natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung. 
Nu încetaţi sa utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid. 
Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0,8 ml soluţie injectabilă.
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at 
Printre pacienţii care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15% în cadrul grupului de control, la
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary. 
Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection. 
Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system 
• seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă.
• syringe with blue plunger and a manual safety system. 
• seringă cu piston albastru şi sistem manual de siguranţă.
Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system 
• seringă cu piston portocaliu şi sistem automat de siguranţă.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. 
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• dizziness 
• ameţeală
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection 
• fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium. 
O seringă preumplută (0,8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 7,5 mg fondaparinux sodic în 0,6 ml soluţie injectabilă.
BATCH NUMBER Lot 
mg/l.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days. 
Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
Haemorrhage 
Hemoragie
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. 
(raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 5 mg fondaparinux sodic în 0,4 ml soluţie injectabilă.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery. 
Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system 
• seringă cu piston de culoare violet şi sistem automat de siguranţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• stomach pain 
• durere toracică
These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. 
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
• Tratamentul trombozei venoase superficiale - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
• collapse. 
• colaps
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes. 
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplut.Sunt două tipuri de seringi:
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days. 
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea risc mare de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal Într-un studiu clinic dublu orb, 2927 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi, cu o doză de 2500 UI preoperator şi o primă doză de 2500 UI postoperator, timp de 7±2 zile.
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
MedDRA 
diaree
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
• Prevenţia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery 
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium. 
O seringă preumplută (0,5 ml) conţine 2,5 mg fondaparinux sodic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Alergie la latex Teaca protectoare a acului de la seringa preumplută poate conţine cauciuc din latex natural uscat, care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
Profilaxia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min (vezi pct. 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Teaca protectoare a acului de la seringa preumplută conţine cauciuc din latex natural uscat, care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, trebuie avută în vedere utilizarea cu precauţie a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium. 
O seringă preumplută (0,3 ml) conţine 1,5 mg fondaparinux sodic.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium. 
O seringă preumplută (0,6 ml) conţine 7,5 mg fondaparinux sodic.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003). 
În cazul pacienţilor care au fost revascularizaţi cu un trombolitic, fondaparinux a redus semnificativ incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 de la 13,6% în cadrul grupului de control la 10,9% (rata de risc
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Uncommon: headache Rare: dizziness 
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• syringe with yellow plunger and a manual safety system. 
• seringă cu piston galben şi sistem manual de siguranţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Teaca protectoare a acului seringii poate conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/031 - 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/032 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/035 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/021 - 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/022 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/023 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium. 
O seringă preumplută (0,4 ml) conţine 5 mg fondaparinux sodic.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection 
• Substanţa activă este fondaparinux sodic 2,5 mg în 0,5 ml soluţie injectabilă
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/029 - 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/030 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/034 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding. 
Greutate corporală mică • Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală < 50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily. 
Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi.
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system 
EU/1/02/206/015- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/016- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/017- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/020- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system 
EU/1/02/206/012- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/013- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/014- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/019- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system 
EU/1/02/206/009- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/010- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/011- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/018- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
EU/1/02/206/005- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/006- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/007- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/008- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008). 
la 9,7% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,86, IÎ 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system 
• seringă cu piston galben şi sistem automat de siguranţă.
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
EU/1/02/206/001- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/002- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/003- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/004- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
• low number of red blood cells (anaemia) 
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460). 
(2,6%), fără reperfuzie (25,9%), efectele fondaparinux şi HNF asupra incidenţei decesului/IMA-re la ziua 30 nu au fost diferite din punct de vedere statistic: respectiv, 8,3%, comparativ cu 8,7% (rata de risc 0,94, IÎ 95%, 0,79, 1,11, p = 0,460).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%). 
Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (ore) - 2,8 (18%) şi Cmin (mg/l)
Treatment of Deep Venous Thrombosis 
Tratamentul trombozei venoase profunde
System organ class MedDRA 
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
• Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively. 
În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil,
TVR - target vessel revascularization 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only. 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat numai administrării pe cale subcutanată.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5 mg.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3). 
Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/025 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/026 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context. 
1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
• chest pain 
• durere de cap • durere
• pain 
• tuse
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3). 
Tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Fondaparinux nu trebuie folosit în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient. 
Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
The applicant requested a re-examination of the negative opinion. 
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140 
17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved. 
În timpul reexaminării din noiembrie 2011, principalele motive de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light. 
Astfel vor înceta simptomele migrenei: durerea de cap, greaţa şi sensibilitatea la lumină.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion. 
Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient. 
CHMP a considerat că măsurile propuse de companie pentru a reduce aceste riscuri au fost insuficiente.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Neurotransmitters are chemicals 
Neurotransmiţătorii sunt substanţe
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack. 
Aceasta duce la dilatarea vaselor sanguine din creier, ceea ce poate provoca un episod de migrenă.
It was to be available as 50 mg tablets. 
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd. 
Compania care a solicitat autorizaţia este Galpharm Healthcare Ltd.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 17 noiembrie
that allow nerve cells to communicate with one another. 
chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size. 
Sumatriptanul ajută vasele sanguine să revină la dimensiunea normală.