natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This leads to a high level of sugar in your blood. 
Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine. 
Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3). 
Majoritatea pacienților din acest studiu a avut valori HbA1c inițiale >8% (vezi Tabelul 3).
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter. 
• Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și ulterior periodic.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water. 
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved. 
Majoritatea evenimentelor au fost considerate non-grave, de intensitate medie sau moderată și s-au rezolvat.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status. 
În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
- if you have a condition that reduces your body's ability to fight infections, such as a disease like AIDS or from medicines that you might take after an organ transplant. 
• dacă aveţi o afecţiune care vă reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor, de exemplu o boală cum este SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care le puteţi lua după un transplant de organ.
- if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests. 
• dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.
For more information, see section “Other medicines and Qtern” below. 
Pentru mai multe informaţii vezi punctul “Qtern împreună cu alte medicamente“ de mai jos.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 l. 
Volumul de distribuție a saxagliptin a fost 205 l.
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality. 
Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 
Polivinil alcool (E1203) Macrogol 3350
Qtern can be administered with or without food. 
Qtern poate fi administrat cu sau fără alimente.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern. 
Astfel, funcția renală și riscul de depleție volemică trebuie luate în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Qtern.
What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern 
Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern Cum să luaţi Qtern
- if you have a history of serious heart disease. 
• dacă aveţi antecedente de boală severă de inimă.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year. 
• În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised. 
Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed. 
Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Following a single 50 mg dose of 
După o doză unică de 50 mg
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted. 
În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul acesta nu trebuie reluat.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old. 
În general, cele mai frecvente evenimente adverse raportate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani și peste au fost similare celor raportate la cei cu vârsta <65 de ani.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern. 
În special, dacă urmaţi o dietă de control a greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtern.
Hypoglycaemia (when used with SU) 
Hipoglicemie (atunci când se administrează cu SU)
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment. 
Debutul simptomelor după iniţierea tratamentului poate fi rapid sau simptomele pot să apară după perioade lungi de tratament.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment. 
Este un eveniment rar, însă grav, care poate pune în pericol viața și care necesită intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.
This may be used to treat fungal infections. 
Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice.
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi ˂ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și ˂ 1/100) rare ( 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Monitoring of renal function 
Monitorizarea funcției renale
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment. 
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased. 
Valorile ASC pentru 5-OH-saxagliptin au fost, de asemenea, crescute.
If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital.
Monitoring of ketones is recommended in these patients. 
La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms. 
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice insuficienţei cardiace şi sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
What you need to know before you take Qtern 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain. 
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; durere abdominală persistentă, severă.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Qtern până vă reveniţi, pentru a preveni deshidratarea.
Events related to decreased renal function 
Evenimente asociate cu scăderea funcției renale
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant. 
Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern. 
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtern.
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema). 
Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised. 
Tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately. 
La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt imediat.
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment. 
Aceste efecte farmacocinetice nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei.
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans. 
Relevanţa clinică a leziunilor cutanate nu este cunoscută, iar leziunile cutanate nu au fost observate la om.
Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes. 
Leziunile diabetice pe piele (leziuni ale pielii cum sunt răni sau ulceraţii) reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone. 
Nu se consideră că aceste valori au semnificaţie clinică, de aceea, nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de saxagliptin numai pe baza vârstei.
Tablet is to be swallowed whole. 
Comprimatele vor fi înghiţite întregi.
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older). 
Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis. 
Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute.
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established. 
Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies. 
Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
- if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected. 
• dacă aveți, ați avut sau este suspectată o reacție gravă de hipersensibilitate
HbA1c (%) at week 24 
HbA1c (%) în săptămâna 24
Qtern contains lactose (milk sugar). 
Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte).
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4. 
Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
- if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”. 
• dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin „pioglitazonă”.
Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level. 
Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme. 
Pacienţii imunocompromişi, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei umane, nu au fost investigaţi în programul clinic pentru saxagliptin.
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain. 
Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durerii cronice.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis. 
Trebuie să se țină cont de faptul că o infecție uro-genitală sau un abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante.
Efficacy parameter 
Parametrul de eficacitate
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme. 
Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru evenimentele din programul dapagliflozin.
p-value=0.0166. 
Valoarea p=0,0166.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose. 
Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reducerea tranzitorie a greutăţii corporale şi consumului de hrană după administrare.
p-value <0.0001. 
Valoarea p <0,0001.
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8). 
Situația trebuie evaluată și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis. 
Reacțiile adverse au fost raportate la ≥2% dintre subiecți cu fiecare mono-component și mai mult ≥1% decât placebo, dar nu și în analiza cumulată.
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid). 
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
CV deaths were balanced across the treatment groups. 
S-a observat o distribuție uniformă a deceselor de cauză CV în cadrul grupurilor de tratament.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits. 
Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la şobolani sau iepuri.
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years). 
Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions. 
Această reducere a a numărului mediu absolut de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse relevante clinic.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion. 
Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
Mechanism of action for saxagliptin 
Mecanismul de acțiune pentru saxagliptin
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine. 
Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de valoarea din urină.
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA 
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Diet and exercise 
Dieta și exercițiile fizice
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD21
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional. 
Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure. 
Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în piept) şi scăderea tensiunii arteriale.
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8). 
Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament este recomandată la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways. 
Saxagliptin este eliminat atât pe cale renală, cât şi hepatică.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite. 
Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca o covariată semnificativă statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
If you stop taking Qtern 
Dacă încetați să luați Qtern
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168 
Modificarea HbA1c față de momentul inițial în Săptămâna 24, după excluderea datelor după utilizarea medicației de salvare la pacienții randomizați din studiile MB102129 și CV181168
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes. 
Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) 
Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected. 
Cu toate acestea, se poate anticipa creşterea expunerii determinată de reducerea funcţiei renale asociată cu înaintarea în vârstă.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified. 
Factorii predictivi relevanţi clinic ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificaţi.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Qtern nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
- if you have or have had a disease of the pancreas. 
• dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
Urinary tract infections 
Infecții de tract urinar
Compilation of reported adverse reactions for Qtern 
Prezentarea reacțiilor adverse pentru Qtern
- You can take your tablet with or without food. 
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Qtern nu are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant. 
Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari, această diferenţă nu au fost considerată semnificativ clinic.
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia. 
Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.
It may be taken at any time of day with or without food. 
Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk. 
Studiile la animale au demonstrat prezenţa saxagliptin şi/sau a metabolitului în lapte.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumeavoastră pe durata sarcinii.
Sequential add-on clinical trials Study MB102129 
Studiile clinice cu asocieri secvențiale Studiul MB102129
- If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember. 
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la momentul când trebuie să luați doza următoare, luaţi o doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor. 
O creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal, a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung în curs de desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
PA/Alu/PVC-Alu blister 
Blister PA/Alu/PVC-Alu
Cardiovascular safety 
Siguranța cardiovasculară
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values. 
Într-o analiză pe subgrupuri, separată, pre-specificată, reducerile medii ale HbA1c față de momentul inițial au fost în general mai mari la pacienții cu valori HbA1c inițiale mai mari.