natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Qtrilmet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued. 
Dacă se depistează o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia. 
Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente, iar pacientul trebuie ținut sub observație pentru pierderea controlului glicemic sau hipoglicemie.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely. 
Având în vedere timpul de latență scurt dintre prima expunere la medicament și diagnosticarea tumorii, o relație cauzală cu oricare dintre tipurile tumorale specifice este considerată ca fiind puțin probabilă.
Metformin passes into breast milk in small amounts. 
Metformin trece în laptele matern, în cantități mici.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor. 
Pacienții au prezentat remisia simptomelor după întreruperea tratamentului, iar la unii dintre aceştia simptomele au reapărut după reluarea tratamentului cu același sau cu un alt inhibitor al DPP-4.
Surgery and operations 
Intervenții chirurgicale și operații
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components. 
Datele suplimentare cu privire la siguranţă sunt colectate din studii clinice, studii post-autorizare de evaluare a siguranţei utilizării şi din experiența după punerea pe piață cu monocomponentele Qtrilmet.
The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components. 
Profilul de siguranță al utilizării combinate de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin este comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours). 
Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în decurs de 4 ore).
* LRM = Longitudinal repeated measures using values prior to rescue. 
* LRM = măsurători longitudinale repetate utilizând valorile existente înainte de medicația de salvare.
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3). 
Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8). 
Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament este recomandată la pacienţii care dezvoltă depleție volemică, până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Difference in HbA1c effect 
Diferența în efectul HbA1c Medie ajustată
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Clearance-ul renal al metformin este >400 ml/minut, ceea ce indică faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment). 
Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecțiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older. 
Qtrilmet se administrează numai la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females. 
În mod similar, în studiile clinice controlate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant al metformin a fost comparabil la bărbați și femei.
Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before. 
Cât de mult să luați - Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată de Qtrilmet în funcţie de nivelul de glucoză din sângele dumneavoastră şi de medicamentele pentru diabet pe care le luaţi anterior.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively. 
Efectul asupra greutății puilor a fost înregistrat post-natal până în ziua 92 la femele și, respectiv, 120 la masculi.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite. 
Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca fiind o covariabilă cu efect semnificativ statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52. 
Efectul asupra valorilor HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menţinut la săptămâna 52.
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1). 
În cadrul studiului SAVOR, s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții tratați cu saxagliptin comparativ cu placebo, deși nu s-a stabilit o relație de cauzalitate (vezi pct. 5.1).
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension. 
În acest program, 34,4% dintre subiecți au prezentat boli cardiovasculare în antecedente (excluzând hipertensiunea arterială) la momentul inițial și 67,9% au avut hipertensiune arterială.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration. 
Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în timpul administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay 
Interferenţa cu testul 1,5-anhidroglucitolului (1,5-AG)
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values. 
Într-o analiză pe subgrupuri, separată, pre-specificată, scăderile medii ale HbA1c față de momentul inițial au fost în general mai ample la pacienții cu valori inițiale mai mari ale HbA1c.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4). 
Din aceste date, se pare că modificarea farmacocineticii metforminului cu înaintarea în vârstă este în principal determinată de o modificare a funcției renale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres. 
Întrun număr de cazuri, manifestarea a fost atipică, doar cu o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l.
The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food. 
Gradul de absorbție a metforminului (măsurat prin ASC) din comprimatul cu eliberare prelungită a crescut cu aproximativ 50% când a fost administrat împreună cu alimente.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention. 
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Qtrilmet și să solicite imediat un consult medical.
Adverse reaction reported for metformin. 
Reacție adversă raportată pentru metformin.
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors. 
Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât valorile 1,5-AG nu sunt fiabile din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori ai SGLT2.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure. 
În consecinţă, pacienţii cu greutate corporală mică pot avea o expunere mai mare, iar cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere redusă într-o anumită măsură.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved. 
La pacienții cu CAD în antecedente aflaţi în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2, reînceperea tratamentului cu inhibitor SGLT2 nu este recomandată, exceptând cazul în care un alt factor clar de precipitare a fost identificat și rezolvat.
Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations. 
Din cauza mecanismului de acțiune a dapagliflozin, Qtrilmet crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sangvine.
if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid). 
- dacă aveţi valori foarte mari ale glicemiei, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia. 
Tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt în momentul intervenției chirurgicale cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. 
Simptomele gastrointestinale (termenii subsumați includ greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetenţă) apar cel mai frecvent în timpul inițierii terapiei și se remit spontan în majoritatea cazurilor.
If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation. 
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră, tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt cu ocazia intervenției și pe o perioadă de timp după operaţie.
Your blood sugar may rise without this medicine. 
Glicemia poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse. 
Respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin. 
Metabolitul activ principal al saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, este, de asemenea, un inhibitor selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, cu o potenţă egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity. 
Datele non-clinice cu metformin, saxagliptin sau dapagliflozin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau carcinogenicitatea.
Periodic safety update reports (PSURs) 
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Symptoms can include shortness of breath, rapid increase in weight, and swelling of the ankles or feet (pedal oedema). 
