natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes. 
Suprafeţele de lucru şi materialele care au fost în contact potenţial cu Glybera trebuie decontaminate cu substanţe dezinfectante virucide adecvate, cu activitate pentru virusurile neîncapsulate (precum hipocloritul şi substanţele cu eliberare de clor), timp de cel puţin 10 minute.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy. 
De obicei, Glybera nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database: 
Toţi pacienţii trataţi cu Glybera trebuie înscrişi în registru şi, pentru a dezvolta baza de date, trebuie realizată colectarea sistematică a datelor:
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP. 
Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation. 
Trebuie să prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare.
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis. 
Pentru confirmarea diagnosticului trebuie utilizat un test marcat CE adecvat sau secvenţierea genomică completă.
Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD. 
Diabetul zaharat este frecvent la pacienţii care prezintă cele mai severe simptome de DLPL.
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself. 
Elementele vectorului au fost selecţionate astfel încât să fie promovată expresia genei LPLS447X, prin cooptarea expresiei aparatului sintetic al celulei, iar miocitele să fabrice produsul proteic al transgenei LPLS447X fără ca vectorul însuşi să fie capabil să se reproducă.
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements: 
3) Materiale educaţionale pentru pacienţii trataţi cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy. 
• informaţii referitoare la utilizarea Glybera şi evitarea sarcinii.
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood. 
Lipoproteinlipaza (LPL) este o substanţă existentă în mod natural în organism (o enzimă), care controlează concentraţia anumitor grăsimi în sânge.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms. 
Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea organismelor modificate genetic.
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4). 
Indicaţia este limitată la pacienţii cu valori măsurabile ale proteinei LPL (vezi pct. 4.4).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Glybera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Information for patients: Carry this card with you at all times! 
Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră!
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight. 
Glybera este furnizat într-un ambalaj specific fiecărui pacient şi prin urmare va conţine un număr exact de flacoane per pacient, calculat în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment. 
Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea, vezi pct. 6.6.
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis 
Artrită, disconfort la nivelul membrelor, spasme musculare, întindere musculară, rigiditate musculoscheletică, mialgie, durere musculară, durere cervicală, senzaţie de greutate, miozită acută și miozită cronică
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study. 
Evaluarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor, la cel puţin 12 pacienţi, înainte şi la 12 luni şi la 24 luni după tratamentul cu Glybera trebuie selectată în studiu, pe lângă pacienţii incluşi în studiul CT-AMT.011.02 şi la opt opt pacienţi sănătoşi în al doilea studiu.
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants). 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive de barieră adecvate, în conformitate cu ghidurile pentru medicamente imunosupresoare, timp de cel puţin 12 luni de la iniţierea tratamentului (nouă luni după oprirea tratamentului cu imunosupresoare).
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood. 
Glybera vă va fi administrat numai dacă prezentaţi valori măsurabile de proteină LPL în sânge.
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology. 
Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10. 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX10.
• Not to donate organs nor blood nor cells 
• interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
Renal impairment or hepatic impairment 
Insuficienţa renală sau hepatică
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration. 
Pe parcursul administrării Glybera, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei unui episod de anafilaxie survenit în urma administrării.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice. 
În urma administrării tratamentului cu patru săptămâni înaintea împerecherii la şoareci, nu s-a observat toxicitate maternă, fetală sau legată de dezvoltare.
The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects. 
Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Glybera au fost evaluate în trei studii clinice intervenţionale cu AAV1-LPLS447X la pacienţii cu DLPL.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal. 
1 ml soluţie într-un flacon de 2 ml (din sticlă) cu dop din clorobutil siliconat, pentru soluţii injectabile şi sigiliu detaşabil.
There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women. 
Există informaţii foarte limitate privind siguranţa utilizării Glybera la femeile gravide.
Diet 
Dietă
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment. 
Deţinătorul cardului nu trebuie să doneze sânge, organe sau ţesuturi şi trebuie să utilizeze contraceptive de barieră cel puţin timp de 12 luni după tratamentul cu Glybera.
The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats. 
Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites. 
Folosirea acestor medicamente înaintea sau în acelaşi timp cu administrarea Glybera poate provoca apariţia unor vânătăi nedorite sau a sângerării la nivelul locurilor de injectare.
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity. 
Un pacient a dezvoltat mioglobinurie asociată cu creșterea activității creatinkinazei serice.
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry. 
Pacienţii înregistraţi în studiile clinice (CT-AMT 010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) trebuie să fie urmăriţi în registrul DLPL.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4). 
În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară (vezi pct. 4.4).
Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera. 
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Glybera.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks. 
La cinci din cinci pacienţi s-a demonstrat o ameliorare clară a metabolizării postprandiale a CM până în săptămâna 14 şi la trei din trei pacienţi aceasta s-a menţinut timp de 52 de săptămâni.
Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients. 
În comparaţie cu valorile evidenţiate înaintea administrării, la toţi pacienţii s-a înregistrat o scădere tranzitorie şi variabilă a valorilor mediane ale trigliceridelor.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glybera la toate subgrupe de copii şi adolescenţi în tratament pentru deficitul de lipoproteinlipază (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera. 
Rahianestezia şi injecţiile intramusculare repetate pot creşte şi mai mult riscul de evenimente (trombo)embolice în timpul administrării şi la scurt timp după administrarea Glybera.
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements: 
2) Materiale educaţionale pentru medici şi pentru alte categorii de personal medico-sanitar implicate în tratamentul pacienţilor cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency. 
Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie genică care funcţionează prin eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic.
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects. 
