natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time. 
Pentru un tratament pe termen mai lung, după apariţia răspunsului clinic (după ≥ 4 zile), doza de Meloxivet poate fi ajustată până la cea mai scăzută doză individuală eficientă, reflectând variaţia de-a lungul timpului a severităţii durerii şi inflamaţiei associate cu tulburările cronice musculo-scheletale.
The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight). 
Suspensia din pachetul de 10 ml poate fi administrată utilizând cea mai mică seringă pentru câini cu o greutate sub 8 kg (o gradaţie corespunde la 0,5 kg greutate corporală) sau cea mai mare seringă pentru câini cu greutate de peste 8 kg (o gradaţie corespunde la 2 kg greutate corporală).
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains: 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare ml conţine:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1). 
Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul inhibă ciclooxigenaza-2 (COX-2) într-o mai mare măsură decât ciclooxigenaza-1 (COX-1).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects. 
Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice.
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
Meloxivet nu trebuie administrat concomitent cu alt produs antiinflamator nesteroidian sau glucocorticosteriozi.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day. 
Tratamentul iniţial este o singură doză de 0,2 mg meloxicam/kg corp în prima zi.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie acordată o atenţie deosebită în ceea ce priveşte acurateţea dozei.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects. 
Meloxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian din clasa oxicamului, care acţionează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, în acest fel exercitând un efect antiinflamator, analgezic, antiexudativ şi antipiretic.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable. 
TIMP DE AŞTEPTARE Nu se aplică.
INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders. 
INDICAŢIE (INDICAŢII) Afecţiuni musculo-scheletale acute şi cronice.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose symptomatic treatment should be initiated. 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În cazul supradozărilor, se recomandă tratamentul simptomatic.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Turn the bottle syringe upside down. 
Întoarceţi seringa sticluţei cu partea de sus în jos.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought. 
Daca apar efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie cerut sfatul unui medic veterinar.
Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine. 
Aproximativ 75 % din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported. 
În cazuri foarte rare, au fost raportate diaree hemoragică, hematemeză, ulceraţie gastro-intestinală şi valori crescute ale enzimelor hepatice.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously. 
În perioada fără tratament trebuie luate în consideraţie proprietăţile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought. 
În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound. 
Meloxicam se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă , în timp ce urina conţine doar urme ale compusului iniţial.
There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range. 
Există o relaţie liniară între doza administrată şi concentraţia plasmatică, observată în cazul dozelor terapeutice.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing. 
Trebuie acordată o atenţie deosebită în ceea ce priveşte acurateţea dozei.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Combaterea inflamaţiei şi durerii cauzate de afecţiunile acute şi/sau cronice ale sistemului musculoscheletal la câini.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs 
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează.
EXP Once opened, use within 6 months. 
EXP După deschidere, a se folosi în termen de maxim 6 luni.
Once opened, use within 6 months. 
După deschidere, a se folosi în termen de maxim 6 luni.
Manufacturer for the batch release: 
Producător pentru eliberarea seriei:
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated. 
În cazul supradozărilor, se recomandă tratamentul simptomatic.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle. 
Întoarceţi din nou sticluţa în poziţia normală şi, printr-o mişcare de răsucire, separaţi seringa de dozare de sticluţă.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders. 
A nu se utiliza în cazul câinilor care suferă de tulburări gastrointestinale, precum iritaţii şi hemoragii, disfuncţie cardiacă, hepatică sau renală şi tulburări hemoragice.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food. 
Apăsând tija spre interior, goliţi conţinutul seringii peste mâncare.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity. 
A se evita utilizarea produsului în cazul câinilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi deoarece există un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously. 
În perioada fără tratament trebuie luate în consideraţie proprietăţile farmacologice ale produselor folosite anterior.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment. 
Pre-tratamentul cu substanţe antiinflamatorii poate avea ca rezultat efecte adverse adiţionale sau crescute şi în consecinţă se vor face observaţii pe o durata de 24 de ore, timp în care nu se va administra niciun tratament, înainte de începerea tratamentului.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly. 
După fiecare dozare, ştergeţi vârful seringii şi înşurubaţi din nou strâns capacul sticlei.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle 
Ataşaţi seringa de dozare la sticluţă apăsând uşor capătul pe partea de sus a sticlei.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Cale orală.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight. 
Tratamentul se continuă cu o administrare zilnică (la un interval de 24 de ore), pe cale orală, a unei doze de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg corp.
