natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age. 
Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Not all pack sizes may be marketed. 
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Take the next dose as scheduled. 
Luați următoarea doză la ora programată.
Tell your doctor right away if you have any unusual signs of bleeding, including: 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Encorafenib was not genotoxic. 
Encorafenib nu a fost genotoxic.
There is no specific treatment for overdose. 
Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases. 
Toate evenimentele au apărut în condițiile unor metastaze cerebrale noi sau progresive.
Similar results were observed per Investigator assessment. 
Rezultate similare au fost observate la evaluarea investigatorilor.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation. 
Evenimentele au fost reversibile și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember. 
Dacă omiteți o doză de Braftovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure. 
Acest lucru corespunde unei creșteri cu 55 % a expunerii la encorafenib nelegat.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
- The active substance is encorafenib. 
Substanța activă este encorafenib.
Store below 30°C. 
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
The capsules are to be swallowed whole with water. 
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib. 
În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 1,8 % sub formă de encorafenib.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment. 
Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de tratament și la încheierea acestuia.
Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luați Braftovi dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Braftovi can be taken with food or between meals. 
Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents. 
Siguranța și eficacitatea encorafenib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients. 
Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition. 
Timpul de înjumătățire prin disociere al encorafenib a fost de >30 de ore și a avut ca rezultat inhibarea prelungită a pERK.
Confirmed overall responses 
Răspunsuri generale confirmate
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib. 
Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 
(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised. 
Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților din Partea 1.
Drink plenty of fluids during treatment. 
Beți multe lichide în timpul tratamentului.
Braftovi with food and drink 
Braftovi împreună cu alimente și băuturi
Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation. 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Franţa Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment. 
Rezultatele de eficacitate bazate pe evaluarea investigatorilor au corespuns evaluării centralizate independente.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis. 
Întrucât relevanța clinică a acestui fapt nu este cunoscută, pacienții de sex masculin trebuie informați în privința riscului potențial de afectare a spermatogenezei.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât Braftovi poate agrava alte tipuri de cancer.
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender. 
Prin urmare, nu se preconizează modificări majore ale expunerii la encorafenib în funcție de sex.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days. 
După doze repetate administrate o dată pe zi, condițiile stării de echilibru au fost atinse în 15 zile.
Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2. 
Modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos și în Tabelul 2.
Swallow the capsules whole with water. 
Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy. 
Această observație a fost similară cu cea descrisă la om drept corioretinopatie seroasă centrală sau retinopatie seroasă centrală.
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1. 
Recomandările privind reducerea dozei de encorafenib sunt prezentate în Tabelul 1.
What Braftovi is and what it is used for 2. 
Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează 2.
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop. 
Pacienții trebuie instruiți să își informeze imediat medicul în caz de apariție a unor leziuni cutanate noi.
If you take more Braftovi than you should 
Dacă luați mai mult Braftovi decât trebuie
Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro. 
Encorafenib se leagă în grad moderat (86,1 %) de proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours. 
După administrarea orală, encorafenib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 până la
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity. 
Tratamentul trebuie continuat până ce pacientul nu mai obține niciun beneficiu sau până la apariția de toxicități inacceptabile.
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose. 
Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Braftovi, nu luați o doză suplimentară.
Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed. 
Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.
Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms. 
Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la doză redusă atunci când QTcF ≤ 500 ms.
No event required discontinuation, dose modification or interruption. 
Niciun eveniment nu a impus oprirea tratamentului, modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
It is not known if Braftovi passes into breast milk. 
Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes. 
Datele sugerează că transportorii de captare hepatică nu sunt implicați în distribuția encorafenib în hepatocitele primare umane.
Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved. 
Reacțiile adverse raportate de acest pacient au fost evenimente de grad 1 de greață, vărsături și vedere neclară, toate remise ulterior.
BRAF mutation testing 
Testarea mutațiilor BRAF
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity. 
Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau până la atingerea unei toxicități inacceptabile.
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus. 
Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years. 
Procentajele de pacienți care au prezentat evenimente adverse (EA) și evenimente adverse grave (EAG) au fost similare la pacienții cu vârsta <65 de ani și cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness. 
De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau slăbiciune.
Dermatologic reactions 
Reacții dermatologice
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M. 
O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
Contents of the pack and other information What Braftovi contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Braftovi
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines. 
Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente.
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation. 
Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică.
Number of events (progressive disease) (%) 
Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
Hypersensitivityb 
Hipersensibilitateb
Other contributing factors included diabetes and hypertension. 
