natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis. 
Comitetul a analizat datele existente referitoare la siguranţa şi eficacitatea folcodinei, mai ales datele ce susţin legătura dintre utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market. 
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure 
Întrucât, în cadrul procedurii, - CHMP a evaluat deja dovezile disponibile în prezent de la statele membre pe acest subiect şi a reuşit să identifice neajunsurile acestora în timpul evaluării;
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis. 
Este necesară obţinerea unor date suplimentare pentru a clarifica posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use. 
Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, beneficiile folcodinei în tratamentul tusei neproductive sunt mai mari decât riscurile asociate şi că raportul beneficiu - risc al produselor ce conţin folcodină în tratamentul tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery. 
Luând în considerare toate aspectele de mai sus, CHMP a concluzionat că dovezile privind existenţa unei legături între folcodină şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions. 
- propunerile preliminare pentru protocolul de studiu înaintate de diferiţi DAPP au fost deja analizate de CHMP în timpul acestei proceduri de sesizare, Comitetul consideră că este importantă coordonarea analizei protocolului studiului de caz controlat pentru a asigura că studiile sunt potrivite pentru a genera datele necesare pentru evaluarea unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery. 
Comitetul a considerat că dovezile privind existenţa unei asocieri între utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi, deci, nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago. 
Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folcodina a produs şoc anafilactic în
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated. 
Totuşi, Comitetul a considerat că posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA necesită investigaţii suplimentare.
It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since 
S-a observat de asemenea că, în Norvegia, deşi există un număr mai mic de raportări privind şocul anafilactic de când folcodina a fost retrasă de pe piaţă, severitatea reacţiilor raportate nu s-a schimbat.
Ian Hudson (United Kingdom) 
Ian Hudson (Regatul Unit)
Patrick Salmon (Ireland) 
Patrick Salmon (Irlanda)
The amended information to healthcare professionals and patients is available here. 
Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Rapporteur: 
Raportor:
Procedure start date: 
Data iniţierii procedurii:
What is Prevora? 
Ce este Prevora?
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State'). 
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză”).
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006. 
CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom. 
Prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Prevora trebuie acordată în Regatul Unit.
Why was Prevora reviewed? 
De ce a fost evaluat Prevora?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic. 
Substanţa activă din Prevora, clorhexidina, este un antiseptic.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010 
Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
26 November 2009 
26 noiembrie 2009
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating. 
Mai întâi, se aplică un strat de clorhexidină, după care se aplică imediat un strat de sigilare inert.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults. 
Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth. 
Ea acţionează prin blocarea dezvoltării membranei de bacterii, ciuperci şi de alte organisme.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries. 
Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries. 
Motivele sesizării au fost că Regatul Unit nu a putut aproba indicaţia propusă, şi anume prevenirea cariilor radiculare la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
23 September 2010 
23 septembrie 2010
Co-rapporteur(s): 
Coraportor(i):
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages. 
Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
03 December 2010 
3 decembrie 2010
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine. 
a susţine indicaţia propusă şi că era nevoie de un alt studiu pentru a se confirma rezultatele observate până în prezent în utilizarea acestui medicament.
28 July 2010, 15 September 2010 
Răspunsurile societăţii transmise la: 28 iulie 2010, 15 septembrie 2010 Data emiterii avizului:
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008 
Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 
Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008. 
Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg. 
Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Yasminelle and associated names (see Annex I) 
Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone. 
Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007. 
Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
The list of the product names concerned is given in Annex I. 
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007. 
Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007. 
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern. 
Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR 
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
The arbitration procedure started on 18 October 2007. 
Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched. 
În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet. 
Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol 
Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Many may feel quite normal. 
Mulţi se simt absolut normal.
Within a month following the Commission Decision 
În termen de o lună de la Decizia Comisiei
31 July 2012 
31 iulie 2012
4.4 and 5.1). 
4.4 şi 5.1).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
No interactions have been identified. 
Nu s-au identificat interacţiuni.
These combinations were well tolerated. 
Aceste asocieri au fost bine tolerate.
No carcinogenic potential was detected. 
Nu s-a detectat potenţial carcinogen.
Therefore, caution should be exercised in these patients. 
Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction. 
În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.
• At the request of the European Medicines Agency. 
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant. 
Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate. 
Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients. 
Toate cele trei doze au fost bine tolerate atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Do not take Sprimeo if you are pregnant. 
Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects. 
Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours). 
Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
• OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Grapefruit juice 
Suc de grapefruit
You may require medical attention. 
Puteţi necesita îngrijire medicală.
Metabolism and elimination 
Metabolizare şi eliminare
It is recommended that you take the tablets with some water. 
Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects. 
ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised. 
Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday 
Marţi Miercuri Joi
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo. 
Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%. 
Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment. 
Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Elderly patients (over 65 years) 
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended. 
Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
CYP450 interactions 
Interacţiuni cu CYP450
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision. 
Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks. 
DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem. 
Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available 
DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea. 
Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes. 
Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime.
Characteristics in patients 
Caracteristici la pacienţi
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. 
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders. 
Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Limited data are available related to overdose in humans. 
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
angioedema without any known cause. 
angioedem cu cauză necunoscută.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death. 
Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.