natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to medical prescription. 
Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension. 
Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions. 
Studiile clinice realizate cu acest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml) 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
• Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation) 
disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Seroneutralisation rate* * MN titre ≥ 20 
Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose) 
20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Manufacturer: Baxter AG Uferstrasse 15 
Producător: Baxter AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Conjunctivitis Eye irritation 
Conjunctivită Iritaţie oculară
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension. 
După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis” 
„Encefalită non-infecţioasă”
Influenza-like illness 
• afecţiune asemănătoare gripei
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories). 
este inclus de asemenea în acest termen MedDRA apropiat, se va înregistra o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii”
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension) 
O seringă preumplută cu doză unică (conţinând 0,5 ml suspensie)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGA PREUMPLUTĂ
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated. 
Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available. 
Pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu sunt încă disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă.
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton. 
Nu utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER după data de expirare înscrisă pe cutie.
* MN titer ≥ 20 
* titru MN ≥ 20
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials. 
Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER; 
Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu PANDEMIC INFLUENZA
• pain in extremity 
• mâncărime • dureri la nivelul extremităţilor
* SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20 
* Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema” 
„Reacţie anafilactică” şi „Angioedem”
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
One dose of 0.5 ml will be given. 
Se va administra o doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period. 
Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents) 
Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi) Aparate, sisteme şi organe Termen preferat
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity 
Tulburări ale sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days. 
Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
12 Month Booster 
Rapel la 12 luni
Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance: 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substanţa activă:
PT “Bell's palsy” 
TP „Paralizia Bell”
Seroneutralisation rate** 
Seroneutralizare**
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
• Imunoglobulina nu trebuie administrată concomitent cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• pain in joint or muscle 
• dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months. 
Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years. 
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles. 
Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (din sticlă de tip I) care conţine 0,5 ml de suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” 
„Sindromul Guillain-Barré”
• pain at the injection site 
• durere la locul injectării
Abdominal pain Dyspepsia 
Dureri abdominale Dispepsie
- Bell's palsy: 
- Paralizia Bell:
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles. 
O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Seroprotection rate* 
Rată seroprotecţie*
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for 
Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively. 
O prezentare a tuturor cazurilor spontane din fiecare ţară, structurate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin 
per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs. 
Injectările de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
narrow SMQ “Vasculitis” 
termen MedDRA apropiat „Vasculită”
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine. 
Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
VASCULAR DISORDERS 
TULBURĂRI VASCULARE
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule. 
Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
• malaise (generally feeling unwell) 
• indispoziţie (stare generală de rău)
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS 
AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months. 
Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series. 
Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly. 
• În nicio situaţie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat intravascular.
The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses). 
Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie care conţine 20 de flacoane multidoză (din sticlă de tip I)
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site 
• ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies. 
Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Insomnia Sleep disorder 
TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
per 0.5 ml dose 
O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
PT “Neuritis” 
TP „Nevrită”
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route. 
• Nu există date referitoare la administrarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pe cale subcutanată.
- Anaphylaxis: 
- Demielinizare:
Seroneutralisation rate* 
Rată seroneutralizare *
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows: 
După prima vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase 
* Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Heterologous booster vaccinations 
Vaccinările de rapel heterologe
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows: 
După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
1st Dose 
Prima doză
Seroneutralization rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** 
Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * titru MN ≥ 20
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows: 
După prima vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Dublin 2 
ANEXA II
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule. 
H5N1 BAXTER (tulpina A/Vietnam/1203/2004) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively. 
O prezentare a tuturor reacţiilor adverse spontane clasificate pe clase de sisteme, aparate şi organe (COAS), termen nivel înalt (TNÎ) şi termen preferenţial (TP), în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi care include numărul reacţiilor letale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows: 
După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza 
Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS 
TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
• irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm 
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie • iritaţie sau mâncărimi la nivelul locului de injectare, vânătăi sau amorţeală la nivelul braţului
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase 
** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines. 
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
• vertigo (motion sickness) 
• vertij (rău de mişcare)
Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects 
Subiecţi imunocompromişi
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25). 
S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţineadjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees): 
Frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL 
PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele.
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees): 
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate):
GASTROINTESTINAL DISORDERS 
GASTRO-INTESTINALE
• Injection site irritation 
• Iritaţie la locul de administrare
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack 
Cum arată PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi conţinutul ambalajului
GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS 
TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
Suspensie injectabilă.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women. 
Vaccinul PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi utilizat în timpul alăptării.
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees): 
Frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 persoane vaccinate):
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above. 
S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice efectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din:
• bruising at the injection site 
• vânătăi la la locul injectării
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS 
MUSCULO-SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Reacţii adverse grave nelistate (COAS, TNÎ, TP) clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient), pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Very Common Very Common 
Foarte frecvente Frecvente
• Injection site induration 
• Induraţie la locul de administrare
• eye irritation 
• iritaţie la nivelul ochilor
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Toate reacţiile adverse spontane care apar la femeile gravide (COAS, TNÎ, TP), clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient), pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Dyspnea 
Diaree
How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
• Injection site hemorrhage 
• Hemoragie la locul de administrare
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees): 
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 100 persoane vaccinate):
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** 
Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Zona HRU ≥ 25 mm²;
Injection site pruritus Axillary pain 
Durere axilară Oboseală Febră
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees): 
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate):
Fatigue Pyrexia Chills 
MUSCULO-SCHELETIC
>4 mm² *** geometric mean increase 
*** creştere medie geometrică
• malaise 
• greaţă
• pain in the armpit 
• dureri în zona sub-braţului
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows: 
Ratele de seroneutralizare (titru MN ≥ 20) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu o doză de 7,5 µg de vaccin care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, testate pentru tulpini omoloage şi heterologe, au fost următoarele:
Malaise 
TULBURĂRI