natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin. 
Într-un studiu clinic cu Valtropin, 3% din copiii cu deficit de hormon de creştere au dezvoltat anticorpi la somatropină.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor. 
Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions. 
Înainte şi după fiecare injectare, dopul flaconului trebuie dezinfectat cu alcool pentru a preveni contaminarea conţinutului ca urmare a introducerilor repetate ale acului.
What Valtropin looks like and contents of the pack 
Cum arată Valtropin şi conţinutul ambalajului
The clinical significance of this decrease is unknown. 
Semnificaţia clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg. 
După reconstituire cu solventul furnizat, Valtropin are un pH de aproximativ 7,5 şi osmolalitate de aproximativ 320 mOsm/kg.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product. 
Un studiu dublu-orb, randomizat, cu o singură doză, încrucişat, efectuat la 24 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Valtropinului a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine. 
S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.
Animal data showed no effect on fertility parameters. 
Datele din studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor de fertilitate.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6. 
Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
Do not use tap water. 
Nu utilizaþi apã de la robinet.
Valtropin is administered by subcutaneous injection. 
Valtropin se administrează prin injecţii subcutanate.
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP. 
 Nu utilizaţi Valtropin după data de expirare înscrisă pe etichete şi pe cutie după EXP.
It is a human growth hormone, also called somatropin. 
Acesta este un hormon de creştere uman, denumit de asemenea somatropină.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height. 
Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime.
Sensitivity to metacresol 
Sensibilitate la metacrezol
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis. 
- Tratamentul staturii mici la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiză cromozomială.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4). 
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (de exemplu metacrezol) (vezi pct. 4.4.).
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy. 
Testarea anticorpilor la somatropină trebuie efectuată la toţi pacienţii care nu răspund la tratament.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator. 
După reconstituire cu solventul furnizat: poate fi păstrat timp de 21 de zile la frigider.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported. 
Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea generală după doze unice sau repetate, nu s-au raportat reacţii adverse la nivelul locurilor de injectare.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml. 
Prin administrarea subcutanată a unei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry. 
Dezinfectaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi aşteptaţi ca zona să se usuce.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension. 
În prezent, nu există date suficiente pentru orientarea deciziei clinice în cazul pacienţilor cu hipertensiune intracraniană vindecată.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol. 
Somatropina stimulează metabolismul lipidic; creşte concentraţia plasmatică a acizilor graşi şi a colesterolului HDL (lipoproteine cu densitate înaltă) şi reduce colesterolul total plasmatic.
Preparing the injection 
Pregătirea injecţiei
If you have any doubts, please contact your doctor. 
Dacă aveţi orice dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32. 
‘Injectarea soluţiei', punctul 32.
During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back. 
Înainte sau după o boală gravă - Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, trebuie să fiţi reexaminat frecvent pentru a fi siguri că tumora nu a reapărut.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism. 
Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană de T4 în T3 şi astfel, poate demasca formele incipiente de hipotiroidism.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment. 
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte să încetaţi tratamentul.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia). 
- Dacă aţi injectat din greşeală Valtropin în muşchi în loc să injectaţi sub piele, este posibil ca nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră (glicemia) să devină prea scăzut (hipoglicemie).
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary. 
Dacă se reîncepe tratamentul cu hormon de creştere, monitorizarea atentă este necesară pentru evidenţierea simptomelor de hipertensiune intracraniană.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy. 
Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu suficientă precizie.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men. 
În timp, se poate observa o sensibilitate mărită la hormonul de creştere (exprimată prin variaţiile de IGF1 pentru fiecare doză de hormon de creştere), în special la bărbaţi.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women. 
Pentru atingerea obiectivului terapeutic, bărbaţii pot să necesite doze mai mici de hormon de creştere în comparaţie cu femeile.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
 CONDIÞII SAU RESTRICÞII PRIVIND FURNIZAREA ªI UTILIZAREA IMPUSE DEÞINÃTORULUI AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet. 
Instrucţiunile detaliate privind manipularea medicamentului sunt furnizate la finalul prospectului.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations. 
Această doză trebuie crescută treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacienţilor, pe baza evoluţiei clinice şi concentraţiilor serice de IGF-1.
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight. 
O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds. 
Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de către izoenzima citocrom P450 3 A4 (de exemplu, steroizi sexuali, corticosteroizi, medicamente anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut în mod special, ducând la niveluri plasmatice mai reduse ale acestor compuşi.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol. 
Informaţii importante privind unele componente ale Valtropin Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol.
Children with Turner syndrome 
Copii cu sindrom Turner
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet). 
Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată sunt furnizate în acest prospect (vezi pct. ‘Informaþii privind modul de auto-injectare a medicamentului Valtropin', la sfârºitul acestui prospect).
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator). 
După reconstituire cu solventul furnizat, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 21 de zile la 2°C-8°C (la frigider).
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters. 
Nu utilizaţi Valtropin dacă observaţi că solventul sau soluţia reconstituită au un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare, sau în cazul în care conţin particule.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response. 
Spre deosebire de bacterii (E. coli), în cazul levurilor nu sau descris efecte adjuvante capabile să modifice răspunsul imunologic.
After cleaning do not touch the top of the vial. 
După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin. 
Aceasta înseamnă că, după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, soluţia este injectată cu un ac scurt, în ţesutul adipos care se găseşte imediat sub piele.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone. 
Supradozajul pe termen lung poate să provoace apariţia semnelor şi simptomelor de acromegalie, similare efectelor cunoscute în cazul excesului de hormon de creştere uman.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected. 