Alți factori contribuitori sunt diabetul zaharat și hipertensiunea arterială.
Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase). 
Predicțiile bazate pe modele evidențiază că efectul posaconazolului, după administrări repetate, ar putea fi similar pentru ASC (creștere de 3 ori) și ușor mai mare pentru Cmax (creștere de 2,7 ori).
Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients. 
Împreună, aceste date indică faptul că encorafenib implică un risc de potențial fototoxic și un risc minim de sensibilizare a pacienților la dozele terapeutice.
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily. 
Există date limitate pentru reducerea dozei la 100 mg.
450 mg once daily 
450 mg o dată pe zi
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance. 
Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient. 
Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly. 
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC.
There is no known antidote for encorafenib. 
Nu există niciun antidot cunoscut pentru encorafenib.
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence. 
Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit în cazul a mai mult de o recurență.
The length of the capsule is approximately 22 mm. 
Lungimea capsulei este de aproximativ 22 mm.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46 
Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE46
Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents. 
Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, contraceptivele hormonale) poate avea ca rezultat toxicitate sporită sau pierderea eficacității acestor medicamente.
The length of the capsule is approximately 23 mm. 
Lungimea capsulei este de aproximativ 23 mm.
Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function. 
Rezultatele unui studiu clinic dedicat indică expuneri totale la encorafenib cu 25 % mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) în comparație cu subiecții cu funcție hepatică normală.
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy. 
Riscul de apariție a hemoragiei poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare.
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures. 
NOAEL pentru studiul cu durata de 13 săptămâni a fost de 14 până la 32 de ori mai mare decât valorile de expunere terapeutică la om.
When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer. 
Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients. 
Dată fiind amplitudinea redusă a acestor modificări și variabilitatea crescută, acestea nu prezintă probabilitatea de a fi semnificative clinic și nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Nominal p-value 
Valoarea p nominală
The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%. 
Variabilitatea între subiecți (CV %) a ASC se înscrie în intervalul de 12,3 %-68,9 %.
If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose. 
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul la o doză redusă.
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow. 
Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care cauzează creșterea melanomului.
Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation. 
Printre celelalte căi metabolice principale se numără hidroxilarea, hidroliza carbamaților, glucuronoconjugarea indirectă și formarea glucozei conjugate.
Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures. 
În general, disfuncția renală a fost reversibilă prin întreruperea tratamentului, rehidratare și alte măsuri suportive generale.
Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217). 
Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
What you need to know before you take Braftovi 
Ce trebuie să știți înainte să luați Braftovi
Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Encorafenib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib. 
Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu Enco 300 și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
No NOAEL could be established for the 4-week study. 
Nu s-a putut stabili valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) pentru studiul cu durata de 4 săptămâni.
It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă encorafenib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies. 
Au fost raportate tulburări de vedere la unii pacienți tratați cu encorafenib în timpul studiilor clinice.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines. 
Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
When Braftovi was used on its own in clinical trials 
Atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice
In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions. 
În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation. 
Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently. 
Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau sângerări), medicul dumneavoastră poate să reducă doza sau să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
What Braftovi looks like and contents of the pack 
Cum arată Braftovi și conținutul ambalajului
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose. 
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically. 
In vitro, encorafenib a inhibat transportorul hepatic OCT1, însă nu prezintă probabilitatea de a fi un inhibitor eficient din punct de vedere clinic.
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib. 
Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, binimetinib.
What Braftovi is and what it is used for 
Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează
There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans. 
Nu există date privind efectele encorafenib asupra fertilității la om.
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease. 
S-a permis ca pacienții să fi utilizat anterior tratament adjuvant și o linie de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastazată.
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d). 
În studiul cu durata de 13 săptămâni, sa observat reversibilitatea parțială la cea mai mare valoare de dozaj (60 mg/kg și zi).
• Grade 1-3 
• Gradul 1-3
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.
Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1. 
Encorafenib este un inhibitor al UGT1A1.
An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300. 
Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability. 
Inhibarea gp-P nu prezintă probabilitatea de a duce la o creștere semnificativă clinic a concentrațiilor de encorafenib, deoarece encorafenib prezintă o permeabilitate intrinsecă ridicată.
Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF. 
Encorafenib nu inhibă semnalizarea RAF/MEK/ERK la celule ce exprimă BRAF de tip sălbatic.
An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results. 
O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations. 
În plus, encorafenib poate inhiba gp-P în intestin și BCRP la concentrațiile clinice prevăzute.
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy. 
Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.
A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole). 
Un studiu asupra interacțiunii medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la encorafenib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).