Simptomele pot include probleme de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea gleznelor sau picioarelor (edem la nivelul picioarelor).
Qtrilmet contains lactose 
Qtrilmet conține lactoză
# Adverse reaction reported for dapagliflozin. 
# Reacție adversă raportată pentru dapagliflozin.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet. 
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtrilmet.
The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food. 
Doza trebuie administrată pe cale orală, sub forma a două comprimate o dată pe zi, în același moment al zilei, împreună cu alimente.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis. 
În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață a saxagliptin, au fost raportate spontan reacții adverse de pancreatită acută.
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal 
Disfuncție erectilă prurit genital prurit vulvovaginal
The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common). 
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în asociere cu Qtrilmet sunt infecţiile la nivelul tractului respirator superior (foarte frecvenete), hipoglicemia în cazul utilizării concomitente cu SU (foarte frecvente), simptome gastrointestinale (foarte frecvente) şi infecţiile tractului urinar (frecvente).
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value. 
n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în săptămâna 24.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă intenționați să alăptaţi sau dacă vă alăptaţi copilul.
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1). 
Aceleași recomandări pentru monitorizarea funcției renale care se aplică tuturor pacienților sunt valabile şi pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet. 
Dacă luați deja metformin, saxagliptin şi dapagliflozin sub formă de comprimate separate sau saxagliptin și dapagliflozin ca o combinație împreună cu metformin, medicul dumneavoastră vă poate propune să treceți la tratamentul cu acest medicament, astfel încât să nu fie necesar să luaţi decât un singur comprimat.
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2). 
Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea sa este scăzută la pacienți cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4). 
Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a facilita prevenirea acidozei lactice asociate cu administrarea de metformin, în special la pacienți vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID. 
Este necesară o precauție deosebită în situațiile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea tratamentului cu un AINS.
Metformin: Plasma protein binding is negligible. 
Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis. 
- Acidoză lactică, observată foarte rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 10000 persoane) Qtrilmet poate determina o reacție adversă foarte rară, însă foarte gravă, denumită acidoză lactică.
Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3). 
Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG <30 ml/minut și acest tratament trebuie întrerupt temporar în prezența unor afecțiuni care modifică funcția renală (vezi pct. 4.3).
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion. 
Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcția renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
93.6 mL/min/1.73 m2 in the overall population. 
ml/minut/1,73 m 2 în populația generală.
p-value < 0.0001. p-value = 0.0166. 
Valoare p = 0,0166.
Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered. 
Înaintea inițierii tratamentului cu Qtrilmet, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable. 
Tratamentul poate fi reluat după cel puţin 48 de ore de la intervenția chirurgicală sau reluarea alimentației orale și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke. 
Criteriul principal de evaluare a siguranţei (non-inferioritate) şi eficacității (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea intervalului de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected. 
Nu se anticipează un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină și fenobarbital).
Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous). 
Fiecare comprimat conține lactoză 48 mg (sub formă anhidră).
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data. 
Reacții adverse, cu excepția disgeuziei, raportate la ≥2% dintre subiecții tratați cu combinația de saxagliptin + dapagliflozin + metformin în cadrul analizei datelor cumulate privind siguranța, sau dacă au fost raporate la < 2% în cadrul aceleiaşi analize, s-au bazat pe datele individuale ale mono-componentelor.
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock 
Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic
Following a single 50 mg dose of 
După administrarea unei doze unice de 50 mg
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended. 
Prin urmare, în cadrul îngrijirii de rutină a pacientului cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea afecţiunilor cutanate, cum ar fi veziculele, ulcerațiile sau erupțiile.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity. 
Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity. 
Saxagliptin: Saxagliptin are efecte asupra fertilităţii la femelele şi masculii de şobolan la doze mari, care produc semne manifeste de toxicitate.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet. 
Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet.
Upper respiratory tract infection 
Infecții ale tractului respirator superior
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus. 
Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost de 0,79 (IÎ 95%: 0,58; 1,07), ceea ce indică faptul că în această analiză dapagliflozin nu s-a asociat cu o creștere a riscului cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients. 
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum ar fi antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu precauție la pacienții tratați cu metformin.
Use with potent CYP3A4 inducers 
Utilizarea în asociere cu inductori potenți ai izoenzimelor CYP3A4
If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time. 
Dacă este omisă o doză zilnică și sunt < 12 ore până la următoarea doză, aceasta nu trebuie utilizată, iar următoarea doză trebuie administrată la momentul obișnuit.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtrilmet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects. 
Valori ale hematocritului > 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo.
The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment. 
Populaţia studiului a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=8561) şi cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară (n=13 916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose 
Carmeloză sodică (E466) Crospovidonă (E1202) Hipromeloză (E464) Lactoză
if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high. 
- dacă aveți 75 de ani sau mai mult; - dacă analizele de sânge indică faptul că numărul de celule roșii din sângele dumneavoastră este prea mare.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin. 
Astfel, nu se anticipează ca modificările concentraţiilor proteinelor sangvine din diverse afecțiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică) să modifice distribuţia saxagliptin.