natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The selection of the pre-set programme is made by the doctor. 
Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.
• hypersensitivity (i.e. allergy) 
• hipersensibilitate (de exemplu alergie)
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance. 
Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele cumulate din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicamentul şi pe datele din cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC11
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential. 
Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis. 
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ventavis.
Suitable inhalation device (nebuliser) to be used 
Dispozitivul de inhalare (nebulizator) adecvat care trebuie utilizat
Bleeding events*§ 
Episoade hemoragice*§
• stop the inhalation session 
• opriţi şedinţa de inhalare
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension 
Eficacitatea la pacienţii adulţi cu hipertensiune pulmonară
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding. 
Legarea totală a iloprost de proteinele plasmatice este independentă de concentraţie pentru valori cuprinse între 30 şi 3000 de picogram/ml şi se ridică la aproximativ 60%, din care 75% se datorează legării de albumină.
No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation. 
Nu s-au observat tulburări ale dezvoltării postnatale şi ale performanţei reproductive la animalele expuse în timpul perioadei de lactaţie.
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit. 
Aceste alterări nu sunt considerate efecte teratogene, dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creşterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei, datorită alterărilor hemodinamice ale unităţii fetoplacentare.
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment. 
Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration. 
Nu s-au putut trage concluzii clare asupra eficienţei administrării concomitente, deoarece studiul a avut o mărime a lotului redusă şi o durată scurtă.
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution. 
• NU beţi şi nu înghiţiţi soluția de Ventavis.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided. 
Soluţia de inhalat prin nebulizare Ventavis nu trebuie să vină în contact cu pielea sau cu ochii; ingestia orală a soluţiei de Ventavis trebuie evitată.
Tachycardia Palpitations 
Tahicardie Palpitații
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost. 
Efectele adverse acute la pacienţii la care s-au administrat concomitent bosentan şi iloprost au fost similare cu cele observate în timpul experienţei mai vaste din studiul de fază III la pacienţi la care s-a administrat numai iloprost.
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation 
• Creşterea densităţii capilare şi reducerea hiperpermeabilităţii vasculare produsă de mediatori cum sunt serotonina şi histamina la nivelul microcirculaţiei
Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well. 
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul când începeți să utilizați nebulizatorul Breelib pentru a se asigura că dumneavoastră toleraţi bine doza şi viteza de inhalare.
If you use more Ventavis than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie
Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness. 
Ventavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacienţii care prezintă simptome hipotensive, cum este ameţeala.
If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down. 
- Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi imediat când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered. 
În cazul decompensării sau agravării insuficienţei cardiace drepte, trebuie avută în vedere posibilitatea utilizării altor medicamente.
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidențiat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh. 
Acest sistem generează picături cu ajutorul ultrasunetelor, care forţează soluţia printr-o sită.
Daily dose 
Doza zilnică
How much to inhale and for how long 
Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost. 
Rezultatele studiilor in vitro au arătat că metabolizarea dependentă de CYP 450 are un rol minor în biotransformarea iloprost.
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes. 
• NU permiteţi ca soluţia de Ventavis să intre în contact cu pielea sau cu ochii.
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment. 
Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis.
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction 
• Inhibarea agregării plachetare, a aderării plachetare şi a reacţiei de eliberare
How to inhale 
Cum să inhalaţi
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued. 
În cazul în care apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei bolii pulmonare veno-ocluzive, iar tratamentul cu Ventavis trebuie întrerupt.
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema). 
• Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, tuşiţi cu sânge, şi/sau transpiraţi excesiv, acestea ar putea fi semne că aveţi apă la plămâni (edem pulmonar).
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects. 
La subiecţii sănătoşi, s-a realizat un studiu de echilibru de masă utilizând 3H-iloprost.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function. 
Deoarece iloprost este metabolizat extensiv de către ficat, concentraţiile plasmatice ale substanţei active sunt influenţate de modificările funcţiei hepatice.
What Ventavis looks like and content of the pack: 
Cum arată Ventavis şi conţinutul ambalajului
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis. 
Înainte de a lua orice medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului, care are mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis.
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product. 
Este puţin probabilă acumularea iloprost după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Ventavis exact aşa cum v-a spus medicul.
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC). 
Expunerile sistemice au depășit expunerile terapeutice la om după inhalare, de mai mult de 10 ori (Cmax, ASC cumulativă).
