natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance. 
Este posibil ca asocierea dintre Atazanavir Krka 300 mg şi ritonavir 100 mg să nu furnizeze o expunere suficientă la atazanavir, în special atunci când activitatea atazanavir sau a întregii scheme terapeutice poate fi compromisă din cauza rezistenţei la medicament.
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil, tadalafil, vardenafil 
Inhibitori ai PDE5 Sildenafil, tadalafil, vardenafil
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants. 
Nu se cunoaşte dacă administrarea de atazanavir asociat cu ritonavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143% Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied. 
*Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin. 
Reducerea dozei de claritromicină poate determina concentraţii subterapeutice de 14-OH
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data. 
Deoarece doza scăzută de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) nu a demonstrat niciun efect semnificativ asupra concentraţiei de metadonă, nu se aşteaptă nicio interacţiune în cazul în care metadona este administrată concomitent cu atazanavir.
common: ocular icterus 
Tulburări oculare frecvente: icter ocular
If you take more Atazanavir Krka than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Krka. 
Dacă luaţi mai mult Atazanavir Krka decât trebuie Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administraţi/i se administrează prea mult Atazanavir Krka.
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy. 
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Krka în acord cu terapia anti-HIV.
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored. 
Copiii cărora li se administrează atazanavir pot necesita monitorizarea inimii.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively. 
Substituţia M184I/V a apărut la 5/26 pacienţi cu eşec virusologic la atazanavir/ritonavir şi respectiv 7/26 pacienţi cu eşec virusologic la lopinavir/ritonavir.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka. 
Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir Krka.
When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday). 
Atunci când se administrează în asociere cu atazanavir, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, luni miercuri-vineri).
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately. 
Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere în spate, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Method of administration For oral use. 
Administrare pe cale orală.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir. 
Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu atazanavir.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis 
Înainte să luaţi Atazanavir Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, şi fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie: - dacă aveţi hepatită B sau C - dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a stomacului) - dacă aveţi hemofilie A sau B - dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A. 
Mecanismul de interacțiune dintre atazanavir/ritonavir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir este inhibarea OATP1B, gpP și a
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen. 
- Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm cardiac).
Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Krka atunci când sildenafilul este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg single dose* 
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg în doză unică*
Atazanavir, the active substance of Atazanavir Krka, is excreted in human milk. 
Atazanavir, substanța activă din Atazanavir Krka, se secretă în laptele uman.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză monohidrat
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml). 
a Numărul pacienţilor cu genotipuri perechi clasificaţi ca eşecuri virusologice (ARN HIV ≥ 400 copii/ml).
- It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist. 
Nu se recomandă utilizarea Atazanavir Krka în asociere cu ritonavir la pacientele gravide la care se administrează atât tenofovir disoproxil, cât şi un antagonist al receptorilor H2.
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered. 
Dacă este necesară o doză mai mare de antagonist al receptorilor H2 (de exemplu, famotidină 40 mg de două ori pe zi sau un echivalent al acesteia) se poate lua în considerare o creştere a dozei de atazanavir/ritonavir de la 300/100 mg la 400/100 mg.
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects. 
Administarea concomitentă cu atazanavir şi ritonavir impune monitorizarea clinică pentru sedare şi efecte cognitive.
No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir. 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru fluconazol şi atazanavir.
Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate. 
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu.
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of Atazanavir Krka is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions: - absence of prior virologic failure - undetectable viral load during the last 6 months under current regimen - viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen. 
Retragerea ritonavir din schema terapeutică cu Atazanavir Krka activat nu este recomandată, însă poate fi luată în considerare la pacienţii adulţi, administrându-se în doză de 400 mg o dată pe zi împreună cu alimente, cu respectarea următoarelor condiţii restrictive coroborate: - absenţa eşecului virusologic anterior - încărcătură virală nedetectabilă în ultimele 6 luni sub schema terapeutică actuală - tulpini virale fără mutaţii asociate cu rezistenţa (MAR) la schema terapeutică actuală.
In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester. 
