natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties) 
CHMP a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunea 4.5 (Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania. 
Un tip de angină numit angină vasospastică sau angină Prinzmetal a fost aprobat în toate ţările UE, cu excepţia Danemarcei si Suediei, în timp ce boala arterială coronariană a fost aprobată în Letonia şi România.
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU. 
La 2 februarie 2011, Pfizer a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru armonizarea RCPurilor, precum şi pentru standardizarea testului utilizat pentru examinarea calităţii Norvasc în Uniunea Europeană.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU). 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Norvasc în Uniunea Europeană (UE).
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries. 
Norvasc este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei în toate ţările UE.
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
Când calciul intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, cauzează contracţie.
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart). 
Acesta se utilizează pentru tratamentul problemelor cardiovasculare, precum hipertensiunea arterială (tensiune arterială ridicată) şi angina (durere în piept cauzată de probleme legate de fluxul sanguin către inimă).
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body. 
Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea pereţilor vasculari, scăzând astfel tensiunea arterială pentru pacienţii cu hipertensiune arterială şi facilitând pomparea sângelui în întregul organism la pacienţii cu probleme cardiace.
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack. 
CHMP a armonizat contraindicaţiile după cum urmează: hipersensibilitate (alergie) la derivaţi de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre excipienţi; hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) severă, şoc (o cădere bruscă a tensiunii arteriale), obstrucţie a tractului de reflux al ventriculului stâng (o cameră a inimii) şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă în urma unui atac de cord.
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc. 
Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina şi Norvasc.
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina. 
CHMP a armonizat indicaţiile, recomandând utilizarea Norvasc pentru: hipertensiune arterială, angină cronică stabilă şi angină vasospastică sau Prinzmetal.
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors. 
Recomandarea CHMP a fost că nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru Norvasc atunci când se utilizează în asociere cu următoarele medicamente antihipertensive: tiazide, betablocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009 
Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
All Patients c 
Toți pacienții c
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution. 
Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available. 
Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
The results in the AI subgroup are inconclusive. 
Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
ADR was not observed in FALCON. 
RA nu a fost observată în FALCON.
Number of patients at risk FUL500 230 
Număr de pacienți la risc FUL500 230
Type of estimate; treatment comparison 
Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Neuropathy peripheral e, sciatica 
Neuropatie periferică e, sciatică
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). 
Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines. 
Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
NOTE: Activate away from self and others. 
Activați departe de sine și de alții.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal. 
Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots). 
În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
• Remove the cap (A) in a straight upward direction. 
• Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review. 
Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Fulvestrant showed no genotoxic potential. 
Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Adult females (including Elderly) 
Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form. 
Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
This medicine may pose a risk to the aquatic environment. 
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1. 
Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins. 
Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups. 
Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate. 
Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
• Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks. 
Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
ORR** 
RRO**
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease 
*(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON. 
Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports. 
Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended. 
Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex. 
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis. 
Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined. 
Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'. 
Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months. 
Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5. 
O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 5.
PC: SN: 
PC: SN: NN
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2). 
Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) 
Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane. 
• Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer 
Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1). 
Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
• Transport filled syringe to point of administration. 
• Duceți seringa umplută la punctul de administrare.
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects: 
Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness. 
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects. 
De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanță cu absența efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups. 
Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Asthenia a, injection site reactions 
Astenie a , reacții la locul injectării
% of patients with CB; absolute difference in 
% pacienți cu CB;diferența absolută în %
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis. 
Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections. 
Administrarea injecției conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
The pre-filled syringe presentation consists of: 
Prezentarea seringii preumplute constă în:
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality. 
Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
You must not use Faslodex if you are pregnant. 
Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88). 
Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing. 
Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first. 
Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragerea consimțământului de participare, oricare a survenit primul.
What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant. 
Ce conține Faslodex - Substanța activă este fulvestrant.
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib. 
Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer. 
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions. 
Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine. 
Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție, în urină fiind excretat mai puțin de 1%.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose. 
Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity. 
Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids. 
Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Pre-filled syringes are for single use only. 
Seringa preumplută este numai de unică folosință.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor. 
Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited. 
Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate.
Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied. 
Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1). 
Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
The acute toxicity of fulvestrant is low. 
Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.
• Inflammation of the liver (hepatitis) 
• Inflamația ficatului (hepatita)
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90). 
Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy. 
Acest lucru poate fi dăunător pentru cei care suferă de alcoolism și care trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu boală hepatică și epilepsie.
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3. 
Tabelul 2 raportează reacțiile adverse din studiul PALOMA3.
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)* 
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer. 
Saptezeci și șapte la sută (77%) din populația din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenți.
Clear, colourless to yellow, viscous solution. 
Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5). 
• După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio. 
Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation 
• Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years. 
Copii și adolescenți Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease. 
Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied. 
Nu există indicii de reacții adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Harmful for those suffering from alcoholism. 
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Store and transport in a refrigerator. 
A se păstra și depozita la frigider.
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)* 
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
What Faslodex is and what it is used for 
Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează
• Bruising and bleeding at the site of injection 
• Vânătăi și sângerări la locul injectării
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies. 
Faslodex și alte preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients. 
Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses. 
*Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03 
Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Progression-free survival was the primary endpoint. 
Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg. 
După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporțională cu doza pentru doze cuprinse între 50 și 500 mg.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement. 
Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA și a evidențiat o reducere a frecvenței sângerărilor vaginale și o reducere a ratei de creștere a vârstei osoase.