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation. 
Vasodilataţia directă a patului arterial pulmonar cu o ameliorare ulterioară semnificativă a presiunii arteriale pulmonare, a rezistenţei vasculare pulmonare şi a debitului cardiac, precum şi a saturaţiei venoase mixte de oxigen.
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours). 
Efectul vasodilatator pulmonar al inhalării de iloprost este de scurtă durată (una, până la două ore).
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost. 
Clearance-ul total al iloprost este de aproximativ 20 ml/kg şi min, ceea ce indică existenţa unei contribuţii extrahepatice la metabolizarea iloprost.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored. 
Pacienţii care prezintă concomitent infecţii pulmonare acute, BPOC şi astm bronşic sever trebuie monitorizaţi atent.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs. 
Aceasta este o afecţiune în care tensiunea arterială este prea mare în vasele de sângele dintre inimă și plămâni.
For filling please follow the instructions for use of the nebuliser. 
Pentru umplere vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru utilizarea nebulizatorului.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally. 
În urma inhalării acestor doze prin intermediul Breelib, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi expunerile sistemice (ASC(0-tultim)) au crescut proporțional cu doza.
§ see section “Description of selected adverse reactions” 
§ vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development. 
Nu s-au observat tulburări ale dezvoltării postnatale şi ale performanţei reproductive la descendenţii care au fost crescuţi, ceea ce indică faptul că întârzierea observată la şobolani a fost recuperată în timpul dezvoltării postnatale.
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease. 
Medicamentele vasodilatatoare pulmonare pot agrava statusul cardiovascular al pacienţilor care suferă de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Syncope§ (see section 4.4) Hypotension* 
Sincopă§ (vezi pct. 4.4) Hipotensiune arterială*
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor. 
• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte grave cu rinichii, care necesită dializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
For administration with the Breelib or the I-Neb. 
Pentru administrare cu Breelib sau I-Neb.
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb: 
Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb:
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required. 
Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a Ventavis cu alte medicamente antihipertensive sau vasodilatatoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6. 
Valoarea medie a dozei inhalate zilnic a fost de 27 micrograme, iar numărul mediu de inhalaţii pe zi a fost de 5,6.
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2). 
Se recomandă prudenţă în determinarea dozei iniţiale, utilizându-se intervale dintre doze de 3-4 ore (vezi pct. 4.2.).
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo. 
În studiile clinice s-au raportat edeme periferice la 12,2% dintre pacienții la care s-a administrat iloprost și la 16,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing 
Bronhospasm* (vezi pct. 4.4) Wheezing
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion. 
Pacienţii care prezintă sincope asociate hipertensiunii pulmonare trebuie să evite eforturile excesive, de exemplu în timpul exerciţiilor fizice.
Your doctor will monitor you closely. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose. 
Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare, fie roşu pentru doza de 2,5 micrograme, fie violet pentru doza de 5 micrograme.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue. 
Iloprost, substanţa activă din Ventavis, este un analog sintetic al prostaciclinei.
• 42 ampoules. 
• 42 fiole.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product. 
Incidenţa crescută a edemului periferic poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu eficienţa insuficientă a produsului.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins. 
Pe lângă efectele la nivel local care rezultă din administrarea de iloprost pe cale inhalatorie, de exemplu tusea, reacţiile adverse produse de iloprost sunt legate de proprietăţile farmacologice ale prostaciclinelor.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated. 
Vârstnici Nu au fost investigate proprietățile farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients. 
Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în cazul în care se opreşte tratamentul cu iloprost pe cale inhalatorie, iar la pacienţii în stare critică trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules. 
• Fiole de 2 ml pentru utilizare cu Venta-Neb: o Ambalajconținând 30, 90, 100 sau 300 fiole.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation. 
Studiile ulterioare in vitro sugerează că metabolizarea medicamentului iloprost în plămâni este similară atât după administrarea intravenoasă cât şi după administrarea inhalatorie.
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life. 
• Dacă suferiţi de hipertensiune pulmonară, evitaţi să rămâneţi gravidă, deoarece sarcina poate produce o agravare a afecţiunii dumneavoastră şi vă poate pune viaţa în pericol.
Food or drink is not expected to affect Ventavis. 
