natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh noted the PRAC conclusions that no new safety data was provided that would change the conclusions on the safety profile established in the previous referrals for HES solutions for infusion. 
CMDh a luat notă de concluziile PRAC conform cărora nu au fost prezentate date noi privind siguranța care să poată schimba concluziile privind profilul de siguranță stabilit în cadrul sesizărilor anterioare pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Having reviewed the PRAC recommendation6, the CMDh agreed by a majority on 24 January 2018 with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
După ce a analizat recomandarea PRAC6, la 24 ianuarie 2018, CMDh a fost de acord, cu majoritate de voturi, cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
The new data provided does not change the conclusions from the previous 2013 referral that the benefits of HES solutions for infusion do not outweigh the serious risks in patients with sepsis or critical illness. 
Noile date furnizate nu modifică concluziile rezultate din sesizarea anterioară din 2013, conform cărora beneficiile soluțiilor perfuzabile cu HES nu depășesc riscurile grave la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures. 
În acest context, recomandarea PRAC și poziția CMDh au fost retransmise agenției de către Comisia Europeană pentru analiza suplimentară a oricărei necesități medicale nesatisfăcute care ar putea rezulta din suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vizate de sesizare, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures. 
De asemenea, PRAC a analizat răspunsurile primite de la statele membre în legătură cu eventuala necesitate medicală nesatisfăcută și propunerile pentru măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Revision of PRAC recommendation 
Revizuirea recomandării PRAC
The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…). 
Materialele de instruire trebuie să fie distribuite tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES (de exemplu, medici anesteziști, medici de terapie intensivă, asistente medicale…).
• It will allow targeting HCPs in charge of the administration of the medicinal product who have an important role in ensuring adherence to the adequate use of HES solutions for infusion. 
• va permite vizarea profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu administrarea medicamentului care au un rol important în a asigura respectarea utilizării adecvate a soluțiilor perfuzabile cu HES;
A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting. 
Completarea unui formular pentru administrarea medicației ar ridica, de asemenea, probleme de fezabilitate într-o situație de urgență.
For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm. 
Pentru ridicarea suspendării, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de încredere și convingătoare privind un raport beneficiu-risc favorabil la o populație bine definită, cu măsuri fezabile și eficace pentru minimizarea adecvată a expunerii pacienților care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave.
1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f 
jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Din cauza impactului grav asupra sănătății publice, Suedia avea în vedere posibilitatea de a suspenda autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor menționate anterior și, prin urmare, a solicitat o reevaluare urgentă a problemei la nivel european și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Is it also noted that although the benefit has been demonstrated in terms of a volume-sparing effect, and there is some support for short-term hemodynamic effects, it remains uncertain to what extent this translates into more patient-relevant outcomes. 
De asemenea, s-a remarcat că, deși beneficiul a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, rămâne incertă măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision. 
Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie depus în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
The conduct of this study will be a condition to the marketing authorisations for HES solutions for infusion. 
Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations. 
În ceea ce privește datele privind siguranța acestor medicamente, PRAC a analizat toate dovezile disponibile de la ultima sesizare și a concluzionat că se confirmă concluziile anterioare, conform cărora soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu un risc crescut de mortalitate și insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice și că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit la aceste populații de pacienți.
In addition, the CMDh is of the view that the MAHs shall perform a Drug Utilisation Study, in order to assess the effectiveness of the new measures recommended. 
În plus, CMDh consideră că DAPP trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea noilor măsuri recomandate.
• The assumption that the non-adherence is not only due to lack of awareness is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population. 
• presupunerea că nerespectarea indicațiilor nu este determinată doar de necunoașterea restricțiilor nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori;
Besides, the CMDh acknowledged the PRAC's concern that non-adherence would not only be due to a lack of awareness by prescribers of the restrictions imposed to HES solutions for infusion. 
În plus, CMDh a confirmat motivul de îngrijorare exprimat de PRAC conform căruia nerespectarea indicațiilor nu s-ar datora doar necunoașterii de către medicii prescriptori a restricțiilor impuse pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
In view of this exposure and the results from the two DUSs, the PRAC concluded that the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality. 