În studiile clinice cu Glybera, anticorpii anti-capsulă proteică a virusului adenoasociat (VAA) au fost prezenţi înaintea tratamentului la 18 din 27 de pacienţi; după administrarea Glybera, anticorpii antiVAA au apărut sau valorile acestora au crescut la toţi pacienţii.
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration. 
În plus, metilprednisolonul poate fi administrat cu jumătate de oră înainte de administrarea Glybera.
The active substance is alipogene tiparvovec. 
Substanţa activă este alipogen tiparvovec.
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8). 
Glybera are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; frecvent sau observat ameţeli după administrarea Glybera (vezi pct. 4.8).
• Advice on the need and duration of barrier contraception 
• informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil. 
Exemple ale acestor medicamente imunosupresoare sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi metilprednisolon.
See the end of section 4 for how to report side effects 
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
• tiredness (fatigue) 
• oboseală (extenuare)
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme 
• ghid pentru selectarea pacienţilor adecvaţi pentru tratamentul cu Glybera, inclusiv: o necesitatea efectuării unor teste genetice anterior iniţierii tratamentului pentru a fi identificaţi pacienţii eligibili pentru tratament o faptul că pacienţilor nu trebuie să li se administreze medicamente antiagregante sau alte anticoagulante la momentul injectării o necesitatea excluderii diagnosticului de infecţie înaintea iniţierii tratamentului cu o necesitatea ca toţi pacienţii să fie incluşi într-un program de supraveghere pe termen lung • necesitatea folosirii anesteziei locoregionale sau a rahianesteziei
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks. 
Cu excepţia a doi pacienţi, celorlalţi li s-a administrat tratament imunosupresor timp de 12 săptămâni.
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients. 
Scopul acestui studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, a fost de a evalua profilul de siguranţă şi scăderea valorilor trigliceridelor plasmatice (TG) à jeun la 12 săptămâni după administrarea Glybera în cazul a 14 pacienţi cu DLPL.
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment 
• ghid cu privire la necesitatea administrării de medicamente imunosupresoare înainte de începerea şi după finalizarea tratamentului
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration. 
Corectarea parametrilor coagulării trebuie efectuată înaintea administrării Glybera.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae. 
S-au observat reacţii de răspuns ale limfocitelor T la aproximativ jumătate din pacienţi, fără sechele clinice.
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse. 
Tratamentul cu Glybera va fi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu boala de care suferiţi dumneavoastră şi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu pregătirea şi instruirea necesare.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly. 
În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
• Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack. 
• informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet. 
Două din aceste studii clinice au fost precedate de studii observaţionale prospective, pentru a evalua valorile trigliceridelor (TG) à jeun şi simptomele şi semnele de DLPL la pacienţii cărora li s-a administrat un regim dietetic hipolipidic.
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels. 
În gonade şi în organele reproductive s-au identificat valori scăzute ale copiilor ADN-ului vector.
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections. 
Datorită numărului mare de injecţii care vi se vor administra în timpul şedinţei de tratament cu Glybera, înaintea administrării injecţiilor cu Glybera vi se va administra fie un anestezic regional la nivelul coloanei vertebrale (care va provoca numai senzaţia de amorţeală la nivelul picioarelor), fie un anestezic mai localizat.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1). 
Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat (vezi pct. 5.1).
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen. 
Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing. 
După decongelare, fiecare flacon trebuie întors uşor de două ori, pentru a se asigura amestecarea omogenă.
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26. 
Pacienții tratați cu Glybera pot prezenta o creștere a activității creatinkinazei serice, care devine evidentă la aproximativ 2 săptămâni după administrare, atinge nivelul maxim la aproximativ 8 săptămâni și revine apoi la nivelul inițial în săptămâna 26.
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration. 
Un bolus intravenos unic de metilprednisolon (1 mg/kg greutate corporală) a fost administrat cu 30 de minute înaintea administrării de alipogen tiparvovec.
Abdominal pain.Nausea, Constipation 
Durere abdominală, greaţă, constipaţie
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection. 
• Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei şi nici timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection. 
Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei.
This medicine contains genetically modified organisms. 
Acest medicament conţine organisme modificate genetic.
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia 
Frisoane, durere la nivelul locului de injectare, edeme periferice, pirexie
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages. 
Biopsiile musculare prelevate în intervalul de până la 52 de săptămâni după administrarea Glybera evidențiază un infiltrat cu limfocite și macrofage.
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera. 
Nu se anticipează ca funcţia hepatică şi cea renală, polimorfismele citocromului P450 şi vârsta înaintată să influenţeze eficacitatea sau siguranţa clinică a Glybera.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration. 
Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used. 
Pentru fiecare loc de injectare trebuie utilizată o seringă cu capacitatea de 1 ml, cu gradaţii de volum bine delimitate a câte 0,5 ml.
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice. 
Tratamentul imunosupresor concomitent nu a influenţat modelul de biodistribuţie nici la doze scăzute, nici la doze crescute administrate la şoareci.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi Planul de urmărire a eficacităţii, conform cu PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs. 
În timp, valorile ADN-ului vector rezidual au rămas crescute la nivelul muşchiului injectat şi ganglionilor limfatici inghinali, acestea scăzând constant în celelalte organe.
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera. 
Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative timp de cel puţin 12 luni după injecţia cu Glybera.
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment 
• ghid cu privire la necesitatea de măsurare a răspunsului imun la momentul iniţial, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament
It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents. 
Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente care modifică profilul lipidic.
Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms. 
Instrucţiuni privind prepararea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind biosiguranţa, valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.