natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day. 
Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la 48 mg zilnic.
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1 
Reacţii de tip alergic, incluzând edem facial, umflare la nivelul limbii şi edem faringian1
Silodyx is not intended for use by women. 
Silodyx nu este indicat femeilor.
Syncope Loss of consciousness1 
Sincopă Pierdere a conştienţei1
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins. 
Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”). 
Silodyx poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension. 
În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice.
This effect disappears after discontinuation of Silodyx. 
Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Silodyx.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response. 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi Silodyx dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
IPSS Total score 
PISP Scor total
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx. 
• Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx. 
• medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodyx.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2). 
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards. 
Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx. 
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodyx.
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7. 
Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi UGT2B7.
Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as: 
Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only. 
Sarcina şi alăptarea Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only) 
Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx. 
Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx. 
• Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Silodyx medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers. 
Silodyx aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
IPSS Irritative symptoms 
PISP Simptome iritative
In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects. 
Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7-9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4). 
Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat apariţia SIFI (vezi pct. 4.4).
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition. 
• Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced. 
• medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodyx poate fi scăzut.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child. 
Silodyx poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1). 
În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populaţia corespunzătoare fiecărui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 şi 1,1).
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure. 
• medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodyx ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Silodosinul nu a fost evaluat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility. 
• Tratamentul cu Silodyx poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%). 
Într-un studiu clinic de fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available. 
În acest scop este disponibil Silodyx 4 mg capsule.
• a feeling of not completely emptying the bladder, 
• senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is 
Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx 
Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx Cum să luaţi Silodyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silodyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Silodyx la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct.
If you stop taking Silodyx 
Dacă încetaţi să luaţi Silodyx
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra. 
Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Baseline value (± SD) 
Valoare iniţială (±DS)
If you forget to take Silodyx 
Dacă uitaţi să luaţi Silodyx
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171). 
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration. 
Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
PDE-5 inhibitors 
Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)
Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil. 
În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine 
• Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi,
What Silodyx is used for 
Pentru ce se utilizează Silodyx
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm). 
Capsulele de Silodyx 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily. 
Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg zilnic.
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm). 
Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm). 
Capsulele de Silodyx 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH). 
Silodyx nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia menţionată de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
How to take Silodyx 
Cum să luaţi Silodyx
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm). 
Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Urticaria1 Drug eruption1 
Erupţie determinată de medicament1
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 3 0 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
2D barcode carrying the unique identifier included 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Other medicines and Silodyx 
Silodyx împreună cu alte medicamente
Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin. 
Silodyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended. 
Nu se recomandă administrarea Silodyx la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Common Uncommon Rare 
Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin. 
Silodyx 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx. 
Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx. 
• Înainte să luaţi Silodyx, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules 
Silodyx 4 mg şi 8 mg capsule
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section) 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe. 
În două studii clinice de Fază III, controlate cu placebo, desfăşurate în Statele Unite şi într-un studiu clinic controlat cu placebo şi comparator activ, desfăşurat în Europa, s-a administrat doza de silodosin 8 mg o dată pe zi la peste 800 pacienţi cu simptome moderate până la severe de HPB (punctajul internaţional al simptomelor prostatei, PISP, valoare iniţială ≥ 13).
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules 
Silodyx 8 mg capsule Silodyx 4 mg capsule
How to store Silodyx 
Cum se păstrează Silodyx
Silodyx 8 mg hard capsules 
Silodyx 8 mg capsule
Silodyx 4 mg hard capsules 
Silodyx 4 mg capsule
Silodyx 8 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 8 mg
Silodyx 4 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 4 mg
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate 
Conţinutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421)
The active substance is silodosin. 
Silodyx 4 mg Substanţa activă este silodosin.
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silodyx 4 mg capsule silodosin
Silodyx 8 mg hard capsules silodosin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silodyx 8 mg capsule silodosin
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx 
Înainte să luaţi Silodyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
10 April 2013 
10 aprilie 2013
The European Commission issued a decision on 10 April 2013. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 10 aprilie 2013.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany. 
În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
The company that makes the medicine is Chiesi. 
Compania care produce medicamentul este Chiesi.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application. 
Comitetul a examinat studiul prezentat de companie în sprijinul cererii sale.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms. 
Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names. 
La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
What is Kantos Master? 
Ce este Kantos Master?
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany. 
Kantos Master este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master. 
Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma. 
Kantos Master este utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu astm.
Why was Kantos Master reviewed? 
De ce a fost evaluat Kantos Master?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms. 
Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration. 
La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment. 
CHMP a reţinut că MART nu a fost comparat cu standardul de îngrijire în conformitate cu ghidurile actuale, dar a fost de acord cu faptul că nu există dovezi că pacienţii din grupul comparator ar fi fost trataţi cu doze insuficiente, deoarece pacien ii din ambele grupuri au prezentat beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names. 
Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action. 
Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1 
Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART. 
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.