Având în vedere această expunere și rezultatele obținute din cele două studii privind utilizarea medicamentelor, PRAC a concluzionat că nivelul estimat al utilizării continue la populațiile la care au fost demonstrate efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
The CMDh discussed whether measures to mitigate the risks associated with HES solutions for infusion, including in particular the risk of increased mortality and renal failure in critically ill patients and patients with sepsis would be effective and feasible, taking into account new elements provided by the MAHs and Member States. 
CMDh a discutat dacă măsurile de reducere a riscurilor asociate cu soluțiile perfuzabile cu HES, inclusiv, în special, riscul de creștere a mortalității și de insuficiență renală la pacienții cu boli critice și la pacienții cu sepsis, ar fi eficace și fezabile, având în vedere elementele noi furnizate de DAPP și de statele membre.
Proposals to amend the indications and contraindications were not considered have a sufficient impact on prescriber behaviour and were not supported by appropriate scientific evidence. 
S-a considerat că propunerile de modificare a indicațiilor și contraindicațiilor nu au un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori și nu au fost susținute de dovezi științifice adecvate.
In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials. 
Pentru a optimiza asimilarea de către profesioniștii din domeniul sănătății și respectarea de către aceștia a condițiilor adecvate de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES, în elaborarea și distribuirea acestor materiale de instruire trebuie implicate societățile științifice.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to. 
Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate.
• This controlled access program is a key measure to ensure adherence of HCPs to the terms of the MA by increasing both the awareness of the relevant HCPs to the risks associated to the use of HES solutions for infusions and ensuring that they have received appropriate training before they can use HES solutions for infusion. 
• acest program de acces controlat este o măsură importantă pentru a se asigura respectarea condițiilor autorizației de punere pe piață de către profesioniștii din domeniul sănătății atât prin creșterea conștientizării profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți cu privire la riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES, cât și prin garantarea faptului că aceștia au beneficiat de instruirea adecvată înainte de a putea utiliza soluțiile perfuzabile cu HES.
Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively. 
Pacienții vizați de indicația aprobată pot să intre într-o stare critică sau de sepsis la scurt timp după administrarea soluțiilor perfuzabile cu HES și nu pot fi identificați prospectiv.
The above training materials should be based on the following key elements: - the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, - a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information, - the new additional risk minimisation measures, - the results from the DUSs. 
Materialele de instruire de mai sus trebuie să se bazeze pe următoarele elementele principale: - riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață; - o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament; - noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului; - rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
- The MAH should deliver the training on the appropriate use of HES solutions for infusion to relevant HCPs on a regular basis, as agreed with the national competent authorities. 
- DAPP trebuie să furnizeze instruirea privind utilizarea adecvată a soluțiilor perfuzabile cu HES către profesioniștii din domeniul sănătății relevanți în mod regulat, conform înțelegerii cu autoritățile naționale competente.
A restricted distribution system to accredited hospitals or physicians would raise serious feasibility concerns and would be unlikely to be effective considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion. 
Un sistem de distribuție restricționată la spitale și medici acreditați ar ridica motive serioase de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea acestuia ar fi puțin probabilă având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
In view of the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014 and the reported extent of usage in patients with sepsis from the two DUSs, the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality. 
Având în vedere expunerea globală la soluțiile perfuzabile cu HES în UE, estimată la aproximativ 1,52 milioane de pacienți pe an din 2014, și amploarea utilizării la pacienții cu sepsis semnalată de cele două studii privind utilizarea medicamentelor, nivelul estimat de utilizare continuă la populațiile la care s-au demonstrat efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
The PRAC noted that the clinical studies imposed following previous referrals procedures (TETHYS and PHOENICS) to characterise the efficacy and safety in trauma and elective surgery, which is currently the target population for which the product is indicated are ongoing. 
PRAC a luat notă de faptul că sunt în desfășurare studiile clinice (TETHYS și PHOENICS) impuse în urma procedurilor de sesizare anterioare în scopul de a caracteriza eficacitatea și siguranța la pacienții care au suferit traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, aceștia fiind în prezent populația țintă pentru care este indicat medicamentul.
As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation. 
În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES rămâne favorabil sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a condițiilor autorizației de punere pe piață.
The PRAC carefully considered all the information provided in relation to a potential unmet medical need at national level should the marketing authorisations for HES solutions for infusion be suspended. 
