natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population. 
Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15-29 ml/minut și 1,73 m2); pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2), la acest grup de pacienți se recomandă scăderea dozei la 25 de mg.
Betmiga may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have bladder outlet obstruction or if you are taking other medicines to treat overactive bladder. 
Betmiga ar putea să vă crească riscul de a dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence. 
Eficacitatea Betmiga a fost evaluată în trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, privind tratamentul vezicii hiperactive cu simptome de imperiozitate micţională și frecvenţă micţională crescută, cu sau fără incontinență.
In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron. 
CYP2D6 (utilizat ca surogat pentru inhibarea CYP2D6), valorile medii ale Cmax și ASCinf după administrarea unei doze unice de 160 mg de mirabegron IR au fost cu 14% și 19% mai mari decât la persoanele cu metabolizare extensivă, ceea ce indică faptul că polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron.
Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport. 
Se anticipează ca mirabegron să nu determine efecte relevante clinic ale inhibării transferului de medicamente mediat de transportorii organici cationici (OCT).
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg. 
29% la doza de 25 mg la 35% la doza de 50 mg.
HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets. 
Flacoane PEÎD cu capac de polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii și agent deshidratant de siliciu, care conțin 90 de comprimate.
In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg. 
Într-un studiu de fază I care a evaluat efectul Betmiga asupra PIO folosind tonometria cu aplanație Goldmann la 310 subiecți sănătoși, doza de 100 mg de mirabegron a fost non-inferioară față de placebo în ceea ce privește obiectivul primar referitor la diferența dintre tratamente în modificarea medie de la momentul inițial la ziua 56 a PIO medii a subiecților; limita superioară a intervalului de încredere bi-partit de 95% privind diferența între tratamentele cu mirabegron 100 mg și placebo a fost de 0,3 mmHg.
Blood levels of this medicine are measured by your doctor. 
Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament.
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 200 prolonged-release tablets 
10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 200 comprimate cu eliberare prelungită
Betmiga should also be administered with caution to patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB. 
Betmiga trebuie administrat cu precauție și la pacienții cu medicație antimuscarinică pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă.
- Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression). 
- Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenon sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie).
Caution is advised if mirabegron is co-administered with medicinal products with a narrow therapeutic index and significantly metabolised by CYP2D6, such as thioridazine, Type 1C antiarrhythmics (e.g., flecainide, propafenone) and tricyclic antidepressants (e.g., imipramine, desipramine). 
Se recomandă prudență dacă mirabegron se administrează concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust și care sunt metabolizate în mod semnificativ prin sistemul CYP2D6, precum tioridazina, antiaritmice din clasa 1C (de exemplu flecainidă, propafenon) și antidepresive triciclice
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis). 
Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă).
Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary) 
Satisfacția oferită de tratament - scala vizuală analogă (FAS) (Obiectiv secundar)
The activation of the M2 pathway also inhibits beta 3-adrenoceptor induced increases in cAMP. 
De asemenea, activarea căii M2 inhibă creșterile de AMPc determinate de receptorii beta-3 adrenergici.
The main findings in rabbit embryofetal development studies included malformations of the heart (dilated aorta, cardiomegaly) at systemic exposures 36-fold higher than observed at the MHRD. 
Principalele rezultate ale studiilor asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri au arătat malformații cardiace (aortă dilatată, cardiomegalie) apărute pentru o expunere sistemică de 36 de ori mai mare decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om.
Mirabegron distributes to erythrocytes. 
Mirabegron se distribuie în eritrocite.
A thorough QT (TQT) study (n = 164 healthy male and n = 153 healthy female volunteers with a mean age of 33 years) evaluated the effect of repeat oral dosing of mirabegron at the indicated dose (50 mg once daily) and two supra-therapeutic doses (100 and 200 mg once daily) on the QTcI interval. 
153 femei voluntare sănătoase cu o vârstă medie de 33 de ani) a evaluat efectul asupra intervalului QTcI al administrării repetate pe cale orală a mirabegron în doza indicată (50 mg o dată pe zi) și în două doze mai mari decât cele terapeutice (100 și 200 mg o dată pe zi).
Effect of enzyme inducers 
Efectul inductorilor enzimatici
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers. 
Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții care metabolizează slab CYP2D6.
How to take Betmiga 
Cum să luați Betmiga
Co-administration of a 50 mg tablet with a high-fat meal reduced mirabegron Cmax and AUC by 45% and 17%, respectively. 
Administrarea concomitentă a unui comprimat de 50 mg cu alimente bogate în grăsimi a determinat scăderea valorilor Cmax și ASC de mirabegron cu 45% și, respectiv, 17%.
Table 4: Co-primary efficacy endpoints for patients with prior OAB antimuscarinic therapy 
Tabel 4: Rezultatele pentru obiectivele primare de eficacitate pentru pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă și tratament antimuscarinic anterior
Insomnia* Confusional state* 
Insomnie* Stare de confuzie*
Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure. 
Mirabegron poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastre arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut.
Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side. 
Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și “355” pe aceeași parte.
Nausea* Constipation* Diarrhoea* 
Greață* Constipație*
Mild: GFR 60 to 89 mL/min/1.73 m2; moderate: GFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; severe: GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2. 
Ușoară: RFG: 60 - 89 ml/minut și 1,73 m2; moderată: RFG: 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2; severă:
At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec). 
Pentru doza de 200 mg de mirabegron, intervalul QTcI nu a depășit 10 msec în niciun moment la bărbați, în timp ce pentru femei limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit nu a depășit 10 msec în intervalul 0,5-6 ore, cu o diferență maximă față de placebo la 5 ore, unde efectul mediu a fost de 10,42 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 13,44 msec).
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect. 
În vederea obținerii efectelor clinice dorite, pentru creșterea dozei de digoxină trebuie monitorizate și utilizate concentrațiile serice de digoxină.
Mirabegron showed relaxation of bladder smooth muscle in rat and human isolated tissue, increased cyclic adenosine monophosphate (cAMP) concentrations in rat bladder tissue and showed a bladder relaxant effect in rat urinary bladder function models. 
Mirabegron a determinat relaxarea mușchilor netezi de la nivelul vezicii urinare la șobolani și în culturile din țesuturi umane, creșterea concentrațiilor de adenozin-monofosfat ciclic (AMPc) la nivelul țesutului vezical la șobolani și a avut un efect relaxant asupra vezicii urinare la șobolani folosiți drept modele funcționale ale vezicii urinare.
Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine. 
Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC pentru o singură doză de desipramină.
- Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus) 
- Infecția stomacului (gastrită) - Umflarea articulațiilor - Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal) - Creșterea tensiunii arteriale - Creșterea enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT) - Mâncărime, erupție sau urticarie (urticarie, erupție tranzitorie pe piele, erupție maculară,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
FAS: Full analysis set, all randomized patients who took at least 1 dose of double blind study drug and who had a micturition measurement in the baseline diary and at least 1 post-baseline visit diary with a micturition measurement. 
Set complet de analiză, toți pacienții randomizați la care s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) 
Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă fără tratament antimuscarinic anterior Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec). 
La femeile la care s-a administrat mirabegron în doză de 50 mg, diferența medie față de placebo în ceea ce privește intervalul QTcI la 5 ore după administrarea dozei a fost de 3,67 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 5,72 msec).
EU/1/12/809/008 10 prolonged-release tablets EU/1/12/809/009 20 prolonged-release tablets EU/1/12/809/010 30 prolonged-release tablets EU/1/12/809/011 60 prolonged-release tablets EU/1/12/809/012 90 prolonged-release tablets EU/1/12/809/013 200 prolonged-release tablets EU/1/12/809/017 50 prolonged-release tablets EU/1/12/809/018 100 prolonged-release tablets 
EU/1/12/809/011 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/012 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/013 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/017 50 comprimate cu eliberare prelungită
In vitro data 
Informații obținute la utilizarea in vitro
CYP2D6 polymorphism 
Polimorifismul CYP2D6
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval. 
95% uni-partit nu a depășit 10 msec în niciun moment pentru cea mai mare diferență medie ajustată în funcție de timp față de placebo în ceea ce privește intervalul QTcI.
In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold. 
