natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action. 
Medicamentele vizate de această reevaluare conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și au o acțiune mai îndelungată.
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 
doi: 10,1080 (15563650,2017,
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion). 
− în cazul în care s-au ingerat <10 g de paracetamol, iar timpul de la ingerare este cunoscut, trebuie luate mai multe probe pentru determinarea paracetamolului seric, la intervale corespunzătoare de timp (de exemplu, la 4, la 6 și la 8 ore de la ingerare).
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage. 
• Paracetamolul cu eliberare modificată (ca ingredient activ unic sau în combinație cu tramadol) este retras de pe piața UE deoarece supradozajul cu aceste medicamente poate fi imprevizibil din punct de vedere farmacocinetic, iar gestionarea lui este complexă.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended. 
Prin urmare, CMDh a aprobat recomandarea PRAC conform căreia trebuie suspendate autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată, ca ingredient activ unic sau în combinație cu medicamentul opioid tramadol.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products). 
La 13 decembrie 2017, CMDh1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente de a suspenda comercializarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată sau prelungită (concepute pentru a elibera lent paracetamolul, pe o perioadă de timp mai lungă decât medicamentele obișnuite, cu eliberare imediată).
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU. 
Întrucât decizia CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19.02.2018.
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion; 
− în cazul în care se cunoaște sau se suspectează supradozajul cu ≥10 g paracetamol (sau cu ≥150 mg/kg greutate corporală la copii și adolescenți) sau cu o doză necunoscută, trebuie administrat imediat tratamentul cu antidot (N-acetilcisteină, NAC) indiferent de concentrația serică inițială de paracetamol, deoarece după un supradozaj acut cu medicamente cu eliberare modificată, concentrația serică a paracetamolului poate atinge valoarea maximă în decurs de până la 24 de ore de la ingerare;
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply. 
Dacă le mai rămân medicamente, pacienții pot continua tratamentul în siguranță, respectând dozele și indicațiile aprobate.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out. 
După epuizarea medicamentelor, pacienții trebuie să discute cu medicii prescriptori despre înlocuirea lor cu o alternativă potrivită, dacă este necesar.
Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol. 
Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Supradozajul cu paracetamol cu eliberare modificată duce la absorbția întârziată și prelungită a paracetamolului).
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product. 
• Dacă ați luat sau credeți că este posibil să fi luat o cantitate mai mare decât cea recomandată dintr-un medicament care conține paracetamol, trebuie să solicitați rapid sfatul medicului.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels. 
În cazul în care concentrațiile serice de paracetamol nu scad până la valori mici, trebuie luată în considerare prelevarea de probe suplimentare.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States. 
Profesioniștii în domeniul sănătății care gestionează supradozajul cu paracetamol în statele membre afectate vor primi o scrisoare cu informații și sfaturi suplimentare în cazul unui supradozaj cunoscut sau suspectat cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out. 
• Dacă luați medicamente cu eliberare modificată, le puteți lua în continuare, dar, la epuizarea lor va trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre cel mai bun înlocuitor dacă trebuie să continuați tratamentul.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale pe întreg teritoriul UE.
95% CI for difference 
IÎ 95% pentru diferenţă
You may see an air bubble, which is normal. 
Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once. 
Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
The results were similar in study 3. 
Rezultatele au fost similare în studiul 3.
How much to use 
Cât să utilizați
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used. 
Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile utilizare nu trebuie niciodată reutilizate.
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation 
300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
- if you have ever had an allergic reaction to latex. 
- dacă ați avut o reacție alergică la latex.
• The syringe cannot be re-used. 
• Seringa nu poate fi reutilizată.
Follow your doctor's instructions. 
Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Efficacy after 24 weeks of treatment 
Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
- what to do if the symptoms occur. 
ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely. 
Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
There may be a small amount of blood at the injection site. 
Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water. 
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Do not use if solid particles are present. 
A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms. 
Nu se înţelege în întregime modul în care acest fapt duce la o ameliorare a simptomelor USC.
p-value is derived from ANCOVA t-test. 
valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer. 
Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Most of the reactions were mild or moderate in severity. 
Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3). 
Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Other items you need for your injection: 
Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:
• The recommended site is the front of the thighs. 
• Locul recomandat este partea din față a coapselor.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed. 
Puteți acoperi locul de injectare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
DO NOT FREEZE. 
A NU SE CONGELA.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered. 
Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Physician's overall assessment of treatment effectiveness: 
Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe. 
Locul de injectare este locul de pe corp unde veți utiliza seringa.
You will need 1 to 4 injections at a time. 
Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms. 
Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
Whole study 1 population Xolair N=209 
Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
There are not enough data in this group. 
Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
DO NOT USE if the product has expired. 
NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. 
• Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
Important safety information 
Informații importante de siguranță
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually. 
Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself. 
Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated. 
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients. 
Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body 
- dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
The LS mean was estimated using an ANCOVA model. 
Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
15 months. 
15 luni.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
- It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself. 
- Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
What Xolair is and what it is used for 
Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data. 
BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject. 
• Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses. 
Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
Omalizumab crosses the placental barrier. 
Omalizumab traversează bariera placentară.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited. 
Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection. 
Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C. 
Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness. 
Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms. 
Dacă se suspectează un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome anormale.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection. 
Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
Medical treatment should be sought and instituted appropriately. 
Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
For subcutaneous administration only. 
Doar pentru administrare subcutanată.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use. 
• Fiți atent să nu atingeți piciorușele protecției seringii înainte de utilizare.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire. 
Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL 
INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Immune system disorders For further information, see section 4.4. 
Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4.
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember. 
Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair. 
Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”. 
Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii”.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment. 
Durata tratamentului, monitorizare şi ajustări ale dozei Xolair este destinat tratamentului de lungă durată.
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults. 
Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk. 
Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours. 
Perioada de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 4 ore.
Pyrexia** 
Pirexie**
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin. 
Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed. 
În cadrul studiilor clinice controlate şi în timpul analizelor intermediare ale unui studiu observaţional s-a observat un dezechilibru numeric al EAT.
Allergic reactions type I 
Reacţii alergice de tip I
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine. 
• Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose: 
Tabelul următor furnizează exemple de câte injecții din fiecare concentrație aveți nevoie pentru o doză dată:
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods. 
Reacţiile adverse prezentate sunt împărţite în două grupe: cele identificate în perioada de tratament de 12 săptămâni şi cele identificate în perioada de tratament de 24 săptămâni.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately 
Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population 
BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%. 
După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy. 
În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration. 
Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined. 
Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle. 
După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases. 
Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment. 
Frecvente * Deşi nu se evidenţiază o diferenţă de 2% comparativ cu placebo, au fost incluse reacţiile la locul de administrare deoarece toate cazurile au fost evaluate prin prisma cauzei asociate tratametului studiat.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population. 
Rezultatele pentru doza de 300 mg sunt disponibile pentru 9 pacienţi în săptămâna 12 şi 6 pacienţi în săptămâna 24, şi evidenţiază o mărime similară a răspunsului la tratamentul cu omalizumab comparativ cu populaţia adultă.
Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index 
Vârstă, rasă/etnie, sex, indice de masă corporală
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy. 
Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12: 
Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
Intact IgG is also excreted in bile. 
De asemenea, IgG intacte sunt eliminate prin bilă.
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood. 
Relevanţa clinică a anticorpilor anti-Xolair nu este bine înţeleasă.
Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242 
Omalizumab studiile 1, 2 şi 3 centralizate Categoria de frecvenţă Placebo N=242
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values. 
Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
Xolair may pass into breast milk. 
Xolair poate trece în laptele matern.
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution. 
În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies. 
Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Omalizumab or placebo administered 
Omalizumab sau placebo administrate
Characteristics in patient populations 
Caracteristici la populaţiile de pacienţi
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label. 
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button). 
Puteți utiliza și partea de jos a abdomenului, dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first. 
În cadrul fiecărei clase de aparate, organe şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.