêuticos, Unip.,
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. 
PT - Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 
RO - România ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54 
NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti 
RO - România S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, 
RO - România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 
HU - Ungaria PannonPharma Kft.
PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897 
PL - Polonia Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897 
RO - România LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Film-coated tablet Oral use 
Comprimate filmate Orală
SK - Slovakia Medicom International s.r.o. 
SK - Slovacia Medicom International s.r.o. Páteřní 7
CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou 
K. UNIMED LTD 21 Davlou
HU - Hungary Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 
BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o. 
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a
Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy 
I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti 
RO - România Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et.
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011 
LV - Letonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 
PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2,
PL - Poland Medicom International s.r.o. 
PL - Polonia Medicom International s.r.o. Paterni 7
Cinfa Portugal, Lda. 
PT - Portugalia Cinfa Portugal, Lda.
Suppository 
Supozitoare
Angelini Farmacêutica, Lda. 
PT - Portugalia Angelini Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 
PT - Portugalia Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa 
RO - România S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Sandoz Farmacêutica, Lda. 
PT - Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril 
PT - Portugalia APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
Granules for oral solution in sachet 
Granule pentru soluţie orală la plic
Mylan, Lda. 
PT - Portugalia Mylan, Lda.
PHARM O.E. 
FARMEDIA A.E.
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. 
RO - România MEDOCHEMIE LTD.
Páteřní 1216/7 
Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira 
PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use 
100 MG/CPR Comprimate efervescente
Germed Farmacêutica, Lda. 
PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Almus,Lda. 
PT - Portugalia Almus,Lda.
Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy 
VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1 
ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. 
EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54
LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O. 
LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart 
LT - Lituania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
100mg/sachet Granules for oral suspension 
100 mg/plic Granule pentru suspensie orală
EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas 
LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A. 
HU - Ungaria Lab.
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart 
FR - Franţa HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
FARMA A.E. Aristotelous 73 
B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Box 51409 
- CYPRUS, P.O. Box 51409
Coated tablet 
Comprimate efervescente
EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 
ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Arkoleon 11 
Valaoritou 10
EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 
ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
RO - Romania S.C. 
CY - Cipru CHR.
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A. 
LV - Letonia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A. 
SK - Slovacia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15 
LV - Letonia Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
The warnings are appropriate. 
Avertizările sunt corespunzătoare.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU. 
Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
Member State EU/EEA 
Stat Membru UE/SEE
The benefit-risk for the products can be considered to be positive. 
Raportul beneficiu-risc pentru produse poate fi considerat pozitiv.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain. 
Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands. 
Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită de la Germania şi Ţările de Jos.
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Se va adăuga următorul text în secțiunile relevante din informațiile despre produs:
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data. 
ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele şi al calităţii datelor.
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors. 
Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure. 
Eficacitatea Deltanilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented. 
Întrucât substanţa activă este un ectoparaziticid, a fost prezentată o ERM de fază II.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products. 
Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea produselor.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types. 
Valorile RQ pentru apa de suprafaţă au fost <1 pentru toate tipurile de animale ţintă.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Efficacy was not assessed in this referral procedure. 
Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul aceste proceduri de sesizare.
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required. 
Întrucât PECape freatice a fost sub 0,1 µg/l, nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară pentru compartimentul apă.
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound. 
În general, deltametrinul nu a fost considerat un compus PBT.
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III. 
Rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valide sunt versiunile finale după procedura Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture. 
Reziduurile de deltametrin vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted. 
Au fost furnizate justificări ştiinţifice pentru cazurile de abateri de la ghiduri şi a fost prezentată o serie de publicaţii evaluate inter pares.
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10). 
A fost efectuat un studiu nou la râme în conformitate cu orientarea OCDE recomandată şi s-a obţinut o concentraţie predictibilă fără efect (PNEC) folosindu-se factorul de evaluare acceptat (10).
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1. 
Pe baza datelor publicate acceptate pentru speciile care trăiesc în sedimente, RQ pentru sediment a fost <1.