natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because Ocrevus may pass into breast milk. 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece Ocrevus poate trece în laptele uman.
In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a. 
În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001 cutie cu 1 flacon
Other medicines and Ocrevus 
Ocrevus împreună cu alte medicamente
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial 
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration GmbH
Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased. 
Din cauza posibilei depleţii a limfocitelor B la sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii, se recomandă ca imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate să fie amânată, până când nivelurile limfocitelor-B revin la normal; din acest motiv, se recomandă măsurarea nivelurilor limfocitelor B CD19-pozitive la nou-născuţi şi sugari înainte de vaccinare.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion) 
Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus 
Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ocrevus are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
They will watch you closely while you are being given this medicine. 
Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse.
Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection 
• scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Management of IRRs before the infusion 
Conduita terapeutică în cazul RAP înainte de administrarea perfuziei
Infusion Adjustments in case of IRRs 
Modificări privind administrarea perfuziei în cazul RAP
Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3. 
Pacienţii cu sistem imun sever compromis trebuie trataţi numai după remedierea imunodepresiei (vezi pct. 4.3).
Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice. 
Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode. 
Un pacient cu neutropenie de grad 3 (între 500 şi 1000 celule/mm 3) şi un pacient cu neutropenie de grad 4 (< 500 celule/mm
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature. 
Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
See sections 4.4 and 4.5. 
Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL. 
Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg / 250 ml sau 600 mg / 500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys. 
Pe baza studiilor de fertilitate efectuate la maimuţe Cynomologous masculi și femele, datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
During the infusion 
Pe durata perfuziei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time 
Modificarea procentuală a probei de mers T25FW (Timed 25-Foot Walk) de la momentul iniţial până în Săptămâna 120
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line. 
După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion. 
Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.
Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3). 
Aproximativ 1% dintre pacienţii din (< LIVN - 800 celule/mm grupul de tratament cu Ocrevus a prezentat limfopenie de grad 3 (între 200 şi 500 celule/mm Limfopenia de grad 4 (< 200 celule/mm
MedDRA System Organ Class (SOC) 
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7 
9,8% Ocrevus comparativ cu 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms. 
Simptomele RAP pot fi imposibil de diferenţiat din punct de vedere clinic de reacţiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediate de IgE).
See section 4.4 and 5.1. 
Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg. 
Pentru informaţii referitoare la sindromul de răspuns inflamator sistemic (SIRS) care a survenit la un pacient tratat cu doza de Ocrevus 2000 mg, vezi punctul 4.8.
Relapsing forms of MS 
Formele recurente de SM
There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Nu există experienţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă.
Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution. 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
See section 4.5 and 5.1. 
Vezi pct. 4.5 şi 5.1.
21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs. 
În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 21,7% au prezentat RAP uşoare, 10,1% au prezentat RAP moderate, 2,4% au prezentat RAP severe şi 0,1% au prezentat RAP care au pus viaţa în pericol.
Blood immunoglobulin M decreased 
Titru scăzut de imunoglobulină M în sânge
If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event. 
În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului.
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours. 
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore.
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab 
Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment. 
Pentru informaţii despre utilizarea imunosupresoarelor înainte de, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ocrevus, vezi punctul 4.4.
After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal. 
• Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection. 
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acţionează Ocrevus au şi rolul de a lupta împotriva unei infecţii.
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours 
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120. 
(p=0,0206) Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la Săptămâna 120
There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment. 
Nu există experienţă la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi severă.
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours 
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1). 
Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg (Tabelul
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan 
Criterii din punct de vedere al investigațiilor RMN Numărul mediu de leziuni T1 captante de Gd per investigaţie RMN
The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu. 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - infecţie a tractului respirator superior - gripă.
1 vial 
Ziua 1
26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs. 
În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 26,7% au prezentat RAP uşoare, 11,9% au prezentat RAP moderate, iar 1,4% au prezentat RAP severe.
Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1 
Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 24 săptămâni
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years 
Determinată de un eveniment (Minim 120 săptămâni şi 253 evenimente de progresie confirmată a dizabilităţii) (Timp median de urmărire:
If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus. 
În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Laboratory Abnormalities 
Valori anormale ale testelor de laborator
Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes 
300 mg în 250 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96 
Analiză fără putere de confirmare a valorii p; nu este parte a testării ierarhice pre-specificate 3 Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la săptămâna 96
Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children. 
Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
In controlled trials there were no fatal IRRs. 
