natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8). 
Astfel, trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Hefiya la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment. 
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods. 
Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds. 
Puteți realiza o ușoară presiune la nivelul locului de injectare cu un tampon sau compresă din bumbac, menținând-o timp de 10 secunde.
• neurological infections (including viral meningitis); 
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
General disorders and administration site conditions* 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare*
Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents 
Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți
• intestinal infections (including gastroenteritis); 
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase. 
Dacă utilizați Hefiya poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
If you use more Hefiya than you should 
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Hefiya
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy. 
Atunci când se inițiază tratamentul cu Hefiya, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D). 
De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura D).
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and / or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome. 
Antagoniștii TNF (factor de necroză tumorală), printre care și adalimumab, au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv a sclerozei multiple și nevritei optice și de boală demielinizantă periferică, inclusiv a sindromului Guillain-Barré.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control. 
În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injectării (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone. 
În general, răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparație cu adalimumab în monoterapie.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hefiya
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. 
Hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system); 
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment. 
La pacienții tratați cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). 
În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu adalimumab și tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard (p < 0,001).
Citric acid monohydrate Sodium chloride 
Acid adipic Acid citric monohidrat
Hefiya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. 
Hefiya poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids. 
79 pacienți (20,1%) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 37 pacienți (9,4%) au fost tratați cu glucocorticoizi.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2). 
Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi fig. 2).
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. 
Subiecții (n = 215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis și s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy. 
În săptămâna 52, 42,9% din pacienții care au primit un tratament concomitent cu adalimumab și metotrexat au obținut remisiune clinică (DAS28 < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienți care au primit metotrexat în monoterapie și 23,4% din pacienții care au primit adalimumab în monoterapie.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum. 
Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentrațiile plasmatice.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response. 
Pe baza datelor din studiile clinice efectuate la pacienții cu AJI (AJIp și AAE), s-a stabilit o relație expunere-răspuns între concentrațiile plasmatice și răspunsul ACR 50 pediatric.
Non-infectious uveitis in adults and children 
Uveită non-infecțioasă la adulți și copii
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2). 
Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct. 5.2).
The highest frequency seen among the various indications has been included. 
Au fost incluse și reacțiile adverse cu frecvența cea mai mare observate în timpul utilizării medicamentului pentru diferite indicații.
HS study II 
HS studiul II
4.8 Undesirable effects 
4.8 Reacții adverse
ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease. 
ASASa Remisie parțială ASDASc Boală inactivă Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). 
Hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Disposing of used syringes: 
Eliminarea seringilor utilizate:
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years. 
Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Psoriasis 
Psoriazis
A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days. 
Seringa preumplută sau penul preumplut Hefiya se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and / or gold salts. 
Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină și/sau săruri de aur.
There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders. 
Există o asociere cunoscută între uveita intermediară și bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8). 
S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom și carcinom cu celule Merkel la pacienții care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II. 
În studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
În cazul în care un pacient necesită intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Hefiya, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Figure J: lift the needle straight out 
Figura J: scoaterea acului direct afară
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group. 
Pentru pacienții care au menținut tratamentul randomizat, media (± DS) concentrațiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard și 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
2D barcode carrying the unique identifier included. 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration. 
Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puțin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Deafness, tinnitus 
Surditate, tinitus
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo. 
Într-un studiu SA I mai mare în care au fost înrolați 315 pacienți, rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu adalimumab comparativ cu placebo.
Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable. 
Hefiya este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156. 
Îmbunătățirea calității vieții și funcționalitatea articulară s-a menținut în timpul extensiei deschise până în săptămâna 156.
• hepatitis (liver inflammation); 
• hepatită (inflamația ficatului);
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose. 
Rezultatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumab din cele patru studii susțin observațiile/rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenței fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal. 
Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12. 
Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere până în săptămâna 12.
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg / day). 
Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome. 
Acestea includ cazuri rare de pancitopenie, anemie aplastică, evenimente de demielinizare centrală și periferică și cazuri de lupus eritematos sistemic, manifestări asociate lupusului și sindrom Stevens-Johnson.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia. 
Alte infecții grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică și septicemia.
Axial spondyloarthritis 
Spondiloartrită axială
5.2 Pharmacokinetic properties 
5.2 Proprietăți farmacocinetice
The following side effects have been observed with adalimumab: 
Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea de adalimumab:
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Hefiya therapy. 
Se recomandă ca pacienții copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduși la zi cu imunizările, în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu Hefiya.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy. 
Adalimumab poate traversa bariera placentară și este prezent în serul nou născuților femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
40 mg every other week in combination with methotrexate 
40 mg la două săptămâni asociat cu metotrexat
Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications. 
Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Hefiya la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal); 
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
Figure G: hold your pen 
Figura G: susținerea penului
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E). 
De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura E).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
Pacienții care au menținut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 și au fost inițial randomizați cu tratament activ în perioada A, au fost re-randomizați în perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister 
Cutii cu 1 și 2 seringi preumplute într-un blister
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25. 
În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în funcție de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după este prezentat în
Adults with psoriasis 
Adulți cu psoriazis
Before your injection 
Înainte de administrarea injecției
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab. 
Profilul de siguranță pentru pacienții cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumab.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. 
• tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la pacienții adulți netratați anterior cu metotrexat.
If you forget to use Hefiya 
Dacă uitați să utilizați Hefiya
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales. 
Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii.
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study. 
Printre pacienții care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menținut până la șase ani, în faza deschisă, la pacienții care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens Not all pack sizes may be marketed. 
Ambalaj multiplu conținând 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP. 
Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective ale inflamației articulațiilor sacroiliace sau ale coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale PCR cu sensibilitate mare.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded. 
Pe baza cunoștințelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor, leucemiei și a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști TNF.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years. 
În faza de extensie deschisă a unui studiu III pentru PR, majoritatea pacienților care au avut răspuns conform criteriilor ACR, atunci când au fost evaluați, au menținut răspunsul timp de până la 10 ani.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab. 
de asemenea, cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu adalimumab.
Usually, Hefiya is used with methotrexate. 
De obicei, Hefiya se administrează împreună cu metotrexat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; 
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less. 
Dintre aceștia, 40 de pacienți nu au arătat nicio evoluție a distrugerii structurale definită de o schimbare față de valoarea inițială, în SSTm de 0,5 sau mai puțin.
Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding.. 
În consecință, Hefiya poate fi utilizat în timpul alăptării.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum). 
Pacienții au primit doza nemodificată de medicamente AINS și/sau prednison (≤ 0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).