natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 250 UI
Pallor 
Paloare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 3000 UI, aproximativ 600 UI/ml după reconstituire.
How to store ADVATE 
Cum se administrează ADVATE
IV use 
Administrare IV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch. 
De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienţilor, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 250 UI, aproximativ 125 UI/ml după reconstituire.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date. 
La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.
- If you get any side effects talk to your doctor. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months. 
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.
Trehalose 
Bufeuri
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 3000 UI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 1500 UI, aproximativ 750 UI/ml după reconstituire.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 500 UI
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 1000 UI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 1000 UI, aproximativ 200 UI/ml după reconstituire.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Pe parcursul perioadei de valabilitate, blisterul cu medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni.
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack. 
Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa sterilă pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire furnizate în ambalaj.Cu Baxject II ataşat la flaconul cu solvent, răsuciţi sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 1500 UI, aproximativ 300 UI/ml după reconstituire.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 500 UI, aproximativ 100 UI/ml după reconstituire.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 1500 UI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/016
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa 250 UI.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 500 UI, aproximativ 250 UI/ml după reconstituire.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 250 UI, aproximativ 50 UI/ml după reconstituire.
Misapplication of ADVATE 
Administrarea greşită a ADVATE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 2000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: octocog alfa 1000 UI, aproximativ 500 UI/ml după reconstituire.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 2000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa 2000 UI.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/018
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/012
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa 1000 UI.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/015
Volume of 
Frecvenţaa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/005
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 3000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/011
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 3000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa 500 UI.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 125 UI pe ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/013
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 750 UI pe ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa 3000 UI.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 250 UI pe ml.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa 1500 UI.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 400 UI pe ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/002
Aseptic technique is required during administration. 
Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei În timpul administrării soluţiei este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 50 UI pe ml.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 200 UI pe ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/001
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 300 UI pe ml.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device. 
Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa sterilă pentru preparate injectabile şi dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj.Cu Baxject II ataşat la flaconul cu solvent, răsuciţi sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 600 UI pe ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE) 
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 500 UI pe ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/003
Dizziness 
Dispnee
23 September 2014 
23 septembrie 2014
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 
Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90) 
Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30) 
- prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Within 3 months after adoption of CMDh agreement 
În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
Adoption of CMDh agreement: 
Adoptarea acordului CMDh:
July 2014 CMDh meeting 
Reuniunea CMDh din iulie 2014
You should use effective methods of contraception during this time. 
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
The powder should dissolve in less than 60 minutes. 
Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Dose reduction is not recommended. 
Nu se recomandă reducerea dozei.
Your doctor may prescribe medicines to correct this. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• It will be given slowly over a period of 1 hour. 
• Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients. 
După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk. 
Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks. 
Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
All tumour responses were durable for > 18 weeks. 
Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
• cyclosporin, used during and after organ transplants 
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment. 
• Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere /reconstituire /diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.