Nu este de așteptat ca alimentele sau băuturile să influențeze efectul Ventavis.
Your doctor will monitor you carefully. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
For administration with the Venta-Neb. 
Pentru administrare cu Venta-Neb.
You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you. 
Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.
The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels. 
Datele hemodinamice constatate sugerează un răspuns acut cu efect preferenţial al terapiei inhalatorii asupra vaselor pulmonare.
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser. 
Datele provenite din utilizarea nebulizatorului Breelib sunt limitate.
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. 
• Defecte congenitale sau dobândite la nivelul valvelor cardiace cu tulburări ale funcţiei miocardice relevante din punct de vedere clinic dar care nu sunt legate de hipertensiunea pulmonară.
No studies performed following inhalation. 
Nu s-au efectuat studii după administrarea inhalatorie.
It imitates a natural substance in the body called prostacyclin. 
Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină.
In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously). 
La şobolani s-au observat cantităţi mici de iloprost şi/sau metaboliţi ai acestuia care s-au eliminat în laptele matern (mai puţin de 1% din cantitatea de iloprost administrată intravenos).
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined. 
Este necesară prudenţă sporită la începutul tratamentului, până când se determină eventualele efecte individuale.
He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment. 
Acesta poate lua în considerare ajustarea dozei sau modificarea tratamentului.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended. 
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor care urmează tratament cu anticoagulante sau alte medicamente inhibitoare ale agregării plachetare, conform practicii medicale uzuale.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007). 
Procentul pacienţilor care au răspuns la iloprost a fost de 16,8% (17/101) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4,9% (5/102) (p=0,007).
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Contents of the pack and other information What Ventavis contains: 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ventavis
Women of childbearing potential 
Femeile cu potențial fertil
Symptoms can be flushing or reddening of the face. 
Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei
It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy. 
Nu poate fi exclus ca acest efect să aibă relevanţă şi la om, în condiţiile tratamentului prelungit cu Ventavis.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm. 
Cele mai grave reacţii adverse au fost hipotensiunea, episoadele hemoragice şi bronhospasmul.
If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment. 
Dacă medicul dumneavoastră decide să vă crească în continuare doza până la 5 micrograme, iniţial vor fi alese din nou intervale de dozare de 3 - 4 ore, care vor fi apoi scăzute în funcţie de cum toleraţi tratamentul.
• 300 ampoules. 
• 300 fiole.
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use. 
Umpleți camera pentru medicație cu Ventavis imediat înainte de utilizare.
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease. 
Femeile cu hipertensiune pulmonară (PH) trebuie să evite să rămână gravide, deoarece sarcina poate produce o exacerbare a bolii care poate pune viața în pericol.
For administration with the Breelib. 
Pentru administrare cu Breelib.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times. 
În studii similare de embriotoxicitate la iepuri şi la maimuţe, nu au fost observate aceste anomalii ale falangelor sau alte anomalii structurale macroscopice, nici după administrarea de doze considerabil mai mari, care depăşeau de mai multe ori doza administrată la om.
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes. 
La subiecţii cu funcţie renală şi hepatică normală, după perfuzia intravenoasă, iloprost se caracterizează în majoritatea cazurilor printr-un profil farmacocinetic în două faze, cu timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 până la 5 minute şi respectiv de 15 până la 30 de minute.
mouthpiece and 1 medication chamber). 
aplicator bucal şi 1 cameră pentru medicaţie).
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg. 
Tratamentul cu Ventavis nu trebuie iniţiat la pacienţii cu valori ale tensiunii arteriale sistolice sub 85 mmHg.
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3). 
La şoareci s-au observat concentraţii foarte scăzute de iloprost în lapte (vezi pct. 5.3).
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres). 
Valorile iniţiale ale testului la mers timp de 6 minute au reflectat o limitare moderată a exerciţiului: în grupul cu iloprost, media a fost de 332 de metri (valoare mediană: 340 de metri) iar în grupul placebo media a fost de 315 metri (valoare mediană:
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported. 
Edeme periferice§ * S-au raportat cazuri în care a fost pusă viaţa în pericol şi/sau letale.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations. 
Dacă aveţi probleme foarte severe cu rinichii şi aveţi nevoie de şedinţe de dializă sau dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va administra Ventavis treptat şi probabil vă va prescrie mai puţine inhalaţii zilnice.