În studiul clinic AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg sau 400/100 mg) în asociere cu zidovudină/lamivudină a fost administrat la 41 de gravide în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 
Potenţialul alungirii intervalului PR trebuie luat în considerare la cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4). 
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor posibile reacţii adverse atunci când se utilizează inhibitori ai PDE5 pentru tratamentul disfuncţiei erectile în asociere cu atazanavir (vezi pct. 4.4).
CYP3A inhibition. 
CYP3A.
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group. 
Substituţia M184V la nivelul reverstranscriptazei, care conferă rezistenţă la lamivudină şi emtricitabină, a fost detectată la 2 subiecţi din grupul cu atazanavir neactivat şi la
When Atazanavir Krka and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir. 
Când Atazanavir Krka şi ritonavir se administrează în asociere, profilul interacţiunilor cu mecanismele de metabolizare a medicamentelor determinate de ritonavir poate fi predominant deoarece ritonavir este un inhibitor mai potent al CYP3A4 decât atazanavir.
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations). 
Consultaţi tabelul cu dozele recomandate pentru forma farmaceutică respectivă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru alte forme farmaceutice)
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2). 
În cazul retragerii ritonavir din schema terapeutică activată cu ritonavir recomandat (vezi pct. 4.4), Atazanavir Krka neactivat poate fi menţinut la pacienţi cu insuficienţă hepatică ușoară la o doză de 400 mg, și la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată cu o doză redusă de 300 mg o dată pe zi împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders. 
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse asociate administrării de fumarat de tenofovir disoproxil ,
Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection. 
Atazanavir Krka nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines. 
Administrarea concomitentă cu atazanavir poate determina o creştere importantă a concentraţiei acestor benzodiazepine.
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour. 
Corpul capsulei este de culoare albă sau aproape albă; capul capsulei este de culoare maron închis.
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2). 
Atazanavir Krka capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir. 
La pacienţii din Studiile 009, 043 şi 045 cărora li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral, la 100 izolate obţinute de la cei clasificaţi ca eşec terapeutic în cazul efectuării tratamentelor care includ fie atazanavir, fie atazanavir + ritonavir sau atazanavir + saquinavir, s-a observat dezvoltarea rezistenţei la atazanavir.
The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively. 
Media geometrică (CV%) pentru Cmin și ASC a atazanavir a fost de 654 (76%) ng/ml şi, respectiv, 44185 (51%) ng x h/ml.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir. 
Concentraţiile plasmatice reduse de atazanavir pot fi consecinţa pHului gastric crescut dacă antiacidele, inclusiv medicamentele tamponate, sunt administrate în asociere atazanavir.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol. 
Utilizarea concomitentă de salmeterol şi Atazanavir Krka poate determina creşterea frecvenţei evenimentelor adverse cardiace asociate cu salmeterol.
The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours. 
Scăderea ASC, Cmax, şi Cmin nu a fost diminuată atunci când o doză crescută de atazanavir/ritonavir (400 mg/100 mg o dată pe zi) a fost temporar administrată la un interval de 12 ore faţă de doza de omeprazol.
tenofovir disoproxil fumarate in treatment- experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1). 
Eficacitatea atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii trataţi anterior cu tratament antiretroviral a fost demonstrată în studiul clinic 045, iar la pacienţii netrataţi anterior, în studiul clinic 138 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks) 
Substituţii de novo la pacienţii netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală, cu eşec la terapia cu atazanavir + ritonavir (Studiul 138, 96 săptămâni)
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks) 
Substituţii de novo la pacienţii trataţi anterior cu terapie antiretrovirală, cu eşec la terapia cu atazanavir + ritonavir (Studiul 045, 48 săptămâni)
Metabolism and nutrition disorders uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased 
Tulburări metabolice şi de nutriţie mai puţin frecvente: scădere ponderală, creştere ponderală, anorexie, creşterea apetitului alimentar
In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators. 
În studiile clinice, s-a demonstrat că atanazavir (administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie) induce dislipidemie într-o măsură mai mică decât comparatorii.