PRAC a analizat cu atenție toate informațiile furnizate în legătură cu apariția unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național în cazul în care autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar fi suspendate.
(2) Addition of a prominent warning at the top of the SmPC and PL. 
(2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
• In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice and concerns raised by those EU Member States about a potential medical need. 
• CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice și de motivele de îngrijorare exprimate de aceste state membre ale UE privind o eventuală necesitate medicală.
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting. 
De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate întro situație de urgență.
Overall, taking into account the divergences amongst the experts on some important issues, the position from the PRAC members on the national situation regarding the clinical use of these products and the stakeholders submissions, PRAC did not consider the clinical utility of these products to outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continue to be exposed to HES solutions for infusion. 
În ansamblu, având în vedere divergențele dintre experți asupra anumitor aspecte importante, poziția membrilor PRAC referitoare la situația utilizării clinice a acestor medicamente la nivel național și contribuțiile părților interesate, PRAC nu a considerat că utilitatea clinică a acestor medicamente depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level. 
De asemenea, PRAC a analizat opiniile membrilor individuali ai PRAC pe tema raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES, precum și pe tema utilizării acestor medicamente la nivel național.
Consequently, a direct correlation is to be expected between the indication for treatment with HES solutions for infusion, the dose of HES solutions for infusion required and with the risk for renal injury and death. 
În consecință, se preconizează o corelație directă între indicația pentru tratamentul cu soluții perfuzabile care conțin HES, doza necesară de soluții perfuzabile cu HES și riscul de afectare renală și deces.
These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5. 
Datele respective au dat naștere unor motive de îngrijorare serioase, întrucât au demonstrat că soluțiile perfuzabile cu HES au fost utilizate la populații de pacienți pentru care erau contraindicate, cum ar fi cei cu boli critice sau sepsis3,4,5.
The benefit of HES solutions for infusion has been demonstrated in terms of volume-sparing effect, and there is some support for effects on short-term hemodynamic effects, although there is some uncertainty to what extent this translates into more patient-relevant outcomes. 
Beneficiul soluțiilor perfuzabile cu HES a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, deși există unele incertitudini cu privire la măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
In view of the insight that the CMDh has on the national healthcare systems, it agreed that the following additional risk minimisation measures are feasible and likely to be effective to minimise the risk of using HES solutions for infusion in contraindicated populations: the inclusion of an emphasised warning on the SmPC, PL, primary and secondary packaging, the circulation of a targeted DHPC and the implementation of a controlled access program. 
Având în vedere perspectiva pe care CMDh o are asupra sistemelor naționale de sănătate, s-a convenit că următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor sunt fezabile și este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES la populația pentru care acestea sunt contraindicate: includerea unei atenționări evidențiate în RCP, în prospect, pe ambalajul primar și pe ambalajul secundar, difuzarea unei DHPC specifice și punerea în aplicare a unui program de acces controlat.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to. 
Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate suficient.
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline. 
Protocolul trebuie să includă și o măsurare a criteriilor principale de evaluare la momentul inițial.
• With regards to the two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, PRAC concluded that these studies, despite limitations due to possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable. 
• În ceea ce privește cele două studii separate privind utilizarea medicamentelor, care au fost realizate pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse ca rezultat al sesizării din 2013, PRAC a concluzionat că aceste studii, în pofida limitărilor determinate de o posibilă eroare de clasificare, sunt reprezentative pentru utilizarea clinică în Uniunea Europeană, iar rezultatele principale sunt de încredere.
A positive benefit-risk balance has been established in elective surgery and trauma patients. 
A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill. 
De asemenea, PRAC a contraindicat utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
- The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained. 
- DAPP trebuie să gestioneze acreditarea spitalelor/centrelor, asigurându-se că toți profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES au fost instruiți în mod corespunzător.
In conclusion, no risk minimisation measures or combination of measures have been identified which would be sufficiently effective or feasible to implement in a reasonable timeframe, when an important number of patients at high risk for serious harm, would continue to be exposed. 
În concluzie, nu au fost identificate măsuri sau combinații de măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să fie suficient de eficace sau de fezabile pentru a fi aplicate într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave ar continua să fie expuși.