Controlaţi soluţia înaintea injectării: dacă apar modificări de culoare sau dacă se observă particule solide în lichid, soluţia NU TREBUIE injectată.
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice. 
- În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy. 
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Valtropin înainte de termen poate să afecteze succesul terapiei cu hormon de creştere.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved. 
După reconstituire, flaconul trebuie amestecat cu delicateţe, imprimând o mişcare rotatorie UŞOARĂ, până când conţinutul este complet dizolvat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale cu Valtropin privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1). 
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări doza treptat, în funcţie de necesităţile individuale, bazate pe evoluţia clinică şi pe determinarea nivelurilor sanguine ale aşa- numitului „factor de creştere” (cunoscut ca IGF-1).
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation. 
Tratamentul cu somatropină trebuie oprit în momentul efectuării transplantului renal.
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia) 
Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus) Umflarea capului nervului optic (edem papilar) Vedere dublă (diplopie)
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure. 
- Pacienţi cu afecţiuni acute în stare critică datorită unor complicaţii secundare intervenţiei chirurgicale pe cord deschis sau chirurgiei abdominale, traumatismelor multiple prin accidente sau pacienţi cu insuficienţă respiratorie acută.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă produsul nu este utilizat imediat, durata de conservare în timpul utilizării şi condiţiile de conservare înaintea utilizării nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, la 2°C - 8°C (la frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects 
Ce este Valtropin şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Valtropin Cum să utilizaţi Valtropin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valtropin Informaţii suplimentare
An adjustment of the insulin dose may be required. 
Ar putea fi necesară ajustarea dozei de insulină.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment. 
Tratamentul de bază al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi stării de nutriţie, timp de un an înaintea tratamentului de substituţie) trebuie stabilit şi menţinut pe întreaga perioadă a terapiei cu somatropină.
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk. 
DAPP trebuie să depună un Plan de management al riscului actualizat care să reflecte ca risc potenţial: neoplasmul nou apărut, al doilea neoplasm la supravieţuitorii cancerului în copilărie şi anevrismul intracranian şi hemoragia intracraniană.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range. 
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1 mg. Concentraţiile IGF-1 trebuie menţinute sub limita superioară a intervalului de valori normale specifice vârstei.
INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy. 
Locul injecţiei trebuie alternat pentru evitarea lipoatrofiei.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected. 
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, conţinutul NU TREBUIE injectat.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose. 
Nu injectaţi Valtropin dacă nu sunteţi sigur în privinţa dozei.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain. 
Deşi este rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copii trataţi cu somatropină la care apare durere abdominală.
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone. 
Copii şi adolescenţi - Tratamentul pe termen lung la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere datorită secreţiei inadecvate de hormon de creştere endogen, normal.
Intracranial hypertension 
Hipertensiune intracraniană
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential. 
Studiile la animale la care s-a administrat Valtropin nu sunt suficiente pentru a evalua potenţialul toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia). 
Dacă aţi utilizat prea mult Valtropin, zahărul din sângele dumneavoastră poate să scadă iniţial şi să devină prea scăzut (hipoglicemie) şi ulterior poate creşte excesiv (hiperglicemie).
Always use Valtropin as recommended by your doctor. 
Utilizaţi întotdeauna Valtropin aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Pancreatitis in children 
Pancreatita la copii
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training. 
Nu vă injectaţi singur Valtropin dacă nu aţi fost instruit.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal. 
În cazul femeilor care urmează un tratament cu estrogeni pe cale orală, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru realizarea obiectivului terapeutic.
The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton. 
Data scoaterii din frigider şi noua dată de expirare trebuie notate pe cutie.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency. 
Eficacitatea clinică şi siguranţa utilizării Valtropinului au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III randomizat, controlat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la copii cu deficit de hormon de creştere.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome. 
Doza de somatropină trebuie redusă în cazurile de edem persistent sau de parestezie severă, pentru evitarea dezvoltării sindromului de tunel carpian.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women. 
În consecinţă, se impune prudenţă când Valtropin este administrat la femeile care alăptează.
The clinical significance of this is unknown. 
Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back. 
Dacă pacientul avusese o tumoră cerebrală, acesta trebuie reexaminat frecvent, pentru a se asigura faptul că tumora nu a recidivat.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain). 
Acest produs are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere produs de organismul uman în glanda hipofizară (o glandă situată la baza creierului).
The following instructions explain how to inject Valtropin yourself. 
Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin.
Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative. 
Nu utilizaþi solventul furnizat dacã aveþi alergie cunoscutã la conservantul metacrezol.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity. 
Un studiu clinic deschis, de fază III, cu un singur grup, care a investigat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Valtropin la fete de statură joasă asociată sindromului Turner, a evidenţiat un efect semnificativ al tratamentului în studiu asupra vitezei de creştere în înălţime.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test. 
La pacienţii cu deficit izolat de hormon de creştere cu debut în copilărie (fără semne de boală hipotalamo-hipofizară sau de iradiere craniană) trebuie recomandate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor care prezintă concentraţii reduse ale factorului de creştere de tip insulinic 1 (IGF-1) (rezultatele deviaţiei standard < 2 (SDS)), la care poate fi recomandat un singur test.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus. 
Din studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu s-a evidenţiat un risc crescut de reacţii adverse pentru embrion sau făt.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency. 
- Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance. 
Deoarece hormonul de creştere uman poate induce o stare de rezistenţă la insulină, pacienţii cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.
Continue with the prescribed dosage regimen. 
Continuaţi să luaţi medicamentul conform regimului de dozaj prescris.