Nu au existat cazuri de RAP letale în studiile clinice controlate.
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes 
600 mg în 500 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute.
Women of child bearing potential 
Femeile aflate la vârsta fertilă
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6. 
Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Sodium 
Conţinutul de sodiu
Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2) 
Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale 2)
How Ocrevus is given 
Cum se păstrează Ocrevus
· Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ). 
• Infecţie activă curentă (vezi pct. 4.4)
There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment. 
Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Malignancies 
Limfocite
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab 
Prospect: Informaţii pentru pacient Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ocrelizumab
Life-threatening IRRs 
RAP care pun viaţa în pericol
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials. 
Au fost incluşi în studii clinice pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity. 
Ocrevus) şi au fost definite ca având severitate de grad 1 (<1500 celule/mm celule/mm 3).
Immunosuppressants 
Tratamentul cu imunosupresoare
Patients with mild renal impairment were included in clinical trials. 
Au fost incluşi în studii clinice pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
This is because Ocrevus may lower blood pressure. 
• luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece Ocrevus poate scădea tensiunea arterială.
Please see section 4.2 for populations not studied. 
Pentru populaţiile de pacienţi care nu au fost incluse în studii, vezi pct. 4.2.
30 minutes to a maximum of 
DOZELE ULTERIOARE La interval de 6 luni
If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment. 
Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint) 
Criteriu principal de evaluare privind eficacitatea Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 12 săptămâni (criteriu principal)
Baseline characteristics 
Flacoane sigilate
Study design 
Investigaţii diagnostice
· Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms. 
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că SM se agravează sau dacă observaţi orice alte simptome noi, din cauza unei infecţii foarte rare la nivelul creierului şi care pune viaţa în pericol, numită „leucoencefalopatie multifocală progresivă” (LMP), care poate determina simptome asemănătoare celor de SM.
BATCH NUMBER Batch 
mg mg mg
Infusion instruction 
Instrucţiuni privind administrarea perfuziei
Breast-feeding 
Ocrelizumab
Infusion-related reactions1 
Perfuzia 1
This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment. 
LMP poate apărea la pacienţi trataţi cu medicamente precum Ocrevus şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep. 
** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 
--1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
(glass) 
(sticlă)
720 ELISA Units 
720 unităţi ELISA
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Forma Farmaceutică Calea de administrare
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 
1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 
3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2 
Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Suspension for injection Intramuscular use Pre-filled syringe 1 ml 
Suspensie injectabilă Intramusculară Seringă
50 pre-filled syringes 
50 seringi preumplute preumplută fără ace
10 pre-filled syringes without needles 
10 seringi preumplute fără ace
without needles 
Concent raţia
More information 
Mai multe informații
Recommendations for patients and carers 
Recomandări pentru pacienți și îngrijitori
• If you have any questions speak to your healthcare professional. 
• Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
Recommendations for healthcare professionals 
Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății
More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information. 
Informații mai detaliate privind aceste ajustări ale dozelor sunt disponibile în informațiile referitoare la produs.
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems. 
• să verifice întotdeauna cu atenție medicamentul selectat în sistemele electronice de prescriere sau de eliberare;
Always follow the instructions of your healthcare professional. 
Urmați întotdeauna instrucțiunile profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen). 
Axați-vă asupra diferențelor de culoare, asupra frazelor de avertizare de pe cutie/etichetă și asupra altor caracteristici de siguranță (cum ar fi elementele tactile de pe stiloul injector preumplut).
• Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths. 
• Farmaciștii trebuie să fie conștienți de faptul că în prezent insulinele sunt disponibile în diferite concentrații.
Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins 
Ghid privind prevenirea erorilor de medicație asociate cu insulinele cu concentrație mare
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen. 
De asemenea, farmaciștii trebuie să verifice ca pacienții să fi fost instruiți cu privire la utilizarea noului stilou injector.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products. 
Informații suplimentare privind utilizarea în siguranță a acestor medicamente și a altor modalități de reducere la minimum a posibilelor riscuri de erori de medicație asociate acestora sunt disponibile în ghidul privind strategiile de reducere la minimum a riscurilor pentru medicamentele care conțin concentrații mari și combinații fixe de insulină.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 noiembrie 2015 EMA/134145/2015
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed. 
1 În situații excepționale, poate fi necesară modificarea dozei din cauza modurilor diferite în care organismul absoarbe soluțiile cu concentrație mare și cele cu concentrație standard - medicul dumneavoastră vă va informa dacă modificarea este necesară.