The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below: 
Doza de Atazanavir Krka capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos:
Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for Atazanavir Krka capsules with ritonavir Body Weight (kg) 
Tabelul 1: Doza pentru pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani și care au o greutate corporală de minimum 15 kg) pentru asocierea Atazanavir Krka capsule şi ritonavir
- Liver problems may uncommonly happen. 
- Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul.
Co-administration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state. 
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 300 mg atazanavir şi a unei doze de 100 mg de ritonavir cu o masă uşoară a dus la creşterea cu 33% a ASC şi la creşterea cu 40% atât a Cmax, cât şi a concentraţiei pe 24 de ore a atazanavir faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Body: titanium dioxide (E171) and gelatine 
Corp: dioxid de titan (E171) și gelatină
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d 
Săptămâna 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN HIV < 50 copii/ml, % după Caracteristicile Iniţialed
The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk. 
Atazanavir Krka asociat cu ritonavir în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice justifică riscul potenţial.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]). 
(diferenţă în funcţie de timp de 0,11, interval de încredere 97,5% [-0,15, 0,36]).
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole. 
Nu se recomandă administrarea de voriconazol în asociere cu Atazanavir Krka şi ritonavir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului riscuri/beneficii justifică utilizarea voriconazolului.
Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose. 
Atazanavir (fără ritonavir) a fost studiat la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (14 cu insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh B şi 2 cu clasa Child-Pugh C) în contextul administrării unei doze unice de 400 mg.
Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out. 
Din cauza efectului inductor al fenitoinei/fenobarbitalului, nu poate fi exclusă reducerea expunerii la atazanavir.
In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks. 
Într-un studiu clinic, studiul AI424-020, pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 18 ani cărora li s-a administrat medicamentul sub formă de pulbere orală sau capsule au prezentat o durată medie a tratamentului cu atazanavir de 115 săptămâni.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin. 
Nu se poate face nicio recomandare privind reducerea dozelor; de aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a asocierii dintre ATAZANAVIR
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring. 
a dozei iniţiale de diltiazem, cu creşterea treptată ulterioară în funcţie de necesităţi şi de rezultatele monitorizării ECG.
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission. 
Administrarea Atazanavir Krka fără ritonavir trebuie evitată la pacientele gravide deoarece poate determina niveluri suboptime de expunere cu relevanţă deosebită pentru controlul infecţiei mamei şi riscul transmiterii verticale.
atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily. 
atazanavir (fără ritonavir) a fost studiat la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală severă (n = 20), inclusiv la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, la doze repetate de 400 mg o dată pe zi.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines. 
Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă în cazul administrării concomitente de atazanavir cu benzodiazepine.
Cmin ng/mLb 
Cmax ng/ml
Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors. 
Administrarea concomitentă a atazanavir/ritonavir cu alţi inhibitori de protează nu a fost studiată, dar este de aşteptat să crească expunerea la alţi inhibitori de protează.
For patients not taking tenofovir disoproxil, if atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are co-administered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded. 
La pacienţii netrataţi cu tenofovir, dacă se administrează concomitent atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi antagonişti ai receptorilor H2, nu trebuie depăşită o doză echivalentă cu 20 mg famotidină de două ori pe zi.
See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate". 
Vezi pct. 2 "Atazanavir Krka conține lactoză monohidrat".
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka. 
Inhibitori ai PDE5 utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile: la pacienţii care utilizează Atazanavir Krka se recomandă precauţie deosebită atunci când li se prescriu inhibitori ai PDE5 (sildenafil, tadalafil sau vardenafil) pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible. 
trebuie efectuată pacientului genotiparea CYP2C19, dacă este posibil.
Tenofovir disoproxil fumarate Cmin 
Fumarat de tenofovir disoproxil
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 
Când se compară cu atazanavir 300 mg cu ritonavir 100 mg fără fumarat de tenofovir disoproxil, este de aşteptat ca concentraţiile atazanavir să scadă suplimentar cu aproximativ 20%.