natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the product has been shaken vigorously, don't use it. 
Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl folosiţi.
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2). 
Nu au fost raportate reacţii adverse neaşteptate (vezi pct. 4.2).
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional. 
De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection. 
În cazul volumelor mai mari, trebuie ales mai mult de un loc pentru injectare.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. 
Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unei varietăţi de celule tumorale.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously) 
• Fie într-o venă sau printr-un tub care intră într-o venă (intravenos)
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, 
• umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton. 
Greutatea moleculară aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni.
PRCA causes sudden and severe anaemia. 
APSE provoacă anemie bruscă şi severă.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C. 
În scopul utilizării în ambulator, medicamentul poate fi scos din frigider, fără a fi pus la loc, pentru o perioadă de maximum 3 zile, la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors. 
EPO este implicată în toate fazele de dezvoltare eritroidă şi îşi exercită efectul principal la nivelul precursorilor eritroizi.
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines. 
• dacă aveţi tensiune arterială crescută, care nu este controlată adecvat cu medicamente.
300 IU/kg 
300 UI/kg
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman.
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01. 
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iunie 2012
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future. 
Dacă aveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei într-o venă, administrarea mai lentă a acesteia poate fi utilă pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.
Additional supportive care should be provided as necessary. 
Dacă este necesar, trebuie asigurat tratament de susţinere adiţional.
Urticaria3 
Urticarie3
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). 
Factorii care trebuie luaţi în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care pacientul este tratat şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Medicinal product ineffective3 
Ineficacitatea medicamentului3
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or 
• dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made. 
Datele disponibile în prezent pentru administrarea subcutanată a epoetinei alfa la aceste grupe de pacienţi sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone. 
Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established. 
În cazuri izolate a fost observată hiperpotasemie, cu toate că nu s-a stabilit o relaţie cauzală.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below). 
Creşterile şi scăderile dozei trebuie să se realizeze pas cu pas (consultaţi diagrama de mai jos).
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery. 
• pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule. 
Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria). 
• Probleme legate de sânge, care vă pot provoca durere, urină închisă la culoare sau creşterea sensibilităţii pielii la soare (porfirie).
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection. 
Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context. 
Decizia administrării tratamentului cu eritropoetine recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să ţină cont de contextul clinic specific.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route. 
Au fost raportate mai multe cazuri asociate căii de administrare subcutanate (SC), decât căii de administrare IV.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility. 
Nu există studii de evaluare a efectului potenţial al epoetinei alfa asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient. 
După atingerea valorii ţintă a hematocritului, a fost stabilită doza de întreţinere pentru fiecare pacient.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of. 
Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer. 
Conform celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienţii cu cancer.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours. 
Similar celorlalţi factori de creştere, există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
Intravenous administration 
Administrare intravenoasă
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction. 
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot fi provocate de o reacţie alergică.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of. 
Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat până la sfârşitul acestei perioade.
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators. 
Raportări contradictorii în literatură, bazate pe constatările in vitro pe probe de tumori umane, sugerează faptul că eritropoetinele pot juca un rol de proliferatori tumorali.
Your doctor will check on this. 
Medicul dumneavoastră va controla acest lucru.
• difficulty swallowing or breathing, 
• dificultăţi la înghiţire sau la respirat,
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis. 
În culturile de celule de măduvă osoasă umane, epoetina alfa stimulează în mod specific eritropoeza şi nu afectează leucopoeza.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you. 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis). 
Doi subiecţi au prezentat factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required. 
Seringile sunt marcate cu gradaţii circulare pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall. 
Injecţiile trebuie administrate la nivelul membrelor sau al peretelui abdominal anterior.
• if there has been a refrigerator failure, 
• a existat o defecţiune a frigiderului,
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution 
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins. 
A fost efectuată, de asemenea, o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (chimioterapie, radioterapie, chimio-radio-terapie sau nicio terapie) care au participat la 53 de studii clinice controlate care implicau mai multe epoetine.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level. 
La un procent de optzeci şi unu la sută dintre pacienţi s-a obţinut concentraţia de hemoglobină.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively. 
Alte două studii mai mici, randomizate, controlate cu placebo, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor privind calitatea vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30 sau, respectiv, pe scala CLAS.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system. 
• Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor. 
Injectaţi soluţia de Epoetin alfa HEXAL aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems. 
Răspunsul hemoglobinei este diferit între pacienţi şi poate fi influenţat de depozitele de fier şi de prezenţa unor probleme medicale concomitente.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL. 
Suplimentele cu fier şi alte stimulante ale sângelui pot creşte eficacitatea Epoetin alfa HEXAL.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels. 
În general, toţi markerii farmacodinamici au crescut liniar cu doza, atingând răspunsul maxim la cele mai crescute concentraţii ale dozei.
• Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less. 
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness). 
Acest risc poate fi mai crescut dacă prezentați alţi factori de risc pentru apariția cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau dacă sunteţi supraponderal, aveţi diabet zaharat sau sunteţi imobilizat la pat din cauza unei intervenţii chirurgicale sau unei boli).
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia. 
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai scăzută doză eficace pentru a ține sub control simptomele anemiei.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2). 
Seringile preumplute sunt gata pentru utilizare (vezi pct. 4.2).
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week. 
După 52 săptămâni, 57% dintre pacienţi au rămas în studiu, doza mediană administrată acestora fiind de 200 UI/kg şi săptămână.
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure). 
Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea oricărui tratament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială crescută).
The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6). 
Seringa conţine inele de gradare pentru administrarea unei părţi din doză (vezi pct. 6.6).
Discard any unused product or waste material. 
Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual.
However the product is for single use only. 
Cu toate acestea, medicamentul este de unică folosinţă.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa. 
Medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina scăderea răspunsului la epoetină alfa.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL. 
Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action. 
Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă.
25, D-83607 Holzkirchen, Germany 
25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment. 
Este posibil ca doza dumneavoastră de Epoetin alfa HEXAL şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament.
The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms. 
Doza de Epoetin alfa HEXAL pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer. 
Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Epoetin alfa HEXAL) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment. 
• Cheaguri sanguine (inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament de urgenţă.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe. 
Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein. 
• Pentru adulţi şi copii, Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie printr-un tub introdus într-o venă.
• Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store 
• Utilizaţi Epoetin alfa HEXAL numai dacă acesta a fost păstrat în mod corect - vezi punctul 5, Cum se păstrează Epoetin alfa HEXAL.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered. 
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Epoetin alfa HEXAL trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information). 
A nu se administra Epoetin alfa HEXAL prin perfuzie intravenoasă sau în asociere cu alte soluţii medicamentoase (vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
Prolonged vigorous shaking may damage the product. 
Agitarea prelungită, puternică poate deteriora medicamentul.
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor de stimulare a eritropoiezei (MSE), denumirea şi seria de fabricaţie ale MSE administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în fişa pacientului.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo. 
În plus, nu au existat diferenţe statistice în ceea ce priveşte proporţiile de pacienţi care au necesitat transfuzii de masă eritrocitară, între grupul cu epoetină alfa şi grupul cu placebo.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores. 
Dacă este posibil, suplimentarea fierului trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa, pentru a se obţine depozite de fier adecvate.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided. 
În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Epoetin alfa HEXAL pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Epoetin alfa HEXAL nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you: 
• dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră electivă (de exemplu, operaţii de şold sau genunchi) şi:
When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse. 
La începerea tratamentului, Epoetin alfa HEXAL este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen. 
Dintre pacienţii care au atins valoarea ţintă, 90% utilizau o schemă de dozare de 3 ori pe săptămână.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study. 
Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4). 
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
• Risk Management plan (RMP) 
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
- in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4). 
- la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă, pentru tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienți (vezi pct. 4.4).
During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks. 
În timpul fazei de întreținere, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2. 
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a intervalului de concentraţii ale hemoglobinei după cum se recomandă la punctul 4.2.
• Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse. 
• Asiguraţi-vă că injectaţi numai cantitatea necesară de lichid, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product. 
Epoetin alfa HEXAL este un medicament biosimilar.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion. 
Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei creşte peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection. 
Dacă Epoetin alfa HEXAL este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed. 
În unele studii, faza în regim dublu-orb a fost urmată de o fază în regim deschis, în care la toţi pacienţii s-a administrat epoetină alfa şi s-a observat o menţinere a efectului.