PACKAGE SIZE 150 ml 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 150 ml
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package of the 30 and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size. 
Suspensia trebuie administrată folosind seringa de dozare inclusă în pachetul de 30 şi 150 ml sau cu una dintre cele două seringi de dozare incluse în pachetul de 10 ml.
The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size. 
Suspensia trebuie administrată folosind seringa de dozare inclusă în pachetul de 30 ml şi 150 ml sau folosind una dintre cele două seringi de dozare incluse în pachetul de 10 ml.
Shelf life after first opening the container: 6 months. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 6 luni.
The syringe should be stored in the carton box in between uses. 
Între utilizări, păstraţi seringa în cutia de carton.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package. 
Suspensia trebuie administrată folosind seringa de dozare inclusă în pachet.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity. 
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu acest medicament de uz veterinar.
Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate 
6.1 Lista excipienţilor celuloză microcristalină gumă xanthan carboximetilceluloză benzoat de sodiu zaharinat de sodiu glicerol sorbitol acid citric monohidrat hidroxid de sodiu apă purificată
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru sticle de 10, 30 şi 150 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Meloxicam 0,5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Meloxicam 1,5 mg/ml
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Persoanele care au o hipersensibilitate la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene trebuie să evite contactul cu acest produs medicinal veterinar.
Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients. 
Nu administraţi Meloxivet în cazul în care: - căţeaua dvs. este gestantă sau alăptează - câinele dvs. suferă de tulburări gastrointestinale, precum iritaţie şi hemoragie, disfuncţie hepatică,
Do not use in pregnant or lactating dogs. 
A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight). 
Seringa se adapteaza la sticla si are gradată o scală reprezentând kg corp, care corespunde cu doza de întreţinere (0,1 mg meloxicam/kg corp).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru sticle de 150 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru sticle de 10 şi 30 ml
White to yellowish opaque suspension. 
Suspensie opacă de culoare alb-gălbui.
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
Combaterea inflamaţiei şi durerii cauzate de afecţiunile acute şi/sau cronice ale sistemului musculoscheletal la câini.
Excipient: Sodium benzoate 
Excipent Benzoat de sodiu
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/077/001
Shake bottle well. 
Scuturaţi bine sticluţa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/077/005
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe. 
30 ml şi 150 ml: sticlă de culoarea chihlimbarului (tip III) cu capac din polipropilenă care nu poate fi deschis de copii, inserţie din polietilenă şi seringă de dozare transparentă din polipropilenă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/077/003
Push down and unscrew bottle top. 
Împingeţi capacul în jos şi deşurubaţi-l.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Cale (căi) de administrare şi mod de administrare
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Meloxivet 0,5 mg /ml suspensie orală pentru câini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Meloxivet 1,5 mg /ml suspensie orală pentru câini
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06 
Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami).
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
Meloxivet 1,5 mg /ml suspensie orală pentru câini
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs 
Meloxivet 0,5 mg /ml suspensie orală pentru câini
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe. 
30 ml: sticlă de culoarea chihlimbarului (tip III) cu capac din polipropilenă care nu poate fi deschis de copii, inserţie din polietilenă şi seringă de dozare de culoarea chihlimbarului din polipropilenă.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe. 
10 ml: sticlă de culoarea chihlimbarului (tip III) cu capac din polietilenă care nu poate fi deschis de copii, inserţie din polietilenă şi seringă de dozare de culoarea chihlimbarului din polipropilenă.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe. 
10 ml: sticlă de culoarea chihlimbarului (tip III) cu capac din polietilenă care nu poate fi deschis de copii, inserţie din polietilenă şi două seringi de dozare transparente din polipropilenă.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007 
Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom. 
Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher. 
Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007. 
Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006. 
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 21 septembrie 2006.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product. 
S-au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al produsului.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007. 
Republica Cehă a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 30 martie 2007.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern. 
Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005. 
Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer. 
Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
MA (EU) number (Invented) name 
Numărul (UE) APP Numele (inventat
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets 
90 (3 x 30) comprimate
The absolute bioavailability is approximately 32%. 
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 32%.
The observed effect was reversible. 
Efectul observat a fost reversibil.
It does not distribute into blood cells. 
Nu se distribuie în celulele sanguine.
03410 Saint Victor France 
03410 Saint Victor
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier. 
Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Tell your doctor in particular, if you take: 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• Fainting/ Loss of consciousness 
• Leşin/ Pierdere a conştienţei