În populația generală de femei și bărbați, o creștere de două ori mai mare a dozei de la 50 mg la 100 mg mirabegron a determinat creșterea Cmax și ASCtau de aproximativ 2,9 și, respectiv, 2,6 ori, în timp ce o creștere de 4 ori mai mare a dozei, de la
The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg. 
Frecvența tahicardiei a fost de 1,2% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
- Hypertensive crisis 
- Crize de hipertensiune arterială
Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol. 
Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers. 
La voluntarii sănătoși, mirabegron a determinat creșterea cu 29% și, respectiv, cu 27% a valorilor Cmax și ASC ale digoxinei, substrat al P-gp.
In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively. 
La voluntarii cu insuficiență renală moderată (RFG estimată prin formula MDRD de 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2), valorile medii ale Cmax și ASC au crescut cu 23% și, respectiv, 66%.
A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively. 
O masă săracă în grăsimi a determinat scăderea valorile Cmax și ASC de mirabegron cu 75% și, respectiv, 51%.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Other medicines and Betmiga 
Betmiga împreună cu alte medicamente
Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity. 
Mirabegron a determinat creșterea volumului mediu evacuat la o micțiune și scăderea frecvenței contracțiilor care nu duc la golirea vezicii, fără afectarea presiunii de evacuare sau a volumului urinar rezidual la șobolani care prezentau hiperactivitate vezicală.
Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects). 
La această doză, reacțiile adverse raportate au inclus palpitații (1 din 6 subiecți) și creșterea pulsului mai mult de 100 bătăi pe minut (bpm) (3 din 6 subiecți).
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data) 
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
† Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study. 
†Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și studiu.
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)). 
La doze cu valori mai mici decât cele letale (echivalentul dozei umane a fost de 19 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om) nu s-au observat efecte asupra fertilității.
Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1). 
Pacienți cu interval QT prelungit congenital sau dobândit La dozele terapeutice administrate în studiile clinice, Betmiga nu a determinat o prelungire a intervalului QT relevantă clinic (vezi pct. 5.1).
- Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness 
- Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar) - Greață - Constipație
What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga: 
Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only). 
Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population. 
Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceste grupe de pacienți.
Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary) 
Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB 
Pacienți cu obstrucție subvezicală și pacienți în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4). 
Nu este recomandată administrarea Betmiga la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15 - 29 ml/minut și 1,73 m2) sau la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți de CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Motive pentru variația condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Mean difference from placebo† - 
Modificarea medie față de placebo†
Your bladder might need some time to adapt. 
Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament.
Blood pressure increased 
Creșterea tensiunii arteriale
GGT increased 
Creșterea valorilor GGT
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers. 
Nu este necesară ajustarea dozelor de mirabegron atunci când se administrează concomitent cu rifampicină sau alți inductori ai CYP3A sau P-gp la doze terapeutice.
Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region. 
†Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și regiune geografică.
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed. 
În trei studii de fază III cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni la pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă (vârsta medie de 59 de ani) la care s-a administrat Betmiga 50 mg o dată pe zi, s-a observat o creștere cu diferența medie față de placebo de aproximativ 1 bpm pentru frecvența cardiacă și de aproximativ 1 mm Hg sau mai puțin pentru tensiunea arterială sistolică/diastolică (TAS/TAD).
Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy. 
Eficacitatea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă cu sau fără tratament antimuscarinic anterior
Pooled studies 
Studii combinate
Renal and hepatic impairment 
Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică
Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary) 
Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I) (Obiectiv primar)
The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies. 
Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Mean level of urgency (FAS) (Secondary) 
Nivelul mediu de imperiozitate micţională (FAS) (Obiectiv secundar)
Interaction of mirabegron with a known CYP2D6 inhibitor is not expected and was not studied. 
Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Leukocytoclastic vasculitis Purpura 
Vasculită leucocitoclastică Purpură
(angioedema) - Small purple spots on the skin (purpura) - Inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (leukocytoclastic vasculitis) - Inability to completely empty the bladder (urinary retention) 
- Inflamația vaselor mici de sânge în special din piele (vasculită leucocitoclastică).
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher. 
Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC au fost cu 175% și 65% mai mari.
Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary) 
Volumul urinar mediu eliminat (ml) per micțiune (FAS) (Obiectiv secundar)
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000 
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Hipromeloză 2910, 6 mPa.s